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討論區>藥華醫藥
P1101 PV一線新藥     發表新話題 回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:先進10000164  發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗,已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047),已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting,會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果,逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗;經與AOP公司協商後議定,由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度,無謂不理性的打壓,請至其他版區,分流是為了有利投資人搜尋
會員:春和景明10141799  發表時間:2018/9/7 下午 09:44:07第 4967 篇回應
美國孤兒藥政策已經有在檢討了
可以看下面這篇文章
孤兒藥資格的濫用與美國FDA 新政策的革新
technews.tw/2018/04/10/clarification-of-orphan-designation-of-drugs-and-biologics-for-pediatric-subpopulations-of-common-diseases/

文章裡說有一個孤兒藥漏洞FDA在2017年12月19日已經補起來了
相信後續會有更多孤兒藥政策的檢討

說真的ET臨床在這個時間點不上不下
孤兒藥除了七年市場獨占,另外還有政府補助臨床經費喔
早一點完成有經費補助,這個對公司幫助很大

幾年的時間什麼都有可能發生


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會員:Russell10140734  發表時間:2018/9/7 下午 09:23:38第 4966 篇回應
春和大大…
如果真的哪天政策修改了,那還不容易。
如果PV賣的好,ET藥證就慢慢等到第六年再來送件申請。
審完七年獨賣權也過了。

反之…如果賣不好,
就像大大幫中裕出的點子…漲價

再不然就趕快申請ET等其他藥證,
擴大產品線。

公司會比我們有智慧啦…
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會員:春和景明10141799  發表時間:2018/9/7 下午 09:06:03第 4965 篇回應
我倒不覺得中裕未來會絕望
對孤兒藥來說,要賺錢,人數不是重點
就看中裕公司何時會用上孤兒藥的護身符,開啟漲價的絕招
像Soliris一年50萬美元上下,說真的沒幾個人付擔得起
Soliris還是每年好幾億在賺

然後也不用批評和擔心高藥價病患會負擔不起
孤兒藥藥廠都會成立基金會
目的就是補助負擔不起的病患,讓他們吃得起藥
這些錢就是拿從負擔得起的病患上賺的錢去補助的
大部分藥價都是保險公司給付,比例上,賺是從保險公司上賺
而且保險公司是不會拒絕藥廠漲孤兒藥藥價的

我比較擔心藥華
擔心孤兒藥未來美國政策可能會檢討與改變
影響受打擊的我想會先是那些一顆藥好幾個適應症,總病患人數超過20萬人的那種
藥華,未來第二個血小板增生症適應症在加上去人數就超過了
未來美國孤兒藥政策改變,藥華不管是PV或ET,七年的市場獨占可能就會沒有了
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/9/7 下午 08:40:47第 4964 篇回應
這就是一線用藥的價值!!

就像我先前就陳述的,
未來藥華會是歐美PV的一線用藥,
現在只是需要熬過申請過程的等待…
未來開賣後,相信會讓我們看到一線藥的價值,
我想這也是公司堅持美國市場要自己賺的主因吧?

中裕也是好公司,可惜是四線藥。
可能需要的滲透時間會比較長…
而且競爭對手較多。
搭了幾次順風車,還好都順利下車…
而藥華的長投,真的捨不得賣!
裕友、華友們,加油了!
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/9/7 下午 08:18:10第 4963 篇回應
其實除了上個月以來外資賣超那一波以來
從去年到現在外資幾乎都是只進不出 買超超過五千張以上

最近大盤櫃買指數一直破底
市場上就連營收獲利屢創新高的被動元件跟矽晶圓都能被砍到腰斬
所有市場上的股票都必須面臨本益比下修的壓力
尤其中裕 一間從本夢比回歸到本益比的公司 自然面對的是市場無情的檢視

藥華一個還沒開始獲利的公司 能撐在一個相對穩定的位階已經實屬難能可貴
之前有幾次大盤破底的時候 藥華藥也跟著一起殺 很明顯發現在170以下是根本殺不下去的
代表這邊有著非常強大的支撐力道
當然背後代表是市場對6446未來拿到藥證後 對營收獲利貢獻的基本價值的期待

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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/7 下午 03:28:11第 4962 篇回應
剛看了法人的進出狀況,對於上櫃股幾乎呈現賣出,

而最近外資對於藥華藥幾乎都是呈現買超,以昨日買

超61張,但股價殺尾盤,這股力量來自本土投資人所

為,而今日只有賣超10張,股價最後一筆殺至最低,

這也是本土投資人所為,因此最近呈現外資買,而本

土自然人賣。但是所謂外資一定是外國法人嗎?又為

什麼對藥華藥那麼看好?
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/9/7 下午 12:40:48第 4961 篇回應
一、目前法說會提及資訊為藥華藥已收到歐洲藥品管理局(EMA) 第二次審查評估的問題清單。但是否已回答送件問題清單,
不得而知,因為有無已回答問題清單,恐影響D210審核意見結論時間。

二、歐盟Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)。

人用醫藥產品委員會(CHMP)會議時間:
(一)9月17日至20日
(二)10月15日至18日
(三)11月12日至16日
(四)12月10日至13日
(五)隔日即公布會議結果。

三、歐盟藥證審核流程:

(一)審核第121天:待申請商完成資料回覆後,程序恢復計時,資料會送交CHMP做第二階段審核。
(二)審核第180天:CHMP進行討論以決定是否仍有需補充說明的問題,或是否有需讓申請商口頭說明之需要,此時程序會停
止計時,等到申請商補件或口頭說明後再恢復計時。如申請商需補件,則給予3個月的準備時間。GMP、GLP及GCP之查核
報告最晚需於此時提交給報告起草人、協同報告人及EMA。
(三)審核第210天 :提交正式的 CHMP 審查意見及評估報告書。
(四)審核第215天 :若CHMP審查意見及評估報告書為正面,申請商須提供EMA以25個歐盟國家語言書寫的產品資訊(如標
籤、包裝)供語言審查。
(五)審核第277天 :歐盟執委會做出最終決定,提出歐洲公眾評估報告(European Public Assessment Reports, EPAR)
予以結案。

四、最悲觀結果:

藥華若尚未回答問題,還須準備3個月回答,誠如AOP第4季及藥華公司今年內取得意見。
12月14日取得歐盟意見(若已回答問題,最樂觀9月21日取得歐盟意見,但目前資訊顯示尚未回答問題,可能要請教公司
確認問題已否回復EMA)。67天後取得藥證。藥證取得時間,可能落在108年2月21日。

五、以上純屬推論,可能有錯、詳細正確結果,必須以公司正式公告為主。

補充:

六、美國藥證申請尚待年底與FDA會議結論,等待。

七、藥華與AOP反仲裁結果,等待。是否已完整全部取得AOP臨床資料?與AOP協議訂定暫時性生產藥價的契約是否已訂定完
成?

八、ET、B肝何時三期?
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會員:送報的10135990  發表時間:2018/9/7 上午 11:41:30第 4960 篇回應
EMA預定 2018年底前做出核發Ropeg藥證之決定。藥華藥已收到歐洲藥品管理局 (EMA) 第二次審查評估的問題清單,除了答覆問題清單外,EMA也要求召開專家會議討論Ropeg的仿單議題。
公司無法掌握EMA召開專家會議的時程,但有信心於今年內取得EMA意見。若EMA給出正面意見,則申請案將送交歐盟人用藥品委員會(CHMP)審查。若一切順利,CHMP於受理申請案67天後將授予正式上市許可。
++++++++
上述看起來像公司發的稿.但做出這樣的結論..

投資建議
“我們認為EMA 另外要求的專家會議增添Ropeg潛在核准行程的不確定性。”-----

有嚴重的缺乏常識和閱讀障礙….沒看到句點嗎。。。


1. 歐盟人用藥品委員會(CHMP)審查藥證->有信心於今年內取得EMA意見。

CHMP會議時間..9月17到20日 10月15到18日 ..到網站查就有.

2. 公司無法掌握EMA召開專家會議的時程->討論Ropeg的仿單議題的時程.

討論Ropeg的仿單議題—應該是210天到277天的事..
既然開始準備那67天要做的事…..藥證….快了.
請轉友台--(6446) 藥華醫藥的投資價值及願景第306篇oist大的分享..
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會員:猜想10136148  發表時間:2018/9/7 上午 11:29:43第 4959 篇回應
感謝
ROGER5889 大 和
春和景明 大 再次解說和指導
馬上得到答案並解除心中疑惑的感覺 , 真棒!
小弟今天賺太多了
感謝兩位的熱心教導
也謝謝大家!
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/9/7 上午 11:26:38第 4958 篇回應
AOP 於104 年6 月與德國FDA 開會,官方建議將第二治療指標突變修復(functional cure)移為第一治療指標。

公開說明書重點摘錄:且臨床數據顯示,P1101 可將導致真性紅血球增生症疾病的JAK2 突變基因進行修複,因此德國官方主管醫藥機構特別提及P1101 的效果能達到Functional cure 的效果(真性紅血球增生症的發生主要是因為JAK2 基因發生突變,病人接受P1101 的治療後,所突變的基因會被修復,故稱之為Functional cure)。此一結果乃是真性紅血球增生症疾病臨床研究上的一大突破,且因已被認定為孤兒藥,產品有很高的機率可獲得核准。
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會員:送報的10135990  發表時間:2018/9/7 上午 11:19:24第 4957 篇回應

藥華醫藥合作夥伴Athenex公布Oraxol治療乳癌第二次期中分析正面結果

2018.09.06
回上一頁
藥華醫藥(台灣櫃買中心股票代碼:6446,簡稱”藥華藥")授權夥伴Athenex 昨日(5日)公布Oraxol治療轉移性乳癌第二次期中分析,由獨立藥物安全監督委員會(DSMB)進行分析及審查。DSMB並針對Athenex收案快速且達到非常正面的結果,給予高度的肯定。DSMB指出目前已有超過320位受試者收案,並建議Athenex繼續此臨床試驗並完成受試者收案。

Oraxol 治療轉移性乳癌III期臨床試驗,為一項隨機對照之試驗,比較Oraxol單一用藥及靜脈注射(IV)紫杉醇單一用藥治療轉移性乳癌之結果。 該臨床試驗主要比較藥物之安全性,並證明Oraxol之療效優越於IV紫杉醇。 臨床療效以RECIST Criteria評估並確認其反應率,RECIST Criteria是腫瘤減少功效的普遍接受的臨床反應標準。腫瘤掃描的評估由盲性獨立放射成像分析中心進行。

Athenex 醫學長Rudolf Kwan博士表示:「在Oraxol III期臨床試驗的療效和安全性數據進行審查後,DSMB一致推薦繼續本研究,這是Oraxol實現另一個重要里程碑。 我們計劃很快向監管機構提供這些機密的非盲性數據,以討論未來行銷及藥證送件的程序。 此外,我們將繼續加速推進這項臨床試驗。」

Oraxol(口服紫杉醇)為太平洋紫杉醇之口服劑型,是治療癌症的創新發展。太平洋紫杉醇的「靜脈注射劑型」(IV Taxol)已經被核准使用於各種不同的癌症治療,美國Athenex通過將「醣蛋白抑制劑」HM30181與紫杉醇合併,使紫杉醇可以透過口服給藥。藥華藥於2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣(西進大陸)與新加坡、越南(挺進南向的東協國家)三地進行臨床開發。藥華藥表示,CDE(醫藥品查驗中心)同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學(PK)、臨床療效及安全性數據,再加上授權合作夥伴美國Athenex公司在南美洲的三期臨床試驗期中分析(Interim Analysis, IA)數據,即符合向TFDA申請批准送件新藥查驗登記(NDA)的條件。

藥華醫藥同時在台進行Oraxol治療轉移性乳癌之銜接性試驗,及合併「欣銳擇」(Ramucirumab)治療晚期胃癌臨床1b試驗的受試者為胃癌經化療無效者,藥華在癌症新藥的佈局逐漸擴增,Athenex此三期臨床試驗結果正面,不僅可以使國人接受最先進藥物,更是公司團隊未來將全方位投入癌症發展的基石。
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會員:春和景明10141799  發表時間:2018/9/7 上午 11:18:39第 4956 篇回應
Proud-PV階段(前12個月)就能證明P1101優於HU , 那Continuation-PV或許就不用做了
--
不是這樣的

原本實驗設計就是兩年
Proud-PV和Continuation-PV的臨床是連續的
不管Proud-PV數據如何
Continuation-PV的臨床就是Proud-PV病患直接繼續打針
要求病患要打完整且連續的兩年

Proud-PV和Continuation-PV是完整連續的兩年實驗
這點很重要,實驗數據不連續的話
EMA不會接受這種資料的補件
沒有所謂Proud-PV數據好Continuation-PV就不用做

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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/9/7 上午 11:08:31第 4955 篇回應
猜大,正如春大所言.
公開說明書之重點摘錄:[另因目前尚無被正式核准用於治療 PV 的長效干擾素,若P1101第三期臨床試驗數據結果無法證明P1101明顯優於HU,該公司與 AOP公司擬以縮減仿單適應症病患族群的方式申請藥證,....惟該公司將持續進行臨床試驗 (例如治療期間更長 例如治療期間更長以更多的臨床數據證明P1101之療效並申請增加仿單適應症病患族群 ]www.kgieworld.com.tw/UpLoadFiles/Underwrite/Auction/160712_2_095048648.pdf
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會員:猜想10136148  發表時間:2018/9/7 上午 10:57:23第 4954 篇回應
謝謝大家的指導
經大家的說明 , 才知道公司滿聰明的決策
假如在Proud-PV階段(前12個月)就能證明P1101優於HU , 那Continuation-PV 或許就不用做了的概念嗎?
好有開創性的設計
謝謝大家!
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會員:春和景明10141799  發表時間:2018/9/7 上午 10:36:54第 4953 篇回應
臨床實驗一開始就決定有Continuation-PV和兩個階段Proud-PV
原因是因為這樣取證速度比較快

當初公司的想法是先Proud-PV的臨床數據出來
送件後Continuation-PV的數據也出來了
再用補件的方式把Continuation-PV的資料補進去

這樣做比較有效率,實際執行EMA也同意
要不然要完整兩年臨床資料出爐,再送件取證時間會晚一年以上
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2018/9/7 上午 10:34:25第 4952 篇回應
P1101關於Proud-PV和Conti-PV及G網所質疑的優於、不劣於Hu的效果

這部份版上大大有很專業的討論

可往前搜尋

應可解開猜想大疑慮
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/9/7 上午 10:32:13第 4951 篇回應
什麼是藥品仿單 ?
在藥品包裝內,都會有一個使用說明書,叫做藥品仿單 (package insert)。 仿單上寫的內容都會是經過衛生主管機關的評估及確認後,刊載有關藥品之療效及安全性資料。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/7 上午 10:27:26第 4950 篇回應
仿單:即是貨物的價目單、說明書、廣告紙等。

若非有通過的可能性,也不會要求要仿單。

剛有跟公司詢問,公司表示是公司的疏忽,沒有注意到此

時就需要提供仿單,因此審查單位要他們補提供,此跟藥效無關。

個人認為剛剛有許多人誤殺,殺到低點。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/9/7 上午 10:16:19第 4949 篇回應
藥華藥已收到歐洲藥品管理局 (EMA) 第二次審查評估的問題清單,除了答覆問題清單外,EMA也要求召開專家會議討論Ropeg的仿單議題。
--> 這句話不就表示公司已經回答了 第二次審查評估的問題清單嗎? 等待CHMP專家會議

公司無法掌握EMA召開專家會議的時程,但有信心於今年內取得EMA意見。
--> CHMP專家會議時間本來就不確定 原本大概在八月底 但之前股東會執行長有提到因為夏季假期的關係 所以大家推敲可能在九月底附近,這本來也就在大家預期之內不是嗎?

我們認為EMA 另外要求的專家會議增添Ropeg潛在核准行程的不確定性
--> 這句更是完全看不懂 ...CHMP 專家會議原本就在藥證審查的流程之中不是嗎? 怎麼會變成增添不確定性呢 這也太離譜的解讀吧
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會員:猜想10136148  發表時間:2018/9/7 上午 10:11:42第 4948 篇回應
謝謝投資紀律大及大家的分享
[公司也在近期延攬Marija Sebastian博士擔任美國行銷副總,Dr. Sebastian過去曾在諾華領導MF及PV二線用藥Jakavi全球的行銷,未來將代表公司與權威醫療團體互動,並統籌規劃Ropeg於美國及亞洲市場的行銷。]
公司找Dr. Sebastian , 直覺是找對人了
恭喜大家!

至於P.10 ~ P.12 , 現在 24 個月優於HU , 或許就沒有問題了
小的只是想知道公司的臨床決策
Continuation-PV 是在 Proud-PV 一開始就決定做兩年? 還是看到Proud-PV階段P1101藥效沒比HU好 , 甚且還差 , 才又再決定另外進行Continuation-PV ?
如果是後者 , 那公司不只決策有問題? 還牽涉到誠信問題?
小弟想看二期的報告是怎樣的結果
如果前12個月顯示P.1101有很強的療效 , 那就沒甚麼爭議
但是如果沒辦法顯是優於HU , 卻用優於HU當outcome , 再來改為 [ 不劣於 ] , 這樣豈不讓人有說項的空間 , 或也包括FDA?
小的只是希望公司有所本的決策 , 才能讓我們安心等待
小牢騷及意見相左處 , 有請大家海涵
僅供參考
謝謝大家!
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/9/7 上午 10:06:49第 4947 篇回應
EMA也要求召開專家會議討論Ropeg的仿單議題

意謂拿藥證沒有問題藥,可以上市銷售了

若不能拿藥證,上市銷售,就不需討論Ropeg的仿單議題

凱基分析不專業,把利多當成利空,可笑!或另有所圖.
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/9/7 上午 09:29:43第 4946 篇回應
用簡單的白話解釋一下

Complete Hematological Response (CHR 血液反應率 也就是血比容 紅血球數等數據)
從時間折線圖可以看出 經過時間的遞延到第18個月,效果是超過HU

Partial Molecular Response (PMR 分子反應率 也就是JAK2 allele burden 可能是造成PV最根本的基因變異)
到第18個月顯著超越 HU

這代表甚麼?? 代表基因有機會透過某種機制被干擾速修復 代表這個疾病在經過治療後市有機會被治癒
而不是只有表面上血液data的改變......

更別說HU這種小分子用藥 長時間使用會有致癌等強力併發症

這也是為什麼 ropeg有機會 衝擊唯一PV 治療的一線用藥

另外對於銷售部分 我個人也是傾向先讓公司經營銷售端部分
不為什麼 就是因為 在PV這個市場 ropeg是獨門生意 是唯一一線用藥
雖然有取代治療方案 但是一線藥代表的是治癒 的機會
只要在之後 ropeg 上市 NCCN guideline 修訂後
因為沒有其他選項 醫師的治療幾乎就必須遵從guideline 否則難保會有病患甚至家屬的質疑
這是很簡單的邏輯

跟中裕不同 trogarzo 四線用藥 再加上滿滿的競爭對手 沒有強力銷售端是不可能突圍的
但是 ropeg 是獨一無二的一線用藥 在銷售端幾乎只需要考慮病人經濟狀況與納保情況
任何血液腫瘤科醫師 除非特殊情況 開藥幾乎都會遵循guideline
何況 ruben mesa (NCCN guideline MPN主席) 也多次在公開場合替ropeg 背書
因此 ropeg 在銷售上基本是站在一個相對有利的位階

基於這些原因 我也認為6446可以先不需要在銷售端再跟其他公司分潤
讓子彈先飛一會
以追求股東權益極大化
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/9/7 上午 09:26:43第 4945 篇回應
藥華藥 (6446.TW/6446 TT): EMA於 2018年底做出核發Ropeg藥證之決定

重要訊息

公司參加凱基投資論壇,分享主力產品Ropeg初次上市許可申請(MAA)的最新進展。

評論及分析

EMA預定 2018年底前做出核發Ropeg藥證之決定。藥華藥已收到歐洲藥品管理局 (EMA) 第二次審查評估的問題清單,除了答覆問題清單外,EMA也要求召開專家會議討論Ropeg的仿單議題。公司無法掌握EMA召開專家會議的時程,但有信心於今年內取得EMA意見。若EMA給出正面意見,則申請案將送交歐盟人用藥品委員會(CHMP)審查。若一切順利,CHMP於受理申請案67天後將授予正式上市許可。

美國FDA會議於2018年底前舉行。藥華藥正與FDA安排會議討論Ropeg在美國的生物產品許可申請(BLA),預計使用遞交給EMA的MAA臨床資料來取得FDA核准,無須於美國進行另外的臨床試驗。FDA於前次會議中要求公司提出接受Ropeg治療的真性紅血球增生症病患分子反應的改善趨勢;藥華藥已備妥相關資料,於即將到來的會議上與FDA進行討論。公司目標向FDA確認BLA不會要求進行另外的臨床試驗。

投資建議

我們認為EMA 另外要求的專家會議增添Ropeg潛在核准行程的不確定性。我們重新評估產品上市時間表後調整滲透率預估,反映Ropeg銷售權利金可能延遲。研究部將目標價從280元調整為248元,維持「增加持股」。

投資風險

未獲EMA核准;Ropeg歐盟上市延遲。
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2018/9/7 上午 09:01:23第 4944 篇回應
不知道猜想大從P.10~P.12看出了哪些疑慮點

可否分享眾華友?

另擷取新聞內有關美國行銷內容

藥華藥進一步表示,將提升與醫生及醫療網絡連結,並在美國建立PV諮詢委員會並進行全國性及地方性的專題研討會與演講、研究發表計畫、執行關鍵的臨床試驗,推廣Ropeg是治療PV的第一線藥物以取代HU的品牌形象,並擴大Ropeg的市占率,有鑑於此,公司也在近期延攬Marija Sebastian博士擔任美國行銷副總,Dr. Sebastian過去曾在諾華領導MF及PV二線用藥Jakavi全球的行銷,未來將代表公司與權威醫療團體互動,並統籌規劃Ropeg於美國及亞洲市場的行銷。

www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=3768e3c8-ef58-4e6b-b7c0-994b7dfcde1f
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會員:猜想10136148  發表時間:2018/9/7 上午 08:02:45第 4943 篇回應
看了法說會簡報檔
佩服公司的決策,看來公司是要自己行銷了
然看了p.10,11,12的藥效圖又讓人納悶

為什麼呀???
公司這樣決策,小的也只能默然承受
抱怨一下,請海涵
僅供參考
謝謝大家!
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/9/7 上午 06:00:48第 4942 篇回應
官網在2017年2月有附流程最遲3個月內回覆
現在目前的官網改版,好像找不到了
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/7 上午 05:54:08第 4941 篇回應
請教阿中大
「和公司還沒提交第二次問題清單」,第二次問題清單不是一個月內就必須回覆嗎?
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/9/7 上午 05:48:35第 4940 篇回應
本來也想貼上原文
試了很久貼不上去
就請其他有在凱基開戶,電腦比較厲害的大大貼上
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/7 上午 05:32:15第 4939 篇回應
感謝阿中大
請教您的意思,也就是說第210天的結論最近還沒辦法有結果。

另外您是否可將凱基的研究報告,用複製貼上的方式方享大家。
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/9/7 上午 05:28:31第 4938 篇回應
美國FDA會議於2018年底前舉行
FDA要求資料已備妥
公司目標向FDA確認BLA不會要求進行另外的臨床試驗
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/9/7 上午 05:19:37第 4937 篇回應
公司有信心,年內取得EMA意見
因為要開專家會議討論Ropeg的仿單議題,
我個人認位因為Ropeg,不止能用在pv上,還能用在其他血議疾病
和公司還沒提交第二次問題清單
我個人認位CHMP正面結論會在11月或12月
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/9/6 下午 11:56:43第 4936 篇回應
凱基有6446最新報告

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會員:Russell10140734  發表時間:2018/9/6 下午 09:49:55第 4935 篇回應
感謝Alan大....

www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=33
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/6 下午 09:23:44第 4934 篇回應
法說會的放映檔雖然有公告出來,但是如果有人有更多法說會

內容訊息PO出來,個人認為對大家的持股信心一定會有相當大

的幫助。
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/9/6 下午 08:39:51第 4933 篇回應
Alan大…
在友站張貼了本次法說會的新亮點,
有興趣的朋友值得一看。

未來另一個200億的新產品商機…

加油了…我的公司!
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會員:猜想10136148  發表時間:2018/9/6 下午 03:52:04第 4932 篇回應
ROGER5889大
謝謝指正
這本來就是一個見仁見智的問題 , 時間才會我們給答案
個人思考的重點在於
.P1101 雖有孤兒藥認證 , 但有競爭對手 , 也有替代療法 , 可能無法孤門獨市
.P1101 已完成三期 , 正等待BLA , 相對會有較高權利金率
.P1101 自行生產 , 可加上生產利潤
.P1101 自行銷售 , 需要學習曲線 , 無法迅速佔領市場 , 授權大廠較有機會 , 除非大廠談不攏
公司應有一套評估方式 , 分析利弊得失 , 不能像我們一樣用 [ 想當然耳 ] 的方式決策
期待藥華也成為一家成功的公司

僅供參考
謝謝大家!
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/9/6 下午 01:07:57第 4931 篇回應
阿嘉10138576 證券商卻選在有可能事實的定案前招開, 心態實在值得玩味,莫非是想拉抬股價,還是想先賣出ㄧ趟。

完全同意

不過很多人看成是公司派想拉抬股價先賣出

兩種意義完全不同

券商(承銷自營)大多不願等太久,
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/9/6 下午 12:23:16第 4930 篇回應
猜大,網址內容中飆漲568%的Sarepta與Alexion的Soliris,這二支都是孤兒藥,而這二家也成为迄今为止最成功的罕见病公司!文中有說那些銷售不如人意的均是腫瘤藥物.
意外之喜地是藥華P1101也是孤兒藥.拭目以待藥華成為第3家最成功的罕见病公司!
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會員:only10135877  發表時間:2018/9/6 上午 11:41:58第 4929 篇回應
先看歐洲賣的情況,若賣得好,則美國自己賣成功機會高,利潤獨享,若歐洲賣不好美國再找經銷商也不遲
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會員:猜想10136148  發表時間:2018/9/6 上午 11:36:10第 4928 篇回應
大家應該督促公司快找美國市場的授權對象
因為小公司要自己推廣行銷 有其困難度 第一檔新藥要自己賣 有可能是天方夜譚呀?

兩則報導 請大家參考
...盤點丨2018年最有價值尚未合作的15個新藥研發資產
來源:新浪醫藥新聞  2018-08-27

med.sina.com/article_detail_103_2_51477.html

EvaluatePharma指出,當涉及到向市場推出新藥時,從歷史情況來看,在沒有資深合作夥伴的幫助下,由小型生物製藥公司獨自負責推出的新藥,通常商業表現都非常糟糕,且遠低於賣方期望值,這一情況比比皆是,近2年的典型例子就包括來自Clovis公司和Tesaro公司的2款PARP抑製劑Rubraca和Zejula以及來自Puma公司的口服不可逆泛ErbB受體酪氨酸激酶抑製劑Nerlynx 。

...全球首個RNAi藥獲批但Alnylam能否獨自運作成功?
來源:新浪醫藥新聞  2018-08-15

med.sina.com/article_detail_100_2_50744.html

僅供參考
謝謝大家!
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/9/6 上午 11:14:36第 4927 篇回應
另外沒記錯的話 台灣目前 唯一能夠自行 研發 生產 銷售一條龍的公司 好像就只有藥華??
我覺得這也是一個很大的優勢
中裕目前自主產能竹北新廠還在建 唯一代工廠就是藥明康德 代工費用成本會影響獲利

目前藥華台中廠再加上與農科院合作的產能與成本都能滿足現階段甚至未來五年的需求

在藥品上市之前 藥華的準備確實更加充分....
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/6 上午 10:58:48第 4926 篇回應
其實中裕針劑最大的缺點,具以前發言人的說法,是必須有施打的器具,而且

每次施打要耗費的時間非常的久,要好幾個鐘頭,各位試想,如果有可以選擇

,會選擇哪種。個人聽了發言人的說法,一直都把中裕的目標價設定在一百元

以下,除非中裕有其他的新藥上市。

※ 所以不要拿中裕來相比,畢竟用途不同,而且便利性更不同。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/9/6 上午 10:27:28第 4925 篇回應
另外還有一點 就是藥物的可及性
trogarzo 是 IV用藥 也就是你要施打藥物 一定要到醫院 護士幫你打上靜脈管路才能開始注射藥物
ropeg 是SC用藥 所謂的皮下注射 只要有針劑就像胰島素一般 病人可以兩周一次自行在家施打

用藥的方便性與病人的順從性息息相關
絕對會影響最終銷售的結果
這也是為什麼中裕大家會期待tmb-366 IM 劑型 (肌肉注射)
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/9/6 上午 10:21:28第 4924 篇回應
看到中裕股價崩盤 直接跌回起漲點有感 台灣生技股目前真的需要一點活水刺激
也讓人感嘆 雖然十年磨一劍 但磨的那把劍是不是真的能命中要害也是重點...

我不曉得未來如何 但中裕的起始銷售讓市場失望 對於未來peak sale 能有多大爆發力產生質疑
畢竟是HIV四線用藥 競爭對手又那麼多 MDR病患族群相對就是比較少
照理來說需要更強大的銷售團隊在背後支持
但中裕居然選擇了一家名不見經傳的小公司theratechnologies
很明顯的 不管是初期保險覆蓋率 或是打點各家醫院 醫師 TH表現都非常不及格
跟 羅氏在背後的 fuzeon 相比 就算你號稱併發症比較低 效果比較好 但起始銷售數字就是明明白白輸慘了
而且幾乎看不到當科權威級醫師幫忙背書 其他醫師根本沒有非要開此四線藥的必要性

相對來說藥華藥這一劍 似乎比較讓人期待
不管是病患population 數量, 一線用藥, 干擾素對於醫師開藥的慣性,還有MPN大老與優秀實驗數據的背書支持
(未來肯定納入PV治療 guideline 這點非常重要)
之後還有更多適應症的延展 (ET, BC肝炎...)
ropeginterferon 大概真的是未來五年台灣生技的焦點了

此外相比 TH 我認為 AOP 真的是神隊友...
畢竟當初將ropeg 帶入血液疾病領域的就是AOP 又能行銷賣藥 又能做實驗
希望兩方能求同存異 化解歧見 最後一起賺錢
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/6 上午 05:20:57第 4923 篇回應
想必這次的法說會內容會跟上個月國外的內容一樣,不可能有更進一步的訊息,而
一般法說會,大多數選在利多事實的確定後招開,但是證券商卻選在有可能事實的
定案前招開, 心態實在值得玩味,莫非是想拉抬股價,還是想先賣出ㄧ趟。
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/9/5 下午 02:51:38第 4922 篇回應
2018/09/05 14:16
《生醫股》藥華醫藥9月6日受邀法說
【時報-台北電】藥華醫藥(6446)9月6日14時,受邀參加凱基證券於台北凱基大樓(台北市明水路700 號12 樓
)舉辦之法人說明會。(編輯整理:李慧蘭)

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/9/5 上午 09:26:00第 4921 篇回應
難聽的話請見諒

公司已經說第四季拿到藥證.
如果很在意公告的確定時間

那就建議你公告後再買
因為這麼在意就是代表你是想短線賭利多,然後賺快錢
這樣應該去賭每天題材很多的被動元件或是瓶蓋股

生技股都是十年磨一劍
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/9/4 下午 09:02:31第 4920 篇回應
藥華市值連15億美元都不到,參照底下新聞[Celgene用70億美元收購Impact],目前價位會有高報酬!
鲁索替尼Ruxolitinib是目前唯一經FDA核准上市的治療PV疾病的二線用藥!

www.pharmcube.com/news/article/2953
2018/1/8-Impact Biomedicines公司1月7日宣布,双方已经达成最终协议。新基将收购Impact Biomedicines,获得后者的在研骨髓纤维化和真性红细胞增多症新药fedratinib。
根据协议,新基将支付Impact Biomedicines 11亿美元预付款,以及基于骨髓纤维化适应症和其他适应症的注册进展的14亿美元里程金。如果fedratinib上市后的年销售额超过10亿美元,新基将向Impact Biomedicines支付基于销售额的里程金,如果fedratinib的年销售额能够超过50亿美元,新基累计需向Impact Biomedicines支付最高45亿美元的里程金。
Fedratinib是一个高选择性的JAK2抑制剂,目前正在877例患者(涉及18项临床研究)中开展临床试验。在代号为JAKARTA-1的一线治疗骨髓纤维化的随机、安慰剂对照、III期关键研究中,患者的脾脏应答和症状总评分均有显著改善,分别到达主要终点和次要终点。探索性的亚组分析结果显示,上述改善效果与患者的基线血小板计数无关。
另外一项多中心、单臂、II期研究(JAKARTA-2)评估了fedratinib二线治疗对鲁索替尼(JAK1/2抑制剂)耐药或不耐受的骨髓纤维化患者的疗效,患者在脾脏应答和症状总评分方面同样有显著改善。...............................
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/9/4 下午 08:16:16第 4919 篇回應
FDA 跟 EMA 是兩個完全獨立的審查系統
擁有各自不同的審查方式與規則
EMA 通過藥證絕對不代表 FDA就會通過 反之亦然

最經典的案例就是 雖然獲得歐洲跟日本的藥證 但FDA依舊否決Thalidomide 上市
讓美國人得以避免大規模孕婦畸胎的悲劇
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/9/4 下午 07:26:42第 4918 篇回應
歐洲的藥證取得結果會是FDA參考的風向球,歐盟如果保守決策或延宕,FDA那邊大概也會不妙。
但是如果歐盟順利年底上市,FDA時程搞不好會比預期快,畢竟是救命藥,來自醫界和病患的壓力也會讓FDA有加速審批的壓力。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/4 下午 06:15:03第 4917 篇回應
公司方面不會,也不可能有這方面的回答,做股票要從各種資料、各種事蹟、各種經驗中去推估,這就是做功課。
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會員:科技大叔10142615  發表時間:2018/9/4 下午 04:36:57第 4916 篇回應
請問CHMP在9/21, 這個日期是大家的猜想, 還是公司有對外宣布呢??
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/9/4 上午 10:41:33第 4915 篇回應
回應 avandia大大

有便宜貨就在偷撿幾張+1

大概是藥證會議前盡量避免太多市場雜音與保持緘默+1

我客觀的說,現在還在說浩頂是新藥指標的投顧或是媒體, 至少還有 3/4
這些都可以列為反指標了

目前新藥領頭股當然是中裕(MSCI全球+開賣)
但如果 6446 的營收獲利預估模型沒有意外, 超過中裕成為台股新藥指標之後, 才會走自已的路
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/9/4 上午 10:09:08第 4914 篇回應
6446 目前擺明就是在180上下10元作區間震盪
相信這個版上很多大大長期持有6446都超過好幾年
根本不會在意短線股價的變化 有便宜貨就在偷撿幾張

雖然有某投顧整天秀名牌包 進進出出 每天都可以買在最低賣在最高 節目表演得跟宋七力現神蹟沒兩樣
導致股價有些波動 但長線趨勢絲毫沒有影響

現在市場屏息以待的就是 CHMP 9/21 的會議結論
公司都罕見的在八月居然沒有任何一則新聞稿
大概是藥證會議前盡量避免太多市場雜音與保持緘默
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/9/4 上午 08:52:33第 4913 篇回應
1. 一般來說,MSCI季度調整所造成最後一盤急拉急殺, 隔天開盤後5分鐘內就會回復,6446並不符合這樣的狀況
2. 昨天中裕跌了5%多, OTC 指數跌了2% , 以類股來說 6446 撐到最後半小時才開始急殺已經算強
3. 今天中裕的營收公告, 應該比預期好一點, 希望可以帶動6446
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會員:超哥10139528  發表時間:2018/9/3 下午 04:45:15第 4912 篇回應
哈哈!人是我殺的,阿霞又空手了!
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/9/3 下午 01:46:12第 4911 篇回應
只是連我都沒猜到1天還回去。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/9/3 上午 11:53:03第 4910 篇回應
msci是被動買進,大抵都會跌不少回去。
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/9/2 下午 09:59:15第 4909 篇回應
Russell大:
[補充一下…以2020年可供7萬人需求的產能,就算七折八扣,還是充足…重要的是除了中科廠,公司已開始新竹二廠,
放心吧!money-link.com.tw/RealtimeNews/NewsContent.aspx?SN=903266002&PU=0010 認同大大…Ropeg是一線藥 ]

那麼,來日最有機會打破大立光紀錄再創新高價者,非藥華莫屬!


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會員:Russell10140734  發表時間:2018/9/2 下午 01:44:40第 4908 篇回應
阿嘉大…厲害

我短投部位上週的操作,閣下完全命中。
給你一個讚!!

不過,長投部位,我可是一張都沒賣哦!
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/2 下午 12:06:47第 4907 篇回應
下週即使藥華藥拉回,預期也是一底比一底高,因為情況各異,
我周遭有算了一下時間,本就預期8/25前後,有人會有所預期而
先行上車甚至拉抬,所以在一百八十多,他們手上股票全數出清
,在一百七十多又全數接回來了,至於上星期五股價的拉抬是在
最後一筆,總數179張及盤後的一張都同樣是外資所為,但是在上
週五盤中我周遭有掛單,但是股價一直下不來,所以都沒有成交,
可是他們一張也不會想賣。原因很清楚,各位就好好研究看看其道
理吧。
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會員:davisclau10136787  發表時間:2018/9/1 上午 11:59:26第 4906 篇回應
感謝告知
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/9/1 上午 11:44:29第 4905 篇回應
davisclau 你是新來的吧
MSCI藥華早就被納入中小型成分股了
所以昨天才拉尾盤
這種情況已經上演幾次了
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會員:davisclau10136787  發表時間:2018/9/1 上午 11:31:40第 4904 篇回應
藥華藥並非 MSCI 成分股
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會員:ucss10142657  發表時間:2018/9/1 上午 10:31:53第 4903 篇回應
MSCI台股權重調整,每年2.5.8.11月例行公事,別想太多,沒啥好消息的話,下禮拜應該就回檔了...
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會員:davisclau10136787  發表時間:2018/9/1 上午 09:37:53第 4902 篇回應
尾盤外資大買,值得關注.
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/8/31 下午 01:42:51第 4901 篇回應
修正

遊戲規則都是官方主管機關制定的
三期過關代表符合最主要的必要條件
剩下的充分條件就是補件囉
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/8/31 下午 01:38:19第 4900 篇回應
遊戲規則都是官方主管機關制定的
三期過關代表符合最主要的必要條件
剩下的必要條件就是補件囉
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/8/31 下午 12:58:31第 4899 篇回應
沒記錯的話
之前有某位大大貼出一個某大陸網站的連結 上面提到
2016 還 2017 EMA 送審的藥物 基本上最後都能取得藥證 ....

所以就耐心等候9月底的CHMP會議結論
倘若結論為同意 接下來就是跑程序等時間到由EMA宣布藥證核發了...
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/8/30 下午 08:20:53第 4898 篇回應
有人知道如果通過三期試驗的藥廠,送申請歐洲藥證,過關的機率是多少?
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會員:tllee575710147484  發表時間:2018/8/30 上午 10:56:14第 4897 篇回應
請問誰是阿霞?
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/8/30 上午 10:10:03第 4896 篇回應
中裕是四線用藥
且公司對外評估適用 12.5% 的市占率
這是法人比較質疑的

藥華明明是一線用藥
而且是唯一的一線
市占率評估模型只用 20%
大家覺得合理與否
心中自有一把尺
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/8/30 上午 09:54:28第 4895 篇回應
1.中裕TMB355不是二線用藥,而是最末線用藥(第四線).news.cnyes.com/news/id/4055938中裕表示,HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線,當患者對初期療法已經無反應,開始產生抗藥性,就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合,當患者對第二線療法產生抗藥性時,就應用第三線療法,若治療失敗,將進行最後的補救療法(即為第四線療法),目前TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標,未來其他劑型研發將再向前延伸至二、三線,甚至第一線市場。

2.藥華ROPEG是以注射筆用藥,諾和諾德胰妥善注射筆www.youtube.com/watch?v=dv2sULSpmWg
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會員:小散戶10028616  發表時間:2018/8/30 上午 08:57:19第 4894 篇回應
各位大大
以下施打Pegasys for PV影片檔案,是有人上傳至臉書MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm),我想未來ROPEG之施打方式也是雷同的
如同阿嘉大所說的如同一般打針,而且可以自己操作。

www.youtube.com/watch?v=ciYsCnK0TZs&feature=youtu.be
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2018/8/29 下午 10:39:08第 4893 篇回應
靜待九月底EMA藥證審核會議初步結果

等待期間,個人策略是漲不追,跌要持續增持

希望能有好的結果!!
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/8/29 下午 09:33:13第 4892 篇回應
補充一下…

以2020年可供7萬人需求的產能,
就算七折八扣,還是充足…
重要的是除了中科廠,公司已開始新竹二廠,
放心吧!

money-link.com.tw/RealtimeNews/NewsContent.aspx?SN=903266002&PU=0010

認同大大…
Ropeg是一線藥
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/8/29 下午 09:13:26第 4891 篇回應
我個人認為藥華藥的藥證通過之後,股價必定大幅超越中裕,
其原因如下:

一、藥華為所處症狀的一線用藥,而中裕為二線。

二、最重要的是藥華的施藥如一般的打針,而中裕的施藥非是一般,
我一年前就有問過公司,很特殊不易,而且每次都須要耗費相當
多的時間,雖然也會有使用者,但是對於多數的人,接受度可能
有待考驗。

·*至於製造藥品的速度,個人認為應當不是問題。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/8/29 下午 06:27:09第 4890 篇回應
還是一句話
中裕目前預先反映8月營收
我覺得中裕止穩,6446就會止穩
基本面的部分就個股表現
目前新藥股龍頭還是中裕
會影響其他新藥股的氣氛
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/8/29 下午 04:34:39第 4889 篇回應
小林大提供之訊息,只是

長點知識,算是舊飯新炒了無新意。

重要的是:

EMA 藥證審查

AOP 仲裁

FDA 送件進度
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會員:ctshu10147101  發表時間:2018/8/29 下午 03:46:17第 4888 篇回應
各位大大:我想請問6446取得藥証後,
一、 是否要如4147一樣,要和保險公司簽約,要和各國議價嗎?
二、 生產時間要藥劑多久?就可以直接開賣嗎?謝謝!!
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/8/29 下午 02:54:51第 4887 篇回應
關於本則消息,Alan大有更精確的翻譯。

請參考:

www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=33
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/8/29 下午 02:06:54第 4886 篇回應
感謝小林大提供之訊息。

茲摘錄原文與透過Geogle翻譯如下:

Harry P. Erba, MD, PhD: In terms of the last emerging agent that we have time to discuss today, I want to turn our attention to a new formation of interferon, ropeginterferon alfa-2b. There have been a couple of studies looking at this agent recently, but 1 in particular was the CONTI-PV study. Do you want to tell us about that, Ruben?

Harry P. Erba,博士:就我們今天有時間討論的最後一位新興藥物而言,我想把注意力轉向一種新的干擾素形成,即一種新的干擾素,即一種新的干擾素。最近有幾項研究在研究這種藥物,但特別是1項是CONTI-PV研究。你想告訴我們這件事嗎,魯本?

Ruben A. Mesa, MD, FACP: Without question, interferons are very active in myeloproliferative neoplasia [MPNs]. We certainly know interferons were active in chronic myeloid leukemia. They’ve been superseded, of course, by the TKI [tyrosine kinase inhibitor] therapy, but they were active. Interferons in the Ph-negative MPNs have become an important part of therapy. In some countries, they are actively supported as frontline therapy. There are both short-acting and long-acting interferons with different pegylations. There are 2 formulations there, pegylated interferon alfa-2a and this, which is pegylated interferon alfa-2b.

Ruben A. Mesa,醫學博士:毫無疑問,干擾素在骨髓增生性腫瘤[MPNs]中非常活躍。我們當然知道干擾素在慢性粒細胞白血病中有活性。當然,他們已被TKI [酪氨酸激酶抑製劑]療法取代,但它們很活躍。 Ph陰性MPN中的干擾素已成為治療的重要部分。在一些國家,他們作為一線治療得到積極支持。有短效和長效干擾素,具有不同的聚乙二醇化。其中有兩種製劑,聚乙二醇化干擾素α-2a和聚乙二醇化干擾素α-2b。

This compound coming out of Taiwan and codeveloped in Austria is ropegylated interferon alfa-2b. It’s given every 2 weeks, and it’s a fairly clean drug with pretty much 1 main isomer represented. The groups in Austria, Heinz Gisslinger and other colleagues, have done the leading work regarding showing its activity in polycythemia vera [PV], both in initial studies and then a phase III study. Well, they first demonstrated that through 12 months of time with a group of high-risk of patients with PV randomized between hydroxyurea and ropegylated interferon, the agents were relatively equivalent. This showed in a randomized way that it was at least as good as hydroxyurea for decreasing risk of thrombotic events, for tolerability, and for controlling the counts.

這種來自台灣並在奧地利開發的化合物是繩狀干擾素α-2b。它每2週給藥一次,它是一種相當清潔的藥物,代表了相當多的1種主要異構體。奧地利的團隊,Heinz Gisslinger和其他同事,在初始研究和III期研究中都做了關於在真性紅細胞增多症[PV]中展示其活性的領先工作。那麼,他們首先證明,經過12個月的時間,一組高風險的PV患者在羥基脲和聚乙二醇化干擾素之間隨機分組,這些藥物相對等效。這以隨機方式顯示,它至少與羥基脲一樣好,可降低血栓形成事件的風險,耐受性和控制計數。

The extenuation of that study, the CONTI-PV trial, was looking further in time. Indeed, the long hypothesis has been that interferons may be more disease altering over the long haul. Maybe it leads to more remissions, maybe it helps to better control the genetic burden, maybe it decreases the allele burden, or maybe it achieves the ultimate goal we have of decreasing the likelihood of progressing toward myelofibrosis. The CONTI-PV data show that at 2 years, the interferon is likely already superior to hydroxyurea in achieving complete hematologic response, as well as controlling the allele burden. I think longer-term data will be of great interest to really see how those 2 differentiate.

該研究的延期,即CONTI-PV試驗,正在進一步研究。實際上,長期假設認為乾擾素可能在長期內更多地改變疾病。也許它會導致更多的緩解,也許它有助於更好地控制遺傳負擔,也許它可以減少等位基因負擔,或者它可能實現我們降低進展為骨髓纖維化的可能性的最終目標。 CONTI-PV數據顯示,在2年時,干擾素可能已經優於羥基脲,以實現完全的血液學反應,以及控制等位基因負擔。我認為長期數據對於真正了解這些2的區別是非常有意義的。

Our current guidelines in the United States have interferons and hydroxyurea as dealer’s choice for clinicians to choose. If we have an agent that becomes formally indicated in the United States for polycythemia vera, there will be that increasing discussion of which patients should be considered. But certainly, the CONTI-PV data are an important milestone of superiority from a randomized study that may inform that decision.

我們目前在美國的指南中有乾擾素和羥基脲作為經銷商的選擇供臨床醫生選擇。如果我們有一種在美國正式指出用於真性紅細胞增多症的藥劑,那麼應該考慮增加對哪些患者的討論。但當然,CONTI-PV數據是一項重要的里程碑,可以通過隨機研究來證明這一決定。

Harry P. Erba, MD, PhD: I’m not sure I’m remembering the correct study, but was this a study where they reported earlier that there was no difference between the 2?

Harry P. Erba,博士:我不確定我是否記得正確的研究,但是這是一項研究,他們之前曾報告過這兩項研究之間沒有區別?

Ruben A. Mesa, MD, FACP: At 12 months. This is at 24 months.

Ruben A. Mesa:12個月。這是24個月。

Harry P. Erba, MD, PhD: So, it shows the importance of long-term therapy with drugs like interferon.

Harry P. Erba,博士:所以,它顯示了使用乾擾素等藥物進行長期治療的重要性。

Ruben A. Mesa, MD, FACP: Correct, without question. I relate it, to some degree, to if one was looking at 2 antihypertensive drugs. At 1 year’s time, you are going to be able to read out what the control of the blood pressure was. But as time goes on, you’re going to be able to really read out what the difference was. Were there fewer myocardial infarctions? Were there fewer other secondary events that are relevant? I think over time, it will be very important, because a year is probably not enough time for us to see the differentiation.

Ruben A. Mesa,醫學博士:正確,毫無疑問。如果一個人正在研究兩種抗高血壓藥物,我在某種程度上將其聯繫起來。在1年的時間,您將能夠讀出血壓控制的內容。但隨著時間的推移,你將能夠真正理解其中的差異。心肌梗塞較少嗎?是否有更少的其他相關的次要事件?我認為隨著時間的推移,這將是非常重要的,因為一年可能不足以讓我們看到差異化。

Harry P. Erba, MD, PhD: As you say, that would be the same with ruxolitinib in PV and myelofibrosis. In the early reports for myelofibrosis and PV, there’s some decrease in the allele burden, but it’s pretty minimal. But maybe with longer term follow-up, we’ll see something.

Harry P. Erba,博士:正如你所說,在PV和骨髓纖維化中使用ruxolitinib是一樣的。在關於骨髓纖維化和PV的早期報告中,等位基因負擔有所減少,但這是非常小的。但也許隨著長期的跟進,我們會看到一些東西。

Srdan Verstovsek, MD, PhD: I think these are good points to observe over time: tolerability, any adverse effects, new adverse effects we talked about, and biological parameters that are, in our mind, associated with disease activity or disease progression. Bone marrow fibrosis may be decreasing in patients with myelofibrosis on ruxolitinib. JAK2 allele burden might be decreasing in patients with PV on ruxolitinib. Ropeginterferon is certainly a new, exciting medication, where you actually give it every 2 weeks. I call it super long acting. It’s very easy to give every 2 weeks and much better tolerated than the regular interferon. You would expect it to be active for much longer and possibly affect the bone marrow or the biology of the disease. In a true sense, we see less progression, less of thrombotic events. Time will tell.

Srdan Verstovsek,博士:我認為這些是長期觀察的好點:耐受性,任何不良反應,我們談到的新的不良反應,以及我們認為與疾病活動或疾病進展相關的生物學參數。 ruxolitinib骨髓纖維化患者的骨髓纖維化可能正在減少。 Ruxolitinib患者的JAK2等位基因負擔可能正在減少。 Ropeginterferon肯定是一種新的,令人興奮的藥物,你實際上每兩週給它一次。我稱之為超長動作。與常規干擾素相比,每2週給藥一次並且耐受性更好。你會發現它活躍的時間更長,並可能影響骨髓或疾病的生物學。在真正意義上,我們看到進展較少,血栓事件較少。時間會證明。
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會員:小林10142678  發表時間:2018/8/28 下午 10:34:25第 4885 篇回應
OncLive介紹Ropeg的影片,也可以從OncLive網站觀看,網頁下方有列出訪談的逐字稿。

www.onclive.com/peer-exchange/mpn-management/determining-the-potential-of-ropeginterferon-alfa2b-in-polycythemia-vera
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會員:小林10142678  發表時間:2018/8/28 下午 12:03:15第 4884 篇回應
一位國外網友剛在社群分享的影片,由OncLive製作邀集專家評論P1101,美國兩大MPN權威同台。

Determining the Potential of Ropeginterferon Alfa-2b in Polycythemia Vera

www.youtube.com/watch?reload=9&time_continue=17&v=yb8Ikv_DTq4
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/8/28 上午 11:49:21第 4883 篇回應
看吧,阿霞又造出一座小山了,哈哈哈,造山運動。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/8/28 上午 09:55:24第 4882 篇回應
準備要公告8月營收
中裕在打預防針
藥華也會受影響
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/8/28 上午 09:44:59第 4881 篇回應
大家可以回想股東會說的時間
如果執著於哪一天
那心態就是只想搶短
公告前一天買
公告當天賣
這樣講會得罪一些人
但老實說
生技股不適合玩消息面
因為就算公司
都不太知道結果
不像供應鏈交錯複雜的電子製造業
可以旁敲推測
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/8/27 上午 11:06:24第 4880 篇回應
據了解某投顧於175元以下請會員大力買進。

所持理由為8月25日歐盟藥證將有進一步消息。
(不知投顧消息是否正確?)(近日即可分曉)

然另一說法為9月21日歐盟藥證方有進一步消息。

只能迨時間證明歐盟藥證何時有進一步消息。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/8/27 上午 10:11:12第 4879 篇回應
其實阿霞一次一次這樣搞
會讓真正的法人和長線投資人卻步
籌碼越洗越亂
還不如之前170附近的量縮的籌碼安定
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/8/23 上午 11:36:30第 4878 篇回應
可悲 成了投顧的禁臠 別忘了上次一座小山也是阿霞的傑作
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會員:明心見性10141540  發表時間:2018/8/23 上午 09:48:28第 4877 篇回應
A大,
阿霞最近又在放話,小弟猜測這波原因謹此而已
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/8/23 上午 09:28:59第 4876 篇回應
6446 近期股價低調表態中
以股價先行的概念來說
是否歐洲藥證通過 或 FDA藥證申請 已經有內情人士掌握到訊息先進場卡位了?

長期抗戰 繼續等待中....
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/8/20 下午 03:22:02第 4875 篇回應
反仲裁是根據aop不給關鍵數據,將可以解約
參考凱基報告反仲裁會在60天內出來
所以我認為AOP應該有給6446要的數據
所以才沒看到公司提解約的公告
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/8/20 下午 01:59:35第 4874 篇回應
整理藥華藥網路相關訊息如下:

一、歐洲藥證,可得確定年底有訊息
(一)AOP官網,第4季藥證有消息。(AOP Orphan´s submission for marketing authorization of Ropeginterferon alfa-2b for treatment of Polycythemia Vera (PV) in the European Union (EU) has resumed after clock-stop. The conclusion of this centralized procedure is expected for Q4/2018.)
(二)EMA應於9月21日、10月19日、11月17日、12月14日公布會議結果。
(三)希望9月21日有藥證初步消息、11月17日可正式取得藥證。

二、藥華與AOP反仲裁結果訊息不一
(一)第4838篇:談及反仲裁結果,8月19日出來。
(二)第4859篇:公司表示,因國際仲裁需時1~2年,目前公司與AOP正在針對此仲裁期間擬一份過渡性的協議。過渡期間的出貨價格將依據該協議為準。但協議目前雙方仍在持續進行中,尚無正式的結論。

三、藥華藥是否取得AOP全部資料訊息不一
(一)第4857篇:完整臨床研究報告(integrated CSR)所需之原始資料已從AOP取得,但的確仍有小部分資料尚未取,得但不影響藥證進度。
(二)第4867篇:Q: 公司對於AQP的資料是否全拿到了?A :是

四、結論
(一)目前資訊仍相當紊亂不明如美國是否三期,何時美國申請等,詳細情形仍必須請教公司或以公司正式公告為主。
(二)8月15日元富證券舉行海外法說會,書面簡報內容跟之前相當,並無最新進度說明,且無發布新聞闡述法說內容。距離上次(106年12月19日)國內國泰證券舉辦之法人說明會,已有8個多月之久,希望公司近期能舉辦國內法說會,說明公司最新進度,以釋相關疑義。

※備註:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:linrongyua10142888  發表時間:2018/8/17 下午 01:24:48第 4873 篇回應
從法說會的投影片看起來, 公司似乎認為美國Phase III trial已經完成?!
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/8/16 下午 08:44:53第 4872 篇回應
法說會簡報

mops.twse.com.tw/nas/STR/644620180816M001.pdf
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/8/14 下午 07:05:01第 4871 篇回應
Q 公司對於AQP的資料是否全拿到了?
A 是

Q 美國方面,幾時會送審?
A 現在還有一些補充數據已快完成。

感謝阿嘉大的資訊,
看來、公司以戰逼和還是有用的。
至少該拿的都拿到了,剩下就是時間囉!

別忘了,公司說過…
目前的共識是免做三期…
只有怎麼過,沒有過不過的問題…

等囉…
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/8/14 下午 04:24:53第 4870 篇回應
NO!!
我之前曾在版上說明,
公司表示目前正在整理FDA所需之PROUD/CONTI試驗的臨床研究報告(Integrated CSR),
應於最近1~2個月內送美國FDA;公司也表示待美國FDA收到該報告後,才能安排所謂的Pre-BLA Meeting
在該會議中FDA將與藥華討論其所提出之報告內容是否滿足FDA的要求?

時程部分,公司表示通常與FDA安排一次會議,從開始邀約到實際開會時間可能都需要3~4個月。
因此,依照目前的時程來看,如公司的PROUD/CONTI試驗的臨床研究報告(Integrated CSR)9月份送美國FDA,
實際開會時間可能都要到今年底或明年初了(如無意外的話)。

而這個會議也將決定藥華PV是否需在美國做臨床三期?(這也同之前有版大提及目前P1101處於Phase 3-BLA)
因此,3/23聯合報黃記者所寫之內容並不正確(文章連結如下),
FDA並未已決定藥華不需做臨床三期,只能說目前雙方在2/15的會議(詳公司107/3/21重訊)取得相當多的共識。

3/23聯合報新聞:
藥華新藥拚明年在美上市
money.udn.com/money/story/10162/3046990

最後再次強調,信者恆信、不信者恆不信。建議直接與公司確認為準。
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會員:王ㄚ玲10136621  發表時間:2018/8/14 下午 01:25:06第 4869 篇回應
請問各位大大,藥華已經和FDA完成了送件前的會議了嗎(Pre-NDA)?如果還沒就會先開完會議後看FDA有沒有要補充的資料,沒有才會正式送件(BLA),如果需補件則補完件後才送件申請藥證。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/8/14 上午 11:57:55第 4868 篇回應
AOP 資料全拿到了? 是包括當初股東會所說FDA要求的RAW DATA嗎??

如果是這樣的話申請FDA應該沒有太大問題了
希望這幾周就能直接送件
開始藥證申請流程...


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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/8/14 上午 10:30:32第 4867 篇回應
對於法說,把它當成日常生活事項即可,不可用抱持厚望的心來看待,主要前幾天我問過公司,公司的回答如下:
Q 歐洲方面的審查,有沒有又要我們說明的地方,大概是什麼?
A 有,主要是對上次的補充仍有不是很了解的地方。

Q 年底前是否能通過歐洲方面的審查?
A 一定會有答案,但是審查期間公司不方便,也不會發表任何預測性的言論(因此我認為任何的法說都不會提到這個事 情)

Q 公司對於AQP的資料是否全拿到了?
A 是

Q 美國方面,幾時會送審?
A 現在還有一些補充數據已快完成。

Q 數據完成,是否會公告數據資料?
A 不會,應當會直接送FDA。
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/8/13 下午 03:56:18第 4866 篇回應
個股:藥華藥(6446)8/15-8/16受邀參加元富證券舉辦之”台灣企業日”法說會

2018/08/13 15:31 財訊快報 編輯部



公告本公司受邀參加元富證券在新加坡及香港舉辦之”台灣企業日”法說會

符合條款第四條第XX款:12

事實發生日:107/08/15

1.召開法人說明會之日期:107/08/15 ∼ 107/08/16

2.召開法人說明會之時間:09 時 00 分

3.召開法人說明會之地點:新加坡、香港

4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加元富證券在新加坡及香港舉辦之”台灣企業日”法說會。

5.其他應敘明事項:完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

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會員:送報的10135990  發表時間:2018/8/13 上午 01:00:31第 4865 篇回應

www1.magellanrx.com/media/773130/mrx-pipeline_july-2018_0718.pdf

ropeginterferon alfa-2b 歸為Phase 3 - BLA(35/40)

等等等...等
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/8/12 下午 09:27:53第 4864 篇回應
還是老話一句!!
信者恆信、不信者恆不信。建議直接與公司確認為準。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/8/11 下午 02:10:11第 4863 篇回應
WU 大,

小部分資料尚未取得,但不影響藥證進度。

消息就很正面

不過小部分資料,應仍是拿FDA藥證所必須的,


藥華加油,加緊拿到所缺的小部分資料.

不要等到仲裁結果,會影響拿FDA藥證時間

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會員:Russell10140734  發表時間:2018/8/11 下午 12:35:31第 4862 篇回應
wu大…

結論:PV申請美國藥證進度不變,
完整臨床研究報告(integrated CSR)所需之原始資料已從AOP取得,
但的確仍有小部分資料尚未取得但不影響藥證進度。

相信這一段話是所有投資人最想知道的,
感謝大大的分享…
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/8/10 下午 05:52:29第 4861 篇回應
為何要發重訊?
昨天我已經說了很多次
股東會上的時間已經把補件時間算進去
歐盟的官方網站也沒刊登這個消息
代表這算是標準SOP schedule

台灣投資人被媒體影響太大
認為補件就如何?

說實在的,會因為補件而選擇出場的投資人
也不是長期持有者
對於籌碼的穩定也是沒有幫助

6446對外公告的事項已經比中裕浩頂多太多
如果大家要用顯微鏡或是雞蛋裡挑骨頭來審判這家公司
那只能說意義不太大
因為這檔無法融券或是借券
沒人會得到好處
最多就是不投資而已

很多規定是要隱含有人可以從中獲得不法利益才會成立的
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/8/10 下午 05:01:00第 4860 篇回應
D180到底EMA對P1101有沒有問題?為什麼公司D180後未發任何關於D180的重訊?

A:有
這部分也請教了公司(我打電話給公司的時間介於期間是D150~D180),
公司表示在D150時已收到EMA draft的回覆內容(非最終正式版),
從上面的內容可看出還是有CMC的部分需請藥華補充。
(我沒問有沒有臨床問題需請AOP補充,但我自己覺得應該有)
回覆期限為一個月,因此,兩家公司應於8月底前回覆EMA。

下次CHMP會議期間(9/17~9/20,之前有版大提供時程),
因此,如兩家公司順利於8月底完成相關回覆,應該於會後可知是否取得藥證

Q:至於為何公司未發任何重訊?
A:依法公司認為未達需發重大訊息的標準。

結論(我自己想法):9月份取證應無重大問題。

上述內容僅供參考,仍請各位版大自行與公司了解以做為投資依據。
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/8/10 下午 04:32:16第 4859 篇回應
另針對與AOP尚未取得價格共識(即藥華PV出貨給AOP的價格),造成目前的國際仲裁,
是否會影響取得EMA藥證後之銷售進度與開始銷售時間?

公司表示,因國際仲裁需時1~2年,目前公司與AOP正在針對此仲裁期間擬一份過渡性的協議。
過渡期間的出貨價格將依據該協議為準。但協議目前雙方仍在持續進行中,尚無正式的結論。

結論(我自己的感想):雖雙方仍在仲裁,但應不影響相關進度。相信雙方應有智慧避免雙輸之局面。
不過信者恆信、不信者恆不信。建議直接與公司確認為準。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/8/10 下午 04:22:40第 4858 篇回應
Wu 大,

正面消息

感謝
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/8/10 下午 04:17:28第 4857 篇回應
針對PV送美國FDA藥證進度,其關鍵臨床數據從AOP取得狀況,這部分之前有請教公司。

公司表示雖然AOP雖未能完整提供全部之臨床數據
但已取得之臨床數據足以整理、分析後提供
完整臨床研究報告(integrated CSR)給美國FDA審閱(這部分同林創辦人在股東會時所說)。
最近一次與美國FDA會議結論可詳公司107/3/21重訊。

至於公司何時會將完整臨床研究報告(integrated CSR)提供給美國FDA?
公司表示應會在最近1~2個月內送過去。

結論:PV申請美國藥證進度不變,
完整臨床研究報告(integrated CSR)所需之原始資料已從AOP取得,
但的確仍有小部分資料尚未取得但不影響藥證進度。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/8/9 上午 08:58:06第 4856 篇回應
缺少關鍵臨床數據(Conti-PV raw data)

寄望 FDA, EMA 資料共享,就要求免送, 應沒有這個可能

FDA 申請藥證的資料缺一不可,尤其是關鍵臨床數據(Conti-PV raw data)

如同 EMA 申請藥證程序, 台中廠也需FDA 驗廠通過

不會因EMA 驗廠通過 ,FDA就不須驗廠

道理一樣.

藥華在不當時間,啟動此分潤爭端. 實屬不智.



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會員:Russell10140734  發表時間:2018/8/9 上午 07:17:01第 4855 篇回應
據先前大大的資訊…
缺少的是conti-PV的部分原始資料,
這是原始合約的模糊空間。
記得先前也有網友分享,
EMA與FDA有共識願分享資訊…
如果能說服FDA接受EMA資料,問題就不是問題了,

更何況,大人們應該有智慧解決這個僵局的…
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/8/9 上午 12:01:33第 4854 篇回應
三期臨床是AOP做的,不是藥華做的

FDA 藥證須三期臨床數據,但至今AOP 未給藥華關鍵臨床數據

你說看看藥華如何拿FDA,日本,中國 藥證?

除非藥華自己重做三期臨床,那時間要等到何時仍不可知

況且藥華專利是有時間性,拖越久拿到藥證對藥華越不利.
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會員:約翰10143522  發表時間:2018/8/8 下午 11:25:02第 4853 篇回應
請問各位大大,綜合三期實驗數據報告,還會質疑拿不到藥證嗎?若沒疑濾,還在庸人自擾嗎?
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/8/8 下午 11:00:27第 4852 篇回應
Jakafi(R) (ruxolitinib) 是 PV 二線用藥
銷售 $346 million in Q2 2018

Ropeg(P1101) 是 PV 一線用藥

若拿到FDA ,EMA 藥證,銷售額會比 Jakafi(R) (ruxolitinib)少 ?
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/8/8 下午 10:44:13第 4851 篇回應
Incyte Reports 2018 Second Quarter Financial Results and Updates on Key Clinical Programs
July 31, 2018 7:05 a.m. ET
-- Total product-related revenues of $421 million in Q2 2018, representing
29 percent growth over the same period last year; Jakafi(R) (ruxolitinib)
revenues of $346 million in Q2 2018, representing 25 percent growth over
the same period last year
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/8/8 下午 05:56:39第 4850 篇回應
Russell大
您說的好
其實我有懷疑之前買進的外資
看手法應該是個人外資而非法人外資
有可能就是您說的這些人
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/8/8 下午 05:09:59第 4849 篇回應
其實腦筋可以轉彎一下…

來買入藥華部分股權,最終受益人不就是自己了嗎?
而且大家都是合夥人…
何苦執著在那幾趴呢?
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/8/8 下午 02:57:58第 4848 篇回應
請先釐清(for AOP)
1.藥華南港總部是負責跟AOP分潤的
2.藥華台中工廠是把成本加成之後賣給 AOP
所以整體來說可以有兩種收入

其中問題在於2
大家請心平氣和思考

如果代工廠因為製程或是管理或是採購議價,造成成本下降,
是否要回饋給客戶??
這個 business model 台灣一堆電子業會給你答案--當然是NO

代工廠的隱藏利潤, 就是來自於管理或是採購議價.
當然如果是 Key parts 由客戶統一全球採購再請上游直接供貨給全球代工廠
那又是另一種議價,會牽扯太遠,我就先不提

但如果客戶因為終端市場需求下滑
需要降價求售
這時要求代工廠降低代工成本
可能就會是YES

目前得知就是6446成本下降, 但AOP要求同步回饋給AOP
合理與否,大家心裡都有一把尺
但原始合約怎麼定
還有更重要的檯面下的默契和彈性

就如我上一篇說的
只有6446vsAOP 清楚
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會員:DLIN10141694  發表時間:2018/8/8 下午 02:47:20第 4847 篇回應
藥華藥對AOP向ICC提出反仲裁,我們所聽到的都是藥華片面之詞,
口口聲聲是為股東大多數利益? 還是為這些大股東自己的利益?
若非藥華向AOP提高權利金,而衍生後來藥華優化生產,降低生產
成本,AOP要求降低藥價,乃至後來要求藥華支付申請FDA藥證
所需臨床試驗文件的費用,雙方交惡肇因於此。若非AOP當時導引
P1101往罕見疾病發展,及AOP有效率地執行歐洲臨床試驗,藥華
才有到今日局面。反過來看藥華自身執行的臨床試驗進度遠遠落後於
林創辦人於去年五月法說會所說時程:
1 HCV(CT2) C肝2型,2017Q1開始三期臨床試驗,迄今已是2018Q3,
仍無任何動靜及說明?
2 HBV B型肝炎,2017Q4發表二期臨床結果,預計2018Q1開始三期
臨床,現已是2018Q3,仍無任何動靜及說明?
3 ET 說是預計2017Q4開始三期臨床,仍無動靜? 而藥華到底有沒有做
一、二期臨床試驗?
本人曾於歐商工作多年,感覺德國奧地利人是講求實事求是,不會耍
小聰明或小花招,應非藥華所描述的,今日藥華優化產製流程,已降低
生產成本,應就照雙方合約約定走,不要短視而再要求提高權利金,
而造成雙輸局面。
以上僅是個人觀點
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/8/8 下午 02:03:24第 4846 篇回應
換個場景: 如果藥華和AOP仍是伙伴關係

AOP 關鍵臨床數據,藥華應已到手( 申請日本藥證,中國藥證也可用到)

FDA 應早已送件,2019應如期拿到FDA 藥證


你想,股價會僅在170盤旋? 沒有兩,三百嗎? 四,五百都有可能

先進大的目標價:500, 何難之有?

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會員:Libad10145748  發表時間:2018/8/8 下午 01:35:58第 4845 篇回應
小企鵝大,

只是質疑藥華發動分潤比的時機,是否恰當

必竟藥華跟AOP雙殺,不是我們所樂見的

況且藥華能走到今天,以前若沒有AOP引領藥華進入罕見疾病的領域,應該沒有今日藥華

藥華忘恩負義了嗎 ? 或者商人只見利忘義,不需AOP 這個伙伴關係

我想論壇不要一直偏向藥華,說藥華,多好多好,會讓一些人得大頭症

對股民不見得是好事
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/8/8 下午 12:54:22第 4844 篇回應
Libad 大
6446提高分潤比例的真正原因和觸發動機
我們不是公司內部人員
也不是AOP的人
所以無法得知
但這不就是上談判桌之前,兩方在場外互相放話較勁一貫的手法

再者
AOP已經花了這麼多錢做三期
為了就是拿到藥證並且開賣
如果跟 6446 鬧翻
6446 手上有製藥專利, AOP只有歐洲的銷售權
你覺得誰會佔上風?
AOP 應該巴不得現在就馬上拿到藥證, 快點賣 ,
快點回收這幾年的臨床費用
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/8/8 上午 10:47:05第 4843 篇回應
藥華掀起提高分潤比

有下列影響

1.與AOP 反目

2.FDA 送件缺關鍵臨床數據,嚴重延遲送件

3.7月下旬EMA審查報告,AOP可能不給藥華,至今仍未清楚狀況

4.仲裁結果可能影響AOP合作關係,也可能影響EMA取證及上市銷售

藥華提高分潤比的策略,時機十分不智,還未拿藥證,就吵著要多分錢,要把AOP 幹掉.

若導致不良後果,應有人為此負責.

太貪心了,想多拿歐洲的分潤比,結果確嚴重延遲FDA送件.

貪小失大啊!
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/8/8 上午 09:45:45第 4842 篇回應
環球生技月刊
發表於 2018-07-02
【投資雷達】
www.gbimonthly.com/2018/07/27700/

藥華藥

藥華藥(6446),近期股價在生技中最強勢,但投資人應持續專注未來的進展,主因是其與下游授權合作夥伴AOP的國際仲裁。藥華藥最近股價強勢,可能有市場解讀為AOP的銷售能力薄弱,藥華藥想撤回對AOP授權,並再授權給其它藥廠,因為歐洲可能會賣得比較好。

AOP預計年底拿到藥證,藥華藥2017向AOP要求調高新藥的銷售分潤,但因合約有灰色地帶導致各自解讀,若雙方沒有結論,負責生產的藥華藥不一定會供貨給AOP,而AOP若未創造P1101的收入(藥華藥與AOP合作開的血液罕見疾病新藥),藥華也將無權利金可以認。此外,AOP做出反擊,把關鍵數據扣著不給藥華藥,也恐怕會導致藥華藥的美國藥證申請更難,雙方鬧翻進而發展國際仲裁,其實就是雙輸,因此,需靜待國際仲裁演變。

本文僅供讀者參考,不代表本刊立場。進行投資決策時,請投資人依據法人專業判斷,本文不作任何投資資訊及獲利保證。

※新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/8/8 上午 08:56:17第 4841 篇回應
To 向錢走大大
您誤會我的想法了
可能是我表達的不太清楚
我是非常正面看6446的
只是因為討論區還在討論是否補件的話題
讓我覺得應該要釐清

我再說一次(公司股東會說的,不是我亂喊得)
當時說拿到藥證的時間
已經把大家所謂補件的時間算進去了
而補件這個名詞
是我們台灣投資人或是媒體簡化的說法
這本來就是審核流程的步驟
沒有對與錯, 好與壞
但大家都太在意了

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會員:Russell10140734  發表時間:2018/8/8 上午 08:48:52第 4840 篇回應
大大…
放輕鬆、去度個假,
相信這個暑假結束,就大勢底定了。
或許如某些大大說的…沒消息就是好消息…

不過、每當這個時候,不禁想起巴菲特…
該貪婪…還是…
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會員:HBLin10142111  發表時間:2018/8/8 上午 08:48:30第 4839 篇回應
無法否認的是,無論AOP或藥華都承認Ropeg的療效與市場遠景。
才會有這一連串的仲裁行動。
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/8/8 上午 06:30:50第 4838 篇回應
看日期就知,該篇一登股票就從204跌到目前174
我自己認為下月21日會有CHMP正面結論
本月19日反仲裁會出來
不管贏和輸都希望都希望趕快落幕
加快申請美國藥證
股東會說去年就和FDA討論4次,一般1,2次就會有結論
可見FDA也希望快一點送件,卡在資料不全
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/8/8 上午 06:15:45第 4837 篇回應
www.investor.com.tw/onlineNews/freeColArticle.asp?articleNo=4842
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會員:Sunfive10145942  發表時間:2018/8/8 上午 12:28:05第 4836 篇回應
請問各位大大如果藥證真的沒有過,那公司的下一步能做什麼呢?
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會員:向錢走10137837  發表時間:2018/8/7 下午 11:34:17第 4835 篇回應
小企鵝 大:
我個人不認同你的論調,因為藥華現在不是在甄選啊,審查階段沒意見當然就過關,有意見就照補⋯
怎會有不確定的問題?
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/8/7 下午 03:32:30第 4834 篇回應
補件與否和是否拿到藥證是兩件事

就像你去面試公司/論文審核
要準備一堆資料
資料準備不足會請你補件
資料準備完整也不見的你會過關
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會員:HBLin10142111  發表時間:2018/8/7 下午 12:07:11第 4833 篇回應
請教版上先進,依據原先時間推估
若從107年5月26日為審核第121天起算,之後D180約為7/24。
目前都沒有任何訊息公布關於CHMP是否要求需補充說明的問題,或是否有需讓申請商口頭說明之需要。

試問這樣是直接繼續到D210提交正式的 CHMP 審查意見及評估報告書了嗎?
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/8/3 下午 07:08:16第 4832 篇回應
藥華藥 能止跌走穩 慢慢往上 算不錯了

以他的股價 在上櫃 沒有業績 還能在這價位

雖然我也是看好他的 未來發展

但終究還是要回歸現實面 美國歐洲藥證一個一個過 業績逐步往上攀升

到時候外資跟大戶自然會進場
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/8/3 下午 03:18:14第 4831 篇回應
其實明顯可以看出生技股這兩天很強,但是藥華相對都偏弱。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/8/2 下午 02:22:33第 4830 篇回應
台股挫低百點破「萬一」 生技獨強領風騷

2018-08-02 11:30經濟日報 記者廖賢龍╱即時報導

美中貿易戰火越燒越旺,被動元件類股仍疲軟不振,大盤指數今(2)日盤中重挫逾百點,也跌破11,000點關卡。上市櫃類股下跌,卻見到上櫃生技股獨強,成為多頭資金避風港。

今日盤中的上櫃生技股指數在多頭拉抬下,多數時間維持在平盤之上,呈現獨領風騷的強勢股。主要是寶齡富錦(1760)、和康生(1783)、科妍(1786)、麗豐-KY(4137)、康聯-KY(4144)及佐登-KY(4190)等股表現上揚。

除了市場認為美中貿易戰不致影響生技股之外,元富投顧表示,今年上半年,台灣生技廠商完成多項里程,創新醫材廠益安(6499)完成國際授權,HIV新藥開發商中裕(4147)Trogarzo取得FDA新藥藥證,

藥華(6446)用於治療罕見血液增生疾病的P1101(Ropeg)亦向EMA遞交新藥申請,產業見到曙光,也成為台灣生技醫療族群評價回暖的契機。

元富投顧表示,在中國大陸及香港崛起的同時,台灣仍具有眾多具長期價值的醫療企業,尤其原料藥、學名藥及醫材廠商皆

有深厚基礎,若單以新藥開發而言,台灣廠商普遍以歐美為主要發展方向,臨床嚴謹及法規皆符合國際最高標準,為台廠具


優勢之處,目前在亞洲生技醫療投資熱潮下,評價將有迎來調整空間,在選股上,則以已有臨床數據以及即將取得歐美藥證

公司為首選,包括中裕、藥華與泰福。


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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2018/8/2 下午 12:40:04第 4829 篇回應
謝謝 小散戶大分享, 茲翻譯影片 MPN 權威醫生 Dr. Ruben Mesa 於2018年8月1日針對藥華藥新一代長效型干擾素(Ropeginterferon) PROUD-PV 臨床試驗成果評論, 供各位投資先進們參考。

Myeloproliferative Neoplasm (MPNs) Update #2 with Dr. Ruben Mesa
www.youtube.com/watch?v=UfxmTBo0YLk

MESA:
有一項令人興奮的成果在於 干擾素治療於骨髓增生性腫瘤(MPNs) 的成果, 請Robyn 說明。

Robyn:
PROUD-PV 在歐洲血液會議呈現出的成果, Ropeginterferon在某些成果優於 HU 的治療上來看, 很有潛力成為一種治療用藥。

Mesa:
從我研讀的臨床成果來看, 有個重點在於干擾素治療在一年期的療效至少一樣, 從MPN 研究機構不小的樣本數來看也是如此。我們的同仁Kiladjian JJ在歐洲血液年會的會議說明上, 可以看出在更長時間的治療週期下, Ropeginterferon治療呈現優越性(Superiority), 包含分子反應也是如此, 也許這是更好控制以及抑制PV疾病更好的用藥, 隨著治療時間週期拉長來觀察, 我們可以看到比HU更好的療效。
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會員:小散戶10028616  發表時間:2018/8/2 上午 11:32:48第 4828 篇回應
Myeloproliferative Neoplasm (MPNs) Update #2 with Dr. Ruben Mesa

www.youtube.com/watch?v=UfxmTBo0YLk


發佈日期:2018年8月1日
Dr. Ruben Mesa welcomes Dr. Robyn Scherber, assistant professor in the Division of Hematology/Oncology and expert MPN specialist to the NCI-designated Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center. They discuss key MPN updates from the summer 2018

本次影片除介紹目前對於MPNs新的臨床試驗外,在4分15秒~5分50秒左右,則是有介紹ROPEG之PROUD-PV結果。
美國MPNs 之KOL Dr. Ruben Mesa對ROPEG有很高評價,INF用久了效果越好。
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/7/31 下午 04:59:30第 4827 篇回應
感謝Alan大的發文,獲益良多。
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2018/7/31 下午 03:11:37第 4826 篇回應
以下擷取 病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 針對 (6446) 藥華藥的相關討論翻譯內容, 供各位投資先進參考。

Vincent Jackson:AOP Orphan Announces Progress of its European Marketing Authorization Procedure of Ropeginterferon alfa-2b
Vincent Jackson:AOP 公司宣告 P1101 在 EMA 的進展
www.aoporphan.com/news-media/startpage-detail/artikel/aop-orphan-announces-progress-of-its-european-marketing-authorization-procedure-of-ropeginterferon-alfa-2b-1.html

Shelley Herman-Sonnenberg:Praying for this to become a reality very soon; especially for those not on Pegasys!
Shelley Herman-Sonnenberg:祈禱這件事很快成真; 特別是那些沒有使用 羅氏干擾素 Pegasys的人!

Tracey Vayro Is this an injection?
Tracey Vayro:這是注射用嗎?

Shelley Herman-Sonnenberg:Yes
Shelley Herman-Sonnenberg:是的

Tracy Spiegelman Downs Is this a better drug then Pegasus or does it just have less side effects or both? Will it only be approved in other countries or perhaps the US.
Tracy Spiegelman Downs:這是比羅氏干擾素 Pegasys 更好的藥物、還是單純是副作用較少還是兩種優勢都有?它是否只會在其他國家被批准或只在美國獲得批准。

Vincent Jackson Peg is off label for PV. Peg is the gold standard for most of us here. Weekly injections to start. Peg works so well for some of us that we only need to inject every 3 weeks or so. Ropeg will not be off label. It will be patented for PV. Injections every two weeks to start and, then, possibly once per month. It is also an Alpha-2B interferon. Someone, I’m sure will expand on this since I am giving you a short explanation

Vincent Jackson:羅氏干擾素 Pegasys 在PV 適應症僅為仿單外治療。 羅氏干擾素Pegasys 在這是我們大多數人的黃金治療準則。每週注射一次。 羅氏干擾素Pegasys對我們中的一些人來說效果很好,僅需每3週注射一次。

P1101 不會是仿單外治療, 它將獲得PV專利。每兩週開始注射一次,之後可能每月注射一次。它也是一種 Alpha-2B干擾素。我肯定這樣的藥一定會拓展到治療其他適應症。

Shelley Herman-Sonnenberg From what I have learned, Ropeg is a version of interferon that works longer than Pegasys and therefore needs to be used less often.

Shelley Herman-Sonnenberg:據我所知,P1101 是一種比羅氏干擾素 Pegasys更長效的干擾素,因此治療週期更長。

Charlene Brogan Vincent Jackson, hmmm, do you think it is too late to buy some of that stock? OAP Orphan or PharmaEssentia? I think this one could really be the right one at the right time. Just kidding but a grain of truth.

Charlene Brogan: 恩, Vincent, 你認為現在買 AOP 或 藥華藥股票是否太遲, 我想這是合適時機。開個玩笑但也是真的。

Vincent Jackson I’m sure you can buy the stock. Let’s see what the price is. Maybe I’ll buy some shares.
Charlene Brogan: 我確信你可以買些持股, 讓我們看看股價多少, 也許我也會買些股票。

Charlene Brogan: Vincent Jackson I found a lot of info on the drug company and the price. Interesting is in the below link the PharmaEssentia company profile is all screwy, spelling myeloproliferative wrong and advertising polycythemia vera as one of its products.
www.investing.com/equities/pharmaessentia-company-profile

Charlene Brogan: Hi, Vinvent, 我找到了很多關於藥商和股價資訊。有趣的是在下面藥華藥公司簡介完全亂搞, myeloproliferative 拼字錯誤 而且 廣告 PV 是他們的產品之一。

Paul Cherubini:Charlene Brogan you can’t buy PharmaEsssentia shares online. You have to go through a broker like Fidelity Investments that is set up to work with the Taiwan Stock Exchange. Bottom line is you end up paying a high commission ($100-150) to buy and sell. However, now is probably a good time to buy PharmaEssentia because the share price is depressed (only 170 today vs 200-210 in June when there was good news and it has always bounced back from low cycles to new highs. Why the depressed share price right now? Possibly due to the trade war between the USA and China and/or the US Food and Drug Adminstration requiring more clinical trial data.

Paul:
Hi, Charlene 你無法直接購買藥華藥股票。您必須透過像台灣證交所一樣的富達投資經紀人。最重要
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會員:linrongyua10142888  發表時間:2018/7/30 下午 08:56:16第 4825 篇回應
謝謝小林大的回覆!
原來如此!
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會員:小林10142678  發表時間:2018/7/30 下午 06:42:18第 4824 篇回應
CHMP meeting highlight 只會摘錄D210的審議結果,D120/D180等階段不會列出在meeting highlight。
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會員:linrongyua10142888  發表時間:2018/7/30 下午 05:26:34第 4823 篇回應
剛剛查了一下EMA網站, CHMP委員會的開會Highlight已經公告了, 可是怎麼沒有Ropeginterferon alfa-2b的任何訊息呢?
www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4
不知道情況到底如何, 是否可請大大們釋疑?
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/7/30 下午 05:19:10第 4822 篇回應
一、藥華藥是否在170元左右打底不得而知,外資持續賣超尚未停止。希望能於170元築底成功後,伺機向上。

二、藥華藥多空因素未明,僅知Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 17-20 September 2018,人用藥品委員會8月無安排會議,歐盟藥證明朗化,尚待9月21日公布會議結果,尚有2個月時間等待。


三、上次股東會說明,美國藥證申請7或8月底申請,看來只能等待8月底捎來消息。不過,觀諸GENET最新網路文章7月25日仍質疑美國臨床試驗該如何進行尚未看到與美國FDA結論。因此,美國藥證申請是否仍須作臨床試驗,雖然公司已表明不須作臨床試驗,市場仍有雜音。看來,要等到確實提出申請美國藥證,方能真正確定答案。

四、與AOP反仲裁結果,公司表明儘快達成協議,不知何時落幕,希望能達成雙贏結果。


五、B肝三期及ET三期不知何時開始,持續等待中。

六、最近股票真的不好操作,或許縮手不動等待,亦是另一種選擇。

※※新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資
面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。※※

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/7/30 上午 08:56:54第 4821 篇回應
股票投資
撇開主力炒作和內線交易

超額利潤伴隨的就是超大風險
沒有風險也就沒有利潤
也就是所謂利空利多出盡

現在擔心會是否要補件
之後是否擔心藥證是否取得
再來可以擔心和AOP的仲裁
順便可以擔心FDA的進度
或是擔心藥證拿到後賣太貴
或是賣不好

去年的玉晶光
今年的被動

最好賺的主升段
都是先知先覺者
所有的媒體都一面看空下
慢慢醞釀嘎空
等到最好成績拿出來
整個主力籌碼反而開始下降
這時候投信法人才開始買多
配合嘎空,
造成第二波走勢

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/7/30 上午 08:41:59第 4820 篇回應
大家有點太過在意是否補件的問題
股東會上說明的藥證時間
已經把要補件的時間加進去
換句話說,沒有 dealy 的問題

但如果不用補件,
則是可以提前一個月拿到藥證

也就是只有利多沒有利空

但大家為何都解讀,一翻兩瞪眼,
且股價已經修正了15%
再跌下去就步入空頭走勢

理性+客觀 才是王道
千萬別人云亦云
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/7/30 上午 07:13:16第 4819 篇回應
沒有消息就是好消息
看樣子可能不需要補資料
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會員:ucss10142657  發表時間:2018/7/27 下午 09:09:59第 4818 篇回應
不多說。170.5我又加碼2張。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/7/27 下午 08:44:58第 4817 篇回應
可以拿到藥證,一切沒有問題

等十年了,不差多一個月

快也好,慢也好,不就一個月
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會員:lee-sen10145657  發表時間:2018/7/27 下午 07:40:15第 4816 篇回應
感謝小林兄詳細的解惑,在版上每每看到如此受益的文章,就很感恩,空氣真的清新多了。
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會員:小林10142678  發表時間:2018/7/27 下午 07:25:16第 4815 篇回應
提供各位EMA集中審查程序與作業時間表的小觀念。

D180問題清單(LoOI)跟D120問題清單(LoQ)都是審查中的表定過程,差別在於從D120 LoQ的幾百個提問,收斂到D180 LoOI的少數提問。大部分的申請案件都會有D180 LoOI,以本(7)月份CHMP進行D210審核意見的新藥申請案,之前都有收到D180 LoOI,大多是在5月份CHMP所提出的LoOI,在Clock Stop一個月後,並再經過30天,而在7月份CHMP進行D210審查。

股東會時林執行長預期D180可能還會有少數問題,預期最快9月底進行D210審查,我個人預估也是如此。能沒有收到D180 LoOI的新藥申請案應該是極少數,且8月份是許多歐洲國家的夏季假期,CHMP表定是不開會,可能也需要LoOI做技術性的Clock Stop一個月。

相對於美國FDA,歐盟EMA的集中審查程序有很嚴格的作業時間表,且因CHMP委員涵蓋歐盟多國代表,實務上以每月一次的頻率召集(不像美國FDA的PDUFA date可以在任一日)。也就是為何先前D120的回覆會是選在5月25日送件,這應該都是官方指定的,想早個幾天送件都不行,否則會造成CHMP的會議時程的困擾。(因此先前有網友說公司趕在5月25日最後一天期限補件,是不瞭解EMA審查日程規定的內涵。)
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/7/27 下午 06:33:58第 4814 篇回應
imgur.com/a/5dgT4pU

抱歉 我也是被誤導的 因為剛才在籌碼k線上討論區看到有人這樣說所以第一時間上來回覆
所以目前結論是公司尚未收到通知是否需補件
一切等公司公告為主
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/7/27 下午 05:50:51第 4813 篇回應
如果再公開的媒體場合
avandia 將初犯證交法155條企圖影響股價圖利
以及刑法第310條 公然毀謗罪


請『會員:avandia10146474』出面說明回應,
若於24小時內未有回應,將刪除第 4808 篇回應 ,且往後不得再發言。BY必富網版主
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/7/27 下午 05:42:51第 4812 篇回應
公司未收到歐盟的文件
但avandia卻說要補件且delay兩個月
這是嚴重的誤導
請版主將此人帳號刪除
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會員:Andy10147335  發表時間:2018/7/27 下午 05:37:46第 4811 篇回應
A大:
說明非常完整
本人電古小姐
也是這麼說明
感寫A大提供正確訊息
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會員:ttseng1310145885  發表時間:2018/7/27 下午 05:28:11第 4810 篇回應
Alan大說的沒錯
剛剛請教過發言人了
公司還沒收到AOP的通知
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2018/7/27 下午 05:23:17第 4809 篇回應
經查證公司, 目前歐盟藥證審查進度 仍待 AOP 提供書面資料確認是否需要 Outstanding issues 資料補充, 預期 AOP 將於收到歐盟書面通知後知會藥華藥, 目前公司仍等待通知階段。

(1) 若需要問題補充說明, 則審查時間暫停一個月(Stop clock), D210 聽取歐盟藥證審查意見(Opinion)時間 預期為9月。
(2) 若不需要問題補充說明, 則D210 聽取歐盟藥證審查意見(Opinion)時間預期為8月。

* 問題補充說明 為藥證正常審查程序, 並非延後, 一切均屬於正常歐盟藥證審查流程。

以上資訊供各位投資先進參考。
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/7/27 下午 05:06:42第 4808 篇回應
真的嗎?
是EMA還是FDA要補件??
等公司公告囉…
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2018/7/27 下午 03:51:53第 4807 篇回應
等公司公告吧

這時間點...

沒消息也算是好消息~~~
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會員:ctshu10147101  發表時間:2018/7/27 下午 02:56:36第 4806 篇回應
請問大大還要補件?還是等。謝謝!!
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會員:炒米粉10146792  發表時間:2018/7/27 下午 01:58:38第 4805 篇回應
靜心等8月底的好消息囉
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/7/26 下午 05:16:12第 4804 篇回應
是專業投資人沒錯
但不是只有投資股票
南部主力大戶不少
但都比台北的低調許多
大家只要相信他沒有惡意就好


他們不會北部許多大戶
出貨或進貨會分散戶頭

追太多
到時候又要換戶頭
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會員:蟻股民10147162  發表時間:2018/7/26 上午 11:42:53第 4803 篇回應
挖 高雄第一金到底是誰啊 是專業投資戶嗎?
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/7/26 上午 10:37:33第 4802 篇回應
第一金高雄
可以不用管他
他急跌會買
盤穩住會賣
當初IPO他認購了上千張
當初競標成本178

我知道她是誰
他對這檔沒惡意,
我比較關心的是
美林/元富HQ/中信HQ
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/7/26 上午 09:19:39第 4801 篇回應
其實重要指標第一金高雄也都持續在賣。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/7/25 下午 05:24:53第 4800 篇回應
其實比對一下中裕
這些外資都是同一掛
且應該都是假外資
兩檔一起買,兩檔一起賣
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/7/25 下午 04:58:34第 4799 篇回應
外資還是不甩利多,連投信也開賣。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/7/25 下午 03:18:13第 4798 篇回應
經濟日報 記者黃文奇

不是不夠專業就是跟藥華有仇 ?

明知藥華台中有工廠且EMA.TFDA查廠通過了

而且農科院現在只是GLP 實驗室,不具備生產能力(EMA 查過可升級GMP 實驗室),藥華僅委託做Rogpeg(P1101)活性試驗

竟然說:未來藥華輸往國際的產品,將確定可由藥華委託農科院代工,100%「台灣製造」

藥華跟黃文奇有仇 ?

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會員:無菌氧10021927  發表時間:2018/7/25 上午 11:41:01第 4797 篇回應
有時候一字之差,失之千里。
「委託農科院代工」???
農科院代工測活性而已吧?
藥華有自己的廠,而且已察查通過了。
這才是生產廠吧?
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會員:無菌氧10021927  發表時間:2018/7/25 上午 11:26:58第 4796 篇回應
「委託農科院代工」???
農科院代工測活性而已吧?
藥華有自己的廠,而且察查通過了,才是生產廠吧?
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會員:小散戶10028616  發表時間:2018/7/25 上午 11:22:11第 4795 篇回應
藥華藥打世界盃 加分
2018-07-25 00:06經濟日報 記者黃文奇/台北報導


藥華醫藥(6446)昨(24)日公告,委託試驗單位「財團法人農業科技研究院」(簡稱農科院,ATRI)生物安全實驗室,正式獲歐盟醫藥品監管單位(EMA)查核通過,未來藥華輸往國際的產品將確定可由藥華委託農科院代工,100%「台灣製造」,對營運將有加分效果。
農科院7月23、24日接受歐盟EMA實地查核,正式通過查核,成為台灣第一家榮獲EMA認證的國家級實驗室,創新里程碑,也顯示台灣蛋白質藥物製造的規格,也同步與國際接軌。藥華藥昨日股價收173元,上漲3元。
藥華藥去年申請Ropeg的歐盟藥證後,EMA於去年9月18至22日來台查核藥華台中廠,台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室,結果顯示藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符合歐盟GMP標準,並獲EMA GMP認證。
不過,去年EMA的查核後,因ATRI生物安全實驗室則顯示具有缺失並需進行改善,藥華藥為確保藥證的通過,在第一時間把這分析方法技轉到已有EMA認證的德國Eurofins實驗室,並與ATRI達成協議共同擬訂改善計畫,此一改造終獲EMA認可。
藥華藥表示,Ropeg由公司自主研發生產,預計年底取得歐盟藥證,並準備進軍美國、日本與中國大陸市場,藥華藥打的是世界盃,在生產環節中與農科院合作如虎添翼,可以更有效地節省成本並提高效益。
藥華醫藥自主研發的新一代長效型干擾素(Ropeg),也具備獨步全球的領先技術,為世界上最長效、純度最高與副作用最低的干擾素,可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病,目前已獲得美國、歐洲、日本等專業醫師與病人肯定,未來上市後有機會成為重磅藥物(年度銷售逾10億美元的大藥)。
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/7/25 上午 10:48:17第 4794 篇回應
藥華藥農科院實驗室通過EMA查廠 助實現完整台灣製造

MoneyDJ新聞 2018-07-25 10:27:50 記者 新聞中心 報導

藥華藥(6446)表示,公司自主研發的新一代長效型干擾素Ropeg,具備獨步全球的領先技術,為世界上最長效、純度最高與副作用最低的干擾素,可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病,為台灣研發與生產製造的品牌產品;為實現完整的台灣生產製造,藥華藥與委託試驗單位-財團法人農業科技研究院(簡稱農科院,ATRI)生物安全實驗室積極合作,農科院於7月23、24日接受歐盟醫藥品監管單位(EMA)進行實地查核,無重大缺失,此舉為台灣生技界邁出重大的里程碑;對於藥華藥而言,更是創造出未來極大的效益。

藥華藥指出,去年申請Ropeg的歐盟藥證後,EMA於2017年9月18至22日來台做實地稽核,查核了藥華藥台中廠,台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室;結果顯示藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符合歐盟GMP標準並獲得EMA GMP認證。而ATRI生物安全實驗室則顯示具缺失並需進行改善。公司為確保藥證的通過,在第一時間把這分析方法技轉到已有EMA認證的德國Eurofins實驗室,經過數次技術人員親自拜訪Eurofins實驗室解決幾個關鍵的技術問題後,在今年二月終於技轉成功;如此使整體生產到藥品分析的GMP已無任何阻礙。

不過,藥華藥進一步表示,本著協助提昇台灣生技水平和台灣製造的創業初衷,在技轉Eurofins的同時間也和ATRI達成協議共同擬訂改善計畫,依歐盟規範進行完整地風險評估,將較高風險的廠房設施進行整體性改造,此一改造深獲EMA三位專業查廠人員的認可;期間也聘請國外專業顧問指導,並定期進行教育訓練,除SOP修正外亦增加人員對GMP的認知;此外,並針對各GMP品質系統重新檢視並加以改善,查廠人員印象深刻並表示品質系統有極大的進步與改善。ATRI與藥華藥同仁積極投入,除需完成每日繁重的工作外,並要額外付出更多的時間和努力以達成目標;在不到一年的時間之內,EMA再度來台進行ATRI實地查核,且查核無重大缺失,未來將有機會成為台灣第一家由EMA核准的實驗室,也能完整實現台灣製造的願景。

藥華藥表示,Ropeg由公司自主研發生產,預計年底取得歐盟藥證,並準備進軍美國、日本與中國市場,藥華藥打的是世界盃,在生產環節中與農科院合作如虎添翼,可以更有效地節省成本並提高效益;未來農科院取得EMA認證後,將幫助台灣建立國際標準的國家級實驗室,讓台灣生技界與國際之接軌更向前邁進一大步,這也落實了公司創辦團隊應邀返國成立藥華藥的公司初衷。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/7/24 下午 11:14:14第 4793 篇回應

因農科院查驗無重大缺失

CHMP2018年7月23日至26日會議結論應為樂觀, 個人認為P1101過關機會大增.
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會員:約翰10143522  發表時間:2018/7/24 下午 10:56:21第 4792 篇回應
一步一腳印~就快達標了!加油!
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/7/24 下午 10:19:48第 4791 篇回應
ATRI (農科院)歐盟GMP再查核無重大缺失

2018.07.24

藥華醫藥(台灣櫃買中心股票代碼:6446,簡稱”藥華藥”)自主研發的新一代長效型干擾素(Ropeg),也具備獨步全球的領先技術,為世界上最長效、純度最高與副作用最低的干擾素,可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病。深受美國、歐洲、日本等專業醫師與病人的喜愛。並為台灣研發與台灣生產製造的品牌產品。

為實現完整地台灣生產製造,藥華藥與委託試驗單位-財團法人農業科技研究院(簡稱農科院,ATRI)生物安全實驗室積極合作,農科院於7月23、24日接受歐盟醫藥品監管單位(EMA)進行實地查核,無重大缺失,此舉為台灣生技界邁出重大的里程碑。對於藥華藥而言,更是創造出未來極大的效益。

去年藥華藥申請Ropeg的歐盟藥證後,EMA於2017年9月18至22日來台做實地稽核,查核了藥華藥台中廠,台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室。結果顯示藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符合歐盟GMP標準並獲得EMA GMP認證。而ATRI生物安全實驗室則顯示具有缺失並需進行改善。藥華醫藥為了確保藥證的通過,在第一時間把這分析方法技轉到已有EMA認證的德國Eurofins實驗室,經過數次技術人員親自拜訪Eurofins實驗室解決幾個關鍵的技術問題後在今年二月終於技轉成功。 如此使整體生產到藥品分析的GMP已無任何阻礙。

但藥華醫藥本著協助提昇台灣生技產業水平和台灣製造的創業初衷,在技轉Eurofins的同時間也和ATRI達成協議共同擬訂改善計畫,依歐盟規範進行完整地風險評估,將較高風險的廠房設施進行整體性改造,此一改造深獲EMA三位專業查廠人員的認可。期間也聘請國外專業顧問指導,並定期進行教育訓練,除SOP修正外亦增加人員對GMP的認知。此外並針對各GMP品質系統重新檢視並加以改善,查廠人員印象深刻並表示品質系統有極大的進步與改善。ATRI與藥華藥同仁積極投入,除需完成每日繁重的工作外,並要額外付出更多的時間和努力以達成目標。在不到一年的時間之內,EMA再度來台進行ATRI實地查核,且查核無重大缺失,未來將有機會成為台灣第一家由EMA核准的實驗室,而藥華藥也能完整地實現台灣製造的願景,這一切的努力及付出都是值得的。

藥華醫藥公司表示,Ropeg由公司自主研發生產,預計年底取得歐盟藥證,並準備進軍美國、日本與中國市場,藥華藥打的是世界盃,在生產環節中與農科院合作如虎添翼,可以更有效地節省成本並提高效益。未來農科院取得EMA認證後,將幫助台灣建立國際標準的國家級實驗室,讓台灣生技界與國際之接軌更向前邁進一大步,這也落實了公司創辧團隊應邀返國成立藥華醫藥公司的初衷。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/7/24 下午 08:40:15第 4790 篇回應
公告】EMA進行藥華醫藥委託試驗單位-財團法人農業科技研究院實地查核結果
2018/07/24 19:24 中央社 中央社

日  期:2018年07月24日

公司名稱:藥華醫藥 (6446)

主  旨:EMA進行藥華醫藥委託試驗單位-財團法人農業科技研究院實地查核結果

發言人:林國鐘

說  明:

1.事實發生日:107/07/24

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)進行本公司委託試驗單位

-財團法人農業科技研究院(簡稱農科院,ATRI)實地查核,查核結果無重大缺

失。

6.因應措施:

本公司藥品Ropeginterferon alfa-2b(P1101)於2017年進行歐盟新藥上市許

可申請後,EMA於2017年9月18至22日來台做實地查廠,查核了藥華藥台中廠、

台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室,結果藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符

合歐盟GMP標準並獲得EMA GMP認證,而ATRI生物安全實驗室則需進行改善。為

實現完整地台灣生產製造,藥華藥與ATRI生物安全實驗室積極合作,並針對各

GMP品質系統重新檢視並加以改善,農科院於2018年7月23、24日再次接受歐洲

藥物管理局(EMA)進行實地查核,今日查核結果無重大缺失。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資

面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員:投資紀律10145266  發表時間:2018/7/23 下午 10:46:55第 4789 篇回應
EMA藥證最後一哩路了

默默在等開牌~~
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/7/23 下午 10:17:28第 4788 篇回應
Committee for medicinal products for human use (CHMP) Draft agenda for the meeting on 23-26 July 2018 EMA/CHMP/446483/2018

人用藥品委員會(CHMP)2018年7月23日至26日會議議程草案

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2018/07/WC500252374.pdf

第14頁

3.2. Initial applications; List of outstanding issues (Day 180; Day 120 for procedures with accelerated assessment timetable)

初步申請; 未決問題清單(第180天;加速評估時間表的程序第120天)

3.2.1. ropeginterferon alfa-2b - Orphan - EMEA/H/C/004128
AOP Orphan Pharmaceuticals AG; treatment of polycythemia vera Scope: List of outstanding issues Action: For adoption List of Questions adopted on 22.06.2017.

ropeginterferon alfa-2b - Orphan - EMEA / H / C / 004128
AOP Orphan Pharmaceuticals AG; 真性紅細胞增多症的治療範圍:未決問題清單行動:採納通過2017年6月22日通過的課題清單。

備註:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/7/23 下午 05:02:50第 4787 篇回應
沒有人去樓空…
很多人只是默默的守著,等待後續的消息。

話說先前出清的短投部位,已開始回補…
長投部位…可是一張都沒賣。
唉…只恨自己是死多頭,
都明知從200要回檔了,還是捨不得賣一些…
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會員:仁兄10133557  發表時間:2018/7/23 下午 04:29:54第 4786 篇回應
希望今年能拿到藥證
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/7/23 下午 03:23:21第 4785 篇回應
看來真的人去樓空了... 中裕低迷的表現又再度讓新藥股蒙塵
不過今天發現藥華藥官網終於改版了
新設計的版面好看很多..
看起來比較像是一個新藥公司囉

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/7/23 上午 11:48:20第 4784 篇回應
真好心,天天都便宜,讓大家加碼。
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會員:猜想10136148  發表時間:2018/7/22 下午 07:29:38第 4783 篇回應
說到JAK抑制劑 你不該只知 Tofacitinib (託法替尼)
med.sina.com/article_detail_103_2_49202.html
來源:新浪醫藥新聞  2018-07-22
文丨獨具藥眼

魯索利替尼 ( Ruxolitinib ),JAK1及JAK2的抑製劑,由Incyte和諾華聯合開發,於2011年11月獲得美國FDA批准上市,其也是第一個獲准的專門治療骨髓纖維化的藥物。2012年8月獲得EMA批准,2014年7月獲得日本PMDA批准上市。該藥由Incyte在美國銷售,商品名為Jakafi;由諾華在歐洲和日本銷售,商品名為Jakavi。

魯索利替尼正開展多項處於臨床中後期的試驗,適應症囊括多種癌症、GVHD(排異反應)、斑禿、過敏性皮炎、類風濕性關節炎、白癜風、銀屑病等。

表1 獲FDA批准或處於臨床中後期的JAK抑制劑

原來Ruxolitinib可以有這麼多的適應症 , 不知藥效如何?
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/7/22 下午 04:45:32第 4782 篇回應
healthunlocked.com/mpnvoice/posts/137934290/ropeginterferon

Ropeginterferon

Verstovsek ropeginterferon 2018 mpn asia.

Paul123456• 2 months ago

共有13 Replies(舉例其中6個)

1. Looking forward to a release date, for the availability of ropeginterferon in the uk.

2. Ropeg is a derivative of Peg but hopefully with significantly improved tolerability. This could allow higher doses and longer spacing between injections.
It is interesting that part of the excitement over Ropeg is because might possibly slow progression. Is this changing the general view on Peg (which was that a minority of patients, perhaps as few as only 20%, get good molecular response but no proof that this slows progression)?

3. Thanks Paul for the explanation. It is looking very hopeful, I will keep my fingers crossed for this one I think & will be keeping a close eye.. Am so grateful for your posts.

4. Thank you! A very interesting study.

5. Thanks Paul. It does sound positive. How is your own interferon going?

6. Very well, thanks. Appears to be controlling my symptoms and no side effects. Get first bloods on Tues so will be interesting. Peg is just a less refined version of Ropeg so I’m hoping there is significant read across re molecular response.Wish I’d started a bit earlier now.
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/7/22 下午 04:25:46第 4781 篇回應
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03546465

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics & Pharmacodynamics Study of Ropeginterferon Alfa-2b in Healthy Japanese and Caucasian Subjects

Ropeginterferon Alfa-2b在健康日本和高加索人群中的安全性,耐受性,藥代動力學和藥效學研究

Sponsor:
PharmaEssentia Japan K.K.
Collaborator:
PharmaEssentia
Information provided by (Responsible Party):
PharmaEssentia Japan K.K.

Brief Summary:
This is a Phase 1 single center, parallel group study to assess and compare the safety, tolerability, PK and PD of 4 single ascending doses of P1101 (100, 200, 300, and 450 μg) following subcutaneous administration in healthy Japanese and Caucasian subjects.

簡單摘要:
這是一項單中心,平行組研究,用於評估和比較健康日本和高加索人受試者皮下給藥後4個單次遞增劑量P1101(100,200,300和450μg)的安全性,耐受性,PK和PD 。

Detailed Description:
Twenty-four healthy eligible Japanese male subjects and 24 healthy eligible Caucasian male subjects, each divided into 4 cohorts of 6 subjects, will participate in this study. No subject will participate in more than 1 cohort and all subjects will receive a single dose of P1101. Caucasian subjects will be body weight- and height-matched to Japanese subjects.

詳細說明:
將24名健康的符合條件的日本男性受試者和24名健康的符合條件的白人男性受試者分成4個組,每組6名受試者,將參與該研究。沒有受試者將參加超過1個隊列,並且所有受試者將接受單劑量的P1101。白種人受試者將與日本受試者的體重和身高相匹配。

Actual Study Start Date :May 7, 2018

Estimated Primary Completion Date :December 31, 2018

Estimated Study Completion Date :December 31, 2018

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會員:旁觀者10141545  發表時間:2018/7/22 上午 10:21:51第 4780 篇回應
個人想法
感謝版上大大們的專業資訊...公司努力持續...期待開花結果獲利是真
市場定股價目前回檔在區間的半山腰破170元小額持有現金等待更低價150到來.....散戶個人想法區間在130-230...趨勢
上行中...破線慢慢增持區間獲利可期
醫藥專業是一門大學問....外在消息參考可以...散戶要有自己策略獲利不難
投機或投資重在獲利沒???落袋才是真
耐心觀察獲利自來....期望版上大大們多空都賺錢喔!!!
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會員:Darren10146466  發表時間:2018/7/21 下午 06:14:24第 4779 篇回應
簡單來說就是

藥證過 股價就會漲一波

在過一段時間就看營收是否有成長

現在投資人不像以前 講的功效多好 但最終須能賺錢的藥才會想投資

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會員:avandia10146474  發表時間:2018/7/20 下午 07:27:00第 4778 篇回應
看版面幾乎沒人在討論藥華藥了 人氣潰散 底部應該近了
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/7/20 下午 01:52:50第 4777 篇回應
藥華現在是在最低價?

我想應該是

兩天都收在174

外資昨天賣了151張,並無法將股價再壓下來

外資7/13-7/19 五天藥華賣了623張,中裕賣了1205張
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/7/20 上午 09:43:13第 4776 篇回應
Q:Anderson 這種跌法連我也摸不著頭緒,是不是有什麼利空等著公布,不得而知。
A:安德森大,您可以參考中裕,其實就知道,是整體新藥股的氣氛和持股信心的問題,不是單一個股

之前新藥股領頭是
基亞->三期期中沒過
浩頂->三期沒過
中裕->營收不如預期
藥華-> ??

其實新藥股的狀況越來越好
不用太在意二流媒體的報導
只要專注於個股基本面是否有改變

有朝一日,藥華變成新藥領頭羊
就會走出自己的路
目前都還是會受到市場氣氛以及領頭股的影響

最後我不擔心基本價值
如果公司本質好,內資不愛,
那國外新藥公司自然會買


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會員:Libad10145748  發表時間:2018/7/19 下午 02:18:30第 4775 篇回應
生技月,應該算生技股的鬼月

股價跌得讓你鬼哭神號

下次到生技股的鬼月之前

請先跑
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/7/19 下午 02:09:56第 4774 篇回應

藥華現在是在最低價?


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為什麼買不到最低價!


Yahoo奇摩理財 2018年7月18日 上午11:28

理財專欄作者:黃逸強

每次小安看到股票K線圖上的最低價和最高價,就幻想自己可以賺很多錢,技術指標跟著K線同步,低買高賣覺得操盤好像不怎麼難。但每次一進場,行情不是盤整就是往反方向走,很納悶為什麼總是看的到吃不到,明明最低價就在那堙A自己卻買不到,更別說賣到最高價了。

破除買最低、賣最高的迷失

這是一個好問題,首先探討一下什麼是最低價?當大立光從6075元回檔到5000元時,那是最低價嗎?還是回到4000元?或是回到3000元?其實在當下是沒有人知道的,只有低點過了、沒有再往下破,才能確認那就是最低點,但已經是過眼雲煙了。想買最低價是不切實際的,若是有買到也只能說是運氣好。

通常最低價位一定伴隨著最壞的消息面,不管是市場方面或公司方面,利空才能將股價打到低點,那時候敢買的人沒幾個,因為沒有進場訊號。技術線型一定是走空頭,老師說刀子從半空中掉下來不要伸手去接,很容易受傷,葛蘭碧八大法則也沒有教買在最低點的訊號。

技術分析著重順勢操作,也就是方向確定了再進場,不打沒把握的仗,摸底是投機行為,賭的成分很大。或許有些人利用心理面或籌碼面,當融資追繳斷頭、散戶信心喪失退場時,反市場操作去買股票,但也不保證能買到最低點。

現實和理想的距離

人性的弱點是害怕,大家都想買低價,但是當殺盤出現低價的時候卻又不敢買,心中想著或許還有更低價,當反彈上去才知道低價已經過去了。追高又怕套牢,總是在蹉跎中看著行情一路上漲,等到所有的訊號都明朗了,再進場買的雖然安心,但股價已經被墊高了。

所以最低價的時候是沒有訊號的,只能賭一把急跌搶反彈,但是要小心前輩的警告「新手套頭部,老手套反彈」。市場老手可以避開套在頭部,但忍不住搶反彈的很容易被套在回檔。

想要買在最低點和賣在最高點,那是一種理想,和現實是有一段差距的,若是沒有跳脫那種觀念上的迷失,在市場很難賺到錢。能買到相對低檔區就可以了,操盤最重要的是部位管理,獲利要勇敢加碼、虧損要立即處理;逢低試盤分批進場、逢高逐步出脫,魚要吃肉最多的中段就好,頭尾刺多留給別人吃。

趨勢是最好的朋友

均線是投資人最好的朋友,它忠實反映一個平均價位,在多頭市場均線呈上揚角度,股價只要在均線之上表示大家都在獲利中,只要持續進行就會吸引更多人進場,一直到漲不動了,股價回落到均線以下就是一個警訊,如果均線下彎代表市場方向改變了,就要找機會賣了,所以不可能賣到最高價。

均線代表一個趨勢,做短線看5日均線、中線看20日均線、長線看60日均線,最好再搭配一個技術指標,更容易找到買賣點。以今年的熱門股國巨為例,當均線呈多頭型態展開,股價沿著均線上漲,偶爾跌破短天期均線只是震盪換手,當跌破中期均線就要小心了,加上技術指標MACD已經力竭,第二次的高點跟不上了,一旦均線下彎,如果不貪心的話,剩下的就留給別人賺吧。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/7/19 下午 01:54:44第 4773 篇回應
AOP 6月初的新聞稿

看起來在 Q4/2018 拿藥證應該滿有信心的

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AOP ORPHAN ANNOUNCES PROGRESS OF ITS EUROPEAN MARKETING AUTHORIZATION PROCEDURE OF ROPEGINTERFERON ALFA-2B
AOP Orphan´s submission for marketing authorization of Ropeginterferon alfa-2b for treatment of Polycythemia Vera (PV) in the European Union (EU) has resumed after clock-stop. The conclusion of this centralized procedure is expected for Q4/2018.

Interferons (IFNs) have been successfully applied in various hematological malignancies including PV, Chronic Myeloid Leukemia (CML) and other myeloproliferative neoplasms (MPNs) for about three decades, however no IFN has obtained regulatory approval in these indications yet.

Ropeginterferon alfa-2b is the first monopegylated IFN with an improved application of only once every two weeks (and only once per month in long-term maintenance treatment). The innovative pegylation technology and the molecule have been invented by PharmaEssentia Corporation (Taiwan Stock Exchange: 6446), a long-term partner of AOP Orphan.

In 2009, AOP Orphan has in-licensed from PharmaEssentia Corporation the exclusive rights to develop and commercialize Ropeginterferon alfa-2b in PV, CML and other MPNs for European, Commonwealth of Independent States (CIS), and Middle Eastern markets.

Since 2009, AOP Orphan´s Development Program in PV including the phase I/II trial PEGINVERA and the phase III trials PROUD-PV, PEN-PV and CONTINUATION-PV, have established high efficacy and favorable safety and tolerability of Ropeginterferon alfa-2b in PV. PharmaEssentia Corporation has invested in preparations for commercialization of the drug in its territory and in the capability for commercial manufacturing of the drug. The company´s world-class cGMP biologics facility in Taichung is certified by the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) and since 2018 also by EMA , and it is designed and operated to be compliant with all U.S. FDA requirements.

Commercial availability of Ropeginterferon alfa-2b is expected to fulfill an increasing need of patients and physicians for the long-term management of a yet incurable class of diseases.
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會員:超哥10139528  發表時間:2018/7/19 下午 12:42:12第 4772 篇回應
7/6那天朋友收到一個做生技很厲害的投顧,大家應該也猜的出來,說藥華底部到了,結果.....我就跟他說錢是自己的,投顧老師話聽聽就好!自己錢自己顧好
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/7/19 上午 10:12:25第 4771 篇回應
這種跌法連我也摸不著頭緒,是不是有什麼利空等著公布,不得而知。
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/7/19 上午 09:39:16第 4770 篇回應
針對D180天的日期,我參考先前D1與D120天日期,推估D180天應落在7/23 or 7/24。

D1 106/2/23
(參考公司106/02/24重訊 .....並已經獲EMA確認申請文件完整並依EMA規定時程於2017年2月23日啟動新藥的審核。)

D120 106/06/23
(參考公司106/06/23重訊 .....本公司傾收到AOP公司遞交之EMA歐盟人體用藥委員會
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP)的審核評定書。)

120天計算方式如下=2月(6天)+3月(31天)+4月(30天)+5月(31天)+6月(22天,6月應為22天)

D121 107/5/25
(參考公司107/05/25重訊 .....本公司歐洲授權夥伴 AOP 公司已依歐洲藥品管理局(EMA)規範時程於
5 月 25 日成功完成遞交文件。)
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/7/19 上午 09:34:09第 4769 篇回應
針對D180天的日期,我參考先前D1與D120天日期,推估D180天應落在7/23 or 7/24。

D1 106/2/23
(參考公司106/02/24重訊 .....並已經獲EMA確認申請文件完整並依EMA規定時程於2017年2月23日啟動新藥的審核。)

D120 106/06/23
(參考公司106/06/23重訊 .....本公司傾收到AOP公司遞交之EMA歐盟人體用藥委員會
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP)的審核評定書。)

120天計算方式如下=2月(6天)+3月(31天)+4月(30天)+5月(31天)+6月(23天)

D121 107/5/25
(參考公司107/05/25重訊 .....本公司歐洲授權夥伴 AOP 公司已依歐洲藥品管理局(EMA)規範時程於
5 月 25 日成功完成遞交文件。)
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/7/19 上午 09:28:58第 4768 篇回應
針對D180天的日期,我參考先前D1與D120天日期,推估D180天應落在7/23 or 7/24。

D1 106/2/23
(參考公司106/02/24重訊 .....並已經獲EMA確認申請文件完整並依EMA規定時程於2017年2月23日啟動新藥的審核。)

D120 106/06/23
(參考公司106/06/23重訊 .....本公司傾收到AOP公司遞交之EMA歐盟人體用藥委員會
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP)的審核評定書。)

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