鉅亨網-股市-未上市

相關公司：F-瑞磁生技

標題：全球唯一數位生物條碼半導體獨創檢測技術

會員：garson10144103

發表時間:2020/4/29 下午 09:32:09

財訊
研發全球唯一數位生物條碼瑞磁結合半導體獨創檢測技術
2020-04-29
作者: 尚清林
4月24日，普生盤中大漲7成，金萬林大漲27%，瑞基、寶齡、台康生紛紛亮燈漲停改寫上市櫃後新高。正當市場上都在找尋下一檔尚未發掘到的「檢測試劑概念股」時，瑞磁生技就發出公告，開發的COVID-19核酸檢測試劑，已正式向美國 FDA（食品藥物管理局）提出申請。這一消息讓興櫃掛牌的瑞磁生技跟著市場腳步，大漲18%，股價來到77元，一同改寫歷史新高。
只見法人快速估算，瑞磁生技是以緊急使用授權和銷售分發方式向FDA申請，預料4月底前可通過審查，5月就可以出貨10萬人份的檢測試劑，營收貢獻將高達7500萬元，對於瑞磁而言，絕對是份大禮。
「瑞磁生技？真的可以嗎？有技術嗎？不是海外詐騙集團吧？」這是一般人聽到瑞磁生技的第一印象，特別是看股票代號ABC-KY，還以為是教美語的。這和由中研院掛保證的泰博、普生、台塑生醫等九家台廠，作為快篩合作廠商，兩者之間熟悉度相差很多。
陌生的飆股　端出FDA認證
但外界不知道的是，瑞磁生技已結合半導體的製程與生物科技的技術，做出全球唯一的數位生物條碼，並且取得美國FDA認證通過。輔導券商永豐金證券苦笑地說，可能是海外公司，又還在興櫃的緣故，一般投資人會感到陌生。
這背後重要關鍵人物，是在台南土生土長的瑞磁生技創辦人、公司總經理何重人。
「大家都很關心疫情，在美國每天都超過1萬多人確診，我們緊急在2週內做出來，以綠色通道向FDA申請。」脫下口罩的何重人，一見面就說到市場關心的檢測近況。只是平時較少接觸媒體，看到攝影鏡頭還有些不自在。

然而，對於一般人難以1次搞懂的醫藥知識，何重人也當起了老師開始解釋著，什麼是COVID-19檢測，或快篩。他說，當前COVID-19 篩檢大致上有2種模式，分別為免疫和PCR檢測。目前台灣衛福部推動的就是，透過RNA核酸的RT-PCR（反轉錄聚合酶連鎖反應）檢測方式。

原理就是，檢測病毒基因組合中特定核酸序列，由於核酸的好處是，可以放大百萬倍，經過放大後，就很容易抓到測出病毒。雖然檢測時間較長，可能會花上1天，但由於RT-PCR優點就是很準確，現在大部分國家都用這個方法。

另一種就是免疫，這當中又分為抗體或抗原。所謂的快篩，指的是檢測體內抗原，由於取樣數量較少，測試時間短，約15分鐘就可以知道結果，但缺點就是不靈敏，容易出現所謂的偽陰性。因為當下第一時間，沒採集到，所以測不出來。
至於測抗體，就是你身體要對這個病毒產生抗體，產生抗體起碼要1個禮拜，再從血液裡去檢測。花費時間比較久。由於現在是非常時期，要講求速度，測抗體的方式比較沒人採用。
何重人說，瑞磁生技這一次研發的COVID-19檢測試劑，屬於RT-PCR，單次檢測時間約花3小時，但優點是同時可檢測96位民眾的檢體，相較於過去單次只能檢測1名，這是瑞磁生技的優勢。
檢測技術強　熬過艱辛研發期
很多人也很好奇，規模不大的瑞磁生技，憑什麼會受到美國疾病管制局的關注，甚至是這1次的FDA綠色快速通道？何重人說，這背後努力過程相當辛苦。
他說，瑞磁生技是在2008年成立，2018年取得FDA自動化分子診斷系統的上市許可，並分別在2018年取得17項腸炎檢測試劑、2019年拿到呼吸道20項體外診斷試劑的上市許可。由於這項產品相當創新，立刻就看到市場需求，訂單陸續下給瑞磁生技。

這是因為當時市場上已經取得FDA上市許可的檢測試劑，幾乎都只能做單一項目的診斷，如果要做另一個項目檢測，就要另花一筆錢。雖然同業Luminex也有多元檢測產品，但是採用類比方式，不僅檢測流程長，也比較容易產生偽陰性與偽陽性的問題，相較之下，瑞磁是全球目前唯一以數位方式進行傳染病多元檢測的公司，時間短、準確度高，就顯得「俗擱大碗」了，自然受到多家醫院機構的青睞。

也因為這項獨特創新的技術吸引美國醫療單位的注意，所以在2019年美國疾病管制局會議上，針對成熟的呼吸道檢測產品方案中，舉出4家公司作為報告，這當中全部都是大廠等級，唯獨瑞磁除外。當時看重的，就是瑞磁是唯一1家同時擁有自動化，與1次多項檢測的技術。

拋開舊技術　開發數位生物條碼
何重人也說，基礎工作準備妥當，當這一次遇上不可逆的COVID-19，瑞磁生技當然可以很快就能夠有對策，將相關檢測試劑做出來。
「其實任何技術創新，都像是疊積木一樣，一點一滴的經驗想法堆疊起來。」何重人從這一次成功經驗分享，說起當初瑞磁生技創立的過程。
他說，他是到了40歲才開始創業，在此之前他都在學校做研究，由於跨足了物理、光學、化學、生物等領域，在離開學校前，手上有了20多項專利。「研發新產品，特別是與醫藥有關聯的，一直是我感興趣的。」

為什麼想到數位生物條碼？何重人說，各大賣場買東西，靠著條碼感應，什麼資訊都輸入完畢。為什麼檢測醫療卻像是傳統產業，需要靠人工一個一個去找呢？他認為數位條碼是可以應用到醫療領域上。

「數位生物條碼，透過分子檢驗技術，可以1次辨識4096種不同的病原。」何重人說，這一個想法，是需要將每片6吋晶圓切割成300萬個磁珠，結合DNA生物探針，才能做成數位生物條碼。

說原理是很簡單，但真的要量產卻談何容易，因為這牽扯到半導體和生物技術的結合。對於醫藥領域的人而言，他們不懂得如何大量生產奈米等級的產品。

同樣的，對半導體專業人才來說，雖然可以大量製作出奈米等級的條碼，但生物技術不熟悉，這些半導體製程是無法結合活生生的DNA。所以，光是結合雙邊的技術，這過程就遭遇到很多阻礙。
▲瑞磁的檢測可以一次篩檢96個檢體。
台灣半導體撐腰　瞄準美國商機
另外一件大問題，就是瑞磁成立的地點在美國，當時想要求助美國半導體大廠幫忙，但由於量太少了，根本沒人理會瑞磁的研究案，最終只能待在大學實驗室裡，結果這樣一弄就耗時兩年，錢都快燒光了，都還沒做出來。

就在這個時候，前惠普技術長楊耀武建議不妨回台灣求助，「台灣的半導體不是很厲害嗎？不妨回台試試。」這一動作，讓何重人得以解套，在台灣半導體業者幫忙下，以合理的收費，及全力相挺的投入，數位生物條碼才終於研發成功。
國富綠景創投副總李歡容說，放在美國檢測市場，瑞磁生技規模非常小，但卻可以備受重視，主要還是在於可以做到自動化，與數位生物條碼，這和過去美國大廠用螢光感測的方式，及人工檢測技術做出了差異化，讓美國醫療機構逐漸看見瑞磁的商品競爭力。