www.gbimonthly.com/2019/06/47358/

1.傳播媒體名稱:工商時報
2.報導日期:108/06/17
3.報導內容:
.....據了解，該試驗的期中分析符合預期，去年至今已有十數家國際藥廠表達授權
或合作開發意願，目前等待二期解盲結果決定後續。若下半年臨床試驗解盲結果符合
預期，華安醫學將擴大開發範圍至其他較輕微的傷口適應症如靜脈潰瘍、褥瘡與罕病
遺傳性表皮分解性水皰症 (泡泡龍) 之臨床試驗，以增加產品線完整度，大幅增加授
權價值。
...若新藥上市後市佔率達10% 則將有約十億美元之商機。若華安順利完成新藥全球
授權後，不僅可獲得可觀之新藥授權金，且新藥上市後預計可為公司每年貢獻獲利
逾4個股本。
....若臨床試驗成功將有助於華安公司與國際藥廠進行新藥授權談判，並取得巨額
授權金。
4.投資人提供訊息概要:不適用
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
本公司從未對未來之臨床試驗進度及營收作任何財務及業務資訊做
任何消息的發佈，媒體所載錄皆為法人自行臆測推估，特此澄清說明。
相關臨床試驗進度、財務、業務資訊概以本公司於公開資訊觀測站上
公告之數字為準。
6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明。
7.其他應敘明事項:無

www.genetinfo.com/investment/featured/item/31649.html

我幫樓下的補齊資料

預計納入可評估人數：105人。
依據計劃書分析群體(PP)：106人。
意圖治療族群分析 (ITT)：133 人。
(2)主要療效指標(試驗結果分析及意義)：
(PP 分析)
1.分級
Wagner Grade 1 受試者群體，試驗組完全癒合率為 33.3%(1/3)，安慰劑組無收案。
Wagner Grade 2 受試者群體，試驗組完全癒合率為 48.9%(23/47)，安慰劑組完全癒合率為20.8%(5/24)，兩組完全癒合率差異具統計意義(p = 0.022)。
Wagner Grade 1-2 受試者群體，試驗組完全癒合率為48%(24/50)，安慰劑組完全癒合率為20.8%(5/24)，兩組完全癒合率差異具統計意義(p = 0.025)。
Wagner Grade 3 受試者群體，試驗組完全癒合率為38.1%(8/21)，安慰劑組完全癒合率為45.5%(5/11)，兩組完全癒合率不具統計意義(p>0.05)。
2.面積
傷口面積<1.5cm2 受試者群體，試驗組完全癒合率為77.8%(7/9)，安慰劑組完全癒合率為75.0%(3/4)，兩組完全癒合率不具統計意義 (p > 0.05)。
傷口面積1.5~25cm2 受試者群體，試驗組完全癒合率為42.4%(25/59)，安慰劑組完全癒合率為20.7%(6/29)，兩組完全癒合率差異具統計意義 (p=0.045)。
傷口面積>25cm2 受試者群體，試驗組完全癒合率為0%(0/3)，安慰劑組完全癒合率為50%(1/2)，兩組完全癒合率不具統計意義 (p > 0.05)。
3.全體
試驗組完全癒合率為45.1%(32/71)，安慰劑組完全癒合率為 28.6% (10/35)，兩組完全癒合率差異不具統計意義(p>0.05)。另Wagner Grade 1-2，傷口面積1.5~25cm2
受試者群體，試驗組完全癒合率為43.9%(18/41)，安慰劑組完全癒合率為10.0%(2/20)，兩組完全癒合率差異具統計意義 (p=0.008)。
(ITT 分析)
1.分級
Wagner Grade 1 受試者群體，試驗組完全癒合率為 33.3% (1/3)，安慰劑組無收案。
Wagner Grade 2 受試者群體，試驗組完全癒合率為 41.4% (23/58)，安慰劑組完全癒合率為 23.3% (7/30)，兩組完全癒合率差異不具統計意義 (p > 0.05)。
Wagner Grade 1-2 受試者群體，試驗組完全癒合率為 41.0% (25/61)，安慰劑組完全癒合率為 23.3% (7/30)，兩組完全癒合率差異不具統計意義 (p > 0.05)。
Wagner Grade 3 受試者群體，試驗組完全癒合率為 27.6% (8/29)，安慰劑組完全癒合率為 38.5% (5/13)，兩組完全癒合率不具統計意義 (p > 0.05)
2.面積
傷口面積 <1.5 cm2 受試者群體，試驗組完全癒合率為 70.0% (7/10)，安慰劑組完全癒合率為 57.1% (4/7)，兩組完全癒合率不具統計意義 (p > 0.05)。
傷口面積 1.5~25 cm2 受試者群體，試驗組完全癒合率為 34.2% (26/76)，安慰劑組完全癒合率為 20.6% (7/34)，兩組完全癒合率差異不具統計意義 (p > 0.050)。
傷口面積>25 cm2 受試者群體，試驗組完全癒合率為 0% (0/4)，安慰劑組完全癒合率為 50% (1/2)，兩組完全癒合率不具統計意義 (p > 0.05)。
3.全體
試驗組完全癒合率為 36.7% (33/90)，安慰劑組完全癒合率為 27.9% (12/43)，兩組完全癒合率差異不具統計意義 (p > 0.05)。另 Wagner Grade 1-2，傷口面積1.5~25cm2
受試者群體，試驗組完全癒合率為 37.3% (19/51)，安慰劑組完全癒合率為13.0% (3/23)，兩組完全癒合率差異具統計意義 (p = 0.035)。

序號 3 發言日期 108/10/23 發言時間 19:08:21
發言人 江銘燦 發言人職稱 副總經理 發言人電話 (02)2627-0835
主旨 公告本公司ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠美國/台灣二期臨床 試驗已達預期目標，將規劃執行美國及全球三期臨床試驗。 (誤植次要療效指標(試驗結果分析及意義)數據予以更正)
符合條款 第 43款 事實發生日 108/10/23
說明
1.事實發生日:108/10/23
2.公司名稱:華安醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:公告本公司ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠美國/台灣二期臨床試驗已達
預期目標，將規劃執行美國及全球三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠
二、用途: ENERGI-F703 凝膠係用於治療糖尿病足部潰瘍病人傷口癒合
三、預計進行之所有研發階段: 後續將規畫進行美國及全球臨床三期試驗，並積極尋找
授權合作對象。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
(1)臨床試驗介紹
A.試驗計畫名稱: 一個隨機、雙盲、安慰劑對照、平行對比的二期臨床試驗
以評估ENERGI-F703 GEL凝膠劑於治療糖尿病足潰瘍受試者之療效性與安全性。
B.試驗計畫目的: 本次 ENERGI-F703 臨床二期試驗為探索性試驗
(exploratory trial)，旨在探索糖尿病足潰瘍 (Diabetic foot ulcer, DFU)
病患各族群對試驗組(ENERGI-F703 gel) 與安慰劑組 (vehicle gel)，
在經過12週治療的臨床反應差異，採雙盲設計。為顧及受試病患福祉，
試驗組與安慰劑組為 2:1。除進行概念驗證(proof of concept) 之外，
分析結果將做為未來臨床三期設計參考。
C.試驗階段分級:第二期臨床試驗。
D.試驗藥物: ENERGI-F703傷口癒合凝膠
E.適應症: 糖尿病足潰瘍 (Diabetic foot ulcer, DFU)
F.評估指標:
(a)主要療效指標: 符合糖尿病足潰瘍 (Diabetic foot ulcer, DFU)
計劃族群分析 (per protocol analysis) 病患對試驗組 (ENERGI-F703 gel)
與安慰劑組(vehicle gel)，在經過12週治療的臨床反應差異。
(b)次要療效指標: 經完整12週治療受試者，在第 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 週傷口
完全癒合人數比率比較。
G.試驗計畫受試者人數:
預計納入可評估人數：105人。
依據計劃書分析群體(PP)：106人。
意圖治療族群分析 (ITT)：133 人。
(2)主要療效指標(試驗結果分析及意義)：
A. 在符合計劃族群分析 (per protocol analysis)，安慰劑組為 10.0%，
ENERGI-F703 gel為 43.9%，兩組間有顯著差異 （P= 0.008）。
在意圖治療族群分析 (intention-to-treat analysis)，安慰劑組為 13.0%，
ENERGI-F703 gel為 37.3%，兩組間有顯著差異（P= 0.035）。
(Wagner grade 一二級傷口，傷口面積 1.5-25 cm2)。
B. 上述臨床實驗結果分析，顯示當使用 ENERGI-F703 gel 對Wagner grade一二級傷口
治療12週之後，與安慰劑比較可增加癒合率 2-3 倍以上。而傷口面積在1.5平方公分
之下，在12週的標準治療下，一般標準照顧即有八成的癒合率，不會列入未來的臨床
三期實驗設計。
(3)次要療效指標(試驗結果分析及意義):
經完整12週治療受試者，在第 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 週傷口完全癒合人數比率
比較如下。
第1週，ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 0% vs 0% (n.s)(更正)
第2週，ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 0% vs 0% (n.s)(更正)
第4週，ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 7.3% vs 5.0% (n.s)(更正)
第6週，ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 12.2% vs 5.0% (n.s)(更正)
第8週，ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 26.8% vs 5.0% (P = 0.044)(更正)
第10週，ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 29.3% vs 5.0% (P = 0.030)(更正)
第12週，ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 43.9% vs 10.0% (P = 0.008) (更正)
(4) 單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
綜合上述臨床實驗結果分析，顯示Wagner grade一二級糖尿病足潰瘍，使用
ENERGI-F703 gel治療效果較安慰劑顯著。本公司後續將規畫進行多國臨床三期試驗，
並積極尋找授權合作對象。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並
為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：本次分析結果將做為未來臨床三期設計參考，另後續視實際情形
進行專利授權與國際大廠進行合作開發及美國及全球三期臨床試驗，惟實際時程將依
執行進度調整之。
(二)預計應負擔之義務：不適用
六、ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物：
(一)市場現況:
根據2018 IQ4I Research & Consultancy市場調查報告顯示，全球糖尿病盛行率
約5.5%，診斷率約50%，其中約25%糖尿病患者會患有糖尿病足部潰瘍。如以全球
平均盛行率6.3%計算，糖尿病族群每年罹患糖尿病足潰瘍人數約1400萬，其中約
20%糖尿病足潰瘍病患會面臨截肢。
(二)治療藥物：
目前市場仍缺乏普遍接受的有效慢性傷口治療藥物產品，唯獲美國FDA許可治療糖
尿病足部潰瘍 (Diabetic ulcer foot) 的藥物Regranex，於2008年6月美國食品
藥品管理局發佈使用Regranex 3條以上，可能對癌症患者增加致死風險。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

富貴大：謝謝你的指點

魔鬼藏在細節裡

合一解盲資料公佈的主要療效指標
是 FAS 和 ITT 而且以統計意義兩者數據差異不大

而華安公佈二期的主要療效指標
是 ITT 和 PP 而且以統計意義兩者數據差異很大

而且合一的對照平均傷口是4.5cm2 華安是??
而且合一的對照組是 Aquacel 華安是:安慰劑(安慰劑內容??)

建議還是去網路上看合一解盲的記者會影片 還有解盲簡報

還有這位作者的2篇文 可以參考
www.genetinfo.com/investment/featured/item/31649.html
www.genetinfo.com/investment/featured/item/31686.html

我個人看完解盲記者會與以上2文 認為和on101相比目前是不同等級的藥

至於華安要把藥延伸到下支靜脈傷口 和褥瘡 合一也是阿

如果我是醫生價錢一樣的話 我會選on101
如果我是醫生價錢貴一點的話 我還是選on101

話說on101成本好像很便宜 在價格訂價上完全不會輸給其它競爭者

如果是真的要長期投資 就要買目前藥效最好 或藥效明確的吧

覺的合一買不下手有機會買欣耀吧(急殺或漲多拉回) 當然是作不同的藥 目前價錢差一點而已

根據年報 除了糖尿病足潰 和落髮藥 而下肢靜脈潰瘍去年底申請2期ind通過
其餘皆是前臨床研究...樓下貼的媒體文內容有誤...

題外話貼2018的新聞意義是??

【轉知/計畫徵求】華安醫學股份有限公司「109年度辦理學術徵案」徵求公告，截止日期109年7月29日
2020-06-01
華安醫學股份有限公司(Energenesis-Biomedical)配合政府發展生技新藥產業，藉本活動集結台灣學術界精英，提供產研學合作之商業模式，採用主題徵選，廣邀生醫領域專家參與，計劃特色為鼓勵開放式創新（Open-Innovation）激發研發能量，進而提升台灣生技新藥產業之價值與國際競爭力。本計劃為華安醫學學術徵案總計畫第二年期，我們以每年至少一千五百萬元，三年五千萬的預算，採用主題徵選模式，分為委託研究案與合作開發案兩種類型，逐年推動本項學術徵案計畫。

一、徵件期間：即日起至109年7月29日下午5時整(含)前。
二、計畫補助項目：
華安醫學109年度學術徵案活動,徵求以下兩種類型研究案:
1. ENERGI委託研究案：以華安醫學提供的活性成分ENERGI,根據該藥物特性,指定適應症疾病模式種類如下:
(l)帕金森氏症(Parkinson’s disease) ;
(2)阿茲海默症(Alzheimer’s discase) ;
(3)器官損傷後織維化 (Organ Fibrosis) ;
(4)乾眼症 (Dry eye syndrome) ;
(5)細胞激素風暴(Cytokine Release Storm) ;
(6)口腔黏膜炎(Oral Mucositis) ;
(7)其他(Others)。
2.合作開發案:
(1)藥品新適應症開發;
(2)冠狀病毒藥物開發。

華安醫學再傳捷報 私募引進旭富製藥

04:102018/11/22 工商時報 文／謝易晏
　華安醫學（6657）日前11/9公告私募普通股引進原料藥大廠旭富製藥（4119），市場法人預期雙方將藉由私募有價證券三年內不得自由轉讓之規定，共同攜手產業策略合作，分享國際新藥大餅。

　生技股華安醫學10月底公佈美國FDA及台灣TFDA核准之糖尿病傷口癒合藥臨床試驗（ENERGI-F703）二期期中分析，市場正面解讀這次期中分析結果，認為該結果較目前美國FDA唯一核准治療糖尿病傷口癒合藥膏，但卻可能有「致癌副作用」的Regranex為佳，將有利於華安醫學與國際藥廠之授權金談判，市場法人預期二期解盲結果應該會超出外界預期。近年來因應新藥市場生態快速轉變，國際間的新藥研發合作模式，已從傳統的授權及併購，演進至策略聯盟與合資模式，這樣的策略對企業彈性大，不但維持原本企業特色優勢，對未來將更具有積極發展性，進而邁入另一成長階段。

　華安的ENERGI技術平台，是以活化AMPK增加細胞能量 ATP為手段，針對「未被滿足」的臨床適應症，開發出ENERGI一系列新藥；而旭富製藥在董事長翁維駿的領導下，不但擁有多國製程專利，更是全球原料藥、中間體一哥的高獲利上市公司，且具有各國 FDA查廠經驗。
預期華安將藉由旭富製藥多年製作原料藥的穩固基礎，確保未來 ENERGI全系列新藥供應無虞，有助 ENERGI-F703全球三期臨床試驗執行成功，與授權金洽談，而旭富製藥則藉由華安ENERGI系列藥物上市，來增加產品線及營業額，雙方將以產業聯盟型態正式攜手進世界盃，共同為台灣爭光。

公告】華安ENERGI-F701異常性落髮新藥美國/台灣二期臨床試驗數據分析結果，後續將規劃執行美國及全球三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象109/03/16

麗豐去年每股10入股元普生 普生從11元飆到270元 旭富去年62元入股華安 今年下半年華安準備上櫃 挾著與合一同樣糖尿病傷口癒合藥物 合一從19元漲326元 又與興大共同開發新冠肺炎藥物 本身又有 ENERGI-F701 防止落髮外用噴劑 2015 年全球異常性落髮市場值達 70 億美元以上，並預估 2022 年可達 125 億美元的市場規模商機 集眾多題材於一身 很可能華安一轉身就變成唐伯虎 ....令人期待

興櫃：華安(6657)私募普通股413萬股，每股定價62.1元，10/16-10/30繳款期間
財訊快報
財訊快報
編輯部
2019年10月17日 上午7:11
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本公司董事會決議私募普通股現金增資定價及相關事宜

1.董事會決議日期:108/10/16

2.私募有價證券種類:普通股

3.私募對象及其與公司間關係:無

本次私募之應募人符合證券交易法第四十三條之六規定擇定特定人及策略性投資人。

應募名單如下：

安光蕙、楊麗雲、王志華、姜克勤、高亨睿、林瑞岳、洪坤南、劉珮文、

劉美鈴、莫美華、李墨軒、賴燕琴、許玉嬌、邱秋麗、毛家瑜、李江松、

王泰翔、陳重盛、郭怡辰、蔡偉澎、吳春光、鍾美蘭、鍾豐睿、高銘淞、

鄺芃羽、謝家森、盧晉佑、蔡光男、蘇玉女、李碧玲、張淑杏，上述應募人

均非本公司關係人。

三商行股份有限公司:無關係

三商行股份有限公司主要股東:

三商投資控股股份有限公司(100%):無關係

三商投資控股股份有限公司代表人陳翔立(0%):無關係

商林投資股份有限公司:無關係

商林投資股份有限公司主要股東如下:

陳翔立(31.41%)、許昌惠(6.37%)、陳翔中(13.54%)、王德頻(5.13%)、

陳翔玠(17.67%)、陳翔玢(17.67%)、商宏投資(股)公司(8.21%)上述主要股東均非

本公司關係人。

旭富製藥科技股份有限公司：無關係

旭富製藥科技股份有限公司主要股東如下：

1.三商投資控股股份有限公司(31.75%)：無關係

三商投資控股股份有限公司之代表人陳翔立(0%)：無關係

2.中國信託商業銀行受託旭富製藥科技股份有限公司員工持股會信託財產專戶(2.03%)

：無關係

3.匯豐台灣託管摩根士丹利國際有限公司專戶(2.01%):無關係

4.匯豐台灣託管美林國際公司投資專戶(1.28%):無關係

5.三商福寶股份有限公司(1.21%)：無關係

6.花旗託管瑞銀歐洲SE投資專戶(1.13%)：無關係

7.摩根大通銀行託管JP摩根證券有限公司專戶(1.06%):無關係

8.渣打託管RAM(盧森堡)系統基金之新興(1.03%):無關係

9.匯豐託管數位新興市場小型核心資本海外(1.01%):無關係

10.花旗託管太平洋資本UCITS-南北EM(0.88%):無關係

宏遠證券股份有限公司:無關係

宏遠證券股份有限公司主要股東如下：

1.承達投資顧問(股)公司(9.44%):無關係

承達投資顧問(股)公司代表人江韶真(0.03%):無關係

2.三商美邦人壽保險(股)公司(7.98%):無關係

三商美邦人壽保險(股)公司代表人陳翔玠(0%):無關係

3.三商福寶(股)公司(5.67%):無關係

三商福寶(股)公司代表人王顯昌(0%):無關係

4.商林投資(股)公司(4.79%):無關係

商林投資(股)公司代表人許昌惠(0%):無關係

5.中國信託商銀受託宏遠證券(股)公司員工專戶(2.43%):無關係

中國信託商銀受託宏遠證券(股)公司員工專戶代表人林禎民(0.02%):無關係

6.三商餐飲(股)公司(1.99%):無關係

三商餐飲(股)公司代表人陳翔立(0%):無關係

7.曾世謙(1.41%):無關係

8.花旗託管次元新興市場評估基金投資專戶(1.33%):無關係

9.黃金城(1.23%):無關係

10.花旗託管DFA新興市場核心證券投資專戶(1.14%):無關係

4.私募股數或張數:4,130,000股

5.得私募額度:以10,000,000股為上限

6.私募價格訂定之依據及合理性:

本公司定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之

每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算，並扣除無償配

股除權及配息，暨加回減資反除權後之股價為62.06元。另本公司最近期經會計師

核閱之財務報告顯示之每股淨值為12.37元。以上列二基準計算價格較高62.06元

為參考價格，以不低於參考價格之八成訂定本次私募價格為62.1元。

7.本次私募資金用途:充實營運資金。

8.不採用公開募集之理由:本公司為充實營運資金，爰有資金需求，考量私募方式

相對迅速簡便之時效性，如透過公開募集方式籌資，將容易礙於募資之時效性，

因此考量降低籌資成本，故擬以私募方式辦理現金增資發行普通股股票，並授權

董事會辦理，以提高公司籌資效率。

9.獨立董事反對或保留意見:無。

10.實際定價日:108/10/16

11.參考價格:每股新台幣62.06元

12.實際私募價格、轉換或認購價格:每股新台幣62.1元

13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股其權利義務，與本公司已發行之普通股

相同，惟依證券交易法規定，本次私募現金增資普通股於交付日起滿3年始得自由轉讓。

14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。

15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。

16.其他應敘明事項:

本次應募人如為本國人繳款期間為民國108年10月16日起至民國108年10月30日。若應募

人為僑外投資人，繳款期間擬定為主管機關核准該僑外投資日起算15日內。

本次辦理私募普通股現金增資相關事項若有其他未盡事宜，授權董事長全權處理之。

華安(6657)為ENERGI小分子化合物為主體的多功醫藥開發專家，過去萬寶也多次專訪華安醫學的經營團隊，如今 華安4/1已順利取得會計師「內部控制專案審查報告」，即將開花結果，預計今年下半年申請上櫃。

華安醫學的ENERGI平台，以特有的核心技術ENERGI小分子化合物為主體，藉由活化細胞能量調節關鍵酵素AMPK(AMP-activated protein kinase)，用以增加細胞能量ATP(adenosine triphosphate)，以促進人體受傷細胞自癒(healing)，為全球唯一結合個人體內能量自癒本身疾病的新路徑。


ENERGI平台應用多領域 已陸續開花結果

從設立之時就相當了解自己的市場定位，以選擇無藥可用或是未被滿足的藥品市場作為切入點，已陸續取得美國、日本及台灣等多項專利，選擇最需要「自癒」傷口癒合的新藥開發，不跟隨市場潮流做癌症大藥競爭，其中公司產品ENERGI-F703 DFU糖尿病足潰瘍凝膠、ENERGI-F701防止落髮外用噴劑短短三年內已經達成收案完畢階段。

華安ENERGI平台應用性廣泛，除了進度較快的F703 DFU及F701外，旗下仍有多種方案正在萌芽，如ENERGI-F703VLU下肢靜脈性潰瘍凝膠，主要針對腳血液循環不好、靜脈曲張導致腳有傷口的病患，預計今年年底送件，2020年開始收案；ENERGI-F703 EB主要針對「罕見疾病泡泡龍」新藥，產品為大疱性表皮鬆解症傷口癒合凝膠，目前公司已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出罕見見疾病藥物認可之意見，未來將計畫授權美國藥廠；ENERGI-F705主要是針對巴金森氏症，是公司產品中目前唯一口服新藥，目前進度臨床試驗第一期臨床，泡泡龍罕病藥有可能將會是華安第一個孵化授權金的藥。

旗下產品即將開花結果 擁有龐大商機

華安以「合作開發」及「技術授權」為主要公司營運及獲利的商業模式，並視實際情形專利授權與國際大廠進行合作開發及全球三期臨床試驗，目前已有來自歐美日等數十家國際藥廠具高度興趣。

糖尿病足傷口是華安醫學最先挑戰的項目之一，根據統計全世界每十一人就有一人罹患糖尿病，這些病患常常因為腳的血液循環不佳，或是血管、神經病變，導致腳部出現潰瘍、壞死，嚴重者甚是要面臨截肢，是糖尿病患者常見的併發症之一，而糖尿病患者15∼20％併發DFU，經統計全球患者人數高達6700萬人，可以看出糖尿病足潰瘍傷口照護市場相當大，以二期通過後的授權金估算，平均授權金為5000萬美金，平均分潤為9.5∼10％，而到藥物上市前授權金可達2億美元，以藥物上市後到專利到期前分潤可達20億美元。

華安確實是被超級低估的璞玉股 今天第一根帶量突破整理平台 後勢不容小覷...

除了糖尿病傷口癒合新藥華安與興大合作開發新冠肺炎新藥
全球第一！興大發現抗武肺新利器　榮登國際醫藥期刊封面

稿源：2020-04-15/蘋果即時/洪子恩

武漢肺炎未來可望有藥醫！中興大學近期與美國喬治梅森大學合作，發現新藥開發契機，團隊研究以癱瘓冠狀病毒「核殼蛋白」為標的的藥物，發現效果卓越，成為全球第一個以透過「核殼蛋白」來消滅冠狀病毒的藥物研究，3月也登上醫藥化學領域重要的國際期刊《藥物化學》（Journal of Medicinal Chemistry）封面，至今已吸引3千多次的下載量，國內生技新藥公司「華安醫學」也已決定投入藥物研發。

全球研發中的武漢肺炎疫苗多達70種，但目前尚無藥可醫，各國對相關藥物也正積極開發研究，近期由中興大學基因體暨生物資訊所教授侯明宏帶領的團隊，與喬治梅森大學找到針對冠狀病毒「核殼蛋白」的藥物策略，且證實它與現今開發中的幾種潛力藥物相比，具有「副作用低、廣效、跨物種」等優勢。

侯明宏解釋，冠狀病毒屬於核糖核酸(RNA)病毒，能快速基因突變來逃脫藥物的毒殺，而病毒的遺傳物質RNA，主要透過「核殼蛋白」來保護，讓病毒利於複製、繁殖，「核殼蛋白」的突變機率低，這次開發出來的藥物5-benzyloxygramine（P3），能讓核殼蛋白失去作用，抑制病毒的複製。

該藥物除了以武漢肺炎測試有效，與興大獸醫系合作測試鼠肝炎病毒（MHV）、豬流行性下痢病毒（PEDV）也同樣有效。侯明宏指出，很多冠狀病毒能夠跨物種的傳染，因此跨物種抑制傳播，也是很好的策略方向。

現階段各國開發的幾個具有潛力的抗武漢肺炎藥物，有能抑制病毒複製病毒遺傳物酵素的「瑞德西韋」、能抑制病毒產生個別病毒蛋白酵素的「洛匹那韋」、干擾病毒感染且能調節免疫力的「奎寧」，而興大開發出來的藥物「P3」，為第一個針對「核殼蛋白」的高潛力藥物。

經分析，藥物P3的治療指數是25.1，「治療指數只要大於10，就是具有開發潛力藥物的指標。」興大近期也與國內生技藥公司「華安醫學」簽署合作開發備忘錄，協同藥物開發。

華安醫學董事長邱壬乙表示，每個新藥開發都要經過細胞試驗、動物試驗、人體試驗、臨床1至3期，開發成本粗估100億元以上，耗時數年，是非常漫長的過程，「對此藥物我們會優先開發，期望能將時程再縮短。」

不用追合一 華安深具潛力

合一326華安只有75? 等大家發現ENERGI-F703 促進糖尿病傷口癒合外用凝膠這顆蒙塵的明珠實在太低估 了

開發糖尿病跟禿頭的藥物，聽起來不錯，留言感覺也不錯

100元整數關卡大洗盤，康貝特喝了再上 ~~

今天火箭發射又10%漲幅，一飛沖天已經78了，上車的夥伴請繫好安全帶衝衝衝，相當樂觀的走勢，持續抱緊處理

ctee.com.tw/industrynews/biotechnology/106167.html

華安醫學（6657）於上週五6/14公告ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥二期臨床試驗（美國FDA核准在台灣執行二期臨床試驗）已達成收案目標，預計下半年完成二期臨床試驗期末分析。據了解，該試驗的期中分析符合預期，去年至今已有十數家國際藥廠表達授權或合作開發意願，目前等待二期解盲結果決定後續。若下半年臨床試驗解盲結果符合預期，華安醫學將擴大開發範圍至其他較輕微的傷口適應症如靜脈潰瘍、褥瘡與罕病遺傳性表皮分解性水皰症 (泡泡龍) 之臨床試驗，以增加產品線完整度，大幅增加授權價值。

目前全球醫院獲FDA許可治療糖尿病足部潰瘍處方籤用藥僅為Regranex，不僅專利已過期，且藥品價格昂貴且需低溫保存。此外，美國食品藥品管理局於2008年6月發佈使用Regranex 使用3條以上，可能對癌症患者增加致死風險比例高達5倍，目前市場仍缺乏普遍接受的有效慢性傷口治療藥物產品。法人依據糖尿病醫學期刊最新研究分析評估，預計2030年全球糖尿病的人口將增加到5.52億人，以15％的糖尿病引發足部潰瘍比例計算，全球將有約8280萬人口為糖尿病足部潰瘍所苦，每年全球商機超過百億美元，若新藥上市後市佔率達10% 則將有約十億美元之商機。若華安順利完成新藥全球授權後，不僅可獲得可觀之新藥授權金，且新藥上市後預計可為公司每年貢獻獲利逾4個股本。

華安醫學以生醫智財開發為發展導向，十一種新藥開發項目皆來自公司自行研究開發之ENERGI技術平台，專攻未滿足的醫療需求，經由臨床試驗之功效驗證加值後，技術授權國際大藥廠作為主要獲利模式。目前華安醫學已獲得美、日、澳洲、台、中多項相關專利保護，而歐盟、加拿大等數十國家專利亦可望陸續獲准。法人認為，目前「糖尿病傷口癒合藥」及「防止異常性落髮用藥」兩項臨床二期試驗，皆為「未被滿足的醫療需求」，雖藥物開發難度較高，若臨床試驗成功將有助於華安公司與國際藥廠進行新藥授權談判，並取得巨額授權金。

news.cnyes.com/news/id/4371648

華安醫學臨床實驗傳來好消息，二大重點商品 ENERGI-F703 促進糖尿病傷口癒合外用凝膠、ENERGI-F701 防止落髮外用噴劑，都獲得美國及台灣核准執行臨床二期試驗，並分別將於 10 月初、年底前解盲，目前二大商品都已有 15 組以上的藥廠接觸當中，若解盲成果成功，將對華安醫學創造極大的獲利及未來商機。

華安醫學總經理陳翰民說，華安醫學獨特之處就在於 ENERGI 平台，也就是藉由小分子藥物，增加細胞能量 ATP，由於 ATP 非外來物質，是細胞裡原先就有的能量，因此藉由增加細胞能量，不但安全無疑慮，無副作用，應用性更是廣泛。

其中，最受矚目的就是 ENERGI-F703 促進糖尿病傷口癒合外用凝膠，由於每 11 位成人中，就有一位有糖尿病，而糖尿病患者中，高達 15∼20％，會併發糖尿病足，目前全球的糖尿病足患者數為 6,700 萬人。

陳翰民分析，糖尿病足仍是未被滿足的慢性傷口醫療需求，且目前糖尿病足潰瘍的唯一用藥有安全疑慮，ENERGI-F703 促進糖尿病傷口癒合外用凝膠是藉由 ENERGI，提升細胞內的能量 ATP，可以抗發炎、增進膠原蛋白分泌、促進上皮細胞移行，能有效促進傷口癒合。

目前，ENERGI-F703 促進糖尿病傷口癒合外用凝膠已經在臨床二期實驗，預計收案 105 人，10 月解盲，現在對於結果相當樂觀，預估上市後市佔率 10％，預計與藥廠簽約，可取得 2∼2.5 億美元的金額，且後續還有授權分潤金可以期待，一年有機會達到 1 億美元。

另一個受矚目藥物則是 ENERGI-F701 防止落髮外用噴劑，看準異常性落髮的龐大商機，且目前的二大核准藥物，落健、柔沛都有其副作用，而 ENERGI-F701 防止落髮外用噴劑不但男女皆可使用，且是唯一增加細胞能量 ATP、恢復毛囊週期為機制的防止落髮藥品。

陳翰民說，ENERGI-F701 防止落髮外用噴劑已獲美國 FDA 及台灣 TFDA 及人體試驗倫理委員會核准進行第二期臨床實驗，並已於 2018 年 5 月開始執行第二期臨床試驗，且於今年 8 月 19 日收案完畢，預計於今年第四季完成期末分析，並視實際情形專利授權與國際大廠進行合作開發及全球三期臨床試驗。

陳翰民說，由於 ENERGI-F701 防止落髮外用噴劑可鎖定藥妝市場，因此只要到臨床二期實驗解盲後即可上市，國際藥廠將會與華安進行下一階段授權金談判，目前已有超過 20 家藥廠表達高度興趣，就是瞄準 Market Research Store 市調報告顯示，2015 年全球異常性落髮市場值達 70 億美元以上，並預估 2022 年可達 125 億美元的市場規模商機。目前內部規劃，ENERGI-F701 防止落髮外用噴劑的簽約金，有機會達到 6,000∼7,000 萬美元，且還有後續的每年分潤金，約 700 萬美元。

陳翰民分析，華安醫學的 ENERGI 平台使用範圍廣泛，鎖定細胞的自癒能力，除了糖尿病足傷口處理、防治落髮外，現在正在研發泡泡龍、巴金森氏症、腸躁症、氣喘、靜脈曲張等多種使用用途，希望可以造福更多人類。

而華安醫學的定位相當明確，就是授權國際大廠，公司就是專注於新藥研發、智慧財產權布局的生技公司，目前更有台灣、美國、中國大陸、澳洲、日本等地的專利，而歐盟也正準備送件申請專利當中，就是希望藉由 ENERGI 平台，讓更多病症得到醫療。

今年華安醫學更特別提供獨特的產學合作模式，採用主題徵選，提供 3 年 5,000 萬元的資金，今年選出了臺灣大學、陽明大學、中國醫藥大學、臺北醫學大學、中山醫學大學等 14 個大學及研究單位，希望藉由開放式創新平台，開發出更多的應用領域，並將在明年推出成果發表、競賽，還提供獎金，希望鼓勵新生代，讓台灣的生技醫療產業不斷創新與提升，更兼具華安醫學落實企業責任、回饋社會的實際作為。

華安醫學於 2012 年成立以後，2018 年登上興櫃後，陳翰民說，接下來將在年底前送件申請興櫃轉上櫃，由中信證券主辦、群益證券協辦，預計最快明年第一季或第二季，就有機會上櫃。今年 7 月華安醫學更完成新一輪增資，三商行、旭富集團等公司都已加入華安醫學，目前資本額為 5.44 億元，展現出華安醫學的未來展望無窮。

在二大明星產品今年可望解盲成功下，將有機會讓華安醫學更加打響知名度，且 ENERGI 平台運用廣泛下，更重要的這是華安醫學自己獨有的技術，未來的商機無窮，應用領域更能無限擴大。

對於華安醫學是否有機會被國際大廠併購，陳翰民強調，若有好條件下，絕對不排除，都可以洽談，這更顯示出外界對於華安醫學的肯定，以及成果的開花結果，是好事一樁。