|
 回應本話題
 回討論區1頁 |
| 會員：Rabbit Kin10141833 |
發表時間:2016/9/5 下午 12:34:07
第 582 篇回應
|
|
真搞不懂，為何至從上櫃後，股價就一直弱，連今天大盤和生技股(包括浩鼎)都表現不錯，唯獨藥華憔悴...
生技股王？台股股王？現在是在講哪一支.....
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2016/9/5 上午 07:49:07
第 581 篇回應
|
|
股價起起落落乃係正常
但基本面的演化
藥華已具備了當生技股的股王乃至台股股王的基礎
時間一到必水到渠成 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/9/4 下午 10:05:28
第 580 篇回應
|
|
這一些DAA的缺點已變成一種共識了，一定要配合P1101才有明天。
請看另外一篇報導，寫得更詳細:
Direct-Acting Antiviral Treatment Linked with HCC Recurrence for Patients with Hepatitis C Infection - See more at:
http://www.targetedonc.com/publications/hcc-monitor/2016/june-2016/direct-acting-antiviral-treatment-linked-with-hcc-recurrence-for-patients-with-hepatitis-c-infection?p=2
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Walden10140608 |
發表時間:2016/9/4 下午 09:46:49
第 579 篇回應
|
|
謝謝偉大大的分享~
今年陳培哲醫師就曾經提出根據日本最近幾年的研究
小分子藥物在治療C肝之後，表面上看來似乎痊癒了，但經過幾年後得到肝癌(首次非復發)的比例反而是傳統干擾素的 3-4 倍
而這篇歐洲研究看來，是原本得過肝癌的復發機率也是會大幅提高
似乎亞洲到歐洲都開始發覺超級天價的小分子藥物治療C肝並不是那麼神了....
小分子治療這幾年成為治療C肝顯學，但是由於還是很新的療法，沒想到這兩年開始研究論文陸續出現當初沒想到的後續反應
所以還是回歸傳統干擾素比較安全，而且價格也便宜許多，重點是以前市面上沒有足夠好的干擾素，
但未來最接近上帝的干擾素即將問世了~
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/9/4 下午 08:54:22
第 578 篇回應
|
|
警報!
直接作用抗病毒藥物(direct-acting antiviral agent, DAA) 的研發不斷進展，
全口服免用干擾素的治療，可提供臨床醫師與病患對抗C 型肝炎一項新的選擇。
但是過於急於上市，現在後遺症已一一浮現。
因為治療C肝的這一些所謂”神奇藥物”，經過這幾年的實證結果相關報導已一件件慢慢浮現:
在治療期間，由於患者會免疫力下降，於是原先已控制住的病毒大復活，如得過肝癌者，
原先已控制住，可是為了治療”C型肝炎”，使用這一些所謂”神奇藥物”DAA，
急於把”C型肝炎”病毒達到SVR，結果肝癌復發，現在已陸陸續續發現。
所以一定要用干擾素，P1101將是治療C肝的世紀之藥。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/9/4 下午 08:46:43
第 577 篇回應
|
|
Alarm over Cancer
Recurrence after DAA Treatment
Conference Coverage > EASL 2016
Apr 15, 2016 | Gale Scott
Despite all the good news about direct-acting antivirals for treatment of hepatitis C virus (HCV) infection researchers from Italy have sounded a note of alarm.
In a study fast-tracked for publication today in the Journal of Hepatology, a research team found that patients with a prior history of hepatocellular carcinoma (HCC) and treated with DAAs are having a higher than expected rate of cancer recurrence. Further, those cancers came back within a few months.
The recurrence rate in some subgroups has been over 40%.
In their conclusion in the journal article, the researchers said “Our data show an unexpected high rate and pattern of tumor recurrence coinciding with HCV clearance and, though based in a very small cohort of patients, should be taken as a note of caution and prime a large scale assessment that exceeds the individual investigators capacity”.
The study authors believe the recurrences could be a result of having a weakened immune system following DAA therapy.
“Something is going here,” said Jordi Bruix a professor at the Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic Barcelona, discussing the alarming findings in a session today at the International Liver Congress in Barcelona, “But nothing in life is without risk.”
HCC is the most common form of liver cancer worldwide.
According to the World Health Organization, liver cancer accounts for 662,000 deaths and is the third leading cause of cancer-related death, exceeded only by cancer of the lung and stomach.
Approximately 75% to 80% of cases of HCC occur in Asia, however, there is considerable variation within continents.
The overwhelming majority of HCC cases occur in patients with chronic liver disease, where approximately 80% to 90% have cirrhosis and most of the remainder have moderate to advanced fibrosis.
“Interferon-free regimens in particular are now being studied in many patient cohorts including those with other pre-existing disease such as HCC. Our data, even though from a relatively small number of patients, are so striking that it clearly signals we must exercise caution in the use of these agents in such patients, at least until data from further large-scale assessments are available,” Bruix said.
The study included 103 patients across four hospitals who had HCV infection and a prior history of HCC. Of these, 58 patients had achieved complete response after treatment of their cancer and met inclusion criteria for the study. Baseline characteristics, laboratory and radiologic tumor response were registered in all patients before starting antiviral therapy and during the follow-up, according to the clinical practice policy.
After a median follow-up of 57 months. Three patients died and 16 (27.6%) developed tumor recurrence.
Median time between antiviral treatment and detection of recurrence was 3.5 months.
"It is important that hepatologists continue to weigh up the risks and the benefits of DAA treatment for each individual patient, as these drugs are still relatively new.," said Massimo Colombo, Professor of Gastroenterology at the University of Milan, Italy and former Editor-in-Chief of the Journal of Hepatology.
- See more at: http://www.hcplive.com/conference-coverage/easl-2016/alarm-over-cancer-recurrence-after-daa-treatment#sthash.7e4AMQbd.dpuf
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：sk2man10142897 |
發表時間:2016/9/4 下午 01:36:21
第 576 篇回應
|
|
To 旁大：
一曲肝腸斷，股海何處覓低點...
輕鬆一下，博君一笑.... |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：旁觀者10141545 |
發表時間:2016/9/4 上午 09:37:13
第 575 篇回應
|
|
感謝大大們的專業知識
個人想法
想像價格到來....再百股倍數買進
認真的公司要給他按讚.....開花結果很快的一家公司
反向思考....如果未來股價再下看110.....耐心等下一段清更多籌碼....現金等她到來
風險降最低耐心等待...
回檔的考驗中.....期待大大們都可獲利 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Desert10136931 |
發表時間:2016/9/3 下午 01:31:44
第 574 篇回應
|
|
105年4月8日最後一個病人治療完成，
證交所重大訊息公告
(6446)藥華藥-媒體報導說明
1.事實發生日:105/07/26
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:工商時報等媒體
6.報導內容:
藥華藥繼血液疾病推出全球第一個以新一代長效型干擾素治療真性紅血球增生症（PV）已經完成三期人體臨床試驗，並積極準備分別向歐盟EMA申請行銷許可（MAA）以及美國FDA申請生物新藥許可（BLA）外，同時在感染疾病領域治療C型肝炎GT2新藥也已推進台、韓三期臨床試驗。
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
本公司新一代長效型干擾素治療真性紅血球增生症（PV），該新藥P1101授權予奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG(以下簡稱AOP公司)於歐洲14個國家進行用於治療真性紅血球增生症之第三期臨床試驗，104年2月收案完成，105年4月8日最後一個病人治療完成，目前整理三期臨床數據，並積極準備分別向歐盟EMA申請行銷許可（MAA）以及美國FDA申請生物新藥許可（BLA）。治療C型肝炎GT2新藥也已推進台、韓三期臨床試驗，相關訊息可參考105.1.17及105.3.10本公司重訊公告。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Desert10136931 |
發表時間:2016/9/3 下午 12:17:50
第 573 篇回應
|
|
How far it can go
小林兄所提PROUD-PV(藥華與AOP合作的實驗) 去年二月收案260人完成，到今年4月初最後一未病人完成一年治療。
第三期滿一年，實驗結束已經可以提出申請藥證。P1101 PK Hydroxyurea好像NBA球員PK 國中生，而且實驗採Open label 勝負早已知道。
現已密集整理、分析資料中（遍及全歐洲60多醫學中心），因為係多指標數，且醫學中心分散歐洲14國，應會儘速提出，這就要看AOP藥華的行政能力！所幸AOP多項成功經驗(有五個藥成功經驗)，駕輕就熟。
預計年底前就可向歐盟EMA,明年初藥華向美國FDA提出行銷藥證申請。
所以申請藥證之時間，Everything is under control.
第一及第二期實驗已獲証實且基於藥效太好了（從最早第一位實驗者開始已超過五年），所以EMA同意讓AOP針對在參加笫三期的260位中超過施打P1101一年者中之130患者持續參與人體實驗、這是為了進一步瞭解P1101,How far it can go,
是否有多少比率完全治癒PV（PV本身就是一種很難治的血癌，一種JAK2基因突變），
最近又將參與病患從130增加治170人，這絕對是重大利多。表示260病患高比率認同，有更多人自願參予。這也表示P1101副作用小，效果好，才有這多比例的人願意再次參予。
以後就可以在藥盒上寫說：可以持續打2年3年或更多年，
所以這Conti實驗對公司未來行銷、收入上是一项了不起的利多。,
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/9/3 上午 10:48:09
第 572 篇回應
|
|
Walden大，
瞭解，Jakafi未來的價值應該是在GVHD的開發。
說到CONTI-PV trial，剛看到7/14更新的狀態，招募人數從原本的130人(anticipated)，更新為170人(actual)，PROUD-PV的256人有170人繼續參與CONTI-PV，反應似乎還不錯。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Walden10140608 |
發表時間:2016/9/3 上午 09:57:46
第 571 篇回應
|
|
小林大
RESPONSE-2 只是 RESPONSE trial 的延伸，並沒有啥特別的
它仍舊是一個二線用藥
AOP phase II 之後的CONTI trial都比他厲害
p1101 成為一線用藥後，Jakafi的二線藥市場會受影響
小分子藥需要每天服用，終身服用.... 這對病人服從性是很大的影響，而且別忘了也是有許多副作用的
這跟每兩周甚至每個月自行施打一針干擾素相比，差太多了
BTW , Jakavi今年應該可以做到 14億 USD 的營收 ，售價在 12-13 萬 USD /年
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/9/3 上午 12:53:39
第 570 篇回應
|
|
偉大大，Walden大，
很棒的見解!
另外前陣子Incyte發布了另一個PV三期期中結果(Response-2 Trial)，我是看不出它對目前Jakafi的PV藥證能再創造多少價值(依然是二線)，不知道您們有何看法?
Incyte’s Jakafi Positive in Phase III for Polycythemia Study
by Zacks Equity Research Published on June 10, 2016 |
Incyte Corporation (INCY) announced new 28-week data from a phase III study (RESPONSE-2) on Jakafi for the treatment polycythemia vera (PV).
The multi-center, open-label, randomized study evaluated the safety and efficacy of Jakafi, in comparison to the best available therapy, in patients with PV who are resistant to or intolerant of hydroxyurea, dependent on phlebotomy for hematocrit control and do not have an enlarged spleen.
Data from the study demonstrated that 62% of patients treated with Jakafi achieved hematocrit control without phlebotomy, compared to the 18% of patients treated with the best available therapy. Results were presented at the Congress of the European Hematology Association.
Jakafi was generally well tolerated. Results from the RESPONSE-2 study were consistent with data from the RESPONSE study, which evaluated patients suffering from inadequately controlled PV with an enlarged spleen.
We note that Jakafi is currently approved in the U.S. for the treatment of patients with PV who have had an inadequate response to or are intolerant of hydroxyurea. Jakafi is also approved for the treatment of patients with intermediate or high-risk myelofibrosis (MF), including primary MF, post-PV MF, and post-essential thrombocythemia MF. The company recorded Jakafi sales of $183.3 million in the first quarter of 2016, up 58.9% year over year.
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Walden10140608 |
發表時間:2016/9/2 下午 11:49:15
第 569 篇回應
|
|
這顆藥的問題還很多，而且就算有影響也是影響到 incyte Jakafi 用在治療 MF 疾病
等P1101 問市後，PV / ET 是可被治癒的，長期演變成 MF的病患會越來越少...因為 P1101 已經在上游就把它阻斷了
同樣的 B/C 肝治癒 也可以大大地降低演變成肝癌的風險...
好戲還在後頭 ~
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/9/2 下午 11:36:31
第 568 篇回應
|
|
http://www.curetoday.com/articles/pacritinib-for-myelofibrosis-placed-on-full-clinical-hold
找了相關的網站才發現，此藥因為有病人死亡，所以被FDA命令停止實驗了。
該公司只是把先前(被禁止繼續做實驗前)之資料整理出來，在兩大指標中:
一有達指標，另一未達指標。但最近發表之這些資料也只是公司單方面之說法，也未獲FDA之認可。
未來它必須去找更小族群中(例如病人患有血小板增多症中，脊椎已經硬化，
而且已經第三期…..，死馬當活馬醫)，希望FDA再給它從新實驗之機會。
結論:不把它當一回事。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/9/2 下午 09:14:59
第 567 篇回應
|
|
CTI BioPharma Reports Mixed Pacritinib Study Data, Stock Up
by Zacks Equity Research Published on August 30, 2016 |
CTI BioPharma Corp.’s (CTIC) shares gained 14.9% after the company announced top-line results from a phase III study (PERSIST-2) on pacritinib, wherein the study met one of the co-primary endpoints.
The PERSIST-2 study evaluated pacritinib in comparison to the best available therapy (BAT), including Incyte Corporation’s (INCY) Jakafi (ruxolitinib), for the treatment of myelofibrosis in patients whose platelet counts were less than 100,000 per microliter.
Results from the study demonstrated a statistically significant improvement in spleen volume reduction (SVR) in patients treated with pacritinib, thereby meeting one of the co-primary endpoints. Although the study failed to meet the co-primary endpoint of greater than 50% reduction in Total Symptom Score (TSS), its preliminary analysis approached marginal significance in comparison with BAT.
The most common adverse events associated with pacritinib were diarrhea, nausea and vomiting, which were found to be generally manageable.
Note that in Aug 2014, pacritinib was granted Fast Track designation by the FDA for the treatment of intermediate and high-risk myelofibrosis, including but not limited to patients with disease-related thrombocytopenia, patients experiencing treatment-emergent thrombocytopenia on other JAK2 therapy or patients who are intolerant to or whose symptoms are sub-optimally managed on other JAK2 therapy.
We remind investors that in Feb 2016, the FDA had placed the company’s Investigational New Drug (IND) application for pacritinib on a full clinical hold. The company is currently working with the FDA to seek to address their recommendations for getting pacritinib off the hold.
CTI BioPharma currently has a Zacks Rank #3 (Hold). A couple of better-ranked stocks in the health care sector include Anika Therapeutics Inc. (ANIK) and ANI Pharmaceuticals, Inc. (ANIP) . Both the stocks sport a Zacks Rank #1 (Strong Buy).
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/9/2 上午 11:18:22
第 566 篇回應
|
|
P1101 PK Jakafi
“2015年8月28.29號的血液疾病國際知名醫師會議「2015美國區血液增生疾病會議」,
並請Srdan Verstovsek醫師站台
(Srdan Verstovsek醫師亦為目前Jakafi 用藥的行銷主要醫生”)
http://www.imedex.com/us-myeloproliferative-neoplasms-myelodysplastic-syndromes/archive/2015/symposium/friday/index.asp
https://www.youtube.com/watch?v=s92eZya9xlw
結論:
1 P1101每兩周用藥一次，低毒性，藥效可在血液中持續維持高濃度。
2 大多數病人有著減少JAK2等位基因的負擔。
(95％的PV病患及50% ~ 60％的ET或PMF病患帶有JAK2突變，因此JAK2突變是骨髓增生性疾病之必要檢查，
是臨床診斷標準之一。)
3 AOP2014的實驗(P1101由AOP公司在歐洲15國所做的實驗)，每兩週打一針，依個人可接受的程度，
劑量從50-540µg，以達最佳療效。
顯然連對手的主要行銷醫師都肯定。P1101成為一線用藥指日可待。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2016/9/1 下午 08:32:49
第 565 篇回應
|
|
文章摘至國票證劵個股分析: P1101相較於已上市長效型干擾素副作用更低，且有機會成為PV一線用藥
P1101具有高純度的主要原因，係藥華可將PEG接到蛋白質單一位置而提升長效型藥物的分子純度並降低藥物副作用，故預期將較目前市面上的長效型干擾素：Pegintron、Pegasys，更為病患及醫師所接受。另一方面，市面上已獲核准用於真性紅血球增生症(PV)的小分子藥物Jakafi則僅能作為第二線用藥，故P1101由於具有分子單一、副作用低、療效長之優勢(其服用療程於一開始係2周一次，一年後可調整為4周一次)，並觀察到可將導致真性紅血球增生症疾病的JAK2 突變基因進行修復，而具有疾病治癒之可能，故未來有機會成為治療PV疾病而唯一通過核准的第一線用藥。
�� P1101尚可用於B肝及C肝之治療，市場將更加擴充
B肝及C肝全球市場龐大，且每年以超過10%速度成長，此兩疾病目前仍以干擾素為主要治療方式，由於P1101具有低負作用及藥效長的特性，預期將更容易為病患所接受，而有望取代目前已上市之Pegintron和Pegasys。藥華目前將B肝、C肝及CML設定為合併療法，從目前臨床數據來看，可縮短療程時間即達到有效療效指標，故未來上市可期。
�� P1101預計於4Q17首先於歐洲上市，1Q18於美國上市
藥華近期正在等待臨床三期數據分析結果公布，並預計於2016年底於歐洲、2017年於美國分別提出藥證申請，依時程推估，歐洲預期可於4Q17上市，美國則預期於1Q18上市，用於ET治療上最快可於2019年正式加入銷售。研究員預期於上市前這段期間P1101有機會吸引更多藥廠關注而進一步拓展P1101國際市場，如目前已成功吸引日本醫學團隊注意，未來僅需作簡單bridge study即有機會獲得藥證並上市。預期P1101用於PV治療的數據將於11月公布，研究員樂觀看待數據公布後取得藥證的機率，故仍維持買進建議，目標價283元(NPV*1)。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2016/9/1 下午 12:37:26
第 564 篇回應
|
|
那．．如果真的停產~那P1101上市不就有很大的想像空間，我又要努力存錢買票了．．． |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/9/1 下午 12:20:56
第 563 篇回應
|
|
感謝Alan大的整理!
目前CML在歐洲奧地利進行的Investigator initiated trial，如果是以下這一筆，將可能也是攜手AOP一起進行開發。
先進攻CML的策略實在不錯，CML的機轉跟PV/ET比較接近，MF的風險較高且Jakafi已經搶下一線用藥，PV/ET/CML反而是Jakafi較無法突破的(頂多二線)。
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01933906?term=P1101&rank=2
Addition of P1101 to Imatinib Treatment in Patients With Chronic Phase Chronic Myeloid Leukaemia Not Achieving a Complete Molecular Response
(註：Imatinib的商品名就是Glivec，中文名：基利克膜衣錠)
B肝應該還是併用Ribavirin；C肝合併Solvadi是一大亮點，兼顧較短療程與真正治癒。
我本來以為Pagasys美國製造廠要停產，只是在開玩笑... |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/31 下午 10:03:35
第 562 篇回應
|
|
P1101+Sovaldi
強強聯手 就全方位的戰鬥位置
“C肝 將採用P1101 + 小分子口服用藥 (Gilead Sovaldi)合併療法進行臨床三期試驗”，
這將會是C肝不得了的突破，也是天大的新聞。
自Sovaldi問世後，現在的藥物研發有一個最大的迷思，
此類”小分子藥”是最終武器，認為越強效的小分子藥可以永遠殲滅C肝病毒。
所以一窩蜂研發精良的殺病菌藥物，認為治C肝就如同進行空戰，
把SVR (Sustained Virologic Response)，持續病毒學抑制反應一段時間，即可以說是治療成功。
全球最貴C肝大藥Sovaldi發明人Jean-Pierre Sommadossi發現了空軍式的轟炸，
還是需要地面部隊、扶持地面勢力，才能永遠有效。否則隨時復發，
或無法降低肝癌的比率。所以強調免疫療法，蛋白質藥的P1101 才是終極最佳武器。
所以他至少與藥華高層見面六次。
http://money.udn.com/money/story/5612/1620846-C%E8%82%9D%E8%97%A5%E5%A4%A7%E5%92%96%E8%A8%AA%E5%8F%B0-%E7%9B%B8%E4%B8%AD%E8%97%A5%E8%8F%AF
未來，所以不管是那一種治C肝小分子藥物，只有搭配P1101 才是最佳的治療方案。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/31 下午 08:40:49
第 561 篇回應
|
|
一掃低氣壓，士氣大振，感謝Alan大!
新藥研發要誠實，但對外還是要高調，常常對外說明進度，
不然久了很多人很多沒信心。縱然像我們這種死忠的，最近看到別公司的例子，
雖然對藥華仍有信心，但還是會”心情不好”。
唉，藥華這一些科學家總有著讓人搞不懂的特性，
不然悶著頭苦幹，不然就是過度小心，好像沒有達到預期進度就是世界末日，
所以對外都不敢講話。其實只要誠心的講，縱然有一些不如預期，投資人也會體諒。
應該常出來跟投資者聊聊天，分享你們努力的成就以及碰到的困難。
我想真心喜歡這一間公司的會更真心的跟公司站在一起。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2016/8/31 下午 08:18:53
第 560 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：有FU的人10136189 |
發表時間:2016/8/31 下午 08:13:28
第 559 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/8/31 下午 08:04:00
第 558 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2016/8/31 下午 07:14:27
第 557 篇回應
|
|
你好, 以下是本次說明會大綱供您參考。
本次藥華說明會投影片可從此連結下載：
mops.twse.com.tw/mops/web/t100sb07_1
摘錄本次說明會大綱：
[公司進度]
PV三期數據已完成, 現在在數據分析階段, 預計10月有Pre-submission meeting, 年底EMA送件。
2016 年10月 Pre-Submission meeting
2016 年12月3~6日 ASH meeting 公布並發表三期臨床數據
2017 年Q1 藥華將自行送件 申請美國生物新藥許可證(BLA：Biologic License Application)
2017 年2月 歐洲將進行台中工廠查廠
- 公司IPO後, 目前有40億資金, 資金將運用在接下來臨床三期的開展
1. B肝(HBV) 進入臨床三期 (台、韓、東南亞)
2. 血液疾病 ET 進入臨床三期 (歐、美、台)
3. 血液疾病 CML進入臨床三期 (歐洲數據良好)
- B肝目前無藥可醫, 目前市場上標準療法仍為干擾素(Pegasys), 小分子口服藥僅能抑制, 無法治癒
數據顯示, 使用小分子口服藥5年後仍易得到肝癌可能
- (合併療法)
(1) C肝 將採用P1101 + 小分子口服用藥 (Gilead Sovaldi) 採合併療法進行臨床三期試驗
(2) 血液疾病 CML 將用 P1101 + 現有療程 Gleevec 採合併療法進行三期臨床實驗
- 日本地區將採小樣本橋接試驗(Bridge trial)打入日本市場
[公司行銷]
- 臨床三期數據
公司不需要解盲,不像浩鼎、基亞, 臨床實驗為Open Label, 數據公開, 臨床二期即可見公司數據。
- 藥華公司行銷策略目前採用
(1)直接由美國血液疾病權威及重要意見領袖為藥華站台
(2)重要研討會意見領袖的研討會互動, 直接提供更多相關的臨床研究或產品訊息，藉由與這些的分享討論，提升新藥的曝光度及醫師的用藥意願
- 藥華公司贊助目前五個血液研討會, 如2015年8月28.29號的血液疾病國際知名醫師會議「2015美國區血液增生疾病會議」, 並請Srdan Verstovsek醫師站台,
Srdan Verstovsek醫師亦為目前Jakafi 用藥的行銷主要醫生。
[市場消息 & 疑慮]
- 目前高藥價疑慮, 歐美孤兒疾病不受高藥價影響, 公司的血液疾病PV(歐美)、ET(美國)、MF(美國)均有取得孤兒藥認證,
擁有美國獨賣權7年、歐洲獨賣權10年的優勢, 並能定價不受輿論影響優勢
- 公司PV數據及療效可從 Blood、AjH期刊中刊載內容看出。
- 羅氏 Pegasys 在美國製造廠預計停產, 由於美國目前仍有5000名使用Pegasys 治療PV的病患 (採off-label use)
公司在美國申請「擴充療程方案」（EAP) 的情況下, 有機會讓此5000名患者改採用P1101進行治療。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/8/31 下午 04:25:32
第 556 篇回應
|
|
不知有無網友，參加藥華醫藥「2016國票證券投資論壇」，可否告知最新訊息?
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：華輪10141250 |
發表時間:2016/8/31 下午 02:03:13
第 555 篇回應
|
|
從高點跌至今跌幅約35%, 今天收長下影線 ,在前波低點之上。個人覺得無須太悲觀 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：阿傑10139080 |
發表時間:2016/8/31 上午 11:58:18
第 554 篇回應
|
|
今日年線已破，暫時沒看到止跌訊號（注意籌碼），就先以年線為基礎，看看是否能守住。建議不要貿然攤平，最近多觀察，但也不要悲觀，訊號一出現就有機會開始往上爬了。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：aa18188810142040 |
發表時間:2016/8/31 上午 11:12:56
第 553 篇回應
|
|
我覺得 受浩鼎影響 加上抽籤股賣壓
低點敢衝的人可補 拉低均價 長期抗站
一定會漲回去的 好股是要有耐心的 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：旁觀者10141545 |
發表時間:2016/8/31 上午 07:55:00
第 552 篇回應
|
|
個人想法
沒獲利是最大風險
見近160散戶買百股
空頭下仍謹慎等更低價可買
想像6575可是腰斬價喔？??
續觀其籌碼出量否!
慎之才少損失相對賺錢不難。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/8/31 上午 12:55:54
第 551 篇回應
|
|
sk2man大，
6446基本面不是三言兩語就說得完，如果是打算長期投資，建議去看下列這些公開的資訊，搜尋一下都找得到。
研究6446不需要高深的學問，願意花時間就能瞭解，截至目前的進度都清清楚楚的，板上沒甚麼進一步的基本面討論也很正常。
公司資訊 → 上櫃公開說明書、上櫃法說會簡報、105年年報、公開資訊觀測站歷史公告
學術研討 → 2013/2014 ASH Meeting、Blood期刊
研究報告 → 凱基、元大、元富
臨床資訊 → clinicaltrials.gov 搜尋Polycythemia Vera
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：sk2man10142897 |
發表時間:2016/8/30 下午 11:00:13
第 550 篇回應
|
|
To ㄏ大：
非常同意你說沒有人能保證穩賺或穩賠的,敢賺就得敢賠。雖然說十年磨一劍，最怕是磨不出青冥劍，而是一堆鐵粉。
To小林大：
能不能說詳細說明與例舉 6446的基本面有那些？
To阿迪哥大：
明明就有一堆人在po文或喊話，例如天大、偉大、小正大、D大、小林大等人，怎麼會沒有人出來信心喊話呢？特別是天大在七月底時po了上櫃前法說連結，提醒大家趕快買票，真是耐人尋味！
最後，真是期待十月臨床好結果，，打入一針強心劑！藥華與各位藥友們，加油啦。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/8/30 下午 06:09:28
第 549 篇回應
|
|
2016/08/30 17:05 《生醫股》藥華醫藥明參加國票證券投資論壇
【時報-台北電】藥華醫藥(6446)8月31日15:30受邀參加國票綜合證券股份有限公司舉辦之「2016國票證券投
資論壇」，地點：台北晶華酒店 (Regent Taipei) 台北市中山北路二段39巷3號。(編輯整理：莊雅珍)
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2016/8/30 下午 01:11:55
第 548 篇回應
|
|
沒有信心的朋友,來!乖!給你摸摸頭,乖哦!冬天到了,來!我有火爐,給你取暖喔.....被跌嚇到了?很好阿,誰規定股票不能跌?怕買錯嗎?哈哈!你怕我也怕阿,又不是只有你怕!忘記願賭服輸這句話嗎?怕怕?很簡單麻,把它賣光就不必怕了阿。怕漲嗎?很簡單嘛!把它買回來就好了呀?絕對沒有人能保證穩賺或穩賠的,敢賺就得敢賠。不適合的就不要來,尤其是十年磨一劍的新藥股。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2016/8/30 下午 12:55:21
第 547 篇回應
|
|
股價來到年線位置附近，我又加碼一張，就放長期吧(我套在185，雖無很大資金壓力，但都是存來的老本)，藥友們，加油吧
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/8/30 下午 12:32:04
第 546 篇回應
|
|
多數投資人仍以電子股的投資邏輯來操作新藥股，期待每周/每月都有新消息。新藥公司的經營團隊蹲了十幾年終見曙光，投資人才持有幾個月就想見到豔陽高照。
股價由所有投資人交易決定，有買就有賣，有賣就有買。基本面已經清清楚楚了，不需要甚麼信心喊話，價值是高是低就在每個人心中。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：adigo10135839 |
發表時間:2016/8/30 上午 11:21:41
第 545 篇回應
|
|
10月公佈收案結果、怎麼還一直跌！已經到我的買點了、再下去就要吃土了！11月新藥股還有希拉蕊的打壓！
最近也沒看見有人出來信心喊話、是大家都跌很慘嗎？ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Rabbit Kin10141833 |
發表時間:2016/8/30 上午 11:07:50
第 544 篇回應
|
|
現在回想起來，七月底時，小資族提醒大家利多不漲，要趕緊下車，還蠻中肯的.....
先進大跟小馬大的180附近的加碼單，不知下車了沒，希望此波跌勢，華友們別受傷.. |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：adigo10135839 |
發表時間:2016/8/30 上午 09:10:13
第 543 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/28 下午 08:33:56
第 542 篇回應
|
|
Dr. Silver：
好吧，你問了很多問題。我認為，我們應該告訴觀眾，這是未經排練的。
但是，你問真正好的問題。因為我們認為，這種藥物，所述干擾素，
也可以是有效的，治療早期骨髓纖維化。
這是因為在骨髓纖維化之早期階段，骨髓細胞構成尚有保留，
如果能夠在骨髓變硬化前我們可以減少纖維化，那這將是有利的治療。
事實上，我們發表了，小量樣本的實驗，干擾素的治療可逆轉纖維化，
於2011年發表在“血液”期刊。而現在我們已經擴大了實驗。我們有32個患者治療10年或15年，有一個持續的反應，80％的人在病情穩定或改善，完全或部分緩解。
當然，我們發表在ASH(美國血液會議)，我的同事，有持懷疑態度，
他們會說：“嗯，這是一個單臂研究”，但在這是罕見的疾病，
持續時間長的疾病，有時單臂研究可以，事實上，是有效的。
Andrew Schorr:
Dr. Silver，只是總結一下，你已經是干擾素的多年來支持者，你已經解釋了原因。
你覺得現在的干擾素和干擾素的劑量，我們正走向的基因工程，
它可以在治療MPN類別裏，成為日益有用的手段？
Dr. Silver：
絕對。我想強調的是，當我這樣說，我與這家公司沒有任何關係，
我被介紹此一產品。我對此很熱衷，因為從醫生的角度來看，
我認為有附加值1，”長時間” 有效(維持一定濃度)的干擾素能滿足病需求，
一方面是因為實際上可以每月一次用藥。
我認為，每月一次，你必須確保病人接受它，
因為有時人們有忘記它們的傾向。有一個基本的生理原因，
因此這可能是優勢，因為干擾素的水平濃度持續為在長時間內，
也就是一個月，而不是我們剛才談到的尖峰和低谷效應(忽高忽低的濃度)。
Andrew Schorr:
理查德博士銀，我要感謝你們的奉獻了幾十年...
Dr. Silver：
好了，謝謝你。
Andrew Schorr:
......給我們的MPN治療，真的。這是很高興的一件是，
能見到傾注了自己的生命給大眾的人，而且，如同你聽到的，
關係到治療陣列的一個組成部分，干擾素。基因工程將使產品更實用，更好的耐受性和為更多的人。
請注重以上對話，看看它是如何適用於你。與你的醫生做對話，
如果你有PV，或者如他所說，骨髓纖維化，這是那種我的情況，看看能幫助治療的更好？
現在位處ASH的會場，與來自紐約市的Dr. Silver，我是Andrew Schorr。請記住，知識是最好的良藥。
請記住”Patient Power”所表達的意見並不一定是我們的贊助商，捐助者，
合作夥伴或Patient Power的意見。我們的討論不是從自己的醫生尋求
醫療諮詢或護理的替代品。這是你將如何得到最適合你的照顧。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/26 上午 01:12:03
第 541 篇回應
|
|
聽聽Dr. Richard Silver 怎麼說
https://www.patientpower.info/video/new-horizons-for-interferon-therapy-in-mpns
Andrew Schorr：
Andrew Schorr的位置，在佛羅里達州奧蘭多，2015年ASH美國血液年會。
我與 Dr. Richard Silver站在紐約市威爾醫學院康乃爾大學。
Dr. Richard Silver：康乃爾大學威爾醫學院
Andrew Schorr：
康乃爾大學威爾醫學院。我總是希望叫對它的名字。
這位先生(Dr. Richard Silver)至少45年一直致力於
為治療的MPN患者而努力。我們想和他談”治療”的這一區塊，
這已經努力了一段時間，並持續改進，更加有所作為，也給
我們的前景有所改善。我說的是使用干擾素，Dr. Richard Silver。
首先，讓我們了解干擾素是什麼。
Dr. Richard Silver：
干擾素是一種細胞因子，這意味著它是蛋白質。它通常存在於人體中非常微量的，
它主要是作為回應病毒感染(干擾病菌的感染)，因此命名為干擾素。
它大約40年前，可以合成了很小很小的數量。通過基因工程的奇蹟，
現在可以在體外合成這種產品，也相對大量給藥。
干擾素具有各種各樣的活動，因為它不僅具有在病毒性疾病的效果，
它可能賦予某種類型的免疫，和細菌性疾病，以及在多種癌症中被使用。
Andrew Schorr:：
好的。好吧，讓我們談論它，有關MPN部份。干擾素如何幫助MPN?理論與運用？
Dr. Richard Silver：
這是一個非常好的問題。我大約25年前引入使用在真性紅細胞增多症的治療中干擾素，
它是基於一個事實，即干擾素是有效的治療慢性骨髓細胞性白血病
(Chronic Myeloid Leukemia，CML)。
事實上，這是最早用藥治療方法之一，這是一個藥，導致不僅能提高生存率，
有潛力讓人長期存活和接近治癒，但很不幸的，只有少數病人能在長時間內，
耐受大劑量干擾素進入體內。
現在，因為紅血球增多症是骨髓增生性疾病之一，當我還是年輕的時候，被有”骨髓增生性疾病之父”之稱的Dr. William Dameshek引進門，我覺得這些疾病有很大的相似性，尤其是PV和CML。
當時我是不滿的，現在也是一樣，，因為我覺得使用羥基脲（Hydrea）有潛在毒性。我認為長期、相當數量的使用可能會導致血癌，它可能會導致皮膚癌，對肝、腎等毒性，所以必須找到替代療法。
現在，干擾素使用上是具有生物學基礎的。它會影響幹細胞的分裂，它會影響巨核細胞。巨核細胞是在骨髓，導致血小板生成，血小板，你也知道，通常升高的患者骨髓增生性疾病。
它也可以影響紅細胞的循環，所以對於所有這些原因，我說，“我的媽呀，我們一定要試試干擾素。”在我們“柳葉刀” 的報導，它在第一批少數患者身上展現驚人效果。
我們擴大了這些試驗，並在康奈爾大學醫院成為優先使用。現在，必須強調用干擾素是最重要的，它必須在開始先使用低劑量，隨後劑量升級。它不能超過在該患者的CML治療劑量相同、長時間使用，因為患者不能忍受。
例如，在黑素瘤的治療中，干擾素劑量為20萬單位，每週三次給出。這是巨大的。患者不能耐受這一點，所以他們在床上呆了幾年。這是生活或死亡的問題。
如果你有那樣的選項，那麼你留在床上，忍受藥物，但這是可能的，患有骨髓增生性疾病。相比之下，我們用很小的劑量，每週45微克，所以這是一個微不足道的劑量，我們可以長時間治療病人。
Andrew Schorr：
我的問題是，我們現在在哪裡有潛力的新產品，可以使干擾素更好使用？
Dr. Richard Silver：
再次，這是一個非常好的問題。重要的是要強調，我們的觀眾，所有的干擾素定性是非常重要的，這意味著它若同一機構出的藥物的是相同的。
有幾種產品市售，其中之一由先靈葆雅提出，這是干擾素α-2b，現在叫做，先靈葆雅默克。還有一個由羅氏提出的，這是Pegasys，並有一個新的，現在正由AOP和PharmaEssentia製造，持續時間更長。
如果我們可以給持續時間較長與注射藥物，而不是每週三次，並使其每月一次，這給患者非常有吸引力。
Andrew Schorr：
耐受性良好。
Dr. Richard Silver：
耐受性良好。現在，第二件事情是，它不僅是更好的耐受性，干擾素維持一定濃度可允許有較好的治療效果(注:P1101可維持兩星期，甚或一月的穩定濃度)，而不是你看到的，每週打三次的藥，濃度忽高忽低。
Andrew Schorr：
好的。現在，你提到的提供給PV。可能這也有其他的MPN治療，讓我們說，骨髓纖維化呢？……….
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2016/8/24 下午 05:43:44
第 540 篇回應
|
|
辉瑞140美元收购Medivation
来源：美中药源 2016-8-23
今天辉瑞以每股81.5美元，总值140亿美元收购了Medivation。这个几个月以来制药界最热门拍卖以土豪的大手笔介入而结束。今天的收购不仅令所有有PARP项目的公司股票都不同程度上扬，而且因为投资者看到大药厂有钱无产品的现实可能会诱发下一轮拍卖而令整个生物制药普遍上涨。
Medivation事件在生物制药史上都不多见，赛诺菲、安进、辉瑞、吉利得、赛尔基因、阿斯列康、诺华、默沙东、阿斯特拉等药企几乎同时表示欲收购这个只有一个产品的公司。最后辉瑞以辉瑞派头成为最后赢家，以Medivation销售额11倍的价格收购成功，而辉瑞市值只有自己销售额的4.5倍。虽然生物技术公司和药厂股价有区别，但还是有人质疑辉瑞出价太高。Medivation除了Xtandi去年收入22亿（与阿斯特拉共享），还有PARP抑制剂talazoparib和IO产品pidilizumab。现在另外两个PARP厂家Tesaro、Clovis市值相差近10倍，分别为50亿和6亿，所以很难准确估价talazoparib。
辉瑞现在急需重要产品扩充产品线，过去两年曾先后试图收购阿斯列康和艾尔建，但均未得手。获得Medivation后辉瑞将拥有未来几年10大抗癌药的两个（Ibrance和Xtandi），所以会在肿瘤这个最重要竞争领域占有一席之地。另外这个收购对辉瑞也有一定战略防御意义。如果默沙东或赛诺菲赢得竞拍，而最后Xtandi适应症扩大到前列腺癌以外，或talazoparib真成为best in class，辉瑞在肿瘤领域又得落后10年。辉瑞已经错过了免疫疗法大潮，再错过PARP的机会成本很高。另外前列腺癌是少数哨卡抑制剂无效的大病种，所以Xtandi受O、K挤压几率较低。
Medivation几年前曾从俄罗斯收购了一个诡异的阿尔茨海默药物dimebon，并成功获得辉瑞2亿多美元共同开发。最后dimebon粉身碎骨，但Medivation用这笔钱收购了Xtandi，并大获成功。后来从BioMarin以5亿美元收购了talazoparib，如今被估价40-50亿。而辉瑞则把自己的PARP卖给Clovis，现在市值只有6亿美元。所以净结果是辉瑞8年前借给Medivation 2亿美元去赌博，然后今天花140亿把Medivation赢的资产买下。
现在很多药厂都武功不济，急需神奇兵器立足江湖。今天辉瑞高价夺到“倚天剑”，剩下那些曾参与Medivation竞拍的企业需要去找“屠龙刀”。BioMarin、再生元、百建都被列为收购对象。Medivation事件大家的共识是当初赛诺菲出价不够果断，所以可以预测下一轮收购出价会偏高，这也是IBB今天上扬的原因。至于CEO David Hung则成了投资者心中的英雄。药厂有钱缺产品的局面短期内不会改变，所以专家预测Hung很快会重出江湖，手持一把屠龙刀。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/8/24 下午 04:58:36
第 539 篇回應
|
|
輝瑞高價購併，Medivation週一股價飆漲近兩成
2016/08/23 08:50 財訊快報 蔣宛如
美國製藥巨擘輝瑞(Pfizer Inc.)22日宣布斥資140億美元併購知名前列腺癌療法獨立藥廠Medivation Inc.，這項消息激勵Medivation股價週一收盤一口氣飆漲19.74%，收80.42美元，締造收市新高紀錄，今年來漲幅擴大到66.36%。
Who’s Next After Medivation?
Pfizer’s (PFE) $14bn takeout of Medivation (MDVN) sent the Nasdaq biotech index up 2% yesterday, supposedly presaging a buying spree among big pharma groups desperate to restock pipelines. At least that’s what deal bankers and biotech bulls will be hoping for.
Looking for the next Medivation: mid caps* reliant on a single, marketed drug
Company Market cap Top drug’s share of 2015 sales Top drug Top drug’s 2015 sales Top drug’s 2015-22 CAGR
Incyte $15.4bn 100% Jakafi $601m 17%
2016 Financial Guidance Current Previous
Jakafi net product revenues $825-$835 million $815-$830 million
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Walden10140608 |
發表時間:2016/8/24 上午 12:54:29
第 538 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Desert10136931 |
發表時間:2016/8/23 下午 10:18:40
第 537 篇回應
|
|
藥華是新藥研發公司，當初為了技術不外流等因素，
堅持自己成立蛋白質藥廠，藥廠只是附屬，
想不到連藥廠也是台灣、香港NO1，打敗那一些專攻蛋白質藥的大廠。
”玩票者”勝過”專職者”，真是不可思議。
有人提到:它沒有富爸爸，沒有財團支持，就好像小時候，
沒有背景的小孩子，只能靠著自己天賦、認真讀書，才能出人頭地。
這些科學家也爭氣、各方面出類拔萃，這就是藥華迷人的地方，
這也是為什麼，多年來我以及很多死忠的”中小咖”，擁護到底的原因。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Desert10136931 |
發表時間:2016/8/23 下午 10:10:42
第 536 篇回應
|
|
藥華藥獲台灣最佳生物製程卓越獎
藥華藥（6446）獲「亞太地區生物製程卓越獎」提名，
台中蛋白質藥廠受國際與政府肯定，年底前完成查廠準備，
藥華藥今日表示，已接獲來自2017新加坡生物製劑製造學會亞洲大會
（Biologics Manufacturing Asia 2017）通知，被提名為
「亞太地區生物製程卓越獎」（APAC Bioprocessing Excellence Awards）
頒發之「台灣最佳生物製程卓越獎」（Best Bioprocessing Excellence in Taiwan）
，預計在明年2月間舉辦的大會上正式受獎。
藥華藥表示，該獎項是表彰亞太區內在生物製劑領域具有頂尖技術、
創新製程與優秀品質的業者，以成為潮流製定者，
在亞太區內的每個國家都會選出指標企業，而台灣則由藥華醫藥獲此殊榮。
此外，藥華藥策略長林國鐘更獲邀為明年大會上的專題演講主講人
（Key Note Speaker），將於國際生技舞台發表專題演說，
展現藥華醫藥在新藥研發的具體成果。
公司指出，此舉再度映證藥華醫藥已經從新藥的創新研發、臨床試驗，
正式跨入生產製造與銷售端，台中蛋白質藥廠有信心在今年底前完成符合
歐盟EMA與美國FDA的查核認證（Pre-Approval Inspection, PAI）準備。
https://video.udn.com/news/547224
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/8/23 上午 11:57:57
第 535 篇回應
|
|
APAC Bioprocessing Excellence Awards
15th February, 2017 Singapore held in conjunction with the pre-eminent 4th Biologics Manufacturing Asia 2017
APAC Bioprocessing Excellence Awards aims to recognize outstanding bioprocessing people, organizations and technologies that facilitate biomanufacturing excellence at enhanced speed, reduced cost and superior quality. Featuring top bioprocessing and biomanufacturing experts in the industry, along with the latest advances in technologies and bets practices in manufacturing, Asia’s Bioprocessing Excellence Awards aims to recognize outstanding leaders & trend-setters of today, and inspire innovators of tomorrow.
APAC Bioprocessing Excellence Awards、2017
Best Bioprocessing Excellcnce Award;
Shortlisted Nominees;
Taiwan;
Pharmaessentia
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/8/23 上午 11:09:38
第 534 篇回應
|
|
個股：藥華藥(6446)台中蛋白質藥廠受肯定，獲「亞太區生物製程卓越獎」提名
2016/08/23 10:36 財訊快報 何美如
【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)台中蛋白質藥廠預計今年底前完成符合歐盟EMA與美國FDA的查核認證(Pre-Approval Inspection, PAI)準備，今(23)日接獲2017新加坡生物製劑製造學會亞洲大會(Biologics Manufacturing Asia 2017)通知，被提名為「亞太地區生物製程卓越獎」頒發之「台灣最佳生物製程卓越獎」，預計明年2月間舉辦的大會上正式受獎，策略長林國鐘更獲邀發表專題演說。
藥華藥表示，該獎項是表彰亞太區內在生物製劑領域具有頂尖技術、創新製程與優秀品質的業者，以成為潮流製定者，在亞太區內的每個國家都會選出指標企業，而台灣則由藥華醫藥獲此殊榮。
藥華藥表示，為了配合治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101(INN: Ropeginterferon alfa-2b，商品名BESREMi)日後上市的商業化量產時程，台中蛋白質藥廠已全方位投入向歐盟EMA申請新藥上市銷售許可(Marketing Authorisation Application, MAA)及美國FDA生物新藥上市申請(Biologics License Application, BLA)的準備工作，不但成功委託全球知名的專業充填廠德國Vetter Pharma為藥華醫藥進行針劑充填代工，並禮聘英國知名品質顧問公司進行駐廠輔導。
其中，靈魂人物Steve Porter顧問擁有超過35年的藥廠經驗，曾任AstraZeneca的全球品保總監、具歐盟Qualified Person資格，同時更兼備許多官方查核經歷如美國FDA、英國藥品健康管理局(MHRA)、瑞典醫藥產品局(MPA)等，為藥華醫藥量身制訂完整計畫，定期來台駐廠進行員工訓練與輔導，也會與合作夥伴AOP公司擔任藥品供應的總負責人Mr. Gunnar Neumeier共同會商配合行銷用的生產製程，以達到與歐美品質系統的接軌。
Steve Porter近期表示，「藥華醫藥已經做好了準備」，接下來Vetter將會派員做配合指導，由於生物新藥最具挑戰的部分就屬針劑的製造，為了強化此部分的生產運作，藥華醫藥再延攬具有逾30年包括蛋白質藥廠、疫苗與針劑廠經驗的劉炯偉先生擔任駐廠顧問。
劉顧問歷任德國貝朗醫療集團(蘇州)公司、中國海正藥業、輝瑞、AMO亞培眼力健、普強(Upjohn)藥廠、先靈葆雅等國際各大藥廠，其中在先靈葆雅任職期間(2005-2007年)，曾協助集團的新加坡針劑廠成功通過EMA與FDA查廠，具有相當豐富的實際經驗，未來將在台中廠的生產運作、製程設備等量產環節提供專業的諮詢與建議。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/8/23 上午 09:50:59
第 533 篇回應
|
|
《生醫股》藥華醫藥獲台灣最佳生物製程卓越獎
2016年08月23日 09:43 【時報記者郭鴻慧台北報導】
藥華醫藥(6446)接獲2017新加坡生物製劑製造學會亞洲大會(Biologics Manufacturing Asia 2017)通知，被提名為「亞太地區生物製程卓越獎」(APAC Bioprocessing Excellence Awards)頒發的「台灣最佳生物製程卓越獎」(Best Bioprocessing Excellence in Taiwan)，預計在明年2月間正式受獎。
此一獎項是表彰亞太區內在生物製劑領域具有頂尖技術、創新製程與優秀品質的業者，以成為潮流製定者，在亞太區內的每個國家都會選出指標企業，台灣由藥華醫藥獲此殊榮。
藥華策略長林國鐘更獲邀為明年大會上的專題演講主講人(Key Note Speaker)，將於國際生技舞台發表專題演說，展現藥華醫藥在新藥研發的具體成果。公司指出，此舉再度印證藥華醫藥已經從新藥的創新研發、臨床試驗，正式跨入生產製造與銷售端，台中蛋白質藥廠有信心在今年底前完成符合歐盟EMA與美國FDA的查核認證(Pre-Approval Inspection, PAI)準備。
(時報資訊)
www.chinatimes.com/realtimenews/20160823002397-260410
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/22 下午 11:27:10
第 532 篇回應
|
|
再聽聽Richard Silver博士怎麼說
…公司進一步指出
在11月受邀參加並贊助由Dr.Richard Silver醫師主持的紐約血液疾病醫師會議早餐會上，
在諾華、Incyte、Shire等多家孤兒藥用藥領域大廠雲集下，
BESREMi(P1101)也獲得包括Richard Silver醫師在內的醫界專家一致肯定，
並深信新一代干擾素有機會能治癒PV疾病。藥華藥表示，
Incyte的Jakafi為小分子化合物(二線用藥)，
BESREMi為蛋白質、大分子藥物，是治療PV的一線用藥，
兩家採用的機轉作用不同，但可相輔相成、良性競爭，Incyte是個值得尊敬的對手，藥華藥將緊追其後。
(MoneyDJ新聞 2015-12-24 14:58:15 記者 新聞中心 報導)
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/22 下午 10:45:18
第 531 篇回應
|
|
干擾素alfa治療骨髓增殖性（MPN）疾病
CR＆T(Cancer Research & Treatment Fund)和我們的創始人
Richard T. Silver博士,一直努力讓干擾素發展成治療
PV(真性紅細胞增多症)和其他骨髓增殖性疾病（MPN）而努力。
在過去的四十年裡，Silver博士已被廣泛認可為干擾素治療MPN的
先驅和帶動者，經由”臨床調查，研究和出文章”顯著推進此療法。
Silver博士工作之前，有對骨髓增殖性疾病 (腫瘤特點是骨髓的過度活動) ，
沒有治療方法可以接受。
干擾素，抗纖維化與和hemalogic效果的藥物，停止骨髓中的幹細胞週期。
通過Silver博士和其他人的工作中，已經表明，在低劑量適當地使用時，
干擾素具有非常具體的效果，並且是唯一可治療MPN-停止或逆轉骨髓疾病。
CR＆T資助使用干擾素治療MPN，也導致了一個重要的基因，
Janus激酶2（俗稱JAK2）的發現。通過抑制JAK2基因，
干擾素提供了改進的治療方案，並給真性紅細胞增多症和其他骨髓增殖性疾病患者新的希望。
注:P1101就是世上最好的干擾素alfa
http://www.crt.org/Development-of-Interferon-in-MPN-Therapy
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2016/8/22 下午 06:28:26
第 530 篇回應
|
|
Radius新型骨质疏松症药物abaloparatide III期临床获得成功，将成礼来重磅药物Forteo（特立帕肽）劲敌
来源：本站原创 2016-08-18
美国生物制药公司Radius Health近日公布了新型骨质疏松症药物abaloparatide一项里程碑意义的III期临床研究（ACTIVE）的积极数据。该研究在2463例绝经后骨质疏松症女性患者中开展，评估了每日一次皮下注射abaloparatide降低椎体和非椎体骨折风险的疗效和安全性。数据显示，连续治疗18个月时，与安慰剂相比，每日一次皮下注射80微克abaloparatide使新发椎体骨折（p＜0.001）和非椎体骨折（p=0.049）发生率均实现统计学意义的显著降低。详细数据已发表于本周的美国医学协会杂志（JAMA）。
abaloparatide是一种新型合成肽，是甲状旁腺激素受体（PTH1受体）的一种选择性激活剂，由于其具有良好的成骨活性，因此被推进临床开发，用于伴有骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的治疗。目前，abaloparatide已完成III期临床开发，作为一种日常自我注射药物（abaloparatide-SC，皮下注射剂型），用于绝经后骨质疏松症女性患者群体。
监管方面，Radius公司已于2015年第四季度向欧盟委员会（EC）提交了abaloparatide-SC的上市申请文件，预计将在年底获批。美国方面，该公司已于2016年第一季度向FDA提交了abaloparatide-SC的新药申请（NDA），预计将在2017年3月获批。此外，该公司也正在开发透皮给药剂型的abaloparatide（abaloparatide-TD），这种透皮剂型采用了其3M专利的微透皮给药系统技术。
目前，骨质疏松症新药研发领域，美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴UCB合作开发的另一款新型骨质疏松症药物romosozumab也非常值得期待，该药是一种单抗，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）活性而促进骨形成并减少骨吸收。临床推进方面，romosozumab于今年年初成功完成治疗女性骨质疏松症的大型III期临床项目。此外，romosozumab治疗男性骨质疏松症III期研究也获得了成功，与安慰剂相比，romosozumab治疗12个月使骨质疏松症男性患者的腰椎、股骨颈、全髋关节骨密度（BMD）均实现统计学意义的显著增加。
业界对abaloparatide和romosozumab的商业前景十分看好，如果上市，这2种药物都将对礼来的药物Forteo（teriparatide，特立帕肽）形成严重威胁，后者是一款年销售额超过10亿美元的骨质疏松症重磅药物。
Radius Health是一家科研驱动的生物制药公司，专注于骨质疏松症、肿瘤学及内分泌疾病。该公司于2014年IPO，当年圣诞节前夕，abaloparatide在一项III期临床中展现惊人疗效，助推该公司股票飙升近4倍。目前该公司市值已达到23亿美元。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2016/8/22 下午 06:15:26
第 529 篇回應
|
|
此次GEMINI临床项目，也是ViiV公司启动的二合一方案的第3个III期临床项目。除了Tivicay/Epivir之外，ViiV也正在与强生合作开发全球首个长效（1月或2月肌肉注射一次）二合一鸡尾酒【整合酶抑制剂cabotegravir和非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）rilpivirine】，该方案每月或每2月注射一次，将取代每日口服方案；今年2月，这一长效二合一鸡尾酒在II期临床中获得成功（详情点击：HIV福音！强生全球首个长效（1月或2月注射一次）艾滋病鸡尾酒IIb期临床获得成功）。除此之外，ViiV也正在调查dolutegravir/rilpivirine二合一片剂的疗效和安全性。
每個月注射一次愛滋病藥要取代口服藥
C肝半個月打一次會如何 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2016/8/22 下午 03:50:14
第 528 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2016/8/22 下午 03:46:21
第 527 篇回應
|
|
今天不是有美國派說要修理藥價的新聞~
股價也被新聞修理了! |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：卡比獸10143017 |
發表時間:2016/8/22 下午 02:52:51
第 526 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/21 下午 10:31:17
第 525 篇回應
|
|
迎接干擾素文藝復興時的來臨
俗語說男怕入錯行，女怕嫁錯郎。
新藥研發就是最好的例子。
夢想雖然好，但也要觸手可及，如果夢太遙遠，變成空。
如果選錯題材，選錯方向，再怎麼努力也是空。
干擾素將是未來新藥的主流。因為它是已在眼前，讓你摘取。
因為人體運作機制太複雜，每一個個體也不一樣。只有人體自有的東西，順其自有運作機制，才是王道。
二十年前林博士團隊就高瞻遠矚，看到新藥的未來。鎖定”干擾素”-1957年就發現的人體自有的免疫物質。它因是人體所有，所以沒有意外，最安全的藥，運用也最廣。
如P1101是interferon alpha 2b利用基因工程把它修成如上帝親手製造，
最接近人體的免疫物質，打一針可以在人體維持2週，甚至一月維持一個濃度，
所以它是最溫和也最常效。
干擾素功能與作用正方興未艾，幾乎無所不包。包括癌症等。
運用在任何領域，不管市面已研發出多麼強、有效可以殺死病菌的小分子藥，
最終還是要自體免疫，才是治本。
讓我們迎接干擾素文藝復興時的來臨。先從P1101開始!
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/21 下午 09:13:15
第 524 篇回應
|
|
干擾素
[維基百科]
干擾素(Interferon，IFN)是動物細胞在受到某些病毒感染後分泌的具有抗病毒功能的宿主特異性糖蛋白。
細胞感染病毒後分泌的干擾素能夠與周圍未感染的細胞上的相關受體作用，促使這些細胞合成抗病毒蛋白
防止進一步的感染，從而起到抗病毒的作用，但干擾素對已被感染的細胞沒有幫助。
性質
1954年，日本傳染病研究所的長野泰一、小島保彥發表了「病毒干擾素發現」的報告。
1957年，英國科學家Isaacs和Lindenmann亦發現了干擾素，並將之命名為「Interferon」。
所謂病毒干擾現象就是一種病毒感染某個細胞後能夠干擾隨後的其它病毒對該細胞的感染。
最初，科學家們把滅活的流感病毒接種於雞胚細胞內，結果發現這些細胞可以分泌
一種可溶性物質來抑制和干擾流感病毒的複製，所以將這種物質命名為干擾素。
通常細胞只在受到低病毒力的病毒感染之後才能大量合成干擾素，而高病毒力的
感染會使得細胞在合成干擾素之前就已致死。另外一個可以誘導細胞合成干擾素
的因素是雙鏈RNA的存在。因為雙鏈RNA在正常的細胞中不存在，而只存在於RNA病毒
或是受RNA病毒感染的細胞中。因此無論是天然還是合成的雙鏈RNA可以作為一個
病毒感染信號來誘導細胞合成干擾素。
干擾素和鄰近且未感染的細胞結合後會形成一種由核苷酸構成的特殊分子，
此分子可以活化核醣核酸水解酶L(RNAseL)，核醣核酸水解酶L能把細胞內的
病毒RNA全部摧毀。同時，干擾素也可以活化蛋白激酶，把細胞內未完成的
病毒蛋白質給破壞掉。
干擾素(IFN)屬於糖蛋白。目前在人類身上共發現α、β、γ三種類型：
α型干擾素(IFN-α)是由白細胞產生的；
β型干擾素(IFN-β)是由成纖維細胞(纖維母細胞)產生的；
γ型干擾素是(IFN-γ)由免疫系統中的T細胞和自然殺傷細胞產生的。
所有的這三種都是有效的病毒抑制劑，並具有一定的抗癌作用[來源請求]。
與一般抗病毒藥物不同的是干擾素是宿主特異的。
同一個屬[來源請求]的細胞合成的干擾素只能夠識別
同一屬的細胞上的受體。所以，一種動物細胞合成的干擾素只能抑制該種動物
免受其它病毒的感染，而並不能應用於其它動物抵抗病毒感染。
1980年代以後，人類已經可以通過生物工程手段批量生產干擾素用於臨床治療。
由於干擾素必須在局部細胞中達到較高的濃度才能誘導宿主細胞合成抗病毒蛋白，
因此干擾素治療效果取決於能否將一定劑量的干擾素輸送或注射到病灶。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2016/8/19 上午 09:49:17
第 523 篇回應
|
|
「C肝新藥」納健保 10月拍板
記者林惠琴／台北報導
C肝新藥是否納入健保？預計10月揭曉！
國內C肝盛行率約4%，口服新藥相較於「傳統長效型干擾素搭配抗病毒藥物『雷巴威林』」，不僅服用次數減少，且大幅降低副作用，治癒率則從原本7、8成提高到9成以上，但價格動輒百萬。日前衛福部長宣布C肝新藥納入健保後，不少民眾滿心期待。
患者部分負擔比例待協商
昨日全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議（以下簡稱「共擬會議」）針對C肝新藥納入健保一案進行討論，會議主席陳昭姿表示，現已規劃4種財源方案，依序為「公務預算」、「公務預算加健保總額其他部門」、「公務預算加健保總額其他部門，再加部分負擔」、「健保總額其他部門加部分負擔」。
陳昭姿指出，雖然以公務預算為優先，但若依照公務預算必須提前編列來看，可能最快也要2018年適用，因此要趕在明年上路的話，坦言公務預算加「健保總額其他部門」加患者部分負擔的可能性最大。
至於部分負擔比例，會中有人提出20%至30%，以目前C肝新藥議價25萬元計算，等於患者要自行支付5萬元或7.5萬元，細節仍待9月健保會總額協商結果，再經10月共擬會議討論，才能拍板。
陳昭姿強調，國內C肝盛行率約4%，高於國外的1%，會中各界代表均對於C肝新藥的安全性、療效與成本效益達成共識，只是財源仍有待討論，規劃C肝患者將分批納入，適用條件依序為「使用長效干擾素加雷巴威林治療失敗」、「嚴重肝纖維化恐引發肝硬化或肝癌」、「已完成肝臟移植」、「等待換肝」、有「其他系統性疾病」、「愛滋感染者」等，估計此政策3年內可治療約3.2萬人。
若以3年內可治療約3.2萬人、平均一年約一萬人計算，等於每年需要約25億元。健保署醫審及藥材組長施如亮說，健保總額其他部門去年約104億元，尚須處理居家醫療或其他項目，因此可用的錢也所剩不多，但由於衛福部長已對外宣示C肝新藥納入健保，因此「機會仍很大」。
news.ltn.com.tw/news/life/paper/1023335
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/8/19 上午 06:23:44
第 522 篇回應
|
|
感謝ucss大、Desert大的釋疑。
大股東釋股原來是過額配售，
又學了一課，感恩。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Desert10136931 |
發表時間:2016/8/18 下午 11:47:20
第 521 篇回應
|
|
過額配送 初次IPO
小正正大:
在初次上市櫃時，主辦券商會要求大股東以低價賣給劵商，作為委定市場價格之用。所以才會有大股東釋股之情形。
「過額配售機制」，其係指主辦承銷商於申請上市前應與發行公司簽訂過額配售協議，明訂主辦承銷商應要求發行公司協調原股東提出占發行公司當次現金增資發行新股辦理對外公開銷售股數之百分之十五之數量之已發行股票，供主辦承銷商辦理過額配售，惟主辦承銷商得視詢價圈購或競價拍賣之結果，決定是否過額配售及實際過額配售數量。初次上市普通股票掛牌首五個交易日，若出現跌破承銷價格者，主辦承銷商得運用過額配售所得之價款，自市場買入股票回補過額配售之部位(發揮價格支撐功能)，並於執行穩定價格操作期間屆滿後，將股票返還發行公司。若出現上漲超過承銷價格者，主辦承銷商應將過額配售所得之價款交付發行公司。
http://www.csa.org.tw/downdoc/law/%E6%89%BF%E9%8A%B7%E5%95%86%E8%BE%A6%E7%90%86%E5%88%9D%E6%AC%A1%E4%B8%8A%E5%B8%82%E6%AB%83%E6%A1%88%E4%BB%B6%E6%89%BF%E9%8A%B7%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E6%87%89%E8%A1%8C%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85%E8%A6%81%E9%BB%9E.doc
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/18 下午 12:29:29
第 520 篇回應
|
|
https://www.104.com.tw/jobbank/custjob/index.php?r=cust&j=4c4a432656463f2130683b1d1d1d1d5f2443a363189j99#info03
"MS 多發性硬發症"，老早就下手研究，只是不知道進度如何?
可能現階段忙著血液疾病，肝炎， |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2016/8/18 上午 11:51:50
第 519 篇回應
|
|
看來藥華研發改良IFN-α完後,可繼續研發改良之 IFN-β及IFN-γ等
《醫學研究》自體抗體攻擊自己 長庚找出治療機轉
「抗伽瑪干擾素」自體抗體疾病是2005年新發現的罕見疾病，這是一種因感染瀰漫性分枝桿菌而引發患者自體免疫反應，導致出現持續高燒、淋巴腫大、骨骼疼痛不堪等症狀，目前台灣有近百人確診罹病，無法根治，只能吃抗生素治標。
•
▲長庚大學助理教授顧正崙（中）主持的研究計畫找到「抗伽瑪干擾素」自體抗體疾病怪病機轉原理。 （記者吳亮儀攝）
長庚大學醫學院和長庚醫院醫療團隊經過5年研究，找到「抗伽瑪干擾素」形成的機制，希望能有助於開發新藥和治療方式。
長庚大學醫學院臨床醫學研究所助理教授顧正崙說，「伽瑪干擾素」是人體原本就有的免疫機制，當一個人感染了「麴菌」類的黴菌時，免疫系統會自然產生抗體要殺死黴菌，但如果自體免疫系統出問題的人卻會出現混淆。
當體內的抗體在攻擊黴菌後，也會攻擊自己的「伽瑪干擾素」，以致殲滅了黴菌後，剩下的抗體卻持續攻擊伽瑪干擾素，因此會讓患者的免疫力被關機，容易不斷遭受像是黴菌和細菌的感染，即出現「抗伽瑪干擾素」自體抗體疾病。
研究團隊利用病人的血液進行體外試管實驗，然後去除掉抗體結合的區域、修改干擾素構造，發現可成功躲避抗體的攻擊，恢復免疫力。
顧正崙說，2012年開始出現大量的「抗伽瑪干擾素」自體抗體疾病病人，全球目前已知有200多例，都集中在東南亞，當中以泰國和台灣最多。
顧正崙說，已經找到機轉方式，他們會設計長得不一樣的伽瑪干擾素，目前經過體外試管實驗已證實能夠避開攻擊，進而活化抗細菌和黴菌的免疫力、改善感染問題。
這項成果已發表在國際期刊《Nature Medicine》（自然醫學）。
顧正崙說，這項研究已申請專利，希望在未來能開發新藥，改善患者生活品質。
news.ltn.com.tw/news/life/paper/1022930
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2016/8/18 上午 09:44:34
第 518 篇回應
|
|
由此可見，干擾素的應用範圍非常廣，P1101將來上市後，有可能取代現有的Pegasys,成為主流市場~ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2016/8/18 上午 09:28:04
第 517 篇回應
|
|
干擾素 (Interferons) 在癌症治療上的應用 陳劍旗 藥師. 蕭俐慧 藥師 干擾素（Interferons, 簡稱IFN）是1957年由英國Alick Isaacs和Jean Lindenmann兩位研究人員所發現，當細胞受到病毒感染時，會立即製造出干擾素以抵抗病毒，並同時警告鄰近正常的細胞，提高警覺，以防病毒入侵。綜合過去近40年的研發,我們知道，干擾素除了抗病毒外，還有抑制癌細胞生長、促進細胞分化和增強免疫力的功能，但是干擾素在人體的含量極低，又無適當的製造方式，因而限制了臨床應用的價值。直到最近，生物技術的突飛猛進，干擾素才得以量產而廣泛地應用於醫療上。干擾素目前主要可分三大類﹕IFN-α, IFN-β，IFN-γ，其中IFN-α在體內半衰期長達4-16小時，也是所有干擾素中，最常使用的。其投藥方式為肌肉或皮下注射。
適應症
IFN-α目前經美、英、日、德等先進國家核准的適應症包括：(1)病毒所引起的疾病﹕例如，慢性B型肝炎、慢性C型肝炎、菜花(尖頭濕疣)、愛滋病患常見的卡波西氏肉瘤(Kaposi’s sarcoma)等。(2)血液疾病﹕例如，毛狀細胞白血病慢性骨髓性白血病、多發性骨髓瘤、低度非何杰金氐淋巴瘤等。(3)其它腫瘤﹕例如，黑色素瘤(Melanoma)、腎細胞癌、基底細胞癌等。 在台灣目前已獲全民健保給付的疾病有﹕毛狀細胞白血病、慢性骨髓性白血病、多發性骨髓瘤、以及使用傳統療法無效之T細胞淋巴瘤等。
作用機轉
對IFN-α的生物活性及作用機轉的研究，目前正持續進行中。目前已知的作用包括﹕1)抑制病毒的複製增生。2)增強免疫細胞對癌細胞及受病毒感染細胞的殺傷力。3)刺激癌細胞及病毒感染細胞表現第一類不相容抗原於細胞表面，使這些細胞易於讓免疫細胞辨認而被消滅。4)抑制癌細胞核酸和蛋白質的合成，使細胞生長停滯。5)IFN-*可影響約40種和癌症生成有關基因的表達。
臨床應用
干擾素對癌症的治療作用與一般化療不同，它不是直接殺害癌細胞，而是以調節人體內多種系統來對抗癌細胞，因而它的作用較緩慢。在臨床應用方面通常需要一至三個月才能有明顯的療效，也需要較長期的使用，始能達到理想的效果。 以慢性骨髓性白血病(CML)的治療為例，雖然化療劑Hydroxyurea或Busulphan可以有效地控制症狀與白血球數，但對病患的存活期影響不大，異體骨髓移植可以治癒某些病人，但只有部份病人能接受異體骨髓移植。而IFN-α可經由調節並改變CML惡性細胞的特性，使得10-25%的病患達到長期的緩解。依美國MD Anderson醫學中心的建議，劑量為5MU/m2/Day或病患可容忍的最大劑量。當白血球被控制在2000到6000/ul時，可達到最佳的療效。最近的報告更指出，以Ara-c加上IFN-α治療療效可以更好。 對晚期的低度非何杰金氏淋巴瘤，以IFN-α作維持治療或在療程中加入IFN-α的多個臨床試驗，都顯示IFN-α的加入，可延長病患的緩解期(也就是病情受到控制的情形)1-2年。其中法國Dr. Solal-Celigny的試驗，更顯示以IFN-α與CHVP(一種化學療法)併用18個月，可延長存活期達22個月之多。因而歐洲及最近的美國藥物食品檢驗局都已核准Intron A(IFN-α的一個廠牌)用於治療晚期的低惡性度非何杰金氏淋巴瘤。 IFN-α在實體腫瘤之治療方面，也有成功的例子。例如，黑色素瘤手術後的輔助治療，以IFN-α治療一年，可明顯地增加了病患的存活期約一年。因而在1996年獲得美國藥物食品檢驗局 核准用於黑色素瘤的術後治療。對於消化道的類癌( Carcinoid tumor)，IFN-α也能有效改善病患的症狀，並使部份病患的腫瘤消退。 日本Dr. Nishiguchi於1995年在Lancet雜誌的報告指出，以IFN-α治療輕微肝硬化的C型肝炎病患，經過2-7年的追蹤後，發現肝癌發生的比例明顯地下降約9倍。
副作用及處理
IFN-α引起的早期副作用，主要為"類流行性感冒徵候群"。例如：發燒、發冷、肌肉骨骼酸痛、失眠、食慾不振、體重減輕與疲累，可於注射前先服用解熱鎮痛劑來改善症狀。通常這些早期副作用，由於身體漸漸習慣，會在治療1-2星期內消失。病患可以多喝水、多休息、熱敷、按摩及做一些體操來放鬆肌肉的壓力。若有食慾不振，則可少量多餐、吃些薄荷或酸性的糖果來改善胃口。後期的副作用，以精神憂鬱的症狀比較值得注意，必要時在睡前服用抗憂鬱劑即可改善。此外，治療期應要注意白血球數的變化。若太低，則需調整劑量。
未來的發展
總之，干擾素具有抗病毒、抗腫瘤和調節免疫系統功能。這些功能目前已經成功地運用於臨床治療上。此外，由於IFN-α可調節許多基因的表現，改變細胞的特性，未來可以嘗試以IFN-α來增進其他治療劑的療效，或以其他治療劑來增進IFN-α的作用。我們期待經由對干擾素作用機轉的進一步了解，能發展出更有效的IFN-α合併治療組合，來應用於更多的癌症治療。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：chang559910142993 |
發表時間:2016/8/18 上午 12:14:11
第 516 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2016/8/17 下午 04:47:25
第 515 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/8/17 下午 04:39:04
第 514 篇回應
|
|
奇怪，法說會時不是叫大家都買票。
7月份持股，大股東減少2219張。
行政院開發基金少762張、閎泰投資少970張、耀華公司少334張、其他股東，均有持股減少的現象。
不知是何原因? |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2016/8/17 下午 02:29:40
第 513 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/14 下午 10:12:31
第 512 篇回應
|
|
使用干擾素可以減少肝纖維化(肝癌)
http://www.healio.com/infectious-disease/hepatitis-c/news/in-the-journals/%7Bedb37066-5c4f-4240-bb27-a68c2fe072da%7D/arfi-elastography-predicts-fibrosis-in-patients-with-hcv-who-achieved-svr
口服的DAA藥物縱然宣稱有實驗室的高治療率。真實狀況並非想像中的好。
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27428297
更何況，至今並無這一些小分子藥物(DAA)可以改善肝纖維化的任何報導。
在最近幾年，這一些小分子藥風起雲湧，P1101可說是最新藥物中的世界唯一，就顯得鶴立雞群。
P1101蛋白質新藥，最新型干擾素，是免疫療法。
未來它不管是單獨使用，還是配合這一些小分子藥，將會是未來治療的主流。
Sovaldi 的發明人不是稍來信息了嗎?
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2016/8/14 下午 06:21:35
第 511 篇回應
|
|
2014年舊新聞了 無聊消磨時間 加減看囉
http://www.pharmaessentia.com/chinese/news_2014073101.html |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2016/8/13 下午 08:11:34
第 510 篇回應
|
|
P1101自己生產 自行銷售 一條龍的作法 毛利率會有幾%呢 我猜40-50%以上吧 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2016/8/12 上午 09:28:26
第 509 篇回應
|
|
投信一路買，天天買
看看精測，雖也起起落落，但不知不覺也上仟元了
好股是不會寂寞的
不知不覺中，藥華也是要上仟元的。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2016/8/11 下午 04:50:42
第 508 篇回應
|
|
全面性根除C肝，健保議價口服新藥說明
資料來源：中央健康保險署
更新時間：2016/08/11
肝炎向來是國病，在副總統陳建仁及衛生福利部林奏延部長的指示下，政府將整合相關資源規劃國家型C肝防治計畫；而針對各界關切Ｃ型肝炎新藥是否納入健保給付，中央健保署署長李伯璋今天表示，經過該署與藥廠積極議價後，目前三家藥廠已有兩家同意一個療程降價為廿五萬元以下；待九月召開健保會後，即可匡定相關健保預算的分
配及治療對象的優先順序，分批納入各療程，預計明年起即可將C肝新藥納入健保給付。
健保署今天邀請台灣肝病研究學會理事長簡榮南、肝病防治學術基金會執行長楊培銘及C肝病友林錦堂先生，一起召開C型肝口服新炎納入健保給付說明會。
健保署指出，目前國內引進Ｃ肝新藥的藥廠包含艾伯維、必治妥、吉立亞，每個療程從卅幾萬到上百萬元不等，健保署日前與相關藥廠進行初步議價，四種C肝新藥有兩種治療基因型 第一型的藥物，同意將藥價降至一個療程二十五萬元，下周四 (8/18)將送藥物共同擬訂會議討論。
由於健保總額有上限，根據估計，而全國Ｃ肝患者多達55萬人，因此未來納入健保給付的治療對象，仍將視病況的嚴重性及急迫性有優先順序，經過相關醫學會所提建議，第一優先順序為Anti-HCV陽性超過六個月、HCV RNA為陽性、ALT值異常且先前使用長效干擾素加雷巴威林治療失敗者。此類條件的病人，一年預估有8,000至10,000人，粗估一年健保支出約新台幣廿五億元。
至於部分醫界人士擔心這筆治療花費可能引發排擠效應，造成健保財務更形吃重，應該使用者付費，建議患者應自行部分負擔五成，李伯璋署長表示，健保署會依病人的病況分批納入，而且在健保總額年度預算分配時，不會從醫院總額、西醫基層總額、中醫總額及牙醫總額項下支出，而是從總額的其他預算來支出，絕對不會稀釋到給付提醫療提供者的點值。另外，健保署也會向行政院爭取比照愛滋病、肺結核防治的公務預算，一起投入肝炎防治。
李伯璋署長並表示，由於健保法迄無藥品差額負擔的法源，符合給付條件的病患無需有差額自費的擔憂。
www.mohw.gov.tw/news/572256095
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/8/10 下午 03:46:31
第 507 篇回應
|
|
C肝新藥貴 2藥廠降價
2016-08-10 14:22 聯合晚報 記者李樹人／台北報導
全國約有55萬至60萬名C肝病患，若不治療將成慢性肝炎甚至肝癌，但C肝患者高達45到50萬人未治療。衛福部決將台灣C肝口服新藥治療將納入健保，但藥廠是否願意降價成為重大關鍵；健保署請三家藥廠限時答覆，已有兩家願意將每個療程治療價格壓至25萬元，台灣將成為全球C肝原廠藥物價格最低的國家。
目前共有艾伯維、必治妥、吉立德等三家藥廠C肝口服新藥取得台灣藥證，但均需自費，其中以吉立德藥價最高，一個療程需140萬元，艾伯維、必治妥則分別為85萬及40萬元。
據了解，艾伯維、必治妥兩家藥廠均同意降價至25萬元，吉立德則因藥物適應症較廣，具有獨特性，不願意加入這場健保給付戰局，仍堅守自費市場。
衛福部長林奏延7月底宣布明年起C肝口服新藥納入健保，引起私立醫療院所協會大反彈，上周召開會議邀專家、健保署官員、藥廠代表開會；對C肝納入健保一事，醫院代表砲聲隆隆，認為實施後恐壓縮至健保總額、稀釋點值，讓醫院盈餘大縮水，恐讓醫療環境更血汗，放話下個月健保會將投反對票。
「錢從哪來？」私立醫療院所協會理事長謝武吉說，「C肝患者接受口服新藥治療，這當然是好事，但沒有錢，如何推動？」
他表示，從明年起，一年30多億元愛滋病治療經費將由健保署負責，加上菸捐短收60多億元，兩者加起來健保預算就少了百億元，如果再加上C肝口服新藥這個「無底洞」，健保點值勢必大幅稀釋，影響醫院營運。
謝武吉表示，如果衛福部執意全額給付新藥，醫院將反對到底，他建議患者自費五成、自付12.5萬元，才符合使用者付費原則，患者才會乖乖吃藥。
謝武吉指出，下周四將召開第二次會議，將提出患者自費五成的訴求，如果健保署仍無法說清楚C肝治療經費來源，又要全額給付，就算部長已經對外宣示，但醫院代表仍會推翻此項提議。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/8/10 下午 03:42:30
第 506 篇回應
|
|
C肝新藥貴 全面投藥？分段治療？
2016-07-31 03:38 聯合報 記者陳雨鑫、江慧珺／台北報導
衛福部長林奏延宣布明年將Ｃ肝口服新藥納入健保，學界連聲讚許，若財源充沛，建議全面投藥，若不能一次性根除Ｃ肝，應採分段治療。
去年自費使用新藥治癒Ｃ肝的林錦堂表示，C肝藥納入健保後，民眾應主動做肝病篩檢，並積極治療，「不止挽救一命，更救了一個家庭」。
病患家屬馮小姐表示，她媽媽當初因生產時輸血染病，Ｃ肝口服新藥動輒上百萬元，媽媽不願為了治病犧牲全家生活品質，一再推延治療，直到去年嘗試干擾素療法，目前病情控制得宜，未來口服新藥如獲給付，會讓全家都受益。
中研院士陳定信說，台灣Ｃ肝患者約六十萬人，從二○○三年至今只治療九萬人，政府決議將Ｃ肝新藥納入健保，絕對是一件好事，理應全面投藥，但Ｃ肝新藥「天價」，健保難以一次全面負擔，政府擬定治療順序是正確的。
高雄醫學大學附設醫院副院長莊萬龍表示，Ｃ肝是可根治的疾病，治療藥費一定遠低於未來演變成肝癌或肝臟移植所需的治療費用，歐美先進國家都認為應全面治療。三十年前Ｂ肝疫苗政策推動時，被列為國內八大重點科技之一，如今Ｃ肝新藥也應由行政院層級編列預算全面治療，不應只由健保承擔。
肝病防治學術基金會董事長許金川說，Ｃ肝新藥太過昂貴，預算是個大問題，「除非國家中大樂透，否則很難全面治療」，分階段治療不失是個解決辦法。
至於治療順序，陳定信指出，Ｃ肝進程緩慢，健保應該優先治療最嚴重者，例如肝硬化、嚴重肝纖維化等，其餘輕症者，應該採取現行的干擾素加上雷巴威林的治療。
台灣肝臟研究學會會長簡榮南說，台灣的Ｃ肝患者多數不知道已感染，政府若要篩檢，建議以四十歲到六十歲族群為最優先。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/8/10 下午 01:48:25
第 505 篇回應
|
|
感謝李總統大的分享。
6446掛牌那晚小買了10股Incyte(NASDAQ:INCY)來觀察，對於國內新興的新藥小廠來說，Incyte是個值得借鏡的對象。
-成功的新藥
-持續擴展新適應症
-完整的Pipeline
-海外市場(Incyte在美國以外)的國際大廠授權
-自有行銷團隊佈局
Incyte能有那麼高的市值，不只是單靠Jakafi的銷售動能；將營收再投入長期價值的發展，是Incyte獲得投資人更高認同的原因。
6446未來能創造多高的價值，也取決在於6446投資人的眼界；如果只是追求短期的EPS與配息，扼殺的將是未來高度成長的契機。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2016/8/9 下午 09:20:08
第 504 篇回應
|
|
Incyte Reports 2016 Second-Quarter Financial Results and Updates Key Clinical Programs
• $208 million of 2016 second-quarter net product revenues from Jakafi® (ruxolitinib), representing 46 percent growth over the same period last year
• ECHO-301, the first Phase 3 trial evaluating epacadostat, now underway in combination with pembrolizumab as first-line treatment of patients with advanced or metastatic melanoma
• New Phase 3 clinical data from COMFORT-I in myelofibrosis and RESPONSE-2 in polycythemia vera reinforce the leadership position of Jakafi in the treatment of patients with these myeloproliferative neoplasms (MPNs)
• Ruxolitinib granted Breakthrough Therapy Designation by the FDA for the treatment of patients with acute graft-versus-host disease (GVHD)
Conference Call and Webcast Scheduled Today at 10:00 a.m. ET
WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Aug. 9, 2016-- Incyte Corporation (Nasdaq: INCY) today reports 2016 second-quarter financial results, including strong revenue growth driven by increased sales of Jakafi® (ruxolitinib) in the U.S. as well as continued growth in the royalties from ex-U.S. sales of Jakavi® (ruxolitinib) by Novartis.
The long-term clinical profile of Jakafi was reinforced by the presentation of five-year overall survival data from the COMFORT-I trial in patients with myelofibrosis at the recent American Society of Clinical Oncology (ASCO) meeting and the successful results from the RESPONSE-2 Phase 3 trial in patients with uncontrolled polycythemia vera highlighted at the European Hematology Association (EHA) congress. Additionally, ruxolitinib has been granted Breakthrough Therapy Designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of patients with acute GVHD.
Baricitinib, currently under global regulatory review for the treatment of patients with rheumatoid arthritis, may provide Incyte with a further valuable source of revenue, given the potential for milestones and royalties under the Company’s license agreement with Eli Lilly and Company. The first regulatory approval for baricitinib is anticipated in the first quarter of next year.
Incyte has a growing international footprint, which was accelerated by the recent ARIAD transaction in Europe, and now has a development, medical and commercial organization in Europe to complement its fully-integrated U.S. business. The expanded European team is fully operational, and will continue to grow the Iclusig® (ponatinib) brand as well as contribute to the clinical development of Incyte’s portfolio of 14 product candidates.
Within the R&D group, and during the second quarter of 2016, Incyte initiated the first pivotal Phase 3 trial of epacadostat, added a new clinical program with the initiation of a first-in-man trial of INCAGN1876, an anti-GITR agonist antibody, and signed a drug discovery alliance with the Moffitt Cancer Center – collectively illustrating the depth and breadth of Incyte’s discovery and development programs.
“Incyte is in an excellent position both financially and operationally as we enter the second half of the year,” stated Hervé Hoppenot, Incyte’s Chief Executive Officer. “Jakafi continues to grow rapidly in the U.S., and we have successfully incorporated our expanded European team. The recent initiation of the first Phase 3 trial of epacadostat was a significant milestone for Incyte, and we are preparing to launch the pivotal program for ruxolitinib in GVHD.”
2016 Second-Quarter Financial Results
Revenues For the quarter ended June 30, 2016, net product revenues of Jakafi were $208 million as compared to $142 million for the same period in 2015, representing 46 percent growth. For the six months ended June 30, 2016, net product revenues of Jakafi were $391 million as compared to $258 million for the same period in 2015, representing 52 percent growth. For the quarter and six months ended June 30, 2016, net< |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2016/8/9 下午 03:45:24
第 503 篇回應
|
|
新藥投資策略：孤兒藥篇（一）
tinyurl.com/z9wnprd
作者：羅敏菁 | 2016 / 08 / 01
孤兒藥是指開發給病患人口小於20萬人的藥物，第一眼大家可能很納悶，病患數那麼少，有什麼好開發的？跌破大家思維的是：2015年全球孤兒藥營收總計1020億美金，佔全球專利藥營收的15.5%！知名的市場報告EvaluatePharma追蹤500家藥物公司的產品，預測2020年整個國際孤兒藥市場會來到1760億美金的營業額，成長性是一般藥物的二倍，不容小覷！紅透半邊天的癌症免疫治療藥物Opdivo( by BMS), Keytruda(by Merck) 和治療C肝的Harvoni(by Gilead)都是用孤兒藥策略取證的，那麼孤兒藥有何利基讓大藥廠紛紛跨入搶灘？台灣又如何善用孤兒藥策略呢？其實台灣生技公司對孤兒藥並不陌生，但期待本文帶給投資界更深層的孤兒藥商機認識。
各國均有孤兒藥法案
據估計美國有3000萬人受制於7000種罕見性疾病，所以美國國會於1983年通過孤兒藥法案，鼓勵藥廠開發病患數過少的罕見性疾病(rare disease)，以照顧弱勢病患。在孤兒藥法案成立以前只有38個孤兒藥上市，三十年來獎勵奏效，加上基因科技與競爭環境的推動，截至2015年為止，美國總共有511個孤兒藥被批准上市。而日本於1993年，歐洲於2000年，也陸續通過孤兒藥法案。依據罕見疾病病患於該區每十萬人口中出現機率為4~6.5人的比例計算（各國底標不同，日本最鬆），美國孤兒藥門檻是20萬人，歐盟25萬人，日本是5萬人。
美國孤兒藥具多種財務上的獎勵：市場獨賣期、減稅和研發補助
美國孤兒藥法案在開發者的財務上給予幾項優惠，其中以市場獨賣期最受重視；一般藥物開發動輒十多年，往往超過專利保護年限的17~20年，所以美國對孤兒藥上市後給予七年獨賣期（market exclusivity）的保障，歐洲和日本則保障十年。另外在美國，孤兒藥開發商可減稅和獲得研發補助，在歐盟則各國稅務複雜對開發者而言較無減稅誘因。
註：美國孤兒藥的獨賣保障是指連同該藥的鹽類或酯類都不准競爭者進入競爭，比一般藥物的保護性更高。
市場商機：精準治療有利孤兒藥市場的擴大
早期獨霸市場的藥物，例如治療感染的抗生素，或解除症狀問題的大宗藥物，例如胃藥、止痛藥、降血壓藥…等等，已開發的差不多了，大藥廠只能往更細膩化的市場區隔尋找病源，加上基因科技的發達，目前很多生技公司乃朝標靶病患開發藥物，先找出致病原因再對症下藥，即精準治療的精神，於是市場細分切割的結果，很容易符合病患數小於20萬人的孤兒藥範疇，享受孤兒藥法案優惠，這也是助長孤兒藥市場被預估兩倍成長的因素之一。
孤兒藥市場策略：先上市，再擴大適應症範圍
2014年被核准的孤兒藥中，43%來自於國際大藥廠，另38%由中小型生技公司開發；大藥廠善用孤兒藥法規不是為了財務上的獎勵，而是有其他策略運用和時勢所趨的推動力。一般創新藥物的初步臨床實驗主要用於驗證治療理論( proof of concept)，由於風險極高，即便是財大氣粗的大藥廠也傾向於能省就省，故先以小眾市場驗證理論，未來再擴大到其他適應症，這在癌藥的開發上特別明顯。而這股趨勢也開始轉向心血管疾病的藥物開發，大家可以繼續觀察之。
法規利基：某些孤兒藥具彈性核可機會
而走孤兒藥路徑還有個好處是在行政上較容易過關，因為有些超級罕見的疾病，病患每天受苦，人道上FDA會加速使其過關，據EvaluatePharma 2015年九月的統計，七成的孤兒藥走彈性處理取證，不必像一般藥物按部就班慢慢驗證安全性與有效性，據報告其中有一半是以case-by -case過關的。
不過在癌症上，孤兒藥取證機率高於一般藥物的原因是因為治病機制清楚，對症下藥，而不是人道或僥倖。
孤兒藥的價格：偏高價，引發競相投入
孤兒藥並不全是高藥價，但平均比一般藥物高價。EvaluatePharma將2014年孤兒藥前一百大總營收除以病患數，得到孤兒藥平均每年每位病患必須支付111,880美金的藥費，然而若以孤兒藥的中位數價格呈現的話，約66,000美金。而非孤兒藥前一百大藥物的平均藥價是23,331美金，藥價中位數是4775美金，兩相比較，孤兒藥的確偏向高藥價 。
那麼哪些孤兒藥位居高價呢？一般與生命攸關者還是較容易讓保險公司或醫保同意支付高價，例如因出生異常引起的代謝性疾病，需要特殊的酵素補充或拮抗（enzyme replacement），否則無否代謝食物中的醣類或脂肪，造成生命危險或成長遲緩，酵素療程每年約須15萬到35萬美金藥費。
孤兒藥的臨床三期開發成本較低，取證時間較短
孤兒藥藥價偏高，那麼研發支出呢？EvaluatePharma又統計，發現孤兒藥臨床三期平均花費US$103M，而一般藥物約US$193M，若加上美國稅務優惠，孤兒藥平均開發成本約US$51M而已，為一般藥物的四分之一。
而臨床三期實験所須要的病患平均孤兒藥為761人，非孤藥為3549人（表二），孤兒藥所須病患約一般藥的三分之一，在開發成本上孤兒藥大大節省藥廠的支出。至於臨床試驗時間，因孤兒藥病患較難找，所以臨床三期所須花掉的時間則兩者差不多，均約2.88年左右。
至於藥物從送件時間?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/8/9 下午 01:06:25
第 502 篇回應
|
|
當初向FDA爭取到免進行PV三期臨床的主要論述，pk HU的答案已經呼之欲出....
藥華表示，由於對照組藥物羥基(月尿)(hydroxyurea)具骨髓毒性，並可能致癌，基於人體試驗道德性考量，FDA同意透過實地審查歐洲的試驗資料，且能提供顯著的、一致的療效及安全性數據，能夠證實這些數據來自嚴謹的研究設計並符合醫療及研究倫理的前提下，藥華醫藥可利用策略夥伴AOP的第三期人體試驗結果為依據，逕行向美國FDA機關提出申請藥品使用核准。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2016/8/9 下午 12:04:03
第 501 篇回應
|
|
我還是堅持長期持有 目前等3期數據公布 藥效pk明顯優於(HU/第一線化療方式)的話 我會用力再加碼.等待果實變大 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/9 上午 12:31:37
第 500 篇回應
|
|
台灣也可世界冠軍
恭賀許淑淨拿到舉重奧運冠軍。
以前田徑場上都是歐美選手，近期的亞洲大國等也崛起。台灣總是缺乏那一股氣。
許淑淨的冠軍，也告訴世界:台灣也可以!
新藥研發這一塊，一直是美國執世界牛耳，歐洲、日本有偶有佳作。
台灣在這一塊好像就矮一截。
但是P1101就像許淑淨一般，打破過去迷思，也舉出世界之最。
藥華把世界最早、最多人用過的免疫療法-干擾素，改良成"全球最佳干擾素"。
日本血液學權威小松則夫就將藥華的P1101譽為「治療血液病患最好的產品、全球最佳干擾素」。
世界權威Kralovics教授指出，以基因體學角度來看，干擾素是唯一可以去除癌症細胞（破壞性細胞）的神奇武器，且在歐洲已臨床證明副作用極低、耐受性高，比起市面上的任何藥物都佳，Kralovics教授更直接以「台灣干擾素」、「世界的中心」譽之，突顯藥華在此一領域的技術領導地位。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/9 上午 12:23:06
第 499 篇回應
|
|
Sovaldi 發明人，多次與藥華高層見面，就可看出眉角
http://udn.com/news/story/7485/1620846
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/8/8 下午 09:35:15
第 498 篇回應
|
|
(C肝藥競爭加劇！生技大廠Gilead砍年度產品營收預估)
www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=%7Bff31065f-bbb7-4611-b096-c7c5e2bea3f8%7D
兩週前Gilead發布第二季財報，C肝新藥的銷售較去年同期衰退，特定歐洲市場C肝藥報價疲軟以及市佔率下滑。
歐美病人也不是人人都有完善的商業醫療保險可負擔得起口服新藥，更不用說亞洲市場的負擔能力。
P1101治癒C肝的潛力，可以看上櫃前法說會影片，林國鐘博士用余明隆教授在6/10亞太肝臟研究學會發表簡報來解釋的那一段，
個人認為，就經濟性與長期治癒能力，P1101是很有機會的。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2016/8/8 下午 04:33:02
第 497 篇回應
|
|
看來國內治療C肝的健保制度還是先從干擾素做起。
公司這塊還是有機會的~~~
但不知道藥華的P1101可否治癒C肝二型?不像口服C肝藥的還是會進展到肝硬化或肝癌的。
還有藥華的目前C肝二型收案狀況如何?
C肝宜儘早治療 降低肝硬化及肝癌風險
文／許金川
Q：最近報載衛福部長說，健保署明年會給付口服C肝治療新藥，真的是太好了。我的先生是第一型C型肝炎患者，以前醫師勸他用干擾素治療，但他遲遲不敢，因為聽說副作用很大，雖然現在口服C肝新藥已上市，但實在太貴了，我們無法負擔，明年真的就能有健保的免費C肝新藥可用了嗎？
A：C型肝炎在過去一、二十年來，都是以干擾素加口服雷巴威林來治療，對第一型的療效約有60%左右，第二型則可高達90%以上，但的確有很大的副作用，嚴重肝硬化及白血球數低的患者也不適合，也會引發貧血副作用。
這一、兩年上市的口服C肝新藥幾乎沒有什麼嚴重的副作用，而且95%以上患者的病毒會完全消失，但唯一的缺點就是太貴。
由於國內C肝患者眾多，雖然明年健保就會開始給付，但由於健保預算有限可能無法全面開放，大概會先給付某些情況特殊的病友（例如曾經接受干擾素治療失敗的病友），但目前還不知道優先順序為何。但如果經濟許可，又已經有明顯的肝纖維化或肝硬化，或C肝病毒量高且肝指數長年一直居高不下者，建議還是儘早想辦法、及早治療，以減少病情進展到肝硬化或肝癌。
需注意的是，C肝治療成功只是避免肝臟再繼續受到C肝病毒的危害，以免形成肝硬化，減少肝癌的發生而已。換句話說，發生肝癌的機率仍然存在的，只是發生機率減少而已。
這是因為治療之前，C肝病毒已經在肝臟進行慢性發炎，而肝纖維化、甚至肝硬化本身就是肝癌的危險因子，因此即使治療成功之後，仍需定期追蹤。
（作者為台大醫學院內科名譽教授、財團法人肝病防治學術基金會董事長）
news.ltn.com.tw/news/life/paper/1019398
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/7 下午 09:56:49
第 496 篇回應
|
|
常效型干擾素治B肝，
停藥後續控免疫;
口服藥無法調節免疫，
停藥易復發。
http://vector.pixnet.net/blog/post/41361547-%E9%95%B7%E6%95%88%E5%9E%8B%E5%B9%B2%E6%93%BE%E7%B4%A0%E6%B2%BBb%E8%82%9D%E3%80%80%E5%81%9C%E8%97%A5%E7%BA%8C%E6%8E%A7%E5%85%8D%E7%96%AB
口服型這一些小分子藥物，
停藥後 可能是猛爆性肝炎，或持續惡化為肝癌。未來類似的報導會層出不窮。
進階版的更純，更常效，免疫療法的干擾素才是最佳的解決方案。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/8/7 下午 04:51:51
第 495 篇回應
|
|
法說會上，詹青柳博士回答投資股東的問題：
PV申請藥證，美國FDA與歐盟EMA何時會批准？
回答說：美國FDA與歐盟EMA是相互獨立，不受影響，有時EMA許可，FDA有可能不同意。有名的案例：沙利竇邁（thalidomide）, EMA許可，FDA不同意。不過，根據ICH原則，兩邊的數據，是可以相通參考。而PV申請藥證，我們希望於2017年底前通過。
提供一則文章如下：
國家衛生研究院電子報
第 655 期 2016-06-27
美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥物管理局（EMA）新藥審查制度之差異比較初探
文：生技與藥物研究所徐嘉瑜博士後研究員、陳炯東研究員》
今（2016）年初，法國爆發歷來最嚴重的藥物試驗事故，導致1人腦死、5人生命垂危，其中有3人腦部受到永久損害，此試驗新藥是為了治療情緒紊亂、焦慮症以及神經退化疾病（阿滋海默症）等。
調查發現，臨床前試驗中，曾有試驗動物因腦部傷害而死亡，然而該公司基於機密等考量而未公開 。雖然初步報告認為作業流程上應無疏失，但其他獨立報告仍發現於臨床試驗流程與溝通上的疏失，導致此不可逆傷害的擴大發生。因此，若能更嚴謹地設計、執行與監督臨床前安全性試驗與臨床人體試驗之流程，應可避免傷害的發生。
由於美國食品藥物管理局（US Food and Drug Administration, FDA）與歐洲藥物管理局（European Medicine Agency, EMA）在法規制度上的差異，可能造成藥害風險的不同。在新藥審查制度的案例中，沙利竇邁（thalidomide）悲劇是最為人所知的藥害案例，也開啟了現代新藥審查制度的思維與機制。1960年代，歐洲及日本等多國核准之新藥沙利竇邁，主要用於舒緩孕婦妊娠反應所導致的孕吐症狀，事後追蹤發現藥物造成上千位罕見的海豹肢畸形（phocomelia）新生兒，隨即於1961年被禁用]；歸功於FDA嚴謹之新藥申請與核准流程，該藥在美國當時尚未獲准用於孕婦，此案例說明新藥進入市場前對於其安全性與有效性的評估同樣重要。該事件發生後，促使1960年代至1970年代各國迅速立法規範，1962年FDA率先訂定實證（evidence-based）的藥品評估機制，規定藥廠必須提出證據並說明該藥品同時具備安全性與有效性；並進一步地頒布《優良實驗室操作規範（Good Laboratory Practice, GLP）》以確保臨床前藥物安全性與毒理試驗原始數據之可靠性與完整性，進而促使現今申請新藥臨床試驗至上市之監管機制與系統的建立。
市場的國際化是製藥產業發展的趨勢及擴大獲利的必要條件。雖然嚴謹的法規可以保障民眾用藥安全，基於各國藥物監管機關對於技術資料的需求不同，產業界須投入更多時間、經費與人力以符合各國不同法規的需求，對於急需新藥治療之疾病因藥物上市的延宕，導致損害患者之治療權益。因審查延誤可能造成醫療照護成本的相對增加，以癌症照護花費為例，癌症照護之醫藥花費逐年增長，根據統計，2009年歐洲國家統計約為510億歐元；而2010年在美國癌症照護醫藥費用約為1,200億美元[8]，高昂的新藥價格也造成患者的治療負擔，整體的醫療照護成本也提升。因此，全球迫切需要統合新藥審查監管環境，使新藥審查的時程精簡而確實，採多元化審核途徑與方式，使更多新藥可以盡快進入市場，但仍需要有效規範與廣泛應用的監管機制。有鑑於此，「國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）」組織成立，其前身為1990年成立之International Conference on Harmonisation（ICH），FDA及EMA為其主要成員，從基本架構上來看，ICH的設計十分接近FDA的架構。經過二十餘年努力，兩方的新藥審查監管機構均有很大進步，諸如FDA與EMA雙方分享資訊、國際合作稽查（International API Inspection Pilot Program）或新ICH組織的成立等；然而，FDA與EMA仍有差異，導致研究資源的消耗，主要來自於藥物核准所需的時間期程、用藥指示用詞差異、審查流程中對於諸如患者報告效果（patient-reported outcomes, PROs）審核評估看法不同，以及審查類型比例不同等。以下將依上述幾個方向分析FDA與EMA在新藥審查機制上之差異。
新藥審查時程之差異
每一個成功的新藥，從研究發展至上市平均約需投入18億美元，在此之前，投入的資源尚無法開始獲利，患者亦無法獲得新的治療選擇，因此，能越快進入市場，新藥才能得到實質效益。2015年，湯森路透集團之國際法規科學創新研究中心（Centre for Innovation in Regulatory Science, CIRS）所發表之《R&D Briefing 57》報告中，分析了2005至2014年之間EMA與FDA之新藥批准趨勢。報告顯示，2014年審核時間中位數分別為418天（EMA）及343天（FDA）， FDA之變化較EMA小，近三年之審核所需時間較為穩定。然而，EMA與FDA所需時間差異主要來自於兩者之主管機關的審核權限不同，FDA同時負責新藥之科學評估及市場銷售之授權許可；而EMA之科學專家委員會之人用藥物委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）之權限僅於科學評估。依據CHMP之評估結果，再由EMA提出?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/8/7 上午 11:19:07
第 494 篇回應
|
|
感謝偉大大提供的文章。
另提供1則文章：
國家衛生研究院電子報第 660 期
新藥再創新猷—漫談2015年美國FDA核准小分子新藥
文/生技與藥物研究所謝興邦研究員、李靜琪副研究員；
審校：生技與藥物研究所陳炯東研究員
(1)DaklinzaTM (daclatasvir)
繼2013與2014年Gilead Sciences（GS）公司分別推出治療C型肝炎藥物Sovaldi®（sofosbuvir）與Harvoni®（ledipasvir/sofosbuvir），2014年AbbVie公司也推出Viekira PakTM （ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir with dasabuvir）複方藥物，Bristol-Myers Squibb（BMS）公司的DaklinzaTM（daclatasvir, BMS-790052 ）在經歷了一些波折之後，終於在2015年7月24日獲得U.S. FDA核准合併GS公司的Sovaldi® 使用，是首款在不需要與干擾素或ribavirin共同使用的情況下，對抗第3型C型肝炎（GT-3HCV）感染的治療藥物。DaklinzaTM的核准是基於臨床III期（ALLY–3）的結果，152位基因型第3型的C型肝炎患者（101例初次治療，51例有治療史）接受為期12週的DaklinzaTM （60毫克）加Sovaldi®（400毫克）方案治療，最終以各治療組完成治療後24週時的病毒持續性反應（sustained virologic response, SVR）作為治療成功率之判斷，此時血清中HCV RNA應低於檢測極限（<50 IU/mL）。數據顯示：沒有肝硬化的患者，98%的新患者或92%有治療史的患者，在用藥半年後血液中就檢測不到殘留的病毒；而曾有肝硬化的患者，58%的新患者或69%有治療的患者，用藥半年後血液中即檢測不到殘留的病毒。
全世界預估有1,700萬人受到C型肝炎感染，而在美國境內約有270萬的感染人口，近75%為基因型第1型，其中2/3為基因型1a、1/3為基因型1b，基因型第2型有16%，基因型第3型有12%。台灣C肝患者約有50至60萬人，以基因型1b（66-71%）、2a（20%）和2b（10%）為主。DaklinzaTM是一種強效NS5A複製複合體（replication complex）抑制劑，於2014年8月已獲歐盟核准，合併NS5B（RNA 聚合酶（polymerase））抑制劑 Sovaldi® 使用，可用於基因型第1、2、3和4型C型肝炎成人患者的治療。以12週療程為例，DaklinzaTM 價格為63,000美元，Sovaldi® 為84,000美元，Harvoni® 為95,000美元，Viekira PakTM 為83,300美元；保險公司估計可從藥廠獲得40%的折扣。DaklinzaTM/Sovaldi® 是一種每日1次、口服、治癒率達100%的C型肝炎雞尾酒療法，為廣泛基因型C型肝炎患者提供了一種潛在治癒的治療選擇，包括一些難治性群體，如既往治療失敗的群體，這對GS公司開發的Harvoni® 雞尾酒療法將形成直接威脅。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/6 下午 11:48:13
第 493 篇回應
|
|
P1101 才是治肝的最終救贖
P1101全世界最常效、副作用最少的干擾素，是蛋白質新藥也是免疫療法，
時間將會證明,免疫療法才是最終解決方案.
P1101將開創干擾素治療肝病的”文藝復興”。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/6 下午 11:38:20
第 492 篇回應
|
|
C肝口服治療並非想像中的好
一项最新的統計結果:
基因第二型用口服sofosbuvir 、 ribavirin治療效果，在真實狀況並非如實驗結果的好。
Treatment of HCV genotype 2 with sofosbuvir and ribavirin results in lower SVR rates in real life than expected from clinical trials.
C肝大家都認為小分子藥物已經所有突破，但是這项大型12週sofosbuvir and ribavirin治療統計上，
發現不會有SVR (治癒的指標)，在各次群體卻有明顯的不同。因此應重新評估使用干擾素等策略。
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27428297
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2016/8/3 下午 02:49:51
第 491 篇回應
|
|
乙肝臨床治愈「給病人一個機會」
慢性乙肝可以實現臨床治愈即表面抗原（HBsAg）清除，這一概念逐漸被國內外乙肝治療領域的專家廣為接受。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2016/8/3 下午 02:43:05
第 490 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/3 上午 09:48:15
第 489 篇回應
|
|
打仗只靠空軍是不夠的
目前最新、最貴的藥都是小分子藥，運作機制都是大同小異，藥是每天吃，
如空軍轟炸般，看到病毒就是，飛彈盡出，殺無赦，病毒指數控制在安全指標，
就算痊癒，誰殺得夠快，這就是好藥。推陳出新的都是:”誰的武器更精準殺死敵人”
但是如果是隱藏在下，頑強抵抗病毒，藥沒繼續吃，又產生抗藥性，
有時身體弱，再度感染怎麼辦。另外這一些所謂小分子藥，對最終肝癌(硬化)有多少幫助?
藥華的干擾素與所謂新型藥物作用機轉是完全不同的，它是種免疫療法，有如全方位的部隊。
P1101也有空軍，或許沒有最新型空軍那麼有效率，但是它有地面部隊，
也會扶持當地政府軍，讓身體產生抗毒抗體。時間會證明治標，也要治本。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/3 上午 09:33:27
第 488 篇回應
|
|
慢性乙肝實現「臨床治愈」
上周「世界肝炎日」上，廣東省作為中國乙肝第一大省，肝炎治療再次成為公眾話題。在中山大學附屬第三醫院的乙肝科普活動中，記者了解到，中國肝炎防治基金會、中華醫學會肝病學分會和感染病學分會在去年10月發佈了新版中國《慢性乙型肝炎防治指南》（簡稱《指南》），首次提出乙肝「臨床治愈」，明確將停止治療后的持久應答、表面抗原消失並伴有谷丙轉氨酶（ALT）復常和肝臟組織學的改善作為治療目標，專家表示，這意味著慢性乙肝進入「治愈時代」。
乙肝臨床治愈「給病人一個機會」
慢性乙肝可以實現臨床治愈即表面抗原（HBsAg）清除，這一概念逐漸被國內外乙肝治療領域的專家廣為接受。
「我們對乙肝的治療經歷了『對症治療』向『抗病毒治療』的轉變，抗病毒治療早期旨在將病毒控制住，而新版《指南》中提出的『臨床治愈』則旨在清除病毒，實現治愈。」據中山大學附屬第三醫院感染科主任醫師徐啟桓教授介紹說，「提出『臨床治愈』意義很大」，以往患者有再大意願治療乙肝，技術水平也達不到，「我們做醫生的感到很惋惜」。
徐教授說，「臨床治愈」最直觀的表現就是停葯不會復發，具體的標準包括DNA轉陰、乙肝病毒停止複製、E抗原血清學轉換和表面抗原轉陰，其中最關鍵的因素就是表面抗原轉陰。
聚乙二醇干擾素的應用是實現乙肝臨床治愈的關鍵。徐教授介紹，有數據顯示，經48周長效干擾素治療，60%優勢患者可獲得「大三陽」轉「小三陽」，10%左右能完全清除病毒，實現治愈。使用口服核苷類藥物的患者，如果實現了病毒轉陰、「大三陽」轉「小三陽」，且表面抗原水平較低，也可以嘗試切換使用干擾素，部分病人可將病毒完全清除，實現安全停葯。
「在我接觸的患者中，平均每年有10-20名患者能實現臨床治愈，接受干擾素治療后最長有七八年未復發的」，最讓徐教授印象深刻的是幾年前，一位年輕女性患者，大學剛畢業，23歲，檢查發現谷丙轉氨酶（ALT）200多，超出正常上限5倍，為乙肝大三陽。考慮到該患者以後要結婚生子，建議她接受干擾素治療，在治療24周后，「大三陽」轉「小三陽」，繼續接受治療后表面抗原轉陰，現在這位患者已經停葯四五年，定期複查，情況良好，有表面抗體、DNA陰性、肝功能正常。女孩很感激，已經結婚，準備懷孕了。
干擾素「抗病毒+控制免疫」二效合一
據了解，慢乙肝是由乙肝病毒在體內不斷複製而引起的長期進展性、免疫性疾病。因此，在抗病毒時提升機體免疫力，使患者獲得持久的免疫控制，是實現臨床治愈、降低肝硬化、肝癌發生率的關鍵。
目前，抗病毒治療方法主要有核苷類藥物、干擾素兩大類。前者只能單一抑制病毒，獲得E抗原血清轉換率較低，療效依賴於持續給葯，一旦停葯，復發率高於50%。而干擾素治療不僅可以抗病毒，還能激發人體自身免疫力，使患者有較高和持久的E抗原血清學轉換，實現停葯后持久應答，甚至清除病毒。
徐教授形象地將干擾素的作用機制比作「帶兵殺敵」，病毒是「敵人」，免疫力是「兵力」，核苷類藥物只能減少「敵人」，干擾素在消滅「敵人」的同時還能增強自身「兵力」，「當然更易打勝仗」。
為此，徐教授建議，慢性乙肝患者在條件允許的情況下首選干擾素治療法。根據新版《指南》，ALT動態上升可判斷慢乙肝治療時機，當ALT水平持續或間隙升高（即免疫清除期）便是最佳治療時機，此時接受干擾素治療，治愈的希望比較大。
核苷類似物不能輕易停葯，否則易復發
徐教授還特別談到以往治療中的一個經驗教訓，曾經有一位男性患者，從17歲發病開始便服用口服藥抗病毒，病情一直穩定，DNA陰轉、e抗原血清學轉換，連續兩次每半年查一次仍然達標，按照當時《指南》規定完全可以停葯。25歲時，他為了備孕，短暫停葯，結果不到3個月，妻子剛懷上孕，病情突然復發，最後發展為重型乙肝，一度被送進ICU搶救，現在雖然命已保住，但肝功能失代償，需要終身治療，也不能換用干擾素療法。
這樣的案例提醒我們，口服抗病毒藥一旦吃上，很難停下來。如果病人為肝硬化患者，則需終身治療。當然患者不應因此害怕口服藥，核苷類似物還是有一定優勢的，比如抑制DNA很快，有重症風險病人尤為適宜，且服用方便，不良反應較輕；缺點是血清學轉換比較慢，服藥時間長，部分患者長期服藥有耐葯風險。不過，按照此類藥物的基本療程規律，在我國一般很少低於4年的治療時間。否則，由於鞏固時間太短，易發生復發。
干擾素治療副作用強，並非人人都適合
必須明確的是，與口服藥相比，干擾素治療法短期內費用較高，副作用也比較明顯，不是所有患者都適用。
據徐教授介紹，使用干擾素治療初期可能會出現流感樣癥狀，比如發燒頭痛等，這種狀況在注射第一針時尤其明顯，隨著治療進展逐漸減輕。治療過程中還可能伴有胃口下降、消瘦、脫髮、失眠等癥狀，甚至導致患者精神 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/8/1 下午 12:15:47
第 487 篇回應
|
|
天若有擎大：
PV佈局是先歐美、後亞洲，肝炎部分則是以亞洲為主要市場。
<日本>
目前資訊比較明朗，可以參考兩週前的新聞，我推測應該跟美國的模式相似。
-臨床規劃：採用歐洲臨床數據+銜接性試驗(當地CRO或醫學中心)
-建立KOL聯繫：小松則夫(美國為Srdan Verstovsek)
-研討會議宣傳：2017年第二屆MPN Asia Congress在東京舉辦(仿照2015年美國MPN & MDS Congress)
<台灣>
雖然台灣MPNs市場不大，但公司應該不會忽略台灣病患的需求。
-ET三期將會進行跨國性臨床，已包括台灣(台、美、歐)。
-PV目前沒有資訊，未來同樣以歐洲數據再增加銜接性試驗，是可能的方式。
-行銷部分，以台灣的MPNs市場規模和地緣性，我認為藥華自己來就可以了。
<大陸>
MPNs目前沒有資訊，應該會先以肝炎進入大陸市場。
明年中以前有可能向大陸CFDA提出第1件臨床試驗批文申請。
****以下節錄年報****
-本公司除已於102年10月間設立100%持有之藥華醫藥(香港)有限公司以管理本公司相關專利外，另為拓展中國大陸市場，以供未來新藥研發人體臨床試驗用，也透過藥華醫藥亞洲(香港)有限公司，再轉投資藥華生物科技(北京)有限公司，並已於104年4月間投入美金300千元。因此未來亦將視新藥研發臨床試驗進度及評估公司營運狀況、海外市場行銷布局等等因素，再審慎評估是否另行投入轉投資計畫，以作為營運佈局所需。
-委託中國CRO申請臨床試驗案 --> 諾思格(北京)醫藥科技股份有限公司 (契約起日105年3月30日)
-限制員工權利新股發行辦法：
指標F：經北京孫公司向大陸 CFDA 提出P1101第1個適應症之臨床試驗批文申請(CTA)。
時點：本限制員工權利新股發行日(105年7月4日)起1年內，當本公司之大陸孫公司向大陸 CFDA提出臨床試驗批文申請。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/1 上午 11:03:49
第 486 篇回應
|
|
3 血液疾病
因為血液等疾病是屬於小眾疾病，台灣患病人數不多，而且健保不可能給予極高藥價，對公司營收收益不大。
歐美日等對於此類病有立法，而且保險公司不得拒絕給付，歐美人種患病數多，所以目前是主戰場。
在台灣,目前除了ET(血小板增生症)在有第三期外，未來視狀況，應會有積極作為(這部分可能更高竿的大大比較了解)。
不過日本血液權威小松則夫博士對蛋白質心藥P1101情有獨鍾，提到:” Jakafi屬於化學藥品(目前治療血液增多疾病是用Jakafi)，而日本許多擁有血液增生有關疾病的病患，都屬於熟齡婦女，這些婦女不少已經是妊娠女性，若用化學藥品恐將會影響胎兒健康。”
http://udn.com/news/story/7254/1826893-%E8%97%A5%E8%8F%AF%E6%8E%A8%E6%96%B0%E8%97%A5-%E6%97%A5%E6%9C%89%E6%84%8F%E5%BC%95%E9%80%B2
希望公司能多造福台灣。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/1 上午 10:26:04
第 485 篇回應
|
|
2 乳癌
中央商情網 2016年7月26日
記者韓婷婷／台北報導
藥華醫藥（6446）今天公告，研發中治療乳癌用藥口服紫杉醇（Oraxol）獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）准核同意進行臨床試驗。
藥華藥表示，將分別於台大、北榮、三總、雙和、中國附醫、北醫附醫等醫學中心啟動臨床試驗….
另因紫杉醇Oraxol為老藥新用的新劑型口服用藥，可望縮短臨床試驗時程，加速新藥上市的時間。
藥華醫藥表示，Oraxol為自美商Kinex取得獨家授權在台灣（再進大陸）與新加坡（挺進東協國家）兩地進行臨床開發。當初引進的目的是為充實新藥產品線，同時也因為該項產品已有臨床數據，發展較為成熟，有助降低開發成本、縮短臨床試驗時程，並加速新藥上市的時間。
藥華醫藥指出，引進的口服紫杉醇（Oraxol）含有HM30181A成份可以抑制P-glycoprotein，大幅提高口服的吸收率，同時HM30181A不會被腸道吸收且不會激刺腸胃，是安全的「賦形劑」。
根據Oraxol的二期臨床試驗資料顯示，則病患出現貧血的比例僅0.9%，產生中樞神經疼痛的比例也僅1.7%，副作用大幅下降，對於癌症病患來說將是一大福音。
此銜接性人體臨床試驗計畫是由台大醫院醫師盧彥伸、北榮醫師趙大中、三軍總醫院醫師戴明燊、中國醫附設醫院醫師邱昌芳，以及雙和醫院醫師趙祖怡共同主持，預計招收24病患，若一切順利，預計2017年完成相關試驗。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/8/1 上午 10:15:48
第 484 篇回應
|
|
藥華投入台灣分三大部分:
1, 治療B型肝炎和C型肝炎的人體臨床試驗之試驗醫院
藥華醫藥在台灣投入的治療B型肝炎和C型肝炎的人體臨床試驗，於全台16所教學醫院進行，
由陳定信院士、廖運範院士、陳培哲院士與莊萬龍教授等近50名醫生共同參與。
台大醫院
台大醫院雲林分院
中國醫學大學附設學院
台北榮民總醫院
台中榮民總醫院
佛教慈濟綜合醫院台北分院
亞東紀念醫院
財團法人長庚紀念醫院基隆分院
財團法人長庚紀念醫院台北分院
財團法人長庚紀念醫院林口總院
財團法人長庚紀念醫院高雄分院
高雄醫學大學附設中和紀念醫院
國泰綜合醫院
彰化基督教醫院
義大醫院
奇美醫院
http://www.pharmaessentia.com/chinese/partners.html
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：天若有擎10141343 |
發表時間:2016/8/1 上午 07:13:29
第 483 篇回應
|
|
小林大早
現在大概知道歐美佈局，亞洲包括大陸，日本，臺灣市場因該也很大，這部份公司有說明嗎？謝謝您 |
|
|
|
回討論區1頁 |
|
<< 9501 ~ 9600 則回覆 >> |
