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[瑞華新藥]未

北極星併瑞華實力藥進 -2015/10/19

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拚年底送件登錄興櫃整合集團資源北極星收購瑞華 -2015/10/19

　　北極星藥業集團宣布，為有效結合集團資源，全力衝刺創新癌症生物藥ADI-PEG20，在近年內取得藥證，已於10月中旬以換股方式全收購關係企業瑞華藥業集團，並力拚年底前送件登錄興櫃。
　　北極星執行長吳伯文表示，瑞華目前有台北、美國北加州、成都以及上海四個子公司。北極星原持有瑞華約為27％股份。
　　就營運規劃上，台北瑞華以臨床為主，負責台灣及韓國的臨床試驗。並且持有ADI-PEG20大中華龐大市場的專利，銷售等所有權利。
　　北加州DRX是通過美國政府多次查核的cGMP生物藥廠，自2005年就開始生產ADI-PEG20供應全球所有臨床試驗所需用藥。
　　該廠在2015年完成擴產，總共耗資2300萬美元，將年產量由原本的2萬針提升至25萬針以上的產能。在ADI-PEG20取得世界各國藥證之後，將會負責供應初期12～18個月的全球市場。
　　位於成都的迪瑞藥業專攻生產，2013年初在成都高新西區建廠，預期2016年第1季進駐，並開始增資採購生產設備，2018年完成認證，該廠將銜接北加州DRX的生產，預估年產量可達到300萬針以上。
　　吳伯文表示，北極星自2003年起已集資超過2億美元全力開發抗癌新藥ADI-PEG20。目前已在全球完成11個臨床試驗，並同時還有11個進行中的臨床試驗。
　　進度最快的是2011年，在全球75家醫院進行的肝癌三期臨床試驗，今年第1季已完成635名病人的收案。第3季解盲，進行數據分析。
　　根據初步結果顯示，ADI-PEG20在佔全球肝癌病人6成以上的中國看到最好的療效。但是在不同的國家，可能由於得到肝癌的病因顯著不同，療效也有明顯差距。
　　內部將在詳細分析完所有數據之後，將會彙整所得到的重要資訊，應用到ADI-PEG20在未來所有臨床試驗的規劃及設計。
　　預期ADI-PEG20在美歐取得上市許可的時間將延後12～18個月，2017年後可望陸續取得各種不同癌症的藥證。<摘錄工商>

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重建SI2C 翁啟惠領軍 -2015/9/7

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藥械合一將成新趨勢 2019年產值估逾3.5兆！ -2015/1/26

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攻生物藥三菱來台找夥伴 -2014/12/1

　　台日生物藥結盟，三菱來台找夥伴。台灣醣聯將於12月3日與日本三菱集團在台舉行「生物藥開發座談會」，醣聯透露，已經邀請國內十餘家生物藥（蛋白質藥）、抗體開發公司共襄盛舉，可望組成「台日生物藥產業聯盟」，率先搶攻日本、大中華區市場。
　　業界預期，本次座談國內除了醣聯、尖端醫、永昕、台康、喜康等將有機會參加外，包括抗體藥公司泉盛、醣基、聯生藥、中裕、浩鼎、源一、藥華、瑞華、天福等，都將是日商可能結盟對象，部分公司將受邀出席座談會，與三菱面對面洽談。
　　日本三菱為百年集團，旗下的三菱瓦斯化學株式會社也是日本東京證交所上市公司，近年積極發展蛋白質藥業務，今年7月台灣生技展覽期間，積極與台灣夥伴接觸，並在日本成立三菱瓦斯藥業，聚焦蛋白質藥開發。
　　三菱瓦斯藥業為三菱瓦斯化學株式會社子公司，目前在日本發酵重鎮新潟縣擁有一個大型發酵槽，其外型有如火箭，特別引人矚目。
　　專家表示，生物藥生產有兩種發酵技術，分別為微生物與細胞培養，早期生物藥物須用微生物（大腸菌）生產，譬如疫苗、胰島素等，而最具指標性的就是讓國際大廠安進（Amgen）一夕致富的兩個生物藥：EPO（紅血球生長激素）和G-CSF（白血球生長激素），就必須用微生物方式培養。
　　其中，三菱瓦斯藥業在微生物培養技術專精，也擁有符合國際規範的生物藥廠，而台灣則因聚焦抗體藥物開發，因此大多數的生物藥廠專精細胞培養技術，加上抗體藥需要經過醣修飾，台灣在國際上除了是抗體藥開發重鎮，同時也是醣研究的重要基地，有特殊競爭力。
　　專家表示，生物藥原料生產技術至關重要，若發酵、培養技術發展得宜，則能有效降低生產成本，但這須端看微生物或抗體細胞培養的能力。醣聯說，此次座談雙方將就蛋白質藥生產、開發多方面探討，尋求能夠共同合作的契機。
　　據悉，此次三菱集團組團來台的目的，就是看重台灣抗體藥品的開發技術，生物藥廠的規範要求，另外也希望借重台灣在大中華區市場的滲透能力，未來雙方不僅可合攻華人市場，也可切入日本的生物藥產品開發。<擷錄經濟>

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瑞華新藥超進度施崇棠家族入股 -2014/9/22

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陳紹琛:生醫進軍海外先歐美再中國 -2014/6/9

　　戲稱到瑞華醫藥集團任職是「壯膽」的陳紹琛認為，生醫業進軍海外，要採取「先歐美再中國」策略，目前台灣生技業雖然活潑，卻不一定會成功，不管是企業或投資人，一定要用最謹慎的態度面對，以下為他的看法紀要：
　　問：你去年底退休，包括醣基等很多生技公司都希望網羅，為何選了瑞華？
　　答：我過去在FDA的工作經驗可能對臨床、藥品審查能貢獻的機會較多，醣基開發的產品還是在很早期階段，我可能派不上用場。
　　瑞華醫藥集團(新東陽為最大股東)旗下的北極星開發的肝癌標靶藥物ADI-PEG 20，三期臨床2015年中應可收完，因此，我能發揮的也有限，吳伯文(瑞華執行長)找我加入團隊，應該是「壯膽」吧！未來比較能和FDA溝通。
　　問：ADI-PEG 20何時可上市？北極星或瑞華有規劃上市嗎？
　　答：ADI-PEG 20除了肝癌外，也有十幾種適應症在臨床中，目前是按照進度進行，順利的話，2017年有取得藥證。至於北極星或瑞華應有機會擇一上市吧！
　　問：今年已開始有太景、寶齡、智擎和基亞等公司，陸續要拿藥證，如何看台灣生技產業，算是成功了嗎？
　　答：可能我是在FDA任職，看過很多三期完成期末分析又被打回票，甚至新藥上市後再下市的案例，因此，只要不是已經取得藥證或已上市銷售，都不能算是成功，大家一定要有這樣的共識。
　　問：對新藥和新醫材開發業者，你有何建議？
　　答：還是要先進歐美市場再進中國，比較能掌握時間。
　　大陸目前的法規還不是很完善，包括臨床和病患資料的收集並未完全上軌道，雖然兩岸醫藥合作協議已簽了，但顯然沒有進度。
　　台灣新藥公司已陸續向美國進軍，也有新藥進入二、三期臨床，這是很好的現象，等到歐美等先進國家的藥證取得了，再前進中國，時程應該可以縮短很多。 <擷錄工商>

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生技A咖歸巢台生醫能量激增 -2014/6/9

　　生醫能量再添薪火，知名生技專家陸續返台就定位！前美國FDA藥品審查處副處長陳紹琛，已確定出任瑞華醫藥集團擔任執行副總經理；而糞便檢測幽門桿菌試劑發明人伊慶燧則花落寶齡。
　　另，擁有新藥開發經驗的潤惠總經理顧曼芹，可望在明(10)日展旺股東會董監改選後榮任董事長。
　　顧曼芹目前任職的潤惠生技，為潤泰集團總裁尹衍樑和生技天后許照惠投資；而展旺生技則以原料藥開發為主，主力產品是碳青黴烯類抗生素( Carbapenem)類的Meropenem(美洛培南)及Imipenen(伊諾培南)，近年該公司在大股東新力美極力整頓後，今年力拚損平，且由於已獲高科技事業核准函，估第四季可望轉上櫃。
　　法人圈認為，顧曼芹接任展旺董座後，預期對該公司未來營運佈局有助，此也激勵該股近一個月來，股價漲幅近一倍，6日興櫃股價以 36.99元收盤。
　　隨著台灣生技能量逐步發光，加上資本市場活絡，近年不斷吸引生技專家回流，且人事搬風也頗為熱鬧，除了前羅氏全球技術總裁楊育民已擔任藥華獨立董事外，曾任生技中心副執行長的林陽生也接掌基亞研發長，前聯亞總經理蘇經天則轉任為和鑫生技總經理。
　　最受矚目的是原本要新接醣基執行長的蘇懷仁，因科技部長張善政不放人，將繼續留任生技整合育成中心(Si2C)首席顧問，預計7月 Si2C成立周年時，將公佈透過育苗計畫已輔導2家新創公司，切入新穎性神經再生用導管及高階齒顎醫材。
　　去年風光成立的醣基生醫，研發標的主要來自於中研院技轉的包括醣蛋白、醣晶片、醣探針等系列產品專利，該產品發明人為中研院長翁啟惠，而此包裹模式的技轉是出自於蘇懷仁的規劃。原本蘇懷仁想透過諾曼地登陸方式，用旗艦大隊放大翁啟惠的發明，期待為台灣拿下諾貝爾獎。
　　不過，由於Si2C的設計也是來自於蘇懷仁，讓他與Si2C早已畫下等號，且手中已有新創公司標的下，最後蘇懷仁決定留任，但營運長王玲美則去了醣基。<擷錄工商>

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政策絆腳瑞華新藥廠改赴成都 -2013/2/27

由新東陽集團轉投資的瑞華新藥，原定斥資15億元在竹北生醫園區興建的蛋白質藥廠，已宣告停擺！由於政府法令僵化，瑞華新藥廠已確定花落大陸成都高新西區，預計11月動工，第一期建廠、投入設備金額約6千萬美元。
儘管政府信誓旦旦發展生技產業，但相關投資流程繁複，難獲得廠商青睞，瑞華新藥廠此次棄「竹北」轉進「成都」，即是廠商用腳投票。
定位為生產製造（CMO）的瑞華隸屬於北極星集團，由於北極星研發治療肝癌的標靶藥物ADI-PEG 20，已進入美國FDA人體第三期關鍵臨床實驗，預計2015年有機會申請孤兒藥模式快速取得新藥上市藥證，成為由台灣資金、台灣子弟兵研發第一個打進國際市場的新藥。
為此，該集團於前（2011）年10月宣佈由瑞華斥資15億元在竹北生醫園區建廠，瑞華並拿下ADI-PEG 20新藥未來上市後，10年內生產權及兩岸銷售權。
但北極星集團執行長吳伯文說，國內對如何蓋一個生技藥廠的知識和經驗都太薄弱了，政府的制度僵化又難溝通。
對生技藥廠而言，因為是自動化生產，廠房載重噸位一定是比停車場重要，但法令卻要求瑞華要有一定比例的停車場，且因能提供的土地有限，居然要求瑞華往上蓋6層樓。「一個蛋白質藥廠的發酵槽重達10幾萬公升，蓋高樓可以想像嗎？」吳伯文不解的說。
據了解，由於兩岸積極投入新藥開發，瑞華準備興建蛋白質藥廠，更吸引大陸高新園區不斷招手，包括蘇州、上海，以及原本聯電榮譽副董事長宣明智主導的松山湖高新區的東莞生醫園區，均積極招商；目前雀屏中選的是成都高新西區，瑞華新藥廠已交由美國JACOBS工程顧問公司設計，預計年底動工興建。
吳伯文表示，ADI-PEG 20除了證明在治療肝癌臨床已達顯著效果，也有超過11?12種適應症，初估全球約有725萬人屬於ADI-PEG2 0可治療的腫瘤疾病，這讓ADI-PEG 20的潛在商機十分可觀。不過，該公司現階段不想和國際藥廠談授權，而是要完成三期臨床申請上市後再談授權。<摘錄工商>

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台有人、有錢缺政府興利 -2013/2/27

　　羅氏大藥廠全球技術營運總裁楊育民昨(26)指出，台灣生技有人才，資本市場活絡，錢財也不缺，但政府政策防弊重於興利，法令限制嚴格，是導致國際大藥廠來台投資意願低落，新興藥廠出走的主因。
　　一年一度在台灣舉行的Biologics World Taiwan 2013昨日登場，來自新加坡藥廠BioGENEXUS的Steven Lee等人士，對於台灣無法吸引國際藥廠來投資設廠感到疑惑，加上瑞華新藥也因政府法令欠缺彈性，原本預計興建的蛋白質藥廠移往大陸設廠，讓台灣的投資環境成為生物製藥研討會的話題。
　　楊育民說，過去大藥廠是基於市場考量才會到地主國投資，但現在除了巴西、俄羅斯仍要求要進軍他們的市場，必須前往設廠外，已經沒有藥廠是因市場因素進駐；反倒是投資環境、法令和生產品質才成為藥廠投資的顯學。
　　楊育民表示，以新加坡、愛爾蘭為例，要申請蓋藥廠，大概只須要 2-3周即可搞定，但台灣可能要花上一年，如果再碰上選舉政黨輪替或換人，那麼可能又要再拖上一段時間。
　　由於新藥研發期長、風險高，通常藥廠都是在開發期約近完成，才會建藥廠，藥廠建廠速度是與藥品上市緊密結合，如果建廠時程出現落差，就會影響藥廠營運，因此，投資國的法令配合相當重要。
　　此外，稅率也是影響藥廠投資的主因之一，楊育民表示，新加坡、波多黎哥和愛爾蘭對藥廠投資給予10年免稅，即使因藥廠大都是自動化，沒有生產線工人，但這些國家會把外部支援的維修、資訊等人員納入成本，給予稅賦優惠。
　　楊育民舉例，瑞士人口只有700萬人，卻有強大的鐘錶、金融和製藥工業，鐘錶是每半年就會有換新潮，製藥卻有綿長的研發期，這二個事業體的投資期、回收期不同，瑞士卻能為這些不同的事業體設定不同的稅率；而且瑞士縣市的權限則大於中央，地方稅率最高可到3 5％，中央政府則只收9％，而地方的稅率卻可因個別企業或大企業主調整。
　　楊育民認為，台灣行政官員不敢負責，怯於做事，主要是法規制定以防弊為主，且懲罰性高，颱風一來出現災情，就有官員要下台，民眾或民意代表在看待事件時，不會管官員曾做對97件事，而是只放大看3件錯事。 <擷錄工商>

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政策絆腳瑞華新藥廠棄台轉陸 -2013/2/27

　　由新東陽集團轉投資的瑞華新藥，原定斥資15億元在竹北生醫園區興建的蛋白質藥廠，已宣告停擺！由於政府法令僵化，瑞華新藥廠已確定花落大陸成都高新西區，預計11月動工，第一期建廠、投入設備金額約6千萬美元。
　　儘管政府信誓旦旦發展生技產業，但相關投資流程繁複，難獲得廠商青睞，瑞華新藥廠此次棄「竹北」轉進「成都」，即是廠商用腳投票。
　　定位為生產製造(CMO)的瑞華隸屬於北極星集團，由於北極星研發治療肝癌的標靶藥物ADI-PEG 20，已進入美國FDA人體第三期關鍵臨床實驗，預計2015年有機會申請孤兒藥模式快速取得新藥上市藥證，成為由台灣資金、台灣子弟兵研發第一個打進國際市場的新藥。
　　為此，該集團於前(2011)年10月宣佈由瑞華斥資15億元在竹北生醫園區建廠，瑞華並拿下ADI-PEG 20新藥未來上市後，10年內生產權及兩岸銷售權。
　　但北極星集團執行長吳伯文說，國內對如何蓋一個生技藥廠的知識和經驗都太薄弱了，政府的制度僵化又難溝通。
　　對生技藥廠而言，因為是自動化生產，廠房載重噸位一定是比停車場重要，但法令卻要求瑞華要有一定比例的停車場，且因能提供的土地有限，居然要求瑞華往上蓋6層樓。「一個蛋白質藥廠的發酵槽重達10幾萬公升，蓋高樓可以想像嗎？」吳伯文不解的說。
　　據了解，由於兩岸積極投入新藥開發，瑞華準備興建蛋白質藥廠，更吸引大陸高新園區不斷招手，包括蘇州、上海，以及原本聯電榮譽副董事長宣明智主導的松山湖高新區的東莞生醫園區，均積極招商；目前雀屏中選的是成都高新西區，瑞華新藥廠已交由美國JACOBS工程顧問公司設計，預計年底動工興建。
　　吳伯文表示，ADI-PEG 20除了證明在治療肝癌臨床已達顯著效果，也有超過11～12種適應症，初估全球約有725萬人屬於ADI-PEG2 0可治療的腫瘤疾病，這讓ADI-PEG 20的潛在商機十分可觀。不過，該公司現階段不想和國際藥廠談授權，而是要完成三期臨床申請上市後再談授權。<擷錄工商>

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羅氏全球技術營運總裁楊育民宣佈退休動向受矚 -2013/1/25

羅氏大藥廠全球技術營運總裁楊育民宣佈三月退休，由於他的專長是蛋白質藥、單株抗體，是國際少數有興建蛋白質藥廠經驗的專家，在全球正掀起蛋白質、抗體新藥風潮中，楊育民動向備受矚目，財團和生醫業將爭相網羅。
初步統計，國內包括東洋集團、瑞華新藥都已規劃興建蛋白質藥廠，原料藥廠台耀日前才標購生技中心（DCB）蛋白質藥品的先導工廠，希望能結合民間資金成立新公司，在3年內斥資建立數座規模在2,000公升的蛋白質發酵槽，而台灣醣聯則是和日本三菱集團合作，在日本興建蛋白質藥廠。
目前人在瑞士的楊育民表示，由於妻子還在GENENTECH（基因科技）上班，因此，退休後暫時還會留在瑞士，但對未來的生涯規劃並未設限。
至於是否回來台灣為生醫產業盡一份心力？曾經因宇昌案傷痕累累的他表示，對台灣的感情是永恆的。以前也熱心傻勁的效力，如今回首再來已失去了熱情。而且「鐘鼎山林，各有天性」。
不過，據了解，國內已有財團和生醫業者都希望能網羅楊育民，不管是創業或擔任顧問指導等，都希望好人才能留在國內。
1948年出生的楊育民，來自於政治家庭，父親是前台北市長楊金欉，他畢業於交通大學電子系，後來出國拿到俄亥俄州立大學電機博士學。
楊育民曾任職奇異電機、默克、基因科技、羅氏製藥，儘管是跨領域的從電機博士轉戰至生技產業，卻是華人在國際藥廠中的最高職位的主管，他在基因科技擔任營運副總裁的五年內，由於將公司產值提高到400％，而讓基因在2009年出版的財星雜誌，躋身一百大企業排行榜的第七名。
楊育民自創的「楊氏定律」：每公升單株抗體的產量，大約每四年會提升一倍，相當於半導體界的「摩爾定律」，此一戰績表現，也讓楊育民在羅氏購併GENENTECH後，被拔擢為全球技術營運總裁。
心繫台灣生醫產業的楊育民，與何大一等海外生技專家把GENENTECH的愛滋新藥引進台灣，並成立宇昌（現更名為中裕新藥），2012年總統大選，宇昌案成為政治口水戰，也讓楊育民在錯愕傷心中，一口氣辭掉生技產業策略諮議委員會（BTC）和跨部會選題小組等頭銜。<摘錄工商>

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瑞華藥業設成都子公司建立國際蛋白質藥物生產及研發中心 -2013/1/22

月21日，跨國企業瑞華藥業集團與成都高新區管委會簽署投資合作協議，將在成都高新區西部園區成立子公司瑞華藥業（成都）有限公司並投資建立國際化的蛋白質藥物生產及研發中心。該項目總投資為1.5億美元，投產後年產值將不低於10億元人民幣。
據悉，此項目用地面積為65 畝，預期5年內分兩期完成。項目總建築面積約4.6萬平方米，包括新藥研發中心，以及符合國際GMP標準的蛋白質藥物生產基地，預計將在 2018年開始獨家生產自行研發並擁有自主產權的抗癌新藥供應全球市場。
成都市委常委、成都高新區黨工委書記敬剛出席簽字儀式並講話。成都市長助理、成都高新區管委會主任韓春林與瑞華藥業集團董事長吳伯文代表雙方在投資合作協議上簽字。成都高新區管委會副主任袁宗勇，瑞華藥業公司副總裁、迪瑞生物醫藥公司總裁何瑋，瑞華新藥研發股份有限公司副總經理李樹德、吳岳勳，成都高新區相關部門負責人參加簽字儀式。
瑞華藥業主要研發項目為抗癌新藥ADI-PEG20，目前已在全球針對16種不同的腫瘤、600多名患者進行治療，療效明確而且副作用極輕微。瑞華藥業于2011年7月?動ADI-PEG20 的全球多國多中心第三期肝癌臨床試驗，現階段在美國、英國、意大利、韓國、中國台灣已有48家醫學中心加入，並已有180多名晚期肝癌患者參加臨床試驗。未來其成都廠所生產的抗癌新藥ADI-PEG20將通過世界各先進國家的GMP認證，供應全球市場。
據悉，在選擇落戶成都高新區之前，瑞華藥業曾與國內不少高新科技園區洽談。而成都優越的投資環境、良好的產業基礎以及充沛的人才供給等三重優勢，給瑞華藥業留下了深刻印象。該公司經營團隊與主要股東于2012年10月訪問成都高新區，並與園區領導進行深度交流，最後一致決定在成都建立項目基地。
“成都高新區是國內外著名生物醫藥企業落戶西部的首選地。瑞華藥業的落戶，將進一步完善成都生物醫藥產業鏈，提升成都蛋白質藥物在國內的影響力。”成都高新區管委會副主任袁宗勇表示，“我們將為項目提供全方位、高效的服務，幫助企業儘快實現建成投產。”他說，在過去一年中，成都高新區成功引進了恒瑞、邁克、百裕、先導化合物、北科生物、奧普等一批生物醫藥企業，“這些企業的投達產，將使成都高新區現有生物醫藥產業規模翻一番。”<摘錄經濟>

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兩岸醫藥合作成都會開步走 -2012/12/13

中國十八政權交替後，兩岸產業結盟由生醫業搶頭彩，台灣食品藥物管理局（TFDA）、中國藥監局（SFDA）昨（12）日起一連兩天，在成都舉行研討會，雙方將積極在求同存異的法規環境下，尋求共識進行藥品科研合作，雙方初步規劃建立雙邊「試點審評」機制。
目前已分4小組進行，包括：醫材/藥品/保健食品及化妝品/檢驗，由於兩岸互補性強，對於大陸的醫藥產業每年以20％以上成長的需求，科技創新及研發類新藥被列為重點，希望能建立藥品安全信息的溝通和保障人民健康及安全。
另外，被視為重頭戲的是今（13）日台方將由太景、浩鼎、台微體、基亞和泰宗進行個案分享，陸方則由在美股掛牌的先聲藥業代表，全球最具代表性的藥物毒理檢測的XBL（總公司在紐澤西，目前在中國成立分公司）亦將參與論壇，提出兩岸可持續性的合作建議和行動計劃。據了解，為了讓兩岸醫藥合作更具共識，中國藥品查驗中心（CDE）已來台進行可行的合作模式研討。
生醫業界認為，此次成都會對兩岸新藥合作臨床將有具體成果，包括東洋集團董事長林榮錦、太景董事長許明珠、基亞董事長張世忠、中裕新藥執行長張念原、台微體總經理葉志鴻、瑞華新藥總經理吳伯文、浩鼎營運長黃秀美等重量級生技新藥公司都出席議程。
這次參與演講的太景的奈諾沙星已遵循兩岸ICH法規架構完成三期臨床；基亞PI-88則直接獲准在陸進入三期臨床；台灣浩鼎的團隊則有成功開發新藥經驗；台微體的癌症藥則授權全球第一學名藥廠TEVA，而以植物新藥為主的泰宗，研發的則是華人共有的肝炎疾病。
至於是中國內地第1家在紐交所上市的先聲藥業，今年九月與國際大藥廠默沙東合資成立先聲默沙東中國藥業公司，則投入開發治療心血管病、糖尿病、降血壓類藥及疫苗制劑學名藥。
另外，頗為傳奇的XBL，成立於美國紐澤西，營運以CRO臨床為主，過去CRO臨床原本是以加拿大的MDS為首，其高佔加拿大三分之二檢測和CRO市場，不過，有一年，由於同樣藥品在MDS檢測會有一小段不正常反應，但在XBL不會，為此，由於FDA不認同MDS，也讓這家公司而後倒閉，XBL從此也聲名大噪。<摘錄工商>

[瑞華新藥]未

生技擴廠掀百億投資潮 -2012/12/12


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