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相關公司:欣耀生醫 標題:市場首見新藥 授權談中

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 會員:hung120110149413

發表時間:2020/6/24 下午 02:11:23

市場首見新藥(全球市場每年約350-400億美元) 療效分析 p=0.009

6634 欣耀

股本: 3.832億

主要業務:
肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發

董監持股比例: 21.7%(增加中)
外資持股比例: 0.22%(增加中)
繼續往下看...!

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產品01:SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)

適應症: 非酒精性脂肪肝炎

產品優勢:
1.目前尚無標準治療藥物
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.無安全性問題

市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。

競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂
3.可提出罕藥申請,應用於治療妊娠急性脂肪肝

研發階段:
1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期
2.臨床療效及新治療機轉驗證

療效分析:
1.第一期臨床試驗:結果顯示人體使用安全,性質良好
2.第二期臨床試驗其中分析:17位NASH 病人 (p=0.009)

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產品02:SNP-630

適應症:非酒精性脂肪肝炎

產品優勢:
1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品

市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。

競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂
3.優化的療效強度、作用時間
4.無安全性問題

研發階段:
1.臨床前
2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。
3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。

療效分析:
1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.05

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產品03:SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)

適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)

產品優勢:
1.安全化合物新組合、無肝毒性
2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)
3.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量

市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場

競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物
2.可攻佔廣大市場(NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場)
3.可省除訴訟費、教育訓練費

研發階段:
1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗
2.已申請USFDA樞&#32445;臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道
3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分,已申請查驗登記用之臨床試驗

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產品04:SNP-830/ SNP-840

適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)

產品優勢:
1.無肝毒性乙醯胺酚的複方
2.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語,可增加劑量

市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場

競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方
2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克,將影響療效
3.有使用專利,可修改或刪除FDA肝毒警語
4.可增加乙醯胺酚劑量
(由325mg 回復至500 mg甚至更高,會較有效)以增加療效,或減少Opioids劑量,降低成癮副作用
5.二者擇一授權
6.可增加市佔率

研發階段:
1.SNP-810取得藥證後,進行臨床試驗含相等性試驗

SNP-830 不是 新成分 的新藥,所以不需要進行第一,二及三期臨床測驗
等 SNP-810 拿到藥證後,以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證

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SNP-8 系列 療效分析:
1. 在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.005
1. 已經完成之人體試驗,結果顯示 p<0.005


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未來目標授權主力產品:
1. 脂肪肝藥:SNP-610 和 SNP-630 各有優點,目標為全球授權

2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權

3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果,目標為全球授權

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目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃
我看過公司官網和所提供的資料,覺得公司很用心在經營,而且資料也很詳細
對公司發展很有自信,未來股價值得期待,有機會是 下一個 合一 飄股

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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/25 上午 09:19:37                                                                                   第 2540 篇回應

SNP-610優於Elafibranor (PPARα/δ激动剂)
Genfit與Ipsen (買下智擎胰臟癌藥物)在2021年簽4.8億美元授權Elafibranor治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)試驗

VS.

正大天晴花3.07億美元的[PPAR]激动剂Lanifibranor ,可激活PPAR的全部3种亚型α、γ、δ。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/25 下午 11:31:56第 2019 篇回應
SNP-610優於Elafibranor (PPARα/δ激动剂-Genfit)

Genfit公司在2020年终止Elafibranor NASH项目 news.bioon.com/article/6759334.html
Genfit與Ipsen在2021年簽4.8億美元授權Elafibranor治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)試驗

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會員:ROGER588910148151發表時間:2020/7/3上午08:05:38第35篇回复
- The decreases in several clinical parameters from baseline to the end of treatment were greater in
SNP-610-12-week treatment than Ocaliva, Cenicriviroc, Elafibranor, MGL3196 or Selonsertib
treatment in literature, especially in ALT.

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/25 上午 08:46:14                                                                                   第 2539 篇回應

最近國外NASH藥物開始熱鬧了!
超3亿美元引进(大中華區要價3.07億美元,此藥總授權加上歐美等地>10億美元無懸念)!正大天晴掘金 [PPAR]激动剂,进攻400亿慢性肝病市场 zhuanlan.zhihu.com/p/567362449
(欣耀)由於 CYP2E1 主要在主要發生代謝的肝細胞中表達,靶向抑制 CYP2E1 可能實現原位肝細胞中的PPAR α激活!!!
(欣耀)由於 CYP2E1 主要在主要發生代謝的肝細胞中表達,靶向抑制 CYP2E1 可能實現原位肝細胞中的PPAR α激活!!!
(欣耀)由於 CYP2E1 主要在主要發生代謝的肝細胞中表達,靶向抑制 CYP2E1 可能實現原位肝細胞中的PPAR α激活!!!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/28 下午 06:14:44第 2032 篇回應
靶向抑制 CYP2E1 可能實現原位肝細胞中的 PPAR α激活!!!
1.2021年簽4.8億美元授權Elafibranor治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)試驗
2.目前,UDCA和OCA是僅有的兩種獲得FDA批准用於治療膽汁淤積症的藥物,它們都是法尼醇X受體(FXR)的配體。
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2017.8.30 Nature論文:PPARα活化可防止膽汁淤積性肝損傷
www.nature.com/articles/s41598-017-10524-6
1993 年的一項研究發現,PPARα 激動劑對膽汁淤積患者有益
PPARα 激活可能通過調節β -FAO 基因(包括 Cpt1b、Cpt2 和 Mcad)來改善膽汁淤積性肝損傷。肝臟中 PPARα 活化的有益作用最終會導致炎症細胞因子的減少,這可以外推到其他膽汁淤積情況(例如藥物或 Bsep 抑制誘導的)。這些發現支持這樣的觀點,即 PPARα 激動劑可通過上調β -FAO 用作膽汁淤積性肝損傷的治療替代品。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/28 下午 05:22:04第 2031 篇回應
欣耀必要驗證這篇論文提出的機制:SNP610(CYP2E1抑制-->內源性代謝物顯著增加-->激活 PPARα-FGF21)。
2022.5月 www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2211383522000545
由於 CYP2E1 主要在主要發生代謝的肝細胞中表達,靶向抑制 CYP2E1 可能實現原位肝細胞中的 PPAR α激活,這可以避
免臨床中偶爾發生的非組織特異性 PPAR α激活的副作用--->SNP-610療效安全優於Elafibranor (PPARα/δ激动剂)
--->SNP-610療效安全優於Elafibranor (PPARα/δ激动剂)
2021年簽4.8億美元授權Elafibranor治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)試驗

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/25 上午 08:36:26                                                                                   第 2538 篇回應

會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/8 下午 04:17:18第 2213 篇回應
毋庸過分擔憂NASH競爭者,您有追根究柢的精神,把C肝藥物(治癒)市場看一下就明白!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/2 下午 01:35:37第 2163 篇回應
當第一個NASH藥物上市,NASH領域就會真正的火爆起來。國際大廠到時鹬蚌相争,用他們的雄厚財力收購小公司(漁翁之利)。未來NASH領域能打得多火熱? 可以參考幾篇C肝藥物的故事:
1.www.gbimonthly.com/v11_2015/v11cover_2015_00.html
2.news.gbimonthly.com/tw/celebrity/show.php?num=18130

畢竟NASH是個巨大的未開發慢病市場!!!
(胡P:因為這個藥的市場太大,所以我不去搶第1 不搶第2 不搶第3 我搶個第4都可以很大一塊.... )---這段說法等同C肝藥物市場現況!
www.facebook.com/watch?v=298211662214622
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胡P言意不急不急~

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/25 上午 08:31:54                                                                                   第 2537 篇回應

謝謝r大提醒
=================
渡有緣人吧,平常心。萬一又漲上來,就……‥

話說目前都在等新藥要停脾的消息~~
copy唐基的走勢先,股市不穩 生技出頭天==>璞玉不發光(還是不願意給對岸 or 不入對方眼)
===============================
中國生物製藥以 3.07 億美元(大中華區權利)從 Inventiva買入NASH 藥物
2022 年 9 月 22 日
中國生物製藥有限公司的子公司正大天慶藥業集團有限公司以高達 3.07 億美元的價格從 Inventiva SA 收購了 lanifibranor 的大中華區權利。該交易包括在中國大陸、香港、澳門和台灣地區開發和商業化該藥物的權利,用於治療非酒精性脂肪性肝炎( NASH )和其他代謝疾病。

 

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 會員:Walden10140608 發表時間:2022/9/24 下午 11:20:04                                                                                   第 2536 篇回應

NASH 市場很大沒錯

請問R大 ,欣耀 的 NASH 系列產品何時才會進臨床三期?

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/24 下午 03:34:36                                                                                   第 2535 篇回應

中國NASH市場有多大?
据测算,到2025年,中国每年的NASH [新发病例]或将达到200万人,是非小细胞肺癌[新发病例]的[两倍]。而目前,全球尚无针对此种疾病的药物获批。

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/24 上午 10:22:07                                                                                   第 2534 篇回應

中國生物製藥以 3.07 億美元(大中華區權利)從 Inventiva買入NASH 藥物
2022 年 9 月 22 日
中國生物製藥有限公司的子公司正大天慶藥業集團有限公司以高達 3.07 億美元的價格從 Inventiva SA 收購了 lanifibranor 的大中華區權利。該交易包括在中國大陸、香港、澳門和台灣地區開發和商業化該藥物的權利,用於治療非酒精性脂肪性肝炎( NASH )和其他代謝疾病。

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/24 上午 09:11:48                                                                                   第 2533 篇回應

會員:dk10140377
說個不堪的事,在和朋友討論XX,講到最後朋友腦羞成怒,反正XX的股價比XX高。怎樣!!!!!!
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dk大,去拉您朋友一把! 注意千張以上的動態很不尋常,言盡於此!

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/24 上午 08:51:03                                                                                   第 2532 篇回應

能超越藥華這家市值「標竿指標」,不外乎是藥物適應症市場大小!
欣耀與心悅這二家同是小股本身輕如燕,一旦藥物成功,不具有甚至超越「標竿指標」市值的暴利美學?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/8/17 上午 07:42:01第 2319 篇回應
Peter Lin大,您會喜歡鬼叔今天的這句:[這個重度脂肪肝如果成功的話,所有前面的加起來的價值都不及這個!現在還早!]
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欣耀小股本身輕如燕,一日脂肪肝炎NASH藥物成功,這句“大鵬一日同風起,扶搖直上九萬里。”將很貼切。
投資一定有風險,別壓身家(還不到時候)!

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/24 上午 08:34:04                                                                                   第 2531 篇回應

如我說的以市值看待則雖不中亦不遠矣。(超越藥華藥的市值 + 肺間皮癌市場2025年市場約為6億美元)
接下來的重頭戲,觀看北極星ADI-PEG20與合一ON101的高額授權金會不會讓新藥股沸騰爆表!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/10 上午 08:24:13第 2416 篇回應
說解盲題材的股價高低很難很傷腦筋,個人的認知差異,其高低結果就是大大不同,我傾向以總市值評價,影響因子:藥物現況(臨床期P1~P3,競爭者等),市場大小(藥價,患者數等)...,則雖不中亦不遠矣。
以下個人淺見僅做參考:
1.以前基亞與浩鼎的解盲市值?(3家都是癌症藥物)
2.現在藥華藥的市值?
思考人家留下(大貪)的部位是等什麼,授權金題材與納入MSCI法人拉抬???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/7 下午 09:19:29第 2393 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/6/13 下午 02:40:52第 2071 篇回應
在合一FB825以5.3億美元授權LEO製藥,原本認為接下來會是北極星ADI-PEG20與合一ON101締造紀錄...
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如此解盲行情慘輸幾年前的基亞與浩鼎,眼下還不到頂點才是!
因為接下來的重頭戲,這2家的授權金打破台微體的6.7億美元,我是認為沒有懸念,高額授權金應該會讓新藥股沸騰爆表!

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/23 下午 02:27:46                                                                                   第 2530 篇回應

一.成功的癌症動物實驗,移轉到人體試驗,有99%失敗了!
heho.com.tw/archives/18273
知名的美國癌症基因研究專家Bert Vogelstein就曾開玩笑說,戰勝癌症非常簡單,只要把病人都變成老鼠就好了。這句
話是玩笑話,但卻講出了實話,因為老鼠跟人類真的有很大的差異。

二.SNP-810 [小鼠]實驗成功驗證無肝毒性療效,移轉到人體試驗,失敗機率多大?
(小鼠是研究臨床上相關的急性藥物肝毒性機制的首選實驗模型)
1. 2022年 www.mdpi.com/2673-4389/2/3/8/htm
Mitchell和同事發現,小鼠對APAP毒性的敏感性與人類相當,並定義了小鼠模型中毒性的早期步驟。重要的是,小鼠的
APAP過量,[準確地再現][準確地再現][準確地再現]了在病人和人類肝細胞中觀察到的細胞死亡和肝損傷的大部分機
理,唯一的例外是與小鼠相比,在人類中觀察到的病理生理過程更加延遲。因此,在小鼠模型中獲得的機制數據和治療干
預策略可以很好地轉化為人類的病理生理學....

2.2012年 www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3478469/
早期數據表明大鼠對 APAP 毒性具有抗性。因此,小鼠是機裡研究的首選物種。此外,最近的研究表明,APAP 在人類中
的毒性機制與小鼠相似。

 

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 會員:蔡維仁10143700 發表時間:2022/9/23 下午 02:22:56                                                                                   第 2529 篇回應

看來樂觀!不傷腎專利也必有實力才能申請到;布洛芬類止痛劑也難擋無肝毒腎毒安泰拿疼魅力!全世界400億美元止痛劑市場寬廣,不限縮乙醯安酚100億美元市佔。

 

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 會員:ghost10151970 發表時間:2022/9/23 下午 01:54:18                                                                                   第 2528 篇回應

@向前大,用不著擔心😓,鑽石一路賠過來的~
市佔全世界用藥一定會謹慎做到世界第一。

 

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 會員:向前行10140498 發表時間:2022/9/23 下午 01:16:55                                                                                   第 2527 篇回應

已依據簽約藥廠的需求
完成了第三方藥效試驗
估已進入談授權的階段

至於另一家,可以不用在意。
因為真授權出去,藥很快就上市。
屆時會不請自來

目前公司既已開始申請「不傷腎」的專利
就盡快進行「不傷腎」試驗
如果,也驗證了「不傷腎」!
全世界每年龐大的止痛藥市場
根本找不到競爭的對手

練好基本面才是王道!

 

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 會員:蔡維仁10143700 發表時間:2022/9/23 下午 12:53:00                                                                                   第 2526 篇回應

從朱董篤定說不做p3好像是授權有樂觀定局,可以這樣解讀嗎?

 

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 會員:奧伊斯特10031727 發表時間:2022/9/22 下午 03:40:57                                                                                   第 2525 篇回應

以下為同學會 Jeff 的貼文,僅供參考。
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以下都是猜測,當聽一個網路亂扯的故事。
JJ在發現自己開發的止痛藥真的變成澱粉之後,迫於FDA的威脅,只好再找欣耀合作。很多嗜血的律師也在等待一個特別的意外,到時懲罰性賠償,可是算億美金的。
因為從欣耀早期年報看來,效果也就多個兩三倍,吃多還是會死人,況且也無法擴增使用。所以有這秘密試驗。以結論來看,當中就是有改配方,讓無肝毒最大化。這些都是去年的事了。所以未來吃810配方的止痛藥,只會被撐死、噎死,不會被毒死。

新聞說要重新恢復合作的應該是指GSK。以止痛藥老二而言,當然不可能跟第一名一樣只換附型劑,必須拿著Safetynadol去擴充市佔率,所以會重新phase1比較。

以新聞的資訊而言,應該算是定案了吧!但合約審閱期真的很久,何時才能授權,只有欣耀跟主力知道。

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/22 下午 12:42:55                                                                                   第 2524 篇回應

接下來就是看授權怎談??分區給一個先還是???又考慮什麼公眾利益之類?

 

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 會員:向前行10140498 發表時間:2022/9/22 上午 10:59:58                                                                                   第 2523 篇回應

依朱總所言
第三方驗證結果是1家有償合約
另1家期限已屆,正在洽談合作案。
簡單來說,已屆期這家,是否會接受第三方驗證結果?
或是另做試驗?這需由公司去談!
若是,1家談好授權,另1家可能會接受吧!
因為,先上市先贏市場。

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/22 上午 10:42:41                                                                                   第 2522 篇回應

所以療效驗證報告只給了第二家藥廠? 第一家期限過了,資料會給嗎?
有點問題是重新調整驗證條件後,得到昨日公告的正向結果(會不會是之前胡大提到的部分呢?)
今天北極衝上天不知會幾支。也沒帶動新藥@@

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SNP-810原本與兩家國際藥廠簽署合作協議,針對這項研發中藥物進行療效驗證,其中一家藥廠合作驗證的期限已過,但欣耀仍在洽談重新恢復合作;另一家藥廠出資進行療效驗證後,發現驗證結果不如預期,但是經過欣耀重新調整驗證條件後,得到昨日公告的正向結果。

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/22 上午 08:59:10                                                                                   第 2521 篇回應

難怪第3方報告費時這麼久才出來!
2022.9.22新聞:欣耀表示,目前與欣耀洽談合作的公司為全球銷售乙醯胺酚成份止痛藥的大廠,若成功將SNP-810授權給這些國際藥廠,只要更改賦型劑,不用更換藥證,後續在不需做人體臨床試驗的前提下,就可讓SNP-810直接推入市場。
(OTC非處方這塊已不做P3樞紐臨床試驗,改以P4)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/21 上午 08:04:40第 2506 篇回應
....第3方報告費時這麼久才出來,有點出乎想像!(疫情影響?)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/22 上午 05:32:12第 2517 篇回應
補正第2505篇回應如下,看來如若授權成功(國際藥廠不用更換藥證),OTC非處方這塊已不做P3樞紐臨床試驗,改以P4。

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/22 上午 08:53:20                                                                                   第 2520 篇回應

另一家藥廠出資進行療效驗證後,發現驗證結果不如預期(第2家藥廠GSK Panadol?),這事沒公告:
底下加開的臨床試驗會與這有關聯嗎?

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會員:奧伊斯特10031727 發表時間:2022/9/20 下午 05:15:41第 2501 篇回應
這個臨床試驗之前就曾做過了,只是當時 SNP-810 還沒有取得學名藥證,這次可能是用學名藥登記的成份來做。
法說會有提到當時的數據:
After a single and multiple oral dose of Panadol® or SNP-810 had demonstrated that SNP-810 could
significantly decrease the AAP toxic metabolite (p < 0.005), up to 53%

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會員:小男人10151116 發表時間:2022/9/20 下午 12:26:08第 2499 篇回應
試驗計畫名稱
一項多劑量臨床試驗,評估兩種Acetaminophen 藥物(SafeTynadol®新劑型與Panadol®)於受試者體內劑量限制性肝毒性安全性比較研究
試驗申請者: 欣耀生醫股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者
試驗計畫書編號: Oral AAP-002
核准執行文號: 1110720978
核准登錄日期: 2022-09-16
試驗預計執行期間: 2021-11-01 至 2023-12-31

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/22 上午 08:44:20                                                                                   第 2519 篇回應

第1家藥廠(J&J0,Tylenol ?)合作驗證的期限到期,這個有公告:

事實發生日:111/02/23
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
一、本公司SNP-810新藥於109/12/21及110/05/31分別與二家國際藥廠簽訂
新藥研發合作協議,進行療效確認等相關試驗。110/05/31簽約之國際藥廠,
除已支付簽約金,目前試驗正依合約內容順利進行中。
二、109/12/21簽約之國際藥廠,依據合作協議內容,已支付給本公司簽約金。
因委託第三方驗證單位執行部份試驗,尚未完成目標,目前雙方仍繼續分享試驗
數據,並繼續委託第三方驗證單位,進行驗證試驗中,也未付里程碑金,此事對
公司財務業務並無重大影響。該合作協議依合約期限應於111/02/23屆期,後續
合作續約或簽訂新約等相關事宜,亦在進行中。

 

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 會員:Rock00910149258 發表時間:2022/9/22 上午 08:24:17                                                                                   第 2518 篇回應

欣耀董事長暨總經理朱凱民表示,SNP-810原本與兩家國際藥廠簽署合作協議,針對這項研發中藥物進行療效驗證,其中一家藥廠合作驗證的期限已過,但欣耀仍在洽談重新恢復合作;另一家藥廠出資進行療效驗證後,發現驗證結果不如預期,但是經過欣耀重新調整驗證條件後,得到昨日公告的正向結果。

看到這段話突然涼了一下
但最後結果是正向突然暖了回來

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/22 上午 05:32:12                                                                                   第 2517 篇回應

補正第2505篇回應如下,看來如若授權成功(國際藥廠不用更換藥證),OTC非處方這塊已不做P3樞紐臨床試驗,改以P4。
今年年報內容:
第一階段先以“低毒性乙醯胺酚”上市:SNP-810已取得藥品驗證號及美國市場銷售資格。
2021.09.22 www.hea.com.tw/newsDetail.asp?id=17709
...朱凱民解釋,與欣耀洽談合作的公司都是目前仍銷售乙醯胺酚成份止痛藥的大廠,若成功將SNP-810授權給國際藥廠,
對它們來說只要更改賦型劑,不用更換藥證。

第二階段再以 Phase IV試驗,推廣至“無肝毒性乙醯胺酚”:Phase IV階段是藥品上市後的追蹤,且與已核准的適應症相關,監測該藥物是否有先前幾個階段沒發現的副作用或是不良反應等情況,試驗設計較為簡單,但是需要大量的病人進行長時間的觀察。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 上午 10:42:03第 1936 篇回應
二) 無肝毒性止痛新藥(OTC):
SNP-810 策略運用...之籌碼。考量驗證 SNP-810 為無肝毒性時間較長,我們計畫分階段來完成,第一階段先以“低毒性乙醯胺酚”上市,第二階段再以 Phase IV試驗,推廣至“無肝毒性乙醯胺酚”。
(三) 無肝毒性止痛複方新藥(處方藥):
...公司後續仍有規劃對於美國市售 600種含有乙醯胺酚之感冒藥等複方,若由 SNP-810 來替換,亦可受託進行藥動及藥效試驗驗證療效。

 

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 會員:Rock00910149258 發表時間:2022/9/21 下午 02:52:05                                                                                   第 2516 篇回應

北極星解盲過關對整個生技產業的氛圍是加分的

9/16的核准登入
9/20的重大訊息公告

相信欣耀團隊是有認真在做事
接著讓公司來發佈”有最新進展將隨時公告”的好消息吧!

 

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 會員:adigo10135839 發表時間:2022/9/21 下午 02:30:40                                                                                   第 2515 篇回應

北極星順利解盲
對欣耀也是一大鼓勵
加油了

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/21 下午 01:41:01                                                                                   第 2514 篇回應

相較於藥華(3年前)與心悅最近公告增資後的股價情況,欣耀公司良善太多了!

 

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 會員:向前行10140498 發表時間:2022/9/21 下午 01:27:18                                                                                   第 2513 篇回應

個人也贊同只論基本面
價格由市場去決定
在喊幾元,似乎意義不大。

 

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 會員:Rock00910149258 發表時間:2022/9/21 下午 01:16:16                                                                                   第 2512 篇回應

授權金公佈,30元是零頭吧!
但我建議不要在這臆測價位單純討論基本面即可
價格部分給大人們去煩惱就好

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/21 下午 12:54:55                                                                                   第 2511 篇回應

咱不擅短線技術買賣,但長線眼光自認沒走眼過!
我沒資卷設定,只能做多,所以看空並不做空!(國鼎高端)
查理.蒙格:高額的報酬並非來自於買賣,而是存在於等待之中。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/8 下午 12:24:18第 1191 篇回應
為何台灣3家新冠疫苗全壓在重组蛋白疫苗,不做mRNA疫苗? 說穿就是技術不到位.....
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/12/16 下午 05:21:57第 1522 篇回應
3言2語說不清,第6感要咱能躲多遠閃多遠!
...公司名稱:國鼎 發言日期:2021/11/25 發言時間:16:29:53 發言人:曾木增
1.董事會通過日期(事實發生日):110/11/25
...

 

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 會員:蔡維仁10143700 發表時間:2022/9/21 下午 12:53:13                                                                                   第 2510 篇回應

若公布授權金,至少井噴30元。

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/21 下午 12:00:52                                                                                   第 2509 篇回應

新闻出来了!没井喷…失望了!要等兽券金了!

 

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 會員:小男人10151116 發表時間:2022/9/21 上午 11:05:16                                                                                   第 2508 篇回應

照藥廠協議的內容做實驗且提供數據了,這結果是否也太明顯了?
藥廠出的考試題目,公司照著做得到答案,結果就是等待合約金額公布?
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一、本公司遵照合作之國際藥廠所協議的試驗內容及同意之國際毒理試驗公司Charles River Laboratories執行SNP-810(安泰拿疼)無肝毒性療效驗證小鼠試驗,試驗正式報告顯示:現在使用的Acetaminophen肝毒性小鼠的肝功能指標Alanine aminotransferase (ALT)與Aspartate aminotransferase (AST) (肝傷害)個別上升至健康正常小鼠的212.2倍與54.1倍;SNP-810試驗小鼠的肝功能指標ALT、AST則與健康正常小鼠無差異,
顯示SNP-810的無肝毒療效獲得驗證,已經將動物試驗結果提供給有與本公司簽訂有償合約之國際止痛藥廠商,有最新進展,將隨時公告。

 

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 會員:Rock00910149258 發表時間:2022/9/21 上午 10:54:51                                                                                   第 2507 篇回應

www.setn.com/m/news.aspx?newsid=1180467&utm_medium=mainpage&utm_source=facebook

這則新聞不知道該怎麼評論XD

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/21 上午 08:04:40                                                                                   第 2506 篇回應

本公司SNP-810新藥於109/12/21及110/05/31分別與二家國際藥廠簽訂新藥研發合作協議!
第3方報告費時這麼久才出來,有點出乎想像!(疫情影響?)

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/21 上午 07:55:42                                                                                   第 2505 篇回應

1.可有FDA看動物實驗就發藥證的案例?
2. OTC非處方市場-->未來樞紐臨床試驗完成後,再修正仿單(無肝毒無腎毒)
欣耀董事長朱凱民表示,該公司開發的無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810,獲美國OTC monograph許可,已取得
National Drug Code(國家藥品驗證號)及美國市場銷售資格...未來樞紐臨床試驗完成後,再修正仿單,申請新劑型新
藥,擴大市占率。

3.處方藥市場--->不可能不用臨床試驗就能取證!
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既是經國際藥廠協議同意之國際毒理試驗公司Charles River Laboratories出具的正面報告,當然可以樂觀看待授權發展!

 

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 會員:JCY10146705 發表時間:2022/9/21 上午 07:23:17                                                                                   第 2504 篇回應

Roger大
國際藥廠要求的小鼠試驗結果出爐了
還需要做人體的嗎?

 

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 會員:JCY10146705 發表時間:2022/9/21 上午 07:16:35                                                                                   第 2503 篇回應

本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)已取得第三方驗證單位美國著名毒理試驗公司Charles River Laboratories的正式試驗報告,證實SNP-810無肝毒性

1.事實發生日:111/09/20
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)已取得第三方驗證單位美國著名毒理試驗公司Charles River Laboratories的正式試驗報告,試驗編號:No.8003774,證實SNP-810無肝毒性。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一、本公司遵照合作之國際藥廠所協議的試驗內容及同意之國際毒理試驗公司Charles River Laboratories執行SNP-810(安泰拿疼)無肝毒性療效驗證小鼠試驗,試驗正式報告顯示:現在使用的Acetaminophen肝毒性小鼠的肝功能指標Alanine aminotransferase (ALT)與Aspartate aminotransferase (AST) (肝傷害)個別上升至健康正常小鼠的212.2倍與54.1倍;SNP-810試驗小鼠的肝功能指標ALT、AST則與健康正常小鼠無差異,
顯示SNP-810的無肝毒療效獲得驗證,已經將動物試驗結果提供給有與本公司簽訂有償合約之國際止痛藥廠商,有最新進展,將隨時公告。
二、根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出,全球Acetaminophen(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元,而主要市場如北美佔比約33.0%、歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率
(CAGR) 4.1% 計算,於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰拿疼)外,目前市場上尚無其它類似無毒性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。
三、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/20 下午 10:31:09                                                                                   第 2502 篇回應

北極明天開獎 又是會帶動一波漲或跌
合一超弱的 連帶新藥也起不來

 

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 會員:奧伊斯特10031727 發表時間:2022/9/20 下午 05:15:41                                                                                   第 2501 篇回應

這個臨床試驗之前就曾做過了,只是當時 SNP-810 還沒有取得學名藥證,這次可能是用學名藥登記的成份來做。
法說會有提到當時的數據:
After a single and multiple oral dose of Panadol® or SNP-810 had demonstrated that SNP-810 could
significantly decrease the AAP toxic metabolite (p < 0.005), up to 53%

ref:
mops.twse.com.tw/nas/STR/663420190724M001.pdf

 

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 會員:向前行10140498 發表時間:2022/9/20 下午 12:46:13                                                                                   第 2500 篇回應

是樞鈕?
大藥廠試藥效?

 

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 會員:小男人10151116 發表時間:2022/9/20 下午 12:26:08                                                                                   第 2499 篇回應

試驗計畫名稱
一項多劑量臨床試驗,評估兩種Acetaminophen 藥物(SafeTynadol®新劑型與Panadol®)於受試者體內劑量限制性肝毒性安全性比較研究
試驗申請者: 欣耀生醫股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者
試驗計畫書編號: Oral AAP-002
核准執行文號: 1110720978
核准登錄日期: 2022-09-16
試驗預計執行期間: 2021-11-01 至 2023-12-31

 

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 會員:蔡維仁10143700 發表時間:2022/9/20 上午 10:21:55                                                                                   第 2498 篇回應

欣耀股價永遠會在後面追著合理價往上墊高走勢,也算合理,因為獲利靠授權金和分潤金反應慢些,但810分潤金會快很多。長遠看欣耀公司價值股價有2千元─5千元實力。

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/20 上午 09:15:16                                                                                   第 2497 篇回應

今天的壓力重重,上不去130,也沒利多!!最好就是學唐機在這盤後再上。不然打回原型和國頂一樣

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/20 上午 07:05:59                                                                                   第 2496 篇回應

2022.9.19「已經沒人在戴口罩」 拜登宣告:新冠疫情大流行結束了!
VERU昨日跌18.14%收11.69(從24.55腰斬),EUA希望不大 已完成P3就直取藥證。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/8 上午 08:17:11第 2398 篇回應
Veru stock爆漲時,咱提出警示:不知道資料真偽性,咱轉為保守看待EUA!
10月6日FDA藥物諮詢委員會討論的重點將包括在安慰劑死亡率高的情況下的治療效果大小,安全數據庫的有限大小,以及確定擬議的人群。
[安慰劑死亡率高]是空方的攻擊焦點,今天看起來真不像空穴來風!

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/19 下午 08:00:32                                                                                   第 2495 篇回應

我都賣不出去>~<
明天感覺是要回檔了
不過今天新藥算比較強的表現
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我丟出測試單,買盤像食人魚搶食,成交價居然高於委託價

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/19 下午 01:27:57                                                                                   第 2494 篇回應

我丟出測試單,買盤像食人魚搶食,成交價居然高於委託價!

 

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 會員:蔡維仁10143700 發表時間:2022/9/19 下午 12:21:04                                                                                   第 2493 篇回應

短線130元是標準價,年底810部分授權上看200元;明年上櫃及810其他授權上看300元。

 

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 會員:Rock00910149258 發表時間:2022/9/19 上午 09:51:20                                                                                   第 2492 篇回應

400+
600+
各多一位大股東…電話線接好接滿!
或許、也許、大概 近期會有消息進來才有可能有這種量

SNP6系列
SNP8系列

誰先喊出突破聲響?期待..

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/19 上午 09:24:42                                                                                   第 2491 篇回應

今天大怒神,沖過130天險才有好矽看

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/18 下午 09:38:31                                                                                   第 2490 篇回應

看看主事者的學經歷就可知一二
=====================
非也
一個會成為[極樂世界](麥樂不思蜀即可)。
一個高層顯露專業不足與嚴重的誠信問題,決策錯誤恐有[滅頂之災]。
蛙是旱鴨子,喜歡陸上的乾爽不想下水。

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/18 下午 01:18:00                                                                                   第 2489 篇回應

非也
一個會成為[極樂世界](麥樂不思蜀即可)。
一個高層顯露專業不足與嚴重的誠信問題,決策錯誤恐有[滅頂之災]。
蛙是旱鴨子,喜歡陸上的乾爽不想下水。

 

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 會員:Peter Lin10152815 發表時間:2022/9/18 上午 10:51:30                                                                                   第 2488 篇回應

Roger大。
北極星KY在蹭NASH了,開始國鼎化了。

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/18 上午 06:48:52                                                                                   第 2487 篇回應

胡P:開發NASH新藥的新視角_多機轉新藥開發
www.facebook.com/watch/?extid=NS-UNK-UNK-UNK-IOS_GK0T-GK1C&v=3194947797458964
影片一開頭就是在說FDA發布的藥物開發指南這段....

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需要藥物干預的主要是F2-F3的非肝硬化NASH,和F4的代償期肝硬化。

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/18 上午 06:41:49                                                                                   第 2486 篇回應

1. 2018年FDA發布[非肝硬化]非酒精性肝脂肪性肝炎纖維化藥物開發的業界指南
www.fda.gov/media/119044/download
指南將非酒精性脂肪肝病依照嚴重程度分為三個階段,包括脂肪肝,非肝硬化的NASH和有肝硬化的NASH。明確地
指出脂肪肝和輕度NASH不是藥物開發的目標(建議通過改變生活方式進行控制和治療)。
需要藥物干預的主要是F2-F3的非肝硬化NASH,和F4的代償期肝硬化。

2.2019年FDA發布[代償期]肝硬化非酒精性脂肪性肝炎藥物開發的業界指南
www.fda.gov/media/127738/download

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/8 下午 01:28:48第 2208 篇回應
...F4藥物的研發有單獨的guideline,和單獨F2-F3 NASH不同(所以FDA核准的藥證適應症也會分成2區塊)

 

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 會員:小男人10151116 發表時間:2022/9/17 下午 07:29:19                                                                                   第 2485 篇回應

請服用810,不傷腎
udn.com/news/story/7266/6619088

 

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 會員:op123410143906 發表時間:2022/9/17 下午 03:12:58                                                                                   第 2484 篇回應

看來,股票要漲,要跌,看主力挺不挺?

 

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 會員:向前行10140498 發表時間:2022/9/17 下午 02:51:27                                                                                   第 2483 篇回應

多帳號-分散籌碼

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/17 下午 12:33:05                                                                                   第 2482 篇回應

股票匯撥! A入->轉B賣.

 

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 會員:向前行10140498 發表時間:2022/9/17 上午 07:52:54                                                                                   第 2481 篇回應

感謝噢大提供資訊

 

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 會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521 發表時間:2022/9/16 下午 11:54:51                                                                                   第 2480 篇回應

今日元大新竹經國買超44張均價119.05,僅次於富邦台中105張,
2021/1/16新竹經國買完後,剛好SNP-810就取得美國市場銷售權,
希望這次也有類似的巧合

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/16 下午 02:23:27                                                                                   第 2479 篇回應

114加嗎@@ 主力控的不錯,下周就熔斷,還是尾盤熔斷。這有鬼

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/16 上午 11:20:56                                                                                   第 2478 篇回應

內線第一名 衝呀
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目前看起來在110這盤,衝過就~~嘿嘿

 

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 會員:only10135877 發表時間:2022/9/16 上午 11:15:54                                                                                   第 2477 篇回應

近期走勢 看來大廠驗證快結束了 驗證成功 授權 藥物馬上就可由大廠販售 不用再等冗長的時間申請藥證

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/16 上午 10:17:40                                                                                   第 2476 篇回應

目前看起來在110這盤,衝過就~~嘿嘿

 

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 會員:向前行10140498 發表時間:2022/9/15 下午 09:24:24                                                                                   第 2475 篇回應

R大
元大成為推薦卷商
我就想找一下元大最近的進出數量
卻找不到(跟上市櫃不同)
有什麼變化?
是否在做庫存量?
成本?數量?
今天價已站在當初的天量區(5千多張)
如果元大最近才補貨?
這裡就會成底部
以上,謹供參考!

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/15 下午 08:58:04                                                                                   第 2474 篇回應

證券商代號 980T 元大自營.

興櫃一般板股票電腦議價點選系統交易 顯示 100 筆資料
證券代號 證券名稱 證券商代號 成交價 買進股數 賣出股數
66634 欣耀 980T - 296,344 297,693

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自營的部分都不顯示成交價!

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/15 下午 08:44:04                                                                                   第 2473 篇回應

日統計
www.tpex.org.tw/web/emergingstock/historical/daily/EMdss004.php?l=zh-tw&f=EMdss004.20201230-C.csv
找到欣耀/元大卷商代號...
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很久以前會看籌碼動態,現在完全不看了,發現貓膩說一聲ㄚ!

 

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 會員:向前行10140498 發表時間:2022/9/15 下午 06:45:27                                                                                   第 2472 篇回應

請問各位大大
那裡(網站)可以查得到興櫃卷商的進出統計
想了解元大最近的進出
謝謝

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/15 下午 03:00:38                                                                                   第 2471 篇回應

被合一拉下來了~~不過昨天入的100也是賺錢了
會不會合一的資金換來新耀,會重演國頂的容斷

 

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 會員:蔡維仁10143700 發表時間:2022/9/14 下午 09:55:57                                                                                   第 2470 篇回應

今年一月80元至今104元約漲三成;總平均比以前15百分比高出一倍,表示報酬率提高了。年底若來個3億美元授權,合理價600元,至少漲到150元以上。長線安心投資賺大錢,少買賣籌碼穩定股價易上攻。祝大家發財!

 

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 會員:Peter Lin10152815 發表時間:2022/9/14 下午 08:23:11                                                                                   第 2469 篇回應

roger大。
欣耀帳面+35%,沒賣過的,小錢不屑賺。

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/14 上午 11:48:00                                                                                   第 2468 篇回應

市場生技新藥氛圍很美好,沒人知道何時宣布XX,逃票做差價,小心補票費更高!

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/14 上午 09:54:38                                                                                   第 2467 篇回應

重组蛋白疫苗對病毒變異的應變速度跟不上mRNA疫苗,落後者將出局!

www.drugtimes.cn/2022/08/18/chudaixinguanyimiaoxiangxiaerdaixinguanyimiaoxiangshang/
2022.8.18初代新冠疫苗向下,二代新冠疫苗向上
....因为对突变株效果下降,不少初代疫苗玩家遭遇了业绩滑铁卢,真金白银生产出来的疫苗,被扔到垃圾桶的例子更是层出不穷。而另一边,二代疫苗的境遇则完全相反。
...曾经的顶梁柱新冠疫苗,如今却成为了康泰生物的业绩拖油瓶。需求不再,成为了初代新冠疫苗共同面临的困境。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/8 下午 12:24:18第 1191 篇回應
為何台灣3家新冠疫苗全壓在重组蛋白疫苗,不做mRNA疫苗? 說穿就是技術不到位.....
...2022.8.31-FDA宣布核准BNT及莫德納針對BA.5二價疫苗的緊急使用授權(EUA)!
重组蛋白疫苗對病毒變異的應變速度跟不上mRNA疫苗。

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/14 上午 09:14:11                                                                                   第 2466 篇回應

100入手,等伯樂 主力來拉!!!!今天還是大盤贏了
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目前美股大跌 VS. NASH概念股爆漲:Akero (+160%) / 89bio Inc(+46%)

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/14 上午 08:40:41                                                                                   第 2465 篇回應

每個公司要談判呀,不光是藥廠吧!!合約不細看,要怪誰。今天美股1200點vs肝藥股。誰贏面大!!我覺得大跌主力也要賺錢,會來炒生技。來吧~~開盤買入

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/14 上午 06:29:23                                                                                   第 2464 篇回應

會員:奧伊斯特10031727 發表時間:2022/9/13 下午 04:01:08第 2454 篇回應
胡 SIR 說過,授權談判過程要很嚴謹且耗時,合約文字上的加註與限制必須要到位。
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不說國外地也不講遠地案例,藥華與AOP間的就近在眼前!(幾次私募與AOP訴訟徹底擊垮持股信念 Orz.)

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/14 上午 06:16:17                                                                                   第 2463 篇回應

謝謝N大的訊息!
美股崩跌3.94% VS. NASH概念股爆漲:Akero (+136.76%) / 89bio Inc(+40%)
很不尋常的1天.

 

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 會員:Peter Lin10152815 發表時間:2022/9/14 上午 05:41:30                                                                                   第 2462 篇回應

感謝各位哥的及時分享資訊。

 

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 會員:Ntumgk10151447 發表時間:2022/9/14 上午 04:26:46                                                                                   第 2461 篇回應

To 諸位大大
根據小弟於前幾個禮拜致電公司詢問的結果,上櫃時程安排應該是會落在明年H1。

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/14 上午 12:39:59                                                                                   第 2460 篇回應

明天開盤補回來!乘人之危

 

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 會員:蔡維仁10143700 發表時間:2022/9/14 上午 12:14:25                                                                                   第 2459 篇回應

美股肝藥股大漲,會否帶動明天欣耀行情?

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/13 下午 10:09:04                                                                                   第 2458 篇回應

目前美股大跌 VS. NASH概念股爆漲:Akero (+160%) / 89bio Inc(+46%)

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/13 下午 08:00:11                                                                                   第 2457 篇回應

幾支NASH概念股盤前漲幅驚人,89bio很明顯被Akero帶起!
89bio Inc(+28%) / Madrigal (+15.46%) /
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/25 下午 11:04:16第 2018 篇回應
抓幾支治療NASH的CYP2E1-PPARα-FGF21藥物作紀錄
1.CYP2E1/DGAT1-SNP610/630 欣耀

2.FGF21 Stimulants:
a. BIO89-100 - 89bio
b. Efruxifermin (EFX) - Akero Therapeutics
c. Pegbelfermin - Bristol Myers Squibb/Ambrx Inc

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/13 下午 07:49:31                                                                                   第 2456 篇回應

Akero今天開盤前+12.52 飆破102.04%!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/8 下午 01:28:48第 2208 篇回應
F4:代償性肝硬化(這塊還有救->欣耀與Akero)與失代償性肝硬化(目前沒救)
F4藥物的研發有單獨的guideline,和單獨F2-F3 NASH不同(所以FDA核准的藥證適應症也會分成2區塊)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/3 上午 08:30:15第 2172 篇回應
F4基本算是目前藥物研發的禁區,疾病進展到肝硬化之後再逆轉是非常困難的,如果能做出療效,真的就大滿貫了。
所以SNP-610期中分析:F4的組,治療前後有[顯著差異]---夢寐以求而且看到$$$金光閃閃$$$
SNP-630的COGS恐怕也很高???(很難合成)

Akero efruxifermin(FGF21)在這篇有很詳盡分析:
www.drugtimes.cn/2021/06/17/nashzhuanlanmantannashdafenziyaowu/

 

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 會員:ghost10151970 發表時間:2022/9/13 下午 06:31:13                                                                                   第 2455 篇回應

董事持續增加持股,應該近期兩個月就會有好消息了
又轉至一般版,想必有非常明確的結果了

2021
藥華藥 市值811.33
合一 市值1099.51(+288.18)
欣耀 市值56.32

來源:白皮書334頁
www.biopharm.org.tw/images/2022/2022Biotechnology-Industry-in-Taiwan.pdf

 

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 會員:奧伊斯特10031727 發表時間:2022/9/13 下午 04:01:08                                                                                   第 2454 篇回應

胡 SIR 說過,授權談判過程要很嚴謹且耗時,合約文字上的加註與限制必須要到位。

若公司授權之後才走後續 IPO 流程的話,我推測今年可能不會上市,IPO 只是過程,條件談的好才是重點,不必為了 IPO 時程去妥協授權條件,這是本墨倒置。

 

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 會員:ghost10151970 發表時間:2022/9/13 下午 03:06:29                                                                                   第 2453 篇回應

元大證申請加入欣耀之興櫃一般板股票推薦證券商,自9/14起生效

問:通常都是登入一般版後兩個月才可申請上櫃,最快年底可能上市

 

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 會員:小男人10151116 發表時間:2022/9/13 下午 12:23:35                                                                                   第 2452 篇回應

公開資訊觀測站的內部人股權異動

 

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 會員:蔡維仁10143700 發表時間:2022/9/13 上午 09:23:28                                                                                   第 2451 篇回應

朱董持股增加意味著好事可能近了!現在咱小欣還在興櫃,如果授權消息曝光不是漲停很多支,是熔斷!

 

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 會員:Peter Lin10152815 發表時間:2022/9/13 上午 09:13:48                                                                                   第 2450 篇回應

小男人大,那裡看?

 

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 會員:小男人10151116 發表時間:2022/9/12 下午 07:29:26                                                                                   第 2449 篇回應

八月持股,朱董增加122張

 

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 會員:向前行10140498 發表時間:2022/9/12 下午 04:00:16                                                                                   第 2448 篇回應

本來是不想講的
以下是我胡說八道的
千萬不要當真
新藥試驗
有主持試驗的人
受委託試驗的公司
試驗公司
每一個月都要搜集各個試驗醫院的資料
做分析
開專家會議(安全性、有效性)
自己猜猜公司知不知道試驗中的藥效如何?
謹言於此

 

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 會員:奧伊斯特10031727 發表時間:2022/9/12 下午 02:57:02                                                                                   第 2447 篇回應

個人覺得,新藥高階經理人的誠信是投資新藥公司第一原則,這原則確定下後續專業經歷及臨床數字的才有參考依據,才能相信公司說的資訊,唯有如此才能抱的安心。
若有一間公司重訊常常改來改去,不然就是需要一直補充,或者狀況外導致重訊慢半拍,這都是不合理的事情,看到此狀況投資人就要有所警惕。

能不能賺到大錢是緣份,這緣份怎麼來?
=> 天道酬勤、地道酬善、人道酬誠、商道酬信、業道酬精,如此而已。

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/12 下午 02:32:23                                                                                   第 2446 篇回應

太早在1/21貼出NRX事件示警,沒人信,還挨了數頓責罵!
慘賠的投資人在2022年1月集體提告NRX公司高層披露不實數據...炒作EUA題材...
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應
經過基亞與浩鼎事件後,投資人對生技股留下不好的印象,不希望歷史事件重演!
1. FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA
2. 2022.1.20證券欺詐律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查2021 年 6 月,NRx 宣布向美國FDA提交申請,要求獲得ZYESAMI的緊急使用授權EUA,以治療患有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者.

 

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 會員:向前行10140498 發表時間:2022/9/12 下午 02:23:22                                                                                   第 2445 篇回應

生技股於台灣的資訊相對不對稱
投資人所得資訊相對應的少
完全掌控在公司願不願意透露

如以國頂3月只公告次要目標
且要向美申請EUA
不太清楚新藥研發流程的人
很容易受誤導以為是大利多
到7月才公告主要目標未達目標
推估屬於故意,誠信大有問題。

不支持的公告,還有人解讀不同。
這是很難理解的現像?

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/12 下午 02:17:55                                                                                   第 2444 篇回應

現在負面新聞愈來愈多,對於國鼎募資絕對是不利!

2022.9.12 資金退潮募資難度高 國際大藥廠示警 (攸關股價 監管單位要把關)
www.wealth.com.tw/articles/59205035-87ec-4eab-9519-17827d74cc9c
...攸關股價 監管單位要把關
生技公司對臨床數據的公告更是「高明」得不得了,可以說得不清不楚,只挑好的說。以國鼎來說,有關研發中新藥Antroquinonol 2期臨床數據的公告,在1月5日、3月15日、3月23日、7月30日和7月31日的公告說明就大大不同。在1月5日的公告只說明用藥組數據,沒有對照組數據;國際臨床統計專家就表示,這樣不完全的公告內容,當初監管單位在公司登錄公告就應該要求更正了。

此外,以公告的主要療效指標康復率為例,3月15日國鼎還到衛福部「COVID-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」報告說明,用藥組康復率是100%,對照組是96%,到衛福部報告的可信度應該很高吧!但在短短1週後,卻更正用藥組康復率是97.9%,而對照組竟是100%!數據反轉令人「跌破眼鏡」。問題是同一個公告的說明反覆,真的是「最終」報告?公司股價更是從熔斷漲到335元高價,隨著更多數據揭露,其後股價跌落到百元左右,相差7成之多。

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/12 上午 10:36:51                                                                                   第 2443 篇回應

EUA事件是非常嚴重誠信問題的炸彈引信,這才是真正危機!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/19 上午 10:03:20第 2247 篇回應
...黃國倫辭任董事,EUA事件如果導致私募不成 ,國鼎何去何從?

 

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 會員:dk10140377 發表時間:2022/9/12 上午 08:48:34                                                                                   第 2442 篇回應

國頂同理可証==>可以學高x,來自創一個橋接式喬接再喬接,反正不理FDA. 再拉個國際友人來背書。反正沒有主流的科學証明,我是不太相信。總是會有人相信。高x也是漲到你懷疑自已。君不見慈劑的顏s最近才出來說明真相(只是好奇為什麼現在才敢出說)永0和台gg背了多少鍋。和公司一樣,搶功一流委過一流

 

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 會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/12 上午 08:10:33                                                                                   第 2441 篇回應

一般模式:臨床一期(P1)->臨床二期(P2)->臨床三期(P3) (有錢花花不完很有自信成功也可跳過P2,直接P3)

底下是FDA特准直接作P3臨床(公司高層自覺意外)的bucillamine ,目前進展如何,我沒追蹤不知!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/4 上午 09:06:46第 1861 篇回應
FDA特准直接作P3臨床的bucillamine ,預計2022.Q2申請EUA 。
2022.3.29 finance.yahoo.com/news/revive-therapeutics-provides-phase-3-124500504.html

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/14 下午 11:28:48第 1590 篇回應
無人能出其右了!?
輕中症口服藥數據漂亮,FDA要求Revive公司跳過P1與P2,特准從P3臨床實驗。再以P3的期中數據申請EUA.

www.clinicalleader.com/doc/can-revive-overcome-long-odds-with-a-small-molecule-covid-treatment-0001

...In June 2020, we approached the FDA with an IND for COVID. We hoped to move into a Phase 2 study and were surprised when the FDA looked at the data and fast-tracked our request to a Phase 3 study. Being able to skip the Phase 1 and Phase 2 studies was a huge win for our small company.”

 

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