6634 欣耀
股本: 3.832億
主要業務:
肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發
董監持股比例: 21.7%(增加中)
外資持股比例: 0.22%(增加中)
繼續往下看...!
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產品01:SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)
適應症: 非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.目前尚無標準治療藥物
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.無安全性問題
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂
3.可提出罕藥申請,應用於治療妊娠急性脂肪肝
研發階段:
1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期
2.臨床療效及新治療機轉驗證
療效分析:
1.第一期臨床試驗:結果顯示人體使用安全,性質良好
2.第二期臨床試驗其中分析:17位NASH 病人 (p=0.009)
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產品02:SNP-630
適應症:非酒精性脂肪肝炎
產品優勢:
1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品
市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。
競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂
3.優化的療效強度、作用時間
4.無安全性問題
研發階段:
1.臨床前
2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。
3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。
療效分析:
1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.05
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產品03:SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)
產品優勢:
1.安全化合物新組合、無肝毒性
2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)
3.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量
市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物
2.可攻佔廣大市場(NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場)
3.可省除訴訟費、教育訓練費
研發階段:
1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗
2.已申請USFDA樞纽臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道
3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分,已申請查驗登記用之臨床試驗
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產品04:SNP-830/ SNP-840
適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)
產品優勢:
1.無肝毒性乙醯胺酚的複方
2.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語,可增加劑量
市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場
競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方
2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克,將影響療效
3.有使用專利,可修改或刪除FDA肝毒警語
4.可增加乙醯胺酚劑量
(由325mg 回復至500 mg甚至更高,會較有效)以增加療效,或減少Opioids劑量,降低成癮副作用
5.二者擇一授權
6.可增加市佔率
研發階段:
1.SNP-810取得藥證後,進行臨床試驗含相等性試驗
SNP-830 不是 新成分 的新藥,所以不需要進行第一,二及三期臨床測驗
等 SNP-810 拿到藥證後,以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證
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SNP-8 系列 療效分析:
1. 在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.005
1. 已經完成之人體試驗,結果顯示 p<0.005
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未來目標授權主力產品:
1. 脂肪肝藥:SNP-610 和 SNP-630 各有優點,目標為全球授權
2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權
3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果,目標為全球授權
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目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃
我看過公司官網和所提供的資料,覺得公司很用心在經營,而且資料也很詳細
對公司發展很有自信,未來股價值得期待,有機會是 下一個 合一 飄股
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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)
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以下都是猜測,當聽一個網路亂扯的故事。
JJ在發現自己開發的止痛藥真的變成澱粉之後,迫於FDA的威脅,只好再找欣耀合作。很多嗜血的律師也在等待一個特別的意外,到時懲罰性賠償,可是算億美金的。
因為從欣耀早期年報看來,效果也就多個兩三倍,吃多還是會死人,況且也無法擴增使用。所以有這秘密試驗。以結論來看,當中就是有改配方,讓無肝毒最大化。這些都是去年的事了。所以未來吃810配方的止痛藥,只會被撐死、噎死,不會被毒死。
新聞說要重新恢復合作的應該是指GSK。以止痛藥老二而言,當然不可能跟第一名一樣只換附型劑,必須拿著Safetynadol去擴充市佔率,所以會重新phase1比較。
以新聞的資訊而言,應該算是定案了吧!但合約審閱期真的很久,何時才能授權,只有欣耀跟主力知道。
第三方驗證結果是1家有償合約
另1家期限已屆,正在洽談合作案。
簡單來說,已屆期這家,是否會接受第三方驗證結果?
或是另做試驗?這需由公司去談!
若是,1家談好授權,另1家可能會接受吧!
因為,先上市先贏市場。
有點問題是重新調整驗證條件後,得到昨日公告的正向結果(會不會是之前胡大提到的部分呢?)
今天北極衝上天不知會幾支。也沒帶動新藥@@
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SNP-810原本與兩家國際藥廠簽署合作協議,針對這項研發中藥物進行療效驗證,其中一家藥廠合作驗證的期限已過,但欣耀仍在洽談重新恢復合作;另一家藥廠出資進行療效驗證後,發現驗證結果不如預期,但是經過欣耀重新調整驗證條件後,得到昨日公告的正向結果。
2022.9.22新聞:欣耀表示,目前與欣耀洽談合作的公司為全球銷售乙醯胺酚成份止痛藥的大廠,若成功將SNP-810授權給這些國際藥廠,只要更改賦型劑,不用更換藥證,後續在不需做人體臨床試驗的前提下,就可讓SNP-810直接推入市場。
(OTC非處方這塊已不做P3樞紐臨床試驗,改以P4)
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/21 上午 08:04:40第 2506 篇回應
....第3方報告費時這麼久才出來,有點出乎想像!(疫情影響?)
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/22 上午 05:32:12第 2517 篇回應
補正第2505篇回應如下,看來如若授權成功(國際藥廠不用更換藥證),OTC非處方這塊已不做P3樞紐臨床試驗,改以P4。
底下加開的臨床試驗會與這有關聯嗎?
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會員:奧伊斯特10031727 發表時間:2022/9/20 下午 05:15:41第 2501 篇回應
這個臨床試驗之前就曾做過了,只是當時 SNP-810 還沒有取得學名藥證,這次可能是用學名藥登記的成份來做。
法說會有提到當時的數據:
After a single and multiple oral dose of Panadol® or SNP-810 had demonstrated that SNP-810 could
significantly decrease the AAP toxic metabolite (p < 0.005), up to 53%
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會員:小男人10151116 發表時間:2022/9/20 下午 12:26:08第 2499 篇回應
試驗計畫名稱
一項多劑量臨床試驗,評估兩種Acetaminophen 藥物(SafeTynadol®新劑型與Panadol®)於受試者體內劑量限制性肝毒性安全性比較研究
試驗申請者: 欣耀生醫股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者
試驗計畫書編號: Oral AAP-002
核准執行文號: 1110720978
核准登錄日期: 2022-09-16
試驗預計執行期間: 2021-11-01 至 2023-12-31
事實發生日:111/02/23
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
一、本公司SNP-810新藥於109/12/21及110/05/31分別與二家國際藥廠簽訂
新藥研發合作協議,進行療效確認等相關試驗。110/05/31簽約之國際藥廠,
除已支付簽約金,目前試驗正依合約內容順利進行中。
二、109/12/21簽約之國際藥廠,依據合作協議內容,已支付給本公司簽約金。
因委託第三方驗證單位執行部份試驗,尚未完成目標,目前雙方仍繼續分享試驗
數據,並繼續委託第三方驗證單位,進行驗證試驗中,也未付里程碑金,此事對
公司財務業務並無重大影響。該合作協議依合約期限應於111/02/23屆期,後續
合作續約或簽訂新約等相關事宜,亦在進行中。
看到這段話突然涼了一下
但最後結果是正向突然暖了回來
今年年報內容:
第一階段先以“低毒性乙醯胺酚”上市:SNP-810已取得藥品驗證號及美國市場銷售資格。
2021.09.22 www.hea.com.tw/newsDetail.asp?id=17709
...朱凱民解釋,與欣耀洽談合作的公司都是目前仍銷售乙醯胺酚成份止痛藥的大廠,若成功將SNP-810授權給國際藥廠,
對它們來說只要更改賦型劑,不用更換藥證。
第二階段再以 Phase IV試驗,推廣至“無肝毒性乙醯胺酚”:Phase IV階段是藥品上市後的追蹤,且與已核准的適應症相關,監測該藥物是否有先前幾個階段沒發現的副作用或是不良反應等情況,試驗設計較為簡單,但是需要大量的病人進行長時間的觀察。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 上午 10:42:03第 1936 篇回應
二) 無肝毒性止痛新藥(OTC):
SNP-810 策略運用...之籌碼。考量驗證 SNP-810 為無肝毒性時間較長,我們計畫分階段來完成,第一階段先以“低毒性乙醯胺酚”上市,第二階段再以 Phase IV試驗,推廣至“無肝毒性乙醯胺酚”。
(三) 無肝毒性止痛複方新藥(處方藥):
...公司後續仍有規劃對於美國市售 600種含有乙醯胺酚之感冒藥等複方,若由 SNP-810 來替換,亦可受託進行藥動及藥效試驗驗證療效。
9/16的核准登入
9/20的重大訊息公告
相信欣耀團隊是有認真在做事
接著讓公司來發佈”有最新進展將隨時公告”的好消息吧!
對欣耀也是一大鼓勵
加油了
價格由市場去決定
在喊幾元,似乎意義不大。
但我建議不要在這臆測價位單純討論基本面即可
價格部分給大人們去煩惱就好
我沒資卷設定,只能做多,所以看空並不做空!(國鼎高端)
查理.蒙格:高額的報酬並非來自於買賣,而是存在於等待之中。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/8 下午 12:24:18第 1191 篇回應
為何台灣3家新冠疫苗全壓在重组蛋白疫苗,不做mRNA疫苗? 說穿就是技術不到位.....
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/12/16 下午 05:21:57第 1522 篇回應
3言2語說不清,第6感要咱能躲多遠閃多遠!
...公司名稱:國鼎 發言日期:2021/11/25 發言時間:16:29:53 發言人:曾木增
1.董事會通過日期(事實發生日):110/11/25
...
藥廠出的考試題目,公司照著做得到答案,結果就是等待合約金額公布?
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一、本公司遵照合作之國際藥廠所協議的試驗內容及同意之國際毒理試驗公司Charles River Laboratories執行SNP-810(安泰拿疼)無肝毒性療效驗證小鼠試驗,試驗正式報告顯示:現在使用的Acetaminophen肝毒性小鼠的肝功能指標Alanine aminotransferase (ALT)與Aspartate aminotransferase (AST) (肝傷害)個別上升至健康正常小鼠的212.2倍與54.1倍;SNP-810試驗小鼠的肝功能指標ALT、AST則與健康正常小鼠無差異,
顯示SNP-810的無肝毒療效獲得驗證,已經將動物試驗結果提供給有與本公司簽訂有償合約之國際止痛藥廠商,有最新進展,將隨時公告。
這則新聞不知道該怎麼評論XD
第3方報告費時這麼久才出來,有點出乎想像!(疫情影響?)
2. OTC非處方市場-->未來樞紐臨床試驗完成後,再修正仿單(無肝毒無腎毒)
欣耀董事長朱凱民表示,該公司開發的無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810,獲美國OTC monograph許可,已取得
National Drug Code(國家藥品驗證號)及美國市場銷售資格...未來樞紐臨床試驗完成後,再修正仿單,申請新劑型新
藥,擴大市占率。
3.處方藥市場--->不可能不用臨床試驗就能取證!
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既是經國際藥廠協議同意之國際毒理試驗公司Charles River Laboratories出具的正面報告,當然可以樂觀看待授權發展!
國際藥廠要求的小鼠試驗結果出爐了
還需要做人體的嗎?
1.事實發生日:111/09/20
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)已取得第三方驗證單位美國著名毒理試驗公司Charles River Laboratories的正式試驗報告,試驗編號:No.8003774,證實SNP-810無肝毒性。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一、本公司遵照合作之國際藥廠所協議的試驗內容及同意之國際毒理試驗公司Charles River Laboratories執行SNP-810(安泰拿疼)無肝毒性療效驗證小鼠試驗,試驗正式報告顯示:現在使用的Acetaminophen肝毒性小鼠的肝功能指標Alanine aminotransferase (ALT)與Aspartate aminotransferase (AST) (肝傷害)個別上升至健康正常小鼠的212.2倍與54.1倍;SNP-810試驗小鼠的肝功能指標ALT、AST則與健康正常小鼠無差異,
顯示SNP-810的無肝毒療效獲得驗證,已經將動物試驗結果提供給有與本公司簽訂有償合約之國際止痛藥廠商,有最新進展,將隨時公告。
二、根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出,全球Acetaminophen(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元,而主要市場如北美佔比約33.0%、歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率
(CAGR) 4.1% 計算,於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰拿疼)外,目前市場上尚無其它類似無毒性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。
三、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
合一超弱的 連帶新藥也起不來
法說會有提到當時的數據:
After a single and multiple oral dose of Panadol® or SNP-810 had demonstrated that SNP-810 could
significantly decrease the AAP toxic metabolite (p < 0.005), up to 53%
ref:
mops.twse.com.tw/nas/STR/663420190724M001.pdf
大藥廠試藥效?
一項多劑量臨床試驗,評估兩種Acetaminophen 藥物(SafeTynadol®新劑型與Panadol®)於受試者體內劑量限制性肝毒性安全性比較研究
試驗申請者: 欣耀生醫股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者
試驗計畫書編號: Oral AAP-002
核准執行文號: 1110720978
核准登錄日期: 2022-09-16
試驗預計執行期間: 2021-11-01 至 2023-12-31
VERU昨日跌18.14%收11.69(從24.55腰斬),EUA希望不大 已完成P3就直取藥證。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/9/8 上午 08:17:11第 2398 篇回應
Veru stock爆漲時,咱提出警示:不知道資料真偽性,咱轉為保守看待EUA!
10月6日FDA藥物諮詢委員會討論的重點將包括在安慰劑死亡率高的情況下的治療效果大小,安全數據庫的有限大小,以及確定擬議的人群。
[安慰劑死亡率高]是空方的攻擊焦點,今天看起來真不像空穴來風!
明天感覺是要回檔了
不過今天新藥算比較強的表現
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我丟出測試單,買盤像食人魚搶食,成交價居然高於委託價
600+
各多一位大股東…電話線接好接滿!
或許、也許、大概 近期會有消息進來才有可能有這種量
SNP6系列
SNP8系列
誰先喊出突破聲響?期待..
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非也
一個會成為[極樂世界](麥樂不思蜀即可)。
一個高層顯露專業不足與嚴重的誠信問題,決策錯誤恐有[滅頂之災]。
蛙是旱鴨子,喜歡陸上的乾爽不想下水。
一個會成為[極樂世界](麥樂不思蜀即可)。
一個高層顯露專業不足與嚴重的誠信問題,決策錯誤恐有[滅頂之災]。
蛙是旱鴨子,喜歡陸上的乾爽不想下水。
北極星KY在蹭NASH了,開始國鼎化了。
www.facebook.com/watch/?extid=NS-UNK-UNK-UNK-IOS_GK0T-GK1C&v=3194947797458964
影片一開頭就是在說FDA發布的藥物開發指南這段....
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需要藥物干預的主要是F2-F3的非肝硬化NASH,和F4的代償期肝硬化。
www.fda.gov/media/119044/download
指南將非酒精性脂肪肝病依照嚴重程度分為三個階段,包括脂肪肝,非肝硬化的NASH和有肝硬化的NASH。明確地
指出脂肪肝和輕度NASH不是藥物開發的目標(建議通過改變生活方式進行控制和治療)。
需要藥物干預的主要是F2-F3的非肝硬化NASH,和F4的代償期肝硬化。
2.2019年FDA發布[代償期]肝硬化非酒精性脂肪性肝炎藥物開發的業界指南
www.fda.gov/media/127738/download
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/7/8 下午 01:28:48第 2208 篇回應
...F4藥物的研發有單獨的guideline,和單獨F2-F3 NASH不同(所以FDA核准的藥證適應症也會分成2區塊)
udn.com/news/story/7266/6619088
2021/1/16新竹經國買完後,剛好SNP-810就取得美國市場銷售權,
希望這次也有類似的巧合
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目前看起來在110這盤,衝過就~~嘿嘿