證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

我啊 我今天買2張

小弟很好奇外資賣投信沒買那到底是誰......哪位大大能開釋一下

這下好玩了
外資愈賣股價愈漲
軋到外資空手
後勢想像空間更大了
老話一句
外資認錯回補時，就是亮燈之時。

現在剛好是357元的一半價

藥華藥 (6446 TT, NT$170.5, 增加持股, 目標價 NT$357)


重要訊息
我們預估藥華藥將針對第一線治療真性紅血球增生症(PV)的前導候選新藥P1101發表關鍵第三期完整試驗數據，時間點可望落在十二月初，美國血液學學會的年會之前或年會上。

投資建議
歐洲夥伴AOP在P1101的臨床實驗布局完整，增加成功上市機率。
我們重申藥華藥P1101的豐厚的市場商機，也是台灣首家產品橫跨血液增生疾病群、抗病毒以及癌症免疫的新藥研發公司。我們維持對藥華藥「增加持股」，主因是(1) P1101在之前相當成功的第二期研究中高達九成的疾病反應率以及長期使用的安全性，及(2)傳統暨長效型干擾素的標示外用途皆顯示對於PV疾病的控制(圖二)。再者在檢視了目前整體在即將公布實驗結果的PROUD-PV以及接續性三期臨床的CONTI-PV病人數由年初100多人增加至六月170人，代表大多PROUD-PV的病人在三期臨床實驗結束後加入CONTI-PV持續接受P1101的治療，使我們對P1101的成功機率有了更高的信心。由此我們維持原先的目標價357元。

治療C肝直接作用抗病毒藥物(DAA)遭要求增印用藥警示，可能引導P1101/干擾素等免疫調節器的複合使用。
美國FDA於近期針對部分感染B型肝炎病毒且在接受特定C肝病毒DAA (Direct Acting Antivirals)治療的患者發函警告，請其留意嚴重風險。FDA所提出警告是曾經或目前感染B肝病毒的患者，會因為接受特定C肝病毒DAA治療而導致B肝病毒再活化。目前統計有存在感染B肝與C肝的患者佔整體肝炎病患總人數的5%。在少數案例中，接受DAA治療而導致B肝病毒再活化的患者會因而產生嚴重的肝臟病變，甚至因此死亡。

根據由美國FDA所公布的數據，FDA觀察從2014年11月到2016年7月之間，共有24個案例出現B肝病毒再活化，其中兩人死亡，一人需要肝臟移植。由此FDA已經要求九種DAA須增印盒裝警語，這包括Gilead的熱門的產品Harvoni與Sovaldi，以及Abbvie的Viekra Pak跟Bristol-Myers Squibb的Daklinza。盒裝警語須加註B肝病毒再活化的風險提醒。我們認為此舉將凸顯DAA藥品用於治療慢性C肝病毒(藉防止C肝病毒繁殖來降低體內的C肝病毒數量)，可能仍不足以治療或延緩病人疾病發展為肝癌或惡化該疾病的風險，而這當中就會提高未來干擾素等免疫調節劑發揮的空間。

投資建議
目前在未考量HBV以及HCV商機下，我們認為第一線PV用藥已構成超過10億美元的未開發醫療商機，主要是PV目前全球尚無經核准通過的療法。凱基的目標價設於357元，根據淨現值法(NPV)分析，當中考量到公司對PV市場商機可達成5%的滲透率，或相當於細胞減積PV患者中10%的滲透率(約當美國與歐洲人數分達10,000人與7,000人)，其年度治療支出約各為6萬美金與4萬美金。公司在歐盟權利金的20%與在美國市場營收的100%貢獻。

投資想穫得倍數暴利需「長期持有」，就如同標題「長期持有目標價500元」

(再者在檢視了目前整體在即將公布實驗結果的PROUD-PV以及接續性三期臨床的CONTI-PV病人數由年初100多人增加至六月170人，代表大多PROUD-PV的病人在三期臨床實驗結束後加入CONTI-PV持續接受P1101的治療，使我們對P1101的成功機率有了更高的信心。)

這位分析師或許有在看這討論區....

藥華藥 (6446 TT, NT$170.5, 增加持股, 目標價 NT$357)

重要訊息
我們預估藥華藥將針對第一線治療真性紅血球增生症(PV)的前導候選新藥P1101發表關鍵第三期完整試驗數據，時間點可望落在十二月初，美國血液學學會的年會之前或年會上。

投資建議
歐洲夥伴AOP在P1101的臨床實驗布局完整，增加成功上市機率。
我們重申藥華藥P1101的豐厚的市場商機，也是台灣首家產品橫跨血液增生疾病群、抗病毒以及癌症免疫的新藥研發公司。我們維持對藥華藥「增加持股」，主因是(1) P1101在之前相當成功的第二期研究中高達九成的疾病反應率以及長期使用的安全性，及(2)傳統暨長效型干擾素的標示外用途皆顯示對於PV疾病的控制(圖二)。再者在檢視了目前整體在即將公布實驗結果的PROUD-PV以及接續性三期臨床的CONTI-PV病人數由年初100多人增加至六月170人，代表大多PROUD-PV的病人在三期臨床實驗結束後加入CONTI-PV持續接受P1101的治療，使我們對P1101的成功機率有了更高的信心。由此我們維持原先的目標價357元。

治療C肝直接作用抗病毒藥物(DAA)遭要求增印用藥警示，可能引導P1101/干擾素等免疫調節器的複合使用。
美國FDA於近期針對部分感染B型肝炎病毒且在接受特定C肝病毒DAA (Direct Acting Antivirals)治療的患者發函警告，請其留意嚴重風險。FDA所提出警告是曾經或目前感染B肝病毒的患者，會因為接受特定C肝病毒DAA治療而導致B肝病毒再活化。目前統計有存在感染B肝與C肝的患者佔整體肝炎病患總人數的5%。在少數案例中，接受DAA治療而導致B肝病毒再活化的患者會因而產生嚴重的肝臟病變，甚至因此死亡。

根據由美國FDA所公布的數據，FDA觀察從2014年11月到2016年7月之間，共有24個案例出現B肝病毒再活化，其中兩人死亡，一人需要肝臟移植。由此FDA已經要求九種DAA須增印盒裝警語，這包括Gilead的熱門的產品Harvoni與Sovaldi，以及Abbvie的Viekra Pak跟Bristol-Myers Squibb的Daklinza。盒裝警語須加註B肝病毒再活化的風險提醒。我們認為此舉將凸顯DAA藥品用於治療慢性C肝病毒(藉防止C肝病毒繁殖來降低體內的C肝病毒數量)，可能仍不足以治療或延緩病人疾病發展為肝癌或惡化該疾病的風險，而這當中就會提高未來干擾素等免疫調節劑發揮的空間。

投資建議
目前在未考量HBV以及HCV商機下，我們認為第一線PV用藥已構成超過10億美元的未開發醫療商機，主要是PV目前全球尚無經核准通過的療法。凱基的目標價設於357元，根據淨現值法(NPV)分析，當中考量到公司對PV市場商機可達成5%的滲透率，或相當於細胞減積PV患者中10%的滲透率(約當美國與歐洲人數分達10,000人與7,000人)，其年度治療支出約各為6萬美金與4萬美金。公司在歐盟權利金的20%與在美國市場營收的100%貢獻。

股票投資風險高, 投資人應審慎評估。

目前三紅兵，會引來技術短線買盤。
我認為會先站回半年線185，再看是否回200關卡

這三天走法開平走高 收盤會回跌收斂

沒關係啦沒有漲停只有漲不停啦

真的，還沒看過藥華漲停板

小弟還沒看過6446漲停ㄟ加油喔

啥時可看到藥華漲停 好期待喔 就在今天嗎 想太多
哈

我的意思是這間投信過去幾隻推股都是玩msci題材啦 代表短線上漲可期，基本面就要看必富的大大看法囉。

我是覺得 16幾附近打底 不可能在下探了 準備往上衝了
股票就是這樣 洗掉沒信心的 等漲高了 一堆法人 外資來抬轎

可是我覺得明年2月的時候6446的重點應該不只是這個吧納入MSCI應該只是基本的吧辣味大大

根據收到消息 某銀行投信部看好藥華藥 建議170以下購入
看好明年二月納入msci的題材

管它何時公佈
只見外資一直賣股價卻一直漲
那天外資發現賣錯了回補時就是要亮燈之時.

2016-06-02 23:14
經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

∼藥華說，P1101將在8月前鎖定數據，10月左右在公布數據，並於11月在美國血液年會發表，12月申請歐洲藥證，明年2月申請美國藥證，推動公司走入獲利時代。∼

確實新聞有報過10月公佈數據，但不是公司的新聞稿

10月公佈三期數據？誰說？你、我、他？
公司好像沒有正式對外公告過吧！看起來是有華友被誤解了⋯
12/3的ASH meeting 比較有機會唷∼
👍👍👍

是11月底 12月初公布唷

10月啦..........

不是說三期初步數據會在10公佈???
還沒看到消息.....

稱心如意大 您好, 不論是否有包含歐洲AOP的權利金, 光PV的美國市場即有10億美金的市場, Incyte 的Jakafi 市場是藥華的1/3, 但Incyte 2016年上半年的營收即達到5億美金。

想請教各位大大.在法說會中有提到未來幾年的營收是否包含權利金呢我看那圖表有10億美金嚇了一跳

殺過頭了,隨著生技族群回穩
藥華的殺盤手不見了
等待好事隨時降臨

新藥股是一翻兩瞪眼的股票,不是死就是活。會齊漲齊跌只是群眾盲目跟隨的結果。藥物試驗失敗是一文不值的事,藥物成功是飛上天的事,這樣的事盲從只是笑話,見低換股更是笑話,閉門造車也是一笑話,一言堂更是害人害己的笑話。有人把寶石賣了去換垃圾,只因垃圾變得比較不那麼貴了,有人看到股價跌了就要取暖,要摸頭,哀...這真的都是笑話。無法承受的人何必來這裡淌這渾水?去買台積電大立光安心吧?十年磨一劍,買這才經過幾個大風浪?重點是新藥股各擁其主,沒翻牌就是各說各話啦!雖然是各說各話,我還是要奉勸一句:這不是雞兔同籠,不要隨便比雞腿,就因為一堆人亂比雞腿,所以很容易被帶雖!就以要華來講,就算其他所有其他廠的新藥都失敗了,也跟它無關,就算他廠新藥都成功了,也沒沾光的份。可是投資人卻是用傳統的電子股思維有什辦法?錢是投資大爺的,他高興笨玩也只能陪他笨玩而已。

撇開基本面不談，要讓想賣的跟沒信心的賣光之後股價才會見低點，這是無可避免的

生技現階段最大風險已過

就是浩鼎跌破三角收斂時

破了回測321是很正常的

短時間可望形成強大支撐

假如新藥股最弱的浩鼎

短線可望止穩.不再爆跌

那新藥股可望在這附近整軍待發

最少都會有反彈可期

其實買庫藏股僅是個宣示主權的效果
很多公司都馬宣佈買2萬張,結果最後也只執行1000張
說真的,它籌碼真的很乾淨
只要某些特定人不要殺
它要漲回來是很快的

P1101有多項臨床急需資金才能進行，好不容易上市櫃時增資兩萬張股票募資40億，現在正在整理這兩萬張籌碼跟之前的解套賣壓與獲利了結賣壓，
這整理絕對不會這麼快，
其實若要拿這40億不去做各項適應證的臨床而去實施庫藏股，難道錢不夠再增資嗎？是否又要再被整理？
正派的公司其實不應汲汲營營在短線股價上，說真的這種跌勢要再整理兩三個月也是有可能的，
但股價遲早要回歸基本面的。

一檔好股票, 股價上下起伏有波動是一定的, 勿忘初衷, 公司本質是不變的。

與大家分享一句禪詩：
「手把青殃插滿田；低頭便見水中天；清淨無為方為道；退步原來是向前」。

雪特,基本面不變但股價又在跳水了
是被政治面米國總統大選希*蕊勝算大影響了嘛?
馬大~藥華手上的現金都是增資做為研發之用,如果要請公司實施庫藏股應該很難,也會被外界砲的~

見X了！又在殺了.

近日的跌法係毫無支撐的跌法
建議一人一通電話請求公司執行庫藏股
宣示撼衛股價的決心

主力要拉之前....
總會先殺一波
趁這波股市回檔、生技走弱
清清浮額吧!
等消息囉.....

主力一路出貨，直到10月6日起外資也受不了了
也開始出貨
一路賣下來幾乎沒支撐
到底出了什麼事？

大大要有耐心喔照我看沒洗到11月再上也很難喔

版上的大大們好

經查看台灣藥品臨床試驗資訊網，藥華P1101進行中的C肝GT2三期之對照組係採用PEG-Intron，但二期的C肝GT1及GT2的對照組是PEGASYS，這是有什麼特殊策略嗎(一般PEGASYS效果高於PEG-Intron是吧)?
還是因為在二期已經跟PEGASYS比較過了，療效相同但副作用較少，所以不用再比了?

還請大大解惑之。

怎麼越降越低 唉 利多喊 那麼多 股價沒表現 一樣沒看頭

感謝 BESREMi 大大的分享~

欣逢10/10國慶日，小弟有十點想補充:

1. PV 病患人口光在美國就是龐氏症的 7-8倍，若加計美國以外可以再乘以2
2. 若加 ET 進來， ET 病人數目雖較少但也接近 PV
3. MF用小分子藥(jakafi)仍有40%病患效果不佳，未來將朝向和干擾素聯合用藥，目前小型試驗發現是非常有機會提高治癒率的(歡迎大家上去看youtube 今年8月份研討會)，所以未來又多了一個適應症，不用多少，2-5億美金應該不難
4. 干擾素應用在光是PV/ET/MF 市場規模保守估計都有30億USD以上(全球)

5. 歐洲授權給AOP，分潤比例高於中橡授權出去的這顆Myozyme。而且中橡並 沒享受到生產這塊的利潤，而藥華還要加計額外賣藥給AOP的利潤
6. 美國市場不用讓AOP抽，未來不論是自己賣或是找行銷夥伴，淨利率都在 50-60%以上(可參考國際慣例或中裕行銷夥伴的case，但中裕不但要給Genetech抽前手，生產還要讓無錫藥明康德賺一把，藥華研發到生產全部一條龍賺飽飽)
7. CML、C肝、B肝 暫時估計 0 ，以免讓人覺得太誇張
8. 未來一年內還有4個進入三期臨床，個人認為成功機率相當高，幾乎可以算是已經知道考試結果但是要有個補寫考卷的過程罷了
9. 干擾素的的文藝復興時代來臨
10. 高築牆、廣積糧、緩稱王

分享一則舊聞,

中橡孤兒藥 獲15年權利金
中橡公司昨（3）日發布孤兒藥上市後權利金分配訊息。中橡子公司Synpac和美商Genzyme，於美國時間本月2日達成孤兒藥上市後的權利金分配協議，中橡指出，根據雙方議定的條件，預估15年內可分配的權利金為4.23億美元到8.21億美元（折合新台幣約140億元到270億元），創下台灣新藥開發所獲授權金最高的紀錄。

此案授權時間比中橡預估長、金額也多，可望為中橡帶來龐大利益，為國內廠商投注新藥開發，注入強心劑。

中橡子公司Synpac是於民國89年與Genzyme簽訂授權合約，授權Genzyme使用智慧財產權（包括自杜克大學取得經Synpac授權的智慧財產權），開發治療龐貝氏症患者的孤兒藥。Genzyme根據這項授權研發的新藥「Myozyme」，今年4月28日獲准在美國及歐盟上市，並從第二季起在美國及歐盟銷售。未來也會在歐盟、日本及台灣申請專利。

六年來時空改變，中橡、Synpac及Genzyme近日檢討授權合約條款，美國時間本月2日簽訂補充協議。
因Myozyme藥品在美國的專利權於民國112年屆滿，根據雙方協議，從本月1日起到102年的3月29日，Synpac可獲得的權利金為在美國銷售額的13.5%；102年到112年這段期間，權利金為銷售額的15%。這項協議為期15年，估計可分配權利金4.23億美元到8.21億美元。歐盟及日本市場也可認列。

中橡董事長辜成允說，中橡可獲得的權利金上下限差額頗大，因為這個數字是根據可能取得的權利金毛額及其他金額計算所得，而且只是預估，不是Synpac所能控制。
辜成允表示，這些變數包括Gen-zyme第三階段對青少年型龐貝氏症患者的臨床實驗結果如何、專利在美國以外國家可否取得、將以「Myozyme 」藥品治療的患者人數、「Myozyme」藥品的價格、未來藥品價格的升降，以及政府機關及保險公司支付藥價之意願、患者用藥後存活期間的長短等。


辜成允看出Myozyme全球使用者不到2萬5000人，被視為「孤兒藥」，市場太小，大廠不願研發；Synpac既有初步成果，已取得領先，他便依循小廠合作模式，在2000年以1800萬美元（約新台幣6億元）將權利讓給全球第三大的生技藥廠Genzyme，把下一棒交給他們。

陳院士研發的龐貝氏症藥物Myozyme，於2006年獲美國及歐盟核准上市，讓全球每年上千名龐貝氏症新生兒重獲生機，創造全球1年5億美元的商機。

---去年中橡獲得權利金為26億元, 若用藥華資本額來算, 這樣就賺進一個資本額, 從花旗提到PV市場有百億商機, 以及Incyte 的Jakafi 帶來10億美金的營收來看, 藥華光PV一個市場, 就比龐貝氏症5億美元的商機還大, , 何況藥華還是一線用藥；此外, 藥華的ET. CML. B肝. C肝基因1型. C肝基因2型. 紫杉醇用於乳癌都跨入臨床三期, 看著中橡光因為一顆孤兒藥授權, 就讓他們成為隱形的生技獲利股,也保證中橡15年獲利基底, 也是少數本業不爭氣, 卻靠著穩定授權就撐住股價, 反之藥華, 真的就如林策略長所述, 你買票了嗎?

個人想法
近期觀察6446增資...想像套外資資金入場套散戶入場...拉高籌碼散出套資金
6446低檔80多元倍數漲後休息盤整再套市場資金入場....cycle變化要謹記心中
現狀6446回檔又是低掛賺錢時機.......
4132也雷同現象...上興櫃30多元引路資跳到45元一直盤整向上....前陣子也私募...如今在盤60多元之上.
想像前一波生技變化....沒獲利就是等盤勢相對低檔才操作賺價差...買百股讓人避開被套現象
大大有錢賺

怎麼連外資昨日也開始賣了?

結論：在B肝、C肝的治療上, 最終治療選擇, 為 (6446)藥華藥P1101新一代長效型干擾素。

FDA Warns on Hepatitis C Drugs
FDA 警告目前C肝用藥
www.wsj.com/articles/fda-warns-on-hepatitis-c-drugs-1475616820?mod=pls_whats_news_us_business_f

The agency is requiring black-box warnings for nine antiviral drugs that can reactivate hepatitis B
該機構要求對於九種抗病毒藥物加註”黑框警告” 可能會導致B肝復發
# 黑框警告 “Black-Box Warning”：FDA用於警告醫生和病人某樣有潛在風險和嚴重副作用及安全問題的藥品。

The Food and Drug Administration is warning about the risk of reactivation of hepatitis B among patients who have had that disease and who are taking some prominent and expensive newer medicines for hepatitis C.
美國FDA發出警告, 對於目前正在使用知名以及昂貴的C肝新藥或是過去曾感染B型肝炎的病患, 此舉會導致B肝復發的風險。

The federal agency said it is requiring a so-called black-box warning in the labels for at least nine brand-name direct-acting antiviral drugs, including Sovaldi and Harvoni from Gilead Sciences Inc., Viekira Pak from AbbVie Inc. and Zepatier from Merck & Co. That is the most serious kind of warning that can be levied by the FDA.
該聯邦機構宣稱，目前市面上這9種直接抗病毒藥物(DAA)都需要加註”黑框警告”, 其中包括吉立德(Gilead)的索華迪Sovaldi以及夏奉寧Harvoni, 艾伯維公司的維建樂(Viekira Pak), 默克的Zepatier。這是由美國FDA所發出最嚴重的一種警告。

The agency said serious liver problems or death occurred in “a few cases.” These medicines are already threatening the budgets of private and government insurers and of prison systems because of list prices ranging from $54,000 to $94,000 a person for a typical 12-week course. Hepatitis C infects millions of Americans and can lead to death after decades in the body.
該機構提到, 目前有“少數案例” 已出現嚴重的肝臟疾病甚至死亡。這些藥物也因為一次12周療程費用為1人美金$ 54,000 ~$ 94,000元而已經威脅到個人和政府的保險公司預算。數以百萬計的美國人因感染C型肝炎而在未來幾十年後導致死亡。

The newer hepatitis C medicines tend to achieve cure rates of 90% or more, compared with rates of 65% among older medications, which also must be taken for up to a year.
與過去的治療用藥治癒率65%且長達一年的療程相較, 新型的C肝藥物治癒率為90%甚至超過90%。

Reactivation of hepatitis B wasn’t reported as an adverse event in clinical trials submitted to the FDA for approval of the drugs.
美國FDA提出, 目前不管是提報的案例或是醫學文獻中資料, 自2013年11月2日~2016年7月18日止, 已確定有24例B型肝炎復發案例, 在這份報告中顯示, 有兩名病患死亡而一個需要肝臟移植。在FDA批准這些用藥期間, B型肝炎復發並未被列在臨床實驗中定為不良事件。

外資還沒買完，花旗今天還在買，瑞士信貸這週也連續買超，
這幾天平盤上的委賣數不夠，外資沒辦法主動吃貨，只能低掛買盤多少進一些。
最近常看到往下2~3檔有幾十張、上百張的買單，應該都是外資在那等著。

外資喊230元後均是每天買超1**張，Good!

摸蛤兼洗褲

小明出門想摸蛤，先到遠方一個”DAA”池，發現岸邊豎了一個黑框警告牌，
寫著:摸蛤，池水髒，小心弄髒衣服;池水深，小心淹死人。

小明遂折回家附近，看到一個”P1101”池，旁寫著”摸蛤，池水淨，可兼洗褲;
水質含多種有益人體礦物質，嗆到還可養顏、美容、助消化。

P1101，是人體免疫物質，治C肝還可治B肝，而且因增強免疫功能，
體內有一些毛病可以順便治一治。
難怪在歐洲實驗結束後，還有那麼高比率之人，願意持續使用。

這新聞對藥華而言絕對是重大利多，為了徹底治療這些C肝藥一定會搭配長效干擾素，不然這些C肝藥就別賣了

我本來估C肝只能台灣賺個10億台幣 這樣或許能拿回已前的市場30億美金 畢竟治療B肝 C 肝就是怕得肝腫瘤
不然不治療好像也沒關係 因為很多人根本不知道自己有肝病

c肝b肝要拿到藥證沒那麼快
對他目前而言稱不上什麼大利多
只能說對他長期發展是越來越有利

照理講，FDA 警告目前C肝用藥，九種抗病毒藥物加註”黑框警告” 可能會導致B肝復發的新聞，
對藥華藥是大利多，為什麼股價不漲反跌。還是新聞尚未發酵。
總之，藥華藥繼續加油。

林策略長
當初在上櫃法說會
花了很長的時間
在講yes or no
目前來看確實是對的

關於這則報導翻譯如下：

FDA Warns on Hepatitis C Drugs
FDA 警告目前C肝用藥

The agency is requiring black-box warnings for nine antiviral drugs that can reactivate hepatitis B
該機構要求對於九種抗病毒藥物加註”黑框警告” 可能會導致B肝復發

# 黑框警告 “Black-Box Warning”：FDA用於警告醫生和病人某樣有潛在風險和嚴重副作用及安全問題的藥品。

The Food and Drug Administration is warning about the risk of reactivation of hepatitis B among patients who have had that disease and who are taking some prominent and expensive newer medicines for hepatitis C.
美國FDA發出警告, 對於目前正在使用知名以及昂貴的C肝新藥或是過去曾感染B型肝炎的病患, 此舉會導致B肝復發的風險。

The federal agency said it is requiring a so-called black-box warning in the labels for at least nine brand-name direct-acting antiviral drugs, including Sovaldi and Harvoni from Gilead Sciences Inc., Viekira Pak from AbbVie Inc. and Zepatier from Merck & Co. That is the most serious kind of warning that can be levied by the FDA.
該聯邦機構宣稱，目前市面上這9種直接抗病毒藥物(DAA)都需要加註”黑框警告”, 其中包括吉立德(Gilead)的索華迪Sovaldi以及夏奉寧Harvoni, 艾伯維公司的維建樂(Viekira Pak), 默克的Zepatier。這是由美國FDA所發出最嚴重的一種警告。

The agency said serious liver problems or death occurred in “a few cases.” These medicines are already threatening the budgets of private and government insurers and of prison systems because of list prices ranging from $54,000 to $94,000 a person for a typical 12-week course. Hepatitis C infects millions of Americans and can lead to death after decades in the body.
該機構提到, 目前有“少數案例” 已出現嚴重的肝臟疾病甚至死亡。這些藥物也因為一次12周療程費用為1人美金$ 54,000 ~$ 94,000元而已經威脅到個人和政府的保險公司預算。數以百萬計的美國人因感染C型肝炎而在未來幾十年後導致死亡。

The newer hepatitis C medicines tend to achieve cure rates of 90% or more, compared with rates of 65% among older medications, which also must be taken for up to a year.
與過去的治療用藥治癒率65%且長達一年的療程相較, 新型的C肝藥物治癒率為90%甚至超過90%。

Reactivation of hepatitis B wasn’t reported as an adverse event in clinical trials submitted to the FDA for approval of the drugs.
美國FDA提出, 目前不管是提報的案例或是醫學文獻中資料, 自2013年11月2日~2016年7月18日止, 已確定有24例B型肝炎復發案例, 在這份報告中顯示, 有兩名病患死亡而一個需要肝臟移植。在FDA批准這些用藥期間, B型肝炎復發並未被列在臨床實驗中定為不良事件。

結論：在B肝、C肝的治療上, 最終治療選擇, 為新一代長效型干擾素。

FDA Warns on Hepatitis C Drugs

www.wsj.com/articles/fda-warns-on-hepatitis-c-drugs-1475616820?mod=pls_whats_news_us_business_f

藥華藥PV數據Q4出爐，漸啟動藥證申請
http://www.pharmaessentia.com/chinese/news_2016092901.html

這篇報導在公司的官網上，表示”同意”或至少"不反對”內容。

干擾素有抑制細胞增殖作用，目前市面上銷售的干擾素近年也陸續進行
治療真性紅血球增生症的試驗(含中國的試驗)，但受限於藥物本身造成的副作用大，
而使病人接受度低，並未廣泛使用。
http://www.pharmaessentia.com/chinese/product_2.html

P1101是世界最純、最常效之干擾素。已經在
歐美取得孤兒藥資格，未來上市後有10年及7年之獨賣權(日本的小松則夫正積極引進該國)。
後來者也必須等專賣時間過後，新的人體實驗做起，而且新產品必須比P1101優秀才有競爭力。
放心!那時藥華這一些科學家早已準備好下一波
”必殺技”伺機推出。

感謝李總統大大的文章!看來治療pv首選還是肝擾素，而P1101是世界上最純的肝擾素，期待藥華12月血液年會大放異彩

单中心真性红细胞增多症816例生存现状及预后分析
摘要
目的
分析中国真性红细胞增多症(PV)患者生存现状和不良预后的危险因素，以及治疗对预后的影响。

方法
回顾性分析自1983年8月至2013年6月于中国医学科学院北京协和医学院血液病医院就诊的816例PV患者资料，其中诊断PV最早时间为1968年12月。与年龄、性别、年度匹配的健康中国人的生存情况对比，计算816例PV患者标准死亡比(SMR)；应用Cox多因素分析的方法对影响PV生存的危险因素进行研究，建立符合我国PV特点的预后模型；研究不同治疗对PV预后的影响；分析JAK2 V617F基因突变负荷(V617F%)与临床特征的相关性。

结果
816例PV患者中位随访时间为6(1∼42)年。其中预计的10、15和20年生存率分别为89.50%、76.70%和64.70%。与健康中国人对比，PV患者的SMR为17.40(95% CI：13.71∼21.78)。Cox多因素分析显示诊断PV时高白细胞(HR＝3.10，95% CI：1.47∼6.53，P＝0.003)、高年龄(HR＝2.89，95% CI：1.84∼4.53，P<0.001)、血栓栓塞史(HR＝2.66，95% CI：1.65∼4.29，P<0.001)是影响PV预后不良的危险因素。根据高年龄、高白细胞和血栓栓塞史的HR值权重分别为1分，将PV患者分为低危组(0分，中位生存时间未能得出)、中危1组[1分，中位生存时间为33.10(28.20∼38.00)年]、中危2组[2分，中位生存时间为23.00(16.08∼29.92)年]和高危组[3分，中位生存时间为13.00(10.58∼15.42)年]，高危组死亡的危险是低危组患者的5.37倍。不同治疗组的PV患者预计的10、20年无骨髓纤维化生存率分别为：干扰素α(IFN-α)治疗组89.50%、79.60%，羟基脲治疗组73.80%、43.50%，32P/烷化剂治疗组82.20%和71.40%，无降细胞治疗组80.00%、38.20%，Kaplan-Meier分析显示IFN-α治疗组的无骨髓纤维化生存率较高(Log-rank＝9.79，P＝0.020)。V617F%≥50%的PV患者发生骨髓纤维化的比率较高(P<0.001)。

结论
PV患者的生存明显差于健康中国人。高白细胞、高年龄、血栓栓塞是影响PV不良预后的危险因素。IFN-α可能通过降低V617F%，减低PV后骨髓纤维化发生的风险。

真性紅細胞增多症診斷與治療中國專家共識
1.治療目標

PV的治療目標是避免初發或復發的血栓形成、控制疾病相關症狀、預防post-PV MF和(或)急性白血病轉化。多血症期治療目標是控制HCT < 45%。

2.一線治療選擇

(1)對症處理：靜脈放血和骨髓抑製藥物對皮膚瘙癢常無效。由於熱水洗澡可使之加重，應告誡患者減少洗澡次數或避免用過熱的水洗澡。阿司匹林和塞庚定有一定療效，但抗組胺藥物無效。

(2)血栓預防：由於栓塞是PV患者的主要死亡原因，因此，確診患者均應進行血栓預防。首選口服低劑量阿司匹林(100 mg/d)，不能耐受的患者可選用口服潘生丁。

(3)靜脈放血：一般來說，開始階段每2~4 d靜脈放血400~500 ml，HCT降至正常或稍高於正常值後延長放血間隔時間，維持紅細胞數正常(HCT<45%)。HCT>64%的患者初期放血間隔期應更短，體重低於50 kg的患者每次放血量應減少，合併心血管疾患的患者應採用少量多次放血的原則。靜脈放血可使頭痛等症狀得到改善，但不能降低血小板和白細胞數，對皮膚瘙癢和痛風等症狀亦無效。年齡<50歲且無栓塞病史患者可首選此種治療方法。紅細胞單采術可在短時間內快速降低HCT，在必要時可以採用此治療。反覆靜脈放血治療可出現鐵缺乏的相關症狀和體徵，但一般不進行補鐵治療。


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(4)降細胞治療：高危患者應接受降細胞治療。對靜脈放血不能耐受或需頻繁放血、有症狀或進行性脾臟腫大、有嚴重的疾病相關症狀、PLT> 1500×109/L以及進行性白細胞增高亦為降細胞治療指征。

羥基脲或α干擾素(IFN-α)為任何年齡PV患者降細胞治療的一線藥物。在年輕患者(<40歲)中，羥基脲應慎用。年長患者(>70歲)可考慮間斷口服白消安。

羥基脲起始劑量為30 mg·kg-1·d-1，口服，1周後改為5~20 mg·kg-1·d-1，需維持給藥並調整用藥劑量，聯合靜脈放血治療(必要時採用紅細胞單采術)可降低栓塞併發症。

IFN-α用藥量為(9~25)×106 U/周(分3次皮下注射)。用藥6~12個月後，70%患者的HCT可獲控制，20%的患者可獲部分緩解，10%無效。此外，還可使血小板計數、皮膚瘙癢和脾臟腫大得到顯著改善。

3.二線治療選擇

約25%的患者對羥基脲耐藥或不耐受(表1)，20%~30%的患者對干擾素不耐受，這些患者可採用二線治療。


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表1 真性紅細胞增多症患者羥基脲治療耐藥或不耐受的判斷標準

(1)32P：靜脈給予32P 2~4 mCi治療1次常可使疾病得到很好的控制，間隔6~8周後可依首劑療效再次給予。32P治療最大的不良反應是遠期發生治療相關性白血病或骨髓增生異常綜合徵(MDS)及腫瘤。32P治療後10年的白血病/MDS風險率為10%，腫瘤風險率為15%。20年時白血病或MDS發生風險率可增高至30%。

(2)白消安：2~4 mg/d，口服，幾周後常可同時使血小板和白細胞計數下降至正常，停藥後血細胞計數維持正常幾個月至幾年不等。一個大系列研究顯示白消安治療患者的中位首次緩解期為4年。白消安可致嚴重骨髓抑制，用量不宜超過4 mg/d。

(3)蘆可替尼：在一項國際、隨機、開放標籤、多中心Ⅲ期臨床試驗[16]中，依賴靜脈放血治療伴有脾臟腫大的PV患者隨機接受蘆可替尼(110例，起始劑量20 mg/d)或標準治療(112例，醫師根據情況選用羥基脲、干擾素、阿拉格雷、來那度胺、沙利度胺或不予任何治療)，32周時蘆可替尼和標準治療組患者的HCT控制率(HCT<45%)分別為60%和20%，脾臟容積減少35%的比例分別為38%和1%，完全血液學緩解率分別為24%和9%，症狀下降50%的患者比例分別為49%和5%。據此結果，2014年12月蘆可替尼被FDA批准用於治療羥基脲療效不佳或不耐受的PV患者。推薦起始劑量為20 mg/d，在開始治療的前4周不進行劑量調整，每次劑量調整間隔不應少於2周，最大劑量不超過50 mg/d。

蘆可替尼最常見的血液學不良反應為3/4級的貧血、血小板減少以及中性粒細胞減少，但極少導致治療中斷。治療過程中外周血PLT < 50 × 109/L或中性粒細胞絕對值 < 0.5 × 109/L、HGB < 80 g/L應停藥。停藥應在7~10 d內逐漸減停，應避免突然停藥，停藥過程中推薦加用潑尼松(20~30 mg/d)。

4.post-PV MF和白血病變患者的治療

post-PV MF的治療按原發性骨髓纖維化治療原則，具體參考原發性骨髓纖維化診斷和治療中國專家共識(2015版) 。白血病變患者參照相應指南處理。

五、療效判斷標準

根據歐洲白血病網和骨髓增殖性腫瘤研究和治療國際工作組2013年修訂的PV療效評價標準(表2)，主要包括臨床血液學及骨髓組織學評價兩方面。分子生物學療效對於評價完全緩解(CR)或部分緩解(PR)不是必需的。完全分子生物學緩解(CRm)定義為：原先存在的異常完全消失。部分分子生物學緩解僅用於基線的等位基因突變負荷 ≥ 20%且等位基因突變負荷下降 ≥ 50%的患者。

※等待、等待、再等待PV三期數據，10月 Pre-Submission meeting，12月3~6日 ASH meeting 公布並發表三期臨床數據。

(一)Pegylated Interferon Alpha-2b Versus Hydroxyurea in Polycythemia Vera (PROUD-PV)

This study has been completed.

Sponsor:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Collaborator:
PharmaEssentia (Co-Sponsor for USA)
Information provided by (Responsible Party):
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Further study details as provided by AOP Orphan Pharmaceuticals AG:
Estimated Enrollment: 256
Study Start Date: September 2013
Study Completion Date：July 2016
Primary Completion Date：July 2016(Final data collection date for primary outcome measure)

(二)AOP2014 in Patients With Polycythemia Vera Who Previously Participated in the PROUD-PV Study. (CONTI-PV)

This study is ongoing, but not recruiting participants.

Sponsor:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Collaborator:
PharmaEssentia (Co-Sponsor for USA)
Information provided by (Responsible Party):
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Further study details as provided by AOP Orphan Pharmaceuticals AG:
Enrollment: 170
Study Start Date: November 2014
Estimated Study Completion Date: June 2017
Estimated Primary Completion Date: June 2017 (Final data collection date for primary outcome measure)

(三)備註：其中第2項AOP2014 in Patients With Polycythemia Vera Who Previously Participated in the PROUD-PV Study. (CONTI-PV) This study is ongoing, but not recruiting participants. Enrollment: 170。有關參加人數170人的解釋與意義(可參考網友李總統大、Desert大、小林等之說明)

外資及投信明知有特定少數賣壓,故選擇在此撿便宜
但也撿得差不多了
待老師的會員們短線獲利完
就是快速列車要發動了
希望年底前股價可超越浩鼎

極機密 看完請銷毀
干扰素α-2b治疗真性红细胞增多症及其继发骨髓纤维化患者分子生物学反应的研究

【机构】 中国医学科学院北京协和医学院血液学研究所血液病医院国家实验血液学重点实验室；

【摘要】 本研究探讨干扰素-alpha-2b(IFN-α-2b)治疗真性红细胞增多症(polycythemia vera,PV)及PV后骨髓纤维化(post-PV MF)患者的有效性和安全性。对30例伴有JAK2V617F突变阳性的PV患者应用IFN-α-2b治疗,通过实时定量PCR的方法检测IFN-α-2b治疗前后JAK2V617F突变负荷的变化,并研究其与临床指标的相关性。结果表明,29例可评价的患者中位随访时间为24(12-42)个月。在IFN-α-2b治疗后6、12、24及36个月分别有10%、48%、72%及78%患者发生血液学完全缓解。监测JAK2V617F突变负荷的变化显示,IFNα2b治疗后6、12、24及36个月发生分子水平缓解率分别为41%、76%、89%及89%。4例患者经IFN-α-2b治疗后JAK2V617F突变基因转阴,停药6-12个月未复发。7例post-PV MF患者应用IFN-α-2b治疗后12月JAK2V617F突变负荷减低程度[(53±18)%]较非骨髓纤维化PV患者[(32±22)%]有显著性差异(p=0.031)。结论:IFN-α-2b可选择作用于PV恶性克隆,降低JAK2V617F突变负荷,使PV患者发生分子水平缓解,尤其对post-PV MF的作用较明显。 还原

9/29 外資+326 投信+159 自營商+3
法人買超加大

藥華藥PV數據Q4出爐，漸啟動藥證申請
MoneyDJ新聞 2016-09-29 11:10:10 記者 蕭燕翔 報導

真性紅血球增生症(PV)臨床數據可望於11月底、12月初公布，藥華藥(6446)市場關注度再起。法人預期，只要數據符合預期，歐洲及美國藥證可望於今年底至明年上半年前，陸續提出申請，2017年底可望進入取證高峰，預期歐洲策略夥伴AOP與美國自營區域的訂價策略都具競爭力，可望帶動新藥銷售。

藥華藥是國內少數具備從研發至生產一條龍能力的新藥廠商，核心競爭力在於利用專利技術平台開發出近似單一化合物的高純度干擾素，降低傳統干擾素因不純度導致的副作用問題，經營團隊也設定血液疾病、病毒性肝炎及抗腫瘤等三大適應症，作為主要產品Pipeline的發展方向，其中進度最快為血液疾病，特別是P1101用於紅血球增生症的三期臨床已於今年8月完成所有資料蒐集(Data Lock)，近月進入資料的分析階段，根據AOP的規劃，可望於12月初(12/3-12/6)的美國血液年會上公布完整數據。

根據臨床設計，因對照組是採用現有口服用藥，因而屬醫師病人皆知歸組分類的Open Label設計，只是如血球數量與面積大小改善等藥效，仍待抽血數據的中央判定，以確認是否符合預期，只要數據達標，歐洲夥伴AOP可望於今年底、明年初送出歐洲藥證申請，而由藥華藥自營的美國藥證，則可望晚一季送出，如果以九個月到一年的審件時間估算，明年第四季起可望進入歐美藥證的領證高峰。

而因真性紅血球增生症現有的藥物選擇不多，僅Incyte旗下的Jakafi的二線用藥上市，該藥物年療程費用約13萬美元，上市以來銷售逐年成長，根據法人報告指出，Incyte今年預估該藥品銷售將超過8億美元，未來有可能挑戰10億美元的Blockbuster地位。至於P1101，因屬一線用藥，且據了解，AOP在歐洲的訂價策略頗具競爭力，未來在歐洲15萬病患人口的潛在滲透率，有望更勝Jakafi，帶動終端銷售。

至於美國市場，據了解，團隊因考量美國藥價一向高於全球，且內部設定對比藥物的年療程超過8萬美元，多數是由保險機構支付，因而法人推估不排除美國藥價會高於歐洲。

除血液疾病外，藥華藥也將長效干擾素用於病毒性肝炎的治療，只是考量現已有不少小分子藥物上市，考量未來銷售與市場定位，藥華藥已決定會採P1101與DAA(小分子抗病毒藥物)合併治療、但目標縮短療程時間與縮減治癒費用的方式，規劃後續臨床。

另外，藥華藥今年7月也宣布，乳癌用藥口服紫杉醇已獲TFDA核准進入臨床試驗，將循505(b)(2)新劑型的方式縮短臨床試驗，並於台灣及新加坡進行，2017年可望完成相關試驗。

誘空殺低後吃完籌碼再出量拉高
這種手法已經好幾天了
華友們,別再讓手中的金雞母被洗掉了
抱緊就對了
200元卡太久了
該是要跨過去的時候了

李前輩的投資哲學值得大家效法, 好股難尋, 尤其現今社會競爭變化大, 公司要維持長期競爭力即為困難。投資者要找到一間台積電、大立光等潛力股實在難尋。研究後後找到的好股, 真的要有信心持有, 也要放大資金部位。

而我認為, 投資風險不在於股價波動, 而在於對公司的了解程度。

之前電視上看到一個節目, 主題探討C肝新藥納健保的影響。
其中印象最深刻的是有兩點, 分享給各位華友。

1. 現任健保署長李伯璋提到, 以往治療C肝的干擾素副作用大, 因為病人聽到治療極為不舒服, 能拖就拖, 故台灣C肝患者實際治療的比例僅只有10-15%, 此比例在全球來講仍是高比例。因此若有口服藥物的出現, 在藥價合理的狀況下, 治療比例可能上升至50%。

2. 過去C肝病友經驗分享, 病人最在意的是藥有效, 健康無價, 副作用和藥價還是其次。

此背後隱含幾層含意:
(1) 藥效：若干擾素能降低副作用, 可使病人甘願用藥治療
(2) 價格：若口服用藥的藥價合理, 因治癒率高、副作用低, 病人治療意願增加
(3) 目前C肝仍有90%的病患受限於 藥效/ 價格, 而導致低治療率
(4) 過去使用干擾素治療C肝, 有無法治癒的風險以外, 仍得忍受副作用, 降低治療意願

因此若藥華的長效型干擾素問世, 可解決上述所有疑慮。 署長也提到這可本質上直接增加病患治療比率；這也與李前輩的說法相呼應, 一個目前仍無藥可醫的PV, 在BESREMi 問世後, 病患看到參與治療在長期療程用藥後可緩解甚至有機會治癒。 從病患的角度 健康無價, 目前市場的評價報告 僅給予 5%的治療比率是否過度保守！

* 目前美國PV患者150,000名, 75%為一線用藥病患則有112,500名, 5%的比例只有5625名, 這數字還比目前二線用藥的Jakafi 用藥總人數還少, 這數字合理嗎？

如果成為第一支一線藥
5年內滲透率達30%是 有機會得啦

3期數據結果是最重要的 一定要深入分析消息 而下面這消息我想應該最能反映效果是優良的
最近又將參與病患從130增加治170人，這絕對是重大利多。表示260病患高比率認同，有更多人自願參予。這也表示P1101副作用小，效果好，才有這多比例的人願意再次參予

二分不及格的分析報告

前一篇有兩個標題沒有顯示出來，第一段是KGI，第二段是Citi。

日期: 2015/12/16
評等: Buy
目標價: 357
藥價: 6萬美元/年(美國)、4萬美元/年(歐洲)
上市時間: 2017
滲透率: 5%
分潤比/權利金: 50%(美國)、20%(歐洲)
銷售高峰: 1,267百萬美元(2024年)
現金流量折現模式參數: 15% discount rate (includes failure risk), 2.2% terminal growth



日期: 2016/9/20
評等: Buy
目標價: 230
藥價: 6萬美元/年(PV)
上市時間: 2018
滲透率: NA (2018年3,600名、2019年7,500名)
分潤比/權利金: 50%(美國)、12%(歐洲)
銷售高峰: 405百萬美元(2024年)
現金流量折現模式參數: 85% risk-adjusted (for PV), 8.6% WACC, 2.5% terminal growth

(心得)
1. Citi假設的歐洲權利金較保守，應該不能再更低了。預測的營收高峰也保守很多，2024年高峰405百萬美元只相當於6,750名病人，但又預估PV上市第二年(2019)即有7,500名病人，看起來有點衝突。(也可能還有未知的假設參數)
2. 兩份報告都很有水準，Citi的報告因累積了更多資訊，內容更為完整，也是首份納入ET/HCV/HBV評價的報告；因為ET/HCV/HBV的時程尚久，目前對其適應症的價值給予較低的機率權重(60%/45%/30%)。
3. DCF(現金流量折現法)是目前最適合評價新藥股的方法，但是假設參數的差異會造成評價結果很大的不同，因此各家TP看看就好，不用太當真。以長期價值來投資新藥股的投資人，可以仿照這個方法建立自己的DCF評價模式(excel就辦得到了)。
4. 隨著時間推演，如果保持預期進度與結果，採用DCF方法評價的TP將會持續上調，其一是反應折現率的時間價值，其二是反應預期結果達成的風險溢酬。
5. 萬一萬一萬一....PV三期臨床數據不如預期，即使相信P1101長效型干擾素未來還是極具潛力，請務必承認基本面確實改變了，因為時間價值就是DCF方法的重要概念。

旁觀者
如果你想成為優秀的投資家 你應改變你的投資觀念 就算漲到5000元 你那百股對你資產是於事無補的 而好股難求啊

感恩大大們專業訊息
個人想像
6446演進越來越有機會....期待台灣下個生技發光公司....
想像...前波破200已買百股...等待下次回檔出現破200再買百股
籌碼已有國際資金接手....值得期待漲勢不斷
曾經買過3691百股300元倍數600出場...期望6446有此能耐
市場給價....版上大大們都能賺到錢

以發x預估的基本面，目標價仍有230來看，
未來上調目標價的空間會很大。

整理：藥華上櫃法說會與X雞報告、發X報告重點
(若有錯誤，請自行參照實際內容為主)

-------------藥華上櫃法說會----X雞報告-------發X報告

P1101定價----8萬4(每月7千)-----4至6萬--------6萬
EPS----------------------------2017(0.X)----2017(-5.X)
-------------------------------2018(8.X)----2018(-0.X)
-------------------------------2019 (2X.0)--2019 (3.X)
-------------------------------2020---------2020(7.X)
PEGASYS停產--有提及(2018)-------------------有提及(2019)
P1101+DAA三期-------------------------------有提及

備註：
一、X雞報告設定前提以PV三期數據2016年上半年公布，惟目前公布係於12月初ASH年會公布，故期限應延後公半年。X雞報告與發X報告對於藥華藥EPS的預測差距頗大。
二、發X報告有提及P1101+DAA三期，惟目前藥華公司公開說明書似乎未提及。新聞記者亦似乎無報導P1101+DAA三期之相關新聞。惟有厲害的網友Alan大早指出P1101+DAA三期消息(參照Alan大2016年8月31日整理藥華參加國票法說會內容)
三、發X報告並無說明DAA治療C肝產生抗藥性及復發肝癌之可能性。

不會不會，不會傷和氣啦，只是分析看法切入角度不同，冰雨說的對呀，感謝指正

盧大/冰雨大, 兩位都看好藥華前景, 切莫傷了和氣！

期待郭董在投入生技領域的穿針引線下, 可以讓台灣生技產業更健全, 被更多台灣投資者了解生技新藥的前景。

生技／郭台銘攜手黃馨祥 打造抗癌平台
udn.com/news/story/6/1985912

鴻海集團董事長郭台銘創辦的永齡健康基金會、台大醫學院攜手美國南坦集團（NantWorks）26日共同宣布參與「攻克癌症登月計畫 」（Cancer MoonShot 2020），並成立「華人頂尖、世界一流」的抗癌平台，目標是透過精準醫療完成預防、治療癌症目標並開發抗癌新藥。

攻克癌症登月計畫說明會昨日舉行，由鴻海集團董事長郭台銘、南坦集團創辦人黃馨祥（Dr.Patrick Soon-Shiong ）、台大校長楊泮池攜手出席，三方代表人並簽署合作備忘錄。

業界指出，這將是郭台銘首度跨入抗癌生技新藥產業，具有指標性，對產業界有一定程度激勵作用。另外，特別的是，黃馨祥是美國生技圈極具知名度的傳奇人物，他也被譽為美國華人首富，創辦多家生技公司、開發多個利基新藥，同時也是美國NBA籃球隊洛杉磯湖人隊、美國知名媒體芝加哥論壇報的大股東之一。

郭台銘表示，這個計畫從台灣出發，將擴大到中國大陸、亞洲乃至於日本再到全世界，除了將在終結癌症方面將有所突破，在產業上也可望創造大利基。

抗癌登月計劃合作方面，郭台銘表示，合作的機構包括永齡基金會、台灣大學、台大癌醫中心醫院與南坦集團及其基金會 Chan Soon-Shiong Family Foundation達成數項合作，導入相關資源，為華人抗癌。

做法上，郭台銘說，首先台灣將導入黃馨祥博士所主導的「GPS 研究及應用」，包括基因體學（Genomic），蛋白質體學（Proteomic）以及精準分析（Spectrometry），投入實質的臨床試驗，提供未來在台大癌醫中心醫院實現精準（個人化）醫療。

其次，郭台銘說，三方將共同建構「華人基因大數據庫」，合作建立針對台灣及華人世界的醫療資訊網絡，提供共用基因資料庫。

此外，為蒐集大數據、應用大數據來抗癌，郭台銘說，永齡基金會對台大實體捐贈案中，另捐贈「高速運算中心」，明年在台大水源校區，將啟用可以提供比一般運算系統快上千倍的速度，處理繁複的大型計算問題的高速電腦，不僅將是台灣第一座高速運算電腦，也會成為全球前十大高速運算電腦，效能與應用能力都直追美國、日本、中國等國家，有助提升台灣在高速運算能力的實力。

更值得注意的是，登月計劃也將投入抗癌新藥開發，郭台銘表示，為接軌2020平台，可協助在現有藥物及治療方式無用的病患有機會參與新藥或臨床實驗藥物計劃，經由 GPS 的分析比對，為末期病患開拓可能性。

加入msci最低是10億美金沒錯呀,但是近幾年加入msci都要500億以上,其中還有市值300-400億公司被踢掉,市值代表公司實力,中國要入msci,全球競入門檻已經重新洗牌,如果你認為我不正確...那就不正確吧,只要藥華入msci可以長大就是我最大的期望

加入msci的條件就是市值10億美金..約320億台幣
藥華早已超越門檻...
另外會參考其流動性...
盧大大所說550億及600億並不正確喔...

持續看好

未來期待可能的新藥三雄：要~情慾
<要>華
智<情>
中<慾>

日出東方 唯我要華
新藥三雄 誰與爭鋒

以最近幾年入msci標準指數成份股的股票市值來看,假設11月會入msci股價250市值將近550億是有入的機會,如果沒有11月入,明年2月只要市值到600億,幾乎就成定局了,以上參考

9月份以來買最多的外資。

港商野村：
9/8 +100
9/9 +100
9/21 +175
9/23 +10
9/26 +78

花旗環球：
9/21 +100
9/22 +112
9/23 +300

摩根士丹利：
9/20 +93
9/21 +9
9/22 +98
9/23 +104
9/26 +96

可以注意大摩這幾天持續性的買進，現在市場也在傳聞11月入MSCI，就4147的經驗外資不會在公布後才開始買。(僅供參考)

平盤以下撈完籌碼又出量翻紅了
真行

接下幾周看新藥三雄表演

推測未來可能新藥三雄：要~情慾
<要>華
智<情>
中<慾>


尤其耀華表現不俗，板友說有李總統加持???
何況肝病BC肝是亞洲人的國病
光大陸就10幾億人口
市場有多肥!?
外資喊到250會不會太小看了，其實是想吃更多貨?

加油~資金有往這3檔流動的傾向，沒官司干擾、禿鷹集團放空
也沒散戶關注了，應該洗的插不多籌碼越來越集中
天大地大 耀華最大
日出東方 唯我中裕
至情不出 誰與爭鋒

新藥三雄 旭日東昇 撥雲見日 金剛護體 萬世不敗

健保規定 C 肝口服藥也必須是干擾素治療無效後的情況下才會使用，可以算是一個二線用藥

而且公司未來要進行C肝 搭配干擾素與小分子藥的聯合用藥三期試驗，可望降低昂貴的小分子用藥使用量一半，干擾素用量也會連帶提升

對患者與政府而言負擔更輕，對患者而言自付比例與整體療程也可以縮短，更重要的是，治癒 c 肝的可能性更有望提升

未來不論是治B肝或C肝，P1101王者地位已然成形。

B肝干擾素治療 下月起健保給付延長
2016/09/21 17:53:17 聯合報 記者江慧珺╱即時報導


台灣約有250萬名B型肝炎帶原者，堪稱肝病大國，有9成5接受治療的患者選擇口服藥物，事實上注射干擾素治療療程更短、復發率更低。衛福部健保署公告，針對B型肝炎e抗原陽性的患者，給付干擾素療程將從原本的半月延長到1年，預計10月上路。

台灣肝臟研究學會會長、基隆長庚醫院副院長簡榮南指出，干擾素治療B型肝炎1年後，治癒率約4成，停藥後僅10到15％復發；相較於口服抗病毒藥物需服藥3年，復發率高達20到50％，干擾素的療效較好，但國人多半認為打針不方便，自2003年至今使用干擾素的患者僅5％，約1萬人。

簡榮南說，中研院院士廖運範曾進行研究，發現干擾素治療B型肝炎半年療效僅2成6，若治療1年，療效可達4成，因此3年前就像健保署建議應延長，「服務不能只做半套」，如今終於有遲來的好消息。

簡榮南說，干擾素治療B型肝炎雖然也有副作用，但比C型肝炎干擾素加雷巴威林治療的副作用輕微，患者多半能適應，以目前B型肝炎新收案人數估算，每年約有200名患者受惠。

健保編30億治C肝...錢從哪裡來？　付費者、醫院互不相讓
http://www.ettoday.net/news/20160925/781433.htm

C肝口服藥納健保部分的未來尚未定，如果這一些口服藥可以拉低價格，國家找到財源，納入健保，那會鼓勵更多C肝患者尋求治療，干擾素的使用量也會增加。無論原有健保給付的干擾素加口服雷巴威靈，或是未來開放這一些新型小分子化學藥，一定要配合蛋白質藥P1101的免疫療法，才能治本又治根。

獲利開始轉正，我還是堅持長期持有，10月有個提交前會議，12月美國血液疾病年會公布3期數據，基本面不變的話，英賽德2線pv市場25-30%,而P1101擁有廣大75%pv1線用藥市場,就像黃總經理講的:基於法令，不能無根據亂講，要讓大家有很大的想像空間，不能吹吹牛.. 就如林策略長說的:您買票了嗎？??

感謝ROOKie大，原來我的手機看盤軟體是三竹系統，找到了，感恩o

我是用*富證券的看盤軟體(三竹資訊出的）,可以看到當日券商前幾大進出

你如果有三竹出的看盤軟體應也可以看到

摩根士坦今天約有一百張的買超，最近也持續在進，不禁讓人聯想有機會成為msci成份股

還沒詳讀花旗的報告，要先推它們的言行一致，而且不是先屯好貨再發報告。
目標價多少不是重點，第一份由外資研調機構且Peter Kurz具名的報告，會開啟國外法人陸續對藥華的評估。

請問Rookie大大，你得知
花旗環球今天買了300張的消息，訊息如此快，
是參考何處網站，可否告知。謝謝。

各家投資券商對藥華藥評估報告(看看就好，當作娛樂，勿列入買賣判斷依據)

名 稱 提出時間 當時股價 目標價 期限

X雞 (2015、12) 17X 35X 12個月
圓X (2016、06) 20X 28X 12個月
X漂 (2016、09) 16X 28X -----
發X (2016、09) 17X 23X 12個月

備註：

一、X雞：內容前提設定為PV三期數據於2016年上半年公布，惟目前所知訊息將於12月初ASH年會公布，故期限應延半年。
二、圓X：9月22日買超69張。9月22日(累積5日)買超213張。
三、X漂：未提期限，僅說明買進後3個月的報酬高於20%。好像已初步達標報酬20%。
四、發X：9月22日買超112張。9月22日(累積5日)買超212張。感覺有言行一致。還須要看9月23日盤後是否續買超。
事實上，發X的主管抬彎XX鼓XX早在2014年7月份就提出報告(參照中時電子報新聞)。(當時股價約為18X)。
五、本日9月23日外資大買超464張、投信買81張。外資就是要這樣買，2017年邁向列入MSCI成份股。

花旗環球今天買了300張

果然沒有說一套做一套

今天外資+464，投信+81，自營商+57
外資看起來不是說一套做另外一套喔。
裕弟也有買，智擎也有買喔。
但浩哥就沒買

外資今天買超藥華464張，投信買超81張

越買越多了

藥華藥目標價 喊到230
2016-09-23 01:08 經濟日報 記者簡威瑟／台北報導

外資再度燃起對台灣生技族群的熱愛，花旗環球證券台灣區研究部主管谷月涵（Peter Kurz）開啟對新藥指標股藥華藥研究，初次即給予「買進」投資評等，推測未來12個月合理股價230元，激勵外資與投信聯手大買。

在台股掛牌的生醫相關個股愈來愈多，也明顯在台股吸引特定買盤的關注，近年來也逐漸吸引更多法人機構的目光，目前對台灣生技指標股研究較深入的研究機構，包括元大投顧、凱基投顧、大和資本證券、野村證券、花旗環球證券等，且外資圈對生技族群的興趣愈來愈高。

瑞信證券科技產業分析師蘇厚合於甫落幕的瑞信論壇中，首度邀集多家生技企業與會，像是藥華藥、浩鼎、中裕、神隆、智擎、東洋、美時等，都是座上賓。不僅向外資介紹台灣具競爭力的族群、提高台灣生技公司在全球知名度外，更提供國際資金進駐台股的更多選擇。

法人指出，藥華藥的明星商品P1101為最新一代PEG長效型干擾素，挾低副作用、長效且可使用高劑量的特色，除了用於治療真性紅血球增生症（PV）外，也擴大進行其他適應症的臨床研究。此外，考量P1101未來上市商業化量產時程，藥華藥台中蛋白質藥廠展開向歐盟EMA申請新藥上市銷售許可，以及美國FDA生物新藥上市申請準備。

李總統大對肝炎治療見解精闢，字字珠璣，在本版有無可抹滅的貢獻。
尤其確立B肝治療主軸，也鋪設我們未來研究方向。
您老的高度與遠見，尤其字裡行間的深意，更是晚輩所應用心體會。