會員:天命10141925 發表時間:2022/5/7 下午 07:07:46第 177 篇回應 Humira®的生物仿製藥情況概述 美國的生物仿製藥市場在2023年將是非常激動人心的一年,這主要是由於可能會有10多個生物仿製藥競爭者針對世界上有史以來最暢銷的藥物Humira®(阿達木單抗)1推出。自2003年首次在美國上市以來,Humira®作為一種產品已經在許多方面發生了變化,包括新的濃度、無檸檬酸鹽版本、無乳膠給藥裝置和更小的針頭尺寸。鑑於過去18年中出現的眾多產品屬性,了解從產品差異化的角度預期什麼是一項具有挑戰性的任務。 www.cardinalhealth.com/en/product-solutions/pharmaceutical-products/biosimilars/humira-biosimilar-landscape-overview.html FDA approved (FDA 已核準7種Hurmira 生物相似藥) Product Company Estimated launch Concentration Seeking interchangeability Citrate free Latex free Needle size Amjevita™ Amgen Jan 31, 2023 Low (50MG) No2 Yes No 29G Syr. / 27G Pen Hadlima™ Organon July 1, 2023 Low (50MG) No3 No Yes 29G Syr. / 29G Pen Cyltezo® Boehringer Ingelheim July 1, 2023 Low (50MG) Yes (Oct 18, 2021)4 Yes No 27G Syr. / 27G Pen Yusimry™ Coherus July 1, 2023 Low (50MG) No Yes Yes Unknown Hulio™ Viatris July 31, 2023 Low (50MG) No Yes Yes 29G Syr. / 29G Pen Hyrimoz™ Sandoz Sept 30, 2023 Low (50MG) No No No 27G Syr. / 27G Pen Abrilada™ Pfizer Nov 20, 2023 Low (50MG) Yes5 Yes Yes 29G Syr. / 29G Pen Pending approval (待核準5種Hurmira 生物相似藥) Product Company Estimated launch Concentration Seeking interchangeability Citrate free Latex free Needle size SB5-HC Organon July 1, 2023 High (100MG) Yes6 Yes Yes 29G Syr. / 29G Pen Idacio® Fresenius Kabi Sept 30, 2023 Low (50MG) No7 Yes Yes 29G Syr. / 29G Pen AVT-02 Teva July 1, 20238 High (100MG) Yes Yes Yes Unknown CT – P17 Celltrion TBD High (100MG) No Yes Yes 29G Syr. / 29G Pen ABP – 501 HC Amgen TBD High (100MG) Yes2 Yes No 29G Syr. / 27G Pen 回覆本文 回上市櫃討論區1頁 會員:天命10141925 發表時間:2022/5/7 下午 06:55:17第 176 篇回應 Humira 的第一個生物相似藥 安進公司的2016年AMJEVITA (adalimumab-atto)FDA核準 ,2023年才能在美國上市. 有7種適應症,各三期臨床結果資料如下: 標籤檔 AMJEVITA (adalimumab-atto) injection for subcutaneous use. Initial U.S. Approval: 2016 AMJEVITA (adalimumab-atto) is biosimilar* to HUMIRA (adalimumab). www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/761024lbl.pdf 類風濕性關節炎(RA)(1.1)。減少體徵和症狀。 誘發主要的臨床反應,抑制結構性損害的發展,改善成年RA患者的身體功能。 損傷,並改善成年RA患者的身體功能。 中度至重度活動性RA患者。 - 青少年特發性關節炎(JIA)(1.2)。減少中度至重度活動性RA的症狀和體徵。 4歲及以上患者的中度至重度活動性多關節炎的症狀。 4歲及以上。 - 銀屑病關節炎(PsA)(1.3)。減少體徵和症狀。 抑制結構性損害的發展,並改善活動性銀屑病患者的身體功能。 活動性銀屑病成年患者的功能。 - 強直性脊柱炎(AS)(1.4)。減少活動性強直性脊柱炎成年患者的體徵和症狀。 活動性強直性脊柱炎的成年患者的體徵和症狀。 - 成人克羅恩病(CD)(1.5)。減少體徵和症狀並誘導和維持臨床緩解 誘導並維持成人克羅恩病患者的臨床緩解。 中度至重度活動性克羅恩病患者,對常規治療反應不充分,減少症狀和誘導並維持臨床緩解。 對常規治療反應不足的中度至重度活動性克羅恩病成人患者,減少症狀和誘導並維持臨床緩解。減少體徵和 減少這些患者的體徵和症狀,並誘導其臨床緩解,如果他們對傳統療法失去反應或不耐受的話。 對英夫利西單抗失去反應或不耐受。 - 潰瘍性結腸炎(UC)(1.6)。誘導和維持臨床緩解 中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的成年患者,對免疫治療反應不充分者。 對免疫抑製劑如皮質類固醇、氮芥等反應不充分的中重度活動性潰瘍性結腸炎的成人患者,誘導和維持臨床緩解。 皮質類固醇、硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤(6-MP)等免疫抑製劑反應不充分的中重度活動性潰瘍性結腸炎成年患者。阿達木單抗產品的有效性 阿達木單抗產品的有效性尚未在以下患者中得到證實 對TNF阻斷劑失去反應或不耐受的患者,阿達木單抗產品的有效性尚未確定。 - 斑塊狀銀屑病(Ps)(1.7)。治療患有中度至重度慢性斑塊狀銀屑病的成年患者。 中度至重度慢性斑塊狀銀屑病患者的治療。 斑塊狀銀屑病(Ps)(1.7):治療中度和重度慢性斑塊狀銀屑病的成年患者,這些患者適合使用系統治療或光療,並且其他系統治療方法在醫學上並不合適。 醫學上不合適。 Rheumatoid Arthritis (RA) (1.1): Reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with moderately to severely active RA. • Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) (1.2): Reducing signs and symptoms of moderately to severely active polyarticular JIA in patients 4 years of age and older. • Psoriatic Arthritis (PsA) (1.3): Reducing signs and symptoms, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with activePsA. • Ankylosing Spondylitis (AS) (1.4): Reducing signs and symptoms in adult patients with active AS. • Adult Crohn’s Disease (CD) (1.5): Reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission in adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response to conventional therapy. Reducing signs and symptoms and inducing clinical remission in these patients if they have also lost response to or are intolerant to infliximab. • Ulcerative Colitis (UC) (1.6): Inducing and sustaining clinical remission in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response to immunosuppressants such as corticosteroids, azathioprine or 6-mercaptopurine (6-MP). The effectiveness of adalimumab products has not been established in patients who have lost response to or were intolerant to TNF blockers. • Plaque Psoriasis (Ps) (1.7): The treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who are candidates for systemictherapy or phototherapy, and when other systemic therapies are medicallyless appropriate. 回覆本文 回上市櫃討論區1頁 會員:天命10141925 發表時間:2022/5/7 上午 10:32:37第 175 篇回應 Herceptin 賀癌平 1999年FDA 核准上市, 2019年美國 第一個Herceptin 賀癌平相似藥銷售. 美國保護期合計20年. ----------------- -- Hurmira 生物相似藥 Hurmira FDA 2002年12月31日核准上市 美國上市專利12年,2014年12月31日到期。 美國销售佔80%,年銷百億美元。 Hurmira 利用專利及其他適應症保護,直到專利到期的 2023年第一個Hurmira相似藥才能在美國銷售。 美國保護期合計20年. 回覆本文 回上市櫃討論區1頁 會員:天命10141925 發表時間:2022/5/7 上午 10:08:29第 174 篇回應 ibmi.taiwan-healthcare.org/zh/news_detail.php?REFDOCTYPID=0o4dd9ctwhtyumw0&REFDOCID=0r17acjpb7mxy46z www.genetinfo.com/investment/featured/item/7060.html Hurmira 生物相似藥 Hurmira FDA 2002年12月31日核准上市 美國上市專利12年,2014年12月31日到藥。 美國销售佔80%,年銷百億。 Hurmira 利用專利及其他適應症保護,直到專利到期的 2023年第一個Hurmira相似藥才能在美國銷售。 2016年來FDA已核准6個Hurmira 上市,只是無法在美上市。 Dupilumab 美國 12年销售專利期,2029/03年到期。 可能利用專利及其他適應症,可能延長在美國市場到2036年以上上,阻相似藥在美國上市。 |