台灣未上市股票 財經網 

未上市  

未上市股票行情,興櫃股票買賣,未上市櫃股票查詢,快速掌握未上市股票買賣脈動

歡迎來到必富網 手機版 加入會員 登入 首頁
未上市櫃股票行情查詢,未上市股票買賣過戶,興櫃股票行情查詢∼免付費專線:0800-035-178
討論區>藥華醫藥
P1101 PV一線新藥     發表新話題 回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:先進10000164  發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗,已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047),已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting,會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果,逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗;經與AOP公司協商後議定,由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度,無謂不理性的打壓,請至其他版區,分流是為了有利投資人搜尋
會員:Libad10145748  發表時間:2018/2/4 下午 01:22:14第 3803 篇回應
FDA 有理由不讓Ropeg(P1101)直接申請藥證?

1.Ropeg(P1101)CONTI-PV數據 完勝HU.

2.藥華已經達成FDA的要求重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據,並特別檢視Ropeg(P1101)在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。
即21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%,明顯優於HU/BAT的47.4%(p = 0.0126),在統計學上達顯著意義

3.FDA,EMA 已經核准P1101 為孤兒藥

4. P1101 已經申請EMA 藥證中,2018,5月申請文件一次送出

5. 台北試量產實驗室 已獲EMA GMP 認證

6.台中工廠 已獲EMA及TFDA GMP 認證

7.向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047),已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)

8.病患團體力量是可以加速藥證主管機關的審查速度: 美國MPN研究基金會由Richard T. Silver博士為首,偕同數名MPN病患共同拜會美國食品暨藥物管理局(FDA),透過雙方交流,Richard T. Silver博士強調干擾素是逆轉MPN進展的唯一有效藥物,並期許FDA可以儘快正式核准干擾素治療MPN

個人希望若沒有意外( No Surprise),2/15 FDA 會議,審慎樂觀:FDA也許會同意Ropeg(P1101)直接進行藥證送件申請, 不用作額外的臨床試驗.

梁碧霞說的浩鼎 2 是否就是講藥華? 講年後沖天的? 上週五藥華沒好消息下竟大漲了7.5元,外資大買227張. 梁碧霞及外資是否已算好:FDA會同意Ropeg(P1101)直接進行藥證送件申請?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Russell10140734  發表時間:2018/2/3 下午 10:36:28第 3802 篇回應
小黑大....
過譽了,看閣下的發言...您才是久經股海的智者^^
小弟我不過是在投資時把錢當數字看的傻瓜!

成功的三要件只是用以延續小弟的推論
當時是擔心有些華友受不了流言而殺低手上持股....

會員:Russell10140734 發表時間:2017/12/25 上午 09:56:15第 3607 篇回應
如果…我是說如果…
有人趁假利空在收籌碼呢?

不過最大的重點--堅持,閣下是撐住了。

為什麼對藥華這麼有信心?
老史大指導的proof of concept!!
新藥是科學....conti-PV數據就是最佳的科學佐證!!

連美國醫界學界與病友都希望Ropeg能早點上市....
老實說、或許我可能看走眼,但我實在想不出FDA不接受藥華送件的理由!!
春江水暖鴨先知......近期的走勢是否在表態什麼??
就等2/15的meeting了

公司加油!!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小黑10145930  發表時間:2018/2/3 下午 04:12:07第 3801 篇回應
剛看到 Russell大的留言……真想撞牆
股市混了20幾年..白混了!
危機入市….想的到但做不到啊!

這樣的操作.
真的需要清晰的判斷與執著和莫大的勇氣
除了要面對現實的價格波動還要抗衡各種心魔與雜音
大戶’主力與成功者之所以能有成就.就是有異於凡夫心態之處
恨哪…都懂但做不到

Russell大…佩服

感謝 Russell大.第二次開示


註..第一次開示是告知

記得成功的三要件...
堅持
不要臉
堅持不要臉

余駑鈍.僅勉力做到第一要件
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/2/2 下午 02:58:43第 3800 篇回應

跌時心情差,口氣自然差
參加一堆股票討論群組,大家應該都有同感
但只要出發點是是好心提醒多空和訊號就夠了

159這個承銷價跌破之後,站上就變成一個重要關卡
之後幾天是否能守穩就是重點
我想就算林創辦人, FDA目前的想法他也不會知道
(就算知道也不能講,不然這個絕對是內線交易)

剩下6個交易日, 大年初一開獎
計算出最差狀況時自身的承受度
然後就可以準備開心過年了
畢竟市場氣氛已經普遍認為要做橋接三期了
光看到隔壁兄弟檔的大哥
8字還沒一撇,股價都超過6446
我想市場氣氛已經慢慢回來了



回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Russell10140734  發表時間:2018/2/2 下午 12:47:02第 3799 篇回應
坦白說…

真的是要感謝安大
看conti-pv數據這麼好
當安大在喊空時…忍不住又收了一些

記得在141時,我也曾提醒…
會不會是假利空,真收籌碼。

我看籌碼應該也收的差不多了…

就看2/15
搞不好梁碧霞講年後沖天的…
是咱們家的藥華

公司加油了…
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/2 下午 12:36:57第 3798 篇回應
老實說,人不犯我,我不犯人,
福城大,我的那些話是說給那些
想要我噤聲的少數兩三個人,這裡
的人大抵很友善。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:阿中10143502  發表時間:2018/2/2 上午 10:28:06第 3797 篇回應
今天要好好研究一下籌碼表
倒底是誰買上去
正常應該農曆年後發動
難道是對跟FDA會談相當有把握
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:福城10145527  發表時間:2018/2/2 上午 09:51:30第 3796 篇回應
感覺上......
安大,應該是年輕小伙子.........
有需要那麼誇張嗎..........???
像我從大二打工.......
買進人生第一次股票長榮.........
至今已邁入第32個年頭了.........
這種過程看得太多了..........!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/2 上午 09:47:18第 3795 篇回應
小企鵝,多謝你多次力挺我,
讓我勇往直前繼續說下去,
轉折點差不多已經在這被我
抓到了,我階段性任務完成,
謝謝大家了。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/2/2 上午 09:42:55第 3794 篇回應
但純看基本面交易的,大概只有公司經營團隊
我們做交易的, 還要考慮許多層面
但不用太複雜
有空可以在分享給大家
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/2 上午 09:33:37第 3793 篇回應
那些嘲弄我的人,股價還我了公道,
賞給你們一記重拳,也直接宣判誰
才是的無地放矢,謝謝那些支持我
勇於發言的人,讓我能造福一些人。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/2/2 上午 09:26:41第 3792 篇回應
巧何?還是我抓的準?自有公道。
我前天說我開始買進少許部位
今天開始有像樣的表態
而且第一金高雄近兩天都無賣單買超。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/1/31 下午 11:14:11第 3791 篇回應
抱歉,打太快
但法人,基本面看法可能比大部分的散戶都還要快(改變)
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/1/31 下午 11:06:43第 3790 篇回應
撇開基本面的討論
安德森大大願意公開自己的操作
其實是很讓人佩服

大家都以為主力很神
大家都以為法人很準
主力神是因為配合公司和籌碼
法人準是因為用錢拱
但法人,基本面看法可能比大部分的散戶都還要快


我所認識大多數的國內法人(經理人/自營商操盤人)
與其說機密
還不如說不大敢公開
因為慘不忍睹

國外的則是用錢堆起來
嘎空手
看台積電就知道
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小黑10145930  發表時間:2018/1/31 下午 10:21:37第 3789 篇回應
張專員,公開論壇,我也沒逼你看,

這句話說得過頭了!

我點進來是想看看那些無私大大給的立論有據的訊息
你教教我怎麼自動忽略不想看到的PO文….



12月27日
1.站穩下降趨勢

2.第一金高雄持開始連續買超

你以為我看他買10幾張就進場

我又不是傻了

等他週買超200張300張以上再來叫我吧

是在裝睡還是裝瞎?

你連自己過去公開的操作方式都無法確實執行.還想凹日後被公審?


回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小黑10145930  發表時間:2018/1/31 下午 10:02:53第 3788 篇回應
鑒於月線向上穿越季線態勢確立,中多應該可以預期…..
說真的.個人開心就好
去年到現在已經是第五次了.我也是….隨便他了!
他是小型股….參考參考就好吧!
當然個人也希望這次來真的

今天開始在150左右建立少許部位….
雖然第一金高雄賣壓明顯舒緩….

真的要照之前說的買進點.是不是應該買在1/12突破下降趨勢線時?
好啦.等站穩比較妥當安全

ㄚ不是說好了要等高雄君開始連續買超嗎?
前天還看到…第一金高雄上週仍維持賣超
我還在等他連續買超.想要加碼內!!

真是的.我還一直在等…….

建立少許部位
這個就正確了!
測試一下小買就好.等到明顯上攻時再來追.千萬不要怕追高.因為高還有更高
或者等到高雄君連續幾天買超時.再來加碼
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:阿中10143502  發表時間:2018/1/31 下午 03:14:57第 3787 篇回應
只要不涉人生攻擊,贊成大家都可以說不論多空
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/31 下午 03:11:08第 3786 篇回應
你的就很有建設性,要別人閉嘴叫建設性...
轟我的人可多了,還不是因為我說出他們(包含你?)不願面對的真相...
要我繼續勇於發言的也很多,我只為他們兒說...
不是為你而說,請你不要自作多情對號入座...
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:張專員10145380  發表時間:2018/1/31 下午 02:59:41第 3785 篇回應
整個論壇就你最會言不及義 藥華的多空漲跌都你在說 把自己塑造成操盤的標竿一樣 之前已經有華友轟過你了 如今依然故我 真讓人受不鳥 上這論壇只希望看些有建設性的內容 而非聽你在無的放矢
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/31 下午 02:56:01第 3784 篇回應
張專員,公開論壇,我也沒逼你看,
誰要說什麼也用不著你來管,
或許你被套在高點心情不好,
你可以自動忽略我的發言,
我公布我的進場時間點,
是因為至少有人還認為我的言論有一滴點參考價值,
也做為日後評斷我的進出時間點是否是正確的依據,
我勇於PO出,是供自我及大家檢驗,
也讓大家看看我過去講那麼多,到底能耐在哪,
我選擇負責和公開,你要不要看那是你家的事~
同樣你的過去言論我看了看也只能搖頭~
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:張專員10145380  發表時間:2018/1/31 下午 02:02:38第 3783 篇回應
拜託別把你的操作方式公諸於世
我們沒興趣也不想日後公審你
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/31 下午 01:51:35第 3782 篇回應
鑒於月線向上穿越季線態勢確立,中多應該可以預期,
我今天開始在150左右建立少許部位,但是還不會重壓,
原因之一是雖然第一金高雄賣壓明顯舒緩,但是並未轉週買超,
原因之二是FDA會議召開在即,審慎樂觀但是不宜天真樂觀。

以上為個人在此交代進出,請勿作為投資參考,PO出只為供日後
讓大家公審我之用,哈哈哈。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:春和景明10141799  發表時間:2018/1/30 下午 04:55:50第 3781 篇回應
智擎雖然權利金%我不太確定,但上市里程金也是很明確的
還在臨床三期收案,就公開了開發階段里程金共7,500萬美元
今年韓國拿到上市許可就有一筆里程金2500萬美元入袋
諸如此類的,合約內容沒有不讓人知的

就只有藥華什麼都不說
只講16%,20%
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:春和景明10141799  發表時間:2018/1/30 下午 04:00:27第 3780 篇回應
要求
公布簽約內容營收跨入不同層級,權利金分潤比例
營收層級能拿到的權利金分潤比是多少
這樣不行?

中裕也只是把簽約內容讓股東知悉
並沒有推估EPS
,也沒有吹噓未來EPS
只是公布歐洲簽約,內容營收不同層級,權利金分潤比例
公布簽約內容有何不妥?
公布之後股東才知道真正獲利,也才能監督公司有無違背股東權益的事
不知道公司賺多少錢,怎知道公司怎麼花錢?

回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:春和景明10141799  發表時間:2018/1/30 下午 03:46:13第 3779 篇回應
人家中裕公布很詳細耶
里程金多少,分潤多少,現金部分換多少股票都說了,可沒像藥華這樣藏著不讓股東知道
為何中裕能公布,藥華就不能?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/30 下午 03:21:15第 3778 篇回應
自從基亞、浩鼎事件後...
投資人對於生技股吹噓未來EPS都會抱持懷疑態度...
認為是為了拉抬股價...讓炒股的人出貨用...
所以現在藥華不去公布獲利展望也是其來有自...
我相信他們內部有估算...但是不會公布...
因為藥證還沒到手...營收沒開始進來之前...
變數都實在太大...推估EPS只會招來無謂的攻訐...
認為又在走基亞、浩鼎的老路...投資人也未必會埋單
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:春和景明10141799  發表時間:2018/1/30 下午 01:34:18第 3777 篇回應
我認為會不會跌要看歐洲第一年的獲利可不可以支撐現在的股價
新聞說,權利金從16%調升到20%
營收跨入不同層級,權利金分潤比例也會遞增
一年藥價定價是關鍵
權利金初簽約是幾%起跳,這也很重要,第一年獲利就是從這裡開始
剛開始賣的時候可以拿幾%,有沒有其他里程金

這些細節,希望有人能提供,我不知道哪裡找
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/30 下午 01:27:25第 3776 篇回應
FDA卡關,大概回到之前底部135-140左右吧。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:福城10145527  發表時間:2018/1/30 下午 12:52:13第 3775 篇回應
我個人認為140........
因為,藥證遲早必定要拿到........
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/1/30 下午 12:41:55第 3774 篇回應
請問一個假設性的問題
如果FDA要求華華要做橋接臨床
股價會怎麼反映?
看的到支撐價位嗎?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/29 下午 04:09:13第 3773 篇回應
第一金高雄今天繼續出26張。

上海匯豐守在150買進50張,150以上追價意願低。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/29 上午 09:43:15第 3772 篇回應
香港上海匯豐之前14X瘋買狂買...
但150以上它追價意願明顯不高...

第一金高雄上週仍維持賣超
元大敦南這個永遠出超的帳戶賣最多
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/26 上午 10:58:55第 3771 篇回應
又被浩鼎越拉越開...
一檔眼看藥證在手...
另一檔八字都還沒一撇...
怎不令人鼻酸...
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/1/26 上午 09:09:22第 3770 篇回應
如果仔細去看
當天上影線單純只是有人市價買,張數很少.好像不到幾張
昨天賣的也不是長線買單
我個人持中立態度
也就是看到利多不漲的人
又會被嚇跑
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/26 上午 09:00:20第 3769 篇回應
新聞版面越來越多,到底是好事還是壞事?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:wu701610136601  發表時間:2018/1/26 上午 09:00:02第 3768 篇回應
專家傳真-打破新藥上市框架的病患力量

2018年01月26日 04:09 工商時報 詹青柳藥華醫藥董事長

去年9月間,日本骨髓增生性腫瘍患者•家族會(MPN-JAPAN)病患團體專程來台與藥華醫藥做拜會交流,希望能深入瞭解目前藥華醫藥在罕見血液疾病上的藥物開發臨床進程。

無獨有偶,同樣在9月間,美國MPN研究基金會由Richard T. Silver博士為首,偕同數名MPN病患共同拜會美國食品暨藥物管理局(FDA),透過雙方交流,Richard T. Silver博士強調干擾素是逆轉MPN進展的唯一有效藥物,並期許FDA可以儘快正式核准干擾素治療MPN。

骨髓增生性腫瘤(Meloproliferative Neoplasms,MPN)是一種因骨髓增生過多細胞而產生的罕見血液疾病,包括慢性骨髓細胞性白血病(CML)、血小板增生症(ET)、骨髓纖維化(MF)、及真性紅血球增生症(PV)等,目前全球仍欠缺正式核准治療MPN的第一線藥物,而美日二國的MPN病患團體積極為研發中新藥爭取業界與藥證主管機關的重視,以爭取自身用藥治療與生存權益,展現的正是所謂的Patient Power(病患力量),這在先進國家往往是推助臨床中新藥上市的關鍵力量。

1980年代美國病患公民團體相當活躍,甚至可以向國會施壓修改相關法令,也能給予FDA壓力並獲得FDA協助以加速完成相關臨床試驗要求,縮短藥物上市時間,即時滿足病患的醫藥治療需求。1991年間FDA核准用於治療愛滋病新藥ddI(dideoxyinosine,雙脫氧肌苷)即是一個值得產官學界參考的案例,當時我正好任職於FDA擔任新藥審查員。

1987年間,FDA以快速審查通過核准新藥AZT(Zidovudine/ Azidothymidne)上市用於治療愛滋病,創下有史以來最快的藥物核准流程。

AZT是全球第一種被核准治療愛滋病新藥。但AZT價格昂貴且副作用高,病患耐受度差,加上當時對受試者的醫療保障並不完善,一旦藥物來源中斷,死亡威脅大增,迫使愛滋平權聯盟(the AIDS Coalition to Unleash Power)走上街頭進行抗議,透過不同管道向政府表達醫療資源的不公,企圖爭取更多使用新藥的權益。

當時臨床中的試驗用藥有必治妥施貴寶(BMS)主導研發的ddI,主要治療對使用齊多夫定(AZT)不耐受或嚴重惡化的成人和小兒愛滋病患者,在更多的愛滋病患公民團體不斷地積極進行協商溝通下,FDA不惜動用內部統計人員協助藥廠做臨床資料數據搜集與統計分析,並且在ddI完成二期臨床試驗後便獲准上市,之後才由BMS藥廠進行第三期人體臨床試驗。

ddI在美國藥物管理史上又締造一個創舉「先上市、後臨床」,也反應出藥證主管機因時制宜、順時應變的開放心態,願意與愛滋病患者團體持續協商溝通,最終爭取到研究人員與政府官員的認同,讓藥物儘速核准上市,維護了病患的尊嚴與生存權利。

強大的病患團體力量是可以加速藥證主管機關的審查速度,並激發藥廠持續進行新穎藥物的開發,以迎合未被完全滿足的醫藥需求。

目前有很多疾病都跟愛滋病一樣,仍無特效藥可完全醫治,必須仰賴研發中臨床新藥的不斷地突破,有些疾病甚至因為病患人數少更遭到醫療資源分配的不公平對待,被喻為罕見疾病,例如MPN,鼓勵這些病患團體應主動站出來,積極與藥廠、審查機關協商溝通,爭取自己的醫療與生存權益。

針對罕見疾病的醫療保障,全世界領先立法的四個地區-美國、日本、台灣與歐盟,皆設有孤兒藥法案(Orphan Drug Act)鼓勵孤兒藥的研發與上市的推動,而以近年FDA針對罕見疾病之孤兒藥新藥的核准數量自2013年來持續攀升觀察,對罕見疾病患者的權益愈發重視,也激發藥廠持續投向罕見疾病藥物市場的開發。

去年截至9月中旬,在FDA批准上市的32個新藥中,其中12個屬於孤兒藥,占比達37.5%,再次證明孤兒藥法案對孤兒藥的研發具有相當大的促進作用。

台灣是全世界第三個響應孤兒藥立法的國家,堪稱先驅,唯可惜台灣對罕見疾病的定義不同於國際上以單獨病患人數為標準,而是除了病患人數外還必須是遺傳性的疾病做區分,不合乎國際規範,無法與國際接軌,加上台灣市場規模小,並無法吸引國際藥廠來台開發新藥,因此台灣主管機關更應該站在實質協助病患立場,無論是在資金贊助或相關臨床試驗法規上做合理範圍內的調整,以鼓勵本土藥廠進行開發,甚至可由政府相關單位直接負責主導進行新藥開發,真正落實對台灣新藥產業的「促產」、而非「摧殘」,如此等到藥物被核准上市後也可以在訂價上達到實質優惠以造福病患。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:阿中10143502  發表時間:2018/1/26 上午 08:48:49第 3767 篇回應
打破新藥上市框架的病患力量
詹青柳■藥華醫藥董事長
登在今天工商時報A6版
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:lb06391010146119  發表時間:2018/1/25 下午 08:51:50第 3766 篇回應
只為5元價差嗎
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/25 上午 09:31:29第 3765 篇回應
昨天那根長上影線,今天驗證真的是有人放報紙新聞出籌碼...
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/25 上午 08:53:51第 3764 篇回應
補充一下…
傳言是新藥股
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/25 上午 08:49:20第 3763 篇回應
隔壁版傳言…
梁碧霞說農曆年後有檔生技股會像沖天炮一樣。
不知道有沒有機會是藥華…
如果2/15meeting完,FDA同意送件…

公司加油了!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/25 上午 08:17:23第 3762 篇回應
If…then…else…
加無限迴圈…
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/24 下午 02:32:01第 3761 篇回應
雞網大概不想到時候被藥華打臉,

先轉換風向,不然到時候混不下去。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:福城10145527  發表時間:2018/1/24 下午 02:05:30第 3760 篇回應
雞網..剛才真難得.......
發佈誇讚藥華的文章........
----欣見藥華藥,多角化策略有進展-------
----藥華有在改變,變得比較實在--------
----要稱讚一下藥華,臨床有如期完成------
藥華被雞網看衰那麼久.......
終於要苦盡甘來了...........
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/24 下午 01:43:55第 3759 篇回應
電視分析師是都出貨用的,我手頭兩手空空,是要怎麼出貨啦。

我是要幫大家找合適進場點來著的。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:向錢走10137837  發表時間:2018/1/24 下午 12:31:51第 3758 篇回應
奇怪,分析師不是都要有證照的嗎?
一直解盤誰信?你.我.還是他~
醉很久了
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/24 上午 11:07:44第 3757 篇回應
今天有放報紙新聞利多,開盤拉高後,慢慢釋放籌碼,很高機率收墓碑線。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/24 上午 09:24:58第 3756 篇回應
如果收長上影線的話,就得小心再觀察。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/24 上午 09:04:09第 3755 篇回應
今天如果出量紅棒,中線多頭趨勢確立,大夥可以進場了。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/24 上午 08:38:49第 3754 篇回應
現在重點在2/15,主菜如果毀了,其他前菜甜點再好吃也沒用。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:阿中10143502  發表時間:2018/1/24 上午 07:25:02第 3753 篇回應
藥華藥(6446)新藥開發大報喜,台灣食藥署(TFDA)同意藥華以進行的Oraxol治療乳癌銜接性人體臨床試驗資料,與美國Athenex公司Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分析數據,申請台灣新藥查驗登記,若符合條件,最快2019年可望取得藥證。

另外,藥華以「口服紫杉醇」(Oraxol)和「欣銳擇」(Ramucirumab)合併治療晚期胃癌臨床1b試驗的第一批受試者,結果也相當正面;研發團隊已開始進行第二批的Oraxol「劑量調升」臨床試驗,期待找出最合適的治療劑量。

藥華表示,Oraxol為太平洋紫杉醇的口服劑型,是治療癌症的創新發展。太平洋紫杉醇的「靜脈注射劑型」(IV Taxol)已經被核准使用於各種不同的癌症治療,美國Athenex通過將「醣蛋白抑制劑」HM30181與Oraxol結合,令紫杉醇可以通過口服給藥,促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口服的吸收。

該公司在2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣與新加坡、越南三地進行臨床開發。

藥華藥表示,目前CDE(醫藥品查驗中心)同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學(PK)、臨床療效以及安全性數據,再加上授權合作夥伴美國Athenex公司在南美洲的三期臨床試驗期中分析(Interim Analysis, IA)數據,即符合向TFDA申請批准送件新藥查驗登記(NDA)的條件。

在藥華藥的試驗中,14位可評估療效的乳癌受試者中,有50%受試者達部分反應(partial response,即腫瘤體積減少30%或以上),50%則維持穩定病情(其中腫瘤最多減少達27%)。平均追蹤時間為1.8個月,沒有受試者腫瘤惡化。

藥華說,該結果與去年10月美國Athenex公司公布Oraxol乳癌三期臨床試驗中前面90位患者的期中分析結果是一致的,並獲獨立藥物安全監督委員會(DSMB)在比較「口服Oraxol」和「靜脈注射紫杉醇」在治療轉移性乳癌患者的安全性差異進行審查,給予正面回覆。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:pete591410145259  發表時間:2018/1/23 下午 07:20:44第 3752 篇回應
www.chinatimes.com/realtimenews/20180123003200-260410
藥華藥公布Oraxol治療乳癌初步的療效和安全性數據
www.chinatimes.com/realtimenews/20180123003245-260410
藥華藥公布晚期胃癌臨床 1b試驗合併治療結果佳
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/1/23 下午 05:15:21第 3751 篇回應
安德森大大想說的是拉高出
不過所有股票拉高出都要配合成交量夠大
這需要吸引散戶和媒體的目光

以最差的情況分析
目前並沒有急著要出貨
代表並沒有啥不為人知的利空短線要出來
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:j310142799  發表時間:2018/1/23 上午 11:48:18第 3750 篇回應
這四點最可怕的是第四點,但應不至於高掛賣單來嚇人。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/23 上午 11:32:44第 3749 篇回應
不給上有很多涵義囉,就各自解讀。

第一:有人想壓低吃貨。

第二:這裡是上攻壓力區。

第三:整數關卡有人小賺一波短線下車。

第四:不能說,說出來會被圍剿,哈哈。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:j310142799  發表時間:2018/1/23 上午 11:29:52第 3748 篇回應
每天上面高掛的賣單,明顯高於買單好幾倍,如果他真的想賣,應該不在乎那5毛或1元,股價早就往下跌了。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:j310142799  發表時間:2018/1/23 上午 11:08:41第 3747 篇回應
哈哈! 150不給上? 如果它能放空這說法我相信,但讓它站上不是可賣更高價嗎?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/23 上午 10:35:13第 3746 篇回應
明顯有人150不給上,香港上海匯豐要不要爆氣一下。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:j310142799  發表時間:2018/1/23 上午 09:58:40第 3745 篇回應
換個說法或許上面的籌碼是它掛的,只是想低收籌碼。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/22 下午 04:13:12第 3744 篇回應
香港上海匯豐繼續超級買~

無奈第一金高雄今天繼續搞破壞~
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:福城10145527  發表時間:2018/1/22 下午 02:16:08第 3743 篇回應
安大
雖然是玩笑話.......
但形容很不得體.......
這個版內高手雲集.......
有些大大素質很優......
所以,用詞請注意.......
不要把優質的大大嚇跑......
那我就無法閱覽到,我想看到的國外翻譯資訊.......!!!!!!!!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/22 上午 09:52:24第 3742 篇回應
150以上冤魂實在太多,消化需要時間。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/21 下午 09:54:45第 3741 篇回應
日  期:2018年01月21日
主  旨:藥華醫藥台北試量產實驗室已獲歐洲藥物管理局(EMA) 認定通過優良製造規範 (GMP) 證書
說  明:
1.事實發生日:107/01/21
5.發生緣由:
本公司接獲EMA指定的AGES通知本公司台北試量產實驗室已獲歐洲藥物管理局(EMA) 認定通過優良製造規範 (GMP) 證書,認證號碼為 INS-482722-0001-001。

6.因應措施:
本公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真性紅血球增生症 (PV) 第一線用藥BESREMI (P1101) 的新藥上市許可申請,EMA按審核程序目前正在進行中,其中有關PAI (Pre-Approval-Inspection) 的部分已於2017年9月18日至9月22日共五天對生產 Ropeginterferon alfa-2b (P1101)的本公司台中廠及台北試量產實驗室完成實地查廠工作。107年1月17日本公司先前接獲通知,台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP)證書,今再接獲通知,製造 P1101 的關鍵原料 PEG 的台北試量產實驗室亦獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP) 證書。

又進一步了.......
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/19 上午 10:27:17第 3740 篇回應
量縮146-150之間短暫整理休息,守穩季線就有後勢可看。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/1/19 上午 10:04:14第 3739 篇回應
看看浩頂之前拉了一段,
法說之後不如預期也只跌一天
相對於藥華
其實這就是股性
股性就是內部股東和外部看法的結論
我觀察籌碼這麼多年
結論還是一個
就是藥華成交量太低
所以法人不敢大買
藥華辦法說會的次數,比兄弟股都多
但為何會有這樣結果
去參加過的人都知道
一看出席名單,
真正的法人(不管是 buy or sell side) 都很好
反而是股東很多
這就是重點
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/18 下午 12:19:24第 3738 篇回應
不知所云的言論越來越多,這版再次熱鬧起來了∼
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:疑惑者10140504  發表時間:2018/1/17 下午 09:11:38第 3737 篇回應
我上一篇發文的意思是
1月 9日賣出的人應該會搥心肝吧!

我不是藥華股東
打擾了
潛水去了!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:疑惑者10140504  發表時間:2018/1/17 下午 07:57:23第 3736 篇回應
以下是“獵者”1月8日第3798篇的留言

有機會了,
今天有心人強作小哥,但因為沒把握,
所以拉的不甘脆,漲停價一直関不了門,
明天「或許」輪到拉藥華,以利將今天
買的數百張小哥獲利了結,
所以把股價釘好,
若真的是明日目標,那漲的太過火,
就淋下去,給他們降溫!
隨意寫寫,千萬別當真

∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼
然後藥華股價從1月9日開盤142.5元漲到1月15日收盤150元
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/17 下午 06:47:42第 3735 篇回應
終於砲口不再對我了,我的發言看來是很明理的,該為藥華說話我是會說,您說是吧,話說第一金高雄本週都買超,呵呵呵…呵呵呵…。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Alan Liu10136094  發表時間:2018/1/17 下午 06:17:31第 3734 篇回應
(6446) 藥華醫藥 公司提供
公告時間:107/01/17 18:04:10

公告本公司台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 及台灣衛生福利部認定通過優良製造規範 (GMP) 證書

1. 事實發生日:107/01/17
2. 公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4. 相互持股比例:不適用
5. 發生緣由:

本公司接獲EMA指定的AGES通知本公司台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA)認定通過優良製造規範 (GMP) 證書,認證號碼為INS-482689-0001-001,另台灣衛生福利部函示認定本公司台中廠符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範 (GMP),許可編號為(C)0036029。

6.因應措施:

本公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真性紅血球增生症 (PV) 第一線用藥BESREMI (P1101) 的新藥上市許可申請,EMA按審核程序目前正在進行中,其中有關PAI(Pre-Approval-Inspection)的部分已於2017年9月18日至9月22日共五天對生產Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 的本公司台中廠完成實地查廠工作。今本公司接獲通知,台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP) 證書,亦即將來歐洲可進口本公司P1101原料藥,另本公司亦於2018年1月15日獲得台灣衛生福利部認證通過優良製造規範 (GMP) 核准,本公司P1101原料藥可進行出口。

7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/17 下午 06:13:44第 3733 篇回應
B大…你確定clock stop近一年嗎?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小林10142678  發表時間:2018/1/17 下午 06:04:54第 3732 篇回應
Biotech大,

看來您是受到Genet的影響了,Genet有個很不好的習慣,喜歡在台灣藥廠的公告亂劃重點。
藥華2017/12/11的Conti-PV兩年數據公告,Genet只在「預計臨床試驗將於2019年6月結束」這句劃重點,令人看了啼笑皆非。
來看看Jakafi的Response Trial:(NCT01243944)
Study Start Date: October 2010
Primary Completion Date: January 2014
Estimated Study Completion Date: March 2018

Response Trial預計到今年才會做完臨床試驗(總計約五年),但相信您應該也知道Jakafi申請與取得藥證的時間點。
不是藥好不好的問題,一般新藥在取得申請藥證的數據後,仍會進行幾年的持續性臨床,觀察長期療效並補充label內容。
所以,可別被誤導Conti-PV在2019年6月結束後,EMA才會做出審查結論。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:無菌氧10021927  發表時間:2018/1/17 下午 05:51:26第 3731 篇回應
愈講愈聳動了,好像不把股價講下來勢不甘休的樣子。很簡單:FDA這次就是要看「數據」。也很簡單:因為EMA依據他們要看的東西,有點東西要改一下才能符合,有點東西要試一下比較清楚,所以當然也要拖一下。沒關係,最好把浮額都洗乾淨一點,哪怕洗到腰斬都沒關係,但別講一些似是而非的論調。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Biotech Ki10145805  發表時間:2018/1/17 下午 05:14:13第 3730 篇回應
jakafi申請美國FDA六個月就核准了
p1101的EMA申請案clock stop將近一年,可謂罕見的delay,等到結果出來看來要兩年,要知道,專利只有20年

一個藥如果很好的話,FDA及EMA不會馬上通過嗎

如果可以授權得出去,不如就授權,或者叫aop買下,這樣對股東是最好的
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:空也空空10145331  發表時間:2018/1/17 下午 05:10:46第 3729 篇回應
台灣大多數新藥研發公司的主要負責人,對何謂drug development strategy?何謂regulatory science?所知有限,記者也不會更好。
他們發表的看法、想法,僅供參考,認真就麻煩了。

例如,不少新藥研發公司的主要負責人會把FDA同意做三期當一回事宣傳。其實,FDA最不care的就是第三期試驗。
只要已執行或執行中的試驗,沒出現嚴重的安全性問題,e.g. unexpected death,FDA不會不准做的。

事實上FDA通常只看第一個預計在美國執行的試驗有沒有安全性問題,以後的試驗只是備查。
所以,只要第一個預計在美國執行的試驗通過了,以後的試驗不需再經FDA核准,就可以直接進行。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/17 下午 04:56:55第 3728 篇回應
蠻好笑的,Incyte也是1個多月前還在發表Jakafi第三期後續數據,但是藥已經賣到不要不要了。

Dec. 10, 2017-- Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) today announced new 208-week (4-year) follow-up data from the ongoing, global, multi-center, open-label Phase 3 RESPONSE study of Jakafi® (ruxolitinib) comparing the efficacy and safety of Jakafi with best available therapy (BAT) in patients with polycythemia vera (PV) who are resistant to or intolerant of hydroxyurea (HU). The pre-planned data analysis showed a durable primary response to Jakafi in patients with PV who are resistant to or intolerant of HU and the overall safety profile for Jakafi remained consistent with previously reported 80-week RESPONSE data.1 The results were shared in an oral presentation today at the 59thAmerican Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2017 in Atlanta, Georgia.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Biotech Ki10145805  發表時間:2018/1/17 下午 04:46:57第 3727 篇回應
歐盟臨床三期尚未結束,安全性、療效數據未完整,就想向FDA申請,恐有困難
美國FDA的審理期約10個月,不像歐洲EMA可以clock stop,時間到就發CRL給你
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小林10142678  發表時間:2018/1/17 下午 04:32:09第 3726 篇回應
有沒有FDA函文? 答案不就在這個討論區的板頭貼文公告?
只是,FDA同意接受在歐洲的Pivotal試驗計畫(FDA IND#119047),不代表不管結果數據如何,申請藥證都可以過關。
媒體的用語不夠精準,投資人要有能力自行判斷。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/17 下午 03:04:16第 3725 篇回應
近期美國FDA來函指出,如果歐盟臨床三期數據正面,基於國際臨床ICH的原則,
美國FDA將考量共用歐盟數據,讓藥華「直接通過」三期臨床。

---------------------------------------------------------------

報紙標題看看就好,內文講得很清楚了,FDA只是考量,還是得就數據會商討論。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Biotech Ki10145805  發表時間:2018/1/17 下午 02:32:42第 3724 篇回應
找到2013.10的報導,藥華有美國FDA「免臨床三期試驗」的函文。
如果函文是真的,藥華大可直接申請藥證,何必再赴美與FDA諮詢?


藥華孤兒藥 將提前在美上市
【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】2013.10.19 03:01 am
生技公司藥華旗下抗真性紅血球增生孤兒新藥P1101,近期破天荒獲美國食品藥物管理局(FDA)函文將「免臨床三期試驗」,創台灣首例,該藥物可望提前在美國上市,搶攻上百億美元市場。
藥華為旅美生技專家林國鐘創辦,近一次增資有聯電榮譽董事長曹興誠、宏達電董事長王雪紅個人旗下的投資基金、頂新集團魏家等,科技、傳產大咖都相繼搶進,原股東則包括國發基金、經濟部耀華玻璃、閎泰投資、宏亞食品等。
藥華和歐洲孤兒藥公司AOP合作的新藥P1101臨床三期試驗已啟動,近期美國FDA來函指出,如果歐盟臨床三期數據正面,基於國際臨床ICH的原則,美國FDA將考量共用歐盟數據,讓藥華「直接通過」三期臨床。
也就是說,P1101在美國將免做三期臨床,申請並取得人體臨床試驗許可後,可直接申請藥證;業界指出,這是國內生技公司首例以綠色通道在美申請藥證。
藥華總經理林國鐘表示,ICH是以國際醫藥法規協和會所規定的「優良醫藥臨床試驗規範」為標準,美國、歐盟目前共用此臨床標準,由於藥華旗下新藥臨床試驗全依ICH規範進行,近期已獲FDA初步認可。
看好藥華發展,近期積極探尋台灣生技投資機會的摩根士丹利,其台灣區董事總經理柯之琛親自拜訪林國鐘,表達積極入股意願。
林國鐘說,大摩有意投資,若順利的話,下波募資機會雙方可望攜手。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/17 下午 12:44:25第 3723 篇回應
因為文化差異的頭銜名稱小事也能在這來回好幾番,蔚為奇觀,奇文共賞。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:偉大大10136951  發表時間:2018/1/17 下午 12:28:28第 3722 篇回應
我只是一位十幾年的資深、自認非常專業,也投入情感,也很雞婆的純投資者。
希望自己的投資能獲利。
我也跟大部分人一樣。

所以,我主觀的認為,CEO的詮釋,實在不值得再吵下去。但如果要談,我也尊重。

回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:送報的10135990  發表時間:2018/1/17 上午 11:42:43第 3721 篇回應
其實這事...還真不是重點..各位就當他是寫 CEO 唄
看來這檔亂的不只是籌碼..

節自 维基百科,自由的百科全书


总裁(英语对应词:president/ director-general)原是职官名[1],现代义借用来作公司企业或其他社会组织负责人或最高行政主管的职称。由于是最高行政主管,所以所有行政事务及政策皆由其裁决,故称“总裁”。

股份有限公司[编辑]

在传统英文企业组织架构中,president(中译:总裁/总经理)指的是股份有限公司非股东专业经理人所能担任的最高职位,基本上就等于美国企业流行的执行长(Chief Executive Officer,缩写为CEO)一职,类似总理大臣,或古代宰相概念,象征企业“经营权”。一般来说,科技业较偏好执行长(CEO)职称;传统产业较常用 president(中译:总裁/总经理);至于 general manager(中译:总经理)比较罕见,一般会在旅馆服务业、球队经营团队或未设置董事会的中小企业才使用 GM 这个职称。

而董事长(chairman of the board)则是资方代表,类似君主概念,象征企业“所有权”。总裁、首席执行官、总经理三者在股份有限公司企业组织架构中的共同点是,皆由董事会或董事长任命授权,执行并负责企业的实际营运,是公司“经营权”代表。


回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Biotech Ki10145805  發表時間:2018/1/17 上午 11:40:23第 3720 篇回應
偉大大=公司?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:新人10139038  發表時間:2018/1/17 上午 11:16:05第 3719 篇回應
就如大大說的 職場是小事 你為何一直執著要公司認錯
另一角度 藥華是用外資身份與會 是否你連為何不用中文名字也要求更正道歉?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Biotech Ki10145805  發表時間:2018/1/17 上午 11:10:16第 3718 篇回應
職稱不對是小事一件,認錯嘛,何必硬拗
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Libad10145748  發表時間:2018/1/17 上午 09:38:57第 3717 篇回應
能夠了解你的用心護著藥華不論對或錯

藥華一向以科學家自居,有一分證據說一分話才是科學家精神.如果有錯要請主辦方更正,事事精確.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:偉大大10136951  發表時間:2018/1/17 上午 05:36:37第 3716 篇回應
能夠讓對岸學者、專家肯定是一件不容易的事。應該正面的看得。
至於兩岸間公司頭銜稱呼不一,如何適當"轉譯"確也不易。
林CEO,是創辦人,也曾是董事長兼總經理、總經理,這身份轉換的過程,只有我們這種老投資者レ清楚。所以說他以前也曾是"總裁",也沒錯。
這只是對岸的學術研討會,也是他們在"祕書作業",中國人一向喜歡把請來的專家捧得高高的,“客隨主便”,不要太嚴肅對待。
多去了解能參加本研討會實質意義才是。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Libad10145748  發表時間:2018/1/16 下午 05:40:41第 3715 篇回應
林國鐘是總裁 ?藥華什麼時候設的職稱? 上市櫃公司凡是需精確不可輕忽.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:送報的10135990  發表時間:2018/1/16 下午 12:01:01第 3714 篇回應
http://www.xinyaohui.com/exhibit/201801/08/277.html

Ko-Chung Lin

创始人, 总裁兼首席执行官

台湾藥華醫藥股份有限公司
( P1101 )
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/16 上午 11:30:07第 3713 篇回應
其實近期也只有1家外資在買,上海匯豐。
其餘外資也都有調節,只是對比上海匯豐大買,相對微不足道。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/1/16 上午 11:21:32第 3712 篇回應
冰雨大
沒有人壓盤.你看委賣就知道,壓盤的定義是指故意掛個比正常多很多張
6446買盤比較少追價,甚至於都是低掛等
相對於兄弟檔. 因為成交量低,所以法人追價意願比較不高
不過你可以看外資
這三檔只有小華,外資一值買,另外兩檔外資還會逢高調節
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/16 上午 09:31:23第 3711 篇回應
華友這兩天看到藥華沒跌已經阿彌陀佛!!!
還能小漲更是感動到淚眼汪汪啊!!!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:冰雨10138946  發表時間:2018/1/16 上午 09:16:56第 3710 篇回應
新葯股都大漲....只有小華不動如山.....
真不懂到底誰在壓股價........
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/15 上午 11:25:34第 3709 篇回應
Biotech Ki大,你可以臆測今年不能向FDA申請藥證,但是你不能用肯定句說結論已經確定,這是公司發言人才能做的事,從你的回覆來看,這是你個人的論斷,並非確定的事實。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Biotech Ki10145805  發表時間:2018/1/15 上午 11:15:26第 3708 篇回應
關於第3841篇發言,有人感覺怪怪的,要說清楚。

藥華先前說可逕送美國FDA申請藥證,現在又說要去諮詢,沒人感覺怪怪的,也不必說清楚。
而且有人說,美國FDA沒信用,所以,藥華要不要出來說清楚,是不是被美國FDA騙。

每個人都有權利在此發言,信不信由你。
同樣地,每間公司都有權利向美國FDA申請,通過不通過在於美國FDA。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/15 上午 10:32:27第 3707 篇回應
只不過今天是屬於集團股帶動,藥華能否獨走,更是關鍵。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/15 上午 09:48:48第 3706 篇回應
今天的量應該會創近期新高,好現象。

第一金高雄上周賣超大幅減緩,只賣不到50張。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/14 下午 10:43:33第 3705 篇回應
會員:Only You10142317 發表時間:2018/1/10 上午 11:41:10第 2309 篇回應
當然,沒有期待就不會受傷害。
獵者大呀!您當初一路以來,龜鹿二仙的寓言,帶給小浩友們多大的期待啊!現今怎的,難道您真的是...

如果有參與浩哥一役的朋友,可能就知道龜鹿二仙的寓言!!
尤其是400多到200多這一段......

雖然網路世界虛虛實實....
但....唉....真怎說呢??
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:有夢最美10141895  發表時間:2018/1/13 下午 02:44:57第 3704 篇回應
其實每個人都會情緒性發言,聽聽看看就好。浩哥老是被抬出來,有看到有人來反擊嗎?嘖嘖
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小黑10145930  發表時間:2018/1/13 上午 10:38:16第 3703 篇回應
R大講得真好
不是不能質疑.而是要……立論有據

不是見不得利空出現…..有時利空出現.並不是壞事.所謂利空測底嘛!
不是老愛看到利多出現..利多不漲.有時也是福兮禍所伏

既然是論壇.發表言論當然要有所本
如果只是情緒性發言.叫人如何信服.這麼大的人了.難道還不能做自我情緒管理嗎?
如果只是自行臆測.那應該也無需公開發表.自己默默找答案嘛!
真有不懂.也應該用提問的敘述嘛!

寫的言之鑿鑿.又說不清出處故作神秘.這不是流[謠]言.難道是佛心來的?
萬一真有人受了這些莫名影響.受到傷害.放流言的人你於心何安?


1/2第3742篇.有位獵者君.說到一個很重要的事….
…藥華再等3年或5載.看看能不能獲得美國藥證…

這麼肯定的表述.想請他告訴大家.要去哪裡詢問或找資料.免得大家一直守著
等到今天獵者君還不願現身發善心的告訴大家.其立論根據何處?

此情此景………無言
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:冰雨10138946  發表時間:2018/1/13 上午 09:20:01第 3702 篇回應
我不同意你的看法....但我尊重你的發言權利
這是民主的精神.....共勉之
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/12 下午 10:21:54第 3701 篇回應
股票除了是投資/投機工具外
本質上、它是公司所有權切割出售的持份
換言之、只是手上持有藥華股票者,即便只有一股,也是公司所有權人之一!!

今天、如有人存心或帶有特定意圖的釋放一些無根據的危言,受損害的是所有股東的權益。
那怕股價只有下跌0.1,也是造成所有股東利益上的損失。
曾有仁兄說小弟我所言咄咄逼人.....
廢話、有人用莫名的言論意圖影響股價,造成股東的損失,身為股東的不能捍衛自己的權益嗎??

這是個自由發表的討論區,但是要就把話講清楚....
為什麼閣下這樣看....這樣想....或依據什麼推論....
而不是講一些故作神秘的流言......
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/12 下午 06:26:29第 3700 篇回應
B大的講法實在有點怪?
藥華今年不能向美國fda申請,因為有與歐洲ema查到的相同問題
還聘僱行銷人員,沒產品,賣什麼?

如果可以授權得出去,不如就授權,或者叫aop買下,這樣對股東是最好的

如果有問題…不能申請藥證
誰要買你家的授權???

說真的,真的不欣賞這種故作神秘、欲言又止的發言
真的知道什麼就講出來,不要搞得好像知道很多…
卻什麼都講不出來…製造恐慌嗎?

真的公司該考慮吉一下…

還是那句話…不是不能質疑
而是要…立論有據
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:j310142799  發表時間:2018/1/12 下午 05:24:55第 3699 篇回應
Anderson大
受教了你的操作方式確實很難被套,這一星期我唯一會心一笑就是你3818那篇的發言,覺得你蠻可愛的。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Libad10145748  發表時間:2018/1/12 下午 04:35:20第 3698 篇回應
說這樣的人話要很謹慎"藥華今年不能向美國fda申請,因為有與歐洲ema查到的相同問題"

2/15 藥華要跟FDA開會,只有FDA 有權說YES or NO, 才可以判定:直接申請藥證或再作額外臨床試驗.2/15還沒到,竟有人代表FDA下結論.若是藥華內部的人或其他有心人要十分小心謹慎.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/12 下午 03:50:58第 3697 篇回應
我從不看壞藥華,但是不在線型和籌碼穩定前介入。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:j310142799  發表時間:2018/1/12 下午 03:16:40第 3696 篇回應
Anderson大我覺得你還是蠻看好藥華這間公司,不然不會147左右賣出後,仍然每天關注它的走勢,以我的習性即然看壞它,就會不理它或是忘記它,除非是放空它,不然不會浪費時間仍每天關注它的走勢,但是藥華它是不能放空的,或許是應了一句話嫌貨才是買貨人。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Libad10145748  發表時間:2018/1/12 下午 03:09:29第 3695 篇回應
僅個人提供資訊而已"二線用藥 Jakafi 的 PV , Incyte Corp的股票昨晚1/11又大跌3.68%"
請不要亂扯 "有國內媒體這樣說的話 "擴大解讀. Incyte大跌3.68%"就是大跌,難道要說大漲,有人才開心嗎?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:oblongata10141266  發表時間:2018/1/12 下午 01:50:09第 3694 篇回應
公司本週的新聞才說「…藥華藥除已送交該等數據至歐盟 EMA進行藥證審查外,亦積極向美國 FDA 諮詢以進行藥證送件申請…」,就有人知道「今年不能向美國fda申請」,是不是內線華友們自行判斷。在此懇請大家,老是在這猜也不是辦法,不妨截此留言,趁週末前一人一電郵向藥華公關問個明白。
另外,近期Incyte股價大跌國外媒體分析中沒有一篇有提到跟Ropeg有任何關係,但最近「若」有國內媒體這樣說的話,搞不好又是出貨文了吧...
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:空也空空10145331  發表時間:2018/1/12 下午 01:49:50第 3693 篇回應
個人讚同”授權得出去,不如就授權,或者叫aop買下,這樣對股東是最好”

但覺得”不能向美國fda申請,因為有與歐洲ema查到的相同問題”,這句話怪怪的。

既然未向FDA提出NDA申請,就代表FDA尚未查廠。既然尚未查廠,為何會查到相同的問題?

另外,FDA與EMA是二個獨立的機構。FDA沒有規定,EMA查廠有問題,就不能送FDA。
EMA認為是問題的,FDA不必然認定是問題。只單獨取得FDA或EMA藥證的藥不算很少見。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/12 下午 01:40:29第 3692 篇回應
如果用這2個實驗室缺失去得出「今年不能向美國fda申請」的結論
那除非是內部人的掌握確定的消息,不然這種話會有相當的法律風險。
藥華要告絕對告的成...
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:oblongata10141266  發表時間:2018/1/12 下午 01:37:12第 3691 篇回應
公司本週的新聞才說「…藥華藥除已送交該等數據至歐盟 EMA進行藥證審查外,亦積極向美國 FDA 諮詢以進行藥證送件申請…」,就有人知道「今年不能向美國fda申請」,是不是內線華友們自行判斷。在此懇請大家,老是在這猜也不是辦法,不妨截此留言,趁週末前一人一電郵向藥華公關問個明白。
另外,近期Incyte股價大跌國外媒體分析中沒有一篇有提到跟Ropeg有任何關係,但最近有國內媒體這樣說,搞不好又是出貨文了吧...
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/12 下午 01:36:55第 3690 篇回應
當初公佈出來的就是2個實驗室缺失,
是否還有其他外人不知道的缺失,
有待Biotech Ki大自己說分明。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:j310142799  發表時間:2018/1/12 下午 01:34:08第 3689 篇回應
原來是這件事差點嚇死寶寶
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/12 下午 01:07:39第 3688 篇回應
EMA查到不就是實驗室的兩個缺失?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/12 下午 01:01:52第 3687 篇回應
看來有人有股價一直要死不活的內幕嗎?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:j310142799  發表時間:2018/1/12 下午 12:48:47第 3686 篇回應
Biotech Ki大
請問查到甚麼相同問題,可否明示。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Biotech Ki10145805  發表時間:2018/1/12 下午 12:27:21第 3685 篇回應
藥華今年不能向美國fda申請,因為有與歐洲ema查到的相同問題
還聘僱行銷人員,沒產品,賣什麼?

如果可以授權得出去,不如就授權,或者叫aop買下,這樣對股東是最好的
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/12 上午 10:19:04第 3684 篇回應
近期應該在季線146掙扎,看能不能站穩打底囉。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Libad10145748  發表時間:2018/1/12 上午 09:43:04第 3683 篇回應
二線用藥 Jakafi 的 PV , Incyte Corp的股票昨晚1/11又大跌 3.68%,美國生技股大盤僅跌0.11%.可能是藥華Ropeg(P1101)持續性反應率 (Durable Response)數據完勝HU的影響.

Ropeg(P1101)可能被FDA 核准為 PV一線用藥而瓜分 Jakafi 4億美金的市場份額.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:向錢走10137837  發表時間:2018/1/11 下午 01:54:43第 3682 篇回應
楊博士現在也是藥華的獨董,但是很少很少看到有與藥華相關的訊息啊?!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:I.G.A10141282  發表時間:2018/1/11 下午 01:41:18第 3681 篇回應
楊育民助陣 JUNO將搶第三個CAR-T藥證

【2018-01-10╱記者黃文奇╱即時報導】
首個由華人協助量產的CAR-T新藥將問世,台杉董事、國際藥廠JUNO(朱諾)執行副總裁楊育民10日透露,JUNO有望搶下全球第三個CAR-T藥證,最快在今年底獲美國食品藥物管理局(FDA)准許上市,未來將有可能與台灣合作,共同搶攻150億美元大市場。

CAR-T中文為「嵌合抗原受體T細胞免疫療法」,是當前血癌領域治癒率最高的療法,在全球四大CAR-T公司諾華(Novartis)、凱特(Gilead/Kite)、朱諾(Juno)、藍鳥(BlueBird)的競爭中,目前已經有兩個產品上市,包括諾華的Kyrmiah、凱特的Yescarta。

JUNO原先是全球發展進度最快的CAR-T公司,不過該公司2016年下旬,因旗下治療難治型淋巴癌的產品JACR015的臨床試驗中,導致五名試驗者死亡,整個試驗被迫喊停,讓諾華、凱特搶先。JUNO因此轉向發展另一個產品JACR017,該產品適應症包括非霍奇金是淋巴瘤等,JUNO調整產品若干技術,如今有後來居上之勢。

楊育民去年獲JUNO重金禮聘擔任該公司執行副總裁,專司製程開發、產品製造領域,而該領域是CAR-T商品化最重要的環節,影響產品供應能力,製造成本等,是搶下市場占有率的關鍵。

據悉,諾華去年在首個CAR-T產品Kyrmiah上市後不久,竟裁撤該公司CAR-T研發部門,似有意終止CAR-T開發,此舉引來業界許多揣測,主流的說法是,由於CAR-T製造程序繁複、成本居高不下,諾華評估現有的抗癌產品獲利能力不下於CAR-T產品,因此有意退出該市場。

對此,楊育民表示,CAR-T療法治癒率高、此技術全球百家爭鳴,美國、大陸加總有近300個臨床試驗進行中,但真正掌握「量產」關鍵的公司卻屈指可數,因此,即使產品臨床試驗過關,上市後若無法掌握量產技術,挑戰才真正來臨。

此外,楊育民表示,JUNO已經找到先前臨床試驗失利的原因,但該因素屬於商業機密,因此不便揭露,不過,他指出,CAR-T治療的關鍵在T細胞中的CD4、CD8兩者的比例,只要比例正確,不僅可以提升安全性,也能強化療效,因此該公司有機會成為全球第三個上市的CAR-T療法公司。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/11 上午 11:15:10第 3680 篇回應
量能還出不太來。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/10 下午 08:25:19第 3679 篇回應
哈~

跌落神壇的浩哥…
有很多人可是帶著扣扣離開的
某個角度而言,它可是成功的失敗!

不過…就我對財會金融界廿年的經驗來看
這個恩怨應該沒那麼簡單…
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:福城10145527  發表時間:2018/1/10 下午 06:51:13第 3678 篇回應
安大
照你這種邏輯講法.........
我也很無言......!!!!!
有幾位會這樣操作買賣股票嗎??????
至少,老謝他老爸不會這樣........
而且,你好像很喜歡以唱反調為樂..............
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/10 下午 06:12:25第 3677 篇回應
那前提是他該賣的時有賣。
當時抱到現在是會很慘,
或者沿路加碼當信仰的,更慘。

即便買在浩鼎、基亞起漲點階段
現在不也都慘賠?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:福城10145527  發表時間:2018/1/10 下午 05:31:01第 3676 篇回應
安大
那一波,生技股大漲.......
老謝他老爸,本來要出手一檔飆股.........
老謝認為新藥股公司,還沒賺錢,不要買.......
結果後來,驗證少賺很多錢.........
所以,就算換360個角度.........
也改變不了,沒賺到那很大的一波漲幅.......
跟少賠很多錢,完全沒有關係.......
你是真不懂,還是裝不懂!!!!!!!!!!!!!!!_
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小林10142678  發表時間:2018/1/10 下午 02:00:16第 3675 篇回應
Dr. Ruben Mesa 針對ASH 2017的最新總結:(4:20起為Ropeg)

www.youtube.com/channel/UCpO6sdqmcfion86WEpNleMw?view_as=public
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/10 下午 12:41:59第 3674 篇回應
換個角度看,搞不好老謝是讓他爸少賠很多錢∼
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:福城10145527  發表時間:2018/1/10 下午 12:27:28第 3673 篇回應
因為,老謝曾經阻擋他老爸,.........
買一檔曾經飆漲過的生技股........
害他老爸少賺很多錢..........
聽說,那陣子他老爸對他很不爽.........
所以,從此以後,老謝對新藥生技股,.......
就非常非常討厭.....!!!!!!!!!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/1/10 上午 11:54:27第 3672 篇回應
老話重提
1.G網的背景是老謝, 他原本對生技股就非常不看好
2.G網對華華和浩哥看法最負面,到底是為何
3.一個媒體不在乎對與錯,只在乎多少人看, 就像水果報和0周刊
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/10 上午 10:50:51第 3671 篇回應
果不其然,上攻無力,開始越走越低。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/10 上午 10:09:24第 3670 篇回應
在走空的時候

為什麼要敲邊鼓找人幫你解套?

當然等線型出現買進訊號再說~

我現在依舊空手

看現行籌碼見機行事 不是等待解套

起跑點就先贏你了
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:向錢走10137837  發表時間:2018/1/10 上午 09:58:27第 3669 篇回應
真的是靠北邊走.....
壞的說盡,一有消息又可以來個髮夾灣的說詞

別家公司有一二期臨床消息就敲鑼打鼓,三期已經舞龍舞獅了,反觀藥華三期已完成是為準藥證身份還被說嘴行銷誠信.....等等的問題

股價為何不要到135元呢,這樣不是讓他人不開心啊?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/10 上午 09:57:03第 3668 篇回應
這家見報利多就是要停看聽...大家都有經驗了...不會再傻傻看報紙進場。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:空也空空10145331  發表時間:2018/1/10 上午 09:53:37第 3667 篇回應
Genet觀點,有一個大盲點,也就是誤解藥物經濟學。
納粹才用CP值衡量生命,所以劣等人種都該死。

藥價⼀年要數萬美元,20年用藥,保險給付的不少見。
醫療保險的目的,不就是為了讓有醫療需要的人,負擔得起高額的醫療費用?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/10 上午 09:46:57第 3666 篇回應
不錯...躍上季線...未來一周能守住月線就考慮進場。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:先進10000164  發表時間:2018/1/10 上午 09:45:58第 3665 篇回應
嫌貨人才是買貨人,就是這個道理而已,持股不足~打壓為了買股
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Libad10145748  發表時間:2018/1/10 上午 09:22:12第 3664 篇回應
二線用藥 Jakafi 的 PV , Incyte Corp的股票昨天1/9大跌 4.48%,可能是藥華Ropeg(P1101)持續性反應率 (Durable Response)數據完勝HU的 影響.Ropeg(P1101)可能被FDA 核准為 PV一線用藥,所以 Incyte Corp的股票昨天1/9大跌 4.48%.
===
根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據,並特別檢視Ropeg(P1101)在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。
即21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%,明顯優於HU/BAT的47.4%(p = 0.0126),在統計學上達顯著意義。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/10 上午 08:04:59第 3663 篇回應
大大點出一個重點了

如果雞網這麼厲害,光投資生技股就發達了
何必搞網站這麼辛苦,又得罪人
除非…是佛心來的

看看…笑笑就好
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/10 上午 08:02:35第 3662 篇回應
無聊看看 A 比 G強.

這個A是指我嗎? 還是我自作多情?
我也覺得我比G網站力強~
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Libad10145748  發表時間:2018/1/9 下午 10:51:13第 3661 篇回應
外資 12/21 -1/9/2018 買了 823 張, 持股由7.92% 增加至8.24%,

你信" G 亡" ,的胡言亂語還是外資大買策略 ?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Jack10144687  發表時間:2018/1/9 下午 10:39:08第 3660 篇回應
申請藥政路上一定還會遇到很多問題,比如EMA這次要求補充資料,FDA要求重新分析數據,之後不知道還會不會有,反正藥華只能配合!!!但是大方向是數據好,藥有用,終究會有開花結果的一天!!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/9 下午 10:13:31第 3659 篇回應
哈哈哈

集過去所有質疑之大成....但毫無新意!!

看的出來...
G網實在提不出什麼有力的證據來support它的立論....
也想不出新的東西來進一步質疑...
只能在原本的圈圈裡打轉!!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Libad10145748  發表時間:2018/1/9 下午 10:12:55第 3658 篇回應
G 亡,不是FDA,說三道四有人會在乎? 無聊看看 A 比 G強.
G 亡,司馬昭之心眾人偕知.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:j310142799  發表時間:2018/1/9 下午 09:48:31第 3657 篇回應
剛剛G網又來一篇針對藥華藥本日公告之看法與說辭,各位大大你的看法呢.........
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Libad10145748  發表時間:2018/1/9 下午 06:31:38第 3656 篇回應
無庸置疑:P1101是否直接進行藥證送件申請,當然是FDA說了算,不是藥華,跟誠信與否無關.

但根據新聞稿,藥華已經達成FDA的要求"重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據,並特別檢視Ropeg(P1101)在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。

即21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%,明顯優於HU/BAT的47.4%(p = 0.0126),在統計學上達顯著意義"

個人希望若沒有意外( No Surprise),2/15 FDA 會議,審慎樂觀:FDA也許會同意Ropeg(P1101)直接進行藥證送件申請, 不用作額外的臨床試驗.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:福城10145527  發表時間:2018/1/9 下午 06:04:57第 3655 篇回應
一間不老實的公司.........
我手上還買那麼多張........
那不就全完蛋了!..........
我還想等藥華,拿到藥證,......
讓公司賺大錢...........
這樣,我也能分一杯羹,......
賺一點退休金!!!!!!!!!!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:I.G.A10141282  發表時間:2018/1/9 下午 05:35:53第 3654 篇回應
其實掌握發球權還是 FDA,幾年前同意你可以用歐洲數據來美國申請藥證不代表幾年後 FDA 的立場不會改變

這段時間下來經過政黨輪替,FDA 必然也改朝換代,當初給的承諾、優惠都有可能變成再討論看看

就像某些建設官方一開始說要投資,等到真正要政府拿錢出來的時候,它就又有其它理由,財政困難、需要重新評估

FDA 老大說要緩緩,看完後期的數據再來討論或是要你重新分析數據,公司當然只能乖乖配合辦理

有人因為這樣怪公司無信用,似乎有點搞錯對象了;老外重視信用但自己可以不講信用 XD

我們只能要求公司只要在事情發生的當下有據實公告出來,目前看來公司一直有努力做事,而且藥有效,這是最重要的
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Libad10145748  發表時間:2018/1/9 下午 04:42:48第 3653 篇回應
根據以下新聞摘要:是否可以解讀為2/15 FDA 會議,FDA會同意P1101直接進行藥證送件申請 ? 不用作額外的臨床試驗,那藥華股價就出頭天了.一飛沖天.

========================================

"積極向美國FDA諮詢以進行藥證送件申請,由於公司已根據FDA原先所建議的重新分析數據。"

藥華表示,近期與FDA進行面對面溝通,已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據,並特別檢視Ropeg(P1101)在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。

 根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示Ropeg持續性反應率達標,即21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%,明顯優於HU/BAT的47.4%(p = 0.0126),在統計學上達顯著意義。

 值得特別注意的是,在次族群分析中,有接受過HU治療過的病人效果最為顯著,Ropeg的持續反應率達74.2%,而在對照組HU/BAT中則為32%(p = 0.0016),這可能因多年使用HU致使持續性及有效性降低,且有引發血癌的疑慮,因此,再次證明Ropeg可為患有PV疾病且正在使用HU病患提供一個有效且持續性優越的長期治療選項。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/9 下午 04:25:11第 3652 篇回應
想它漲的人…看到的都是利多
只是需要時間

想它跌的人…看到的都是利空
滿是質疑

立論有據啊!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:向錢走10137837  發表時間:2018/1/9 下午 03:40:29第 3651 篇回應
《生醫股》藥華藥PV三期臨床數據再分析,結果報喜
2018/01/09 14:29 時報資訊
【時報-台北電】藥華藥 (6446) 今(9)日表示,該公司已完成美國FDA建議針對真性紅血球增生症(PV)的Ropeg(P1101)三期臨床數據再分析,顯示持續性反應率對使用HU患者極佳。

 PV在歐美各約有十多萬病患人數,目前的治療方法除了靠定期放血或是服用舊有的癌症用藥HU來暫時控制病情外,尚無有效的治療方式。但服用HU則會引起其他併發症的疑慮,長期使用嚴重的更有可能導致血癌(Leukemia)。

 在美國,使用第二線用藥Jakafi的PV病患約有近3,000人,年銷售已達4億美元。

 根據藥華聘用美國顧問公司所做的市場研調,以Ropeg目前的臨床設計,可應用於第一線用藥的PV病患,目前有接受治療的病患已近8萬人,其中包括有約1萬多人使用傳統干擾素或Pegasys,及超過5萬人使用HU。

 藥華表示,近期與FDA進行面對面溝通,已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據,並特別檢視Ropeg(P1101)在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。

 根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示Ropeg持續性反應率達標,即21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%,明顯優於HU/BAT的47.4%(p = 0.0126),在統計學上達顯著意義。

 值得特別注意的是,在次族群分析中,有接受過HU治療過的病人效果最為顯著,Ropeg的持續反應率達74.2%,而在對照組HU/BAT中則為32%(p = 0.0016),這可能因多年使用HU致使持續性及有效性降低,且有引發血癌的疑慮,因此,再次證明Ropeg可為患有PV疾病且正在使用HU病患提供一個有效且持續性優越的長期治療選項。

 藥華指出,在去年ASH發表的PROUD-P及CONTI-PV笫三期臨床試驗結果已為MPN專業醫生及廣大病患所知曉,即患者在使用Ropeg達 24個月時不但達到預期療效指標,完全血液反應率(CHR)在24個月時達到70.5%,明顯優越於HU/BAT的49.3%(p = 0.0101)。

 此外,根據長期追蹤的CONTI-PV臨床試驗結果更觀察到Ropeg具有獨特的調節疾病能力,即JAK2突變的等位基因負擔(allele burden)在經過24個月治療,P1101組有69.6%有部分分子反應 (partial molecular response),而HU/BAT僅有28.6%(p = 0.0046)。

 公司進一步表示,最近公佈的CONTI-PV臨床試驗結果極為正面,達到優越性的結果。藥華藥除已送交該等數據至歐盟EMA進行藥證審查外,亦積極向美國FDA諮詢以進行藥證送件申請,由於公司已根據FDA原先所建議的重新分析數據。

 藥華藥指出,真性紅血球增生症(PV)為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞所產生的疾病,若未有效治療可能引發血栓,也可能會轉變成骨髓纖維化或血癌,是不可輕忽的危險疾病。而干擾素從1980年就已開始應用在PV的臨床上,但因其耐受性及副作用的問題,以致於無法使用到最有效的劑量以達到對PV疾病治療的最佳效果甚或應用到需長期使用的慢性病人上。

 美國FDA於2014年核准第一個MPN用藥Jakafi係Incyte(美國市場)及諾華(美國以外市場)的產品。該藥係核准使用於治療PV的第二線用藥,但最近根據美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現,Jakafi雖然在給藥後能明顯改善症狀,但是在停藥後的疾病症狀不但回復且會更為惡化。

 為解決這目前尚無法滿足的臨床需求,藥華藥研發創新的長效干擾素Ropeginterferon(Ropeg)改良了目前市面上不論是短效及已上市的長效干擾素藥物(皆具有因副作用大而導致劑量難以調升的缺點),可大幅降低副作用、提升安全性、病人耐受度高,劑量調整幅度大,並能進一步大幅提高治癒率。

 此外,Ropeg採雙周注射一次,提升耐受性外更增加了方便,一旦取得藥證,將是全球第一個被核准用於治療PV病患的唯一第一線用藥的最好選項,屆時醫師的用藥方式將會出現大幅度的改變,也是PV病患的最大福音。(新聞來源:工商 杜蕙蓉)
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Alan10136952  發表時間:2018/1/9 下午 02:57:36第 3650 篇回應
水到渠成,急不來
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Biotech Ki10145805  發表時間:2018/1/9 下午 02:49:26第 3649 篇回應
公司先前說,可僅以PROUD-PV臨床試驗的數據結果,逕送美國FDA申請藥證,現又要解釋為何不能送。
投資人最在意的是誠信。

參考這篇,很有道理,推。

會員:要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/25 上午 10:50:11第 3611 篇回應
一間不老實的公司,難怪法人跟外資都不想拉抬也不看好,
老外最重視的就是信用,一而再再而三的隱瞞跟欺騙~
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:j310142799  發表時間:2018/1/9 下午 02:25:36第 3648 篇回應
其實公司方面應該是有看到投資人於本版中所提出之疑問,且已就投資人目前最在意的美國FDA申請藥證之延遲因素提出說明,或許該說明來的晚,但公司已有改進,不應再苛責,應給於鼓勵。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/9 下午 01:20:27第 3647 篇回應
藥華該講的不講,盡是講一些大家都知道的東西,舉例來說:

----------------------------------------------------------------
2018年5月一次送交完整資料以利審核,依據EMA藥證申請規範在這期間內若資料
已完整備齊,也可以提前送入以進行審查。

--------------------------------------------------------------

藥華怎麼不說明所以公司和AOP預計幾月送件?會不會提前送件?
這是能操之在己掌握發言權的事項,不是只跟投資大眾說主管機關的截止日期嘛。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:先進10000164  發表時間:2018/1/9 上午 11:49:16第 3646 篇回應
感謝偉大訊息,對於看多藥華的投資人,建議持股續抱高離暴衝不遠,抱牢期待中.........。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:偉大大10136951  發表時間:2018/1/8 下午 11:00:34第 3645 篇回應
這就是我們投資者想看到的東西!

藥華雖是一間科學導向的公司,但也要兼顧投資者的需求。

給詹博士等團隊按個讚!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:偉大大10136951  發表時間:2018/1/8 下午 10:32:07第 3644 篇回應
http://www.pharmaessentia.com/chinese/news_2018010801.html

對於最新進度,可能不懂的地方,交代的很清楚。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:偉大大10136951  發表時間:2018/1/8 下午 10:26:05第 3643 篇回應
藥華醫藥PV三期臨床數據再分析 顯示持續性反應率對使用HU患者極佳

真性紅血球增生症(PV)為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞所產生的疾病,若未有效治療可能引發血栓,也可能會轉變成骨髓纖維化或血癌。

干擾素從 1980 年就已開始應用在 PV 的臨床上,但因其耐受性及副作用的問題,以致於無法使用到最有效的劑量以達到對 PV 疾病治療的最佳效果甚或應用到需長期使用的慢性病人上。

美國 FDA 於 2014 年核准第一個 MPN 用藥 Jakafi 係 Incyte (美國市場)及諾華(美國以外市場)的產品。該藥係核准使用於治療 PV 的第二線用藥,但最近根據美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現,Jakafi 雖然在給藥後能明顯改善症狀,但是在停藥後的疾病症狀不但回復且會更為惡化。

為解決這目前尚無法滿足的臨床需求,藥華藥研發創新的長效干擾素 Ropeginterferon (Ropeg) 改良了目前市面上不論是短效及已上市的長效干擾素藥物(都具有因副作用大而導致劑量難以調升的缺點),可大幅降低副作用、提升安全性、病人耐受度高,劑量調整幅度大,因而大幅提高治癒率,又可採雙周注射一次,提升耐受性外更增方便性。一旦取得藥證,將是全球第一個被核准用於治療 PV 病患的唯一第一線用藥的最好選項,屆時醫師的用藥方式將㑹因而有了大幅的改變,也是 PV 病患的最大福音。 最近藥華醫藥公佈的 CONTI-PV 臨床試驗結果極為正面,達到優越性的結果。公司除已送交該等數據至歐盟 EMA 進行藥證審查外,亦積極向美國 FDA 諮詢以進行藥證送件申請,由於 COFNTI-PV的持續性反應率已達標,期待接下來的會議會有明確的答覆。 在 ASH 發表的 PROUD-PV及 CONTI-PV 笫三期臨床試驗結果已為MPN專業醫生及廣大病患所知曉,即患者在使用 Ropeg 達 24 個月時不但達到預期療效指標,完全血液反應率 (CHR) 在 24 個月時達到 70.5%,明顯優越於 HU/BAT 的 49.3% (p = 0.0101)。此外,根據長期追蹤的 CONTI-PV 臨床試驗結果更觀察到 Ropeg 具有獨特的調節疾病能力,即 JAK2 突變的等位基因負擔 (allele burden) 在經過 24 個月治療,P1101 組有 69.6% 有部分分子反應 (partial molecular response),而 HU/BAT 僅有 28.6% (p = 0.0046)。

近期藥華藥為與 FDA 進行面對面溝通,已完成根據 FDA 原先所建議的重新分析 PROUD-PV及CONTI-PV 數據,並特別檢視 Ropeg 在病人族群中 21-24 個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示 Ropeg 持續性反應率達標,即 21-24 個月持續性反應率 Ropeg 為 66.3%,明顯優於 HU/BAT 的 47.4%(p = 0.0126),在統計學上達顯著意義;值得特別注意的是,在次族群分析中,有接受過 HU 治療過的病人效果最為顯著,Ropeg 的持續反應率達 74.2%,而在對照組 HU/BAT 中則為 32% (p = 0.0016);可能因多年使用 HU 持續性及有效性降低,且有引發血癌的疑慮,緣此,再次證明Ropeg 可為患有 PV 疾病且正在使用HU病患提供一有效且持續性優越的長期治療選項。

PV 在歐美各約有十多萬病患人數,目前的治療方法除了靠定期放血或是服用舊有的癌症用藥 HU來暫時控制病情外,尚無有效的治療方式。但服用 HU 則會引起其他併發症的疑慮,長期使用嚴重的更有可能導致血癌 (Leukemia)。在美國,使用第二線用藥 Jakafi 的 PV 病患約有近 3000人,年銷售已達 4億美元。根據公司所聘用美國顧問公司所做的市場研調,以 Ropeg 目前的臨床設計,可應用於第一線用藥的 PV 病患,目前有接受治療的病患已近 8 萬人,其中包括有約 1 萬多人使用傳統干擾素或 Pegasys,及超過 5 萬人使用 HU,緣此,美國權威專家領袖引頸期盼 Ropeg 可盡速在美國上市,NCCN guideline MPN 小組主席Mesa Reuben 博士更在 ASH 會議受訪時表示:「根據臨床結果Ropeg是治療MPN疾病最好的治療選項」[1]。期待Ropeg可取代目前市面上的干擾素或 HU,並成為第一個 FDA 核准的第一線用藥。

回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:獵者10142287  發表時間:2018/1/8 下午 09:55:20第 3642 篇回應
有機會了,
今天有心人強作小哥,但因為沒把握,
所以拉的不甘脆,漲停價一直関不了門,
明天「或許」輪到拉藥華,以利將今天
買的數百張小哥獲利了結,
所以把股價釘好,
若真的是明日目標,那漲的太過火,
就淋下去,給他們降溫!
隨意寫寫,千萬別當真
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:春和景明10141799  發表時間:2018/1/8 下午 05:38:30第 3641 篇回應
藥華的藥是同一個領域的病,自己養團隊的規劃沒有問題

像Incyte的藥在美國上市才多久?幾年?
當初遊說、法遵、行銷網絡這些人才還不是透過招募挖角來的?
藥華有花錢請顧問,幾年來顧問的錢也不是花假的,藥華有不尊重專業嗎?
以後在美國銷售也一定會有顧問團隊幫忙

時間一拉長
藥自己生產和委託有差
自己銷售和委託銷售差價更大

這些差價都可以養好幾個銷售團隊了
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:空也空空10145331  發表時間:2018/1/8 下午 04:32:20第 3640 篇回應
能自己賣藥當然最好,但就如Anderson大的高見:法規、法遵、行銷網絡都需要經驗。
兆豐銀遭美國重罰歷歷在目,藥品行銷的法遵不會比銀行經營簡單,沒經驗者容易踩地雷。

同一個情況,與FDA交手經驗少者,可能三、五年才有機會拿藥證,有經驗者或許一、二年。
來回二、三年的差距都是peak sale年度的銷售量,可能差個20、30億美金(假設P1101是1 billion product)。

研發新藥不簡單,申請NDA也是楣楣角角,法遵陷阱重重。
腳踏實地,與美國經驗豐富的大廠合作,比較可能縮短學習曲線,獲利或許更多(無論金錢或專業知識)。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/8 下午 03:45:55第 3639 篇回應
要批判要用大腦和邏輯

你說的那些公司都是歐美大公司自己搞歐美市場

藥華P1101如果要在華人市場賣藥談什麼授權阿

就是因為目標市場是外國才需要去講授權

授權就是因為那些歐美公司在當地市場的遊說、法遵、行銷網絡比你強多了。

可以讓藥上市的過程順暢不少。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:春和景明10141799  發表時間:2018/1/8 下午 03:32:34第 3638 篇回應
別人授權出去後面十個、二十個藥在研發

藥華授權出去
看官網產品線還有幾個?

要擴大研究
賺的錢還要花一筆去買別人的專利
而且還不一定成功

藥華跟中研院簽約的貧血症新藥已經到第二代了
也就說更早的第一代效果可能不太好
有人再關注進度嗎?

這樣
當然自己賣最賺
藥廠要永續經研,眼光要放長遠

孤兒藥 世界各國是如何保證孤兒藥可及性的?
read01.com/zh-tw/5NAG4.html

節錄部分內容
美國《孤兒藥法案》(Orphan Drug Act of 1983)
它規定,媒體宣傳罕見藥(美國允許hardcore的藥物廣告)、罕見病知識和相關援助項目,不得收取廣告費用。

還有,台灣其他藥廠也在研發孤兒藥
孤兒藥通路經營起來也可以幫台灣藥廠代理銷售

你說的Incyte,Celgene 諾華是只專注研發嗎?

Incyte與ARIAD宣布達成協議,由Incyte收購ARIAD的歐洲業務並獲得Iclusig® (ponatinib)在歐洲的授權
www.cna.com.tw/postwrite/Detail/193179.aspx
節錄部分內容
此次計畫收購的是一支完全整合的成熟泛歐團隊,包括125位醫學、銷售和市場行銷部員工,這將鞏固Incyte的策略計畫,加快其歐洲業務的建立,幫助最佳化臨床開發、最大化Incyte開發中的產品陣容未來在歐洲上市的前景。

台灣只專注研發風險最小的智擎
現在股價多少?

要低風險去買北極星吧
高層打定要被併購,會很積極找藥廠談好併購價
賺的錢會比藥華快!
版上有人預估三、五年美國藥證才有機會的喔!

回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/8 下午 01:42:39第 3637 篇回應
授權才是對股東最有利的,不用自己冒險去搞行銷及法遵,做好研發製造端的工作就好。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Libad10145748  發表時間:2018/1/8 下午 12:48:53第 3636 篇回應
P1101 有想授權給 Incyte,Celgene 諾華 ? 授權金至少15億美金以上.那股價500馬上達標.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Alan Liu10136094  發表時間:2018/1/8 上午 11:45:58第 3635 篇回應
分享病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 中 PV Reporter對於 Celgene從Impact Biomedicines 取得JAK抑制劑Fedratinib的授權 評論, 供各位投資先進參考。

**BREAKING NEWS! - this is huge and good news for MPN patients**
焦點新聞, 這是對於骨髓增生性腫瘤病患的一個巨大且正面的消息。

Celgene is a Giant player in biotechnology.
Celgene 是生物新藥公司的一個巨型企業。

註:
Incyte 市值 210億美金
Celgene 市值 820億美金
諾華 市值 2031億美金

They will acquire Impact Biomedicines adding Fedratinib to its Pipeline -
他們取得 Impact Biomedicines 的 Fedratinib 並納入他們的產品線

Fedratinib is a drug for intermediate to high risk MF patients who were resistant or intolerant to Ruxolitinib (Jakafi). PV Reporter’s view is BIG pharma (funding, research and deep pockets) is coming into the MPN space again. There is ALOT of interest in our Supposedly Rare disease.

Fedratinib 是一個JAK2 抑制劑, 用於高風險MF病患在 Jakafi 不耐受或無效。以 PV Reporter’s 評論, 這是一間大藥廠(他們的資金、研究和財力雄厚) 再度切入 MPN 領域, 代表他們對於我們這些應該 罕見 疾病領域有高度興趣。

# Fedratinib is a highly selective JAK2 kinase inhibitor that is being evaluated for myelofibrosis and polycythemia vera
Fedratinib 是一種用於PV 和 MF 的高度選擇性 JAK2抑制劑

# Fedratinib demonstrated clinical improvement in a phase III trial with treatment-naïve myelofibrosis patients and in a phase II trial with myelofibrosis patients resistant or intolerant to ruxolitinib
Fedratinib 在臨床三期中顯示出對於治療初期的 骨髓纖維化(MF)病患的病況改善,在臨床二期試驗中,骨髓纖維化患者對JAKAFI 產生抗藥性或不耐受。

# A New Drug Application (NDA) submission for fedratinib in myelofibrosis is planned for mid-2018
Fedratinib 預計2018年年中提出用於 骨髓纖維化 MF適應症的 新藥申請
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/8 上午 11:39:41第 3634 篇回應
都有10張的大單一直丟,這盤就算外資來吃就很難漲。

回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小林10142678  發表時間:2018/1/8 上午 09:23:05第 3633 篇回應
兩小時前的新聞。
Celgene從Impact Biomedicines取得JAK抑制劑Fedratinib的授權,簽約金11億美金,法規核准後應付款12.5億美金(MF部分),以及未來其他適應症和銷售額的里程金,預計2018年中提出Fedratinib於MF適應症的法規申請。

www.businesswire.com/news/home/20180107005114/en/Celgene-Acquire-Impact-Biomedicines-Adding-Fedratinib-Pipeline
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:偉大大10136951  發表時間:2018/1/6 下午 12:03:01第 3632 篇回應
全世界新藥市場裡,美國占有四成多,歐盟加日本也有四成多。
所以歐美是新藥的熱戰區。

現階段包括美國PV患者也急需好的藥,也透過各管道反映。

P1101歐洲15國所做的實驗,第三期的空前的成功,除了歐盟藥證審核順利外,
希望美國方面的進展也能順利,也希望美國FDA能順應”民意”。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:偉大大10136951  發表時間:2018/1/6 上午 11:40:33第 3631 篇回應
https://news.cnyes.com/news/id/4001926?exp=a
生技業因為之前的新藥廠基亞 (3176-TW) 及浩鼎 (4174-TW) 解盲失敗,導致股價在飆高之後紛紛重挫,也讓投資人受傷慘重,法人指出,新藥還是生技業的領頭指標,能不能重新贏回投資人的信心,還是要看有沒有廠商可再成功做出新藥。

法人指出,儘管政府規劃在台灣西部從北到南設立不少生技園區,但是光有硬體設備並不足以讓生技業就能產出新藥,尤其當市場對生技產業已經缺乏信心之際,所謂從哪裡跌倒就要從哪裡爬起來,因此新藥發展,更是重點中的重點。

法人表示,就目前來看,還是以愛滋病新藥廠中裕 (4147-TW) 最有機會拿到美國 FDA 新藥藥證,但是原本預期 2018 年初就有機會拿到,但是又遇到 FDA 延長審查時間 3 個月,因此預料實際取得藥證的時間將延到 2018 年第 2 季。

市場也看好另一家新藥廠藥華藥 (6446-TW) ,其 P1101 有機會拿到新藥藥證,不過藥華藥原本也計畫在 2018 年 3 月底將全部完整資料提送 EMA 進行審核,後來又改為在 2018 年 5 月再一次送交完整資料。市場仍看好,藥華藥仍有極高機會拿到藥證。

法人表示,新藥開發時間極長,至少 10-15 年起跳,且成功機率不高,尤其第三期臨床花費極高,以台灣生技公司規模,很難獨自完成,因此很多公司都是在完成二期臨床後,尋求合作夥伴進行三期臨床,營運模式改為收取授權金及產品銷售分潤,但是如果能有第一家廠商成功完成新藥開發,並取得藥證,至少可以證明,台灣新藥並非全是空口說白話,也才能重拾投資人信心。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/5 下午 04:32:58第 3630 篇回應
第一金高雄1/5進出

141.50賣出60張。
142.00買進3張。

今天上海匯豐買入110張,是近期進貨比較積極作多的外資券商,第一金高雄最近和
上海匯豐對作的意味濃厚,繼續觀察最終誰會勝出囉。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/5 下午 03:39:28第 3629 篇回應
對嘛,這樣大家放輕鬆聊天不是很好嗎
交交朋友打打屁,沒必要為了股價傷和氣

回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:福城10145527  發表時間:2018/1/5 下午 01:02:10第 3628 篇回應
安大
財力強大是不敢當,.........
但在我的營業員眼中........
至少是位小實戶...........
如果,結合幾位同樣是小實戶的朋友...........
那實力也不容小覷.........!!!!!!!!!!!!
形容寸土不讓,心中有想到,
可能會有大大,拿死守四行倉庫做比喻.........哈!哈!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/5 下午 12:42:02第 3627 篇回應
J3大…
非常認同你的看法,本來是希望FDA能比照EMA模式受理,後來一直等不到送件消息…
現在,conti-PV數據出來,心裡踏實多了…
目前就只能靜待2/15的結果囉…

照目前走勢來看,看多的可能被嚇的有點縮手…
只想低接…反正準備好子彈
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:新人10139038  發表時間:2018/1/5 下午 12:09:45第 3626 篇回應
小弟個人猜測
很多大大一直關注第一高雄賣壓 但不可否認它在2017買超藥華千張以上
現在它那樣調節 等於幾乎虧損出場 頂多只能用抽回部分資金來看
以免有些先進大大提出的疑慮成真 而造成無法挽回的情況
藥華股價每天這樣磨 讓很多散戶不耐磨也陸續出場 散戶人數持續下降
大戶籌碼卻一直上升 這卻是不爭的事實
現在就等待結果 看是散戶退場是贏家 還是大戶進場默默承接是贏家
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/5 上午 11:56:23第 3625 篇回應
我相信福城大會仿效當年死守四行倉庫的熱血勇士們的精神死守140。

難怪空方140一直攻不下來,福城大正能量和財力太強大。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:福城10145527  發表時間:2018/1/5 上午 11:32:14第 3624 篇回應
盤中逢低承接的也不少呀!.........
接的人,也不一定是散戶喔!.........
空手者,等135低價位..........
多方者,配合外資逢低加碼.........
寸土不讓,死守140.............
我在此價位區,也佈下一些多單........
等待春天的到來!!!!!!!!!!!!!!!!!!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:j310142799  發表時間:2018/1/5 上午 10:47:03第 3623 篇回應
美國FDA當初(103年7月)同意藥華公司以在歐洲進行之PROUD-PV第三期臨床試驗數據結果,逕送美國FDA申請藥證,今為何尚有意見,個人的看法是:

當初FDA所同意的PROUD-PV第三期臨床試驗,是P1101優於HU;現今的PROUD-PV第三期臨床試驗,是P1101不劣於HU。因藥華公司授權AOP公司之區域僅有歐洲、中東、前蘇聯獨立國,所以AOP公司於變更臨床設計時,僅經由歐盟等國同意後而為之。今藥華公司用AOP公司在歐盟申請藥證的PROUD-PV臨床計畫書送進FDA,因該PROUD-PV臨床試驗已非當初的優於HU,FDA當然會有所意見要再先看CONTI臨床數據,以確定P1101療效等是否優於HU。

藥華公司近期延攬Marija Sebastian博士擔任美國行銷副總,並把今年重心放在加速推動美國及亞洲市場的行銷布局,且觀看藥華公司自PROUD-PV第三期臨床試驗解盲(105年12月)後之董監及經理人持股變化:詹董事長增加13張、黃總經理增加80張、林執行長增加138張,李協理減少149張,由公司布局及董監持股變化中看應是審慎樂觀成分居多。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:小馬10135228  發表時間:2018/1/5 上午 10:47:02第 3622 篇回應
賣壓超重的,大單一直賣
會不會下週一又要公告什麼壞消息了
每次大單這樣賣
就會有不祥的預感
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/5 上午 10:17:40第 3621 篇回應
盤中丟大單的態勢始終沒有改變。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:空也空空10145331  發表時間:2018/1/4 下午 01:02:24第 3620 篇回應
財務自由人大的高見,很具建設性:
”任何臨床上有疑慮的地方,都可能是 FDA 提出問題的點,有一個具說服力的回答很重要。”

的確這就像考前猜題,大大們何不將自己猜的題及答案寄給公司參考。
三個臭皮匠勝過一個諸葛亮,雖然屬臨陣磨槍,但這是用行動來鼓勵公司。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:新人10139038  發表時間:2018/1/4 下午 12:26:56第 3619 篇回應
我跟大家一樣 針對藥華走勢讓人失望
藥華從高點233 到 142
中裕從高點303 到 186
浩鼎從高點755 到 149.5
智擎從高點355 到 151
但藥華在新藥走勢 抗跌比上不足比下有餘
在大家失落下 外資可是默默接貨
20張以下股東人數 半年左右足足少了500人
現在價位是高是低 各位高手大大各自有盤算 但不可否認今年如果取得歐洲藥證 藥華是有點機會小虧 或 損益平衡的機會
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:財務自由人10132540  發表時間:2018/1/4 上午 08:20:01第 3618 篇回應
個人覺得,空也空空點的角度很好,讓大家有更多不同面的思考。任何臨床上有疑慮的地方,都可能是 FDA 提出問題的點,有一個具說服力的回答很重要。

PROUD-PV 的收案條件沒有明確規定 spleen size ,造成最後時這部份無法達統計樣本。
若PV一線治療用藥, FDA 覺得屬 unmet medical needs 範籌, normal spleen size 問題,FDA可能就不太會在這打轉。當然,最後還是必須由 FDA 說的算。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Russell10140734  發表時間:2018/1/4 上午 08:18:05第 3617 篇回應
看到空大、春大、偉大、財務自由人大與小正正大幾位高手立論有據的分享…
個人也分享一下,2016年ASH發表前後官網就有一篇解釋過…
因脾臟腫大許多病患並不明顯,所以臨床數據並未達P值…

因此,個人認為FDA應該會以病患最大利益考量…
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:偉大大10136951  發表時間:2018/1/4 上午 07:10:03第 3616 篇回應
http://www.pharmaessentia.com/english/news/201712190101.pdf
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:空也空空10145331  發表時間:2018/1/4 上午 06:53:04第 3615 篇回應
頂尖專家認同PROUD-PV跟CONTI-PV的結果,是一大助力。

美國現有一萬多名PV病患正在接受off label use的Pegasys治療,也是大助力。

藥證的核可權在FDA的手裡,鼓勵公司努力準備02月14日的會議,期待有好的結果。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:偉大大10136951  發表時間:2018/1/4 上午 12:16:52第 3614 篇回應
這一實驗是成功而達標,在全世界所有科學家之面前,用圖、統計等鉅細靡遺的展現實驗結果,全世界頂尖科學家們無人質疑。
回來也開了法說會,自由發問,可是這一些科學之問題,無人提問。那時大家的問題都圍在何時可拿藥證,會不會延期,會不會有意外。

藥證的申請,一定是漫長與需耐心等待的。
但國內投資者若等待時間一久,內心就會產生一些奇奇怪怪問題。

我的理解PV的初期並無脾臟腫大之問題,就如同肝病到後期才有纖維化之問題。
試驗時,兩組脾臟腫大的不到1/10
所以兩相比較(樣本數比例少),當然並無統計上之意義。所以不能當成瑕疵。

還想進一步了解科學上深奧之處,也可電話請教公司這一些專業問題。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:春和景明10141799  發表時間:2018/1/3 下午 10:13:04第 3613 篇回應
空也空空大
受教了
感謝您的指正和提供資料!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:空也空空10145331  發表時間:2018/1/3 下午 09:48:31第 3612 篇回應
春和景明大,幾個不同的觀點,提供您參考。

1. 台灣有些藥物研發者喜歡將 off label use 掛嘴邊,其實這是很危險的。
December 12, 2012: Pfizer Agrees to Pay $55 Million for Illegally Promoting Protonix for Off-Label Use
www.fda.gov/ICECI/CriminalInvestigations/ucm332369.htm

2. ”恢復正常的脾臟大小”的重要性,在於FDA認不認為”縮小脾臟”是試驗藥物第一線治療必須看到的。
舉例說明,降血糖的試驗藥,只顯示血糖值降低是不夠的,要HbA1c降低才行。
因此,”縮小脾臟”之於PV第一線治療是不是等同HbA1c之於糖尿病。
如果是問題大,如果不是沒問題。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:春和景明10141799  發表時間:2018/1/3 下午 09:29:26第 3611 篇回應
不容置疑
讓大家見笑了......
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:春和景明10141799  發表時間:2018/1/3 下午 09:22:47第 3610 篇回應
實驗,該是嚴謹的,這點不宜置容
但用藥可以是靈活的
眾多off-label use可當例子

P1101雖然脾臟指標數據不優

但脾臟這個症狀是可以先使用Jakafi改善
看之前版有提供的資訊醫界也是有討論先用Jakafi緩和症狀,再用干擾素治療

這樣P1101還是第一線用藥
因為P1101申請的是第一線用藥這點是不變的
只是Jakafi或其他改善脾臟的藥是off-label use

就像治療C肝ribavirin用藥會產生貧血的副作用
那醫界就採取施打紅血球生成素方式,刺激人體骨髓造血功能、改善貧血、降低ribavirin減量或停藥的機會。

相信FDA也不會那麼死板,一顆藥實驗數據不可能樣樣完美
就我觀察,大部分數據過關,而申請藥證被拒絕的
都出在安全性上有疑問。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/1/3 下午 09:22:39第 3609 篇回應
第一金高雄繼續釋出籌碼

2018/1/3

買進3張
賣出50張
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:空也空空10145331  發表時間:2018/1/3 下午 08:21:59第 3608 篇回應
只能希望一同去跟FDA開會的美國專家,能說服FDA接受”恢復正常的脾臟大小”,在第一線治療沒那麼重要。

如果FDA堅持看”恢復正常的脾臟大小”,那就麻煩了。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:春和景明10141799  發表時間:2018/1/3 下午 07:07:26第 3607 篇回應
news.cnyes.com/news/id/910521

節錄部分內容

藥華藥(6446)目前真性紅血球增生症(PV)的第三期人體試驗已於102年9月在歐洲50幾個醫學中心展開,
截至目前收案狀況良好,預計可如期在民國103年年底前完成收案。
藥華藥(6446)於民國102年9月和美國FDA溝通第三期臨床試驗細節,
得到美國FDA同意在歐洲臨床數據良好的前提下,可以用奧地利(AOP)公司在歐洲的第三期試驗數據向美國FDA申請新藥藥證。


就現有資料看來
臨床數據良好這個要求
實驗指標裡就
恢復正常的脾臟大小
這個比較有討論性

其他都過關符合藥證標準
安全性也沒有重大無法接受的問題
安全性方面FDA可以加註標籤限制使用範圍就可以解決

第三期臨床試驗細節公司已經和FDA溝通過了
也就是歐洲的試驗是沒問題的
歐洲的試驗如果和FDA的標準要求有異
FDA是不可能這麼容易答應
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:空也空空10145331  發表時間:2018/1/3 下午 06:20:24第 3606 篇回應
一、 NDA審查簡介
1. 一般疾病,需要至少2個pivotal trials及數個到十多個supportive trials。
2. 末期癌症、罕病等等只需1個pivotal trial及幾個supportive trials。
3. pivotal trial指設計良好(wll and adequately designed)可判斷試驗藥物療效及安全性的2或3期試驗。
4. 何謂設計良好(wll and adequately designed),FDA跟EMA可能有不同看法,這是2月14日討論的重點。
5. 設計良好認定的重點在如何選擇primary endpoint、對照組、統計方法等等議題。
6. 設計良好的認定對常見的慢性病不是問題,但對PV這類近年來才有較大突破的疾病,模糊的空間大。
7. FDA對近年來才有較大突破的疾病,如何選擇primary endpoint、對照組等等議題,很大程度是會參考這領域tier 1專家的意見。
8. 長期用藥的疾病(例如高血壓),需有數千人、半年到一年的安全性資料。
9. PV是罕病不須著麼大規模,但要多大?還是要看FDA意見,FDA大半也會尊重tier 1專家的意見。

二、 Bridge study指已在A地區完成pivotal trial,這個試驗可不可以應用到B地區?
1. 如果A、B二地區的內在因素(如人種)、或外在因素(如醫療模式)沒有差異,就可直接應用。
2. 若有差異,就要看差異在哪裡,針對差異另作試驗。通常歐、美沒有差異,美、日較常有差異。

三、2月14日與FDA討論的可能結果:
1. 成功說服FDA接受PROUD-PV當pivotal trial,盡速送件,企望審查順利,取得regular approval。
2. 說服FDA接受PROUD-PV很接近pivotal trial,且考慮罕病及unmet medical need先送件取得accelerated approval,再做上市後pivotal trial。
3. FDA無法認同PROUD-PV當pivotal trial,趕快跟FDA討論pivotal trial設計。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:冰雨10138946  發表時間:2018/1/3 下午 04:17:08第 3605 篇回應
本版從全面看多進入百家爭鳴.....好現象...因為真理只會越辯越明..
只是公司的員工認股權遲遲不定價.....到底在等甚麼呢???
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:Biotech Ki10145805  發表時間:2018/1/3 下午 04:15:15第 3604 篇回應
這篇有道理,推

會員:白手套10145926 發表時間:2017/12/28 上午 12:03:02第 3700 篇回應
我真的不知道為甚麼懷疑公司就會被抨擊的這麼慘?
質疑特定籌碼事先出脫也罵、說公司公告瑕疵也罵
這麼明白的道理股價也反映了公司確實有不好的地方
大家手上的股票都被套牢這麼久了,人性也慢慢變了
從以前的研究數據到之後某R大在本版及Mobile01版咄咄逼人的態度
在到現在不斷造神、一有人質疑公司就開始像獵殺女巫一樣言語攻擊
一定要所有的人都支持藥華是被誤殺、支持藥證不斷又不斷延期
對照股價的一路緩跌溫水煮青蛙
所有套牢的慘戶們,請問讓你們在高檔買進的兇手是誰?
所有套牢的慘戶們,請問是誰在這邊搖旗吶喊,看空者死?
所有套牢的慘戶們,請問看空股價到底對誰有任何好處?這支股票可以放空嗎?

因為這些造神者及盲目追隨者誇張的行徑,我甚至開始贊同G網嚴格的審視藥華這間公司
我自己也是股東,也被套牢了十多張約在170~200之間
輾轉才到網路搜尋相關討論區,看到討論區的一言堂讓我對股東結構更心寒

希望公司能夠有多少東西說多少話,藥證出了甚麼問題了老老實實地說出來
也希望所有願意質疑藥華的人能夠繼續堅持下去
真金不怕火煉,唯有讓林執行長收回狂妄的臆測(上櫃說)、紮紮實實的做好行銷、研究的工作
股價甚至整個生技產業才會從人人喊打的熊市順利反轉向上

在此預祝藥華藥證順利申請過關,成為台灣首家從研究、行銷到生產皆有參與的生技領頭羊
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
第一頁上十頁上一頁131415161718192021下一頁下十頁

         

 

我  要  回  應  本  話  題

會  員:

  

作 者 :

 

相關股票公司名稱 :

藥華醫藥

內  容:

 
請先登入 若您尚無會員身分,請先申請帳號  
 

討論區相關規定:
    1.若帳號閒置過久系統會自動登出,建議在寫好文章並且尚未發送之前先行複製,以免發送失敗後導致內文消失!
    2.請勿在此討論股票買賣等事宜,凡是留下相關交易訊息,本網將自動刪除,違者將無法繼續參與討論!
    3.嚴禁留下聯絡方式,諸如LINE、FB、E-mail、電話..等,或以任何明示、暗示等手法進行聯絡,違者將無法繼續參與討論!
    4.為避免浪費網路資源,請勿將相同內容連續發在多個不同主題內,或者連續發送多個新主題,若有此類洗版之行為將無法繼續參與討論!
    5.嚴禁意圖藉用本網平台公然散布文字於眾,而指謫、侮辱或傳述足以毀損他人名譽之事者,若因而涉及法律問題,概與本公司無關,敬請遵守。

敬請尊重本網之經營理念並遵守版規,謝謝。


廣告合作 未上市櫃股票查詢 興櫃股票查詢 未上市網站導覽 未上市櫃股票專題 興櫃股票專題 未上市股票-集團分類 異業轉投資生技業 下單教學
未上市|未上市股票|最專業的  台灣未上市股票  財經網站-Copyright©2014﹝必富網﹞ 免付費服務專線:0800-035-178   服務信箱:postmaster@berich.com.tw
本網站為 未上市櫃股票查詢,未上市股票即時新聞,未上市公司公告,興櫃股票買賣,準上市股票,中籤股  相關資訊分享交流社群網站,資料僅供參考,使用者請自行斟酌!
本網站不介入會員間之未上市股票買賣,單純提供  未上市股票行情,持股轉讓,未上市股票過戶諮詢  僅提供未上市股票交易平台給會員使用,依本資料交易後盈虧自負!