|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/19 下午 02:20:17
|
ASLAN先前已觀察到ASLAN003對登革熱和寨卡病毒的抗病毒活性，最近確定ASLAN003在Vero E6細胞中對SARS-CoV-2具有納摩爾效價（EC50 = 1.4 nM）。 ASLAN目前正在評估ASLAN003作為治療COVID-19和其他病毒感染的潛力，並將在確定臨床發展計劃後提供更新。 |
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2021/2/18 下午 03:38:32第 25 篇回應
|
| Immunic (IMUX) Announces Oral Treatment IMU-838 Shows Evidence of Clinical Activity in Moderate COVID-19 in Phase 2 CALVID-1 Trial www.streetinsider.com/Corporate+News/Immunic+%28IMUX%29+Announces+Oral+Treatment+IMU-838+Shows+Evidence+of+Clinical+Activity+in+Moderate+COVID-19+in+Phase+2+CALVID-1+Trial/17986706.html IMUX 股票公布數據後大趺 20%. ASLAN003 估計不會再加入 COVID-19 的臨床 ---------------------------------------------------------------- Time to clinical recovery[1]: The proportion of patients reaching clinical recovery at day 7 was 18.5% (N=15) in IMU-838 treated patients, compared with only 12.8% (N=10) in the placebo arm. At day 28, 71.3% (N=57) of the IMU-838 treated patients had recovered compared with only 66.7% (N=58) in the placebo arm (FAS[2]). Time to clinical improvement[3]: Time to clinical improvement was found to be shorter in the IMU-838 treatment arm, as compared to placebo, and the incremental benefit increased over time (mFAS[4]). The proportion of patients reaching clinical improvement (as assessed by the investigators) at day 14 was 42.7% (N=38) in IMU-838 treated patients compared with only 38.5% (N=35) in the placebo arm (FAS). At day 28, the numbers were 90.9% (N=90) and 87.4% (N=90), respectively. The relative proportion of patients not improving was 6.8% greater in the placebo arm than the IMU-838 treatment arm at 14 days, and 27.7% greater at 28 days. Following day 14[5], patients treated with IMU-838 experienced a numerically higher probability of clinical improvement (centrally calculated) compared with those on placebo. For instance, the 75% probability[5] to reach clinical improvement was accelerated by 2.9 days in IMU-838 treated patients, as compared to placebo (mFAS). The third patient quartile[5] for duration of hospitalization (75% of patients have a shorter hospitalization duration and 25% have a longer duration of hospitalization) was shortened by 3.4 days in IMU-838 treated patients, as compared to placebo (mFAS). Meanwhile, Immunic believes that trial design issues and regulatory requirements may obscure any potential differences in the median (50th percentile) itself[5]. Clinical improvement (centrally calculated) was observed to be better when IMU-838 was used early in the COVID-19 disease course (within the first 8 days after onset of symptoms, mFAS). Initial data from a post hoc analysis of what is called Long COVID symptoms, the frequently remaining symptoms of COVID-19 after elimination of the virus, indicated that IMU-838 may have the potential to contribute to the prevention of long-term fatigue. 到臨床恢復的時間[1]：IMU-838治療的患者在第7天達到臨床恢復的患者比例為18.5％（N = 15），而安慰劑組僅為12.8％（N = 10）。 在第28天，接受IMU-838治療的患者已恢復71.3％（N = 57），而安慰劑組（FAS [2]）只有66.7％（N = 58）。 達到臨床改善的時間[3]：與安慰劑相比，IMU-838治療組的臨床改善時間更短，並且隨著時間的推移，增加的收益有所增加（mFAS [4]） 在IMU-838治療的患者中，在第14天達到臨床改善（由研究者評估）的患者比例為42.7％（N = 38），而在安慰劑組（FAS）中僅為38.5％（N = 35）。 在第28天，數字分別為90.9％（N = 90）和87.4％（N = 90）。在14天時，安慰劑組未改善患者的相對比例比IMU-838治療組高6.8％，而在28天時則高27.7％。 在第14天[5]之後，接受IMU-838治療的患者與接受安慰劑治療的患者相比，臨床改善的可能性（集中計算）更高。例如，與安慰劑（mFAS）相比，IMU-838治療的患者中，有75％的可能性[5]達到了臨床改善的速度。 與安慰劑（mFAS）相比，IMU-838治療的患者住院時間的第三位四分位數[5]（住院時間較短的患者佔75％，住院時間較長的佔25％）縮短了3.4天。 同時，Immunic認為，試驗設計問題和法規要求可能會掩蓋中位數（第50個百分位數）本身的任何潛在差異[5]。 當在COVID-19病程的早期（症狀發作後的前8天，mFAS）使用IMU-838時，觀察到臨床改善（以中心計算）更好。 對所謂的“長COVID”症狀進行事後分析的初步數據，這是消除病毒後COVID-19經常出現的症狀，表明IMU-838可能有助於預防長長期疲勞 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/11/26 上午 10:06:31第 24 篇回應
|
Zacks股票研究 2020年11月26日，2:16 AM·5分鐘閱讀 隨著大流行再次出現高峰，冠狀病毒抗體和疫苗的開發日新月異，生物技術領域繼續受到關注。其他管道和法規更新也引起了人們的關注。 回顧本週最重要的故事： Regeneron的雞尾酒獲得FDA批准的針對COVID-19的EUA：Regeneron REGN宣布FDA已對其抗體混合物casirivimab和imdevimab聯合給藥（以前稱為REGN-COV2或REGEN-COV2），給予了緊急使用授權（EUA）。目前正在研究用於COVID-19的療法。 如果沒有足夠的經過批准的替代方法，通常會向可能有助於診斷，治療或預防威脅生命的疾病的藥物授予授權。該抗體混合物被授權用於治療成年人以及至少12歲且體重至少40公斤的小兒患者的輕度至中度COVID-19，這些患者已收到直接SARS-CoV-2的陽性結果病毒檢測，並有發展為嚴重COVID-19和/或住院的高風險。在II / III期研究中繼續評估聯合療法在某些住院和非住院患者中治療COVID-19的情況，在英國住院患者中進行III期開放標籤恢復研究，以及針對以下患者的III期研究：預防感染者家庭接觸中的COVID-19。 Zacks Equity Research November 26, 2020, 2:16 AM·5 min read The biotech sector continues to be in focus as the development of antibodies and vaccines for coronavirus is gaining importance with each passing day as the pandemic registers a spike again. Other pipeline and regulatory updates also grabbed the spotlight. Recap of the Week’s Most Important Stories: Regeneron’s Cocktail Gets EUA for COVID-19 by FDA: Regeneron REGN announced that the FDA has given Emergency Use Authorization (EUA) to its antibody cocktail, casirivimab and imdevimab, administered together (formerly known as REGN-COV2 or REGEN-COV2), a therapy currently being investigated for use in COVID-19. The authorization is generally granted to medicines that may help diagnose, treat or prevent a life-threatening disease when adequate and approved alternatives are not available. The antibody cocktail is authorized for the treatment of mild-to-moderate COVID-19 in adults, as well as pediatric patients at least 12 years of age and weighing at least 40 kg, who have received positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing and are at high risk for progressing to severe COVID-19 and/or hospitalization. The combination therapy continues to be evaluated in phase II/III studies for the treatment of COVID-19 in certain hospitalized and non-hospitalized patients, the phase III open-label RECOVERY study in hospitalized patients in the U.K., and a phase III study for the prevention of COVID-19 in household contacts of infected individuals. |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/11/21 上午 09:57:00第 23 篇回應
|
| 輝瑞 (PFE-US) 和德國生技公司 BioNTech(BNTX-US) 已在週五向 FDA 提交緊急使用授權 (EUA) 申請， 預計審查流程將花費數週時間，暫定 12 月初舉行一次諮詢委員會。若屆時輝瑞的申請獲得 FDA 批准，該疫苗可能會非常有限，且會分階段推出。 news.cnyes.com/news/id/4544410 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/11/9 下午 09:30:06第 22 篇回應
|
| Instant view: Pfizer, BioNTech say their COVID-19 vaccine is more than 90% effective www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-pfizer-in/pfizer-biontech-say-their-covid-19-vaccine-is-more-than-90-effective-idUSKBN27P1FB |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/11/9 下午 09:22:58第 21 篇回應
|
| 瑞稱疫苗90%有效 逾4萬人試驗中僅94人受感染 瑞藥廠（Pfizer）周一表示，數據顯示一款與德國BioNTech共同研發的疫苗，在第三階段試驗中可90%阻止感染，是武漢肺炎疫苗大規模臨床試驗下取得成功數據的藥廠。美國總統特朗普周一早上在社交網發文，大讚：「股市大升、疫苗即將面世，90%有效，真是好消息！」 初步結果指出，病人在第二劑注射後7天，以及在第一劑注射後28天就已經受到保護。自7月下旬以來，已有超過43,500人參加了第三階段試驗，其中僅94人受感染。不過輝瑞強調整個試驗完結前，保護率可能都會產生變化。 輝瑞與BioNTech稱希望於未來一周向美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）申請緊急授權。輝瑞行政總裁布拉（Albert Bourla）表示：「疫苗第三階段試驗的首批結果，顯示我們的疫苗有能力預防武肺的初步證據。」公司估計2020年可向全球供應5,000萬劑疫苗，2021年供應量會增至13億劑。 BioNTech行政總裁及創辦人之一薩欣（Ugur Sahin）說：「我們要樂觀地認為，免疫效果可以持續至少一年。」德國衞生部長施潘（Jens Spahn）表示：「如果這是真確……這會是很好的訊息，因為這疫苗能帶來轉變。」 目前全球有10款候選疫苗處於試驗後期階段，其中4款於美國研究。美國生物科技公司Moderna之前亦表示，希望能在本月稍後時間向美國食品及藥物管理局取得批准。 hk.appledaily.com/international/20201109/XK57UBLG2JG4VGADMKYIF25M6Y/ |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/11/5 上午 10:33:38第 20 篇回應
|
Will Gilead’s Remdesivir Only Be a Short-Lived Success Story? It’s quite possible. Keith Speights Keith Speights (TMFFishBiz) Nov 4, 2020 at 6:10AM Author Bio It’s rare that an FDA-approved drug is known more by its generic name than its brand name. It’s also rare that a drug receives widespread publicity well before it reaches the market. Both scenarios, however, apply to Gilead Sciences’ (NASDAQ:GILD) remdesivir, which is marketed under the brand name Veklury. Remdesivir generated sales of $873 million in the third quarter, its first full quarter on the market. There’s no question whatsoever that Gilead’s COVID-19 drug will become the big biotech’s newest blockbuster in Q4. But will the success story for remdesivir only a be short-lived one? Gilead的Remdesivir只會是短暫的成功故事嗎？ 這很有可能。 基思·斯派茨 基思·斯派茨 （TMFFishBiz） 2020年11月4日上午6:10 作者簡介 很少有FDA批准的藥物以其通用名稱而不是品牌名稱而聞名。 很少有一種藥物在上市之前就得到廣泛的宣傳。 但是，這兩種情況都適用於吉利德科學公司（NASDAQ：GILD）的remdesivir，其商標名為Veklury。 Remdesivir第三季度的銷售額為8.73億美元，這是其市場上第一個完整季度。 毫無疑問，吉利德的COVID-19藥物將成為第四季度大型生物技術公司的最新的暢銷 (blockbuster)藥物 。 但是，remdesivir的成功故事會是短暫的嗎？ Scientific skepticism Gilead’s huge Q3 sales for remdesivir were made before the results from the largest clinical study evaluating the drug in treating COVID-19 patients were released. That’s probably a good thing for the company. Last month, the World Health Organization (WHO) announced data from the Solidarity clinical study that included more than 11,000 people across 30 countries. This study evaluated four drugs as potential treatments for COVID-19 -- remdesivir, hydroxychloroquine, HIV combo lopinavir with ritonavir, and interferon-β1a. The results of the study weren’t what Gilead wanted. None of the drugs reduced patient deaths. The clinical study also found that remdesivir didn’t impact the duration of hospitalizations. It’s important to note that the Solidarity study results haven’t been published in peer-reviewed journal yet. Gilead quickly responded to the WHO study, stating that the data have not undergone the rigorous review required to allow for constructive scientific discussion, particularly given the limitations of the trial design. In particular, the company pointed out that the Solidarity study prioritized broad access, resulting in significant heterogeneity in trial adoption, implementation, controls and patient populations. Because of this, Gilead maintained that it is unclear if any conclusive findings can be drawn from the study results. Still, the Solidarity study has sparked a controversy about remdesivir and caused increased skepticism about the drug among some in the scientific community. It’s possible that this could make some physicians less likely to prescribe remdesivir. Bigger worries Even if skepticism about remdesivir has no impact at all on the drug’s sales, Gilead has bigger worries. Arguably the most significant threat to remdesivir is the potential for more effective therapies to take away market share. For example, a clinical study has already determined that dexamethasone appears to be effective in reducing deaths in hospitalized patients with COVID-19. The steroid helps suppress the immune system response, thereby preventing the body’s immune system from attacking healthy tissues as it fights the novel coronavirus. Antibody therapies could also become key weapons in the fight against COVID-19. Regeneron’s preliminary results from a phase 2/3 study of REGN-COV2 found that the antibody cocktail significantly reduced viral load and patient medical visits, including hospitalizations and emergency room visits. Although enrollment of patients requiring high-flow oxygen or mechanical ventilation in the study was put on hold because of safety concerns, REGN-COV2 could still be an important therapy for treating patients with less severe cases of COVID-19. There’s also a real possibility that the availability of COVID-19 vaccines could greatly curtail the need for remdesivir. Two vaccine candidates could be on track to win FDA emergency use authorization by the end of this year. Multiple COVID-19 vaccines could be widely available to Americans by spring 2021. A blockbuster but not a silver bullet Gilead is fully aware of all of these factors, of course. The company noted in its Q3 results that Veklury (remdesivir) generates revenue within a highly dynamic and complex global health environment, which continues to evolve. Unfortunately for Gilead, it faces similar issues in other areas as well. The biotech’s attempts to expand behind its HIV and hepatitis C franchises still haven’t delivered huge wins yet. Its cell therapies obtained with the 2017 acquisition of Kite have yet to generate a positive return on investment. Gilead’s big bet on moving into the immunology arena ran into a major obstacle with the FDA’s thumbs-down on approval of filgotinib in treating rheumatoid arthritis. 科學懷疑論 吉利德（Gilead）的雷姆昔韋（Remdesivir）在第三季度取得了可觀的銷售額，此後才發布了最大的臨床研究評估該藥物治療COVID-19患者的結果。這對公司來說可能是一件好事。 上個月，世界衛生組織（WHO）公佈了Solidarity臨床研究的數據，該數據包括30個國家的11,000多人。這項研究評估了四種藥物可能作為COVID-19的潛在療法-瑞德昔韋，羥氯喹，HIV組合洛匹那韋與利托那韋和乾擾素-β1a。 研究的結果不是吉利德想要的。這些藥物均未減少患者死亡。臨床研究還發現瑞姆昔韋對住院時間沒有影響。 重要的是要注意，團結研究的結果尚未在同行評審的期刊上發表。吉利德迅速回應了世界衛生組織的研究，指出數據“沒有經過進行有建設性的科學討論所需的嚴格審查，特別是考慮到試驗設計的局限性。”該公司特別指出，“團結”研究“優先考慮廣泛的訪問，從而導致試驗採用，實施，控制和患者人群之間存在明顯的異質性”。因此，吉利德堅稱：“尚不清楚是否可以從研究結果中得出結論性結論。” 儘管如此，“團結”研究仍引發了關於瑞德昔韋的爭議，並引起了科學界中一些人對該藥物的懷疑。這可能會使某些醫師減少使用雷姆昔韋的可能性。 更大的擔憂 即使對瑞德昔韋的懷疑對藥物的銷售完全沒有影響，吉利德也有更大的擔憂。可以說，雷姆昔韋最嚴重的威脅是更有效的療法有可能奪走市場份額。 例如，一項臨床研究已經確定，地塞米松似乎可以有效減少住院的COVID-19患者的死亡。類固醇有助於抑制免疫系統反應，從而在抵抗新型冠狀病毒時阻止人體的免疫系統攻擊健康組織。 抗體療法也可能成為對抗COVID-19的關鍵武器。 Regeneron從REGN-COV2的2/3期研究中獲得的初步結果表明，抗體混合物可顯著降低病毒載量和患者就診時間，包括住院和急診就診時間。儘管出於安全考慮，本研究中暫停了需要高流量氧氣或機械通氣的患者的入組，但REGN-COV2仍可能是治療COVID-19較輕病例的重要治療方法。 另外，COVID-19疫苗的存在也很可能會大大減少對雷姆昔韋的需求。到今年年底，有兩種候選疫苗有望獲得FDA緊急使用授權。到2021年春季，多種COVID-19疫苗可廣泛用於美國人。 轟動一時，但不是銀彈 當然，吉利德完全了解所有這些因素。該公司在第三季度的業績中指出，Veklury（remdesivir）“在高度動態且複雜的全球健康環境中不斷創造收入”。 對於吉利德來說不幸的是，它在其他領域也面臨著類似的問題。該生物技術公司嘗試擴大其艾滋病毒和丙型肝炎專利的範圍的嘗試仍未取得巨大的成功。 2017年收購風箏後獲得的細胞療法尚未產生積極的投資回報。吉利德在進入免疫學領域的大賭注陷入了一個主要障礙，因為美國食品藥品管理局（FDA）對非洛替尼在類風濕性關節炎的治療中的批准持反對態度。 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/11/3 上午 09:10:27第 19 篇回應
|
| Immunic Inc.（IMUX）報告了200名患者參加了IMU-838治療中度COVID-1的2期CALVID-1試驗 2020年11月2日，美國東部時間上午6:38 推特分享電子郵件 Immunic，Inc.（NASDAQ：IMUX）是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於開發針對慢性炎症和自身免疫疾病的選擇性口服免疫療法，該公司今天宣布，該公司已招募並隨機分配了200名患者，該協議足以在其中度冠狀病毒病2019（COVID-19）住院患者中進行其選擇性口服DHODH抑製劑IMU-838的CALVID-1試驗第2期部分的主要功效分析。 CALVID-1試驗的目的是研究IMU-838作為中度COVID-19的口服治療方案，並支持將IMU-838潛在地用於治療當前和潛在的未來病毒性大流行威脅。該試驗是根據美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的一項新藥研究性試驗而進行的，該試驗使用了單一的全球協議，並在美國，德國和其他許多歐洲國家設有臨床站點。 CALVID-1的當前部分定義為2期活動證明試驗。根據該方案，將包括約200名患者，以進行主要功效分析，在免疫學和獨立數據監測委員會（IDMC）之間進行協商後，將用於評估IMU-838在中度COVID中的臨床活性-19基於預定義的標準。沒有為該主要分析預先指定正式的統計分析，並且將對所有端點進行描述性分析。在準備分析時，註冊會繼續進行。除了評估IMU-838的臨床活動外，CALVID-1試驗第二階段部分的主要分析還可以用於樣本量確定，終點選擇和其他可能的試驗調整，以便繼續進行確認性的第三階段試用（如果有必要繼續進行）。第三階段部分的最終設計將作為協議修正案提交給監管機構。 “在我們的主要資產IMU-838的CALVID-1試驗第二階段中招募了200名患者，這是繼先前宣布的臨時安全性結果之後的又一項顯著成就，該結果支持繼續進行該試驗而無需進行任何修改， ” Immunic首席執行官兼總裁Daniel Vitt博士說。 “鑑於IMU-838在多種病毒株以及感染SARS-CoV-2的不同細胞培養物中已確立的廣泛抗病毒活性，我們期待著CALVID-1第2期部分主要功效分析的發現試用版，預計將在2021年第一季度提供，此後，我們將能夠評估該程序是否可以擴展到驗證性的第三階段試用版。” Immunic首席醫學官Andreas Muehler博士補充說：“我們非常感謝在如此富挑戰性和空前的時期內，我們的臨床研究人員和現場研究團隊給予的大力支持。該試驗已被納入，這是我們與研究人員和當地臨床合同研究組織建立的共生夥伴關係的直接結果。” 有關此臨床試驗的更多信息，請訪問：www.clinicaltrials.gov，NCT04379271。 Immunic Inc. (IMUX) Reports 200 Patients Enrolled in Phase 2 CALVID-1 Trial of IMU-838 for Treatment of Moderate COVID-1 . November 2, 2020 6:38 AM EST Tweet Share E-mail Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX), a clinical-stage biopharmaceutical company developing a pipeline of selective oral immunology therapies aimed at treating chronic inflammatory and autoimmune diseases, today announced that the company has enrolled and randomized 200 patients, pre-specified in the protocol as sufficient to perform the main efficacy analysis of the phase 2 part of the CALVID-1 trial for its selective oral DHODH inhibitor, IMU-838, in hospitalized patients with moderate coronavirus disease 2019 (COVID-19). The aim of the CALVID-1 trial is to investigate IMU-838 as an oral treatment option for moderate COVID-19 and to support potential use of IMU-838 as a treatment for current and potential future viral pandemic threats. The trial is being conducted under an investigational new drug application granted by the U.S. Food and Drug Administration using a single global protocol with clinical sites in the United States, Germany and a range of other European countries. The current part of CALVID-1 is defined as a phase 2 proof-of-activity trial. As per the protocol, approximately 200 patients were to be included in order to perform a main efficacy analysis which will be used, in consultation between Immunic and an Independent Data Monitoring Committee (IDMC), to assess clinical activity of IMU-838 in moderate COVID-19 based on pre-defined criteria. No formal statistical analysis was pre-specified for this main analysis and all endpoints will be analyzed descriptively. Enrollment continues while the analysis is being prepared. Apart from assessing the clinical activity of IMU-838, the main analysis of the phase 2 part of the CALVID-1 trial may also be used for sample size determination, endpoint selection and potential other trial adjustments in order to continue with a confirmatory phase 3 trial, if such continuation is warranted. The final design of the phase 3 portion will be submitted as a protocol amendment to regulatory authorities. Enrollment of 200 patients in the phase 2 part of our CALVID-1 trial is another notable achievement for our lead asset, IMU-838, and comes on the heels of the previously announced interim safety results that supported continuation of this trial without modifications, stated Daniel Vitt, Ph.D., Chief Executive Officer and President of Immunic. Given the established broad antiviral activity of IMU-838 in multiple virus strains as well as different cell cultures infected with SARS-CoV-2, we look forward to the findings of the main efficacy analysis of the phase 2 part of our CALVID-1 trial, which is expected to be available in the first quarter of 2021, after which we will be able to evaluate whether the program may be expanded into a confirmatory phase 3 trial. Andreas Muehler, M.D., Chief Medical Officer of Immunic, added, We greatly appreciate the strong support we have received from both our clinical investigators and site study teams during such a challenging and unprecedented period. The Immunic team is extremely pleased with the speed at which the trial has enrolled, which is a direct result of the symbiotic partnership we have built with our investigators and local clinical Contract Research Organizations. For more information on this clinical trial, please visit: www.clinicaltrials.gov, NCT04379271. |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/29 上午 11:51:12第 18 篇回應
|
禮來公司宣布與美國政府達成協議，向其提供300,000瓶試驗中和抗體以對抗COVID-19 www.pharmasalmanac.com/articles/lilly-announces-agreement-with-u.s.-government-to-supply-300000-vials-of-investigational-neutralizing-antibody-to-fight-covid-19 2020年10月28日PR-M10-20-18 初步協議為300,000瓶，有可能再購買650,000瓶 -患者無需支付自付費用 禮來公司（紐約證券交易所股票代碼：LLY）今天宣布與美國政府達成初步協議，以3.75億美元的價格提供300,000瓶700毫克的研究性中和抗體。如果美國食品和藥物管理局（FDA）授予了緊急使用授權（EUA），美國政府將接受該小瓶的bamlanivimab。禮來公司於10月初向FDA提出了一項針對bamlanivimab的EUA的要求，以治療高危患者的輕度至中度COVID-19。初始協議將在EUA之後的兩個月內交付，並且還為美國政府提供了選擇，可以按照基本協議的相同條款並受禮來公司約束，到2021年6月30日再購買多達650,000瓶。 ，產品可用性和美國的醫療需求 “禮來公司充分利用了我們強大的科學能力來抗擊這種流行病，我們為我們開發出抗COVID-19的潛在藥物而付出的努力感到自豪。這是使我們能夠最廣泛，最公平地獲得我們潛在療法的基礎。”禮來公司董事長兼首席執行官David A. Ricks說。 “美國正在經歷COVID-19病例和相關住院治療的激增，我們相信bamlanivimab可能是一種重要的治療選擇，可以為整個醫療體繫帶來價值，因為它已顯示出臨床結果的潛在益處，同時降低了病毒載量以及症狀和住院率。” 如果獲得EUA的批准，美國政府已承諾，儘管醫療機構可能會對該產品的管理收取費用，但患者不會為此藥自付費用。聯邦政府與州衛生部門合作，正在製定一項針對bamlanivimab的政府分配計劃。作為該政府計劃的一部分，禮來公司將與Warp Speed行動公司以及一家全國分銷商合作，以最終確定分銷計劃和運輸準備工作（如果獲得EUA許可）。向確診為輕度至中度COVID-19的患者靜脈內給予治療藥物對醫療系統提出了獨特的挑戰。禮來公司還與Warp Speed行動組織密切合作，協助美國聯邦和州機構確定和創建患者可以接受這種藥物的地點的選擇，並儘量減少感染傳播。 禮來公司預計，到2020年底，將生產多達一百萬劑的bamlanivimab 700 mg，其中10萬劑準備在授權之日內裝運，以在全球範圍內使用。禮來公司的抗體療法的供應預計將從2021年第一季度開始大幅增加，因為全年都會有更多製造資源投入使用。禮來公司擁有強大的全球供應鏈來生產bamlanivimab，在全球擁有五個活性藥物成分（API）生產基地。為了確保世界各地的患者都能快速獲得這種治療，禮來投資了大規模生產具有風險的bamlanivimab的投資，甚至在數據表明其有潛力成為COVID-19的有意義的治療選擇之前。 與全球監管機構的討論正在進行中。全球分配將基於禮來公司的指導原則進行，該原則旨在確保無論身在何處的需求都很高的患者都能獲得治療。在lilly.com上了解有關禮來公司抗體療法全球定價和獲取原則的更多信息。 Ricks繼續說：“我們還與全球政府和慈善組織合作，以確保我們的抗體療法的有限供應公平，透明地分配給最需要的人，這是基於全球方法，使用的是可信賴研究中心的數據。” 關於班蘭尼單抗 Bamlanivimab是針對SARS-CoV-2突突蛋白的有效中和IgG1單克隆抗體（mAb）。它旨在阻止病毒附著和進入人體細胞，從而中和病毒，從而有可能預防和治療COVID-19。禮來公司與AbCellera合作開發了Bamlanivimab，以開髮用於預防和治療COVID-19的抗體療法。禮來（Lilly）科學家在AbCellera和美國國家過敏與傳染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的科學家發現抗體後不到三個月的時間內就迅速開發出該抗體。從採自COVID-19的首批美國患者之一的血液樣本中鑑定出了它。 禮來公司已成功完成了對住院的COVID-19患者的bamlanivimab的1期研究（NCT04411628）。正在進行一項針對最近在非臥床環境中被診斷出患有COVID-19的人群的2期研究（BLAZE-1，NCT04427501）。尚在預防長期護理機構（BLAZE-2，NCT04497987）的居民和工作人員中預防班維尼單抗COVID-19的三期研究。此外，bamlanivimab正在美國國立衛生研究院（NIH）主導的ACTIV-2動態COVID-19患者的研究中進行測試。 BLAZE-1研究的數據表明，班蘭尼單抗可以通過減少病毒載量，症狀和最近診斷為輕度至中度COVID-19的住院風險來有效治療COVID-19。在BLAZE-1試驗中，bamlanivimab和安慰劑之間的不良事件發生率和類型相似，大多數嚴重程度為輕度至中度，迄今未見與藥物相關的嚴重不良事件。在其他bamlanivimab研究中，分離出的藥物相關的輸注反應或超敏反應通常較輕（兩個報告為嚴重的輸注反應，兩名患者均康復）。 關於禮來的COVID-19工作 禮來公司正利用其科學和醫學專業知識的全部力量來打擊世界各地的冠狀病毒大流行。現在正在研究禮來公司的現有藥物，以了解其在治療COVID-19並發症中的潛力，並且該公司正在與合作夥伴合作以發現針對COVID-19的新型抗體療法。禮來正在測試單抗體療法以及抗體組合作為COVID-19的潛在療法。單擊此處，獲取與禮來公司COVID-19工作有關的媒體資源。。 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/29 上午 11:36:03第 17 篇回應
|
| Regeneron says its Covid-19 antibody treatment cut medical visits in trial President Donald Trump received the experimental drug cocktail after he tested positive for the coronavirus. www.nbcnews.com/health/health-news/regeneron-says-its-covid-19-antibody-treatment-cut-medical-visits-n1245197 Oct. 29, 2020, 8:26 AM CST / Source: Reuters By Reuters Regeneron Pharmaceuticals星期三說，唐納德·特朗普總統接受的實驗性治療冠狀病毒抗體混合物，在一項針對近800名輕度至中度Covid-19患者的試驗中，大大減少了就診次數。 Regeneron表示，在29天內，接受REGN-COV2治療的患者與接受安慰劑的患者相比，接受Covid-19相關醫療訪問的患者減少了約57％。 具有一種或多種危險因素的患者，例如50歲以上，肥胖，心血管，代謝，肺，肝或腎疾病或免疫功能低下的患者，這一下降約為72％。 上個月，該公司發布了該試驗的早期數據，顯示該治療降低了非住院的Covid-19患者的病毒水平並改善了症狀。該公司表示，新數據證實了最初的發現。 Regeneron的藥物是兩種單克隆抗體的混合物-抗體的人工複製品，是免疫系統抵抗感染的主要武器之一。 特朗普已將Regeneron療法歸功於Covid-19的康復，並表示將推動對該療法及其他類似藥物的緊急使用授權。他還說，他希望免費提供給美國人。 該公司本月初向美國食品藥品監督管理局提交了申請，以尋求雙重抗體療法的緊急使用授權。 該公司表示，已與監管機構共享了新數據，這是對其要求進行審查的一部分。 禮來公司也生產類似的藥物，並已申請EUA。 該公司週三簽署了一項價值3.75億美元的合同，向美國政府提供30萬劑治療藥物。 再生元本月早些時候表示，已經準備好分發約50,000劑治療藥物。 聯邦政府在6月同意以4.5億美元的價格購買多達300,000劑抗體混合物。 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/28 下午 05:36:47第 16 篇回應
|
| Google 翻譯 美國食品藥物管理局批准吉利德抗病毒Veklury®（remdesivir）用於治療COVID-19 -Veklury是美國首個也是唯一的FDA批准的COVID-19治療藥物- -Veklury將住院的COVID-19患者的恢復時間縮短了五天- 加利福尼亞州福斯特市-（BUSINESS WIRE）-（美國商業資訊）-吉利德科學公司（納斯達克股票代碼：GILD）今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批准了抗病毒藥物Veklury®（倫德昔韋）用於治療患者COVID-19需要住院治療。作為抗病毒藥物，Veklury致力於阻止SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）的複制。 Veklury先前已獲得FDA批准可緊急用於治療COVID-19，現在是美國第一個也是唯一一個獲批的COVID-19治療。在進行早期投資以迅速擴大生產能力以增加供應之後，該藥物現已在全國各地的醫院中廣泛使用。 在美國，Veklury適用於成人和兒童患者（12歲及以上，體重至少40公斤），用於治療需要住院的COVID-19。 Veklury僅應在能夠提供與住院醫院護理相當的急性護理的醫院或醫療機構中使用。對Veklury或其任何成分過敏的患者禁用Veklury。請參閱以下有關Veklury的其他重要安全信息。 該批准基於三項隨機對照試驗，包括美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）雙盲，安慰劑對照的3期ACTT-1試驗的最新發表的最終結果，該試驗表明Veklury治療可導致與安慰劑相比，住院的COVID-19患者在多項結果評估中具有臨床意義的改善。基於這些數據的優勢，Veklury已成為住院患者中治療COVID-19的護理標準。 “ Veklury的批准標誌著通過提供有效的治療方法來幫助解決這一大流行的重要里程碑，該方法可以幫助患者更快地康復，進而有助於保留稀缺的醫療資源，”艾伯特醫學教授Barry Zingman博士說。紐約愛因斯坦醫學院和蒙特菲奧雷醫學中心。 “經過嚴格測試的治療方法可以大大加快康復速度，並提供其他好處，例如降低機械通氣的進程，為住院患者及其家人提供重要的希望，並為醫療保健提供者提供重要工具，幫助他們護理有需要的患者。 ” “自從COVID-19大流行開始以來，吉利德一直不懈地努力尋找解決這一全球性健康危機的解決方案。距今天最早的病例報告為COVID-19不到一年的今天，要在美國接受FDA批准的治療，並為所有有需要的患者提供治療，真是令人難以置信。”吉利德科學公司董事長兼首席執行官丹尼爾·奧戴說。 “ Veklury在美國得到開發和批准的速度和嚴謹性，反映了吉利德，政府機構和臨床試驗研究人員的共同承諾，即為對抗COVID-19的鬥爭開發耐受良好的有效治療方案。我們將繼續努力，以Veklury來提高患者預後，以確保所有COVID-19的患者都有最好的康復機會。” 在隨機，雙盲，安慰劑對照的ACTT-1試驗中，與安慰劑相比，Veklury的康復時間顯著延長-在整個研究人群中縮短了5天（10 vs. 15天；比率為1.29； 95％CI ，在基線時需要氧氣支持的患者中為1.12至1.49； p <0.001）和7天（11天與18天；比率為1.31； 95％CI為1.12至1.52）。作為次要終點，Veklury還減少了需要氧氣的患者的疾病進展，從而顯著降低了新的機械通氣或ECMO的發生率（13％比23％； CI為95％，-15至-4）。在第29天，與安慰劑相比，Veklury的總體患者死亡率有降低的趨勢（11.4％比15.2％，HR 0.73； 95％CI，0.52至1.03）。事後分析得出的其他死亡率數據於2020年10月8日發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。 ACTT-1試驗的結果與Veklury在成人中重度和中度COVID-19患者中進行的兩項3期開放標籤試驗的結果相輔相成。在需要補充氧氣且沒有機械通氣的住院患者中進行的SIMPLE-Severe試驗發現，Veklury的5天或10天治療療程取得了相似的臨床結果（優勢比0.75； 95％CI為0.51）至1.12）。 SIMPLE中度試驗，針對不需要補充藥物的住院患者進行 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/28 下午 05:30:24第 15 篇回應
|
| 一. Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT) -----Veklury® (remdesivir)三期臨床之一. clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04280705 Study Design study Type �� : Interventional (Clinical Trial) Actual Enrollment �� : 1062 participants Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double (Participant, Investigator) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Multicenter, Adaptive, Randomized Blinded Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Investigational Therapeutics for the Treatment of COVID-19 in Hospitalized Adults Actual Study Start Date �� : February 21, 2020 Actual Primary Completion Date �� : May 21, 2020 Actual Study Completion Date �� : May 21, 2020 關於ACTT-1試用 由國家變態反應和傳染病研究所（NIAID）贊助的全球，隨機，雙盲，安慰劑對照的3期臨床試驗ACTT-1（NTC04280705）評估了Veklury治療10天療程的療效和安全性與接受安慰劑治療的1,063名已確診SARS-CoV-2感染，輕度，中度或重度COVID-19的住院成人患者同時接受標準治療。 ACTT-1的主要療效指標是隨機分組後29天內恢復的時間。康復的定義是無活動限制地從醫院出院，活動受限和/或需要家庭供氧而從醫院出院，或住院但不需要補充氧氣且不再需要持續醫療的患者。 關於SIMPLE試用 吉利德（Gilead）在Veklury的兩項開放標籤的3期臨床試驗中，是在COVID-19感染率很高的國家/地區進行的，其中包括為不同社區服務的美國試驗場所。 SIMPLE-Severe臨床試驗（NCT04292899）是一項隨機，開放標籤的多中心研究，評估了Veklury的5天和10天給藥時間加上標準治療在397例嚴重COVID- 19嚴重COVID-19定義為確診SARS-CoV-2感染，室內空氣SpO2≤94％且有肺炎影像學證據的患者。主要終點是第14天的臨床狀況（按7點順序評分）。在完成方案定義的治療時間之前從醫院出院的受試者中停止使用Veklury治療。 SIMPLE-中度試驗（NCT04292730）是一項隨機，對照，開放標籤的多中心研究，評估了Veklury加護理標準與單獨使用護理標準相比在5天和10天給藥期間的療效和安全性。 600名中度COVID-19住院成人患者。中度COVID-19定義為確診的SARS-CoV-2感染，SpO2> 94％和肺炎的放射學證據。主要終點是第11天的臨床狀況（按7點順序評分）。 About the ACTT-1 Trial The global, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 clinical trial ACTT-1 (NTC04280705) sponsored by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) evaluated the efficacy and safety of a 10-day treatment course of Veklury versus placebo in 1,063 hospitalized adult patients with confirmed SARS-CoV-2 infection and mild, moderate or severe COVID-19 who also were receiving treatment with standard of care. The primary outcome measure of ACTT-1 was time to recovery within 29 days after randomization. Recovery was defined as discharged from the hospital without limitations on activities, discharged from the hospital with limitations on activities and/or requiring home oxygen, or hospitalized but not requiring supplemental oxygen and no longer requiring ongoing medical care. About the SIMPLE Trials Gilead’s two open-label Phase 3 trials of Veklury were conducted in countries with a high prevalence of COVID-19 infections and included U.S. trial sites that serve diverse communities. The SIMPLE-Severe trial (NCT04292899) was a randomized, open-label multi-center study that evaluated the efficacy and safety of five-day and 10-day dosing durations of Veklury plus standard of care in 397 hospitalized adult patients with severe COVID-19. Severe COVID-19 was defined as patients with confirmed SARS-CoV-2 infection, an SpO2 of ≤94% on room air, and radiological evidence of pneumonia. The primary endpoint was clinical status on Day 14 assessed on a 7-point ordinal scale. Treatment with Veklury was stopped in subjects who were discharged from the hospital prior to completion of their protocol-defined duration of treatment. The SIMPLE-Moderate trial (NCT04292730) was a randomized, controlled, open-label multi-center study that evaluated the efficacy and safety of five-day and 10-day dosing durations of Veklury plus standard of care compared with standard of care alone in 600 hospitalized adult patients with moderate COVID-19. Moderate COVID-19 was defined as confirmed SARS-CoV-2 infection, SpO2 >94% and radiological evidence of pneumonia. The primary endpoint was clinical status on Day 11 assessed on a 7-point ordinal scale. |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/28 下午 05:12:55第 14 篇回應
|
| October 22, 2020 U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Antiviral Veklury® (remdesivir) for Treatment of COVID-19 -- Veklury Is First and Only FDA-Approved Treatment for COVID-19 in the United States -- -- Veklury Shortened Time to Recovery By Five Days in Hospitalized COVID-19 Patients -- FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the antiviral drug Veklury® (remdesivir) for the treatment of patients with COVID-19 requiring hospitalization. As an antiviral drug, Veklury works to stop replication of SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. Previously authorized by the FDA for emergency use to treat COVID-19, Veklury is now the first and only approved COVID-19 treatment in the United States. The drug is now widely available in hospitals across the country, following early investments to rapidly expand manufacturing capacity to increase supply. In the United States, Veklury is indicated for adults and pediatric patients (12 years of age and older and weighing at least 40 kg) for the treatment of COVID-19 requiring hospitalization. Veklury should only be administered in a hospital or in a healthcare setting capable of providing acute care comparable to inpatient hospital care. Veklury is contraindicated in patients who are allergic to Veklury or any of its components; please see below for additional Important Safety Information for Veklury. This approval is based on three randomized controlled trials including the recently published, final results of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases’ (NIAID) double blind, placebo-controlled Phase 3 ACTT-1 trial, which showed that treatment with Veklury resulted in clinically meaningful improvements across multiple outcome assessments compared with placebo in hospitalized patients with COVID-19. Based on the strength of these data, Veklury has become a standard of care for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients. “The approval of Veklury marks an important milestone in efforts to help address the pandemic by offering an effective treatment that helps patients recover faster and, in turn, helps preserve scarce healthcare resources,” said Barry Zingman, MD, Professor of Medicine at the Albert Einstein College of Medicine and Montefiore Medical Center, New York. “The availability of a rigorously tested treatment that can significantly speed recovery and offers other benefits such as lower rates of progression to mechanical ventilation, provides hospitalized patients and their families important hope and offers healthcare providers a critical tool as they care for patients in need.” “Since the beginning of the COVID-19 pandemic, Gilead has worked relentlessly to help find solutions to this global health crisis. It is incredible to be in the position today, less than one year since the earliest case reports of the disease now known as COVID-19, of having an FDA-approved treatment in the U.S. that is available for all appropriate patients in need,” said Daniel O’Day, Chairman and Chief Executive Officer, Gilead Sciences. “The speed and rigor with which Veklury has been developed and approved in the U.S. reflect the shared commitment of Gilead, government agencies and clinical trial investigators to advance well-tolerated, effective treatment options for the fight against COVID-19. We will continue to work at speed with the aim of enhancing patient outcomes with Veklury to ensure all patients with COVID-19 have the best chance at recovery.” In the randomized, double-blind, placebo-controlled ACTT-1 trial, Veklury significantly improved time to recovery as compared to placebo – by five days in the overall study population (10 vs. 15 days; rate ratio, 1.29; 95% CI, 1.12 to 1.49; p<0.001) and seven days in patients who required oxygen support at baseline (11 vs. 18 days; rate ratio, 1.31; 95% CI, 1.12 to 1.52). As a secondary endpoint, Veklury also reduced disease progression in patients needing oxygen, resulting in a significantly lower incidence of new mechanical ventilation or ECMO (13% vs. 23%; 95% CI, -15 to -4). In the overall patient population, there was a trend toward reduced mortality with Veklury compared with placebo at Day 29 (11.4% vs. 15.2%, HR 0.73; 95% CI, 0.52 to 1.03). Additional mortality data from a post-hoc analysis were published in the New England Journal of Medicineon October 8, 2020. The ACTT-1 trial results are complemented by results of two Phase 3 open-label trials of Veklury conducted in adult patients with severe and moderate COVID-19. The SIMPLE-Severe trial, conducted in hospitalized patients who required supplemental oxygen and who were not mechanically ventilated, found that a five-day or a 10-day treatment course of Veklury achieved similar clinical outcomes (odds ratio 0.75; 95% CI, 0.51 to 1.12). The SIMPLE-Moderate trial, conducted in hospitalized patients who did not require supplemental oxygen, showed statistically improved clinical outcomes with a five-day treatment course of Veklury compared with standard of care (odds ratio 1.65; 95% CI, 1.09 to 2.48; p=0.017). The odds of improvement in clinical status with the 10-day treatment course of Veklury versus standard of care were also favorable, trending toward but not reaching statistical significance (odds ratio 1.31; 95% CI, 0.88 to 1.95). The incidence of adverse events associated with Veklury was similar to placebo in the ACTT-1 trial. Rates of serious adverse events (SAEs) were numerically higher in the placebo group compared with the Veklury group. Treatment discontinuation, all-cause grade 3 and 4 adverse events (AEs) and laboratory abnormalities were similar across groups. In the SIMPLE-Severe trial, the most common adverse reactions occurring in at least 5% of subjects in either the Veklury 5-day or 10-day group, respectively, were nausea (5% vs 3%), AST increased (3% vs 6%), and ALT increased (2% vs 7%). In the SIMPLE-Moderate trial, the most common adverse reaction occurring in at least 5% of subjects in the Veklury groups was nausea (7% in the 5-day group, 4% in the 10-day group). In parallel with the FDA approval of Veklury, the FDA also issued a new Emergency Use Authorization (EUA) for the use of Veklury to treat hospitalized pediatric patients under 12 years of age weighing at least 3.5 kg or hospitalized pediatric patients weighing 3.5 kg to less than 40 kg with suspected or laboratory confirmed COVID-19 for whom use of an intravenous (IV) agent is clinically appropriate. This authorization is temporary and may be revoked, and does not take the place of the formal submission, review and approval process for the use of Veklury in this patient population. The use of Veklury in pediatric patients under 12 years of age or weighing less than 40 kg has not been approved by FDA, and the safety and efficacy of Veklury for this use has not been established. For information about the authorized use of Veklury in pediatric patients and mandatory requirements of the EUA in the U.S., please review the Fact Sheets and FDA Letter of Authorization available at www.gilead.com/remdesivir. About the ACTT-1 Trial The global, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 clinical trial ACTT-1 (NTC04280705) sponsored by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) evaluated the efficacy and safety of a 10-day treatment course of Veklury versus placebo in 1,063 hospitalized adult patients with confirmed SARS-CoV-2 infection and mild, moderate or severe COVID-19 who also were receiving treatment with standard of care. The primary outcome measure of ACTT-1 was time to recovery within 29 days after randomization. Recovery was defined as discharged from the hospital without limitations on activities, discharged from the hospital with limitations on activities and/or requiring home oxygen, or hospitalized but not requiring supplemental oxygen and no longer requiring ongoing medical care. About the SIMPLE Trials Gilead’s two open-label Phase 3 trials of Veklury were conducted in countries with a high prevalence of COVID-19 infections and included U.S. trial sites that serve diverse communities. The SIMPLE-Severe trial (NCT04292899) was a randomized, open-label multi-center study that evaluated the efficacy and safety of five-day and 10-day dosing durations of Veklury plus standard of care in 397 hospitalized adult patients with severe COVID-19. Severe COVID-19 was defined as patients with confirmed SARS-CoV-2 infection, an SpO2 of ≤94% on room air, and radiological evidence of pneumonia. The primary endpoint was clinical status on Day 14 assessed on a 7-point ordinal scale. Treatment with Veklury was stopped in subjects who were discharged from the hospital prior to completion of their protocol-defined duration of treatment. The SIMPLE-Moderate trial (NCT04292730) was a randomized, controlled, open-label multi-center study that evaluated the efficacy and safety of five-day and 10-day dosing durations of Veklury plus standard of care compared with standard of care alone in 600 hospitalized adult patients with moderate COVID-19. Moderate COVID-19 was defined as confirmed SARS-CoV-2 infection, SpO2 >94% and radiological evidence of pneumonia. The primary endpoint was clinical status on Day 11 assessed on a 7-point ordinal scale. About Veklury Veklury (remdesivir) is a nucleotide analog invented by Gilead, building on more than a decade of the company’s antiviral research. Veklury has broad-spectrum antiviral activity both in vitro and in vivo in animal models against multiple emerging viral pathogens, including Ebola, SARS, Marburg, MERS and SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. Veklury has been approved or authorized for temporary use as a COVID-19 treatment in approximately 50 countries worldwide. In our continuing commitment to develop effective treatments for COVID-19, multiple ongoing international Phase 3 clinical trials are evaluating the safety and efficacy of Veklury for the treatment of COVID-19, in different patient populations, formulations, and in combination with other therapies. As announced on October 1, 2020, Gilead is now meeting real-time demand for Veklury in the United States and anticipates meeting global demand for Veklury in October, even in the event of potential future surges of COVID-19. |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/23 下午 01:28:42第 13 篇回應
|
| Safety and Efficacy of AT-527 in Subjects With Moderate Coronavirus Disease (COVID-19) 治療中度 covid-19 二期臨床 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04396106 Study Design Go to sections Study Type : Interventional (Clinical Trial) Estimated Enrollment : 190 participants Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator) Masking Description: Blinded Primary Purpose: Treatment Official Title: A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AT-527 in Subjects With Moderate COVID-19 Actual Study Start Date : May 26, 2020 Estimated Primary Completion Date : December 2020 Estimated Study Completion Date : January 2021 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/23 下午 01:05:40第 12 篇回應
|
| www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-10-22.htm Pharmaceuticals to develop a potential oral treatment for COVID-19 patients Roche and Atea partner to jointly develop AT-527, an orally administered direct-acting antiviral (DAA) currently in Phase 2 clinical trials AT-527 has the potential to be the first novel oral antiviral to treat COVID-19 patients outside the hospital setting as well as in the hospital and may also be used in post-exposure prophylactic settings Oral, small-molecule DAAs for COVID-19 patients allow for large-scale manufacturing and facilitate broad patient access If approved, Atea will distribute AT-527 in the United States and Roche will be responsible for global manufacturing and distribution outside the United States Basel, 22 October 2020 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) and Atea Pharmaceuticals, Inc. announced today that they are joining forces in the fight against COVID-19 to develop, manufacture and distribute AT-527, Atea’s investigational oral direct-acting antiviral, to people around the globe. AT-527 acts by blocking the viral RNA polymerase enzyme needed for viral replication, and is currently being studied in a Phase 2 clinical trial for hospitalised patients with moderate COVID-19. A Phase 3 clinical trial, expected to start in Q1 2021, will explore the potential use in patients outside of the hospital setting. In addition, AT-527 may be developed for post-exposure prophylactic settings. 藥品將為COVID-19患者開發潛在的口服治療 羅氏公司與Atea合作開發AT-527，這是一種口服直接作用抗病毒藥物（DAA），目前處於2期臨床試驗中 AT-527有可能成為首個新型的口服抗病毒藥物，可在醫院外以及醫院內治療COVID-19患者，也可用於暴露後的預防性環境 適用於COVID-19患者的口服小分子DAA可進行大規模生產並促進廣泛的患者進入 如果獲得批准，Atea將在美國分銷AT-527，而羅氏將負責在美國以外的全球製造和分銷。 2020年10月22日，巴塞爾-羅氏公司（六：RO，ROG； OTCQX：RHHBY）和Atea Pharmaceuticals，Inc.今天宣布，他們將共同對抗COVID-19，以開發，製造和分銷Atea的AT-527 口服直接作用抗病毒藥，面向全球人民。 AT-527通過阻斷病毒複製所需的病毒RNA聚合酶起作用，目前正在針對中度COVID-19住院患者的2期臨床試驗中進行研究。 一項預計於2021年第一季度開始的3期臨床試驗將探索醫院環境以外患者的潛在用途。 另外，AT-527可以開發用於暴露後的預防性環境。 AT-527, while being a potential oral treatment option for hospitalised patients, also holds the potential to be the first oral treatment option for COVID-19 patients that are not hospitalised. Additionally, the manufacturing process of small-molecule DAAs allows the ability to produce large quantities of a much needed treatment. If successful, AT-527 could help treat patients early, reduce the progression of the infection, and contribute to decreasing the overall burden on health systems. The collaboration aims to accelerate the clinical development and manufacturing of AT-527, to investigate its safety and efficacy, and to provide this potential treatment option to patients around the world as quickly as possible. If AT-527 proves safe and effective in clinical trials and regulatory approvals are granted, Atea will be responsible for distributing this treatment option in the U.S, with the option to request Genentech’s support, and Roche will be responsible for distribution outside the United States. The ongoing complexities of COVID-19 require multiple lines of defence. By joining forces with Atea, we hope to offer an additional treatment option for hospitalised and non-hospitalised COVID-19 patients, and to ease the burden on hospitals during a global pandemic. said Bill Anderson, Chief Executive Officer of Roche Pharmaceuticals. In jointly developing and manufacturing AT-527 at scale, we seek to make this treatment option available to as many people around the world as we possibly can. “Roche shares our passion for delivering innovative new medicines to address great unmet medical needs. The COVID-19 pandemic has highlighted the urgent need for a novel, oral antiviral to treat this highly infectious and often deadly virus,” said Jean-Pierre Sommadossi, Ph.D., Chief Executive Officer and Founder of Atea Pharmaceuticals. “AT-527 is expected to be ideally suited to combat COVID-19 as it inhibits viral replication by interfering with viral RNA polymerase, a key component in the replication machinery of RNA viruses. Importantly, the manufacturing process for our small molecule direct-acting antiviral allows us to produce AT-527 quickly and at scale.” AT-527雖然是住院患者的潛在口服治療選擇，但也有可能成為未住院的COVID-19患者的第一個口服治療選擇。此外，小分子DAA的製造工藝還可以產生大量急需的處理劑。如果成功的話，AT-527可以幫助及早治療患者，減少感染的進展，並有助於減輕衛生系統的總體負擔。 這項合作旨在加速AT-527的臨床開發和生產，研究其安全性和有效性，並儘快向全球患者提供這種潛在的治療選擇。如果AT-527在臨床試驗中證明是安全有效的，並且獲得了監管部門的批准，則Atea將負責在美國分銷該治療方案，並請求獲得Genentech的支持，而Roche將負責在美國以外的地區進行分銷。 “ COVID-19的持續複雜性需要多道防線。通過與Atea聯手，我們希望為住院和非住院的COVID-19患者提供更多的治療選擇，並減輕全球大流行期間醫院的負擔。”羅氏製藥公司首席執行官比爾·安德森說。 “在大規模聯合開發和生產AT-527的過程中，我們力求使這種治療方案盡可能地提供給全世界的人們。” 羅氏（Roche）與我們一樣，致力於提供創新的新藥物來滿足尚未滿足的巨大醫療需求。 COVID-19大流行凸顯了迫切需要一種新穎的口服抗病毒藥物來治療這種高度傳染性且往往致命的病毒，” Atea Pharmaceuticals首席執行官兼創始人Jean-Pierre Sommadossi博士說。 “ AT-527有望理想地抗擊COVID-19，因為它通過乾擾病毒RNA聚合酶（RNA病毒複製機制中的關鍵成分）來抑制病毒複製。重要的是，我們的小分子直接作用抗病毒藥物的生產工藝使我們能夠快速，大規模地生產AT-527。” About AT-527 AT-527 is an investigational, oral, purine nucleotide prodrug, which has demonstrated in vitro and in vivo antiviral activity against several enveloped single-stranded RNA viruses, including human flaviviruses and coronaviruses. This highly selective purine nucleotide prodrug was designed to uniquely inhibit viral RNA dependent RNA polymerase, an enzyme that is essential for the replication of RNA viruses. Antiviral activity and safety of AT-527 has been demonstrated in Phase 2 clinical studies of hepatitis C patients, and in preclinical in-vitro assays with SARS-CoV2 virus. AT-527 is not yet licensed or approved for any indication in the United States or any other country. 關於AT-527 AT-527是一種研究性的口服嘌呤核苷酸前藥，已證明其對幾種包膜單鏈RNA病毒（包括人類黃病毒和冠狀病毒）的體外和體內抗病毒活性。 這種高度選擇性的嘌呤核苷酸前藥旨在獨特地抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶，這是一種複制RNA病毒必不可少的酶。 AT-527的抗病毒活性和安全性已在丙型肝炎患者的2期臨床研究中以及在SARS-CoV2病毒的臨床前體外測定中得到證實。 AT-527尚未在美國或其他任何國家/地區獲得許可或批准用於任何用途。 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/23 下午 12:45:18第 11 篇回應
|
| copy 自隔壁版 猜想大之貼文 3.5億美元前期付款羅氏合作開發口服抗病毒療法 來源：藥明康德 2020-10-23 med.sina.com/article_detail_100_2_90720.html 今日，羅氏（Roche）和Atea Pharmaceuticals聯合宣布，雙方已達成一項合作協議，將聯合開發、生產和推廣Atea公司的在研口服抗病毒藥物AT-527。AT-527是一款病毒RNA聚合酶小分子抑製劑。新聞稿指出，它不但可以作為口服療法治療住院COVID-19患者，而且可能成為非住院患者的首個口服治療選擇。它還具有作為暴露後預防性治療的潛力。 AT-527是一種口服嘌呤核苷酸前體藥物 , 這種高選擇性嘌呤核苷酸前體藥物的設計，讓它可以特異性抑制病毒的RNA依賴性RNA聚合酶 ( RdRp ). 如果AT-527獲得監管批准，Atea將負責其在美國的推廣，羅氏獲得了AT-527在美國以外推廣的獨家權益（治療COVID-19）。Atea公司獲得高達3.5億美元的前期付款，並且可以獲得後續里程碑付款。 附註 : AT-527 is a potent in vitro replication inhibitor of SARS-CoV-2, the virus responsible for the COVID-19 pandemic www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.08.11.242834v2 本文中，我們報告了AT-511（AT-527的游離鹼形式）對幾種冠狀病毒，包括SARS-CoV-2（COVID-19的致病因子）的有效體外活性。在正常人氣道上皮細胞（HAE）中，抑制SARS-CoV-2複製90％（EC 90）所需的AT-511的平均濃度為0.5 μM . |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/23 上午 11:00:46第 10 篇回應
|
| IMU-838 口服DHODH抑製劑, 治療 中度COVID-19 中度二期臨床 A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of IMU-838 as Addition to Investigator’s Choice of Standard of Care Therapy, in Patients With Coronavirus Disease 19 (COVID-19) 一、入選標準： 1.至少18歲的男性或女性患者（可以在第一次中期分析後擴展為包括12歲或12歲以上的兒童） 2.入院或接受其他住院醫療設施治療COVID-19住院必須是出於醫療原因（治療COVID-19疾病），並且不能出於社會原因或住房不安全。 僅適用於美國地區：如果研究人員通常將患者住院，但出於醫療保健資源的原因決定在特殊設計的門診環境中治療患者，則也允許此類患者參加試驗（請注意，在這種情況下，患者將被視為臨床狀況類別3）。然後，研究者必須確保由合格的試驗人員每天至少對患者進行兩次評估，並且所有實驗室評估均可以按照方案進行。如果任何站點都無法保證，則主辦方保留通過行政信函中止此選項的權利。 3. 隨機分組前≤4天，通過鼻咽，口咽或呼吸道樣本中的逆轉錄酶聚合酶鏈反應（RT-PCR）測試確認SARS-CoV-2感染 中度COVID-19疾病定義為在WHO 9分序數量表上達到臨床狀態3或4 [21]： 4.第3類：住院（見以上說明，僅適用於美國），病毒陽性，無氧療法，且具有以下情況： 住院必須是出於醫療原因（治療COVID-19疾病），不能出於社會原因或住房不安全 第4類：住院，病毒陽性，經面罩或鼻叉吸氧（不包括高流量氧氣治療），且具有以下情況： 每分鐘最大6升氧氣流量時，外周毛細血管氧合血紅蛋白飽和度（SpO2）> 92％ 每分鐘最大氧氣流量為6升時，穩定的呼吸頻率≤30次/分鐘 5.出現至少1種COVID-19疾病的症狀特徵，即發燒，咳嗽或呼吸窘迫 6.遵守協議的意願和能力 7.在進行任何與試驗有關的程序之前，需獲得書面知情同意 8.對於有生育能力的婦女：在試驗同意書和最後一次服用IMP之後的30天之間，採用高效的節育方法（如始終如一地正確使用，每年的失效率低於1％）以及屏障方法。 每年失敗率低於1％的節育都是高度有效的形式，包括： 口服，陰道內或經皮聯合（含雌激素和孕激素）激素避孕藥，可抑制排卵 口服，可注射或可植入的僅孕激素激素避孕藥，與排卵抑制有關 宮內節育器或宮內激素釋放系統 雙側輸卵管阻塞 輸精管切除術伴侶（即患者的男性伴侶在女性患者進入臨床試驗之前進行了有效的手術絕育，並且是女性患者在臨床試驗期間的唯一性伴侶） 性禁慾（僅當是患者通常的節育/生活方式選擇形式時才可接受；定期禁慾[例如，日曆，排卵，體溫過低，排卵後的方法]和戒斷都不是可接受的避孕方法） 避孕的障礙方法包括： 避孕套 閉塞帽（隔膜或宮頸/穹cap帽），含殺精凝膠/薄膜/乳膏/栓劑 9.男性患者必須同意在整個臨床試驗期間以及在最後一次服用IMP後的30天內，從育兒開始不生孩子或捐獻精子。男性患者還必須 禁止與女性伴侶發生性行為（僅當這是患者通常的節育/生活方式選擇方式時才可接受），或 在IMP的治療期間以及最後一次服用IMP之前至少30天使用適當的屏障避孕藥，並且 如果他們有生育能力的女性伴侶，則伴侶應使用納入標準8所述的高效避孕方法 如果他們有懷孕的伴侶，則在服用IMP時必須使用避孕套，以避免胎兒暴露於IMP 二、排除標準： 疾病相關的潛在排除標準 1.根據研究者的決定，參與試驗不符合患者的最佳利益，包括存在任何可能導致在研究者評估中無法安全遵循實驗方案的情況。注意：研究者應特別考慮排除以下因素：在肺灌注惡化的情況下，發生嚴重或致命AE的風險增加的患者。這包括但不限於先前存在的肺動脈高壓，嚴重的慢性呼吸道疾病，血栓栓塞性並發症的嚴重風險增加以及中度至嚴重的左心室射血分數（LVEF）功能障礙。此外，應考慮其他已知的COVID-19患者死亡風險最高的危險因素。 2.存在呼吸衰竭，休克和/或其他器官的合併衰竭，需要在可預見的將來對ICU進行監測 3. 預期生存時間<48-72小時的重症患者 4.篩選時存在以下實驗室值： 白細胞計數（WBC）<1.0 x 109 / L 血小板計數<100,000 /mm3（<100 x 109 / L） 總膽紅素> 2 x ULN 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）或γ-谷氨酰轉移酶（GGT）> 5 x ULN 5.參與任何其他介入性臨床試驗 6.住院主要是由於COVID-19以外的其他原因（包括主要是由於進行中的SARS-CoV-2感染期間的伴隨疾病） 7.預期將運輸到其他醫院或機構，尤其是當預期將這種運輸用於ECMO或RRT治療時 8.在篩查IMP相關排除標準時臨床懷疑細菌感染 9.不能口服藥物的患者 10.對IMP或任何成分過敏或過敏 11.如果本協議中未另行說明，則禁止篩選以下伴隨藥物使用該藥物（直到第14天），直至使用IMP結束治療： 每周同時使用黴酚酸酯或甲氨蝶呤的同時使用量超過17.5 mg 已知會顯著增加尿酸消除尿酸的任何藥物，尤其是來那度（Zurampic™）以及尿酸排泄藥物（如丙磺舒） 目前對任何惡性腫瘤的治療方法，特別是伊立替康，紫杉醇，維甲酸，波舒替尼，索拉非尼，依那西尼，厄洛替尼，雷戈非尼，帕唑帕尼和尼洛替尼 任何明顯限制水利尿的藥物，特別是血管加壓素和血管加壓素類似物 羅蘇伐他汀的每日劑量高於10毫克 阿比多爾和秋水仙鹼 任何其他DHODH抑製劑的使用，包括特氟米特（Aubagio™）或來氟米特（Arava™） 在整個試驗過程中，氯喹和羥基氯喹除非在進入試驗之前已用於指定用途 12.一般排除標準：在知情同意日期之前的8週內或半衰期的5倍（以較長者為準）內使用任何研究產品 13具有“不插管”或“不進行複蘇”命令的患者（除非患者放棄書面命令，並在試驗期內允許插管） 晚期肝病患者（Child Pugh C評分） 14嚴重或急性心髒病的病史或存在，例如無法控制的心律失常或心律不齊，無法控制的心絞痛，心肌病或無法控制的充血性心力衰竭（紐約心臟協會[NYHA] 3級或4級）注意：NYHA 3級：導致的心髒病明顯限制身體活動。病人休息舒適。少於正常活動 15會導致疲勞，心慌，呼吸困難或心絞痛。 NYHA 4級：心髒病，導致無法進行任何體育活動而不會感到不適。即使在休息時也可能出現心力衰竭或心絞痛綜合徵的症狀。如果進行任何體育鍛煉，會增加不適感。 16法律上的無行為能力，有限的法律行為能力或任何其他使患者無法同意試驗的條件 17懷孕或母乳喂養 18調查員或保薦人的僱員或調查員或保薦人的直系親屬 19.由於司法命令使患者入院 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/23 上午 09:01:39第 9 篇回應
|
| time.com/5903121/remdesivir-fda-covid-19/ google 翻譯: 2020年10月22日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了首個用於治療COVID-19的藥物。 Remdesivir是一種靜脈注射的抗病毒藥物，現已批准用於任何COVID-19住院患者。它可以阻止病毒複製更多自身的功能。今年早些時候，該藥物已獲得緊急使用授權（EUA），該授權未獲批准，但如果有令人鼓舞的數據支持其潛在益處，則可在公共衛生危機期間獲得批准。批准表示該藥物的製造商吉利德（Gilead）向FDA提供了有關該藥物的有效性和安全性的信息，而不是用於發布EUA的信息。 內布拉斯加州大學醫學中心內科教授Andre Kalil博士說：“ FDA的這一決定是治療住院的COVID-19患者的一個里程碑。”隨remdesivir一起運送，並進行該藥物的一項臨床試驗。 “ Remdesivir將恢復時間縮短了5-7天，使臨床改善速度加快了50％，防止了患者發展為機械通氣，並在疾病的前兩週降低了45％的死亡率。這些對我們的患者是真正而有意義的好處。” FDA的決定基於三項隨機對照試驗，這些試驗發現接受瑞姆昔韋的患者縮短了康復時間。儘管數據並未發現降低死亡率具有統計學上的顯著益處，但參與其中一項研究的醫生髮表在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上，報告了大約一個月後死亡率降低的趨勢，特別是在接受治療的人群中正如Kalil指出的那樣，這種藥物在感染初期就已經存在。與接受安慰劑的患者相比，接受該藥物的患者還需要更少的額外氧氣，並且病情惡化的可能性也較小。 NEJM研究由安慰劑對照，並得到了美國國家過敏和傳染病研究所的支持。 由吉利德（Gilead）贊助的其他兩項研究未包括安慰劑對照，但將接受藥物和護理標準的患者與僅接受護理標準的患者進行了比較。該藥是有效的，接受remdesivir治療5天的患者與接受10天療程的患者一樣好。 美國國立衛生研究院現在將瑞姆昔韋納入其推薦的住院COVID-19患者治療策略中，而治療患者的醫生表示，該藥物是該疾病自開始以來死亡率開始下降的原因之一。大流行。其他藥物和治療策略，例如消炎藥和使患者保持胃部不適以防止呼吸道症狀惡化，也是導致死亡率下降的其他原因。 幾天前，世界衛生組織（World Health Organization）的一項研究發現，該藥物在減少3000例COVID-19患者的早期死亡或預防進展為嚴重疾病方面沒有任何益處，幾天后FDA批准。但是，該研究未包括安慰劑對照，並且將結果與護理標准進行了比較。還不清楚那項研究中的患者病情如何，因此結果的意義如何。 NEJM的研究暗示，在疾病早期接受藥物治療的人可能會受益更多，而且醫生已經在研究是否有輕度症狀但不需要住院的人可以在門診接受雷姆昔韋治療。 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/23 上午 08:24:21第 8 篇回應
|
| 瑞德西韋獲FDA核准為全美唯一新冠藥物 吉利德藥廠大漲逾6% 鉅亨網編譯余曉惠2020/10/23 07:26 news.cnyes.com/news/id/4535587 美國食品藥品管理局 (FDA) 周四 (22 日) 批准吉利德科學公司 (GILD-US) 的瑞德西韋 (Remdesivir) 作為新冠肺炎住院患者用藥，成為美國唯一且全面核准的新冠藥品，吉利德盤後股價大漲逾 6%。 FDA 早在 5 月已經批准瑞德西韋的緊急使用授權 (EUA)，以縮短病程。美國總統川普 9 月確診後，接受治療期間也曾使用瑞德西韋。 吉利德表示，瑞德西韋將用於 12 歲以上住院病患。 根據吉利德，瑞德西韋在全球將近 50 個國家核准，暫時可用於治療新冠肺炎 (COVID-19)。 新冠肺炎在全球已經造成 4130 萬人染疫，奪走 113 萬人性命；美國累計確診 835 萬例，病故人數超過 22.2 萬。 世界衛生組織 (WHO)10 月初公布的研究顯示，瑞德西韋對於降低新冠住院病患死亡率的效果極低、甚至可說是無效，不過有助於某些住院病患縮短康復時間。 吉利德周四表示，在美國供給量已經能滿足及時需求，即使近期新增確診人數激增，仍預期本月能趕上全球需求用量。 吉利德 8 月曾說，計劃在年底前供應全球超過 200 萬劑瑞德西韋，並預期 2021 年能再多生產數百萬劑。目前該公司製造網絡涵蓋北美、歐洲和亞洲超過 40 家企業。 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/22 下午 02:00:14第 7 篇回應
|
| 世衛：瑞德西韋對新冠重症者無效 羥氯奎寧等3藥也無助 udn.com/news/story/120944/4942484 2020-10-17 14:27 世界日報 / 編譯林梅婕／綜合16日電 世界衛生組織(WHO)16日公布最新研究結果指出，抗病毒藥物瑞德西韋(remdesivir)對於治療新冠肺炎的重症患者無效，但遭該藥物生產公司駁斥；此外，WHO還證實不只瑞德西韋，抗虐疾的羥氯奎寧(Hydroxychloroquine)和其他另外兩種藥物皆無效。 WHO研究的採樣範圍相當大，遍及30個國家和1萬1266名成人受測者，其中被分配到使用瑞德西韋的患者共2750人，其他患者則接受另外不同的藥物治療；但先前的研究在篩選藥物的有效性時，WHO的科學家並未將瑞德西韋排除。 英國牛津大學(Oxford University)新冠病毒治療研究團隊首席研究員藍德瑞(Martin Landray)表示：「瑞德西韋對患者能否痊癒不具任何有意義的影響，每次療程卻要價2550元，我們需要更有效且人人能負擔的治療方式。」 開發瑞德西韋的吉利德科學(Gilead Sciences)反駁世衛的說法，並稱WHO的研究與其他單位的臨床實驗結果不一致，該公司表示：「我們擔心這項全球性的公開研究還未接受過嚴格的審查，沒有機會讓專家進行討論」。 內布拉斯加大學醫療中心(University of Nebraska Medical Center)監督管理研究的卡里爾醫師(Andre Kalil)認為，由於患者和醫生都知道他們使用的藥物為合，更容易對實驗結果產生偏見：「設計不當的研究是無法解決真正的問題，無論你的樣本數有多大。」 WHO將各國的藥物試驗結果公布在生物醫學預印本網站MedRxiv，其中指出：「包括瑞德西韋、羥氯奎寧、干擾素(interferon)及抗愛滋病(HIV)藥物洛匹那韋╱利托那韋(lopinavir-ritonavir)，都無法減緩重症住院及使用呼吸器患者的病症，或是降低死亡率。」 然而，先前由國家衛生研究院(NIH)主導的瑞德西韋研究結果顯示，該藥物能有效縮短恢復時程四天至五天的時間；雖然WHO早在夏天就將羥氯奎寧和洛匹那韋認定為無效藥，但該組織這次的研究也同時推翻NIH的研究結果。 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/22 下午 01:52:41第 6 篇回應
|
2,000,000x2340=4,680,000,000 美元 46.8億美元的全球銷售x80%=。37. 44億美元的出廠價（營收)——2020年 —————————- 瑞德西韋10月產量有望滿足全球需求 年底估產200萬 吉利德科學 (Gilead Sciences) (GILD-US) 周四 (6 日) 宣布，抗新冠肺炎藥物瑞德西韋 (remdesivir) 產量有望在 10 月滿足全球需求，預估年底前能生產 200 萬療程。 吉利德表示，預估在 2020 年底前製造超過 200 萬療程瑞德西韋，2021 年產量預估「再增加幾百萬劑」，且供給量已經提高為 1 月的 50 倍以上。 根據約翰霍普金斯大學 (Johns Hopkins University) 統計，新冠肺炎爆發後 7 個月以來，全球確診病例累計超過 1800 萬人，死亡人數約 71 萬，目前尚未有經美國食品藥物管理署 (FDA) 核可的疫苗能夠抑制病毒散播。 目前已有幾款藥物處於臨床實驗階段，各大藥廠為了研發出首款合格疫苗全力衝刺，瑞德西韋也在名單之中。 根據研究，瑞德西韋能夠縮短新冠肺炎病患痊癒時間。FDA 於 5 月授權瑞德西韋「緊急使用權」，在瑞德西韋解盲成功前，允許醫院合法使用。 為使美國國內藥物充足，美國公共衛生局 (HHS) 已與吉利德達成協議，吉利德將於 9 月前為美國國內醫院提供超過 50 萬劑瑞德西韋療程，這相當於吉利德 7 月份全部產量，以及 8 月和 9 月產量的 9 成。 吉利德執行長歐戴 (Daniel O’Day) 6 月發布財報時提到，大多數接受瑞德西韋治療的病患需進行為期 5 天的療程，並使用 6 小瓶的瑞德西韋。 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/22 下午 01:38:04第 5 篇回應
|
| 吉利德公布瑞德西韋售價 五天療程近7萬元 鉅亨網編譯羅昀玫2020/06/30 06:21 吉利德科學 (GILD-US) 週一 (29 日) 公布抗疫藥物瑞德西韋 (Remdesivir) 售價，典型的五天療程收費要價 2340 美元 (約 69000 台幣)，該售價適用於美國和其他已開發國家，並於 7 月開始收費。 自 5 月初瑞德西韋獲得 FDA 緊急使用授權後，吉利德一直向美國免費提供瑞德西韋，吉利德週一正式宣布這款明星藥定價，計畫在 7 月開始收費。 吉利德執行長歐戴 (Daniel O’Day) 表示，瑞德西韋將以每瓶售價 390 美元 (約 11493 台幣) 賣給全球已開發國家，美國私人保險公司的價格將維持在每瓶 520 美元。 歐戴稱，大多數接受瑞德西韋的病患將接受使用 6 小瓶瑞德西韋，進行為期 5 天的療程。這樣一來，五天治療的政府費用將為 2340 美元 (約 69000 台幣)，但商保病患售價則為 3120 美元 (約 91945 台幣)。 歐戴強調，已與仿製藥生產商達成協議，大幅降低的成本的方式對發展中國家出售瑞德西韋。 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/22 上午 11:22:51第 4 篇回應
|
| Immunic secures ��24.5M in loan financing Oct. 20, 2020 11:35 AM ET|Immunic, Inc. (IMUX)|By: Vandana Singh, SA News Editor •Immunic sinks (IMUX -6.6%) after announcing a ��24.5M financing agreement with the European Investment Bank (EIB). •The venture loan is intended to support Immunic’s ongoing Phase 2 CALVID-1 trial of its lead asset, IMU-838, in patients with moderate COVID-19, as well as support the potential expansion of the CALVID-1 trial into a confirmatory Phase 3 trial and the commercial-scale manufacturing. •Pre-planned interim efficacy results from Phase 2 trial is expected later this year. •IMU-838 is an orally available small molecule, with broad-spectrum antiviral effect and selective immunomodulatory properties; the candidate is under development as a potential treatment for chronic inflammatory and autoimmune diseases, such as multiple sclerosis or ulcerative colitis. • Last month, Independent Data Monitoring Committee completed its preplanned interim safety analysis of Phase 2 CALVID-1 study and concluded it to continue unchanged. Immunic獲得2450萬歐元的貸款融資 2020年10月20日，美國東部時間| Immunic，Inc.（IMUX）|作者：Vandana Singh，SA新聞編輯 •宣布與歐洲投資銀行（EIB）達成2450萬歐元的融資協議後，免疫力下降（IMUX -6.6％）。 •該風險貸款旨在支持Immunic正在對中度COVID-19的患者進行其主要資產IMU-838的正在進行的2期CALVID-1試驗，並支持將CALVID-1試驗擴大到驗證階段3試用和商業規模製造。 •預計將於今年晚些時候從2期試驗獲得預先計劃的中期療效結果。 •IMU-838是一種口服小分子藥物，具有廣譜抗病毒作用和選擇性免疫調節特性；該候選人正在開發中，可作為慢性炎症和自身免疫性疾病（例如多發性硬化症或潰瘍性結腸炎）的潛在治療方法。 • 上個月，獨立數據監視委員會完成了對CALVID-1第二階段研究的預先計劃的臨時安全性分析，並得出結論認為它將繼續保持不變。 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/19 下午 04:02:27第 3 篇回應
|
| 2020年4月21日，紐約-Immunic，Inc.（Nasdaq：IMUX）， www.immunic-therapeutics.com/2020/04/21/immunic-inc-reports-that-imu-838-a-selective-oral-dhodh-inhibitor-has-demonstrated-preclinical-activity-against-sars-cov-2-and-explores-plans-for-a-phase-2-clinical-trial-in-covid-19-patients/ Downloads pdf 20200421_Immunic_Developing IMU-838_as_COVID-19_Therapy File size: 190 KB pdf 20200422_Immunic_COVID-19 Webcast File size: 9 MB pdf 20200422_Immunic_White Paper_Developing IMU-838 as COVID-19 Therapy File size: 1 MB 一家臨床階段的生物製藥公司，致力於開髮用於治療慢性炎症和自身免疫性疾病的一流口服療法， 今天報告了其領先地位IMU-838是一種選擇性的口服DHODH抑製劑，已成功證明其對重症急性呼吸綜合徵冠狀病毒2（SARS-CoV-2）的臨床前活性。 更具體地說，觀察到IMU-838抑制與2019年冠狀病毒病（COVID-19）相關的SARS-CoV-2臨床分離株的複制。在細胞測定中，IMU-838在遠低於與正在進行的和先前的臨床試驗中研究的IMU-838給藥方案相關的血藥濃度下證明了這種抗病毒活性。這些積極的結果鼓勵Immunic為IMU-838準備臨床開發計劃，將其作為COVID-19和其他潛在的未來病毒性大流行病患者的潛在治療選擇。 “目前的COVID-19大流行對全球醫療界構成了重大挑戰，找到安全有效的療法至關重要。”法蘭克福大學醫院傳染病負責人Maria Vehreschild教授說道。 “儘管大多數此類努力都集中在針對病毒靶標的藥物和疫苗上，但尋找針對宿主細胞因子的治療選擇尤為重要，這些宿主細胞因子能夠以較少的方式依賴病毒的遺傳漂移並與護理標準產生協同作用抗病毒治療。考慮到這一點，DHODH抑製劑，例如IMU-838，是一種非常有前途的方法。” Vehreschild教授繼續指出：“ DHODH抑製作用選擇性地阻斷了新陳代謝的活化細胞（如病毒感染的細胞）中嘧啶的從頭產生，而嘧啶是一種必需的RNA構建基塊。此外，DHODH抑製劑可通過多種機制幫助降低感染的嚴重程度或毒力。首先，DHODH抑製作用阻止了病毒RNA和蛋白質的產生，因此阻止了病毒複製。其次，它在干擾素非依賴性環境中誘導先天免疫，作為早期基於宿主的抗病毒應答。第三，對DHODH的抑制可通過選擇性靶向高度活化的免疫細胞而改善過衝的免疫反應，如在嚴重的COVID-19病例中所見，但沒有更廣泛的抗增殖或免疫抑製作用。” IMU-838已在正在進行的2期臨床試驗中針對複發緩解型多發性硬化症，潰瘍性結腸炎和原發性硬化性膽管炎患者進行研究。儘管正在這些正在進行的試驗中研究該藥物的主要目的是其抗炎作用，但IMU-838的假定益處之一是基於宿主的抗病毒作用，這在這些適應症中可能很重要，可以潛在地防止已知與其他藥物一起發生的病毒活化免疫調節療法。作為支持，IMU-838的抗病毒活性先前已在體外被證明可抵抗人類免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV），人類鉅細胞病毒（hCMV），巨噬病毒和A型流感病毒。已知疾病的自然病程，IMU-838對高致病性SARS-CoV-2的抗病毒活性與對高活化免疫細胞的選擇性免疫調節作用的結合可能是治療COVID-19的有希望的方法。重要的是，IMU-838具有誘人的藥代動力學，安全性和耐受性，迄今為止，已經對約650名個體進行了測試。 “ IMU-838的廣泛抗病毒活性已得到充分證明，臨床前測試證實了IMU-838對SARS-CoV-2的抗病毒活性。因此，我們正在探索啟動2期臨床試驗，以確定IMU-838是否可以作為當前由COVID-19引起的當前全球大流行和潛在的未來大流行威脅的有意義的治療選擇。” Daniel Vitt博士說。 D.，首席執行官兼Immunic總裁。 “鑑於最近的數據以及由COVID-19引起的全球健康危機，我們認為這一戰略性擴展我們的核心業務重點是當務之急。實施該計劃需要開展一系列廣泛的活動，我們正在積極探索其他資源，以擴大目前為IMU-838這項重要的潛在新應用提供的資金。同時，我們將繼續按照先前的計劃推進非病毒計劃。” 管理層指出，Immunic正在與美國和歐洲的幾個監管機構及其他機構合作，以定義和加快IMU-838在COVID-19中的發展道路。目的是研究IMU-838作為COVID-19的口服治療選擇，並允許使用IMU-838治療當前和潛在的未來大流行性威脅。 Immunic計劃啟動一項前瞻性，多中心，隨機，安慰劑對照，雙盲2期臨床 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/19 下午 02:34:51第 2 篇回應
|
| multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2020/06/16/aubagio-safely-used-five-ms-patients-active-covid-19-infection/ 個案研究報告，五名患有多發性硬化症（MS）的人在接受Aubagio（teriflunomide）治療時COVID-19呈陽性反應，均出現輕度感染，預後良好且無疾病復發。 這些發現表明，當患者感染了新的冠狀病毒株後，就不必暫停使用Aubagio這種可改變疾病的療法，這種療法可作用於免疫系統。 他們的報告“用teriflunomide治療的多發性硬化症患者中的COVID‑19”已作為“原始通訊”發表在《神經病學雜誌》上。 管理MS通常需要長期的免疫療法，以控制損害髓鞘的免疫介導炎症，髓鞘是神經細胞周圍的絕緣鞘。目前，美國食品和藥物管理局批准了將近20種疾病緩解療法（DMT）來治療MS。 有證據表明，調節免疫系統的DMT可以使人們更容易感染，並有可能再次住院和惡化預後。 由於這些原因，當前的大流行引起了MS患者及其醫生對病毒感染風險的擔憂。許多專家建議，如果患者發生活躍的COVID-19感染，應停用具有較高免疫抑製作用的DMT。 然而，該研究指出，停止治療可能會導致MS重新激活或複發的風險。 布萊根婦女醫院的研究人員描述了5例使用Aubagio的MS患者，Aubagio是一種經批准的口服療法，用於復發性MS的治療，由Sanofi銷售，其COVID-19感染活躍。在病毒感染之前，所有患者均服用Aubagio至少六個月，並繼續按規定劑量進行治療。 “在COVID-19大流行期間管理MS提出了許多問題，”波士頓醫院資深神經病學家，該研究的主要作者Rohit Bakshi醫師在新聞稿中說。 “我們在這五名患者中的觀察結果表明，在發生活動性COVID-19感染的MS患者中，可能不需要停止使用teriflunomide。” 首先是一名52歲的男子，他於2017年在疾病診斷後開始用Aubagio治療。除MS外，他還被診斷出患有阻塞性睡眠呼吸暫停，高脂血症（高膽固醇），注意力缺陷多動障礙和抑鬱症。從Aubagio開始後，他在MRI掃描中未顯示疾病進展的跡象。 他的COVID-19症狀-重度疲勞，頭痛，鼻塞和嗅覺喪失-從3月20日開始。兩天后，他出現了肌痛（肌肉疼痛），發燒和僵硬（發抖），鼻漏（流鼻涕） ）和腹瀉，但沒有進一步的呼吸道症狀，例如咳嗽或呼吸急促。 3月22日進行的COVID-19測試證實了他的陽性狀態，他的神經科醫生建議他在在家中自我隔離的同時繼續以相同劑量使用Aubagio。在COVID-19症狀發作後的13天，檢查沒有發現神經或呼吸道症狀，除了持續無法聞到氣味。 大約一個月後，即感染開始後的25天，患者恢復了正常生活，並報告他的嗅覺逐漸恢復。 該報告的第二例患者是2002年被診斷患有復發緩解型MS（RRMS）的52歲女性。她於2016年10月開始使用Aubagio進行治療，並確定其MS穩定且患有輕度殘疾。她沒有合併症（並發疾病）。 該婦女於3月10日出現COVID-19症狀-頭痛，噁心和嘔吐，輕度發燒，乏力（嚴重虛弱，精神不振）和嗅覺喪失-五天后，她的冠狀病毒檢測呈陽性。她的神經科醫生還建議她以目前的劑量繼續使用Aubagio。 通過遠程醫療在家中對她進行監測，並在感染髮作後15天開始恢復健康。到三月底，該婦女已完全康復。 第三位患者是2015年被確診為RRMS的47歲男性，自2016年以來正在服用Aubagio且病情穩定。 3月20日，他報告了COVID-19症狀，包括持續三週的喉嚨痛，腹瀉以及幾天前開始的輕度發燒，咳嗽和輕度呼吸急促。 他當天檢測出COIVD-19呈陽性，並在繼續與Aubagio取得MS時在家中隔離。 研究人員寫道，這名男子的症狀逐漸好轉。4月28日，他恢復了正常生活-包括每天跑步5英里。 下一位患者是一名38歲無家可歸的人，他在2009年被診斷為RRMS並有註意力缺陷障礙，焦慮和酗酒史。 多年未進行MS治療後，該男子於2019年11月開始用Aubagio治療，並在MRI掃描中發現了腦部病變和脊髓多發性病變。他經過測試，4月16日發現COVID-19陽性，伴有低燒 |
|
|
|
|
會員：天命10141925 發表時間:2020/10/19 下午 02:28:15第 1 篇回應
|
| IMU-838 口服DHODH抑製劑, 治療COVID-19二期臨床 快做完了 A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of IMU-838 as Addition to Investigator’s Choice of Standard of Care Therapy, in Patients With Coronavirus Disease 19 (COVID-19) www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04379271 Brief Summary: At present there is no approved drug treatment for Covid-19. In this study we plan to investigate if an experimental drug called IMU-838 (vidofludimus calcium) can improve your symptoms, prevent worsening that would initiate further treatments such as ventilation, and can lower your virus number if given in addition to your doctor’s choice of standard therapy. We will also test if IMU-838 has any side effects and measure the level of IMU 838 in your blood. Experimental drug means that it is not yet authorized for marketing in your country. To date approximately 600 individuals have received IMU-838 (or a drug similar to IMU-838 that contains the same active substance as IMU-838) in research studies. 簡要摘要： 目前，尚無批准的Covid-19藥物治療方法。 在這項研究中，我們計劃調查一種叫做IMU-838（vidofludimus鈣）的實驗藥物是否可以改善您的症狀，防止惡化以至於需要進行進一步的治療，例如通氣，並且可以降低病毒數量（除了醫生的選擇之外） 標準療法。 我們還將測試IMU-838是否有任何副作用，並測量您血液中IMU 838的水平。 實驗藥物表示該藥物尚未在您的國家/地區銷售。 迄今為止，在研究中已經有大約600個人接受了IMU-838（或類似於IMU-838的藥物，其活性成分與IMU-838相同）。 Study Design Go to sections Study Type �� : Interventional (Clinical Trial) Estimated Enrollment �� : 230 participants Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Intervention Model Description: double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel-group trial Masking: Double (Participant, Investigator) Masking Description: Trial participants, the investigator and all other personnel directly involved in the conduct of the trial will be blinded to treatment assignments. To maintain the blind, IMU-838 and placebo tablets will have identical appearance, shape and color, and will have identical labeling and packaging. To minimize the potential for bias, treatment randomization information will be kept confidential by the responsible personnel and will not be released to investigators, other trial center personnel, or the Sponsor’s designee(s). Primary Purpose: Treatment Official Title: A Prospective, Multi-Center, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of IMU-838 as Addition to Investigator’s Choice of Standard of Care Therapy, in Patients With Coronavirus Disease 19 Actual Study Start Date �� : June 11, 2020 Estimated Primary Completion Date �� : September 2020 Estimated Study Completion Date �� : October 2020 回覆本文 回上市櫃討論區1頁 會員：天命10141925 發表時間:2020/10/19 上午 11:42:56第 19 篇回應 Immunic，Inc.宣布正在進行的IMU-838中度COVID-19患者的2期CALVID-1試驗正在進行的中期安全性分析和招聘更新的結果 發佈時間：2020年9月28日 紐約，2020年9月28日，美國-Immunic，Inc.（納斯達克股票代碼：IMUX）是一家臨床階段的生物製藥公司，正在開發一系列選擇性的口服免疫療法，旨在治療慢性炎症和自身免疫性疾病，今天宣布了結果一項針對中度冠狀病毒病2019（COVID-19）的患者的選擇性口服DHODH抑製劑IMU-838的一項正在進行的中期安全性分析的預先計劃和招募更新。根據可用的安全數據，獨立數據監控委員會（IDMC）得出結論，該研究應繼續進行，而無需更改。當可獲得更多患者數據時，IDMC將執行第二次安全分析。迄今為止，已有110名患者參加了CALVID-1試驗，並且研究進展順利。 Immunic，Inc.徽標（PRNewsfoto / Immunic，Inc.） 在此臨時安全性分析中，所有可用的研究安全性結果對IDMC的成員都是不知情的，而公司，研究人員和登記的患者仍然不知情，並且Immunic沒有共享任何不知情的數據。如研究方案中所預定義的那樣，該分析是基於CALVID-1試驗中僅來自相對少數患者的數據，並且沒有進行正式的統計學分析。它既不是旨在進行徒勞的分析，也不是為了評估功效。一旦分析了完整的數據集，此臨時安全性分析和IDMC得出的結論可能無法反映該試驗的最終分析結果。 Immunic首席醫學官Andreas Muehler醫師表示：“ IDMC的建議，即無需更改，繼續進行我們的CALVID-1試驗，是IMU-838發展為COVID-19患者的潛在治療選擇的另一個重要里程碑。 。 “這項研究的興趣很強，已經招募了110名患者。我們計劃在今年晚些時候報告對所有可用功效，生物標誌物和病毒滴度數據進行預先計劃的非盲目中期分析的結果，一旦大約200名患者經過治療後，我們將能夠評估是否有必要將該程序擴展到驗證性的3期試驗中。” CALVID-1試驗的目的是研究IMU-838作為COVID-19的口服治療選擇，並允許使用IMU-838作為當前和潛在的未來大流行性威脅的治療方法。預計該試驗最初將在歐洲和美國的10-35個中心招募約230名患者。患者將被隨機分配為連續14天每天兩次接受22.5 mg IMU-838，或每天兩次接受安慰劑。在整個研究過程中，雙臂患者也有資格接受研究者選擇的標準護理方法。入選標準要求經世界衛生組織（WHO）COVID-19治療試驗概要提議的九類序貫量表對已確診SARS-CoV-2感染，符合臨床狀況3級或4級的住院成人患者進行評估，如下以及某些其他臨床和實驗室條件。主要終點是整個研究期間無創通氣的患者比例。次要終點包括住院時間，重症監護病房（ICU）治療時間，28天全因死亡率，臨床改善時間和病毒載量時間過程。該研究旨在預防住院的COVID-19患者的臨床重大並發症。鑑於最近年輕患者的參與和全球大流行進展的動態變化，Immunic將繼續調整終點和臨床評估，以期有望過渡到臨床3期試驗。與依賴特定病毒的療法相比，過去幾個月來SARS-CoV-2新變體的遺傳進化預計對IMU-838等靶向病毒複製所需的人類宿主細胞代謝的療法幾乎沒有影響目標。 有關此臨床試驗的更多信息，請訪問：www.clinicaltrials.gov，NCT04379271。 www.biospace.com/article/releases/immunic-inc-announces-results-from-interim-safety-analysis-and-recruitment-update-from-its-ongoing-phase-2-calvid-1-trial-of-imu-838-in-patients-with-moderate-covid-19/ 回覆本文 回上市櫃討論區1頁 會員：天命10141925 發表時間:2020/10/19 上午 11:37:46第 18 篇回應 www.immunic-therapeutics.com/pipeline/ IMMU-838 口服, DHODH 折制劑, 即將進入三期臨床的適應症,如下4種 1.RRMS 復發緩解型多發性硬化症 2.COVID-19 |
|
|
|
|
|
|
|
