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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告
(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/13 下午 03:23:45第 6751 篇回應
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我也來琴瑟和鳴一下,
「AOP是該花時間繼續去跟COMP論述?還是撤回孤兒藥資格讓Besremi儘快上市?」
這句話點出重點了,原來如此!
再來就看看明天法說是慶祝會還是法會了.... |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 下午 03:06:20第 6750 篇回應
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琴瑟合鳴
互相唱和
不錯
掌聲鼓勵 |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/5/13 下午 02:41:17第 6749 篇回應
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滑輪大，
(撤回歐盟孤兒藥指定資格，失去10年獨賣期的影響如何)
(小弟不明瞭)
-->請反覆思考我說的這句話【考驗的是你對PV已核准藥物和候選藥物開發現況的掌握度。】
-->去瞭解Jakavi在歐盟核准上市時，PV已核准二線藥物和候選藥物開發現況，Novartis是該花時間繼續去跟COMP論述?還是撤回孤兒藥資格讓Jakavi儘快上市?
-->去瞭解Besremi在歐盟核准上市時，PV已核准一線藥物和候選藥物開發現況，AOP是該花時間繼續去跟COMP論述?還是撤回孤兒藥資格讓Besremi儘快上市?
(即使過了獨賣期, 或沒有獨賣保護, 但其他藥廠可以不管專利就自行生產嗎?)
-->當然不行，孤兒藥獨賣期和新藥專利保護期是兩回事。
(如果專利仍有效, 我不懂投資人反應如此激烈的原因是什?)
-->這是「市場機制」，我不便去猜原因。 |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/13 下午 02:20:47第 6748 篇回應
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M 大 評論 值得 省思。
不專業？刻意？對照過去幾個事件的時間點，也許就有答案了。
投資已經面臨「恐龍時代」，國內外皆然。恐龍當然除了$$多，如同「川」老大一樣，先塑造市場氛圍，推特要買還是賣任由他們控制。所謂 華爾街指揮全球總部 菁英們 絕對是「專業的恐龍」
舉例，如有雷同，純屬巧合。
12/11/2018 國內恐龍效法國外恐龍，說要增資：
常理：針對大家對藥證取得高機率與對 國外2線 Jxxxx 上市後股價不斷走高憧憬，恐龍卻選擇此時不斷釋放籌碼？！目的？ 要搞定的商務艙指定席還沒入座坐滿？
2/18/2019 更改增資授權價 from 160-180 還上調160-200。此時，小麻蜜蜂們仍然持續「看好」，恐龍仍然持續「釋股」
2/20/2019 公告取得EU藥證
3/13/2019
上市酒會：
鄉親呀，「因為緘默期，不能說，但在台上我可以告訴你，緘默之後一定有「不能說」的甜瓜啦，要買甜瓜的要趁早喔。低調事後沒有新聞發佈卻冠蓋雲集的上市「酒會」之後，賣方力道持續壓過買方。
3/14: 恐龍公告取消增資。「因綜合考量本公司整體營運規劃及未來發展，擬自行撤回107年度申報之現金增資發行新股案件，擇期再另行申報及發行」
但是下面這段話是透過新聞媒體的「傳話」，非正式公告。
........「礙於現增緘默期無法清楚說明新藥取得歐藥證後等進展，為顧及股東與投資人權益，消弭資訊的不對稱性，決定擇期進行現金增資發行新股案件」
4/17: 對FDA會議紀錄含滷蛋說話，不清不楚。「.......FDA 也有提到將來
或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。
4/21 補正4/17公告
5/5 補正 4/17公告。
5/13: 因應措施: AXX公司的撤回係因 AXX 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題上不願意提出更多論述。
「明明國內恐龍很清楚自己的賣點就是安全性與顯著有效甚至是減緩消弭惡化情形 vs HU」，看倌啊，若CHMP 效益風險分析說明不認可其安全與有效，甚至可以緩解 Jak2 progress.....藥證怎麼會同意核發？
疏忽 乎？ 專業 乎？ 五個多月以來，恐龍 相當 「專業」！
任何投資標的要不被恐龍踩死，除了避免融資券，看來小蜜蜂必需從「失敗」中重新認識恐龍與其行徑。
另外，之前筆者曾提醒，除了專業知識交流，避免板上太多情緒文字，但這裡是「民主」看板，或許恐龍眼線在內也不定，很難 很難 避免。
情緒「聲音」越大，恐龍越知道你在想什麼。
恐龍，we are watching u! 不要搞到讓投資人申訴.......
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 下午 02:07:01第 6747 篇回應
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500論壇
少了監督的力量
多是捧得多
藥的確是好藥
經營團隊也要好
不能天天打混
連撤銷歐洲孤兒藥公告
也能把它誤導至
因安全性有效性問題
讓股民以為撤銷歐洲藥證
造成股價跌停
說實在的
嫌貨才是買貨人
今天趁低又買了二張
藥華基本面不錯
只要經營團隊不要
天天打混 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/13 下午 02:01:39第 6746 篇回應
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美國孤兒藥資格認定：FDA關注兩大評審重點
....在這8項資料中，FDA關注的兩大評審重點是：「(4)科學根據」和「(8)影響人口 」。
..
kknews.cc/zh-tw/health/v8e6xxl.html |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/13 下午 01:53:15第 6745 篇回應
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已批准的药品是否仍具有孤儿药资格？EMA开始对其发布报告new.qq.com/omn/20180119/20180119G01QR1.html
...孤儿药委员会(Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) 目前会两次评估一种药物在产品开发过程中是否达到孤儿指定的标准，一次在研发过程中，一次在获得上市授权时，但这些评估在此之前没有列入公众评估报告。
英文:www.ema.europa.eu/en/news/orphan-medicine-still-orphan-once-it-gets-market |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/13 下午 01:49:04第 6744 篇回應
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| 謝謝小林大提供了aop為何撤回孤兒藥的資料 以供大家不要自己猜來猜去的，大家既然都有投資，沒正確資訊，看到黑影就開槍，對自己有什麼好處。再強調 本人是單純投資人。 |
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會員：華輪10141250 發表時間:2019/5/13 下午 01:45:59第 6743 篇回應
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小林大:
撤回歐盟孤兒藥指定資格，失去10年獨賣期的影響如何
小弟不明瞭
即使過了獨賣期, 或沒有獨賣保護, 但其他藥廠可以不管專利就自行生產嗎?
如果專利仍有效, 我不懂投資人反應如此激烈的原因是什? |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/13 下午 01:39:35第 6742 篇回應
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| Libad大 想太多了，本人的掛牌後買的長期投資，鞭策公司是對的，大家都是投資人 也希望公司好 股價漲，只希望大家用正面思考，誇 貶公司都好，個人覺得負面情緒不要有，就像我也被懷疑是是個臥底。聽了好笑 |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/5/13 下午 01:35:04第 6741 篇回應
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2018年歐盟EMA核准原先具備孤兒藥指定(OD)的新藥，約有半數在核准當下由sponsor自行撤回，
這些藥廠大多不願再花時間跟COMP進行論述，以避免延後CHMP核准時程。
BMS的Empliciti，是過去一個少數會跟EMA申訴的案子(但BMS申訴被駁回)，繼而又提起訴訟(法院還是判定BMS敗訴)。
www.mayerbrown.com/en/perspectives-events/publications/2018/12/europegeneral-court-confirms-obligation-to-prove-s
到底COMP的significant benefit和broader safety profile條件，跟CHMP的benefit-risk評估準則有何不同? 彼此間是否會有關聯?
(多看些EMA法規文件就可以弄懂)
撤回歐盟孤兒藥指定資格，失去10年獨賣期的影響如何? 考驗的是你對PV已核准藥物和候選藥物開發現況的掌握度。
(但要先真正弄懂歐盟孤兒藥獨賣期的範疇)
至於美國FDA會不會有同樣的狀況? 可以去瞭解兩地的孤兒藥法令，美國是否有孤兒藥資格的存續評估制度?
(答案不透漏，可自行查詢兩地法規，最簡單方式就是查詢Jakavi和Jakafi的孤兒藥資格。)
歐盟撤回孤兒藥資格，對於歐洲藥價、保險給付、滲透率、銷售的影響如何?
這沒有標準答案，但不難找到一些資訊，而能建立大致的評估輪廓。
(把Novartis和Incyte自2015年以來的年度財報翻出來比對，也是管道之一。)
這些提問，不是你花一兩個小時就能評估出來，更不是一篇恐慌式標題的媒體報導願意告訴你的。
僅提供幾個面向思考，給版上少數認真的投資人去找答案。
(當然你可以把這些提問丟到法說會上，但重要的是要有自己的看法。) |
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會員：華輪10141250 發表時間:2019/5/13 下午 01:31:11第 6740 篇回應
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請問大家:
撤回孤兒藥對銷售的影響是什麼?
AOP稱依循諾華對Jakavi 用於PV孤兒藥認證的處理方式, Jakavi依舊是高價在賣藥啊?
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 下午 01:30:43第 6739 篇回應
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藥華的股東
要對藥華經營團隊監督
提出不同意見
就被抹成說負面的話
有人此時就在替他們掩護
會不會太傻
或根本就是藥華內部員工
聽命護航
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/13 下午 01:02:47第 6738 篇回應
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| 不專業？刻意？對照過去幾個事件的時間點，也許就有答案了。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/13 下午 01:01:05第 6737 篇回應
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| 增資來回搞不定，每次公告幾乎都說不清，這樣的公司值多少? 鬆散至極，口口聲聲股東權益，我看來看去都是屁。 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/5/13 下午 12:59:16第 6736 篇回應
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我也認同公司的IR不專業
公告造成誤解後再補充欲彌補傷害已來不及
好好炒一道菜，不要每次都出菜後才要放油加鹽巴..
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/13 下午 12:24:05第 6735 篇回應
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更正一下，是洗浮資。以上是個人主觀的想法，沒何參考依據。跌停一直鎖不死。。後面還有戲
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/13 下午 12:17:46第 6734 篇回應
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洗散戶啊！
不能放空的股票，用利空洗散戶。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 下午 12:12:26第 6733 篇回應
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藥華為甚麼
不能把新聞稿當公告
清清楚楚說明
撤銷孤兒藥的原由
一定要將公告把
撤銷孤兒藥誤導致安全性及有效性
讓股價跌停
令人懷疑不解 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2019/5/13 下午 12:06:01第 6732 篇回應
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藥華藥：AOP撤回孤兒藥資格 並非撤藥證
最新更新：2019/05/13 11:50
（中央社記者韓婷婷台北13日電）藥華藥表示，合作夥伴AOP公司撤回以藥華藥的新藥Besremi治療真性紅血球增生症（PV）的孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，不是撤回Besremi藥證，歐洲銷售如期啟動。
藥華藥今天發布新聞稿澄清表示，AOP公司與藥華藥的Besremi藥證（Marketing Authorization）的核准是經由歐盟人體用藥委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use，簡稱CHMP）推薦給歐盟執委會（European Commission，簡稱EC）核發。該項藥證於108年2月19日正式核發，歐洲行銷布局多時、銷售如期啟動。
藥華藥說明，AOP的孤兒藥認證於2011年取得，2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時，建議AOP公司提出更多的數據以維持該項資格。AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式，決定撤回孤兒藥資格。
藥華藥表示，Besremi藥證（MA）的核准是經由歐盟人體用藥委員會（CHMP）推薦給歐盟執委會（EC）核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，Besremi行銷藥證完全不受影響，歐洲銷售如期啟動。
藥華藥指出，孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年的市場專賣權，但因藥華藥擁有此產品的相關專利權至2034年，且公司持續投入該產品研發、申請專利以延長保護。所以AOP公司撤回歐洲PV孤兒藥認證對Besremi銷售完全不造成影響。（編輯：楊凱翔）1080513 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/13 下午 12:01:15第 6731 篇回應
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| 大家都很專業的找資料出來，又有不同的解讀，負面情緒又融入裡面，這個版面很多版友在看 會互相感染多殺多 ，就看自己對這顆藥的信心嘍。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2019/5/13 上午 11:57:50第 6730 篇回應
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藥華：AOP僅是撤回孤兒藥資格，Besremi歐洲銷售如期啟動
杜蕙蓉/台北報導 2019/05/13 11:01
藥華藥（6446）表示，授權夥伴AOP公司撤回孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，不是撤回Besremi藥證，該新藥目前在歐洲銷售如期啟動。
藥華表示，BesremiR藥證 (Marketing Authorization) 的核准,是經由歐盟人體用藥委員會 (Committee for Medicinal Products for Human Use，簡稱CHMP) 推薦給歐盟執委會 (European Commission，簡稱EC) 核發。該項藥證係於108年2月19日正式核發，緣此，歐洲行銷佈局多時、銷售如期啟動。
孤兒藥認證 (Orphan Drug Designation) 是經由歐盟孤兒藥品委員會 (Committee for Orphan Medicinal Products，European，簡稱COMP) 會員國通過。AOP的孤兒藥認證係於2011年取得，然於2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時，建議AOP 公司提出更多的數據以維持該項資格。
AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式，決定撤回孤兒藥資格。 BesremiR 藥證 (MA) 的核准是經由歐盟人體用藥委員會 (CHMP) 推薦給歐盟執委會 (EC) 核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，BesremiR 行銷藥證完全不受影響。?孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年的市場專賣權，但因本公司擁有此產品的相關專利權至2034年，且公司持續投入該產品研發、申請專利以延長保護。所以AOP公司撤回歐洲PV孤兒藥認證對BesremiR 銷售完全不受影響。
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 上午 11:53:35第 6729 篇回應
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不是理性的殺盤
出在藥華的公告上
把撤銷孤兒藥誤導至安全性及有效性的問題
造成股民恐慌 股價跌停
其實歐洲已經拿到一線藥證
安全性及有效性絕對沒有問題
問題出在非常負面的公告上
能把利多公告成跌停
我看只有藥華這個天兵 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2019/5/13 上午 11:43:27第 6728 篇回應
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《生醫股》孤兒藥認證撤回，藥華藥嚇暈躺平
2019/05/13 11:20 時報資訊
【時報記者郭鴻慧台北報導】EMA官網登錄AOP撤回以BESREMI治療真性紅血球增生症(PV)的孤兒藥認證，藥華藥 (6446) 空方大軍傾巢而出，今日股價開走低鎖在跌停板128元，投資人哀鴻遍野。藥華藥緊急說明，AOP撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，不是撤回Besremi藥證，歐洲銷售將如期啟動。
藥華藥說，AOP公司與藥華藥的Besremi藥證(Marketing Authorization)的核准是經由歐盟人體用藥委員會推薦給歐盟執委會(EC)核發。該項藥證是在108年2月19日正式核發，緣此，歐洲行銷佈局多時、銷售如期啟動。
孤兒藥認證是經由歐盟孤兒藥品委員會(Committee for Orphan Medicinal Products，European，簡稱COMP)會員國通過。AOP的孤兒藥認證係於2011年取得，不過，2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時，建議AOP公司提出更多的數據以維持該項資格。AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式，決定撤回孤兒藥資格。Besremi藥證(MA)的核准是經由歐盟人體用藥委員會(CHMP)推薦給歐盟執委會(EC)核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，Besremi行銷藥證完全不受影響，歐洲銷售如期啟動。 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/5/13 上午 11:36:31第 6727 篇回應
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主動撤回孤兒藥資格一定是有市場考量
AOP可以拿P1101八成以上銷售金額
會搬石頭砸自己的腳？
諾華撤回Jakafi的孤兒藥資格
難不成跟AOP一起幹傻事有錢不賺？
仔細思考就可以知道是不是理性的殺盤
個人跌停價再進15張 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 上午 11:33:53第 6726 篇回應
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無菌氧兄,
說您說風涼話
是說您只持股二張
今天跌停對您
不痛不癢
我?
肝腸俱斷
所以您就不要再說,藥多好多好 在傷口灑鹽
若沒有好的經營團隊
好藥變毒藥
害死股民 有可能傾家蕩產
所以對藥華要好好監督
不能讓他為所欲為 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/13 上午 11:24:12第 6725 篇回應
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公司派有些像扶不起的阿斗,若第二批較大出貨量沒達到個人心裡目標值.本人會停損出場.
[會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/11 下午 02:47:56第 6699 篇回應
...凱基報告首批出貨將做為測試物流供應鏈之用主要是觀查各方面準備是否妥當第二批較大出貨量於六月前啟動]
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/13 上午 11:19:44第 6724 篇回應
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我並不是說風涼話,我是說實話。試想,今天會恐慌殺跌停是為什麼?
我只能想到兩個原因:
其一,四用營收5.5萬,但是,還沒開始賣,這營收完全不具代表性。
其二,撤銷孤兒藥的公告,這是AOP主動提出撤銷,雖然公司補充說AOP 公司的撤回係因 AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題上不願意提出更多論述。這並不是說安全性有問題或有效性有問題。如果這兩者有問題還得了,連藥證都不可能了。
所以,新藥股生人勿近。
G網的論述我也看過了,我認為有些是似是而非。
還是老話一句,等賣半年再觀察。就算很害怕,既然已經賭了,至少也開始賣兩個月再看看。
現在的殺盤不一定理性。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 上午 11:07:52第 6723 篇回應
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500這個論壇
有很多是藥華的托( 自己在拋 反說藥華多好多好)
小心分辯 不要上當
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 上午 10:59:30第 6722 篇回應
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無菌氧兄
您說風涼話
你本來說只有一張
現再買一張
總共二張
影響不大阿!
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/13 上午 10:50:45第 6721 篇回應
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雖然跌停鎖住一百多張,我仍不會受股價變化而影響,現在來加碼1張。
我艱辛他會賣得比JAKAVI好,原因有兩個:1.它會讓JAK2基因 burden也就是有治癒的可能性,是治本不是治標,2.HU有致癌的傾向,他沒有致癌的案例。還沒開始賣,表示還沒翻牌,4月營收差並沒有代表什麼,申請撤銷孤兒藥也是跟jakavi之前所為一樣沒什麼。
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m.ctee.com.tw/livenews/aj/20180109003490-260410
藥華藥（6446）今（9)日表示，該公司已完成美國FDA建議針對真性紅血球增生症(PV)的Ropeg（P1101）三期臨床數據再分析，顯示持續性反應率對使用HU患者極佳。
PV在歐美各約有十多萬病患人數，目前的治療方法除了靠定期放血或是服用舊有的癌症用藥HU來暫時控制病情外，尚無有效的治療方式。但服用HU則會引起其他併發症的疑慮，長期使用嚴重的更有可能導致血癌 (Leukemia)。
在美國，使用第二線用藥 Jakafi 的 PV 病患約有近3,000人，年銷售已達4億美元。
根據藥華聘用美國顧問公司所做的市場研調，以 Ropeg 目前的臨床設計，可應用於第一線用藥的PV病患，目前有接受治療的病患已近8萬人，其中包括有約 1 萬多人使用傳統干擾素或 Pegasys，及超過5萬人使用HU。
藥華表示，近期與FDA進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。
根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示Ropeg持續性反應率達標，即 21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義。
值得特別注意的是，在次族群分析中，有接受過HU治療過的病人效果最為顯著，Ropeg的持續反應率達74.2%，而在對照組HU/BAT中則為32%（p = 0.0016），這可能因多年使用HU致使持續性及有效性降低，且有引發血癌的疑慮，緣此，再次證明Ropeg可為患有 PV疾病且正在使用HU病患提供一個有效且持續性優越的長期治療選項。
藥華指出，在去年ASH發表的PROUD-P及CONTI-PV 笫三期臨床試驗結果已為MPN專業醫生及廣大病患所知曉，即患者在使用 Ropeg 達 24 個月時不但達到預期療效指標，完全血液反應率 (CHR) 在 24 個月時達到 70.5%，明顯優越於 HU/BAT 的 49.3% (p = 0.0101)。
此外，根據長期追蹤的 CONTI-PV 臨床試驗結果更觀察到 Ropeg 具有獨特的調節疾病能力，即 JAK2 突變的等位基因負擔 (allele burden) 在經過24個月治療，P1101組有 69.6% 有部分分子反應 (partial molecular response)，而 HU/BAT僅有 28.6% (p = 0.0046)。
公司進一步表示，最近公佈的 CONTI-PV 臨床試驗結果極為正面，達到優越性的結果。藥華藥除已送交該等數據至歐盟 EMA進行藥證審查外，亦積極向美國 FDA 諮詢以進行藥證送件申請，由於公司已根據FDA原先所建議的重新分析數據。
藥華藥指出，真性紅血球增生症(PV)為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞所產生的疾病，若未有效治療可能引發血栓，也可能會轉變成骨髓纖維化或血癌，是不可輕忽的危險疾病。而干擾素從 1980 年就已開始應用在 PV的臨床上，但因其耐受性及副作用的問題，以致於無法使用到最有效的劑量以達到對PV疾病治療的最佳效果甚或應用到需長期使用的慢性病人上。
美國 FDA 於 2014 年核准第一個MPN用藥 Jakafi係Incyte（美國市場）及諾華（美國以外市場）的產品。該藥係核准使用於治療 PV的第二線用藥，但最近根據美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現，Jakafi 雖然在給藥後能明顯改善症狀，但是在停藥後的疾病症狀不但回復且會更為惡化。
為解決這目前尚無法滿足的臨床需求，藥華藥研發創新的長效干擾素 Ropeginterferon (Ropeg) 改良了目前市面上不論是短效及已上市的長效干擾素藥物（皆具有因副作用大而導致劑量難以調升的缺點），可大幅降低副作用、提升安全性、病人耐受度高，劑量調整幅度大，並能進一步大幅提高治癒率。
此外，Ropeg採雙周注射一次，提升耐受性外更增加了方便，一旦取得藥證，將是全球第一個被核准用於治療 PV 病患的唯一第一線用藥的最好選項，屆時醫師的用藥方式將會出現大幅度的改變，也是PV病患的最大福音。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/13 上午 10:32:24第 6720 篇回應
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| 一般公司都會有法說會行情，6446是追思會行情。 |
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會員：藍天10143709 發表時間:2019/5/13 上午 10:30:46第 6719 篇回應
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| 標題應該改成:長期持有目標價50元以上 |
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會員：小心10139342 發表時間:2019/5/13 上午 10:24:46第 6718 篇回應
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| 逃命波目價會來到50元 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 上午 10:21:19第 6717 篇回應
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先進兄,
您下這標題 恐會被求償
標題：長期持有目標價500元以上
不知您是否有證劵分析師證照 ? 或有發表分析報告 ?
好意提醒
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會員：Sunfive10145942 發表時間:2019/5/13 上午 10:08:09第 6716 篇回應
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| 公司以為與AOP訴訟是幫股東謀求最大獲利, 其實這種愚笨的行為只會樹立敵人! 造成各位股東極大的損失!! 完全不知和氣方能生財的道理!!! |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/13 上午 09:58:47第 6715 篇回應
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| 一句話：爛泥扶不上牆，股價絕對能反映一家公司的體質和誠信。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 上午 09:56:23第 6714 篇回應
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問題出在公告說明不當造成利空賣壓:
1.AOP 公司的撤回係因 AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題
上不願意提出更多論述. 藥華IR 應該辭職, 為不當負面說明負責
2. AOP 公司的撤回孤兒藥 ,藥華只能從 AOP網站被動得知 ,可見與AOP關係仍舊不佳.
3.藥華誠信已被懷疑: 包括用自己親人,兒子當高官, 虧損了還拿股票做員工認股,費用就多花三億多元.
藥華經營團隊需要改組 重新組建新團隊 隔絕裙帶關係
藥華基本面仍舊看好
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/13 上午 09:46:50第 6713 篇回應
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有明確證據真的走?
賣股時間實在太巧合,想檢舉內線交易之嫌,讓股東會更加熱熱鬧鬧!
[會員：蟻股民10147162 發表時間:2019/5/2 上午 09:44:09第 6577 篇回應
純粹八卦一下 我實在很受不了統一的賣法 昨天到處打聽一下 竟然聽到 統一大戶似乎是走了耶... (不是賣光的走.. 是真的走的走) 而且聽說很突然 ]
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會員：生技小哥10148048 發表時間:2019/5/13 上午 09:24:37第 6712 篇回應
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| 都空頭排列成如此了，怎麼還有人要買？技術分析總是走在基本面前面的！ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/13 上午 09:16:14第 6711 篇回應
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| 我始終懷疑這家公司有鬼，打從我進入這個版開始，所以一路被罵，但是好像時間還我公道? 雖然我始終希望我是錯的。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/13 上午 09:08:34第 6710 篇回應
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| 你看看你，盲目樂觀是沒用的，100以下指日可待喔。 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/13 上午 09:08:10第 6709 篇回應
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| 我也這樣覺的 市場給的分數是不及格 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/13 上午 09:05:09第 6708 篇回應
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這家公司誠信一敗塗地!
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/13 上午 07:18:37第 6707 篇回應
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www.sam.ee/2019-i-kvartalis-euroopa-komisjoni-m%C3%BC%C3%BCgiloa-saanud-uued-ravimid
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2019/05/07才公告。
是否5月開賣?
歐盟通過是否還需要一國一國申請?
保險談得如何?
希望明天法說會有答案。 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/13 上午 07:08:21第 6706 篇回應
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1.事實發生日:108/05/10
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
根據 EMA 於 5 月 10 日官網登錄其於 5 月 9 日發布孤兒藥品委員會
(Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) 的孤兒藥認證的
存續評估報告（Withdrawal Assessment Report - Orphan Maintenance）
6.因應措施:
AOP 公司的撤回係因 AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題
上不願意提出更多論述。
依 EMA 2000-2018 年 Orphan Medicines 報告，近年來孤兒藥證撤回比例
逐年增加。經查類似情形如市面上 PV 第二線用藥 Jakavi 於 2015年 3 月
獲得歐盟藥證，EMA亦在 2015 年 4 月公布諾華公司撤回孤兒藥認證。
資料來源www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-designation/eu/
3/14/1244-public-summary-opinion-orphan-designation-ruxolitinib-treatment
-polycythaemia-vera_en.pdf
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題
上不願意提出更多論述。
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/5/12 上午 10:45:02第 6705 篇回應
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目前是將原料藥交由德國的針劑廠進行充填
藥華的針劑廠是去年才落成
尚未通過認證 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/12 上午 10:08:56第 6704 篇回應
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請問ROGER5889大大,
因為我只是持有一張,虧掉就算了,所以我不會在意股價的變化。
但是文中有些我真的很狀況外,所以想問個清楚。
請問:藥華不是藥品製造生產都在台中廠嗎?為何還要出售原料藥?是銷售到哪裡?
難道它是類似中橡的龐貝氏症藥一樣,是賣原料藥給另一藥廠完成最終的藥品? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/12 上午 09:01:44第 6703 篇回應
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依合約,藥品的製程成本由AOP認列!(ex中裕認為藥明康德良率低成本高轉單三星)
原料銷售計算方式是:生產成本+利潤(20~30%???),
目前藥華與AOP爭議是要以第一代製程或第二代製程的生產成本計價(差價50%+)....
www.investor.com.tw/onlineNews/freeColArticle.asp?articleNo=5101
3月2600萬*N倍=AOP藥品銷售額,N=?
與AOP藥品銷售額*銷售分潤(%?)的金額比較,原料銷售的利潤不過是小錢!
[會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2019/5/11 上午 08:48:52第 6697 篇回應
我看g網12月營收是2300萬，應該是季營收沒錯，初估一年約一億出貨額，扣掉成本能賺?]
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/11 下午 06:02:56第 6702 篇回應
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| 很多人都拿中裕作比較，個人覺得不適合。1.兩種不同病理的藥 2.自有藥廠控制下造生產和委託它廠代工，利潤是差很大。3.藥效 副作用小 沒治癌風險 有治癒機會等。這些才是保險公司和病患能接受的點。看版上的大大們很用心 也專業。秉持當時看好的理由持有。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/11 下午 05:41:45第 6701 篇回應
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去凱基投顧
研究員楊又穎
她應該是問公司發言人
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/11 下午 05:06:36第 6700 篇回應
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請教一下阿中大，凱基的報告是哪裡可以找的到？
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另外，營收的部分，不是一開始都知道新藥開賣前半年都會是這樣嗎？
參考4147在2018年開賣後，到目前為止的銷售額，可以知道，4147到2018第4季才有明顯的趨勢。而日前4147股價一直上不去的原因，主要是大家對於他今年的營收成長斜率有疑慮。（2018Q4：129M，2019Q1：128M，以及2019 Apri的自結：41M）。
2018 April: NTD 31M
2018 May: NTD 0
2018 June: NTD 7.3M
2018 July: NTD 13M
2018 Aug: NTD 23M
2018 Sept: NTD 37M
2018 Oct: NTD 53M
2018 Nov: NTD 39M
2018 Dec: NTD 36M
2019 Jan: NTD 38M
2019 Feb: NTD 23M
2019 Mar： NTD 66M
2019 April: NTD 41M
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記得在友版看到一位先進提到：
4147所有遇到的問題，會在6446再跑過一次：
所以當大家在嘲笑4147連標籤機都搞不定的時候。6446不也是連個重訊都寫不好，修來改去，還被罰了5萬元。
個人以為，未來的觀察重點：
1. 幾個重要的milestone是否如期。不要有奇怪的因素造成延期或變更！（在澳洲的橋接臨床，是不是也該要有消息了？）
2. 這回增資案是否可以善了。
3. 是不是該多參加法人說明會，多和法人圈推廣目前公司的進度還有價值。
4. 4147於拿到藥證後大漲，接下來走了一年的空頭走勢. 6446拿到藥證後，到目前也走了3個月的空頭走勢。假設2019Q3可以有整個季度的營收進來，再觀察2個季度。 是否6446的股價有機會在今年年底開始轉折有表現？
投資新藥股，真的要很有耐心，而且要有強壯的心臟！也要命夠長！
蘋概股是一年有2∼3次的循環週期。
新藥股是2∼3年才有一次比較大的循環週期。
抓住週期循環，心裡也就會踏實些！共勉之∼
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/11 下午 02:47:56第 6699 篇回應
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參考凱基報告
首批出貨將做為測試物流供應鏈之用
主要是觀查各方面準備是否妥當
第二批較大出貨量於六月前啟動
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會員：小林10142678 發表時間:2019/5/11 上午 10:25:44第 6698 篇回應
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12月的營收公告有備註是研究收入，也就是臨床試劑出貨收入，
應為AOP繼續執行CONTI-PV試驗，以及AOP供藥給一個近期啟動的CML聯合用藥試驗所需。
(有興趣的可以自行上clinicaltrials.gov查詢，此為研究機構的IIT試驗)
3月營收才是EC核准用藥的first shipment，原料藥出貨後會到哪裡進行甚麼程序? shelf life多久? SmPC仿單都有記載。
如果認為原料藥first shipment後就立刻鋪貨到終端開始銷售，緊接就開始補貨，那應該都是把新藥當成新款iPhone上市了。 |
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會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2019/5/11 上午 08:48:52第 6697 篇回應
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我看g網12月營收是2300萬，應該是季營收沒錯，初估一年約一億出貨額，扣掉成本能賺?就要看分潤能分多少啦，更何況只是剛剛鋪貨的一個藥，前景可期
當初我研究後才轉股票(穩懋跟生展)，還買在接近200，如果不要賣現在回來買，可以買三倍的量，不過這是我們自己研究的，就去相信他吧，從藥還沒過等了那麼多年
再等也沒多久吧， 希望公司能相信~!!!
看這幾年真的每次好消息就是出貨的時間，真會讓人氣餒
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/5/11 上午 08:16:59第 6696 篇回應
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三月營收不包含AOP分潤
因為根本還沒正式開賣
最快也要六月才會有AOP分潤進來
原料藥季出貨也是要六月才會再出貨吧
因此6/10大家大概又會再崩潰一次五月零營收
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/11 上午 06:26:54第 6695 篇回應
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| 是原料藥的出貨額 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/11 上午 06:19:25第 6694 篇回應
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就差1天讓大家情緒化了!
4月9日:3月營收26,369千元 /5月10日:4月營收55千元(這數字是另一支產品營收)
另外,有人跟公司確認3月營收=生產成本(+利潤)或是3月營收=生產成本(+利潤)+AOP銷售分潤嗎? 謝謝~ |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/11 上午 12:16:29第 6693 篇回應
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如常
你當這個是在賣食品或是物品喔 現在來說還早的很 板友就有人提起中裕也是先進貨⋯⋯ |
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會員：如常10145350 發表時間:2019/5/10 下午 11:58:52第 6692 篇回應
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| 藥賣不掉就是賣不掉，等到前面的1不見了，再來看看有多少人醒來 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/5/10 下午 11:40:51第 6691 篇回應
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關於公司本月最後一天才公佈營收
小弟前幾天就很想說了
強烈建議公司不管業績好壞，請固定日期公布營收
不要讓投資人有業績好搶月初公佈，不好拖到接近10號公佈的觀感
這保證是能做到的.. |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/10 下午 09:56:59第 6690 篇回應
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ㄧ線用藥ㄧ定不會差到那裡的
只是公司最近幾次做為真的讓我非常失望
身為一個長期持有者我決定不加碼了
這100萬就當豪賭一場 讓時間去證明一切
（ㄧ開始會買這檔也是衝著一線藥優勢才下手的） |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/10 下午 09:38:47第 6689 篇回應
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回復 Anderson
要嘛是一群單純善良科學家專注經營不管股價的公司，
要嘛是一間比中裕基亞浩鼎更懂得炒股不著痕跡出貨的公司。
二選一。
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我雖然對目前股價不太滿意
但還是要客觀理性地說
各位看浩鼎中裕的波動這麼大, 你說炒股還有點機會
藥華IPO之後,股價幾乎都在 160上下20%以內
這樣只能說股性太牛, 和炒股差太遠
不管是公司或是主力
這樣根本都很難炒
至於是不是一
我不敢下定論
畢竟如果公司決定要來資本市場
就要對股東負責
所以內部管理和IR都要重新檢討
我很少對這家公司講這麼重的話, |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/10 下午 09:14:38第 6688 篇回應
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| 就我個人看法，藥華是季出貨(原料藥)可試算病患使用人數(病患的使用人才是重點，往後還有銷貨分潤) |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/10 下午 09:02:51第 6687 篇回應
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無獨有偶,中裕去年3月取得美國藥證,4月營收31,105千元,5月營收掛0,6月營收7,311千元....之後每月都有營收。
藥華則今年2月取得歐盟藥證,3月營收26,369千元,4月55千元(跟掛0差不多)。
現在的藥華情況就好比去年6月的中裕一樣,當然如果往後也一樣就糟糕了。
好壞還是要看之後的成長性,至少賣半年來看比較準確,要更準確可能等美國開賣半年,但歐洲開賣半年時應可以先做為觀察點。
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/10 下午 08:49:55第 6686 篇回應
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| 看看2017年底的浩鼎 中裕 擎 藥華的股價和現在的股價就可明瞭。還是那句話 相信這顆藥的市場價值就安心抱，外資法人未何只進不出。 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/10 下午 08:39:49第 6685 篇回應
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| 新藥股跌的大家期待的心情受影響了，罕見藥不像學名藥更不像消費電子產品 吃了用了什麼時候再回頭消費不知，以前產品作比較是自找煩惱。冷靜 冷靜 。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/10 下午 08:35:44第 6684 篇回應
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要嘛是一群單純善良科學家專注經營不管股價的公司，
要嘛是一間比中裕基亞浩鼎更懂得炒股不著痕跡出貨的公司。
二選一。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/10 下午 08:17:39第 6683 篇回應
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哀 已經被po到 ptt版嘲笑了
五萬收入五萬罰款
大概下面留言
會是越爛越噴 這類的話吧....哀 |
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會員：UPGO99910144849 發表時間:2019/5/10 下午 08:16:14第 6682 篇回應
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| 只有5.5萬。 跟零差不多。比去年同期還要少。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/10 下午 08:10:55第 6681 篇回應
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法說會是周二 .... 周一 股市開盤 股價市場就會有解讀了....
到底是利空出盡.... 還是....
這隻重點還是在法人跟大戶身上 因為量真的很少 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/10 下午 08:05:35第 6680 篇回應
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Anderson這句話本來我想講出來的被你搶先了
說真的很失望 業績不好也要拖到最後才公佈 這種感覺真的很差
公司內部管理真的有問題 別人中裕業績公告都很早
好不好是另外ㄧ回事 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/10 下午 07:41:01第 6679 篇回應
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| 這個月營收５萬剛好繳罰款５萬，真貼心。 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/10 下午 06:58:09第 6678 篇回應
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| 這很正常阿，新藥剛拿藥證，需要鋪貨 一個國家一個國家談，aop是有策略的談，第一輪德國 奧地利，再來北歐瑞士，法國 英國等，新藥門檻高。個人認為覆蓋率會很快，和醫界 病患團體的互動宣傳早已經在臨床，血液會議上展開了。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/10 下午 06:28:52第 6677 篇回應
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| 這樣的業績 明明很早就可以公佈 拖到10號 晚上六點多......真是讓人感覺很故意... |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/10 下午 06:23:29第 6676 篇回應
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| 也太誇張了吧.........難怪拖到最後才公佈....這樣的業績 需要算這麼久.........傻眼 |
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會員：心慢10141111 發表時間:2019/5/10 下午 06:08:43第 6675 篇回應
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| 4月55 |
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會員：大頭10147868 發表時間:2019/5/10 下午 05:28:24第 6674 篇回應
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| 小弟特地浮出水面來推一個，謝謝各位前輩分享! |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/5/10 下午 05:16:49第 6673 篇回應
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| 十分感謝ROGER5889、Alan Liu、AT及財務自由人大提供資料!! |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/10 下午 05:12:00第 6672 篇回應
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謝謝財務自由人訊息: Good to hear that...
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/10 下午 05:05:19第 6671 篇回應
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有興趣的大大, 可以看看歐盟相關Remove an orphan designation 規定.....
筆者才疏無法判斷是因為公司Besremi已經要上市了且臨床研究也告一段落,...無法再定期給予很多繁瑣的報告...(依照規定是需要的)....諸如此類的規定或是申請人考量其他原因......
不過, 在前面PO的完整評估報告中, 或許得以窺知已無礙於其孤兒藥發展階段到上市之後市場應有的保護機制.
相互學習, 僅供參考!!!
�� Removing an orphan designation
www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/orphan-designation/removing-orphan-designation
�� Removal of an orphan designation is in accordance with Article 5(12) of the Orphan Regulation.
當點選Orphan regulation 時, 則可以看到文件:
REGULATION (EC) No 141/2000 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 1999 on orphan medicinal products
�� 注意該文件Article #5 的第12點: (Page L 18/4) 提到orphan shall be removed 在下述幾個狀況:
Article 5 Procedure for designation and removal from the register
eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2000:018:0001:0005:en:PDF
#5-12: A designated orphan medicinal product shall be removed from the Community Register of Orphan Medicinal Products:
(a) at the request of the sponsor;
(b) if it is established before the market authorisation is granted that the criteria laid down in Article 3 are no longer met in respect of the medicinal product concerned; (如果在授予市場授權之前確立不再符合有關醫藥產品的第3條規定的標準)
(c) at the end of the period of market exclusivity as laid down in Article 8.
再確認一下Article #3 第三條規定:
Article 3
Criteria for designation
1. A medicinal product shall be designated as an orphan medicinal product if its sponsor can establish:
(a) that it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating condition affecting not more than five in 10 thousand persons in the Community when the application is made, or that it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening, seriously debilitating or serious and chronic condition in the Community and that without incentives it is unlikely that the marketing of the medicinal product in the Community would generate sufficient return to justify the necessary investment;
and,
(b) that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the condition in question that has been authorised in the Community or, if such method exists, that the medicinal product will be of significant benefit to those affected by that condition.
2. The Commission shall adopt the necessary provisions for implementing this Article in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (1).
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/5/10 下午 05:04:32第 6670 篇回應
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| 經歐盟給予 new active substance 上市許可的新藥，可自由訂定藥品起始價格(initial price)。 |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/10 下午 04:55:14第 6669 篇回應
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因為相關規定太繁瑣專業, 筆者對有限知識資料陳述(10+1年陳述)或也可能有漏, 各位當需查證, 最後請以公司說明為準!!!
B) New Active Substance (NAS): Ropeginterferon alpha 2b 最終被認可屬於(創)新活化物質 �� 這在其他規章裡有非常繁瑣的陳述如何符合NAS
基於A) and B), Besremi 可能有機會被保護 max 10+1 年 |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/10 下午 04:49:43第 6668 篇回應
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歷年被核准為 NAS (new active substance) 的新藥有多麼稀少, 從這個分析報告可以看出 Besremi 獲得 NAS 的艱辛與不易....
pharmaintelligence.informa.com/resources/product-content/sitecore/shell//~/media/informa-shop-window/pharma/files/pdfs/pharma-rd-annual-review-webinar-2018-slides.pdf |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/10 下午 04:42:26第 6667 篇回應
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Besremi: EPAR Public Assessment Report (5/8/2019)
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/besremi
重點:
1. 從5/8/2019的公開完整評估報告裡, 從文件的Background info以及最後面的重點有二:
1-1) Besremi受孤兒藥的市場保護,
1-2)依照規定, 兩個(準則)重點 (page6):
A) Similarity: 是否現況有歐盟核准for PV相似藥物? (答案是沒有, 所以AOP/Pharmaessentia申請人無從提交一份報告, 說明與授權的Besremi孤兒藥物可能有相似之處, 因為在與建議的適應症有關的情況下, 沒有已授權的孤兒藥產品可陳述)
B) New Active Substance (NAS): Ropeginterferon alpha 2b 最終被認可屬於(創)新活化物質 �� 這在其他規章裡有非常繁瑣的陳述如何符合NAS
基於A) and B), Besremi 可能有機會被保護 max 10+1 年
(參考下面附件) www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-new-active-substance-categorisation-orphan-similarity-piotr-kozarewicz_en.pdf
Page6:
Information relating to orphan market exclusivity
�� Similarity
Pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000, the applicant did not submit a critical report addressing the possible similarity with authorised orphan medicinal products because there is no authorised orphan medicinal product for a condition related to the proposed indication.
�� Applicant’s request for consideration
New active Substance status
P112: #4 Recommendation
CHMP considers that ropeginterferon alfa-2b is a NEW ACTIVE SUBSTANCE as it differs significantly in properties with regard to safety and efficacy from interferon alpha-2b contained in medicinal product(s) previously authorised within the European Union due to differences in molecular structure, nature of the source material or manufacturing process. |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/10 下午 01:50:01第 6666 篇回應
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TO 李阿輝大
他的營收就 影響我是否想在加碼阿
如果沒成長 當然就不太想此時 進場
畢竟看不出止跌 現象 148一直被打下來
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/5/10 下午 01:39:22第 6665 篇回應
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個人認為四月營收成長機會低
因為德國奧地利還沒正式開賣
加上之前拉的原料藥如果是一季的量
四月甚至會是無營收的狀態
當然一個月沒營收真的不代表什麼
重點是正式開賣後的成長率比較重要
也許要以季來看會更準
老話一句 真金不怕火煉
只要你還看好這隻藥的價值
就放心抱下去吧 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/10 下午 01:32:04第 6664 篇回應
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| 142 前低今日守住了....今天公告的業績很重要 至少一定要是成長!! 影響下週 人心的走向...QQ |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/10 下午 01:23:57第 6663 篇回應
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正常來說 貿易戰 最不受影響的是生技 醫療類股才對 可是看不到資金入主 除了大江 比較抗跌之外
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/10 下午 01:14:29第 6662 篇回應
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我真為 中x 跟藥華 感到傷心難過 兩個有藥證的 卻比 浩克股價還難看
雖然中x 好像是有新聞 提到說可能會被踢除...某成分股不知是不是跌那個不得而知了 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/5/10 上午 11:35:21第 6661 篇回應
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Polycythaemia Vera (PV) 紅血球增生症
更新時間：2019年4月
www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/polycythaemia-vera-pv/@@view/html/index.html
6.2Therapiemodalitäten
6.2 治療方式
6.2.1 Allgemeine Maßnahmen
6.2.1 一般措施
Gewichtsnormalisierung, regelmäßige Bewegung, Vermeiden von Exsikkose und langem Sitzen (ggf. Kompressionsstrümpfe, insbesondere bei Reisen), Reduktion von Risikofaktoren und effektive Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen, kein Nikotinkonsum.
標準體重，定期運動，避免外傷和長時間久坐（必要時選擇彈力襪，特別在旅行時），減少危險因素和有效治療心血管疾病，不使用尼古丁。
6.2.2Aderlass
6.2.2放血
Aderlässe sind die schnellste und einfachste Maßnahme zur Absenkung des Hämatokrit und der Beseitigung der Hyperviskosität. Empfohlen werden isovolämische Aderlässe von 500 ml (bei Beginn evtl. von 300 ml) je nach individueller Verträglichkeit ein- bis zweimal pro Woche, bis der Hämatokrit (geschlechtsunabhängig) unter 45% eingestellt ist [27]. Wie durch eine randomisierte Studie belegt wurde (CYTO-PV Studie), konnte durch eine stringente Einstellung des Hämatokrit unter 45% und eine Kontrolle der Leukozytenzahl eine signifikante Absenkung der Thromboembolierate erreicht werden. Damit verbunden war auch eine Reduktion der kardiovaskulären und durch andere größere thrombotische Ereignisse verursachten Mortalität [28, 29]. Die im Verlauf erforderliche Aderlassfrequenz ist den Hämatokrit-Werten individuell anzupassen. Gelegentliche Aderlässe können ergänzend zur zytoreduktiven Therapie erforderlich sein, um den Hämatokrit im gewünschten Bereich zu halten, falls eine Änderung der zytoreduktiven Therapie nicht möglich oder geboten erscheint.
Der immer eintretende Eisenmangel ist „erwünscht“ und wird nicht substituiert. In Ausnahmefällen, keinesfalls routinemäßig, kann bei symptomatischem Eisenmangel unter strenger Indikationsstellung und engmaschiger Laborkontrolle eine vorsichtige, orale Eisensubstitution durchgeführt werden. Der zunehmende Eisenmangel ist nicht selten von einem Thrombozytenanstieg begleitet.
Als Alternative zu Aderlässen kann die Erythrozytapherese eingesetzt werden. Ihre Durchführung ist nur an dafür ausgestatteten Einrichtungen möglich.
放血是降低血容比和消除血液高度黏稠最快速且最簡單的方法。根據個體耐受性，建議每週一次或兩次放血500毫升（初期可能為300毫升），直到血容比（與性別無關）低於45％。
如臨床隨機研究（CYTO-PV研究）所證實的那樣，通過嚴控血容比低於45％並控制白血球數量，可以顯著降低血栓發生率，而這與心血管死亡率和其他主要血栓形成事件的減少有關。
放血頻率須根據個體調整。如果細胞減滅治療無法有所保證，則除了細胞減滅治療外，可能還需要偶爾放血將血容比維持在所需範圍內。
永遠存在的缺鐵是無法被替代。在特殊情況下，絕不是常規，在嚴格適應症和嚴密的實驗室控制下，可以通過症狀性鐵缺乏進行仔細的口服鐵替代。增加缺鐵通常伴隨著血小板的增加。
病患會經常性的缺鐵，在非常規狀態下以及嚴格控制下，可以通過缺鐵症狀進行口服鐵替代。缺鐵通常伴隨著血小板的增加。放血的替代方案，可以使用紅血球血液分離術。只有在為此目的有相對應的設施中才能實行。
6.2.3Thrombozytenaggregationshemmer
6.2.3抗凝血藥物
Niedrig dosierte Azetylsalizylsäure (‚low dose Aspirin‘, ASS) 100 mg/Tag, ist bei Patienten ohne Kontraindikationen gegen das Medikament (Ulkusanamnese, vorausgegangene Blutungskomplikationen u.a.) zur Primärprophylaxe von Thrombosen indiziert, unabhängig davon ob gleichzeitig eine zytoreduktive Therapie durchgeführt wird [4]. Periphere und zerebrale Mikrozirkulationsstörungen sind eine symptombezogene Indikation für ASS [30].
Bei einer Thrombozytenzahl über 1 Million/µl sollte ASS wegen des erhöhten Blutungsrisikos erst nach einer medikamentösen Absenkung der Thrombozytenzahl (wünschenswert unter 600 000/µl) verabreicht werden. Manche Institutionen schließen die Höhe der von Willebrand Faktor-Aktivität in die Entscheidung bzgl. des Therapiebeginns von ASS ein.
Zum Einsatz anderer Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. ADP-Antagonisten) gibt es positive Erfahrungen an individuellen Fällen, aber keine gesicherten Daten.
無論是否進行了細胞減滅治療，低劑量阿斯匹靈，100毫克/天）適用於對該藥物無禁忌的病患（潰瘍病史，先前出血併發症）。同時腦部、胃粘膜出血是乙醯水楊酸(ASA)的症狀相關特徵。
當血小板數量超過1百萬/ul時，乙醯水楊酸(ASA)應僅在血小板數量降低後降低藥物劑量（最好低於600,000 /μl），因為出血風險增加。一些機構在關於乙醯水楊酸(ASA)治療開始前會參考vWF activity的基準。其他抗血小板藥物（例如，ADP抗凝血藥物）對個體病例具有很好的效果，但沒有可靠數據支持。
6.2.4Zytoreduktive Therapie
6.2.4 細胞減滅療法
Bereits stattgehabte Thromboembolien und höheres Lebensalter (über 60 bzw. 65 Jahre) sind gesicherte Risikofaktoren für das Auftreten von Gefäßkomplikationen. Jeder dieser Parameter stellt primär eine Indikation zur Einleitung einer zytoreduktiven Therapie dar (Hochrisiko-Patienten).
Auch bei Niedrig-Risiko-Patienten können sich im Krankheitsverlauf Gründe ergeben, eine zytoreduktive Therapie zu beginnen oder diese in Betracht zu ziehen. Diese umfassen insbesondere die Progression der Myeloproliferation, ein steigendes Risiko für Thromboembolien und Blutungen sowie anderweitig nicht kontrollierbare belastende klinische Symptome [26, 27, 31]. Mit Ausnahme von neu aufgetretenen Thrombosen stellen die im Kapitel 6.2.4.1 dargestellten Parameter jedoch keine zwingende Indikation für die Einleitung einer zytoreduktiven Therapie dar. Auch hinsichtlich der Zeichen der Progression der Myeloproliferation gibt es keine exakten Schwellenwerte für den Beginn einer zytoreduktiven Therapie, sodass hier auch die individuelle Proliferationskinetik zu berücksichtigen ist. Die in der Praxis empfohlenen Parameter sind nachfolgend zusammengefasst [27].
曾有血栓栓塞病史和年齡較大（超過60或65歲）的病患是有血管併發症的高危險群。這些高風險病患主要為細胞減滅治療族群。
即使在低風險病者，也可能有原因考慮細胞減滅治療，包括骨髓增生性疾病的惡化、血栓栓塞和出血的風險增加以及其他不可控的臨床症狀。然而，除了新發生的血栓外，第6.2.4.1章中的參數並不是開始細胞減滅治療的強制性要件。沒有明確採用細胞減滅療法的方式，必須考慮個體增殖動力學。實際中推薦的參數總結如下。
6.2.4.1Parameter zur Einleitung einer zytoreduktiven Therapie
6.2.4.1 使用細胞減滅療法的參數
Zeichen der Progression der Myeloproliferation
• Zunahme der Milzgröße oder symptomatische Splenomegalie
• Thrombozytenanstieg auf > 1 000 000/µl
• Leukozytenanstieg auf > 10 000/µl bis > 15 000/µl oder höher
• Häufige bzw. zunehmende Aderlassfrequenz
骨髓增生的惡化跡象
• 脾臟變大或症狀性脾腫大
• 血小板增加至> 1000000 /μl
• 白血球增加至> 10 000 /μl 至 > 15 000 /μl或更高
• 頻率增加
Gesteigertes/zunehmendes Risiko für Thromboembolien und Blutung und nicht kontrollierbare belastende klinische Symptome
• Im Verlauf neu aufgetretene Thromboembolien
• Hämorrhagische Komplikationen
• Mikrozirkulationsstörungen trotz ASS
• Eingeschränkte Durchführbarkeit von Aderlässen
• Symptomatischer Eisenmangel, der eine Fortführung der Aderlässe nicht erlaubt
• Unkontrollierter Hämatokritanstieg, falls Eisensubstitution unumgänglich ist
• Schwere bzw. den Patienten belastende krankheitsbedingte Symptome
血栓出血風險的增加以及其他不可控的臨床症狀
• 新發生的血栓
• 出血性併發症
• 儘管使用乙醯水楊酸(ASA)仍有微血管循環障礙
• 放血可行性不佳
• 持續缺鐵，不允許放血
• 如果缺鐵不可避免，血容比不受控地增加
• 病患嚴重的疾病相關症狀
6.2.4.2Zytoreduktive Therapieformen
6.2.4.2 細胞減滅療法
6.2.4.2.1Primärtherapie
6.2.4.2.1 主要治療方式
Die von Seiten der ELN-Expertengruppe empfohlene zytoreduktive Primärtherapie ist Hydroxyurea (Hydroxycarbamid) oder Interferon alpha (siehe Abbildung 1) [27]. Die (insbesondere anfänglich) ggf. notwendige Fortführung der Aderlasstherapie ist von den individuellen Blutwerten abhängig zu machen.
歐洲白血球網絡ELN主要推薦細胞減滅原始療法是HU或干擾素。是否需要持續放血取決於個體血液值。
Hydroxyurea (Anfangsdosis: 15-20 mg/kg KG/Tag). Eine individuelle Anpassung an die Blutwerte ist vorzunehmen. Im Rahmen des European LeukemiaNET wurden Kriterien zur Bewertung des Therapieansprechens auf zytoreduktive Therapie sowie von Resistenz und Intoleranz von Hydroxyurea erarbeitet (siehe Tabelle 7). Diese stellen Konsensusempfehlungen dar und sollen Hilfestellung bei der Bewertung des Therapieansprechens und bei eventuell erforderlichem Therapiewechsel geben [32, 33].
HU（起始劑量：15-20mg / kg體重/天）。需針對血液值進行個別調整劑量。歐洲白血病網站制定了評估細胞減滅治療反應的標準，以及HU的有效性和耐受性。這些代表為共識，主要在幫助評估對治療的反應和可能的治療變化。
Interferon alpha (IFN): IFN wird von der ELN-Expertengruppe für die Primärtherapie der PV ohne definiertes Alterslimit alternativ zu Hydroxyurea empfohlen [27]. Eine besondere Zielgruppe für IFN sind jüngere Patienten mit Kinderwunsch. Die herkömmliche Form von IFN (Anfangsdosis: 3 x 3 Mio. IE/Woche s.c.) wurde weitgehend von der pegylierten Form abgelöst. Die Anpassung der IFN-Dosis erfolgt nach Blutbild und Verträglichkeit [34]. Bisher im Handel verfügbares pegyliertes Interferon wird nur einmal wöchentlich verabreicht (IFN alfa 2a, Pegasys®, durchschnittliche Dosierung 90µg pro Woche) Hauptproblem von IFN ist die oft eingeschränkte Verträglichkeit, die nicht selten zum Therapieabbruch führt [34, 35]. Eine neue, bisher nur in Studien eingesetzte Form des pegylierten IFN (Ropeginterferon alfa-2b) mit längerer Wirkdauer erlaubt eine Applikation in 14-tägigem Abstand [36, 37]. Die Dreijahresdaten der randomisierten Zulassungsstudie bei unbehandelten oder mit Hydroxyurea vorbehandelten Patienten zeigten eine signifikante Überlegenheit von Ropeginterferon gegenüber Hydroxyurea oder bester verfügbarer Therapie (BAT) hinsichtlich der Rate an kompletter hämatologischer Remission sowie der Reduktion der Allel-Last. Ropeginterferon alfa-2b ist das derzeit einzige für die Therapie der PV zugelassene Interferon-Präparat (Zulassung in der EU im Februar 2019, siehe Anlage Zulassungsstatus).
干擾素α（IFN）：ELN專家小組建議將干擾素用來取作HU，作為PV的主要治療方式，這種治療沒有明顯的年齡限制。干擾素的特殊目標群體是想要懷孕的年輕病患。一般干擾素大部分已被長效型干擾素形式取代。干擾素劑量的調整基於紅血球數量和耐受性。
目前被批准的長效型干擾素每週僅施打一次（羅式Pegasys，平均劑量每週90μg）。干擾素的主要問題是通常耐受度不佳，這常導致病患中斷治療。
一種新一代的長效型干擾素P1101（ropeginterferon alfa-2b）具有較長的作用持續時間，僅用於研究，允許每14天的施打一次。
尚未治療的病患或預先使用HU治療的病患, 三年期臨床隨機試驗數據顯示，就完全血液學反應和等位基因負荷減少而言，P1101相較於HU或最佳治療方式（BAT）具有顯著優勢。
新一代的長效型干擾素P1101（ropeginterferon alfa-2b）是目前唯一批准用於治療PV的干擾素產品（2019年2月獲得歐盟批准）。
Tabelle 7: ELN-Definition der Resistenz oder Intoleranz gegenüber Hydroxyurea (HU) bei PV [32]
表7：HU在PV適應症中的無效或不耐受的ELN定義
# Aderlassbedürftigkeit nach 3-monatiger Therapie mit mindestens 2g HU/Tag, um den Hämatokrit unter 45% zu halten oder
在每天 2g的 HU治療3個月後，仍須要放血才能使血細胞比容保持在45％以下
# Unkontrollierte Myeloproliferation (d.h. Thrombozyten >400 000/µl oder Leukozyten >10 000/µl) nach 3 Monaten Therapie mit mindestens 2g HU/Tag oder
在每天 2g的 HU治療3個月後仍有不受控制的骨髓增生症狀（血小板> 400,000 /μl或白血球> 10,000 /μl）
# Milzgrößenreduktion unter 50% bei massiver1 Splenomegalie (Beurteilung durch Palpation) oder unvollständiges Verschwinden von durch die Splenomegalie bedingten Symptomen nach 3-monatiger Therapie mit mindestens 2g HU/Tag oder
在每天 2g的 HU治療3個月後，脾腫大縮小程度小於50%或治療3個月後脾腫大相關症狀沒有完全消失
# Absolute Neutrophilenzahl <1 000/µl oder Thrombozytenzahl <100 000/µl oder Hämoglobin <10g/dl mit der niedrigsten Dosis von HU, die erforderlich ist, um ein komplettes2 oder partielles3 klinisch-hämatologisches Ansprechen zu erzielen oder
用最低劑量的HU後，嗜中性白血球數量<1000 /μl或 血小板數量<100,000 /μl或 血紅蛋白<10克/ dl
# Ulcera an den Beinen oder andere inakzeptable HU-bedingte nicht-hämatologische Toxizitäten, wie andere Manifestationen an Haut oder Schleimhäuten, gastrointestinale Symptome, Pneumonitis oder Fieber unabhängig von der Dosierung von HU.
無論HU的劑量如何，腿部潰瘍或其他不可接受的HU相關的非血液學毒性，如其他皮膚或粘膜表現、腸胃道症狀，肺炎或發熱。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/10 上午 07:44:37第 6660 篇回應
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羅氏Pegasys在PV off-label費用$4~5萬美元/年,對比2017年美國銷售最好的5款孤兒藥藥價有很差嗎?
中裕TMB355有孤兒藥資格,藥價$11.8萬美元/年,銷售1年的病患數還在300名打轉,扣減臨床實驗時期轉成處方用藥
的人數X,實際新增患者數可能還不到250人,如此銷售量真的好嗎?
藥物價值=價格* 銷售量* 銷售時間,這3個因數環環相扣藥物價值大小.
2017年美国销售最好的5款孤儿药 news.bioon.com/article/6722799.html
1. Revlimid...去年在美国的销售额超过55亿美元，在美国以外的地区也创造了28亿美元收入。虽然美国销售额同比增长近23%，但大部分增长都来自于价格上涨..2017年，不到2.95万名美国患者服用来那度胺，平均每位美国患者收入超过18.4万美元。
2. Rituxan 罗氏2017年从Rituxan（利妥昔单抗）美国的销售中获利近42亿美元，该药物去年在美国以外地区的销售额约为18亿美元...去年，约有64600名美国患者使用了该药物，每名病人的收入超过65000美元。
3.Copaxone--去年在美国的收入超过31亿美元。..2017年，大约有5万名美国MS患者使用了该药物，平均每位病人的收入略高于60900美元。
4. Opdivo--在2017年以31亿美元的销售额名列美国最畅销孤儿药物排行榜第四位，该款药物在世界其他地方的收入近19亿美元。去年将近70750名美国患者服用了这种药物，平均每位患者的收入接近43850美元。
5. Keytruda---2017年在美国的销售额超过23亿美元。在美国以外的市场，默沙东从Keytruda获得了15亿美元。
近40600名患者在2017年使用该药物，每位患者给默沙东公司带来56900美元的平均收入。 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/5/10 上午 12:46:16第 6659 篇回應
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www.mpn-netzwerk.de/leitlinien.html
April 2019更新 PV指引
www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/polycythaemia-vera-pv/@@view/html/index.html
(Ropeginterferon alfa-2b)在 6.2.4.2.1Primärtherapie |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/9 下午 09:10:48第 6658 篇回應
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2018年11月，英国血液病学学会(BSH)发布了真性红细胞增多症的诊断和管理指南
聚乙二醇干扰素/HU/Jakavi/Busulfan or 32P or pipobromany在高危險群用藥大致序列.
1.中文大意: news.medlive.cn/hema/info-progress/show-152697_112.html
高危患者的治疗建议（1A）
•一线疗法：羟基脲（HC）或干扰素（最好为聚乙二醇干扰素）。
•二线疗法：对于应用HC作为一线治疗的患者，干扰素可作为二线治疗；对于应用干扰素作为一线治疗的患者，建
议应用HC作为二线治疗。
•对于一线治疗没有应用聚乙二醇干扰素治疗且不能耐受该药的患者，考虑聚乙二醇作为二线治疗。
•对于HC耐药或不能耐受的患者，考虑芦可替尼作为二线/三线治疗。
三线治疗或进一步治疗
•对于预期寿命有限的患者，应用白消安或32P或哌泊溴烷（1B）。
•阿那格雷联合HC可能对于血小板计数难以控制的患者有帮助（2C）。
2.英文:onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/bjh.15648
Recommendations: Management options in high-risk patients
• First Line: hydroxycarbamide (HC) or interferon (preferably pegylated interferon)
• Second line: in patients treated with HC as first line, interferon as second line treatment, or,
where treated with interferon as first line, recommend HC as second line treatment
• Consider pegylated interferon as second line in those patients who have had non-pegylated
interferon first line and could not tolerate it
• Ruxolitinib second/third line in HC resistant or intolerant patients (GRADE 1A)
Third-line or further treatment options
• Busulfan or 32P or pipobroman in those with limited life expectancy (GRADE 1B).
• Anagrelide in combination with HC may be helpful in those where platelet control is difficult
(GRADE 2C)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/9 下午 08:45:19第 6657 篇回應
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MF一線/PV二線的Jakavi 在2015年2月也撤銷孤兒藥資格,
2018年銷售額歐洲9.7億/美國14億,還不是照樣嚇嚇叫!
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jakavi
藥物價值=價格 * 銷售量* 時間,
藥物要達到最大價值,孤兒藥資格用俗諺是有一好沒二好,絕不是關鍵.
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/9 下午 05:38:58第 6656 篇回應
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大家討論來討論去 最終目的 不就是這個藥是否能賺錢
所以呢 每個月的 營收 成長還是必要的...不管成長1%或多少
目前看起來市場是還算公平的
中x 浩x 都以往下業績不好始終會走下坡
如果一個公司非常賺錢 還會在意他增資麼?
所以藥華藥 要說明白他增資目的 不是因為這顆藥不會賺錢
讓法人先認同吧 不然散戶也不會想進場
以上個人意見 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/9 下午 04:56:38第 6655 篇回應
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孤兒藥和一般用藥
差別最大的應該是申請藥證的門檻
比如三期臨床時間和病患收案人數,或是審核的部分不同
孤兒藥就是罕見疾病
一般來說會比較容易放行申請
且專利保護期有10年專賣期
目前藥華藥的那顆藥專利到2034年
其實早就超過孤兒藥的保護期10年
再者都已經用一般用藥申請通過藥證了
也就沒有必要再去使用比較容易過關的孤兒用藥
當然一切都以公司的說法為準
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/9 下午 04:18:42第 6654 篇回應
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| Aop不是吃素的 歐洲市場一切由Aop佈局，德國 奧地利藥價已談定 靜待公司發佈。真正的大市場是美國，藥價取決於藥的市場價值。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/9 下午 03:35:59第 6653 篇回應
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Jakavi適用症患者數概估,25000+152000=177000<歐盟孤兒藥門檻25萬人
1.MF 5/100000*5億人口=25000
2.PV 30/100000*5.063億人口=152000
用總用藥市場會大於孤兒藥法規人數時，藥證持有者就必須申請撤除---應該不成立.
咱已了解癥結所在,等公司說明吧!
[What is the estimated number of patients affected by the condition?
At the time of designation, polycythaemia vera affected approximately 3 in 10,000 people in the European Union (EU)*. This is equivalent to a total of around 152,000 people, and is below the ceiling for orphan designation, which is 5 people in 10,000. This is based on the information provided by the sponsor and the knowledge of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
..... This represents a population of 506,300,000 (Eurostat 2011).]
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/5/9 下午 03:24:50第 6652 篇回應
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[會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/5/9 下午 02:48:29第 6648 篇回應
...歐盟同一藥品若已具有孤兒藥資格，當適應症增加時，其總用藥市場會大於孤兒藥法規人數時，藥證持有者就必須申請撤除。]
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不好意思，剛詢問資源來料，這是朋友查看資料之後所歸納的，可能不是準確的，僅供參考。
但不少歐盟新藥，最後都申請撤除孤兒藥資格。個人推測，肯定有什麼限制，否則沒道理享盡行政優惠，但拿到藥證就主動撤除。
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More information on Glivec(基利克)
This product is no longer an orphan medicine. It was originally designated an orphan medicine for the following orphan indications:
treatment of chronic myeloid leukaemia (14/02/2001);
treatment of malignant gastrointestinal stromal tumours (20/11/2001);
treatment of dermatofibrosarcoma protuberans (26/08/2005);
treatment of acute lymphoblastic leukaemia (26/08/2005);
treatment of chronic eosinophilic leukaemia and the hypereosinophilic syndrome (28/10/2005);
treatment of myelodysplastic / myeloproliferative diseases (23/12/2005). |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/9 下午 03:06:05第 6651 篇回應
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Jakavi適用症患者數概估,25000+225000=25萬=歐盟孤兒藥門檻25萬人
1.MF 5/100000*5億人口=25000
2.PV 45/100000*5億人口=225000
問題:目前Besremi只有申請PV一項適應症<歐盟孤兒藥門檻25萬? 可否提供法源依據,謝謝~
www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23768070
Myelofibrosis (MF), polycythemia vera (PV) and essential thrombocythemia (ET) are three classic BCR ABL fusion gene-negative chronic myeloproliferative neoplasms (MPNs). Though rare, it is important to understand the burden of illness of these disorders for public health planning, healthcare insurers and pharmaceutical manufacturers. Therefore, we have described the incidence of MF and prevalence of MF, ET and PV in the United States between 2008 and 2010 based on data from two large health plans. The incidence of primary MF was about 1 per 100 000 per year and did not vary over the study years. The prevalence of PV (44-57 per 100 000) and ET (38-57 per 100 000) was much higher than that of MF (4-6 per 100 000) or subgroups containing MF (post-PV MF = 0.3-0.7 per 100 000; post-ET MF = 0.5-1.1 per 100 000). Additional research using other national databases and/or study designs is needed to substantiate these findings
[會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/5/9 下午 02:48:29第 6648 篇回應
...歐盟同一藥品若已具有孤兒藥資格，當適應症增加時，其總用藥市場會大於孤兒藥法規人數時，藥證持有者就必須申請撤除。 ]
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/5/9 下午 03:05:36第 6650 篇回應
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請問[主動]撤銷的目的為何?
如果真的是適應症人數超過孤兒藥限制 那讓EMA官方主動進行查察撤銷就好不是嗎?
為何需aop[主動]提出撤銷孤兒藥資格呢?
另外如果ema撤銷是否也代表fda孤兒藥資格不保
這是否會影響FDA藥證審核時程甚至日後藥價討論空間?
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/9 下午 02:58:42第 6649 篇回應
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| 大大們 不要自己嚇自己，歐洲孤兒藥證通過者 約有50%申請撤銷。Aop是一家有實力的公司，大家都想把藥價賣高，沒人會跟錢過不去的。 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/5/9 下午 02:48:29第 6648 篇回應
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歐盟同一藥品若已具有孤兒藥資格，當適應症增加時，其總用藥市場會大於孤兒藥法規人數時，藥證持有者就必須申請撤除。
另外，臨床數據(療效)才是決定藥價的關鍵。藥價的逐年調升跟有沒有孤兒藥資格沒有關係(美國定價自由度比歐盟高)
中裕申請歐盟藥證時，雖然在美國有孤兒藥資格，但在歐盟是沒有用孤兒藥資格送件的。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/9 下午 01:58:37第 6647 篇回應
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2支如出一轍!
下週法說會公司得要講明白怎麼一回事!
[會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/5/9 下午 01:37:50第 6646 篇回應
Jakavi 在EU 也撤銷孤兒藥資格 www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jakavi ] |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/5/9 下午 01:37:50第 6646 篇回應
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Jakavi 在EU 也撤銷孤兒藥資格
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jakavi
More information on Jakavi
更多有關於Jakavi 的資訊
This product is no longer an orphan medicine. It was originally designated an orphan medicine for the following orphan indications:
該產品不再認定為孤兒藥。它最初被指定為以下適應症的孤兒藥：
treatment of chronic idiopathic myelofibrosis (07/11/2008);
2008年11月7日 治療原發性骨髓纖維化
treatment of myelofibrosis secondary to polycythaemia vera or essential thrombocythaemia (03/04/2009);
2009年4月3日 治療繼發性紅血球增多症或血小板增多症的骨髓纖維化（03/04/2009）
treatment of polycythaemia vera (19/02/2014).
2014年2月19日 治療 PV
Jakavi in treatment of chronic idiopathic myelofibrosis and treatment of myelofibrosis secondary to polycythaemia vera or essential thrombocythaemia was withdrawn from the Community Register of designated orphan medicinal products in February 2015 upon request of the marketing authorisation holder.
根據上市銷售持有者的要求，Jakavi於2015年2月從孤兒藥產品登記中撤銷了治療原發性骨髓纖維化和治療繼發性PV或ET的骨髓纖維化。
Jakavi in treatment of polycythaemia vera was withdrawn from the Community register of orphan medicinal products in February 2015 upon request of the marketing authorisation holder at the time of the granting of a marketing authorisation.
2015年2月，JAKAVi 在取得上市許可時。上市銷售持有者提出要求，Jakavi撤回孤兒藥申請資格。 |
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/9 下午 01:31:49第 6645 篇回應
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還請各位先進指正：
孤兒藥應該還有獨賣期，調整藥價，off-label-use使用，不得拒絕承保，等優勢！
和增加適應症範圍的優勢相比，不知何者的市場銷售利基為優？
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2019/5/9 下午 01:15:47第 6644 篇回應
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只要是新藥就是有專利權 至少藥華是申請新藥 不是學名藥
孤兒藥我記得是優先審查而已.. 這跟保護期沒有關係吧
再者, 藥價還是跟市場有關係, 美國最近不是已經開始嚴查孤兒藥的價格
剛剛看到美國新聞一條痘痘藥膏就560元美金.... 你說干擾素這個價格 CP值還真不低耶
怎麼還沒公佈營收 不知道該不該去買雞排說
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/9 下午 01:12:00第 6643 篇回應
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| 公司該講的不講，講一堆沒人要聽的五四三，被砍到120以下指日可待。 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/5/9 下午 12:51:47第 6642 篇回應
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看了一下撤回報告
簡單的說就是
EMA最後給的用藥範圍比預想中廣
因此可使用人數已不符合孤兒藥的定義
所以撤回
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/5/9 下午 12:46:24第 6641 篇回應
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根據報告的內容，
www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-maintenance-report/besremi-epar-withdrawal-assessment-report-orphan-maintenance_en.pdf
The proposed therapeutic indication in the MAA is “Treatment of polycythaemia vera in adults withoutsymptomatic splenomegaly”. The proposed therapeutic indication falls entirely within the designated orphan condition which is broadly worded as “treatment of polycythemia vera”.
大要是說，適用廣義的PV，這適用症已不在孤兒藥的範圍裏。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/9 下午 12:38:40第 6640 篇回應
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孤兒藥才有7或10年排他專賣保護制.
藥價高(患者少)與藥價低(患者多)何者對藥物公司更有利,
統計分析咱不懂不說.
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/5/9 下午 12:25:42第 6639 篇回應
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AOP主動申請撤回孤兒藥資格.行銷考量機會最大..
個人猜和要求Pegasys不能再開給 MPNs病患有關...
藥華公司應該不是今天才知道吧???趕快去問清楚.給大家答覆吧... |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/5/9 上午 11:58:41第 6638 篇回應
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原來這波從180 跌到 140是在跌這個
居然到最後ema正式公布才知道
就看公司法說會怎麼解釋了
但換個角度來說 如果孤兒藥被撤回 是否代表市場比原本預期大才有這樣的決定?
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/5/9 上午 11:58:21第 6637 篇回應
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應市場授權持有人的要求--申請撤回孤兒藥資格
是AOP申請的????????
腦補中.....
想增加適應症人數....加入ET族群
保險資格....
當製藥公司們紛紛利用「孤兒藥法案（ODA）」來占據市場優勢的時候，孤兒藥的銷售額水漲船高，已經達到了十億美元的體量。但是保險公司卻紛紛開始將孤兒藥撤出保險範圍。
原文網址：kknews.cc/zh-tw/science/8m3g89e.html
AOP VS 藥華 仲裁案的小手段.......
5/14開獎自備雞排... |
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會員：achang95910148188 發表時間:2019/5/9 上午 11:51:49第 6636 篇回應
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| 沒公告被取消孤兒藥資格 那我們股東不就被欺騙? 考慮採取法律訴訟 |
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會員：Sunfive10145942 發表時間:2019/5/9 上午 11:46:30第 6635 篇回應
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| 如果不是孤兒藥, 那藥價是不是會降低很多了!! 這真的會影響獲利呀!!! |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/9 上午 11:42:41第 6634 篇回應
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ROGER5889兄,
藥華老毛病 會反覆再犯
所以一定要好好監督
不要歌功頌德
藥華已有宣告說: 資訊不對等 所以取消增資ㄚ
不過換個角度
也許 PV 患者人數太多 多到不符合孤兒藥資格
也許可以看成利多
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/9 上午 11:28:53第 6633 篇回應
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AOP removal request 18 December 2018
統一大戶就那麼巧合的從2018.12.17開始賣出! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/9 上午 11:17:01第 6632 篇回應
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難怪取證後股價反而下殺.
統一大戶有無內線該檢舉查一下! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/9 上午 10:52:47第 6631 篇回應
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公司相當不誠實,這等大事不需公告?
1.Sponsor’s removal request18 December 2018
Following communication of the outcome of the discussion, the sponsor fomally requested the withdrawal of the orphan designation on 18 December 2018, prior to final opinion.
www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-maintenance-report/besremi-epar-withdrawal-assessment-report-orphan-maintenance_en.pdf
2.More information on Besremi
This product is no longer an orphan medicine. It was originally designated an orphan medicine on 9 December 2011.
Besremi was withdrawn from the Community register of orphan medicinal products in December 2018 upon request of the marketing authorisation holder at the time of the granting of a marketing authorisation.
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/besremi
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/5/8 下午 02:13:21第 6630 篇回應
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從全球血液疾病的專家報告以及以下的資料顯示, Ropeginterferon alpha-2b 藥華藥新一代干擾素P1101, 未來將引領全球血液疾病治療之使命。
Pegasys interferon shortage
長效型干擾素(羅氏Pegasys) 短缺
healthunlocked.com/mpnvoice/posts/140672434/pegasys-interferon-shortage?uid=c8bfda7f-c70a-4f22-a4bb-ade56c670522&utm_campaign=mpnvoice&utm_medium=email&utm_source=notification&utm_term=new-daily+digest
Spam1979：
Hi,
Had my monthly haematology check up the other day and my consultant advised that there is a manufacturing shortage of peg interferon at the moment so they couldn’t prescribe my normal 4 weeks supply. Has anyone else heard this or is it maybe just a Scotland thing?
I’ve to go back on Friday as they could only prescribe 1 week last time, and if they haven’t managed to source it yet I may need to move over to hydroxycarbamide until they can source more which worries me a bit. Has anyone else made this transition and what was your experience? I’m a 39 year old female with PV.
Hi, 我每個月進行血液檢查, 我的顧問提到目前長效型干擾素(羅氏Pegasys)短缺，所以他們無法正常開出四周療程的治療用藥。有沒有人聽過這個還是它只發生在蘇格蘭？我將在周五回去，因為他們只能開立一周處方，如果仍沒有辦法取得的話，我可能要轉到HU。有無其他人曾這樣轉變，而你們的經驗是什麼？我是一名39歲罹患PV的女性。
Cja1956：
I have PV but have never done interferon. I also have ET so I take hydroxyurea for the ET and jakafi for PV which works pretty well. Hydroxy stopped working on my platelets after eight years on it so That’s why my doctor put me on Jakafi which helps a lot. But I’m older than you and I’ve heard on this site that doctors treat us differently due to our ages.
Hope this helps.
我是真性紅血球增生症(PV)病患，但從未使用干擾素治療。我也同時也罹患血小板增生症(ET)，所以我用HU治療血小板增生症(ET)，而JAKAFi用於治療真性紅血球增生症(PV)，療效很好。八年後，HU對我的血小板增生症(ET)治療無效，因此醫生將Jakafi治療用於我身上，這對我有很大的幫助。我年紀比你大，我曾在這個網站上聽說過，醫生會根據我們的年齡採用不同的用藥建議。
希望這可以幫助妳。
MPort
19 hours ago
Hi, that’s sounds worrying. But I wonder and HOPE if it is a supply problem. For the past year I haven’t been given my full perscription. This has only been on 4 occasions and I get the next 4 months so I need about 12 injections. I get to pharmacy after 12 and they can only give me 1 or 2. I go back when they phone me and get the remainder. I always ask them why but they have no interest in giving a reason. I will bring it up at next appointment. Let’s hope it is just a blip.
Mairead
這聽起來很令人擔憂。我也想知道供應是否是個問題。在過去的一年裡，我從未得到完整的處方。我只能注射4次，但我接下來的4個月大約需要12次注射。在12次注射後我去了藥局但他們只能給我1或2劑。當他們給我打電話的時候我才能回去拿剩餘的。我問他們為什麼，但他們都沒給出理由。我會在下次預約看診時提出來。
希望這只是偶發現象。
Jocko
19 hours ago
Hi,
I am on Peg and aspirin. I get prescription for Peg every 3 months. Peg is working really well for me and I do not want to go on HU. If that were to happen I think I would ask my consultant if I could stick to aspirin until Peg was available. It must take a while for the platelet count to rise back up so I guess it wouldn’t be too bad for a few weeks.
I hope it works out for you whatever you decide.
Good luck
Hi，
我使用長效型干擾素(羅氏Pegasys)和阿斯匹靈治療。我每隔3個月取得長效型干擾素(羅氏Pegasys)處方一次。長效型干擾素(羅氏Pegasys)對我來說非常好，我不想繼續使用HU。如果發生這種情況，我想我會請教我的顧問，我是否可以堅持使用阿斯匹靈直到長效型干擾素(羅氏Pegasys)恢復供應。血小板數字要回升也需要一段時間，所以我想這幾週應該不會太糟糕。
我希望無論你決定什麼，上述資訊都對妳有幫助。
Susana7
18 hours ago
That’s really worrying... Pegasys availability is an ongoing source of concern for me in the current situation. If it were me, I would ask to take a short Pegasys break rather than transition to HU. I had no problems with my last Peg prescription in February, but am due in clinic in 2 weeks so will know more then. Ask your haemo if you can keep a couple of extra injections for situations such as this. Maybe they can source interferon from a different manufacturer or buy vials rather than pre-filled syringes, if there is more availability. Good luck and let us know how you get on. Susana x
這真的令人擔心，長效型干擾素(羅氏Pegasys)能否使用一直是我關注的焦點。如果是我，我會要求短暫停止使用長效型干擾素(羅氏Pegasys)，而不是轉換到HU。我在今年2月最近一次的長效型干擾素(羅氏Pegasys)處方並沒有問題，而我需要在2週內就診，到時會了解更多資訊。妳可以問你的血液科醫生是否可以針對這種情況進行一些額外的採購。也許他們可以從不同的製造商採購干擾素或購買小罐裝的而非預先填充的注射器。
祝你好運，讓我們知道妳後來如何處理。
蘇珊娜
SueWhelan
17 hours ago
The hospital pharmacy will only give me 4 weeks at a time even though I have a prescription for 3 months. I have to go back each time to collect. They only order it in the week I am due. Not sure why. If it is shortage or hospital policy?
I know there was a shortage of interferon a while ago as I was on that, couldn’t get it for a few days and the pharmacy had to source from another hospital.
I have been told that pegalated interferon will no longer be prescribed (ie not licensed) for MPNs, though those people already on it can continue. Also not sure of the reasons?
It is a little worrisome.
即使我的處方為3個月，醫院藥局也只會給我4個星期。我每次都要回去重新取得。他們只在我到期的那一周訂購。不知道這是短缺或醫院政策？我知道前一段時間長效型干擾素(羅氏Pegasys)短缺，因為我曾有幾天不能得到它，藥局不得不從另一家醫院採購。有人告訴我骨髓增生性腫瘤病患(MPNs)不再使用長效型干擾素(羅氏Pegasys)治療因為沒有取得藥證批准，但已經使用它的人可以繼續使用。我還不確定原因？
這有點令人擔憂。
swimswam
17 hours ago
I was told Pegasys wasn’t approved for ET, so I have to use the old fashioned Interferon, I suppose that could be an alternative if you can’t get Peg.
我被告知長效型干擾素(羅氏Pegasys)沒有被批准用於ET，所以我必須使用舊型干擾素，我想如果你不能取得長效型干擾素(羅氏Pegasys)，那可能是另一種選擇。
Anag
14 hours ago
Hi Spam, there are sometimes shortages. My husband’s meds were out for 9 months last year in Austria. Not funny. I always try to keep a 4 month stock at home. Just in case.
Hi, Spam, 有時會短缺。我丈夫在奧地利的藥局去年已經有9個月沒貨了。我總是試著把4個月的庫存留在家裡以防萬一。
Charlieapple2018
14 hours ago
I was only allowed 4 wks supply and had to return to the hospital to collect the 5th week between consultant meetings. I think the hospital only has a certain number in and has to order. I didn’t consider that there was a shortage, I thought it was just policy.
我只被允許一次取得4週的用量，所以不得不在第五周和顧問會議時回醫院取得。我認為醫院只有一定數量並且必須訂購。我並沒有考慮到短缺現象，我想這是政策。 |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/5/8 下午 01:56:52第 6629 篇回應
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已經不是第一天了
這個禮拜開盤和收盤試搓
都有人在探底
不知道是誰?
存何居心? |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/5/8 下午 01:56:29第 6628 篇回應
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尾盤一度搓到156左右
本還以為又是MSCI調整之類的
但現在才五月初啊
PS. 每天早盤都有人要故意搓倒漲停..
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/8 下午 01:46:13第 6627 篇回應
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不知道大家有沒有注意到：
今天尾盤試搓，有人在偷看底牌哦∼
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/8 下午 12:52:12第 6626 篇回應
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我之前有說
解質之後又質押
很明顯單純只是銀行比較優惠
前幾天董事長又新質設 520張在國泰世華館前分行
如果是為了補足擔保品
那應該是補給之前質押設定的元大
不論股票怎麼跌
多麼不符合自己的看法
但很多狀況還是要冷靜客觀去分析
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/8 下午 12:44:12第 6625 篇回應
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mops.twse.com.tw/mops/web/STAMAK03_1#
內部人設質解質公告(個別公司)
資料期間為 103/01/01 至 108/05/08---有興趣自己加總!
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/8 上午 11:49:28第 6624 篇回應
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| 再想清楚一點，作個比喻 你拿錢去把房子塗銷擔保就一定要把房子賣掉嗎？ |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/5/8 上午 11:20:46第 6623 篇回應
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所以為了要籌催繳的錢
要解質賣出籌錢嗎?
重點還是要將籌碼賣到市場中 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/8 上午 11:18:42第 6622 篇回應
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| 當然要解質囉，當初他們質押的價位也差不多快到了，再不解質，萬一繼續跌下去就要被催繳囉，哈哈哈哈哈哈。 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/8 上午 10:41:26第 6621 篇回應
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| 請不要亂猜，看清楚 質押內容和來龍去脈。 |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/5/8 上午 10:20:52第 6620 篇回應
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公司
設質人身份 設質人姓名 設質張數 解質張數 累積張數
藥華藥
董事長 詹青柳 600 1,194
藥華藥
藥華藥
總經理 林國鐘 0 244 2,468
為何董事長和總經理都大量解除質押
要落跑嗎? |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/5/8 上午 10:00:56第 6619 篇回應
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新藥研發成果及進度以及未來展望
真的要說清楚講明白
個人已進貨70%
希望5/14前可以再下來一點讓我進貨完成 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2019/5/8 上午 09:48:57第 6618 篇回應
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各位投資先進 鈞鑒：
藥華醫藥股份有限公司(股票代號：6446) 謹訂於108年05月14日(二) 下午2時30分，於國泰金融會議廳(台北市信義區松仁路9號一樓G廳) 辦理法人說明會，會中將由公司之經營團隊向各界先進說明公司新藥研發成果及進度以及未來展望。期望藉此活動讓投資法人能瞭解公司之競爭利基、全球佈局及未來發展策略。
藥華醫藥為全方位的創新生技新藥公司，致力於新藥研發、臨床、製造、及行銷。藥華醫藥自行研發之藥品P1101(商品名BESREMi®) 甫於今年2月正式獲得歐盟EMA新藥上市許可。預計於2019年第二季經由策略聯盟夥伴AOP公司於歐盟地區進行銷售。同時，BESREMi® 由藥華醫藥台中GMP廠生產製造，供應全球市場。
除了歐洲市場外，藥華醫藥積極佈局國際藥證申請與行銷發展。四年前，業經董事會授權，公司已於美國、日本、及中國設立子公司、展開全球性臨床試驗計畫、與各國食品衛生主管機關開啟溝通並規劃藥證申請。在此次的發表會中，藥華醫藥除了說明近期營運近況，亦將進一步說明國際行銷規畫佈局。
期待您蒞臨指教！謝謝！
時 間：108年05月14日(二) PM14:00~15:50
地 點：國泰金融會議廳(台北市信義區松仁路9號一樓G廳)
時間 議程
14:00-14:30 貴賓及投資人報到進場
14: 30-15:00 公司簡報
15:00-15:40 意見交流與Q&A
15:40-15:50 散會
法人說明會報名表&窗口：
服務公司 姓名 職稱 電話 e-mail
1. 請於2019年05月13日前傳回本表，以便完成報名手續。
2. 國泰綜合證券承銷業務部
Tel：(02) 2326-9888 Fax：(02) 7711-9802
E-mail：wen.cheng@cathaysec.com.tw 鄭雅文 ext.1151
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會員：頭又大10148143 發表時間:2019/5/8 上午 09:33:33第 6617 篇回應
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| 4/17的公告其實和5/5號的公告講的內容大同小異，原本FDA會議中根本沒提到要做三期臨床，公告裡當然不用特地提到。為了少數人的刻意質疑，現在公司也補發公告明確指出不需做三期臨床，證明申請BLA進度完全符合公司預期。作為一個長期投資藥華的小股東，大家可以想想當初買進藥華的理由是什麼，若是看好P1101這顆藥上市的機會很大，有機會創造高獲利，那當公司的基本面沒有明顯變化時，就應當選擇抱緊持股。能夠忽略外界雜音，抱緊股票，讓獲利奔跑才是長期投資成功之道啊。 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/8 上午 06:51:51第 6616 篇回應
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| 謝謝版上大大們 真的太有才了，提供了p1101 在醫界 病患團體的相關資訊，再加上公司在各里程碑的進度達成，這些是個人評估這顆藥價值之所在。在此感謝大大們的無私。 |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/7 下午 10:25:01第 6615 篇回應
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更正
原PO (#4點在原文最後一段, 看來是另一個對Ropeg的肯定與加分!!!)
筆者想表達正確應是 (#5 原文最後一段, 看來是另一個對Ropeg的肯定與加分!!!)
5. 如果考慮到病症治療需長達幾十年, 那麼HU羥基脲的皮膚毒性可能是個問題。而我(MD Laura Michaelis)確實更喜歡一開始就使用干擾素, 因為它可以得到很好的耐受性, 特別是在聚乙二醇的形式(Pegylated form)。A novel interferon- alpha has been introduced in Europe, and we hope that will be the kind of agent that American patients have access to in the future. (一種創新的干擾素α (就是意旨藥華Ropeginterferon alpha 2b) 已經在歐洲商業化了, 我們希望這將是美國患者即將可以接觸到的那種藥物 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/7 下午 10:13:04第 6614 篇回應
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孤兒藥市場專賣保護期:保證其他治療同一疾病的藥物在專賣期內無法推出市場。
至專賣保護期止,歐洲美國的醫師,只要是開立Pegylated form的干擾素作為PV處方,
Besremi就是唯一選擇,這麼說應該沒錯.
[會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/23 下午 12:33:51第 6499 篇回應
....但底下這段內容看似對又似不對,集思廣益申論一下.....
www.investor.com.tw/onlineNews/FreeColArticle.asp?articleNo=5297
.....[如果Ropeg(P1101，商品名Besremi)成為美國ＰＶ一線療法，未來一旦確診為ＰＶ，處方箋就必須開立Besremi]
[會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/7 下午 09:35:55第 6613 篇回應
......SueWhelan 4 hours ago...
....[I have been told that pegalated interferon will no longer be prescribed (ie not licensed) for MPNs,though those people already on it can continue. Also not sure of the reasons? ]
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/7 下午 09:35:55第 6613 篇回應
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羅氏的Pegasys在歐洲似乎早已短缺,就在4小時前底下一位患者地回文,有人能說說[ ]這段確實原因嗎???
healthunlocked.com/mpnvoice/posts/140672434/pegasys-interferon-shortage?uid=c8bfda7f-c70a-4f22-a4bb-ade56c670522&utm_campaign=mpnvoice&utm_medium=email&utm_source=notification&utm_term=new-daily+digest
..........
SueWhelan 4 hours ago...
....[I have been told that pegalated interferon will no longer be prescribed (ie not licensed) for MPNs,though those people already on it can continue. Also not sure of the reasons? ] |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/7 下午 09:35:32第 6612 篇回應
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Ruxolitinib Combos Explored to Address MPN-Associated Symptoms
Published: Monday, May 06, 2019
www.onclive.com/web-exclusives/ruxolitinib-combos-explored-to-address-mpn-associated-symptoms?p=1
本篇雖然主題是在說Jakafi與其它聯合用藥的研究以解決MPN的一些症狀….但是文中受訪者MD. Laura Michaelis提到幾個重點列示如下: (#4點在原文最後一段, 看來是另一個對Ropeg的肯定與加分!!!)
1. 許多醫學中心都在研究Jakafi與其他藥合併用藥企圖改善MPN 特別是在MF的病徵改善研究. 為了克服貧血, Jakafi與erythropoietin 促紅細胞生成素and danazol藥; 有些合併治療可能產生脾腫大縮減效果有限或是病人普遍有疲勞現象……當然也有一些下一代的Jak抑制劑在研究 (例如, Fedratinib 可能離商業化進度比較近)
2. Myeloproliferative骨髓增生症狀會產生anemia貧血症狀, 然而當使用Ruxolitinib (Jakafi) 時除了產生更嚴重的貧血anemia現象外, blast cell (不成熟血球芽細胞) 增生問題也是作者在本文提到Jakafi在MF的另一個問題
3. MD. Laura Michaelis文中提到, 干擾素到底是否需要在MPN MF的初期就採用與否已在各界辯論中 (筆者收集到的2018/10月有一場著名的學術辯論 presentation summary 請詳附註)
4. Q: How would you define the role of interferon today? 干擾素的角色定位?
As you know, most of the randomized data for the past 3 decades in PV has utilized hydroxyurea as one of the primary arms. However, there is increasing use of interferon, especially in patients who are JAK2-positive. We have early hints that over time, patients’ molecular mutation burden might decline with the use of interferon. One of the big landmarks in MPNs was the publication in the National Comprehensive Cancer Network guidelines of treatment recommendations for these diseases. They did indicate that interferon was an appropriate frontline choice for some
individuals.
過去30年在治療MPN PV 主要以HU用藥為主, 但是干擾素成為主要治療藥物有增加現象 (尤其當病患呈JAK-2陽性), 有些初步的研究資料已指出，病人的分子腫瘤負擔極也可能因為使用干擾素而獲得改善. 特別是在美國癌症資訊網NCCN (National comprehensive cancer network) 治療建議準則中, 干擾素在很多情況早已被列示為適當的前線用藥選擇
5. 如果考慮到病症治療需長達幾十年, 那麼HU羥基脲的皮膚毒性可能是個問題。而我(MD Laura Michaelis)確實更喜歡一開始就使用干擾素, 因為它可以得到很好的耐受性, 特別是在聚乙二醇的形式(Pegylated form)。A novel interferon- alpha has been introduced in Europe, and we hope that will be the kind of agent that American patients have access to in the future. (一種創新的干擾素α (就是意旨藥華Ropeginterferon alpha 2b) 已經在歐洲商業化了, 我們希望美國患者即將可以接觸到的這種藥物!
附註:
Topic: Should Patients with “early” myelofibrosis be treated with interferon?
(干擾素是否應該在初期的MF骨髓增生疾病時就被使用?)
Event:
11th international congress on Myeloproliferative Neoplasms MPN 10/25-26/2018, NY
Debate MD Richard T. Silver (:YES) vs. MD Ronald Hoffman (:NO)
結論: Treatment Implications
1. Early treatment superior to “watchful waiting”. Avoid development of early and advanced MF
2. Consistent with general concept of treating cancer when minimal tumor burden exists
3. Early treatment with rIFNα may target both the malignant clone and the chronic inflammatory state in MPN
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/7 下午 01:18:42第 6611 篇回應
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| 新藥創新公司，生物藥可開發不同適應症有藥證，有廠，有技術專利，一線用藥(孤兒藥目前無一線競爭對手)。一顆新藥研發時間至少要十年以上，花費也少說十幾億美金(成功率也才4%)現在剛開始發光，價值自己算算。我個人是和周邊的朋友都非常看好(我們是長投者)。 |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2019/5/7 下午 01:07:40第 6610 篇回應
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應該用雞排來顯示對公司的信心 如果這個月營收沒有2000萬 我就怒吃一個雞排 .....
所以增資是公司已經確定了?
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/7 下午 12:55:41第 6609 篇回應
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都快被這波嚇到沒膽了 沒有期待沒有傷害 還是別太樂觀看待營收
我看還是等增資案過了在看看 或許關注同時股價也慢慢往上了 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/5/7 上午 11:28:41第 6608 篇回應
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我在網路上找到Jakafi拿到藥證後2011年的銷售資料
原文如下
Since approval, on November 16 and beginning on November 22 through December 31, we were able to recognize $2 million as net sales in 2011 based on $4.9 million of Jakafi that we shipped to our specialty pharmacies.
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/7 上午 11:17:57第 6607 篇回應
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| 增資案不確定性也是股價持續龜縮的原因之一，希望要增資就快點定案，停止凌遲投資人，不然就阿莎力點直接宣布不增資。 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/7 上午 10:49:32第 6606 篇回應
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| 以我個人的算法 ，三月原料藥出貨金額應是季出貨量不是月出貨，以三月季出貨量來看 病患使用人數不算差，覆蓋率已經是很快了。 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/5/7 上午 10:47:13第 6605 篇回應
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覺得不用太期待四月營收
之前報導德國奧地利第二季可以開賣
講第二季而不講四月或五月
就當做六月才能開賣比較不會失望
三月營收來自於原料藥銷售
公司沒說是一個月還是一季的量
最好把他當成是一季的出貨量
後面才不會過度期待
因此若是四月有營收大家自然會很高興
但沒有營收可能也不意外
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/7 上午 10:24:24第 6604 篇回應
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我又來問了
上個月問過一次，本月再來問一次
四月營收要多少，才算是高低標?
因為按照中裕去年營收的pattern
藥華四月營收應該怎麼看 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/7 上午 09:26:33第 6603 篇回應
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| 總是會有人先知道的，4月的營收股價已經告訴你會是好還慘。 |
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會員：l0164310146473 發表時間:2019/5/6 下午 11:59:23第 6602 篇回應
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| Athenex 完成 USD100m 私募案股價大漲30％目前股價暫收$13.0 |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/6 下午 01:02:32第 6601 篇回應
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電子業依上中下游及產業/公司特性與在供應鏈的強弱勢，姑且不論淡望季，銷售與投料稼動 「型態」都有所差異。
新藥，尤其剛要進入市場，上個月的營收不知是針對多少需求/需求/AOP庫存備料期間 所出貨, 就算本月/次月爆增也不要高興太早，重點是要問經營者，該營收是覆蓋多少病患與銷售預測/期間才能比較有一客觀營收推論。
否則，在經營者容易「操控」出貨量與cycle 情形下，投資者恐陷入過度樂觀。這不是針對6446，而是所有新藥公司皆然吧。僅供參考！ |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/6 下午 12:43:06第 6600 篇回應
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| 只希望 四月營收能來到3千萬 最好的妄想是成長500百萬~1千萬 逐月成長 而不要像中x還有倒退的.... |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/6 下午 12:31:38第 6599 篇回應
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| 我為何說股東會可能會被噴,上一次股東會我有參加 當時還有股價200 執行長說會成功給我們看 結果股價現在跌快60塊...然後小錯誤不斷 被罰兩次 都在缺錢了 還不謹慎 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/6 下午 12:20:40第 6598 篇回應
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| 說好的五月法說呢？都五月六號還不公告五月何時法說拖拖拉拉的，下個月要股東會，股價還是這樣，肯定被噴。 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/5/6 上午 11:33:13第 6597 篇回應
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一些有關 Jakafi 的評論分享：
Jakafi for PV- Hope or Hype?
mpnforum.com/december-18-jakafi-for-pv/
Jakafi 在被批准可以用於PV 二線治療至今，爭議不斷，上述評論是我看過最嚴重的指控。
Jakafi 是 JAK1, JAK2 抑制劑，因為無法改變病情惡化的本質，只是減少體內 JAK1, JAK2 ，讓患者以為病情好轉了。事實上，情況是病況是持續惡化的，這也是為何當增加量劑加之後，很多人會因嚴重副作用導致必須停藥。
mpnforum.com/jakafi-the-other-face/
Jakafi for PV ， FDA 對於二線治療 PV 其安全性、副作用有些疑慮，但沒有藥可以用之下先批准使用，但被要求做長期安全性臨床試驗分析(到 2021 年)。
詳細的內容請自行到該網站閱讀。 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/5/6 上午 02:10:20第 6596 篇回應
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| 收到FDA會議記錄了..該有法說了吧... |
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會員：送報的10135990 發表時間:2019/5/6 上午 01:59:53第 6595 篇回應
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補充.補正三連發...
公告本公司口服歐洲紫杉醇Oradoxel用於治療前列腺癌之供
查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛福部食品藥物管理
署(TFDA)同意試驗進行(補充公告)
符合條款 第 53 款 事實發生日 108/05/05
說明 1.事實發生日:108/05/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於107年11月27日向美國Athenex公司取得Oradoxel之授權，將於台灣、
新加坡及越南發展並行銷Oradoxel。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Oradoxel (Docetaxel Capsule 30mg、
HM30181 AK-US Tablets 15mg)
(2)用途：Oradoxel為歐洲紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181之口服劑型。
其中醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對歐洲紫杉醇口服
的吸收。因為歐洲紫杉醇的靜脈注射劑型已經核准使用於各種不同
的癌症治療，因此，如Oradoxel達到與歐洲紫杉醇注射劑型一樣的
療效，將來亦會使用在相同的治療適應範圍。
(3)預計進行之所有研發階段：完成第一期臨床試驗後，將再進行第二期、第
三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司檢送雙和醫院趙祖怡醫師主持之「Docetaxel Capsule 30mg、
HM30181 AK-US Tablets 15mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫
編號:KX-ORADOX-002)，獲TFDA同意試驗進行。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益
，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：預計於108年第四季完成第一期臨床試驗。
B.預計應負擔之義務(補充)：本公司將依據合約支付Athenex公司里程碑授權金，
截至目前已支付首次簽約200萬美元，後續若各里程
碑均達成之授權金最高達700萬美元，包括進行首次
臨床100萬美金、進行三期臨床150萬美金、NDA申請
150萬美金、台灣藥證核准200萬美金及新加坡藥證
核准100萬美金等。
(6)市場現況: Docetaxel是由歐洲紫杉的針葉萃取出含紫杉醇之天然物質，再經過化
學半合成所製成的抗癌藥物，其藥效及安全性都已經過臨床試驗證實。
目前國內衛福部已核准使用的適應症包含：乳癌、非小細胞肺癌、前列
腺癌、頭頸癌等 。近年台灣地區人口老化加劇，癌症用藥之需求及市
場日增，未來完成此第一期臨床試驗，確認口服歐洲紫杉醇的生體可用
率及藥物動力學，將會拓展Oradoxel的所有的癌症的適應症。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球
增生症(PV)的會議記錄(5月5日補正4月17日公告)
符合條款 第 53 款 事實發生日 108/05/05
說明 1.事實發生日:108/05/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。
6.因應措施:
4/17原公告內容:
本公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)
的會議記錄。在記錄中 FDA 建議本公司提出pre-BLA 的會議要求，以討論BLA
( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中
也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助本公司撰寫BLA。另 FDA 也有提到將來
或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥證。
5/5補正公告內容:
本公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)
的會議記錄。在記錄中 FDA 建議本公司提出pre-BLA 的會議要求，以討論BLA
( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中
也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助本公司撰寫BLA。另 FDA 也有提到將來
有可能會經由 FDA的顧問委員會通過後，FDA逕行核准 BLA 藥證。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
備註: 原公告文字語意疏漏，原意仍應為FDA核准，補正為「有可能會經由 FDA的
顧問委員會通過後，FDA逕行核准 BLA 藥證」。
***********************************************************
公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球
增生症(PV)的會議記錄(5月5日補正4月21日公告)
符合條款 第 53 款 事實發生日 108/05/05
說明 1.事實發生日:108/05/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
4月21日原公告內容
會議後的附錄係美國食品藥品監督管理局 (FDA) 與藥華醫藥於4月11日開會討論以
PROUD-PV 及CONTINUATION-PV 人體試驗數據申請藥證後，與會內部官員基於本
BLA 申請案僅採用歐洲臨床數據 （不需要新的臨床數據），為強化藥證之申請，
FDA 建議本公司針對臨床、臨床藥理學、及統計的不一致及不足之處做說明，因此
FDA 特於會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，詳細列出藥證申請時該做說明的分
析及討論要點；FDA 也建議本公司提交統計分析計畫書 (SAP) 以供審閱，這將可
以幫助 FDA 加速審查本 BLA 申請案 (因 P1101 已獲 FDA 認證為孤兒藥)。
5月5日補正公告內容:
會議後的附錄係美國食品藥品監督管理局 (FDA) 與本公司於4月11日開會討論以歐洲
PROUD-PV 及CONTINUATION-PV 人體試驗數據申請藥證之議題後，與會FDA官員考量
本公司僅採用前述歐洲臨床試驗數據逕行申請美國PV藥證，因此建議本公司申請藥證
(BLA)時須針對臨床、臨床藥理學、及統計的不一致及不足之處做說明，因此FDA 於
會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，列出藥證申請時該做說明的分析及討論要點；
FDA也建議本公司提交統計分析計畫書 (SAP) 以供審閱。
6.因應措施:
4月21日原公告內容
針對 FDA 會議後提出的附錄，本公司將會在 BLA 的文件中詳細論述。緣 EMA 在審
查過程中也有提出類似的問題；例如療效指標的修正、非劣性臨界值的修改、劑量的
調整、脾臟大小的變化等，而當時所提的回覆也被 EMA 滿意的接受，因此本公司會
將當時回覆 EMA 的內容加強整理後放在 BLA 的文件中，另有關干擾素藥動的比較、
敏感度分析、效益與風險分析等，公司已有準備而且也是本次和 FDA 溝通的重點，
今 FDA 希望再進一步論述，公司會與顧問群們再行討論後提出完善的論述。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
備註:
5月5日補正重訊公告之原因：
1.FDA會議記錄已明揭「本次會議討論重點係有關藥華醫藥公司擬使用 PROUD-PV 及
CONTINUATION-PV 臨床試驗數據來支持申請藥證」，會議結論已如4月17日公告所
述， FDA 建議本公司於送件前先行提出 pre-BLA 的會議，以討論BLA(藥證申請)
的送件格式，該次會議後，FDA 內部討論本公司前述歐洲臨床試驗資料，本公司
於4月17日收到FDA會議記錄及附錄，該附錄主要有關申請 BLA時 應包括的書件及
資料，該附錄已詳述於4月21日原公告。另有關 FDA 是否要求額外臨床試驗資料，
並不在本次會議討論範圍內，也沒有提到這些要求。
2.有關本公司 4月21日公告內容「FDA 建議本公司針對臨床、臨床藥理學、及統計
的不一致及不足之處做說明，因此FDA 特於會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，
...」，係因為本公司截至目前為止，與FDA會議溝通討論擬以PV歐洲臨床試驗數
據申請美國藥證之各次會議中，本次會議是唯一有收到如此詳細附錄的會議摘要，
由於該附錄係本公司與FDA面對面會議後，FDA 官員另行開會討論的會議結論摘要，
本公司因此判斷可能是FDA為便於審查本案而提供的特殊程序，以便本公司準備申
請資料、書件以及論述，惟本公司尚無明確證據可證明FDA此舉係屬一般程序或特
殊程序。此外，有關FDA要求本公司針對「臨床、臨床藥理學、及統計的不一致及
不足之處做說明」，主要係因歐洲藥品管理局EMA審查藥證對統計方式及文件資料
需求與美國FDA略有不同，故 FDA 在審閱本公司於會議前所檢附的原依 FDA 格式
所進行統計分析結果的部分要求本公司做差異說明，特此補正公告。
3.「這將可以幫助 FDA 加速審查本 BLA 申請案 (因 P1101 已獲 FDA 認證為孤兒
藥)」係屬面對面會議討論提及的內容，因未記載於會議摘要中，因此予以刪除。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/3 下午 10:57:54第 6594 篇回應
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干擾素不只減緩避免惡化,還有最特別的一點在干擾素是 [逆轉reverse] MPN進展的[唯一]有效藥物!
.www.chinatimes.com/newspapers/20180126000264-260202?chdtv
....Richard T. Silver博士強調干擾素是[逆轉] MPN進展的唯一有效藥物，並期許FDA可以儘快正式核准干擾素治療MPN----起初以為這段話是記者會錯意錦上添花上去....
一查發現Dr. Richard T Silver以前發表過這樣論述:
1.htttp://www.crt.org/Development-of-Interferon-in-MPN-Therapy
....interferon has very specific effects and is the only MPN treatment known to stop or reverse disease of the bone marrow....
2.www.bloodjournal.org/content/117/24/6669?sso-checked=true
Recombinant interferon-α may retard progression of early primary myelofibrosis: a preliminary
report Richard T. Silver
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/3 下午 10:12:40第 6593 篇回應
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tps://markettrendsnews.com/2019/05/essential-thrombocythemia-drug-market-in-deep-analysis-and-healthcare-experts-review-report-2019-2025/
Essential Thrombocythemia Drug Market In-deep Analysis And Healthcare Experts Review Report 2019-2025
Healthcare
Essential Thrombocythemia Drug Market In-deep Analysis And Healthcare Experts Review Report 2019-2025
AbbVie Inc,
Aop Orphan Pharmaceuticals AG,
F. Hoffmann-La Roche Ltd,
Galena Biopharma Inc,
Incyte Corp,
Italfarmaco SpA,
MEI Pharma Inc,
PharmaEssentia Corp 藥華 |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/3 下午 10:04:51第 6592 篇回應
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# 認識 Dr. silver: Interferon 的先驅者之一....
Dr. Richard Silver was the pioneer in IFN-research in PV in the U.S., publishing the first report in 1988.
mpnforum.com/interferon-and-mpns/
# 聽聽看他對interferon / Jakafi 看法.....
不論是否未來interferon / Jakafi 合併用藥會更好，豈有一線使用遜於二線道理？
HU 雖然便宜，但是HU 可短暫控制病情，但無法緩解/避免MPN 疾病惡化。所以只要保險可以cover, 在interferon 越來越多數據證明可以減緩Jak2 並避免惡化情形，誰會拒絕interferon？Silver 認為 使用Jakafi 只有短期改善生活品質，無法中長期改善PV病徵，使用五年後約有60%會停掉離開這個藥.....
www.onclive.com/publications/milestones-in-medicine/2019/history-and-evolving-role-of-interferon-in-myeloproliferative-neoplasms/mpns-pioneer-highlights-long-lasting-role-of-interferon
Dr. silver said...
.....We believe that there are 2 reasons for using interferon. First, there is a biologic basis for its use, and secondly, it avoids the development of iron deficiency. In addition, there is evidence that interferon can reduce thrombotic risk, which is significant for patients who are only treated with phlebotomy. We also have evidence from more than 300 patients with PV that the fibrosis we see in this disease will have a delayed onset of disease when they are treated with interferon; this is because interferon affects PDGF and TGFβ, as well as other cytokines that are responsible for the development of myelofibrosis. This is very exciting, and it is new information; it has never been shown in any population of patients. We presented a poster on this at the 2018 ASH Annual Meeting.
Could you expand on the use of interferon in today’s landscape?
We believe that in the long-term—not the short-term use—that hydroxyurea can cause leukemia in about 8% to 10% of patients. In a 15-year span, this number increases to about 15%. A patient can no longer use the drug if he/she develops secondary leukemia. There has never been a controlled study evaluating hydroxyurea over the long-term compared with phlebotomy because most patients cannot stay on phlebotomy.
.....Interferon will significantly reduce the risk of developing secondary leukemia—this is very important.
..........There is evidence that interferon will also reduce the cellularity of the bone marrow, which is responsible for producing the number of white blood cells, red blood cells, and platelets that we see in PV. We reported on that a couple of years ago as well.
....We also have evidence that interferon will reduce JAK2, the genetic abnormality that characterizes PV. We are not quite sure what that means, because we can see marrow reduction in patients that don’t have significant decreases in JAK2. Anyway, there is evidence that interferon will certainly affect significant parameters of the disease. Lastly, the data from an Austrian group suggest that in a controlled trial, interferon can lead to significant differences in remission rates compared with hydroxyurea [at 1 year]. I would imagine this study will be published relatively soon. Those are the reasons that we believe interferon should have preference over other options in patients with PV.
Where does ruxolitinib (Jakafi) play into this?
We think ruxolitinib is a useful drug. As you know, it has been FDA approved for its efficacy in intermediate- and high-risk disease. Many doctors prescribe it for patients with earlier-stage myelofibrosis if a patient is symptomatic. Ruxolitinib is very helpful in these patients, but I don’t believe it definitively changes the disease from the standpoint of bone marrow remission. It will make the spleen smaller in a significant number of patients with myelofibrosis at about 30% to 40%. At the end of 5 years, more than 60% are off this drug.
In my view, ruxolitinib re-treats constitutional symptoms such as fatigue, weight loss, and bone pain. I believe it should be used in combination with interferon for the treatment of PV. There are studies from Weill Cornell Medicine about the early use of interferon for biologic abnormalities and the use of ruxolitinib for symptomatic improvement. There is also, perhaps, biologic synergy between these 2 agents.
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/3 下午 09:24:42第 6591 篇回應
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感嘆，PV 2 線 Incyte 目前主要營收還是以 Jakafi 藥 (for MPN PV) 為主，蛋近三年的 EPS & 股價最高點分別為
2016 0.55 $107
2017 (1.53) $148
2018 0.52 $99.85
2019 $88
2017 還甚至是負值，卻股價倒USD 148.......
即使昨日也在$80 左右.......
PV 一線用藥還在美金$5 打混.....
美國買 Incyte 的 外資法人還在睡覺？ 還是 Incyte 其它產品線 前景好? (question!)
不過有意思的是， 也有外國市場產業報告已把AOP / Pharmaessentia 列未來五年 前8強 for MPN ET 市場.........
Anyway, Wait and See..........
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/3 上午 10:47:27第 6590 篇回應
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【時報記者張漢綺台北報導】櫃檯買賣中心針對藥華醫藥公司 (6446) 違反重大訊息申報規定，處違約金5萬元。
櫃買中心表示，藥華醫藥公司於108年4月17日重大訊息公告收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症之會議紀錄，及口服歐洲紫杉醇Oradoxel用於治療前列腺癌之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫獲台灣衛生福利部同意試驗進行，均有揭露資訊不充分之情事，另藥華公司108年3月27日董事會決議通過限制員工權利新股收回註銷暨訂定減資基準日，未於事實發生日次一營業日之交易時間開始二小時前依規辦理重大訊息公告，核有疏失，櫃買中心依規定對該公司處以違約金新台幣5萬元。
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為什麼6446一直在犯低級錯誤?
還被官方認證是資訊揭露不夠充分的公司(一堆人說6446資訊很透明)?
到底還能多慘? |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/5/3 上午 10:35:08第 6589 篇回應
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持續加碼
目前水位50%
再下來再撿
加油 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/3 上午 09:26:42第 6588 篇回應
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www.104.com.tw/jobbank/custjob/index.php?r=cust&j=4c4a432656463f2130683b1d1d1d1d5f2443a363189j99&page=1&sel_main_area=6001001011#info06
剛看了藥華104的職缺
沒想到他們已經改用SAP了
且開始應徵財務和成本的系統分析師
希望之後可以改善這兩個部分 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/3 上午 08:52:54第 6587 篇回應
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| 發言人或是股務...應該找更專業的人了... |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/3 上午 08:17:26第 6586 篇回應
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智障、腦殘、白痴三級全包!
一股腦就可說明白講清楚地事情,搞到要再次補充!
2019.5.2-藥華藥違反重訊遭處違約金5萬元.
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會員：FreedomTrail10147885 發表時間:2019/5/2 下午 08:11:35第 6585 篇回應
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| 伯樂相馬真本事，井底之蛙無力視，流言蜚語隨風去，否極泰來人始識 |
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會員：bobby10148007 發表時間:2019/5/2 下午 03:25:59第 6584 篇回應
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| 買股票就跟世上任何是依樣,就是賭而已,想多了是自尋煩惱. |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/2 上午 10:49:01第 6583 篇回應
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揶揄 標題: 長期投資目標價500
不要會錯意
張冠李戴
世事無常
此乃定律 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/5/2 上午 10:37:52第 6582 篇回應
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如果此消息是真
拿往生的人來揶揄其他人
感覺起來沒有比較高尚 |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2019/5/2 上午 10:14:24第 6581 篇回應
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我在想子女可能也不知道這檔股票是甚麼吧 如果能夠買到大戶 可能遺產稅要繳的可多了 能夠快速脫手的就是股票了吧 .... 突然覺得人生無常啊!!
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/2 上午 10:04:27第 6580 篇回應
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長期持有目標價500
長期 已經快過5年了
有人真的撐不過
先走了
再撐一下 再五年
最快再三年
就可收成了
撐下去
可不要先走喔!
多可惜
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/2 上午 10:04:24第 6579 篇回應
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長期持有目標價500
長期 已經快過5年了
有人真的撐不過
先走了
再撐一下 再五年
最快再三年
就可收成了
撐下去
可不要先走喔!
多可惜
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/5/2 上午 09:55:18第 6578 篇回應
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遺產稅賣壓?
R.I.P. |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2019/5/2 上午 09:44:09第 6577 篇回應
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純粹八卦一下
我實在很受不了統一的賣法 昨天到處打聽一下 竟然聽到 統一大戶似乎是走了耶... (不是賣光的走.. 是真的走的走) 而且聽說很突然 |
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會員：如常10145350 發表時間:2019/5/1 下午 07:58:22第 6576 篇回應
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| 希望越大肯定失望越大,3176已經表演了,授權後有賺錢的70元沒賺錢的140,人家貨都出光了還在那邊幫喊燒,活該輸死 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/1 上午 11:46:57第 6575 篇回應
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| 在6446這檔來看，任何的利多似乎都只是為了掩護出貨。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/5/1 上午 11:40:37第 6574 篇回應
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小企鵝大，
公司應該不會知道從統一賣出的那個(組)人是誰。
如果你願意，你也可以在幾個月間從某券商賣出上千張。
有空去陽明山公園走走，公園裡那座噴水池很漂亮。
股市資訊真真假假，每個人都可以方便查到的資訊就沒參考價值了，認清自己的投資準則比較重要。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/1 上午 10:55:35第 6573 篇回應
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言易行難,咱現在偶爾就調出3008大立光月線圖,激勵自己這回堅持下去.
有興趣就去看看大立光2006~2007(這段咱曾是小股東)與2011.6月~2012.6月地月線圖,
總結一句:千金難買早知道!
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/1 上午 10:21:54第 6572 篇回應
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| 謝謝Roger5889大，本人是公司長期成長價值的信徒，最近的跌勢大家不要被嚇著了，為何會在沒量時灌壓股價，好價錢不賣低價拼命賣 扯公司後腿，實在可好好思考背後目的… |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/1 上午 10:03:44第 6571 篇回應
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應該是今年4月但不確認,依內容提及羅氏Pegasys停產與退出市場...,最下面留有聯繫請願人,似乎醞釀發起連署簽名中?但不論這位醫生是主動提出還是受AOP支助被動提出,這對Bearemi市場開拓都是正向助力.
M網(6446) 藥華醫藥的投資價值及願景第17頁,AlanLiu0508有貼1篇患者對Pegasys停產地討論文,可對應參照 |
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/1 上午 09:06:15第 6570 篇回應
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現在正在走空頭的主跌段，所有的利多，都不會是利多。而且這波下來，連個反彈都沒有....
140撐不住，就會挑戰126,126撐不住，就是100關卡。 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/1 上午 12:04:25第 6569 篇回應
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| 請問ROGER5889大 波蘭這訊息是今年的嗎？如是真的太棒了。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/4/30 下午 11:14:18第 6568 篇回應
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歐洲之戰,競爭者主動拱手讓出市場,這樣是好賣還是不好賣?
AOP Besremi在歐洲上市後,羅氏的Pegasys似乎拱手退出過速,讓患者可能在5月出現斷藥危機!
一位波蘭醫生寫陳情書信給衛生部長,述明患者出現斷藥危機,並希望引進AOP Besremi.....
www.petycjeonline.com/petycja_w_spawie_rejestracji_i_refundacji_leku_na_nowotwory_mieloproliferacyjne
不懂波蘭文,只能靠G猜大意,有錯勿怪!
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會員：bobby10148007 發表時間:2019/4/30 下午 08:24:29第 6567 篇回應
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| 人家要賣很好才能接阿. |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/4/30 下午 05:08:52第 6566 篇回應
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統一 券商 已經賣到人心惶惶 有些人乾脆直接先出掉 避免 拉g統一 先賣
而統一看別人賣 他又繼續賣 真搞不懂 之前多頭時後缺錢不趕緊賣 現在越來越低 照樣賣
賣到人心惶惶根本搞爛跟打壓 藥華 的大股東
已經不是藥的問題 是人的問題
增資還是問題的其中一點 董事會自己開一開就想要錢
而沒問過那些大股東 會不會想要 哀
以上純屬猜測 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/4/30 下午 03:51:33第 6565 篇回應
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| 人去樓空，口袋空空。 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/4/30 下午 03:39:53第 6564 篇回應
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| 待掛牌前低買的久盤不耐的籌碼獲利出清。這顆藥真的潛力非常大，副作用最小(重點是沒致癌風險)現使用干擾素，hu，等病患都可能轉換使用核準藥，甚至二線藥使用不耐的病患都可能再接收。這不是天方夜譚，一切都因有保險給付。新藥股有潛力能投資的沒幾檔。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/4/30 下午 03:00:15第 6563 篇回應
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我也來說一下心底話
藥華基本面真的不錯 ( 歐洲藥證已拿到 FDA藥證送件中)
比浩鼎 ( 不知何年何月 拿到藥證)
中裕( 四線用藥)
一時失志 不免怨嘆
4月 壞月已過
5月 將迎來往上衝的
一波又一波
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會員：先進10000164 發表時間:2019/4/30 下午 02:43:26第 6562 篇回應
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142元已是上波盤整已久的低點，趁142.5元攤平了10張，雖持股價位仍虧損套牢中，
只能期待FDA藥證到手時，目標已不遠，堅持必能達成目的.........。 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/4/30 下午 02:32:59第 6561 篇回應
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| 跌的大家心慌慌，冷靜 冷靜，公司基本面沒變，二線藥 北美 歐洲都成長了約40%，這顆藥未來大有潛力，現在這麼說大家可能不同意或不舒服，但這是真心話。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/4/30 下午 12:32:38第 6560 篇回應
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| 這次現增價要訂多少呢? 100-130嗎？ 真是笑掉大牙。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/4/30 下午 12:27:37第 6559 篇回應
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統一大戶
公司不可能不認識
放任這樣
真的無言 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/4/30 上午 11:33:20第 6558 篇回應
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| 今天的盤左邊一堆接低的有啥用！右邊一個30多張賣壓就屌打全部！ |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/4/30 上午 10:36:54第 6557 篇回應
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| 一切的一切都等統一大戶賣完在說吧！ |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2019/4/30 上午 09:50:25第 6556 篇回應
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洗刷刷 洗刷刷 真恨我沒錢買.... 但是洗不掉我的 哈哈哈
問一下法說會時間? 5月營收公布後?
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/4/30 上午 09:34:03第 6555 篇回應
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| 假突破，真出貨，藥華真的不過爾爾，過譽了。 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/4/30 上午 09:27:20第 6554 篇回應
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跳水式下殺
發生啥事了 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/4/30 上午 09:21:40第 6553 篇回應
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F4
我猜是
親戚(兄弟姊妹), 朋友, 校友 +科學家
科學家有幾個弟弟,兒子在藥華當官
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/4/30 上午 09:04:55第 6552 篇回應
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科學家自誇他有F4
我猜會不會F4賣掉的 ?
F4不是董監或經理人
不用申報
有誰知道哪些人是F4? |
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