未上市  

1月底之前應該有機會.

不過我相信

每過一天就接近一天

加油

買盤一直進來

有人有最新的消息嗎?

MoneyDJ新聞 2023-10-24 11:12:38 記者 蕭燕翔 報導

生物藥廠泰福-KY(6541)進展最快的生物相似藥TX-01，今年4月24日完成補件後，市場預期，若美國FDA沒有進一步訊息，將於10月底前正式取證，進入市場，法人認為，雖該產品已有既定的市場競爭者，但美國終端市場大，仍有一定營收貢獻可期，並增加公司多元產品線的轉型效益將逐年顯現。

泰福-KY過去較偏重自有生物相似藥的研發，目前除自有相似藥外，也切入CDMO與ADC領域；既有的生物相似藥產品線更重資源分配，除力拼近期取證的TX-01外，另Herceptin相似藥的TX-05，經營團隊目標是今年底到明年第一季完成補件，若無須再補件，則也可望在明年取得藥證。

但是

泰福也太倒楣了吧

楣事一件接一件

不過

最終都漸漸過去了

否極泰來應是最好的寫照！

今晚有機會嗎?

接下來可期待的是泰福

2021-10-18 00:13 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北報導

泰福-KY（6541）昨（17）日宣布，加拿大衛生部（Health Canada）已經通知授予公司第一項藥品TX01上市許可，為泰福生技發展生物相似藥多年來，第一項產品正式上市。

泰福生技指出，在獲加拿大主管藥物審查之衛生部核准TX01上市許可證後，一旦取得當地經銷商藥品進口證，就可以正式在加拿大上市販賣。

有了加拿大衛生部的認證，也讓泰福生技對於取得美國食品藥物管理局（FDA）所核發的藥證，更具信心。

泰福生技的第一個生物相似藥產品TX-01，主要是治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，原廠參考藥物為 Neupogen®（Filgrastim），目前這項藥品也正處於美國FDA審核藥證階段。

因加拿大在語言及文化方面都與美國相似，泰福獲加拿大上市許可證，就能開闢另一個市場。這也將讓泰福生技，逐步完成攻占北美版圖的市場布局。

根據IQVIA市場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX-01，相關產品在加拿大之市場規模，截至2021年6月的過去12個月銷售額為近加幣1億元（約新台幣23億元 ）。

2021-10-05 08:59經濟日報 記者黃淑惠／台北即時報導

泰福（6541）已經向美國食品暨藥物管理局FDA遞送第二張藥證申請，且於美國時間10月4日接獲FDA來函通知，正式接受申請。

現在，泰福生技有兩張藥證申請在FDA內審理，也是目前台灣唯一有兩張藥證申請獲美國FDA接受審理的生物藥公司。

泰福公司的生物相似藥產品TX05，主要是乳癌治療用藥，其三期臨床試驗於今年二月解盲成功，也因為試驗結果極佳，已經於上個月採線上舉行的國際重量級醫學專業組織-歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表，廣受好評。

泰福目前有兩張藥證申請進入美國FDA，若一切順利，可以預期明年會有兩項產品TX01及TX05取得藥證。

無奈疫情緣故,美國廠查廠延宕

如今TX05又送件

真是令人期待！

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6541)泰福-KY代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告已遞送生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證審查申請資料給美國食品藥物管理局(FDA)

1.事實發生日:110/08/03

2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。

5.發生緣由:

本公司已遞送生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證審查申請資料給美國食品藥物管理局(FDA)

6.因應措施:發布重大訊息

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。

(2)用途：與參考藥Herceptin相同，目前除了主要適應症為乳癌外，還包括胃癌。

(3)預計進行之所有研發階段：產品上巿查驗登記申請(BLA)送件及審查。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：產品上巿查驗登記申請(BLA)送件及審查。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間: FDA審查期間多為10至12個月，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。

B.預計應負擔之義務: 不適用。

(6)巿場現況:

依據2020年IQVIA市場調查公司統計，Herceptin之美國市場銷售額約為23億美元，乳癌治療方式不同而有不同治療方式，其中以生物藥品治療者，目前巿場有Herceptin, Avastin,Perjeta, Kadcyla等相關藥物。

(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

期待向前一波高點100挑戰

報酬率超乎預期

如今更看好它,期待它股價超越藥華

04:102021/06/21

工商時報杜蕙蓉

泰福-KY繼生物相似藥TX01與TX05逐步進入收成，也積極跨足代工製造（CDMO）領域，20日宣布，與浩鼎簽下委託開發暨製造服務CDMO合約，首個合作項目是為浩鼎的旗下新藥進行開發前端作業「細胞株開發」，以利其後續新藥開發業務。

新版《生技新藥條例》修正案出爐，受惠租稅優惠將從研發擴及代工製造（CDMO），也吸引生技製藥業紛紛布局搶攻商機。

泰福董事長兼執行長陳林正表示，與浩鼎的合作案是該公司拓展CDMO業務發展的試金石未，來泰福還會加速利用既有產品發展基礎及生物藥製程平台，通過共同開發等方式，擴展成為結合生物相似藥及新藥專注於抗體藥物的公司。

以生物相似藥開發為主的泰福，旗下進度最快的TX01，為治療嗜中性白血球減少症的生物相似藥，目前為藥證申請階段，惟美國時間5月20日該公司接獲FDA回覆信函指出，因受到疫情影響，將延遲南加州聖地牙哥查廠時間。陳林正說，將與FDA保持良好溝通，提供所需資料，以利完成審查。

另外，泰福治療乳癌的生物相似藥TX05，三期臨床試驗解盲已達標，目前正積極規劃年中向FDA申請藥證 ，力拚兩年內上市，搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。

昨天莫名翻黑，洗掉一堆浮額

今天再急拉半根停板

不知會不會那天突然宣佈美國廠已查廠完畢

或突然宣佈葯證已取得?

聽聞藥華已與美國聯繫台灣查廠（P.S真假尚未得知）

若美國已開始海外查廠

那在美國本土的藥廠（泰福）進度不就更快?

外資昨天反手買了6５８張

值得觀察

又再拉高殺一次？

有人知道發生了什麼事嗎?

開盤拉高高的

一下子又急殺

真不曉得在搞啥？

昨天盤中大單的殺法殺紅了眼

不知為何?今日破線大跌

工商時報 杜蕙蓉 2021.04.07

台康6日公告，鴻海集團創辦人郭台銘將由旗下鋐維公司以每股91.5元，合計斥資50.325億參與台康私募案，初估將取得約18.56％股權，躍居單一最大股東。法人表示，郭台銘大舉投資台康，宣示《生技新藥條例》租稅優惠從研發擴及代工製造（CDMO），將引爆CDMO廠的投資熱潮，也將激勵台康今（7）日股價表現，並掀起泰福-ky的比價行情。 　

現在就等投信進場了

尾盤又急拉

愈來愈有戲

利多一波接一波

泰福高層地震 驚動生醫界

工商時報 杜蕙蓉 2021.03.27

泰福-KY 26日宣布，創辦人趙宇天卸任董座，轉任榮譽董事長，遺缺由現任執行長兼財務長陳林正接任，震撼生醫業界！法人認為，此舉應該是大股東潤泰集團對生醫投資布局的盤點，未來是否會有連鎖反應或營運策略的調整備受關注！

泰福表示，趙宇天帶領泰福多年，繳出多張漂亮成績單，公司已從研發公司轉型成商業化公司。此次將董事長轉由陳林正接任，是為了實踐世代交替的目標，未來趙宇天仍然將繼續以董事身分監督公司運作。

趙宇天從北醫藥學系畢業，擁有美國普渡大藥學工程研究院博士學位，在1984年創立華生藥廠（Watson Pharmaceuticals），當時正好是美國FDA通過學名藥相關法案，在學名藥的大鳴大放熱潮中，他和創立IVAX的許照惠、創立安成藥的陳志明、創立IMPAX的許中強，成為美國學名藥的四大天王。

2008年趙宇天從華生退休時，華生是美國前三大學名藥廠，年營收30億美元，風光的業績，讓爾後華生以405億美元賣給全球最大的學名藥廠TEVA。

2013年趙宇天和潤泰集團總裁尹衍樑看好生物相似藥的趨勢，合資創立泰福生技。歷經九年努力，泰福目前首個產品TX01正等待藥證審核，準備上市銷售，第二個產品TX05已經展開申請藥證的準備工作，在外界關注、且泰福股價逼近百元大關之際，趙宇天的卸任董座，成為市場熱議話題。

陳林正指出，泰福未來發展方向，當務之急是全力讓前兩個產品TX01與TX05獲得藥證並上市銷售。再者，繼續發展產品線上的其他生物相似藥產品。第三則會利用泰福既有之產品發展基礎及生物藥製程平台，通過共同開發等方式，擴展泰福成為結合生物相似藥及新藥專注於抗體藥物的公司。

陳林正表示，在趙宇天卓越領導下，泰福已經從研發翻入商化篇章，而在泰福就要成長爆發時刻，願意接下董事長一職以承擔更多責任，帶領泰福繼續奮力前進。

期待股價更上一層樓

趙宇天轉泰福-KY榮譽董事長 執行長陳林正接任董座

鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/03/26 10:28

生物相似藥廠泰福 - KY(6541-TW) 今 (26) 日宣布，董事長趙宇天為奠定公司永續發展基礎，實踐世代交替目標，將轉任榮譽董事長，並由現任執行長兼財務長陳林正接任董座一職，即日起生效。

趙宇天自行創業拓展製藥事業版圖超過 30 年，被視為藥界四大天王之一，其中看準生物相似藥的趨勢與前景，手上研發項目包括生物相似藥 TX01、乳癌生物相似藥 TX05 以及 TX04、TX16、TX52 等，其中 TX05 已順利解盲，有機會明年第 2 季取得藥證、第 3 季啟動銷售。

趙宇天指出，旗下產品將進入商業化，象徵已從研發公司轉為商業化公司，且台灣、美國聖地牙哥子公司均已打下基礎，隨著公司規模逐漸擴大，需要延攬新血接班。

陳林正去年底接任執行長，並於今日再兼任董座，他表示，未來發展方向仍以 TX01 與 TX05 獲得藥證、上市銷售為主，再者，繼續發展產品線上的其他生物相似藥產品，另外，會利用既有產品發展基礎及生物藥製程平台，透過與合作夥伴共同開發方式，擴展生物相似藥及新藥領域。

陳林正擁有哈佛大學法學博士學歷、Delos Capital Fund,LP 生技基金創辦人暨主管合夥人，也曾任高盛投資銀行董事總經理，並擔任泰福董事 6 年。

水啦

09:482021/03/23 工商 杜蕙蓉

泰福-KY（6541）23日表示，已於美國時間3月22日與FDA，針對治療乳癌生物相似藥TX05進行送審上市藥證前之Type4會議，結果反應正面，將力拚明年第二季取得藥證。

TX05是泰福旗下第二個產品，其三期臨床試驗在今年二月解盲成功，泰福與FDA進行送審上市藥證前之Type4會議，主要是確認將送FDA審查之藥證文件的完整性，盼送審藥證程序，一次到位。

泰福表示，治療乳癌的生物相似藥產品TX05（原廠參考藥物：Herceptin），從研發開始的每個階段，持續與FDA保持良好溝通，而在今年二月所公布的三期臨床試驗主要療效分析結果，數據令人非常滿意。在3/22會議中，由泰福所提交的臨床數據總結，以及CMC（製藥的化學，製造與控管）資料，FDA初步沒有提出任何疑問，給予正面反饋，這也讓泰福團隊受到鼓舞，對於順利申請藥證，充滿信心。今年二月公布的TX05三期臨床試驗主要療效分析結果，TX05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR之比值為1.0783，其95％信賴區間完全位於FDA之要求範圍（0.755至1.325），達到主要療效指標。泰福表示，預計今年年中向FDA正式申請藥證，明年第二季取得上市許可，第三季銷售。就2019年美國市場來看，TX05市場規模為30億美元。法人預估TX05上市後的第三年，可取得7∼10％的市場份額。董事長趙宇天指出，泰福生物藥物產品發展之基礎已經打穩，包括細胞株發展，製程發展，GMP製造等CMC條件具備完善，而這項基礎是所有藥物發展，無論是生物相似藥或是生物新藥等所必備的條件，再加上團隊熟悉FDA法規及藥品銷售等，未來將可進行多元化發展。另一項有利於泰福打入美國市場的條件是，美國總統拜登延續前總統川普之路線，強化「美國製造」政策，這也讓早已在美國打下基礎泰福生，具有更好的利基點。

2021-03-21 01:04 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北報導

潤泰集團投資三大生技股今年起重新發光，泰福-KY（6541）歷經多年開發的生物相似藥，今年將有第一項產品TX01在美上市並貢獻營收；浩鼎生技纏訟多時的官司無罪定讞後，公司挾著多項重磅新藥題材，下半年有機會啟動國際授權；中裕新藥今年下半年第二代抗愛滋病新藥也有望上市。

尹衍樑的生醫投資項目眾多，最具指標的包括泰福、浩鼎及中裕三家掛牌公司。這三大指標公司均由旅美重量級生技專家創立，近幾年也面臨各自不同挑戰，如今這些布局有可能自今年起陸續收成。

以泰福為例，公司歷經十年自行研發生物相似藥，治療嗜中性白血球減少症的第一項藥物TX01，在美國已進入藥證審查程序，有望第3季上市銷售貢獻營收；第二項藥品TX05，可治療乳癌及胃癌， 明年第3季有望上市，目標銷售額2億至3億美元。

浩鼎方面，自2016年乳癌疫苗OBI-822解盲後，至今已延伸出多項成果，目前自行掌握乳癌疫苗OBI-822、抗體藥物OBI-888、抗體小分子複合藥物OBI-999及前驅型化療新藥OBI-3424等四大項目，未來至少可對外提供20種癌症治療授權標的。

今天先慶祝

股價依然冷不下來

即將解禁

今日有人提前卡位了

不過

它目前被交易所處置權額交割

想買的人須要有現金圈存才可買

否則禁閉期間漲得太兇悍

又要延長禁閉的期間

關禁閉期間也不弱（若沒記錯應關到17日）

才漲沒幾天就被關禁閉

今天更狠,20分才搓一盤

2021/03/02 09:58

MoneyDJ新聞 2021-03-02 09:58:01 記者 新聞中心 報導

繼TX05三期臨床解盲成功的好消息之後，泰福生技(6541)開春再報喜訊。泰福旗下之生物相似藥產品TX01，為順利拓展加拿大市場，泰福於美國時間2月26日與Amgen達成加拿大專利協議，Amgen同意泰福生技使用該公司在加拿大的專利執照，排除了泰福搶攻加拿大市場的侵權疑慮，讓泰福在進軍加拿大市場的準備上，再下一城；一旦加拿大衛生部核准藥證，TX01就能直接上市銷售。

TX01為泰福旗下治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的生物相似藥，其原廠參考藥物為Amgen之Neupogen(Filgrastim)。泰福與Amgen於2019年12月，已經針對美國市場之專利侵權訴訟，雙方達成協議撤告，如今加拿大市場也無侵權疑慮，泰福在北美市場的商業銷售布局，障礙逐一排除。

據IMS市場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX-01(Filgrastim)，相關產品在加拿大之市場規模，截至2020年6月的過去12個月銷售額為1億2300萬加幣。

money.udn.com/money/story/5612/5265405