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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/12/8 上午 08:30:11
第 1582 篇回應
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JC大，
我沒有參加那天的重訊說明會，是用已知的二、三期發表資料來比對。
由於Proud-PV血液學反應結果與二期結果呈現一致性，代表較小樣本的二期結果確實具有代表性，因此有較大的信賴度可以用二期的長期結果來預測Conti-PV的發展。 |
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| 會員：水瓶綠茶10143397 |
發表時間:2016/12/8 上午 08:19:50
第 1581 篇回應
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補充一點~傳統的申請藥證的思維~不一定就會申請得過(即使你拿下一線用藥)~美國在川普1月即將就任的狀況之下~他要的是政績~以及利益~講白一點~藥華的藥在美國上市~對他們美國有甚麼好處???~其實可以這方面可以透過關係去傳達~小英總統都可以跟川普通電話躍上國際媒體了(背後不知道握籌帷斡多久了)~藥華~加油~ |
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| 會員：水瓶綠茶10143397 |
發表時間:2016/12/8 上午 08:04:05
第 1580 篇回應
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這幾天我也一直在想一個問題~其實藥華就像許多先進大大所說的~基本面完全是沒問題的~主要是法人對他們發表會之後對他們公司藥價及拿證方面會有所疑慮~這樣說好了~一家公司真正的成功~不是會最做事就好(基本面)~還有就是會做人(籌碼面)~既然要去美國拿藥證了~大膽假設地說~公司有沒有真正把新任的美國總統川普生意人的思維想法考慮進去~川普是個聰明人~也是愛國愛民的總統~公司能把P1101的優勢想盡辦法透過關係人跟他說明~不要說藥證能拿得到~就是國際大廠的資金也會看上藥華的~造就雙贏的局面~當然也是要付出一點代價~美國保險公司也才會買單的~ |
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| 會員：約翰10143522 |
發表時間:2016/12/8 上午 01:38:27
第 1579 篇回應
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川普當選，美國的生技類股反而大漲！倒是希拉蕊有提出說若當選要抑制藥價呵！ |
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| 會員：Emelianenk10143395 |
發表時間:2016/12/8 上午 12:36:13
第 1578 篇回應
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川普誓言打壓藥品價格
生技股可能又要跟著整理一下了
誠如前面幾位大大所言
持有生技股需要有耐心跟毅力 |
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| 會員：JC10143531 |
發表時間:2016/12/8 上午 12:17:57
第 1577 篇回應
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小林大大您好
更正一下小弟的前文
「Jak2基因變異」改為「 Jak2 V617F」
還是用原文好了，因為我怕翻譯錯誤
當天在詹董講解的時候是唸「Jak2 allelic burden」
也許我們講的是同一張圖或同一件事
因為手機畫面太小很不好複製您提供的連結進去確認，金歹勢
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| 會員：JC10143531 |
發表時間:2016/12/7 下午 11:42:52
第 1576 篇回應
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小林大大您好
重訊說明會那天公司有 Demo 其中一個病例的趨勢圖
Jak2 基因變異跟您所述的很接近，差不多在治療的第12個月起（52 week）開始下降（conti. Pv階段）
約第 82 week起（包括之後）降到10%以下
那天有拍畫面的投資朋友，請看有一張有紫色線下降的趨勢圖，標題 ropeginterferon alfa-2b : a patient case
表示長期施打有治癒的可能吧！ |
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2016/12/7 下午 11:14:16
第 1575 篇回應
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補充一頁血液年會的投影片,有P1101 vs HU 主要/次要 指標的比較
因圖表沒有數據,下列有寫數據的,小弟依比例大概抓一下,並非實際數據.
血球容積比 兩者(P1001 & HU) 平均值皆 < 45%, HU 略小於 P1101
血小板 兩者平均值皆 < 400 G/L, P1101 略小於 HU
白血球 兩者平均值皆 < 10 G/L, P1101 略小於 HU
脾臟大小 HU 縮小幅度 比 P1101 略優
Jak2 兩者皆有下降, P1101 與 HU 差不多 (約從42%-->30%左右)
比較起來, 確實主要指標都過了, 次要指標也OK, 副作用也比HU小.
一個說明會,法人各自表述, 尊重囉. |
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| 會員：阿心10143492 |
發表時間:2016/12/7 下午 10:50:02
第 1574 篇回應
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持有藥華的時間如果夠長的人應該都記得過去市場跟司法曾經如何詆毀林策略長，時間證明了他的清白。
藥華沒有富爸爸，一路走來並不容易，總算過了最難的關卡，時間也會還股價該有的公道，投資新藥股只能用閒錢，沒有耐心跟毅力還是及早放棄吧。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2016/12/7 下午 10:01:03
第 1573 篇回應
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看了一天各位大大的留言....
實在覺得很明顯....有人看多....有人喊空
為什麼是喊空呢??
到底是不懂....還是故意裝不懂??
不論HU還是Jakafi(一個便宜/一個超貴)
市場都那麼大....
重點是用了都只能抑制1~2年...
然後呢??
病也沒好....還可能致癌
最難的一關....三期臨床....都過了
還有什麼好怕的呢??
別忘了....P1101可是惟一的一線用藥
其他的藥都有致癌造成臨床病患死亡的案例
所以競爭者都失敗了
公司先前就說過了雖然不保證能成功，但至少前面已經沒有對手了
因此、小弟猜想...這就是EMA同意只要結果不比HU差就接受
因為缺....一線用藥嘛......人命關天啊!!
所以願意接受修改臨床標準不劣於
至於continue-PV，應該純粹想知道P1101潛力到底多大
當然、後續也可能拿來做申請藥證的補充資料
此外、為什麼AOP明年二月申請藥證...而公司第二至第三季才申請美國藥證呢?
小弟猜想....因為等EMA審完AOP的申請案，該補充的也補充完了.....
藥華就可以...撿現成的....只要把整套資料修改一下.....就可以送FDA了
美國FDA不是同意接受以歐盟資料申請嗎??
很合理啊!!
沒關係...我也嫌股價太高...
等下來一點.....再撿一點
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| 會員：oblongata10141266 |
發表時間:2016/12/7 下午 09:53:23
第 1572 篇回應
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www.twitter.com/mpdrc/status/805587678578126849/photo/1
MPD RC 112 at 12M peg inf non inf by marrow and molecular response, may be too soon for difference
Mayo clinic血液學專家Ruben A. Mesa建議再等等（Mayo clinic在血液腫瘤方面的份量應該不用懷疑吧）
Dr. Mesa曾出席藥華協辦的第1屆亞洲區血液增生疾病會議 |
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2016/12/7 下午 09:19:30
第 1571 篇回應
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其實考量到黃金交叉的用藥18~24周
我覺得AOP若在明年第二季送件,會是很正確的決策.
畢竟都已經實驗了五年,差個幾個月送件, 可以讓委員們看到更好的結果,
提升後續可能的市場, 這等待應該是很合理的事情.
新藥的推廣,時程有所延誤在所難免,
只要基本面沒有太大的改變, 平常心看待囉
倒是美國申請藥證為什麼要到9月,大家倒是可以討論看看,法說時問一問 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/12/7 下午 08:51:20
第 1570 篇回應
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這次官方新聞發布並沒有提到次要療效指標的分子反應數據，試著從二、三期內容進行推演如下。
參考好運大的回覆：說明會中策略長有提到, HU的分子反應要比P1101好一些, 關於這點他也表示意外, 但有信心在後面的Conti-PV會展現出P1101優於HU的效果. 詳細的數據並沒有在報告中呈現.
參考MoneyDJ報導內容：藥華藥策略長林國鐘指出……另在JAK2的基因修補，也是在12個月後開始作用，會在延續試驗較完整的數據出爐後公布。
2015年發表於Blood Journal的P1101二期試驗結果論文，可參閱Alan大提供的中譯版(drive.google.com/file/d/0BwJofaaEgPWpYXg1dnExNzhiOGc/view?usp=sharing)。PEGINVERA二期試驗為single group設計(即只有P1101受試者族群)，圖3A箱型圖呈現治療期的JAK2 allelic burden降低趨勢，雖然在w34即有統計上的顯著降低，但要更大幅的降低，需要到w82(相當於第19月)才會出現，跟Proud-PV+Conti-PV於第18~21月出現血液學反應大幅拉升的時間點很接近。
分子反應與血液學反應的關聯性，二期試驗結果有個重要發現：
*當病患血液為完全有效反應時相較於為血液部分反應的病患, 其分子反應會明顯較高。相同的, 相較於無血液反應的病患, 病患血液為部分反應時, 會有更佳的分子反應。
*此外, JAK2 V617F 等位基因負擔與血液反應也是有顯著關聯, 呈現血液學完全反應的病患相較於無血液學反應病患, 其JAK2 V617F等位基因負擔水平會低於16%。
關於HU，可以參考此篇研究論文【標題：Hydroxyurea會影響PV和ET的血液學參數，但對於JAK2 V617F等位基因負擔沒有明顯的影響】
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3046289/
由此判斷，一年內的分子反應數據確實可能不突出，但可預期同樣在第18個月之後可以展現出效果。
以上若有錯誤之處再請各位前輩指正，或直接在12/12法說會向公司詢問。
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2016/12/7 下午 06:48:02
第 1569 篇回應
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永遠追求科學的本質
藥華的投資者都是散戶，單純的投資者居多，得到的資訊都是片面，只要風吹草動，
股價連續跌，馬上哇哇叫，發生甚麼事?甚麼事?尤其每次有大改變或進展時，心是浮動的，
更是讓炒手聯手可以壓低股價，從散戶手中低買之機會。
當股價有人故意坑殺散戶時,就會有人看股價說故事。
縱然考了一張亮麗的成績單，也可以嫌那裏不好，這裡欠佳，似是而非的論點就出現。
於是，低賣高買，似乎是散戶的宿命。
不是藥華體質弱，而是尚無收入者，而且沒有富爸爸可撐腰，容易為人所乘，讓人欺負。
對於我麼這種原始股東，看過炒作者把戲，這幾年來同樣劇情一遍又一遍出現。
我跟周遭朋友們，已養成忍者龜的習慣，已經免疫了。
因為我們一直認為，在世界舞台上，講求的赤裸裸科學的實力，只要本質與優勢一直在，
堅持到底，勝利一定是我們的。
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| 會員：台灣郎10140942 |
發表時間:2016/12/7 下午 06:20:24
第 1568 篇回應
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投資新藥股就是等藥證正是下來再買才叫投資,否則就只是賭...
投資就是要獲利,賭...就是有風險
浩鼎不就套一堆人嗎?!我也是其中一個...等解套(我看是難了.個人經驗.僅供參考)
要賭.要投資...各自負責 |
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| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2016/12/7 下午 05:38:31
第 1567 篇回應
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| 會員：BESREMi10143176 |
發表時間:2016/12/7 下午 05:21:29
第 1566 篇回應
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《生醫股》藥華新藥三期臨床結果佳，訂價是挑戰
2016年12月07日 14:51
藥華藥(6446)新藥PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)的臨床試驗結果，其安全性及耐受性均優於對照組，合作夥伴AOP將於近幾個月向歐洲申請藥證上市，而藥華則規畫在第3季向美國聯邦食藥局(FDA)送件申請，法人對此一結果分析指出，儘管藥華的P1101將可順利取得藥證，但在未來訂價策略上依舊面臨一定程度挑戰，故將評等由買進轉為中立。
藥華關鍵藥物P1101在日前於ASH年會公布其三期臨床試驗數據，P1101與HU在非劣性(non-inferiority)結果上，P值為 0.0028，具有統計意義，此次由AOP主導的PROUD-PV試驗，臨床人數共計254名PV患者，分別施以P1101以及HU 來驗證其針對治療第一線真性紅血球增生症(PV)的效果，數據顯示，使用P1101的患者在12個月後，其完全療效反映效率(CHR)為43.1%，而使用H的患者其CHR為45.6%，P值為0.0028，顯示出非劣性結果，亦即其在統計上驗證P1101的藥物療效與HU相同，達成此次試驗目標，目前預計AOP將於2017年半年遞送歐洲藥證，藥華則將於歐洲藥證遞件後3~6個月內遞件美國FDA申請藥證。
法人分析指出，目前已反映出藥華三期數據符合預期價值，未來將面臨藥證進度以及市場訂價策略議題，故調降至中立評等，另外，PV為罕見疾病，目前仍缺乏良好的一線治療藥物，法人認為，藥華的P1101將可順利取得藥證，具一定價值，然在未來市場競爭方面，目前主流治療藥物 HU 藥價低廉，藥華在未來訂價策略上亦將面臨一定程度挑戰，尚待更長時間臨床數據驗證P1101優越性，且考量歐洲及美國 藥證皆較原預估時點遞延，距離收成尚待一定時點，故將評等由買進轉為中立。
(時報資訊) |
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| 會員：麥克林10142093 |
發表時間:2016/12/7 下午 05:08:05
第 1565 篇回應
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Alan liu大，感謝您的說明。
Arkuyi大，您說的沒錯，小弟認為以台灣目前投資新藥股的環境而言，沒有長抱5到10年的打算其實不適合投資新藥股。 |
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| 會員：小浩迷10137673 |
發表時間:2016/12/7 下午 04:25:57
第 1564 篇回應
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/12/7 下午 04:22:48
第 1563 篇回應
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(12/7)
外資: 買進30 賣出69 賣賣超-39
投信: 買進0 賣出152 買賣超-152
自營: 買進15 賣出0 買賣超+15
投信庫存只剩173張 |
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| 會員：小亨利10143521 |
發表時間:2016/12/7 下午 04:21:41
第 1562 篇回應
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2016/12/7 下午 04:07:28
第 1561 篇回應
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有關今早的描述, 補充說明: PROUD-PV 臨床試驗三期的延伸 (CONTI-PV) 與 送藥證申請無實際相關。 |
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| 會員：Arkuyi10143526 |
發表時間:2016/12/7 下午 03:13:30
第 1560 篇回應
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只看基本面就不用在意股價, 在意股價就不要只看基本面. |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2016/12/7 下午 03:06:13
第 1559 篇回應
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麥克林 前輩您好:
1. 不論是HU or Jakafi 均無法治癒PV, 僅能緩解PV病症, 需終生用藥, 但過去數據均顯示出, 長期使用 HU 有致癌風險。
2. 有關P1101 為何取得孤兒藥認證? 孤兒藥又是甚麼?
P1101 分別取得歐美地區PV 孤兒藥認證, ET 美國孤兒藥認證, 取得原因在於PV.ET 此類血液疾病屬於罕見疾病, 但病情嚴重仍會致死, 由於無藥可醫, 因此在歐美地區, 為了鼓勵新藥公司研發此類適應症用藥, 有關當局設立此制度鼓勵新藥廠研發以治療相關病患。
詳細文章可參閱以下連結:
# 美國孤兒藥開發的策略與實踐
kknews.cc/zh-tw/science/ev2y2n.html
3. 給予非劣性三期臨床條件又是什麼意義？
臨床試驗中，要判定兩種藥效是否相等, 通常會採用「優越性、非劣性或等效性試驗」（superiority、non-inferiority or equivalence trials）的假說檢定。
優越性試驗（superiority trials）的目的，在於證實新藥比舊藥（或安慰劑）有效，以便於以新藥用來取代舊藥。
非劣性試驗（non-inferiority trials）研究設計，目的在於檢定新藥療效至少不輸舊藥，讓醫生多一種可選擇之藥物，給予相同疾病之不同患者。此外，如果新藥療效不輸舊藥，但是副作用更少或不產生致癌風險，將會是可取代舊藥的另一種選擇。
而『本次PROUD-PV 優越性試驗 以及 非劣性試驗兩者均採用。』如您所述, PV病患療程在十八個月後會呈現黃金交叉，用越久效果越好的特性，AOP 這次呈現方式用 非劣性試驗 作為臨床三期成果發表。 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2016/12/7 下午 02:29:38
第 1558 篇回應
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| 會員：麥克林10142093 |
發表時間:2016/12/7 下午 02:08:13
第 1557 篇回應
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基本上小弟會關注的一點就是HU能否治癒PV?應該不行吧？
否則P1101為什麼會有孤兒藥資格？
孤兒藥又是什麼？
給予非劣性三期臨床條件又是什麼意義？
加上十八個月黃金交叉，用越久效果越好的特性，
一線用藥應該只是遲早的事吧。 |
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| 會員：Rookie10143115 |
發表時間:2016/12/7 下午 02:07:45
第 1556 篇回應
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藥華要開法人說明會，在12月12號
mops.twse.com.tw/mops/web/t100sb07_1
這樣是正確的，市場很多不正確或不明確的訊息，一次說明清楚 |
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2016/12/7 下午 02:03:24
第 1555 篇回應
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藥華醫藥股份有限公司法說會邀請函
藥華醫藥將於十二月十二日(星期一)假寒舍艾麗酒店5樓蘭廳舉行法說會。
竭誠歡迎您蒞臨指導，您的光臨將會使本次活動更顯歡欣喜慶。
時間: 民國105年12月12日(星期一) 下午2:00 ~ 4:00 (下午1:30開始報到)
地點: 台北寒舍艾麗酒店5樓蘭廳(台北市信義區松高路18號)
主題: PROUD-PV結果–藥華醫藥的未來展望
請於2016年12月09日(五) 17:00前email或傳真回傳報名表及提問單給藥華醫藥陳羽嘉小姐
TEL: (02) 2655-7688 分機7815，FAX: (02) 2655-7626，Email: vicky_chen@pharmaessentia.com
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2016/12/7 下午 02:03:09
第 1554 篇回應
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藥華醫藥（6446）法說
符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：105/12/12
1.召開法人說明會之日期：105/12/12
2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：台北寒舍艾麗酒店5樓蘭廳（台北市信義區松高路18號）
4.法人說明會擇要訊息：PROUD-PV結果-藥華醫藥的未來展望
5.其他應敘明事項：無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。 |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2016/12/7 下午 02:02:14
第 1553 篇回應
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各位大大，一起來參加吧~~一次問個夠。
生醫股》藥華醫藥12日法說會
【時報-台北電】藥華醫藥 (6446) 12月12日14:00召開法說會，說明PROUD-PV結果-藥華醫藥的未來展望，地點：台北寒舍艾麗酒店5樓蘭廳（台北市信義區松高路18號）。(編輯整理：莊雅珍)
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2016/12/7 下午 01:37:12
第 1552 篇回應
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| 會員：稱心如意10142058 |
發表時間:2016/12/7 下午 01:25:03
第 1551 篇回應
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| 會員：Sirius10142542 |
發表時間:2016/12/7 下午 01:23:43
第 1550 篇回應
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關於永豐所提藥證可能延到2018H2之後，這個部分除了如Alan大在1555篇所補充外，也與我在櫃買現場所聽到的不符。當天說的是，會以現有的結果送件(明年2月?)，由於EMA允許送件後120天內補件(補上更多新的數據，但補件不是必要動作)，因此預計屆時會補上更多臨床超過一年的療效數據。因此永豐的這個說法，不知他的依據是甚麼。 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2016/12/7 下午 01:21:24
第 1549 篇回應
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投信大倒貨可以理解，藥品上市時間可能比原先遞延1-2季，投信都有季度業績的壓力，不會跟你在那耗，時間成本太高。 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2016/12/7 下午 01:18:38
第 1548 篇回應
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昨天下殺是有殺傷力,沒有一個主力這麼笨現在拉去幫大家解套,
現在就用時間去慢慢消化浮額
等量極縮不跌,去買才安全 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2016/12/7 下午 01:04:25
第 1547 篇回應
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我自己是這樣覺得投資人非6446基本面問題,是投資人對生技股無感,
之前4152,4180,4174,3176都讓投資人損失慘重,大家多少公司說法存疑
現在就等公司2月是否公司申請藥證，才會有可能比較像樣走勢
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2016/12/7 下午 12:38:15
第 1546 篇回應
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提供華友兩家券商分析報告之重點摘要
(永豐)預期臨床數據觀察、藥證申請與上市時間將拉長 NT$ 187.5 --- 調降評等
投資評價與建議：
臨床數據觀察及藥證申請及上市時間預期將拉長，調降評等：由於藥華P1101 於十二個月療程即PROUD-PV 階段與對照組HU
於療效對比上並無太大差別，故研調處認為在需加入臨床療程觀察期較長之CONTINUATION-PV 資料進行藥證申請下，勢必會
拉長臨床數據觀察及後續藥證申請時間，預估歐洲市場上市將由原預期最快2017 年底至2018 年初延後至2H18 年後，調降評等至中立。
(日盛)藥華藥的投資評等為買進，目標價由275元下修至228元，潛在漲幅21%，
主要理由如下：
公司以「非劣性試驗」(non-inferiority trials)取代原先的「優越性試驗」(superiority trials)，隱含在短期臨床數據療效無法優於傳統化療藥物HU，藥物訂價將受到影響。此外，AOP將於1Q17末遞交送件歐盟EMA，最快2017年底上市，時程較預期遞延約1~2季。惟公司延續性臨床數據CONTI-PV初步已發現，隨時間拉長P1101療效與HU之療效差距拉大，日盛樂觀看待。
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| 會員：麥克林10142093 |
發表時間:2016/12/7 下午 12:29:18
第 1545 篇回應
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PT大，您所提的訂價策略，林策略長在上櫃時說明會有提喔。 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/12/7 下午 12:25:51
第 1544 篇回應
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好像本日花旗法說會與之前麥格里法說會之簡報內容都一樣。
其中，第10頁談及
Orphan Drug Advantage
Enjoy Market exclusivity
7 years in Europe
10 years in U.S.
是否有錯，不是美國7年，歐盟10年嗎? |
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| 會員：LordTA10143086 |
發表時間:2016/12/7 下午 12:24:51
第 1543 篇回應
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請問版上各位大大，若2017年2月提送歐洲藥證，最快幾個月內可以知道結果? |
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| 會員：PT10139061 |
發表時間:2016/12/7 下午 12:23:25
第 1542 篇回應
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定價策略之建議：
在初期低市佔率時宜以較低價銷售，期快速提升市佔(或正常定價,初期提供折扣)；
並針對各階段市佔率的達成而調漲售價(或逐步降低折扣).
Alan Liu大下回致電公司時請順便建議(提醒)一下,當然歐洲市場公司得先跟AOP溝通.感謝. |
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2016/12/7 下午 12:04:12
第 1541 篇回應
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回復阿熊大的問題
在此想請問各位大大，有沒有人知道關於PROUD-PV試驗中P1101跟HU的分子反應的數據？我看AOP跟藥華官網都沒有公布這方面的數據？有參加下午說明會的大大知道這方面的數據嗎？
=> 說明會中策略長有提到, HU的分子反應要比P1101好一些, 關於這點他也表示意外, 但有信心在後面的Conti-PV會展現出P1101優於HU的效果. 詳細的數據並沒有在報告中呈現
請供參考
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| 會員：co10141285 |
發表時間:2016/12/7 上午 11:49:54
第 1540 篇回應
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2016/12/7 上午 11:25:15
第 1539 篇回應
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co 大您好,
關於您條列的第三項, 經與藥華公司確認後, 回覆資訊如下, 請參考:
- 長期延續臨床試驗(CONTINUATION-PV) 設計需要為3年時間。設計調整為3年的目的是為了觀察病人進行P1101 用藥治療3年後, 是否達到停藥(治癒)的標準。
- 目前AOP仍會以PROUD-PV 以及部分CONTI-PV的數據, 規劃送EMA藥證申請的時程, 送件時程訂在2017年2月, 如前幾位前輩所示, 採用採用滾動式查驗的方式進行申請 (有120天的時間可以進行資料補件, 佐證 P1101 優於HU的數據資料)
另外以下針對本次臨床三期數據補充說明:
藥華藥在PROUD-PV 三期, 結果呈現 12個月 在 血液學反應的療效與HU一致, 而在副作用/致癌風險上 等安全性上療效較 HU 優異, 此以足夠進行藥證申請。CONTI-PV 的數據, 主要是佐證在更長的時間治療後 (本次法說會簡報檔說明, 在21個月的療程後, P1101 和 HU 的療效差距拉開呈現顯著差異。)
由於2016年4月最後一個病患完成一年療程後, 即持續進行CONTI-PV的後續試驗。亦即, 目前參與PROUD-PV 的臨床三期PV病患, 至少都已進行20個月的以上的治療時間。
因此, 目前P1101 的PROUD-PV 以及現有的 CONTI-PV 數據, 已能代表 P1101 不論在 完全血液學反應 / 副作用 / 致癌風險 上均勝出 HU 的成果, 足以取得藥證。
AOP 與 藥華設計的 CONTI-PV 臨床試驗, 仍是作為未來行銷上, 凸顯和HU優勢的主要設計為主。 |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2016/12/7 上午 11:10:36
第 1538 篇回應
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CONTINUATION-PV 是 Phase IIIb ，這資訊已經很清楚了，藥品上市之後延續性的臨床。 |
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| 會員：co10141285 |
發表時間:2016/12/7 上午 11:02:11
第 1537 篇回應
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期待香港法說會公司如能明確說,以目前數據AOP2017年幾月内就會申請歐洲藥証。
而不是在櫃買中心回應現場提問時所說的A○P也很急。 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2016/12/7 上午 10:58:48
第 1536 篇回應
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那應該是滾動式查驗的方式,藥品可先申請藥證上市,延長臨床試驗可與藥品上市販賣同時進行....
以上供參考... |
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| 會員：co10141285 |
發表時間:2016/12/7 上午 10:44:29
第 1535 篇回應
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12/5 公司重大訊息說明會新聞稿第三項:
。AOP公司未來幾個月內將以PROUD-PV臨床數據及進行中的長期延續臨床試驗(CONTINUATION-PV)於歐洲申請藥証上市之核准。
長期延續臨床試驗(CONTINUATION-PV)需要再2-3年才能完成。公司說:AOP公司未來幾個月內將以PROUD-PV臨床數據歐洲申請藥証,也有可能2-3年後才能有完整數據來申請歐洲藥證,3-4年後申請美國藥證,這点公司沒很有信心很明確的說明,致投資人產生風險意識,此為股價修正重要原因之一。 |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2016/12/7 上午 09:43:01
第 1534 篇回應
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PV 仿單外的 Pegasys 在美國約 3000~ 4000 美元/月，差不是多是 3.6 ~ 4.8 萬/年。
P1101 是新製劑，長效、副作用低、又經法規認可，賣 6~7萬/年，應該不算貴。
加上有保險補助，每個人一年的花費遠自費打 Pegasys 要便宜。
重點是，打愈久效果愈好，還有治癒的可能，不像 HU 會有抗藥性，還有致癌的可能，有的選擇之下
我相信會有不少就選擇 P1101 。保險公司，不會因為便宜，然後叫客戶吃 HU ，若是致癌了，在美國會被告到賠一大筆錢。
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| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2016/12/7 上午 09:30:21
第 1533 篇回應
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小林大說的好...但竟然有投信用INCY這幾天都是上漲的理由來質疑藥華的前景..更找一些不是理由的理由來質疑..
只能說新藥股都被拿顯微鏡檢視...公布利多也被當成利空解讀..這些基金經理人分明早已連手準備出清藥華..卻故意寫一些不是事實的報告來為自己出股票找理由...
是否已構成意圖影響市場行情呢? |
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| 會員：Rookie10143115 |
發表時間:2016/12/7 上午 09:28:39
第 1532 篇回應
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小散戶大
Incyte的Jakafi取得了兩個適應症，分別為一線的MF，跟二線的PV
根據藥華上櫃前法說會影音2015年Incyte營收10億美金，在PV部分營收只有1.56億美元（依據今天藥華法說會簡報檔），PV佔它公司營收約15%，比例並不重，也許如此並無太影響
另也可看出一線用藥跟二線用藥在銷售方面的差異
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2016/12/7 上午 09:26:20
第 1531 篇回應
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謝謝小林大的說明
看來藥華藥轉成營運型的新藥公司挑戰還很多，無法一帆風順，但關關難過要關關過，真的要時間去證明。
INCY真是藥華可敬的對手。
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| 會員：江大戶10140161 |
發表時間:2016/12/7 上午 09:19:19
第 1530 篇回應
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當初中裕也說得很神，結果簽約結果不也是這樣，想要攻進歐美市場不是說現有市場有多大，就可以類推，市值２０b的Incyte會讓其他公司那麼簡單攻進去？？ |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/12/7 上午 09:13:35
第 1529 篇回應
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小散戶大，
jakafi的主戰場是MF，另外Incyte的價值有一部分是反應Epacadostat這顆新藥在黑色素瘤的發展。
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2016/12/7 上午 09:00:02
第 1528 篇回應
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另外想請教各位大大
既然p1101是申請PV的第一線用藥，看起來好像不會影響二線JAKAFI的市場?因為INCY這幾天都是上漲的。
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2016/12/7 上午 08:55:14
第 1527 篇回應
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版上各位大大
摘自上櫃公開說明書第16頁，如下，看起來AOP有向EMA變更protocol內容，以「非劣性試驗」取代原先的「優越性試驗」。
另PV目前無第一線用藥。
二、 臨床試驗揭盲(unblinded)失敗風險及對財務業務之影響
本公司開發中新藥P1101 係新一代長效型干擾素，醫學界已確認干擾素
之療效(市面上已經有Pegasys 及Peg-intron 等干擾素)，但副作用一直困擾著
病人及醫生，也可能也是基於這些因素，目前應用於治療PV 疾病的干擾素
藥物(Pegasys)僅能以仿單外治療(off-label use)的方式進行，但有些州或國家
病人就必須自行負擔費用，另外市面上不久前才核准的小分子藥物Jakafi 則
僅能用於第二線用藥；亦即目前並無主管機關正式核准用於治療PV 疾病的
第一線藥物。本公司P1101 是第一個以符合法規規範並將進行註冊的創新長
效型干擾素新藥，係目前市面上長效型PEG 干擾素中，純度最高，病人耐
受度最好且副作用更低的最長效型干擾素(臨床已證明可以2-4 週施打一次，
其他二個都是一週施打一次)，依已在世界知名醫藥刊物Blood 所發表的第
二期臨床試驗獲得的結果，本公司認為第三期試驗應可達到預期之結果。
第三期臨床試驗目標係比較P1101 與Hydroxyurea(HU/係目前優先使用
的化療方式)藥物治療PV 之療效與安全性，篩選參與試驗者為尚未接受任何
治療或使用HU 治療不到三年之PV 患者，臨床試驗係以開始接受治療12 個
月後的疾病反應率是否優於(superiority) HU 為主要試驗指標(primary
endpoint)，本疾病反應率(disease response rates)係指受試者中對於以下療效
指標皆有反應的病患(successfully treated patients)人數比例，療效指標包括血
球容積比小於45%且無需放血(自最近一次放血至少三個月無需再放血)、血
小板每公升小於400 克、白血球每公升小於10 克及脾臟大小正常等，本公
17
司預期106 年第三季應可得知臨床試驗之結果，茲說明若統計分析結果不能
證明P1101 之疾病反應率明顯優於HU，對本公司財務業務之影響如下：(表格方式無法呈現)
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| 會員：Rookie10143115 |
發表時間:2016/12/7 上午 08:45:42
第 1526 篇回應
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江大戶大
今天藥華的海外說明會簡報檔，有一張Jakafi的10年銷售預估(僅在PV適應症)，可以參考，在2022年可以賣超過10億美金，P1101是一線用藥應不會差於Jakafi二線用藥吧！ |
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| 會員：江大戶10140161 |
發表時間:2016/12/7 上午 08:22:30
第 1525 篇回應
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想知道P1101拿到藥證到開始獲利5~10億美元是怎麼估出來的? |
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| 會員：Rookie10143115 |
發表時間:2016/12/7 上午 07:53:11
第 1524 篇回應
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藥華今天參加花旗銀行海外說明會（香港），不知谷大師會不會有新看法(研究報告）出來？ |
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| 會員：辣味雞翅10142543 |
發表時間:2016/12/7 上午 06:38:48
第 1523 篇回應
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股市沒有永遠的多和空，先跑的人或許有其他更好的標的，機會成本的概念。
長抱的人可能賺到大波段。 |
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| 會員：麥克林10142093 |
發表時間:2016/12/7 上午 02:39:48
第 1522 篇回應
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個人意見不能做為投資參考，
三大散戶都賣超是好現象，賣光更好。 |
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2016/12/7 上午 01:03:23
第 1521 篇回應
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我隨便找的一篇文章(隨便就找到的應該很具代表性),例如www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4835800/
我的解讀是,現在處理PV傳統都是以HU做一線用藥(可能因缺乏一線用藥,習慣都開HU),但是研究的結論就是要使用干擾素才能降低JAK2基因(細胞)。
好像在許多論文都這樣說。 |
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| 會員：阿熊10136469 |
發表時間:2016/12/7 上午 12:45:15
第 1520 篇回應
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關於ㄏㄏ大所提的HU是不是PV一線用藥的問題：
HU在某些歐洲國家是一線用藥，這個訊息我在PROUD-PV臨床試驗相關資料看過這樣的資訊，至於是在哪些國家算一線用藥，我就不清楚了。至於在美國、日本，PV都還沒有一線用藥。
藥華若順利在18年陸續取得歐洲、美國藥證，2019年只要美國、歐洲各有2200個用戶，當年的EPS就可達10元。對照目前美國市場上Pegasys只是非標準療法，就有5000個PV的用戶，每年為羅氏藥廠貢獻2億美元的營收，個人認為對藥華來說，在拿到藥證後的第一個完整銷售年度，要達到2200個用戶應該是輕而易舉。也就是說，2019年有很高的機會EPS可達10元。
美國尚無PV一線用藥，而美國人超過4成有買商業醫療保險，P1101一旦成為一線用藥，勢必成為醫生為有保險患者開立處方的第一選擇；而且用P1101治療PV需要數年的時間，因此很可能在2021年左右就有每年1萬名的用戶；未來若歐美各有1萬個用戶，EPS估計可達到57元（計算EPS的假設可參考本人第1440篇發言）。
此後每年新增5千個用戶，2025年或許就可達到3萬個用戶（假設此後每年新增用戶跟療程結束用戶相等，所以高峰 用戶數為每年3萬人），EPS179元。這還沒有算進歐美以外的市場、以及後續其他適應症的貢獻。
今天的股價，是未來每年的EPS!
今天的股價，是未來每年的EPS!!
今天的股價，是未來每年的EPS!!!
很重要，所以說三次!!!
這剛好也順便回答了早上江大戶的質疑：為什麼藥華現在值得400億？
在公司還沒有獲利之前，股價總是來回震盪，對華友來說，的確很煎熬。但是Incyte提供了一個很好的例子，藥品還沒取證上市前，股價一直在20元以下混（這可能也是投信選擇在今天大幅減碼的原因，因為未來在取證上市前，已經沒有更大的利多了），但是之後在短短的4年內，股價就衝到1百多元。這個版的標題：長期持有目標價500元以上。其實個人認為抱到2025年，股價上看2000元！ |
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| 會員：約翰10143522 |
發表時間:2016/12/7 上午 12:45:04
第 1519 篇回應
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就我所知..目前治療PV並沒有一線用藥.HU只是醫生們根據多年經驗的處方.而P1101是經過人體驗證的一線用藥.其實驗數據顯示.除效果不輸於HU外.在安全及耐受性顯著優於HU.雖然價格高於HU.但患者總不會拿自己的生命開玩笑.試想醫生們怎會把已經證明的一線用藥棄而不用.而去使用HU?況且在歐美都是由保險公司支付.除非沒有保險又沒錢?而二線用藥的JAKAFI業績都年年成長了~倚天一出.誰與爭鋒?...時間一定會還給他一個公道的! |
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2016/12/7 上午 12:43:12
第 1518 篇回應
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| 會員：約翰10143522 |
發表時間:2016/12/7 上午 12:12:44
第 1517 篇回應
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短線的炒作.並不能讓你致富!!為有長期持有..... |
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| 會員：小亨利10143521 |
發表時間:2016/12/6 下午 11:39:34
第 1516 篇回應
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感謝ㄏㄏ提醒，我沒有只在乎籌碼面，我只是提醒各位，現階段籌碼面恐出了問題
個人不是短線操作者，從上櫃就抱到現在了 |
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2016/12/6 下午 11:21:12
第 1515 篇回應
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致小亨利大,
1.明天若開低走低也是很正常的,股價本來就有漲有跌捉摸不定,尤其是本夢比的股票。被壓著打到腰斬是常有的事情,若無法適應奉勸不要再玩新藥股了。
2.這個版討論基本面遠多於討論籌碼面,顯示這裡有許多大大對基本面比較有興趣。您若只在乎籌碼面,建議您另開個討論籌碼面的版。 |
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| 會員：過客10137290 |
發表時間:2016/12/6 下午 11:03:19
第 1514 篇回應
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Jakafi 2011 11 取得mf藥證 1線
2014 12 取得pv藥證 2線
incy 2009 3 股價 2.5美金
2011 股價高點19.8美金 2012 25美金
2014 股價高 68 美金 2015 125美金
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| 會員：小亨利10143521 |
發表時間:2016/12/6 下午 10:56:24
第 1513 篇回應
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明天若又開低走低，大家就要考慮去留了，我跟各位華友一樣套在裡面，大家的心情我懂，共勉之 |
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| 會員：小亨利10143521 |
發表時間:2016/12/6 下午 10:36:11
第 1512 篇回應
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| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2016/12/6 下午 10:34:50
第 1511 篇回應
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應該只是降細胞療法 醫生自己拿來用的藥
而不像P1101為治療PV
做3期臨床得來的藥 |
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| 會員：野鶴10143507 |
發表時間:2016/12/6 下午 10:30:55
第 1510 篇回應
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今天心情小波動了一下，但理性來看，充其量只是沒爽到，今天漲停我也不會賣，短期內，沒拿到藥證，沒真正轉換營業額及獲利，對現在持有藥華的我，股價不會到滿足點，既然短期不賣，只是今天沒爽到！何處惹塵埃！
守株待兔也可以愜意!心境。。peace。。不用加油啦！！
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2016/12/6 下午 10:25:52
第 1509 篇回應
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剛看了日盛的分析報告,有幾點不懂,請大家指導一下,謝謝!
1.HU為既有一線治療藥物嗎?我在本版好像看過說目前PV沒有一線治療藥物不是嗎?到底何者正確?
2.JAKAFI是二線藥物嗎?
另外提到之前我不知道的資訊如下:
3.藥華於11/27/2016修改protocol內容(研判應經與EMA討論),以「非劣性試驗」取代原先的「優越性試驗」。
4.HU副作用高於P1101照理說PP分析(意圖治療分析法)應優於PP(計畫分析法),但結果沒有,原因可能是HU為口服,順服性較高,P1101為注射劑(病人需往返醫院,且打針會痛...),原因可能與此有關。 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/12/6 下午 10:09:43
第 1508 篇回應
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感謝李總統大及好運大的鼓勵與安慰。心情有好一點了。
一切盡不言中，相信，繼續努力是唯一的路。
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| 會員：YiHong10143518 |
發表時間:2016/12/6 下午 09:37:14
第 1507 篇回應
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各位大大您們好，我也是小散戶，今年開始學習投資股票，持股成本也偏高約195左右。其實我從藥華藥上櫃以後就開始追這個版，在此觀察到各位大大所付出的時間與用心是別人無法想像的。在此提出一些問題與心得與大家分享。
先回李總統大的問題:根據實驗結果當然選P1101，但是這個也是我想討論的問題之一。
第一個問題: 根據這次年會的結果，根據我在板上與資料所得到的結果，P1101似乎是現在最好的藥對於PV，還是我有不清楚的地方再請大大分享資訊。先前版上有大大提到，效果沒有法人預期的好而打壓到股價，我的邏輯是一個最好的藥，似乎沒有這種落差感來打壓股價，最好就是最好，就像永遠只記的全校第一名是誰，第二名無感。
第二個問題: 先前有大大提到本利比的問題，以P1101拿到藥證到開始獲利5~10億美元，2~3年其實已經可以賺回目前的股本300億，比其台積電先前大大提到10至15年，要快上許多，以現在170元的股價來說，是不是有過低的傾向。此外羅氏公司pegsys的藥，版上大大有提到副作用很大，與P1101相比，在病人的意願度上低上許多。但是羅氏公司股價換算成台幣有7XXX元，當然了解到羅氏是知名大廠，可是價錢上似乎落差也太大，畢竟P1101有打敗Pegsys機會。
個人觀點: 目前的觀察藥華藥是個好公司，我會繼續抓緊，目前能夠讓自己坦然接受的猜想是大戶要賺取利益所採取的策略會與散戶的期望相反。就像我父親常跟我說，玩股票的十個有九個輸(他自己應該是受害者)。不過他說對一句話，對自己努力過的決定，要有信心。 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2016/12/6 下午 09:35:09
第 1506 篇回應
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(籌碼面心得)
從掛牌後到現在持續觀察籌碼變化，其實已經沒有明顯的主力了(興櫃時或許有)，或是即使有影響力也不大。
每日平均1~2億的成交金額，且掛牌後更多國內外法人加入戰場，就不再是一般主力玩得動的，主力通常只能著墨市值較小的公司。
市場解讀不同也很正常，投信經理人不見得能理解臨床數據，現在很多投信都做短線績效，今年剩下最後一個月，不容有任何意外，
說明會後彼此間交換意見就約好先賣一賣(今天幾家主要賣超分點)，只是出得太過猴急，怕賣的比別家晚，讓一早的試搓從1千多張漲停買單，變成開盤600張內盤單量，還讓砍出的動作成了盤中新聞(鉅亨網)。
掛牌以來投信累積買張2458張，累積賣張2133張(包括今天861張)，庫存籌碼只剩325張了。(投信購買興櫃股的限制很多，因此在掛牌前應無庫存)
外資除了野村一直以來都是頻繁進出，其他倒是沒有甚麼鬆動；上週首次買超的高盛，背後應是連結MSCI指數的被動型基金，只要國外ETF沒有面臨大規模贖回，會持續成為基本持股。
籌碼面我的想法很簡單，只要持續維持住進入MSCI全球標準指數的市值門檻，未來半年會有超過1萬張的外資買超，即使它們不看好基本面也得強迫買單。 |
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| 會員：過客10137290 |
發表時間:2016/12/6 下午 09:33:49
第 1505 篇回應
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什麼是Jakafi可能的副作用？
Jakafi可能會導致嚴重的副作用，包括：
低血球計數： Jakafi ®（ruxolitinib）可能會導致血小板，紅細胞或白細胞計數降低。如果你開發的出血，停止服用Jakafi並調用您的醫療保健專業。您的醫護人員將執行驗血檢查你的血液計數您在治療期間開始Jakafi並定期之前。您的醫護人員可以根據你的血液測試的結果改變Jakafi的劑量或停止治療。告訴你的醫療保健專業立即如果你開發或有症狀加重，如不尋常的出血，淤青，疲倦，氣短，或發燒。
感染：你可能會在與Jakafi治療期間發展的嚴重感染的風險。告訴你的醫療保健專業人士，如果你開發的任何感染的以下症狀：畏寒，噁心，嘔吐，疼痛，無力，發熱，疼痛的皮膚斑丘疹或水皰。
皮膚癌：誰拿Jakafi有些人已經開發出某些類型的非黑色素瘤皮膚癌。告訴你的醫療保健專業人士，如果你開發任何新的或變化的皮損。
增加膽固醇：你可能在你的血液中膽固醇水平的變化。您的醫護人員會做血液測試，Jakafi您的治療過程中檢查你的膽固醇水平。
Jakafi最常見的副作用包括：血小板計數低，低紅細胞計數，青紫，頭暈，頭痛。
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| 會員：過客10137290 |
發表時間:2016/12/6 下午 08:56:55
第 1504 篇回應
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Jakavi 效果很好嗎? Jakafi只能減低病人脾臟腫大的症狀，並沒有辦法延長病人的壽命
Jakavi 售價13.5萬美金 hu 13.5塊 2014 incy 取得pv2線用藥股價從60漲到120
incy也只保留美國銷售權 其他授權出去
6446 正在走incy走的路 股價以後會還他公道 |
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2016/12/6 下午 08:42:06
第 1503 篇回應
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小正正大
投資本來就不是容易的事, 以我看來
現在的基本面確實比以前要更穩固了,股價今天如何修正,未來就如何漲回來
這需要一些信心跟耐心, 要再獲利的機會是很大的
加油囉~
P.S 今天有在把之前賣出的一半補回來 |
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| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2016/12/6 下午 08:30:03
第 1502 篇回應
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如果不相信我所說 摸著你的良心 假如你有127個親人 要參加這次實驗 127個人都同一組
你要他們選哪一邊
哪位大大選HU邊 可否說說你為何選 HU那邊 |
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| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2016/12/6 下午 08:21:57
第 1501 篇回應
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小正正:相信自己的研究 沒有1支藥 會像仙丹1樣 沒有缺點 而P1101已經有1線藥的實力 就像跟泰森PK 拳擊
平手就是高手了 更不用擔心一線用藥會輸2線用藥 倒是藥華現在價值比以前更高了 不用擔心解盲失敗會倒閉 而是準備拓展新適應症的公司 未來的路只會越來越平坦 壓低也許是另一次機會 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2016/12/6 下午 07:49:06
第 1500 篇回應
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本日心情從雲端跌至谷底。
原來，投資真的不是一件容易的事。
情勢演變至此，只能坦然面對。
明日藥華藥有法說會。
1.召開法人說明會之日期：105/12/07
2.召開法人說明會之時間：09 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：香港
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加花旗銀行舉辦之海外法人說明會，說明本公司營運概況。
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| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2016/12/6 下午 06:52:14
第 1499 篇回應
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如果不相信我所說 摸著你的良心 假如你有127個親人 要參加這次實驗 127個人都同一組
你要他們選哪一邊
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| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2016/12/6 下午 06:28:52
第 1498 篇回應
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上看 下看 左看 右看 還是要用干擾素治療PV方為上策 |
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| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2016/12/6 下午 06:20:47
第 1497 篇回應
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► 首頁 ﹥ 新聞動態 ﹥ 2016
2016/12/5
藥華醫藥策略夥伴AOP公司在2016美國血液病醫學會年會宣佈Ropeginterferon alfa-2b於治療真性紅血球增生症的臨床具樞紐試驗結果
◾PV患者使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU) 患者顯示出非劣性(non-inferiority)結果。
◾PROUD-PV 臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著較優之安全性及耐受性的特色。
◾AOP公司在未來幾個月內將以PROUD-PV臨床數據及進行中的長期延續臨床試驗(CONTINUATION-PV)於歐洲申請藥證上市之核准。
◾藥華醫藥規劃將以這些臨床數據作為遞交予FDA申請藥證上市核准之資料，以行銷於美國。
◾Ropeginterferon alfa-2b是由藥華醫藥研發出來的，藥華醫藥已將MPNs適應症在歐洲、前蘇聯獨立國(Commonwealth of Independent States)、中東等地區的發展與市場行銷等權利專屬授予AOP公司。
維也納/台北，2016年12月5日
藥華醫藥的策略夥伴AOP公司和藥華醫藥(股票代號：6446)在2016美國血液病醫學會年會宣佈PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)之臨床試驗結果。
PROUD-PV第三期臨床試驗設計是採用隨機性、開放性試驗(Open-Label)、多國多臨床中心、可監控的及平行對照組，以Ropeginterferon alfa-2b (P1101)與Hydroxyurea (HU)對照組的比較，來評估試驗藥品用於治療真性紅血球增生症(PV)的病患的有效性、安全性。藥華醫藥及策略夥伴AOP將以PROUD-PV的臨床試驗結果作為向美國FDA及歐洲EMA申請藥證之核准的主要數據。
Ropeginterferon alfa-2b(P1101)是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素，它的獨特性為每兩周施打一次；此干擾素預計將成為全球第一個被核准用於治療PV病患，且在美國亦將是唯一被核准用於治療PV的第一線藥物。
PROUD-PV是由AOP所主導與執行的臨床試驗，在歐洲48家醫學中心共收254名PV患者，患者分別接受每兩周施打一針的P1101或每日口服用以減少細胞治療法(cytoreductive therapy)的HU。這些受試者包括從未接受治療過以及曾接受過HU治療的早期(第一線) PV徵兆病患族群。
PV患者使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea, HU) 患者顯示出達到非劣性(non-inferiority)的試驗結果。此臨床試驗數據顯示出CHR：P1101組43.1%、HU意圖治療族群組(intent-to-treat- population)45.6%、P值為0.0028。
本試驗所預設的主要療效指標包括血液學上完全療效反應效率及脾臟大小正常化。由於受試者的基準脾臟大小中位指數幾乎為正常，以致影響到主要療效指標的判讀，因此所觀察到的脾臟大小的改變並無臨床試驗上的關聯性。此臨床試驗數據顯示：P1101組21.3%、HU意圖治療族群組(intent-to-treat- population) 27.6%、P值為0.2233。
PROUD-PV 臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著的較優安全性及耐受性特色。整體而言，關於PV治療的不良反應率，此臨床試驗數據顯示：P1101組59.6%、HU組75.6%、P值<0.05。特別關注在使用干擾素所產生的不良反應症狀如自體免疫(auto-immune)、心理問題(psychiatric)或關注在PV病患的心血管疾病(cardiovascular disorders)等，Ropeginterferon alfa-2b和使用其他干擾素的病患相較，所產生的不良反應並無差異。
最重要的是：在整個第三期臨床試驗中(PROUD-PV及CONTINUATION-PV)，觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤(secondary malignancies) ，且此5人全部為HU治療的族群，其中2人是急性白血病(acute leukemias)、2人是基底癌(basal carcinomas)、1人是黑色素腫瘤(melanoma)。
在本次ASH(American Society of Hematology)發表口頭報告的奧地利維也納醫學大學血液學系醫學教授Heinz Gisslinger博士表示：「我們從先前的小型臨床實驗已得知干擾素在治療罕見血液疾病(MPDs, myeloproliferative diseases)是具有價值的選項，而且這是第一次最大可預期且可監控的臨床實驗，也確認了此臨床試驗的預期療效，同時亦觀察到其安全性及耐受性都比先前發佈過的數據更佳。」
法國巴黎大學Kiladjian教授(Professor Jean-Jacques Kiladjian from the Saint-Louis Hospital & Paris Diderot University in France)補充說：這個干擾素對於病患的長期幫助是具有潛力的，因為對於無惡化存活期(progression-free survival)的病患能看到希望，這跟已知的干擾素具獨特的調節疾病的能力是一致的。」
藥華醫藥創辦人兼策略長林國鐘博士也補充表示：「藥華醫藥的創辦基礎是為了要解決長效型干擾素每周施打一次的投藥方式，有了Ropeginterferon alfa-2b就有能力改善這種困擾。在這個正向的三期臨床試驗及先前的臨床試驗中，本次Ropeginterferon alfa-2b所表現出來的數?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2016/12/6 下午 03:48:32
第 1496 篇回應
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2016/12/6 下午 03:47:24
第 1495 篇回應
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長線利多下，果然三大法人都賣超，尤其是投信，慘烈。
外資-180
投信-861
自營-42
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| 會員：max yao10135972 |
發表時間:2016/12/6 下午 03:25:34
第 1494 篇回應
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看起來未來台灣新藥股真正需要的是,得到歐美大藥廠的併購或入股才能彰顯其價值!
否則光靠內資在玩,永遠跳脫不了養套殺的惡性循環~ |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2016/12/6 下午 03:00:38
第 1493 篇回應
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看起來，今天比較像特定主力在倒貨
反正他認為他賺夠了....貨倒完就沒了....
今天敢買的....應該屬於比較有信心
洗一下也好
本來今天希望能看到up up...
真令人意外
至於售價...
小弟認為其他的藥都能賣到13.5萬美金/年
還不是比HU貴...那又怎樣
有沒有到每年10億美金不知道
但5億美金以上總有吧!!
既然這麼貴的藥都有這個銷量了
為何會質疑P1101呢?
反正放長線來看，最難的一關都過了
應該剩下的問題不大了
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2016/12/6 下午 01:32:39
第 1492 篇回應
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| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2016/12/6 下午 01:31:52
第 1491 篇回應
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其他既有干擾素產品的後續發展???到底再說甚麼啊..這些研究人員有沒有用功啊?以為藥華的干擾素過關代表其他的干擾素
也可以拿藥證嗎?藥華又不是白癡花上百億作研究測試結果讓別人漁翁得利...
藥華拿到藥證跟其他干擾素一點關係都沒有..而且他拿到藥證還有7-12年專利保護...其他干擾素都不能進入市場.. |
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| 會員：稱心如意10142058 |
發表時間:2016/12/6 下午 01:20:37
第 1490 篇回應
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森哥我停利了成本170不玩了要去買上海銀放著了......哭哭 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2016/12/6 下午 01:18:19
第 1489 篇回應
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套牢壓力區越來越多，要再往上需要橫盤整理一段時間了，160最好不要跌破，建議大家一定設好停損。 |
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| 會員：水瓶綠茶10143397 |
發表時間:2016/12/6 下午 01:14:06
第 1488 篇回應
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太離譜了~能跌成這樣~也算是生技股的奇蹟~(無奈攤手)~ |
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| 會員：賭徒10141199 |
發表時間:2016/12/6 下午 01:13:41
第 1487 篇回應
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本來滿懷希望等待第一根漲停板。。。會不會等來了第一根跌停板 |
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| 會員：興櫃小尖兵10138540 |
發表時間:2016/12/6 下午 12:51:35
第 1486 篇回應
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華友面對今日的股價下挫，想來一定很氣餒。
需知道，浩鼎藥效確認，股價還是向下修正；
中裕藥證也是手到擒來，還是面臨中期修正。
至於報紙所說的”法人認為……”，這就是策略了。
很多生技股修正了一大段，這裡才開始進入馬緯度，
時間又長，股價呈現盤跌，真正的魔考才開始……；
主力成本與各位成本自是不同，承受力也就不同了。
不做價差，就要忍受無盡的煎熬啊！
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| 會員：.10137614 |
發表時間:2016/12/6 下午 12:42:55
第 1485 篇回應
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| 會員：仁兄10133557 |
發表時間:2016/12/6 下午 12:32:44
第 1484 篇回應
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| 會員：Rookie10143115 |
發表時間:2016/12/6 下午 12:31:36
第 1483 篇回應
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不用太在意鉅亨網這篇報導，如果如它所說，那Jakafi不就都賣不出去了，Jakafi每年約可賣10億美元
而且它的藥價每年是13.5萬美元，難道P1101還賣不贏它嗎？
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