(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
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有人知道這項是什麼嗎？ 拿歐洲藥證的研發費用嗎？
藥華藥(6446)今(21)日宣布有關其與AOP(下稱AOP)間之仲裁案，接獲國際商會國際仲裁院（ICC International Court of Arbitration）之最終仲裁判斷。
藥華藥與 AOP 於2009 年訂定合約，約定授權內容、區域、資料互享，藥華藥提供AOP 藥物化學製造管制流程 (CMC) 資料，AOP提供藥華藥臨床試驗資料。然AOP遲未依照合約規定提供藥華藥臨床資料。根據合約，任一方未於30天內提供資料，則構成合約終止之條件，因此，藥華藥委託德國律師於2017年11月發函通知AOP因未補正重大違約情事，藥華藥終止合約。然AOP於2018年4月國際商會提出仲裁，主張合約仍然有效，要求481,342,254歐元賠償。
藥華藥於109年10月21日接獲仲裁判斷，結果如下：
1.藥華藥與AOP的授權及製造合約 (系爭合約) 仍為有效。
2.藥華藥應支付AOP 142,221,201歐元，及以基礎利率外加5% 計算之利息(起算日期為2019年8月 14日)。
3.藥華藥應支付AOP仲裁費用1,353,976.63歐元。該仲裁費用係依AOP負擔四成，藥華藥負擔六成 比例計算得出。
4.雙方其他主張均被駁回。
AOP原主張賠償金額總計481,342,254歐元，係指稱藥華藥有四項遲延，總計29.5個月。然而，仲裁判斷認定藥華藥僅負擔遲延責任總計9.5個月。故藥華藥僅須支付142,221,201歐元及遲延利息。
藥華藥於仲裁程序中已盡力主張系爭合約有效終止，故AOP主張遲延賠償顯無依據。然仲裁判斷認定系爭合約仍然有效，藥華藥深感遺憾。依仲裁判斷認定之事實，基於系爭合約，前述藥華藥應支付金額的計算尚包含AOP尚未啟動的其他三個骨髓腫瘤適應症 (真性血小板增多症(ET)、原發性骨髓纖維化(IMF)、和慢性骨髓性白血病 (CML)) 的臨床試驗。依照系爭合約時程，就上述AOP至今仍尚未啟動的三個骨髓腫瘤適應症，合計應負多年之遲延責任，藥華藥將積極評估向AOP請求賠償，以維護藥華藥股東權益。藥華藥將與律師討論後續相關對策及可採取之策略，故本仲裁判斷對藥華藥營運財務業務之影響尚待評估。
PS:這次開獎怎麼沒停牌？
加油！！！
不妙∼
Ropeginterferon alfa-2b
真正好
AOP靠這支藥吃喝拉撒睡
這家成立於1996年的私人公司的發展迄今與主要的公開場合相去甚遠。現在應該有所不同。斯坦納解釋說：“今年我們將實現1.5億歐元的營業額。明年應該是2億歐元，到2030年將達到10億歐元。” “我們將銷售額的20％用於研發。”
首席執行官解釋說，是什麼使AOP Orphan與主要公司區分開來：“我們致力於開發和護理複雜疾病的患者。我們現在從維也納和Scipharm（薩爾；盧森堡；注）收購了Amomed Pharma GmbH。例如，第三季度，Scipharm一直在開發醫療產品，例如帶有遙控功能的可植入藥物泵。”
專注於被忽視的疾病
過去的重點是中歐和東歐，現在它已成為泛歐洲的業務。研究與開發負責人克里斯托夫·克拉德說：“我們正在應對被忽視的疾病，而這些疾病仍然缺乏良好的治療選擇。”他最初是來自生物技術領域（維也納Intercell）。
施泰納說，這是當前的里程碑：“在2019年2月，我們獲得了歐盟批准的新型聚乙二醇化干擾素α，ropeginterferon alfa-2b的批准。”該藥已成功用於罕見的血液病，真性紅細胞增多症，其中紅細胞病理增加，並伴有血栓形成。
Klade說：“ Ropeginterferon alfa-2b具有極長的半衰期。這減少了與α干擾素治療相關的副作用。”它通過一支筆進行管理，最初每兩週一次，然後每月一次。恆定的活動水平應該是更好的耐受性的原因。
臨床研究
超速效和短效β受體阻滯劑Landiolol目前正在進行多項臨床研究。已有批准用於心動過速（“心pal”）的治療，該藥物正處於臨床測試中，以治療感染性休克的重症監護病房。研究負責人解釋說：“我們大約有一半的臨床研究是代表我們進行的，另一半是科學家的純學術研究，他們想檢驗他們完全獨立創建的假設，而AOP Orphan提供產品專有技術。” 。
肺動脈高壓（“肺動脈高壓”）也是一種複雜的疾病。 “在這裡，我們依靠綜合療法的概念。所用的藥物之一曲前列環素是通過泵分配的。Scipharm正在開發一種可遠程控制流量的植入式藥物泵。我們為患者提供24小時專家熱線服務，建議和信息，在緊急情況下還可以組織醫學專家的具體幫助，“施泰納解釋說。
雖然ropeginterferon alfa-2b也在治療其他血液系統疾病（例如慢性粒細胞白血病（CML））的臨床試驗中，但維生素A製劑（視黃醇）可治療支氣管肺發育不良，這種情況主要發生在早產兒（懷孕28週） ）發生。
第二階段
使用Selisistat，迄今無法治癒的亨廷頓氏病的首批潛在藥物之一也在患者的II期試驗中。亨廷頓舞蹈病是由大腦神經細胞中的亨廷頓蛋白聚集引起的。所謂的Sirtuin抑製劑，如塞來司他（Selisistat），應該干預以調節這種情況。但是，也有這樣的假設，即肺中的ACE受體也可能以這種方式下調，這可能有助於Covid-19。
AOP Orphan的臨床研究主要由合同公司進行。斯坦納解釋說：“計劃，評估和控製完全由我們完成。” “研究發生在頭部，而不是試管中。”但是，奧地利的研究資助機構常常忽略了這一點。 “他們說：’您沒有任何實驗室。’”這完全是錯誤的做法。
Axis Therapeutics是美國上市生物製藥公司Athenex, Inc.和大陸的香雪生命科學合資成立的企業。
（2020/10/13經濟日報）
美國藥價應該是拿到美國藥證後
才會重訊公告。就像AOP拿到歐洲藥證
才定藥價。
藥華會以重訊公告
美國有些州允許未拿到藥證前
先申請銷售許可
有些州則必須要拿到藥證才可以申請。
請問取得銷售許也是已經訂好藥價了嗎？
有本事，那就看他們有沒有拿錢出來堆積價格，否則他們與大股東是獵人，把散戶當作山豬來設陷唄？！
如同這則新聞也是要去追蹤.....[里昂護航聯發科 力捧千金不退讓 04:102020/10/07 工商時報 簡威瑟]，最好是聽其言，看其行。
沒辦法，藥華一些人總是愛講543
的笑話。
2: 凱基在2018/06 當時6446 價格約182時，逢6446 歐洲藥證取得前，也出報告估未來12個月目標價280....但有來嗎？ 現在說143 還是 341，還是431....聽聽就好。股價是錢堆出來的...不論這錢是什麼目的與看法。
之前出過一億九，兩億多形容單子大...實在...
Ropeg FDA藥證申請有望如期完成審查
-重要訊息
我們拜訪藥華藥更新業務概況。
-評論及分析
4Q20F有望獲利。管理層透露，4Q20將出貨另一筆逾2億元的Ropeg(Besremi)訂單給歐洲授權夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals (AOP；奧)，而仲裁判決可望在年底前出爐，之後將可認列仲裁期間的Ropeg回溯銷售權利金，我們認為回溯權利金約為3.6億元，以我們推估Ropeg的歐洲銷售額30億元及管理層透露的分潤12%得出。
期中審查會議獲美國FDA官員正面迴響，預示2021年3月13日的Ropeg藥證申請回覆日(PDUFA action date)將維持不變。藥華藥於9月23日完成與美FDA藥監委員就Ropeg治療真性紅血球增生症 (PV) 申請生物新藥藥證(BLA)案件審理的期中會議。過程中官員僅就臨床試驗數據分析給予建議，整體反應正面；雙方也已經開始磋商後續來台查廠時程，公司粗估應不會晚於今年底。在美國子公司及位於紐澤西的CRO合作夥伴在六月及七月皆已通過FDA查驗下，藥華藥有信心將可一次通過台灣廠查廠。
羅氏Pegasys年底或將退出美國市場，有望加速提升Ropeg滲透率。羅氏(瑞士)干擾素產品Pegasys為PV仿單外治療方案，預計今年底將在台灣下市。若Pegasys也在美國下市，我們認為將有利Ropeg全美滲透率提升。Ropeg作為療效更佳且副作用較少的新一代干擾素，將是目前1.3萬名使用Pegasys的PV病患銜接換藥的替代方案。公司亦指出Ropeg預計在1Q21將納入台灣健保給付藥品。台灣健保每年約給付5-6億元提供約2,500名的PV病患的治療藥品。
-投資建議
因在外流通股數在近期增資後有所變動，故我們調整目標價至143元，而Ropeg目前的藥證申請進展皆符合藥華藥原先預期，因此我們維持藥華藥「增加持股」評等。基於公司近期收購血液疾病藥品行銷暨物流廠商泛泰醫療(台；未上市)，我們調整2021年營收預估，並看好Ropeg 2021年在美上市後滲透率將因Pegasys或將退出美國市場，以及藥華藥積極拓展美國經銷通路而受惠。
（經濟日報2020/10/6）
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藥華藥(6446)與AOP仲裁案，9/26向ICC提交最終書面陳述，
仲裁聽證會將於12/10-13日舉行
未審先判，總是不好，淪為大內宣於事無補。
藥華藥(6446)與AOP仲裁案，9/26向ICC提交最終書面陳述，
仲裁聽證會將於12/10-13日舉行
加油啊！
而在這之前及準備送件期間，藥華藥屢屢要求 AOP 提供臨床試驗數據，以利藥華藥向其他國家提出藥證申請。孰料AOP 在 2017 年 2 月成功送件 EMA 後，仍不願履行與藥華藥共享臨床數據合約，提供臨床試驗數據。藥華藥遂委請德國律師再發函告知AOP依合約在30天内提供臨床數據資料，惟AOP依然没有回應。
故藥華藥同意所委請律師發函告知AOP依原合約條款終止双方合約，同時也希望大家坐下來好好解決後續數據分享及新合約一事。AOP完全沒有接受反而逕向商業仲裁法庭提出合約仍然有效之仲裁，並要求如拿不到 EMA藥證，藥華藥要付鉅額賠償。於是藥華藥再提出合約無效之反仲裁，並贘返積欠臨床用藥款。後來 AOP 於 2019 年 2 月戌功取得藥證，本以為 AOP 會撤回仲裁，但其却變本加利，堅持合約仍然有效及要求賠償。期間AOP恐因自知理虧，常在仲栽訴狀準備期間，採補件拖延之術，以聼證為例，要求分兩段，一下子就被延誤了幾近三個月，像最近已近仲裁尾聲，AOP又再度以給付藥價比預期高很多，要求補件，所幸仲裁庭以補件期間已過，把他們駁回了。所以最終仲裁結果有望在這一季麈埃落定！
對證管會交差。寫的多漂亮，不如真正執行正直誠信，公司治理，防貪污舞弊，防止內戚干政，才是正道。
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法規名稱： 臺灣證券交易所「上市公司編製與申報企業社會責任報告書作業辦法」 送出
公布日期： 民國 109 年 01 月 02 日
沿革資訊： 中華民國109年1月2日臺灣證券交易所股份有限公司臺證治理字第1080024207號公告修正發布第3條、第4條條文，並自即日起實施(中華民國108年12月31日金融監督管理委員會金管證發字第1080338553號函准予備查)
ashpublications.org/blood/article-abstract/doi/10.1182/blood.2020005792/463332/Germline-Genetic-Factors-Influence-Outcome-of?redirectedFrom=fulltext
Again....And summarize the key points...
www.oncologynurseadvisor.com/home/cancer-types/myeloproliferative-neoplasms/effects-of-germline-genetic-factors-on-interferon-alpha-therapy-in-polycythemia-vera/
September 29, 2020
Germline Factors Affect Molecular Response to Treatment for Polycythemia Vera
Germline polymorphisms can affect response to treatment in people with polycythemia vera (PV). A diplotype in IFNL4 is significantly linked to molecular response, which suggests that interferon alpha (IFNα) may directly affect JAK2V617F burden, according to research published in Blood.
......
“These results indicate that all patients with PV may be eligible for ropeg therapy independent of their genetic makeup,” the authors wrote.
......
The authors suggest that the influence of IFNL4 diplotype status on molecular response may be due to the effect of ropeg treatment on JAK2V617F burden, the mutation that drives most cases of PV.
......
www.pharmaessentia.com/tw/csr/Sustainable-operations
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨公告本公司P1101用於治療原發性血小板過多症（ET）
之全球多國多中心第三期臨床試驗，與EPSI簽訂服務合約
（補充109.8.11重訊）
符合條款 第 10 款 事實發生日 109/09/29
說明
1.事實發生日:109/09/29
2.契約或承諾相對人: EPS International Co., Ltd.
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:2020年9月29日至合約工作完成止
5.主要內容（解除者不適用）:
本公司 P1101用於治療原發性血小板過多症(Essential thrombocythemia, ET)
之全球多國多中心第三期臨床試驗將於美國、台灣、日本、韓國、中國與香港
展開，本公司董事會於109年8月11日通過與EPS International Co., Ltd.
(下稱EPSI)簽訂臨床試驗服務合約，委託EPSI於日本、韓國、中國執行P1101 ET
臨床試驗，並於109年9月29日依照董事會授權之金額雙方完成簽訂合約。
6.限制條款（解除者不適用）:依合約規定。
7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）:P1101已獲歐盟 (EMA) 和台灣衛生
福利部核准藥證，適應症為真性紅血球增多症（PV）。現階段推行P1101用於治療
原發性血小板過多症（ET）之全球多國多中心第三期臨床試驗將拓展P1101現有適
應症使用範圍，未來對本公司之財務業務有正面影響。
8.具體目的（解除者不適用）:推進P1101用於治療原發性血小板過多症(ET)之全球
多國多中心第三期臨床試驗。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能
使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
2020.09.27
www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8-Ropeginterferon-alfa-2bP1101%E6%96%BC%E8%8A%AC%E8%98%AD%E4%B8%8A%E5%B8%82-%E8%97%A5%E5%83%B92876%E6%AD%90%E5%85%83
藥華藥自行研發生產之Ropeginterferon alfa-2b（P1101）歐盟上市國新增芬蘭，藥價為2,876.53歐元（註）。
P1101 是全球第一個核准用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，PV）的第一線長效型干擾素治療用藥。PV為早期血癌，也是屬於骨髓基因病變的罕見疾病之一。芬蘭人口數約551萬人，依照研究文獻綜合推估，預測芬蘭有約1,500~2,500位PV病患。
P1101至今已在近半數歐盟及其以外的國家上市，包括德國、奧地利、英國、法國、丹麥、捷克、瑞典、芬蘭、瑞士和列支敦斯登。隨著歐洲的上市國增加與藥價核准，未來將逐步擴大P1101在歐洲的市場。
AOP有藥證，藥華有藥
雙方誰都離不開誰
所以AOP繼續賣力行銷，拿歐洲各國藥證及銷售合約
藥華就一直發佈新聞稿，好像與有榮焉！
不是暗戀AOP，什麼才算是暗戀。
合則兩利，分則兩敗。大家都不是儍瓜。
Society of Hematologic Oncology (SOHO) 2020: Bringing ’MPN Awareness’ to Hematology Community
Ruben A Mesa, MD • Hematologic Oncology, Myeloproliferative Disorder
Hematology-Oncology Sep 21, 2020
opmed.doximity.com/articles/soho-2020-bringing-mpn-awareness-to-hematology-community?_csrf_attempted=yes
www.aoporphan.com/de_de/unser-unternehmen/newsroom/mpn-awareness-day
2. 沉寂許久…終於在9/10的SOHO年會上, 看到USA Ruben 也引述義大利重量級血液學教授Tiziano Barbui博士在6月份的發表 (6/15 6446官網有翻譯)
Society of Hematologic Oncology (SOHO) 2020: Bringing ’MPN Awareness’ to Hematology Community opmed.doximity.com/articles/soho-2020-bringing-mpn-awareness-to-hematology-community?_csrf_attempted=yes Ruben A Mesa, MD • Hematologic Oncology, Myeloproliferative Disorder
Hematology-Oncology Sep 21, 2020
SOHO helped make it clear there is great progress in the management of MPNs,
and that the pipeline of new therapies is robust!........
INTERFERONS: Highlighting some key themes, I would first want to focus on the increasingly important role of long-acting interferons and how they might alter the treatment of essential thrombocythemia (ET) and polycythemia vera (PV). The provocative findings(啟發性的發現), presented at EHA 2020 by Prof Barbui, showed the superior benefits of Pegylated Interferon Alpha 2b (besremi, AOP Pharma Austria) vs. phlebotomy alone in low-risk PV for events and impact on PV symptoms and quality of life. These latter findings may well impact the traditional approach of solely aspirin and phlebotomy in low-risk PV.
我首先要關注長效干擾素的日益重要的作用，以及它們如何改變原發性血小板增多症（ET）和真性紅細胞增多症（PV）的治療。 由Barbui教授在2020年EHA大會上提出的啟發性發現，在低風險PV中，聚乙二醇干擾素Alpha 2b（Besremi，AOP Pharma奧地利）與單獨放血相比，對於事件和對PV症狀的影響具有優勢 和生活質量。這些往後接續的發現可能會深深影響在低風險PV中僅使用阿司匹林和靜脈放血的傳統方法。
VALMISTEEN NIMI HINTA
BESREMI 250 mikrog/0,5 ml inj, liuos, esitäytetty kynä (2 neulaa) 1 kpl (AOP Orphan Pharmaceuticals AG) » 2874,14 ��
以上從芬蘭藥品管理局截取
藥華的成就會超過 INCY 獲利未來取得藥證也會超過 INCY
仲裁結果最壞也不會殺了藥華 不然誰給AOP製藥賣
不對的只有一樣 股票在黃種人手中
一起為藥華祈福吧 祈願P1101 早日上市 造福治癒美國 PV ET 病患
真的有夠中肯貼切
與其怪AOP或是藥華
真的該檢討自己
又不是非這檔才能買
美國藥證就一步之遙了
美國FDA來台要隔離十四天
不知有無好辦法可以縮短
台中廠防疫措施及動線可能需要規劃
可能要找CDC專家咨詢一下
如果能夠用視訊及用電腦傳輸檔案
FDA的人不需到台中廠，遠距查廠應該可行。
在股市低迷之前
把私募及増資的錢都順利完成了
有了充裕資金可以作美國行銷及臨床試驗
短期股價隨大盤波段，可以理解。
如果等到現在才私募及増資
藥華可慘了，不倒也難。
經營管理階層，可能要多放點心在
仲裁的風險管理，策略。千萬不能有所閃失才好。
最後一行
Stock price (lowest) 11.76 15.58 17.31 40.30 71.68 60.30 94.40 58.35 72.00 63.35
Jakafi is approved by FDA for MF first line drug in Nov/2011
單位: 千元/美金 (unit: in thousand / USD) 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 H1 (Jan to June)
Product revenue (net) 2,012 136,001 235,443 357,562 601,015 882,404 1,200,312 1,466,900 1,774,922 987,017
product royalty revenue 3,652 28,251 48,966 74,821 110,711 160,791 234,780 306,337 174,533
Contract revenue 91,948 156,948 91,047 104,857 77,857 112,512 175,000 180,000 77,500 95,000
Other revenue 495 458 206 110 58 92 113 203
Total revenue 94,455 297,059 354,947 511,495 753,751 1,105,719 1,536,216 1,881,883 2,158,759 1,256,550
EPS (basic) (1.49) (0.34) (0.56) (0.29) 0.04 0.55 (1.53) 0.52 2.08 (1.98)
EPS (diiluted) (1.49) (0.34) (0.56) (0.29) 0.03 0.54 (1.53) 0.51 2.05 (1.98)
Stock price (highest) 20.36 26.15 52.23 66.51 133.62 105.28 153.15 102.63 95.45 110.25
Stock price (highest) 11.76 15.58 17.31 40.30 71.68 60.30 94.40 58.35 72.00 63.35
2020.09.25
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藥華醫藥將與Axis Therapeutics合作進入T細胞療法TCRT-ESO-A2試驗。TCRT-ESO-A2 是一種以實體腫瘤為標靶的自體 T 細胞受體 (TCR)-T 細胞療法，其在 HLA-A*02:01 陽性患者中為 NY-ESO-1 陽性。近日，TCRT-ESO-A2獲准進入美國臨床開發的第一階段，美國食品和藥品管理局 (FDA) 批准其研究性新藥 (IND) 申請。
此次合作是由藥華醫藥與香港Axis Therapeutics共同執行。Axis Therapeutics是美國Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 與香雪生命科學研究中心（「XLifeSc」）的合資企業，XLifeSC 是香雪製藥股份有限公司（深圳交易所：300147）的子公司。雙方將於台灣進行人體試驗。藥華醫藥指出，公司將規劃在公司於南港國家生技園區的實驗室進行T細胞療法用藥的研發基地，由Axis Therapeutics提供試驗相關的先進技術及硬體設備，並積極培訓專業人才。
Axis Therapeutics 主席 Daniel Lang 博士指出：「我們的 TCR-T 細胞療法基於專有的 (T 細胞受體親和力增強特異性 T 細胞療法）技術平台，可為 TCRs 提供高度結合的親和力，同時降低其非標靶毒性。臨床前及早期臨床發現使我們感到鼓舞，這表明該 TCR-T 細胞治療技術可能是多種腫瘤類型的有效治療方法。我們期待著將這種療法迅速推進美國的臨床開發。」
藥華醫藥執行長說：「此次合作對藥華醫藥來說是一個重要的里程碑。我們除了在血液腫瘤疾病 (PV和ET) 以外，進一步擴展基於 T 細胞的癌症免疫療法領域的腫瘤學產品系列。這將會是公司未來5到10年在照顧癌症病患上發展的重點之一。」