(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
假如是單純賣P1101而大幅成長... 那才是股民要的真正燦爛的煙火...
話說原本今年預估業績10來億, 應該不是已經把泛泰給包進去吧...
假如是也太弱了吧??!!... 假如是也代表很久以前就知道會合併囉??!!...
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/8/3 上午 10:59:31第 9273 篇回應
明天看看要不要把七月份的營收
提前公布一下
算是煙火吧！
提前公布一下
算是煙火吧！
如果時間有延遲
藥華不出來更新一下？
資訊要公開透明
不要只有少數人知道狀況
老毛病又犯了？
這個利多看來廣大投資人並不是很買單... 是因為被騙到怕了?? 還是因為??...
除非有更大的煙火不然... 明天最後一天繳款了... 今晚還會有煙火看嗎?? (AOP仲裁?? 營收??) 一次放一放吧!!
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P1101又下一城，在韓國大躍進！明年有望和美國同步取證
P1101又下一城，在韓國大躍進！明年有望和美國同步取證
2020.08.02
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本公司指標產品P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療真性紅血球增多症(PV)， 經韓國子公司向韓國食品藥物安全部（MFDS）申請孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），已獲認證。
經獲此孤兒藥認證後，P1101不須在韓國另外進行銜接性臨床試驗即可向MFDS提出藥證申請，不但免除在韓國進行臨床試驗的時間與費用、可提前向MFDS提出藥證申請，也可同時提出加速審查的申請，包括有條件核准藥證及優先審查等。
本公司之韓國子公司已立即啟動向MFDS提出藥證申請，預計明年獲得韓國藥證，獲此認證韓國子公司團隊也更加速布局在韓國推出P1101上市銷售，本公司的全球行銷布局又下一城，在韓國大躍進！明年有望和美國同步取證！
韓國子公司係本公司於2019年規劃成立以自行在韓國進行市場進入和銷售本公司指標性藥品，韓國子公司係在2020年三月成功延攬曾於韓國諾華擔任產品長（CPO）及總經理的 Haksun Moon 出任韓國子公司總經理一職而正式成立，隨即聘請曾任韓國諾華抗癌事業部醫學總監之血液腫瘤學醫師 Keewon Kim ，負責推動本公司旗下產品在韓國進行之臨床試驗；以及聘請曾任韓國諾華行銷主管的 Dana Lee，負責本公司旗下產品在韓國之行銷布局策略規畫及上市銷售通路布建。
本公司之韓國子公司係於5月向MFDS提出P1101使用於治療PV之孤兒藥資格申請，經多次與主管機關積極溝通，並提出病人數的文獻資料，以及證明P1101的卓越療效、極低副作用、及病人高耐受度後，遂於7月底獲MFDS授予孤兒藥資格認證。
韓國MFDS授予孤兒藥資格認證以加速罕見疾病治療藥物的開發及審查，首先針對在韓國盛行率低於20,000人之疾病的藥物、或是在韓國尚無適當治療方式之疾病的藥物、與現有替代藥物相比具有顯著改善的安全性或有效性的藥物等。
ICC forecast date 我記得是 7/31?
員工都已經繳完錢了
七月份營收提前公布一下也好
還是泛泰的四千萬嗎？
也是好消息吧！
還是還有更大的
仲裁結果？
我看還的拖，不知何年馬月才有結果呢！
會不會增資完又像過去開始跌了....
還有幾天可以考慮要不要繳錢... 加油...
別讓空軍看扁了!!
8/4完成繳款
要繳要快，過了這個村沒這個店
要再等下次增資那麼Cheap
不知何年馬月了
繳款前總是要放煙火的
對了，
上次得生技獎怎可只在自家後院放煙火？
不想股價飆太高？千萬不要低調啊！
開始放煙火了
工商時報
鉅亨網
Moneydj
東森ET
皆已經大放煙火了
就看明朝
好消息
應該公告周知吧！
還是緘默期不行呢？
不會吧！
藥華果然把最大煙火
在最後面，才放
看來増資有希望了
明天開始正式繳款了
大家一起來。
2020.07.28
www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E6%8A%97%E7%96%AB%E6%96%B0%E8%97%A5%E7%A0%94%E7%99%BC%E8%A8%88%E7%95%AB%E7%8D%B2CDE%E9%81%B8%E7%82%BA%E6%8C%87%E6%A8%99%E5%9E%8B%E8%AB%AE%E8%A9%A2%E8%BC%94%E5%B0%8E%E5%B0%88%E6%A1%88
新冠肺炎病毒疫情自2019年底蔓延全球，疫情來勢洶洶至今毫無減緩趨勢，單日確診與累計確診頻創新高，世衛統計顯示，全球確診病例過去6周即增加一倍，目前確診病例突破1,600萬。頂尖學研單位與國際藥廠均全力投入疫苗及藥物的開發，包括諾華、莫德納、輝瑞與德國BioNTech、阿斯特捷利康與牛津大學等。各國主管機關也緊急制定相關政策法案，以期加速新冠肺炎病毒疫苗與藥物的研發。
臺灣衛福部帶領國人抗疫有成，抗疫經驗成為國際楷模，在扶持和提升臺灣疫苗產業的整體發展上亦不遺餘力，包括建立綠色通道法規以縮短疫苗的開發時程，並積極推動國內新冠肺炎治療藥物的研發及臨床試驗，希望在明年第一季開發出國產疫苗。同時，食藥署透過醫藥品查驗中心(CDE)成立法規科學專案諮詢輔導團隊，扶植國內生技廠商自行研發疫苗，包括縮減臨床試驗規模、流程可重疊執行、滾動式審查等，將疫苗開發時間從原本的5至7年縮短到一年之內，甚至擬投入10億預算協助廠商進行臨床試驗。
本公司除了全力申請藥證，全球行銷佈局也獲得臺北生技獎國際躍進獎金獎肯定，研發團隊更積極投入新冠肺炎病毒疫苗與治療藥物的開發，兩項計畫均已獲選進入CDE的COVID-19專案法規科學輔導計畫，未來將在CDE指導下定期回報研發進展及徵詢議題。繼向美國FDA提出以旗下新藥P1101治療新冠肺炎計畫後，本公司三管齊下，協助政府共同完善防疫，未來將以公司在蛋白質藥物領域累積的厚實研發能量，與充沛的產能規模為全球的抗疫網貢獻一己之力，使全世界看到台灣。
本次獲選為我國CDE標型諮詢輔導專案，在新冠肺炎治療藥物開發方面，本公司開發新冠肺炎的治療藥物ACE2 (Angiotensin-converting enzyme 2，第二型血管收縮素轉化酶)，利用ACE2結合自有長效型技術平台(PEGylation)，抑制病毒與人類細胞結合，有效減低病毒的感染。因新冠肺炎病毒利用病毒表面的刺突蛋白(Spike protein)與人類細胞表面的ACE2結合後，進而感染人類細胞，本公司以此為基礎開發可溶性ACE2的藥物，既可抑制病毒感染細胞，還可補充感染期間肺部減少的ACE2，從而治療新冠肺炎病毒引發之急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)。ACE2用於治療ARDS在國外第二期臨床試驗已證實有效，近期也將針對治療新冠肺炎，於歐美進行二期臨床試驗。然而，ACE2藥物在人體滯留時間短，本公司將結合自有長效型技術平台(PEGylation) 研發長效型劑型ACE2，大幅改善病人對藥物的適應性與便利性，並降低其副作用。
另在疫苗開發方面，本公司攜手同業開發新冠肺炎的次單位疫苗，以期同時達到治癒及預防的效果。次單位疫苗為擷取部分病毒蛋白作為抗原，以活化人體免疫系統，產生中和性抗體對抗病毒。相較於其他疫苗而言，次單位疫苗安全性更高，此計畫已在三月獲選入CDE標型諮詢輔導專案。在過去美國人體臨床一期的試驗中此疫苗技術已顯現優良的安全性及耐受性，本公司將結合自身專長技術加速研發複合式新冠肺炎疫苗。此外，藥華藥旗下新藥P1101用於治療新冠肺炎之臨床試驗計畫也已獲美國FDA之Pre-IND號碼，並與FDA持續進行諮詢中。
希望拿到藥證後和各家保險公司的談判也能飛快達成。
藥在美國正式上市後，初期股東需要關注的就是美國保險覆蓋率的進度了！
希望公司能跟股東說明，要不然副總一下又增加兩位，沒有任何計畫變動說不過去。
藥華藥撤銷現增理由：消弭資訊不對稱將擇期再現金增資-
....礙於現增緘默期無法清楚說明
............................................................................................
今天收盤價對照今天的新聞，不管37二十一豁出去了???
不會吧！
好消息
廣而告之。
P1101進軍海外有成 藥華藥勇奪「國際躍進獎」金獎
2020.07.27
藥華藥勇奪「國際躍進獎」金獎 國際行銷能力與品牌價值備受肯定
本公司獨家研發製造的新一代長效型干擾素新藥P1101（Ropeginterferon alfa 2b） 之全球佈局榮獲2020臺北生技獎「國際躍進獎」金獎。臺北生技獎三大獎項總獎金新臺幣600萬元，其中國際躍進獎金獎為最高獎金120萬元。臺北生技獎由臺北市政府產業發展局主辦，係臺北市政府為獎勵我國優秀生技廠商及學研單位所舉辦的遴選競賽。國際躍進獎之金獎得主去年從缺，今年經過嚴謹縝密之審查，獎落本公司旗下新藥P1101之全球佈局。
P1101繼2013年獲臺北生技獎之研發創新獎後，於今年再勇奪「國際躍進獎」金獎。臺北生技獎「國際躍進獎」評選項目包括產品的國際佈局具體績效、公司的國際行銷能力、產品的市場競爭性與創新性、產品的智財保護狀況、公司的財務與經營團隊等六大指標，P1101在所有項目均獲得高分，脫穎而出奪得「金獎」最高榮耀。
P1101用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增多症(PV)，是全球第一個核准用於PV的第一線干擾素治療用藥，已取得歐盟藥證，並於德國、奧地利、英國、法國、丹麥及捷克等11個歐盟國家及非歐盟國之瑞士上市銷售，均取得高藥價，平均每位病患每年藥價可達10萬美金以上。本公司在歐洲地區授權合作夥伴進行P1101的行銷與銷售，P1101去年銷貨收入3.05億元，今年年初受益於新冠肺炎影響，P1101在歐洲市場之需求增加，本公司5月也接到緊急訂單及出貨給歐洲夥伴，營收倍增。本年同月份取得臺灣藥證，公司立即向中央健康保險署申請納入健保給付，目前雖尚未納入健保給付，但已有病患以自費的方式受惠於P1101。
藥華藥行銷佈局火力全開 獲33州銷售藥品執照
本公司之美國子公司團隊於今年5月底接獲FDA通知授予藥證之目標日期為2021年3月13日，即火力全開展開行銷佈局。首先建立銷售團隊，將曾任罕病巨擘Genzyme (健贊) 行銷及銷售副總之Tony Chambers聘為副總，負責銷售和市場准入；並延攬在罕病權威Alexion (亞力兄製藥) 負責Soliris (年銷售達40億美金) 的Kate Reedy為另一位副總，負責市場行銷及規劃。
在藥物推廣供應鏈上也進展順利，目前可確定美國33州之銷售藥品執照入袋，並已向其餘各州申請銷售藥品執照，預計將陸續獲得批准。此外，藥品生產之供應鏈亦已就位，確保明年三月取得藥證後即可馬上上市銷售。
不受疫情影響 FDA實地查核如期進行
美國FDA之稽核官員已自6月中至7月初陸續完成了所有臨床數據之查核作業，總結會議時官員表示審查結果均無缺失，並未開立483表格 (FDA在現場所紀錄及告知之缺失項目)，後續FDA將依法規提供稽核報告，結果以FDA之正式報告為準。
FDA官員首先於6月中到美國新澤西州，向本公司委託進行臨床數據統計分析之CRO公司進行實地查核，查核結果無缺失。FDA官員緊接著於7月初親至本公司位於波士頓之美國子公司進行為期6天的稽核，稽核內容包括審閱臨床試驗相關文件、與在歐洲進行三期臨床試驗之負責人確認臨床試驗用藥情形、藥品回收等細節，以及本公司從臺灣運送原料藥與臨床試驗藥品到歐洲是否符合藥品優良運銷規範(GDP)，物流之溫控和檢驗過程等都是查核項目。查核期間基於時差，臺灣同仁也夙夜匪懈同步待命，堅守崗位。
此次獲得臺北生技獎「國際躍進獎」金獎殊榮，除了感謝臺北市政府的支持、來自各行各業菁英評審委員的肯定及公司團隊的努力，代表P1101不僅具市場競爭性與創新性，在國際市場的行銷佈局能力、實質銷售成果與國際品牌價值上更廣受肯定，故被選為最高榮譽之「國際躍進獎」金獎。
沒有人會參與增資
天下無儍仔
低的不買，專買高的。
這就是我一直忠告的
藥華要把增資當成最重要最緊迫的事來辦
不可隨大盤，隨波逐流。耗費精力在無關緊要的生技展
放煙火（利多消息）也不要一次在前面一次放完
留下一些大型的，留在最後才放。
非藥華之罪
只是正在增資期間
牽涉到增資成功失敗與否！
每次都告訴自己
這一次應該不會了
但偏偏每次都成真
又偏偏每次都沒跑
有夠學校的！
不好吧！
事事多變化
很多跟你想的不一樣
沒有到最後
誰知道結果？
有人知道萬一增資失敗了, 之前已除權息怎麼辦嗎??
上櫃股信用交易放寬
可為，消息靈通人士
進退自如。
一直等長期持有上看500元
漲至200多沒有賣，因為500還沒有到
跌至53.5元沒有賣，因為賠太多了。
還好這波來到116.5元。
忠告藥華先把心思用在增資上
偏偏有人卻聽不懂，叫我賣一賣，要不退出論壇
真是
情何以堪！
千真萬確
總有人先知道
先跑
先賣
先買
這就是不公平的地方
消息總有人先知道
為什麼？
人為的。
不說也吧！
我從未上市持有至今
幾乎每次都精準預測到它的跌勢
但偏偏每次都沒跑，都騙自己應該預測錯了
我想這應該是大家的心得吧
但很幹的是~
總有人在利多出來前先買
利空出來前先賣
藥華公司內的確有人在注意這裡的留言
某次生技展小弟和藥華公司交流
他們就有提到在關注必富網上的一些討論
資訊分享意見交流才是王道, 或許先進大真的不是公司派, 若是真的公司派或許更好... 代表公司有在注意...
令人灰心的是... 好像真的不是... 呵呵....
不代表你擁有
不代表意見跟你不同不能發言
容不下他人意見
你可以申請關版
掩耳盜鈴
眼不見 心不煩
春大別誤解
本版是本人開版，你不爽可以遠離，請出此版~謝謝
就叫人賣出
跟小林的說法一模一樣
我的錢
我做主
你閃到一邊去吧！
真好笑，合一的問與答是每天匯整投資人的問題，<回答後><再公開>。
對於藥華，也就是將每日投資人詢問公司發言人的問題，回答後一併分享到官網。
合一官網就只是多一個公開的動作，就能感覺到經營層的用心。
先進大您覺得藥華藥不需要每日需觀切投資人的問題做回應?
也就是以後投資人的來信都丟垃圾桶?
投資人打電話找發言人可以直接掛電話?
大部分的人都是理性客觀的提出建議, 只是都恨鐵不成鋼罷了, 畢竟大部分的人也都經歷過200到5x又撐到今天... 要賣早賣了, 我想公司給所有股民不信任的問題還資訊不夠清楚且透明, 股民投資本來就自負盈虧, 就是因為看好公司產品才投資, 相對的公司也應公開透明相關資訊..
下面附上目前最夯的他廠公司公告, 公開透明的講清楚, 該警告就警告, 我想藥華藥股東要的就是這個吧...
不像藥華藥給股民的資訊, 5月營收8千萬因為病會快速增加, 由於需求量大所以目前持續趕工中, 以完成本次歐洲的訂單...結束... 股民要的是沒交代的部分... 大約多大的量, 預計什麼時候出貨... 結果反而完全沒交代...
=======下面為他廠公司公告方式==================================================================================
合一：公司澄清媒體未經查證之FB825今年僅能入帳400萬美金等不實報導內容
回應(0) 人氣(4345) 收藏(0)2020/07/23 19:58
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4743)合一本公司澄清媒體未經查證之不實報導
1.事實發生日:109/07/23
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:蘋果日報B1版
6.報導內容:
「合一4月中宣布治療異位性皮膚炎與過敏性氣喘的新藥以5.3億美元（約156億元台幣）授權丹麥LEO Pharma（利奧製藥），看似一大利多，但今年僅能入帳400萬美元。法人解析，因為丹麥廠商不承認在台灣做的2a臨床數據，因此必須再完成新的2a臨床才能拿到剩下的3600萬美元簽約金，估計明後年才能到手。另外，5.3億美元授權金必須等拿到藥證，並達到一定銷售額才能入帳，估計2027~2028年才能完成。
至於糖尿病足潰瘍新藥3期臨床成功解盲，法人也指出，這次臨床進行很久，與2016年數據分析沒有太大差別，拖了4年讓外界懷疑是否挑病人，挑一些狀況較好、較容易治癒的病人，表面上數據好看。
此外，分析師認為，合一想申請美國第2類醫材上市也是有些取巧，因若要以新藥上市須花更多錢在美國進行臨床試驗，是沉重的負擔，可能先取得藥證再說。」
7.發生緣由:
該媒體記者林巧雁於報導前未向合一公司做任何查詢，逕自以所謂法人與分析師意見而單向報導，不僅有失平衡報導之責且內容許多錯誤，為維護合一公司股東之權益，特就該不實報導澄清如下:
(1)有關合一及關係企業－中天(上海)生物科技有限公司於2020年4月15日共同與國際大藥廠LEO PHARMA A/S簽署抗體新藥FB825之新藥獨家研發合作及授權合約事宜：
A.合一依合約應收取簽約金為3,360萬美金(依84%比例收取)，截至2020年5月14日止，合一已收取第一階段簽約金共1,848萬美金，第二階段簽約金1,512萬美金，丹麥LEO藥廠將依雙方合約約定日期支付。該項簽約金入帳依照IFRS公報，應於執行 完IIa後即可無條件一次性入帳。並無該媒體記者所稱今年僅能入帳400萬美金，且簽約金之收取、認列與Ⅱa臨床試驗成功與否亦毫無關係。
B.里程金包含研發及銷售里程金，依合約訂定之研發及銷售進度分次收取，合一可收取的里程金總額為4億1,143萬美金(依84%比例收取)，相關訊息合一已於公開資訊觀測站及官網多次說明。該媒體記者未經查證，逕稱5.3億美金必須等拿到藥證並達一定銷售額才能入帳，亦為完全不實且未經查證的報導。
C.合一是以美國一期臨床試驗加上台灣療效探索性試驗，獲得丹麥藥廠的認同並簽署獨家研發合作及授權合約。根本尚未執行IIa試驗，該媒體記者所稱丹麥藥廠不承認在台灣做的Ⅱa臨數據，完全為不實且未經查證的報導，已涉及損害合一公司聲譽。
(2)有關合一糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101(WH-1)三期臨床事宜：
A.合一糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101，係依據經由美國FDA、台灣FDA及大陸NMPA核准之國際多中心三期臨床試驗計畫書嚴格執行，收案236人，為具有國際級標準之嚴謹臨床試驗。
B.ON101組與Aquacel(對照組)在受試者基礎值的年齡、糖化血色素、傷口大小、傷口分級等，依據受試者分類均化(Demographic)統計，均無顯著差距，顯示兩組收案病人的狀況相當，若以人數計算，在較困難癒合的足底傷口ON101組:
Aquacel組為62人:50人；足部神經病變(Neuropathy)為74人:62人；糖化血色素(HbA1c)>7%為82人:68人。該媒體所稱「讓外界懷疑是否挑病人，挑一些狀況較好，較容易治癒的病人，表面上數據好看」，完全為不實且未經查證的報導，已涉及損害合一公司聲譽。
C.另根據已完成之三期臨床解盲數據分析，ON101組於較困難癒合之次族群傷口，包括>5cm2傷口、糖化血色素>7%、Grade 2深度傷口等，完全癒合療效均顯著優於Aquacel。
(3)有關合一申請美國醫材事宜：
A.合一ON101醫材係為加速取得歐、美、印度市場准入，希望可以盡快上市嘉惠患者。醫材的適用範圍並非侷限於糖尿病足潰瘍，尚包括其他急性傷口、慢性傷口及燒燙傷等。醫材之申請需經過美國FDA依據嚴謹之法規條件，逐項嚴格審查，並非所謂取巧之類想通過就通過。
B.合一已通過第二個美國三期臨床試驗許可，未來如果醫材無法通過，或有國際合作夥伴願意一起合作，隨時可以啟動該項三期試驗，申請醫材是進可攻退可守的策略。
8.因應措施:
(1)有關合一財務與業務資訊，應以本公司於公開資訊觀測站公告為準。
(2)合一已建立即時、誠信、透明的官網股東答詢平台，投資人可透過官網股東答詢取得即時正確資訊。
(3)媒體報導為社會公器，記者應善盡查證、平衡與正確報導之責。不應散播不實且未經查證之訊息，損人不利己，嗣後若有相關不實報導，合一將委請律師依法追究加重毀謗罪。
9.其他應敘明事項:無。
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不代表看法是正確的
編號在前在後
跟正確與否無關
千萬不要倚老賣老，陷入資深的迷思！
你前一個標題：長期投資上看500元
長期已經夠久了吧，為什麼改標題大家心知肚明
就不説了。
我們談的是藥華的增資
受到短期股價的影響
而決定增資的成功或失敗
而
不是在意短期股價的漲跌，
你
有點偏題了。
長期藥華看好，沒有什麼問題
但是
增資不成功
ET臨床試驗及美國行銷的錢那裏來？
增資不成功，那麼長期發展不受影響？
況且今年藥華支出至少十幾億，私募十五億剛好被花掉
藥華真的不在意增資成功與否？
本人的必富網編號1000164，申請時藥華藥還未在未上市版面流通.....想太多