中裕股東會，101年度營業報告書
民國101 年對於中裕新藥而言是一個豐碩的一年，對於台灣生技/製藥產業以及其投資者，同樣也是滿意的一年，因為在市場的價值反應上見證了史所未有的上漲格局。但此生技公司股票高漲情況是否合理或還會繼續增長，則有待觀察。
雖然我們的股票價格在民國101 年間上漲21%，但與其他一些生物新藥公司的股價相比，喜好短線操作的投資者也許不是太滿意。
然而我要向我們的股東保證，我們正繼續地執行我們的長期策略和推動主要發展計畫，沒有讓我們的股價過度的超過其合理的基本價值。
在首要發展計畫ibalizumab(TMB-355) 皮下針劑上，我們已完成了以健康志願者為對象的一期藥物動力(PK)臨床試驗 (編號108)
，結果資料顯示以每月一劑皮下注射(SC)方式來治療或預防愛滋病毒感染極可能成功。
基於商機及我們潛在合作夥伴們的意願，我們將進行下一項臨床試驗，以確認每月一劑皮下注射的適當劑量及對愛滋病患者的療效。
我們已在民國101 年 11 月向台灣食品藥物管理局(TFDA)申請新藥臨床試驗(IND)。我們預計在今年農曆春節後開始此一/二期臨床試驗 (編號121) 。
我們在民國101 年8 月和中國無錫的藥明康德公司(WuXi AppTec)簽訂增產臨床用藥的委託生產合約。此舉將使我們能在有效的控制成本下繼續TMB-355 的發展，並節約現金流量（民國101 年12 月底公司的每股淨值為新台幣3.34 元) 註。
此外在中國生產臨床用藥讓中裕未來有機會以較快速審查方式在中國執行相關的臨床試驗。
在從美商Genentech 公司 移轉TMB-355 的製程上，藥明康德已有相當的進展。他們已克服一些主要的困難，且能夠小規模的產生出TMB-355 藥物，藥的濃度也合乎預期。該公司現在正專注於製程的放大和各項改良，並計畫在今年夏天進行符合GMP 規格的生產製造。
我們對TMB 355 市場潛力保持高度信心，一如既往我們將尋求商業夥伴以共同發展或授權合作方式來開發皮下注射劑型的應用。
註: 在民國102 年1 月1 日，採用國際會計準則調整後，中裕的每股淨值約為4.57。
為了更進一步加強中裕的研發組合，我們不僅在民國100 年得到洛克菲勒大學(Rockefeller University)的TMB-355 蛋白融合構建之授權，在民國101 年我們也再獲得洛克菲勒大學最新的glyco-ibalizumab 之全球獨家授權。該技術將大幅提高TMB 355 的療效和降低藥物抗藥性。此專案以及先前取得的融合構建目前正在由艾倫戴蒙德愛滋病研究中心何大一博士
團隊負責發展。我們希望在民國102 年底前能正式開始臨床前的GMP 製造。
民國101 年，我們在台灣增加雇用了藥物化學、藥物動力、劑型和生物分析方面各有專精的五位博士強化研發團隊，並建立了藥物品質確保的專責單位。
這正是我們一貫以台灣為中心，利用本地精英和相對性較低的成本，使中裕成為一藥物發展主力的長期策略。新研發團隊在執行愛滋病蛋白酶抑制劑 (TMB-607)臨床前開發計畫已有相當的成績。TMB-607 奈米劑型配方現正進行在大鼠、 狗和猴子的各個階段動物研究試驗。此蛋白酶抑制劑已顯示極好的抗病毒活性和藥動持性，能成為一種長效型適合每月注射的藥物。從市場研發的趨勢看來，治療和預防愛滋病毒的形勢是朝向長效藥物的方向，中裕新藥也計畫發展自己組合的TMB-355 和TMB-607 長效型愛滋病毒治療的計畫。
最後，我們已經和生物技術發展中心聯手進一步篩選愛滋病整合酶抑制劑。
以中裕的規模和現有資金狀況而言，我們現有的研發計畫組合相當完整且風險平衡，我們正一步的把中裕打造成一個穩定，永續經營的國際級公司。
在持續研究開發相關之計畫下，預計在民國102 年當我們完成121 臨床試驗研究及在藥明康德增產臨床用藥之後，中裕將開創新局
。
謝謝您的持續不斷的支持與信賴。 執行長 張念原
下次發文，相同內容請PO一次就好，請勿重複發送在各版面，敬請配合並注意，謝謝合作~~BY版主
1.中裕目前的主要股東為潤泰集團和行政院國家發展基金管理會，實力堅強結構良好，潤泰集團本身卓越的經營與傑出的投資獲利能力就不多說了，但都能被行政院國家發展基金管理會青睞的生技公司，卻是極少數的，也代表著中裕絕不是泛泛之輩。
2.今年的現金增資認購熱烈，也順利完成，隨即投入量產新藥，並強化中裕的財務，短期內不會有資金的問題。
3.增資股於4/17開始發放交易後，不但沒有賣壓，股價還越衝越高，這種超難得的現象，顯示大股東對未來發展持續看好作多、信心濃厚。
4. 5/14~5/16幾位大戶以151元~181元強力追高買進入場，平均成本約171元，5/20最低回檔至158元，此時屬漲多回檔，買進的大戶沒有道理認賠殺出，也並未獲利出貨，3天後，5/23隨即反彈至175.8元，強勢上升的線型並未破壞。
5. 之前有投顧老師說賣光中裕轉到藥華，但也有投顧老師說強力買進中裕，之後觀察藥華成交量並未明顯持續增加，5/1~5/23只有5天成交量超過1000張，而中裕5/1~5/23每天成交量最少都不低於2000張，顯示出中裕是資金主流的高人氣股票，5/23藥華收173.8元、中裕收175.8元，藥華股價再度被中裕超越!
6.參考同性質的興櫃新藥類股5/23收盤價，1760寶齡371元、4174浩鼎299元、4191法德216元，上櫃新藥類股3176基亞422元、4152台微體293元、4162智擎330元、4180安成305元，以中裕目前175.8元來說，加上擁有堅強的股東結構與財務良好的安心投資原則下，若是孤兒藥、愛滋藥、申請上櫃等事項，只要任何一項有進一步發展的話，後續股價將有一飛沖天的強大爆發力!
基於以上幾點：看好中裕近期200元以上! 短期300元以上!! 中長期挑戰新科股王!!!
真是所見相同，今天量增，明天應該還有高點，
完成命中
也如同我講的創新高。
依量價來看，沒有大戶出貨的跡象；
所以明天必衝過110。
創新高。
感謝，
我剛剛去看一些美國病患討論區，參加臨床實驗，並非一定都是免費的，
所以或許送到美國的藥，是 Commercial IND。
藥證到手就差一步了
永豐金-信義 2014/3/21 到現在 買超 300多張
國泰 2014/3/21 到昨天 只進不出 買超 575 張 (果然法人消息較靈通，前一天又進場)
.........
2014/2月.3月 買超百張級的大戶太多了 自己查便知
至於賣超
除了兆豐復興，有計畫性的從去年股東會後就一直沿路越賣越高以外
工銀高雄135張，每天進進出出進進出出....
日盛板橋 2014/2/25 買進，今天全出 103張 ....
以上資料也來自櫃買中心 謹供參考
到底誰是散戶？看不懂
阿們+
(以下是原文，恕不刪)
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回覆文章 回興櫃討論區1頁
會員：乾隆10135329 發表時間:2014/4/22 下午 05:22:46
今天的激情!!!!看看內容!!
買盤前五名:
凱基高雄 103張 永豐信義103張 新光總公司 97張 凱基市府 71 元富城中71張
賣盤前五名:
兆豐復興747張 (天天賣超已累積數千張了 只出不進 何方神聖???有此實力者 該不會那個創投吧???)
工銀高雄135張 日盛板橋 103張 兆豐北高雄100張 合庫總公司 83張
以上資料來自 櫃買中心
僅供參考
願明天 散戶還能如此激情
阿彌陀佛!!!!
http://www.ucdmc.ucdavis.edu/clinicaltrials/IND/ind_documents/JournalofInvestigativeMedicineAugust2009.pdf
INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION
There are different categories and types of IND. For individual sponsor-investigators, the IND will be categorized as a 「research IND」. The other category is 「commercial IND」. The FDA categorizes IND applications as 「commercial」 if the sponsor is either a corporate entity or one of the institutes of the National Institutes of Health or if it is clear that the drug may be eventually commercialized. The FDA has issued numerous Guidances regarding filing an IND. Most (80%) of the Guidances are addressed to industry (ie, commercial). Within the stated categories are a number of other designations.
An「investigator IND」is a research IND submitted by an investigator who initiates and conducts the study including the immediate supervision of the use of the study drug. This would typify the studies conducted by sponsor-investigators.
Apr 21, 2014
Do you know how long the ibalizumab can be approved to be leagl drug? Then the AIDS patients with MDR can get stable ibalizumab supply to keep their life?
Response from Mr. Vergel
Taimed Biologics is currently doing studies with the subcutaneous injectable version of ibalizumab. They are also exploring further work with their IV mode of dosing for patients with multiresistant HIV.
Nelson
請看這裡：
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/StaffPoliciesandProcedures/ucm082022.pdf
PDF底頁編號第2頁
Commercial IND:
An IND for which the sponsor is usually either a corporate entity or one of the institutes of the National Institutes of Health (NIH). In addition, CDER may designate other INDs as commercial if it is clear the sponsor intends the product to be commercialized at a later date.
另一個：
http://www.research.ucsf.edu/chr/guide/chrIND.asp
Types of IND Applications
• Commercial IND – submitted by a sponsor that intends to market the product upon FDA approval.
• Investigator-Initiated IND – submitted by a physician who both initiates and conducts an investigation
所以我覺得是Commercial IND；也是Investigator-Initiated IND
可以幫忙問這個 IND 是屬於 Commercial or Research (non-commercial)嗎?
http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/investigationalnewdrugindapplication/default.htm
【時報-台北電】中裕新藥(4147)旗下愛滋病藥物tmb-355，委託wuxi apptec進行生產計畫，已經成功完成量產並獲得美國fda核准。
中裕委託大陸cmo葯明康德(wuxi apptec)量產的tmb-355(ibalizumab)第一個2000公升gmp batch已於美國時間4月21日正式獲得美國fda審核通過。中裕將於日內開始運送新藥品至美國相關醫療單位，並在現有的investigator ind下繼續提供病人使用。此一核准表示tmb-355的生產技轉已順利完成，且新藥品符合蛋白質藥在「對比性」(comparability) 上的嚴格要求。中裕在2014年下半年將開始tmb-355量產製程的特性測試及確效。（編輯整理：張嘉倚）
快4月底了, 好像還沒聽到消息
效。合約無效，應泛指所有合約內的"權利與義務"通通不具效力了。
執行長有強調，大分子藥的重點不在專利而是臨床數據資料的保護(data exclusivity )。雖然，專利到期後，大家都可以
進來做，在無臨床數據資料參考之下，這些進入者必須從頭開始做，不然就是要等資料公開，然後依這資料仿出生物相似藥。
臨床數據資料，在美國要上市12年才會公開，歐盟要上市10年才會公開，所以實質上進入的門檻仍高。
Biogen持有的就是355的製造專利 ，
所以才能分ㄧ杯羹，但專利過期，又能怎樣
我認為不會因專利到期，就不用付錢。現在靜脈是否能特准上市，應影響了皮下/共同開發、、、沒道理要拖到專利到期，而影響公司所有計劃
就我個人的推論，既然專利到期既在，沒有理由把到口的肉分出去，技術性的讓靜脈藥證在專利到期之後到手，會是一個比較符合公司派之前一直強調的『符合股東權益』的說法。
就另一個層面來說，靜脈能拿藥證，是不是意味著皮下三期就不用做了呢？ 個人感覺，整個授權的方向，感覺是朝向『行銷授權』走( IV and SC )，而不是合作開發或是藥物授權。
綜合上述的觀點，今年授權的可能性低，除非沒有樂證也能先談行銷授權，但皮下臨床進度會接著走，2015/4 也差不多有機會做完 phase 2b。 總之，一切的關鍵，都在 2015/4 之後。
現在大家滿懷希望地等著，哪天FDA有沒有可能直接給靜脈型藥證
就算拿到了
根據2013/10/9精實新聞報導
…因TMB-355藥物原廠專利將於2016年到期，中裕策略上規劃TMB-355在藥物專利到期前都不會上市，藉此避開支付原廠Biogen權利金…
當時已決定全力研發皮下型
現在靜脈型若拿到藥證
不管上不上市 都難逃要先付一筆里程金給前幾位房東（Biogen、Genetech或是Roche）
倘2016/5月前不上市 不但沒銷售收入 還要照付里程金
中裕現金夠嗎??
6/4股東會有誰願意問一問??
在浩鼎的討論區看到乘大開始做浩鼎欸!!
為什麼從今天才開始要補到5%...
外資持股原為5趴，今日增資生效後變為4.5趴，
若明日起回補至5趴，股價將創新高。
但是我還是要等股東會，因為勢必釋出
1、上櫃2、授權3、静脈送FDA、、等消息！
明日收漂亮周線！
您客套了；你不時的提供及追蹤資訊。
及乘風兄與公司間互動
及重劍兄精闢見解
都是大家的明憕！
中裕異於一般增資股走勢，
可見隱藏了一些利多，
不是說短綫獲利不好，
實在是一授權馬上股價翻一倍，
即然今年有大大的機會，
何不等他呢？
你超強的，預測到今天會大漲
增資時迅速由80跌到65
洗盤後隨即漲到83（價差二萬）
增資股發放前一週90橫盤
今天來到，不跌反漲。
呵-一個爽字
恭喜撐過這2個時間點的裕友-爽啦
如果股價站穩90元
那就看100元了
除了藥效外，檢定力也是很大問題
當初FDA開出補足300,即可
這是對355藥效肯定，
而300人，是檢定力的問題
現在人道使用，檢定力越來越大，
而且不需中裕完全出資了
看到你貼文說中裕將繼續供應這個藥，我就解脫了。現在我的醫師說要每個月收取1000-2000（美）元來拿到這個藥。天啊！他們怎能要求對未上市的藥物付費。我有醫療保險（Medicare），但我的醫師說甭指望保險會給付，而且他沒確定有人付費的話不會進藥。加上還有法律問題。我知道你現在（曾經）也在用這個藥，你是怎麼解決的？鄭重感謝你提供任何有益的訊息。
A:
藥廠對提供作為人道使用的研發新藥收取成本費用是合法的，有一些藥廠已經被FDA准許可以這樣做。
中裕是一家非常資本很小的小公司。如果未能確保找到大筆的商業贊助者的話，Ibalizumab的供應就會陷入危急。
如果醫師寫一封醫療需求信的話，有些保險公司會給付研發中的新藥。
我問中裕，他們回答我會繼續免費供應給目前正在使用但保險公司不給付的患者。然而新的患者若想藉人道途徑拿到此藥，則必須先找到資助。
中裕持續支持目前正開藥給患者使用的醫師們。醫療上的需求不難從大多數需要此藥的我們的目前存活情形而得到證明。我很好奇哪家保險公司會給付（或是醫療保險Medicare D部分的計畫），我正審慎觀察中。
這種情形無前例可循，這個藥對愛滋病而言亦是前所未有。（unprecedented）
有任何進展請務必讓我知道
Nelson
（文末有捷徑可點選：「研發中新藥如何收費」）
以上若有誤譯 請指正
文中Nelson提到中裕持續免費供應藥物，而這名患者也未說清楚究竟那每月1000-2000（美）元的收費是來自中裕，還是醫師。
以Nelson 2013/2/1在ATAC(AIDS Treatment Activists Coalition) 愛滋病友討論會上視訊報告是說：中裕循人道使用規定免費提供藥物，而醫師免費架設IV（打點滴）（Ibalizumab is provided every two weeks by IV administration, the equivalent of a compassionate use program as the biologic is provided cost free to patients from the company and doctors provide free set up of the IV.）
目前中裕藥仍屬研發中藥物，保險公司要不要給付，我想他們是能躲就躲；
未來上市後希望定價得宜，讓保險公司不得不給付，嘉惠更多患者。
在救命之餘，咱們也得以享有應得的利潤。
兩全其美，願好事早成。
主要是以正在使用中的患者角度來問的
內容沒提到中裕藥何時上市
也沒提到大家關心的諸多細節
讀後也只能像Ming兄一樣旁敲側擊推測一番
不過有動靜總比沒消息好
有興趣的話晚點有空我再貼出來
哈，希望能拋磚引玉而已啦!
一起勉勵吧!很快消息會一波波來臨，^^
1、感謝翻譯
2、認同你的周四無賣壓，今天尾盤如果拉至平盤
則賣壓已盡，2000張整理完成。周四反而是起漲點！
3、下半年向FDA送靜脈，股東會應會說明，屆時成真及明朗化後，
要進場恐已無低點，及150起跳。
1.中裕回應，藥物不會斷，表示GMP沒問題，要不然那來藥給人家
2.Nelson(用過TMB355),對355評價極高，甚至認為是救命藥，表示效果非常好
3.compassionate use是一個極少的使用途徑，表示FDA認為355,用在多重抗藥性病人，
是有效，而且必需的
4.醫師跟病患索取$1000_2000,表示多重抗藥性患者，經醫師評估後，可使用355,而隨著
使用人數越來越多，其實就等同在作phase3,如果療效好，FDA直接給與藥證可能性很大，
隨著2月首匹compassionate use病患使用，和Nelson資料的匯集，
FDA手中的資料應該越來越多，越來越能有355數據的證據力
http://www.thebody.com/Forums/AIDS/Nutrition/Q235461.html
由於一大串英文，又有醫療術語，我不確定能精準知道其意思，但由發問者言論中知道該葯每一病患每月葯費約為美金$1000 to $2000；由Nelson 的回覆中，得知他對這葯很推崇，若無此葯，很多目前在服用此葯的人都很難倖存。文中他也提及他曾直接詢問中裕有關Ibalisumab的問題，若大家有興趣，可以去看他們的問答全文，可惜他們未提及何時Ibalisumab可得到FDA葯証。也許版友中英文好的人可以幫忙問Nelson有關Ibalisumab葯証何時可以下來？或也許我們利用迂迴的方式，使長久關心的疑問可得到較明確的解答呢！！
別太過於認真
假設主力認為"2014發佈重要利多的機會在近期是非常大的"
那麼在增資股下來後,如何吸收散戶手上的增資股加原本股票,
便是主力在利多發佈前的課題了.
至於如何做, 是殺低還是拉高還是持平,隨著時間軸的增加應該都可以收到效果
這波的籌碼應該是很穩定了,
我目前思考不到當假設前提錯誤--> "2014並不會發佈重要利多,或者有其它負面消息"
可以符合當前股價走法的合理解釋.
所以個人增資股發放後,也會跟隨Li大/Ming大 堅守著手上的股票,
若真的跌到了85以下,還可以把之前被洗掉的籌碼,搶些便宜回來.
祝福大家周末快樂發大財囉^^
員工認股的那2千張，也要扣掉，不能當4/17賣壓
發下來的股票，要扣掉1.大股東，2.賣老股認新股者，3.沒要賣增資股的
而且要賣，其實不必等到4/17,其實一直都能賣，不是?
沒有冒犯之意，
我看法跟Li大較像，增資股當然有賣壓，
但中裕這裡的消息，實在無法預測，只能等待，
每人看法不同，有人想冒險賺價差，
有人覺得回個幾元沒差，臨床更重要，
所以謝謝你善意提醒!^^
“不愉快”一詞不是對您說的。
是 “楓紅大” 的話語比較酸，我才有感而發的。
Sorry 造成誤解囉 ~ ~
註: 當然基本面(臨床進度)，是最重要的，
在2008年金融風暴給我上了很好的一課，
在 “大海嘯” 來臨時，再堅龐大建築都摧枯拉朽，大卡車都變成 火柴盒小汽車、、、
P/E，P/B、、、應該比倍才合理 ? 沒定論，架構在當時的 “總經”
說多了 ~ ~ ~
中裕新藥：本公司103年度現金增資新股發放暨上興櫃日期公告
2014/04/11
二、茲將新股興櫃有關事項公告如下：
(一)原已發行股票：普通股194,385,000股(包含認股權憑證已轉換發行但尚未變更登記股數213,000股)，每股面額新台幣10元，計新台幣1,943,850,000元整。
(二)本次增資發行新股：普通股22,100,000股，每股面額新台幣10元，計新台幣221,000,000元整。
(三)增資發行新股後之股份總額：共計216,485,000股(包含認股權憑證轉換股份)，每股面額新台幣10元，計新台幣2,164,850,000
四、本次現金增資新股股票，擬訂於103年04月17日（星期四）發放並興櫃!
國際情勢不好，增資股賣壓，確實會讓中裕下跌，個人也無不悅，
股市漲漲跌跌，看的懂的人，就會賺錢，
但個人覺得要猜測國發基金4千張的買賣，好像，，，，，
個人也覺得，中裕會先下，但個人更關心臨床進度，
開盤大家還皮皮 皮皮的，中場後，安成、台微體、基亞、美時、健喬、
智擎、、、、、都大幅下殺了。
不是 “只喊中裕” 啦。
近4年來我說了N次，聽到 “相反方向” (看空) 言論，應該要 高興多一個view，
至少，不能不愉快。如此近投資大道也 ~ ~ ~
To Li大大:個人看法跟你一樣，等待最好的結果，因為一切時間，沒法預測，
萬一有閃失，幾年的等待就會化為烏有
誰放棄 , 誰就有主導那四千張的權利 , 絕非尹衍樑!
如果各位大大你是主導國發基金的人你會怎麼跟尹衍樑去談那四千張? 尹衍樑敢不買帳?
那四千張現賺 誰不殺???
會長會跌 且看下周分曉!!!!