(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
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拿到股票賣掉，如果當日股價116元
這個月藥華員工每人可以多13-26萬元
比買樂透好，買不一定中。這13-26萬元算是私房錢。
同意你的說法我沒有賺到一萬多元
我是說員工及抽簽戶
他們如果以102買，116賣多
他們是賺了一萬多元。
藥華很多員工跟第一次增資一樣，一拿到股票就會賣出。
所以八月份股價不會太好，一大堆人等賺差價
不過增資成功，對藥華影響很大，短期股價波動就不算什麼了
看好藥華長期發展。
www.wealth.com.tw/home/articles/26741?utm_medium=fanpage&utm_source=facebook.com
藥證報喜又加入武漢肺炎「陪跑計畫」 藥華藥讓創投和外資都驚豔
2020-08-04
作者: 尚清林
▲藥華通路布局完成,準備要大展拳腳。圖為藥華董事長詹青柳。（圖／攝影組）
「4年的沉澱，這一次生技產業市值突破1兆元後，應該不會跑了。」藥華執行長林國鐘說，這一次疫情讓全球再度重視生技產業，台灣防疫做得好，能見度高，資金陸陸續續都回來了。
4年前，浩鼎事件後，藥華是首家掛牌上櫃的新藥公司，但藥華並沒有享受到新股掛牌的甜蜜期，反而是見到最冷冽的生技寒冬，感受到當下資金退潮的速度；不僅是募資困難，許多原始股東也對新藥產業打上了問號，急著想抽資金落跑。
私募吸引外資機構、國家基金加碼
但最苦的日子都走過去了，「疫情過後，市場上資金都知道新藥產業重要性，錢潮都回來了，這對於產業絕對是有幫助的。」林國鐘強調。
的確如此，藥華這一回辦理私募案，以每股93.8元，募得15.68億元，快速又順利完成。林國鐘還暗示，其中超過5成是來自於外資，是一檔境外基金，擁有千億美元資金的投資機構。
林國鐘不諱言，外資機構是經過4個月的深度訪談後，尤其是針對美國營運的進度，和FDA（美國食品藥物管理局）藥證申請過程，例如今年3月13日的送件，5月12日FDA的BLA（上市審查登記）說明會議，這一切細節都要清楚了解後，才可能放心長投藥華，私募資金進場至少要鎖3年以上。
其他國內的台杉水牛二號生技創投、兆豐銀行等專業投資機構資金都有參與，這也意味著藥華一切準備就緒，要再次出發。
早在2019年2月，P1101新藥就獲得歐洲藥物管理局（EMA）的許可，目前已經在歐洲11國上市，最高定價為每一療程12.4萬美元，療程時間約一年一次。從開賣銷售的狀況，似乎有著不錯滲透率。
法人也評估，由於武漢肺炎的影響，歐洲各國醫療機構將血癌患者列為高度感染族群，這一部分也可能讓P1101新藥有機會進一步成長。從歐洲開賣的模式分析，接下來的美國市場、台灣與亞洲市場相繼取得藥證下，成長潛力備受期待。
其中，台灣部分已經在6月正式取得上市銷售許可證，讓台灣成為亞洲市場第一個開賣國家。為了擴大銷售，藥華還收購了台灣通路商─泛泰醫療公司。根據元富投顧報告指出，泛泰醫療深耕台灣血液病學行銷市場10餘年，年營收可達10餘億元。就今年前五月，泛泰醫療的累計營收已逾2億元，若藥華與泛泰完成整併，將立即能為母公司藥華帶來明顯的營收挹注。
瞄準每年上億美元藥品商機
藥華董事長詹青柳表示，P1101目前的藥證申請，和臨床進度都符合預期，南韓已在申請孤兒藥資格；美國核發藥證的目標日期將落在明年的3月13日；日本方面已進入二期臨床，預計收案29人，完成後就可以申請藥證。中國也在規畫臨床中，希望在2022年之前取得藥證。也因為一切都完成就緒，所以才需要募資，在各地準備大舉開賣。
最重要的就是，當P1101新藥研發成功取得藥證，藥華也在美國、中國、日本、南韓等地設立子公司，打算靠自組的團隊推進市場，這才是這一次私募看重的所在。
因為據法人評估，若以競爭廠商Jakafi的藥價估算，Jakafi開發的新藥針對適應症包括骨隨纖維化及真性紅血球增生症二線用藥，光美國市場年用藥人數約14000人，營收貢獻約22億美元，全球銷售額則可達30億美元，且市場持續成長中。若用Jakafi一年治療費用定價達16萬美元來看，P1101的定價策略有望勝過Jakafi公司，有助於搶下每年上億美元的商機。
法人認為，4年前浩鼎的新藥都還不知道三期臨床試驗能否過關，還在解盲階段，市場上資金就把市值拱上了千億元。對比之下，藥華都已經順利取得藥證，準備要在世界各地大展拳腳，市值才剛上10億美元，相對合理許多。
除了P1101這一顆藥備受期待之外，在當前市場上熱度最高的COVID-19，藥華也被選入醫藥品查驗中心的指標性專案輔導計畫（簡稱陪跑計畫）。
林國鐘說明，5月15日，公司以P1101治療或預防武漢肺炎的臨床試驗方案，向美國FDA以冠狀病毒療法加速專案送出申請。這部分臨床實驗計畫，是針對武漢肺炎潛伏期和輕症階段，透過α型干擾素提高感染初期的抗病毒能力以及免疫反應，降低輕症患者演變為重症、或是高風險無症狀者被感染的風險。目前研發中的武漢肺炎治療計畫有兩項，其中之一是完全創新的疫苗設計，此疫苗選用武漢肺炎病毒「受體結合區域的蛋白」及「核殼蛋白」，再加上能與抗原呈現細胞結合的「綠膿桿菌外毒素」所組合而成的疫苗，期望兼具預防及治療效果。這一部分已經納入陪跑計畫，每兩週都要向醫藥品查驗中心報告進度。
陪跑計畫搶搭武漢肺炎用藥
至於第二項則是藥華獨創PEG長效型技術平台所研發的蛋白新藥，此蛋白新藥候選藥為第二型血管收縮素轉化酶，在國外廠商已有第二期臨床試驗數據，顯示其兼具安全性及臨床療效。但林國鐘表示，由於此類藥物在人體血液中停留的時間太短，效果有限。所以，藥華希望透過獨創PEG技術改良為長效型，將盡快向醫藥品查驗中心申請陪跑計畫。
只是想說倘若這次增資成功其實你並沒有賺到1萬多反而是賠錢了...
因為你之前已經被除權息了... 而且除權日印象當天是跌停到129, 到今天116, 不僅沒填息還倒賠1萬多...
不知道我有沒有誤會什麼>??!!
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/8/3 上午 11:48:21第 9276 篇回應
增資可望成功
每張賺一萬多元
等待股票入帳
第一，這穩定的銷售額如果是泛泰自己本來的營業項目，員工努力打拼，沒日沒夜拼出來的，那是否要給予泛泰員工肯定？ 泛泰員工第一沒拿我們股東的任何一毛錢，第二他們發揮銷售能力做自己該做的事，為什麼反而要被拱上檯面承受股東的壓力？
第二，藥華願意改變來整併銷售團隊，今天證明了銷售團隊是有能力的，為何反而要責怪藥華？這不是代表藥華終於做了一單划算的生意？
第三，看去年財報公司有進行恩慈計畫，現在拿到藥證了，你恩慈計畫還要再無限繼續嗎？用到什麼時候？是不是這些病人該自掏腰包了？ 我待過醫院我知道，這種大手筆會讓藥價變得很難談，恩慈計畫的額度一定會影響銷售業績，我看又是要泛泰來扛，玩一個好人一個壞人的遊戲了。建議公開恩慈的預估總藥價給我們股東，核並扣除你們今年和明年的業績目標。
股票名稱 市場別 抽中獲利 獲利率 中籤率 申購筆數
藥華藥 上櫃增資 13,930 13.65% 1.92% 97,077
每張賺一萬多元
等待股票入帳
有泛泰穩定收入
比單賣Q10好
AOP因為仲裁還沒有出貨，有出貨大約是在冬季吧！
假如是單純賣P1101而大幅成長... 那才是股民要的真正燦爛的煙火...
話說原本今年預估業績10來億, 應該不是已經把泛泰給包進去吧...
假如是也太弱了吧??!!... 假如是也代表很久以前就知道會合併囉??!!...
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/8/3 上午 10:59:31第 9273 篇回應
明天看看要不要把七月份的營收
提前公布一下
算是煙火吧！
提前公布一下
算是煙火吧！
如果時間有延遲
藥華不出來更新一下？
資訊要公開透明
不要只有少數人知道狀況
老毛病又犯了？
這個利多看來廣大投資人並不是很買單... 是因為被騙到怕了?? 還是因為??...
除非有更大的煙火不然... 明天最後一天繳款了... 今晚還會有煙火看嗎?? (AOP仲裁?? 營收??) 一次放一放吧!!
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P1101又下一城，在韓國大躍進！明年有望和美國同步取證
P1101又下一城，在韓國大躍進！明年有望和美國同步取證
2020.08.02
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本公司指標產品P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療真性紅血球增多症(PV)， 經韓國子公司向韓國食品藥物安全部（MFDS）申請孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），已獲認證。
經獲此孤兒藥認證後，P1101不須在韓國另外進行銜接性臨床試驗即可向MFDS提出藥證申請，不但免除在韓國進行臨床試驗的時間與費用、可提前向MFDS提出藥證申請，也可同時提出加速審查的申請，包括有條件核准藥證及優先審查等。
本公司之韓國子公司已立即啟動向MFDS提出藥證申請，預計明年獲得韓國藥證，獲此認證韓國子公司團隊也更加速布局在韓國推出P1101上市銷售，本公司的全球行銷布局又下一城，在韓國大躍進！明年有望和美國同步取證！
韓國子公司係本公司於2019年規劃成立以自行在韓國進行市場進入和銷售本公司指標性藥品，韓國子公司係在2020年三月成功延攬曾於韓國諾華擔任產品長（CPO）及總經理的 Haksun Moon 出任韓國子公司總經理一職而正式成立，隨即聘請曾任韓國諾華抗癌事業部醫學總監之血液腫瘤學醫師 Keewon Kim ，負責推動本公司旗下產品在韓國進行之臨床試驗；以及聘請曾任韓國諾華行銷主管的 Dana Lee，負責本公司旗下產品在韓國之行銷布局策略規畫及上市銷售通路布建。
本公司之韓國子公司係於5月向MFDS提出P1101使用於治療PV之孤兒藥資格申請，經多次與主管機關積極溝通，並提出病人數的文獻資料，以及證明P1101的卓越療效、極低副作用、及病人高耐受度後，遂於7月底獲MFDS授予孤兒藥資格認證。
韓國MFDS授予孤兒藥資格認證以加速罕見疾病治療藥物的開發及審查，首先針對在韓國盛行率低於20,000人之疾病的藥物、或是在韓國尚無適當治療方式之疾病的藥物、與現有替代藥物相比具有顯著改善的安全性或有效性的藥物等。
ICC forecast date 我記得是 7/31?
員工都已經繳完錢了
七月份營收提前公布一下也好
還是泛泰的四千萬嗎？
也是好消息吧！
還是還有更大的
仲裁結果？
我看還的拖，不知何年馬月才有結果呢！
會不會增資完又像過去開始跌了....
還有幾天可以考慮要不要繳錢... 加油...
別讓空軍看扁了!!
8/4完成繳款
要繳要快，過了這個村沒這個店
要再等下次增資那麼Cheap
不知何年馬月了
繳款前總是要放煙火的
對了，
上次得生技獎怎可只在自家後院放煙火？
不想股價飆太高？千萬不要低調啊！
開始放煙火了
工商時報
鉅亨網
Moneydj
東森ET
皆已經大放煙火了
就看明朝
好消息
應該公告周知吧！
還是緘默期不行呢？
不會吧！
藥華果然把最大煙火
在最後面，才放
看來増資有希望了
明天開始正式繳款了
大家一起來。
2020.07.28
www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E6%8A%97%E7%96%AB%E6%96%B0%E8%97%A5%E7%A0%94%E7%99%BC%E8%A8%88%E7%95%AB%E7%8D%B2CDE%E9%81%B8%E7%82%BA%E6%8C%87%E6%A8%99%E5%9E%8B%E8%AB%AE%E8%A9%A2%E8%BC%94%E5%B0%8E%E5%B0%88%E6%A1%88
新冠肺炎病毒疫情自2019年底蔓延全球，疫情來勢洶洶至今毫無減緩趨勢，單日確診與累計確診頻創新高，世衛統計顯示，全球確診病例過去6周即增加一倍，目前確診病例突破1,600萬。頂尖學研單位與國際藥廠均全力投入疫苗及藥物的開發，包括諾華、莫德納、輝瑞與德國BioNTech、阿斯特捷利康與牛津大學等。各國主管機關也緊急制定相關政策法案，以期加速新冠肺炎病毒疫苗與藥物的研發。
臺灣衛福部帶領國人抗疫有成，抗疫經驗成為國際楷模，在扶持和提升臺灣疫苗產業的整體發展上亦不遺餘力，包括建立綠色通道法規以縮短疫苗的開發時程，並積極推動國內新冠肺炎治療藥物的研發及臨床試驗，希望在明年第一季開發出國產疫苗。同時，食藥署透過醫藥品查驗中心(CDE)成立法規科學專案諮詢輔導團隊，扶植國內生技廠商自行研發疫苗，包括縮減臨床試驗規模、流程可重疊執行、滾動式審查等，將疫苗開發時間從原本的5至7年縮短到一年之內，甚至擬投入10億預算協助廠商進行臨床試驗。
本公司除了全力申請藥證，全球行銷佈局也獲得臺北生技獎國際躍進獎金獎肯定，研發團隊更積極投入新冠肺炎病毒疫苗與治療藥物的開發，兩項計畫均已獲選進入CDE的COVID-19專案法規科學輔導計畫，未來將在CDE指導下定期回報研發進展及徵詢議題。繼向美國FDA提出以旗下新藥P1101治療新冠肺炎計畫後，本公司三管齊下，協助政府共同完善防疫，未來將以公司在蛋白質藥物領域累積的厚實研發能量，與充沛的產能規模為全球的抗疫網貢獻一己之力，使全世界看到台灣。
本次獲選為我國CDE標型諮詢輔導專案，在新冠肺炎治療藥物開發方面，本公司開發新冠肺炎的治療藥物ACE2 (Angiotensin-converting enzyme 2，第二型血管收縮素轉化酶)，利用ACE2結合自有長效型技術平台(PEGylation)，抑制病毒與人類細胞結合，有效減低病毒的感染。因新冠肺炎病毒利用病毒表面的刺突蛋白(Spike protein)與人類細胞表面的ACE2結合後，進而感染人類細胞，本公司以此為基礎開發可溶性ACE2的藥物，既可抑制病毒感染細胞，還可補充感染期間肺部減少的ACE2，從而治療新冠肺炎病毒引發之急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)。ACE2用於治療ARDS在國外第二期臨床試驗已證實有效，近期也將針對治療新冠肺炎，於歐美進行二期臨床試驗。然而，ACE2藥物在人體滯留時間短，本公司將結合自有長效型技術平台(PEGylation) 研發長效型劑型ACE2，大幅改善病人對藥物的適應性與便利性，並降低其副作用。
另在疫苗開發方面，本公司攜手同業開發新冠肺炎的次單位疫苗，以期同時達到治癒及預防的效果。次單位疫苗為擷取部分病毒蛋白作為抗原，以活化人體免疫系統，產生中和性抗體對抗病毒。相較於其他疫苗而言，次單位疫苗安全性更高，此計畫已在三月獲選入CDE標型諮詢輔導專案。在過去美國人體臨床一期的試驗中此疫苗技術已顯現優良的安全性及耐受性，本公司將結合自身專長技術加速研發複合式新冠肺炎疫苗。此外，藥華藥旗下新藥P1101用於治療新冠肺炎之臨床試驗計畫也已獲美國FDA之Pre-IND號碼，並與FDA持續進行諮詢中。
希望拿到藥證後和各家保險公司的談判也能飛快達成。
藥在美國正式上市後，初期股東需要關注的就是美國保險覆蓋率的進度了！
希望公司能跟股東說明，要不然副總一下又增加兩位，沒有任何計畫變動說不過去。
藥華藥撤銷現增理由：消弭資訊不對稱將擇期再現金增資-
....礙於現增緘默期無法清楚說明
............................................................................................
今天收盤價對照今天的新聞，不管37二十一豁出去了???
不會吧！
好消息
廣而告之。
P1101進軍海外有成 藥華藥勇奪「國際躍進獎」金獎
2020.07.27
藥華藥勇奪「國際躍進獎」金獎 國際行銷能力與品牌價值備受肯定
本公司獨家研發製造的新一代長效型干擾素新藥P1101（Ropeginterferon alfa 2b） 之全球佈局榮獲2020臺北生技獎「國際躍進獎」金獎。臺北生技獎三大獎項總獎金新臺幣600萬元，其中國際躍進獎金獎為最高獎金120萬元。臺北生技獎由臺北市政府產業發展局主辦，係臺北市政府為獎勵我國優秀生技廠商及學研單位所舉辦的遴選競賽。國際躍進獎之金獎得主去年從缺，今年經過嚴謹縝密之審查，獎落本公司旗下新藥P1101之全球佈局。
P1101繼2013年獲臺北生技獎之研發創新獎後，於今年再勇奪「國際躍進獎」金獎。臺北生技獎「國際躍進獎」評選項目包括產品的國際佈局具體績效、公司的國際行銷能力、產品的市場競爭性與創新性、產品的智財保護狀況、公司的財務與經營團隊等六大指標，P1101在所有項目均獲得高分，脫穎而出奪得「金獎」最高榮耀。
P1101用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增多症(PV)，是全球第一個核准用於PV的第一線干擾素治療用藥，已取得歐盟藥證，並於德國、奧地利、英國、法國、丹麥及捷克等11個歐盟國家及非歐盟國之瑞士上市銷售，均取得高藥價，平均每位病患每年藥價可達10萬美金以上。本公司在歐洲地區授權合作夥伴進行P1101的行銷與銷售，P1101去年銷貨收入3.05億元，今年年初受益於新冠肺炎影響，P1101在歐洲市場之需求增加，本公司5月也接到緊急訂單及出貨給歐洲夥伴，營收倍增。本年同月份取得臺灣藥證，公司立即向中央健康保險署申請納入健保給付，目前雖尚未納入健保給付，但已有病患以自費的方式受惠於P1101。
藥華藥行銷佈局火力全開 獲33州銷售藥品執照
本公司之美國子公司團隊於今年5月底接獲FDA通知授予藥證之目標日期為2021年3月13日，即火力全開展開行銷佈局。首先建立銷售團隊，將曾任罕病巨擘Genzyme (健贊) 行銷及銷售副總之Tony Chambers聘為副總，負責銷售和市場准入；並延攬在罕病權威Alexion (亞力兄製藥) 負責Soliris (年銷售達40億美金) 的Kate Reedy為另一位副總，負責市場行銷及規劃。
在藥物推廣供應鏈上也進展順利，目前可確定美國33州之銷售藥品執照入袋，並已向其餘各州申請銷售藥品執照，預計將陸續獲得批准。此外，藥品生產之供應鏈亦已就位，確保明年三月取得藥證後即可馬上上市銷售。
不受疫情影響 FDA實地查核如期進行
美國FDA之稽核官員已自6月中至7月初陸續完成了所有臨床數據之查核作業，總結會議時官員表示審查結果均無缺失，並未開立483表格 (FDA在現場所紀錄及告知之缺失項目)，後續FDA將依法規提供稽核報告，結果以FDA之正式報告為準。
FDA官員首先於6月中到美國新澤西州，向本公司委託進行臨床數據統計分析之CRO公司進行實地查核，查核結果無缺失。FDA官員緊接著於7月初親至本公司位於波士頓之美國子公司進行為期6天的稽核，稽核內容包括審閱臨床試驗相關文件、與在歐洲進行三期臨床試驗之負責人確認臨床試驗用藥情形、藥品回收等細節，以及本公司從臺灣運送原料藥與臨床試驗藥品到歐洲是否符合藥品優良運銷規範(GDP)，物流之溫控和檢驗過程等都是查核項目。查核期間基於時差，臺灣同仁也夙夜匪懈同步待命，堅守崗位。
此次獲得臺北生技獎「國際躍進獎」金獎殊榮，除了感謝臺北市政府的支持、來自各行各業菁英評審委員的肯定及公司團隊的努力，代表P1101不僅具市場競爭性與創新性，在國際市場的行銷佈局能力、實質銷售成果與國際品牌價值上更廣受肯定，故被選為最高榮譽之「國際躍進獎」金獎。
沒有人會參與增資
天下無儍仔
低的不買，專買高的。
這就是我一直忠告的
藥華要把增資當成最重要最緊迫的事來辦
不可隨大盤，隨波逐流。耗費精力在無關緊要的生技展
放煙火（利多消息）也不要一次在前面一次放完
留下一些大型的，留在最後才放。
非藥華之罪
只是正在增資期間
牽涉到增資成功失敗與否！
每次都告訴自己
這一次應該不會了
但偏偏每次都成真
又偏偏每次都沒跑
有夠學校的！
不好吧！
事事多變化
很多跟你想的不一樣
沒有到最後
誰知道結果？
有人知道萬一增資失敗了, 之前已除權息怎麼辦嗎??
上櫃股信用交易放寬
可為，消息靈通人士
進退自如。
一直等長期持有上看500元
漲至200多沒有賣，因為500還沒有到
跌至53.5元沒有賣，因為賠太多了。
還好這波來到116.5元。
忠告藥華先把心思用在增資上
偏偏有人卻聽不懂，叫我賣一賣，要不退出論壇
真是
情何以堪！
千真萬確
總有人先知道
先跑
先賣
先買
這就是不公平的地方
消息總有人先知道
為什麼？
人為的。
不說也吧！
我從未上市持有至今
幾乎每次都精準預測到它的跌勢
但偏偏每次都沒跑，都騙自己應該預測錯了
我想這應該是大家的心得吧
但很幹的是~
總有人在利多出來前先買
利空出來前先賣
藥華公司內的確有人在注意這裡的留言
某次生技展小弟和藥華公司交流
他們就有提到在關注必富網上的一些討論
資訊分享意見交流才是王道, 或許先進大真的不是公司派, 若是真的公司派或許更好... 代表公司有在注意...
令人灰心的是... 好像真的不是... 呵呵....
不代表你擁有
不代表意見跟你不同不能發言
容不下他人意見
你可以申請關版
掩耳盜鈴
眼不見 心不煩
春大別誤解
本版是本人開版，你不爽可以遠離，請出此版~謝謝