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越推越倒

6564 安特羅生技金日法說會 期待釋出好消息...

6564 安特羅生技明日法說會 依照之前公司說法有可能會宣布好消息 ......
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快篩試劑最快本季有初步臨床結果出爐，第 4 季可送認證並量產。張哲瑋指出，該產品目前已在進入臨床試驗等相關驗證，預計最快 8 月底前能有初步結果出爐，若數據結果正向，估 10 月能送件申請專案製造許可及相關認證，審查期約 1 個月後，即可開始啟動量產。安特羅表示，與國衛院合作的快篩試劑，透過特異性抗體檢測是否有新型冠狀病毒抗原，產品特性包括成本低、檢測時間僅需 10-15 分鐘、無需搭配儀器操作、靈敏度與專一性高。
安特羅除新冠快篩試劑有進展外，與國衛院共同開發的新冠病毒 DNA 疫苗，此 DNA 疫苗在動物試驗結果中，發現具有專一性抗體與中和病毒抗體，可望減少有害反應風險，預計最快年底前有機會進入人體一期臨床試驗

台廠新冠疫苗本月即將啟動人體臨床 補助金可望同步到位
鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/08/09 13:10

全球新冠肺炎疫情未見趨緩，各國政府積極投入資金扶植國內業者進行新冠疫苗開發，台灣政府也祭出補助辦法，只要在 8 月底前展開第一期臨床試驗及符合相關規定，最高可獲 5 億元補助金，預期國內疫苗業者將於本月陸續啟動收案。

據世界衛生組織 (WHO) 統計，全球共有超過百個新冠肺炎疫苗正在研發中，其中約 20 個疫苗已進入人體臨床試驗，各國政府為加速疫苗開發及保證未來疫苗用量，砸大筆補助金。

美國政府與嬌生公司 (Johnson & Johnson) 達成 10 億美元新冠疫苗採購協議，確保獲得 1 億劑實驗性新型冠狀病毒疫苗；歐盟則與製藥大廠賽諾菲商討疫苗採購案，目標 2021 年下半年供應 3 億劑；日本厚生勞動省計劃向英國製藥廠阿斯利康採購超過 1 億劑新冠疫苗。

台灣有 4 家業者正在開發新冠肺炎疫苗，包括國光生 (4142-TW)、高端疫苗 (6547-TW)、國光生子公司安特羅 (6564-TE) 及聯亞生技，目前國光生、高端及聯亞已向衛福部提出申請臨床試驗，預計本季啟動收案。

台灣政府也擬編列 135 億元經費作為國內研發獎勵金以及疫苗採購金，業者在 8 月底前展開第一期臨床試驗、12 月底前展開第二期臨床試驗，且相關規定均達標者，最高可獲新台幣 5 億元補助，預期此舉將鼓勵業者加速收案時程。

國光生今年 8 月中將啟動新冠疫苗人體臨床試驗，規劃收案人數約 60 人，從施打到數據出爐預計半年內完成，政府擬規劃補助臨床一、二期相關補助金，也將有助營運。

〈安特羅展望〉破傷風+腸病毒疫苗陸續上市 今、明年營收可望顯著成長
鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/08/10 12:14
安特羅總經理張哲瑋。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
安特羅總經理張哲瑋。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
Tag國光生安特羅疫苗腸病毒破傷風
疫苗廠國光生 (4142-TW) 旗下子公司安特羅生技 (6564-TE) 營運有斬獲，本季底將開始銷售破傷風疫苗，可貢獻營收百萬元，而腸病毒 71 型疫苗預計明年取證後，將可搶台灣自費市場，營收將突破億元關卡，今、明年成長可期。

腸病毒 71 型疫苗早期由國衛院研發，再技轉給國光生，國光生透過既有的細胞培養技術研發腸病毒 71 型疫苗至臨床一期，後續再授權給安特羅進行二、三期臨床試驗。未來腸病毒 71 型疫苗啟動銷售後，國光生與國衛院都可取得部分銷售權利金。

安特羅總經理張哲瑋表示，腸病毒疫苗日前在台完成臨床三期第 1 次期中分析，結果顯示，疫苗保護率達法規標準，預計明年上半年可取得藥證，並啟動銷售。

法人認為，雖然安特羅尚未提出腸病毒疫苗自費價格，若以目前中國腸病毒疫苗單價約 1300-1500 元計算，每位 5 歲以下新生兒需打 2 針，初期市場需求量約 20-30 萬人次，推估安特羅啟動疫苗銷售後，除可挹注約 9 億元營收，全年營運有機會虧轉盈。

破傷風疫苗部分，張哲瑋指出，過去破傷風疫苗是國光生進口疫苗後，轉給經銷商來銷售，不過安特羅將從 8 月開始取得國光生經銷權，法人估，每月約可挹注百萬元營收。

整體來看，安特羅今年將受惠破傷風疫苗開始銷售，營收將明顯成長，明年主要動能將來自腸病毒疫苗，今、明兩年營運看俏。

國衛院與國防醫學院預醫所共同合作的新型冠狀病毒快篩試劑，其中，國光生 (4142-TW) 子公司安特羅生技 (6564-TE) 為技轉廠商之一，安特羅總經理張哲瑋預估，快篩試劑最快本季有初步臨床結果出爐，第 4 季可送認證並量產。

國衛院與國防醫學院預醫所開發的新冠病毒快篩試劑，已有 5 家公司完成技轉授權合約，包括國光生子公司安特羅生技、尖端醫 (4186-TE)、台灣奈米碳素、鼎群科技及冷泉港生技。

張哲瑋指出，該產品目前已在進入臨床試驗等相關驗證，預計最快 8 月底前能有初步結果出爐，若數據結果正向，估 10 月能送件申請專案製造許可及相關認證，審查期約 1 個月後，即可開始啟動量產。

安特羅也與其他台廠合作，進行產品量產規劃，初估月產能可達 50 萬片，著眼龐大美國及歐洲市場。

安特羅表示，與國衛院合作的快篩試劑，透過特異性抗體檢測是否有新型冠狀病毒抗原，產品特性包括成本低、檢測時間僅需 10-15 分鐘、無需搭配儀器操作、靈敏度與專一性高。

安特羅除新冠快篩試劑有進展外，與國衛院共同開發的新冠病毒 DNA 疫苗，此 DNA 疫苗在動物試驗結果中，發現具有專一性抗體與中和病毒抗體，可望減少有害反應風險，預計最快年底前有機會進入人體一期臨床試驗。

國光生技子公司安特羅生物科技（6564）昨（1）日表示，日前已完成與國防醫學院預醫所、國衛院新冠病毒快篩試劑之技術授權，投身防疫行列。

目前全球上常見的新型冠狀病毒篩檢/確診方式主要可分為：核酸檢測（PCR）及血液抗體（IgM/IgG）檢測。前者為現行主要篩檢方式，有高靈敏度與專一性，但檢測時間長、成本高且需搭配儀器操作；較適合做確診工具，不適合用於大規模篩檢。

後者成本低、檢測時間短，但僅能測出抗體有無，缺點是無法區分患者為新感染或已痊癒。

安特羅透過與國防醫學院預醫所、國衛院之共同開發，以具有高度專一性、能辨識新型冠狀病毒之單株抗體，進行抗原快篩試劑之優化及商品化，此類抗原快篩試劑利用特異性抗體檢測鼻咽拭子中是否具有新型冠狀病毒抗原，具有成本低、檢測時間短（10-15分鐘）、無需搭配儀器操作、優良的靈敏度與專一性等優點，應可配合政府的防疫政策，做為第一線篩檢工具。

安特羅已啟動此快篩試劑初步試產及最佳化程序，接續將依衛生署食藥署法規之規範，執行所需相關功能性驗證及臨床試驗，待完成測試後，將申請台灣專案製造許可及美國、歐盟等認證。

財訊快報／記者何美如報導】國光生技(4142)集團卡位新冠疫苗商機，除了國光的新冠(COVID-19)疫苗一期人體臨床試驗目標8月開始收案，子公司安特羅生技(6564)也宣布，啟動與國衛院合作共同開發DNA疫苗，在動物試驗結果中，發現可誘發產生良好的專一性抗體與中和病毒抗體效價，預計今年底到明年初期間，進入一期人體臨床試驗。

新冠肺炎疫情自今年1月起全球擴散，其快速傳播的特性讓各地區感染案例激增，6月底全球感染人數已突破千萬，至今許多地區仍陸續爆發疫情、確診案例不斷增加，反映全球疫情尚未受到控制，各國都在期待疫苗問世。

國光生技在1月就投入研發的COVID-19新冠肺炎疫苗，毒理試驗目標10月完成，目標今年8月獲准開始第一期人體臨床試驗收案，明年完成二/三期臨床試驗。安特羅也宣布，啟動與國衛院合作共同開發DNA疫苗，此DNA疫苗在動物試驗結果中，已發現可誘發產生良好的專一性抗體與中和病毒抗體效價，且可促使免疫反應趨向Th1免疫反應，減少產生有害反應風險。

國光生技的新冠疫苗是基因重組疫苗，將病毒基因片段在體外產出蛋白質，再打入人體以產生免疫效應。DNA疫苗則是一個質體DNA，其內具有能表現病原菌一個特定蛋白質的基因，要先鑑定哪一個病原菌蛋白質能誘發免疫反應並取得此病原菌蛋白質的基因，以重組DNA的技術將其接至一個能於人類細胞表現的質體DNA，最後再將這接有病原菌基因的質體DNA送入細菌內。

安特羅表示，DNA疫苗具有可快速生產、短時間大量提供的特性，將可迅速成為救急選項。與國衛院合作的DNA疫苗，在動物試驗結果中，已發現可誘發產生良好的專一性抗體與中和病毒抗體效價，且可促使免疫反應趨向Th1免疫反應，減少產生有害反應風險，預計今年底到明年初期間，進入一期人體臨床試驗。

國光生 (4142-TW) 今 (29) 日召開法說會，展望後市，董事長詹啟賢指出，今、明年共有 5 大營運動能，包括新冠疫苗開發量產、中國四價流感疫苗將拿藥證、取得腸病毒疫苗台灣藥證、賽諾菲訂單增加及產能提升，法人估，今年全年有機會虧轉盈，營收、獲利更可望逐年成長。

國光生過去與法國賽諾菲集團的 Protein Sciences 公司展開生產合作，將重組蛋白四價流感疫苗正式商品化並在美國上市，其中疫苗由國光生代工生產，法務長潘飛提到，過去疫苗銷售市場聚焦在美國，今年則新增歐洲市場，明年初將開始供貨至南半球，不過南半球疫苗出貨量雙方還在談論中。

中國四價流感疫苗方面，總經理留忠正表示，將於 8 月遞件申請新藥查驗登記 (NDA)，預計會走快速審查制度，最快今年底前取得藥證、明年上市銷售，將與當地經代理商合作鋪貨。

腸病毒 71 型疫苗是與國光生子公司安特羅 (6564-TE) 共同合作，國光生負責研發及生產製造，安特羅執行臨床試驗、藥證申請及銷售，詹啟賢表示，腸病毒 71 型疫苗預計今年底取證、明年上市銷售，將先搶攻自費市場。

產能部分，潘飛表示，因應明年將上市的腸病毒疫苗及未來及其他產品，細胞培養廠的年產能將提升至 500-800 萬劑，預計 2021 年下半年投產；第二條無菌充填線將於 2021 年 2 月投產，總年產能擴增至 1 億劑、成長 3 倍；破傷風疫苗原液廠及專業倉儲，分別將於 2023 年 7 月及 2022 年 5 月開始啟用。

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富邦一直買

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未來不知有沒有新高價

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本資料由　 (興櫃公司) 安特羅　公司提供
序號 4 發言日期 109/03/24 發言時間 15:11:22
發言人 張哲瑋 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-27093833
主旨 公告本公司腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)於台灣完成臨床三期 第一次期中分析。分析結果:疫苗所誘發的血清保護率達到法規單 位所訂之試驗標準，且於196天內沒有與疫苗相關之嚴重不良反應
符合條款 第 43 款 事實發生日 109/03/24
說明
1.事實發生日:109/03/24
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
一、臨床試驗設計 :
（相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網:
www1.cde.org.tw/ct_taiwan/）
(1)試驗計畫名稱: 針對健康的嬰幼童，評估含佐劑之不活化腸病毒71型(EV71)疫
苗的效力、免疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第　
三期試驗。
(2)試驗目的:評估EnVAX-A71用於預防腸病毒71型病毒感染之有效性、免疫生成性
及安全性。
(3)試驗階段:臨床三期試驗執行中。
(4)藥品名稱:EnVAX-A71
(5)用途: 預防腸病毒71型病毒感染。
(6)評估指標:
A主要評估指標:
a.血清保護率:施打疫苗後，試驗組之中和EV71抗體達標比率，符合法規單
位所定試驗指標。
b.疫苗的有效性:試驗結束後，預防腸病毒71型感染的保護療效。
B次要評估指標
a.試驗結束後，預防腸病毒71型感染引起重症(包含住院)的保護療效。
b.評估疫苗施打後196天的血清中和EV71抗體達標比率，有符合法規單位所
定試驗指標。
c.分析3批疫苗在臨床表現的一致性。
d.評估疫苗在受試者的安全性。
(7)本項人體第三期臨床試驗執行地區:台灣
(8)實際受試者人數: 台灣1266人
(9)依據本案試驗計畫書，台灣1266位可評估受試者完成196天追蹤後，將進行第　
一次期中分析。
(10)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應
注意事項參考問答集」第十一項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各期人體
臨床試驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時，即時發布重大訊息
」。
二、第一次期中分析之統計結果及統計意義:
本公司腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗已完成台灣第一次期中分析，此乃委託獨立
數據審核委員會(IDMC)審核資料完整性。
分析結果如下:
(1)、施打疫苗後之血清保護率:受試者在施打疫苗後的血清保護率，目前在196天內
的數據皆已達到法規單位所訂之指標標準。
(2)、腸病毒71型疫苗在施打後196天內尚無與疫苗相關之嚴重不良反應。
三、本次三期臨床試驗仍在進行中，將於第392天完成台灣臨床數據分析。
四、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)
，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
五、未來新藥打入市場計劃
本公司取得第三期臨床試驗期中分析結果後，將依照衛生福利部公告之「新藥查驗
加速核准機制(Accelerated Approval)」規定，向主管機關提出新藥查驗登記(NDA)
申請。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：EnVAX-A71
二、用途：預防腸病毒71型病毒感染;腸病毒為亞熱帶流行疾病，目前台灣並無疫苗開
發成功上市；1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病
(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行，已證實
主要為腸病毒71型(EV71)。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容易造成神經
系統的併發症 ，常合併嚴重的併發症，其致死率高。
三、預計進行之所有研發階段：新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
A、台灣
腸病毒71型疫苗於107年6月開始執行第三期臨床試驗，於108年4月29日收案
完畢，依據計劃書進行第一次期中分析；結果顯示血清保護率達到主要試驗
指標(Primary endpoints)。
B、越南
於107年6月獲越南衛生部(MOH)核准可提出臨床三期試驗申請(pre-IND)，現
正在越南衛生部(MOH)IND審核中。
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，
為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：
A、台灣
本公司將於109年第二季依照衛生福利部公告之「新藥查驗加速核准機制
(Accelerated Approval)」規定，向主管機關提出新藥查驗登記(NDA)申
請。
B、越南
規劃於109年下半年開始執行，俟越南完成三期臨床試驗，取得越南藥證後
，依據此臨床數據向其他東協國家申請上市查驗登記。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
腸病毒感染在嬰幼兒（小於5歲）的感染盛行率很高，是台灣、大陸及東南亞地區
常見的嬰幼兒感染症，其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高，此病症之
預防疫苗需求孔急，在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打。
截至目前為止，全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，皆在中國大陸，
此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型，與台灣流行的腸病毒株型不同。本公司所
開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型，配合生物反應器製
程，且使用無血清的細胞培養技術，未來可以放大產程以達到高產量、高品質的生
產。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

莫非要告訴大家研發中的腸病毒71型疫苗（安拓伏）已提前完成三期臨床試驗了?
原本108/4/29重訊是說「預計109年Q2完成台灣三期臨床試驗，並提出 NDA申請」。

或者跟COVID-19有關？

本資料由　 (興櫃公司) 安特羅　公司提供
序號 1 發言日期 109/03/23 發言時間 19:28:28
發言人 張哲瑋 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-27093833
主旨 本公司因有重大訊息待公佈，經櫃買中心同意自109年3月24 日起暫停交易
符合條款 第 28 款 事實發生日 109/03/23
說明
1.事實發生日:109/03/23
2.停止或終止有價證券登錄興櫃股票之原因:本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同
意暫停交易。
3.預計或實際停止或終止有價證券登錄興櫃股票之日期:109/03/24

30先走了

最近突然有量
今天突破區間了
近期是要發生什麼利多

入場。

安特羅12/16董事會決議辦理現增1600萬股，
每股暫訂22元，每仟股認購327.272727股

個人想法
幾乎不看報的我今日突然在友人家中看見經濟日報有關6564與6547的報導....直覺告知獲利機會來了
4142是持續虧損多年財務不佳...官派爽領董監超高酬勞..多年前氣盛凌人...驕傲的說亞洲唯一...
3176低調財務較佳...6547技術不同是細胞源..進展較快今年會有結果...股價相對較高
期待公司努力....續看未來....獲利可期

個人想法
基亞演出天價486元...中間插曲3176相關高端疫苗公司與4142相互爭鬥
4142發布說亞州國內唯一合格疫苗廠是國光...一家官派為主的公司持續多年虧損...以財務論4142沒獲利卻是董監領高酬勞...連年虧損真不知公司未來如何???
子公司同派人馬...未來只有作夢???應該沒獲利前不支領酬勞...高負債淨值低...想像回到淨值是可期
公司低調努力才是真!!!

後市可期，本夢比行業

國光生技 (4142) 旗下子公司安特羅(6564)今日宣布，
腸病毒71型疫苗進入第三期人體臨床試驗，
預計9個月內完成收案，計劃在2020年送藥證申請，
預期將會在Q2、Q3取得，藥證申請時也規劃送件啟動IPO計劃。
安特羅預計將在9月上興櫃，未來送件申請藥證之時，將一起進行IPO計劃。