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| 會員：Kinkon10151190 |
發表時間:2021/1/31 上午 10:12:45
第 648 篇回應
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那麼2020年12月欣耀出貨46萬元給藥明康德測試
意思是走技轉方式嗎？這樣一樣會有授權金與銷售潤額嗎？ |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/31 上午 09:50:11
第 647 篇回應
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[仙拚仙]，害死猴齊天。比喻兩方拚鬥，卻禍延無辜的第三者。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/31 上午 09:39:52
第 646 篇回應
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藥廠跟FDA [仙拚仙]戲碼結束!
接下來J&J(GSK)能再幸運閃過一回?
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2017.09.13 現代化FDA法規非處方藥物 FDA藥物評估與研究中心（CDER ）主任Janet Woodcock在眾議院備詢資料
www.govinfo.gov/content/pkg/CHRG-115hhrg27228/html/CHRG-115hhrg27228.htm
內容勒勒長...自己看，在3年後的2020年3月27日川普簽署《非處方藥安全，創新和改革法案》打通FDA任督二脈後，
FDA確保OTC藥品的[安全性]與[有效性]，只需一紙行政命令，不用再走老套的冗長法規程序。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/31 上午 09:03:12
第 645 篇回應
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SNP-610[為配合國際大藥廠之合作、技轉、授權之需要 ]事件時間軸
1. 2018-09-21
會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:26:34第 525 篇回應
2018-09-21 [據了解，中國排名前三大藥廠已經和欣耀進一步洽談。]???
www.gbimonthly.com/2018/09/32593/ ....欣耀總經理朱凱民醫師表示，SNP-6具有多重作用機轉...
2. 2020年7月 期中分析結果正向
SNP-610開放式臨床二期研究已獲得顯著人體療效證據。據109年7月期中分析結果，35位 NASH病人，包含17位高劑量組和18位中劑量組，經12週治療後，主要療效指標肝臟麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素(ALT)在高劑量組顯著降低達 -29.5±33.0 U/L, p=0.002，中劑量組顯著降低達 -18.9±27.3 U/L, p=0.009。其他療效指標如麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素(AST)、乳酸脫氫酶（LDH）、趨化因子CCL2/CCL5、Casepase-3、空腹血糖值等，亦皆顯著降低。SNP-610期中分析有肝臟纖維掃描儀Fibroscan data，基礎值高(F4)的組，治療前後有顯著差異。脂肪肝，在低劑量組治療後有進步。目前仍在進行中，預計到109年底。
3. 2020年10月29日
會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/10/29 下午 09:24:42第 373 篇回應
就在今天欣耀生醫各項研發產品及進度有更新內容!
..........................................................
SNP-610為配合國際大藥廠之合作.授權.技轉之需要已完成....(字裏行間加深黑字有甚意思???)
4. 2020.12月
會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/8 下午 02:53:10第 471 篇回應
1~11月營收0 12月營業收入46.2萬--係銷售食品中間體所致。
5. 2020/12/29 公告本公司脂肪肝炎新藥SNP-610取得美國專利
....現正積極推動國際藥廠合作或授權等事宜。
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由上，那麼2020年12月欣耀出貨46萬元給藥明康德測試確認就很合理。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/31 上午 07:48:32
第 644 篇回應
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咱1/8起先疑是出貨SNP-810給J&J或GSK???(非處方藥)
當時心中???是很大很大的，因為SNP-810的配方組成份簡單，J&J與GSK自家一定有這些物料，欣耀只需提供配方組成即可，價格便宜，採購46萬元是噸級1000kg計，有需要這麼大費周章出貨?
因此在噢嘛呢哞嘛哄10150521提供收入是與合全藥業香港有限公司後，1/20改懷疑出貨C6-甘露醇(SNP-610)給藥明康得???
C6-甘露醇比較符合[食品中間體]用語，藥廠要自行合成應該也有一定難度。
SNP-6系列是市場首見(First-in-Class)新藥，還在臨床實驗中，經FDA批準上市是[處方藥]。
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會員：多多10137435 發表時間:2021/1/30 下午 05:38:27第 640 篇回應
去年12月46萬營收是已經開始小量生產非處方藥? |
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| 會員：Kinkon10151190 |
發表時間:2021/1/31 上午 01:35:20
第 643 篇回應
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感謝提供資料 看懂了 或許快開花結果了 謝謝分享感恩 |
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| 會員：Kinkon10151190 |
發表時間:2021/1/31 上午 12:54:01
第 642 篇回應
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| 會員：噢嘛呢哞嘛哄10150521 |
發表時間:2021/1/31 上午 12:08:30
第 641 篇回應
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fda.report/DailyMed/b956d527-7ea7-e084-e053-2a95a90a866d
Package Labeling
右下角
this product is not manufactured by johnson & johnson consumer Inc.
distributor of Extra Strength Tylenol Tablets
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2021/1/30 下午 05:38:27
第 640 篇回應
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去年12月46萬營收是已經開始小量生產非處方藥?
另外FDA如果沒動作強制有肝毒的止痛藥，消費者應該也會抵制下架該藥品吧
想當年味@毒油事件，台灣消費者的強烈抵制... |
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| 會員：Kinkon10151190 |
發表時間:2021/1/30 上午 11:21:51
第 639 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/30 上午 09:11:10
第 638 篇回應
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原始配方:
SNP-830：SNP-810 + oxycodone(羥二氫可待因酮)
SNP-840：SNP-810 + hydrocodone (氫可酮)
因為oxycodone與hydrocodone都是鴉片類鎮痛藥
改成新配方:SNP-810 + 順藥納疼解SDE(口服劑) |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/30 上午 09:03:34
第 637 篇回應
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SNP-830跟國際藥廠的簽署認可SNP-810這兩件事八竿子打不著!
新一代SNP-830=SNP-810 + 順藥納疼解SDE(口服劑)，不再是原始配方。
因為[止痛藥之王]鴉片引發美國藥物氾濫噩夢 普度製藥提出3700億天價和解金破產，所以SNP-830/840含鴉片藥物暫停開發。
而順天納疼解取得台灣藥證的是[針劑]不是口服劑，針劑也還沒拿到FDA藥證，所以需要進行第一，二及三期臨床測驗。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/7/14 上午 09:49:34第 132 篇回應
2. Acetaminophen / oxycodone是具肝毒性之 處方藥，2016 年在美國止 痛複方之市佔率為第二名。
SNP-830： 為 SNP-810 (Acetaminophen+特定公認安全成分) + oxycodone(羥二氫可待因酮)
3. Acetaminophen / hydrocodone 是具肝毒性之 處方藥，2016 年在美國之市佔率為複方止痛劑之第一名。
SNP-840： 為 SNP-810 (Acetaminophen+特定公認安全成分) + hydrocodone (氫可酮)
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| 會員：Kinkon10151190 |
發表時間:2021/1/30 上午 08:11:47
第 636 篇回應
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研發階段:
1.SNP-810取得藥證後，進行臨床試驗含相等性試驗
SNP-830 不是 新成分 的新藥，所以不需要進行第一，二及三期臨床測驗
等 SNP-810 拿到藥證後，以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證
看來目前需要進行的是這項才能更篤定國際藥廠的簽署認可了！ |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/30 上午 06:10:35
第 635 篇回應
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 下午 04:17:21第 622 篇回應
2018.12.11 FDA 因安全性或有效性原因而退出市場的藥品清單
.....
.....
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既然之前曾經動過腦筋，那麼出現更安全無肝毒SNP-810，沒道理不再動腦筋解決吧!? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/30 上午 05:52:21
第 634 篇回應
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從[糖尿病藥Rezulin因傷肝被FDA下市]的案例判斷，在更安全沒有肝毒性的SNP-810上市後，
FDA會怎麼解決[Why So Much Trouble with Acetaminophen?]??????????????????????????
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FDA資料第7頁 www.fda.gov/media/87626/download
ALF急性肝功能衰竭:對乙酰氨基酚(APAP)比例46% VS 上市藥物比例11%
Why So Much Trouble with Acetaminophen? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/30 上午 05:45:29
第 633 篇回應
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21億美元的糖尿病藥Rezulin因傷肝被FDA下市
www.hantang.com/chinese/ch_Articles/rezulin.htm
www.washingtonpost.com/archive/politics/2000/03/22/controversial-diabetes-drug-is-withdrawn/e4c8103f-b62d-4787-ace9-efa7cb79eb2f /
..FDA的要求是在確定更新的藥物提供了更安全的替代方法之後提出的。....Woodcock說，[在此之前]，Rezulin的好處勝於其風險。
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[在此之前]，Rezulin的好處勝於其風險是什麼意思?
1997年Rezulin獲批上市，1999年與Rezulin類似的藥物Avandia和Actos獲批上市，這2支藥物更安全未顯示出與Rezulin同樣的肝毒性。所以在2000年Rezulin被撤架下市。 |
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| 會員：Kinkon10151190 |
發表時間:2021/1/29 下午 08:55:07
第 632 篇回應
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樞紐臨床實驗時間會很短很短!
因為是收案60位[健康]受試者，完成48人。(以正常人進行無肝毒試驗即可)---反倒像是一期臨床，預期6個月~1年完成沒甚大問題!
所以意思是還要等這60位實驗完成是嗎？ |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/29 下午 08:39:47
第 631 篇回應
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學名藥藥證:檢附與對照藥品(原廠藥普拿疼)藥品生體相等性數據即可申請
505b2新劑型新藥[無肝毒]藥證:等樞紐臨床實驗完成申請 (這張藥證才有巨大價值)
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/7/10 下午 01:20:11第 102 篇回應
..所以SNP-810檢附與對照藥品(原廠藥普拿疼)藥品生體相等性數據即可申請學名藥藥證，不用作P3。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/27 上午 06:38:51第 598 篇回應
樞紐臨床實驗時間會很短很短!
因為是收案60位[健康]受試者，完成48人。(以正常人進行無肝毒試驗即可)---反倒像是一期臨床，預期6個月~1年完成沒甚大問題! |
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| 會員：Kinkon10151190 |
發表時間:2021/1/29 下午 08:01:31
第 630 篇回應
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其中第一項已經實現,但查了公司上興櫃都沒發布重訊提到於FDA申請該項藥品?
且ROGER5889大提供的FDA查詢系統,看到Start Marketing Date 01/21/2021
對於這部份是真的 但換個角度想公司派也沒因為提早公佈然後瞬間拉抬股價算是滿正派的作風 要不早在1/22那兩天開始拉高價位 現在一切都是等待 想了解的是必須先透過授權藥廠才能販賣還是目前藥證已經下來已經隨時可以銷售這部份就待時間發酵了 比較擔心如ROGER588910148151大說的假如真的要撤架勢必成為一場風波 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/29 下午 07:58:29
第 629 篇回應
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台灣招募60人是已核准的[台灣]樞紐臨床，推測在等FDA核准樞紐臨床後一併執行，與申請學名藥證完全沒關聯性。
先申請美國及台灣學名藥證上市，是要增加對世界大藥廠授權談判籌碼(國際藥廠是吞藥長大絕對不吃素ㄉ)，並有助於複方止痛藥(SNP-830/840)的研發，是銷售策略之一！
(SNP-830/840) 計畫名稱：新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及無肝毒乙醯胺酚用於雙
側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療
SNP-810的[最大價值]在樞紐臨床完成後申請美國505b2新劑型[新藥]，有3~5年市場獨賣期!(大藥廠是爭這個)
新藍海策略什麼是505(b)2新藥？www.genetinfo.com/investment/featured/item/19895.html?start=1 |
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2021/1/29 下午 04:45:06
第 628 篇回應
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公司Q&A:SNP-810產品研發策略為何?
現在的藥證申請是多方並進
(一)申請美國 monograph的OTC藥品
(二)申請台灣學名藥(用新專利配方但暫不修改仿單警語)
(三)樞紐臨床試驗完成後再申請台灣降低副作用之新藥及申請美國505b2新劑型新藥(無肝毒性新藥)
其中第一項已經實現,但查了公司上興櫃都沒發布重訊提到於FDA申請該項藥品?
且ROGER5889大提供的FDA查詢系統,看到Start Marketing Date 01/21/2021
所以是否FDA會先公布網站才通知欣耀公司,有人沒事天天進入該系統查詢
才能搶得先機?但也很想知道為何可以不用發布重訊?
PS:FDA 510K的查詢系統是每週公布一次,且更新的資料是上周的!!
第二項似乎重訊也沒提到申請台灣學名藥,真不知道是否已經申請?
改天又突來一重訊,雖然台灣如果通過沒有美國通過威力大!
至www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case1.php
查到公司相關臨床資訊台灣招募60人,預計執行到今年底,表示學名藥應該還沒申請?
唉有點神祕的公司!!
只能期待授權好消息快點出來和產品順利開賣貢獻營收 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/29 上午 06:22:08
第 627 篇回應
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談不攏?
2018年不是幸運，是[仙拚仙]閃過。
SNP-810在樞紐臨床完成後是申請美國505b2新劑型新藥(無肝毒性新藥)，將來沒救生圈地要擔心有救生圈地，倒向FDA藉勢使力壓人下水，好一人獨樂樂!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/12/22 下午 07:53:02第 406 篇回應
如果沒有解毒劑，對乙酰氨基酚(APAP)可能早就被完全禁止了!---這是醫學專家William M. Lee, M.D說的!
一旦無肝毒性的SNP-810核准上市，FDA將有很大的可能性完全禁止有肝毒性的APAP(再不然SNP-810授權藥廠也會想方設法運作，促使有肝毒性的APAP下架，獨吞市場)，所以別把SNP-810的市場看扁看小了!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/15 下午 08:38:23第 512 篇回應
危急存亡之秋，兩家要搶一個救生圈。
2020年3月27日川普簽署《非處方藥安全，創新和改革法案》打通FDA任督二脈，
萬一FDA終於使出大絕招[withdrawal of all complex drugs]???
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2017 歐洲醫學和藥理學評論--普拿疼的肝毒性及相關死亡
...The most drastic proposal suggested by FDA is the [withdrawal of all complex drugs], both available over the counter (OTC) and by prescription ...
www.europeanreview.org/wp/wp-content/uploads/95-101-Hepatotoxicity-of-paracetamol-and-related-fatalities.pdf
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| 會員：Kinkon10151190 |
發表時間:2021/1/28 下午 11:44:08
第 626 篇回應
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會不會因為如此導致原本大藥廠的藥物被取代下架導致一直談不攏過程 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/28 下午 10:50:34
第 625 篇回應
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2014年
FDA打算 [啟動程序]，以撤回市場上仍存在的每劑量單位含325毫克以上對乙酰氨基酚的處方組合藥物產品的批准。
FDA表示將在另一項監管行動中解決非處方（OTC）止痛藥和含有對乙酰氨基酚的感冒，鼻竇和咳嗽藥物。
2018年
幸運閃過[因安全性或有效性原因而退出市場的藥品清單]，但整體銷售量與金額已被FDA壓制下來!
時運不濟的事
2020年3月27日川普簽署《非處方藥安全，創新和改革法案》打通FDA任督二脈!
接下來J&J(GSK)能再幸運閃過一回?
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2014年2月25日--FDA要求醫療保健專業人員限制對乙酰氨基酚處方
www.optometrytimes.com/view/fda-asks-healthcare-professionals-limit-acetaminophen-prescriptions
美國食品藥品監督管理局（FDA）已要求醫療保健專業人員停止處方復合處方止痛藥，因為每片片劑，膠囊或其他劑量單位中含有對乙酰氨基酚的含量超過325毫克，理由是存在肝損害的風險。
....
FDA打算啟動程序，以撤回市場上仍存在的每劑量單位含325毫克以上對乙酰氨基酚的處方組合藥物產品的批准。FDA建議醫療保健提供者考慮開處方含有325 mg或減少對乙酰氨基酚的聯合藥物產品。
..FDA表示將在另一項監管行動中解決非處方（OTC）止痛藥和含有對乙酰氨基酚的感冒，鼻竇和咳嗽藥物。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/28 下午 06:35:05
第 624 篇回應
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FDA沒管制前，APAP單美國市場是大於40億美元!
市場一旦出現安全無肝毒的SNP-810 ，有肝毒的APAP恐就出現在[FDA的安全性或有效性原因而退出市場的藥品清單]，
那麼市場就是贏者全吃了!
加上提高SNP-810的APAP含量(更有效)可搶回被NSAID阿斯匹靈,COX-2抑制劑Opioids類侵蝕的市場，
所以SNP-810成為1顆超級重磅藥物是有機會!
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會員：噢嘛呢哞嘛哄10150521 發表時間:2021/1/27 下午 10:13:44第 607 篇回應
根據IMS Health 統計資料顯示全美Acetaminophen 藥品市場銷售額自 2015 的 35.6 億，
逐年下降至 2018 的 22.2 億
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/28 下午 04:41:12
第 623 篇回應
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Rock00910149258 咱力有未逮，請把問題丟給欣耀朱董! |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/28 下午 04:17:21
第 622 篇回應
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2018.12.11 FDA 因安全性或有效性原因而退出市場的藥品清單
www.federalregister.gov/documents/2018/12/11/2018-26712/list-of-drug-products-that-have-been-withdrawn-or-removed-from-the-market-for-reasons-of-safety-or
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III. Proposed Rule and Final Rule
A. Presentation to the Advisory Committee
At a meeting held on June 17 and 18, 2015 (see the Federal Register of May 22, 2015 (80 FR 29717)), FDA presented to the Committee FDA’s proposal to add to the withdrawn or removed list all drug products containing more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit, all drug products containing aprotinin, all drug products containing bromocriptine mesylate for the prevention of physiological lactation, and all intravenous drug products containing greater than a 16 mg single dose of ondansetron hydrochloride. The Committee voted in favor of including each drug product entry on the list as proposed by FDA.[1]
B. The Proposed Rule
In the Federal Register of October 18, 2016, FDA proposed to revise the withdrawn or removed list to add all drug products containing aprotinin, all drug products containing bromocriptine mesylate for the prevention of physiological lactation, and all intravenous drug products containing greater than a 16 mg single dose of ondansetron hydrochloride (October 2016 proposed rule). The addition of all drug products containing more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit to the list was not included in the October 2016 proposed rule and remains under consideration by the Agency.
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Bromocriptine mesylate與Ondansetron hydrochloride 這2支出於安全或有效性的考慮，
被FDA撤回或撤出市場。
至於APAP如下，看不懂沒關係，反正出現在榜上的就不是好事情!之後發展就看下去...
The addition of all drug products containing more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit to the list was not included in the October 2016 proposed rule and remains under consideration by the Agency. |
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| 會員：Rock00910149258 |
發表時間:2021/1/28 下午 04:03:42
第 621 篇回應
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Roger大
非處方的授權會與處方授權一起嗎??還是分開??
再來有一個順序我不是很理解的是
非處方成藥的藥證都拿到了，授權部分為何遲遲不出來見光?
藥證下來不就是可以與授權公司商談如何行銷銷售嗎?
如果是GSK或JJ 通路不是大問題，這麼危險的傷肝止痛藥不是應該速速上市
以解決民眾之安全!! |
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2021/1/28 下午 04:00:14
第 620 篇回應
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市場這麼大股價是否超低估??
首創就是一種革命,未來可能有數年十年或更久的獨大吧~
大家還在追逐5G,電動車...資金要進來生技產業可能再等等!!
去年端午節前開始入手,晃啊晃上去下來,再上去又下來,大怒神?!?
今日尾盤續加碼,反正藥已經可賣,未來有業績挹注,買起來比較心安~
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| 會員：阿宏10146981 |
發表時間:2021/1/28 下午 02:08:28
第 619 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/28 下午 01:22:15
第 618 篇回應
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當市場出現安全無肝毒版本的APAP(SNP-810)，FDA會如何解決[迄今為止最危險的藥物]造成的肝毒性問題???
FDA是否應該將APAP退出市場？
看看醫生怎麼說!
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NEIL KAPLOWITZ, M.D.
Keck School of Medicine
University of Southern California
Los Angeles, CA
Should the FDA withdraw APAP from the market?
Given what we know about the nonsuicidal chronic overdosing leading to acute liver failure, this is a valid question. Unfortunately the alternative, nonsteroidal antiinflammatory drugs, have their own inherent problems unrelated to liver failure, such as ulcers, gastrointestinal
bleeding, and renal damage.So we’re left with a “pick your poison” dilemma until a safer analgesic/antipyretic is available.
.....the next step, in my opinion, is to
eliminate acetaminophen from all combinations, including over-the-counter preparations and opiates
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作者:凱克醫學院NEIL KAPLOWITZ醫生
...FDA是否應該將APAP退出市場？
鑑於我們對導致急性肝功能衰竭的非自殺性慢性用藥過量的了解，這是一個有效的問題。不幸的是，非甾體類抗炎藥(阿斯匹靈...)替代品有其自身固有的問題與肝衰竭無關，例如潰瘍，胃腸道出血和腎臟損害。
[[這就是大家都聽過的止痛藥廣告：「普拿疼不含阿斯匹靈、不傷胃」!-----可是傷肝啊 Orz. ]]
因此，我們面臨著“選擇毒藥”的困境，直到可以使用更安全的止痛/退燒藥。
....我認為下一步是從所有組合中消除對乙酰氨基酚，包括 [非處方藥 OTC]和鴉片製劑... |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/28 上午 10:56:48
第 617 篇回應
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從(抗結核藥物+HUEXC030 )-解決抗結核藥物肝毒性 與 (APAP+SNP-820)=SNP-810-解決抗APAP肝毒性，
同理論當然能衍生解決其他藥物的肝毒性!
ALF急性肝功能衰竭: 1支APAP藥物(46%) VS 1,036支藥物(11%)---最大隻的當然是優先解決，所謂「挽弓當挽強，用箭當用長。射人先射馬，擒賊先擒王。」
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這是欣耀石東元經理的博士論文 (嘗試解決抗結核藥物的肝毒性)
ndltd.ncl.edu.tw/cgi-bin/gs32/gsweb.cgi?o=dnclcdr&s=id=%22101NDMC0105024%22.&searchmode=basic
...利用人肝與鼠肝微粒體篩選CYP2E1抑制劑，挑選抑制率可達60-88%的HUEXC030 (mannitol甘露醇)進行小鼠藥效藥動試驗....
抗結核藥物造成肝毒性之動物模式，並成功自111種常用中篩選了多種CYP2E1及amidase抑制劑，由細胞、動物和臨床-
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/28 上午 10:38:43
第 616 篇回應
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SNP-610至少能肯定大陸市場是名花有主!
不確認這邊的[配合國際大藥廠]單指藥明康德還是包括歐美大藥廠?
2020.12月公告 SNP-610取得美國專利:
[為配合國際大藥廠]之合作、技轉、授權之需要，已完成第二期臨床試驗....[現正積極]推動國際藥廠合作或授權等事宜。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:26:34第 525 篇回應
2018-09-21 [據了解，中國排名前三大藥廠已經和欣耀進一步洽談。]???
www.gbimonthly.com/2018/09/32593/
..欣耀總經理朱凱民醫師表示，SNP-6具有多重作用機轉，
...............................................................................................
doc.twse.com.tw/pdf/202012_6634_B1c_20210119_223207.pdf---無法連上打開@
合全藥業香港有限公司(藥明康德新藥開發有限公司子公司) |
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| 會員：Rock00910149258 |
發表時間:2021/1/28 上午 10:00:30
第 615 篇回應
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再協商後擴大合作！
是否一不做二不休除了技術平台外乾脆連SNP-6系列也吃下來？
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/28 上午 09:18:48
第 614 篇回應
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日 期：2020年12月21日 公司名稱：欣耀 (6634) 主 旨：欣耀與國際藥廠簽訂SNP-810研發合作協議
發言人：朱凱民 說 明： 1.事實發生日:109/12/21
5.發生緣由:
---俟合作完成，雙方基於合作協議，再協商後續擴大合作等相關事宜，屆時將另行公告。
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再協商後續擴大合作---擴大的範圍與程度???
除了與會人員外，沒人(我)說的準。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/28 上午 09:00:43
第 613 篇回應
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2020-12-29網路講座更新「體外篩檢藥物性肝臟損傷的方法：減少藥物開發早期之損耗」
藥物引起的肝臟損傷(drug-induced Liver Injury, DILI)是臨床試驗中導致藥物失敗的原因之一，也是藥物退出市場的主要原因。
nehrc.nhri.org.tw/taat/news.php?cat=knowledge&id=112 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/28 上午 08:26:34
第 612 篇回應
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大藥廠手上一堆因藥物性肝損傷ＤＩＬＩ）而中斷或終止的藥物。
既然[欣耀的技術平台]能解決困惱60多年的難題，大藥廠可能不會想要[欣耀平台]解決其他藥物的肝毒性?
欣耀以[肝臟代謝酶]與[基因調控技術]開發藥物，此種技術可應用於可能導致肝毒性之藥物以及肝臟疾病(NASH)之治療。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/27 下午 11:28:50
第 611 篇回應
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欣耀的技術平台不是侷限在解決乙醯胺酚（Acetaminophen）的肝毒性， 而是擴及其他藥物!
ＤＩＬＩ已 成 为 过 去５０年药物因安全性问题撤市的最常见原因!
萬一國際大藥廠不只要授權SNP-810而是連技術平台一併授權，那麼授權金?
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/7/27 下午 11:03:07第 219 篇回應
已洽詢或洽商中之可能合作授權對象www.sinewpharma.com/upload/userfiles/file/About%20us/About+Us.pdf
.................................................. ..............................
未來展望 37/43
6. 探討、修飾因肝毒性而限制使用或停止開發的各類重要新藥題
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/7/28 上午 11:46:12第 224 篇回應
药物性肝损伤（ＤＩＬＩ）俯拾皆是!
ＤＩＬＩ已 成 为 过 去５０年药物因安全性问题撤市的最常见原因
２０１３年美国ＦＤＡ 药物性肝损伤指南介绍
一、前言
本指南代表美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）当 前 对 药 物性肝损伤（ＤＩＬＩ）问题的观点，旨在帮助医药产业和其他进行新药研发人员评估药物引起严重肝损伤（致命或需接受肝移植的不可逆的肝衰竭）的潜在风险。
二、背景：药物性肝损伤
ＤＩＬＩ已 成 为 过 去５０年药物因安全性问题撤市的最常见原因（如异丙肼、替尼酸、本 恶 洛 芬、溴 芬 酸、曲 格 列 酮、尼 法 唑酮等）。药物上市后发现的肝脏毒性也会限制很多药物的使用，如异烟肼、拉贝洛尔、曲伐沙星、托卡朋、非尔氨脂等。有些药物在欧洲上市后发现了其肝毒性（如异丁芬酸、哌克昔林、阿吡坦）而未获美国批准。一些药物在上市前研究中出现了可导致潜在严重 ＤＩＬＩ的证据（如地来洛尔，他索沙坦，希美加群）而未获各国批准上市。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/27 下午 11:15:36
第 610 篇回應
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亞獅康的ASLAN003在同類DHODH抑製劑中表現最低的肝毒性，昨天漲20%+。
藥物誘發的肝損傷（DILI）是上市前和上市後藥物消耗的主要驅動力，通常會阻礙可治療化合物的開發。
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亞斯蘭製藥有限公司
2021年1月26日，星期二，晚上8:30
— 最新研究表明，ASLAN003儘管是最有效的DHODH抑製劑之一，但其肝毒性潛力最低。
— 數據使ASLAN003與第一代DHODH抑製劑和同類中的其他藥物區分開來，支持其成為治療自身免疫性疾病的同類最佳DHODH抑製劑的潛力
2021年1月26日，新加坡新加坡-全球領先的臨床階段免疫學生物製藥公司ASLAN Pharmaceuticals（納斯達克股票代碼：ASLN）今天宣布，由大學進行的一項研究的新數據英國利物浦的《體外毒理學雜誌》上發表的論文表明，在測試的六種二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）抑製劑中，ASLAN003儘管是最有效的DHODH抑製劑之一，卻具有最低的肝毒性潛力。
藥物誘發的肝損傷（DILI）是上市前和上市後藥物消耗的主要驅動力，通常會阻礙可治療化合物的開發。近年來，有關使用第一代DHODH抑製劑（來氟米特和特氟米特）的安全性問題已經引起關注，美國食品和藥物管理局已發布了針對肝毒性的黑盒警告。
世界領先的肝毒性研究中心利物浦大學的科學家進行了一項研究，以評估在兩種現成的肝體外模型中一組六種DHODH抑製劑的肝毒性潛力。在一種模型中，ASLAN003儘管是最有效的DHODH抑製劑之一，但被證明是毒性最低的化合物，而特立氟胺和來氟米特同樣是毒性最高的化合物。數據進一步表明，ASLAN003的活性在機理上不同於與來氟米特和特氟米特相關的肝毒性，並與迄今在臨床試驗中對ASLAN003的耐受性良好的觀察結果一致。這些數據加在一起表明，該研究中觀察到的毒性可能與該化合物對DHODH的效力無關，並證實ASLAN003有潛力成為治療自身免疫性疾病的同類最佳藥物。
在臨床前研究中，已證明ASLAN003在多種自身免疫性疾病動物模型中有效。ASLAN正在最終確定自身免疫性疾病ASLAN003的臨床開發計劃，該公司預計將在2021年初分享更多細節。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/27 下午 11:04:43
第 609 篇回應
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FDA的限制措施/媒體報導...，APAP市場被侵蝕銷售額一路減。
樞紐試驗目的:
1.實證SafeTynadol®(SNP-810)的安全性申請FDA突破性治療，申請修改仿單內容(無肝毒性，包裝無需加註警語，可
提高乙醯胺酚劑量，不受限325mg增進療效....全面取代具肝毒性的APAP市場
2.提高SNP-810的APAP劑量(500mg~1000mg更有效)搶回被NSAID阿斯匹靈,COX-2抑制劑Opioids類侵蝕的市場
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ALF急性肝功能衰竭: 1支APAP藥物(46%) VS 1,036支藥物(11%)
當市場出現安全無肝毒版本的APAP，FDA會如何解決[迄今為止最危險的藥物]造成的肝毒性問題??? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/27 下午 10:42:02
第 608 篇回應
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近年關事務多，昨日與今天，個人未發一兵一卒，!
隔日沖者消息從那來? |
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| 會員：噢嘛呢哞嘛哄10150521 |
發表時間:2021/1/27 下午 10:13:44
第 607 篇回應
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元大新竹經國，昨天收盤前，買進68張，均價88.33，今天賣出66張，均價104.63。
根據IMS Health 統計資料顯示全美Acetaminophen 藥品市場銷售額自 2015 的 35.6 億，
逐年下降至 2018 的 22.2 億。其中，處方藥佔 14.8億
(藥品銷售量佔 67%)，非處方藥 OTC 佔 7.4億 (藥品銷售量佔 33%) 。 OTC 之中， McNeil 公司
最多，為 3.0 億， GSK 有 6700 萬。 McNeil 3.0 億
中， OTC 單方佔 2.2 億，其中以 Tylenol extrastrength 500 mg 最多，佔 1.1億。
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| 會員：meetav10144056 |
發表時間:2021/1/27 下午 08:17:28
第 606 篇回應
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| 會員：阿宏10146981 |
發表時間:2021/1/27 下午 05:54:39
第 605 篇回應
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今天的表現虎頭蛇尾，套了一堆追價的，沒想到很多人做那麼短🤔，我也上看300以上的。😁 |
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2021/1/27 下午 03:35:19
第 604 篇回應
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昨日重訊:
目前已通過美國FDA審查並取得美國市場
銷售資格。實際上市銷售時間視與銷售公司的協議而定
查了一下OTC 在美國市場2018年佔整體市場約7.4億美元
如果搶占一半市占率
取分潤10%,採欣耀股本5E,單OTC產品貢獻EPS20
未來新劑型通過認證,處方藥也搶佔一半市場貢獻EPS約40
如果分潤可以談到更高,且市佔率更高
有機會每年創造EPS 60起跳
且全世界首創 還有歐洲等地市場 就把他當成保健食品股吧(呵呵!!) 本益比
不只十倍吧~ 值得長期持有!!! |
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2021/1/27 下午 02:33:35
第 603 篇回應
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dk大,今日走勢感覺上市的是新口味巧克力糖,
不是藥?!真的無法吸引投資人目光~???
可能要開發長生不老藥,或是長智慧的藥才有人氣!! |
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| 會員：dk10140377 |
發表時間:2021/1/27 下午 02:17:17
第 602 篇回應
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昨天有人先買走，今天又死一堆在山頂，
看授權金吧，重磅就大噴
有夢最美，希望相隨。授權金咱心裡也沒底!
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本人今天還追高....108樓
今日走勢感覺也不是很強,去年高檔套牢的冤魂太多了
生技股不是主流?!且快過年了!,沒看到真正的權利金數字
只好等下去囉~
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| 會員：蔡維仁10143700 |
發表時間:2021/1/27 下午 01:32:16
第 601 篇回應
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5顆大果還沒有吃到，只是手抓到一顆，喊一聲：﹝抓到一顆了！﹞就長到100元了；5顆全抓到•吃到，應該有300─1000元，大家加油！ |
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2021/1/27 下午 01:09:31
第 600 篇回應
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今日走勢感覺也不是很強,去年高檔套牢的冤魂太多了
生技股不是主流?!且快過年了!,沒看到真正的權利金數字
只好等下去囉~ |
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| 會員：op123410143906 |
發表時間:2021/1/27 上午 09:43:11
第 599 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/27 上午 06:38:51
第 598 篇回應
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授權成功後，樞紐臨床實驗時間會很短很短!
因為是收案60位[健康]受試者，完成48人。(以正常人進行無肝毒試驗即可)---反倒像是一期臨床，預期6個月~1年完成沒甚大問題!
也就是收了簽約金後，緊接著就可看到(樞紐臨床)里程金與銷售分潤.....
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/12/22 上午 09:36:33第 401 篇回應
會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/12/15 上午 08:43:49第 396 篇回應
SNP-810的樞紐試驗[視授權情形]???
預計在台灣(或國際同時)收案60位健康受試者，完成48人。(以正常人進行無肝毒性試驗即可)，這是本藥開發成功的極大優點。
再來等FDA核准樞紐臨床試驗? 應該就是1個轉捩點。(純個人臆測!)
.............................................................................................
既已簽訂合作協議，應該台灣與國際同時收案機率很高，等FDA核准樞紐臨床，收案60位健康受試者，完成48人的臨床實驗時間會很短很短! |
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| 會員：小文子10144877 |
發表時間:2021/1/27 上午 03:14:33
第 597 篇回應
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美國FDA非處方藥（OTC）批准的過程大綱
作者：David Hsu（徐孝陵） 11/13/2016
所有非處方藥產品的要求
兩個申請途徑
- OTC(非處方藥) 由NDC新藥申請（NDA 處方藥申請）
- OTC藥物專論 (OTC Monograph)
所有非處方藥品有什麼要求?
- 安全性和有效性標準
- 良好生產規範（檢驗）
- 根據21 CFR 201.66標籤
安全性和有效性
OTC產品標準
- 與處方藥相同的標準
- 消費者必須能夠自我診斷
- 自助
- 自我管理
- 其中可以通過評估通過
OTC標籤
- “藥物事實”
- 標準化標籤格式
- 如同“營養成分數據”和“補充事實數據”
- 21 CFR 201.66
- 要求截至2005年5月
OTC標籤與廣告
- FDA管制OTC藥物標籤
- FD＆C法：“標籤標籤”是指所有標籤，和其他書面，印刷或圖形事項。
1.任何非處方藥品包裝上或任何其容器
2.附帶的說明書
- FTC調節非處方藥廣告
- 沒有公允平衡要求：益處與警告/禁忌 (FDA禁止传播风险和利益的欺骗性广告)
用NDA方法申請OTC
- Rx到OTC轉移
- 全轉移（NDA补充）
- 部分轉移（新NDA）
- 直接到OTC
- 与NDA有偏差（330.11）
- 仿制藥（ANDA）
評論OTC NDAs為非處方藥
- MAPP 6020.5R“良好的評價實踐：OND
- 審查IND和NDAs的管理非處方藥產品
- 具體主題審查司（SSMRD）可以審查臨床試驗
- 頌ODE-IV / Div。 非處方臨床評價綜述消費者行為研究和上市後安全數據
NDA與OTC專著流程比較
NDA過程 OTC專著流程
上市前審批 沒有上市前審批
保密文件 公共過程
藥品 特異性活性成分
產品 成分特異性OTC藥物類別
可能需要用戶費 無用戶費
營銷排他性的潛力 沒有營銷排他性
強制FDA審查時間表 沒有強制時間表
可能需要臨床研究 可能需要臨床研究
標籤理解 標籤理解和實際使用
不需要實際使用研究
什麼是OTC藥物專著？
- “食譜書”營銷非處方藥
- GRASE條件的列表和說明
- GRASE = 一般認為安全有效
- 最後的專著發表於
- 聯邦法規：21 CFR part 331, 331-358
OTC藥物專著是包括什麼？
- GRASE活性成分
- 劑量強度
- 劑型
- 標籤要求
- 適應症
- 警告和使用說明
- 最終配方測試
如何建立一個OTC專著？
- 設立了17個諮詢審查小組 -
- 防酸審查小組，抗菌審查小組，止汗審查小組，牙科審查小組，咳嗽/感冒審查小組等
- 每審查小組有9個成員
- 醫生，藥劑師，毒理學家，行業代表，消費者代表
- 審查了工業，醫療保健專業人士和消費者提交的14,000卷數據
- 舉行公開會議
OTC藥物審核
- 類別I：GRASE
- 類別II：不GRASE
- 第三類：不能確定是否安全有效 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/26 下午 08:13:26
第 596 篇回應
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/12/23 上午 09:09:55第 413 篇回應
授權金咱心裡也沒底!授權金咱心裡也沒底!授權金咱心裡也沒底!
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高不用謝我，低也別怨我。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/26 下午 07:58:42
第 595 篇回應
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www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/dsp_searchresult.cfm
選:NDC code
輸入:81389-001-01
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公告中我在乎的是:..已與 [國際主要止痛藥大廠簽訂合約]，[除有簽約金]另有 [里程碑金]--最新進展，將 [隨時公告]。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/26 下午 07:50:48
第 594 篇回應
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www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/dsp_searchresult.cfm
Proprietary Name NDC Package Code Strength Dosage Form Route Appl. No. Labeler Name Product NDC Nonproprietary Name Substance Name Product Type Name Start Marketing Date End Marketing Date
SafeTynadol 81389-001-01 500 mg/1 TABLET, COATED ORAL part343 Sinew Pharma Inc. 81389-001 ACETAMINOPHEN ACETAMINOPHEN HUMAN OTC DRUG 01/21/2021 N/A |
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| 會員：紙上富貴10134993 |
發表時間:2021/1/26 下午 07:12:52
第 593 篇回應
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請問R大 諸如此類事件
Fda在通知公司前 會在網站公佈嗎？
或是未來幾天可在那個網址聯結查到嗎？
小弟英文極差無比 都不知該上何處搜尋
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2021/1/26 下午 05:00:10
第 592 篇回應
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投資生技新藥股近十年終於有藥在美國上市
雖然是OTC monograph,但是也滿開心感動的
未來談判授權與新劑型新藥的申請應該更有利
衝吧,帶領一下台灣生技產業~
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/26 下午 04:30:56
第 591 篇回應
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/7/10 下午 01:20:11第 102 篇回應
..所以SNP-810檢附與對照藥品(原廠藥普拿疼)藥品生體相等性數據即可申請學名藥藥證，不用作P3。
...............................................................................................
會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/7/3 上午 09:28:01第 45 篇回應
敢重壓欣耀，主要是公司還有SNP8系列，進可攻退可守!
咱是認為SNP8系列(乙醯胺酚再加上特定公認安全之成分)穩拿藥證的。
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美國藥證只是片頭曲，大劇還沒開演。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/26 下午 04:23:34
第 590 篇回應
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目前本公司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂合約，除有簽約金另有里程碑金。現正積極進行確認試驗（confirmation study)中，有最新進展，將隨時公告。
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這幾日刺激，二次有事外出辦事， 一回來不是大跌就大漲，也苦口婆心說興櫃不適用技術線型操作 。
[國際主要止痛藥大廠簽訂合約] [國際主要止痛藥大廠簽訂合約] [國際主要止痛藥大廠簽訂合約]--不是J&J就是GSK!
明天看著辦!!!
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| 會員：漲門人10146623 |
發表時間:2021/1/26 下午 03:48:25
第 589 篇回應
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果然有好消息，難怪尾盤…
本資料由 (興櫃公司) 6634 欣耀 公司提供
序號 1 發言日期 110/01/26 發言時間 15:26:34
發言人 朱凱民 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-27885365
主旨
公告本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)
已獲美國FDA OTC monograph(非處方藥物專論)National Drug
Code(國家藥品驗證號)，取得美國市場銷售權
符合條款 第 44 款 事實發生日 110/01/26
說明
1.事實發生日:110/01/26
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司接獲美國FDA通知，本公司無肝毒乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)
已完成FDA OTC monograph註冊及審查程序並取得國家藥品驗證號：81389-001-01
(National Drug Code: 81389-001-01)。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項:
1.OTC Monograph為美國FDA所列舉之非處方藥物，凡列於OTC monograph之藥物
活性成份、劑型、使用劑量皆被認定安全有效。本公司SNP-810因策略考量，
先行申請美國OTC monograph許可，目前已通過美國FDA審查並取得美國市場
銷售資格。實際上市銷售時間視與銷售公司的協議而定。
2.根據IMS Health統計資料顯示，全美Acetaminophen(乙醯胺酚)藥品市場銷售額
在2018年達22億美元。除本公司SNP-810外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性
acetaminophen產品競爭。目前本公司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂
合約，除有簽約金另有里程碑金。現正積極進行確認試驗（confirmation study)中
，有最新進展，將隨時公告。
3.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。 |
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2021/1/26 下午 03:11:34
第 588 篇回應
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趁人不備竟然尾盤偷拉,原本這兩天跌破成本價,突然又大翻轉
好期待可以有好消息出來,帶領全體生技股衝吧~ |
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| 會員：阿宏10146981 |
發表時間:2021/1/26 下午 02:51:04
第 587 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/26 下午 01:41:11
第 586 篇回應
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『研究團隊開發出無肝毒性之Acetaminophen』的所有成分(包括賦形劑等)是否與本國已上市之 Acetaminophen 完全相同，有無安全文獻。」回覆：此 [Acetaminophen 的主成分完全相同]，API 都是 500 mg/tablet，賦形劑略有不同，增加矯味劑如:Sucralose、Mannitol 並提供人體Bioequivalence 結果來證明此藥物安全無虞。
SNP-810=APAP+矯味劑如:Sucralose、Mannitol (專利也寫這2支組合效果最佳)
..........................................................................................
計畫主持人：陳正豐
計畫名稱：新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及無肝毒乙醯胺酚用於雙
側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療
本院 IRB 編號：2020-11-005A
討論事項：
(1) 法規： 略。
18
(2) 倫理： 略。
(3) 科學：
這是廠商贊助的隨機、雙盲的第 I/II 期臨床試驗，單一中心，針對雙側膝關節重建術後病人，將於術後三天給予一種新的組合、試驗用藥（SDE 與 AAP），並評估其止痛效果及藥物動力學 ， 以 證 明 SDE 及 AAP 具 有 協 同 效 應 。 AAP 是acetaminophen （tylenol）。SDE（Sebacoyl Dinalbuphine Ester，Naldebain，納疼解）是非管制類的阿片類藥物且不會成癮，但SDE 在台灣上市的只有肌肉注射的針劑，本試驗的 SDE 為口服膠囊。預計招募 36 位 20 歲以上的受試者，依性別與年齡層分配，再隨機分配為 3 組，每組 12 人：第 1 組口服安慰劑 A+
納疼解 20 mg 、第 2 組 AAP 1000 mg+安慰劑 B、第 3 組AAP 1000 mg+納疼解 20 mg，3 組都是兩顆膠囊和兩顆錠劑，一天兩次，共三天，且每幾小時以「視覺模擬量表」評估其疼痛程度，並抽血 3 次，每次約 60cc,以測生化、肝功能和藥物濃度。必要時，受試者可以接受疼痛救援藥物。
(4) 受試者保護：
本案無易受傷害族群。
已依委員初審意見：「請設立資料安全監測計畫(DSMP)」回覆
：同意增設 DSMP，並附上 DSMP。（醫療委員、非醫療委員）
已依委員初審意見：「按藥事法第七條規定『口服型納疼解』與
『研究團隊開發出無肝毒性之 Acetaminophen』是新藥，不同意不設 DSMP；應設 DSMB。送衛福部審查通過後才能執行。」回覆：同意增設 DSMP，並附上 DSMP，必要時增設 DSMB，且會送衛福部審查。（醫療委員、非醫療委員）
已依委員初審意見：「『口服型納疼解』的所有成分(包括賦形劑等)是否與本國已上市之肌肉注射型納疼解完全相同，有無安全文獻。」回覆：口服劑型納疼解與上市藥品之主成分完全相同，賦形劑額外添加 Tween20 及 PEG400，此兩種賦形劑並無任何藥理作用，增加賦形劑是為了將來 SDE+AAP 產品製造需要，且使用劑量也在 WHO 核可範圍之內，Tween20 4.4 mg/kg 與PEG400 4.5 mg/kg，根據 World Health Organ Tech Rep Ser 指出每日可接受使用量 Tween20 25 mg/kg1 和 PEG400 10 mg/kg2.。（醫療委員、非醫療委員） 已依委員初審意見：「『研究團隊開發出無肝毒性之Acetaminophen』的所有成分(包括賦形劑等)是否與本國已上市之 Acetaminophen 完全相同，有無安全文獻。」回覆：此Acetaminophen 的主成分完全相同，API 都是 500 mg/tablet，賦形劑略有不同，增加矯味劑如:Sucralose、Mannitol 並提供人體Bioequivalence 結果來證明此藥物安全無虞。（醫療委員、非醫療委員）
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2021/1/26 下午 01:19:10
第 585 篇回應
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R大,去年底線上收聽中天生技法說,於回答投資人問題時似乎有提到欣耀是採用中天的腸生態酵素一起試驗的?!
可能不是單獨添加一些代糖能夠解決肝毒性? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/26 上午 11:15:05
第 584 篇回應
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能說的該說的已一字不留，這裡咱不再發言，隱隱約約覺得富邦元富作手有逛來這裡!
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/26 上午 11:02:09
第 583 篇回應
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美國LNK International藥廠的兒童配方就是:APAP+甘露醇+三氯蔗糖+再加一堆東西
但添加目的不是解決肝毒性，而是要[掩飾苦味] [增加甜味]，讓兒童願意吃下去，既然SNP-810獲美國專利，則二者不牴觸!
ACTIVE INGREDIENT/ACTIVE MOIETY
ACETAMINOPHEN 160 mg
INACTIVE INGREDIENTS
CITRIC ACID MONOHYDRATE / CROSPOVIDONE / D&C RED NO. 27 ALUMINUM LAKE /D&C RED NO. 30/ ETHYLCELLULOSE / FD&C BLUE NO. 1--ALUMINUM LAKE / MAGNESIUM STEARATE / 甘露醇[MANNITOL] /STEARIC ACID /三氯蔗糖[SUCRALOSE] /DEXTROSE MONOHYDRATE /HIGH DENSITY POLYETHYLENE
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 06:40:37第 576 篇回應
遠在天邊近在眼前肯定讓J&J與GSK的藥物開發人員扼腕嘆息不已!
因為APAP有極苦味，因此給兒童服用的配方會添加甘露醇+三氯蔗糖(增加甜味掩飾苦味)+再加一堆有的沒的=兒童APAP配方，[原來]能解決困惱60多年的肝毒的 [有效成分]配方就隱藏在兒童配方裡面，無肝毒SNP-810要取代現有的廣大市場應無懸念。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/26 上午 10:13:15
第 582 篇回應
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甘露醇 /麥芽糖醇 /山梨糖醇 / 木醣醇這些都是糖醇。
甲醇/乙醇(酒精)同是醇類(甲醇喝了死翹翹，酒喝多先成了酒鬼才會變死鬼)
甲醇中毒的臨床症狀
每個人對甲醇的感受性差異很大，一般而言，100毫升血液內若含甲醇20毫克，則約喝了甲醇12毫升。若假酒內甲醇含量為百分之四，換算之，則喝假酒約300毫升就會產生中毒現象。甲醇的致死量約為中毒劑量的五倍（甲醇在血液濃度大於89毫克／100毫升），而甲醇的致死量約為乙醇致死量（500毫克／100毫升）的五分之一；但最大的差異是，五分之一的乙醇致死量只產生酒醉，很快就可恢復，而五分之一的甲醇致死量卻引起嚴重的中毒現象，導致50％的中毒者部分或完全失明。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/26 上午 09:50:23
第 581 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/26 上午 08:13:06
第 580 篇回應
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唉又 實在是簡單到讓我懷疑無肝毒性會不會是詐騙???
109.11.2
wd.vghtpe.gov.tw/irb/files/IRB1-131%E6%9C%83%E8%AD%B0%E7%B4%80%E9%8C%84(%E5%85%AC%E5%91%8A%E7%89%88).pdf
建議事項/不通過原因：
建請說明「研究團隊開發出無肝毒性之 Acetaminophen」之「無肝毒性」何以成立。
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109.12.7
新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及無肝毒乙醯胺酚用於雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療
[修正後通過 ]。 已發函
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/26 上午 08:01:06
第 579 篇回應
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SNP-810無肝毒新專利配方 VS 大藥廠有肝毒性APAP配方
配方組成分幾乎沒變，關鍵大抵是混合比例調整(生產線不須調整變動，價格應該不會大幅度調漲)， SNP-810取代全球止痛成份藥「乙醯胺酚」，將是易如反掌! |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/26 上午 07:24:17
第 578 篇回應
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有戲了!!!
授權SNP-810只要稍微調整組成配方就是無肝毒APAP，簡直讓人無法相信這麼簡單，就解決了困惱大藥廠60多年的肝毒性問題!!!
Tylenol成人版APAP (三氯蔗糖，木糖醇)
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www.tylenol.com/products/tylenol-extra-strength-dissolve-packs#ingredients
活性成分
對乙酰氨基酚 500毫克
非活性成分
檸檬酸，乙基纖維素，香料，硬脂酸鎂，麥芽糊精，碳酸氫鈉，三氯蔗糖，木糖醇 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/26 上午 07:06:34
第 577 篇回應
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號外! 號外!
遠在天邊近在眼前，J&J/GSK壓根沒想到自家配方中用來解決苦味的糖醇，也能解決肝毒性!!!!!
糖醇:甘露醇 /麥芽糖醇 /山梨糖醇 / 木醣醇 (同類)
三氯蔗糖
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Tylenol兒童APAP(各式水果味APAP)
www.tylenol.com/products/childrens-tylenol-oral-suspension
櫻桃
無水檸檬酸，FD＆C紅色編號。40，香料，甘油，高果糖玉米糖漿，微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉，純淨水，苯甲酸鈉，山梨糖醇溶液，三氯蔗糖，黃原膠
或
無水檸檬酸，對羥基苯甲酸丁酯，FD＆C紅色編號。40，調味料，甘油，高果糖玉米糖漿，微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉，丙二醇，純淨水，苯甲酸鈉，山梨糖醇溶液，三氯蔗糖，黃原膠
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/26 上午 06:40:37
第 576 篇回應
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遠在天邊近在眼前肯定讓J&J與GSK的藥物開發人員扼腕嘆息不已!
無肝毒SNP-810成分只是 [極巧妙]的使用[原來][有效成分]:APAP+甘露醇+三氯蔗糖。
甘露醇(甜度約是蔗糖的70%)+三氯蔗糖(甜度是蔗糖的600倍，沒有熱量)---應該擔憂小孩子當糖吃!?
因為APAP有極苦味，因此給兒童服用的配方會添加甘露醇+三氯蔗糖(增加甜味掩飾苦味)+再加一堆有的沒的=兒童APAP配方，[原來]能解決困惱60多年的肝毒的 [有效成分]配方就隱藏在兒童配方裡面，無肝毒SNP-810要取代現有的廣大市場應無懸念。
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請問SNP-810有何獨到之處？
欣耀SNP-810的突破，是解決了60多年以來在全球市場上屹立不搖、最廣泛使用之止痛藥 造成服用者「嚴重肝損傷」，甚至致死的難題...而欣耀公司一舉突破，成功發明了SafeTynadol安泰拿疼無肝毒性止痛新藥，既使用 [原來] [有效成分]，又不再有任何肝毒性。
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SNP-810授權金可能規模?
---乙醯胺酚是世界上極重要的止痛藥之一，但是有肝毒性致死的缺點。我們是以 [極巧妙的方式] 來解決60年大藥廠一直無法解決的問題。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/25 下午 10:40:47
第 575 篇回應
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--[無肝毒乙醯胺酚]用於雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療---改用J&J Tylenol?
莫非去年公告簽合作協議的是J&J???
另外，SNP-810歐洲專利什麼時候拿得到??? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/25 下午 10:28:31
第 574 篇回應
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臺北榮民總醫院人體試驗委員會(一)第 131 次會議紀錄 公告版
開會時間：109 年 11 月 2 日下午 2 時正
計畫主持人：陳正豐
計畫名稱：新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及 [無肝毒乙醯胺酚]用於雙
側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療
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順天長效納疼解+SNP-810=新款SNP-830(SNP-830/840含鴉片類藥物暫停開發-因為[止痛藥之王]鴉片引發美國藥物氾濫噩夢 普度製藥提出3700億天價和解金破產)
SNP-810=APAP(API /AAP) +甘露醇+三氯蔗糖(無誤)
這次改用J&J的Tylenol???? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/25 上午 08:48:35
第 573 篇回應
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等不及分潤金/簽約金/哩程金公布，要不去電公司問問?
這2個超級大亮點，是不是一一亮燈，咱沒有肯定答案，只有一句拭目以待!
1.國際前10大藥廠? (對比台灣之前的那幾家授權藥物，還有人質疑銷售通路嗎?)
2.授權金額創新紀錄? |
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| 會員：蔡維仁10143700 |
發表時間:2021/1/24 下午 03:57:41
第 572 篇回應
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新藥除授權金龐大外，藥物上市後是否還有分潤金可以拿？請教瞭解的大大，謝謝。 |
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| 會員：蔡維仁10143700 |
發表時間:2021/1/23 下午 12:09:09
第 571 篇回應
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依r大資訊g可能得標，授權金越高越好；6係列好像比8系列更強！ |
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| 會員：Rock00910149258 |
發表時間:2021/1/23 上午 10:24:00
第 570 篇回應
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Roger大
這個簽約金與哩程金會不會是在12/25後才入帳列為一月帳
待二月份公佈一月營收就會見真章？ |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/23 上午 07:50:40
第 569 篇回應
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J&J也是同理，SNP-810得失之間,blockbusters (+2支) VS (-1支)，一來一往形同3支重磅藥物，怎能不積極搶SNP-810?
[授權金...也得到國際大廠的認可。] +[國際藥廠依據本合作協議將支付本公司一定金額之簽約金及里程碑金]
除了等還是等吧!!!
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SNP-810授權金可能規模?
乙醯胺酚是世界上極重要的止痛藥之一，但是有肝毒性致死的缺點。我們是以極巧妙的方式來解決60年大藥廠一直無法解決的問題。以幫助病人提供更安全的藥品，授權金將是在反映此貢獻的價值，也得到國際大廠的認可。
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109/12/21欣耀與國際藥廠簽訂SNP-810研發合作協議109/12/21
..國際藥廠依據本合作協議將支付本公司一定金額之簽約金及里程碑金.. |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/23 上午 07:33:32
第 568 篇回應
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2021.1.12
Glaxo Aims to Double Blockbusters in Bid to Revive Portfolio
GlaxoSmithKline Plc set an ambitious goal of more than doubling the number of blockbusters in its portfolio by 2026 as the British pharma giant moves to revive its product lineup.
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SNP-810得失之間,blockbusters (+2支) VS (-1支)，一來一往形同3支重磅藥物，GSK焉能不積極搶SNP-810? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/23 上午 07:21:47
第 567 篇回應
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根據IMS Health統計，全美乙醯胺酚藥品2016年達40億美元。
根據IMS Health統計，全美乙醯胺酚藥品2018年達22億美元。
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ALF急性肝功能衰竭: 1支APAP藥物(46%) VS 1,036支藥物(11%)
FDA要如何解決這種驚人的懸殊比例??? (少了2支重磅藥物)
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搶到無肝毒SNP-810，不只幫FDA解決困惱40多年的頭痛問題，還至少增加2支以上的重磅藥物銷售! |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/23 上午 06:40:39
第 566 篇回應
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/10 下午 08:52:14第 484 篇回應
..一顆再普通不過的普拿疼止痛藥， 完全吸引不了投資人地眼球!!!在咱眼裡卻是重磅藥物>10億美元!!!
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2021.1.12
Glaxo Aims to Double Blockbusters in Bid to Revive Portfolio
GlaxoSmithKline Plc set an ambitious goal of more than doubling the number of blockbusters in its portfolio by 2026 as the British pharma giant moves to revive its product lineup.
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說的總是比做的容易不是嗎？
SNP-810就是1支10億美元重磅藥物甚至是50億美元的超級重磅藥物，
最糟糕的事，一旦沒搶到SNP-810，更將嚴重衝擊自家旗下的止痛藥重磅藥物銷售量，是您會讓它溜過? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/23 上午 06:21:43
第 565 篇回應
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那一年GSK排名第8，前十名提4次，GSK最積極進取!?
(J&J排名第4)
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會員：思考中10147262 發表時間:2020/7/23 下午 09:36:18第 195 篇回應
今天無聊去104看欣耀徵人 結果看到上面寫的公司大事記要
2019/02 與跨國前十名製藥公司簽署有競業禁止之保密協定，商討SNP-810合作事宜。
2019/04 與跨國前五名之製藥公司，研發團隊共九位不同單位副總裁及決策人士，在美國總部連續八小時，詳細討論確立無肝毒性止痛新藥SNP-810之科學意義、重要臨床應用、全球專利佈局及合作授權事宜。
2019/04 與跨國前十名製藥公司研發團隊，在美國總部，洽談長達四小時有關止痛藥SNP-810合作事宜。
2019/07 與跨國前十名製藥美國公司團隊舉行第二次電話會議，深入討論全球首例無肝毒止痛SNP-810之科技、研發進度及合作事宜。
2019/12 與跨國前十名製藥公司美國、歐洲、瑞士之商業發展、研發部及專利律師，繼前三次完成科技及研發進度後，第四次舉行次電話會議洽談SNP-810合作、授權、商業發展事宜。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/23 上午 06:04:28
第 564 篇回應
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2021.1.12
Glaxo Aims to Double Blockbusters in Bid to Revive Portfolio
GlaxoSmithKline Plc set an ambitious goal of more than doubling the number of blockbusters in its portfolio by 2026 as the British pharma giant moves to revive its product lineup.
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說的總是比做的容易不是嗎？
大於10億美元的blockbusters唾手可得?
所以要達目標GSK得怎麼做? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/23 上午 12:07:26
第 563 篇回應
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會員：蔡維仁10143700 發表時間:2021/1/22 下午 12:02:33第 558 篇回應
我猜是jj得到，他廉售自己價值不高的藥，全力拼810，約8─12億美元。
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非也!非也! GSK有一個雄心萬丈野心勃勃的目標!
上週2021.01.12 JP Morgan Healthcare大會，說到2026年將旗下重磅藥物(>10億美元)的數量翻一倍!
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/22 下午 01:13:09
第 562 篇回應
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/22 下午 12:22:16第 560 篇回應
SNP-810把範圍擴大20倍解決醫師用藥困惱---表示上市後藥廠的包裝容量可以放大賣更多藥物!
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英國把「藥丸重新包裝」自殺率大幅降低43%！台灣也應該跟進！
www.teepr.com/611925/angelpan/%E8%8B%B1%E5%9C%8B%E6%AD%A2%E7%97%9B%E8%97%A5%E5%8C%85%E8%A3%9D%E6%94%B9%E5%B0%8F%E8%87%AA%E6%AE%BA%E7%8E%87%E9%99%8D%E4%BD%8E43/
把包裝量改小加限制購買數量----這對藥廠銷售無疑是很大衝擊 銷售額當然溜滑梯下來 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/22 下午 12:53:52
第 561 篇回應
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 07:43:52第 534 篇回應
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GSK有1支在NASH臨床失敗的DGAT1抑制劑，賣給其他藥廠治療[嚴重褥瘡]臨床實驗。
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會員：蔡維仁10143700 發表時間:2021/1/22 下午 12:02:33第 558 篇回應
我猜是jj得到，他廉售自己價值不高的藥，全力拼810，約8─12億美元。
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我認為茅斷盾破(平手)，小廠買來搭配其他藥物.... |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/22 下午 12:22:16
第 560 篇回應
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SNP-810把範圍擴大20倍解決醫師用藥困惱---表示上市後藥廠的包裝容量可以放大賣更多藥物!
安全配方:甘露醇(甜度約是蔗糖的70%)+三氯蔗糖(甜度是蔗糖的600倍，沒有熱量)---應該擔憂小孩子當糖吃!? |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/22 下午 12:13:53
第 559 篇回應
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連在醫院由醫師施藥的狀況下，還會發生嚴重的致命性急性肝衰竭!
問題癥結就在APAP的治療劑量與安全劑量的劑量範圍太窄。
SNP-810把範圍擴大20倍解決醫師用藥困惱!
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/21 下午 10:29:45第 551 篇回應
普拿疼的安全劑量真如藥廠說的1天4g???
如果 [肝功能不好] [飲酒][每日服用] [特殊疾病] 者，最好把劑量再減低比較安全!
onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/bcpt.13389
這位30歲的男子在四天內總共給予了14.5 g撲熱息痛。結果因為嚴重的致命性急性肝衰竭，入院後11天死亡。
注意:是 [醫生施藥]，而且劑量14.5g/4天=3.625g/天 < [所謂的安全劑量4g/天] 。
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/7/27 下午 10:51:23第 217 篇回應
www.sinewpharma.com/upload/userfiles/file/About%20us/About+Us.pdf
SD大鼠中，給予對乙醯氨基酚相當於每天人類使用劑量為77g的SNP-810，給藥後，大鼠肝功能仍然保持正常。
77g VS 4g(500mg*8顆--乙醯氨基酚的安全劑量為4g/天)
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| 會員：蔡維仁10143700 |
發表時間:2021/1/22 下午 12:02:33
第 558 篇回應
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我猜是jj得到，他廉售自己價值不高的藥，全力拼810，約8─12億美元。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/22 上午 11:14:08
第 557 篇回應
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/15 上午 09:01:39第 507 篇回應
1.2020年3月27日前---J&J與FDA[仙拚仙]的招式!
出手阻止FDA對Tylenol這棵搖錢樹(2014年銷售40億)制定更嚴格的 [安全]法規在這:
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/12/28 下午 02:18:27第 431 篇回應
SNP-810(APAP 325mg+SNP-820)全面取代具肝毒性的APAP市場
SNP-810(APAP 500mg~1000mg或更高+SNP-820)搶回被NSAID阿斯匹靈,COX-2抑制劑Opioids類侵蝕的市場
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因為FDA的限制措施，銷售額一路從2014年的40億美元減少為20多億美元，SNP-810助攻搶回市場>50億美元不是天方夜譚。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/22 上午 10:53:38
第 556 篇回應
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/10 下午 08:52:14第 484 篇回應
..一顆再普通不過的普拿疼止痛藥， 完全吸引不了投資人地眼球!!!在咱眼裡卻是重磅藥物>10億美元!!!
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會員：多多10137435 發表時間:2021/1/22 上午 10:29:50第 554 篇回應
希望就是欣耀來帶領,直接來個十億美金授權,二E美金簽約金(想像一下才能激發持有的決心)
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十億美金授權是多多大想像!
咱的重磅藥物是指銷售額 [10億~50億]美元的藥物 ，>50億美元稱為超級重磅藥物。
不過一旦FDA強制下架有肝毒性的APAP，SNP-810成為1顆超級重磅藥物是有機會。 |
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| 會員：dk10140377 |
發表時間:2021/1/22 上午 10:48:54
第 555 篇回應
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沒錯，少量低價作了一下(新藥不好作)
作長作短看自已，這麼大的人了，自已負責自已決定
一味看好一味看差 自行負責
個討論區多是作多的人
力金/泉剩/報了數年，從賺幾倍到回成本，又到上市 不是神看好就放
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別猶豫，趕緊跟著大戶腳步認賠殺出再低價買回賺價差! |
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| 會員：多多10137435 |
發表時間:2021/1/22 上午 10:29:50
第 554 篇回應
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哈哈!! R大,生技股想要賺大的都必須忍受上上下下,確實等待是辛苦的,又回到小弟的成本區間
真的有夠XX,但是未來享受甜美成果,反正閒錢就等下去了
Q1可能的利多 也就是看看810是否能收案完成,和630開始送件FDA申請一期
至於12/21合作事項推估也要幾季吧,不太可能一兩個月看到結果
但是只要有合作表示希望非常大囉,感謝R大一直不斷的分享相關情資
生技股現在欠缺特大利多,希望就是欣耀來帶領,直接來個十億美金授權,二E美金簽約金(想像一下才能激發持有的決心)
股價奮勇向上,加油了~ |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/22 上午 10:15:15
第 553 篇回應
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別猶豫，趕緊跟著大戶腳步認賠殺出再低價買回賺價差! |
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| 會員：dk10140377 |
發表時間:2021/1/22 上午 09:49:58
第 552 篇回應
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這幾天都是大戶在認賠剎出，如果沒有利好消息，不跌就偷笑了
唉，又要長期投資了 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/21 下午 10:29:45
第 551 篇回應
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會員：小文子10144877 發表時間:2021/1/16 上午 06:45:02第 516 篇回應
..只盼能解病痛之苦。。。希望版上上船諸君能心想事成。。。
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普拿疼的安全劑量真如藥廠說的1天4g???
如果 [肝功能不好] [飲酒][每日服用] [特殊疾病] 者，最好把劑量再減低比較安全!
onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/bcpt.13389
這位30歲的男子在四天內總共給予了14.5 g撲熱息痛。結果因為嚴重的致命性急性肝衰竭，入院後11天死亡。
注意:是 [醫生施藥]，而且劑量14.5g/4天=3.625g/天 < [所謂的安全劑量4g/天] 。
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2021/1/21 下午 09:11:11
第 550 篇回應
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去年12/22那根長紅棒就是二家的傑作，佔當日成交張數50%。
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我等著你回來 我等著你回來
我想著你回來 我想著你回來
等你回來讓我開懷 等你回來讓我關懷
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| 會員：蔡維仁10143700 |
發表時間:2021/1/21 下午 07:03:31
第 549 篇回應
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今昨的盤怪怪的，量大應價揚，好像自賣自買，壓低價錢，真正要出貨的只能賣低。 |
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