(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
台灣發明公司藥華藥變最大受害者
乞丐趕廟公 奧地利通路商AOP從授權商說謊成發明者
台灣之光 藥華藥受盡欺侮
照顧歐洲罕見疾病病患權益 藥華藥依合約提前完成藥證審查並依時出貨
奧地利通路商AOP不負責任官網抹黑
罕見疾病創新藥專利發明者藥華藥 歐洲受盡不實指控
歐洲取得授權通路商 官網直接變身發明者
超長效干擾素(P1101)發明者藥華藥
授權歐洲通路商AOP官網公然竊取發明身分
歐盟還是有法律的地方嗎?
台奸?藥華藥授權歐洲通路商AOP與台灣不肖人士唱和
官網汙衊專利發明者藥華藥
打人喊救人 藥華藥歐洲通路授權商AOP官網公然說謊
歐盟法律何在?台灣藥廠在歐洲發展的困境
人家都是一堆創新高滿載而歸
藥華股東大都空空如也
笑死人
美國FDA要的Data是否歐洲的實驗數據無法直接用？
是否有人知道合約怎麼寫的？AOP需無償提供FDA要求的任何資料？
試問在本次失敗之後, 如何輕易說服仲裁團說AOP在合約上耽誤其他適應症? 合約上面有清楚載明相關內容還是自我認定的差異而已? 歐洲臨床資料需要提供for 藥華USA藥證申請, 難道沒有載明在合約上, 若有, 仲裁團怎麼會如此, 又怎會搞成這樣? AOP再貪婪, 相信仲裁機構之專業與判斷也不致於太離譜才是啊! 離奇!
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會員：流水10148302 發表時間:2020/11/19 下午 05:11:59第 9777 篇回應
的確要仔細看合約，這場訴訟全體投資者花的代價是三個跌停板，加起來數億甚至更高，痛心的是原本跟本不可能發生的損失，讓股民平白無故的因爲人為疏失導致的結果，現在作這些動作能不能補的回來損失的錢都不知道。
我是被嚇到了，我也沒看合約文字，但希望律師團有經驗的點，能抓到重點打贏！！
藥華藥（6446）於今（19)日發佈重大訊息，針對歐洲合作夥伴AOP Orphan（下稱AOP）蓄意延遲提供臨床試驗數據，導致美國藥證取得延遲產生損失，除日前已於董事會通過在國際商會International Chamber of Commerce（下稱ICC）對AOP提出求償外，今日求償金額也出爐，不低於美金17.8億，約折合台幣510億。
藥華藥指出，此項金額係由律師團及會計師精算後提出，求償之金額遠高於AOP前次對藥華藥求償之數字。藥華藥進一步說明，此次仲裁最主要目的，為針對AOP未依約準時提供臨床試驗數據，導致藥華藥申請美國藥證延遲損失所提，與其他事項無涉。
藥華藥說明，針對美國藥證延遲損失提出仲裁，係董事會基於維護公司及股東權益做出之決議，而歐洲部分目前仍維持與AOP合作，共同開發市場，未來不排除以任何方式創造雙贏。
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歌功頌德
就會讓人忘了自己是誰
潑婦罵街
今天不漲也難
藥華我深知
不罵不成器
不罵不會漲
不罵庫藏股永遠僅是庫藏股
不會出手拉抬股價
用心良苦啊！
會賞賜你的。
不能夠畫虎爛，在2013年就喊上看500元
引人入甕。不是有照證券師，可以空口亂喊
有人還沾沾自喜
你套牢？小套大套？
如果我也是套牢只有二，三張就算作公德
也不會有怨氣。
發發牢騷，阿騙錯了嗎？
2020-11-18 03:37 經濟日報 記者謝柏宏／台北報導
藥華醫藥（6446）公司旗艦產品P1101進入美國市場倒數計時，預計明年3月正式在美銷售，將成為美國第一個正式核准用於治療紅血球增多症（PV）的超長效干擾素，並有機會搶攻百億美元市場商機。
藥華藥P1101原本是用來治療肝炎，近年來同時用在對抗罕見疾病PV也有很大的療效，且目前已在歐洲上市。以歐洲價格每人每年超過10萬美元計，估算美國境內約有十餘萬名PV病患，未來市場商機至少百億美元以上。
藥華藥醫學長秦小強表示，針對PV這項早期血液腫瘤疾病，美國醫師的治療方式有四種，包括：放血、細胞減量、干擾素治療、及縮小脾臟等，現有的干擾素療法是由另一家藥廠以肝炎藥物來替代，但是並未成為正式的PV療法。
藥華藥執行長林國鐘表示，藥華藥的PV療法已取得美國七年孤兒藥專賣權，因此從2021年底，另一項干擾素在美國停售後，藥華藥P1101將成為美國市場上唯一的PV干擾素治療藥物。
為了明年3月P1101在美上市，藥華藥制定了上市前、上市後第一個月到上市後第一年等不同階段的推廣策略。
首先在上市前的推廣階段，重點是向美國PV治療權威透過學術研討會及網站架設進行推廣；其次是上市後第一個月階段，要透過數十位專家代表，鎖定數千位PV醫師，以及多間骨髓增生性腫瘤（MPN）治療中心，全力展開銷售布局； 最後是上市後一年，將爭取P1101納入美國NCCN治療指引，擴大承保範圍，減少病患取得藥品的時間，執行病患支持計畫，幫助病患持續接受治療。
linbad心情一直不好
說點事實，始作俑者，就玻璃心碎滿地
長期持有上看500元，誰說的？
已經五年多了，不夠長？
法鼓長鳴，分股一千三百多張以十元入手，
整天盤腿打坐，多悠裁！
說風涼話
總輕鬆
若是不理智的情緒性發言之前那位也已經另創新版, 還大家耳根子清淨不是嗎??~~
但我也比較好奇是LIN杯大大怎會知道版主有在低點買多少張股票??
大家都是股東一起團結流通訊息與監督公司,.. 我想版主出發點是這樣的沒錯(PS: 雖然大家目前傷痕累累了)...
目前只剩下30天(12／18)了！
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藥華藥取得台灣藥證 成果豐碩
藥華醫藥（6446）自行開發的創新型超長效干擾素P1101在海外市場開枝散葉，這項藥品在台灣的布局也陸續展現成果。
其中治療紅血球增多症（PV）的項目已在今年6月取得衛福部食品藥物管理署（TFDA）藥證，P1101成為亞洲唯一正式核准用於治療血液腫瘤的生物性新藥。
此外，藥華藥也自美國上市公司Athenex取得兩項藥物的台灣市場授權，一項是治療乳癌，另一項是治療日光性角化症，這兩項新藥都預計於明年申請台灣藥證。
藥華藥表示，針對P1101使用於治療PV適應症方面，已於今年6月份獲台灣藥證，但是其實早在2017年開始，P1101已開始針對PV、原發性骨髓纖維化（PMF）及治療血小板過多症（ET）等三項骨髓增生腫瘤(MPNs)啟動了恩慈療法，目的是在P1101上市前，讓台灣的病友能先接受這項新藥的治療。
由於台灣在藥證申請、醫療規範及全民健保等各方面法規制度，均完全與國際十大先進國家接軌，故在P1101取得世界各國藥證的過程中，台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果，取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得藥證許可的國家。
P1101為目前亞洲唯一正式核准用於治療血液腫瘤的生物性新藥，其中針對MPNs領域的恩慈療法已有兩年餘，醫師們不僅對干擾素的不良印象逐漸改觀，並且認同它確實是最創新型超長效干擾素。
開版標題就是寫上看寫500元沒錯(當時股價175~200),這麼看好為什麼會保留銀彈在50幾買3.40張?
這讓我們在200元買的情何以堪? 我承認我是散戶,賠錢為什麼不可以發言? 帳面虧損都不想打開看
請你們發個專業分析的來為何上看500元? 預估何時達到?
善哉善哉
輸錢沒有情緖，他一定是贏家十元認購的
爽歪歪
魄力可以在逢低加碼;也可以在斷然處置，維護好此版的品質
Lin
整個版 就常見你情緒性發言，請停停
你出錢買了版權？沒有出一毛錢卻說擁有版權。
最近這個版快沒有人氣了，最後恐無人光顧。
所以閒著也是閒著！
心胸狹窄，無法納百川。終成旱河。
上看500
結果到50幾檢了三，四拾張
P1101治療疾病種類後續都已進行中，神奇藥必將帶領投資人穫利，投資眼光放遠......
版主還在嗎?? 要不要出來說說公道話...
目前只剩下31天(12／18)了！
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這個原來上看500元的論壇
可以關掉了
騙了成千上百的冤魂
作惡多端。
始作俑者 無後乎！
我搞不懂的是~
每次公司的發言都是正向的,結果卻是迥然不同
有事嗎?
這麼多年了
這次也是
仲裁結果每個人所知悉的,要嘛授權整個收回,要嘛分潤照舊
結果一開牌卻是天價賠償
真是見鬼了
我在開牌前不僅大買
還鼓吹親友大買
可以關掉了
騙了成千上百的冤魂
作惡多端。
始作俑者 無後乎！
浩鼎前三季賠了5.36元
比藥華還多
股價110多。
生技業未能有營收前，財務報表不會好看的。
16:492020/11/15 工商 杜蕙蓉
...................................
看到這樣的新聞真的很無言!!
真不知50元能不能守住
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藥華藥前三季每股淨損4.74元 擬向AOP求償
工商時報 杜蕙蓉 2020.11.15
藥華藥（6446）董事會通過前三季財報，每股淨損4.74元，另外，也決議針對AOP延遲提供臨床數據，導致藥品上市時間向後推延造成損失，將於近期向國際商會（ICC）提請仲裁，向AOP請求損害賠償。
藥華藥與歐洲合作夥伴AOP的商業仲裁案，被國際商會國際仲裁院最終仲裁判斷，需賠償1.42億歐元(約新台幣48.2億元)及135萬歐元(約新台幣4,500萬元)仲裁費。據了解，此次財報會計師有提列部分費用，惟實際數字要等財報上傳再公布。
藥華藥表示，因AOP於履約過程延遲提供臨床數據導致藥品上市延後，該公司乃就遲延損失提出賠償請求，然顧及股東權益及促進未來雙方商業合作基礎，董事會決議，除向德國法蘭克福高等法院提出撤銷前次仲裁判斷外，就AOP延遲履約造成之損失也將於近期提請仲裁，求償金額預計將遠超過AOP向藥華藥求償之數額。
雖決定對AOP提出新仲裁請求損害賠償，但藥華仍強調雙方迄今仍有合作，因此不排除得以其他方式解決本件糾紛，以期雙方未來能在歐洲市場攜手共創最大商機。藥華藥仍期待藉由AOP對歐洲市場的熟悉度及最近通路擴展等優勢，擴大P1101在歐洲市場的規模。
藥華藥第三季財報，業已經會計師簽核暨董事會決議通過，依規定時間內上傳公告。
難怪會跌∼
太晚又要被罰錢了!!
今天開盤漲的原因
買的人
又被套了
當然不可能是這個論壇的玩家
大多都是新進者
只能說一值在消耗大家的信心
和新的玩家
真的很擔心
最後變成只能給本益比
不能給本夢比的公司
目前只剩下35天(12／18)了！
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/11/13 上午 12:15:58第 9744 篇回應
希望這五篇論文不知道可以不可以
明天換個錢花
或是明天漲一點點
漲幾毛幾分也是可以的
這個要求
算是奢求嗎？
明天換個錢花
或是明天漲一點點
漲幾毛幾分也是可以的
這個要求
算是奢求嗎？
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本公司將在2020年美國血液學年會(ASH)發表五篇關於P1101研究論文
2020.11.12
回上一頁
本公司將於2020年美國血液學年會 (American Society of Hematology, ASH) 發表五篇關於旗下新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）研究論文，成果亮麗備受矚目。
2020年美國血液學年會 (American Society of Hematology, ASH) 將於12月5至8日以線上會議方式舉行。ASH年會是全球血液病臨床醫師與科學家的年度盛會，歷年吸引上萬個全世界專家參與，分享並學習在血液病學的最新研究成果，今年發表P1101五篇研究論文，其中包括有關治療真性紅血球增生症(PV)與原發性骨髓纖維化(PMF)等，特別是在基礎研究方面，引起學界的廣大興趣。
1. 在歐洲進行的Continuation PV第三期延伸試驗，繼去年發表了第四年P1101療效持續有效，受試者仍然參與臨床試驗，今年發表了第五年的成果。研究者Gisslinger醫師等人認為，P1101的治療，可有效控制血比容、預防血栓及疾病惡化，而這些臨床療效被認為與骨髓幹細胞的正常化有關。數據顯示，P1101組達81.8%的病人不需接受放血治療，且紅血球數能控制在安全範圍內，對照組(BAT，最佳治療方案)則只有63.2%，具有統計意義 (p值= 0.01)。血栓發生率，P1101組只有4.2%，對照組則有6.6%。致病的JAK2基因突變幹細胞量，P1101組從原先的37.3%大幅降至7.3%，對照組從原先的38.1%反而惡化至42.6% (p值< 0.0001)；致病的JAK2基因突變幹細胞量有改善，其分子反應(Molecular response)的人數比例，在P1101組為69.1%，對照組則僅有21.6% (69.1% versus 21.6%; RR: 3.2 [95% CI: 2.1 to 4.9; p<0.0001])。疾病惡化情形中，P1101組只有1例骨髓纖維化，對照組有4例 (2例骨髓纖維化，2例急性白血病)。
2. 另一篇摘要中，美國MPN泰斗Dr. Mesa等人也受邀發表了P1101治療原發性骨髓纖維化的安全性與療效初步結果，將以口頭報告的形式發表。Dr. Mesa認為P1101安全性高，並且在半數的病人中都可以看到臨床改善，且有骨髓幹細胞正常化的趨勢，期待後續成果可奠定P1101治療原發性骨髓纖維化的基礎。針對原發性骨髓纖維化的治療，現有藥品只能治療中度2級與重度風險病患，對於早期的原發性骨髓纖維化仍是一籌莫展，研究者認為干擾素可用於治療包含原發性骨髓纖維化之MPN疾病，降低骨髓中異常造血幹細胞的量，並且改善血液數值。目前研究者已招募了10位受試者，5位有臨床改善，其中3位有脾臟腫大的緩解反應，其中2位有其它症狀的緩解反應。
3. 日本醫藥品及醫材總合機構 (PMDA)雖然接受歐洲臨床的數據，但是基於人種的不同，要求藥華醫藥日本子公司要進行PV橋接試驗，該試驗係針對無法接受現有治療的PV病人進行招募，進行為期52週的研究，並且在第36週與52週進行數據分析，檢視放血治療頻率、紅血球數、白血球、血小板數、脾臟大小、持續不需放血的時間、第一次出現臨床反應的時間、臨床效果維持的時間等。此研究將驗證無法接受現有治療的PV病人是否可以受益，例如需要治療的年輕病患、低血栓風險但仍需要細胞減量療法的病患，或是對HU藥品不耐受的病患。試驗預計於2021年第三季完成，PMDA同意彙同歐洲臨床數據即可進行藥證申請。
4. 此外在基礎研究方面，本公司為提供學界做動物實驗，研發出小鼠版本的P1101。此研究有兩位藥華藥同仁列為作者，利用小鼠版本P1101的實驗結果發現，可有效降低小鼠的血球數與骨髓中JAK2與CALR基因突變的幹細胞。此發明可供未來研究使用，供臨床試驗前之擴展適應症的動物實驗，在確認新適應症發展方向上大幅提高效率。
5. 根據台灣恩慈治療已有三年以上經驗，對於各種MPN都有良好的安全性與顯著的臨床療效，並且首度證明使用P1101在青少年患者上的安全性與療效。期望此發表可以支撐P1101用於各種MPN適應症治療的評估。
此外，台灣醫師亦在學術期刊Journal of the Formosan Medical Association上刊登學術論文，並且在American Journal of Managed Care醫學期刊上被遴選為突破性文章報導，其結論表示，此臨床試驗中的MPN病人已無其他治療選擇，對於他們而言P1101是一個嶄新的機會，P1101將來會成為醫生臨床治療的首選。
事實上，P1101未來可治療應用之疾病領域廣泛，如韓國慢性骨髓性白血病(CML)臨床權威、照護兩千多位CML病人的Dong-wook Kim醫師，目前正與藥華醫藥研擬P1101治療CML之臨床研究，造福現今治療未能滿足的CML病人。其次，加上目前如火如荼進行中的ET第三期臨床試驗，以及與日本大學權威合作之多項細胞與動物研究，未來血小板過多症(ET)、骨髓纖維化(MF)、CML等適應症開發規劃，達成擴大未來全球市場發展的宏大目標指日可待。
恁爸
你把我改 lingood
恁爸就是恁爸，不是恁娘，也不是lingood
linbad就是
linbad，不會變lingood，lin從來都是bad，
何時變成good？
就好像ken
不會變成Nocan
股價天天跌跌停停
放鬆一下心情，開心一點吧！
股民要的東西其實很簡單. 就是公開透明, 定期進度更新...
就像股價一樣, 不怕壞消息連續2天跌停板, 怕的是一點消息都沒有然後一天只跌0.5, 然後跌一年....
當然查廠和FDA 藥證甚至AOP 進度更新也是一樣.... 久久講一次, 然後就無消無息了.. 就像新冠肺炎用藥一樣.. 也沒再提過了... 這才是恐怖之所在...
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/11/12 下午 02:33:34第 9739 篇回應
股價波動很自然
上上下下
會有反彈機會
心情不要受到影響
除非
你等不到明年三月十三日
查廠快了吧！
台中廠已經準備好
該隔離程序都在不停演練
查廠會有好的期待。
上上下下
會有反彈機會
心情不要受到影響
除非
你等不到明年三月十三日
查廠快了吧！
台中廠已經準備好
該隔離程序都在不停演練
查廠會有好的期待。
持有藥華這麼多年
每次有利多出來就是要下跌的開始
所以我不奢望有利多
目前只剩下36天(12／18)了！
一年吹過一年
別人都賺錢了
只有藥華的股東
等到巨額的賠款
現有庫藏股護身
大家沒有危機感
等到庫藏股結束
只怕又要再受傷
我們在外面買的股東
誰有賺到??
其實問了很多法人
就算類似玉晶光這種
只要有法人賺過錢
它們下次就會有興趣和信心
但沒賺過錢的股票
會讓越來越少人敢碰
多謝祝福
看看年三月有沒有機會
江湖傳說
仲裁賠48億元
股價連續跌停二根黑棒
有人去公司堵人不獲
聽說得消息跑到台中廠人
Alan，那人不是你吧！