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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/31 下午 09:42:28
第 482 篇回應
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天若有擎大：
補充美國的銷售布局部分，剛從公司年報看到的。(p.74)
doc.twse.com.tw/pdf/2015_6446_20160629F11_20160731_111734.pdf
(e) P1101(PV/ET)在美國的行銷佈局規劃
由於美國 FDA 已同意本公司未來可以歐洲第三期臨床試驗的數據申請藥證，惟因第三期臨床試驗沒有在美國進行，故行銷佈局的第一步是加強與 KOL(Key opinion leader)的聯繫，讓美國的血液醫師們對 P1101 有所了解，故公司積極參與美國血液相關會議並在會議中介紹 P1101。此外為提高 P1101 在美國市場的知名度，公司亦委託專業 CRO 公司規畫申請 P1101 的 EAP(Expanded Access Program)，使 P1101 有機會在美國 FDA 核准藥證之前，銷售給其他被醫生診斷可使用 P1101
治療的病人。另外除前述研討會及行銷活動外，目前已有許多國際藥廠積極與本公司洽談在美國市場的合作可能性，藉助策略合作夥伴之行銷經驗及銷售通路，審慎評估選擇最有利於本公司新藥長期發展的策略夥伴，以達成預估銷售目標。 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/7/31 下午 08:42:16
第 481 篇回應
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2016-06-28 04:16 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
藥華（6446）宣布全面西進，啟動中國大陸產品線及市場布局。
藥華醫藥昨（27）日表示，繼與中國頂尖CRO公司諾思格達成臨床試驗合作協議，
公司全面啟動在大陸市場的新藥開發臨床試驗與上市規劃布局。
藥華說，目前藥華北京公司已預備送交中國大陸國家食品藥品監督管理局（CFDA）
所需之相關資料，包括確認依CFDA規定所申報資料的完整性，
同時也針對未來的申報程序與上市規劃一併進行充分準備。
此外，藥華昨日也宣布，積極延攬國際人才，近期邀請香港上市公司亞博科技共同創辦人申維宏，
擔任藥華生物科技（北京）公司總經理。
藥華藥表示，申維宏是少數兼具生物科技及商業背景的高階專業人才，
不但具有基因工程與蛋白質藥物研究逾10年的經歷，
也在美國專業創業全球排名第一的巴布森商學院授予MBA學位，
並曾於美國知名的投資管理諮詢公司從事管理工作五年。 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/7/31 下午 08:07:13
第 480 篇回應
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世衛組織：全球範圍內中國肝炎負擔最重
2016年07月27日 10:29:27
新華社日內瓦７月２７日電（記者張淼）世界衛生組織日前發佈公報稱，全球範圍內中國肝炎負擔最重，全球２．４億慢性乙肝患者中超過三分之一生活在中國。
７月２８日是世界肝炎日。世衛組織估計，當前中國有９０００萬慢性乙肝患者，其中２８００萬人需要治療，７００萬人因嚴重肝臟疾病和癌症發病風險需要緊急治療。此外，全球有１．３至１．５億丙肝患者，中國慢性丙肝患者約為１０００萬人，其中２５０萬人急需治療。
慢性肝炎會帶來很高的肝硬化和肝癌風險，可能會引起過早死亡。據估計，中國每年約有４０萬人死於與肝炎有關的並發癥。世衛組織預計，如不採取緊急行動提高治療的可及性，２０１５至２０３０年間中國將有約１０００萬人因與慢性肝炎相關的肝硬化和肝癌死亡，其中大部分死亡案例的元兇是乙型肝炎。
世衛組織駐華代表施賀德說，中國每１３人中就有１人是慢性乙肝病毒或丙肝病毒感染者，其中大部分人不知道自己攜帶病毒，肝炎成為一種“無聲的疫情”。如果這些人不接受治療，其中三分之一人的感染狀態會惡化為癌症等致命疾病。
但世衛組織表示，過去幾十年間，中國在抗擊肝炎方面已取得巨大進步。中國大規模實施乙肝免疫接種，少年兒童群體中慢性乙肝病毒傷害下降幅度達９７％。
世衛組織說，中國政府去年有兩大政策動向，包括大幅降低乙肝治療藥物成本以及承諾提升包括丙肝病毒治療藥物在內的新藥註冊流程效率，這已為大範圍開展肝炎治療打下基礎。該組織認為，中國當前應讓更多急需治療的慢性肝炎患者獲取有效治療。
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/7/30 下午 06:53:36
第 479 篇回應
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挺聽看
這是論壇三修為:
1挺 如果有持股，或是想買一些，想多了解，才會進此論壇。
縱然希望它跌者，也是希望逢低買進，至少對此股票票有興趣者，才會進此論壇。
本人是”手上有股票，敲鑼說它好”，標準死多頭。
2聽 有任何說明會、股東會、研討會絕不缺席。請問MPN Asia在台北，
亞太C肝會議在高雄參加沒?上櫃前說明會參加否?我是標準追星族。
3看 只要會場發的資料，我會用心閱讀，網路所有信息，盡力蒐集。
例如新聞:「擴充療程方案」（EAP,expanded access program）方式，
向美國食品藥物管理署（FDA）申請率先登陸美國，搶占市場先機，預計今年底完成。
能提前以「恩慈療法」（Compassionate Use）的方式，提供患者新的用藥選擇，
也讓產品能夠率先搶占市場，創造雙贏。於是我就找到網站最新官方資訊:
http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
加與印證，也知道就是廠商想要在未上市前，先養病患，也會有更多力量Push FDA加速上市。
我是一個長期的粉絲更是用功者。
由於P1101可治療的病症至少有十多種，目前除了在罕見血液疾病PV，
最近的ET，未來將擴大用於治療慢性骨髓性白血病、原發性骨髓纖維化症之外，
癌症合併免疫療法，及B型與C型肝炎的新藥開發。
這是一間科學家當家作主，科學導向的公司，這群最頂尖的的科學家正發揮最大的能量，
“藥華”猶如一本精彩萬分的書，我自認功力只有兩成，勤能補拙，我會盡力猛追。
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| 會員：Walden10140608 |
發表時間:2016/7/29 下午 06:25:21
第 478 篇回應
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這幾天持續向下洗 ~ 你(妳)怕了嗎?
居然前幾天還有板友以股價漲跌來判定6446是不是爛公司，讓人看了就想笑...
哈~哈~哈
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| 會員：天若有擎10141343 |
發表時間:2016/7/29 下午 12:22:24
第 477 篇回應
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youtu.be/USdu8DS4-9k
上櫃前法說真精彩 提醒大家買票^_^，耐人尋味
謝謝小林大講解 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/29 上午 10:42:58
第 476 篇回應
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天若有擎大：
除了公司經營團隊，應該沒有人知道在歐洲確切的授權條件，藥華和AOP Orphan應有NDA無法公開。
由於AOP Orphan算是將P1101帶進血液罕見疾病的貴人，且為早期授權，並由AOP Orphan出資歐洲臨床費用承擔失敗風險，
因此個人推測，應該是沒有前期授權金和里程金；至於銷售權利金，目前普遍預測是20%~25%。
美國和日本部分，視未來與當地行銷夥伴合作的模式，藥華可以享有大部分的權利。 |
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| 會員：小小兵10139501 |
發表時間:2016/7/29 上午 10:01:54
第 475 篇回應
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記得無大在另一帖中曾經提出波浪理論， 個人在股海二十幾年對波浪理論也略有研究， 曾提醒在掛牌日連續三日價量背離， 掛牌日將是C段下跌波的開始， 果然在六月二十一日見高點233, 如以黃金切割率計算，233×(1-0.191)=189, 此價位在7月7日已現， 原本預計可以打W底前日W底已破，現在已形成M頭, 最好快速站上30日均線(190的位置)， 否則D段下跌波將無法避免, 技術分析雖然是事後論，但也有它可驗證之處。
偉大大似乎很了解藥華醫藥的情形， 話說三條技術線比不上一條內線， 還請偉大大多多開釋公司基本面， 造福我們這些小散戶。 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/7/28 下午 11:23:52
第 474 篇回應
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錢有好辦事
ET、真性紅血球增生症(PV)同屬罕見血液疾病，致病機制相同，且藥華醫藥在歐洲進行的PV第一期、第二期、臨床試驗結果良好，第三期也做完，正整理資料申請藥證中、因此FDA讓藥華可以直接申請進入臨床第三期。
目前美國的ET病患約有15萬人，病患數約與PV相當，合計近30萬人，法人估計美國的ET與PV藥物市場規模合計可能上看百億美元。
美國做實驗是很花大錢的，最近公司大入帳，有錢就好辦事，年底前應會提出ET三期申請
http://www.gbimonthly.com/2016/03/%E7%8D%B2fda%E6%AD%A3%E9%9D%A2%E5%9B%9E%E6%87%89%EF%BC%8C%E8%97%A5%E8%8F%AF%E9%86%AB%E8%97%A5et%E6%96%B0%E8%97%A5%E5%8F%96%E5%BE%97%E9%87%8D%E5%A4%A7%E7%AA%81%E7%A0%B4/
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| 會員：天若有擎10141343 |
發表時間:2016/7/28 下午 09:23:24
第 473 篇回應
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/28 下午 08:16:46
第 472 篇回應
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滑輪大，
原來如此，目前尚無FDA核可的ET療法，那這樣的策略我就能理解了。
感謝您的回覆! |
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| 會員：滑輪8肥10136452 |
發表時間:2016/7/28 下午 06:52:38
第 471 篇回應
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回小林大問題：
Why 2nd-line not 1st-line: (我問過此問題）
Ans:
用2線臨床較短開發時間的優勢搶先機,
又因為ET目前無一線用藥, 1101 一旦核可為2線用藥,
不只有機會取得較高藥價, 又會被當一線用藥使用.
ET/CML PIII:
Ans:
要做個別的PIII trial. |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/7/28 下午 06:28:53
第 470 篇回應
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藥華藥6446，外資不賣超，要持續買超，才有機會納入MSCI成份股。
本日外資已小買26張，另投信買超123張。仍要持續觀察，外資與投信是否繼續買超。
藥華藥，加油。
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/28 下午 05:38:29
第 469 篇回應
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幾個問題請教版上專業的大大們，知道的請不吝於指導。
1.ET的血液學症狀與PV高度相關， 那麼P1101對ET與PV的機轉是否相同?
為什麼P1101(PV)屬於一線用藥，而P1101(ET)只定位為二線用藥?
2.PROUD-PV臨床試驗主要結果指標的血液學參數，除了血比容<45%、脾臟體積，也包括了血小板數量、白血球數量，
如果臨床數據不錯的話，之後的ET和CML三期是否有機會直接或部分採用PROUD-PV的結果?
(因為我沒查到ET的二期臨床試驗登錄資料，才想是否有這個可能性?) |
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| 會員：宗學10142900 |
發表時間:2016/7/28 下午 01:22:53
第 468 篇回應
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希望在這個論壇能夠得到高手的啟發
起起落落者 何必在論壇中寫抒情字句
從撥電話到吩咐營業員下達指令的過程中
如果沒有任何外力的干預
要檢討的該是什麼原因
買股票 和 賣股票 是兩門學問
做大股東 與 小股民 也是兩種心境
謝謝在這個論壇中鼓勵我的眾家高手 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/7/28 上午 11:07:38
第 467 篇回應
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"聽人說”
進號子，突然有位不是很熟的人走過來說:
“那一支股票會大跌….”
“那消息怎麼來?”
“我是聽人說的”
半信半疑，手中的股票還是Hold 住。
沒多久又看到一個也是雞婆個性的人，
逢人就神神秘秘說”公司出大況，股價會大跌…
沒多久整個號子都知道，大家都
”聽人說”了。
好像該公司真的有出大麻煩，也不打電話去公司求證一下，所謂’官方’的說詞，
於是手中該公司的股票馬上低價殺出。
但同時看到一位老奸巨猾相，坐在VIP室的人，嘴角含笑，越低買的越多。
因為她們寧願相信，口耳相傳的信息，可是卻不相信:
“做過實驗的學者專家所寫的文章
經過世界最好的期刊的審核
歐美日十幾國的專家、學者十幾國把清譽作背書
那麼多的醫師，信心十足的投入”
難道:這就是菜籃族的宿命?
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| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2016/7/28 上午 09:49:05
第 466 篇回應
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沒錯..跌破季線及半年線...這都是法人及許多投資人操作的依據...主力真心要洗
ㄧ定會洗破這兩條線 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/28 上午 09:33:35
第 465 篇回應
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專業機構投資人嚴格執行停損，也是賣壓的來源之一。
例如：小摩 7/19買進292張(均價200.17)，7/26賣出206張(均價190.63)，7/27賣出86張(均價185.09)，這幾天的買賣超剛好抵銷掉。 |
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| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2016/7/28 上午 08:59:57
第 464 篇回應
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昨天大量賣超的應該是創投基金..創投只要股票上市就會出清持股..它成本很低..怎麼賣都賺錢..股票出清才能實現獲利..它不太會考慮公司未來前景...因為它們事以投資未上市公司為本業... |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/27 下午 10:28:16
第 463 篇回應
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<<....也希望在標示上能取得更好的條件>>
偉大大對藥華的暸解真透徹，就看有多少識貨的人了。 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/7/27 下午 10:27:15
第 462 篇回應
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純粹Blood期刊而言，我從網站取得，(有的是以前有大大已經PO過的文)，
有關p1101治療pv就有這麼多的文章，這麼多名的學者專家醫師背書，藥證絕對是手到擒來。
http://www.bloodjournal.org/content/early/2015/08/10/blood-2015-04-637280?sso-checked=true
http://www.bloodjournal.org/content/126/15/1762
http://www.bloodjournal.org/content/early/2015/08/10/blood-2015-04-637280
http://www.bloodjournal.org/content/early/2015/08/10/blood-2015-04-637280
Ropeginterferon alfa-2b, a novel IFNα-2b, induces high response rates with low toxicity in patients with polycythemia vera
http://www.bloodjournal.org/content/126/23/4056
Long Term Efficacy and Safety Results and Analysis of Dose Correlations from the Phase I/II Peginvera Study of Ropeginterferon Alfa-2b, a Novel IFNa-2b, in Polycythemia Vera Patient
http://www.bloodjournal.org/content/122/21/4046
Efficacy and Safety Of AOP2014/P1101, a Novel, Investigational Mono-Pegylated Proline-Interferon Alpha-2b, In Patients With Polycythemia Vera (PV): Update On 51 Patients From The Ongoing Phase I/II Peginvera Study
http://www.bloodjournal.org/content/122/21/1611
AOP2014/P1101, a Novel Peg-Proline-Interferon Alpha (IFNa) 2b, Specifically Targets JAK2V617F-Positive Polycythemia Vera (PV) Cells
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/7/27 下午 09:55:58
第 461 篇回應
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我的龜息大法
我也是常抱的一員，這幾年也.偶而碰到同樣如洗三溫暖的經歷，股票突然一直跌，
我也想了解出甚麼狀況?最後忍不住，每次我會打電話給公司詢問，
公司人員也說明的很詳細，所以我就常抱好幾年，果然常抱有好報，很爽!
最近所有都是好事，也無壞事發生。我也打電話去公司，接話的人都很客氣，
也說只有報章所說諸多好事，根本無狀況;大家也認為只是一下子釋出兩萬張股票，
很多是散戶，沒練過龜息大法，一跌就瘋狂殺出，慢慢的剩下這一些老鳥，
有一些想趁低掃貨者也賺到便宜，所以一下子大跌，以後會正常的。
於是，今晚我又帶著微笑進入夢鄉，進入龜息大法。
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/7/27 下午 09:19:55
第 460 篇回應
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信心十足 全力挺進
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4608390/
標題:
P1101( Ropeginterferon alfa-2b)
治療紅血球增生症(PV)
低毒性 高療效
這是二期實驗結束後，去年10月8日發表於世界最重要期刊Blood雜誌的文章
事實上，從2013年連續三年這一些數十位科學，已經連續三年在世界最重要的血液Blood期刊，類似結果的文章。
國內的肝病泰斗莊萬龍、陳定信等大咖，最近在亞太會議上，也做出類同的報告與世界市面上最好的干擾素PK更常效、副作用更少。
最近歐美日諸大師絡繹於途，甚至與北京最大實驗公司之簽訂合約。這表示大家看到好東西，才會如此不辭千里迢迢。
取得藥證有著絕對信心，也希望在標示上能取得更好的條件。
但也希望公司腳步能加快，因為剛取的股票的散戶，對生技新藥研發不熟悉，總是少一些耐心。
Blood. 2015 Oct 8; 126(15): 1762–1769.
Prepublished online 2015 Aug 10. doi: 10.1182/blood-2015-04-637280
PMCID: PMC4608390
Ropeginterferon alfa-2b, a novel IFNα-2b, induces high response rates with low toxicity in patients with polycythemia vera
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2016/7/27 下午 08:50:25
第 459 篇回應
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籌碼不洗乾淨，難道是要外資抬轎嗎？外資手持11000張的成本約在170元，藥華的
低點有限了，持股要有信心與堅持，這二天留意低點承接點，待中秋時節高點時………。 |
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| 會員：sk2man10142897 |
發表時間:2016/7/27 下午 08:49:23
第 458 篇回應
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To 偉大大
起飛也要挑機場與跑道，若是在桃機，就可能面臨到淹水、爛泥與衝出跑道，還沒起飛就可能先..... |
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| 會員：旁觀者10141545 |
發表時間:2016/7/27 下午 08:32:57
第 457 篇回應
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個人看法
公司努力放送訊息....但願公司努力低調些會較好
沒獲利是最大風險....股價上200者風險大大....散戶耐心觀察等時機
淨值低於10元顯示公司花錢喔?????????
等待沉澱的籌碼...縮到很少時少人關心時...百股再買進
如果連大股東的價位都虧損出現會較佳.
大盤9000點慎之????????
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/27 下午 06:08:08
第 456 篇回應
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這幾天的走勢很像，每天都會至少洗個一次，短時間就逼出個幾百張出來，還真的是那麼配合啊...
近期資金潮都在推升主要權值股，耐不住性的就想趕快把錢搬過去，散戶/法人/內資/外資都一樣。
雖然我的持股成本不低，現在倒是希望好好給它整理一下，根扎得愈深愈好，明年才能長得又高又壯。 |
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| 會員：tony10138088 |
發表時間:2016/7/27 下午 04:06:52
第 455 篇回應
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| 會員：賭徒10141199 |
發表時間:2016/7/27 下午 04:05:32
第 454 篇回應
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外資昨天賣超205張，今天賣超233張。自營商今天也賣超207張。外資把上櫃以來的買張大概快賣完了，這洗籌碼洗到都自已破皮了吧 |
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| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2016/7/27 下午 03:36:23
第 453 篇回應
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法人參加競拍的成本都在172左右...感覺是要洗這些籌碼.... |
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| 會員：adigo10135839 |
發表時間:2016/7/27 下午 01:54:33
第 452 篇回應
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大家都這麼有錢、買股票像在買電影票！祝大家賺大錢！ |
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| 會員：賭徒10141199 |
發表時間:2016/7/27 下午 01:28:30
第 451 篇回應
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看起來並不像散戶的賣單，而且沒有大人要接手，這根本是在逼人快跑啊 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/7/27 下午 12:25:19
第 450 篇回應
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浮雲永能蔽日?
生技研發，尤其是新藥研發是有其獨特性，就好像747要起飛，是要滑行很長，時間很久，
但等它起飛時它是飛的又高又遠，這麼多年的投資，我已習慣股價起起落落，
我"如龜息般”一直很有耐心的等候。
最近上櫃，總會多釋出股票，很多人習慣賺一些價差，迅即離開，
對公司的真正價值不曾深入了解，習慣一切憑感覺，以過去的經驗行事!
相對的也會有越來越多的人了解其價值，會常抱之。
但是股票”一下子”大量的釋出，因了解進而喜愛新進購買者卻是”慢慢”的增多，
"賣多，買少”結果造成股價跌落。有些人更是不計一切
，瘋狂賣出，(今天可能又超過三千張)，
經過最近大量的沖刷，這一些”浮額”已漸洗清，已見底，下面都已是岩盤!
浮雲一下能蔽日，但如同以往，只要陽光越來越強，一定可以雲開見日，見到燦爛陽光。
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| 會員：瓜爺10142716 |
發表時間:2016/7/27 下午 12:16:36
第 449 篇回應
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2016/7/27 上午 11:16:18
第 448 篇回應
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2016/7/27 上午 10:47:42
第 447 篇回應
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流言所至~今日180元是買點，今日加碼12張藥華180元 |
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| 會員：Rabbit10141833 |
發表時間:2016/7/27 上午 10:33:30
第 446 篇回應
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由此可知，小資族是有認真做功課的人，希望 今天 早盤 應該 是有 早早 下車！ |
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| 會員：aa18188810142040 |
發表時間:2016/7/27 上午 10:16:43
第 445 篇回應
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| 會員：linrongyua10142888 |
發表時間:2016/7/27 上午 12:40:58
第 444 篇回應
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道聽塗說的, 沒有認真做功課的, 坦白說不適合投資生技股, 還是早早下車, 或者根本不要進場的好
有心要投資的, 實在要好好做些功課 |
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| 會員：太緊張10135421 |
發表時間:2016/7/26 下午 10:38:34
第 443 篇回應
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公司補充說明7/25重大訊息
看來Oraxol是2017年做完銜接性人體臨床試驗
就可結合韓國及南美等區域正在進行的第三期人體臨床數據合併申請新藥查驗登記(NDA)
公司進一步指出，在臨床上，注射paclitaxel(太平洋紫杉醇)病患出現貧血比例高達72.6%，另有41.1%的病患會引發中樞神經疼痛，痛到雙手無法扣上扣子；而根據Oraxol的二期臨床試驗資料顯示，則病患出現貧血的比例僅0.9%，產生中樞神經疼痛的比例也僅1.7%，副作用大幅下降.
本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥 公司提供
105/07/26 發言時間 18:14:14
發言人 黃正谷 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26557688
主旨 公告本公司Oraxol(HM30181 tablets 15mg/Paclitaxelcapsules 30mg)用於治療乳癌之臨床試驗計畫(IND)，已獲台灣衛福部食品 藥物管理署(TFDA)同意試驗進行，補充說明7/25重大訊息。
符合條款 第 51 款 事實發生日 105/07/18
說明
1.事實發生日:105/07/18
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司自美國Kinex Pharmaceuticals公司取得台灣及新加坡地區授權並有
東南亞及大陸地區之優先權共識之新藥Oraxol(HM30181 tablets 15mg/
Paclitaxel capsules 30mg)，前於西元2016年5月向台灣衛福部食品藥物
管理署(TFDA)遞交臨床試驗用新藥(IND)申請，已於7月18日接獲TFDA函覆
同意進行。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥代號或名稱：Oraxol(HM30181 tablets 15mg/Paclitaxel
capsules 30mg)
(2)用途：Oraxol為太平洋紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181之口服劑型。
其中醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇
口服的吸收。因為太平洋紫杉醇的靜脈注射劑型已經核准使用於
各種不同的癌症治療，因此，如口服Oraxol達到與太平洋紫杉
醇注射劑型一樣的療效，將來亦會使用在相同的治療適應範圍。
網站:clinicaltrials.gov/ct2/show/
NCT02594371?term=Oraxol&rank=3
(3)預計進行之所有研發階段：銜接性人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA，
包含韓國及南美等區域正在進行的第三期人
體臨床數據合併申請)
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司檢送臺大醫院盧彥伸醫師、台北榮民總醫院趙大中醫師、三軍
總醫院戴明燊醫師、中國附設醫院邱昌芳醫師、雙和醫院趙祖怡醫師
共同主持之ORAXOL(HM30181 tablets 15mg/Paclitaxel capsules
30mg)臨床試驗計畫(計畫編號:KX-ORAX-007)，獲TFDA同意試驗進行。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：約3,263千元(不含簽約金及授權金)
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：IND申請通過後，在台灣進行銜接性人體臨床試驗，按規劃
預計於2017年完成。
B.預計應負擔之義務：銜接性人體臨床試驗啟動及完成且達到試驗設計之主要
療效指標時，本公司將再支付Kinex公司里程碑授權金。
(6)市場現況:
2010年全球乳癌治療藥物市值為120億美元，2009-2010年成長率為5.7%，
Kalorama Information預測2015年將高達161億美元，2009-2015年之年複合
成長率CAGR為6.2%。全球乳癌治療藥物大約平均分布在三大類治療類型上，
其中標靶治療藥物市值為58.62億美元，佔全球乳癌治療市場49.1%，荷爾蒙
療法佔44.5%，而化學治療法佔6.4%，
Paclitaxel屬於化學治療(細胞治療)，2012年全球市場市值約37億美元，
目前乳癌化學治療有藥品有Anthracyclines,
such as doxorubicin (AdriamycinR)and epirubicin (EllenceR)、
Taxanes, such as paclitaxel (TaxolR) and docetaxel (TaxotereR)、
5-fluorouracil (5-FU)、cyclophosphamide (CytoxanR)、
Carboplatin (ParaplatinR) 等等。
台灣目前係採健保制度主導醫療費用支出及選擇，
因此化學治療仍將會是台灣健保制度下治療乳癌重要的選擇。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2016/7/26 下午 09:13:08
第 442 篇回應
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這新聞應該是澄清文，之前不是說數據應該8月鎖定，十月公佈-- |
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| 會員：小資族10142884 |
發表時間:2016/7/26 下午 08:54:40
第 441 篇回應
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再多的利多，沒反應在股價上，一點用也沒有，利多不漲，要小心了! |
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2016/7/26 下午 08:47:36
第 440 篇回應
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藥華藥：新藥P1101準備分別向歐盟EMA申請行銷許可及美國FDA申請生物新藥許可
2016/07/26 12:13 Moneydj理財網
證交所重大訊息公告
(6446)藥華藥-媒體報導說明
1.事實發生日:105/07/26
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:工商時報等媒體
6.報導內容:
藥華藥繼血液疾病推出全球第一個以新一代長效型干擾素治療真性紅血球增生症（PV）已經完成三期人體臨床試驗，並積極準備分別向歐盟EMA申請行銷許可（MAA）以及美國FDA申請生物新藥許可（BLA）外，同時在感染疾病領域治療C型肝炎GT2新藥也已推進台、韓三期臨床試驗。
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
本公司新一代長效型干擾素治療真性紅血球增生症（PV），該新藥P1101授權予奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG(以下簡稱AOP公司)於歐洲14個國家進行用於治療真性紅血球增生症之第三期臨床試驗，104年2月收案完成，105年4月8日最後一個病人治療完成，目前整理三期臨床數據，並積極準備分別向歐盟EMA申請行銷許可（MAA）以及美國FDA申請生物新藥許可（BLA）。治療C型肝炎GT2新藥也已推進台、韓三期臨床試驗，相關訊息可參考105.1.17及105.3.10本公司重訊公告。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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| 會員：小資族10142884 |
發表時間:2016/7/26 下午 08:46:52
第 439 篇回應
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每天都是利多，開高讓投資人以為要開始漲了，再向下殺，這是什麼好公司? |
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| 會員：小藥師10142475 |
發表時間:2016/7/26 下午 12:25:47
第 438 篇回應
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謝謝各位前輩從基本面，籌碼面以及技術面的分析，雖然技術面明顯轉弱，但那間新藥公司沒有這樣走過呢？如果相信這是一間好公司，就等待，再等待，讓時間來證明吧… |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/26 下午 12:12:03
第 437 篇回應
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幾個月要走的行情，不可能幾天內就到達。
股東人數增加了4千人，希望能好好休息，整理久一點。 |
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| 會員：小資族10142884 |
發表時間:2016/7/26 上午 11:27:16
第 436 篇回應
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/25 下午 08:18:02
第 435 篇回應
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上面那篇新聞，藥華在上周一(7/18)即接獲TFDA函覆同意Oraxol的IND，公司在上櫃五日後的今天收盤才公告。
對照某家今天除權息的公司，早上開盤前公告獲歐盟CHMP上市許可正面意見；查了一下EMA於7/21就已有此訊息。
迥異的操作方式，可以感受到兩家經營團隊不同的思維。
激勵股價只是一時的，穩健的經營才是對投資人最好的保障。 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/25 下午 07:56:09
第 434 篇回應
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藥華乳癌新藥 台灣臨床啟動
2016-07-25 19:21 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導
藥華醫藥（6446）今（25）日公告，該公司抗乳癌新藥Oraxol（HM30181 tablets 15mg/Paclitaxel capsules 30mg），獲得食品藥物管理署（TFDA）同意，可進行人體臨床試驗（IND），該公司近期將準備啟動。
藥華表示，Oraxol是自美國Kinex Pharmaceuticals公司取得台灣及新加坡地區授權，並有東南亞及大陸地區之優先權的新藥，已經於今年5月向TFDA遞交臨床試驗用新藥的IND申請，也於7月18日接獲TFDA函覆同意進行。
據悉，Oraxol是一種特殊抗癌藥物，成份是太平洋紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181，屬於口服劑型。其中，醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇的吸收。
因為太平洋紫杉醇的靜脈注射劑型，已在全球（包括台灣）核准使用於各種不同的癌症治療，因此，藥華指出，如口服Oraxol達到與太平洋紫杉醇注射劑型一樣的療效，將來亦會使用在相同的治療適應範圍。換言之，蓋產品的適應症範圍將可視狀況延伸，覆蓋多種癌症治療領域。
另外，Oraxol在台灣進行銜接性人體臨床試驗，按規劃預計於2017年完成，而該試驗設計若達到主要療效指標時，藥華將再支付Kinex公司里程碑授權金。 |
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| 會員：滑輪8肥10136452 |
發表時間:2016/7/25 下午 06:36:34
第 433 篇回應
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謝謝前輩們分享技術分析的看法, 對完全不懂的我頗有參考價值.
我比較從基本面與籌碼來看:
基本面就不贅述了.
倒是籌碼面的供給最近的多了 20700張
- 競標：14400張,
- 抽籤：3600張,
- 過額配售：2700張
以前5天總交易量17000張看來.
還有賣壓應該也不會太多了.
是不是創投殺出？聽說去年破100沒信心的都殺出了.
反正明天開始有好戲可看.
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| 會員：阿傑10139080 |
發表時間:2016/7/25 下午 04:08:09
第 432 篇回應
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既然沒站穩7/20的211.5元，那就接受輪迴摟，7/7的189元有守住的必要，若沒守住再向下的機會就高了，雖然自己也是有持股，但還是提醒空手者先觀望吧。
以上是我個人看法，叁考就好勿當買賣依據。 |
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| 會員：無大10141864 |
發表時間:2016/7/25 下午 12:42:58
第 431 篇回應
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好公司..
但股價走勢並無法時時刻刻.分分秒秒都與基本面呈正比..
很早前股價來到230以上時,就以技術面與各新藥股股價走勢循環位階做過比對..
一大波走了五浪,漲幅是5.16倍(45.16~233.4)>4174.4147的3倍多一點點..哈哈
循環時間與4147.4174不同而有前後..
只因現增,及上櫃因素,而拖長時間..
不管如何..
漲多了,總是要休息整理,這是很自然正常的..
對籌碼上.技術工具上作修正..是非常合理的
休息整理,對一家好公司來說,是非常好的事..
那才有機會讓懂貨.識貨的人再度上車..
好的公司,需要耐心與信心..
能夠以理性角度來面對股價走勢循環,對基本面的清楚明白..
會比較妥當與安心...
當然,很低成本買入了,那是天大的福報,好好陪伴公司一起成長與茁壯..
但還是一樣,堅定的耐心與信心..
參考
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2016/7/25 下午 12:37:21
第 430 篇回應
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| 會員：賽門10142354 |
發表時間:2016/7/25 下午 12:29:32
第 429 篇回應
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2016/7/25 上午 09:27:40
第 428 篇回應
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許多生技股一掛牌就沖上天,然後再慢慢跌下來
所以藥華掛牌後,大家變小心了,沒有蜜月期
但是好公司的光芒是無法掩蓋的,終究還是要漲上去的
試想
去年股價還處在7,80元
不知不覺就漲到現在的200元
半年後有可能就不知不覺站上500元甚至1000元
值得一提的是,今天是第5天,若要說有所表現,今天的機會很大. |
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| 會員：Desert10136931 |
發表時間:2016/7/24 下午 10:57:29
第 427 篇回應
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科學家也可出頭天
藥華那天掛牌上櫃，三巨頭排排站，董事長詹青柳穿著大紅禮服敲鑼慶祝。
大家注意到是:
高股價?
高市值?
其實我看到的是:生技的科學家憑藉著知識，
也可以出頭天，可以獨當一面。
這對於孤燈下，仍埋首在實驗室的科學家是多大的鼓勵!
因投資而接觸到幾位原始的經營者，各種場合的接觸，多年來觀察，
可以說蠻清楚的。幾位領導者都是純科學家，
縱有幾位大股東董事也只能算中小企業主，與大財團幾乎無關。
二十年前，林博士從美國提著”舊皮箱”，號召著一群同為”台裔美國科學家”返台創業。
他們先是藉著自己親友支持，隨後展現自己專業知識與能力，
”擄獲”歐美日、中國人士、以及國內廣大投資者的心。
專業的知識與表現固然讓人激賞，但是濃濃科學家的性格，才是讓我尊敬的地方。
詹博士，每一次我公開場合看到她，樸素的外表，好像一直不習慣鎂光燈，
實驗室才是她的最愛；我是第一次看到她穿這麼正式，儀式完後，她一定又埋首工作中。
掛牌前的說明會，我們看到的黃博士，除了有科學家的專業外，我更看到台灣人那種憨直、務實的味道。
我有次參加藥華在外的說明會，看到林博士也沒司機，竟然與幾位參與說明會的同事擠一部老爺車。
天啊!公司一向現金飽飽，現在不是已經累積有40幾億!
這是一則非常典型勵志的故事。也告訴赤手空拳還在奮鬥的人們，人生是有無限的可能。
我有信心，我更相信憑著他們的聰明、務實、專業，這些科學家一定可以創造台灣的另一奇蹟。
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/23 下午 08:43:22
第 426 篇回應
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| 會員：Alan10136094 |
發表時間:2016/7/23 上午 11:16:11
第 425 篇回應
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對於 2015.2016年直至目前 被納入MSCI 的3檔個股 (浩鼎.中裕.億豐) 做了簡單的籌碼統計, 供投資先進們參考。
* 浩鼎 (4174) 資本額：17.1億
2015年3月23日IPO時股價收盤355元, 當時外資持股 14094張 (持股比例 8.25%), 外資明顯買超為 2015/9/1, 之後連續買超至 11/30
3/23 IPO, 外資持股 14094張 (持股比例 8.25%)
9/1 外資明顯開始加碼時 收盤269元
外資持股 14526 張 (持股比例 8.51%)
11/13 MSCI公告納入持股 收盤 470元
外資持股 20064 張 (持股比例 11.8%)
11/30 外資MSCI權重調整生效日 收盤676元
外資持股 26497張 (持股比例 15.5%)
### 外資於3個月增加 7% 持股, 張數增加12000張, 股價由 269 > 676元, 3個月漲幅151% ###
* 中裕 (4147) 資本額：24.8億
2015年11月23日IPO股價收盤170元, 當時外資持有8638張 (持有比例-3.06%)
11/23 IPO, 外資持股8638張 (持有比例 3.06%)
4/6 外資明顯買超加碼 收盤203.5元
外資持股 4746 張 (持股比例 1.92%)
5/13 MSCI公告納入持股 收盤212.5元
外資持股 11515張 (持有比例 4.66%)
5/31 外資MSCI權重調整生效日 收盤259.5元
外資持股 23409張 (持有比例 9.44%)
### 外資於2個月增加7.5%持股, 張數增加18663張, 股價由203.5 > 259.5元, 2個月漲幅27.5%
* 億豐 (8464) 資本額：29.3億
2015年12月22日IPO, 承銷價149元, 收日收215元, 外資持股51736張 (持股比例-17.6%)
12/22 IPO外資即開始持續買超 收盤215元
外資持股 51736張 (持有比例 17.6%)
5/12 MSCI公告納入持股 收盤264元
外資持股 78873張 (持有比例 26.9%)
5/31 外資MSCI權重調整生效日 收盤299元
外資持股 88388張 (持有比例 30.2%)
### 外資於IPO後每日加碼持股, 至MSCI權重調整生效日, 持股比重增加12.6%, 張數增加18663張, 股價由215 > 299元, 6個月漲幅39%
藥華藥 (6446) 資本額：21.8億
目前外資持股 5 %上下, 外資自IPO開始連買四日, 目前包含股價走勢. 持股比例, 都像極了當時 的8464 億豐。
依照目前態勢, 6446 藥華藥成為下一檔 MSCI 被納入的持股機率不低, 最快2016年11月, 最晚2017年2月應會有好消息。假設藥華 6446 被MSCI納入持股, 照過往數據來看, 由現在開始至被納入階段, 照前例而言, 外資持股比重應至少增加 7%持股, 最少增加15260張, (三檔股票的股本接近)
股價至少漲幅 27.5%, 姑且不論對於藥華前景如何, 此時抱牢持股至外資納入MSCI調整生效日再出場, 目前手中持有的投資者, 應有極大機會能夠獲利。 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/22 下午 08:29:54
第 424 篇回應
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大摩還是很支持，四個交易日買了三天。
目前市值超過400億，已在MSCI Taiwan Index的入選範圍內，不知道11月有沒有機會進去?
6446在上櫃板市值排名第7，前面6位除了5903全家，都在MSCI成分股中(包括要賣掉的漢微科)。
另一個列入MSCI的上櫃股是6121新普，市值已掉了不少，下次有可能被剔除。 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/7/22 下午 03:55:59
第 423 篇回應
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藥華華6446、外資買超情形。
7月22日 買超 6 持股張數 11361 持股比例5.19
7月21日 買超193 持股張數 11355 持股比例5.19
7月20日 買超157 持股張數 11162 持股比例5.11
7月19日 買超220 持股張數 11005 持股比例5.03 |
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| 會員：賭徒10141199 |
發表時間:2016/7/22 下午 03:48:17
第 422 篇回應
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藥華藥在7/19上櫃前外資已持有10785053股 ,即4.94%。上櫃三天共買超570張，持股已達11355053股，即5.19%。今日小買超6張 |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2016/7/22 下午 03:43:50
第 421 篇回應
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今天外資、投信及自營商各買進6、5及20張。
goodinfo.tw/StockInfo/ShowBuySaleChart.asp?STOCK_ID=6446&CHT_CAT=DATE
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2016/7/22 下午 03:09:05
第 420 篇回應
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2016/7/22 上午 11:29:07
第 419 篇回應
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請問小馬
藥華上市3天外資連買3天,累計目前持股已達5.2%==>三天買570張,除上股本應該只有 0.26%,怎麼會是5.2% |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/7/22 上午 11:05:53
第 418 篇回應
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決戰在境外
整個新藥市場美國約占4成、歐盟3成、日本約占1成多、其餘為中國等國家。
台灣只占0.2%。
以藥華最快的PV(紅血球增生劑)，實驗在歐洲15國，三期實驗結束後數據，讓國外的科學家大感興奮。
基於國際臨床ICH的原則，美國FDA將共用歐盟數據，讓藥華「直接通過」三期臨床。
美國學者、專家、前官員等更是絡繹於途。美國FDA前孤兒藥處長Timothy Cote就對P1101讚賞有加，
日本MPN大師小松則夫更是半年內率隊四度來台。
這不是藥華有多好的關係，讓世界這一些大咖絡繹於途，甚至站台背書。
主要是這藥有效，讓人太感動，誠如小松大師將華的P1101譽為「治療血液病患最好的產品、全球最佳干擾素」。
確實可預見:未來將會有越來越多的外資投入。
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2016/7/22 上午 08:14:04
第 417 篇回應
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今日的自由時報報導,台積電的股息外資拿走了8成
藥華上市3天外資連買3天,累計目前持股已達5.2%
大立光500多買賣在800多,誰知賺的連現在的尾數都不到
華友們,請珍惜手上的金雞母. |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/20 下午 08:39:46
第 416 篇回應
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外資繼續買超，美林也進來了(+24張)；自營商擴大買超(之前每日頂多買超10幾張)。
值得注意的是投信在掛牌第二天就進來買，6531/6523都是掛牌後約一個月才進場。
由於投信基金持有興櫃股票有比例上的限制，投信主要還是在掛牌後才會開始建立持股。 |
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| 會員：太緊張10135421 |
發表時間:2016/7/20 下午 08:36:37
第 415 篇回應
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7/20 三大法人同步買超.
外資+157
投信+68
自營商+74
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| 會員：阿傑10139080 |
發表時間:2016/7/20 下午 05:49:01
第 414 篇回應
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站穩今日收盤價位，待月線扣抵向上就可以去挑戰232.99元，一步一步站穩254.99元絕對會來（不及在等等）。 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/20 下午 03:26:40
第 413 篇回應
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第二天股價就站上興櫃收盤價，競拍的投資人全都有利可圖，興櫃的投資人沒有吃虧，公司也取得了銀彈，皆大歡喜。 |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2016/7/20 上午 09:42:55
第 412 篇回應
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www.youtube.com/watch?v=cu3otfi8jS0
昨天的三立新聞報導
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/20 上午 08:33:39
第 411 篇回應
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昨天大摩/小摩都進來買了
大摩+36張
小摩+292張 |
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| 會員：阿傑10139080 |
發表時間:2016/7/20 上午 08:20:28
第 410 篇回應
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/19 下午 04:38:54
第 409 篇回應
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4174上櫃首日成交量27,120張，4147上櫃首日成交量24,265張，
6446今天掛牌成交量只有7,068張，其中9:00~9:30前半個小時就佔了4,155張，超過全天成交量的一半。
開盤後照例有承銷新股(競拍+抽籤)的賣壓，大部分是以內盤價成交(觀察超過七成)進行套利，股價因此來到低點195。
但接下來情況就改變了，買盤陸續進來，開始出現10張20張的外盤成交單量，收盤時內外盤比拉到接近5:5。
前半小時消化掉套利的賣壓後，已感覺得出來市場普遍惜售的氣氛。
今天櫃生技類股回檔，其實是表現最弱的，6446掛牌首日表現還算平穩。
也沒有再出現5~6月IPO新股掛牌後的溜滑梯現象，畢竟個股的產業趨勢、題材、潛力有顯著的差異。
6446正式掛牌後，籌碼釋出的干擾將逐步解除，未來就看長期基本面的表現了。
以上為個人不專業的觀察。 |
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| 會員：仁兄10133557 |
發表時間:2016/7/19 下午 03:45:16
第 408 篇回應
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| 會員：麥克林10142093 |
發表時間:2016/7/19 下午 02:56:31
第 407 篇回應
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（中央社記者韓婷婷台北19日電）藥華醫藥今天以每股159元掛牌上市，盤中最高價203元，最高漲幅27.67%，市值達新台幣315億元，在新藥股中，市值僅次於浩鼎及中裕，成為新藥三哥。
藥華藥今天掛牌首日，以200元開盤，截至12時50分為止，股價最高來到203元，維持在200元上下震盪，漲幅在25%以上。
藥華藥長效干擾素P1101產品將在歐美上市，有機會成為全球抗罕見血液疾病重磅大藥，為因應產品上市後的行銷通路，藥華藥積極佈建歐、美、日的行銷團隊，配合生技月啟動，在台舉行為期3天的「全球行銷大會師」，建構全球行銷體系，搶攻百億美元罕見血液疾病商機。
藥華藥的新藥產品P1101適應症眾多，除了用於治療真性紅血球增生症外，也擴大進行其他適應症的臨床研究，包括慢性骨髓性白血病、血小板增生症、骨髓纖維化等血液疾病等骨髓增生疾病的血癌，另外也積極投入在B型肝炎、C型肝炎等感染性疾病及惡性腫瘤等臨床試驗。1050719 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/19 下午 12:00:27
第 406 篇回應
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藥華藥市值衝類股NO.3；長期發展視平台擴展性
MoneyDJ新聞 2016-07-19 09:32:08 記者 蕭燕翔 報導
新藥公司藥華藥(6446)於19日正式掛牌上櫃，每股掛牌價159元，上櫃沒多久市值最高一度衝破400億台幣，榮登生技新藥類股的第三名。法人認為，該公司的真性紅血球增生症的歐美藥證申請，最快年底可見，兩年內就會有實質的營收入帳，短期將觀察血液增生系列疾病的銷售潛力，長期則將觀察公司技術平台與高純度長效干擾素的拓展空間而定。
藥華藥創立於2003年，創始人除創辦團隊外，還包括國發基金。而該公司的核心技術平台是利用將蛋白質藥物與PEG的結合，生成純度最高的長效干擾素，也被經營團隊暱稱是「最接近上帝賜與的產物」。而因長效干擾素較其他干擾素的純度高出很多，因而用於適應症的治療上，除可減少劑量與使用頻率外，亦可降低傳統干擾素噁心、頭痛甚至憂鬱沮喪的副作用，提高療程執行完成的可能。
而藥華藥目前也已發展出血液疾病、感染疾病與抗腫瘤疾病等三大系列。其中在血液疾病上，因其生成的干擾素是唯一可以直接作用在骨髓上，因而被市場高度看好在因骨髓異常增生造成的血液疾病的發展性，如目前的真性紅血球增生症、血小板增生症、骨髓纖維化、慢性白血球增生症等。現進度最快的真性紅血球增生症，歐洲已委由策略夥伴AOP完成三期臨床試驗，最快年底前可送件申請藥證，順利的話，2017年底至2018年第一季應可開賣。
至於美國市場，則是將由藥華藥與專業的顧問團隊TCG自營。此次浮上檯面的TCG團隊，經營團隊擁有25年以上的相關經驗，且合夥人及顧問都曾在全球藥廠擔任過要職。根據美國團隊的規劃，美國因已免做三期臨床試驗，只是為了提升美國市場的熟悉度與認同度，將與美國FDA申請EAP(Expanded Access Program)試驗，獲准將被允許在特定情況下還在臨床階段的新藥可用於病患治療，藉此蒐集更多用藥安全性及有效性的試驗數據，並縮短藥證獲准至可真正用藥的時間落差，未來兩年內也會一路擴展血小板增生症等相關適應症。
法人認為，相關血液增生疾病因屬孤兒藥，目前除傳統放血治療外，僅有Jakafi的新藥可用於紅血球增生症及血小板增生症的治療，前者還屬於二線用藥，但2015年該藥已賣出10億美元的成績。未來藥華藥在真性紅血球增生症因定位在一線用藥，滲透率可望高於Jakafi，但藥價的訂定與行銷策略，可能會影響市占率達成的進度。
相較於血液增生疾病孤兒藥的短期銷售潛力，長期則須回歸藥華藥技術平台與生產製程的擴張性。特別是長效干擾素在B肝、C肝與特定腫瘤免疫療法的合併療法上，市場開始有相關討論，未來能否持續有實質進展，則是藥華藥市值能否進一步推升的關鍵。
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/18 下午 11:10:58
第 405 篇回應
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生技族群再添新兵 藥華醫藥7/19掛牌上櫃
MoneyDJ新聞 2016-07-18 16:55:06 記者 新聞中心 報導
藥華醫藥(6446)將於明(19)日以每股159元正式掛牌上櫃，為台股生技醫藥族群再添生力軍。藥華藥指出，公司邀集歐美日三大行銷團隊代表在台灣舉行為期三天的「全球行銷大會師」，為其新藥BESREMi的上市蓄勢待發。奧地利策略合作夥伴AOP孤兒藥公司最快將於年底前向歐洲EMA遞交BESREMi的新藥上市許可申請(Marketing Authorization Application,簡稱MAA)，而美國市場也預計將於2017年推動BESREMi上市。
藥華藥指出，其奧地利策略合作夥伴AOP孤兒藥公司，向來致力研發罕見疾病的創新治療方式，2009年取得藥華醫藥旗下治療真性骨髓增生疾病的真性紅血球增生症(PV)新藥P1101(INN: Ropeginterferon alfa-2b，商品名BESREMi)之歐洲臨床與銷售授權；2012年AOP完成二期人體試驗，並於同年底的美國血液學年會（ASH）發表研究結果論文，證明病患接受治療一年後的有效率達90%；2013年9月隨即展開第三期人體試驗，涵蓋歐洲13國、50餘間醫學中心，收取逾260名受試者。2015年2月間完成歐洲三期臨床收案，且最後一個病人已於今年4月8日完成臨床計劃書規劃的一年療程，目前正進行相關資料的整理，預計年底前向歐洲EMA遞交新藥上市許可申請。
藥華藥也指出，由於在申請藥證到取得藥證期間，通常病患將處於無藥可用的空窗期，AOP孤兒藥公司基於人道立場與行銷推廣考量，依EMA法規將推出「恩慈療法」（Compassionate Use），除持續提供原受試者用藥、維持市場地位外，亦可針對危急病患或經所有可使用的治療仍沒有反應之PV病患，提供試驗用藥，造福病患並擴大市場占有率，達到雙贏。
藥華藥也指出，在美國市場方面，公司自行保有BESREMi在美國市場的完全銷售權利，但為了提升並強化美國醫界與病患對BESREMi上市前的知名度，於去年就積極展開美國市場新藥核准前的行銷布局，並禮聘TCG團隊量身打造一套完整的策略執行方案，不但提供BESREMi於美國市場的上市推廣計畫，也將協助藥華醫藥成為全方位整合型（Fully Integrated）的國際生物技術公司。
藥華藥並表示，未來TCG將扮演公司在美國市場的一線作戰的幕後參謀總長團隊角色。TCG將會為藥華藥規劃出一套完善的BESREMi上市推廣行銷方案，聚焦三大方向：可協助建立一個高效有執行力，且可持續的美國商業行銷組織；預計於2017年將BESREMi推上市，成為治療PV疾病的一線領先用藥，並推動有機銷售增長，期望在美國享有重鎊級銷售潛力的市場領導地位；與血液增生疾病患者團體建立長期良好聯繫，以利推動PV及其他適應症的應用拓展。
此外，藥華藥指出，由於BESREMi不需要在美國市場做第三期臨床試驗，為了讓美國醫生與病患能更熟悉BESREMi，並提升接受度，同時也是基於人道主義與市場行銷考量，已積極規劃向美國FDA申請EAP（Expanded Access Program）試驗，該試驗原是為了讓患有嚴重疾病但不適合參加對照組試驗的患者，在特定條件下FDA允許藥物開發商將臨床階段的研究新藥給予治療。公司亦指出，此舉將能收集更多的安全性資料，亦有助為遞交FDA申請新藥上市（Biologics License Application，簡稱BLA）提供更強而有力的支持。
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| 會員：阿傑10139080 |
發表時間:2016/7/18 下午 03:36:24
第 404 篇回應
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今日的買盤一直大於賣盤，想賣的比我想像的少很多，原來大家都很聰明知道真正的起漲點是上櫃後，只能說一個字＜讚＞！
日均MACD住狀體看來也要翻紅轉正，月線也快要扣抵向上翻揚，若明日一切順利那黃金交叉就要來了，明天將是關鍵 。
就在明天，加油！
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/7/18 下午 02:10:02
第 403 篇回應
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《興櫃股》藥華每股159元明上櫃，先衝新藥搶市
2016/07/18 13:47 時報資訊
【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華 (6446) 明日即將以每股159元上櫃，今日美歐日三大行銷團隊提前進行祝賀。藥華也藉此機會邀集美歐日三大行銷團隊代表在台灣舉行為期三天的「全球行銷大會師」，為BESREMi的上市暖身。
藥華的奧地利策略合作夥伴AOP孤兒藥公司，2009年取得藥華旗下治療真性骨髓曾生疾病，其中，真性紅血球增生症(PV)新藥P1101(商品名BESREMi)的歐洲臨床與銷售授權，最快年底前遞交歐洲MAA，並加速推出恩慈療法(Compassionate Use)以兼顧人道立場並鞏固市占。
藥華表示，由於BESREMi不需要在美國市場做第三期臨床試驗，藥華表示，為了讓美國醫生與病患能更熟悉BESREMi，已積極規畫向美國FDA申請EAP(Expanded Access Program)試驗，此試驗是為了讓患有嚴重疾病但不適合參加對照組試驗的患者，在特定條件下FDA允許藥物開發商將臨床階段的研究新藥給予治療。藥華表示，此舉將能收集更多的安全性資料，也有助為遞交FDA申請新藥上市(Biologics License Application，簡稱BLA)提供更有力的支持。
藥華自行保有BESREMi在美國市場的完全銷售權利，為了強化美國醫界與病患對BESREMi上市前的知名度，特別聘請TCG(Technology Commercialization Group,LLC)團隊研擬美國市場行銷廣戰略，搶占市場商機。
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| 會員：蔡先生10000425 |
發表時間:2016/7/18 上午 10:46:33
第 402 篇回應
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2016/7/18 上午 08:37:17
第 401 篇回應
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生技月來了 類股利多連發
2016-07-18 05:27 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
生技月提前暖身，生技公司接力炒熱行情。生技月將於21日正式揭開序幕，不過，本周就有不少生技公司已經排定好「班表」，預定在生技月前中後大展身手，發布公司關鍵好消息，預計將由藥華藥先發，合一、訊聯等公司陸續接手，拉升生技產業熱度。
生技月21日率先啟動，由亞洲生技商機高峰論壇（BioBusiness Asia）領銜登場，今年的生技月將由副總統陳建仁擔任開幕貴賓，而中研院新任院長廖俊智也將出席與會，這兩位未來生技產業的重要人物，將成為當天的焦點。
2016台灣生技月將於7月21至24日在南港展覽館舉辦，21日就由BBA預先暖身，除了生技大展本身與BBA外，今年主辦單位生物產業發展協會特別舉辦「兩岸生醫產業合作研討會」邀請兩岸企業共同研討合作商機。
另外，今年生技展還擴大「一對一商機媒合」，並有兩岸合作研討會，此外，生技展今年首度擴大辦理投資媒合「公司展望說明會」，集結國內31家國內重量級生技公司，可望讓全球生技公司聚焦台灣。 特別的是，在生技月發動之前，18日（周一）除了合一將停牌發布旗下糖尿病傷口潰瘍藥品ON101三期臨床解盲數據，藥華醫藥也將會師歐洲、美國盟友與銷售團隊，共同研商下一步銷售策略，當日也將發布新策略藍圖。
19日則是中天集團的重頭戲，中天集團旗下轉投資的六家公司，包括中天、合一、泉盛、欣耀、醣基、晶祈等新藥與醫材公司，將舉行聯合法說會，公布新藥與醫材最新研發進展。中天集團總裁路孔明表示，中天集團「已經準備好了」，今年將是進度有重大進展的一年。
無獨有偶，19日中天集團的六大金雞將舉行聯合法說，而藥華醫藥也將在當天轉上櫃，在生技月、生技大展、中天聯合法說等正面氛圍的拉抬下，業界預計，藥華也可望風光上櫃，為生技產業一吐上半年的不平之氣。
除了藥華，19日當天訊聯旗下醫美事業也將有新的好消息，訊聯近年不僅在臍帶血儲存的本業繼續推動，也將觸角伸進醫美領域，近期推出醫美保養品牌並在百貨公司，如台北101，設立專櫃。
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/17 下午 10:48:32
第 400 篇回應
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恭喜有抽中申購的股民，以目前的參考價，大概現賺了一個月的薪水。
或許您跟我過去一樣，逢股必抽，撥券後立刻套利變現，資金再準備抽下一支。
只是您可能還不認識藥華，如果您有機會暸解藥華，會發現她的潛力不只於此。
如果沒有資金的壓力，把抽中的藥華至少留到明年，說不定她會為您帶來一筆豐厚的年終獎金。 |
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| 會員：阿傑10139080 |
發表時間:2016/7/15 下午 03:00:36
第 399 篇回應
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| 會員：蔡先生10000425 |
發表時間:2016/7/15 下午 02:59:58
第 398 篇回應
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| 會員：蔡先生10000425 |
發表時間:2016/7/14 下午 02:13:52
第 397 篇回應
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| 會員：阿傑10139080 |
發表時間:2016/7/14 下午 01:54:11
第 396 篇回應
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收復月線 日KD黃金交叉向上 周KD也即將黃金交叉 若能站穩211元 短期目標將挑戰233.4元（6月高），至於254.99元……不用太久的……（個人預測，看看就好）
倒數3天~加油
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| 會員：小藥師10142475 |
發表時間:2016/7/14 上午 10:43:44
第 395 篇回應
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2016/7/14 上午 09:36:51
第 394 篇回應
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/14 上午 09:14:08
第 393 篇回應
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(這篇有點出Jakafi的問題)
藥華推新藥 日有意引進
2016-07-14 03:21 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
台日生技合作再添一例，日本順天堂大學醫學部血液內科主任小松則夫，昨（13）日率八人專家團來台拜訪國內新藥廠藥華（6446），洽談日台血液疾病治療合作，有意引進藥華的新一代干擾素產品到日本使用，並將先行進行臨床試驗。
日本專家團昨日四度來台，藥華醫藥由經營團隊接待日專家團體，其中，小松則夫是此次率團的關鍵人物，據悉，他將扮演引進藥華新一代長效干擾素P1101的推手。
藥華19日將上櫃，昨日公布發行新股抽籤資料，其中，中籤率為2.49%，低於中裕的7%及浩鼎的5.7%，承銷價格定為159元，昨日收盤價格為198.81元，上漲1.36元。法人預估，藥華上櫃表現，可望比美中裕、浩鼎，再寫台灣新藥公司新紀錄。
據悉，小松則夫本身除了是醫學專家，同時也擔任日本骨髓病人協會主席、日本血液醫學期刊編輯委員長，今年初日來參加第一屆亞洲血液疾病增生（MPN）研討會。當時，小松則夫就將耀華的P1101譽為「治療血液病患最好的產品、全球最佳干擾素」，遠優於Incyte的Jakafi。
小松指出，Jakafi屬於化學藥品，而日本許多擁有血液增生有關疾病的病患，都屬於熟齡婦女，這些婦女不少已經是妊娠女性，若用化學藥品恐將會影響胎兒健康。
藥華表示，有鑑於年初協助舉辦第一屆亞洲血液疾病增生（MPN）研討會的成功，雙方暫定第二屆將於明年4月1日舉行亞洲血液增生（MPN）研討會將在日本慕黑區雅敘園舉辦，雙方合作大門已經打開。 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/7/13 下午 09:11:19
第 392 篇回應
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藥華新一代干擾素夯 日專家來台取經
2016-07-13 20:06 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導
藥華醫藥（6446）今（13）日表示，鑑於今年初台日合作的亞洲的世界型血液增生疾病（MPN）醫學研討會的成功，引起日本知名血液疾病權威小松則夫（Komatsu, Norio）教授關注；藥華與小松教授前此歷經三次雙方交流，小松今日又再度率團來台，洽談合作事宜，並為藥華醫藥的日本市場拓展預做暖身。
藥華說，此次日本專家特地與其他國際產學專家前來台灣，與第一屆主辦的長庚醫學院知名教授、同時亦為國內血液疾病權威施麗雲教授，以及台大醫學院血液科教授侯信安醫師共同討論，初步已決定好方向與主軸，積極籌備第二屆亞洲區血液增生疾病（MPN）醫學研討會，預計於明年4月1日在日本目黑區雅敘園舉辦。
小松教授是順天堂醫學院血液疾病科主任、全日本的骨髓疾病病人協會主席，並為現任日本血液醫學期刊主編，在世界醫界享有極高盛譽。
享有高知名度的小松教授預期此最新型干擾素可用於治療他的病人，引起產業界對最新型干擾素的興趣，紛紛與藥華醫藥公司進行洽商，並一致認為台灣干擾素會變成世界研發生產中心，對全球血液增生病患有極大貢獻，目前大家正積極探討合作方向，希望不僅將干擾素引進日本，更將帶向全世界。
小松教授明白指出，在他的病人群中，有非常多是屬於30多歲的年輕病患，其中多數是懷孕的婦女，而懷孕婦女若有血小板過多，會造成很大的傷害，甚至有流產可能，若使用目前的口服用藥恐有損及胎兒之虞。小松教授表示，從已知的臨床試驗數據來看，使用台灣最新型干擾素可以符合他的病人需求，目前他的病患中也有人強烈期朌能早日使用最新型干擾素。
小松教授被問及，若治療真性紅血球增生症（PV）新藥P1101順利取得歐美藥證後，進入日本市場，是否需重做臨床試驗。小松教授表示，只需做橋接試驗（Bridge Study）。
據悉，本次來台進行商務交流的日本團專家還包括具哈佛大學商學院企管碩士背景、擅長業務行銷布局的服部範雄（Norio Hattori），曾任國際通商法律事務所的伊藤三奈（Mina lto）律師，宮崎大學醫學院主任下田和哉（Kazya Simoda），Interprotein公司執行長細田雅人（Masto Hosota），順天堂醫學院準教授荒木真理人，以及椎木法久等。
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| 會員：金貝貝10138973 |
發表時間:2016/7/13 下午 01:20:48
第 391 篇回應
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【MoneyDJ新股巡禮】台股新藥市值準探花 藥華藥7/19上櫃
www.youtube.com/watch?v=63pZaeB-BV0 |
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| 會員：阿傑10139080 |
發表時間:2016/7/13 下午 01:16:59
第 390 篇回應
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/7/12 下午 03:13:00
第 389 篇回應
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靜待佳音：
藥華P1101將在8月前鎖定數據，10月左右在公布數據，並於11月在美國血液
年會發表，12月申請歐洲藥證，明年2月申請美國藥證。
Condition: Polycythemia Vera
Drug: Peg-P-IFN-alpha-2b (AOP2014)
Phase: Phase 3
Estimated Enrollment: 256
Study Start Date: September 2013
Estimated Study Completion Date: July 2016
Estimated Primary Completion Date: July 2016 (Final data collection date for primary outcome measure)
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2016/7/12 下午 12:48:42
第 388 篇回應
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7/13開獎囉~~~
申購總筆數:153,210
中籤率:2.34%
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2016/7/12 上午 10:43:20
第 387 篇回應
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/7/12 上午 10:40:07
第 386 篇回應
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(工商時報)
解盲事件後－拚新藥研發成功率 血液疾病最高、癌症最低
2016年07月12日 04:10 巫文玲
基亞及浩鼎解盲事件後，投資者可能最想知道新藥研發成功率，以做為後續選擇投資標的參考。依據Biomedtracker database的資料，針對新藥研發各階段轉換的成功率分析，臨床試驗從第一期到新藥審查核准上市的總體成功率約9.6％；其中，各類疾病新藥研發成功率，以血液疾病最高、癌症最低。
全球逾千家廠商研發新藥
本文將探討新藥研發的成功率，依據Biomedtracker database的資料，針對2006年到2015年的10年期間，全球1,103家公司研發中新藥共9,985件分析探討，分別以新藥研發階段、各類疾病別新藥，及新分子、生物藥品、非新分子探討新藥研發的成功率，讓大家對新藥研發成功率有進一步的了解，也讓新藥研發廠商更能掌握研發成功的關鍵因素。
新藥研發階段分為臨床試驗第一期安全性試驗，臨床試驗第二期有效性試驗，臨床試驗第三期大規模有效性試驗，新藥審查（New Drug Approval, NDA）四個階段。針對新藥研發各階段轉換的成功率分析，臨床試驗從第一期到新藥審查核准上市的總體成功率約9.6％。
分析所有臨床研發新藥10年間，臨床試驗的新藥變動轉換階段的成功率，其中臨床一／二期以二期計算，臨床臨床二／三期以三期計算，結果顯示臨床試驗第一期完成進入臨床試驗第二期件數2,263件，整體執行臨床試驗第一期件數3,582件，成功率約63.2％。
臨床試驗第一期為新藥安全性試驗，成功率較高。臨床試驗第二期完成進入臨床試驗第三期件數1,186件，整體執行臨床試驗第二期件數3,865件，成功率約30.7％，執行小規模有效性試驗後，因為臨床三期費用最高，公司針對臨床二期的結果判定整體新藥研發計畫的去留，因此臨床二期成功率較低。
臨床試驗第三期完成進入NDA新藥審查件數866件，整體執行臨床試驗第三期件數1,491件，成功率約58.1％，經過臨床二期小規模安全性試驗後，臨床三期大規模臨床試驗的成功率較二期為高。NDA／BLA新藥審查到核准上市件數904件，整體執行NDA／BLA新藥審查件數1,060件，成功率85.3％，此階段為主管機關最後的書面審查成功率最高。
分析各類疾病新藥研發成功率，以血液疾病新藥研發成功率最高，成功率較高前五名為：血液疾病（26.1％）、感染疾病（19.1％）、眼科疾病（17.1％）、新陳代謝疾病（15.3％）、腸胃疾病（15.1％）；新藥研發成功率較低的五類疾病為：癌症（5.1％）、精神疾病（6.2％）、心血管疾病（6.6％）、神經內科疾病（8.4％）、自體免疫疾病（11.1％），以癌症研發成功率最低。
研發中新藥以新分子實體（new molecular entities, NME）、生物藥品（Biologic，包含抗體、基因治療、細胞治療、RNAi、及其他大分子產品）及非新分子實體（Non-new molecular entities, Non-NME）三類，臨床試驗第一期到新藥審查核准上市的總體成功率來看，以NME類成功率6.2％較低，其次為生物藥品類成功率11.5％，Non-NME類為現有藥品再創新或是老藥新用，使用505(B)(2)方式審查，成功率較高，成功率22.6％。各研發階段成功率與整體新藥類似，以臨床試驗二期成功率較低。
新藥研發成功因素
新藥研發的成功率，除了安全性、有效性、疾病類型、新藥結構相關，其他影響成功率的因素還有：
─臨床試驗病人收集狀況，如病人數少，也可能因病人數未達規定的量而導致臨床試驗結束；
─跟新藥作用的標的、類別有關，如果之前已有類似新藥上市，新藥成功率較高；
─臨床研發複雜性也會影響成功率，慢性高罹患率且特異性體質病人多時，臨床試驗需增加額外安全性及有效性試驗，新藥成功率會較低；
─有時研發公司因資金缺乏，新藥研發也必須被迫暫停研發；
─公司策略或是智慧財產權訴訟，設定新藥研發優先順序，也可能終止研發，影響成功率。
整體臨床試驗過程中，以臨床三期費用最高，占整體臨床試驗成本的60％，因此新藥通常研發到二期，公司需要定奪是否繼續研發，療效較差、副作用大的藥往往會在此階段終止，因此臨床二期研發成功率會較低。
各類新藥中，以癌症用藥臨床試驗成功率最低，如果新藥伴同診斷，成功率較高達25.9％（非伴同診斷新藥成功率僅8.4％）。
台灣逾百件新藥研發中
根據生物技術開發中心產業資訊組的調查顯示，國內已有167件研發中的新藥進行中，許多新藥未來勢必面對成功或失敗的實驗。
由前面討論資料顯示，新藥研發成功與否將視新藥本質作用機制、產品類型、產品複雜性、安全性及有效性、治療疾病用途、相關競爭產品等，判別新藥的成功率；另外，開發公司新藥研發經驗、研發策略、募資狀況，也會影響新藥研發未來成功率。
國內業者可參考納入各項增進創新成功可能途徑及審查方法，提高新藥試驗成功率，投資者也可以成功率做為選擇新藥投資標的參考。（本文作者為生物技術開發中心ITIS計畫產業分析師）
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| 會員：阿傑10139080 |
發表時間:2016/7/12 上午 10:34:08
第 385 篇回應
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2016/7/12 上午 09:43:24
第 384 篇回應
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此時唯有強勢表態
才能使14400張低價認購的人停止套利(隨便賣隨便賺)
將低價購得的籌碼留著獲取更高的利潤. |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/7/11 下午 09:56:38
第 383 篇回應
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最後一塊拼圖
總經理黃正谷博士提到：新藥市場90%在歐、美、日本。
其藥費非常貴，這是因為先進國家，國會立法，保險公司必須給付，縱然藥價很高。
「日本」版圖，這是非常重要的一塊！
如果這成真的話，那最後一塊拼圖已完成！
讓我們以喜悅的心情,等待著.
https://www.youtube.com/watch?v=USdu8DS4-9k |
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