健永董事會通過終止興櫃股票買賣案
(106/12/01 15:57:15)
公開資訊觀測站重大訊息公告

(6453)健永-公告本公司董事會決議通過終止興櫃股票買賣案

1.事實發生日:106/12/01
2.公司名稱:健永生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司董事會決議通過終止興櫃股票買賣案
6.因應措施:
召開重大訊息說明記者會。記者會新聞稿內容: 本公司鑒於整體國內、外業務發展規劃考量，因應未來長期發展策略，為進入全球更大的生技市場，本公司將規劃於海外上市發展，重新強化營運與財務結構，使股東得進一步分享本公司國際化布局成果，於民國106年12月1日經第五屆第十五次董事會通過終止本公司興櫃股票買賣決議。

本公司正式向財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心申請同意本公司終止股票興櫃市　場買賣，後續將依照財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之『櫃檯買賣中心證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則』辦理相關事宜。實際終止登錄興櫃股票日期將依照財團法人櫃檯買賣中心之公告為準。
7.其他應敘明事項:無

美國IPO的訂價及SEC不知何時才能確定?
還是只能等...等....等...

1: 健永有關美國藥證申請自6/24/2019 也近一年了, 過程雖然有補件, 但是根據 FDA 程序, 似乎在 Day-74 letter 收件後第74天就會載明預計核准的計畫與日期! 雖然目前公司已撤興櫃市場沒有義務要公告, 但是應該要給既有股東依些訊息才是!

2: 有關華人最大市場 (中國大陸), 都沒聽聞公司需不需要做橋接試驗或是允許直接用 FDA 藥證去申請中國藥證! 倘若需要橋接試驗, 那不是應該要同步進行以縮短藥品上市時間嗎? (大股東與經營團隊不急!!??)

3: HK上市遇到反送中又遇到新冠疫情, 健永怎麼那麼命運多舛.... 上市計畫真不知何年何月? (大股東與經營團隊不急!!??))

4: 之前網友提到的私募? 看來假設有FDA藥證消息, 所有好消息都會被經營階層拿來到時要上市 (如果有那麼一天)時才使用吧!! 還是 .... 公司有可能從此銷聲匿跡嗎??? 神秘又看不到國際團隊行銷煙硝味與國際期刊相關報導這偉大的植物藥? (難道會是一開始就註定是一場幻想?)

是呀!!
真是漫漫長夜，何時才能見到出隧道的微光...!!!

命運多舛的健永，最近的消息:

......健永生技說明表示，公司己站上了業務起飛的全新出發點，加上華人生技公司在香港新的生技類股板塊上已有16家上市成功的經驗，市值達百億港幣以上的公司達6家之多，如百濟神州第二上市，市值己達到694億港幣，信達也達到481億港幣，近期掛牌的康寧傑瑞、諾誠健華及康方，無畏反送中及新冠肺炎期間的影響，目前整體市值的漲幅均較初次上市的時點均有4成至7成左右的累積漲幅。再再激勵健永團隊勇敢走向海外佈局。

真的喔!!
終於要有顯著進展!!
感謝大大提供資訊!!
希望談個好價格!!

私募現正洽談中，等定案公司會公告。

感謝王大大提供最新訊息!!

健永生技經衛生福利部食品藥物管理署評鑑核准為PIC/S GMP藥廠
2019-12-05
健永生技宜蘭利縣澤廠經衛生福利部食品藥物管理署評鑑核准為PIC/S GMP藥廠
中華民國108年12月5日
衛授食字第1081106763號

宜蘭利澤廠PIC/S GMP 已核准。近期會公告

藥品審查中心目前2019.12.04進度是:TFDA審查陳判
要等多久藥證才會拿到呢?

請問香港動盪不安貴公司仍要前往香港上市嗎？公司回答：11月23日週六 07:02 寫道：
謝謝您的關心與指教，我們內部有再評估和外部專家討論中

公司回答：MCS-2 新藥查驗登記FDA所要求的40題補充問題已遞交FDA, FDA已進入實質審查作業中, 本公司相關查驗登記作業係委託國外CRO公司的法規部門處理，不若台灣TFDA 可以直接查詢。

感謝 王大大訊息分享! 針對 公司官網新聞中心 2019-06-24 : 健永生技新藥 Botreso (MCS-2)已正式向美國FDA申請新藥查驗登記(NDA)- 請問有誰可以了解 該藥 在美國 FDA 官網是否可以像歐盟 CHMP 可以追蹤到新藥審核進度?

感謝王大大提供相關資訊，個人猜測應該要等到明年初上市之相關資訊才能較為明朗!!

詢問公司未來上市地點：1.健永轉股成JBL 最主要是著眼於未來國際化的發展, MCS-2 是美國三期的臨床試驗，未來與國際藥廠的合作，轉股成境外公司對雙方合作上都會有比較大的彈性。
2. 至於資本市場的選擇上會以股東權益最大化及公司長遠的發展為主要考量的因素，至於上市地點會以當時主客觀的因素整體考量，請股東安心。

詢問公司有關mcs-8的收案進度：早上與臨床部門更新MCS-8 收案人數, 截至最新的資料為577人 另MCS-8 招募的醫院全台已達20家, 這應該是截至目前台灣泌尿科收案醫院規模最大的臨床試驗。收案有一定的標準和程序，您可以連結以下網址參考
www.tua.org.tw/tua/tw/clinical-trial/277-mcs-2

這麼好的公司離開台灣，是台灣的損失。

唉!
不是都說了......不是健永不願意在台灣上市，
而是主管機關不讓健永在台灣上市櫃!!!
當初還害輔導券商被記點扣分，
只要當初的問題沒解決(其實健永已經詳盡說明但主管機關就是不接受)之前，
健永是不可能被准許在台灣上市櫃的!!!

希望各位大大一起跟公司發聲，希望在台灣上市不要到高政治風險的香港，拜託大家感謝。

台灣藥證部分，三月18日補完件後目前沒有要求再補件，公司說現在審查期間盡量低調，曾經有股東到審查機關查問進度，這樣會造成審查單位的困擾。

仿單審查應該是核准前的最後一項吧???
會不會是公司為配合IPO作業故意放緩???
算一算遞件也快兩年了!

我查了財團法人醫藥查驗中心結果還是在--仿單審查。

不知台灣藥證申請的情況如何了,上次在審查仿單階段,已經有一段時間了

看來公司還是會在香港上市雖然很不願意但無奈，多希望在台灣。

引資我想是IPO之重要里程碑，只是現階段似乎情勢相當不明朗!!

公司回答： 的確近年來台州市政府在招商及引資的確相當積極，我方目前係以事前圈地的方式，配合Botreso 藥證的進度，未來將在當地設廠方式處理。惟Botreso初期以進口藥的方式申請，量大之後未來再轉由當地設廠生產，但研發R&D 仍在台灣。至於您問到整體投資金額及籌資來源等. 目前來看還是比較長遠的事,可能也會等到IPO之後才會有比較具體的規劃

九大项目集中签约 协议总投资89亿元
2019-09-13 14:54:18 台州日报

9月12日，台州湾集聚区（高新区、绿心度假区）“百日攻坚”第二批项目集中签约，健永生技植物药等9个重点招商引资项目“落地”，协议总投资约89亿元。（公司不知投資什麼？）

健永申請美國藥證目前FDA有要求前代工廠的資料補件，逸達是屬於退件需重新和FDA開會，以下是公司的回答：美國新藥查驗登記(NDA)各家遇到的情況不盡相同，目前我司的申請案尚在進入實質審查前的申請書件審視階段，各窗口會陸續給意見及要求補充的資料，所以補件是很常見的事。截至目前FDA尚未完成是否進入下一階段實質審查的總結意見。

FDA 兩個月的藥證預審不知是否有接受審查了?

公司設在台北，藥廠建在宜蘭，實驗室在新北，大小股東幾乎都住台灣，哪有公司願意離鄉背井跑到國外去上市???(更何況透過國外交易所申請以及維持股票交易，公司要繳的費用要比台灣貴得多)......難道大家都忘了，也不過是一年多前的事，健永申請轉上櫃結果被自行撤回的慘劇?健永不知到底得罪冒犯了誰?這麼優秀這麼本土這麼難能可貴腳踏實地從頭開始到三期臨床解盲成功自立自強獲獎無數的台灣之光新藥廠，居然被台灣證券主管機關棄如敝屣......還有一個在台灣勢力頗大的財金股票連鎖專業媒體群在旁一搭一唱，早在健永三期臨床都解盲成功，別的報章雜誌熱烈恭賀大肆表揚之時，它卻暗箭傷人用似是而非的報導奚落貶抑健永生技，果不其然，當健永被自行撤回正當大家不勝詫異不明就裡時，這財金媒體就發了一個稿，引用熟悉發行市場的專業人士所言，若健永不能說清楚講明白，是永遠不可能在台灣上市的......
記得郭董在股東常會和幾次臨時會私下聊天時說，雖然被迫OO台灣，但她永遠不會忘記台灣的(指的是經濟部工業局的鼎力資助與支持，連年的頒獎鼓勵等)，所以日後在懂得健永價值的國外上市，還是會回台發行TDR上市與國人分享的。記得健永終止興櫃、停止公發後最初的目標是朝向那斯達克，不知何故從去年初開始轉向香港，到股東會時就確定先轉換持股為第三地的公司再赴香港IPO(香港不接受台灣公司直接上市)，如今眼看香港搖搖欲墜，或許是命運多舛吧!!!
身為從高價一路抱到現在的小股東我，也不忍也無力指責甚麼，從公司回覆王大大的內容來看，公司應該也在想方設法尋找最佳方案，我只是講出公司講不出口的部分苦衷。
誠如無菌氧大大所言，藥證啊藥證!!!只能期盼藥證之路不要這麼坎坷...(淚)

好!!咱們一起發聲!!

我跟公司反應很多次，在香港上市風險太大，公司未來只要拿到藥證有營收，在台灣上市絕對比香港好，希望各位健永股東可以團結跟公司建議，感謝大家。

現階段,掛牌根本不是重點,重點是在藥證!
我相信股票能抱到下市的人,並不在乎一時的掛牌,並不急於掛牌,
先掛牌然後還沒彰顯公司的價值前就被洗出去,那就是急著當大笨蛋!
反之,把藥證拿到手,開始創造營收,要在哪裡掛牌再來掛比較好也會比較順利。
需要資金再另想辦法,反正沒拿到藥證現增或私募都不可能拿到好價格,
掛牌也一樣不可能有好價格,大家都會當騙子在騙錢。

一隻美國臨床三期植物用藥解盲過關本當全球歡聲雷動, 未見國外相關領域大肆報導就算了卻逢台股下櫃, 以及近期香港反送中衍生的金融市場地位中長期定位問題與資本市場籌資挑戰,.... 不知道公司怎麼看這篇今週刊報導? 是個美麗的錯誤? 倘若要硬著頭皮往前衝, 這樣高政治風險的市場會不會讓健永再次黯淡 弱化市場價值? 美國市場整體雖然處於相對高點,但是畢竟都要經過 FDA 核准上市,美國市場對生技認同度與本益比與其它市場究竟孰輕孰重 恐須一番衡量!?

www.businesstoday.com.tw/article/category/154685/post/201908280011/新藥股投奔香港%20%20恐是昂貴錯誤

公司答覆：謝謝您的指教，的確有在內部評估中，還是要看哪個市場可以創造較高的市值和主客觀的環境。台灣這二年也少見新掛牌的新藥開發商掛牌，已上市的新藥開發商雖然基本面有進程，但資本市場無論募資或上市的股價並不理想。如近期藥華採私募，亞獅康目前打入全額交割，這些都對生技業募資有影響。
美國部份待同事下週回台後再更新進度。

請問貴公司有沒有考慮在香港以外的地方上市包括台灣？美國藥證遞件後有無展開國際銷售授權合作？感謝您

香港動盪頻添不安!!

可能要先確認引資吧!!

香港政局不安，恐引發經濟危機，我建議公司考慮在台灣上市，公司回答：這問題我們公司的確會認真考量。謝謝您的指教, 至少目前我們還沒正式申請跟香港交易所遞表，還在與資深人討論新股相關資金到位的問題。

是呀!健永真是勇!!
請問是否已申請IPO了??
還是在進行其他進度??

MCS-2在長達40週及52週 (一年) 試驗中，對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度及顯著的長期療效(p值=0.0002)）對不起我在兩年前的一篇報導看到這解盲數據，想請問一下P值0.0002這數據正確嗎？因為也有別的報導只寫p<0.05，所以想了解感謝您。以上是詢問公司，公司回答數據是正確的，用0.05呈現是按法規規定的。（數據太棒了）

不客氣哦！大家都是支持健永的股東，相信未來健永會成為台灣之光，在全球發光。

對不起!!
更正前一封~王大大

感謝黃大大!!
那接下來是直接就申請香港IPO!!

一般來說, 美國藥證可以到全球其他市場以進口藥的方式申請藥證，未來初步會以與國際型藥廠策略性合作的方式進行各個地區的申請藥證及銷售事宜。現階段還是先聚焦台, 美, 中的藥證會實際些。

謝謝您的關心跟指教。

對不起常打擾您，請問如果美國藥證拿到可以直接申請加拿大.日本.歐盟或其它國家藥證嗎？公司如果佈局？感謝您。

感謝王大大。希望美國FDA 審核能順利，快速。

公司公告了，請看公司網站訊息

美國藥證已經遞件，明天會公告

第二季已過邁向七月了, 不知道健永近況如何?

感謝大大提供即時訊息，讓我們安心不少!!

下面打錯了，（將公告）

請問貴公司第二季可以順利美國藥證申請遞件嗎？感謝您！
公司回答：會的，會公告。（健永加油）

感謝王大大稍來的好消息!!

股東您好，

JBL股票名冊已印製完成，尚待董事職權證明文件（Certificate of Incumbency),類似台灣第三方銀行股票簽證作業，處理完畢後再通知股東

感謝大大提供更新訊息!!
目前就是要儘速還成換股作業，才能續行接下來的程序吧!!
4月15日迄今也已超逾一個月，應該要通知股東領取股票吧!!!
再等等唄!!!!

公司未來在申請上市前將引進策略性及符合香港交易所資格之資深投資人(目前已在進行中), 資金方面沒有問題，公司107年度財報仍由勤業眾信會計師查核簽證。定稿後將會上傳到公司官網。

1.経查詢CDE 目所前藥証還在審查中（仿單審查），審查權責在醫藥品查驗中心。目前尚未有要求再補件。時程上還是要問主管機關。我司無法預測，但希望能儘早。
2.換股完成後依香港交易所規定要引進符合資格的資深投資人（持續進行中），如董事長所述今年度提出申請。3. 資金方面應該沒問題，待下週一我問一下財務長後再回覆

對不起打擾一下請問您一些問題，（一）台灣藥證取得大約何時？（二）香港上市的時程？（三）貴公司資金到上市前是否足夠？感謝您

感謝大大!!
那就靜觀其變羅!!

Rex大大：公司回答商業機密無法告知，我認為應該會隨著藥證的取得.授權及臨床數據而決定市值

大大!!
那我們可能有多少市值勒?

詢問香港上市條件以下回答：香港上市最低門檻是15 億元港幣，至於國際大型投資銀行的估值各家不同，但均遠高於上述門檻。（僅供參考）

謝囉!!

剛剛詢問公司有關美國藥證申請進度，以下：剛剛請教郭董, 預計今年Q2提出申請, 主要有一些申請表格有改格式, 連帶附件資料格式也一併調整
另中國NMPA(原CDFA)要求補充的資料業已補件進去, 目前仍在受審之中, NMPA方能決定是否要進行小規模的臨床三期銜接試驗或以新藥查驗登記的方式申請NDA

工商時報【本報訊】

經濟部於日前舉辦「108年經濟部產業創新成果聯合頒獎典禮」，現場頒發具有產業創新奧斯卡獎之稱的第6屆「經濟部國家產業創新獎」45項得獎者，與獎勵智財專利「國家發明創作獎」6件發明獎金牌得主。副總統陳建仁特別出席，肯定所有得獎單位、團體與個人產業創新成果。
副總統表示，政府致力推動「5+2產業創新計畫」及「前瞻基礎建設計畫」，希望建立驅動臺灣下世代產業成長的核心競爭力。根據瑞士世界經濟論壇（WEF）「2018年全球競爭力報告」，臺灣與德國、美國、瑞士並列為4大超級創新經濟體，代表推動「5+2產業創新計畫」是走在正確的道路上，也代表臺灣的創新能量，已經受到國際的肯定。副總統對於玩美移動之解決方案印象深刻，稱許其結合AI╱AR技術，滿足愛美玩家多樣化及個人化「美」的需求和渴望，開創新商機。亦特別看好健永生技的「類胡蘿蔔素的醫藥組合物」，獲得臺、美、日、韓、新加坡等多國專利，將成為全球唯一以前列腺肥大適應症之口服植物新藥，在市場上極具潛力。

看到了!!感謝大大!!
又邁進一大步!!

投審會已經核準股票轉換案了，訂四月19日轉換 ，請上公司網站看公告資訊。

仿單：一般指型錄Catalog、使用說明書Instruction for use、操作手冊Operation manual等，由製造廠所提供，內容為宣稱產品用途、注意事項、型號規格、圖樣等。

產品標籤：應刊載品名（國產者以中文品名，輸入產品以外文為主）、製造批號、製造廠名稱地址，藥商名稱及地址（輸入產品得另製中文標籤），如為衛生套、衛生棉塞、滅菌及植入類產品，應標示（製造日期+有效期間）或是（保存期限）。

中文仿單稿：查驗登記申請時應製作中文仿單稿供審查人員核閱。中文仿單稿主要用意在於讓使用者和審查者了解產品、提供產品的重要資訊及揭示本案申請的範圍（是哪些產品、有哪些配件、規格為何），並非廣告及宣傳的作用，不應刊載誇大或廣告字句。內容載明產品中外文名稱、許可證字號、產品敘述、產品用途適應症、警告注意事項、禁忌症、副作用、產品型號規格、供應方式（是否為滅菌產品、是否無熱原等，如為使用前滅菌或可重複使用產品，應加列建議之清洗、消毒、滅菌方式）、製造廠及藥商名稱地址。如為輸入產品，中文仿單稿內容應依據原廠仿單所載詳實翻譯。

注意事項：需注意原廠仿單標籤所刊載之產品名稱、規格型號應與製售證明刊載一致，且產品相關資訊（如是否滅菌、滅菌方式、無熱原等）應與產品原廠技術性資料及檢驗資料相符，且標籤與仿單刊載之事項亦需相符。

常見錯誤：

標籤標示產地不正確（如標示Made in USA，但產品製造廠並非位於美國）。

『無菌』、『無熱原』、『僅限單次使用』等標示不一（如標籤標示為sterile、僅限單次使用，但仿單刊載為non-sterile及可重複使用）。

滅菌方式錯誤（如標籤仿單標示為EO滅菌，但技術性資料和檢驗資料檢附為輻射滅菌確效報告）

喔!那表示藥證已近在咫尺囉!!

你如果去買藥，有張說明書寫得很詳細，如適應證.藥量.注意事項.副作用.日期…………如那些，要寫得很細微。

請問大大 仿單審查 是什麼?
什麼是仿單?

目前台灣藥證進度為仿單審查。

如果有任何問題傳訊息給公司，公司幾乎都馬上回哦！

請教各位大大!!
大陸藥證或授權有在進行嗎?進度如何?台灣呢?

對不起請問您一些問題，（1）公司與大藥廠對mcs-2的授權會在美國送件之後嗎？（2）授權只是營收分潤還是各種像部分授權.整個mcs-2授權或整個公司被併購…都有列入可能性嗎？感謝您，以下是公司回複(1)是的。（2）營銷授權及分潤。

感謝大大!!

剛剛詢問公司有關股票轉換成海外股票現況，投審會有要求公司補資料嗎？公司回答：投審會在會其它單位中。

換股期程又要延後了!!

感謝!!

以下是公司今天的回複：1 MCS-8 在clincial trails 的網站如下
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02042807?term=health+ever&rank=1, 請再參考!
2.雙盲測試(與安慰劑)比較, 目前已收案520位
3.是, 待考量以授權方式或合作進行都有可能，以降低風險。

對不起想請問一下Mcs-8預定何時收案完畢？收案完後要再觀察兩年才知道結果嗎？是雙盲的實驗嗎？如果結果是正面的會進行全球大規模的三期臨床實驗嗎？因為對Mcs-8不了解，問了很多問題，對不起哦！感謝您

感謝王大大!!
那問有無IPO最新進度!!

台灣部份3月18日以前補件，美國應該上半年會遞件申請藥證。

感謝王大大!!
往後公司方面如有最新進度，亦希望王大大分享之!!

今天詢問公司有關中國藥證申請進度，以下是公司回複，剛剛與同事確認, NMPA(原CFDA)¸ 於去年Q3要求補件的資料，主要是CMC及臨床統計的資料，近期會補件進去，等NMPA 審視後，將會決定是否需要於臨床做小規模三期或直接以申請藥證的方式和NMPA申請NDA
台灣補件的部分也會如期掛文進TFDA

一般散戶不適合參加這種遊戲,

套一句股神巴菲特的名言，投資不敗三大原則：保本、保本、保本。買到經營團隊讓人不放心的個股，相信已輸了一大半。

聯合報系於2016/10出版一本書名 「生技，原來要這樣看」，看完您就會瞭解你買的是本益比或本夢比的股票，當期望值小於1，要發大財的機會相對也是如此，正確的心態去看所買的個股是博弈還是穩健的投資，後續照妖鏡下的事實也才不會有諾大的失落感。

恭喜大家，新年發大財!!

Joan大，我們沒有造神哦！健永mcs-2美國三期解盲成功是真實的，一切是真的，與其它還要解盲的新藥還要承受失敗的風險是不同的，投資健永現階段是等待而已。要不然你也不會投資，然後嫌貨才是買貨人。

沒有從眾的投資人，那來的投資贏家。

信仰不同，就隨你們繼續造神吧，如果您們會因此開心。

靜觀其變!!
不明瞭直接找公司問!!
再不安心出脫股票!!

台灣今年生技惟一發明創作獎健永，得來不容易，我只相信公司。

只是公司鐵粉或員工太強大，一直替公司未盡事宜做護航歌頌護主，這裡好像容不下一點異見，當看不到自己的時候才是航向迷途的開始。

論調沒變，頭可以繼續洗下去，但這間公司可議之處不少，也就是投資風險太大需持續觀察公司重要決策，不過是先君子後小人罷了。

喬安這麼擔心害怕,不如就賣一賣去改買電子股。
挖空心思想一些根本沒發生的事,既然參加了說明會何不當場提出?
參加完回來說
「會員：Joan10147908 發表時間:2019/1/16 上午 07:01:49第 43 篇回應
頭可以繼續洗下去，但也請一起繼續觀察下去。」
過沒兩天就反過來像職業股東一樣憑空想像一些根本沒有發生的事,是買股票沒套牢過嗎?
那你有得等了!現在連藥證申請都還沒提出,離公司獲利的時間還久得很呢!

王大
感覺您是個單純樂觀的投資人，私募有很多學問及操作空間，如果你有常去看很多不同公司的股本形成，只要具備基礎的簡單邏輯及算數概念，你可以發現許多有趣的事。

還有小聲的告訴您 1億股不是1萬張，你計算機可以敲一下，會是10萬張喔。