證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

不要聽一些有的没有的,反正就是放著,就有一個啞巴兒子幫你賺錢

那是有人想接手國發基金的股票！興櫃前還有K黨立委去藥華要認股

利多消息一出馬上被利空消息打下來

狼來了

經濟部長才喊加強投資新藥，馬上就有人製造新聞扯小英政府後腿。
反正這種不具名的，”狼來了”，的新聞已經喊了好幾年。每隔一陣子，就有人炒作，已經麻痺了。

反正藥華羽翼已豐，歐美日已經名氣響亮了，了不起過幾年到歐美日發行ADR，應會更好。

2017-03-07
〔記者陳永吉／台北報導〕為加速產業轉型升級，蔡政府選定五大創新產業，作為驅動台灣下世代產業成長的核心，其中生技產業為重點產業之一。經濟部長李世光昨表示，目前政府推動生技產業發展將聚焦於製藥、醫材及健康福祉三大領域，投資經費預計由國營事業提供部分資金。
李世光說，政府發展生技產業的目標，就是將台灣發展成亞太生技醫藥研發重鎮，希望在二○二五年促成台灣二十項新藥、八十項利基醫材於國外上市，扶植十個生技與健康服務旗艦品牌；推動策略包括推動藥品創新開發與PIC/S特色藥廠國際化、建構高階醫材產業聚落及智慧化、發展健康福祉產業化，並加強投資招商。
李世光表示，去年台灣生技醫藥產業投資金額為五○九億元，比前年成長五％，其中五億元以上的投資額就有四十件，新藥產業投資額達一六九億元，所占比例最高。
他透露，經濟部正在修改產業創新條例，將國營事業研發資金提高，估計只要提高一％，經費就有一百餘億元，只要跟生技產業有關的國營事業，就可強化在生技業的投資。

好不容易漲上來,又來放火了

國發基金踩雷 生技是重災區

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2017-03-14
台積電是金雞母 年股息近百億

〔記者陳梅英／台北報導〕國發基金過去投資有不少金雞母，最大隻的是台積電，每年可挹注國發基金近百億元股息收入；但也有不少賠錢貨，以國發基金最近一期年報來看，二○一五年有超過四成轉投資事業虧損，且連續虧損三年以上者有九家，其中六家是生技公司。



國發基金小辭典 國發基金四大業務
國發基金小辭典 國發基金四大業務



前年九家連虧三年 六家是生技

這九家連虧三年的公司分別是國光生技、太景醫藥研發控股、藥華醫藥、永昕生物醫藥、中裕新藥、台康生技、寶德能源、得藝國際媒體及太極影音；除寶德能源為二○一四年新增投資外，立法院預算中心先前點名，國光生技、藥華醫藥、永昕生物醫藥、中裕新藥、台康生技五家公司虧損逐年加劇，甚至持股淨值已低於投資成本，國發基金應督促或協助該公司改善營運狀況，或儘快研擬退場機制。

國發基金過去一直是配合國家產業政策的主要投資平台。在直接投資部分，最為人知、也是最成功的例子，是為促成國內半導體產業發展而參與台積電投資，後續配合政府產業政策，也陸續投資兩兆雙星的面板與半導體產業，更參與高鐵、中華電信、國光生技等公司投資，總計國發基金歷年投資股票超過八十家，陸續處分後，截至去年底帳上還有四十三家。

根據資料，這四十三家的投資成本約四○一億元，總市值近五千億元，以國發基金持有台積電股權約四．九七％估算，國發基金過半市值來自台積電，且每年挹注國發基金近百億元股息收入，是國發基金最大金雞母。

今天自由時報所載
國安基金的生技股要釋股是真的嗎?
請各位先進解惑

美生技嗨！藥華藥對手Incyte有望嫁Gilead 股價暴漲
Moneydj理財網 – 2017年3月13日 上午11:24MoneyDJ新聞 2017-03-13 11:24:07 記者 郭妍希 報導
生技業有望再掀併購熱，市場謠傳癌症治療生技藥廠Incyte即將被生化大廠Gilead Sciences收購，消息傳來激勵美國生技類股跳漲、走勢優於美股大盤。
StreetInsider 10日報導(見此)，內部消息人士透露，目前面臨成長停滯困境的Gilead，打算收購Incyte開拓市場，估計雙方近期就能敲定協議。不過，Gilead、Incyte都未對此消息做出回應。
Incyte旗下擁有通過美國食品藥品管理局(FDA)認證的罕見血癌治療藥物「Jakafi」，而其JAK抑制劑更是FDA核准的首款類似藥劑。相較之下，Gilead開發中的JAK抑制劑「momelotinib」，試驗效果則令人失望。
Gilead管理層才剛在第4季財報電話會議中坦承，若不進行某種程度的併購，未來幾年想要成長，將相當具有挑戰性。
Incyte上週五(3月10日)應聲大漲8.13%、收149.24美元，創2000年3月13日以來收盤新高。今(2017)年才剛過了2個多月，Incyte股價就已暴漲48.84%。
MoneyDJ新聞去年9月29日報導，真性紅血球增生症(PV)現有的藥物選擇不多，僅Incyte旗下的Jakafi的二線用藥上市，該藥物年療程費用約13萬美元，上市以來銷售逐年成長，根據法人報告指出，Incyte今年預估該藥品銷售將超過8億美元，未來有可能挑戰10億美元的Blockbuster地位。
相較之下，藥華藥(6446)自行開發用於治療真性紅血球增生症(PV)的新一代長效型干擾素P1101，屬一線用藥，且據了解，歐洲夥伴AOP在歐洲的訂價策略頗具競爭力，未來在歐洲15萬病患人口的潛在滲透率，有望更勝Jakafi，帶動終端銷售。
MoneyDJ新聞3月1日報導，藥華藥宣佈策略夥伴AOP公司已向歐洲藥品管理局(EMA)遞交治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101之新藥上市許可申請（Marketing Authorization Application,MAA），並已獲EMA文件完整性的確效，收到EMA通知該審核程序正式展開，接下來該新藥將進入EMA歐盟人體用藥委員會之審核，依據EMA集中審核程序的時間表推估，有機會於明年上半年取得藥證、在歐盟國家上市銷售。
美國生技類股10日的走勢相對強勁。最能代表生技業表現的美國那斯達克生技類股指數(NASDAQ Biotechnology Index，簡稱NBI)10日上漲0.5%、收3,146.06美元。iShares那斯達克生技ETF(iShares Nasdaq Biotechnology ETF，代號IBB)10日也勁揚0.63%、收300.6美元。
CNBC 10日報導，Oppenheimer技術線型分析師Ari Wald發表研究報告指出，IBB的動能持續增溫、趨勢日益改善，若能突破前高，將上看350美元。
有技術分析師發現，生技類股的量能逐漸增溫，的確有機會擺脫過去一年半來的下滑困境。
美國知名財經網站霸榮(Barron`s.com)專欄作家Michael Kahn 2月21日撰文指出，IBB的走勢圖可以發現評估量能的「能量潮指標」(On Balance Volume, OBV)逐步走揚，目前已接近2015年底的新高。不僅如此，IBB的移動平均線也呈現股價高於短期均線、短期均線高於長期均線的多頭排列。
Kahn認為，生技類股如今萬事皆備、只欠東風，若能擦出火花、帶動IBB突破300美元，那麼接下來股價可望直奔360美元，等於是在未來一年繳出20%的報酬率。
美國藥品定價過高、新藥核准程序冗長繁瑣，一直為人詬病。美國總統川普(Donald Trump)決心改革，他2月28日在首場國會演說中，聲稱要立即壓制遭到人為炒高的藥價，另外並讚揚罕見及孤兒疾病藥廠Amicus Therapeutics執行長John Crowley對研發新藥的努力、宣示要簡化新藥上市流程。(相關文章見此)
barron`s.com報導，Leerink分析師Geoffrey Porges 3月1日指出，雖然川普對Crowley大加讚揚，並不代表他在為罕見病藥物背書，但這仍意味著川普的藥價政策應該不會太過嚴苛，以免阻撓藥物創新。
Porges表示，很難想像新政府會推動可能衝擊藥物研發的藥品訂價政策，而川普要求FDA加快新藥的核准程序，對藥界來說雖是利多，但這樣一來也會降低進入門檻，使得業界的競爭加劇。整體來看，新政府應該是傾向減少藥界法規、以市場機制處理藥價議題，而不是直接透過法令去規管。這樣的立場，再加上國會的支持，意味著新藥研發商的前景相對看俏。

孤兒藥市場過去兩個星期在美國掀起了一場大風波，引起美國國會的高度關注，要求相關單位重新檢視「孤兒藥法規的適當性」，若未來法規對孤兒藥發展的利多減緩，將衝擊到部分台廠與國際大廠合作或授權的談判策略。

上個月，美國藥廠馬拉松製藥（Marathon Pharmaceuticals）宣布，將旗下用於治療杜顯氏肌肉萎縮症的產品Emflaza，售價訂定為每年8.9萬美元，這個藥才在2月剛獲美國FDA以孤兒藥資格審核通過，並取得上市許可證；有趣的是，此藥物已在其他多國上市，而一年的藥價約為1,000元美元，雙方價差將近80倍。

但由於孤兒藥法令保護，藥商在美國擁有七年獨賣期，因此上述案例天壤差距的藥品價格，其實並不須因為市場競爭而有所調整，不過，馬拉松製藥已在各方的討伐聲下，決定暫緩藥物的上市時間。

然而，孤兒藥條款的爭議已經引起政府官員的注意，八位民主黨參議員要求藥廠揭露商品該發與銷售的細節，包含臨床研發成本及在獨賣期間的預期獲利，而三位共和黨參議員則要求美國政府責任局（government accountability office）全面檢視過去孤兒藥的審核情況，以及為維持立法初衷，此一法規是否有修改之需要。國會要求，此次檢視必須將病人的聲音納入調查範圍。

上述案件其實是「壓倒駱駝的最後一根稻草」，今年1月Kaiser Health News（美國非營利組織新聞組織） 已針對藥廠是否濫用孤兒藥法令的議題，提出警示。報告中指出，許多大藥廠利用政府所給予孤兒藥的優惠，將市場上非孤兒藥的藥品多次擴大應用在不同罕病上，以獲得政府所提供的福利及增加藥物在市場上的獨占性。據統計，只有約六成五的孤兒藥物，是用於治療單一罕病，另有約有一成五的孤兒藥，是先以「非孤兒的身分」進入市場。

仔細檢視，去年全球排行最佳暢銷藥品的前十名，便有七個藥品也同樣享用孤兒藥的鼓勵與優惠原則。最近，因為偽藥而在台灣聲名大噪的降血脂藥冠脂妥（Crestor），為2016年健保給付藥物申報金額的第一名，台灣一年光在此藥物上的花費就超過23億元，但其卻也享有孤兒藥的獎勵，各界質疑，孤兒藥條款立法的原意，是否已遭到扭曲。

孤兒藥資格在生技界被視為進入市場的入場券，在法規的優惠條件下，可以有效降低研發成本，因此，以孤兒藥進入市場再擴大適應症的方式，被許多中小型藥廠視為藥物開發的捷徑。近年來，台廠便有多個藥品成功取得美國孤兒藥資格，對於台廠而言，在資源有限的情況下，孤兒藥的開發，確是一個與國際藥廠策略聯盟的籌碼。

市場預估，孤兒藥占全球專利藥營收將從2000年的6%上漲至2020的21%，約為2,000億美元的市場，因此孤兒藥市場背後潛在的龐大商業利益，早已吸引了各大廠商的興趣。五年前，賽諾菲收購健讚，就是看上他的罕病藥物開發能力。但需要擔心的是，若美國緊縮孤兒藥市場的利多，勢必將影響國際大廠對孤兒藥的投資興趣，打亂部分台灣藥廠在國際市場的布局。

值得慶幸的是，政府對藥廠在孤兒藥開發上給予獎勵，還是被大部分人認為是需要而正面的。美國總統川普上個月在國會演說中，更讚揚了孤兒藥快速審核機制，因此，未來的法規修改，若不針對初次申請藥證的孤兒藥物，則對於台灣的衝擊會相對減少。(本文由鑽石生技投資分析室提供，記者黃文奇／整理)

我認為新藥的股價還是要看外資，國內媒體的報導不用太在意。
查詢過幾檔國外通過三期臨床的股票，很多都在公佈臨床結果解盲成功後，下殺盤整，直到拿到正式藥證後才上漲，看線型股價都很穩定的比解盲低，持續約10~12個月左右，國外都這樣，藥華藥也就不用擔心現在怎麼不漲了。
投資股票的錢有分散戶自有的閒錢和須對金主股東投資人負責的錢，後者不可能把大筆資金綁在10個月沒有任何利多消息的股票上，定期都須回報績效。長期操作不要以其他短期操作經驗來檢視。
我覺得這段時間是買入的好時機，有閒錢定期定額的投入，等拿到藥證就來不及，股價就會漲上去了。

Conference Name
2nd Annual International Symposium on Myeloproliferative Neoplasms (MPN Asia 2017)
第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會
Date
Saturday, April 1, 2017
3F Conference Room, GIS MOTC Convention Center
集思交通部會議中心 3F國際會議廳
100台北市中正區杭州南路一段24號
報名系統連結
Organized by 藥華
Contact Us 
Secretariat of MPN Asia 2017
Content Ed Net Taiwan Limited
Sophia Wang (Ms.)
02-2729-6399
sophia.wang@contentednet.com

第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會
The 2nd Annual International Symposium on Myeloproliferative Neoplasms
時間2017-04-01的09:00至17:50
主辦單位：日本血液病學會、藥華醫藥股份有限公司
會議地點：日本主場: Hotel Chinzanso Tokyo, 3F 、台灣同步: 集思會議中心3樓的國際會議中心
09:00 – 09:30 Registration
09:30 – 09:35 Welcome Remarks Dr. Koichi Akashi
09:35 – 09:40 Opening Remarks Dr. Norio Komatsu Basic Science of MPN
09:40 – 10:15 Mutations in MPN: Hereditary Predispositions, Disease Initiators and Drivers of Progression Dr. Robert Kralovics
Dr. Robert Kralovics Dr. Norio Komatsu
10:15 – 10:40 The Role of Wild and Mutant Calreticulin in Hematopoiesis
Dr. Kazuya Shimoda
10:40 – 11:05 Molecular Mechanisms Leading to the Development of Myeloproliferative Neoplasms by Mutant Calreticulin
Dr. Marito Araki
11:05 – 11:25 The role of HMGA2 in MPN Dr. Chih-Cheng Chen MPN Pathology
11:25 – 12:05 New WHO Classification of Myeloproliferative Neoplasms Dr. Hans-Michael Kvasnicka Dr. Masafumi Ito
12:05 – 13:00 Lunch Hot Topic of MPN
13:00 – 13:35 MPN Disease Burden: Lessons Learned from Patients Dr. Ruben Mesa Dr. Yuzuru Kanakura Asian MPN Session
13:35 – 13:55 Childhood Myeloproliferative Neoplasms Dr. Jong Jin Seo
Dr. Keita Kirito Dr. Dong-Tsamn Lin
13:55 – 14:15 Clinical Outcomes of Patients with Primary Myelofibrosis in Japan: A Report of a Nationwide Survey from 1999 to 2015
Dr. Katsuto Takenaka
14:15 – 14:35 Primary Myelofibrosis in Taiwan Dr. Lee-Yung Shih
14:35 – 14:55 Chronic Neutrophilic Leukemia: Experience from China Dr. Qian Jiang
14:55 – 15:15 Coffee Break IFN Renaissance
15:15 – 15:40 IFN Treatment for PV Dr. Richard Silver
Dr. Jean-Jacques Kiladjian Dr. Srdan Verstovsek
15:40 – 16:00 Long Term Results of Peg-IFN Therapy in PV and ET
Dr. Srdan Verstovsek
16:00– 16:20 Results of the PROUD-PV Study Dr. Heinz Gisslinger
16:20 – 16:40 Molecular Landscape of MPN: Influence on Response to Therapy and Evolution Under Treatment with Interferon Alpha Dr. Bruno Cassinat
16:40 – 17:00 Can We Alter MPN Evolution with IFN Therapy? Dr. Kiladjian
17:00 – 17:20 New Antiviral Mechanism of Interferon on Hepatitis B virus Dr. Pei-Jer Chen, MD Panel Discussion
17:20 – 17:45 Chair: Dr. Jean-Jacques Kiladjian & Dr. Srdan Verstovsek
17:45 – 17:50 Closing Remarks Dr. Katsuya Shimoda

藥華藥6446股價已底部愈墊愈高，來到172元。但日後還須面臨2個問題：

一、藥證可否取得，「持續性臨床實驗」（CONTINUATION-PV）結果如何是個關鍵?

(一)有關「持續性臨床實驗」（CONTINUATION-PV）於4月初結束，5月整理數據，6月前提交歐盟。
(二)2017年4月1日第2屆第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會(引用Rookie大提供MPN Asia 2017，第 2050 篇)(主辦單位：日本血液病學會;藥華醫藥股份有限公司)(日本主場: Hotel Chinzanso Tokyo, 3F ;台灣同步: 集思會議中心3樓的國際會議中心)舉行，會中16時至16時20分，Dr. Heinz Gisslinger 報告(Results of the PROUD-PV Study )不知是否會進一步釋出（CONTINUATION-PV）臨床結果。
(三)藥華公開說明：
1、關於「持續性臨床實驗」（CONTINUATION-PV），AOP主動加入HU的對照組做持續性的實驗，果然很快的發現P1101不僅在長期使用時副作用比HU要「優越」的低且療效率也雙雙達到「優越」，這結果在ASH發表後，在MPN的醫界確實對P1101帶來極大的正面佳評。(公開資訊觀測站/2016/12/29)
2、PROUD-PV 臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著的較優安全性及耐受性特色。在整個進行中的第三期臨床試驗(PROUD-PV及CONTINUATION-PV)，觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤(secondary malignancies) ，這 5人全部為HU治療的族群但Ropeginterferon alfa-2b組目前並未發生。(公開資訊觀測站/2016/12/05)
(四)Dr. Heinz Gisslinger ：我們用一種新型長效型干擾素稱為RopegInterferonα-2b (P1101), 它有較長的半衰期, 可以每兩周注射一次取代原有的每周注射, 病人耐受度良好並維持一樣的療效。這次的臨床三期試驗我們用P1101 和HU 相比。干擾素你需了解, 它需要長期使用以產生療效的藥物, 第一年的療效為不劣於 HU, 誠如我們所知, 干擾素(P1101)的藥效較慢, 然而我們發現在比較長的用藥時間後, P1101 不論在病患血液學反應、安全性、副作用、JAK2等位基因負擔上均出現優於HU的結果, 也因此使用P1101進行治療的PV病患可以比HU 提早減少劑量。此外, 更重要的是, 我們在HU的治療過程中, 看到5位病患發現癌症的產生；2位病患出現急性白血病(AML), 2位病患出現惡性腫瘤, 1位病患出現黑色素瘤。在臨床三期試驗後, 下一階段我們將看出更長期治療時間下與HU的比較, 並發表這些成果, 接著取得歐美藥證核可, 在2018年普遍被使用作為PV治療藥物。(引用Alan大的翻譯，第1994篇。順便一提，Dr. Heinz Gisslinger的德腔英文，不容易聽懂，Alan大能翻譯，真是佩服。)
(五)Kiladjian：藥華藥 PROUD-PV 隨機三期試驗中 P1101新一代干擾素 和 HU 用在 PV病患上的臨床結果。他解釋短期治療下已證明新一代長效型干擾素結果不劣於HU。而這項臨床實驗仍會持續進行稱作CONTINUATION-PV, 在長期治療的追蹤下, 他期待可以看到P1101 優於 HU的成果。(引用Alan大的翻譯，第1992篇)

二、P1101藥證取得後，銷售情形?
(一)媒體質疑：
1、財訊報導：
藥華是解茫還是解盲？解盲過關卻無慶祝行情、葫蘆裡究竟賣什麼藥(2017/01/04 出處：財訊雙週刊 第 519 期 )。
接著又有人跳腳發現，HU竟然一顆只要10幾元台幣，而且還是口服用藥，1年花費也只要台幣1萬多元，質疑PV1101與HU之訂
價銷售上恐無競爭力?
2、鉅亨網報導：
法人觀望P1101銷售策略 藥華藥股價承壓(鉅亨網記者李宜儒 台北2016/12/06 )
法人指出，雖然臨床三期結果顯示，P1101 的副作用較 HU 低，且無 HU 的致癌可能性，但相較 HU 極為便宜的價格，每顆健保價僅約 13.2 元，P1101 每年至少 7.5 萬美元，如此的費用差異能否讓保險公司及患者接受，仍有待觀察。
另外藥華藥打算自行開發美國市場，法人指出，新藥打開市場的關鍵，除了療效外，還要跟保險公司、病友團體、PBM(Pharmacy benefit management) 等單位進行溝通協調，對於時間及成本消耗極大，而其他既有干擾素產品的後續發展也需要觀察。
(二)PV1101與HU比較：
1、因PV1101尚未取得藥證進行銷售，無法得知與HU比較之結果。目前正反意見均有，可參考其他網友意見。
2、引用正面網友意見：
(1)如果有核准的一線用藥...大多數的醫生還會冒險用off-label use嗎??在國外醫療糾紛會賠死人的!!(引用Russell大， 第 2042 篇)
(2)話說回來，當 P1101 拿到第一線用藥之後 HU 應當無法再被拿來治療 PV 使用了。 FDA 有明確的規範 off label use 時機 。醫生若是開立 HU 給病患，是拿自己的職業生涯在冒險，應該沒有醫生願意這樣做。(引用財務自由人大， 第 1981 篇)
(3)保險cover 下誰管你藥價差異, 對症下藥最重要，沒保險要醫生開便宜的藥, 那他會請病人簽切結, 以免日後被家屬告。(引用滑輪8肥大，2043 篇)
(4)其他部份，可參考Alan Liu大、MOBILE ONE、(6446) 藥華醫藥的投資價值及願景，有更完整的內容。
(三)觀察INCYTE的Jakafi銷售情形
(1)英賽德的 Jakafi 是在美國銷售，美國以外地區則授權諾華公司以Jakavi銷售。(Incyte’s (INCY) Jakafi is distribut

藥華藥於C肝臨床三期實驗設計為 P1101 干擾素 + 吉立德（Gilead）的Sovaldi 採合併療法, 可使療程降低為8周, 並且能降低口服藥物(如吉立德（Gilead）的Sovaldi)抗藥性、治療無效以及肝癌復發的風險, 療程費用相較應會比傳統的干擾素療法以及口服小分子用藥療程低。

請問各位大大,為什麼第二期P1101 干擾素 +雷巴威林併用,而第三期改用 P1101 干擾素 + 吉立德（Gilead）的Sovaldi 採合併療法

個人想法-外資持續吃貨，5或8月有機會納入msci大型成份股，期待第二季底美國藥證申請~

分享 2017.03.07 Barbara Bartholomew 在 Polycythemia Vera support group以及 2017.03.09 Cindy Smith 於 在Polycythemia Vera PV Supportive Friends 社團中有關藥華內容翻譯與對話內容截圖, 因必富網格式限制, 對話圖檔上傳於此, 可至 Mobile01 連結參考。
www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=9：

[Polycythemia Vera support group] 2017.03.07
* Barbara Bartholomew :
我在思考在接下來的六個月內要求用羅氏干擾素Pegasys 或 藥華P1101 接受治療。藥華的一份聲明提到他們正在尋求P1101做為PV一線治療用藥的許可。(它亦提到, 順帶一提, PV在美國地區的盛行率為100,000人中有48-57人, 而病人數持續增加中。) 我很感激各位的協助去回應我的請求並且教育我的醫生(包括我自己)。讓我們了解到, 即使在我 HU 用藥上並未失敗的情況下, 如何取得保險給戶的方式。你們某些人也提到你們的醫生很擅長這種方式。我的假設是不論是羅氏干擾素或藥華P1101 都會在我的計畫開始是被批准保險給付。我提及的PDF檔案是藥華的文件, 名稱為 藥華P1101 (Ropeginterferon Alfa-2b) 和 PV Polycythemia Vera, 謝謝！

* Rob Strause :
HU 也沒被核准用於治療PV, 但它價格不貴。試著提供以下文件給妳的醫生並和他說你知道在這個討論群組內有人感謝干擾素讓他的疾病獲得緩解。
醫生在很多狀況下都會去爭取保險給付, 只要他們認為這個相信這樣爭取是有意義的。

* Cori Griswold :
我不確定我的醫生怎麼做到的, 但我們在第一次申請時, 保險公司即批准羅氏干擾素Pegasys 的給付, 而他在其他藥物的申請上也沒失敗過, 祝福你！

[Polycythemia Vera PV Supportive Friends] 2017.03.09
* Cindy Smith:
今天去見我的腫瘤科醫生, 所有血液數據都過高, 醫生提到有一個新的化學用藥在明年推出, 是Jakafi 的更新嗎? 任何人有相關想法嗎?

* Christine :
我沒聽到有甚麼新藥要推出, 只有一種新型干擾素(P1101)即將到來。
目前這個新的干擾素仍無法使用還有歐洲區進行臨床試驗, 而我沒聽到任何Jakafi 的更新資訊。

* Cindy Smith:
真的嗎?我被告知已經可以使用了。
* Claire :
我想這應該是更長效吧?

* Alisa :
是的, 這種新型干擾素(P1101)僅需要每3-4周注射一次, 而且它可以使用非常低的劑量而維持長效性且有更低的副作用。這種新型干擾素被設計專門用於血液疾病病患(MPNs)。

在血液疾病研討會上都在討論臨床試驗和新藥。所有的PV臨床試驗都是Jakafi 和這個新型干擾素(P1101)。除了這個新型干擾素以外並未聽到任何新藥的言論, 而這個干擾素在一切順利的情況下應該一年左右會推出。另外還有一個激霉抑制劑在臨床試驗中, 名為Pacritinib, 但這個是用在MF 而非PV。

各位大大,c肝的市場那麼大,如果藥華的三期臨床數據好的話,大家都發了,是不是
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6446)藥華藥公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標
1.事實發生日:105/06/13
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
105.06.10於高雄亞太肝臟研究學會（APASL）之C肝第一主題會議中由本公司C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗之計劃總主持人莊萬龍教授分享新一代長效型干擾素在根治慢性C型肝炎的研究成果其中本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標相關訊息如下:
一、研發新藥名稱或代號：P1101
二、用途：
(一)適應症：治療C型肝炎病毒基因體第二型
(二)台灣藥品臨床試驗資訊網： www1.cde.org.tw/ct_taiwan
三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗(進行中)
四、目前進行中之研發階段：本公司本次係取得P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標，臨床試驗資訊如下：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
一、 試驗計畫名稱：評估P1101併用Ribavirin對於未接受治療之感染C型肝炎病毒基因型第二型患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照的臨床試驗
二、 試驗目的：
1.評估並比較施打三種劑量之P1101(劑量270、360、450微克)併用Ribavirin之安全性與耐受性。
2.評估並比較施打三種劑量之P1101(劑量270、360、450微克)和PEGASYSR(劑量180微克)之受試者的持續性病毒反應的比率，SVR(Sustained Virologic Response)， 追蹤24週時，偵測不到
C型肝炎病毒RNA
三、 試驗階段分級：Phase II (查驗登記地區:台灣)
四、 藥品名稱：P1101
五、 宣稱適應症：C型肝炎病毒基因體第2型
六、 評估指標：
1.主要評估指標：用意向分析(ITT)分析各治療組別中有持續性病毒反應(SVR(Sustained Virologic Response ))， 追蹤期第24週時，偵測不到C型肝炎病毒RNA)的受試者之比率，各治療組別的不良事件生命徵象(vital sign)、心電圖、實驗室檢驗報告
2.次要評估指標：用實際治療分析法(PP)分析各治療組別中有持續性病毒反應(SVR) 追蹤期第24週時，偵測不到C型肝炎病毒RNA)的受試者之比率，各治療組別中有快速病毒反應(RVR)的受試者的比率
七、 試驗計畫受試者收納人數：試驗計畫收納80名受試者，實際收納86人
八、 主要評估指標之統計結果及統計意義: C型肝炎病毒基因體第二型人體臨床二期，就療效而言，P1101各組(三種劑量270、360、450微克)主要療效指標及次要療效指標與有效藥對照組(PEGASYS)比較之統計結果，均呈現P值>0.05。
統計上，P1101三組劑量的療效與PEGASYS組無顯著差異，也就是跟對照組療效相似。
就安全性而言，與PEGASYS組相比，P1101三組的副作用的發生率均比較低，呈現P值<0.05。統計上，P1101各組副作用的發生率比PEGASYS組較少，呈現顯著的差異，也就是副作用有顯著的較少。
C型肝炎病毒基因體第二型人體臨床二期試驗結果療效與PEGASYS一樣，副作用發生率有顯著優勢，本人體第二期的臨床結果已支持公司進入人體三期臨床，目前本公司已取得台灣TFDA及韓國食品藥物管理署正式核准同意進行三期臨床試驗並於台灣及韓國兩地同時進行人體試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約88,894千元
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：進行多國多中心第三期臨床試驗，將於台灣及韓國兩地同步進行收案，總收案人數至少240人，預估於2017年完成試驗。
(二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關費用。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標 之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資

貼上一則舊聞，請自行研判
為何C肝藥之父來台拜訪的是藥華（6次）？
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被受關注的Jean-Pierre Sommadossi，是美國Gilead藥廠C肝新藥Sovaldi的發明者，他創下一顆C肝藥售價達1,000美元（約新台幣3萬元）的紀錄，光這顆藥去年為Gilead創造104億美元營收。

Jean-Pierre表示，SOVALDI雖然在臨床試驗反應非常良好，治癒率接近100％，但在上市後，實際治癒率卻只有85％，推測原因可能是於3個月的療程太長，加上昂貴的藥價，使得病人的依從度太低。因此，目前他正積極發展新一代的C肝藥物，希望能將療程縮短為4週，現階段研發進度良好，預期今年9月能進入臨床試驗。

Jean-Pierre 表示，台灣生醫產業生態圈的發展已逐漸成熟，不管是研發單位、醫院、企業或投資環境在亞洲地區皆處於領先的地位，因此，他希望能找到可信賴的商業夥伴共創商機。

為了揪團前進國際市場，Jean-Pierre去年12月和最近已2次來台，除了參訪國內新創公司外，他在短短半年內分別在海外和台灣與藥華醫藥高層有過6次洽談，業界認為，藥華與C肝藥之父的合作機會十分濃厚。

感謝RUSSELL大的解析,謝謝

LKK大...

個人以為
醫學的東西...沒有臨床實驗....誰也說不準
所以新藥研發成功率是百分之個位數
不過....依現在的實例跟臨床來看
干擾素確定比小分子藥來的安全多了
尤其是藥華的P1101....

某專業財經團隊質疑P1101vsHU那篇還掛在首頁的文章
或許越來越有可能被實際案例證實...是個笑話

感謝Rookie大大講解，大概了解了，謝謝

請問藥華的c肝臨床,是不是和小分子藥合併臨床 ,那會不會有第1973篇的問題
,這就是我想請問各位大大的問題?

2017-03-06 16:15聯合報 記者鄧桂芬╱即時報導

本報獨家報導，昂貴的C肝口服新藥於1月中旬有條件給付，但申請人數不如預期，且有3人中斷用藥，其中一人疑似服用後引起嚴重肝毒性，不幸往生。

食藥署今天發布新聞稿回應，確實接獲一名死亡通報案例，但尚無法認定死因與使用C肝新藥的關聯性，但仍呼籲醫療人員及民眾，藥品確實有潛在肝傷害風險，用藥期間一旦有不良反應，應及早停藥。

我之前問過公司類似問題，公司答覆這方面有兩部份，當藥賣給AOP會收取一部份獲利，另會視銷售金額收取不同比例的權利金

藥華P1101自己生產，美國自己賣，那請問各位大大，臨床藥證方面AOP幫了不少忙，歐洲部份是之前講的銷售額20%呢？還是生產p1101以商量好的價錢賣給AOP賺取所得呢？謝謝!

老師都有講,擺著放著就有一個啞巴兒子幫你賺錢

三尊頭的頸線竟然這麼快就站上...看來有故事

靠賣雜誌能過活？公司要大方點，丟些東西餵這些秦生！

閣下就知道....
小弟我現在有多憎惡特定媒體...特別是標榜專業的財經媒體那一家
曾經是幾十年的讀者......
從邱永漢時代到現在
從把它的建議當選股參考到高點警訊(後來推薦的不是高點也接近高點)
直到.....近幾年
不知生技界是否有人得罪這些人??還是真的生技界如此不堪???
只要有利多傳出....很快就刊文打壓....利多都會變成利空!!
不是愛台灣嗎???真的看不出來

所以....現在拒買抵制
(曾經看了幾十年的心得)

昨天，跟一些朋友打屁，他們對某報導非常氣憤，認為我們代表國家出去打世界杯，
竟然有人在國內猛扯後腿，真是”前方吃緊，後方緊吃”。
但我認為探討新藥研發還是要理性，盡量不要帶情緒.其中最重要兩點，我有話要說。

1、 找洋人背書，場面弄得浩大?
別的公司做法我們不了解。但藥華是滿特殊的，
它歐盟授權AOP，實驗的123期都是由AOP所主導，
實驗過程每一階段結束，AOP已連續三年年都會投
ASH(美國血液年會)做實驗流程與結果說明，
當然也歡迎世界血液專家來批評指教，
作為改進之參考。這就是科學，這就是負責任的表現。

那我們回憶那一天情境。12月5日在第三期結束後，
照往年慣例，第四年了，AOP投ASH，做口頭發表，這有麼不對?
台灣這一頭由黃正谷博士主持記者會，旁邊一位會計人員，
還有一位(?)共三人，好像只有黃博士作答。
如果以我們投資者要求之標準，場面極為低調，甚至寒酸。

難道要雙方到阿里山租一間倉庫共同發表成果?
真是趴著也會中槍。


2、 為何要修改標準?
科學實驗過程本來就是充滿許多不可預測性，實驗過程本就應與時俱進。

有間叫PV公司者想找一位Miss PV，作為公司的公關大使
。但是等了好久，都沒有人應徵，終於有位小女生叫AOP來了。
應徵內容洋洋灑灑寫了一堆優點，其中有一項說自己身高超過165公分。
公司所有的評審說好，就依此標準作為錄取標準。
可是過兩天這一位小女生回來跟所有評審說，
身高這一項目是否能改為不矮於165cm
，這一些裁判說，改是可以，但妳必須說出更好的條件說服我們，
那小女生說三圍”胸臀圍”與”腰圍”超過十吋，
這時所有裁判眼睛都亮了，吞了吞口水說:好!好!我們馬上簽書面同意書。
小女生也拿到所有裁判同意之書面。

現在這一些裁判正在做最後之審查，
這一位小女生身高已長到177公分，三圍是36，24，35…….


公司被人冤枉了，但身為投資者，沒必要溫良恭儉至此，讓我們有喊痛之的權利。
公司每次挨了悶棍，一向忍氣吞聲，默默承受，
是不想與媒體破壞關係?還是認為時間總會說明一切。
那我夫復何言?

感謝 Russell 大的指導, 由於必富網無法重新編輯, 已於 Mobile01 連結修正, 若有任何疑義也請各位先進不吝指導, 謝謝。

Alan大...

謝謝大大的持續付出...
但...不好意思.....我覺的應該翻譯成.....

台灣公司正在...推出....一個更好的

可能會更貼切些

藥華加油...台灣加油....

分享 2/26 Polycythemia Vera support group 有關藥華內容翻譯與對話內容截圖, 限於必富網格式, 對話圖檔上傳於此, 可至 Mobile01 連結參考。
www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=9

*Aws Jasib J :
朋友, 我有個疑問, 有甚麼方式讓我忘掉或別想到癌症這字眼, 這讓我覺得很悲慘。
*Paul:
我現在不在擔心PV了, 因為我的近況已經獲得控制。我從10個月前開始使用羅氏干擾素Pegasys治療後, 已經很長時間處在一個“微小殘留疾病”的狀態, 我目前沒有任何盜汗、疲勞或瘙癢的症狀, 而JAK2的腫瘤負擔也從原先的36%降到5%以下。Hasselbalch醫生說, 當JAK2 的腫瘤負擔在這樣的轉變情況下, 疾病要轉為MF 或 AML 的風險將會降低許多。

*Jill:
我比你晚幾個月開始, 但感覺太棒了。所有PV症狀均減輕或完全消除,血液數字都是除了RBC、RDW以及MPV外, 均在正常範圍內。

*Paul:
是的, 這三項大約要1~3年時間恢復正常數值, 但同時也意味著這將帶領我們回到沒有症狀的生活品質。藥華新一代干擾素在PV適應症會在2017年年底獲得美國FDA 批准, ET適應症 則在2019年。

*Jill: Paul, 謝謝。

*Barbara:
Paul, 我很興奮！當這個藥批准後, 我想要求我的血液醫生是否可用這個藥。我想到時他應該會直接略過HU。我非常謝謝你告知我們這則資訊。

*Gabriele: 我也在等待P1101中。這是一種我想用的藥物。我是一個對藥超級敏感的人, 故我想知道我是否能夠忍受他。
*Carol: Aws, 對我而言, 接受這個事實。
*Glynis Homer: 那只是一個字, 它不應是悲慘的, 只有妳給予它悲慘的涵義。打起精神, 別因為這個字眼讓你生活消極無精打采。

Sindel Demers 為 John 的病患, 在昨日(3/2) 分享給Polycythemia Vera support group社團的資訊中有提及藥華。Dr. Mascarenhas 即為我們藥華法說會的那位血液學家John, 藥華 Rescue trial 的計畫主持人。

Sindel Demers : (03/03 0:30)

Update on Pegasys :
Just spoke to Dr. Mascarenhas
No need to worry about discontinuation of Pegasys , Tawan Company is launching a better one
Keep calm.

剛和 Dr.Mascarenhas 談論到Pegasys 的近況更新, 他說不需要擔心羅氏干擾素停產, 台灣公司正在發展一個更好的
保持冷靜。

對話圖檔上傳於此, 可至 Mobile01 連結參考。
www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=9

法人從公佈數據之後~股價195元一路洗至140元，法人幾乎把手中持股賣光，
從開春開市後一路加碼，法人惦惦買進藥華13500張，從持股上來看每天都
加碼藥華，投資人留意~~

近廟欺神

我很認同諸位大大的觀察。

住在廟宇附近，而對廟內神明心存輕視不敬的態度
。引申為對身旁的人、事表現出輕忽、漠視的態度。
反而距離有一段路者，反而才會顯出示適當尊敬。

看到曾經有一、二則報導，記者對於對照組外國人
發明的藥HU百般維護，自己國人發明能躍上世界舞台的藥卻是百般挑惕。
更可笑的是，有些本土法人寧願相少數台灣記者講的話，而不相信
世界頂尖的血液專家,”Dr. Mesa, Dr. Verstovsek, Dr. Gisslinger, Dr. Kiladjian,”
以其學術地位所作之背書以及歐盟官員所做官方的正式裁決!

外資惦惦吃貨....
大大就不要揭穿他們了
小心...講了...他們就不買了

哈哈.....開玩笑的

只是搞不懂賣出的人...在想什麼???
解盲前(或許應該說數據公佈前)....吉凶未定....
申請藥證前.....專業解讀好壞不明朗......
不賣....
現在三期藥效證實了....藥證也開始申請了.....
離上市銷售只差一步了......
居然現在賣給.....外資

奇貨可居啊!!!

還是那句話....會越來越精采的

外資今天買進373張

藥華PV新藥申請上市許可 獲EMA受理
ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx?newsid=142064&cateid=sjce


2017/03/02 | 生技產業 | 杜蕙蓉／台北報導

　藥華藥(6446)宣布，策略夥伴AOP公司向歐洲藥品管理局(EMA)遞交治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b，或稱AOP2014，商品名BESREMI)新藥上市許可申請(MAA)，已收到EMA通知審核程序正式展開，推估最快可望在明年上半年取得藥證，並在歐盟國家上市銷售。
　為配合藥品上市時程，藥華今年1月間也特邀請前英國藥物與保健產品法規管理局(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)高級審查員Richard Funnel，到台中廠進行為期一週的模擬查廠，達到沒有任何嚴重(Critical)的缺失，也沒有任何的重要(major)的缺失，僅有八個次要的(minor)缺失可以進行改善的好結果。
　藥華董事長詹青柳表示，2月24日獲得EMA通知，該新藥文件已完成啟動「Day 1」審核的完整性確效，即審核正式開始。如獲核准，P1101將會是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素，而繼EMA送件後，藥華將在三至六個月內向美國FDA遞交新藥上市申請。執行長林國鐘亦指出，歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確，將會依照流程儘全力配合。
　EMA的集中審查程序大致有幾個階段，但合計約277天，EMA就會做出核發藥證的最終決定(Final Commission decision)。

感謝Alan大

明心見性 大您好, 有關於您所詢問的對話, 是在臉書的社團 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm)中 Catherine Rademacher 於1/25發起的討論內容。

而臉書社團 Polycythemia Vera support group 亦可發現部分病友對p1101有所著墨, 但上述社團均設定為不公開, 因此須申請並審核通過才可進入。

以上資訊請參考, 謝謝您。

藥華藥PV新藥獲EMA受理上市許可申請

MoneyDJ新聞 2017-03-01 11:24:42 記者 新聞中心 報導
藥華醫藥(6446)宣佈策略夥伴AOP公司已向歐洲藥品管理局(EMA)遞交治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101之新藥上市許可申請（Marketing Authorization Application,MAA），並已獲EMA文件完整性的確效，收到EMA通知該審核程序正式展開，接下來該新藥將進入EMA歐盟人體用藥委員會之審核，依據EMA集中審核程序的時間表推估，有機會於明年上半年取得藥證、在歐盟國家上市銷售。

在本次遞交MAA前，歐洲夥伴AOP公司及藥華藥的雙方團隊與EMA歷經約近8個月緊密溝通，包括提供科學性建議、送件前會議、臨床資料數據的準備、相關的CMC等，已依原先與EMA約定時間，正式完成EMA送件。藥華藥董事長詹青柳表示，新藥P1101於台灣2月24日獲得EMA通知，該文件已完成啟動「Day 1」審核的完整性確效，上市審核時間表已正式啟動，代表在歐盟藥證的許可時程上已跨出了關鍵的一大步。如獲核准P1101將會是全球第一個被用於治療PV病患的干擾素，而繼EMA送件後，藥華藥將在三至六個月內向美國FDA遞交新藥上市申請。

藥華藥執行長林國鐘亦指出，歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確，公司會依照流程儘全力配合，在第80天所出具的初步意見書相當關鍵，目前雖然只進入審核的第一個星期，會積極和AOP公司同仁沙盤可能的提問，並於第120天獲知所有問題前邀請AOP公司同仁來藥華藥台中廠一起擬好回覆所有的提問，以確保在最短時間內完成所有的回覆，使再啟動的時間儘早開始，以爭取在最短時間內取得藥證，在歐洲國家上市銷售。

藥華藥新藥全球策略暨發展處資深法規經理陳玫圭表示，生物藥品必須依EMA規定經過「集中審核程序」，大致有幾個階段：首先是將新藥上市許可申請文件遞交至在倫敦的EMA完成資料完整性的確效，此階段稱為遞交確效期。歐洲夥伴AOP公司在2月6日前已向EMA遞交MAA申請文件，EMA已在2月23日通知AOP公司該新藥已完成收件，正式啟動新藥上市之審核程序，進入第一階段的審核，期間為期120天。

她進一步指出，第120天時，EMA會列出所有問題（LoQ）給申請證藥的AOP公司，此時審查時間是停止計算（Clock off），重新計時（Clock on）則要等到EMA接獲所有回覆的資料後，再啟動第二階段審核，並接續計時；在審核達到第210天，EMA會出具上市許可意見書含CHMP opinion，若為正面意見，則可提交歐盟委員會複核，並於67天內完成各項行政程序，亦即第277天，EMA就會做出核發藥證的最終決定。一經核准，即可在歐盟及歐洲經濟區所有成員國家銷售。

林國鐘表示，經數年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗所得臨床數據，如今已證明P1101可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，已達極高之治癒率，並且採每二週給藥一次，相較每週給藥一次的傳統PEG干擾素來說，P1101除具高療效外，還提供更好的耐受性和方便性。特別的是，P1101與目前市場Incyte公司第二線用藥Jakafi治療PV之療效指標比較可知，由於Incyte公司以Jakafi治療PV的Relief臨床試驗已確定無法達到最終療效指標，而其Response臨床試驗的最終療效指標並不具第一線用藥的條件，因此P1101未來若順利經EMA與FDA核准，將可做為治療PV疾病的第一線藥物，造福有需要的病患。

全部都只有基亞解盲失敗的新聞,沒有藥華送件的新聞,真是不公平

Alan Liu大您好
感謝您在此版不倦的為版友們解惑，小弟也獲益良多。
想和您請教#1982篇的病患討論原文網址，小弟找了PV REPORTER官網還有臉書，還是找不到此對話串。
若方便的話還請提供，小弟想看看病友們有沒有後續關於p1101討論，謝謝

The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU), located in London. It began operating in 1995. The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.

Questions about medicines

How long does it take for a medicine to be evaluated by the Agency?
In general, the Agency will issue an opinion on its evaluation within 210 ’active’ days. However, the clock may be stopped during the procedure to allow companies to answer questions posed by the Agency’s Committees. This leads to the actual evaluation time being longer.

Can the Agency tell me when a medicine will be approved?
The Agency only releases limited information on medicines that are under evaluation. Once the Agency has completed its evaluation of a medicine, it publishes a document summarising its opinion.
The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases. It takes around two months for the European Commission to approve a medicine after the Agency has given a positive opinion.

藥華新藥攻歐盟 過頭關
2017-02-28 00:01:02 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
歐盟EMA正式認可台灣新藥並接納審查，藥華藥闖過第一關。
藥華宣布，歐洲夥伴AOP公司已向歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）新藥上市許可申請（marketing authorization application, MAA），適應症為治療真性紅血球增生症（PV）第一線標準藥物，並獲EMA確認申請文件完整，依EMA規定時程於2月23日啟動新藥審核。
藥華此次獲歐盟接納審查的新藥P1101，是新一代長效型干擾素藥物，用於治療真性紅血球增生症，而P1101用於治療真性紅血球增生症患者的全球性第三期人體臨床試驗（PROUD-PV），臨床試驗已於2016年4月結束。
據悉，此次藥華與AOP合作進行的的P1101臨床三期試驗PROUD-PV，於歐洲進行臨床試驗費用係悉數由AOP公司負擔；此外，藥華在產品開發方面累計投入4.35億元。
送審時程方面，藥華指出，歐盟EMA的審查程序嚴格，從送件到審查都有嚴格的時程規定，第一階段於2月6日送件後，2月23日獲得接納後，EMA將對新藥審查的時間啟動210個工作日的審查期限，從接受遞件當日起算，第120個工作日將對送審新藥單位提出約400項問題，送審單位回覆問題期間「計時停止」（不計入審查時程），等到送審單位正式回覆問題後，再從第121天起算，到第210個工作日正式公告藥證是否通過。
此次藥華送審的P1101，是針對「罕見血液疾病」開發的新藥，而此疾病各有不同的發病過程與疾病特徵；其中骨髓系增生疾病（Myeloproliferative neoplasms, MPNs）是骨髓系幹細胞發生異常變化，使其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病，可分為真性紅血球增生症（PV）、血小板增多症（ET）、慢性骨髓性白血病（CML）和原發性骨髓纖維症（PMF）。
其中，真性紅血球增生症（PV）為身體產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險，目前僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，卻可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過多症等。

改善干擾素 降低副作用

藥華策略長林國鐘表示，P1101是為大幅改善數十年來短效及傳統PEG長效干擾素，經人體臨床試驗所得臨床數據已證明，P1101可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，已達極高之治癒率，未來藥華P1101未來若順利經歐盟藥監總局（EMA）與美國食藥署（FDA）核准，將有機會做為治療PV疾病的第一線藥物。
據了解，傳統干擾素藥物副作用大、病人忍受度差，而導致劑量難以調升，換言之，因療效無法提升的缺失而設計研發成功。藥華經數年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗，已經證實優於傳統藥物，能提高劑量以治癒罕見疾病。
林國鐘說，P1101是在醫藥史上第一次證明可以安全採每二周給藥一次，相較每周給藥一次的傳統PEG干擾素（pegylated interferons）來說，P1101除具高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。
另外，藥華的P1101與目前市場治療PV的唯一產品--Incyte之第二線用藥Jakafi比較後，其療效指標比較可知，Incyte公司以Jakafi治療PV的Relief臨床試驗，已確定無法達到最終療效指標。

滑輪大+1

十年磨一劍, 值得慶賀! 公司的努力令人欽佩.
不過在邁向國際舞台之時,
版上若有與公司熟似的大大
請務必給公司一些IR 上需要注意的小建議.

1) 在EMA尚未確定前, 就有媒體大幅報導.
a) 資訊揭露不一致: 造成其他記者不開心
b) 顯示公司要多加強 information flow management.
c) 也可能讓此重訊對股價的影響變小.

2) 重訊公布同時並不見與AOP的 joint announcement 也沒見到英文版的新聞稿.
一直認為外資才是真識貨機構投資人 (上週五淨買超過半已經顯出跡象了), 公司應該更注重耕耘並照顧到外資股東或潛在股東的權益.

IR 做得好不一定會有立竿見影之效果,
但是長期若搭配公司基本面的發展,
以藥華的題材, 外資長期持有個50%都不太難,
但是看看檯面上這些外資持股很高的公司,
大概都是在IR上已經耕耘許久的公司.

以前，我們會認為藥證的申請，就像一般的人民申請案件一樣，
去到政府機關，領一張牌子就可離開，算是完成申請程序，其實不然。
這也是我最近才學到之知識。

在國外藥證的申請(EMA)，是很仔細跟繁瑣的。
前前後後就要花上一個月。AOP從月初就開始送件，
依照EMA其規範與標準，一件件要求到位，到最近20幾號，
才算完成，完成”報名手續”。
23日開始審，其審核就是針對你所呈現之內容，
是否有不懂的地方，要你回答。
所以你申請所呈現之內容，就先必須先符合取得藥證之要件，
否則連報名都不給你報名。所以能進入審查程序，
都是已經符合基本要件，反則不可能正式進入審查程序
，EMA官員也不會浪費時間。所以能完成報名者，除非有重大瑕疵
，否則都是能過關。我所得到的信息應該沒錯。
趁連續假日我想辦法上網更深入的了解被核准藥物的流程。

因為完成”報名手續”的複雜性、挑戰性與成就性。
公司不要太低調，應該面對投資者，找時間與投資者聊聊，講清楚，
也讓大家問個夠。
上班時間，也可向公司反映，
這麼重大的事情，不應該”錦衣夜行”了。

恭喜,藥華已成功邁出第一步,
接下來的重頭戲就是4/1在東京舉辦的MPN Asia 2017
國際血液疾病權威,Dr. Mesa, Dr. Verstovsek, Dr. Gisslinger,
Dr. Kiladjian, Dr. Pei-Jer Chen,均受邀發表演講
其中16:00 Dr. Gisslinger 演講主題:Results of the PROUD-PV Study
可能就會有PROUD-PV更進一步的實驗數據,希望不只在18個月與HU黃金交叉,更能拉開差距

偉大大您好
恭喜，長久的堅持等待，終於又邁出一大步了。

小弟因為不了解EMA的歷史，
去年只要是完成EMA(歐洲藥物管理局)收件的案子，每一件都通過。
此話當真嗎？ 那真是超級大利多

天道酬勤

完成送件的申請，這是生技史上的里程碑。
看到這新聞，昨晚，我失眠了，有種想哭的衝動。

你知道這新聞的意義。
去年只要是完成EMA(歐洲藥物管理局)收件的案子，每一件都通過。
這也意味著第一件由國人自己發明，自己製造的藥，很可能歐美上市，正式打進歐美人體。
而且是一線用藥。這是多麼不簡單的成就。

這對於我的意義。
“多情應笑我，早生華髮”
其實，投資這幾年年了，跟著藥華一路走來，我會跟著公司的成功而喜悅，
挫折而沮喪，我已投注太多感情，可能常常情緒的起伏，白頭髮真的是越來越多。
對於我們這些早年的投資者，有幾位反而股價高低並不是那麼在乎，反正也不賣。
或許我們要的是一種自我肯定，一種別人對我眼光獨到的肯定。

對於這一些科學家的意義:二十年前受政府的邀約，林博士拿著一件皮箱美國臺灣兩地飛，
拉著一群志同道合的臺裔美國人詹博士、黃博士經過這麼多年的奮鬥中於有了回饋，真替他們高興。

一路上，我真的很用心、深入的了解公司。這一些科學家他們，往往忘記吃飯，
坐下來一下子就是晚上10點了，才心不甘情不願的離開公司。
有一些員工很拼的，回家還是繼續思索與研究。
生命中似乎只有工作與研究，生活是極度枯燥而乏味的。

公司市值已三、四百億，現金有三、四十億，公司高層還是樸實依舊。
參加說明會時突然一部老爺車出現，下來的竟是這幾位讓生技學生膜拜的大師，還共乘。
我看過詹博士穿過最Fashion 的就是上櫃敲鑼時穿了一身紅。
其餘時間，到台大校園看到那一些教授的穿著幾無兩樣。

上天會幫助那一些奮發努力的人。
就是藥華這種樸實而奮發的文化，讓我跟一群投資者，不棄不離，
甚至招朋引伴的投入，因我們相信:天道酬勤!
再次恭喜藥華，你們真的了不起!

外資慢慢買~天天買~溫水煮青蛙~

【公告】藥華醫藥歐洲夥伴AOP公司已完成將藥華醫藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）向歐盟EMA提出新藥上市許可申請
2017/02/24 18:16 中央社
日　　期：2017年02月24日
公司名稱：藥華醫藥 (6446)
主　　旨：藥華醫藥歐洲夥伴AOP公司已完成將藥華醫藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）向歐盟EMA提出新藥上市許可申請
發言人：黃正谷
說　　明：
1.事實發生日:106/02/24
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司歐洲夥伴AOP公司已向歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)
提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）新藥上市許可申請（marketing
authorization application, MAA），適應症為治療真性紅血球增生症(PV)第一線
標準藥物，並已經獲EMA確認申請文件完整並依EMA規定時程於2017年2月23日啟動
新藥的審核。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
二、用途：P1101係新一代長效型干擾素藥物，用於治療真性紅血球增生症(PV)
三、預計進行之所有研發階段：歐盟EMA新藥上市許可申請 (MAA）
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：新藥P1101用於治療真性紅血球增生症
(PV)患者的全球性第三期人體臨床試驗(PROUD-PV)，臨床試驗已於2016年
4月結束。
網頁：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02218047?term=proud-pv-&rank=1
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：P1101於歐洲藥物管理局提出
新藥上市許可申請，將加速P1101在歐洲的新藥核准上市，對本公司未來營
運有正面之影響。
(四)已投入之累積研發費用：PROUD-PV於歐洲進行臨床試驗費用係悉數由AOP公
司負擔；而本公司累積已投入之相關費用約新台幣435,028千元(不含前述
費用) 。
五、將再進行之下一研發階段：獲得新藥核准取得藥證。
(一)預計完成時間：
藥證實際核准時間及准駁與否均為歐盟EMA主管機關依法規進行，審核進度
均依EMA主管機關規定時程進行。
(二)預計應負擔之義務：
歐洲地區由策略夥伴AOP公司負責向歐盟EMA提出新藥上市許可申請取得藥證
；本公司則負責向美國FDA提出藥證申請。
六、市場現況
罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅到生命
的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系幹細
胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病，約可
分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原發
性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體產生過量紅血球細胞增
生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯症
狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，血液在某些組織流動
緩慢而無法供應足夠的氧氣，會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等
的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。尤其目前尚未發現有
效治療方法，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複
放血引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。短效或傳
統的PEG干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大
難以被病人廣泛接受。
本公司的P1101是為大幅改善數十年來短效及傳統PEG長效干擾素，其藥物副作
用大、病人忍受度差而導致劑量難以調升以致療效無法提升的缺失而設計研發成
功，經數年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗所得臨床數據已證明P1101已
可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，已達極高之治癒率，特別在
醫藥史上第一次證明可以安全採每二週給藥一次，相較每週給藥一次的傳統PEG干
擾素（pegylated interferons）來說，P1101除具高療效外，更提供了更好的耐
受性和方便性。另外更特別的是，以本公司P1101與目前市場Incyte公司第二線用
藥Jakafi治療PV之療效指標比較可知，由於Incyte公司以Jakafi治療PV的Relief
臨床試驗已確定無法達到最終療效指標，而其Response臨床試驗的最終療效指標
並不具第一線用藥的條件，故本公司P1101未來若順利經EMA與FDA核准，將有機會
做為治療PV疾病的第一線藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。

今天成交量494張，外資買超257張，一半的成交量都進了外資的口袋

台股量能增加, 但資金兩極化的態勢更明顯,6446 目前開盤 1小時 40分鐘, 成交量只有67張, 非常誇張

P1101 三期公布後曾經把資料給一位台灣人在美執業的醫生看,
並詢問市場疑慮有關 off-lable use & 藥價差異
回答很簡單：
1) 保險cover 下誰管你藥價差異, 對症下藥最重要
2) 沒保險要醫生開便宜的藥, 那他會請病人簽切結, 以免日後被家屬告.

友站有人提到off-label use
回應如下:

台灣規定如下（國外應該也大同小異...我們大多學FDA的)：

(一)藥品仿單標示外使用(off-label use)的相關法律規範：

醫師在醫療中使用衛生署所核准仿單標示外的用途使用藥物，從醫療法規層面來看，應屬於藥事法第7條所謂新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。新療效複方部分，是沒有包含在衛生署所核准的範圍內，如果醫師使用此藥物治療，即屬藥品仿單標示外使用(off-label use)，應受新藥上市之限制，依據醫療法第8條之規定，新醫療技術、新藥品需經過醫療機構依據醫學理論進行人體試驗程序來證明，並另外送件申請核准才能使用。

再者，如藥品仿單上未核可適用於某些適應症，然該藥品曾廣泛被用於仿單適應症以外之使用，此時醫師使用於仿單標示外使用(off-label use)時，則應遵守行政院衛生署醫事處於民國91年公告「仿單核准適應症外的使用(off -label use)」原則(衛署醫字第0910014830號函)如下：
1.需基於治療疾病的需要。
2.需符合醫學原理及臨床藥理。
3.應據實告知病人。
4.不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻。
5.用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

基於上開函文，行政院衛生署似未禁止醫師為「仿單核准適應症外的使用(off-label use)，然臚列使用之原則；嗣99年6月2日衛生署亦再度以衛署醫字第0990262180號函函知「仿單核准適應症外的使用(off-label use)原則，強調：醫師如經專業判斷，有必要處方核准適應症外使用藥品之前，應依該原則謹慎評估其效益及風險，並充分告知病人，取得其同意始得使用，以避免發生醫療爭議。

換言之，目前醫療機構或醫師對於藥品仿單標示外之使用(off -label use)，如屬於「仿單核准適應症外的使用」，不僅需符合衛生署醫事處所頒布之「仿單核准適應症外的使用(off -label use)」原則，據實告知病人、符合醫學原理及臨床藥理，並不得違反藥品使用當時已知的、具公信力的醫學文獻外，更應先取得受試驗者之書面同意，始符法制。

摘自www.chainye.com/c_law03_detail.asp?ids=18

這就是多位大大提到的...
如果有核准的一線用藥...大多數的醫生還會冒險用off-label use嗎??
在國外醫療糾紛會賠死人的!!

LKK大
謝謝，說不定今晚歐洲那邊就有消息了，
昨天也有看一下AOP的網站，也是沒有公告什麼訊息，持續觀察。

我個人是希望公司可以在釋放消息給媒體時稍微保守一點，
說的那麼好股價還不是沒有反應。
當然現在我不會覺得公司是故意的，
但如果公司先跟媒體透露，當實際《萬一》沒有通過，
這樣對公司形象很傷的。

好運大,真細心,很好

證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥-媒體報導說明

1.事實發生日:106/02/22
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報C6
6.報導內容:
「藥華藥攻歐 將傳捷報」
歐盟EMA的審查程序嚴格，從送件到審查都有嚴格時程規定，第一階段於2月6日送件後，2月23日將回覆接納資料與否，根據AOP多年的送審經驗，明日應可「順利通關」。
送審適應症:紅血球增生症、血小板增生症、骨髓纖維化及慢性血癌
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
1.本公司與AOP雙方已於今年2月6日共同完成送件EMA程序，有關EMA藥證申請送件日以EMA正式通知為準，相關訊息請依本公司公告資訊，特發布此重大訊息。
2.送審適應症僅為紅血球增生症。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

今天這樣算?
利多下跌??
隔壁的浩哥怎麼一直漲?

孤兒藥有快速通關禮遇嗎？

藥華藥攻歐 將傳捷報
2017-02-22 00:04:44 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
台灣新藥攻入歐盟，藥華醫藥（6446）董事長詹青柳昨（21）日表示，旗下長效干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）已正式送件歐盟藥品審驗單位EMA（European Medicines Agency）是台灣自主開發新藥的第一例。
詹青柳指出，P1101送件歐盟後，將彙整有關查驗登記的資料，在下季底送件美國食品藥物管理局（FDA），若順利可望成為台灣自主開發並在美上市的首個新藥，「台灣藥品終於能正式進軍歐美」。藥華藥昨日股價收160元，上漲1元。
詹青柳說，此次送件的P1101是由藥華自主發明、開發並由歐盟合作夥伴在歐洲完成臨床三期試驗，雙方於今年2月6日共同完成送件EMA程序，明日EMA將啟動下階段審驗程序。
台灣過去雖有藥品送件歐盟，但沒有一個是由台灣人自己發明、開發到送件，因此對台灣發展生技、打國際盃而言，具有里程碑意義。
藥華創辦人林國鐘表示，P1101自2006年在台進入臨床前開發，2009年進入一期臨床，2009年開始二期臨床，到了2012年底進入三期臨床試驗，堪稱「十年磨劍」有成，未來，美國、日本市場也將由藥華自行銷售。
詹青柳指出，歐盟EMA的審查程序嚴格，從送件到審查都有嚴格時程規定，第一階段於2月6日送件後，2月23日將回覆接納資料與否，根據AOP多年的送審經驗，明日應可「順利通關」。

審查期是210個工作天,加上回覆
EMA時間,推測最快取得藥證可能會在明年第一季

奇怪，這種消息不是應該要重訊公佈嗎？
怎麼好像都是先發媒體新聞稿

請問各位大大,如果通過是不是就有四張藥證了?

林總說買機票,第二期X十元第三期XXX,藥賣得很好自己想

距上市又更進一步了
各位朋友....耐心等待囉

可能到收割時....回頭一看....
160便宜.....
當初........140時.......為什麼不多買一點

哈哈哈

台灣自主開發首例 藥華新藥歐盟送審
2017-02-21 21:16經濟日報 記者黃文奇╱即時報導
台灣自主開發新藥第一例，將正式登陸歐洲。藥華醫藥旗下長效干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）已正式送件歐盟藥品審驗單位EMA（European Medicines Agency），將是台灣自主開發新藥的第一例。
藥華董事長詹青柳表示，P1101送件歐盟後，將彙整有關查驗登記的資料，在下季底送件美國食品藥物管理局（FDA），若順利，也可望成為台灣自主開發並在美上市的首個新藥。
審查時程方面，詹青柳指出，EMA對新藥審查的時間訂定210個工作日的審查期限，從接受遞件當日起算，第120個工作日將對送審新藥單位提出約400項問題，送審單位回覆問題期間「計時停止」（不計入審查時程），等到送審單位正式回覆問題後，再從第121天起算，到第210個工作日正式公告藥證是否通過。
藥華醫藥成立於2003年，是早年由行政院扶植、國發基金投資的指標新藥公司，創辦人林國鐘、董事長詹青柳皆是當年由政府延攬回國發展生技的歸國學人，歷經十年努力、投入超過2億美元（約新台幣62億元），經歷了三期臨床、會集台灣頂尖科學家參與，林國鐘表示「台灣藥品終於能正式進軍歐美」。
詹青柳說，此次送件的P1101是由藥華自主發明、開發並由歐盟合作夥伴在歐洲完成臨床三期試驗，雙方於今年2月6日共同完成送件EMA程序，明日EMA將啟動下階段審驗程序。
據悉，台灣過去雖然有藥品送件歐盟，但沒有一個是由台灣人自己發明、開發到送件，因此對台灣發展生技、打國際盃而言，具有里程碑意義。
此次藥華的P1101送EMA查驗登記的適應症共有四種，包括紅血球增生症、血小板增生症、骨髓纖維化及慢性血癌，囊括了大部分棘手的血液疾病，受到血液醫學領域的矚目。

台灣自主開發首例 藥華新藥歐盟送審

此次藥華的P1101送EMA查驗登記的適應症共有四種，包括紅血球增生症、血小板增生症、骨髓纖維化及慢性血癌，囊括了大部分棘手的血液疾病，受到血液醫學領域的矚目。

udn.com/news/story/7240/2298934

Anderson兄

所以呢??結果論嗎??

還是那句話....會越來越精彩的

有前景的公司不怕寂寞，朋友只會越來越多

今天外資買超167張，花旗環球+63，摩根大通+49，摩根士丹+29，美商美林+25，
好朋友們都回來了。

當初我說要跌到150才能進場，看來150真的是個底，只是短底長底有待驗證。

美國FDA批准吉利德公司的又一款C肝新藥Epclusa 上市的消息在極短的時間內傳遍大江南北。業內普遍認為，吉三代這款新藥又將是吉利德出品的一款不亞於吉二代的C肝神藥。

美國FDA批准吉利德公司的又一款C肝新藥Epclusa (以下統稱吉三代)上市的消息在極短的時間內傳遍大江南北。業內普遍認為，吉三代這款新藥又將是吉利德出品的一款不亞於吉二代的C肝神藥。就此，春雨國際醫學編輯特地整理出Epclusa——這個號稱吉三代的新一代C肝神藥的各種優勢以饗讀者。


原文網址：read01.com/emNxdd.html

專家觀點／C肝藥需求爆發 台廠機會來了
2017-02-20 01:19經濟日報 文／鑽石生技投資分析室提供
中國C肝患者占全球四分之一，2016年估達5,000萬人的巨大醫療需求，使得中國C肝市場成為大藥廠的必爭之地。上月底美國研究藥品安全的非營利組織「藥物安全措施研究所」發布了報告指出，吉利德（Gilead）旗下兩項C肝暢銷藥Sovaldi和Harvoni出現嚴重副作用，說明這些藥物導致病人出現肝衰竭甚至死亡的後果。
吉利德的肝炎藥向來以藥價昂貴為人詬病，在美國每錠售價高達1,000美元，每人一個療程花費高達5.5萬至12.5萬美元，如今又爆出嚴重副作用，這兩點對吉利德進軍中國C肝市場非常不利。
同時，隨著中國「十二五醫療改革計畫」，C肝防治被納為重點推動項目，大開審查之門。而台灣衛福部也拍板同意，今年度起將撥20億元協助C肝的治療，兩岸的巨大需求為開發C肝新藥的台灣生技藥廠帶來極大商機。
2013年10月，吉利德旗下第一項的抗C肝新藥Sovaldi上市，因治癒率高達九成以上，加上沒有上述傳統療法的副作用，且只需要八到12周的療程，讓病患趨之若鶩，2015年旗下兩支產品Sovaldi及Harvoni就為吉利德帶來逾百億美元的傲人業績。
2016年6月吉利德再度傳出佳音，同時可用於六種主要基因亞型的C肝藥物Epclusa上市，讓吉利德在C肝市場上穩居全球的王者地位。但如今這些產品傳出嚴重的副作用風險，讓看似被吉利德壟斷的C肝市場，似乎有了破口。
ISMP報告中監測了截至2016年6月30日的12個月內美國FDA不良事件數據，包括了來自吉利德、艾伯維（AbbVie）、必治妥（BMS）和嬌生（J＆J）等的九支直接作用抗病毒藥（DAA，direct-acting anti-viral）。
在估計的25萬接受治療的病人中，出現了524例的肝衰竭報告（0.2%），其中165例最終導致死亡（31.5%）。另外有761例報告指出這些C肝藥物無治療效果（0.3%）。在肝衰竭病例的藥物中，Viekira Pak（嬌生）、Sovaldi及Harvoni（吉利德）名列前茅。至於吉利德最新上市的全基因型C肝藥Epclusa，則尚無足夠數據。
傳統C肝的標準治療，是注射合成的干擾素併用口服抗病毒藥物雷巴威林（Ribavirin），每人平均花費大約新台幣10萬至20萬元，但仍有多項副作用，包括發燒、發冷、頭痛、貧血、呼吸急促、皮膚搔癢等，而無法完成整個將近一年的冗長療程（48周）。
在中國，C肝的死亡率已經超過愛滋病，不過由於HCV（C型肝炎病毒）的感染沒有明顯症狀，民眾對C肝的認識不足，也讓C肝問題未受重視，迄今中國市場接受治療的比率仍不到2%。此外，HCV的診斷率低、傳統治療副作用高，都是導致接受治療的病人比例過低，肝炎居高不下的原因之一。
由於中國各地區感染HCV基因型不同，故具有基因型特異性的DAA，在不同地區需有不同的策略。中國病患受到感染最廣泛的HCV基因亞型為1b、2a和3a，占其病例數比率為72.5%。
目前除了台灣國衛院開發的MB110（已技轉中天生技申請美國一期臨床試驗）可有效抑制1b、2a和3a等HCV基因亞型外，國際藥廠所開發的新藥多為針對歐美基因型，僅吉利德可針對全基因型的Epclusa，是唯一在中國亞型C肝新藥市場的最大競爭者。
中國自「十一五計畫」起（2006-2010年），開始積極改善C肝問題，十二五計畫起發展C肝新藥及疫苗。慢性C肝病患一旦沒有妥善治療，會逐漸轉變成肝纖維化、肝硬化、甚至是肝癌。在中國醫療快速成長的趨勢下，建立具有前瞻性與急迫性的防治政策勢在必行，也唯有讓病人治癒C肝，才能降低C型肝炎所衍生出的肝硬化或肝癌等龐大醫療支出及社會成本。去年，是中國實施優先審查的第一年，就已經有27個C肝藥物獲得優先審查，幾乎包括所有國內外大廠。
目前全球大藥廠也紛紛跳出來瓜分C型肝炎市場，2015年市場規模達230億美元，以吉利德強占80%的190億美元最突出。如今，吉利德昂貴的藥價加上潛在嚴重副作用，讓大陸C肝市場出現競爭局面出現轉機，台灣藥廠現在應加緊腳步開發更經濟實惠安全的藥物，儘早布局。
（記者黃文奇／整理）

請問藥華的c肝臨床,是不是和小分子藥合併臨床 ,那會不會有第1973篇的問題?

外資已連續二天買280張了,其實只要基本面好,等待時間,當噴出時,想追都不敢追

耐心點，我想大家都在等待AOP送件的消息，等消息面更明確些，應該會有表現

别心急,接着往下看~~
一根長红拉上去,就有法人要追了

天天利多但卻不漲
1.籌碼已經很穩了,但根本沒有人願意用市價買
2.無法吸引法人追價
3.簡單來說,就是同樣的類股,有些享有高本益比,有些卻沒有

亞洲生物製品製程大會 台廠奪5大獎


2017-02-17 杜蕙蓉／台北報導
　 2017生物製劑製造學會亞洲大會(Biologics Manufacturing Asia 2017，BMA)在新加坡登場！最受矚目的頒獎中，藥華藥、台康、聯生藥、永昕分別抱走5個大獎，由於世界級大藥廠皆參與盛會，對得獎公司未來授權或國際合作可望有直接助益。
　此次BMA大會進行三天（2/14-2/16)，包括Amgen、Genetech、Sumsung Bioepis、Celltrion、Eli Lilly、Novartis等國際知名生技製藥公司均參與盛會。
　藥華藥是以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發一系列生物新藥有成，獲頒「 台灣最佳生物製程 卓越獎」，策略長林國鐘表示，P1101為PEG長效型干擾素，是突破性生物新藥產品，可用於治療多種適應症，如罕見血液疾病、慢性肝炎感染 、黑色素腫瘤與一些嚴重癌症等。他指出，隨P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥，將在今年申請歐、美藥證下，內部也開始積極布局生產線。
　另外，台康則榮獲台灣最佳生物製程技術最高獎項殊榮(Grand Winner of Best Bioprocess Excellence in Taiwan)，同時也獲得開發創新抗體複合體技術及生產平台的優選獎項。台康第一個生物相似藥EG12014，在2015年底正式在歐洲送件進入人體臨床試驗後，規畫在2017年進行全球人體三期臨床試驗，該公司目前也正在竹北興建全新蛋白質藥廠。
　至於聯生藥則獲頒 「創新生物分子開發獎」，總經理廖美君也獲頒「年度最佳生物製藥公司經理人獎」，顯見其製程技術與研發管理成就已獲國際肯定。
bio.ctee.com.tw/index.php?controller=news&action=cont&id=3363

感謝Rookie大提供的訊息。(內容太多了，看不完)
出席台灣的學者，有幾個好像跟藥華有密切的關係。
如Chen, Pei-Jer 陳培哲等。
不過也無法確定藥華是否出席，個人亦找不到藥華贊助之資訊。

APASL Annual Meeting 2017

Moving Towards HCV Elimination in Asia Pacific in the Era of DAAs
Speakers: Jia-Horng Kao,Taipei

Raising the Bar in HCV Care in Asia: Going Beyond SVR
Speakers: Mei-Hsuan Lee,Taipei

Leading the Way to HCV Cure
Speakers: Jia-Horng Kao,Taipei

China-Innovated DAAs: Eliminating HCV in China by 2030
Speakers:Ming-Lung Yu,Kaohsiung

APASL-AASLD Joint Workshop Travel Award
Yu-Han Huang.Taipei

Young Investigator Award
Yi-Chun Chou , Taichung
YI018 Risk and Adverse Outcomes of Fractures in Patients with Liver Cirrhosis: Two Nationwide Studies

APASL - AASLD Joint Workshop:
Real World Data: Phase 4 studies and Registries
Jia-Horng KAO, Taipei

Liver Cancer
Jia-Horng KAO, Taipei

TIPS for Portal Hypertension
Gin-Ho LO, Kaohsiung

Novel Therapeutic Target and Strategy for HCC
Pei-Jer CHEN, Taipei

Evolving Strategies in LDLT for Hepatocellular Carcinoma
Chao-Long CHEN, Kaohsiung

Prevent Tumor Progression and Recurrence after Liver Transplantation
Po-Huang LEE, Taipei

Risk Factors for HBV Mother-to-child Transmission
Chun-Jen LIU, Taipei

Distinct Seromarkers Predict Different Milestones of Chronic Hepatitis B Progression
Hwai-I YANG, Taipei

Long-term Effects of Hepatitis B Immunization of Infants in Preventing Liver Cancer
Yen-Hsuan NI, Taipei

Targeted Therapy and Immunotherapy
Ann-Lii CHENG, Taipei

Translational Medicine Course 02
HCV - ‘Ideal’ HCV Regimen
Ming-Lung YU, Kaohsiung

Countries and Regions Waiting Approval for DAAs - What is the Best
Management Strategies?
Ming-Lung YU, Kaohsiung

Systemic Therapy and Combination Therapy for HCC
Ann-Lii CHENG, Taipei

Updates from REVEAL Study Cohort
Hwai-I YANG, Taipei

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第二十六屆亞太肝病學會年會（2/15∼2/19）在上海舉行，不知藥華有沒有參加？

藥華藥開發生物新藥有成 獲頒卓越獎

藥華藥（6446）開發生物新藥有成！昨（15）晚在新加坡舉辦的2017生物製劑製造學會亞洲大會
(Biologics Manufacturing Asia 2017)中，獲頒發「台灣最佳生物製程卓越獎」(Best Bioprocessing Excellence in Taiwan)，並受邀於大會上進行專題演講。

2017生物製劑製造學會亞洲大會，從2月14到2月16為期三天，
與會的人員超過200 人，與會國家包含了美國、澳洲、歐洲、日本、韓國、台灣等國家，
同時世界級大藥廠皆參與盛會。

該會議探討生物製劑製造的發展與趨勢，藥華獲邀於大會上進行專題演講，
展現該公司在新藥研發與製造生產的具體成果。

同時，此會議也進行2017年「亞太地區生物製程卓越獎」
(Asia Pacific Bioprocessing Excellence Awards)的頒發，
評審委員皆為服務於世界級藥廠的高階經理人，藥華獲頒「生物製劑創新獎」，
藥華台中分公司營運長欒衍棟代表授獎。

欒衍棟曾任美國惠氏、輝瑞公司，在生物製程發展與製造長達27年旅美經驗，
此一殊榮彰顯藥華在生物製劑領域具有頂尖技術、創新製程與優秀品質。

原本Jakafi跟Peggasy靠特定族群就吃飽飽了
若能在增加這些low-risk PV族群...
可接收的市場....就更大了

趕快申請藥證上市吧...

擴大適用對象不一定會需要做臨床三期。 Low Risk PV IIT 的收案量不小，數據有一定有參考性。

一般而言擴大適用對象，通常是在藥品上市一段時間後，收集更多的用藥資料後其安全性與有效性一如臨床三期時，即可申請擴大適用對象。 Low Risk PV IIT 臨床試驗費時約三至四年配合 AOP 2018 上市，相信當 Low Risk PV IIT 臨床試驗結束後，若成效良好，應該就會申請擴大適用對象。

美國這邊，可能需要看 Rescue IIT 能不能幫上一些忙，或者 FDA 對於歐洲的IIT數據態度如何，都是左右在美國擴大適用對象的關鍵。

以下是藥華完整的新聞稿，請各位大大參考囉!!!

各位媒體先進 您好：

附件為藥華醫藥(6446)PV新藥擴充適應症病患族群新聞稿，敬請參閱。
圖說：Barbui博士（右）出席2016美國ASH年會由藥華醫藥主辦之午餐會議。

【藥華醫藥PV新藥擴充適應症病患族群新聞稿】

發佈日期：2017年2月13日

藥華醫藥P1101延伸至年輕PV病患兼大幅擴大用藥族群

MPN教父Barbui教授主導，啟動Low Risk PV IIT臨床試驗

藥華醫藥（以下簡稱”藥華”，台灣櫃買中心股票代碼：6446）今(13)日表示，最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療真性紅血球增生症（PV）之PROUD-PV第三期臨床試驗結果達標成功，持續在國際MPN（骨髓增生性腫瘤）疾病領域獲得熱烈討論。其中素有MPN教父美譽的義大利血液學教授Tiziano Barbui教授已向EMA申請進行Low Risk PV由醫生主導的第二期臨床試驗(IIT)，本試驗將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。此舉代表，P1101將不僅是治療PV疾病高風險的60歲以上第一線用藥，更有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物，大幅提升P1101適應症的市場規模與藥物經濟價值，也是台灣新藥研發成果在國際生醫舞台嶄露頭角與肯定的又一明證。

Tiziano Barbui教授現任義大利Ospedali Riuniti di Bergamo研究基金會血液學教授兼科學主任，他長期致力於MPN疾病之研究，尤其專注於PV與原發性血小板增多症（ET）疾病之藥物研發，曾任國際血栓與止血協會（ISTH）的紅斑狼瘡抗凝劑小組委員會主席、義大利血液學會主席，發表超過200篇以上相關文獻，目前身兼多項學術臨床試驗計畫的主要負責人。

Barbui教授持續關注藥華醫藥的PROUD-PV臨床試驗進展，因此當策略夥伴AOP公司於去年美國血液病醫學會年會（ASH）前夕發表PROUD-PV臨床結果摘要(Abstract)符合預期時，使Barbui教授更加速推動新一輪PV疾病的藥物臨床試驗計畫。

PROUD-PV臨床試驗證明，PV患者使用P1101治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU) 患者顯示效果相當。可喜的是P1101遠比HU擁有極佳的安全性與耐受性。同時在貧血、白血球減少、血小板減少、噁心嘔吐等所有副作用上，也證明P1101與HU的比較在服藥安全性上大為提高，並具統計學意義（P＜0.01）。

此外，PROUD-PV第三期臨床試驗更證明，在經過12個月至18個月的治療後，在使用HU的這一組並無法防止PV病患轉換成惡性腫瘤，反而是P1101確實可以達到防止PV病患轉換成惡性腫瘤的效果，這已為廣泛MPN醫師所贊許的成果。

由於PROUD-PV第三期臨床試驗的研究組與對照組平均年齡都在60歲，屬於PV病患中的High risk族群，Barbui教授認為P1101連高風險受試者都能忍受且證明有效，相信在治療60歲以下PV族群也會有效。Barbui教授特別讚許PROUD-PV的臨床結果、顯示出P1101極佳的安全性及耐受性應更適合低風險族群病患使用，因此積極與AOP公司及藥華醫藥爭取臨床用藥來源，希望進行由醫生主導的臨床試驗計畫（investigator-initiated trial）。藥華醫藥與AOP公司經評估後同意供藥，Barbui教授乃以基金會名義正式向EMA提出Low risk PV第二期臨床試驗申請，預計招收150位18歲至60歲的PV病患，對照組為放血(phlebotomy)加上低劑量的阿斯匹林（acetylsalicylic acid，ASA），該臨床試驗時間預定為期三年。相關資料如以下網址


clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03003325?term=aop2014&rank=3

藥華醫藥進一步指出，去年12月間召開的ASH年會，MPN疾病市場最受矚目的焦點，莫過於治療PV疾病二大干擾素新藥同時公布臨床試驗結果。一個是藥華醫藥策略夥伴AOP公司執行的PROUD-PV第三期臨床樞紐試驗結果，另一個是MNP研究基金會旗下MPD研究聯盟主導的MPD-RC 112第三期試驗期中分析，其實驗新藥為羅氏生產的PEGASYS。對比二大臨床結果顯示，雖P1101與PEGASYS不是頭對頭比較，但都是和HU做對照，以此類推無論在療效、安全性，以及副作用方面，P1101皆遠優於PEGASYS。

至於在PV病患最關心的副作用，如貧血、白血球減少、沮喪、暈眩、疲勞、噁心嘔吐等，經過治療一年後則發現，使用PEGASYS病患的發生機率，不但遠大於使用HU的病患，甚至還比使用P1101病患高出數倍。另外，干擾素在醫界所關心的副作用比如憂鬱症及倦怠症等等，P1101都證明遠比PEGASYS更為安全。憂鬱症：P1101(1.6%，2/127)，PEGASYS(28%，10/36)；倦怠症：P1101(12.6%，16/127)，PEGASYS(50%，18/36)。

由於二大干擾素新藥對照HU的三期臨床試驗出現截然不同的差異，引發與會專家學者的熱烈討論，藥華醫藥乃邀請包括Barbui教授在內的30餘位參與MPD-RC 112臨床計畫試驗主持人（PI）舉辦午餐會議，進行交流，席間做了結論以P1101取代PEGASYS IIT臨床試驗，並提出名為「RESCUE」的臨床試驗，把參與臨床試驗者用藥由PEGASYS轉換為使用P1101（Ropeginterferon alfa-2b），預計在2017年下半年展開RESCUE臨床試驗，屆時會進一

Rookie大，

Proud-PV與Low-PV，是以適應症的嚴重程度作為臨床對象，並非以年齡作為區分。

Proud-PV的inclusion criteria為18歲以上(18 years or older)，且已經嚴重到需要採用減細胞療法者(For previously cytoreduction untreated patients - documented need of cytoreductive treatment)，通常病患年齡已經偏高(Proud-PV病患的年齡中位數約60歲)。由於PV病患在早期症狀較輕微時，可採阿斯匹靈或放血做輕度治療，因此以需要採用HU治療的高風險病患作為適應症族群的Proud-PV，原本各家分析報告就已合理評估未來滲透率為5~10%。

Low-PV的inclusion criteria只是將年齡限定為60歲內(Age 18-60 years)，重點是需要為PV早期(三年內)的低風險病患(Diagnosis of Polycythemia Vera performed within 3 years prior inclusion in the study and never treated with cytoreductive drugs)，因此Low-PV study確實是往擴大適應症族群去評估。

剛才查了一下ClinicalTrials.gov這個網站，發現P1101另外還有兩個臨床在做(徵求病患中)，一個是CML(慢性骨髓性白血病)一期，另一個是PMF(骨髓纖維化)二期，再加上公司預計由美國分公司做ET(血小板增生)三期，等於在MPN領域的四個主要症狀(PV、ET、PMF、CML)都已經在推進中，公司似乎說的比做的少。

To: Rookie大
第一張藥證通常會從重症開始拿，這樣臨床所需時間短，可以早點拿到藥證，先有現金進帳，之後再往前做，擴大適用族群。而且輕症與重症的對照組處理方式不同，輕症是用放血加阿斯匹林，重症是用HU，無法放在一起做。

等藥證到手後，輕症的人如果想要及早根治，當然也可以直接就吃P1101，只要經濟狀況允許或是有保險給付，相信醫師不會反對。

藥華從一個月前開始設立美、日分公司加速新臨床，到現在往前擴展適用族群，公司持續往前推進，很快會開始收割成果。

只是很納悶原來的藥證規劃是只有針對60歲以上嗎？
在公司相關的新聞稿及法說會好像都沒提及，
那當初在做三期時，為何不多納一些18-60歲的病患，一次解決
而且還要再等三年，再加上藥證審理，恐怕沒個四五年，
才拿的到藥證（18-60），沒耐心的人恐怕很難挨

利多慢慢浮現...
會越來越精彩!!

60歲以人人多?還是60歲以下人多?
答案應該很容易....

素有MPN教父美譽的義大利血液學教授Tiziano Barbui教授已向EMA申請進行Low Risk PV由醫生主導的第二期臨床試驗(IIT)，將擴大P1101用於治療18∼60歲之較年輕族群，更有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物。

不知市場擴大多少?

【財訊快報／何美如報導】藥華醫藥(6446)今(13)日表示，最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療真性紅血球增生症(PV)之PROUD-PV第三期臨床試驗結果達標成功，持續在國際MPN(骨髓增生性腫瘤)疾病領域獲得熱烈討論。其中素有MPN教父美譽的義大利血液學教授Tiziano Barbui教授已向EMA申請進行Low Risk PV由醫生主導的第二期臨床試驗(IIT)，將擴大P1101用於治療18∼60歲之較年輕族群，更有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物。

Tiziano Barbui教授現任義大利Ospedali Riuniti di Bergamo研究基金會血液學教授兼科學主任，他長期致力於MPN疾病之研究，尤其專注於PV與原發性血小板增多症(ET)疾病之藥物研發，曾任國際血栓與止血協會(ISTH)的紅斑狼瘡抗凝劑小組委員會主席、義大利血液學會主席，發表超過200篇以上相關文獻，目前身兼多項學術臨床試驗計畫的主要負責人。

Barbui教授持續關注藥華醫藥的PROUD-PV臨床試驗進展，因此當策略夥伴AOP公司於去年美國血液病醫學會年會(ASH)前夕發表PROUD-PV臨床結果摘要(Abstract)符合預期時，使Barbui教授更加速推動新一輪PV疾病的藥物臨床試驗計畫。

由於PROUD-PV第三期臨床試驗的研究組與對照組平均年齡都在60歲，屬於PV病患中的High risk族群，Barbui教授認為P1101連高風險受試者都能忍受且證明有效，相信在治療60歲以下PV族群也會有效。藥華醫藥與AOP公司經評估後同意供藥，Barbui教授乃以基金會名義正式向EMA提出Low risk PV第二期臨床試驗申請，預計招收150位18歲至60歲的PV病患，對照組為放血(phlebotomy)加上低劑量的阿斯匹林。

藥華醫藥進一步指出，去年12月間召開的ASH年會，MPN疾病市場最受矚目的焦點，莫過於治療PV疾病兩大干擾素新藥同時公布臨床試驗結果。一個是藥華醫藥策略夥伴AOP公司執行的PROUD-PV第三期臨床樞紐試驗結果，另一個是MNP研究基金會旗下MPD研究聯盟主導的MPD-RC 112第三期試驗期中分析，其實驗新藥為羅氏生產的PEGASYS。對比兩大臨床結果顯示，雖P1101與PEGASYS不是頭對頭比較，但都是和HU做對照，以此類推無論在療效、安全性，以及副作用方面，P1101皆遠優於PEGASYS。

由於兩大干擾素新藥對照HU的三期臨床試驗出現截然不同的差異，引發與會專家學者的熱烈討論，藥華醫藥乃邀請包括Barbui教授在內的30餘位參與MPD-RC 112臨床計畫試驗主持人(PI)舉辦午餐會議，進行交流，席間做了結論以P1101取代PEGASYS IIT臨床試驗，並提出名為「RESCUE」的臨床試驗，把參與臨床試驗者用藥由PEGASYS轉換為使用P1101(Ropeginterferon alfa-2b)，預計在2017年下半年展開RESCUE臨床試驗，屆時會進一步擴大P1101在治療PV疾病領域的滲透率。

藥華P1101擴大用藥族群 延伸至年輕PV病患
2017年02月13日 15:24 杜蕙蓉

藥華醫藥（6446）今(13)日表示，最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療真性紅血球增生症（PV）之PROUD-PV第三期臨床試驗結果達標成功後，將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。

此外，素有MPN教父美譽的義大利血液學教授Tiziano Barbui教授，已向EMA申請進行Low Risk PV由醫生主導的第二期臨床試驗(IIT)。

該試驗將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。此舉代表，P1101將不僅是治療PV疾病高風險的60歲以上第一線用藥，更有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物，大幅提升P1101適應症的市場規模與藥物經濟價值，也是台灣新藥研發成果在國際生醫舞台嶄露頭角與肯定的又一明證。

Tiziano Barbui教授現任義大利Ospedali Riuniti di Bergamo研究基金會血液學教授兼科學主任，他長期致力於MPN疾病之研究，尤其專注於PV與原發性血小板增多症（ET）疾病之藥物研發，曾任國際血栓與止血協會（ISTH）的紅斑狼瘡抗凝劑小組委員會主席、義大利血液學會主席，發表超過200篇以上相關文獻，目前身兼多項學術臨床試驗計畫的主要負責人。

Barbui教授持續關注藥華醫藥的PROUD-PV臨床試驗進展，因此當策略夥伴AOP公司於去年美國血液病醫學會年會（ASH）前夕發表PROUD-PV臨床結果摘要(Abstract)符合預期時，使Barbui教授更加速推動新一輪PV疾病的藥物臨床試驗計畫。

PROUD-PV臨床試驗證明，PV患者使用P1101治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU) 患者顯示效果相當。可喜的是P1101遠比HU擁有極佳的安全性與耐受性。同時在貧血、白血球減少、血小板減少、噁心嘔吐等所有副作用上，也證明P1101與HU的比較在服藥安全性上大為提高，並具統計學意義（P＜0.01）。

此外，PROUD-PV第三期臨床試驗更證明，在經過12個月至18個月的治療後，在使用HU的這一組並無法防止PV病患轉換成惡性腫瘤，反而是P1101確實可以達到防止PV病患轉換成惡性腫瘤的效果，這已為廣泛MPN醫師所贊許的成果。

由於PROUD-PV第三期臨床試驗的研究組與對照組平均年齡都在60歲，屬於PV病患中的High risk族群，Barbui教授認為P1101連高風險受試者都能忍受且證明有效，相信在治療60歲以下PV族群也會有效。Barbui教授特別讚許PROUD-PV的臨床結果、顯示出P1101極佳的安全性及耐受性應更適合低風險族群病患使用，因此積極與AOP公司及藥華醫藥爭取臨床用藥來源，希望進行由醫生主導的臨床試驗計畫（investigator-initiated trial）。

藥華醫藥與AOP公司經評估後同意供藥，Barbui教授乃以基金會名義正式向EMA提出Low risk PV第二期臨床試驗申請，預計招收150位18歲至60歲的PV病患，對照藥為低劑量的阿斯匹林（acetylsalicylic acid，ASA），該臨床試驗時間預定為期三年。

(工商)

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