證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

有沒大大想過,今天交易量四千張是被何方神聖吸納去了.

那雙底160絕對不能跌破，不然短期會有較大風險。

法人觀望P1101銷售策略 藥華藥股價承壓
鉅亨網
新藥廠藥華藥 (6446-TW) 昨公布 P1101 三期臨床結果，結果表現正面，不過法人觀望藥華藥打算自行開發美國市場的策略，時間與成本及競爭對手變數仍大，壓抑藥華藥股價開高隨即翻黑，下跌 4.5%，跌破 180 元大關。
法人表示，P1101 的歐洲臨床三期結果符合預期，P1101 組的完全血液反應率 (Complete Hematological Reponse，CHR) 為 43.1%；HU 意圖治療族群組 (intent-to-treat-population) 的 CHR 則是 45.6%，p-value=0.0028，兩組效果相當，不過 P1101 副作用低於 HU，優於預期。
至於在不良反應率方面，P1101 組 59.6%、HU 組 75.6%、P 值 < 0.05，表示 P1101 的副作用低於 HU。
法人指出，雖然臨床三期結果顯示，P1101 的副作用較 HU 低，且無 HU 的致癌可能性，但相較 HU 極為便宜的價格，每顆健保價僅約 13.2 元，P1101 每年至少 7.5 萬美元，如此的費用差異能否讓保險公司及患者接受，仍有待觀察。
另外藥華藥打算自行開發美國市場，法人指出，新藥打開市場的關鍵，除了療效外，還要跟保險公司、病友團體、PBM(Pharmacy benefit management) 等單位進行溝通協調，對於時間及成本消耗極大，而其他既有干擾素產品的後續發展也需要觀察。

今天的股價可能比昨日數據分析沒過的話還慘！

2013

AOP孤兒藥公司於美國血液疾病年會針對P1101在血液疾病上的研究結果發表三篇報告

血液增生疾病(Myeloproliferative Neoplasms, MPNs)包含血小板增生症（Essential Thrombocythemia，ET）、真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，PV）、慢性白血病(Chronic Myeloid Leukemia，CML) 及骨髓纖維化（Myeloid Fibrosis，MF）。這幾種疾病均無有效的治療方法，僅能以藥物Hydroxyurea控制疾病症狀而無法治癒疾病。ET、PV、及CML之後均會演變成MF，一但變成MF，病人只剩下3~5年的壽命。因此，及早開始治療ET、PV、及CML，預防其惡化成MF，是治癒血液增生疾病、延長病人壽命最有效的辦法。

自2008年開始，發現有超過95%的血液增生疾病病人中帶有JAK2基因突變。Incyte/Novartis 共同研發治療骨髓纖維化(MF)的藥物Jakafi，就是一個抑制JAK2基因作用的抑制劑。因為罕見疾病用藥的關係，從臨床前試驗到拿到藥證僅僅花了4年的時間。 Jakafi在美國一年售價超過12萬美金。但是之後發現Jakafi只能減低病人脾臟腫大的症狀，並沒有辦法延長病人的壽命。因此在2013年的美國血液年會(ASH)中，來自史丹佛大學的醫生特別指出這類藥物對於治療血液疾病的效益還是非常不足、有待評估，強烈建議醫界、學術界再回到基礎研究的層面，找尋新的治療方法。

最值得注意的一篇研究報告是由血液疾病權威的法國醫生Dr.Kilidjan所發表，支持了P1101在治療血液增生疾病(MPN)上的特殊性。大部分的MPN病人(95%)具有JAK2基因的突變，控制JAK2基因突變，可做為一個治療血液增生疾病的方法。報告中指出，P1101可以抑制JAK2突變的造血細胞異常增生的現象。經過一連串的分析，這個研究結果顯示了P1101，新一代甲型聚乙二醇干擾素(PEG-IFNa-2b)，可以專一的針對造成真性紅血球增生症的JAK2突變造血細胞作用，並不會傷害到正常的造血細胞。 這些結果與P1101在早期人體臨床試驗所顯示的臨床療效、及對其他血球細胞傷害的低毒性現象吻合。

AOP也於2013年的ASH meeting中發表了有關P1101/AOP2014的報告。除了發表完整的以P1101治療PV的第二期人體試驗結果，再再證實了P1101兩個禮拜施打一次的治療方式是可行及有效。其療效及安全性與其他長、短效的干擾素相當，而且並沒有其他干擾素造成的副作用。

另外一篇由AOP臨床試驗的總主持人Dr.Gisslinger所主導的研究報告以監測JAK2基因突變量，來評估在分子層次上的療效。這篇研究報告分析了在45位接受P1101治療的病人中，在停止治療後500天，仍有73%的病人達到分子的療效反應。

前一代的長效型干擾素如Pegasys 和PegIntron都有被應用在治療血液增生疾病上。但是因為他們嚴重的副作用使得病人難以忍受，也因而無法調高劑量使得療效受限。P1101不但沒有如Pegasys 和PegIntron對病人造成的嚴重副作用，尤其是對血球細胞造成毒性，所以在劑量的使用上可以高達540ug/ml。兩個禮拜施打一次的治療方式對病人來說更加方便而且容易持續。以上這些前端的研究均指出P1101是將來最有潛力治癒血液增生疾病的藥物

今天最高跟最低差了一根停板,一來一回真的差很多.我覺得藥華沒那麼激情原因就是因為他沒像基亞跟浩鼎是雙盲試驗,加上之前臨床數據釋出消息都是很正面的,所以想當然過的成分也在大家的預料之中.投資新藥是個漫長的道路以及等待.千萬不要以做電子短期來看待,雖然基本面都是正向,但是股票最討厭就是等待.不過也好洗洗投機者留下來長線穩定籌碼也不是壞事.不過理論上來說應該要有慶祝行情才對,今天那麼弱勢,明顯有人在壓盤,從今年生技股來看,有特定明顯人士在打壓生技股,這是從認識在投信業高層朋友那邊聽到的,之前我還不太相信,但是看到今天藥華走勢,讓我真的不得不相信真的有股力量在壓.那為什要極力壓住生技?聽說跟執政黨極力打壓在野黨有關,至於打壓什麼,我想聰明人應該知道,跟錢跟財產有關.大家聽聽參考笑笑就算了,反正也是聽說的.

新藥股在修正本益比。看來利空,利多都是賣點。

千萬不要落入買賣5檔的陷阱，假買單假賣單都能瞬間消失，178那100多張明顯就是有心人士的傑作。

水瓶綠茶大,我的看法和您相反。我覺得公司的人應該專注在本業,不要在意股價,除非要增資,否則不必在意股價。
沒有EPS時,大家要怎麼解釋都可以,分析師要怎麼屁都可以,若是可以把聽分析師的人屁掉更好!我希望今天成交量能超過4000張,浮額愈少愈好。

說實在的，公司預計年底到明年初申請藥證。如果順利因該明年年底取得歐盟藥證，後年美國FDA藥證，主力真的有心收籌碼，能發揮的時間還那麼久、當然要壓低慢慢洗盤，又不是呆子幫慘戶抬轎墊高自己成本。

小弟是很尊敬看空者，
不過小弟更尊敬言行合一的人，總不可能ㄧ面說數據不佳，主力出貨，最後還買進吧？
這樣就讓人懷疑其用意，到底是意圖影響別人呢？還是看不懂呢？

之前買的人 就是壓這次短線行情
浮額也跑掉了 之後就反應基本面

有信心的人就長抱
要等到公司大賺 可能還要等好多年?

左邊掛的買單多到不行
感覺你手上有散的籌碼，怎麼賣都賣的掉
有點奇怪

說真的~~利多不漲~公司派的人看到今天這樣的走勢不曉得心裡做何感想??~如果公司的策略就是這樣低調下去、默默的在做~股價沒起來~磨到有一天投資人會失去耐心的...如果你們真的看好後勢的話~尾盤就拉一下~讓那些看衰你們的人乖乖閉嘴吧~

如果是公司倒貨，為什麼開始不鎖漲停，掛假單，盤中抽單，散戶早盤掛的漲停買單自然成交，公司也好出貨？

有幾個人總是看到落水狗就會出來踹幾腳,很像自己很厲害.不過還是Anderson大說在前頭比較讓人服氣!!

沒關係,沒信心的趕快下車,尤其自營商不久前買的一千多張,我總是覺得那是不安定得籌碼。若覺得非劣性的數據無法接受就趕快下車吧!

神邏輯。

我想就是因為非劣性 (non-inferiority)這個結果讓許多投資人們不敢再拉高吧 !!!現階段只有再等等看了...

上週五股價沒過我設定買進門檻，對我而言所代表的意義就是數據不會好到哪去，因為股價總會提前反映，結果出來，就是這數據真的沒有你們想像中的好，股價也是相對冷淡回應，這是大家當下都能看到的事實，請不要跟我說3年後的事。

療效不如預期???

我怎看完全相反

比較不人道的看法...療效好只賺一年的藥費

療效差一點...可以賺三,五年的藥費

對公司來說比較有利

憂喜參半的數據選擇性只看正面???憂在哪裡??

台積電一年賺3千億，本益比是15-20倍，我想不只我相信，大多數投資人都相信給他15-20年他賺得到。

說我被打臉的，你們上週五買好買滿了嗎? 憂喜參半的數據選擇性只看正面，股價會告訴你誰是對的。

萌急……好戲在後頭……

依過去幾年的投資經驗，投資新藥股一定價格不能過高，因為新藥除了療效還有後續銷售等風險，現在已經幾百億市值的新藥公司投資人都只是等著好消息要跳船。

江大 .您說 200塊的話，市值是400億，有誰算過這家公司要如何賺到400億嗎?別在執迷生技股會一定會有高價了!

那台積電市值 4.6兆, 他如何賺到4.6兆?

利多竟然不漲....今天早上跳進去買的195全套了！唉

新藥就是醬嗎過也跌沒過也跌

請問有人知道P1101安全性耐受性雖較好，但是數據顯示療效只和Hu一樣，這樣有辦法成為一線用藥嗎? 還是可能藥證拿到，但是還是被審核單位歸至二線用藥?

今天的走勢的確讓人傻眼噴飯~不過若能爆量成功換手最後能上漲的話~不失一件好事~

真古怪的公司 難以捉摸 唉

利多不漲是事實
看來我繼續玩我的中低價傳產

召喚Anderson大大出來解盤 好像被他料到

離藥上市還有1-2年時間
這空窗期要支撐高股價
可能還要多所測試

開盤是這樣的走勢,很噴飯~

200塊的話，市值是400億，有誰算過這家公司要如何賺到400億嗎?別在執迷生技股會一定會有高價了!

出乎大家意料之外的走勢...

看來不少趁利多出貨

天啊 啥狀況

看這試搓
氣勢不夠強

試搓居然沒漲停，有點訝異。

漲停了 第一根 讓我們看下去

一張不賣，奇蹟自來(誤)

p.s.看不懂不要理我...

藥華迷人的地方.就是同樣的一支干擾素.可以實驗治療多種的症狀.並以開發申請源源不絕的藥證.不同於其他產品只能治療單一症狀.所以藥華的未來.真的是令人期待....

藥華藥最重要的哩程碑已達，基本面日漸明朗，日後 ET 臨床三期，個人覺得過關的機率極高。
雖然如此，市場怎麼回應卻是二回事，畢竟一件事用不同時間、不同角度看法會有差異，
此外，價格跟價值，在短線上會有不同的認知，但長期而言價格會往價值的方向靠攏，面對股價的波動，平常心就好。

我會放個五年吧！如果到時EPS真那麼高、還可以當傳家寶勒！

可能到230左右會有人開始跳船，可以在那時加碼。

起風了！坐穩囉！千萬別輕易棄船喔…

呵呵，恭喜各華友的堅持
今天的正面的數據，給支持華友持股者信心大增. 籌碼更穩固, 對藥華這只是個開始，加油囉∼藥華
也讓之前某大說的
股價過前高----》解盲成功
股價不過前高----》解盲失敗
大大的巴掌！

補充讓大家知道一點，藥華將成為唯一經美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥物管理局（EMA）批准，治療PV疾病的第1線藥物。這是台灣目前生技股還沒有一家公司能達到的目標。還有不管中裕及浩鼎的愛滋病及癌症的新藥，應該是非常多生技公司下去研發，也很多公司搶食這塊大餅……反而P1101成為PV一線用藥之後，有他的獨占性，未來的利潤空間難以想像。

有些日子沒瞧見無大了,您之前也指導過藥華的操作的.
當關鍵時刻將來臨時,還希望您再出來指導一下.
先謝了!!

如果印象沒記錯的話，中裕的愛滋病用藥不是二線用藥，而是最後一線用藥，意即當所有前面三四線用藥都產生抗藥性之後使用的。

我不認為以中裕為例是好的:
1.首先中裕是受權自別人,也就是專利擁有比率較低。簡單的說,它雖然抽人,但也被抽。
2.一堆要一競爭,不像1101是獨一的。
3.還必須聯合用藥
4.很可能是二線
5.很多對象不是歐美日等國,而我們計算1101卻只計歐美
綜上:請找比較像的來比,找中裕比愈比愈不像。

美國市場藥價大概一年8萬多美金
這林策略長有講過
而美國藥價大多比歐洲藥價高出1-1.5倍
這大概可推算出歐洲藥價大概4-5萬左右

真是不好意思，兩天前所po個人對藥華的疑問讓大家也跟著焦慮起來；現在臨床結果公布，大家總算可以安心了。在此想請問各位大大，有沒有人知道關於PROUD-PV試驗中P1101跟HU的分子反應的數據？我看AOP跟藥華官網都沒有公布這方面的數據？有參加下午說明會的大大知道這方面的數據嗎？


至於獲利要怎麼估？個人看法如下：

首先，P1101的毛利率絕對在90%以上，可以用95%來估。因為同樣是P1101，用在PV一位病人一年賣8.4萬美元(美國市場訂價)，但未來用在C肝，可能只賣不到一萬美元，即使賣不到一萬，公司仍有不錯的毛利，所以生產成本絕對在每位病人一年4千美元以下。

再來，如何估計銷售費用？大家或許可以先參考中裕的例子，它的授權銷售夥伴要把藥品營收的52%給中裕，藥品營收的48%則留給自己，或許有人會質疑授權銷售夥伴的銷售分潤怎麼會這麼高，其實這中間大概有20%是醫院的佣金，另外的28%才是授權銷售夥伴的收入。不管藥華未來美國市場自賣或授權，我們大概可以以48%來估計銷售費用。所以扣除管理跟研發費用前的營業利益率就是95% - 48% = 47%

再來就是管理跟研發的費用，這數字就照公開說明書所說的，每年10億台幣。

歐洲市場授權給AOP的銷售分潤假設是20%；再假設美國市場規模是歐洲的1.5倍(因為美國市場藥價較高)

假設沒有業外收支、營所稅率17%、股本22億，台幣兌美元32：1，這樣就可以算出大概的EPS了：

美國用戶數 美國銷售額(億美元) 歐洲銷售額(億美元) EPS
1萬人 8.4 5.6 57元
2萬人 16.8 11.2 118元
3萬人 25.2 16.8 179元

Incyte自估Jakafi用於PV在美國市場的銷售高峰可達13億美元、用戶數1.1萬人(大家可參考藥華2016/11/23受麥格里證券之邀所辦海外法說的簡報檔)，P1101是PV的一線用藥，所以美國市場有達到25億美元的潛力。另一個推論是美國PV病患數有15萬人，而美國人商業醫療險的投保率超過4成，P1101若順利成為一線用藥，保險公司勢必買單，所以3萬用戶數亦有很高機會達成。

結論：今天的股價，很可能是未來的EPS，藥華會漲到哪裡、要花多久的時間？就讓我們繼續看下去！

歐美股市走高，明天6446有強勢表態的絕佳機會∼

「估計美國及歐盟分別約有19.3萬及13.3萬PV
病患，在目前缺乏FDA 核可的用藥下，若每位病患約美金8~10萬元的用藥醫療費用
估算，每年潛在商機可達美金100億元。」
以上述資料計算,潛在商機應該是(19.3+13.3)*10=326億美金才對。
估計100億美金是取1/3做保守估計。

新藥真正花錢在研發上,行銷也要花不少錢,可以參考2015年底凱基6446的研究報告,會比較清楚
另外ET的三期上肯定要花不少錢,未來不是增資,就是要和國際大廠合作,不然帳上40億現金會很快燒光

阿中大

我認同你的意見，但藥華PV有一半市場授權給AOP，就只有20%，所以全部毛利率我才保守抓25%，我相信一定不止，尤其市場愈大的話，但這樣保守的估算起來就已經很驚人了

毛利用猜是不準的,自己去鉅亨網把incyte財報調出來,算一算就知道新藥毛利高得嚇人

潛在商機是指最大市場規模，一般都會提供給機構投資人參考。
機構投資人會再評估該公司產品競爭力、市場接受度等，預測市占率(滲透率)以估算未來營收。

試想如果一年營收100億美元=3000億台幣，毛利率抓25%，毛利750億，以藥華股本21億，eps350元，那股價會到多少？比價大立光嗎？

這次個人觀察的另一重點為Abstract#479由MPD-RC發表的 PEG vs. HU 三期期中分析。
雖然推測ET與PV的病理與藥物機轉有高度相似，但之前都找不到相關的臨床資訊與討論，從Abstract#479似乎得到了答案。
twitter.com/mpdrc/status/805587124082774016

12個月PEG治療對於ET的ORR為80% (40% CR + 40% PR)、對於PV的ORR為81% (19% CR + 62% PR)，
ET和PV的ORR相當，而且ET的CR還比PV的CR高；12個月HU治療的ORR組成也有相似的狀況。

參考MPD-RC的試驗研究，未來P1101對於ET應該也很樂觀。
從IPO現增到現在都還沒有ET三期啟動的消息，公司應該是可以衝了。

小林大，認同您的看法，
其實我是想回應那一百億美金的潛在市場是有機會的，
表達不清楚造成您的誤會請包涵。

POCHIH大
您的顧慮,小弟覺得還好耶, 畢竟那是在說PV市場概況,並以現在的二線用藥價格來估計
而非藥華的業績預告, 應該不至於觀感不佳.

覺得不需要聯想太多

麥克林大，

我的意思就是：未來使用P1101無效後的二線市場，會比目前HU無效後的二線市場，少很多。

一線用藥使用後無效後，才能使用二線用藥，因此p1101拿的是所有PV的市場，不是去分jakafi吃剩下的市場。

公司公告中，市場現況最下面寫出藥費8一10萬，市值100億美金，個人覺得不應該是公司需要寫，這些是證券公司的研究報告才需要寫，而且如果要寫也要盡量保守，寫得比證券公司還誇張，真不知道最後這一段到底是誰加上去的，觀感不佳。

再看一下黃金交叉圖：
twitter.com/mpdrc/status/805572256311054336

*第21個月P1101的CHR接近70%，比二期臨床的w90(21個月)的52.6%還高，甚至比w130(30個月)的55.6%還高。
*HU自第18個月後開始下降，代表部分病人開始對HU產生抗藥性。jakafi的用藥對象是inadequate response to or are intolerant of HU，25%的二線市場可能包括一開始就對HU排斥和使用一段時間產生抗藥性的病人，當P1101成為一線用藥後，PV的二線市場應該會減少很多。
*為什麼Conti-PV試驗要延長到三年? 或許是看到使用P1101的長期效果，部分病人需要較長時間達到CHR；因此評估P1101在一線用藥時，延長達到CHR的觀察期，讓可能較慢CHR反應的病人，延後進入二線治療。(個人推測)

如果不考慮歐洲部分(授權AOP，公司只能分銷售金額的20%），美國部分我想毛利會很高，
之前報導寫說只要生產40公升藥品就夠PV患者使用，以現在工廠規模足以應付，在不增加
人力及設備下，毛利只能說很可觀

請教各位大大，對新藥而言，合理行情上，藥品毛利一般佔該適應症的潛在商機大概多少？！

這次收案是以第一線用藥為方向，所以收案並沒有特別就程度上來篩選，不少都是初期病患，
也是此次 P1101 在臨床分子化數據沒有加分的理由。

HU 是小分子藥，吃久了會有抗藥性是很合理的，拉長時間之後，其 CHR 肯定會愈來愈差。
此次臨床 HU 是原廠藥，目前治療上可能大半都用學名藥，藥效可能會比臨床上的統計來的差稍。

在沒有強項可加分之下，P1101 能有這樣的水準，算很好了。

小正正大所轉載公司的新聞稿，其中第六點商機預估 100美金 ，想到頭都暈了👍

公司新聞稿最後一段，每年預估商機100億美元，比原先預估10億美元多10倍

這還是一個適應症而已，只能說商機無可限量

P1101打越久數據越漂亮，但股價會漲到哪呢?之前有中裕的案例，未取得藥證前，股價就由市場去決定吧?，我倒在意藥證又要延後2季取得，心裡揪了ㄧ下，不過慶幸的是若取得ㄧ線市場，2-3年的滲透率，長期投資來看，股價並不是500可言，而是800甚至1000起跳了!(個人長期投資看法，參考就好)，最後恭喜各位華友們，加油囉！!

恭喜各位華友.

有此正向數據 ,對長投者持股信心大增. 籌碼更穩固, 對藥華這只是個開始,後續還有更多適應症可行 ET /MPN /CML/C肝 /B肝/ PD1 治B肝 /鐮刀型_地中海型貧血......
中裕跟藥華是不同疾病領域跟類型的公司 ,都是好公司,也沒啥好套用中裕走法.

若藥華當領頭羊我想應該很多人還是無法接受 , 必竟市場被教育成潤泰加持才是馬首是瞻.

短期走勢難料 ,至少回檔有源源不絕的買盤 (MSCI 外資/ 開牌前賣出) 伺機而動, 股價有撐就好.

股價就留給時間慢慢證明了..

1.事實發生日:105/12/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司在台灣時間12月5日1:30PM於櫃買中心召開記者會說明策略夥伴AOP公司
已於美國時間12月4日4:30PM在美國聖地牙哥市舉行的2016血液病醫學年會(ASH)，
以口頭報告形式(Oral and Poster Abstracts 475號)發表有關P1101用於治療真性
紅血球增生症(PV)之第三期人體臨床試驗PROUD-PV最終結果。本公司茲就該口頭報
告最終結果說明如下：
一、臨床試驗設計介紹
(一)試驗計畫名稱：PROUD-PV第三期臨床試驗的研究設計是採隨機性、開放性試
驗(Open-Label)、多國多臨床中心、可監控的及平行對照組，來評估試驗藥
的有效性及安全性。係Ropeginterferon alfa-2b(P1101)與Hydroxyurea(HU)
對照組的比較，主要用於治療真性紅血球增生症(PV)的病患。該臨床試驗用
藥代號為P1101。
(二)試驗目的：
主要療效指標(Primary Endpoint) 為接受AOP 2014(P1101)在12個月的治療
後，達到血液學上的完全療效反應效率(CHR, Complete Hematological
Response )與對照組HU是為非劣性(non-inferiority)來設計的。血液學上的
完全療效反應(CHR)係定義為正常的血球容積比(hematocrit)、白血球指數、
血小板指數及脾臟大小。
(三)試驗階段分級：在歐洲執行第三期臨床試驗
(四)藥品名稱：
1.藥名：Ropeginterferon alfa-2b (臨床試驗用藥代號為P1101)
2.劑型：靜脈注射針劑
3.劑量：有療效的漸進式劑量：10個劑量的層次是50~540 ug
4.用法：每兩週施打一劑
(五)宣傳適應症：真性紅血球增生症(PV)的第一線(First Line)治療用藥
(六)評估指標:
主要療效指標(Primary Endpoint)係為組合性指標(composite Endpoint)：
(1)血球容積比指數<45%，三個月治療中不需要放血
(2)血小板指數<400 G/L
(3)白血球指數 <10 G/L
(4)恢復正常的脾臟大小
(七)試驗計畫受試者人數：共254位受試者，48所歐洲多國的醫學中心隨機取樣。
二、主要療效指標之統計結果及統計意義
1.PV患者使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反
應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊
(Hydroxyurea, HU) 患者顯示出達到非劣性(non-inferiority)的試驗結果。
此臨床試驗數據顯示出CHR：P1101組43.1%、HU意圖治療族群組
(intent-to-treat- population)45.6%、P值為0.0028，達到統計上的顯著
意義，也就是與對照組的療效相似。
2.本試驗所預設的主要療效指標包括血液學上完全療效反應效率及脾臟大小正
常化。由於受試者的基準脾臟大小中位指數幾乎為正常，以致影響到主要療
效指標的判讀，因此所觀察到的脾臟大小的改變並無臨床試驗上的關聯性。
此臨床試驗數據顯示：P1101組21.3%、HU意圖治療族群組
(intent-to-treat- population) 27.6%、P值為0.2233，統計上並無意義，
也就是與對照組同樣無臨床試驗上的關聯性。
3.PROUD-PV 臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著的較優安全
性及耐受性特色。整體而言，關於PV治療的不良反應率，此臨床試驗數據顯
示：P1101組59.6%、HU組75.6%、P值<0.05，達到統計上的顯著意義，也就是
Ropeginterferon alfa-2b與對照組HU相比較，有顯著的較優安全性及耐受性。
4.最重要的是：在整個進行中的第三期臨床試驗(PROUD-PV及CONTINUATION-PV)，
觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤(secondary malignancies) ，這 5人
全部為HU治療的族群但Ropeginterferon alfa-2b組目前並未發生。這 5人中，
有2人PROUD-PV試驗中發生、3人是在CONTINUATION-PV試驗中發生，病人中有2
人是在急性白血病(acute leukemias)、2人是基底癌(basal carcinomas)、1人
是黑色素腫瘤(melanoma)。
三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不足
以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
四、未來新藥打入市場計畫
　　　歐洲地區治療真性紅血球增生症之銷售權授權予AOP公司，AOP公司目前正為P1101
未來上市佈建行銷通路，依據授權合約本公司收取銷售權利金及出售藥品收入；
本公司美國地區並無授權他公司，預計招募具有新藥市場行銷經驗之人才建立團
隊，自行建立銷售通路、尋求策略夥伴進行合作或對外授權等方向，以追求股東
長期最大的權益為目標。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：P1101
二、?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html">

期許這次藥華的臨床成果, 可以帶動整個台灣生技產業發展, 讓藥華. 中裕. 浩鼎. 智擎能喚起投資人對新藥股的信心。

在第十八個月黃金交叉，我只能說p1101的後勢會越來越強。

沒有壓著HU打不意外，因為化療的東西就是初期看起來有效，但用到後來壓不住的時候整個身體也都搞壞了。

等了好久終於等到今天
這次實驗美中不足的是
沒有壓這HU打 可能買到德國製的 HU關係 如
果是中國製的 HU數據就不會如此好 但P1101
數據跟1 2期相同就很好了 由期副作用方面竟然比 HU小 出乎大家對干擾素的觀念 也沒辜負華友的支持 長期以來我們一直推薦藥華 也深怕把大家帶到懸崖邊緣 現在只想跟華友說 我們成功了 這是了不起的成就

從新聞來看，公司有些地方有點語帶保留，不過能申請藥證，整體正面看待，明天開高應該可期，別問我後續怎麼走，市場才是最好的答案。

AOP Orphan官網也同步發布消息了，此試驗結果的公開過程挺有條不紊的。

www.aoporphan.com/news-medien/startseite-detailseite/artikel/aop-orphan-and-pharmaessentia-announce-pivotal-phase-iii-results-for-ropeginterferon-alfa-2b-in-polycythemia-vera-at-the-american-society-of-hematology-ash-annual-meeting-2016.html

個股：策略夥伴AOP三期臨床安全性及耐受性優，藥華藥明年Q3送美國藥證申請
財訊新聞 2016/12/05 16:23

【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)策略夥伴AOP公布Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增生症(PV)的臨床樞紐試驗數據，安全性及耐受性優於對照組。藥華藥創辦人暨策略長林國鐘表示，在長期延續臨床試驗(CONTINUATION-PV)中已見到完全療效反應效率，在臨床試驗18個月時達黃金交叉並一路向上，AOP將以此數據在近幾個月送件申請藥證，公司也規劃在第三季送美國藥證申請。

AOP在美國時間12月4日下午，在2016美國血液病醫學會年會公布PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療PV之臨床試驗結果，藥華藥今日下午同步召開重大訊息記者會，總經理黃正谷親自出席，並與在美國參加年會的董事長詹青柳、策略長林國鐘連線。

PROUD-PV第三期臨床試驗，是由AOP所主導與執行的臨床試驗，在歐洲48家醫學中心共收254名PV患者，患者分別接受每兩周施打一針的P1101或每日口服用以減少細胞治療法(cytoreductive therapy)的HU，來評估試驗藥品用於治療真性紅血球增生症(PV)的病患的有效性、安全性。

本試驗所預設的主要療效指標包括血液學上完全療效反應效率及脾臟大小正常化。結果顯示，PV患者使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)患者顯示出達到非劣性(non-inferiority)。由於受試者的基準脾臟大小中位指數幾乎為正常，以致影響到主要療效指標的判讀，因此所觀察到的脾臟大小的改變並無臨床試驗上的關聯性。

林國鐘強調，整個三期臨床試驗包括PROUD-PV及進行中、預計明年4月中完成的CONTINUATION-PV，在臨床18個月時，已見到Ropeginterferon alfa-2b的完全療效反應效率超越HU達黃金交叉。總經理黃正谷也強調，PROUD-PV的結果，安全性及耐受性領先對照組，新一帶長效干擾素的特色是打越久療效越好，後續數據將會慢慢拉開。

另外，在三期臨床試驗中，觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤(secondary malignancies)，且此5人全部為HU治療的族群，其中2人是急性白血病(acute leukemias)、2人是基底癌(basal carcinomas)、1人是黑色素腫瘤(melanoma)。

AOP將以PROUD-PV臨床數據，及CONTINUATION-PV於歐洲申請藥證上市之核准，時間點可能落在明年2月。林國鐘表示，將以這些臨床數據作為遞交予FDA申請藥證上市核准之資料，在AOP送件申請歐洲藥證3至6個月後，向美國FDA送件申請藥證，時間點可能落在明年第三季。

2016/12/5

藥華醫藥策略夥伴AOP公司在2016美國血液病醫學會年會宣佈Ropeginterferon alfa-2b於治療真性紅血球增生症的臨床具樞紐試驗結果
◾PV患者使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU) 患者顯示出非劣性(non-inferiority)結果。


◾PROUD-PV 臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著較優之安全性及耐受性的特色。


◾AOP公司在未來幾個月內將以PROUD-PV臨床數據及進行中的長期延續臨床試驗(CONTINUATION-PV)於歐洲申請藥證上市之核准。


◾藥華醫藥規劃將以這些臨床數據作為遞交予FDA申請藥證上市核准之資料，以行銷於美國。


◾Ropeginterferon alfa-2b是由藥華醫藥研發出來的，藥華醫藥已將MPNs適應症在歐洲、前蘇聯獨立國(Commonwealth of Independent States)、中東等地區的發展與市場行銷等權利專屬授予AOP公司。

維也納/台北，2016年12月5日
藥華醫藥的策略夥伴AOP公司和藥華醫藥(股票代號：6446)在2016美國血液病醫學會年會宣佈PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)之臨床試驗結果。

PROUD-PV第三期臨床試驗設計是採用隨機性、開放性試驗(Open-Label)、多國多臨床中心、可監控的及平行對照組，以Ropeginterferon alfa-2b (P1101)與Hydroxyurea (HU)對照組的比較，來評估試驗藥品用於治療真性紅血球增生症(PV)的病患的有效性、安全性。藥華醫藥及策略夥伴AOP將以PROUD-PV的臨床試驗結果作為向美國FDA及歐洲EMA申請藥證之核准的主要數據。

Ropeginterferon alfa-2b(P1101)是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素，它的獨特性為每兩周施打一次；此干擾素預計將成為全球第一個被核准用於治療PV病患，且在美國亦將是唯一被核准用於治療PV的第一線藥物。

PROUD-PV是由AOP所主導與執行的臨床試驗，在歐洲48家醫學中心共收254名PV患者，患者分別接受每兩周施打一針的P1101或每日口服用以減少細胞治療法(cytoreductive therapy)的HU。這些受試者包括從未接受治療過以及曾接受過HU治療的早期(第一線) PV徵兆病患族群。

PV患者使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea, HU) 患者顯示出達到非劣性(non-inferiority)的試驗結果。此臨床試驗數據顯示出CHR：P1101組43.1%、HU意圖治療族群組(intent-to-treat- population)45.6%、P值為0.0028。

本試驗所預設的主要療效指標包括血液學上完全療效反應效率及脾臟大小正常化。由於受試者的基準脾臟大小中位指數幾乎為正常，以致影響到主要療效指標的判讀，因此所觀察到的脾臟大小的改變並無臨床試驗上的關聯性。此臨床試驗數據顯示：P1101組21.3%、HU意圖治療族群組(intent-to-treat- population) 27.6%、P值為0.2233。

PROUD-PV 臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著的較優安全性及耐受性特色。整體而言，關於PV治療的不良反應率，此臨床試驗數據顯示：P1101組59.6%、HU組75.6%、P值<0.05。特別關注在使用干擾素所產生的不良反應症狀如自體免疫(auto-immune)、心理問題(psychiatric)或關注在PV病患的心血管疾病(cardiovascular disorders)等，Ropeginterferon alfa-2b和使用其他干擾素的病患相較，所產生的不良反應並無差異。

最重要的是：在整個第三期臨床試驗中(PROUD-PV及CONTINUATION-PV)，觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤(secondary malignancies) ，且此5人全部為HU治療的族群，其中2人是急性白血病(acute leukemias)、2人是基底癌(basal carcinomas)、1人是黑色素腫瘤(melanoma)。

在本次ASH(American Society of Hematology)發表口頭報告的奧地利維也納醫學大學血液學系醫學教授Heinz Gisslinger博士表示：「我們從先前的小型臨床實驗已得知干擾素在治療罕見血液疾病(MPDs, myeloproliferative diseases)是具有價值的選項，而且這是第一次最大可預期且可監控的臨床實驗，也確認了此臨床試驗的預期療效，同時亦觀察到其安全性及耐受性都比先前發佈過的數據更佳。」

法國巴黎大學Kiladjian教授(Professor Jean-Jacques Kiladjian from the Saint-Louis Hospital & Paris Diderot University in France)補充說：這個干擾素對於病患的長期幫助是具有潛力的，因為對於無惡化存活期(progression-free survival)的病患能看到希望，這跟已知的干擾素具獨特的調節疾病的能力是一致的。」

藥華醫藥創辦人兼策略長林國鐘博士也補充表示：「藥華醫藥的創辦基礎是為了要解決長效型干擾素每周施打一次的投藥方式，有了Ropeginterferon alfa-2b就有能力改善這種困擾。在這個正向的三期臨床試驗及先前的臨床試驗中，本次Ropeginterferon alfa-2b所表現出來的數據優勢，以及台灣製造廠擁有最先進的製造設備，讓我們?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html">

跳空鎖住比較難，因為好消息從之前就一直大致確定了。現在過關只是符合眾人期望。看看中裕，報告出來也是很漂亮，但是只漲一天，盤跌到現在，接下來還有取證跟授權。所以本人比較保守看待。

稱心如意大~
那是必然的~之前浩鼎、基亞解盲連過都沒過都可以漲成這樣....
藥華可申請第一線PV用藥~藥證遲早會到手~(真心覺得藥華是生技業的台灣之光)~
那你覺得他的價位會到哪裡?
請拭目以待~

(蘋果日報)藥華藥3期數據出爐　療效同、安全耐受性好
2016年12月05日15:57

藥華藥（6446）今停牌，召開重大訊息說明會，公布新一代長效型干擾素P1101，用於治療真性紅血球增生症（PV）之第三期臨床試驗結果，創辦人林國鐘表示，與對照組Hydroxyurea（HU）相較，儘管療效一樣，但安全性、耐受性則較好，也達到非劣性結果，預計明年第3季送件申請美國新藥查驗登記（NDA）。
由總經理黃正谷主持，創辦人林國鐘及董事長詹青柳則在美國參加醫學年會，也透過視訊簡報，向投資人說明試驗結果，而現場位置全數坐滿，花旗環球證券台灣區研究部主管谷月涵（Peter Kurz）亦親自至櫃買中心聆聽。
據P1101第三期試驗設計，採用隨機性、開放性試驗（Open-label）、多國多臨床中心，收取254位PV患者，分別接受每兩週施打一針P1101，與每日口服用以減少細胞治療法的Hydroxyurea（HU）之對照組比較，來評估試驗藥品用於治療PV病患的有效性、安全性。此次預設療效指標包括血液學上完全療效反應，及脾臟大小正常化。
整體而言，PV治療不良反應率顯示，實驗組（P1101）為59.6%、對照組（HU）為75.6%，Ｐ值<0.05。非劣性（non-inferiority）結果顯示，P1101組43.1%、HU意圖治療族群（intent-to-treat-population）45.6%、P值為0.0028。

值得注意的是，臨床試驗中，有5人於治療中產生惡性腫瘤，皆為對照組採用HU治療族群，其中2人罹患白血病、2人患基底癌、1人患黑色素瘤癌，實驗組並未出現。
林國鐘表示，在完全療效反應效率上，隨時間拉長，與對照組差距拉大，並於18個月出現黃金交叉，且此次試驗副作用少出乎我們意料之外，試驗從一開始設計都有信心往前走，預計明年第3季左右送件申請美國新藥查驗登記（NDA）。（江俞庭/台北報導）

誰能告訴我明天一開盤會不會跳空鎖住

公司在官網新聞動態有發一篇新聞稿，針對數據有很詳細的說明

藥華藥新藥3期臨床正向 擬申請歐洲藥證
12/5 15:14
中央社 記者韓婷婷台北5日電
藥華藥宣布，PROUD-PV第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)的臨床試驗結果，與對照組愛治膠囊(HU)比對藥效相同(顯示非劣性)，但安全性及耐受性更優，整體結果正向。
藥華藥的策略夥伴AOP在美國2016美國血液病醫學會年會宣布，PV患者 使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(CHR)與使用愛治膠囊(HU)患者顯出非劣性(non-inferiority)結果。此臨床試驗數顯示出CHR:P1101組43.1%、HU意圖治療族群(intent-to-treat-population)45.6%、P值為0.0028。

藥華藥創辦人兼策略長林國鐘表示，藥華藥的創辦基礎是為了解決長效型干擾素每週施打一次的投藥方式，有了Ropeginterferon alfa-2b就有能力改善這個困擾，同時相對HU的用藥更安全。根據與日本醫學界交流得知，HU吃久了會有抗藥性，日本病人是不用這個藥，因為擔心吃久了會得癌症。以前沒有選擇，未來有選擇的話，生命比藥價更重要。

林國鐘表示，此次在整個第三期臨床試驗中，觀察到有5人於治療過和中產生惡性腫瘤，且此5人全部為HU治療的族群，其中2人是急性白血病、2人是基底癌、1人是黑色素腫瘤。

藥華藥表示，PROUD-PV臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著較優的安全性及耐受性特色。

整體而言，關於PV治療的不良反應率，此臨床試驗數據顯示：P1101組59.6%、HU組75.6%、P值<0.05。特別關注在使用干擾素所產生的不良反應症狀如自體疫、心理問題或關注在PV病患的心管疾病等，Ropeginterferon alfa-2b和使用其他干擾素的病患相較，所產生的不良反應並無差異。

AOP在未來幾個月將以PROUD-PV臨床數據及進行中的長期延續臨床試驗於歐洲申請藥證上市的核准。

藥華藥規劃將以這些臨床數據作為遞交予美國FDA申請藥證上市核准的資料，以行銷於美國。

Ropeginterferon alfa-2b是由藥華藥研發出來的，藥華藥已將MPNs適應症在歐洲、前蘇聯立國、中東等地區的發展與市場行銷等權利專屬授予AOP公司。

zg3379大~
是阿~美商高盛這一個月來真的很努力的買藥華藥~
上星期五最後一天他們買了101張~美商美林也買了42張~完全沒有賣盤~
就代表蠻看好今天發表的結果~

水瓶綠茶大，
美商高盛10天共買821張！

美商高盛~閉鎖期前一天買了100多張押寶~
果然外資還是美國人比較精明~

雖然我似乎賭對了,但樓下這樣想可能又有點太樂觀(太早?)了...想聽聽Anderson大的看法.
有請Anderson大. THANKS.

我們在此祝福浩鼎-中裕往成功邁進也在新藥產業為台灣發光發熱!

看起來還不錯
明天有機會上攻

繫上你的安全帶~明天火箭準備升空~XD~

香檳太寒酸明天開XO慶祝，長期目標價500元以上，追上浩鼎/中裕只能見到6446尾燈，
長期遠遠地將浩鼎/中裕拋在腦後…………。