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討論區>藥華醫藥
P1101 PV一線新藥     發表新話題 回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:先進10000164  發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗,已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047),已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting,會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果,逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗;經與AOP公司協商後議定,由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度,無謂不理性的打壓,請至其他版區,分流是為了有利投資人搜尋
會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/26 上午 11:25:27第 5167 篇回應
國際局勢和國際大盤都非常差,要加碼不宜躁動,最近可能天天都便宜。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/10/26 上午 05:52:46第 5166 篇回應
哈哈!前一、兩日不但沒有暈船,連一張藥華藥都沒有賣,昨日盤中低點還大舉買了一些其它股票(主要是資金不可集中在單一個股)。

對於藥華藥,個人的看法,下個月中旬應當就會有決定性的正向消息,接下來才是真正將迎接一連串實質利多,離現在只剩下大約20天左右的時間,對於最近的買盤都是低接,屆時會轉變成追高,法人也會真正的加碼,尤其前段外資買盤大都集中在175元之上甚至180多元,在最近大殺盤中,外資大賣其它股票,為什麼不想大賣藥華藥,個人認為外資是有長遠可見的利潤考量。屆時投信、自營商以及其它外資才會大舉加碼藥華藥。
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會員:小散戶10028616  發表時間:2018/10/25 上午 10:51:19第 5165 篇回應
藥華公司以公益為出發點來介紹罕見疾病PV的症斷與治療。
將於非凡新聞台58頻道
【新聞特攻隊】節目內一單元
10/27(六) 上午1100-1200
10/28(日) 晚間1900-2000

●節目播畢後將上傳至非凡YouTube,會再提供連結。

●安排節目內精華版專題播出如下:
10/31(三)18-20間一次;20-22間一次
11/1 (四)14-18間一次
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會員:ttseng1310145885  發表時間:2018/10/25 上午 10:39:26第 5164 篇回應
企鵝大說的沒錯,目前影響股價有很大部分是籌碼因素,
新藥投資主要風險是在藥效以及主管機關的態度,我個人認為不必對於大盤的修正過度擔憂,
這種下殺反而有利於籌碼集中度增加。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/10/24 下午 05:19:31第 5163 篇回應
大家不要太緊張

今天台股盤中跌破10/11 的點位
很多股票持續破底
不然就是逼近當天低點
中裕差3.5就到當天低點
藥華差了8元,

其實看型態和K線
藥華已經算很強

目前台股已經無法用基本面和技術面來看
全部都是籌碼因素

藥華的籌碼大多是一般投資人
沒有類似重量級的光頭
或是各大投信法人支持
在這樣不利的籌碼因素下
能有這樣表現已經不錯

公司經營團隊絕對不可能現在賣股票
但你要說員工買個幾張我就不敢說
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會員:向錢走10137837  發表時間:2018/10/24 下午 12:00:52第 5162 篇回應
真的~~~~
沒消沒息又被說資訊不透明,公告訊息也被說影響股價
請公司慎重考慮重金禮聘版上的高手,看看會不會有什麼搞頭...
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會員:ttseng1310145885  發表時間:2018/10/24 上午 11:45:53第 5161 篇回應
建議您,如果每天股價漲跌會影響到心情的話,可以減持一些部位。
新藥投資要有耐心,有足夠耐心才有可能獲利。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/24 上午 10:20:18第 5160 篇回應
所以我說不要出來發不營養的利多新聞,都會感覺讓人在___貨。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/10/23 上午 10:21:34第 5159 篇回應
【公告】藥華醫藥在台灣進行的 Oraxol 治療轉移性乳癌的臨床試驗結果發表於 2018年歐洲腫瘤醫學大會(ESMO)
2018/10/23 07:12 中央社 中央社

日  期:2018年10月23日

公司名稱:藥華醫藥 (6446)

主  旨:藥華醫藥在台灣進行的 Oraxol 治療轉移性乳癌的臨床試驗結果發表於 2018年歐洲腫瘤醫學大會(ESMO)

發言人:林國鐘

說  明:

1.事實發生日:107/10/22

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

藥華醫藥(台灣櫃買中心股票代碼:6446,簡稱”藥華藥”)攜授權夥伴Athenex

今日(22日)公布在台灣進行的Oraxol治療轉移性乳癌的藥物動力學

(Pharmocokinetics)人體實驗暨療效及安全性之臨床試驗結果。該數據於2018年

10月21日在德國慕尼黑的歐洲腫瘤醫學大會(ESMO)上正式發表。本公司茲就該內容

摘要說明如下:

一、臨床試驗設計介紹

(一)試驗計畫名稱:確認Oraxol於乳癌患者藥物動力學之臨床試驗

(二)試驗目的:主要目標:探討口服太平洋紫杉醇 (Oraxol) 於乳癌患者之

藥物動力學 (藥物濃度-時間曲線面積,AUC); 次要目標:確認Oraxol

之安全性與療效 (反應率)

(三)試驗階段:第一期藥物動力學試驗、銜接性。

(四)藥品名稱:

1.藥名: Oraxol (Paclitaxel + HM30181AK-US)

2.劑型:Paclitaxel-膠囊,每顆劑量30mg; HM30181AK-US-錠劑,每顆

劑量15mg

3.劑量:Oral paclitaxel 205 mg/m2 + HM30181 15 mg

4.用法:每週服用三天,共進行16週

(五)宣傳適應症:轉移性乳癌

(六)評估指標:

1.主要療效指標(Primary Endpoint):評估口服太平洋紫杉醇的藥物動

力學參數

2.次要評估指標:

安全性:所有不良事件發生率,包含嚴重不良事件

實驗室數據評估

其他安全性評估,包含生命徵象、身體評估、心電圖

腫瘤反應率:受試者在基準期後的評估中,所有完整分析群體數裡為

完全反應complete response (CR)或部分反應

(Partial Response, PR)的比例

(七)試驗計畫受試者人數:共24位受試者。

二、主要及次要療效指標之統計結果及統計意義

1.本次臨床試驗共發表24名轉移性乳癌受試者之數據。其常見腫瘤轉移的部

位包括骨頭(n = 12)、肝臟(n = 9)、肺部(n = 9)及淋巴結(n = 9)

,其中6位受試者有超過3處的轉移。這些受試者均在之前的兩次化療結果中

療效未達到中位數。

2.在24名受試者中,有11位(45.8%)達部分反應(partial response(PR)

,即腫瘤體積減少30%或以上),10位(41.7%)維持穩定病情

(stable disease(SD),2名SD受試者將在11月初進行最後一次電腦斷層掃

描檢查,因此整體部分反應率可能更高),有3名受試者則有疾病持續進行

的現象(progressive disease(PD))

3.在本試驗中觀察到3名受試者有因4級中性白血球過低併發的藥物相關嚴重

不良事件,已全部完全恢復。此外,沒有觀察到劑量限制性之神經病變。

4.試驗中的第1週的Oraxol藥動學曲線在第4周仍可重複,且plasma AUC

exposure與每週80mg / kg靜脈注射紫杉醇相似。

5.統計意義:不適用

三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義),並不

足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。

四、未來新藥打入市場計畫

藥華藥於2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣(西進大陸)與新加坡

、越南(挺進南向的東協國家)三地進行臨床開發。CDE(醫藥品查驗中心)

同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學(PK)試驗結果、臨床療效及安

全性等數據(即目前所公布的臨床試驗),再加上授權合作夥伴美國Athenex

公司在南美洲的三期臨床試驗期中分析(Interim Analysis, IA)數據,即

符合向TFDA申請批准送件新藥查驗登記(NDA)的條件。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:Oraxol

二、用途:太平洋紫杉醇的「靜脈注射劑型」(IV Taxol)在多年前即已經被核

准使用於各種不同的癌症治療,今使用「醣蛋白抑制劑」HM30181與Oraxol結

合,令紫杉醇可以通過口服給藥(Oraxol),促成增加腫瘤病人對太平洋紫

杉醇口服的吸收,並減低副作用,增加病人的耐受度。

三、預計進行之所有研發階段:將合併Athenex南美洲的三期臨床試驗期中分析

(Interim Analysis, IA)數據,在台灣申請查驗登記。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准:Athenex在南美洲比較Oraxol以及靜

脈注射紫杉醇之優越性第三期臨床試驗,第二次期中分析180位病人數

據已完成。結果積極正面。目前整體臨床試驗已收案超過320位病人。

DSMB(藥物安全監測委員會)建議試驗繼續進行。

網頁:

ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-newsArticle&ID=2366074

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用

(四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,以及保障公司及投資人

權益,故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

向TFDA提出新藥查驗登記

(一)預計完成時間:

台灣24位病人臨床試驗將在2018年11月底全數完成。預計2019年第一季

完成臨床試驗報告。並預計規劃在2019年第三季以前啟動藥證申請程序。

(二)預計應負擔之義務:與Athenex合作,提供臨床試驗數據,及遵循相關

法規要求,完成藥證申請送件。

六、市場現況

2010年全球乳癌治療藥物市值為120億美元,2009-2010年成長率為5.7%,

Kalorama Information預測2015年將高達161億美元,2009-2015年之年複合

成長率CAGR為6.2%。全球乳癌治療藥物大約平均分布在三大類治療類型上,

其中標靶治療藥物市值為58.62億美元,佔全球乳癌治療市場49.1%,荷爾蒙

療法佔44.5%,而化學治療法佔6.4%,Paclitaxel屬於化學治療(細胞治療)

,2012年全球市場市值約37億美元,目前乳癌化學治療有藥品有

Anthracyclines,such as doxorubicin (AdriamycinR)and epirubicin

(EllenceR)、Taxanes, such as paclitaxel (TaxolR) and docetaxel

(TaxotereR)、5-fluorouracil (5-FU)、cyclophosphamide (CytoxanR)

、Carboplatin (ParaplatinR) 等等。台灣目前係採健保制度主導醫療費用

支出及選擇,因此化學治療仍將會是台灣健保制度下治療乳癌重要的選擇。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面

臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2018/10/23 上午 09:04:58第 5158 篇回應
mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05

藥華藥:公司在台灣進行的Oraxol治療轉移性乳癌的臨床試驗結果發表於2018 ESMO
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/10/23 上午 04:11:06第 5157 篇回應
如果媒體報導為真,個人認為…

某個角度來看,這個策略應該也算對的。
因為就像先前曾說過的,拿第一張藥證是最重要的。
拿到第一張藥證,相信日後無論再申請第二張藥證或擴充適應症。
監理機關的疑慮應該都相對會小點。

買了藥華,就相信公司專業的判斷吧!
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/10/23 上午 12:12:51第 5156 篇回應
我猜應為藥華申請藥證的策略

: 先拿到EMA藥證,再申請FDA藥證,FDA有EMA保證,核准藥證就比較容易


所以2019,Q1 拿EMA藥證後, 2019,Q1再申請FDA藥證

因為如果申請EMA藥證,FDA藥證時程有重疊.若FDA藥證審查有意見,恐會影響拿EMA藥證,因FDA, EMA 資訊互通.

中裕先是拿到FDA藥證,後才申請EMA藥證.策略相同

藥華取藥證策略一級棒,給她點掌聲!


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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/10/22 下午 11:15:36第 5155 篇回應
有時記者的新聞看看參考參考就好了,可做參考,但是不用全信。好比藥華藥公司發佈好消息的那一兩天,對同樣ㄧ則新聞卻是有不同的報導。而且意思完全相反,有許多記者也是依據自己所聽聞的,再加上自己的判斷見解就報導出來,完全沒經過公司方面的任何證實,也就是說連打電話到公司過都沒有。
根據個人在上個月詢問公司的答覆,送FDA雖是同樣用送歐盟最後的數據資料,但與歐盟的審查進度似乎不是很大的關係。
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/10/22 下午 07:09:18第 5154 篇回應
這篇新聞稿似乎印證公司發言人對美國FDA的開會時程規劃相對保守的看法。
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/10/22 下午 07:05:15第 5153 篇回應
Ropeg拼明年H1歐洲開賣,藥華藥漸入營收挹注期
MoneyDJ新聞 2018-10-22 10:48:57 記者 蕭燕翔 報導

治療罕見真性紅血球增生症(PV)用藥Ropeg的歐洲藥證,進入最後審理階段,法人預期,藥華藥(6446)順利的話,明年第二、三季可望進入營收實質挹注的起步;而美國藥證先前也與FDA數度協商,預料等待歐洲藥證到手後,後續進度可望更趨明朗。

藥華藥是少數具備新藥研發到生產的一條龍廠商,核心技術平台在於新型長效干擾素,目前主要應用在於血液與病毒感染類疾病,進度最快的就屬罕見疾病的PV適應症,歐洲藥證已進入最後審核階段,合作夥伴則是以孤兒藥見長的歐洲藥廠AOP。

根據內部預估的進度,PV領域的歐洲藥證,年底前可望得到當地藥監單位的回覆,外界預期,明年第一季有機會取得正式藥證,力拼上半年開賣。而因Ropeg先前的臨床試驗顯示,與對手藥物的HU在長期的療效差距拉大,且具備調節疾病的功能,是外界看好該藥品取代目前療法的原因。

先前市調機構則估算,PV目前還無有效的治療方式,僅有一款二線用藥Jakafi先前獲准上市,美國市場使用病患已近3000人,年銷額約4億美元,如果把病患人數擴及一線用藥,歐美病患數更為可觀,其中包括1萬多人使用傳統干擾素或另一替代藥物Pegasys,另有超過5萬人使用HU,這些都是未來潛在Ropeg可能有機會取代的市場。

而雖先前藥華藥有公告與策略夥伴AOP還有仲裁進行中,但一般預料,因雙方合作最終目的應是為藥證上市後的開賣,因此在正式取得藥證前,可望有具體作法出爐,不致影響藥證開賣進度。且除銷售外,藥華藥日前也與農科院結盟,在農科院取得歐盟GMP的認證下,未來對於逐筆原料送檢的時間縮短,有具體幫助。

另外界關注的美國藥證申請,先前藥華藥團隊已與FDA召開過會議,但內部評估,可能要到歐洲藥證到手後,再與FDA協商更具體細節,預計明年上半年明朗。

除了真性紅血球增生症外,藥華藥也同步進行血小板增生與B肝的全球三期臨床試驗,擴大Ropeg的可應用範圍。

法人預期,若Ropeg歐洲藥證明年上半年順利開賣,第二、三季將開始有實質營收貢獻,只是初期滲透率的情況,得觀察歐洲各國保險取得的進度與醫生採用的意願而定,另一則觀察與美國FDA協商結果,預期也都是市場短期願意給予多高評價的基準。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/10/20 下午 04:11:45第 5152 篇回應
投資前及投資中的不斷研究是相當重要,同時必須充分掌握各種正向與負向面,有時還必須很理性的反向操作,用平靜的心面對一切方能百戰百勝。譬如之前就有暗示周遭藥華藥10月底之前不可能會有確定正向的訊息出來,可是在大家樂觀的氣氛下,180以上又全數出清了一次(基於時間考量),175以下又陸續接了回來,直到崩跌前一天173至175間又接了幾張,總持股來到七十張,但是一夕崩跌,個人一張都沒賣(因為充分了解公司未來價值的關係),前兩天公司說利多而大漲,我一張也沒賣,並且也沒有追(因公司說年底前會有答案,即是公司也不敢很確定一定是11月或12月會有答案,並且預期在事情不是很確定之下,短多隔日會殺出),隔日盤中又再大跌,順勢168至169間又買了幾張,總持股來到將近80張(趁人殺出反向操作)。接下來的重點還是歐盟及FDA。
以上目的不是在示現個人的操作,而是要告訴大家投資股票,勤做功課實在是太重要了。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/20 下午 01:51:22第 5151 篇回應
CHMP網站來看,11月12日開始的會議,通常當天才網站公告議程,但是申請的藥商公司應該不可能11月12日跟我們一起看議程才知道有沒有被排入,理應會事先收到通知才是,不然實在有違一般常理認知。如果公司有先收到通知,就應該要先發布訊息週知投資人。
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/10/20 下午 01:31:31第 5150 篇回應
之前發文,造成網友不易理解或誤會,甚感抱歉,再次說明心證及資料來源如下:

一、有關Ropeginterferon藥證申請,EMA目前並無資料已於11月份排入。同時藥華藥公司並無對外正式公告11月份已排入

議程。甚至亦無對外用藥華藥之名義,於公開資訊觀測站,公告年底前藥證申請有結果。反而,於公開資訊觀測站澄清:

(一)媒體報導:藥華新藥攻歐,拚下季取證 抗罕見血液疾病產品審查可望告捷,最快明年上半年挹注營收,該公司的抗罕見
血液疾病新藥Ropeg(長效型干擾素),預計今年底前在歐盟的藥證審查將有正面結果,最快明年第1季將取證、銷售。

(二)因應措施:上述媒體報導有關產品營收時點及上市後產品售價、市場價值等相關資訊,本公司未來將依相關規定公告,請
依本公司公告資訊為準,特發布此重大訊息。

(三)至於藥華官網連結或刊載媒體報導之內容,並非藥華藥正式立場。

二、有關Ropeginterferon藥證申請排入11月份議程審理,個人係參考網友WU7016大,第5119篇,電詢公司發言人表示,

可能能於11月審查,所以推定11月審查。(是否排入11月份審核,必須於11月12日由EMA官網正式公告議程審理內容有無

Ropeginterferon,方得確定)。若11月份無排入議程,則必須等待12月份排入議程審核。

三、個人參考EMA官網10月份議程審核與結果,均於議程審理當日公告與審查結果次日公告,均約台北時間晚上21時,EMA官

網正式公告。推定11月份議程與結果公告時間亦是相模式。

四、至於歐盟2018年審核結果意見,可直接參考CHMP meeting highlights: 15-18 October 2018即可。

www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/chmp-agendas-minutes-highlights

www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-
15-18-october-2018

網頁有2018年審核正面意見與反面意見總合統計

POSITIVE 2018 total 74

NEGATIVE 2018 total 5

五、以上僅供參考,希望11月12日台北時間晚上21時。EMA官網正式公告議程有Ropeginterferon。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/10/20 下午 12:42:17第 5149 篇回應
小正正 大
小弟我今日研究了許久,尚未研究出為何有此正反面數據,想請教您是根據何而來此數據?
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/20 上午 11:37:54第 5148 篇回應
我大概了解小正正的意思,可能大家第一眼容易會錯意。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/20 上午 11:21:45第 5147 篇回應
好奇小正正大的資料依據為何。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/10/20 上午 06:30:28第 5146 篇回應
小正正 大
期間沒有召集所有人員集體審核,何以得知期間的結果?
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/10/19 下午 11:02:37第 5145 篇回應
一、根據網友詢問公司,表示已回答問題清單,藥證審查可能於11月12日至15日排入審核議程,若依規劃時間可得確定:

(一)公布排定議程時間:約台北時間11月12日晚上21時,EMA官網將會公布。

(二)公布審核結果時間:約台北時間11月16日晚上21時,EMA官網將會公布。

(三)小結:公布排定議程與審核結果,均於盤後公布,並不會影響盤中交易,個人推論,屆時並無停止交易之問題。

二、歐盟2018年從1月至10月,藥證審核正面意見(positive opinions on new medicine)與反面意見(negative opinions on new medicine)

(一)整理數據如下:

1.107年1月:正面意見:7 ;反面意見:1。
2.107年2月:正面意見:5 ;反面意見:1。
3.107年3月:正面意見:6 ;反面意見:2。
4.107年4月:正面意見:3 ;反面意見:1。
5.107年5月:正面意見:9 ;反面意見:1。
6.107年6月:正面意見:9 ;反面意見:0。
7.107年7月:正面意見:16 ;反面意見:0。
8.107年8月:無開會。
9.107年9月:正面意見:13 ;反面意見:0。
10.107年10月:正面意見:6 ;反面意見:0。

(二)小結:1月至10月,正面意見共74,反面意見5,通過率93%。可喜的是,從6月份起迄今均無反面意見。

(三)以上數據係個人自行整理,可能有錯,可自行上EMA官網觀看,較能正確解讀。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/10/18 下午 04:43:45第 5144 篇回應
其實Anderson的看法跟我雷同
不過今天的走勢可以讓大家知道一件事情
就是這個討論群組的資訊已經算很領先
大家才會覺得了無新意
但對外面的人來說, 或許是新鮮事
所以Russell大大個觀點我也認同

不過今天的走勢有個重大意義
就是回補並且站上10/11台股崩盤的缺口
從技術分析來看
要給他100分

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會員:Russell10140734  發表時間:2018/10/18 下午 02:11:22第 5143 篇回應
對於有持股的股東而言,消息應該是越多越好。
消息越多,股東可以判斷的資訊越多。
透明的資訊是經營者負責的表現。
不是嗎?
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會員:小資戶10000187  發表時間:2018/10/18 下午 01:58:35第 5142 篇回應
可能還是有一點新的東西 :
例如說,己經準備好兩萬針,讓我覺得更加對藥證有信心.

也希望藥華的B肝三期趕快進行.
自己的朋友當中因肝問題打干擾素治療,
每周打一次,打了一年,非常難過,
據說打的副作用就像得了流感非常不舒服,
有時候還像萬蟻鑽動奇癢無比,
每次經過好幾天漸漸好轉,又要打下一次了,
一直在痛苦掙扎要不要繼續下去.

藥華的長效干擾素兩周打一次, 較純副作用較少,
對病友是一大福音.
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/18 下午 01:19:43第 5141 篇回應
我覺得公司出來發這篇不是很營養的新聞稿...其實意義不大...實質的東西沒談到什麼。
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/10/18 上午 11:02:17第 5140 篇回應
【時報-台北電】藥華藥 (6446) 3喜臨門!執行長林國鐘表示,治療真性紅血球增生症(PV)新藥將在年底翻牌,有機會於明年上半年上市開賣;而治療血小板增生症(ET)、B肝、及B肝C肝合併治療的全球三期臨床試驗亦將陸續啟動,營運將進入新的里程碑。

 另外,負責藥華長效型干擾素(Ropeg)關鍵性檢測的農科院生物安全實驗室,也通過歐盟認證,成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP實驗室。林國鐘表示,此舉宣示,藥華已落實台灣製造,未來將與農科院攜手前進國際市場。

 目前藥華已完成在台研發生產製造的最後一塊拼圖,為了上市準備的第一批產品已就位,一旦EMA核發Ropeg藥證後,即可在最短時間內於台灣進行符合歐盟規範的生產製造,進而於歐洲上市銷售。

 由於藥華已投入不少心血進行Ropeg製程的優化,第二代生產製程已大舉提高產量至原先的二至三倍,生醫業界認為,藥華應有條件可向授權夥伴提高更優渥的生產費用,目前雙方也正式進入仲裁。

 據了解,該仲裁案前(16)日才進行第一次會議,一般時間可能要1∼2年,不過,藥品上市在即,預期雙方應會進行和解,讓藥品順利在歐洲上市。

 林國鐘說,除了歐洲藥證外,近期也規畫再與FDA安排會議,預計明年正式送件申請藥證,未來Ropeg將在美國、日本、中國大陸等地進行藥證申請與行銷。

 藥證進度已進入倒數計時的藥華,目前除了台中廠及台北PEG生產廠用於Ropeg生產製造,在2017年歐盟查核時一次性通過並獲得歐洲藥物管理局(EMA)GMP認證,負責Ropeg產品的關鍵性檢測的農科院生物安全實驗室,也在今年7月23-24日接受EMA實地查核,查無重大缺失,10月8日更獲得GMP認證,成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP實驗室。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/10/18 上午 09:27:44第 5139 篇回應
之前wu大有問公司發言人說明這部分 提到已經把問題清單給aop 統合交給 EMA了
依照時間來說 若專家會議完成 11月交由CHMP審核不成問題

另外fda三期是不需要的 但就像之前我提到 ruben mesa 說
ropeg 因為是孤兒藥設計 在美國需要其他臨床、體內、體外數據佐證療效
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/10/18 上午 08:53:27第 5138 篇回應
公司昨天發的新聞其實長期追蹤的各位大大都知道
我想大家關心的重點是在於取的EMA的時間,前提則是最後補件是否已經交付
至於和AOP的仲裁, 其實之前我就分析過,絕對不是問題
花了n年和大錢的AOP, 不可能讓他失敗
且仲裁的理由只是分潤, 並非專利, 這是非常重要的

所以拉回來
當初跟G網一起瞎起鬨的人
自己最知道為何要這樣做
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會員:Sirius10142542  發表時間:2018/10/18 上午 08:44:12第 5137 篇回應
依照昨天的媒體報導,每針價格約2000美元,以兩周一針,一年52周估計,年藥價為5.2萬美元。依凱基證今年六月的報告,它是抓歐盟售價3~5萬美元,所以如果未來確實這樣定價,在歐盟的利潤是相當好的。

以歐盟藥價可能為美國的1/2 ~ 2/3推測,未來美國的年藥價應該也不會低於8萬,相較於美國Pegasys的年藥價約5萬美元來說,也會高出不少。
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/10/18 上午 07:13:46第 5136 篇回應
阿中大
相信很多媒體記者對新藥適應症或公司研發的内容不熟。
我認為正確的講法應該是…
PV明年送件,ET跟B肝三期進行中。
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/10/18 上午 05:57:45第 5135 篇回應
藥華藥指出,未來Ropeg將在、日本、大陸等地進行藥證申請與行銷,完全由藥華醫藥自主掌控,所有環節都已完整布局。至於在美國方面,先前已經初步送件,近期也規劃再與FDA安排會議,預計明年正式送件申請藥證。

Ropeg是藥華自行開發、2008年授權給歐盟夥伴AOP的抗罕見血液疾病新藥,適應症涵蓋多個罕見血液疾病,首個申請歐盟藥證的適應症為「真性紅血球增生症」。林國鐘表示,下一站將是美國臨床三期試驗,目前正與美國食品藥物管理局(FDA)討論試驗規劃。

二段文字表達差很大,前面應該是不用做三期臨床
後面表達像要做
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/10/18 上午 05:47:53第 5134 篇回應
台灣新藥又一新里程碑,藥華醫藥昨(17)日宣布,該公司的抗罕見血液疾病新藥Ropeg(長效型干擾素),預計今年底前在歐盟的藥證審查將有正面結果,最快明年第1季將取證、銷售,明年上半年將陸續有營收貢獻,僅歐盟市場規模就有百億元。

業界指出,藥華產品若順利上市,將成為台灣首家自行從研發、臨床試驗到取得國際藥證的新藥公司,這將可為台灣發展新藥寫下新里程碑,印證台灣確有「從無到有」自行開發新藥到上市銷售的能力,也將與中裕並列為台灣兩大進軍國際市場的新藥企業。中裕目前美國已獲得藥證並銷售,歐洲藥證正審查中。


藥華醫藥共同創辦人暨執行長林國鐘昨日表示,未來Ropeg在歐盟上市,將可銷售歐盟境內的國家(英國除外),因應產品即將上市,該公司已經準備好2萬針產品,待藥證核准、準備好仿單(說明書)後,即可出貨,每針銷售價格約2,000美元(約新台幣6萬元),市場價值概估至少12億元,預期可供應760位左右的患者使用一年療程。
由於藥華產品Ropeg即將上市,藥華昨日也宣布,該公司與台灣農科院建構的國際標準國家級實驗室取得歐盟EMA GMP認證,成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP實驗室,未來產品銷歐前將由農科院執行生物安全實檢測。

Ropeg是藥華自行開發、2008年授權給歐盟夥伴AOP的抗罕見血液疾病新藥,適應症涵蓋多個罕見血液疾病,首個申請歐盟藥證的適應症為「真性紅血球增生症」。林國鐘表示,下一站將是美國臨床三期試驗,目前正與美國食品藥物管理局(FDA)討論試驗規劃。




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會員:avandia10146474  發表時間:2018/10/17 下午 10:10:58第 5133 篇回應
《生醫股》藥華藥PV新藥明年H1有機會開賣 2018/10/17 17:24 時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥 (6446) 治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(商品名BESREMI)目前已順利進入取得藥證的最後階段,年底前有機會知道結果,若一切順利,明年初將會取得藥證,明年上半年在歐洲開賣。

藥華藥指出,未來Ropeg將在、日本、大陸等地進行藥證申請與行銷,完全由藥華醫藥自主掌控,所有環節都已完整布局。至於在美國方面,先前已經初步送件,近期也規劃再與FDA安排會議,預計明年正式送件申請藥證。

藥華藥說,已在台灣成功地自主研發新一代的長效型干擾素(Ropeg),Ropeg用於治療真性紅血球增生症(PV)臨床試驗數據證明,Ropeg有更好的療效與安全性,除了停止疾病惡化(disease progression free),更能治癒病人。目前PV仍缺乏一線用藥,Ropeg上市後,可提供病患最佳的治療選擇。除PV之外,Ropeg亦擴大適應症,在治療血小板增生症(ET)與B肝即將進入全球三期臨床試驗。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/10/17 下午 07:57:22第 5132 篇回應
繼台中/台北廠 農科院再取得歐盟EMA GMP認證 藥華藥農科院攜手合作落實台灣製造 完成自主掌控完整布局
2018.10.17

1980年代李國鼎先生開始籌畫台灣的生技產業,成立「財團法人生物技術開發中心」促進台灣生技發展。當時美國的生技產業也如雨後春筍般的篷勃發展,許多旅美台灣人紛紛參與此一盛會。如讓Amgen一夕致富的紅血球生成素EPO,正是台灣人林福坤博士所發明的。當時藥華醫藥(台灣櫃買中心股票代碼:6446,簡稱”藥華藥”)創辦團隊成員也在美國各大生技藥廠積極參與並奠定重要功蹟,如執行長林國鐘博士在Biogen研發出許多重要成果。此後藥華藥創辦團隊創立並期望有朝一日能以台灣為基地建立一從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造,進而行銷世界的全方位藥廠。

本著創立初衷,藥華藥已在台灣成功地自主研發新一代的長效型干擾素(Ropeg)。Ropeg為世界上最長效、純度最高且副作用最低的干擾素,可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病。Ropeg用於治療真性紅血球增生症(PV)臨床試驗數據證明,Ropeg有更好的療效與安全性,除了停止疾病惡化(disease progression free),更能治癒病人。目前PV仍缺乏一線用藥,Ropeg上市後,可提供病患最佳的治療選擇。除PV之外,Ropeg亦擴大適應症,在治療血小板增生症(ET)與B肝均即將進入全球三期臨床試驗,期能造福更多病人,也創造Ropeg更大的市場價值。

放眼台灣製造業的優勢與動能,藥華藥也積極佈局並深根台灣,試圖打造台灣製造品牌。為此設立符合國際規範的藥華藥台中廠及台北PEG生產廠用於Ropeg生產製造,於2017年歐盟查核時一次性通過並獲得歐洲藥物管理局(EMA) GMP認證。而藥華藥的委託試驗單位-財團法人農業科技研究院(簡稱農科院,ATRI)生物安全實驗室因負責Ropeg產品的關鍵性檢測,遂要求其調整符合EMA的GMP 規範。

農科院生物安全實驗室原設計係為 GLP 認證之檢驗單位,提供國內外生技公司及相關單位的檢測服務。在早期研發階段,農科院GLP認證已足夠符合要求。然而因Ropeg產品的關鍵性檢測委由農科院執行,故EMA明確要求其需調整符合 GMP 規範。為此藥華藥與農科院積極合作,全面性的展開調整計畫,同仁在日常繁忙工作之餘,仍需額外付出許多努力進行整改。在硬體方面,如調整符合GMP的動線規畫、週遭環境更嚴謹管控與空調系統改為中央控制等。在整改過程中,特別感謝農科院,農科院當時已承接國內外許多委託案件,仍需配合時程常於週末或甚至特別停工進行工程施作,實屬不易。在軟體方面,聘請國外專家指導,舉辦10多場訓練課程,並重新檢視品質系統完成近200份文件修改。

因過去農科院已遵循 GLP 規範執行委託試驗,早已奠定良好且深厚的基礎,在此轉型成為符合 GMP 規範的過程中,人員更是積極參與投入,突破框架,虛心學習且全力配合接受國際最高標準品質概念的洗禮,遂能在很短的時間完成調整。於今年7月23-24日接受EMA實地查核,查無重大缺失。稽核員在總結時表示 ATRI 無論是品質系統或實驗室廠房設施的改進令人印象深刻,符合 EMA GMP規範,並於10月8日獲得GMP認證,成為台灣第一個獲得歐盟認證的 GMP 實驗室。而藥華藥也完成在台研發生產製造的最後一塊拼圖,待EMA核發Ropeg藥證後,即可在最短時間內於台灣進行符合歐盟規範的生產製造,進而於歐洲上市銷售。

農科院院長陳建斌表示,本次農科院與藥華藥合作,共同建立國際標準的國家級實驗室,攜手往華人世界級藥廠目標邁進,為台灣生技業產學合作開啟了雙贏局面的里程碑。農科院也期待Ropeg上市,造福更多病患。

藥華藥執行長林國鐘表示:藥華藥用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b (商品名BESREMI®) 之新藥上市許可申請,其生產製造廠與委託檢驗實驗室皆已全部通過EMA實地查核,目前已順利進入取得藥證的最後階段。如今在歐洲只待取得藥證後即可上市銷售。未來Ropeg將在美國、日本、中國大陸等地進行藥證申請與行銷,完全由藥華醫藥自主掌控,所有環節都已完整布局。藥華醫藥以新藥研發為導向,邁向世界級藥廠指日可待。

藥華藥掌握Ropeg生產技術,以台灣作為全球生產基地,從實驗室到藥廠均符合歐盟EMA GMP標準,未來全球Ropeg的銷售全由台灣供應。藥華藥深耕台灣,落實台灣製造,並布局全球,銷售世界的願景,以台灣為出發點,完整經歷了重磅新藥的誕生,這不僅是台灣生技業的榮耀,也落實了公司創業團隊應邀返國成立藥華醫藥公司的初衷。
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會員:雲淡風輕10146472  發表時間:2018/10/17 下午 05:04:59第 5131 篇回應
藥華藥攜農科院落實台灣製造,PV新藥拚明年上半年開賣,營運將起飛...
www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14201810170128
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/10/16 下午 09:03:31第 5130 篇回應
www.mpnresearchfoundation.org/Ropeginterferon-alpha-2b-targets-JAK2V617F-positive-polycythemia-vera-cells-in-vitro-and-in-vivo

A new study of the drug being developed by Pharmaessentia - ropeginterferon - shows that the JAK2 allele burden is reduced compared to patients on hydroxyurea. The article states After 1 year of treatment with ropeginterferon, the ratio of JAK2-mutated to wild-type colonies grown from bone marrow progenitors was reduced by 64%, compared to 25% in patients receiving hydroxyurea. This study shows that ropeginterferon has a potent targeted activity against JAK2-mutant cells and is able to drastically reduce the proportion of malignant progenitors in patients treated with this drug.

Pharmaessentia - ropeginterferon正在開發的一項新藥研究表明,與羥基脲類藥物相比,JAK2等位基因負荷降低。 文章指出:“使用ropeginterferon處理1年後,JAK2突變與從骨髓祖細胞生長的野生型菌落的比例降低了64%,而接受羥基脲的患者則降低了25%。這項研究表明,繩索干擾素有一個 針對JAK2突變細胞的有效靶向活性,能夠顯著降低用這種藥物治療的患者中惡性祖細胞的比例。“

However, we don’t know what the significance of this reduction means for the patient or why interferons (of which there are several, including Pegasys, which is used off-label by MPN patients) work for some patients and not others. Ropeginteferon is the first of the interferon drugs that is being developed specifically for myeloproliferative neoplasms.

然而,我們不知道這種減少對於患者意味著什麼,或者為什麼干擾素(其中有幾種,包括由MPN患者在標籤外使用的Pegasys)對某些患者而不是其他患者起作用。 Ropeginteferon是第一種專門針對骨髓增生性腫瘤開發的干擾素藥物。
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/10/16 下午 08:53:01第 5129 篇回應
Ropeginterferon reduces JAK2 burden compared to Hydroxyurea in PV according to new study

www.mpnresearchfoundation.org/
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會員:ttseng1310145885  發表時間:2018/10/16 下午 06:35:46第 5128 篇回應
瞭解,感謝您的回覆!
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/10/16 下午 04:50:21第 5127 篇回應
Dear ttseng13,
剛好這問題亦有請教公司發言人,
與美國FDA的Pre-BLA會議時間,目前發言人只表達仍在安排中。

針對發言人的回覆我就不多做揣測,但目前發言人的回覆並未像9/6凱基研究報告所提及美國FDA會議於2018年底前舉行如此肯定。

PS:再次重申,信者恆信、不信者恆不信。如有不明之處,歡迎直接聯繫公司發言人。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/10/16 下午 02:30:13第 5126 篇回應
如果 11/16 CHMP positive opinion 取得後算 67 天
時間是落在 2019/01/22
從這天開始 EPAR 會陸陸續續公布所有 Authorised 藥物名單
因為申請藥物繁多 所以EPAR 不一定是同一天全部公布
所以實際取證時間也可能落在 23, 24 ,25 ... 不一定
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/16 下午 01:44:48第 5125 篇回應
avandia,謝謝囉。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/10/16 下午 01:42:34第 5124 篇回應
www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/chmp-agendas-minutes-highlights

attach.mobile01.com/attach/201806/mobile01-4b6f55b7914dcdc4299547f6c3fe90e4.png

通常審查完隔一天 CHMP meeting highlights 結果就會出來了
所以 11/16 就能知道結果 也就可以繼續啟動 D210 之後的審查流程

之後跑程序這 67天就是固定時間 理論上不會有任何干擾因素或是停止計時的問題

最後 D277 由EMA 正式宣布藥證核發 (時間上大約是2019一月底)
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/16 下午 01:19:36第 5123 篇回應
所以我說今年藥證無望,不過如果1月取得也算快了。
一般會議後多久會公布獲審查結果? 應該幾天後可以知道?
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/10/16 上午 11:56:58第 5122 篇回應
下次CHMP 會議是 11/12-15 如果會議結論為正向
往後數67天 大概最快2019一月底可確定取得EMA藥證
接下來就是開始跑 FDA藥證申請進度了
各位華友們堅持了這麼多年真的不簡單

雖然現在大盤很不好 但其實大盤不好的時候
往往是生技股最有表現機會的時候

希望這張藥證能帶來另一波台灣生技產業的高峰


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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/10/16 上午 09:54:10第 5121 篇回應
根據wu7016所言,審查結果距今日剛好一個月的時間就可公告好消息了。
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會員:ttseng1310145885  發表時間:2018/10/16 上午 09:34:46第 5120 篇回應
感謝wu大的回覆!
想另外請問,公司是否有提到美國準備pre-BLA部分的進度?
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會員:wu701610136601  發表時間:2018/10/16 上午 08:12:55第 5119 篇回應
上週有機會聯繫到公司發言人
公司表示P1101應會在11月CHMP會議審查,
當時我有追問
Q:1.所以EMA已經召開專家會議了?2.第二次審查評估的問題清單藥華也已經回覆了?
A:1.EMA是否已召開專家會議並不會告知藥華,所以公司也不知道目前是否已召開專家會議。
2.藥華負責的問題清單部分,已經提供給AOP。AOP應會在期間內提供給EMA。

結論(我個人猜測):整體發言人回覆的含蓄,但看起來與EMA已有共識,就是會在11月的CHMP會議審查P1101。整體時程亦符合9月份於凱基法說會的報告內容;亦符合先前版上大大有提到有歐洲病患詢問AOP關於P1101的上市時程。

PS:再次重申,信者恆信、不信者恆不信。如有不明之處,歡迎直接聯繫公司發言人。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/10/15 下午 11:11:13第 5118 篇回應
吃緊弄破碗 !

穩穩來拿藥證,不差一,兩個月

都等十年了

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會員:小正正10141351  發表時間:2018/10/15 下午 09:35:43第 5117 篇回應
10月份歐盟藥證只審查5種藥,並無包括Ropeginterferon。

看來只能期待11月或12月審查。

不知問題是否已回復歐盟?
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/10/15 下午 09:30:13第 5116 篇回應
10月份歐盟只審查5HG
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會員:明心見性10141540  發表時間:2018/10/14 上午 04:17:35第 5115 篇回應
感謝A大
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/10/13 下午 02:08:48第 5114 篇回應
imgur.com/a/JMJId4d

臉書上某位pv病友在社團的貼文 大家參考
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會員:明心見性10141540  發表時間:2018/10/13 下午 12:45:40第 5113 篇回應
Avandia大,感謝您的資訊,不知能否提供截圖或網址讓大家對於出處更清楚,謝謝
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/10/13 上午 09:31:39第 5112 篇回應
針對美國部分 有網友提到他的血液腫瘤科醫師跟 Ruben Mesa 都認為 ropeg 在美國不須做三期
但mesa提到因為 ropeg採取孤兒藥實驗設計關係
需要提出更多科學數據包括臨床動物與體外試驗結果 佐證其療效與安全性

藥華最近應該如火如荼在整理這方面相關資料於將來的 pre-BLA meeting與專家討論
前幾天nature 那篇關於 in vitro 的 published paper 的結論
相信對會議結果會有非常正面的幫助

==
Both my hematologist and Dr. Mesa have suggested to me that Ropeginterferon may not be required to go through full phase 3 trials in the US. The FDA could review the trial data from Europe and approve the drug for US consumers or require additional tests to be conducted. Also, Ropeginterferon has Orphan Drug designation in the US and Europe. Here’s a partial description of what that means; The safety and efficacy bar is fairly low for an orphan designation. The applicant is asked to provide a “scientific rationale” for the use of the drug. The applicant may provide clinical data, animal studies or in vitro data to make the case. If sufficient information exists in published literature, that may suffice.
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/10/13 上午 09:18:32第 5111 篇回應
節錄今天某國外MPN社團 有網友寫信請教歐洲AOP發言人 關於上市事宜的回覆
AOP相當有信心在今年底之前可以得到EMA結論 2019年初上市

I emailed AOP Orpha Pharmaceuticals last week concerning Ropeginterferon. He says the drug will be available in the EU in 2019. Mr Klades’ email address is at the bottom of the article. See below:

Hello,
I have PV and am taking Pegasys. Question: where and when will it first be released for purchase?
Thanks!

Response: Dear Mr. Jackson,
thank you for your email.

As announced earlier, AOPs European Marketing Authorization Application is expected to be concluded by the end of 2018.

In case of approval, the new drug will become available within the EU in the first half of 2019, precise timing dependent on national specifics.

Kind regards,
Christoph Klade
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/10/12 下午 10:15:02第 5110 篇回應
10/11 崩盤當天
中裕11點左右就開始在跌停附近, 6446 可以撐到 13:00
13:00 那波是由陸股開盤引動 TSMC 的殺盤
所以6446籌碼相對於其他股票的確比較穩定

今天如果沒有麥格理的瘋狂賣股
我想收斂昨天的跌幅一半很正常

且昨天已經陷入流動性的風險
要砍砍不掉
只能砍跌少的或是沒跌停的
這些大家都知道

唯一要注意的是今天低點157是否會被跌破
其餘的就等藥證了

當然如果再來一次系統性風險
這也不是6446的錯
唯一要做的就是降低持股比重
度過危機

當然大股東和長期持有者比較沒差

順便提醒
目前中裕可以借券也有權證
6446是完全沒有
所以籌碼相對比較穩定
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會員:張專員10145380  發表時間:2018/10/12 下午 06:18:39第 5109 篇回應
昨天尾盤的急殺今日確沒還個公道,還在納悶外資今賣超數量。企鵝大馬上解惑,專業加用心,給您一個讚!
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會員:Chingu10147674  發表時間:2018/10/12 下午 05:57:29第 5108 篇回應
這版幾位高手真用心,消息速度超快
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/10/12 下午 05:46:17第 5107 篇回應
今天賣超2百多張的麥格理
今年 2/6 2/9 2/23 買了2百多張,
今天小賠出場..
我不覺得有啥需要擔心的

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/10/12 下午 02:37:53第 5106 篇回應
已經不期待年底前能有藥證入袋。
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會員:ttseng1310145885  發表時間:2018/10/12 下午 02:22:51第 5105 篇回應
請問近期有人與公司確認是否已經回復第二次問題清單了嗎?
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會員:ttseng1310145885  發表時間:2018/10/12 上午 07:57:42第 5104 篇回應
轉自藥華官網

P1101 獲得歐洲藥物管理局 (EMA) GMP 完整認證 品質完全符合商業化規範 農科院 (ATRI) 接獲 EMA GMP 認證書
2018.10.11

本公司自行新創生物新藥品 Ropeginterferon alfa-2b (P1101)於 2017 年 2 月完成歐盟新藥上市許可申請送件後,歐洲藥物管理局 (EMA) 於 2017 年 9 月 18 日至 22 日來台進行實地查廠,共查核了藥華藥台中廠 (P1101 之原料藥生產廠,Drug Substance, DS)、台北 PEG 生產廠及委外實驗室 -ATRI 生物安全實驗室共三處,其中藥華藥台中廠及台北 PEG 生產廠的查廠結果均符合歐盟 GMP規範要求,故前述兩廠遂於 2018 年 1 月皆獲得歐洲藥物管理局 (EMA) GMP 合格認證書。

另 ATRI 生物安全實驗室因原本設計係為 GLP 認證之受託單位,歐洲藥物管理局 (EMA) 在查核完畢後明確要求將其提升為符合 GMP 規範。

按歐洲藥物管理局(EMA)既訂審核時程,藥華藥一定要在 2018 年 3 月前完成所有的軟硬體改善及文件書寫,在顧問團的建議及細密規劃下為不影響藥證核准時程,遂決定除了繼續與 ATRI 溝通改進方案外,同時也啟動將 ATRI 生物安全實驗室之分析方法技轉予已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證的德國慕尼黑知名 Eurofins 檢測實驗室,該實驗室原已受託檢驗本公司 P1101 之最後藥品 (Drug Product, DP) 之生物活性檢測,經多次視訊與多次溝通,並於 2017 年 12 月派遺 4 位公司同仁及 1 位英國籍品質顧問專家會同至該實驗室進行實地稽核,也同時進行面對面技術交流溝通,過程非常順利,也更進一步針對此技轉專案進行時程深入討論,其中生物活性分析方法他們已很熟悉,故僅須再行確效,遂順利於 2018 年 2 月技轉成功並按時完成確效;然有關 DNA 殘留檢測方法,Eurofins 實驗室係首次運作,且該方法需具備高靈敏度及高專一性之允收規格,其分析方法具很高的挑戰性,技轉期間 Eurofins 檢測實驗室遇到很大的技術瓶頸,本公司遂派 2 位專人進駐該公司以實做的方式進行為期 1 週之技術訓練與交流,又因未達確效要求規範,再多停留 1 週,始順利解決關鍵操作問題,並如期完成技轉及其關鍵性的確效。

藥華藥為落實本公司在台灣完整地生產製造之理念,本公司在這同時更與農科院 (ATRI) 生物安全實驗室積極合作,依歐盟 GMP 規範進行全面性的風險評估,將較高風險的實驗室廠房硬體設施進行整體性改造,並委由本公司長期合作且經驗豐富的工程公司進行施作。同時聘請國外專業顧問定期進行教育訓練與指導,並針對各項品質系統重新檢視並加以改善。其間本公司投入超過6人的美國與歐洲的專業顧問團隊與二十多位本公司專業人員,舉辦超過十多場的教育訓練並與 ATRI 共同合作完成近兩佰份品質文件。

因 ATRI 生物安全實驗室原已遵循 GLP 規範執行委託試驗,早就奠定良好且深厚的基礎,在此轉型成為符合 GMP 規範的過程中,人員更是積極參及投入,虛心學習並接受國際最高標準品質概念的洗禮,遂能在很短的時間完成使命並改善成功,達到符合 EMA 的 GMP 規範要求,令人感動。

確定並驗收雙方共同在 GMP 努力的實際成果,於 2018 年 6 月邀請第三方(Third Party) 進行模擬稽核,此稽核係由一個來自英國素以細節和嚴格著稱的稽核專家進行稽核,稽核結果非常好,無重大缺失。此後歐洲藥物管理局 (EMA) 於2018 年7 月23、24 日再派遣共三位稽核員再度來台進行 ATRI 實地查核,稽核結果無重大缺失,稽核員在總結時表示 ATRI 無論是品質系統或實驗室廠房設施的改進令人印象深刻。隨後本公司亦於 2018年 10月8 日接獲通知, ATRI生物安全實驗室已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP) 認證書,認證號碼為 INS-482690-0002-001。恭禧ATRI 取得 EMA 認證後,其將成為台灣第一個獲得歐盟認證的 GMP 實驗室,這是一個能幫助台灣建立符合國際標準的實驗室,讓台灣生技界與國際之接軌更向前邁進一大步。於此同時,本公司藉由與農科院合作,可更有效地節省成本並提高效益與生產彈性。此一查核也代表藥華醫藥台中廠、台北 PEG 生產廠及委外實驗室-ATRI生物安全實驗室三處一致通過 EMA 查核。本公司亦能完整地實現新藥台灣研發,台灣製造,銷售全球的願景,落實了公司創業團隊應邀返國成立藥華醫藥公司的初衷。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/10/11 下午 10:47:58第 5103 篇回應
Q::Russell10
每次看到了GMP認證的新聞,心裡都會想到…
藥華是不是除了生產自己的新藥外,
如果產能足夠,是否也能代工生產呢?
如果是,路豈不是更寬廣了。

A:我記得公司有要規劃第二工廠, 因為光生產自己的產品都不夠用....
如果有多的產能跑去代工我覺得反而是高原期了
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/10/11 下午 09:23:10第 5102 篇回應
每次看到了GMP認證的新聞,心裡都會想到…
藥華是不是除了生產自己的新藥外,
如果產能足夠,是否也能代工生產呢?
如果是,路豈不是更寬廣了。
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會員:ttseng1310145885  發表時間:2018/10/11 下午 08:35:49第 5101 篇回應
農科院獲歐洲GMP認證 助台灣新藥銷歐
2018-10-11 20:00中央社 記者楊淑閔台北11日電

財團法人農業科技研究院今天表示,於8日獲得歐洲藥物最高認證標準,即歐洲藥物管理局(EMA)的優良製造規範(GMP)認證,為全台首例,此成果將助MIT新藥拓銷歐洲。

農科院指出,藥華醫藥公司(台灣櫃買中心股票代碼6446)於2012年起,委託農科院動物科技研究所進行醫藥試驗,協助開發旗下的分子新藥「新一代長效型干擾素Ropeg」。

農科院說明,Ropeg為史上最長效、純度最高、副作用最低的干擾素用藥,並已獲得歐洲、美國與日本等專業醫師的認可,適用於肝病與骨髓性增生腫瘤(MPN)等疾病。

為了搶先布局歐洲醫藥市場,農科院說,動科所的生物安全測試實驗室並與藥華醫藥公司聯手爭取歐洲GMP認證,在2018年10月8日成為台灣第一個取得EMA認證的生物安全測試實驗室。

農科院補充,上述「生物安全測試實驗室」位於苗栗竹南科學園區,具備多種生物安全評估技術服務,包括蛋白質藥物、次單位疫苗、細胞治療、基因治療、生醫材料、組織工程等生技產品原料、製程及成品。

此實驗室旨在協助國內外從事生技藥品、細胞治療、生醫材料及醫療器材研發的公司、醫院、學研機構或法人單位,從產品開發期至臨床試驗申請等各階段,提供生物安全檢測服務及測試結果,以符合國內外衛生主管機關在查驗登記所需的安全評估報告,確保各項試驗數據之準確度及公信力。(編輯:張芷瑄)
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會員:小林10142678  發表時間:2018/10/11 下午 08:16:04第 5100 篇回應
羅女士前陣子受訪時談到:「投資生技股的先決條件是一定要做功課,且切勿躁進」,她提醒,消息一直都有,股價也漲漲跌跌,投資人研究確實後,可等待股價遭錯殺時逢低布局。

有觀看每日盤後籌碼的人,應該都有注意到,雖然未必是羅女士的基金,但確實有長投的法人採取此布局策略。
新藥階段性進度等待期長,藥華的成交均量又小,法人的投資思維與佈局方法,值得急躁且一次買好買滿的散戶所學習。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/10/11 下午 06:45:13第 5099 篇回應
除非藥華藥通過不了歐盟的審查,要不然在此買藥華藥的人絕對是有利可圖,而且可能是很豐厚。
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會員:ttseng1310145885  發表時間:2018/10/11 下午 06:35:31第 5098 篇回應
沒錯,仔細想想,貿易戰只要不要延伸到軍事衝突。
那對於藥華來說的差別在哪?(未來營收是收外幣,絕大風險在於主管機關的態度)

新藥股本來就不是也不該跟著,或是被大盤牽著走,
對我來說,台灣的市場還在學習和適應新藥股的發展,
目前來說,我們需要觀察的應該是歐盟以及美國的動向,而非過度恐慌於大盤的修正。



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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/10/11 下午 05:35:58第 5097 篇回應
再給大家一個數字
2/6 當天外資買超 6446 4百多張
從 2/7~今天, 外資庫存又多了6000張
這對股本只有22e的公司來說已經快要3%

反正現在大跌,多說無益
我只把公開的籌碼數字給大家看
買賣自行判斷
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/10/11 下午 04:45:24第 5096 篇回應
中裕11點左右就開始在跌停附近
6446 可以撐到 1: 00
其實算很強了
流動性風險一點陸股開盤後又開始,
從台積電賣壓出來

2/6 相同的美股大跌原因導致全球大跌
當天的6446 價位和現在也差不多
該不該停損或是停利
取決於資金比重
這和每個人的風控以及個性有關

做股票可以做一檔
但看股票要上下左右都要看
會比較安全
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會員:送報的10135990  發表時間:2018/10/11 下午 02:53:25第 5095 篇回應
好像有高手說過電子不死.生技不會好..
2015.12 大盤8300 6446--180
2017.06 大盤10000 6446--135
6446跟大盤關係根本是負的..
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會員:旁觀者10141545  發表時間:2018/10/11 下午 02:15:39第 5094 篇回應
個人想法
6446曾經買過零股買在170多歷經220回測150-最後190出不再持有
若有長期觀察此股區間是低到140多...況且獲利遲未到來...真的是無法有太多期待
想賺新藥財千萬慎行
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會員:Chingu10147674  發表時間:2018/10/11 下午 01:48:29第 5093 篇回應
請問各位高手,都無需停損嗎?
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會員:小散戶10028616  發表時間:2018/10/11 上午 11:57:14第 5092 篇回應
反正是大珠小珠落一盤的行情,大家謹慎操作吧~~~

在此,與各位大大分享,Ruben A. Mesa, MD, FACP and Robyn M. Scherber, MD, MPH of UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center三段說明MF、PV及ET相關影片,發佈日期:2018年10月4日還滿新的。
www.youtube.com/watch?v=1nMyYPy2mNE MF

www.youtube.com/watch?v=SkTIK4zBT24 PV

www.youtube.com/watch?v=i9GbMohwHm0&feature=youtu.be ET

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/10/11 上午 11:31:56第 5091 篇回應
OTC跌8%,
流動性的問題已經開始出現了
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會員:ttseng1310145885  發表時間:2018/10/11 上午 09:45:00第 5090 篇回應
早盤趁亂166.5, 167都有下單
新藥股的風險從來就不是在貿易戰
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/10/9 下午 10:25:22第 5089 篇回應
Ropeg outperforms HU in PV patients of all ages

Published on June 28, 2018 by Jen Smith

Published in Cythemias, EHA 2018

www.hematologytimes.com/section/cythemias/article/ropeg-outperforms-hu-in-pv-patients-of-all-ages/

STOCKHOLM—Follow-up data suggest that ropeginterferon alfa-2b (ropeg) provides an advantage over hydroxyurea (HU) for patients with polycythemia vera (PV), regardless of their age.
Two-year results from an extension study have shown that, compared to HU, ropeg produces higher rates of complete hematologic response (CHR) and molecular response (MR) in PV patients, including patients age 60 and older.

Additionally, rates of adverse events (AEs) and serious AEs were similar between the ropeg and HU arms.
“In all, I think these data suggest that ropeginterferon alfa-2b provides a valuable, efficacious, and safe new treatment option for PV patients of all ages, including those older than 60 years,” said Jean-Jacques Kiladjian, MD, PhD, of Hôpital Saint-Louis, Université Paris Diderot in Paris, France.
Dr Kiladjian presented these results at the 23rd Congress of the European Hematology Association (EHA) as abstract S132.

The research was sponsored by AOP Orphan Pharmaceuticals AG.
Dr Kiladjian presented data from CONTINUATION-PV, an extension trial of PROUD-PV. Results from PROUD-PV were presented at the 2016 ASH Annual Meeting.

PROUD-PV enrolled 254 patients who were treatment-naive or pretreated with HU. They were randomized to receive ropeg (n=127) or HU (n=127).
CONTINUATION-PV included 95 of the patients on ropeg and 76 of the patients on HU. Dr Kiladjian noted that baseline characteristics were similar between these groups.

CHR

At 24 months, the rate of CHR was 70.5% (67/95) in the ropeg arm and 49.3% (33/67) in the HU arm (RR=1.42, P<0.05).
In patients younger than 60, the rate of CHR was 77.6% in the ropeg arm and 55.9% in the HU arm. In patients age 60 and older, rates of CHR were 63% and 42.4%, respectively.

Dr Kiladjian noted that CHR rates increased over time in ropeg recipients. In PROUD-PV, CHR rates were similar between the ropeg and HU arms at 12 months. However, at 24 months, the CHR rates were higher in ropeg recipients.
Ropeg recipients were also more likely than HU recipients to maintain their CHR from the first occurrence to 24 months.

In patients younger than 60, 49% of the ropeg arm and 17.9% of the HU arm maintained a CHR (P<0.001). In patients age 60 and older, rates of CHR maintenance were 37% and 18.9%, respectively.
MR and JAK2V617F allele burden
Rates of MR at 24 months were 68.1% (64/94) in the ropeg arm and 34.7% (26/75) in the HU arm (RR=1.85, P<0.01).

In patients younger than 60, the rate of MR was 77.1% in the ropeg arm and 33.3% in the HU arm (P<0.001). In patients age 60 and older, MR rates were 58.7% and 36.1%, respectively.
For patients younger than 60, the reduction in JAK2V617F allele burden at 12 months was 29.9% in the ropeg arm and 42.3% in the HU arm. At 24 months, the reductions were 54.8% and 4.5%, respectively (P<0.001).
For patients 60 and older, the reduction in JAK2V617F allele burden at 12 months was 25.2% in the ropeg arm and 37.5% in the HU arm. At 24 months, the reductions were 35.1% and 18.4%, respectively.

Safety

“I think an important point here is the safety because we assume that [ropeg] is not well tolerated in elderly patients,” Dr Kiladjian said. “So what are the results in this prospective, controlled trial? There was a comparable number of adverse events and serious adverse events in the treatment arms, irrespective of age.”

Dr Kiladjian also pointed out that the number of adverse drug reactions (ADRs) was comparable between the treatment arms for younger patients, and there was a trend toward a lower number of ADRs in the ropeg arm for the patients age 60 and older.

The 4 serious ADRs in the HU patients age 60 and older were acute leukemia, anemia, leukopenia, and granulocytopenia.
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/10/9 下午 04:31:19第 5088 篇回應
60th ASH Annual Meeting & Exposition

December 1-4, 2018

San Diego Convention Center, San Diego, CA

不知藥華藥有無相關論文發表?
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會員:向錢走10137837  發表時間:2018/10/9 上午 07:25:41第 5087 篇回應
公司公告:
農科院已正式取得EMA的GMP證書…
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/10/8 下午 09:19:36第 5086 篇回應
投資藥華多年

有一事疑惑不得其解

P1101 是有其意義?

P 是Process ? 1101 是試驗 1101次才成功? 或是藥華預估最大股價將達1101元 ?

不知哪位大大 知道 P1101 的意義
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會員:ARG100010147650  發表時間:2018/10/7 上午 08:51:48第 5085 篇回應
Ropeginterferon alpha-2b targets JAK2V617F-positive polycythemia vera cells in vitro and in vivo

www.nature.com/articles/s41408-018-0133-0

這篇文章其實是發表在Nature集團系列的Blood Cancer Journal,並非Nature,等級差很多,也比不上血液學最頂尖期刊Blood, Leukemia, Lancet Hematology, 甚至Haematologica。不過這個期刊很爭氣,這兩年在幾位大師支持發表重要文章的加持之下,影響係數(impact factor)竄升很快,也算是非常好的雜誌。

這篇論文是來自法國MPN專家Dr. Kiladjian還有Proud PV的團隊,他一向很支持干擾素,與藥華和台灣都很友好,曾多次來訪。研究設計很簡單,就是用藥華的干擾素在實驗室中處理MPN細胞,證實干擾素可以抑制MPN細胞的生長。不過最大賣點是他們有Proud PV臨床試驗中病人治療前後的檢體,發現干擾素治療一年後MPN細胞生長能力和比率都下降。簡言之,就是以實驗室的研究證實Ropeginterferon alpha-2b真的是一個有效的藥物。
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/10/5 下午 02:07:21第 5084 篇回應
在看那篇Nature文章之前,先了解PV患者的診斷標準,更能明白其中含意.
根據WHO,2016 修正準則的PV患者診斷標準:
需符合三個主要標準(A)或前兩個主要標準(A)加上一個次要標準(B)
A.三個主要標準:
1.男性:血色素>16.5g/dL或Hct>49%;女性:血色素>16 g/dL 或 Hct >48%,或紅血球質量>25% 平均正常預測值
2.骨髓切片檢查:依照年齡骨髓細胞量過多,三個系列的血球細胞(紅血球,白血球及血小板)均明顯增生,而巨核細胞呈現大小不一的多形性
3.JAK2V617F基因突變(95%)或JAK2 exon 12 mutation(少見)的呈現

B.一個次要標準:
-血清紅血球生成激素(EPO) 濃度在正常值之下
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會員:linrongyua10142888  發表時間:2018/10/5 下午 12:09:05第 5083 篇回應
哇! Nature耶, 令人膜拜的雜誌
看樣子Ropeginterferon alpha-2b 的功效也是受到科學界的肯定!
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會員:送報的10135990  發表時間:2018/10/5 上午 11:38:44第 5082 篇回應
Ropeginterferon alpha-2b targets JAK2V617F-positive polycythemia vera cells in vitro and in vivo

www.nature.com/articles/s41408-018-0133-0

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會員:小正正10141351  發表時間:2018/10/4 下午 09:10:06第 5081 篇回應
2018臺灣醫療科技展

展覽時間: 2018/11/29 (四) – 2018/12/02 (日) 10:00 - 17:30

展覽地點: 台北南港展覽館1F (115 台北市南港區經貿二路1號)

藥華醫藥股份有限公司

攤位號碼:K202
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/10/1 上午 11:46:00第 5080 篇回應
是否有侵權或已授權:

藥華公司網站貼上 Behind the Mystery: Living with Polycythemia Vera影片

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會員:小散戶10028616  發表時間:2018/10/1 上午 08:35:48第 5079 篇回應
公司網站上有針對小正正大提供Behind the Mystery: Living with Polycythemia Vera影片之中文翻譯。

www.pharmaessentia.com/tw/patients

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會員:avandia10146474  發表時間:2018/9/30 上午 09:31:02第 5078 篇回應
阿霞有非常濃厚的草根特質,再加上每次都喜歡在節目中表演魔術(買最低賣最高) 還順便秀一下最近新買的精品包
很多散戶就喜歡這種調調
不過說實在 阿霞或是他的團隊 對於生技股應該真的小有研究 對藥華藥的愛也始終如一 (雖然最後常變成造山運動)

星期五那節目我有稍微偷喵一下 他有提到一個重點 藥華藥從去年到現在 外資幾乎只進不出
到目前外資已經成為僅次國發基金的第二大股東
目前整體外資持股水位已經從去年的 5% 到今天 12% 約 25000張
從技術面來說 從2016轉上櫃後幾乎也整理了將近兩年 近期所有短中長期均線都糾結再一起 然後股價有稍微往上翹
個人估計就等消息面發酵 (ema藥證跟fda審查開始後)
Q4或許有機會走一波行情
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/9/29 下午 10:16:43第 5077 篇回應
散戶的媽祖婆阿俠昨天在喊藥華藥,我對藥華藥的走勢感到憂心。

我很努力地思考但不得其解
每次他喊完後急拉馬上就急殺
為何散戶還要信他?
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/9/29 下午 12:57:45第 5076 篇回應
Behind the Mystery: Living with Polycythemia Vera

www.mpnresearchfoundation.org/Behind-the-Mystery-3A-Living-with-Polycythemia-Vera
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會員:阿隆索10147365  發表時間:2018/9/28 上午 12:32:43第 5075 篇回應
完了。散戶的媽祖婆阿俠昨天在喊藥華藥,我對藥華藥的走勢感到憂心。
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會員:冰雨10138946  發表時間:2018/9/27 下午 06:50:31第 5074 篇回應
他強由他強,清風拂山崗;他橫任他橫,明月照大江。
股價不會因一個人的言論而改變原來的方向.....一笑置之...不用動氣
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會員:先進10000164  發表時間:2018/9/27 上午 11:29:18第 5073 篇回應
本版非一言堂,唱衰要有所本,讓本版區恢複原有專注產業討論,版主在此請求必富版主,
將匿稱獵者例入黑明單,禁止在本版區發表個人謬論.......謝謝必富版主
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會員:春和景明10141799  發表時間:2018/9/27 上午 11:07:37第 5072 篇回應
這位獵者從以前到現在,明顯的對藥華懷有惡意,立場不曾改變
他的發言屢次挑起爭端

先進大
您是開版版主
有權利請版主設黑名單拒絕特定人士在這個版發言討論
之前建議您的還請您再次考慮
請明確的把他設進黑名單
您的規勸不見對方收斂,我想不用再給他機會了
他的發言真的無助於藥華版面的討論

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會員:獵者10142287  發表時間:2018/9/27 上午 10:38:28第 5071 篇回應
哈哈∼
什麼投資紀律,
原來也只是藥華痴望者之一,
喁,難不成也是「文華怨」苦主之一咧,
吹噓藥華真的會讓公司更好,批判藥華就會使它股價不佳,
醒醒吧!
不過短期有強力的外資撐盤,
真的要藥華跌,不容易的,
或許大家可以儘可能買,搭外資的八輪大橋!
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會員:ttseng1310145885  發表時間:2018/9/27 上午 10:27:44第 5070 篇回應
不要跟這種整天無所事事的人浪費時間
你們越理他,他反而越起勁,跟那種社會邊緣人乞求別人的回應及認可一樣
很可憐,也很可悲
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2018/9/27 上午 10:26:48第 5069 篇回應
少在那貓哭耗子

真心批判或惡意唱衰

這裡的人自有公論

至於你的目的是什麼,留著自己知道就好

你投資什麼標的,說真的不用讓大家知道

哥哥一役你就中傷了,還到處引戰刷存在感

我拿個硬幣來丟+設停損點搞不好績效都比你好

投資是自己決定,輸贏都是靠自己,不用在那怪東扯西

先進大,恕我破壞版面一次,這種毫無建設性的批判,到此為止就好

謝謝
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/9/27 上午 10:21:53第 5068 篇回應
藥華外資買得起勁 中裕外資也賣得起勁
藥華股價站在所有均線之上 中裕股價被壓在所有均線之下
如果在市場上有一點嗅覺的人 只要不是死忠信徒
應該都可以看出兩者的差異
這不是自吹自擂 豪洨 萬劫不復 而是股價會說話 money talks

就像某人堅信張董事長在股東會上說的 trogarzo Q4或2019 滲透率會顯著提升
這種幾近於教徒般的信任 讓股東們受盡傷害股價逼近腰斬
雖然雲淡風輕地說自己悠哉地士農工商去 但內心的煎熬可不是表面上說說那麼容易
當自己堅信的公司 自己最推崇的董事長講出來的話與事實不符 股價與基本面不符 我想這才叫自吹自擂吧
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會員:獵者10142287  發表時間:2018/9/27 上午 10:17:22第 5067 篇回應
要一檔股票上來⋯,不一定每日供奉它,
「適當」時機,K它一下,
有心人受不了,就出手了,
這版有心人士也在看風向的!
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會員:獵者10142287  發表時間:2018/9/27 上午 10:03:36第 5066 篇回應
別在那自吹自擂,
薬華要存要亡,就聽天由命,
但扯到說,沒了藥華,生技就萬劫不復,
太過嚎肖了,
到底誰無知,
本人也不是只有中裕,
非洲獅,北極熊,浩呆哥,甚至批評的藥華也有些的,
批判是為它好,
那外資才會使勁買的
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會員:先進10000164  發表時間:2018/9/27 上午 09:39:15第 5065 篇回應
無知言論,他日你將看到藥華股價一飆漲,你將無地自容.......回去你中裕的版面
别四處踢館
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會員:獵者10142287  發表時間:2018/9/27 上午 09:30:39第 5064 篇回應
各位要怎麼膨風,我們沒意見(甚至有部份認同),
但說到「藥華」若申請藥證GG了,
臺灣生技業將「萬刼不復」,
但問∼
若藥華歐洲申請延誤,
美國申請曠日費時,甚至重來⋯,
那關其他生技業什麼事,
不要無限上綱,吹口哨壯膽的!
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/9/26 下午 09:54:08第 5063 篇回應
感謝小企鵝大的說明。靜待公司完美的回復。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/9/26 下午 05:28:53第 5062 篇回應
Q Anderson :
1. 不管是合約糾紛還是EMA進度,最好都要據實以告
==>我相信公司一定很想講, 但這段最後關鍵, 沒有人會白目和官方機關嗆聲, 認為自己穩拿到藥證
2. 公開透明才能贏的信賴,藥華如果最終崩壞,生技股將萬劫不復。
==> 台灣生技股將萬劫不復。完全同意
==> 全球市值比較大的生技股都是新藥類股,很少有醫材和通路,台灣有點畸形

Q 小正正:
1. 如果我是公司, 最後一次回覆, 我一定會做到完美無瑕疵, 都等了幾年,沒差那幾天(不是幾個月)

不管是第一金高雄, 或是永豐金內湖
現在大家都很會抓籌碼
主力不可能不知道
就我長期觀察, 會不怕人知道要出貨的時候
通常都是很急,來不急分散

再者主力進貨/出貨如果不想讓大家跟單
可能會分散戶頭
1.地緣券商
2.同一家券商不同分公司(比較方便匯撥和作帳)

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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/9/26 下午 02:37:05第 5061 篇回應
公司最近太過神祕低調了,之前不是很常出來發新聞稿?
不管是合約糾紛還是EMA進度,最好都要據實以告,
公開透明才能贏的信賴,藥華如果最終崩壞,生技股將萬劫不復。
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會員:小正正10141351  發表時間:2018/9/26 上午 11:14:44第 5060 篇回應
一、原本期待9月21日,D210結論將會出來。結果,當日未有結論,也許9月25日短線失望性賣壓出來,是否這個原因,造成股價下殺?若公司尚未對第二次問題清單回復。10月19日D210結論亦可能不會出來。只能期待公司能在10月11日前回答送件,或許還能趕上11月17日(12日至16日審理)D210結論將會出來,不過,可能還是要有心理準備,最可能的時間在12月14日D210結論將會出來。( The conclusion of this centralized procedure is expected for Q4/2018.、該集中程序的結論預計將在Q4 / 2018年完成。)
二、以上,純屬個人推論,可能有誤,一切以公司正式公告為主,或參考其他網友正確的看法。
三、除了等待,還是等待。
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會員:l0164310146473  發表時間:2018/9/25 下午 06:30:13第 5059 篇回應
阿嘉是一位很努力的藥華藥投資者,經常蒐集有關公司藥證申請之進度,也常打電話去公司詢問有關公告內容不清楚的地方,並不吝與我們大家分享,值得嘉許,縱有不夠深入或有誤解之處,像小林大給予修正意見,更有助於正確資訊之獲得,讓華友們能夠從版面的討論得到更多的正確知識,有助於大家投資之參考,尤其是投資新藥股必須具有非常專業之知識,往往不是一個人就能力所及,而需要華友們透過本版面做知識訊息的分享及討論,有助於華友們投資之判斷,本人長年關注本版面的討論,亦從中得到很多高手的知識分享與解惑,希望本版面的討論及發言能止於意見知識訊息之分享與討論,相信華友們每個人都希望股價上漲沒人會希望股價下跌,我們既然看好公司的成長買進股票,萬一看錯股票下跌的風險也只能自己承擔,不是嗎?,在此謹祝所有華友投資著都能投資順利賺大錢

再度感謝本版面很多高手無私提供許多專業的知識與訊息,讓華友們獲益良多,謝謝您們
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/9/25 下午 06:13:06第 5058 篇回應
之前大家在看第一金高雄
現在又在看永豐金內湖
永豐金內湖從IPO之後就在賣股票, 他的股票如果不是IPO之前買的,
就是匯撥過去賣的,但如果是匯撥過去賣的,他為何要都選用同樣的戶頭讓大家去追籌碼?

我建議大家可以看一下股權分散表
norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6446

其中除了千張大股東持股之外,
另外一個指標就是股東平均持股張數(代表股東是否太多小散戶)
其實相對於另外一家, 已經好很多
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/9/25 下午 05:10:41第 5057 篇回應
不好意思誤會阿嘉
永豐金內湖今天也大賣中裕226張
應該是該大戶在全面降低生技股
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會員:小林10142678  發表時間:2018/9/25 下午 05:06:14第 5056 篇回應
永豐金-內湖 9/10 從藥華(賣均價169.7)跳車到中裕(買均價192),今天同步賣出藥華和中裕(認賠)。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/9/25 下午 04:50:40第 5055 篇回應
永豐金內湖
這種和公司總部有地緣關係的券商大量賣出
其實都要特別留意
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/9/25 下午 04:44:51第 5054 篇回應
9月10日最低點166.5就是永豐金內湖的傑作
賣了141張
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/9/25 下午 04:38:46第 5053 篇回應
還真有人認為是阿嘉言論造成藥華下殺的,
我的老天鵝,上週五那根是指數調整的被動上漲,
跟之前msci調整一樣的狀況,隔天都跌回去,
今天不過是外資賣出回歸原貌而已,不要內心戲太多。
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/9/25 下午 04:38:16第 5052 篇回應
今天賣壓在永豐金內湖,上星期五也賣了75張,平常很少進出,大概也賣光了
某外資今天在180以上也買了37張
這幾天它是6446最大的買盤
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會員:OOXX10022393  發表時間:2018/9/25 下午 03:48:57第 5051 篇回應
感恩有小林
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會員:小林10142678  發表時間:2018/9/25 下午 03:45:02第 5050 篇回應
CHMP每個月會議結束發布的meeting highlight,均會對各個申請案的D210審查結果做出審查摘要,若為審查不通過(負面意見),會說明CHMP拒絕的主要考量。

本月份共有13件通過(正面意見),0件拒絕(負面意見),另有1件為在今年五月份CHMP會議被拒絕的Exondys,經過申覆後於本月份CHMP會議再審查後仍被拒絕。

Exondys是開發擬作為杜顯氏肌肉失養症(Duchenne muscular dystrophy, DMD)的候選藥物,本次CHMP審核負面結果的摘要如下:
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004355/WC500249920.pdf


What were the CHMP’s main concerns that led to the refusal?

The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance. The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective. The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.

(CHMP拒絕的考量為,Exondys在「只」涵蓋12位病人的主臨床試驗,並未比較Exondys與安慰劑在24週以後(的療效),在第24週時Exondys與安慰劑對六分鐘步行距離(療效指標)不具有意義性的差異。藉由此試驗結果比較歷史文獻的方法,無法滿足呈現Exondys藥物的有效性。CHMP考量需要進一步的資料展現Exondys治療生成非常低量的抗肌萎縮蛋白,帶給病人持續的效益。)

因此Exondys審查未通過,是由於臨床療效的證據不足。

新藥申請沒有保證一定通過的事,透過瞭解其他藥物被拒絕的原因,輔助其他可得的資訊(例如權威醫師對臨床試驗設計與結果的評價),確實可以更清楚P1101的機會與風險。

新藥投資真正應該關注的是每個事件的啟動與結果(也是公司才需要公告的部分),現在藥華正在生第一個孩子,可能很多人都太急於想知道公司的作業細節,若新藥的投資造成過度的心理負擔,建議要重新檢視自己的資金控管、投資組合、風險承受度,剩下的就是必須給予每個投資所需要的催化劑—時間。
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會員:James146310146097  發表時間:2018/9/25 下午 03:18:25第 5049 篇回應
在此再向版主及各位先進致歉,未來會繼續潛水不再發言,也希望造成的紛擾就此打住,投資本來就有不同的看法,應該予以尊重,謝謝!
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會員:張專員10145380  發表時間:2018/9/25 下午 03:06:36第 5048 篇回應
認同某大說的應該純粹是外資在調節持股,上星期五的穿價今天回補到稍微過頭些,好比大江最後一盤調空漲停 今天最後還是回補49×。
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會員:江大戶10140161  發表時間:2018/9/25 下午 02:45:32第 5047 篇回應
上漲時有人講一大堆好數據沒看你出來講,跌的時後提醒風險就變中傷,不要投資投到腦子....
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會員:菜陰魂10147437  發表時間:2018/9/25 下午 02:33:05第 5046 篇回應
ㄧ個討論區能導致股價波動?你也太好笑了吧!如果不能承受風險,賣一賣比較清心!不要亂發言導致版主關版,損失別人的權益!
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會員:James146310146097  發表時間:2018/9/25 下午 02:26:20第 5045 篇回應
造成版主的困擾,非常的抱歉,投資本來就有風險,只是希望大家在討論之餘不要去煽動甚至去中傷其他公司,造成股價的異常波動。

您的想法本網了解,但本網亦有難之處,
尚請所有投資人發言時更加謹慎求證所有訊息,
討論區的環境是需要各位合力維護的,謝謝。BY必富網版主
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會員:James146310146097  發表時間:2018/9/25 下午 02:09:07第 5044 篇回應
為了解11:30左右股價突然下跌原因,剛去X裕討論區版面,發現有人發佈對藥華藥不利的言論,也可能是順應阿嘉自己的憶測,大家可以去X裕討論區版面看一下,該人的發言,已經屬於中傷公司的言論,實屬不當,也希望版主能夠適當處理。

您希望如何處理,請說。
投資人在此討論之公司有上千家,本網無法一一查證所有資訊,
請考慮一下『可執行性』高低,若各位堅持要本網如此『運作』,
本網自認能力不足,考慮將所有上市櫃討論區關閉,以達各位期望,
接下來接給各位自行斟酌,謝謝。BY必富網版主
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會員:FLYER10133103  發表時間:2018/9/25 下午 01:59:49第 5043 篇回應
我想阿嘉大的誤解訊息,應該不是讓今天股價下挫主因...可否請大家不要再公審他了!
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會員:James146310146097  發表時間:2018/9/25 下午 01:59:36第 5042 篇回應
為了解今天為何藥華股價突然下跌,剛去X裕討論區查看:

結果發現有人順應阿嘉自己臆測的訊息,鼓動投資人將藥華藥賣出換X裕,並且發布不利藥華藥的言論,也呼籲版主應該對該不當發言予以處置,這已經傷害到投資人的權益。

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會員:小林10142678  發表時間:2018/9/25 下午 01:34:28第 5041 篇回應
阿嘉大,

您的「聯想」錯誤的很離譜,建議分享資訊時務必力求內容的正確與說明的精準。
本月份CHMP審議有一件新藥Exondys審查沒過(負面意見),是臨床結果沒有足夠的證據顯示其療效。
晚點我再以CHMP highlight來說明。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/9/25 下午 01:28:25第 5040 篇回應
阿嘉打電話去公司,問一些未正式公告的問題

藥華也回答了

也許藥華說不清,阿嘉聽不清

變成了謠言影響了股價

藥華回答未正式公告的問題,應負很大責任

藥華內部鬆散要加油

不是什麼問題都可以信口開河,胡亂回答

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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/9/25 下午 01:21:02第 5039 篇回應
不好意思, 有大大找到這樣的公告嗎??
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/25 下午 01:08:46第 5038 篇回應
小企鵝大
工作忙,無法再找尋答覆你,你可至9/21公告中一 一查詢,然後在無法通過原因中查詢一定可以找到。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/9/25 下午 12:56:42第 5037 篇回應
有一家因為它無法在藥物評估的時間表內提供實驗室研究所要求的額外數據而沒通過。
請問是哪一家??

公司應該在最後這過程中不會公告任何回覆的資訊吧?

大家可以回去看之前中裕公告延遲3個月的時間和股價和新聞內容
money.udn.com/money/story/10162/2819131
上面寫延遲3個月最遲是4/3
最後是3/8拿到藥證

這段時間公司保持緘默是正確的
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會員:ttseng1310145885  發表時間:2018/9/25 下午 12:46:30第 5036 篇回應
各位多慮了,我手中雖然不多兩個帳號加起來37張,
看到這種言論也是一笑而過,更何況是能倒出70張的人。
我估計今天只是部分外資或投信在調節持股,一切消息都以公司為準,
別忘了股市最不缺的就是故事。
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/9/25 下午 12:42:29第 5035 篇回應
我覺得不用太擔心,公司有能力跟智慧解決問題。
只是公司此時如果能出來說明投資人的疑惑,
相信投資者信心會更強…

還是那句話…等囉!
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/25 下午 12:42:17第 5034 篇回應
對不起,因為心急時時都能掌握第一手訊息,而同一個人又不好意思一天到晚都打擾公司。
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/9/25 下午 12:26:10第 5033 篇回應
阿嘉大,我知道你非故意,但是你剛才登那篇的確造成股價重大影響
但是投資人並非每個人都是理性的
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/9/25 下午 12:21:18第 5032 篇回應
阿嘉大的言論一出 瞬間引動大量賣壓下殺
藥華藥的買盤很仰賴這邊的資訊
所以大家一定要謹言慎行
確認公司公告的事實再行po文而非自我臆測
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會員:獵者10142287  發表時間:2018/9/25 下午 12:20:35第 5031 篇回應
今天藥華稍微小跌8元,但∼依往例,
萬能的外資必然,必然在尾盤積極作價,
再把它拉上去,
他們錢通海,
真的不懼什麼基本面的,
放心吧!
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/9/25 下午 12:14:57第 5030 篇回應
之前看凱基9月初報告
6446有信心年底前取得EMA意見
可見6446最慢11月中旬會送出
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/25 上午 11:25:28第 5029 篇回應
若有哪位大大改天如果知曉第二次回覆已完成,敬請告知大家,因為這次歐盟審查藥證,也有一家因為它無法在藥物評估的時間表內提供實驗室研究所要求的額外數據而沒通過。
藥華藥也因有同樣問題,因此在上次詢問公司時,從訪談中似乎九月、十月要有結果的可能性不大,但是否會造成如這次歐盟審查時那家公司同樣的結果不得而知。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/9/21 下午 04:38:59第 5028 篇回應
感謝冰雨大提醒,想說尾盤太詭異,應該是有特別狀況。
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會員:冰雨10138946  發表時間:2018/9/21 下午 03:59:58第 5027 篇回應
富時指數調整......
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會員:only10135877  發表時間:2018/9/21 下午 03:49:57第 5026 篇回應
外資不會是把握最後上車的機會砍中裕買藥華吧
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/21 下午 03:10:52第 5025 篇回應
今日成交1067張,其中外資淨買超就達到660張。
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/9/21 下午 02:18:00第 5024 篇回應
試驗部分絕對不可能是人體試驗 那是AOP 的範疇
有任何跟人體相關問題都是AOP回應

我也認為可能是因為藥華中間有升級過二代製程 降低成本
所以ema需要跟藥華重新確認ropeg製程更改對藥物本身有沒有影響
我想第二次問題清單應該有很大部分在做這方面的釐清
因此多花了一些時間回覆
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/9/21 下午 02:05:04第 5023 篇回應
看盤後籌碼就知道了
看盤中大單的力道比較像外資航空母艦入港

反觀阿霞最近似乎套牢在被動元件
但難保今天藥華漲了又拿出來吹
這種江湖郎中投顧每天就是在表演魔術 騙術
令人不齒
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/9/21 下午 02:04:15第 5022 篇回應
不會是重作三期臨床試驗.我猜應該是生產過程的validation

應該是不會影響EMA藥證年底取得

今天股價反應元大香港法說會的肯定

藥華今天股價184.5 vs. 中裕 182

已經在當新藥的大阿哥了
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/21 下午 02:00:25第 5021 篇回應
個人認為這兩天盤皆是外資及投信所為。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/9/21 下午 01:52:49第 5020 篇回應
這兩天阿霞或其他有投顧喊進嗎,盤勢有覺得點詭異。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/9/21 下午 01:26:53第 5019 篇回應
需要做一些試驗?

若為真,此事非同小可,公司應該揭露。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/21 下午 01:25:56第 5018 篇回應
我還沒問到那麼細的問題,你可親訪公司,

因為公司的回覆,有許多在個人心中還是蠻

疑惑,譬如我第一個問題,我們公司的PV不是

申請一線用藥嗎,但是為什麼ET確定位在二線

用藥。公司的答覆〝因為現在ET市面上只有二

線用藥。
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2018/9/21 下午 01:14:54第 5017 篇回應
阿嘉大

公司有說需要做一些試驗

公司有說明指得是什麼嗎?

謝謝
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/21 下午 12:54:21第 5016 篇回應
今天外資很用力的買,預祝我們大家都能鑽大錢。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/21 下午 12:49:59第 5015 篇回應
我問公司的答覆:

這次回覆非是仿單之事,需要做一些試驗,仿單只是需要配合的一部分。
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/9/21 下午 12:14:57第 5014 篇回應
其實公司把這次需要回復的內容是仿單之類的問題
這是正確的
明理人或事長線投資人,心中都有一把尺,
並不會隨波逐流

畢竟小林大已經解釋何謂仿單
如果還看不懂或是不願意懂或是不相信的
其實等最終結果出來再考慮也可以

至於股價超過中裕, 我個人覺得市值超過會更重要
比竟從市場規模x新藥的等級(一線vs四線) 和醫生病患的支持
藥華都都比另外一檔較多
因為MSCI 或是 很多基金 都是把市值當成一個過濾的指標
也就是台灣生技新藥如果外資認為有搞頭
那就會先投市值最大的新藥股
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會員:炒米粉10146792  發表時間:2018/9/21 上午 11:38:11第 5013 篇回應
先不管藥證通過時間,股價能超越中裕是相當正面的,藥華藥的股價才能走出自己的路,這幾天穩穩慢慢的爬升,期待年底前的主升段出現
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/21 上午 11:36:07第 5012 篇回應
剛打去公司,公司第二次的回覆尚未交出,最快十月份交,

至於是否十月二十五前必須回覆,也就是三個月的期限,公

司的回答〝不是照這樣算的〞,因此個人的看法,要等到歐洲

審查真的有消息出來,最快最快也要十一月了。
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會員:冰雨10138946  發表時間:2018/9/21 上午 10:12:35第 5011 篇回應
真的...沒藥證的股價快超過有藥證的...
中間的涵義耐人尋味.....
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/9/21 上午 08:54:20第 5010 篇回應
最快今天,最慢下禮拜應該跟大哥黃金交叉,才會開始走自己的路。
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會員:阿中10143502  發表時間:2018/9/20 下午 08:35:48第 5009 篇回應
剛才看一下CHMP9月17日到20日議程
沒看到Ropeg
看樣子明天晚上應該看不到結論
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會員:春和景明10141799  發表時間:2018/9/20 上午 12:06:48第 5008 篇回應
現在該是要盯著公司ET跟B肝臨床
AOP在歐洲PV臨床執行得很好,一期、二期、三期到解盲沒有花太多額外的時間
現在歐洲PV藥症結果都快出來了,相比下,十年了,藥華自己做C肝臨床?進度???

CAR-T要有結果也是十年以後的事,早些公司也簽約拿授權要研發「β型地中海型貧血症」與「鐮刀型血球貧血症」新藥
現在???進度???
CAR-T不要又花錢打水漂,搞了好幾年都還沒能進入人體臨床試驗
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/9/19 下午 11:13:43第 5007 篇回應
理論上,生技公司的價值是隨著...
一期、二期、三期、申請藥證跟拿到藥證而不斷累積。
而藥品上市後就是回歸收益/殖利率來評價....
但藥華有個好處,除了PV外,未來還有ET跟B肝等適用症!!
如果....我是說如果....
CAR-T細胞療法研發不小心成功了.....
那價值可能又是另一番局面。(做個小夢....)

至於法人投信什麼時候關愛藥華...
小弟先前就分析過了,但我認同先前大大說的...
我相信已經有人持續在關注了!!

會員:Russell10140734 發表時間:2018/7/1 上午 01:45:05第 4710 篇回應
別傻了,朋友…
股票都是炒出來的!
千元的國巨真的合理嗎?炒高的被動元件族群真的合理嗎?
改天景氣反轉,這些吹捧的缺貨族群,
還不是套牢、坑殺了一堆人。
千元的宏達電沒有基本面嗎?
以前吹捧的越概股沒有基本面嗎?
還不是害死一堆人…

今天基亞跟浩鼎是可惜沒有成功,
如果成功了,今天可能又是另一翻局面。

更何況、中裕跟藥華已經是確定成功的新藥公司,
那些人還不是拼命想踩…

什麼原因我們不知道?
肯定的是不是那群人想炒件的標的…
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會員:先進10000164  發表時間:2018/9/19 下午 11:00:54第 5006 篇回應
獵者大~每個人投資專注於自己熟知的領域,藥華藥的價值並非如標題,500元只是木馬前的跳板
藥華藥經過這波洗禮仍毅力不搖,那些高穫利的個股環球晶/上銀都腰斬了,藥華藥您看出倪端
了嗎?藥華藥將是生技領頭羊,也是台灣之光
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/9/19 下午 10:56:53第 5005 篇回應
華友、裕友們....
中裕、藥華、智擎,星星....都是好公司!!
大家都是台灣生技的支持者,真的不需要互相攻擊。
大家一起加油打氣,不是很好!!

時間是最好的醫生跟良藥...
對與錯?是與非?都將留給時間來證明....
或許成功來臨的剎那間回首一看,
過程中所犯的無知錯誤都只是人生的一段歷練。
重點是,故事中身的主角是否已做好適當的財務規劃因應可能的風險!

回到主題,這次法說會提供了全新的簡報。(感覺專業多了,標準MBA作法)
個人看法.....
從內容來看,就像先前公司所說的PV臨床都結束了,未來就剩藥證申請。
(是公司已胸有成竹嗎?還是....等囉)
未來幾年的重點:
臨床上應該就是ET跟B肝!(感覺C肝可能因為小分子藥已經有很好療效,不是發展重點。)
研發放在CAR-T細胞療法上面。
而公司發展願景在於全球各區域藥證的申請,跟產能與行銷上面。

期望公司好好加油...替股東創造最大利益囉!!
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會員:冰雨10138946  發表時間:2018/9/19 下午 10:29:58第 5004 篇回應
中裕拿到藥證又怎樣??股價都跌到快跟藥華一樣了...
藥華可是還沒拿到藥證喔...依照這種差距推測...藥華一旦拿到藥證...
中裕可能被甩出好幾條街...
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會員:小黑10145930  發表時間:2018/9/19 下午 10:12:53第 5003 篇回應
其實你真的誤會了!敵意不要那麼深
這個版不是一言堂.如Libad大說的.不同意見,大家都歡迎樂見.

我真的很願意相信你說的都是真的.
一檔股票抱那麼久.我也真的好累..只賺一點點
什麼藥證很難下來啊.什麼要好幾年啊.什麼自行賣藥會多糟糕啊
如果你講的都是有根據的.二話不說明天清倉……

不過.真開心.我還可以繼續作夢.
原來你什麼立論根據都沒有.只是用猜的.
那麼愛猜.自己做筆記就可以了.不要意圖影響別人
猜對了.不會有人替你立貞節牌坊
猜錯了.害人損失.又損了自己陰德
看你老愛搞得仙風道骨樣.怎這點事都參不透呢?




感謝版內. 小企鵝大.LIBAD大.小正正大.阿嘉大. Avandia大.
小林大.Russell大.春和景明大.送報的大.ROGER大.阿中大….
族繁
感謝您們立論有據的無私奉獻
榮幸能跟諸位大大.同為藥華股東

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會員:獵者10142287  發表時間:2018/9/19 下午 09:07:03第 5002 篇回應
別走二三步的在笑已跑五十步的,
僅僅是反應出自己的茫然不安,
歐洲藥證穏了嗎?
人家中裕還取得「加速審查」資格咧,
萬一有個啥米閃失,或許中裕歐洲藥證已經下來,
藥華尚在補件中也說不定,
沒取得藥證前,一切都是「空笑夢」的
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/9/19 下午 07:38:09第 5001 篇回應
起童的在那說別人起童?
又吹又雷不是某人拿手絕活?
就連添命大都自覺吹不下去黯然離去

只剩某人每天還拿著當初那自以為的滲透率 想像著重返榮耀
回頭一看 怎麼才剛爬上山頂 不知不覺又下山了?
要說服藥華版的投資人之前
何不先說服中玉投資人 營收何時突破? 保險覆蓋完了沒?
在TH銷售團隊下 到底藥甚麼時候能開始大賣?

再掰一下 不然外資一直賣 中玉到時連180都站不住就好笑了^^
沒差 反正繼續打獵 閒雲野鶴一身輕 之前放過的屁過一陣子就不臭了
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會員:獵者10142287  發表時間:2018/9/19 下午 07:13:22第 5000 篇回應
嘿∼不要聽到不想聽的,
就急著「起童」,
如此又吹又擂的,你們
有誰可以告訴投資人,
歐洲藥證,何時核准,那時開賣
(微薄的利潤就甭提了),
而美國市場,
又是何時申請,何時開始審查,預計那時可拿藥證,
在沒銷售團隊下,何年何月才能銷售,
掰一下吧,看能不能讓人無法質疑!
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會員:小黑10145930  發表時間:2018/9/19 下午 05:56:30第 4999 篇回應
真心請教一下.
一個歐洲藥證尚未有結論,若「有幸」勉強過了,
何謂有幸勉強.不是應該有就有.沒有就沒有嗎?
歐洲藥證可以用買的?偷的?
可否告知你善意的標註「有幸」的意思嗎?

文件都尚未被人家接受⋯
是甚麼文件?,有公告嗎?
你怎麼知道?消息靈通?問三太子?

要拿美國藥證⋯,以前我說至少二年半⋯,現在至少也要二年吧(如順利的話),
天啊!還要等這麼久!你怎麼會知道呢? 我是不是明天要清光?
可以透露一下消息來源嗎?你如此的神通.不致於是漫天亂說吧?

真心希望.你能提出根據.為你的言論佐證.

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會員:投資紀律10145266  發表時間:2018/9/19 下午 03:53:34第 4998 篇回應
阿嘉大

ET先申請二線有其戰略性考量

友板Alan大有充分說明

www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602



另外,怎麼這世界見不得人家好的人這麼多

把自己眼界和心胸放寬一點

多一點正面思考和能量有這麼難?

是要被逐客幾次才甘願?
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/19 下午 03:46:01第 4997 篇回應
法說第14頁。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/19 下午 03:40:09第 4996 篇回應
納悶!為什麼P1101用在PV是以申請一線用藥為目標,而P1101用在ET是以申請二線用藥為目標。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/9/19 下午 03:26:59第 4995 篇回應
立論有據,不同意見,大家都歡迎樂見

無的放矢

請閃

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會員:獵者10142287  發表時間:2018/9/19 下午 03:19:46第 4994 篇回應
巧早睡仔,巧有眠啦∼
一個歐洲藥證尚未有結論,若「有幸」勉強過了,
只拿一點薄利的公司,就肖想成為生技股王,
美國藥證⋯,更只有沾一點邊,連審查都尚未啓動,
不,是文件都尚未被人家接受⋯,
要拿美國藥證⋯,以前我說至少二年半⋯,
現在至少也要二年吧(如順利的話),
自己賣⋯,哈⋯,那再加九個月囉⋯,
尚不知如何咧⋯,
別作夢了, 一步一個腳印,比較實在的!
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會員:送報的10135990  發表時間:2018/9/19 下午 02:31:44第 4993 篇回應
這次簡報..改版了..
第22頁開始有提到CAR-T..
抱歉生肉啃不動..有大大好心幫看一下..有亮點嗎??謝謝..
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會員:送報的10135990  發表時間:2018/9/19 下午 02:17:00第 4992 篇回應

mops.twse.com.tw/nas/STR/644620180919M001.pdf
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會員:送報的10135990  發表時間:2018/9/18 下午 10:41:12第 4991 篇回應
元大證券亞洲生技投資論壇(香港)/中裕新藥(4147)葡萄王(1707)藥華醫藥(6446)泰福-KY(6541)法說會

九月19日 09:00:00 - 15:00:00

1.召開法人說明會之日期:107/09/19
2.召開法人說明會之時間:09 時 00 分
3.召開法人說明會之地點:香港 港島香格里拉大酒店
4.法人說明會擇要訊息:中裕新藥(4147)葡萄王(1707)藥華醫藥(6446)泰福-KY(6541)受邀參加元大證券香港公司舉辦之亞洲生技投資論壇(Yuanta Biotech Investment Forum Asia 2018)
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2018/9/18 下午 05:25:23第 4990 篇回應
其實外面已經很多人(法人)在注意這檔生技股
何時市值超越中裕
變成新藥股的市值領頭
他們才會進來跟單
法人只要有人開第一槍
就會開始跟風買進
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/9/18 下午 04:49:10第 4989 篇回應
A大,

藥華現在是隱形老大不是老二。

PV 1線用藥 vs. 4線用藥

自己生產 vs. 大陸康明代工

自己銷售 vs. TH代銷售

自主研發 vs.授權


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會員:超哥10139528  發表時間:2018/9/18 下午 02:25:48第 4988 篇回應
今天阿霞會不會又說基亞,人又是她殺的!哈哈
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/9/18 下午 01:35:38第 4987 篇回應
哪時要跟老大黃金交叉才是重點。
藥華必須先擺脫老二陰影。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/9/17 下午 08:51:38第 4986 篇回應
個人認為EMA,FDA藥證會過不用擔心.

時間不是主要問題,藥證不會過才是主要問題.

理由:

Conti PV 三期臨床數據完勝HU

若Ropeg(P1101)不能上市,歐美那些老外,有PV 疾病患者,何以求生?

人命關天啊!

耐心等待,等久就是你的.

藥華沒有中裕的問題(生產,銷售均受制於人)

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會員:小正正10141351  發表時間:2018/9/17 下午 03:32:17第 4985 篇回應
一、上星期有打2次電話至公司詢問發言人,惟2次發言人均未在。
無從確認公司是否回復EMA第2次問題清單完畢。

二、若再檢視EMA審理藥證流程。
(一)5月25日送件。
(二)D121天。5月26日。
(三)D180天。7月25日。
(若需補件,則給予3個月時間準備。最晚10月24日遞件。)
(四)D210天。11月23日

二、歐盟Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)。
人用醫藥產品委員會(CHMP)會議時間:
(一)9月17日至20日
(二)10月15日至18日
(三)11月12日至16日
(四)12月10日至13日
(五)隔日即公布會議結果。

三、結論:
(一)D210結論意見。最晚在12月14日應可公布。惟希望公司已將第二次問題清單已向EMA回復完畢。能提早獲得D210結論意見。
(二)以上,純屬個人推論,恐有錯誤,一切以公司正式公告為主。

四、附註:歐盟藥證審核流程:
(一)審核第121天:待申請商完成資料回覆後,程序恢復計時,資料會送交CHMP做第二階段審核。
(二)審核第180天:CHMP進行討論以決定是否仍有需補充說明的問題,或是否有需讓申請商口頭說明之需要,此時程序會停
止計時,等到申請商補件或口頭說明後再恢復計時。如申請商需補件,則給予3個月的準備時間。GMP、GLP及GCP之查核
報告最晚需於此時提交給報告起草人、協同報告人及EMA。
(三)審核第210天 :提交正式的 CHMP 審查意見及評估報告書。
(四)審核第215天 :若CHMP審查意見及評估報告書為正面,申請商須提供EMA以25個歐盟國家語言書寫的產品資訊(如標
籤、包裝)供語言審查。
(五)審核第277天 :歐盟執委會做出最終決定,提出歐洲公眾評估報告(European Public Assessment Reports, EPAR)
予以結案。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/9/17 下午 03:01:03第 4984 篇回應
暴風雨前的寧靜。
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會員:Libad10145748  發表時間:2018/9/14 下午 09:18:56第 4983 篇回應
藥華最近版面很寂靜

多是耐心在等待,好消息到來

有些華友,PO以前Conti-PV臨床舊文

增加一點人氣外,仍百看不厭

不過小林大仿單說明,解釋的令人茅塞頓開,小林大可謂高人.
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/14 上午 11:18:00第 4982 篇回應
254名PV患者(WHO2008標準)隨機接受了PROUD研究中的Ropeg或HU。治療12個月後,89.6%的Ropeg治療患者和68.5%的HU治療患者在CONTINUATION研究中繼續治療。功效評估包括根據ELN標準的完全血液學反應(CHR)率,以及包括症狀改善的CHR率(與疾病相關的體徵,包括臨床上顯著的脾腫大和PV相關症狀)。次要終點包括JAK2 V617F等位基因負荷,評估為分子反應速率(修改的ELN標準)。對患者<60歲(Ropeg:n = 49; HU:n = 39)和≥60歲(Ropeg:n = 46; HU:n = 37)進行功效和安全性分析。
結果
治療24個月後,與HU相比,Ropeg誘導的CHR率更高,與年齡無關:77.6%對55.9%(<60歲); 63.0%對42.4%(≥60歲)。對於CHR而言,Ropeg與HU的反應率也較高,包括症狀改善,兩個年齡組相似:55.1%對37.1%(<60歲); 43.5%對36.1%(≥60歲)。Ropeg的CHR率維持(從第一次發生到24個月評估的反應維持率)也更高,並且對於兩種研究治療都不依賴於年齡(Ropeg <60歲:49.0%,≥60歲:37.0%; HU <60歲:17.9% ,≥60歲:18.9%)。對於包括症狀改善的CHR率,顯示了類似的反應維持觀察(Ropeg <60歲:32.7%,≥60歲:28.3%; HU <60歲:15.4%,≥60歲:18.9%)。經過24個月的治療,與HU相比,Ropeg的部分分子反應率更高,與年齡無關:78.1%對33.3%(<60歲)和59.5%對25.0%(≥60歲)。關於安全性,Ropeg和HU治療的患者顯示兩者相似,不良事件(89.8%對92.3%<60歲,93.5%對91.9%≥60歲)和嚴重不良事件(6.1%對10.3%<60年齡,21.7%對24.3%≥60歲),不論年齡大小。不良藥物反應(ADR)的數量在60歲以下(77.6%對74.4%)具有可比性,但有趣的是,在≥60歲的隊列中,Ropeg(63.0%)與HU相比,ADR數量較少的趨勢明顯。 (89.2%)。Ropeg沒有報告嚴重的ADR,但有4個嚴重的ADR(Ropeg和HU治療的患者兩者的不良事件相似(89.8%對92.3%<60歲,93.5%對91.9%≥60歲)和嚴重不良事件(6.1%對10.3%<60歲,21.7不論年齡大小,%對24.3%≥60歲。不良藥物反應(ADR)的數量在60歲以下(77.6%對74.4%)具有可比性,但有趣的是,在≥60歲的隊列中,Ropeg(63.0%)與HU相比,ADR數量較少的趨勢明顯。 (89.2%)。Ropeg沒有報告嚴重的ADR,但有4個嚴重的ADR(Ropeg和HU治療的患者兩者的不良事件相似(89.8%對92.3%<60歲,93.5%對91.9%≥60歲)和嚴重不良事件(6.1%對10.3%<60歲,21.7不論年齡大小,%對24.3%≥60歲。不良藥物反應(ADR)的數量在60歲以下(77.6%對74.4%)具有可比性,但有趣的是,在≥60歲的隊列中,Ropeg(63.0%)與HU相比,ADR數量較少的趨勢明顯。 (89.2%)。Ropeg沒有報告嚴重的ADR,但有4個嚴重的ADR(4%)但有趣的是,在≥60歲的隊列中,Ropeg(63.0%)與HU(89.2%)相比,ADR數量較少的趨勢明顯。Ropeg沒有報告嚴重的ADR,但有4個嚴重的ADR(4%)但有趣的是,在≥60歲的隊列中,Ropeg(63.0%)與HU(89.2%)相比,ADR數量較少的趨勢明顯。Ropeg沒有報告嚴重的ADR,但有4個嚴重的ADR(報告HU的急性白血病,貧血,白細胞減少症,粒細胞減少症(所有年齡≥60歲的患者)。
結論
通過Ropeg的長期治療實現了高CHR,症狀改善和分子反應(JAK2 V617F),其優於HU而不依賴於年齡。對於60歲以上患者的安全性分析也顯示出Ropeg與HU相比ADR較少且ADR較不嚴重的積極趨勢。這些數據表明,Ropeg為包括老年人在內的所有年齡段的PV患者提供了有價值,有效和安全的新治療選擇。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/11 下午 05:16:48第 4981 篇回應
不知哪位大大可以找得到藥華藥今年二月份與FDA會談記錄的原文,如果找得到,就大約可推估未來申請美國藥證是否能順利。為什麼我說要原文,因為經過公司翻譯過的詞句,有時往往會偏利於公司的表達。
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會員:送報的10135990  發表時間:2018/9/11 下午 03:16:18第 4980 篇回應
Perspectives on interferon-alpha in the treatment of Polycythemia vera and related Myeloproliferative neoplasms: minimal residual disease and cure?

link-springer-com-443.webvpn.jxutcm.edu.cn/article/10.1007%2Fs00281-018-0700-2
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會員:avandia10146474  發表時間:2018/9/10 下午 04:27:16第 4979 篇回應
大盤尤其是櫃買殺起來確實有點恐怖 盤中都是大單一直在敲出
不過當我想到 基本面根本沒有改變阿 恐慌的氣氛只是提供長線投資者有更好的買點

況且現在日子多過一天 就更往ema藥證邁進一小步 距離終點真的只差幾步之遙了
最後把一些恐慌的籌碼甩掉也是不錯

想想現在藥華藥的170元
可是比2018年初 甚至2016 2017年 藥華藥的170更有投資價值的...
因為ema藥證,fda申請進度跟其他適應症的pipeline都是更往前一步的

所以看到恐慌性殺盤就讓人興奮地不小心又撿了幾張170
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/10 下午 03:19:32第 4978 篇回應
今日藥華藥本土投資人賣得很起勁,但是外資法人卻是買得很歡喜,大買了兩百多張。
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會員:小林10142678  發表時間:2018/9/9 上午 01:51:52第 4977 篇回應
「仿單」是我們較簡化的稱呼,EMA正式用語為「產品資訊」(product information),包括了product characteristics, package leaflet、labelling三個部分。

EMA對於product information的定義:
Documents providing officially approved information for healthcare professionals and patients on a medicine. The product information includes the summary of product characteristics, package leaflet and labelling.

時程上可以參考EMA的審查時程表,點開以下連結頁面的第5.1.1條:
www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000167.jsp&mid=WC0b01ac0580b18196#section10

DAY: 215 at the latest
ACTION: Applicant provides to the EMA the product information and Annex A in the 25 languages (all EU languages including Icelandic and Norwegian) and the “QRD Form 1” by Eudralink*

DAY: 229
ACTION: Member States will send linguistic comments on the product information by e-mail to the applicant with a copy to the EMA product shared mailbox together with QRD Form 1

DAY: 235 at the latest
ACTION: Applicant provides EMA with final translations of SmPC, Annex II, labelling and package leaflet, and Annexes IV and 127a if applicable; in the 25 languages (+ “QRD Form 2” and “PDF checklist”) by Eudralink

產品資訊(含仿單)的確是要在D210~D277完成的,但是那期間主要是做25種語言的翻譯校正(詳見時程表D215~D235的說明),產品資訊(含仿單)的「英文內容」則在D215提供時,或是說D210審查時就已定案。

申請者要在「最晚」D215時提供25種語言的產品資訊(含仿單)給EMA,然而作業上EMA不太會等到D210審議意見出來後才通知申請者提供(所以規定是「最晚」D215)。至於哪時候要提供? 得視EMA對應窗口的通知。

其實D157時EMA/QRD小組會議就已經審查過英文版產品資訊(含仿單),如果AOP/藥華沒有提供過產品資訊(含仿單),也不可能走到現在的D180。在D157~D210期間或許會再有來回的修訂與審查,以及D215前的25種語言版本提交,各是不同的階段歷程,所以有時候大家明明講的都是「仿單」或「審查」,所要表達或接收到的意思卻不相同。

EMA官員在嚴謹的作業時程表規範下,會保留預先作業的彈性。因此,即使這次是要求提供25種語言的產品資訊(含仿單),也不代表藥證就會過(那是CHMP委員會的權責),僅能推估其他所需的資料差不多都完備了。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/8 下午 11:43:43第 4976 篇回應
個人先不做多空遐想,但是兩方向的思考蠻困惑?

一、公司藥證行程一再延遲,是否有不可告人的因素?
而仿單這種不應該是現在要完成的事項,卻被拿出來當
延遲的藉口。

二、如果誠如公司所言,那麼審查委員此舉的用意為何?
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/9/8 下午 09:53:40第 4975 篇回應
藥品仿單(package insert)係附隨於藥品包裝內的使用說明書,其內容經過衛生主管機關的評估及確認後,刊載有關藥品之療效及安全性資料。藥品仿單標示外使用(off-label use)係指醫師開立處方未遵照藥品仿單之指示說明內容,如使用藥品未依仿單所載之適應症、劑量、患者群、給藥途徑或劑型等.....

若把第210天後才做的事提前討論,各位認為藥證過或不過?
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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/9/8 下午 09:36:07第 4974 篇回應
因此仿單一事應該誠如底下送報大:[討論Ropeg的仿單議題—應該是210天到277天的事...]

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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/9/8 下午 09:28:39第 4973 篇回應
藥證非萬靈丹,仿單是緊箍咒
owenlin.pixnet.net/blog/post/43938052-%E8%97%A5%E8%AD%89%E9%9D%9E%E8%90%AC%E9%9D%88%E4%B8%B9%EF%BC%8C%E4%BB%BF%E5%96%AE%E6%98%AF%E7%B7%8A%E7%AE%8D%E5%92%92--%E5%AF%B6%E9%BD%A1%E5%AF%8C%E9%8C%A6%E5%8F%96%E5%BE%97
寶齡Zenerex最大的賣點就是可以增加洗腎病患身上的血液鐵量以舒緩貧血,但是FDA規定的仿單上卻讓這個優點成為缺點

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會員:ROGER588910144700  發表時間:2018/9/8 下午 09:23:29第 4972 篇回應
2018/05/23藥華藥(6446)公告:考慮拿到藥證之後,再來與歐盟討論有沒有機會用於 ...
www.genetinfo.com/investment/featured/item/16766.html
未來核准後,在與EMA溝通仿單上.....
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/8 下午 04:36:47第 4971 篇回應
我這次的提問公司,因發言人正有許多事要忙,因此無法多言。

說難聽一點,做投資方面若是不敢多與公司互動,那就別做。各

位大大也很用心在探討,但是缺乏與公司間的互動,所以感到總

是猜來猜去,而且自己所猜的結論與事實往往相差甚遠。
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會員:阿嘉10138576  發表時間:2018/9/8 下午 04:24:42第 4970 篇回應
個人認為說來說去一切也只是猜測,不如在月底與下個月初,看是否有哪位

股東親自打電話去公司問發言人,歐洲審查第二次的問題是否已回覆,並將

結果告於大家(因為每個人都打去公司,屆時公司都不會接類似電話)。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2018/9/8 下午 04:07:06第 4969 篇回應
笑死,不知道要提供仿單?
那該去問AOP啊,歐洲藥廠會不知道流程?
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會員:Russell10140734  發表時間:2018/9/8 上午 09:47:14第 4968 篇回應
感謝阿嘉大點出重點…

阿嘉10138576
仿單:即是貨物的價目單、說明書、廣告紙等。
若非有通過的可能性,也不會要求要仿單。

剛有跟公司詢問,公司表示是公司的疏忽,沒有注意到此
時就需要提供仿單,因此審查單位要他們補提供,此跟藥效無關。

所以目前EMA要補的資料應該剩仿單了…
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