|
|
|
|
會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
|
證交所重大訊息公告
(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/7 上午 11:17:57第 6606 篇回應
|
| 增資案不確定性也是股價持續龜縮的原因之一，希望要增資就快點定案，停止凌遲投資人，不然就阿莎力點直接宣布不增資。 |
|
|
|
|
會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/7 上午 10:49:32第 6605 篇回應
|
| 以我個人的算法 ，三月原料藥出貨金額應是季出貨量不是月出貨，以三月季出貨量來看 病患使用人數不算差，覆蓋率已經是很快了。 |
|
|
|
|
會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/5/7 上午 10:47:13第 6604 篇回應
|
覺得不用太期待四月營收
之前報導德國奧地利第二季可以開賣
講第二季而不講四月或五月
就當做六月才能開賣比較不會失望
三月營收來自於原料藥銷售
公司沒說是一個月還是一季的量
最好把他當成是一季的出貨量
後面才不會過度期待
因此若是四月有營收大家自然會很高興
但沒有營收可能也不意外
|
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/7 上午 10:24:24第 6603 篇回應
|
我又來問了
上個月問過一次，本月再來問一次
四月營收要多少，才算是高低標?
因為按照中裕去年營收的pattern
藥華四月營收應該怎麼看 |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/7 上午 09:26:33第 6602 篇回應
|
| 總是會有人先知道的，4月的營收股價已經告訴你會是好還慘。 |
|
|
|
|
會員：l0164310146473 發表時間:2019/5/6 下午 11:59:23第 6601 篇回應
|
| Athenex 完成 USD100m 私募案股價大漲30％目前股價暫收$13.0 |
|
|
|
|
會員：AT10147586 發表時間:2019/5/6 下午 01:02:32第 6600 篇回應
|
電子業依上中下游及產業/公司特性與在供應鏈的強弱勢，姑且不論淡望季，銷售與投料稼動 「型態」都有所差異。
新藥，尤其剛要進入市場，上個月的營收不知是針對多少需求/需求/AOP庫存備料期間 所出貨, 就算本月/次月爆增也不要高興太早，重點是要問經營者，該營收是覆蓋多少病患與銷售預測/期間才能比較有一客觀營收推論。
否則，在經營者容易「操控」出貨量與cycle 情形下，投資者恐陷入過度樂觀。這不是針對6446，而是所有新藥公司皆然吧。僅供參考！ |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/6 下午 12:43:06第 6599 篇回應
|
| 只希望 四月營收能來到3千萬 最好的妄想是成長500百萬~1千萬 逐月成長 而不要像中x還有倒退的.... |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/6 下午 12:31:38第 6598 篇回應
|
| 我為何說股東會可能會被噴,上一次股東會我有參加 當時還有股價200 執行長說會成功給我們看 結果股價現在跌快60塊...然後小錯誤不斷 被罰兩次 都在缺錢了 還不謹慎 |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/6 下午 12:20:40第 6597 篇回應
|
| 說好的五月法說呢？都五月六號還不公告五月何時法說拖拖拉拉的，下個月要股東會，股價還是這樣，肯定被噴。 |
|
|
|
|
會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/5/6 上午 11:33:13第 6596 篇回應
|
一些有關 Jakafi 的評論分享：
Jakafi for PV- Hope or Hype?
mpnforum.com/december-18-jakafi-for-pv/
Jakafi 在被批准可以用於PV 二線治療至今，爭議不斷，上述評論是我看過最嚴重的指控。
Jakafi 是 JAK1, JAK2 抑制劑，因為無法改變病情惡化的本質，只是減少體內 JAK1, JAK2 ，讓患者以為病情好轉了。事實上，情況是病況是持續惡化的，這也是為何當增加量劑加之後，很多人會因嚴重副作用導致必須停藥。
mpnforum.com/jakafi-the-other-face/
Jakafi for PV ， FDA 對於二線治療 PV 其安全性、副作用有些疑慮，但沒有藥可以用之下先批准使用，但被要求做長期安全性臨床試驗分析(到 2021 年)。
詳細的內容請自行到該網站閱讀。 |
|
|
|
|
會員：送報的10135990 發表時間:2019/5/6 上午 02:10:20第 6595 篇回應
|
| 收到FDA會議記錄了..該有法說了吧... |
|
|
|
|
會員：送報的10135990 發表時間:2019/5/6 上午 01:59:53第 6594 篇回應
|
補充.補正三連發...
公告本公司口服歐洲紫杉醇Oradoxel用於治療前列腺癌之供
查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛福部食品藥物管理
署(TFDA)同意試驗進行(補充公告)
符合條款 第 53 款 事實發生日 108/05/05
說明 1.事實發生日:108/05/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於107年11月27日向美國Athenex公司取得Oradoxel之授權，將於台灣、
新加坡及越南發展並行銷Oradoxel。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Oradoxel (Docetaxel Capsule 30mg、
HM30181 AK-US Tablets 15mg)
(2)用途：Oradoxel為歐洲紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181之口服劑型。
其中醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對歐洲紫杉醇口服
的吸收。因為歐洲紫杉醇的靜脈注射劑型已經核准使用於各種不同
的癌症治療，因此，如Oradoxel達到與歐洲紫杉醇注射劑型一樣的
療效，將來亦會使用在相同的治療適應範圍。
(3)預計進行之所有研發階段：完成第一期臨床試驗後，將再進行第二期、第
三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司檢送雙和醫院趙祖怡醫師主持之「Docetaxel Capsule 30mg、
HM30181 AK-US Tablets 15mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫
編號:KX-ORADOX-002)，獲TFDA同意試驗進行。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益
，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：預計於108年第四季完成第一期臨床試驗。
B.預計應負擔之義務(補充)：本公司將依據合約支付Athenex公司里程碑授權金，
截至目前已支付首次簽約200萬美元，後續若各里程
碑均達成之授權金最高達700萬美元，包括進行首次
臨床100萬美金、進行三期臨床150萬美金、NDA申請
150萬美金、台灣藥證核准200萬美金及新加坡藥證
核准100萬美金等。
(6)市場現況: Docetaxel是由歐洲紫杉的針葉萃取出含紫杉醇之天然物質，再經過化
學半合成所製成的抗癌藥物，其藥效及安全性都已經過臨床試驗證實。
目前國內衛福部已核准使用的適應症包含：乳癌、非小細胞肺癌、前列
腺癌、頭頸癌等 。近年台灣地區人口老化加劇，癌症用藥之需求及市
場日增，未來完成此第一期臨床試驗，確認口服歐洲紫杉醇的生體可用
率及藥物動力學，將會拓展Oradoxel的所有的癌症的適應症。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
*****************************************************
公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球
增生症(PV)的會議記錄(5月5日補正4月17日公告)
符合條款 第 53 款 事實發生日 108/05/05
說明 1.事實發生日:108/05/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。
6.因應措施:
4/17原公告內容:
本公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)
的會議記錄。在記錄中 FDA 建議本公司提出pre-BLA 的會議要求，以討論BLA
( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中
也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助本公司撰寫BLA。另 FDA 也有提到將來
或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥證。
5/5補正公告內容:
本公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)
的會議記錄。在記錄中 FDA 建議本公司提出pre-BLA 的會議要求，以討論BLA
( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中
也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助本公司撰寫BLA。另 FDA 也有提到將來
有可能會經由 FDA的顧問委員會通過後，FDA逕行核准 BLA 藥證。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
備註: 原公告文字語意疏漏，原意仍應為FDA核准，補正為「有可能會經由 FDA的
顧問委員會通過後，FDA逕行核准 BLA 藥證」。
***********************************************************
公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球
增生症(PV)的會議記錄(5月5日補正4月21日公告)
符合條款 第 53 款 事實發生日 108/05/05
說明 1.事實發生日:108/05/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
4月21日原公告內容
會議後的附錄係美國食品藥品監督管理局 (FDA) 與藥華醫藥於4月11日開會討論以
PROUD-PV 及CONTINUATION-PV 人體試驗數據申請藥證後，與會內部官員基於本
BLA 申請案僅採用歐洲臨床數據 （不需要新的臨床數據），為強化藥證之申請，
FDA 建議本公司針對臨床、臨床藥理學、及統計的不一致及不足之處做說明，因此
FDA 特於會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，詳細列出藥證申請時該做說明的分
析及討論要點；FDA 也建議本公司提交統計分析計畫書 (SAP) 以供審閱，這將可
以幫助 FDA 加速審查本 BLA 申請案 (因 P1101 已獲 FDA 認證為孤兒藥)。
5月5日補正公告內容:
會議後的附錄係美國食品藥品監督管理局 (FDA) 與本公司於4月11日開會討論以歐洲
PROUD-PV 及CONTINUATION-PV 人體試驗數據申請藥證之議題後，與會FDA官員考量
本公司僅採用前述歐洲臨床試驗數據逕行申請美國PV藥證，因此建議本公司申請藥證
(BLA)時須針對臨床、臨床藥理學、及統計的不一致及不足之處做說明，因此FDA 於
會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，列出藥證申請時該做說明的分析及討論要點；
FDA也建議本公司提交統計分析計畫書 (SAP) 以供審閱。
6.因應措施:
4月21日原公告內容
針對 FDA 會議後提出的附錄，本公司將會在 BLA 的文件中詳細論述。緣 EMA 在審
查過程中也有提出類似的問題；例如療效指標的修正、非劣性臨界值的修改、劑量的
調整、脾臟大小的變化等，而當時所提的回覆也被 EMA 滿意的接受，因此本公司會
將當時回覆 EMA 的內容加強整理後放在 BLA 的文件中，另有關干擾素藥動的比較、
敏感度分析、效益與風險分析等，公司已有準備而且也是本次和 FDA 溝通的重點，
今 FDA 希望再進一步論述，公司會與顧問群們再行討論後提出完善的論述。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
備註:
5月5日補正重訊公告之原因：
1.FDA會議記錄已明揭「本次會議討論重點係有關藥華醫藥公司擬使用 PROUD-PV 及
CONTINUATION-PV 臨床試驗數據來支持申請藥證」，會議結論已如4月17日公告所
述， FDA 建議本公司於送件前先行提出 pre-BLA 的會議，以討論BLA(藥證申請)
的送件格式，該次會議後，FDA 內部討論本公司前述歐洲臨床試驗資料，本公司
於4月17日收到FDA會議記錄及附錄，該附錄主要有關申請 BLA時 應包括的書件及
資料，該附錄已詳述於4月21日原公告。另有關 FDA 是否要求額外臨床試驗資料，
並不在本次會議討論範圍內，也沒有提到這些要求。
2.有關本公司 4月21日公告內容「FDA 建議本公司針對臨床、臨床藥理學、及統計
的不一致及不足之處做說明，因此FDA 特於會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，
...」，係因為本公司截至目前為止，與FDA會議溝通討論擬以PV歐洲臨床試驗數
據申請美國藥證之各次會議中，本次會議是唯一有收到如此詳細附錄的會議摘要，
由於該附錄係本公司與FDA面對面會議後，FDA 官員另行開會討論的會議結論摘要，
本公司因此判斷可能是FDA為便於審查本案而提供的特殊程序，以便本公司準備申
請資料、書件以及論述，惟本公司尚無明確證據可證明FDA此舉係屬一般程序或特
殊程序。此外，有關FDA要求本公司針對「臨床、臨床藥理學、及統計的不一致及
不足之處做說明」，主要係因歐洲藥品管理局EMA審查藥證對統計方式及文件資料
需求與美國FDA略有不同，故 FDA 在審閱本公司於會議前所檢附的原依 FDA 格式
所進行統計分析結果的部分要求本公司做差異說明，特此補正公告。
3.「這將可以幫助 FDA 加速審查本 BLA 申請案 (因 P1101 已獲 FDA 認證為孤兒
藥)」係屬面對面會議討論提及的內容，因未記載於會議摘要中，因此予以刪除。
|
|
|
|
|
會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/3 下午 10:57:54第 6593 篇回應
|
干擾素不只減緩避免惡化,還有最特別的一點在干擾素是 [逆轉reverse] MPN進展的[唯一]有效藥物!
.www.chinatimes.com/newspapers/20180126000264-260202?chdtv
....Richard T. Silver博士強調干擾素是[逆轉] MPN進展的唯一有效藥物，並期許FDA可以儘快正式核准干擾素治療MPN----起初以為這段話是記者會錯意錦上添花上去....
一查發現Dr. Richard T Silver以前發表過這樣論述:
1.htttp://www.crt.org/Development-of-Interferon-in-MPN-Therapy
....interferon has very specific effects and is the only MPN treatment known to stop or reverse disease of the bone marrow....
2.www.bloodjournal.org/content/117/24/6669?sso-checked=true
Recombinant interferon-α may retard progression of early primary myelofibrosis: a preliminary
report Richard T. Silver
|
|
|
|
|
會員：AT10147586 發表時間:2019/5/3 下午 10:12:40第 6592 篇回應
|
tps://markettrendsnews.com/2019/05/essential-thrombocythemia-drug-market-in-deep-analysis-and-healthcare-experts-review-report-2019-2025/
Essential Thrombocythemia Drug Market In-deep Analysis And Healthcare Experts Review Report 2019-2025
Healthcare
Essential Thrombocythemia Drug Market In-deep Analysis And Healthcare Experts Review Report 2019-2025
AbbVie Inc,
Aop Orphan Pharmaceuticals AG,
F. Hoffmann-La Roche Ltd,
Galena Biopharma Inc,
Incyte Corp,
Italfarmaco SpA,
MEI Pharma Inc,
PharmaEssentia Corp 藥華 |
|
|
|
|
會員：AT10147586 發表時間:2019/5/3 下午 10:04:51第 6591 篇回應
|
# 認識 Dr. silver: Interferon 的先驅者之一....
Dr. Richard Silver was the pioneer in IFN-research in PV in the U.S., publishing the first report in 1988.
mpnforum.com/interferon-and-mpns/
# 聽聽看他對interferon / Jakafi 看法.....
不論是否未來interferon / Jakafi 合併用藥會更好，豈有一線使用遜於二線道理？
HU 雖然便宜，但是HU 可短暫控制病情，但無法緩解/避免MPN 疾病惡化。所以只要保險可以cover, 在interferon 越來越多數據證明可以減緩Jak2 並避免惡化情形，誰會拒絕interferon？Silver 認為 使用Jakafi 只有短期改善生活品質，無法中長期改善PV病徵，使用五年後約有60%會停掉離開這個藥.....
www.onclive.com/publications/milestones-in-medicine/2019/history-and-evolving-role-of-interferon-in-myeloproliferative-neoplasms/mpns-pioneer-highlights-long-lasting-role-of-interferon
Dr. silver said...
.....We believe that there are 2 reasons for using interferon. First, there is a biologic basis for its use, and secondly, it avoids the development of iron deficiency. In addition, there is evidence that interferon can reduce thrombotic risk, which is significant for patients who are only treated with phlebotomy. We also have evidence from more than 300 patients with PV that the fibrosis we see in this disease will have a delayed onset of disease when they are treated with interferon; this is because interferon affects PDGF and TGFβ, as well as other cytokines that are responsible for the development of myelofibrosis. This is very exciting, and it is new information; it has never been shown in any population of patients. We presented a poster on this at the 2018 ASH Annual Meeting.
Could you expand on the use of interferon in today’s landscape?
We believe that in the long-term—not the short-term use—that hydroxyurea can cause leukemia in about 8% to 10% of patients. In a 15-year span, this number increases to about 15%. A patient can no longer use the drug if he/she develops secondary leukemia. There has never been a controlled study evaluating hydroxyurea over the long-term compared with phlebotomy because most patients cannot stay on phlebotomy.
.....Interferon will significantly reduce the risk of developing secondary leukemia—this is very important.
..........There is evidence that interferon will also reduce the cellularity of the bone marrow, which is responsible for producing the number of white blood cells, red blood cells, and platelets that we see in PV. We reported on that a couple of years ago as well.
....We also have evidence that interferon will reduce JAK2, the genetic abnormality that characterizes PV. We are not quite sure what that means, because we can see marrow reduction in patients that don’t have significant decreases in JAK2. Anyway, there is evidence that interferon will certainly affect significant parameters of the disease. Lastly, the data from an Austrian group suggest that in a controlled trial, interferon can lead to significant differences in remission rates compared with hydroxyurea [at 1 year]. I would imagine this study will be published relatively soon. Those are the reasons that we believe interferon should have preference over other options in patients with PV.
Where does ruxolitinib (Jakafi) play into this?
We think ruxolitinib is a useful drug. As you know, it has been FDA approved for its efficacy in intermediate- and high-risk disease. Many doctors prescribe it for patients with earlier-stage myelofibrosis if a patient is symptomatic. Ruxolitinib is very helpful in these patients, but I don’t believe it definitively changes the disease from the standpoint of bone marrow remission. It will make the spleen smaller in a significant number of patients with myelofibrosis at about 30% to 40%. At the end of 5 years, more than 60% are off this drug.
In my view, ruxolitinib re-treats constitutional symptoms such as fatigue, weight loss, and bone pain. I believe it should be used in combination with interferon for the treatment of PV. There are studies from Weill Cornell Medicine about the early use of interferon for biologic abnormalities and the use of ruxolitinib for symptomatic improvement. There is also, perhaps, biologic synergy between these 2 agents.
|
|
|
|
|
會員：AT10147586 發表時間:2019/5/3 下午 09:24:42第 6590 篇回應
|
感嘆，PV 2 線 Incyte 目前主要營收還是以 Jakafi 藥 (for MPN PV) 為主，蛋近三年的 EPS & 股價最高點分別為
2016 0.55 $107
2017 (1.53) $148
2018 0.52 $99.85
2019 $88
2017 還甚至是負值，卻股價倒USD 148.......
即使昨日也在$80 左右.......
PV 一線用藥還在美金$5 打混.....
美國買 Incyte 的 外資法人還在睡覺？ 還是 Incyte 其它產品線 前景好? (question!)
不過有意思的是， 也有外國市場產業報告已把AOP / Pharmaessentia 列未來五年 前8強 for MPN ET 市場.........
Anyway, Wait and See..........
|
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/3 上午 10:47:27第 6589 篇回應
|
【時報記者張漢綺台北報導】櫃檯買賣中心針對藥華醫藥公司 (6446) 違反重大訊息申報規定，處違約金5萬元。
櫃買中心表示，藥華醫藥公司於108年4月17日重大訊息公告收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症之會議紀錄，及口服歐洲紫杉醇Oradoxel用於治療前列腺癌之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫獲台灣衛生福利部同意試驗進行，均有揭露資訊不充分之情事，另藥華公司108年3月27日董事會決議通過限制員工權利新股收回註銷暨訂定減資基準日，未於事實發生日次一營業日之交易時間開始二小時前依規辦理重大訊息公告，核有疏失，櫃買中心依規定對該公司處以違約金新台幣5萬元。
-----------------------------------------------------------------------------------------------
為什麼6446一直在犯低級錯誤?
還被官方認證是資訊揭露不夠充分的公司(一堆人說6446資訊很透明)?
到底還能多慘? |
|
|
|
|
會員：Eric10147757 發表時間:2019/5/3 上午 10:35:08第 6588 篇回應
|
持續加碼
目前水位50%
再下來再撿
加油 |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/3 上午 09:26:42第 6587 篇回應
|
www.104.com.tw/jobbank/custjob/index.php?r=cust&j=4c4a432656463f2130683b1d1d1d1d5f2443a363189j99&page=1&sel_main_area=6001001011#info06
剛看了藥華104的職缺
沒想到他們已經改用SAP了
且開始應徵財務和成本的系統分析師
希望之後可以改善這兩個部分 |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/3 上午 08:52:54第 6586 篇回應
|
| 發言人或是股務...應該找更專業的人了... |
|
|
|
|
會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/3 上午 08:17:26第 6585 篇回應
|
智障、腦殘、白痴三級全包!
一股腦就可說明白講清楚地事情,搞到要再次補充!
2019.5.2-藥華藥違反重訊遭處違約金5萬元.
|
|
|
|
|
會員：FreedomTrail10147885 發表時間:2019/5/2 下午 08:11:35第 6584 篇回應
|
| 伯樂相馬真本事，井底之蛙無力視，流言蜚語隨風去，否極泰來人始識 |
|
|
|
|
會員：bobby10148007 發表時間:2019/5/2 下午 03:25:59第 6583 篇回應
|
| 買股票就跟世上任何是依樣,就是賭而已,想多了是自尋煩惱. |
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/2 上午 10:49:01第 6582 篇回應
|
揶揄 標題: 長期投資目標價500
不要會錯意
張冠李戴
世事無常
此乃定律 |
|
|
|
|
會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/5/2 上午 10:37:52第 6581 篇回應
|
如果此消息是真
拿往生的人來揶揄其他人
感覺起來沒有比較高尚 |
|
|
|
|
會員：蟻股民10147162 發表時間:2019/5/2 上午 10:14:24第 6580 篇回應
|
我在想子女可能也不知道這檔股票是甚麼吧 如果能夠買到大戶 可能遺產稅要繳的可多了 能夠快速脫手的就是股票了吧 .... 突然覺得人生無常啊!!
|
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/2 上午 10:04:27第 6579 篇回應
|
長期持有目標價500
長期 已經快過5年了
有人真的撐不過
先走了
再撐一下 再五年
最快再三年
就可收成了
撐下去
可不要先走喔!
多可惜
|
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/2 上午 10:04:24第 6578 篇回應
|
長期持有目標價500
長期 已經快過5年了
有人真的撐不過
先走了
再撐一下 再五年
最快再三年
就可收成了
撐下去
可不要先走喔!
多可惜
|
|
|
|
|
會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/5/2 上午 09:55:18第 6577 篇回應
|
遺產稅賣壓?
R.I.P. |
|
|
|
|
會員：蟻股民10147162 發表時間:2019/5/2 上午 09:44:09第 6576 篇回應
|
純粹八卦一下
我實在很受不了統一的賣法 昨天到處打聽一下 竟然聽到 統一大戶似乎是走了耶... (不是賣光的走.. 是真的走的走) 而且聽說很突然 |
|
|
|
|
會員：如常10145350 發表時間:2019/5/1 下午 07:58:22第 6575 篇回應
|
| 希望越大肯定失望越大,3176已經表演了,授權後有賺錢的70元沒賺錢的140,人家貨都出光了還在那邊幫喊燒,活該輸死 |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/1 上午 11:46:57第 6574 篇回應
|
| 在6446這檔來看，任何的利多似乎都只是為了掩護出貨。 |
|
|
|
|
會員：小林10142678 發表時間:2019/5/1 上午 11:40:37第 6573 篇回應
|
小企鵝大，
公司應該不會知道從統一賣出的那個(組)人是誰。
如果你願意，你也可以在幾個月間從某券商賣出上千張。
有空去陽明山公園走走，公園裡那座噴水池很漂亮。
股市資訊真真假假，每個人都可以方便查到的資訊就沒參考價值了，認清自己的投資準則比較重要。
|
|
|
|
|
會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/1 上午 10:55:35第 6572 篇回應
|
言易行難,咱現在偶爾就調出3008大立光月線圖,激勵自己這回堅持下去.
有興趣就去看看大立光2006~2007(這段咱曾是小股東)與2011.6月~2012.6月地月線圖,
總結一句:千金難買早知道!
|
|
|
|
|
會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/1 上午 10:21:54第 6571 篇回應
|
| 謝謝Roger5889大，本人是公司長期成長價值的信徒，最近的跌勢大家不要被嚇著了，為何會在沒量時灌壓股價，好價錢不賣低價拼命賣 扯公司後腿，實在可好好思考背後目的… |
|
|
|
|
會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/1 上午 10:03:44第 6570 篇回應
|
應該是今年4月但不確認,依內容提及羅氏Pegasys停產與退出市場...,最下面留有聯繫請願人,似乎醞釀發起連署簽名中?但不論這位醫生是主動提出還是受AOP支助被動提出,這對Bearemi市場開拓都是正向助力.
M網(6446) 藥華醫藥的投資價值及願景第17頁,AlanLiu0508有貼1篇患者對Pegasys停產地討論文,可對應參照 |
|
|
|
|
會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/1 上午 09:06:15第 6569 篇回應
|
現在正在走空頭的主跌段，所有的利多，都不會是利多。而且這波下來，連個反彈都沒有....
140撐不住，就會挑戰126,126撐不住，就是100關卡。 |
|
|
|
|
會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/1 上午 12:04:25第 6568 篇回應
|
| 請問ROGER5889大 波蘭這訊息是今年的嗎？如是真的太棒了。 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/4/30 下午 11:14:18第 6567 篇回應
|
歐洲之戰,競爭者主動拱手讓出市場,這樣是好賣還是不好賣?
AOP Besremi在歐洲上市後,羅氏的Pegasys似乎拱手退出過速,讓患者可能在5月出現斷藥危機!
一位波蘭醫生寫陳情書信給衛生部長,述明患者出現斷藥危機,並希望引進AOP Besremi.....
www.petycjeonline.com/petycja_w_spawie_rejestracji_i_refundacji_leku_na_nowotwory_mieloproliferacyjne
不懂波蘭文,只能靠G猜大意,有錯勿怪!
|
|
|
|
|
會員：bobby10148007 發表時間:2019/4/30 下午 08:24:29第 6566 篇回應
|
| 人家要賣很好才能接阿. |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2019/4/30 下午 05:08:52第 6565 篇回應
|
統一 券商 已經賣到人心惶惶 有些人乾脆直接先出掉 避免 拉g統一 先賣
而統一看別人賣 他又繼續賣 真搞不懂 之前多頭時後缺錢不趕緊賣 現在越來越低 照樣賣
賣到人心惶惶根本搞爛跟打壓 藥華 的大股東
已經不是藥的問題 是人的問題
增資還是問題的其中一點 董事會自己開一開就想要錢
而沒問過那些大股東 會不會想要 哀
以上純屬猜測 |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2019/4/30 下午 03:51:33第 6564 篇回應
|
| 人去樓空，口袋空空。 |
|
|
|
|
會員：小顏10147871 發表時間:2019/4/30 下午 03:39:53第 6563 篇回應
|
| 待掛牌前低買的久盤不耐的籌碼獲利出清。這顆藥真的潛力非常大，副作用最小(重點是沒致癌風險)現使用干擾素，hu，等病患都可能轉換使用核準藥，甚至二線藥使用不耐的病患都可能再接收。這不是天方夜譚，一切都因有保險給付。新藥股有潛力能投資的沒幾檔。 |
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2019/4/30 下午 03:00:15第 6562 篇回應
|
我也來說一下心底話
藥華基本面真的不錯 ( 歐洲藥證已拿到 FDA藥證送件中)
比浩鼎 ( 不知何年何月 拿到藥證)
中裕( 四線用藥)
一時失志 不免怨嘆
4月 壞月已過
5月 將迎來往上衝的
一波又一波
|
|
|
|
|
會員：先進10000164 發表時間:2019/4/30 下午 02:43:26第 6561 篇回應
|
142元已是上波盤整已久的低點，趁142.5元攤平了10張，雖持股價位仍虧損套牢中，
只能期待FDA藥證到手時，目標已不遠，堅持必能達成目的.........。 |
|
|
|
|
會員：小顏10147871 發表時間:2019/4/30 下午 02:32:59第 6560 篇回應
|
| 跌的大家心慌慌，冷靜 冷靜，公司基本面沒變，二線藥 北美 歐洲都成長了約40%，這顆藥未來大有潛力，現在這麼說大家可能不同意或不舒服，但這是真心話。 |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2019/4/30 下午 12:32:38第 6559 篇回應
|
| 這次現增價要訂多少呢? 100-130嗎？ 真是笑掉大牙。 |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/4/30 下午 12:27:37第 6558 篇回應
|
統一大戶
公司不可能不認識
放任這樣
真的無言 |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2019/4/30 上午 11:33:20第 6557 篇回應
|
| 今天的盤左邊一堆接低的有啥用！右邊一個30多張賣壓就屌打全部！ |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2019/4/30 上午 10:36:54第 6556 篇回應
|
| 一切的一切都等統一大戶賣完在說吧！ |
|
|
|
|
會員：蟻股民10147162 發表時間:2019/4/30 上午 09:50:25第 6555 篇回應
|
洗刷刷 洗刷刷 真恨我沒錢買.... 但是洗不掉我的 哈哈哈
問一下法說會時間? 5月營收公布後?
|
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2019/4/30 上午 09:34:03第 6554 篇回應
|
| 假突破，真出貨，藥華真的不過爾爾，過譽了。 |
|
|
|
|
會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/4/30 上午 09:27:20第 6553 篇回應
|
跳水式下殺
發生啥事了 |
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2019/4/30 上午 09:21:40第 6552 篇回應
|
F4
我猜是
親戚(兄弟姊妹), 朋友, 校友 +科學家
科學家有幾個弟弟,兒子在藥華當官
|
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2019/4/30 上午 09:04:55第 6551 篇回應
|
科學家自誇他有F4
我猜會不會F4賣掉的 ?
F4不是董監或經理人
不用申報
有誰知道哪些人是F4? |
|
|
|
|
會員：Sirius10142542 發表時間:2019/4/30 上午 08:57:12第 6550 篇回應
|
To AT 大
大股東如果不是董監或經理人，並不需要每月申報持股變動，所以要等每年股東會造冊完，才看得出來變化，有人可能就直接從十大股東名單消失。
貢獻賣壓的，就是不必申報的那些。
所以大家光抱怨公司用處也不大，公司不能禁止大股東賣，公司也不太可能買庫藏股。
公司能做的就是相關藥證要用最快速度取得。 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/4/29 下午 06:25:54第 6549 篇回應
|
記得C肝只在台灣及韓國臨床收案!
請教有人瞭解為何列在NHS England drug list?C肝患者自費引進施打???
www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2019/04/nhs-england-drugs-list-v14.1.pdf
P9/12 ,
ROPEGINTERFERON ALFA-2b(藥華);PEGINTERFERON ALFA-2b(Merck)
|
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2019/4/29 下午 04:22:56第 6548 篇回應
|
| 都破底了還能自我安慰什麼，看開點，到頭來我們也認清這公司大抵也不太管小股東利益。 |
|
|
|
|
會員：AT10147586 發表時間:2019/4/29 下午 04:18:33第 6547 篇回應
|
哪位大大可以解釋, 為何從集保戶股權分散表看出 6446藥華 持股1,000,000以上者從去年約38-40人, 到今年三月份變成36人;
但是從公開資訊網的 董監事持股餘額明細資料 中從去年12月份追蹤大股東/經理人/董監的選任時持股/目前持股與設質幾乎都沒什麼變動? 行政院國家發展基金會與公司主要幹部幾乎都沒有變動?
是大股東/董監 賣老股 然後壓低買新股? 若是, 那持股超過1,000,000單位以上的持股人又為何會減少? |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2019/4/29 下午 12:15:51第 6546 篇回應
|
| 已經不是藥華本身問題了...今天連中裕都跌破比浩鼎低，大概可見是整體生技新藥股都出問題... |
|
|
|
|
會員：偉大大10136951 發表時間:2019/4/28 下午 05:28:24第 6545 篇回應
|
賭一個長期的未來
投資、長期研究多年的老兵，我突然有話要說。
20幾年前，政府為推動生技，到美國知名生技公司挖角，
那時在Biogen, FDA, Amgen 上班的科學家返台創業。
現在的藥物，包括發明、製造、蛋白質藥廠....
都是這些科學家，從有至無所創。
當時，政府(占最大股)也同意，給與這些提供發明及
技術的科學家適當技術股.這些草創者，到處找錢，
有的房子抵押，借錢投資，才有如今的持股。
20多年來，股價(未上市)從10元，一度低於票面，但信心堅強；
好的時候，超過200，卻不動心。20年來這些科學家持股穩定。
除了這些科學家，包括像我們這些老股東，是不賣股，
有的甚至酌量增持，介紹親友投入。
親友中，低價就買的，現在看到我就笑瞇瞇，180，190買的人，
我會不好意思。不過，我都會跟他們說，不一定穩贏的。只是
不知道他們心裡怎麼想。
我是賭一個更美好的未來。未來，也希望這些醉心研發的科學家們，
多增加持股，增加我們的信心，持續向前走。 |
|
|
|
|
會員：AT10147586 發表時間:2019/4/26 下午 10:14:40第 6544 篇回應
|
4th MPN Asia will be held on 4/27 (Sat) Korea. (Pharmaessentia 藥華第四年主辦)
mpnasia.com/site/mypage.aspx?pid=202&lang=en&sid=1206
Key topics:
Why MPNs Should be Treated with Interferon Sooner, Not Later
Dr. Richard T. Silver
Clinical Endpoints and Treatment Goals in Managing MPNs
Dr. Jean-Jacques Kiladjian
Emerging Treatments for MPNs
Dr. Ruben A. Mesa
Beyond JAK2 V617F
Dr. Yoko Edahiro
Interferon Therapy in Myeloproliferative Neoplasms
Dr. Abdulraheem Yacoub
Ropeginterferon alfa-2b versus Hydroxyurea for the Treatment of PV, a Randomized Phase III Trial: the Basis for Ropeginterferon Approval in Europe
Dr. Heinz Gisslinger
Real-World Experience of Ropeginterferon alfa-2b in MPN
Dr. Chih-Cheng Chen
Myeloproliferative Neoplasms Survey in China
Dr. Qian Jiang
Clinical Features and Outcomes of Patients with Primary Myelofibrosis in Japan
Dr. Katsuto Takenaka
Pediatric MPN in Japan
Dr. Akira Shimada
|
|
|
|
|
會員：AT10147586 發表時間:2019/4/26 下午 09:15:09第 6543 篇回應
|
雖然還在phase2, 但是也是有關P1101 在MF 骨髓纖維化的一些 (正面)訊息....
藥華P1101 在美國著名梅約醫院進行適應症MF骨髓纖維化臨床二期.
主要研究員即是Ruben Mesa.
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02370329
P1101 in Treating Patients With Myelofibrosis (Phase2 study)
Sponsor: Mayo Clinic
Collaborator: National Cancer Institute (NCI)
Information provided by (Responsible Party): Mayo Clinic
Investigators
Principal Investigator: Ruben Mesa / Mayo Clinic
期間: 2015/8月(開始) ~ 2020/3月（預計完成）
另外, 附上下面去年2018 10月/ 12月分別由 Richard T. Silver 與MD Heinz Gisslinger 發表的兩篇文章中也指出Ropeginterferon 在MF 應用的期待… (Note: 由Gisslinger發表的MF二期口頭報告不知是AOP歐洲獨立進行或是和美國的二期研究是分開進行的...??)
文章 #1:
來源: www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/3029
時間/發表場合: Dec 2018 ASH: (MD Heinz Gisslinger 口頭報告Ropeg @ Phase 2 study成果)
標題: Effect of Ropeginterferon Alfa-2b in Prefibrotic Primary Myelofibrosis
Blood 2018 132:3029; doi: doi.org/10.1182/blood-2018-99-119268
3029 Effect of Ropeginterferon Alfa-2b in Prefibrotic Primary Myelofibrosis
Program: Oral and Poster Abstracts
……’’The fact that no patient showed disease progression in any single parameter after 2 years of treatment (ropeginterferon) can already be considered a success.’’
結論:
In conclusion, the data demonstrate that ‘’Ropeginterferon-alfa-2b is able not only to induce hematologic responses but also to improve constitutional symptoms and overall quality of life in prefibrotic PMF’’. Thus ropeginterferon-alfa-2b warrant further investigation as a treatment option in prefibrotic PMF, where only very limited alternatives exist.
文章 #2
來源:
s3-us-west-2.amazonaws.com/eventsquid/Eventsquid/squid2-eventuploads-filename-c36c99b1-d9cb-1d20-a93e9056655d8f3b.pdf
or
www.eventsquid.com/event.cfm?sendToSSL=true&id=3081 (/documents)
時間/發表場合
11th International Congress on Myeloproliferative Neoplasms, October 25-26, 2018 in New York
標題:
Documents / # Section 4.3:
Debate: Early treatment of MF with IFNs? (Debate: Richard Silver M.D. vs. Ronald Hoffman, M.D.)
Should Patients with “early” myelofibrosis be treated with interferon?
Interferon is effective in treating the fibrosis that occurs in polycythemia vera in the absence of leukoerythroblastosis. This provided the basis for its use in treating “early” myelofibrosis
Treatment Implications
1. Early treatment superior to “watchful waiting”. Avoid development of early and advanced MF
2. Consistent with general concept of treating cancer when minimal tumor burden exists
3. Early treatment with rIFNα may target both the malignant clone and the chronic inflammatory state in MPN
|
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/4/26 下午 05:03:12第 6542 篇回應
|
剛看了籌碼
之前大家最關注的第一金高雄
12/17 確定拿到藥證後到今天買了 767 張
是本波段最大買方
沒想到最後是他最情義相挺 |
|
|
|
|
會員：春和景明10141799 發表時間:2019/4/26 下午 04:16:19第 6541 篇回應
|
無菌氧大
那個例子不是說你，知道就知道，不知道就不知道了，沒指名道姓，不用自己對號入座
只是說，過度熱心的人不要太信任，當然也包括我。
你的問題
HU致癌風險影響的程度?
有沒有哪一種藥可能致癌卻仍繼續使用?
藥物的致癌風險是要經過嚴謹的臨床資料蒐集
FDA要判定一顆是否有致癌風險也是有數據研究做基礎
一般被判定可能致癌的資料來源有兩種
第一，來自三期臨床
第二，來自上市後的追蹤
來自三期臨床的，FDA也是有照樣給藥證喔，像今年的Mavenclad
2018年在歐洲上市，Mavenclad的2018年營收就有1.06亿美元。
www.xinyaohui.com/news/197001/01/861.html
這篇文章2013年核准的新藥，三期臨床好幾個也是會致癌......
來自上市追蹤的
被判定致癌風險的追蹤時間3到10年或以上都有
既然ROGER5889已經提供，被國際癌症研究機構列為一級致癌物的busulfan白消安仍然被當藥品使用
最極端的例子都有了，也不用我再說明了
話說，藥華沒有什麼臨床都自己來
這點看官網最清楚
哪個適應症到臨床幾期都有資料
舉例，B肝/C肝第二期臨床實驗，官網有資料
放給AOP做的
CML已經在進行二期臨床，官網就沒有資料了
clinicaltrials.gov/
搜尋AOP 2014
就有CML二期的臨床由AOP進行進行中
Last Update Posted : March 7, 2019
Estimated Primary Completion Date:September 2021
Estimated Study Completion Date:December 2024
看樣子AOP並沒有中止臨床等到仲裁結果出爐再繼續這種最壞的狀況
CML二期臨床似乎仍然照常收案
似乎沒有因為官司就停止臨床
P1101 in Treating Patients With Myelofibrosis
Collaborator:
National Cancer Institute (NCI)
Information provided by (Responsible Party):
Mayo Clinic
這個MF就不知道是藥華還是AOP做的臨床
外面機構自己做的研究也有可能
藥華之前幾個月營收的臨床收入來源可能就是這個
ET、B肝/C肝、CML
沒有意外的話，藥華的干擾素未來還有機會再拿到幾張藥證的
|
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/4/26 上午 10:40:52第 6540 篇回應
|
小顏大也講到一個重點
跟我第 6500 篇回應雷同的看法
新藥股
基亞浩頂中裕
都曾經大漲過,之後也跌回來
大家都知道股價萬般拉抬只為出
藥華IPO 159 到現在,整個波動都非常小
根本不構成萬般拉抬只為出的條件
大家只看到基亞浩頂中裕
但能賺到的有多少?
之後跌下來損失的人應該也不少
不可能大家投資基亞浩頂中裕都是賺,沒人賠錢吧
這也是很合理的投資期望
因為風險越大， 報酬就越大
所有投資皆適用
如果找的到風險小報酬大的
那就會有法人準備去套利了
結論就是股性如此
基亞浩頂中裕就是大漲大跌型
藥華就是屬於小漲小跌型
根據自己的風險承受度和投資屬性
決定是否持有藥華
之前我有開個玩笑
EPS16 , 藥華可能 160, 浩頂可能 1600
這種不合理的本益比
電子股比比皆是
沒有對錯好壞
只有適不適合自己 |
|
|
|
|
會員：小顏10147871 發表時間:2019/4/26 上午 10:16:55第 6539 篇回應
|
| 藥好不好賣看看病患團體和醫生的期待就知了 有何擔憂.藥華掛牌來嚴格說是沒大漲過 只在區間盤整. 股價萬般拉抬只為出 藥華沒大漲過 萬般壓底只為買或洗 自己想. 這些二三十年有穩健讓投資人賺大錢的就大概台積電 鴻海 大立光等. 能放五年十年的就找新藥股 想刺激完短的就找電子股心情會好些.感謝版上大大分享了很專業的寶貴資訊 . |
|
|
|
|
會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/4/26 上午 09:14:16第 6538 篇回應
|
個人以為P1101初期的優先銷售患者是使用傳統干擾素或 Pegasys與Hydroxyurea Failures.
這些患者的症狀表現已需藥物治療,在嘗試過其他療法改用HU又無效或不耐,但病情還沒嚴重到需用二線藥Jakafi.
說明書中地銷貨收入(不含PV 於歐洲地區之銷貨收入及權利金收入),112年度197億大約就是33000人*6萬美元.
www.chinatimes.com/realtimenews/20180109003490-260410?chdtv
...根據藥華聘用美國顧問公司所做的市場研調，以 Ropeg 目前的臨床設計，可應用於第一線用藥的PV病患，目前[有接受治療]的病患已近8萬人，其中包括有約 1 萬多人使用傳統干擾素或 Pegasys，及超過5萬人使用HU。
大摩 2017年針對歐洲美國PV患者市調分析:
US Polycythemia Vera 2015.....2018E
Pts on Hydroxyurea 57567... 61485
Hydroxyurea Failures 23027... 24594(Hydroxyurea Failures患者絕大部分病情還沒嚴重到用二線藥Jakafi)
EU Polycythemia Vera 2015.....2018E
Pts on Hydroxyurea 90201....96821
Hydroxyurea Failures 31571....33887(Hydroxyurea Failures患者絕大部分病情還沒嚴重到用二線藥Jakafi)
|
|
|
|
|
會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/4/26 上午 07:41:46第 6537 篇回應
|
無菌氧大,底下慢性骨髓性白血病藥物:hydroxyurea愛治/busulfan白消安/傳統干擾素.
這3種藥物一樣仿單標示外使用在PV/ET.
其中busulfan白消安就被國際癌症研究機構列為一級致癌物,指的是有足夠的證據證明它們對人類致癌,而且能從人類對這些物質的接觸觀察到與癌症有關的生理變化（基因突變）。
但由於白消安廉價,對經濟弱勢者的利弊得失,能解[當下]病痛就是救命藥,仍被一定程度上使用....
所以底下咱說Besremi與Gleevec有太多相似之處或可參考(No1與only1第一線孤兒藥,與廉價hydroxyurea/傳統干擾素競爭....)! |
|
|
|
|
會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/4/26 上午 03:15:15第 6536 篇回應
|
我看好多版友的想法跟我類似所以才能ㄧ直堅持下去
關於股價問題我前幾天也比諭過了 某檔生技158賺錢配8元（這樣才158）相較之下藥華虧錢15x
現在生技已不是前2年本夢比的時代了 所以這樣量縮緩跌都是靠本夢比在撐的
如果套牢耐不住性子 像某版主還令外開版整天酸我看是沒必要啦（我在講誰大家應該很清處）
最後資金控管真的很重要 等待下ㄧ隻大量長紅棒再來追 或增資後再買 這是我下次操作方式
昨天耐不住買ㄧ張又卡住了⋯ |
|
|
|
|
會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/4/25 下午 10:40:42第 6535 篇回應
|
春和景明大您說的「他賣出XX的理由是，在末線裡的藥物，病患還有很多選擇...」
我當時賣光也是這個理由,但是,我應該不是您說的這個人,因為我是虧錢賣的。
那麼,您是否能略估一下HU致癌風險影響的程度?
有沒有哪一種藥可能致癌卻仍繼續使用的呢?可否找出來分析比較一下? |
|
|
|
|
會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/4/25 下午 10:24:03第 6534 篇回應
|
非常贊同小顏大的看法,我看到公司都有照既定的目標和時程完成工作,也是一直在做該做的事。
什麼是該做的事?就是申請藥證,改善製程,推動新產品等等...而且,公司並沒有做不該做的事,
什麼是不該做的事?就是去操作股價,也許想操作也無能為力,想增資時當然希望股價好,但是也無能為力?
最不該做的是把股價拉高讓沒信心的人下車,因為這樣的動作對公司並沒有好處。
還有一個不該做的事公司也沒做,就是對於無理取鬧者的回應。
有人一直罵,很好!股價不好就罵,人之常情。但是,一百多的股價我是覺得還不錯,畢竟是還沒開始獲利的公司,
也還沒確定可以獲得多少市場,在這個不確定的時候,有這個股價算合理。
如果再過幾個月,營收仍如中玉一樣溫吞,那現在這個股價可能還嫌太高。
有些投顧希望由自己來發動,在還沒發動時當然要時常質疑時常打壓。
.................................................................
使用HU治療12個月後的病患已有2人出現基底癌 (Basal carcinoma)，治療18個月後，使用HU治療的病患罹癌人數增加至5人，包括2位急性白血症(acute leukemia)。 這是這次試驗才第一次發現的,只要Besremi成為一線藥,有醫師會繼續開HU嗎?萬一病人致癌醫師怎麼負責?
G網有它的道理,至少,它希望發動是由它開始,既然還不是發動的時候就是在觀察的時候,這個時候必須多質疑是對的。
有一種粗估市場大小的方式如下:假設四月歐洲的營收X代表奧地利+德國,這兩國人口約為歐洲的10%,假設目前暫行成本15%+抽成15%=30%是6446的營收,則整個歐洲市場就是X*10/3*10,。當然,奧地利和德國不可能剛開始賣就賣到滿,應該也是慢慢增長的。四月營收多少能滿意呢?見仁見智吧!
....................................................
拿歐洲藥證前一直質疑,拿到了繼續質疑美國藥證是否要做三期試驗,我相信美國藥證拿到後仍會繼續質疑市場。
質疑是永無止境的。美國的獲利會是歐洲的幾倍?大家可以估估看。
理論來說應該盡快完成增資以便推動新藥試驗,這樣對公司做有利,但是營收不起飛,投資人就不買帳是相對的問題,
投資人能確定真能賺大錢才會買帳,我也是還在觀望,基本的持股仍在。 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/4/25 下午 10:03:35第 6533 篇回應
|
明年總統大選,政府的小金庫藥華大股東-耀華奉旨籌錢?
無憑無據就無俚頭想法! |
|
|
|
|
會員：小顏10147871 發表時間:2019/4/25 下午 08:31:24第 6532 篇回應
|
| 新藥授權商有月出貨和季出貨兩種，目前看來三月的原料藥出貨較像季出貨量也符合一開始的使用人數，公司往好的方向在走，這時候這種量大股東沒人跑，何須擔憂 股價本就上上下下，投資輕鬆自在 看線買賣刺激，就看個人的投資屬性。祝大家投資路上心情愉快。 |
|
|
|
|
會員：向火葵10144359 發表時間:2019/4/25 下午 07:28:46第 6531 篇回應
|
中裕某大大的操作確實如此，江湖險惡！
藥華是否更糟，連拉高逃命的機會都沒有... |
|
|
|
|
會員：春和景明10141799 發表時間:2019/4/25 下午 06:53:23第 6530 篇回應
|
中裕討論版上當初有一位大大非常熱心提供各種資訊
大家也很相信他
但在營收出來後這個大大早一步把股票賣掉了
一直以來，非常看好中裕的是他，提供資料鼓吹中裕光明前景也是他
他賣出中裕的理由是，在末線裡的藥物，病患還有很多選擇
高價的中裕會是最後一個選擇，保險也會要求先從低價藥開始使用，營收不會如預期的好
當時蒐集資料最充分的他，應該早知這點
卻隱瞞這個利空不早點告知眾版友
一直發利多消息到藥証拿到開始賣藥營收出來......
最後把股票賣掉後，才說他賣股票的理由
我最近想找一些東西，才知道當初這位仁兄提供的資料，有些網站都是要付年費付月費才能看到
那麼熱心，不知究竟自掏腰包花了多少錢？才有那麼大筆的資料，可以免費提供給大家？
中裕的CEO張念原也是面試很多人後，由晶圓教父張忠謀面試點頭才上任
光憑網路上的文章就能信任？
大家覺得自己看人的眼光有比張忠謀好？
不相信藥華的財務管理
建議請強烈要求藥華到美國發行ADR，順便解決資金需求
ADR會受到美國證監會嚴格監管，為了符合發行資格，各種資訊也會比在台灣公開
發ADR讓美國政府管，比在台灣都是自己人的監督，更讓人放心
藥華如果有問題，美國股東告人可不手軟，經營層更不可能無事拍拍屁股就走人
發ADR，假如公司真的有很好的前景，相信ADR的股價也不會太委屈，跟著也會抬升台灣的股價的
要求藥華發ADR，是比把委託書讓給陌生人，更好，更安全，也是更雙贏的選擇
相信一個在網路上不知道背景的人，不如相信ADR，相信美國政府在財報會計上和公開訊息的監督把關
不過發ADR不是一年半載就馬上就能成的事，會拖到其他三期臨床執行是無法避免的......
|
|
|
|
|
會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/25 下午 03:50:47第 6529 篇回應
|
五月會召開法說會
願意再等看看的，可以等到法說會完
看看法人有沒有什麼動作再決定往後佈局
投信差不多賣到見底了
外資則是沒有大買大賣很久了
相信法說會完就會有明朗的方向了 |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/4/25 下午 03:39:40第 6528 篇回應
|
雖然說自己的股價不好
但媒體的力量越來越大也是事實
這讓我覺得太多媒體已經失去中立了
t.cn/EaRehWF
|
|
|
|
|
會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/4/25 下午 12:46:39第 6527 篇回應
|
被6446耽誤的價值投資者，錯過了2015年以來最猛的漲幅。
這才是板上最大的遺憾！
最簡單來說，藥華今天低點152，而去年高點204（-25%），取得藥證高點186（-18%）.而相對大盤從9319 -》11077 （+18%）。選錯股的遺憾，卻堅信價值投資的人，在這段時間真的很不好過！
今天假設為我是空手而且是對這支股票有興趣的資金：
而籌碼面來看：
現在太多套在年線以上的人，深怕趕不上這一波暴漲的機會。只想著小賠或解套後立刻拿回資金，趕快投入5G題材。 所以現在這段時間，無論任何利多，股價都很難拉抬。實在太多人想賣了。
個人認為目前最佳解就是用時間逐漸消化不穩定籌碼，並等待科技股進入盤整期。
待籌碼穩定後，對6446有興趣或有信心的人就會慢慢參與，趨勢就會改變。
還是抱有信心的人請慢慢等待趨勢改變，趨勢不會來的很快，但是遲早會來。
而被套牢的朋友，大家就多互相鼓勵吧。我想比我慘的人不多吧，小弟第一筆投入，現在是-23%，最近一筆-8%。已經彈盡糧絕了。
急著想脫手的朋友，也請小心慎選下一個標的。雖然市場好像沒有過熱，但小弟經驗不足，已經看不懂現在的狀況。
|
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2019/4/25 下午 12:46:35第 6526 篇回應
|
現在的股市 完全不是 新藥的盤....大家都跑去買電子...
更何況線在又在一萬一千點之上 只有藥證沒有業績 大家根本也都不看好
如果自己覺得藥華 是低點 請分批買進 不要一次性
前面有個例子 中裕 賣了一年多還賣不好 (但中裕可是有靠山在照顧的藥華藥沒...)
所以藥華我看要等他有點歐洲賣藥成績或是接近美國藥取得才有真正起來
哀....藥華藥真的跟他的藥一樣了 像孤兒一樣沒人照顧 等孤兒自己發大才開始賺錢 才會有人來關心 !!
|
|
|
|
|
會員：風箏10147670 發表時間:2019/4/25 上午 11:53:46第 6525 篇回應
|
| 等待等待再等待，也許有一天祂真的可以重返榮耀....唉....只能這麼期許了。 |
|
|
|
|
會員：李明倫10147725 發表時間:2019/4/25 上午 11:36:23第 6524 篇回應
|
每天價格形成一條線，你買股票不看價格阿!
基本價值投資也是價值對比股價被低估
每天讚歎他有多好市場不認同就是不認同
太難評估的產業了 |
|
|
|
|
會員：DDD10148021 發表時間:2019/4/25 上午 11:12:44第 6523 篇回應
|
| 就算之前站上了也是破，反之同理，量這麼少還要看線??? 各位線仙冷靜冷靜! |
|
|
|
|
會員：李明倫10147725 發表時間:2019/4/25 上午 11:02:42第 6522 篇回應
|
線型空成這樣沒有一條均線站的住
確定還要這樣自我安慰嗎?
至少目前沒大人看好這顆藥。 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/4/25 上午 10:50:23第 6521 篇回應
|
2018年7月在中國大陸上映的電影《我不是藥神》，電影改編自於2015年發生的陸勇案，片中虛構的藥物「格列寧」即為伊馬替尼。
2001年前慢性骨髓性白血病首選藥物hydroxyurea愛治/busulfan白消安/傳統干擾素www.tccf.org.tw/old/document/CML_ARA.HTM
www.tccf.org.tw/old/blood/blood_33.htm
在伊馬替尼(Gleevec/Glivec)上市成為第一線藥物用,首選藥物已被伊馬替尼取代,不過由於白消安的廉價,該藥物仍被一定程度上地使用.2018 Gleevec/Glivec銷售額15.61億美元(專利到期營收衰退-20%.)
Besremi與Gleevec有太多相似之處或可參考(No1與only1第一線孤兒藥,與廉價hydroxyurea/傳統干擾素競爭....)! |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2019/4/25 上午 10:45:44第 6520 篇回應
|
| 4/8下影線低點151.5如果守不住應該就掰掰了，線型已經走空。 |
|
|
|
|
會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/4/25 上午 10:34:56第 6519 篇回應
|
非常認同小顏版友的看法
不過還是要有閒置資金下去買比較好 至少壓力沒這麼大
長遠來看是沒問題啦 估計大多數的人也只是等
我今天進場1張試水溫看看 |
|
|
|
|
會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/4/25 上午 10:30:12第 6518 篇回應
|
這量太少了。
一天至少要上1000張，才算是出量。
|
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/4/25 上午 10:14:38第 6517 篇回應
|
| 今天出量了 |
|
|
|
|
會員：小顏10147871 發表時間:2019/4/25 上午 10:11:53第 6516 篇回應
|
問過公司aop資料已給齊全 1.股價漲跌有太多的因素 2.藥華藥一步步達成目標進度.一顆超純的干擾素可發展很多適應症苦減少未來新藥研發的失敗率 3.外資只進不出是在等甚麼確認點 自己想想 4.病患除非無保險給付 不然為何棄核准藥而不用 5.看看二線藥的公司市值再看看藥華.公司價值提昇 股價跌 不失為有資金者再買. 6.個人看法目前是藥華新藥研發風險最小基本面腸線啟動點 7.增資用途在新適應症擴充 換取三年後的獲利增加.說明書上並未納入歐洲和美國pv的未來獲利.這在企業經營.個人認同快做....股價超跌無法預知.飆漲也有無限可能 誰是先知.基本價值才是王道. 以上是個人看法 認同者不認同者看看就好.
|
|
|
|
|
會員：小顏10147871 發表時間:2019/4/25 上午 09:12:15第 6515 篇回應
|
| 123 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/4/25 上午 06:26:34第 6514 篇回應
|
Only1& No1的P1101就属于同类药中首个申请药物或者是治疗某适应症的首个申请药物!
2001年時格列卫以[孤兒藥]+[加速批准]只花2個半月獲准上市!
1.更正底下時間是2019.4.17 公告: 本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性
紅血球增生症(PV)的會議記錄....[或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。]
2.FDA的药物审查程序：保证药物的安全 www.tradesmax.com/component/k2/item/1732-fda
.......FDA有时召集外部专家组成顾问委员会（advisory committees）以帮助FDA药物审查事宜。是否需要顾
问委员会取决于许多因素。
如果一个药物有明显问题，如果属于同类药中首个申请药物或者是治疗某适应症的首个申请药物，我们会考虑设
立顾问委员会。”CDER评价传染病治疗药物和免疫抑制剂（immunosuppressive agents）的办公室主任、医学博
士Mark Goldberger说：“一般说来，FDA会采纳顾问委员会的建议，但并非总是采纳。他们的作用仅仅是――提
出建议...
[加速批准]...加速批准（Accelerated Approval）授予那些治疗缺乏满意疗法的威胁生命的严重疾病的新
药..
Gleevec（格列卫）（imatinib mesylate）是一种治疗威胁生命的癌症――慢性髓样白血病（chronic
myeloid leukemia［CML］）的口服制剂，该药就获得了加速批准，并且根据FDA给予罕见病治疗药物生产厂家
经济优惠措施的罕见病药物项目（orphan drug program），该药用作罕见病药物也获得了批准...
...2001年2月FDA收到NDA，2个半月后即2001年5月批准该药。...
|
|
|
|
|
會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/4/24 下午 10:20:04第 6513 篇回應
|
看到許多激勵的資訊更堅定我的信心
不過目前來看自皓鼎狂飆下跌跟中裕營收不如預期 大家對生技都要看到營收才會去買
某版友預估還要要2∼3年依照這次公開增資去評論的
不知道大家怎麼看？
個人想再小加碼 預道這個成交量低迷也不知該怎麼下手
等這次增資後下手？（或許大家都在等吧） |
|
|
|
|
會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/4/24 下午 10:12:42第 6512 篇回應
|
鉅亨網有改版嗎?怎會變成要在必富網重新註冊?
由於鉅亨網在註冊新會員的部分作了改版，但有技術問題尚未解決，
導致新加入的會員無法掛單以及在討論區發文，故暫時引導至本網註冊，
造成不便還請見諒，謝謝。 BY必富網版主 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/4/24 下午 10:05:49第 6511 篇回應
|
3個跡象顯示不無可能? 除了FDA誰也說不準!
1.專家傳真－打破新藥上市框架的病患力量04:092018/01/26 (詹青柳藥華醫藥董事長)
www.chinatimes.com/newspapers/20180126000264-260202?chdtv
...無獨有偶，美國MPN研究基金會由Richard T. Silver博士為首，偕同數名MPN病患共同拜會美國食品暨藥物管理局（FDA），透過雙方交流，Richard T. Silver博士強調干擾素是 [逆轉 ] MPN進展的 [唯一有效] 藥物，並期許FDA可以儘快正式核准干擾素治療MPN。..
骨髓增生性腫瘤MPN是罕見血液疾病，包括[慢性骨髓細胞性白血病（CML）、血小板增生症（ET）、骨髓纖維化（MF）、及真性紅血球增生症（PV）等，目前全球仍欠缺正式核准治療MPN的第一線藥物，而美日二國的MPN病患團體積極為研發中新藥爭取業界與藥證主管機關的重視，以爭取自身用藥治療與生存權益，展現的正是所謂的Patient Power（病患力量），這在先進國家往往是推助臨床中新藥上市的關鍵力量。...
1980年代美國病患公民團體相當活躍，甚至可以向國會施壓修改相關法令，也能給予FDA壓力並獲得FDA協助以加速完成相關臨床試驗要求，縮短藥物上市時間，即時滿足病患的醫藥治療需求.....
2.2001年慢性骨髓性白血病新藥只花三個月獲准上市創最快核准紀錄!
因此成為治療慢性骨髓性白血病的第一線標準用藥
www.gallop.com.tw/news_doc/story510.htm
3. 2018.4.17 公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性
紅血球增生症(PV)的會議記錄....[或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。]
{會員：AT10147586 發表時間:2019/4/24 下午 06:31:12第 6510 篇回應
有意思的是這位 MPN 專家MD Srdan Verstovsek 在本文後面這段，.....期望Ropeginterferon (for PV / ET) 在美國上市 (2019某個時間點！？)， 而應用在MF也是另一機會。...]
|
|
|
|
|
會員：AT10147586 發表時間:2019/4/24 下午 09:27:52第 6510 篇回應
|
MD Mesa Ruben 在下面這兩篇文章個人歸納幾個有利於 Ropeginterferon 重點 (尤其#2勢必更令華友們期待)
1. 整體而言 至少像Ruben 的專家對 HU治療PV沒那麼看好 (另, HU潛在又有引發皮膚癌與急性白血病疑慮...)
2. 若新一代的長效干擾素 (Ropeginterferon)在美國上市後, 則HU藥的使用將減少; 許多病患將轉換到新一代的甘擾素.......
[註: 根據藥華去年法說會資料, 扣掉初期使用放血/阿斯匹靈使用的PV病患, HU使用病患約50000人, 其中估潛在約1/4 (13000) 不耐HU此藥而可能轉用二線藥(Jakafi), 而根據Incyte 去年統計, Jakafi用在MF /PV 累積病患約 7000 /5000].
==> 所以, 不論是從 HU 轉Ropeg 或是一剛開始就使用一線Ropeg的病患估計, 再怎麼估算, 應該也不會遜於 Jakafi 上市4年後約 5000人的PV使用病患吧！?
文章一:
www.targetedonc.com/case-based-peer-perspectives/myeloproliferative-neoplasms/mesa-pv/available-treatment-options-for-patients-with-pv
Available Treatment Options for Patients With PV
Ruben A. Mesa, MD, FACP
Published Online:Apr 22, 2019
Hydroxyurea is a pill. It is simple to take for most. [Its downside is that it’s a nonspecific therapy, and it can lead to neutropenia or thrombocytopenia. It frequently is just not active enough against symptoms, splenomegaly, or other difficulties that people may have. It can increase the risk of cutaneous malignancies. HU能導致中性粒細胞減少或血小板減少。它往往對症狀、脾腫大或人們可能有的其他困難不夠活躍。它可以增加皮膚惡性腫瘤的風險。]
[Controversially, it may have a slight impact in increasing the long-term risk of acute leukemia. 有爭議的是, 它可能會對增加急性白血病的長期風險產生輕微影響。
文章二:
www.targetedonc.com/news/mesa-discusses-evolving-role-of-interferon-in-mpn-treatment-paradigm
Mesa Discusses Evolving Role of Interferon in MPN Treatment Paradigm
Kristi Rosa
Published Online:3:39 PM, Fri February 22, 2019
Question:
TARGETED ONCOLOGY: What would the clinical implications be if this generation of interferon is approved by the FDA for treatment of patients with MPNs?
ANS:
It would certainly expand their use quite a bit. It would primarily come with less usage of hydroxyurea, which as an older generic drug. It probably wouldn’t change the market that much, but it might lead to a lot of patients switching from hydroxyurea over to interferon.
|
|
|
|
|
會員：AT10147586 發表時間:2019/4/24 下午 06:31:12第 6509 篇回應
|
www.berich.com.tw/dp/TalkTalk/Talk_Detail.asp?ii=115318&CNpg=1#reply_a
有意思的是這位 MPN 專家MD Srdan Verstovsek 在本文後面這段，.....期望Ropeginterferon (for PV / ET) 在美國上市 (2019某個時間點！？)， 而應用在MF也是另一機會。
Expert Sheds Light on Evolving Role of Interferon in MPNs
Published Online:3:04 PM, Wed April 10, 2019
In an interview with Targeted Oncology, Verstovsek, director of the Hanns A. Pielenz Clinical Research Center for Myeloproliferative Neoplasms at The University of Texas MD Anderson Cancer Center, discussed the use of interferon in MPNs, including essential thrombocythemia (ET), polycythemia vera (PV), and myelofibrosis.
TARGETED ONCOLOGY: What are some potential avenues for future research with interferon?
MD Srdan Verstovsek:
Ropeginterferon is approved in Europe for PV, and we expect an attempted approval in the United States for PV and ET sometime [in 2019]. Myelofibrosis may be another possibility. |
|
|
|
|
會員：bobby10148007 發表時間:2019/4/24 下午 02:57:42第 6508 篇回應
|
| 股價會不會長跟報導有什麼關析,別想太多. |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2019/4/24 下午 01:05:55第 6507 篇回應
|
| 線型很不秒欸。 |
|
|
|
|
會員：FreedomTrail10147885 發表時間:2019/4/24 上午 11:23:22第 6506 篇回應
|
| G網跟先探投資週刊都是財信的，都屬於謝金河，直接無視他對藥華藥的看法吧⋯⋯ |
|
|
|
|
會員：雲淡風輕10146472 發表時間:2019/4/24 上午 10:39:19第 6505 篇回應
|
為了有參加股東會的資格...
結果這門票還不便宜, 哈哈. |
|
|
|
|
會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/4/24 上午 09:32:22第 6504 篇回應
|
小雞網他的評論真的是看公司在寫的 跟本不公正 以藥華藥 中裕 跟皓鼎來比
寫藥華藥都雞蛋挑骨頭 寫其它2間都說的好像錢途光明似的
所以真的不用去看
再著我覺的藥華現在的股價也算合理啦 目前都再虧錢中還有快160 比較最近ㄧ間也再158元的生技股獲利配8元
所以現在藥華也算是本夢比
期待每個月財報ㄧ直增加 或者跟網友說的還要再等2年
|
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/24 上午 09:20:49第 6503 篇回應
|
雞網視而不見資訊落後???
FDA有四条特别的审批程序：1.加速批准Accelerated Approval 2.优先审批Priority Review 3.突破性疗法Breakthrough Therapy 4.快速通道Fast Track.
快速通道、突破性疗法及优先审评為[资格认定]；加速批准为[批准途径]。
1. 2019.1.22 FDA公布最新加速批准途徑指南
www.sohu.com/a/291381416_452205
.........加速批准途径，是FDA用于加快开发针对严重或危及生命疾病的药物的几种方法之一。在此途径下，考虑到病情的严重性，罕见性或流行程度，以及替代疗法的缺乏性，FDA可以使用可能预测临床受益的替代终点的临床数据批准在研疗法的监管申请........
2. 2019.1.22 FDA完成“加速批准”标签指南，严重疾病治疗又多了一条绿色通道
www.sohu.com/a/291381416_452205
3.FDA法规事务基础6：简述FDA审评绿色通道
... 加速审批(Accelerated Approval) ----(藥華新聞寫的快速審查)
..加速审批的目的在于，加快用于治疗严重疾病（Serious Conditions）并且解决未满足的医疗需求（Unmet Medical Need）的药品通过评价替代终点（Surrogate Endpoint）或中间终点（Intermediate Endpoint）来提前获批上市，FDA要求产品获批后需要在急救治疗过程中继续收集临床证据..........简而言之，从本质上看，加速审批是FDA对[批准途径]的创新，而另外三个通道则是FDA对药物审批途径的[资格认定]。
.....孤儿药顾名思义是指治疗“罕见病”的药物，其最大的特点：一是患者少而经常无药可用，二是经常是严重的、威胁到患者生命的疾病。 [基于这两点，基本上上述绿色通道孤儿药均适用] ，不仅如此.....
....
[會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/4/22 上午第 6481 篇回應
公司公告jdata.yuanta.com.tw/z/zc/zcv/zcvz/zcvz_5C5D4F42-B8E3-45F4-BF2F-1DD64CCF6225.djhtm
但是G網擅自在共告後面加入註解,有很故意的誘導
www.genetinfo.com/investment/featured/item/25551.html要批評可以另外描述不該放入公司的公告中這樣算故意觸法嗎?]
|
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/23 下午 03:36:11第 6502 篇回應
|
二則第二線用藥芦可替尼新聞
1. m.ctee.com.tw/focus/sjce/172255
...在美國，使用第二線用藥 Jakafi 的 PV 病患約有近3,000人，年銷售已達4億美元....
2. www.it-daren.com/mds/2087.html
....超过一半的患者治疗开始后3年内停止治疗，停用治疗后的临床结果可能很差……在临床研究中，骨髓纤维化JAK抑制剂治疗失败与治疗停止相关。COMFORT-I和II研究中，芦可替尼3年和5年停用率分别为50%和75%.....
[會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/23 上午 第 6496 篇回應
JAKAVI的十億美金是有包含MF(骨髓纖維化）的市場他在MF是一線藥 PV二線藥
銷售額我找不到各別適應症的資料 ..........] |
|
|
|
|
會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/23 下午 03:24:16第 6501 篇回應
|
提供給大家一個資訊
重磅藥物JAKAFI 公司 Incyte
2018年的EPS 0.51
預估的EPS
2019年 1.4
2020年 2.56
2021年 3.94
2022年 6.22
目前股價為73.66 |
|
|
|
|
會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/23 下午 02:13:43第 6500 篇回應
|
如果Ropeg(P1101，商品名Besremi)成為美國ＰＶ一線療法，未來一旦確診為ＰＶ，處方箋就必須開立Besremi
這句話是錯誤的
即使P1101拿到美國一線藥證
跟現有的 HU\放血\阿斯匹靈 仍是共存的療法
完全由醫師評估要如何進行治療
第一線療法沒有規定只能使用一線藥
仿單外治療仍然是存在的
最先能夠取代的會是現行使用其他干擾素的病人
也就是說之前的仿單外治療干擾素
將有機會完全被1101取代
日後1101可否再提高滲透率取代現行干擾素外其他療法
則要看實際上市後醫生對新藥的接受程度及治療的指引如何修改！ |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/4/23 下午 01:08:52第 6499 篇回應
|
的確比較值得安慰的
就是如果參考台灣所有生技新藥股
IPO之後的股價波動(興櫃不算,因為太多人為和籌碼問題)
基亞/浩頂/中裕/藥華
其實小華嚴格來說
真的是波動小很多
波動小其實就代表沒有主力上下其手
(反之不一定, 請不要誤會)
沒有主力上下其手的股票
這對一般投資散戶是好事吧
如果這個問題提問, 100個散戶會有101個說正確
但如果實際操作呢?
100個散戶至少有80個,
會選擇波動大+可以當沖的
這其實就和目前6446處境一樣
叫好不叫座
如何突破這個瓶頸
老實說這絕對重要
如果用台股正常本益比十倍
藥華就算EPS 16 , 股價160, 也是可以解釋
但浩頂如果EPS 16 ,股價應該 1600了
所以重點還是
法人何時開買
大多數只有法人會常用市價買賣
(雖然說散戶也會用市價買股票,但散戶並沒有多少單一資源可以持續大量的市價買)
只要當天買進均價 < 當日股價均價
這樣交易員就達成任務且不會被挨罵
該上車想買該買的都買了
所以我還是建議早點開法說會
並且請法人,最好是真正的外資 buy-side |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/23 下午 12:33:51第 6498 篇回應
|
若PV患者了解P1101&HU 臨床實驗結果,以患者立場而言,會有誰想棄Besremi而優先採用HU治療?
但底下這段內容看似對又似不對,集思廣益申論一下.....
www.investor.com.tw/onlineNews/FreeColArticle.asp?articleNo=5297
.....[如果Ropeg(P1101，商品名Besremi)成為美國ＰＶ一線療法，未來一旦確診為ＰＶ，處方箋就必須開立Besremi] |
|
|
|
|
會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/23 上午 10:19:25第 6497 篇回應
|
很多人覺得不應該跟AOP撕破臉
事實上在商業法則上
公司本來就是要就事論事
盡力為股東爭取最大利益
今天絕對不是合約上有白紙黑字寫清楚的事情
公司有這麼笨會去片面毀約
要爭的一定是灰色的模糊地帶
才有爭取的空間
AOP是一間未上市公司
他的財報是不用公開的
如果公司站在人情義理上對AOP讓利
要是我是公司獨董一定跳出來反對
有多少掏空案的例子就是這樣搞出來的
更何況各位不要忘了
仲裁案是AOP提出來的
公司只是站在自保的前提之下提出反仲裁
之後才能進可攻退可守
要逼迫和解或什麼的手中才有籌碼
如果公司被提出仲裁還什麼動作都沒有
是要乖乖吞下去賠錢嗎？
這樣我才又要質疑是不是又有人想掏空公司
所以有些股東覺得不該跟AOP爭這些
我就覺得很奇怪
什麼都不爭是拿你的錢去賠人家耶
|
|
|
|
|
會員：蟻股民10147162 發表時間:2019/4/23 上午 10:06:10第 6496 篇回應
|
如果一個新藥公司的分潤沒有放在損益表內... 那請問這個損益表的重點是? 這個表太扯了啦..
如果都能估出貨的量, 那應該可以估分潤吧...
我記得最後分潤的分布是12-20% 不包括藥的成本
但AOP還是可以賺進大把鈔票啊!!!
|
|
|
|
|
會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/23 上午 10:01:11第 6495 篇回應
|
JAKAVI的十億美金
是有包含MF(骨髓纖維化）的市場
他在MF是一線藥 PV二線藥
銷售額我找不到各別適應症的資料
但印象中MF適應症的銷售並不少於PV
因此不能直接把十億全部當做是1101的潛在市場
供各位參考 |
|
|
|
|
會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/4/23 上午 09:15:40第 6494 篇回應
|
我剛剛還自己分析幾個問題之後覺的很有趣
1. 目前ㄧ線藥價好像比二線藥價便宜吧？（5萬多美金）
2.保險公司也算是營利單位 這樣一來藥價也好談ㄚ
3.依照2018年二線藥價的銷售數字10億美金來計算
4.藥證取得也是時間問題
總結 跟本不用懷疑藥華的藥賣不出去 或是推銷不出去
以上如有錯請指証 （我也是潜伏4年論壇看來的資訊下去評論的 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/23 上午 09:00:37第 6493 篇回應
|
銷貨收入:P1101生產成本+ 20~30%???(採用新舊成本仲裁中)
權利金收入:依銷售額級距收取12-20%
以上僅供參考,實際以公司公告為準.
生產成本採(舊)+權利金調整,AOP自覺有如一隻牛被剝了兩層皮.
|
|
|
|
|
會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/4/23 上午 08:59:59第 6492 篇回應
|
我數學不太好 不過理解能力還可以
如果依照二線用藥能銷售到達10億美金（300億）台幣的話 一線用藥能達不成嗎？將心比心 有ㄧ線誰要用二線
而且二線用藥這些也ㄧ定是保險出的錢
（除非二線用藥銷售數據是騙人的）
我也不知道網友去哪查的 我只是用羅輯關念去想而已
雖然我也套牢中 不過我卻不擔心 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/23 上午 08:39:06第 6491 篇回應
|
現金增資公開說明書中地銷貨收入留有伏筆(不含PV 於歐洲地區之銷貨收入及權利金收入)!
營業淨利調幅空間端看AOP的銷售情形而定.
doc.twse.com.tw/pdf/201812_6446_B011_20190423_065116.pdf
頁84,91,92.
年度 項目 銷貨收入(註) 銷貨毛利 營業淨利
109 新藥開發 420,525 389,525 (1,905,690)
110 新藥開發 2,721,520 2,514,688 (119,186)
111 新藥開發 9,522,364 8,600,734 2,554,046
112 新藥開發 19,780,778 17,709,793 4,666,416
註:不含PV 於歐洲地區之銷貨收入及權利金收入
[會員：l0164310146473 發表時間:2019/4/22 下午 第 6490 篇回應
.....個人認為最大原因應該是公司現增公開說明書裡預估未來三年都還無法獲利使然,且市場已明確表態對公司現增持利空解讀,更造成股價下跌....] |
|
|
|
|
會員：bobby10148007 發表時間:2019/4/22 下午 11:10:35第 6490 篇回應
|
| 本來股票就是起起落落,不曉得討論股價有何意義,只在浪費資源而已吧! |
|
|
|
|
會員：l0164310146473 發表時間:2019/4/22 下午 10:42:54第 6489 篇回應
|
| 藥華藥近期股票如此的弱勢真的會讓投資人嚇出一身冷汗,尤其是美國藥證已獲FDA會議給予正面意見這麼大的利多,股價還是下跌,原本也認為是G網雞蛋裡挑骨頭的負面報導所造成,但仔細推敲後個人認為最大原因應該是公司現增公開說明書裡預估未來三年都還無法獲利使然,且市場已明確表態對公司現增持利空解讀,更造成股價下跌,雖然長線看好,但在外資觀望,國內法人持續賣壓情況下,只能向下尋求支撐打底,當外資買盤開始進場買進時,應該就是還藥華藥股價公道的時候了, |
|
|
|
|
會員：偉大大10136951 發表時間:2019/4/22 下午 10:15:16第 6488 篇回應
|
大步邁進，積極樂觀
可以確定的是，現有實驗數據足夠申請藥證了。這是很大的一步。
下階段只要儘速填好FDA 提供的表格，提供更詳細資料，未來成功將是指日可待。
歐洲的折衝、美國銷售開疆闢土、日本的突破、中國大陸的深入……將會一幕幕掀開序幕。 |
|
|
|
|
會員：偉大大10136951 發表時間:2019/4/22 下午 10:08:08第 6487 篇回應
|
這幾年來，只要有新進度，馬上就有不友善的報導接踵而至。縱然公司澄清了，它還是“詭辯”一番。它只要在 媒體上 打幾個字 就會讓散戶鷄飛狗跳，惶恐不安。
讓鐵粉們很憤慨。
現在歐洲藥證取得，而且是破紀錄，一線用藥。
它又轉向質疑美國要補做三期。公司已公告，不需新實驗數據，所以不用再做三期實驗。我不知道它又要扯出什麼花樣。
公司的所有公告，是需負責任的，官方及股東是會檢視的，但媒體呢？
|
|
|
|
|
會員：偉大大10136951 發表時間:2019/4/22 下午 09:52:55第 6486 篇回應
|
媒體吹捧+財團炒作=股價勝利方程式？
這種價值觀，對嗎？對很多人股票投資者而言，股價就是真理。可是對於這些科學家或許不是最重要的。
投資這麼多年來，我倒是是有些了解。他們把心思放在科學研發、生產、國際交涉、未來行銷上。
對於國內不友善媒體，騷擾似的作為，似乎不很在意。
企鵝兄，剛開始，我也也跟你一樣不以為然，但是久了，也習慣了，或許這就是科學家的特色，總是有人喜歡吧。 |
|
|
|
|
會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/4/22 上午 11:57:53第 6485 篇回應
|
感謝ROGER5889前輩解疑
這樣ㄧ來美國基本盤就馬上有了
我還以爲是永久免費勒 反正以後也是保險付錢 對病患也沒差 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/22 上午 11:33:30第 6484 篇回應
|
一早迷迷糊糊地是我,喝2杯咖啡醒腦中! Orz.
P1101取得FDA核准上市前,恩慈療法患者不用付費,上市後公司要收費的.
www.tgpa.org.tw/page/news/show.aspx?num=1103
....透過EAP方式提前上市，基本上生技公司多是以「免費」的方式提供給病患使用，但藥華的P1101由於製造成本低，創造的效益則相對高.......這樣的療法對於生技公司而言等於「養病患」......
但也能自費恩慈療法:
恩慈條款今上路！「無藥醫」癌患可 [自費]做免疫療法。
health.ettoday.net/news/680162
[會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/22 上午第 6480 篇回應
ROGER大看來G網的寫手只是還沒睡醒上班而已]
[會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/4/22 上午 第 6483 篇回應
...美國現正有實施恩慈療法 未來藥上市後 這些病人是直接訥入收費 還是永遠免費？]
|
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/4/22 上午 10:40:31第 6483 篇回應
|
公司危機處理不行
被一個二流媒體牽者鼻子走
股價這樣也不能怪別人
如果G網說啥,公司就公告反駁或是補充
我實在很擔心公司之後對於這種媒體
是否有足夠的人力可以交手
不過為何只有藥華被特定媒體厭惡至極點
其他生技股卻不會這樣
我還是要客觀地說
藥華這方面要自己檢討
如果科學家只專注在研究發展技術
而忽略或是輕忽了資本市場的影響
那當初就不該選擇這條路
既然選了資本市場上市這條路
就好好好的
1.照顧股東
2.經營媒體的良好互動
如果只想一直搞研究
那之後真的會備有新的國外大廠
低價整公司吃下去
到時候就樂到國外大廠和媒體
最慘的還是原本的投資人
話講這麼重, 不知道公司是否看的到 |
|
|
|
|
會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/4/22 上午 10:35:08第 6482 篇回應
|
重歷史經驗來看 雞網跟本只會補風捉影 不用參考它的言論
我比較好奇的問ㄧ下 美國現正有實施恩慈療法 未來藥上市後 這些病人是直接訥入收費 還是永遠免費？ |
|
|
|
|
會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/22 上午 10:18:42第 6481 篇回應
|
G網還提到P1101藥價也是FDA所關心的
不知道是G網這麼神通廣大可以拿到FDA內部文件？
還是G網也有派人參加FDA跟6446的會議啊？
之前6446公告這次跟FDA開會的內容
還被G網嗆要櫃買中心來查6446跟FDA的會議紀錄
不知道現在G網說的話自己有沒有相關文件佐證？
還是自己用想的就可以代表FDA發言了？
|
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/4/22 上午 10:07:33第 6480 篇回應
|
公司公告
jdata.yuanta.com.tw/z/zc/zcv/zcvz/zcvz_5C5D4F42-B8E3-45F4-BF2F-1DD64CCF6225.djhtm
但是G網擅自在共告後面加入註解,有很故意的誘導
www.genetinfo.com/investment/featured/item/25551.html
要批評可以另外描述
不該放入公司的公告中
這樣算故意觸法嗎?
|
|
|
|
|
會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/22 上午 09:36:02第 6479 篇回應
|
ROGER大
看來G網的寫手只是還沒睡醒上班而已
明明6446的公告壓根沒寫到要補數據
只提到要再跟FDA說明
G網就自己腦補可能要補數據
即使清清楚楚的寫出只需歐洲臨床數據
還是有人想硬拗
到底是真不懂還是假不懂
看來裝睡的人是永遠叫不醒的 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/22 上午 08:40:27第 6478 篇回應
|
| 難得雞網竟看得懂4/22的補充論述,停止質疑囉! |
|
|
|
|
會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/22 上午 01:49:33第 6477 篇回應
|
1.事實發生日:108/04/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本次補充公告內容:
會議後的附錄係美國食品藥品監督管理局 (FDA) 與藥華醫藥於4月11日開會
討論以 PROUD-PV 及CONTINUATION-PV 人體試驗數據申請藥證後，與會內部
官員基於本 BLA 申請案僅採用歐洲臨床數據 （不需要新的臨床數據），為
強化藥證之申請，FDA 建議本公司針對臨床、臨床藥理學、及統計的不一致
及不足之處做說明，因此FDA 特於會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，詳
細列出藥證申請時該做說明的分析及討論要點；FDA 也建議本公司提交統計
分析計畫書 (SAP) 以供審閱，這將可以幫助 FDA 加速審查本 BLA 申請案
(因 P1101 已獲 FDA 認證為孤兒藥)。
6.因應措施:
本次補充公告內容:
針對 FDA 會議後提出的附錄，本公司將會在 BLA 的文件中詳細論述。緣
EMA 在審查過程中也有提出類似的問題；例如療效指標的修正、非劣性臨界
值的修改、劑量的調整、脾臟大小的變化等，而當時所提的回覆也被 EMA
滿意的接受，因此本公司會將當時回覆 EMA 的內容加強整理後放在 BLA 的
文件中，另有關干擾素藥動的比較、敏感度分析、效益與風險分析等，公司
已有準備而且也是本次和 FDA 溝通的重點，現 FDA 希望再進一步論述，公
司會與顧問群們再行討論後提出完善的論述。 |
|
|
|
|
會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/4/22 上午 01:45:34第 6476 篇回應
|
臨床數據是誰的?
以下內容是去年股東會林執行長親口所述：
當初合約訂立時AOP埋下伏筆
表示藥是藥華的，但臨床是AOP做的，所以就是AOP的
公司覺得不合理
故理律事務所將此條合約修正為藥是藥華的，臨床的結果也是藥華的，AOP只有被藥華授權賣藥而已
最後AOP也簽下合約.... |
|
|
|
|
會員：I.G.A10141282 發表時間:2019/4/20 上午 11:55:34第 6475 篇回應
|
依據 IQVIA 公司對全球藥品市場的預測，未來全球藥品市場發展
因美國 FDA 將採納真實世界數據和證據 (Real World Data/Real World Evidences, RWD/RWE)作為藥物審查決策參考、
利基生物療法成為主流、移動醫療 APP 納入治療指南、遠距醫療應用擴大、品牌藥支出下降、特色藥將帶動先進國家藥品市場的成長、
新興醫藥市場成長趨緩、美國消費支出持平、以治療效果作為給付依據的規範出現、生物相似性藥品競爭等醫療環境的變化而影響。
預估全球藥品市場規模將以每年 3~6%的速度成長，從 2017 年的 1.135 兆美元，增加至 2022 年的 1.4 兆美元。
-------------以上取至經濟部生技產業發展推動小組之2018生技白皮書--------------------
Ropeg 應用於 PV 治療有哪些真實世界數據和證據，相信大家心裡都有答案
歐洲 > 已取得藥證
美國 > 恩慈療法 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/20 上午 11:31:56第 6474 篇回應
|
Besremi挾有療效性與安全性優勢以外,
從一篇美國MPN研究基金會的Off-label文章,
已告知經FDA核准上市的Only1與No1第一線藥物,競爭優勢與潛力不言而喻!
www.mpnresearchfoundation.org/Drug-Reimbursement
Off-label drugs and the compendia
Many MPN patients are struggling to get insurance coverage for their medicine. This is because most treatments prescribed are not United States Food and Drug Administration (FDA) approved for MPNs and are considered ‘off-label’ -- meaning they are for indications other than those referenced in the FDA approved label. Hydrea, Pegasys and IntronA are FDA approved drugs, but are not FDA approved for MPNs.
Approximately half of all anticancer drugs are prescribed off-label. Some managed care organizations and private health insurance plans have declined to reimburse the cost of drugs used ‘off-label’ to treat cancer on the ground that these uses are “experimental” or “investigational.”
The Fee-for-Service Medicare program recognizes certain published compendia as authoritative references to identify medically accepted, unlabeled uses of drugs in anticancer treatment regimens. Some insurers refer to compendia when making policy decisions, thus creating a strong financial incentive for manufacturers to obtain a favorable compendium recommendation.
Of the four compendia, only two mention Hydrea for off-label use in Polycythemia Vera and none mention Pegasys which is growing in use among PV patients. Hydrea is typically universally reimbursed for all MPNs due to its compendia listing and relative low cost. This is not the case for Pegasys. Many MPN patients are experiencing insurance denials for Pegasys. Pegasys is a pegylated form of Interferon alpha made by Roche. It is FDA approved for Hepatitis C and as a result of its efficacy and tolerance in MPN phase II studies it is being prescribed more often in treatment for MPNs. While some patients are fortunate to have Pegasys approved upon initial prescription by their physician, many are being denied coverage immediately or after one year of treatment because it’s not FDA approved for MPNs.
Additional information on the history of off-label drug use can be found here.
What does all this mean for MPNs? Some of the more common treatments for MPNs include IntronA, Hydrea and Pegasys. None of these are FDA approved for MPN and thus are being prescribed off-label. The MPN Research Foundation is currently looking into encouraging drug companies to apply for compendia listings
|
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/19 下午 10:02:28第 6473 篇回應
|
底下A&B是查證C用.沒意料會引起一場風波!
而毫無懸念地2019年諾華Jakavi 銷售額就破10億美元.!
A .[會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/19 上午第 6466 篇回應
為何藥華要協議調升權利金比率到20%?從2018年Novartis Jakavi銷售額9.77億美元;Incyte收了1.95億美元銷售里程權利
金.1.95/9.77=19.959%, 看起來似乎不過分!
B.[會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/19 上午第 6465 篇回應
2018年PV二線藥物ruxolitinib全球銷售額:美國14億美元+歐洲日本等國9.77億美元=23.77億美元....]
C.[會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/3/29 下午 第 6355 篇回應
本公司與AOP認知新藥上市後銷售額有機會成為重磅級(逾10億美元)，故雙方協議調升權利金比率可高達20%。.....
既然藥華與AOP認知銷售額有機會成為逾10億美元，那麼上述爭議是指授權AOP的歐盟市場銷售額或全球市場銷售額???]
|
|
|
|
|
會員：春和景明10141799 發表時間:2019/4/19 下午 08:28:35第 6472 篇回應
|
好啦
臨床數據的歸屬我承認我不懂
我認輸了
不過藥華高層曾說
官司如果勝訴是會直接和AOP再重新擬定合約
藥還是讓AOP賣的，不會再找其他家
所以爭論的藥證
不會有拿不回來的問題
藥還是要讓AOP賣，沒有需要回收的困擾
我不要臉的往我臉上貼金一下
多空雙方像這樣理性用數據資料辯論，不是很好？
比其他發洩用罵人的名詞的累積的文章要有意義，更有思考性，不是嗎？
本討論版自開版以來累積很多各種資料
建議多往前翻看
相信看完就不會是生技菜鳥，對藥華會有粗淺認識
也不會分不清孤兒藥7-10年專賣權，以及藥廠本身的藥品專利期限
|
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2019/4/19 下午 07:29:04第 6471 篇回應
|
科懋也跟AOP一樣三期臨床,重頭做到尾
直到拿到藥證 ?
至少臨床數據是屬於AOP的
希望藥華仲裁有好結果
AOP, 藥華兩者雙贏 |
|
|
|
|
會員：春和景明10141799 發表時間:2019/4/19 下午 07:13:28第 6470 篇回應
|
科懋主力產品續約疑慮仍存，Q4後影響待觀察
m.moneydj.com/f1a.aspx?a=6ae7d6dc-9c01-4a00-900d-62354e334689
節錄內容如下
科懋是國內少數聚焦罕見疾病領域的廠商，目前營收佔比最高的，即為用於法布瑞氏症用藥，去年營收佔比約七成；
而該原廠夏爾(Shire)因透過併購，取得被併購公司在台灣的分公司，開始在台灣有據點，
最新要求為科懋需將用於法布瑞氏症用藥的藥證，移轉至台灣夏爾的台灣分公司，
引發市場擔憂代理權恐到期後同步轉移，科懋股價也連二日跌停。
以這篇文章的例子看來
藥證和代理權是分開來的
有專利的藥廠是可以將藥證收回，而日期也是可以早於合約簽定的代理權到期日
科懋簽的經銷合約的合作模式就允許專利藥廠這樣做
法規名稱：藥品查驗登記審查準則
law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030057
輸入藥品之代理權移轉登記
第 四 節 許可證之移轉與換發及補發
第 70 條
六、申請輸入藥品之代理權移轉登記，應另附下列資料：
（三）原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得代理
權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經我國駐外館處
文書驗證。
台灣的糾紛，法院判決下來後可以用判決書走強制執行
國外應該也是這樣
判決下來如果勝訴，藥證和代理權一定依照判決書一倂處理的
終止代理權後，應該可以用判決書讓律師去處理藥證
可以用判決去強制執行申請藥證撤銷或轉移，沒有藥證收不回來的事情
|
|
|
|
|
會員：Libad10145748 發表時間:2019/4/19 下午 05:49:52第 6469 篇回應
|
藥華2019 ,2020 前的收入
只有歐洲aop 的分潤及賣給AOP 的藥
所以早點解決仲裁紛爭
才是藥華一,兩年內最大的利多
不知藥華的科學家是怎麼想的 ?
|
|
|
|
|
會員：OOXX10022393 發表時間:2019/4/19 下午 03:38:24第 6468 篇回應
|
| 謝謝春和景明兄熱心說明！ |
|
|
|
|
會員：春和景明10141799 發表時間:2019/4/19 下午 03:22:10第 6467 篇回應
|
大家請先看板上下面這兩篇文章
這兩篇文是公司會後和去會場的股東，說明仲裁的事情
會員：新進10143606 發表時間:2018/6/27 下午 01:57:35第 4678 篇回應
會員：財務自由人10132540 發表時間:2018/6/28 上午 08:22:40第 4683 篇回應
分潤能重談升高，應該是合約裡有寫可以再修改和約的條件和空間，條件符合，就能再談分潤。
要不然我想一切就都照合約走，不是公司無理取鬧反悔要重談，應該是合約有約定，公司有這個權利，條件符合就能再協調分潤。
如果是藥華無視合約，假如，以解約要脅重談分潤，AOP不從，在無過失的狀況下，被藥華違約解除合約，
被公司違約解除合約後，AOP去提仲裁，法律是會站在無過失的AOP的這方，相信最後銷售權還是會回到AOP手裡
AOP在合約的保護下，不遷就藥華，不同意20%分潤，完全站得住腳
AOP在合約的保護下，AOP完全可以不用怕藥華，AOP可以不簽20%的新合約
AOP不把臨床數據完整交給藥華去申請美國藥證，藥華以解約要脅，就是不給資料的話就變成AOP有過失，真的違約了，AOP立場站不住，才乖乖的給資料
AOP在合約的保護下，AOP完全不用怕藥華，AOP可以不簽20%的新合約的，藥華有任何動作，都是藥華違約
AOP為什麼會簽20%的新合約？
合約有再談分潤的空間，AOP沒有任何藉口，就只能盡力協調到雙方滿意的%數，
合約裡有重談分潤的空間下，在法律上，不想接受分潤重談，那有過失違約的一方就是AOP
所以AOP才會簽訂20%分潤新合約
AOP在合約的保護下，AOP可以不簽20%的新合約
藥華在合約的保護下，有權可以重新談分潤
會員：新進10143606 發表時間:2018/6/27 下午 01:57:35第 4678 篇回應
會員：財務自由人10132540 發表時間:2018/6/28 上午 08:22:40第 4683 篇回應
這兩篇文章，公司會後和股東說明了，
如果沒騙股東的話
這次糾紛是成本降低後的利潤分配，成本降低後多出來的利潤，在合約上有灰色地帶
仲裁重點是合約上有灰色地帶，成本降低後的利潤分配，不是20%的新合約
合約，簽了就簽了，20%分潤沒有反悔的空間
成本降低後的利潤分配，合約上有灰色地帶，才能提仲裁
依照上面兩篇文，公司會後和股東的說明，引起仲裁爭議是合約上有灰色地帶，成本降低後的利潤分配，而不是20%的分潤
|
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/4/19 上午 09:37:39第 6466 篇回應
|
其實
ROGER5889大大的看法是合理
目前是因為股價不如預期
所以大家會把矛頭指向公司
為何要提高分潤比重
如果股價好棒棒
那大家一定會反過來說這是正確的決策
從公司治理和營運的角度來看
這是正確的
不過這次最大爭議點好像還有成本計算的問題
畢竟公司因為管理的進步,減少成本
這本來就是公司本身的營運管理績效
跟AOP無關
但說了這麼多
還是信者恆信
不信者恆不信
當然可以解釋股價會說話
我講句比較重的話
如果你6446持股佔你的投資組合 1% ,
那麼你可以很客觀的停損, 或是放著跟他賭
不會有情緒上的言詞
反之如果占你投資組合一半以上甚至於更高
除非經過長期修練
否則你我絕對都會希望
股價朝自己的方向走
但如果不如預期, 就會指責公司
為何不這樣做
鴻海股價去年也跌不少
G網的高層老大也批評過
小股民怨聲不斷
我想批評聲不會比6446少
但只要股價漲回來
大家就會忘記之前的怨氣
甚至於無視之前濫罵的理由
對吧
|
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/19 上午 07:46:58第 6465 篇回應
|
為何藥華要協議調升權利金比率到20%?
從2018年Novartis Jakavi銷售額9.77億美元;Incyte收了1.95億美元銷售里程權利金.
1.95/9.77=19.959%, 看起來似乎不過分!
|
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/19 上午 07:38:53第 6464 篇回應
|
2018年PV二線藥物ruxolitinib全球銷售額:美國14億美元+歐洲日本等國9.77億美元=23.77億美元
可排入2018年全球藥物銷售額TOP100第49名!
1.美國Incyte銷售,商品名:Jakafi
investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-reports-2018-fourth-quarter-and-year-end-financial
Jakafi® (ruxolitinib) revenues of $380million (+26%) in 4Q 2018 and $1.4 billion (+22%) for thefull year 2018
2.歐洲日本等Novartis銷售,商品名:Jakavi
www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2019-01-financial-report-en.pdf
p6/73 ,9.77億美元 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/18 下午 08:48:50第 6463 篇回應
|
P1101專利期限也無須過份擔憂,說不準公司早就備有錦囊妙計!
雞網底下這篇專利延長值得讚許.
他的危機你的商機！今年專利將到期的原廠重磅藥-
www.genetinfo.com/investment/featured/item/15956.html?start=1
其中張子文博士發明的氣喘/蕁麻疹藥物Xolair 在2018年專利到期,可至今也還未有生物相似物上市.
2018年銷售額29.65億美元,排行全球藥物銷售額TOP100第35名! kknews.cc/zh-mo/news/4kogl42.html
今天看到Xolair 2018銷售額,咱就放個馬後炮.
唐南珊博士早在1998年與2001年二次向台灣提出興建蛋白質藥廠的計畫,2005年第三次來台提出建TNX355(之後中裕改名叫TMB-355）蛋白質廠的計畫,被[何大一]以TNX-355的市場規模有限,成立大型蛋白質工廠,產能將會過剩,不符合成本效益....建議駁回,行政院因此否決此項投資計劃,唐南珊也無法找到其他資金來源,所以2007年被GENENTECH用低價九億一千九百萬美元收購.惜哉! |
|
|
|
|
會員：送報的10135990 發表時間:2019/4/18 下午 06:33:31第 6462 篇回應
|
先探投資週刊
生醫投資趨理性 ｜ 訊息解讀是關鍵
www.msn.com/zh-tw/money/other/%E7%94%9F%E9%86%AB%E6%8A%95%E8%B3%87%E8%B6%A8%E7%90%86%E6%80%A7-%EF%BD%9C-%E8%A8%8A%E6%81%AF%E8%A7%A3%E8%AE%80%E6%98%AF%E9%97%9C%E9%8D%B5/ar-BBW3nOQ |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/4/18 下午 05:12:21第 6461 篇回應
|
果然今天早上指出的
國票館前
今天 159.57 全賣了
短線券商,其實對股價並沒有幫助
反而是來亂籌碼 |
|
|
|
|
會員：wu701610136601 發表時間:2019/4/18 下午 04:36:41第 6460 篇回應
|
G網針對藥華藥4/18重訊的comments
www.genetinfo.com/investment/featured/item/25488.html |
|
|
|
|
會員：wu701610136601 發表時間:2019/4/18 下午 04:27:03第 6459 篇回應
|
今早的重訊已明確表示美國不需做臨床三期。在記錄中 FDA 建議本公司提出pre-BLA 的會議要求。Pre-BLA Meeting即為登記送件前諮詢會議，本公司規畫將以歐洲臨床數據進行美國藥證申請。
1.事實發生日:108/04/18
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:MoneyDJ新聞，網路 Chinatimes
6.報導內容:媒體報導內容如下
「藥華藥(6446)最新公告，收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症
(PV)會議記錄，…，市場解讀，最樂觀將無須於美再進行任何橋接臨床，…，
第三季底前提出申請無虞，6-9個月有望獲准上市。」
「由藥華藥直營的美國市場，…，市場解讀，此可能代表FDA同意將可全數採取
歐洲臨床數據，不需要再進行任何橋接臨床，只要待諮詢會議召開完，確定送
件模式，即可正式送件。」
「藥華藥（6446）17日上午公告，旗下用於治療真性紅血球增生症新藥Besremi
美國藥證申請，…法人預期，該藥最快可於明年下半年取得藥證。」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資訊，本公司收到美國FDA面對面
討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄，在記錄中 FDA 建議本公司提
出pre-BLA 的會議要求。Pre-BLA Meeting即為登記送件前諮詢會議，本公司規
畫將以歐洲臨床數據進行美國藥證申請。有關上述媒體報導有關任何橋接臨床、
上市申請時間及取得藥證等相關資訊，本公司未來將依相關規定公告，請依本公
司公告資訊為準，特發布此重大訊息。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/4/18 下午 02:52:36第 6458 篇回應
|
| 因為 NBI 昨天大跌4% |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2019/4/18 下午 12:51:49第 6457 篇回應
|
| 也不只 藥華變弱 中裕根浩鼎還有其他的生技類股 今天也陸陸續續在跌 |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2019/4/18 下午 12:46:53第 6456 篇回應
|
今天第一筆 賣壓 22張 再來19張 再來10張 只有這樣都可以跌三塊...
沒法人肯進場主動買 一堆散戶不是看戲就是 只掛低價的買方 看能不能撿便宜
|
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2019/4/18 下午 12:41:59第 6455 篇回應
|
| 散戶想低接 主力不肯買 |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/4/18 下午 12:14:56第 6454 篇回應
|
昨天買超最多的國票館前
這四周每周都會買之後賣出
其實也算隔日沖了
但2次陪錢1次賺錢
所以今天應該是他
賠錢賣
因為昨天買進均價在161.27 |
|
|
|
|
會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/4/18 下午 12:00:01第 6453 篇回應
|
看空的人，可以找到很多理由,的確拿到美國藥證, 可能還要一年以上
但浩哥
1.三期才剛開始收人,可能三期結束後已經兩年後
2.還要面臨解盲是否成功
3.成功之後還要半年準備資料申請藥證
6446 已經直接跳到第三步驟, 直接pass 最耗時間的臨床和最讓人不確定因素的解盲
股價卻還比浩哥低
這實在讓我百思不解
為一能解釋的
就是該上車都在上面
沒有法說
就沒有研究報告
沒有研究報告
就不會有法人開買
很多研究報告
股價能夠穩住上漲一段
就會有第一個法人開買
只要有第一個法人開買
那後面就會有不願意績效落後的法人來跟風
所以還是
法說會 |
|
|
|
|
會員：春和景明10141799 發表時間:2019/4/17 下午 10:03:51第 6452 篇回應
|
覺得一年半拿藥證很慢，我才覺得增資拖久了，拖到ET、B肝的臨床進度才真的是慢了
我心中最完美的，做夢的進度是
今年PV歐洲藥證，兩年後PV美國藥證，募資成功執行三年臨床，第四年申請藥證，第五年美國ET藥證和台灣B肝藥證，第六年歐洲ET藥證
歐洲AOP那邊好像還有兩個血液疾病的臨床是他們執行的(好像是第一期和第二期)，兩到三年後官司結束，AOP負責的部分繼續執行第三期約四年後拿藥證
這樣接續第六年歐洲ET藥證後第七年或第八年，再一張藥證
這是我夢想中最棒的結果
ET、B肝藥證能完美銜接在PV第四年銷售高峰是最好的
要不然第四年銷售高峰後，接下來等待ET、B肝藥證的一到兩年的營收成長就只能靠漲價了
最後靠這幾張藥證可以賺到專利到期2034年
以上是我的幻想，千萬不要當作投資參考和依據
現實不可能如此順利，藥證也有可能無法全拿到，也許會有意外產生也不一定
中間也會有其他干擾素以外臨床的支出，營收不會太好。
有人的想法是有賺到錢再慢慢開始其他臨床
那專利2034年到期前可能營收是
12344445678999這樣
我認為，臨床早點進行
營收則會像是
12345678999999
專利2034年到期前，高峰的營收的9會比較多
晚一年，高峰的9就會少一個
(以上數字不包含臨床支出和其他營運費用)
我是支持和希望公司早點搞定資金，早點進行臨床，早點拿到干擾素其它適應症的藥證 |
|
|
|
|
會員：wu701610136601 發表時間:2019/4/17 下午 03:05:51第 6451 篇回應
|
藥華藥 新藥研發報喜
2019-04-17 14:36聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導
藥華藥（6446）今日重訊公告表示，已收到與美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄，新藥研發可說再向前跨一大步。
收到美FDA面對面討論紀錄 正式送件有譜
藥華藥收到與美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄，記錄中FDA建議藥華藥可以提出藥物查驗登記送件前會議（Pre-BLA Meeting）要求，以討論BLA（生物藥藥證申請）的送件格式（Format）。
依照國際經驗，FDA在該記錄中的建議，是在同意公司可以做送件的準備，也代表藥華藥在美國市場的布局進步有了重要突破。
藥華藥表示，近二年來，公司共與FDA開了五次會議，這次是會議總結。FDA建議藥華藥在正式送件前，要與FDA再開一個送件前會議（Pre-BLA Meeting）討論送件格式。
主要是每一個國家的藥證申請格式都不相同，因此FDA一般都會要求有一個送件前會議來討論送件格式，以利協助藥廠解決問題。
藥華藥自主開發的治療PV用新藥BESREMI是新一代長效型干擾素，已通過歐盟上市行銷許可進行銷售。在美國市場則於2011年取得FDA授予孤兒藥資格，如今在與FDA面對面會議傳出正向消息，預料公司將爭取與FDA召開送件前會議（Pre-BLA Meeting）的機會，加速後續送件時程。
藥華藥今天盤中股價一度來到163元，上漲4.8%。 |
|
|
|
|
會員：Anderson10143089 發表時間:2019/4/17 下午 03:05:08第 6450 篇回應
|
所以最快還有1年半才拿的到美國藥證? 其實這樣還蠻慢的。
我會等到增資案塵埃落定在選擇出手，現在只能持續觀察。 |
|
|
|
|
會員：avandia10146474 發表時間:2019/4/17 下午 02:34:02第 6449 篇回應
|
藥華醫美國藥證申請，FDA希望再開一「諮詢會議」討論送件格式
藥華藥（6446）17日上午公告，旗下用於治療真性紅血球增生症新藥Besremi美國藥證申請，FDA希望能再召開一次諮詢Pre-BLA Meeting(新藥查驗登記送件前會議)，討論送件格式。法人預期，該藥最快可於明年下半年取得藥證。
藥華藥表示，該公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。在記錄中 FDA 建議藥華提出諮詢Pre-BLA Meeting(新藥查驗登記送件前會議)，以討論BLA( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。
該會議記錄,也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助藥華撰寫BLA。另 外，FDA 也有提到將來或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。
兩年來與FDA 開了五次會議的藥華，此次為比較具體的會議總結。藥華團隊已積極準備資料，加速送件時程。
|
|
|
|
|
會員：蟻股民10147162 發表時間:2019/4/17 下午 02:16:40第 6448 篇回應
|
我覺得在美國的恩慈療法是有它的作用...
至少美國FDA對於藥華的態度是友善的!
作為一個孤兒藥公司是應該有這樣的胸懷的... |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2019/4/17 下午 12:40:58第 6447 篇回應
|
| 月線站上，不宜在跌破，不然就變假突破了。 |
|
|
|
|
會員：向錢走10137837 發表時間:2019/4/17 上午 11:42:02第 6446 篇回應
|
不用做美國小三期臨床試驗就省了多少的時間及費用...!!!
|
|
|
|
|
會員：avandia10146474 發表時間:2019/4/17 上午 11:32:38第 6445 篇回應
|
今天這個跳空缺口已經讓藥華藥站上月線
只要能站穩 配合未來公司法說會讓投資人確實了解公司營運狀況以及fda申請進度
繼續往上攻高回到取證當初的高點180是必然的
畢竟這個價位的藥華藥真的已經相當便宜 只要有錢我還是會持續加碼
畢竟一個有機會拿到 ema 與 fda 兩張pv藥證的一線藥公司
需要的是時間證明他的價值 |
|
|
|
|
會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/4/17 上午 10:59:47第 6444 篇回應
|
這麼大的利多，搭配好弱的走勢。
現在電子股才是主流，連大牛股:鴻海，和碩日月光都可以變成飆股。
新藥股可能還要再熬過幾年吧。有信心的，可以慢慢撿，現在應該是藥華藥長線的最佳進場點 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/17 上午 10:11:49第 6443 篇回應
|
天已亮雞又鳴!
www.genetinfo.com/investment/featured/item/25438.html |
|
|
|
|
會員：阿中10143502 發表時間:2019/4/17 上午 10:02:34第 6442 篇回應
|
有持股的投資人,下午應該要打電話給公司
請公司速開法說
打鐵要趁熱
不要讓市場不清不楚 |
|
|
|
|
會員：avandia10146474 發表時間:2019/4/17 上午 10:01:15第 6441 篇回應
|
www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/smallbusinessassistance/ucm407986.pdf
依照 fda 對 Pre NDA/BLA Meeting 在這場會議需要定調的事情 (p.9)
Summary of the data from completed pivotal trials (統整三期試驗結果)
Proposed format of the submission (建議藥證submission格式)
Timeline for submission (準備submission)
解釋的已經非常清楚 就是確定資料完備性 確立格式 送藥證審查 |
|
|
|
|
會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/17 上午 09:42:14第 6440 篇回應
|
都已經公告FDA同意BLA了
雞網還在那邊扯到底要不要做臨床試驗
真的是唯恐天下不亂 |
|
|
|
|
會員：avandia10146474 發表時間:2019/4/17 上午 09:37:35第 6439 篇回應
|
其實按照去年fda會議記錄 原本公司預期就是不需要做小三期
而是 genet 從頭到尾在那加油添醋 讓市場一直掛念著是否要做小三期這件事
今天公司發這份會議記錄公告也算是狠狠打臉市場對fda藥證的看法
另外當初川普也誓言大幅簡化新藥上市審查 如果從現在開始可以送pre bla meeting 到實際取證 或許會比市場預期時間更快
此外公告裡面一句話 ’’FDA 也有提到將來或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。’’
這句話非常引人玩味 是否有可能透過某些機制直接取證? 這部分可能要請公司說明一下 |
|
|
|
|
會員：avandia10146474 發表時間:2019/4/17 上午 09:12:02第 6438 篇回應
|
或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。
這句話的意思是 可免除一般藥證申請程序 直接取證???
如果成真的話 那真的是超級利多了 |
|
|
|
|
會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/17 上午 08:52:20第 6437 篇回應
|
是的
如果還需要補做臨床
FDA不會建議召開pre BLA meeting
更不會接受BLA |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2019/4/17 上午 08:52:10第 6436 篇回應
|
| 只希望別開高走低，最好漲停至少表態一下市場未來是看好的。 |
|
|
|
|
會員：向錢走10137837 發表時間:2019/4/17 上午 08:25:10第 6435 篇回應
|
請問版上前輩們,會議記錄的重點(結論)是 ``免做臨床試驗’’ 嗎!?
如果美國已有明確藥證進度,公司法說會就應該要儘速召開,免得又被雞蛋裡挑骨頭... |
|
|
|
|
會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/17 上午 08:15:38第 6434 篇回應
|
一個星期前內部人士就應該知道免做三期可直送BLA的這麼重大利多消息
卻不見有什麼明顯的買單敲進來
可見公司內部對於保密及規避內線交易這方面還是做得不錯
不像某些不正派的公司，公司派跟大股東聯手坑殺散戶
至少對於散戶的我覺得有保障的多
|
|
|
|
|
會員：大頭10147868 發表時間:2019/4/17 上午 07:36:23第 6433 篇回應
|
| FDA真有效率，11日開會今天會議紀錄就出來了!打臉一堆唱衰者…哈哈 |
|
|
|
|
會員：應無所住10144738 發表時間:2019/4/17 上午 07:13:01第 6432 篇回應
|
公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性 紅血球增生症(PV)的會議記錄
符合條款 第 53 款 事實發生日 108/04/17
說明
1.事實發生日:108/04/17
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。
6.因應措施:
本公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)
的會議記錄。在記錄中 FDA 建議本公司提出pre-BLA 的會議要求，以討論BLA
( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中
也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助本公司撰寫BLA。另 FDA 也有提到將來
或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
|
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/16 下午 03:50:04第 6431 篇回應
|
本次臨床試驗收案慢性B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性受試者（31人）與HBeAg陰性受試者（31人），合計62位以1:1:1比例隨機分配成三組：
第一組使用P1101劑量350ug雙周施打一次、第二組使用P1101劑量450ug雙周施打一次、第三組為使用羅氏Pegasys（180ug）每周施打一次的對照藥組。 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/16 下午 03:42:55第 6430 篇回應
|
藥華P1101與羅氏Pegylated Interferon Alfa-2a 頭對頭B肝臨床試驗結果:
主要療效指標之統計結果及統計意義
1.在B型肝炎e抗原陽性的受試者中，累積的B型肝炎e抗原血清轉換的比例為第一組27%(3/11)，第二組36% (4/11)，第三組11% (1/9)(趨勢的P值為0.21)，達到B型肝炎e抗原血清轉換的時間中位數分別為第一組24周，第二組24周，第三組48周(趨勢的P值為0.28)。
2.在治療期48周時，HBV DNA < 2,000 IU/ml的比例分別為第一組27%(3/11)，第二組36%(4/11)，第三組22%(2/9) (趨勢的P值為0.49)。
3.在B型肝炎e抗原陰性的受試者中，在治療期48周時，無法偵測到HBV DNA的比例分別為70%(7/10)，第二組73%(8/11)，第三組50%(5/10) (趨勢的P值為0.29)。
4.不良事件(AE)在三組中相似。超過90%治療期間出現的不良事件(TEAE)為第1或第2級。將B型肝炎e抗原陽性與陰性的受試者一起看，因不良事件而中止治療的比例分別為第一組10%(2/21)，第二組5%(1/22)，第三組11%(2/19)。劑量降低的比例分別為第一組14%(3/21)，第二組14%(3/22)，第三組11%(2/19)
5.經48周的治療臨床試驗結果顯示，P1101對於慢性B型肝炎患者是安全且具有耐受性，並發現第一組與第二組都比第三組更早發生B型肝炎e抗原血清轉換，代表使用P1101治療B型肝炎均比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快，其中第二組（即P1101劑量450ug雙周施打一次）相較其他二組擁有最高的B型肝炎e抗原血清轉換率。 |
|
|
|
|
會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/16 下午 03:26:30第 6429 篇回應
|
補充說明：
目前市面上的PEG-interferon Alfa
只有
2a: 羅氏的pegasys
2b: merck的 pegintron 跟藥華p1101
其中pegintron已經準備停產
P1101未拿到肝炎藥證
因此現階段肝炎臨床試驗若是要跟peg-interferon合併治療
只能選擇以pegasys進行 |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/16 下午 03:25:15第 6428 篇回應
|
好消息是由下資料初判聯合療效可能P1101 +bulevirtide > bulevirtide +Pegylated Interferon Alfa-2a(羅氏)
就不知能否有合作機會???
m.moneydj.com/f1a.aspx?a=474ba4c5-0b95-4846-83b7-24782515db03
..根據一／二期臨床試驗結果顯示，P1101用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性，經過48周的治療期與24周的追蹤期，無論劑量高低不僅對慢性B型肝炎患者是安全、具耐受性，且比對照組（採用羅氏Pegasys治療）產生更快的B型肝炎e抗原血清轉換率，代表使用P1101治療B型肝炎比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快。 |
|
|
|
|
會員：猜想10136148 發表時間:2019/4/16 下午 03:17:28第 6427 篇回應
|
EASL2019的原稿
ILC 2019: First-in-class entry inhibitor bulevirtide (Myrcludex B) effective and well tolerated in combination with PEG-IFN-a in Phase 2b study involving individuals with chronic hepatitis B/D virus coinfection, producing high rates of viral suppression both on and off treatment with good tolerability
13 April 2019, Vienna, Austria
ilc-congress.eu/press-release/bulevirtide-shows-promise-in-the-treatment-of-chronic-hepatitis-b-d-hbv-hdv-coinfection/
文中所述 是聯合peg-interferon-α 2a , 藥華是peg-interferon-α 2b (?)
然或差別不大
The comparison of the efficacy of pegylated interferon α-2a and α-2b in chronic hepatitis B patients.
Dogan UB1, Golge N, Akin MS.
www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23652913
RESULTS:
Six of the 24 (25%) patients treated with Peg-IFNα-2a versus eight of the 27 (29.6%) patients treated with Peg-IFNα-2b achieved an SVR (P=0.75). HBeAg seroconversion occurred in three patients only in the Peg-IFNα-2b group. Rates of patients with undetectable HBV-DNA at 24 weeks after a 48-week course of therapy were 20.8% for Peg-IFNα-2a and 22.2% for Peg-IFNα-2b (P=0.82).
CONCLUSION:
In CHB, there were no significant differences between Peg-IFNα-2a and Peg-IFNα-2b treatment groups in achieving an SVR and undetectable HBV-DNA levels.
僅供參考
謝謝大家! |
|
|
|
|
會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/16 下午 03:14:01第 6426 篇回應
|
bulevirtide是和peg-interferon Alfa 2a進行合併治療
這邊的干擾素使用應該是羅氏的Pegasys
說是競爭對手也不一定
說不定等P1101拿到B肝藥證之後
還能有合作的機會 |
|
|
|
|
會員：starya10147863 發表時間:2019/4/16 下午 03:08:47第 6425 篇回應
|
Myr Pharma 跟 Pharmaessentia 是同一家公司嗎?
Pharmaessentia是藥華醫藥
Myr Pharma 我剛剛查 是一家德國公司
////////////////////////////////////////////////////////////////
會員：猜想10136148 發表時間:2019/4/16 上午 11:15:05第 6422 篇回應
好消息
First in class藥物帶來乙肝治愈新希望
來源：醫藥魔方 2019-04-16
med.sina.com/article_detail_103_2_64524.html
近日，Myr Pharma在歐洲肝病學會年會上報導了bulevirtide一項IIb期研究的積極結果。數據顯示：接受bulevirtide聯合聚乙二醇干擾素α聯合治療48週後，有超過50%的HBV/HDV共感染患者體內已經檢測不到HDV RNA。同時，也有一部分受試者體內的乙肝表面抗原（HBsAg）達到了無法檢測的水平。更為重要的是，這種效應在停藥之後仍能持續，這也意味著bulevirtide未來有望成為治愈乙肝的一個選擇。
bulevirtide獲得了FDA和EMA授予的治療HDV感染的孤兒藥資格，被EMA列入了優先藥物（PRIME）計劃，同時獲得了FDA的“突破性療法”認定以及英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的“極具希望創新藥物（PIM）”認定。
|
|
|
|
|
會員：OOXX10022393 發表時間:2019/4/16 下午 02:52:56第 6424 篇回應
|
請問看起來bulevirtide 是藥華藥的競爭對手，
這樣不是被追上了嗎？
謝謝! |
|
|
|
|
會員：OOXX10022393 發表時間:2019/4/16 下午 02:45:26第 6423 篇回應
|
請問看起來bulevirtide 是藥華藥的競爭對手，
這樣不是被追上了嗎？
謝謝! |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2019/4/16 下午 12:48:02第 6422 篇回應
|
好消息是不錯 但現有的生技股票市場一定要看到利多 才會漲 除非有法人先知情 不然也沒人想拉抬
例如像是基亞 幾十億日圓的權利金 等類似的 新聞 才看的到股價漲起
不然就現有 藥華還沒有 實質獲利 感覺在多醫學利多 似乎都不起作用
|
|
|
|
|
會員：猜想10136148 發表時間:2019/4/16 上午 11:15:05第 6421 篇回應
|
好消息
First in class藥物帶來乙肝治愈新希望
來源：醫藥魔方 2019-04-16
med.sina.com/article_detail_103_2_64524.html
近日，Myr Pharma在歐洲肝病學會年會上報導了bulevirtide一項IIb期研究的積極結果。數據顯示：接受bulevirtide聯合聚乙二醇干擾素α聯合治療48週後，有超過50%的HBV/HDV共感染患者體內已經檢測不到HDV RNA。同時，也有一部分受試者體內的乙肝表面抗原（HBsAg）達到了無法檢測的水平。更為重要的是，這種效應在停藥之後仍能持續，這也意味著bulevirtide未來有望成為治愈乙肝的一個選擇。
bulevirtide獲得了FDA和EMA授予的治療HDV感染的孤兒藥資格，被EMA列入了優先藥物（PRIME）計劃，同時獲得了FDA的“突破性療法”認定以及英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的“極具希望創新藥物（PIM）”認定。
|
|
|
|
|
會員：bobby10148007 發表時間:2019/4/15 下午 04:17:32第 6420 篇回應
|
| 不需管什麼,時間會解決依切. |
|
|
|
|
會員：蟻股民10147162 發表時間:2019/4/15 下午 02:38:45第 6419 篇回應
|
我只是覺得市場真的不公平... 但還是保持正面積極啦
我真的覺得小三期的必要性也不高..
是該去聽一下 翁立友了 ... 謝謝這位大哥 我笑了 |
|
|
|
|
會員：辣味雞翅10142543 發表時間:2019/4/15 下午 12:36:20第 6418 篇回應
|
| 股價先說話，我當初也這樣想 漲成這樣一定是要賺大錢了，沒想到..... |
|
|
|
|
會員：偉大大10136951 發表時間:2019/4/14 下午 06:34:02第 6417 篇回應
|
| 輕鬆一下，聽聽看 堅持-翁立友 吧！ www.mixerbox.com/music/RDzCeVMbufeAk/zCeVMbufeAk |
|
|
|
|
會員：偉大大10136951 發表時間:2019/4/14 下午 06:19:37第 6416 篇回應
|
堅持
所有正派的公司公告的信息，一定要有“依據”。尤其與美方會議的內容，還是要由FDA 正式來函告知，オ算正式公文書。如果在會議中得知的過程，私人公司不適宜公告的，除了可能會與未來正式紀錄輕微誤差，還會引來我官方的“側目”。如果官方或可能“缺乏善意”的媒體要求拿出証據來？
若是開完會，也讓我們耐心等待！如果會議記錄一到，這麼重大消息應會立即公告，沒有人敢延誤的。
十幾年來，我們這些老股東，經歷股價曾經大起大落，甚至打對折，但低潮就是爆發的前兆。這就是新藥研發迷人之處。
歐盟，那麼複雜的市場，這一些科學家就能搞定它，而且是一線用藥。身為老股東的一分子，我是蠻驕傲的。如今這些科學家投入他們最熟悉的美國市場，我會用更正面的期待。
新藥研發的特質，就是需要漫長的“等待”，過程中總是有些波折，有些風雨，但果實是最甜美的。我就是與很多老股東一樣-收穫豐富，堅持到底。 |
|
|
|
|
會員：冰雨10138946 發表時間:2019/4/14 下午 12:02:48第 6415 篇回應
|
要不要做小3期公司一定早知道...談判的過程美方的態度是如何那有可能會不知道...任何有商業談
判經驗的人都不用等會議記錄就可知道大約結果是如何....其實...股價已說明一切...因為市場總有人
會先知道..... |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/14 上午 10:42:48第 6414 篇回應
|
既然花朵已綻放何不觀賞一下結成什麼果?
如咱般信心度忍受度高可長放者,建議再觀察1~2年!
還是氣噗噗不能忍受地人,那麼賣出停損生活質量比較好!
底下公司咱小股東戶號排前10內,不到10年光景,這產業的大小公司倒成屍橫遍野,董仔有良心要用淨值收回不耐者/有壓力者持股,18年後產業不只欣欣向榮也發了股息,更準備好登錄興櫃!
[會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/12 下午 第 3 篇回應
開始換發日:民國108年4月1日。今天4/12才收到股票換發通知書. Orz.
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/3/18 下午 第 2 篇回應
算日子應該4月底前可上興櫃......(五)換發基準日及相關作業日期如下：(1)最後過戶日：民國108年3月25日。(2)停止過戶期間：民國108年3月26日起至民國108年3月30日止。(3)全面換票基準日：民國108年3月30日。(4)無實體股票開始換發日:民國108年4月1日......] |
|
|
|
|
會員：Darren10146466 發表時間:2019/4/14 上午 08:49:25第 6413 篇回應
|
topics.cnyes.com/biotech01/
一些看短期的人先來看看這篇 投資生技該有的思維
而其實藥華目前最明顯 就是 沒有像那些 高價授權金
就目前漲幅很多的那些生技 都是新聞 高價授權金 而漲不停
而藥華 就只是藥證過 大家目前對她還無法確定獲利~
新藥滲透也需要時間 ~ |
|
|
|
|
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/13 下午 09:57:18第 6412 篇回應
|
看到雞網噓聲藥華對照組HU會致癌？全球最權威FDA Say NO? & 美國小三期或直接取證?
翻查到HU的致癌性居然與FDA直接取證有關聯!
1. www.cpmda.org.tw/news_show_n1.php?news_id=4330
...藥華表示，由於對照組藥物羥基(月尿)(hydroxyurea)具骨髓毒性，並可能致癌，基於人體試驗道德性考量，FDA同意
透實地審查歐洲的試驗資料，且能提供顯著的、一致的療效及安全性數據，能夠證實這些數據來自嚴謹的研究設計並符合
醫療及研究倫理的前提下，藥華醫藥可利用策略夥伴AOP的第三期人體試驗結果為依據，逕行向美國FDA機關提出申請藥品
使用核准。
2. HU臨床致癌比例高達10.8% (不解地是A.有5人;B.是4人?)
A.www.chinatimes.com/realtimenews/20161212004662-260410?chdtv
....藥華指出PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)之臨床試驗結果後，在國際間引起莫大迴響，主要
是此次結果創下了臨床醫療史上的二個重大發現：一為讓使用逾40年的化療藥物愛治膠囊（Hydroxyurea,HU）首次在得到
臨床實證上的關鍵數據，顯示HU因為治療而引起有致癌的安全性疑慮(Secondary Malignancies)....
....HU目前廣泛可用於抵抗多種血液疾病，包括MPNs、PV、ET及慢性骨髓性白血病、黑色素瘤等，但40多年來沒有確切的
臨床試驗數據發現HU有致癌風險，大家只是懷疑。本次PROUD-PV三期臨床試驗結果顯示，在治療PV的不良反應率上，
P1101組為59.6%、HU組為75.6%，特別是使用HU治療12個月後的病患已有2人出現基底癌 (Basal carcinoma)，這是HU常見
的疾病，在時間拉長到治療18個月後，使用HU治療的病患罹癌人數更增加至5人，包括2位急性白血症(acute leukemia)。
在同一實驗中，使用P1101治療過程中是沒有病人因治療而得癌症....
B.www.primeoncology.org/app/uploads/hematology-updates-stockholm-2018-mpn-s132-kiladjian.pdf
p14. PatientswithseriousADR 4 (10.8%)*----*Acute leukemia, anemia, leukopenia, granulocytopenia
3.必治妥HU愛治膠囊仿單 www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/40522/7414981/3d5c2546-3972-4deb-
9172-e2597cff6de3.pdf
....長期使用羥基尿治療骨髓增生異常疾病(如真性紅血球增多症 血小板增多症)的患者中，曾有次發性白血病的報告...
...在長期使用羥基尿的病患中，亦曾有皮膚癌的報告。
4.A.為什麼好幾億救不了郭台成？ www.commonhealth.com.tw/article/article.action?nid=66711
......馬偕醫院血液腫瘤科主治醫師張明志在其著作《與血癌搏鬥》指出，一般來說，急性白血病比慢性白血病嚴重且死
亡率高出許多，疾病表現複雜且較難處理.....
B.青蛙王子的血癌，為什麼應盡快治療？www.commonhealth.com.tw/article/article.action?id=5045237
|
|
|
|
|
會員：j310142799 發表時間:2019/4/13 上午 10:33:03第 6411 篇回應
|
我原本也預期藥華藥取得歐洲PV藥證後，股價也是會向下修正，只不過是比預期來的快且深，係就原因個人觀點：可說在於增資，也可說不在於增資，嚴格說應該在於「公司增資說明書」內說108、109年公司將進行PE及B 型肝炎等各項人體試驗須大幅資金支出，須待111年始能產生淨利，以致部分主力大戶就先將股票出脫，其實就公司長遠發展而言，施行PE等各項人體試驗是有其必要，只是現金增資的時間點未恰到好處。
如果5月份法說會公布美國不須作PV第3期人體試驗，股票隨之反彈回升，已出脫股票的主力大戶，也就難說其對錯了。
|
|
|
|
|
會員：阿中10143502 發表時間:2019/4/13 上午 09:57:28第 6410 篇回應
|
個人認為要不要做小三期公司高層應該都知道了
因為要拿到會議記錄才可能正式對外發表
去年2月中會談,隔30天3月中才拿到會議記錄
個人認為應該是正面
股票會不會漲,又是另外一回事
歐盟賣得好,美國那裡才會有龐大想像空間
不要像某新藥公司,說得都做不到,那拿到美國藥證也沒用 |
|
|
|
|
會員：j310142799 發表時間:2019/4/13 上午 08:51:25第 6409 篇回應
|
三月底時，問公司是否有要召開法說會，公司是說預定四月份召開，並會說明將與美國FDA開會討論之日期，至於法說會確切日期須待公司公告。
本月11日再次問公司何時召開法說會，公司的說法確如阿中大所說已經與劵商安排將於5月召開法說，也說明延至5月份召開之原因，在於如於4月份召開法說，5月份勢必再就與FDA開會之結論，再召開一次法說，以節約原則，於5月份召開一次說明。
|
|
|
|
|
會員：阿中10143502 發表時間:2019/4/12 下午 05:55:23第 6408 篇回應
|
四月份正在和FDA開會討論
五月初會公告法說日期
我猜想可能五月初才會拿到正式會議記錄
|
|
|
|
|
會員：阿中10143502 發表時間:2019/4/12 下午 05:29:59第 6407 篇回應
|
下午打電話問公司
法說將在5月中開
會明確說明美國是要做小三期還是直接送件
個人認為不做機率高
因為林執行長又在質押股票
|
|
|
|
|
|
|
