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| 會員：明心見性10141540 |
發表時間:2017/5/19 下午 06:02:54
第 2282 篇回應
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偉大大您好
藥華正式取得FDA核准做三期實驗的文件。
美國官網上也已正式顯示出，完成實驗Complete
(收案的人數及資料就是在歐盟完成實驗的資料)
也就是說，美國FDA就直接引用歐盟的資料，就不用再重複在美國本土作實驗。
關於這段文字小弟認為您可能誤解了，小弟認為在Clinical Trial 的網站上所謂proud PV完成就是歐洲做的proud PV完成，網站應該沒有FDA確定以這個結果來做為三期的意思，而只是陳述歐洲的proud PV做完了。如有錯誤請不吝指教 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/19 下午 04:49:15
第 2281 篇回應
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其實...如果要認真來看待這個事情....可有二個方向解讀
其一...若作者所言為真....是否暗諭....
公司涉及證券詐欺，以虛偽不實資料、情事誤導投資人??
但就各位大大所查的到的資料(包含FDA資訊、公告等)，可能性低
那就是.....
反之....若作者純粹無的放矢、蓄意或未經查明引用憶測、明顯錯誤資料/資訊發表不實言論
...是否涉及...以不實報導....意圖影響股票交易行情??(一定要加問號)
我如果是公司...若為後者...一定提告
應該有人向金管會或調查局檢舉....
不要用個筆名...加個問號...就想規避責任
也奉勸這位先生...凡走過必留下痕跡...不要只會用疑問句、問號
公司是否至少應該發個澄清稿....以正視聽 |
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| 會員：麥克林10142093 |
發表時間:2017/5/19 下午 04:07:18
第 2280 篇回應
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這位記者，對同一件事的解讀，竟然有如此大的落差？
想請問，若美FDA真的要求重做三期，可以直接接手Pegasys的病人嗎？FDA應該沒這個權力吧？
若真的要求重做三期，應該也是重新收案，
可以把Rescue trial解釋成重做三期，真的是無言了。 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/19 下午 12:31:33
第 2279 篇回應
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科學家創業是充滿挑戰與心酸的。
雖然成績比別人優秀，雖然努力上進，
但因沒有財團護體，想要出人頭地，是多麼的不易，還須應付莫名的冷箭。
我真佩服他們的EQ與IQ。
不過，就是他們的這一種韌性，在世界的複雜的舞台上，
才可以存活得很好，這也是讓我崇拜與充滿信心的地方!
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2017/5/19 下午 12:01:36
第 2278 篇回應
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藥華公司引進的口服劑型Oraxol含有HM30181A成份可以抑制P-glycoprotein，大幅提高口服的吸收率，同時HM30181A不會被腸道吸收且不會激刺腸胃，是安全的「賦形劑」；此外，經目前臨床資料顯示，Oraxol可以讓體內藥物濃度平穩上升且維持較久，大幅降低病患的副作用。 紫杉醇為很多癌證標準療法，Oraxol(口服紫杉醇)未來應該也是ㄧ大賣點!! |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/19 上午 11:25:43
第 2277 篇回應
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在歐洲15國(德國等)，收案257
人，而且已經在歐盟有這麼多的效果，(最早的已有六年的治療經驗)。
資料已經非常肯定而明確，根本無需在美國從頭來。(再做也是答案一樣，只是浪費時間，健康惡化)
如果一種孤兒藥，又要找一群美國人，其中有一半的人，又要接受癌症用藥，至少一年的摧殘，這是很殘忍的一件事。FDA絕對不可能做這一種事。
結論:用歐盟資料即可，美國無須重做實驗。
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/19 上午 10:57:43
第 2276 篇回應
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藥華正式取得FDA核准做三期實驗的文件。
美國官網上也已正式顯示出，完成實驗Complete
(收案的人數及資料就是在歐盟完成實驗的資料)
也就是說，美國FDA就直接引用歐盟的資料，就不用再重複在美國本土作實驗。
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/19 上午 10:45:21
第 2275 篇回應
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https://tw.news.yahoo.com/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E6%96%B0%E8%97%A5%E4%B8%89%E6%9C%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A8%88%E7%95%AB-fda%E9%BB%9E%E9%A0%AD-%E6%98%8E%E5%B9%B4%E5%90%8C%E6%AD%A5%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%AD%90-%E7%BE%8E%E8%97%A5%E8%AD%89-011059707.html
林國鐘進一步指出，由於目前尚無有效治療PV的藥物方式，且相較同類型臨床競爭藥物，P1101的試驗效果更佳，有機會成為治療PV的一線用藥，今年6月18日向美國FDA提交長效型干擾素P1101用於治療PV的三期臨床試驗申請文件，如今業已獲得FDA核可按計畫進行，並接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫。此舉代表，藥華醫藥將是台灣第一家不用在美國境內做三期人體臨床試驗，就可逕行向FDA申請新藥上市許可的新藥公司。
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2017/5/19 上午 10:38:25
第 2274 篇回應
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這幾天聽了影音檔，我的個人想法 1:美國藥證目前就還再協商如何送件?(並不是我想的4-6月提出，而是協商)我再想協商後可能會在第三季左右先核准送件，然後在審查藥證期間看接手MPD-RC 112(Pegasys)的RESCUE trial恩慈療法療效來達到取證。 2:B.C肝臺灣應該會有很大的突破，證明比羅氏pegasys更優的話，有機會先申請藥證，再看後面三期結果核准藥證，省去3期做完再協商的時間。 3:有聽到歐洲AOP開賣的話，就會有錢進來，但只是賣藥的錢(小錢)不過有提到銷售分潤權利金應該會比較可觀。以上為個人想法，提出來有誤的話大家討論討論，謝謝!! |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/19 上午 10:36:29
第 2273 篇回應
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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01949805?term=pharmaessentia&rank=3
美國政府的網站:
第三期已完成
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/19 上午 10:31:44
第 2272 篇回應
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http://www.pharmaessentia.com/chinese/about_1.html
而藥華醫藥已向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增多症的新藥第三期臨床試驗申請，並於2014年7月獲美國FDA受理(IND Acknowledgement)，給予IND編號119047 |
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| 會員：約翰10143522 |
發表時間:2017/5/19 上午 10:02:13
第 2271 篇回應
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果然~又是這位嚇靡心專家...充滿敵意的版頭.儘可能的挑骨頭...唉!! |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/19 上午 09:48:35
第 2270 篇回應
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哦對了...
會中有提到猶他洲的會先開始做的rescue rial...
是申請......恩慈療法
光這一點....就跟那位先生批評的差很大???
唉....公司到底是得罪誰???
問號....一定要加問號 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/19 上午 09:40:44
第 2269 篇回應
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看看那篇的作者是誰??
會這樣寫就不意外了...
沒聽錯的話，公司日前已與美國FDA就送件進行過會議。
反正就像許多記者一樣....後面加個問號...?
以免日後被人告 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2017/5/19 上午 09:18:35
第 2268 篇回應
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Genet對藥華法說會的報導:
www.genetinfo.com/investment/featured/item/8338.html
www.genetinfo.com/investment/featured/item/8340.html
果然同樣的法說內容，每個人的解讀都不一樣，就在於各人對於資訊認知的程度不同。
文章中把藥華將接手MPD-RC 112(Pegasys)的RESCUE trial，解讀為(美國需要重做臨床?)就是一例。
建議各位投資人還是自行觀看完整的法說會影片，才能有自己的判斷。
vimeo.com/217694732 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/18 上午 11:18:52
第 2267 篇回應
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https://vimeo.com/217694732
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| 會員：Rookie10143115 |
發表時間:2017/5/18 上午 09:38:41
第 2266 篇回應
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看完法說會影音，D120 EMA提出初步審查意見，是以日曆天計算，落在6/22，原先以為是以工作天計算，會落在8月中，提早了快2個月，
意見回覆依據投影片上顯示7/17 best 9/11 base，所以D210分別會落在10/14跟12/15 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/18 上午 08:35:38
第 2265 篇回應
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Convincing
感謝Russell指引，
進入”櫃買市場業績發表會”
影音檔。
我是聽了幾遍，非常得清楚。
影音眼見為憑，比文字效果更加。
令人更為信服。
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/17 下午 09:10:06
第 2264 篇回應
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獨樂樂...不如眾樂樂
開玩笑囉
業績發表會連結：
www.tpex.org.tw/web/regular_emerging/investor_conference/held/performance.php?l=zh-tw
vimeo.com/217694732 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/17 下午 12:26:34
第 2263 篇回應
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/17 下午 12:19:06
第 2262 篇回應
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外行看熱鬧，內行看門道
可惜沒法，親自參與，据回來的說，有很大的突破，可能部分聽的人無法聽懂真正內涵，因為很多事正進行中，說話者，不便說得太清楚，等了解後，再與大家共享 |
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2017/5/17 下午 12:14:37
第 2261 篇回應
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本來就是明年取證的東西,怎會有人以為現在即將取證,
然後搶短,然後知道明年取證卻嚇得趕快停損下車?
跟這些短線客玩真的必須很有耐心啊!
然後業績發表會當然是第一季虧損,
這是本版的大大都一清二楚的事了,
市場卻有人以為會有新利多就下去搶短,
然後又嚇得趕快停損跑掉。
其實未來最該關注的就是「是否取得(唯一的)一線用藥」,是否「HU禁止充當一線用藥」。
如果兩者都是,那麼就會大紅大紫。 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/5/17 上午 09:18:53
第 2260 篇回應
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| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2017/5/17 上午 09:12:28
第 2259 篇回應
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/15 上午 11:51:56
第 2258 篇回應
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4月28日已獲AOP告知查廠通知
EMA委託同樣是奧地利的AGES
來台查廠
2017-05-02 10:15:51 記者 新聞中心 報導
藥華藥(6446)表示，公司已於上週五(4月28日)接獲歐洲夥伴AOP通知，EMA指定奧利地健康及食品安全專業行政機構(AGES, Austrian Agency for Health and Food Safety)來台執行實地查廠，並指定查核藥華藥台中廠，以及藥華醫藥委託測試藥物活性的財團法人農業科技研究院（ATRI）二處場址。藥華藥執行長林國鐘指出，此項通知代表P1101治療PV(真性紅血球)新藥，繼EMA歐盟人體用藥委員會(CHMP)展開查核新藥上市申請(MMA)資料第68天後，如今正式進入GMP查廠階段，PV新藥上市進度持續向前推進；由於EMA要求AGES最晚於今年11月必須提出查廠報告，故查廠時間預計落在6-9月間，實際查廠時間與排程AGES將進一步與AOP確定。若一切順利，配合EMA集中審核程序的時間表推估，原預估於明年上半年取得藥證的目標不變。
藥華藥台中分公司營運長欒衍棟進一步指出，上市藥物的品質與安全，EMA訂有嚴謹的查廠規範，尤其蛋白質藥物的產製又較小分子化學藥物困難，對物化性質、品質保證及測試方式的生產稽查要求更高，因此對台中廠的實地查核認證是PV新藥繼成功完成三期臨床試驗後，邁向商業化量產上市的關鍵最後一哩。
藥華藥指出，位於台中的蛋白質新藥廠，廠房面積達一千五百坪，廠房從最初的概念設計、基礎設計、空間總體規劃以及精密設備採購等，皆禮聘國際知名藥界專家共同量身打造，該廠於2012年5月破土動工，同年10月落成後，即投產完成三批次生產確效，於2013年初通過台灣（TFDA）查驗並開啟歐洲臨床三期人體試驗。
欒衍棟表示，配合歐洲三期臨床的開展，台中廠早在二年前就積極準備相關查廠事宜，包括強化台中廠員工編製與訓練、延攬國內外製藥界人才、禮聘專家顧問團駐廠指導等。目前台中廠的人員編制從2012年建廠之初的16名至今日已有超過90名訓練有素的員工，同時更延攬擁有三十年美國生物藥廠經驗的朱建超擔任品質副總裁，掌管台中蛋白質新藥工廠的藥品製造優良規範的遵循PIC/S、GMP/cGMP品保和品管等關鍵流程，以完成符合美國FDA與歐盟EMA規範。
藥華藥副總裁朱建超進一步表示，今年初公司主動邀請前英國藥物與保健產品法規管理局(MHRA)高級審查員Richard Funnel進行為期一週的模擬查廠。其擁有逾30年的藥廠監管和工作經驗，包括在MHRA長達11年的監管工作中查核了近300家遍布於英國及海外的藥廠。在查核台中廠後，Funnel認為台中廠無論在工廠設置、人員素質及對GMP概念等所有軟硬設施方面都沒有任何嚴重（Critical）缺失，亦無任何的重要（major）缺失，僅部分次要缺失可以進行改善，堪稱世界排名前半段藥廠。
此外，藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma也於今年三月間專程赴台中廠進行模擬查廠。Vetter依據EMA之規範，有關生物藥產品進口到德國，均需經由德國官方的主管機查核，因此去年即推薦英國知名品質顧問公司進駐台中廠實地輔導，達到與歐美品質系統接軌，並深化人員品質觀念與素質。而此次的Vetter模擬查廠亦無發現重大缺失。
朱建超指出，台中蛋白質藥廠連續進行二次的國際高規格模擬查廠，皆順利達標過關，不但代表當初自己放棄海外工作加入藥華藥團隊的選擇非常正確，更證明藥華藥已經做好奧地利AGES指定的實地查廠準備，公司相當有信心能通過EMA規範標準，屆時藥華藥將是台灣第一家通過EMA查廠的蛋白質新藥公司。
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/14 下午 10:37:57
第 2257 篇回應
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各位點出重點了
P1101治療PV的功效來應該已無庸置疑
但與C肝相比...我比較希望看到的是在B肝領域上的成效
畢竟、目前看來小分子藥目前在B肝治療方面應該尚無法取代干擾素
更何況......P1101是目前最好的干擾素 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/14 上午 11:46:57
第 2256 篇回應
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順天而行
從一開始藥華這一些科學家，就非常有智慧的鎖定干擾素-人體自身原有抗病毒機制，強化它。
利用基因工程把它製成最純、最長效的干擾素，這應該拿諾貝爾。
C肝部分，健保仍然以干擾素加上口服抗病毒藥Ribavirin，無效後，才有限額使用DAAs，
所以干擾素治C肝還有大的利基，印象中，此部分公司仍積極進行中，
但真正最新進度，可能藥等公司正是說明。
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/14 上午 11:29:07
第 2255 篇回應
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P1101永久維和部隊
最新的DAAS這一些化學藥，能產生立即而明顯的殺敵效果，有如空軍轟炸;
P1101就有如地面殺敵部隊，而且有扶持自治勢力能力，
或許殺敵效果不如DAAs強而有力，但若要永久維持和平，只有派出P1101部隊。
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/14 上午 11:24:48
第 2254 篇回應
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干擾素是人體存在的物質，病毒入侵，免疫系統會產生干擾素，刺激肝產生特殊蛋白，抑制肝病毒入體。
P1101是利用基因工程製成，最接近人體的干擾素。
https://zh.wikipedia.org/wiki/%E5%B9%B2%E6%89%B0%E7%B4%A0
http://www.lezen.com.tw/labdata/qa3_16.htm
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| 會員：LKK10141678 |
發表時間:2017/5/14 上午 10:45:07
第 2253 篇回應
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我之所以對b,c肝特別關注乃是因為pv ,et對藥華來講,猶如倚天屠龍,實在無人可匹敵,只等藥證下來而已,但b ,c肝競爭者眾
,b肝第三期好像尚未展開,等得有點心慌. |
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| 會員：LKK10141678 |
發表時間:2017/5/14 上午 10:06:39
第 2252 篇回應
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/14 上午 09:56:08
第 2251 篇回應
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C肝病原看似在外表，所以用口服的藥是可以達SVR
(治療結後六個月，測不到肝病毒或非常低)，
但真實狀況是:經過一段時接後抗藥性、肝癌…等毛病就出現。
目前市一大堆DAAs，這是小分子化學藥，大同小異，為直接口服，
每天吃，由消化系統，胃酸等試煉，最後進到血液，
把肝表面病毒消滅，達到SVR，謂之治癒。
但因美DAA一種藥的的治療路徑是有小差異的，
各有所長，所以以後再看到2合一，3合一，甚至10合一也不要驚訝。
只有干擾素是大分子蛋白質藥，是直接打到血液，P1101
甚至2星期打一針，可以在血液中達到一定濃度。
而且干擾素是我們人體自有之物質，他是絕對安全的，(包括胎內小孩)，如果它夠純的。
記得DAAs有萬百種，但全世界干擾素，只有P1101是最純、最好的。
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/14 上午 09:09:41
第 2250 篇回應
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藥華全力發展的包括有B肝與C肝，
其中患B肝人口數更大，更難醫。市場更大。
因為B肝病原在肝的內在所以口服藥效差，
只有靠干擾素可以深入內裡。
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/14 上午 09:05:21
第 2249 篇回應
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干擾素治療1年 B肝近痊癒
每半年定期追蹤
2016年12月13日 更多專欄文章
最近好疲倦。(設計對白)
根據統計全台B型肝炎帶原者大約有230萬人，年齡大多是30歲以上，林口長庚肝臟科主任林俊彥醫師表示，B肝的長效干擾素治療健保給付，已從原本的半年延長至1年，治療效果從30%提升到40%，甚至有機會使表面抗原消失，達到接近痊癒目標，另外，醫師也建議每半年進行超音波、抽血檢查，持續追蹤肝臟健康。
報導╱張雅淳、鄭綿綿 攝影╱陳逸宏
林俊彥醫師表示，台灣全面施打B肝疫苗之前，B肝患者大約佔總人口15%~18%，比例相當高，而且大多是經由母親生產時直接垂直感染，但隨著民國75年左右疫苗施打，比例也降至1~2%以下，但不可諱言的是，目前台灣B肝帶原者人數依舊眾多，而B肝治療分為口服藥與長效干擾素治療兩種，而日前長效干擾素治療的健保給付，已從原本的半年放寬至1年，治療效果將會更好。 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/14 上午 08:54:26
第 2248 篇回應
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藥華藥將加速西進
黃文奇／台北報導
藥華醫藥（6446）昨（17）日表示，中國大陸政府提出具體政策加快境外新藥審批，此措施將特別有助於縮短急需用藥的進口藥物在中國的上市進程，未來臨床如確切執行，預料會大幅簡化藥華藥P1101治療PV新藥進入中國市場的上市流程。
中國大陸當局3月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，這個策略更將會使P1101在中國應用在B肝的治療的核淮時程大幅提前。
藥華藥指出，「徵求意見稿」旨在鼓勵在境外新藥經批准後，可在境內先進行笫一期的人種PK實驗再做一個單臂（single arm） 橋椄（bridging study）臨床實驗，顯現大陸藥政系統已與世界先進國家完全接軌。
藥華藥董事長詹青柳、執行長林國鐘4月初在日本成功完成第二屆的MPN ASIA國際血液增生研討會，並赴北京與中國血液疾病最頂尖的意見領袖進行雙向交流。
藥華藥北京行會見中國血液疾病權威，共同針對P1101治療PV（真性紅血球增生症）新藥預備送交中國大陸國家食品藥品監督管理局（CFDA）所需之相關資料，包括藥物第三期臨床設計、患者人數、對照藥物、可行性單臂試驗，以及中國法規等研究交換意見，希望建立起與意見領袖的良好互動關係，以期加速推廣P1101新藥在中國商務發展的階段性策略。 |
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| 會員：LKK10141678 |
發表時間:2017/5/14 上午 07:24:06
第 2247 篇回應
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2017/5/14 上午 12:09:10
第 2246 篇回應
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6/22∼6/25 歐洲血液年會在西班牙舉辦，6/28藥華股東會。
不知不覺離上次美國血液年會已經半年過去了 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2017/5/13 上午 10:33:14
第 2245 篇回應
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in Spain on MPN
Friday,12th May
Optimizing interferon treatment in PV
H.Gisslinger |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/13 上午 12:10:30
第 2244 篇回應
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依小弟的理解
重點在於....有無病毒/基因的突變
如果是一般C肝，現在小分子藥成效不錯/副作用小具一定優勢
但若是已有突變，不用干擾素治療，很容易造成癌症病變
所以才有人喊出合併治療，期望能達到最大的功效
至於影響....
應該是說看病症....對症下藥最有用
醫學是很複雜的....所以臨床上應該也沒有醫生敢保證哪個藥一定有效
用了才知道結果 |
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| 會員：LKK10141678 |
發表時間:2017/5/12 下午 11:21:45
第 2243 篇回應
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2014年於日本上市，已有超過五萬人服用二合一、24周C肝口服新藥，在一項收案3000人的上市後監測研究，皆無致死案例，顯示該藥物用藥安全性較不受肝硬化程度所影響，醫師強烈建議C肝患者，應積極接受治療，以免延誤治療時機。
「該新藥兼具安全性與療效」戴嘉言說，另一項包括台、中、韓三地的二合一C肝口服新藥研究則顯示，服藥後並未發現肝損傷病例，如先經病毒突變檢測，無病毒突變者治癒率可達99%。 摘錄自聯合新聞網的報導
不知道對藥華的c肝未來有没有影響?
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| 會員：WeiWei10144137 |
發表時間:2017/5/12 下午 11:14:39
第 2242 篇回應
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/9 下午 10:23:24
第 2241 篇回應
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我比較好奇的是...Pegasys的年銷售額??
因為就我的評估...它是低標
不奢望P1101能賣的贏過Jakafi...
只要能大勝Pegasys...EPS應該就很可觀了
靜待會中....能有更多利多傳出 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2017/5/9 下午 09:43:13
第 2240 篇回應
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Incyte (INCY) Q1
Jakafi sales grew 37%, year over year to $251 million
Product royalty revenues from Novartis NVS for the commercialization of Jakafi in ex-U.S. markets surged 31.8% to $29 million.
2017 Outlook
The company continues to expect Jakafi revenues in the range of $1,020–$1,070 million
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2017/5/9 下午 09:31:05
第 2239 篇回應
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藥華藥(6446)：
一、2017-05-16、櫃買業績發表會
台北花園大酒店2樓國際廳(地址：台北市中華路2段1號2樓，靠近小南門捷運站2號出口)。
16時至17時、相關報名問題，上櫃監理部詹小姐(02)2366-5943。
二、106/06/28、召開股東會
地點:南港展覽館504a會議室(台北市南港區經貿二路1號5F)02-26557688
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| 會員：LKK10141678 |
發表時間:2017/5/8 下午 08:26:29
第 2238 篇回應
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2017/5/7 下午 02:26:41
第 2237 篇回應
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「會員：小正正10141351 發表時間:2017/5/7 上午 03:03:06第 2251 篇回應
台大名醫開「這藥」 讓患者怒告殺人」
這篇實是一個早已存在的大利多:解決存在已久的疑惑,
P1101通過一線用藥後,藥價比HU貴這麼多,醫師是否開P1101或繼續開便宜的HU?
只要P1101是唯一的一線用藥,那麼HU再便宜也沒有任何笨醫師會開了,除非不怕被病患告。
現在使用HU的紅血球增生症病患全部必須改使用P1101這可是不得了的商機啊!遠比jakafei的二線用藥還多很多倍!
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2017/5/7 上午 09:16:19
第 2236 篇回應
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有美國的分析師提到，JAKAFI 的目前看到的潛在競爭者是 imetelstat 。
imetelstat 原本是朝治療 PV/ET/MF ，但臨床二期發現 PV/ET 患者有安全性的疑慮(肝毒性)被 FDA 要求暫停臨床，最後放棄 PV/ET ，專注在 MF 上，但就副作用來看， imetelstat，可能只能當 MF 第二用藥。
incyte JAKAFI 的營收，除了美國本土還有其他區域由諾華貢獻的銷售權利金收入。
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2017/5/7 上午 08:35:07
第 2235 篇回應
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2017/5/7 上午 03:03:06
第 2234 篇回應
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台大名醫開「這藥」 讓患者怒告殺人
三立新聞網 setn.com•2017年5月6日
生活中心／綜合報導
一名美籍華裔男子罹患紅血球增生病，去年到台大醫院就診，卻發現醫師開立處方藥物中有「抗癌藥物」，並自認沒有罹患癌症，醫師卻開抗癌藥物給他服用，造成吃藥後產生「副作用」，怒告醫師殺人未遂等罪。近日台北地檢署判決，查出該要也會用來治療紅血球增生症，認定醫師無疏失，不起訴。
台大醫院內科部主治醫師陳建源，專長血液腫瘤等診斷及治療，去年替一名罹患紅血球增生病華裔男子看診，並開立處方箋囑咐男子要按時服藥。沒想到，男子服用不久發現開始排放黑便、皮膚變黃等症狀，讓他查看藥物內容，卻發現藥裡有「健保局藥理類別：抗癌藥物」Hydroxyurea，並認為自身沒有「罹癌」，醫師卻開立「抗癌」藥物，讓他怒告醫生殺人未遂...等告訴。
台北地檢署檢察官，為了釐清藥物療效，並調閱了相關文獻資料，並傳喚專家、證人作證，指出該抗癌藥物Hydroxyurea，在臨床治療上常做為紅血球增生病藥物。認定醫師無疏失，判定不起訴處分。
紅血球增生病（PV ，Polycythemia Vera）為一種罕見疾病，致病原因為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞，造成血液過於黏稠。在歐美約有十多萬病患，而目前治療方法以定期放血減低血液濃度，及靠服用藥物控制病情，尚無有效的治療方式。 |
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| 會員：minister10144031 |
發表時間:2017/5/6 下午 11:00:54
第 2233 篇回應
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我手上持股套牢了，參考goodinfo資料，感到沒那麼恐怖吧！
迄4月止，大戶持股是增加的，各持股等級股東之持股比例(%)超過1000張、600至800張、800至1000張持股比例都在增加啊！ |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2017/5/6 下午 09:47:41
第 2232 篇回應
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Jakafi 大部份的營收仍來自於 MF 第一線用藥(獨佔 MF 市場)，PV 只有惡化成 MF 或 HU 無法適應才會選擇吃。
基本上，JAKAFI 跟 P1101 ，在目前的 PV 市場，其實沒有很大的競爭性關係。
惡成 MF 之後，吃 Jakafi 可以迅速的看到效果，干擾素治療需要一定的時間才會看到效果，所以臨床上有人喊出
P1101 + Jakafi 治療 MF 。
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| 會員：LKK10141678 |
發表時間:2017/5/6 下午 08:22:57
第 2231 篇回應
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2017/5/6 下午 06:12:25
第 2230 篇回應
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5/05/2017
分析師預估Incyte2017年Jakafi銷售為10.68億元，於2022年銷售將成長至18.6億元。Incyte則預估2017年Jakafi銷售約為10.2至10.7億元
Incyte (INCY) stock toppled to a 10-week low Friday on a fourth consecutive quarter of losses, but it was curiously among a slew of biotechs to grab bullish reports from a Credit Suisse analyst in the wake of earnings.
Analyst Alethia Young kept her outperform rating on Incyte stock, saying the company’s chemotherapy drug, Jakafi, will pull in $1.068 billion in 2017 sales, growing to $1.86 billion in 2022. On Thursday, Incyte said it expected $1.02 billion to $1.07 billion in 2017 sales of Jakafi.
http://www.investors.com/news/technology/which-biotechs-are-grabbing-bullish-post-q1-views-heres-some-incyte/?src=A00220&yptr=yahoo
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/6 上午 10:56:37
第 2229 篇回應
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本週週成交量722(元大724張)
以買進賣出各算一次1444張來說
為何股權分散表的異動遠大於這個數??? |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2017/5/6 上午 09:37:39
第 2228 篇回應
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個人覺得，不增資是對的，預期美國/歐盟市場明年開始有現金流入，不需太快把戰線擴大，特別是現在資本市場對新藥股不友善。美國是世界上最大的新藥市場，先專注在美國，才是正確的方向。
員工認股權，我覺得應該是供海外子公司員工認購的。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/5 下午 11:07:30
第 2227 篇回應
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本次公告
1.董事會決議日期:106/05/05
2.股東會召開日期:106/06/28
3.股東會召開地點:南港展覽館504a會議室(台北市南港區經貿二路1號5F)
4.召集事由一、報告事項:
1.105年度公司營運報告
2.監察人查核報告
3.本公司累計虧損達實收資本額二分之一報告
5.召集事由二、承認事項:
1.105年度營運報告書暨財務報表案
2.105年度虧損撥補案
6.召集事由三、討論事項:
1.修訂本公司「公司章程」案
2.修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案
3.本公司擬發行低於市價之員工認股權憑證案
4.解除董事競業禁止之限制案
7.召集事由四、選舉事項:無
8.召集事由五、其他議案:無
9.召集事由六、臨時動議:無
10.停止過戶起始日期:106/04/30
11.停止過戶截止日期:106/06/28
12.其他應敘明事項:無
先前的
1.董事會決議日期:106/03/22
4.召集事由一、報告事項:
1.105年度公司營運報告
2.監察人查核報告
3.本公司虧損達實收資本額二分之一報告
5.召集事由二、承認事項:
1.105年度營運報告書暨財務報表案
2.105年度虧損撥補案
6.召集事由三、討論事項:
1.修訂本公司「公司章程」案
2.修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案
3.本公司辦理現金增資發行新股計畫案
差異：一、似乎不打算增資了。二、擬發行員工認股權證。
不打算增資，是對未來新藥上市產生的現金流有信心嗎??
員工認股4,400張?算多還少??是不是因為這樣壓低股價??
各位有什麼看法..
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2017/5/5 下午 01:25:14
第 2226 篇回應
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| 會員：LKK10141678 |
發表時間:2017/5/3 下午 04:36:21
第 2225 篇回應
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路遙知馬力,日久見人心,長期投資就是把一些比較没信心或是没耐心的清除出去,有人會認為拿到藥證是利多出盡所以賣出,不管他 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/5/3 上午 10:09:38
第 2224 篇回應
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籌碼亂,再多的利多都不會漲,且會讓想進場者看到利多不漲，不想進來, 場內的人也不敢持續買, 沒信心的就市價砍, 從這幾周的股權分散表可以看出,股權往兩邊移動,也就是大股東和散戶移動, 但真正會推升股價的法人卻一直砍,所以持股 400~800的人數一直在降 |
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| 會員：麥克林10142093 |
發表時間:2017/5/2 下午 11:49:58
第 2223 篇回應
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2017-05-02 00:02
經濟日報 記者黃文奇／台北報導
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藥華藥（6446）昨（1）日表示，已於4月28日接獲歐洲夥伴AOP通知，歐盟EMA將來台查核藥華醫藥台中廠，執行長林國鐘指出，此項通知代表P1101治療PV（真性紅血球）新藥，上市進度持續向前推進，明年取證可期。
藥華藥推估，查廠時間預計落在6至9月間，實際查廠時間與排程EMA將進一步與AOP確定。若一切順利，配合EMA集中審核程序（CP）的時間表推估，原預估於明年上半年取得藥證的目標不變。藥華藥28日股價收150.5元，下跌0.5元。
藥華醫藥台中分公司營運長欒衍棟指出，上市藥物的品質與安全，EMA訂有嚴謹的查廠規範，尤其蛋白質藥物的產製又較小分子化學藥物困難，對物化性質、品質保證及測試方式（CMC）的生產稽查要求更高，因此對台中廠的實地查核認證是PV新藥繼成功完成三期臨床試驗後，邁向商業化量產上市的關鍵最後一哩。
藥華今年初主動邀請前英國藥物與保健產品法規管理局（MHRA）高級審查員Richard Funnel進行為期一週的模擬查廠（mock inspection）。
在查核台中廠後，Funnel認為台中廠無論在工廠設置、人員素質及對GMP概念等所有軟硬設施方面都沒有任何嚴重（Critical）缺失，亦無任何的重要（Major）缺失，僅部分次要缺失可以進行改善。
此外，藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma也於今年3月間專程赴台中廠進行模擬查廠。 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/4/29 下午 11:28:15
第 2222 篇回應
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AOP官網，還有2重點
1.使用P1101治療PV持續性顯示出:令人信服的有效、安全、耐受性，方便性和合乎規定(標準)
2.AOP研究(實驗)所得的結果及資料，將由藥華向FDA申請美國藥證 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/4/29 下午 11:23:06
第 2221 篇回應
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AOP Orphan Pharmaceuticals AG announces start of EMA marketing authorization application procedure for Ropeginterferon alfa-2b in Polycythemia Vera
EMA started the centralized marketing authorization procedure for Ropeginterferon alfa-2b for treatment of Polycythemia Vera (PV) on Feb 23rd 2017.
Ropeginterferon alfa-2b is a novel mono-pegylated interferon with an improved every-two-week application schedule and orphan designation in Europe and the U.S.
AOP´s development program in PV consistently demonstrated convincing efficacy, safety, tolerability, convenience and compliance.
Data from AOP´s development program will be presented to U.S. FDA for approval for commercialization in the U.S. by PharmaEssentia.
http://www.aoporphan.com/news-media/press-release/aop-newscenter-detail-page/artikel/aop-orphan-pharmaceuticals-ag-announces-start-of-ema-marketing-authorization-application-procedure-for-ropeginterferon-alfa-2b-in-polycythemia-vera.html
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/4/29 上午 09:23:18
第 2220 篇回應
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1.事實發生日:106/04/28
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司歐洲夥伴AOP公司已接獲EMA通知進入查廠事宜。
看來不用等到股東會...EMA已經先告訴我們答案了
不然....幹嘛浪費時間查廠^^ |
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| 會員：阿威10140483 |
發表時間:2017/4/28 上午 08:45:35
第 2219 篇回應
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好運大,謝謝。
所以,6/28股東會時應該會有2/23+80day 第一次評估報告的結果。 |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2017/4/28 上午 08:37:04
第 2218 篇回應
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全球抗腫瘤商機誘人 浩鼎等台廠搶卡位
2017-04-28 杜蕙蓉／台北報導
癌症免疫治療興起，市場預估將激勵全球抗腫瘤市場規模到2020達到1,500億美元下，台廠搶卡位，浩鼎、生控、基亞生以開發癌症疫苗布局，藥華則切入免疫檢查點藥物，另外震泰和育世博則進軍最先進技術的細胞免疫療法（CAR-T），趕搭熱潮商機。
為了讓廠商能快速接軌國際，立法院去年12月底已通過修法，將細胞治療、基因治療和精準醫療都納入。行政院政務委員吳政忠表示，將儘速修法，讓免疫細胞療法可順利上路。
生醫專家指出，癌症免疫療法目前有三大類，近幾年最夯的就是免疫檢查點藥物，唐獎第一屆生技醫藥獎得主美國學者詹姆斯．艾利森（James P. Allison）與日本教授本庶佑，就是分別發現CTLA-4與PD-1為控制免疫系統的重要關鍵而獲殊榮。
不過，目前全球已有非常多藥廠及生技公司投入此一領域，2016年6月美國聯邦食藥局（FDA）官員公開提醒想要切入此一領域的廠商三思，目前在臨床實驗中同類型的產品已過度擁擠。
另外，投入癌症疫苗廠商目前雖無太大的競爭廠商，但在科學理論尚無完全證實下，浩鼎和生控開發的疫苗能否搶頭香，備受關注。
至於楊育民和蕭世嘉領軍的育世博聯手李冬陽主導的震泰生醫，能否在免疫細胞療法（CAR-T）中脫穎而出，也引為話題。
根據EvaluatePharma預測，現有全球抗腫瘤市場規模約1,000億美元，但在免疫治療興起下，初估2020 年全球市場規模可望達到1,500億美元，並掀起腫瘤市場的巨大變化。其中，以CAR-T 為代表的細胞免疫療法，預估在2020年，將可達到150億美元規模。
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| 會員：麥克林10142093 |
發表時間:2017/4/27 下午 05:56:45
第 2217 篇回應
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對照ㄧ下之前的新聞
藥華醫藥(6446)宣佈策略夥伴AOP公司已向歐洲藥品管理局(EMA)遞交治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101之新藥上市許可申請（Marketing Authorization Application,MAA），並已獲EMA文件完整性的確效，收到EMA通知該審核程序正式展開，接下來該新藥將進入EMA歐盟人體用藥委員會之審核，依據EMA集中審核程序的時間表推估，有機會於明年上半年取得藥證、在歐盟國家上市銷售。
在本次遞交MAA前，歐洲夥伴AOP公司及藥華藥的雙方團隊與EMA歷經約近8個月緊密溝通，包括提供科學性建議、送件前會議、臨床資料數據的準備、相關的CMC等，已依原先與EMA約定時間，正式完成EMA送件。藥華藥董事長詹青柳表示，新藥P1101於台灣2月24日獲得EMA通知，該文件已完成啟動「Day 1」審核的完整性確效，上市審核時間表已正式啟動，代表在歐盟藥證的許可時程上已跨出了關鍵的一大步。如獲核准P1101將會是全球第一個被用於治療PV病患的干擾素，而繼EMA送件後，藥華藥將在三至六個月內向美國FDA遞交新藥上市申請。
藥華藥執行長林國鐘亦指出，歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確，公司會依照流程儘全力配合，在第80天所出具的初步意見書相當關鍵，目前雖然只進入審核的第一個星期，會積極和AOP公司同仁沙盤可能的提問，並於第120天獲知所有問題前邀請AOP公司同仁來藥華藥台中廠一起擬好回覆所有的提問，以確保在最短時間內完成所有的回覆，使再啟動的時間儘早開始，以爭取在最短時間內取得藥證，在歐洲國家上市銷售。
藥華藥新藥全球策略暨發展處資深法規經理陳玫圭表示，生物藥品必須依EMA規定經過「集中審核程序」，大致有幾個階段：首先是將新藥上市許可申請文件遞交至在倫敦的EMA完成資料完整性的確效，此階段稱為遞交確效期。歐洲夥伴AOP公司在2月6日前已向EMA遞交MAA申請文件，EMA已在2月23日通知AOP公司該新藥已完成收件，正式啟動新藥上市之審核程序，進入第一階段的審核，期間為期120天。
她進一步指出，第120天時，EMA會列出所有問題（LoQ）給申請證藥的AOP公司，此時審查時間是停止計算（Clock off），重新計時（Clock on）則要等到EMA接獲所有回覆的資料後，再啟動第二階段審核，並接續計時；在審核達到第210天，EMA會出具上市許可意見書含CHMP opinion，若為正面意見，則可提交歐盟委員會複核，並於67天內完成各項行政程序，亦即第277天，EMA就會做出核發藥證的最終決定。一經核准，即可在歐盟及歐洲經濟區所有成員國家銷售。
林國鐘表示，經數年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗所得臨床數據，如今已證明P1101可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，已達極高之治癒率，並且採每二週給藥一次，相較每週給藥一次的傳統PEG干擾素來說，P1101除具高療效外，還提供更好的耐受性和方便性。特別的是，P1101與目前市場Incyte公司第二線用藥Jakafi治療PV之療效指標比較可知，由於Incyte公司以Jakafi治療PV的Relief臨床試驗已確定無法達到最終療效指標，而其Response臨床試驗的最終療效指標並不具第一線用藥的條件，因此P1101未來若順利經EMA與FDA核准，將可做為治療PV疾病的第一線藥物，造福有需要的病患。
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2017/4/27 下午 04:49:25
第 2216 篇回應
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阿威大您好
就所了解，day是指工作天，所以時程會照您所說的再延後一點。
供您參考 |
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| 會員：阿威10140483 |
發表時間:2017/4/27 下午 04:29:16
第 2215 篇回應
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2/23為day1
2/23+80day=5/13�陶孎i起草人與協同報告人將提出第一次評估報告( the Assessment Reports)，內容含產品概述(如整體性之風險及效益評估)、藥品品質、非臨床性及臨床性文件之評估及待申請人說明之問題。
2/23+120day=6/22�釦髡迆臚@次審查並正式提出CHMP概述、臨時建議書和問題綜合清單(LoQ)。此時程序停止計時。
停止計時:申請商有3個月的準備回覆期，此期間內，可以提出GMP、GLP及GCP之查廠申請。
審核第121天: 待申請商完成資料回覆後，程序恢復計時，資料會送交CHMP做第二階段審核。
把幾個P1101申請歐盟藥證的重要時間表列出來
1.5/13 提出第一次評估報告,從藥華的官網看公司應該做了很好的準備。
2.6/22完成第一次審查,此時時間暫停。這時間會拖到三個月嗎?還是公司回覆的時間越快, 程序恢復計時恢復得越快?
3.6/28�傢警媄蘆悛F會,有參加的股東應該可以問公司第一次審查的結果。
4.後續2/23+180day(還要加上第一次審查的暫停時間),此時時間還會暫停。
5.2/23+210day (還要加上第一次&第二次審查的暫停時間)應該可以知道藥證是否有通過。
以上是根據藥華官網整理出來P1101歐盟藥證的時間表,有錯請指正,有些問題版上知道的人請幫忙回覆。
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2017/4/27 上午 11:45:57
第 2214 篇回應
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藥華藥攜手Kinex、禮來共同進軍癌症用藥市場
MoneyDJ新聞 2017-04-26 16:46:40 記者 新聞中心 報導
藥華藥(6446)今(26)日指出，日前接獲TFDA核准執行Oraxol(口服紫杉醇)合併使用禮來藥廠的Ramucirumab Solution治療晚期胃癌與食道癌之第一期人體臨床試驗後，公司擬與美商Kinex在美國進行中的一期臨床試驗同步執行，共同招收18名病患，預計今(2017)年第四季完成。公司表示，本次試驗能與禮來、Kinex二大國際藥廠攜手合作，不但是成功擴增Oraxol新藥的適應症市場，更印證公司具有國際級臨床試驗的專業水準。
Oraxol是藥華藥於2013年底自Kinex取得獨家授權在台灣(再進大陸)與新加坡、越南(挺進東協國家)三地進行臨床開發，目前執行中的臨床試驗為治療乳癌(TFDA一期)。藥華藥執行長林國鐘表示，當初引進Oraxol的策略是有鑑於紫杉醇已廣泛做為治療乳癌、卵巢癌、肺癌等一線用藥，加上Oraxol是老藥新用的新劑型口服用藥，可縮短臨床試驗時程，加速新藥上市時間，並能有效擴充公司的產品線且快速進入癌症用藥市場。
藥華藥進一步解釋，傳統的紫杉醇受限於藥物特性使然，口服吸收率很低，主要是腸道中的一種蛋白質(P-glycoprotein)會把吸收的藥「吐」回腸道，因此口服劑型的開發難度很高，以致於目前都只有靜脈注射用藥。
藥華藥指出，公司引進的口服劑型Oraxol含有HM30181A成份可以抑制P-glycoprotein，大幅提高口服的吸收率，同時HM30181A不會被腸道吸收且不會激刺腸胃，是安全的「賦形劑」；此外，經目前臨床資料顯示，Oraxol可以讓體內藥物濃度平穩上升且維持較久，大幅降低病患的副作用。
藥華藥表示，由於Kinex使用Oraxol治療乳癌新藥的美國三期臨床試驗，目前招收的病患人數超過百位且進展順利，進而吸引禮來藥廠的注意。而為了提高禮來旗下治療胃癌標靶藥物Ramucirumab的療效，找上Kinex與藥華藥，希望能合併Oraxol使用達到提高治療效果。
Ramucirumab是禮來在2008年斥資高達65億美元收購ImClone公司後獲得的藥物。Ramucirumab經評估可以做為單藥療法及與其他抗癌藥物的聯合療法，用於治療乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、大腸癌、肝癌、膀胱癌、尿道癌、輸尿管癌、腎盂癌、攝護腺癌、卵巢癌、多形性成膠質細胞瘤等十餘種癌症。
2014年間Ramucirumab治療晚期胃癌適應症先後獲FDA、歐盟核准上市(即欣銳擇Cyramza)，同年底再獲FDA核准治療肺癌適應症新藥上市，全球銷售額穩定成長(2016年Cyramza全球銷售額達6.14億美元)；其餘仍在執行中的三期臨床試驗適應症還包括乳腺癌、大腸癌、肝癌等。換言之，Ramucirumab是個市場價值相當高的藥物。
而在Oraxol於治療癌症的開發價值也相當大之下，禮來、Kinex與藥華藥進行強強聯手，也可望同步提高藥華藥在新藥適應症擴充的市場價值。
此外，藥華藥亦指出，若一切順利，Oraxol合併使用Ramucirumab治療晚期胃癌與食道癌之第一期人體臨床試驗可望於2017年底完成，屆時將再擇期進後續二期、三期之臨床設計與研究，倘若台灣市場臨床順利推進，公司可向Kinex優先洽談Oraxol在中國以及東南亞地區的獨家授權開發合約，以持續延伸藥物市場價值。 |
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| 會員：LKK10141678 |
發表時間:2017/4/27 上午 09:51:21
第 2213 篇回應
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生技目前不是主流,藥華營收也尚未顯現,只能長期投資,但十年未醒,一醒驚天地,放著,放心,很重要 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/4/27 上午 09:24:52
第 2212 篇回應
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量一值縮,沒有追價買盤，只有搶短的一直市價停損,就會一直盤跌 |
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| 會員：麥克林10142093 |
發表時間:2017/4/25 上午 02:42:32
第 2211 篇回應
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補充4/21重訊內容
【公告】藥華醫藥新藥臨床試驗計畫獲衛福部同意
2017/04/24 19:01 中央社
日 期：2017年04月24日
公司名稱：藥華醫藥 (6446)
主 旨：藥華醫藥Oraxol合併Ramucirumab Solution用於治療晚期胃癌及食道癌之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行。(補充4/21重訊)
發言人：黃正谷
說 明：
1.事實發生日:106/04/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司自美國Kinex Pharmaceuticals公司取得台灣及新加坡地區授權並有
東南亞及大陸地區之優先權共識之新藥Oraxol(Oraxol Capsule 30mg、
HM30181AK-US Tablets 15mg)，前於西元2017年3月向台灣衛福部食品藥物
管理署(TFDA)遞交新藥Oraxol合併使用Ramucirumab Solution供查驗登記
用藥品臨床試驗計畫申請，已於4月21日接獲TFDA函覆同意試驗進行。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥代號或名稱：Oraxol(Oraxol Capsule 30mg、HM30181 AK-US
Tablets 15mg)
(2)用途：Oraxol為太平洋紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181之口服劑型。
其中醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口
服的吸收。因為太平洋紫杉醇的靜脈注射劑型已經核准使用於各種
不同的癌症治療，因此，如口服Oraxol達到與太平洋紫杉醇注射劑
型一樣的療效，將來亦會使用在相同的治療適應範圍。Ramucirumab
目前已核准用在胃癌治療，故此試驗以Oraxol與Ramucirumab合併治
療晚期胃癌與食道癌，期待增加治療效果。
網站: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02970539?term=Oraxol&rank=3
(3)預計進行之所有研發階段：完成第一期臨床試驗後，將再進行第二期、
第三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司檢送台北榮民總醫院趙毅醫師及臺灣大學醫學院附設醫院吳明賢
醫師共同主持之「Oraxol Capsule 30mg 、Ramucirumab Solution 10mg
/ml、HM30181 AK-US Tablets 15mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫
(計畫編號:KX-ORAX-005)，獲TFDA同意試驗進行。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：約221千元(不含簽約金及授權金)
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：預計於2017年第四季完成。
B.預計應負擔之義務：本公司將依據合約支付Kinex公司里程碑授權金。
(6)市場現況:
2009年胃癌在台灣的十大癌症發生率是佔第7名，年約有3800名，而因胃癌死
亡者則佔2011年台灣十大癌症死亡第6名，約有2300名病患，從癌症登記資料
中顯現初診胃癌之第三/四期病人約佔50%以上。過去多年來，胃癌治療通常以
5-fluorouracil ( 5-FU)和Cisplatin (CDDP)兩種藥物為基礎的複合處方治療
為主要趨勢。其他藥物包括歐洲紫杉醇（Docetaxel）、Oxaliplatin (OXA)、
口服fluoropyrimidine藥物。食道癌根據衛生署的統計，食道癌目前已悄悄地
成為台灣十大癌症死亡之一，每年有2000多名新病例的發生，而近年來國人罹
患食道癌的比例，更有逐漸增加的趨勢。藥物包括Cisplatin、Carboplatin、
Oxaliplatin、5-FU/leucovorin、5-fluorouracil (5-FU)、Paclitaxel等。
根據全球領先的製藥與醫療保健顧問公司Decision Resources日前發布的一份
新報告，未來10年（2013-2023），不可切除性局部晚期和轉移性胃癌臨床治療
領域，5種靶向性治療藥物的上市，將幫助推動美國、日本、歐洲5大主要市場
（法國、德國、義大利、西班牙、英國）胃癌市場高速發展，從2013年的11億
美元，增長至2023年的38億美元，其中，日本的胃癌發病率最高，使該國成為
最具商業吸引力和有利可圖的市場。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
備註:補充說明5.發生緣由、7.其他應敘明事項中(2)用途及(6)市場現況
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| 會員：約翰10143522 |
發表時間:2017/4/24 上午 11:29:11
第 2210 篇回應
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藥華藥KX-ORAX-005臨床試驗計畫獲TFDA同意試驗進行，預計第四季完成
2017/04/24 06:35 Moneydj理財網
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6446)藥華藥公告本公司Oraxol合併Ramucirumab Solution用於治療晚期胃癌及食道癌之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行。
1.事實發生日:106/04/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司自美國Kinex Pharmaceuticals公司取得台灣及新加坡地區授權並有東南亞及大陸地區之優先權之新藥Oraxol(Oraxol Capsule 30mg、HM30181 AK-US Tablets 15mg)，前於西元2017年3月向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)遞交新藥Oraxol合併使用Ramucirumab Solution供查驗登記用藥品臨床試驗計畫申請，已於4月21日接獲TFDA函覆同意試驗進行。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥代號或名稱：Oraxol(Oraxol Capsule 30mg、HM30181 AK-US Tablets 15mg)
(2)用途：Oraxol為太平洋紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181之口服劑型。其中醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口服的吸收。因為太平洋紫杉醇的靜脈注射劑型已經核准使用於各種不同的癌症治療，因此，如口服Oraxol達到與太平洋紫杉醇注射劑型一樣的療效，將來亦會使用在相同的治療適應範圍。Ramucirumab目前已核准用在胃癌治療，故此試驗以Oraxol與Ramucirumab合併治療晚期胃癌與食道癌，期待增加治療效果
(3)預計進行之所有研發階段：完成第一期臨床試驗後，將再進行第二期、第三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司檢送台北榮民總醫院趙毅醫師及臺灣大學醫學院附設醫院吳明賢醫師共同主持之「Oraxol Capsule 30mg 、Ramucirumab Solution 10mg/ml、HM30181 AK-US Tablets 15mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:KX-ORAX-005)，獲TFDA同意試驗進行。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(5)已投入之累積研發費用：約221千元(不含簽約金及授權金) 將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：預計於2017年第四季完成。
B.預計應負擔之義務：本公司將依據合約支付Kinex公司里程碑授權金。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2017/4/23 上午 08:25:57
第 2209 篇回應
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2017/4/23 上午 08:19:09
第 2208 篇回應
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讚啦！
4年前的股價仍比4年後的今天低
但藥華已非4年前的藥華了
一旦點火,隨時可能暴衝 |
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| 會員：約翰10143522 |
發表時間:2017/4/22 下午 09:37:05
第 2207 篇回應
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歐美的藥證已指日可待.美日的子公司也展開佈局.大陸的市場亦積極耕耘.多方的臨床實驗正陸續展開.延攬的人才相繼一一就位...雖然股價還龍困淺灘.但總有一日會飛龍在天的...德川家康說:杜鵑不啼.我待他蹄吧!.我相信短線的炒作.並不會讓你致富的.唯有長期持有~.有前景的公司.是值得等待的~. |
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| 會員：麥克林10142093 |
發表時間:2017/4/22 上午 02:49:38
第 2206 篇回應
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【公告】藥華醫藥Oraxol合併Ramucirumab Solution用於治療晚期胃癌及食道癌之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行。
2017/04/21 19:22 中央社
日 期：2017年04月21日
公司名稱：藥華醫藥 (6446)
主 旨：藥華醫藥Oraxol合併Ramucirumab Solution用於治療晚期胃癌及食道癌之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行。
發言人：黃正谷
說 明：
1.事實發生日:106/04/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司自美國Kinex Pharmaceuticals公司取得台灣及新加坡地區授權並有
東南亞及大陸地區之優先權之新藥Oraxol(Oraxol Capsule 30mg、HM30181
AK-US Tablets 15mg)，前於西元2017年3月向台灣衛福部食品藥物管理署
(TFDA)遞交新藥Oraxol合併使用Ramucirumab Solution供查驗登記用藥品
臨床試驗計畫申請，已於4月21日接獲TFDA函覆同意試驗進行。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥代號或名稱：Oraxol(Oraxol Capsule 30mg、HM30181 AK-US
Tablets 15mg)
(2)用途：Oraxol為太平洋紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181之口服劑型。
其中醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口
服的吸收。因為太平洋紫杉醇的靜脈注射劑型已經核准使用於各種
不同的癌症治療，因此，如口服Oraxol達到與太平洋紫杉醇注射劑
型一樣的療效，將來亦會使用在相同的治療適應範圍。Ramucirumab
目前已核准用在胃癌治療，故此試驗以Oraxol與Ramucirumab合併治
療晚期胃癌與食道癌，期待增加治療效果
(3)預計進行之所有研發階段：完成第一期臨床試驗後，將再進行第二期、
第三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司檢送台北榮民總醫院趙毅醫師及臺灣大學醫學院附設醫院吳明賢
醫師共同主持之「Oraxol Capsule 30mg 、Ramucirumab Solution 10mg/
ml、HM30181 AK-US Tablets 15mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計
畫編號:KX-ORAX-005)，獲TFDA同意試驗進行。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(5)已投入之累積研發費用：約221千元(不含簽約金及授權金) 將再進行之下一
研發階段：
A.預計完成時間：預計於2017年第四季完成。
B.預計應負擔之義務：本公司將依據合約支付Kinex公司里程碑授權金。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2017/4/21 下午 12:12:08
第 2205 篇回應
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別漲太快，慢慢緩步攻堅，我還想買零股多湊幾張...
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2017/4/21 上午 07:53:27
第 2204 篇回應
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/4/21 上午 01:44:47
第 2203 篇回應
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猶龍也
“仰之彌高，鑽之彌堅；瞻之在前，忽焉在後”
這是我這十多年來，因投資，苦研藥華學的感受。
永遠都有新的艱深的突破，讓我越研究，越有力不從心之感。
新醫學名詞永遠學不完，英文背完，又出新的。總覺難以登堂入室。
不過想到公司裡哈佛醫學博士等一大堆素質極優的博士，
他們醫學的突破，我們竟然也能緊跟在後面學習，其實大家都不簡單。
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2017/4/20 下午 04:50:39
第 2202 篇回應
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2017/4/20 下午 04:13:11
第 2201 篇回應
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AOP2014/P1101 在 ClinicalTrials.gov 有一筆新的臨床試驗登錄。
CML適應症除了原先AOP在奧地利進行的IIT study (NCT01933906)，近期新登錄了一筆在德國進行的2期IIT study (NCT03117816，代號ENDURE)。
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03117816?term=AOP2014&rank=2
受試對象為停用TKI(酪胺酸激酶抑制劑)的CML病患，實驗組改施打AOP2014/P1101，對照組停止任何治療。
另找到這篇文章，可以概略瞭解目前CML的治療方式與限制。
cisc.twbbs.org/lib/addon.php?act=post&id=3330 |
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2017/4/20 上午 10:52:18
第 2200 篇回應
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依它目前的進度及未來的潛力
登上生技股的股王也不為過
搞不懂散戶們為了一點點小差價,一張二張的在賣什麼？
那天它股價超越大立光時...
一定又有人出來想當初... |
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2017/4/20 上午 09:04:33
第 2199 篇回應
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藥証的申請已送件
全球性的佈局也一直沒有停歇
等待它隨時啟動噴出！
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| 會員：旁觀者10141545 |
發表時間:2017/4/19 下午 10:13:34
第 2198 篇回應
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個人想法
生技學名藥類蠢蠢欲動...64464180百股買進
局外人難斷...只能風險控管好降低成本
贏家才是真...獲利才是真 |
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| 會員：yo10138368 |
發表時間:2017/4/19 下午 07:59:57
第 2197 篇回應
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https://pharmaboardroom.com/interviews/interview-ko-chung-lin-phd-founder-ceo-pharmaessentia-taiwan/
各位大，有人看到這篇3/29 專訪林國鐘博士的報導嗎?? |
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2017/4/17 下午 06:34:50
第 2196 篇回應
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所有的實質利多也抵不上「階段任務完成 國發基金將賣生技股」
geft.edn.udn.com/files/16-1000-6692.php
階段任務完成 國發基金將賣生技股
2017-04-10 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
國發基金首度鬆口，將處分生技股。國發基金表示，早期投資生技股階段任務完成，將有條件的處理所投資的已上市櫃生技股股權，預計以盤後交易、公開拍賣兩種方式進行，最終希望為所投資的公司引進有價值的策略投資人。
國發基金副執行秘書蘇來守證實，該基金會確實在去年底已經規劃，將有條件處分所持有的股權，處分標的包含生技；他說，將以盡量對公司經營權、股價的衝擊最小的方式來釋股。
國發基金自2000年前後依國家政策配合投資生技股，當時因生技等創新產業屬於投資具有高風險、長時間的產業，一般民間公司無意參與，而國發基金的宗旨在於協助產業發展，如今「點火」的階段性任務完成，估計潛在獲利150億元，這也是政府投資生技股以來，首度證實將階段性退場。
據了解，目前國發基金以直接、間接方式投資國內生技股，其中，直接投資的公司約14家，約有半數以上已經上市櫃，如中裕、智擎、藥華、神隆、國光、太景、永昕、台康等，都是國內指標型的生技公司。
不過，國發基金表示，目前該基金會雖然已向行政院呈報「建議」的處分標的，但是處分時間點或處分的公司仍有待政院核准後，才會正式啟動。
至於為何選在這個時間點處分生技股，根據行政院官員指出，目前行政院正推動「創新轉型基金」，並匡列1,000億元，因此需要有一定的「財源」，而過去幾年賺了不少的生技股，列為優先處分對象。
再者，行政院有意成立國家國發基金強調，買股票的人一定會賣股票，國發基金也不例外，只是該基金還肩負協助產業的使命，因此會審慎處理。不過，過去該基金處分股票是「隨機的」，而未來將是「有制度的」，譬如去年底就逐一檢討轉投資事業規劃釋股，而生技股只是釋股的一部分。.....
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要處分前還要先敲鑼打鼓,昭告天下!
先把股價打趴,管它最後是不是真的處分,這就是我們的國發基金協助生技發展的做為。 |
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2017/4/17 下午 03:47:20
第 2195 篇回應
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藥華藥擬加快陸新藥臨床布局，延攬秦小強任醫學長
MoneyDJ新聞 2017-04-17 15:21:44 記者 新聞中心 報導
藥華藥(6446)今(17)日表示，近日董事長詹青柳及執行長林國鐘在4月初於日本成功完成第二屆的MPN ASIA國際血液增生研討會，且在藥華藥中國區總經理申維宏引導下，再率領藥華藥團隊、北京公司同仁、中國區最出色的專業CRO公司，與中國血液疾病意見領袖(KOL)們進行雙向交流；與會的中國醫學科學院血液病醫院主任醫師肖志堅(和美國血增天王大師Prof. Mesa有很深且廣泛的合作)在聆聽藥華藥在歐洲的三期結果，尤其是每兩週給藥一次的成就(在中國最常用還是副作極大每週施打三次的傳統干擾素)，深為所動。
肖志堅並指出，中國大陸政府已於上個月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定(徵求意見稿)》，鼓勵在境外新藥經批准後，可在境內先進行笫一期的人種PK實驗再做一個單臂橋椄(bridging study)臨床實驗，顯現已與世界先進國家完全接軌，此措施將特別有助於縮短急需用藥的進口藥物在中國的上市進程，如確切執行，預料會大幅簡化藥華藥P1101治療PV新藥進入中國市場的上市流程，這個策略更將會使P1101在中國應用在B肝的治療的核淮時程大幅提前。
藥華藥表示，此行會見的中國血液疾病權威包括北京協和醫院主任醫師周道斌、中國醫學科學院血液病醫院主任醫師肖志堅、浙江大學附屬第一醫院主任醫師金洁、北京大學人民醫院副主任醫師江倩等，共同針對P1101治療PV(真性紅血球增生症)新藥預備送交中國大陸國家食品藥品監督管理局(CFDA)所需之相關資料，包括藥物第三期臨床設計、患者人數、對照藥物、可行性單臂試驗(feasibility of single arm study)，以及中國法規等研究交換意見，希望建立起與意見領袖的良好互動關係，以期加速推廣P1101新藥在中國商務發展的階段性策略。
其中，肖志堅指出，中國治療PV疾病與其他國家有很大不同，中國醫院沒有放血治療這項收費，也咸少用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU，因副作用及致癌疑慮)治療PV患病，目前是使用傳統干擾素，因此建議藥華藥可進一步調整相關的臨床設計。周道斌也提出，因中國臨床不採用放血治療，建議藥華藥可修改臨床設計的次要療效指標等熱列討論。
林國鐘則表示，此次北京行的收獲良多，將匯集各專家意見進行討論修改，同時委請CRO公司向相關法規單位進一步確認CFDA的藥品註冊新政具體實施方向。
藥華藥指出，對於CFDA新政的解讀，與會專家認為未來只要有在中國境內進行多國多中心的新藥臨床試驗(除疫苗類藥物外)，於臨床試驗完成後，即可向CFDA提出藥物上市註冊申請。意即CFDA將同步接受在多國多中心臨床試驗架構下的中國數據，藥廠不必再花錢於中國境內重做三期臨床試驗，或歷經繁複的藥品審批流程，這對罕見疾病藥物或急需治療的研發中新藥業者來說，是一大利多，一般認為，進口藥物的整體上市時間可望提前二至三年。
另一方面，藥華藥表示，由於自今(2017)年起增加多項註冊用的第三期臨床計畫分別於海內外陸續開展，為加速推動臨床進程，達專責分工之效，公司增設「醫學長」一職，並於年初延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任，負責推動臨床試驗計畫及綜管「醫學研究」事務。
藥華藥指出，由於秦小強有深入探討干擾素對治療免疫疾病的基礎研究及十餘年臨床實驗的成就，使他深信公司的最新一代干擾素P1101解決了干擾素最困擾臨床醫師的副作用致不得不降低低劑量而得低療效，而秦小強對P1101特有可高劑量，高療效及最長效的特性特感興奮，料其使用的範圍將可大幅擴增，特別是腫瘤這一塊，遂毅然決然辭掉中國最大藥業的中國藥業集團的首席醫事官加入公司團隊，期待有更大的貢獻，照顧更多病患。 |
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2017/4/15 下午 10:58:59
第 2194 篇回應
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C肝3期台灣應該是p1101+Ribavirin合併療法，而韓國方面好像是P1101+小分子Sovaldi合併療法。
是否正確請各大大糾正，謝謝!! |
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2017/4/15 下午 10:31:44
第 2193 篇回應
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台灣藥品臨床試驗資訊網
http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php
網頁顯示p1101+Ribavirin C肝3期還再進行中，預期執行期間2017/07/31，那P1101+小分子Sovaldi不知有無要再進行? |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2017/4/15 下午 02:15:41
第 2192 篇回應
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補充：第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會
Kiladjian Can we alter MPN evolution with IFN therapy?
簡報內容：
Selectiveimpact of IFN(第18頁)
AOP2014 / P1101 vs. JAK2V617F(第19頁)
AOP2014/P1101 specifically targets JAK2V617F erythroïd progenitors in vitro
AOP2014 / P1101 vs. JAK2V617F(第20頁)
In vivo: PROUD-PV cohort
•13 (of 257) patients randomizedin France (5 AOP2014, 8 HU)
•Evolution of %JAK2V617F:
AOP2014 / P1101 vs. JAK2V617F(第21頁)
In vivo: PROUD-PV cohort
•BM progenitors could be studiedin 10/13 French pts, 3 treated wit hAOP2014 and 7 with HU
•ratio of the proportions of EECs after and before treatment
AOP2014 / P1101 vs. JAK2V617F(第22頁)
In vivo: PROUD-PV cohort
•BM progenitors could be studiedin 10/13 French pts, 3 treated with AOP2014 and 7 with HU
•ratio of mutant to wild-type JAK2colonies was determined in cultured progenitors obtained before and 1 year after treatment initiation
AOP2014 / P1101 vs. JAK2V617F(第23頁)
In vivo: PROUD-PV cohort
•BM progenitors could be studiedin 10/13 French pts, 3 treated with AOP2014 and 7 with HU
•ratio of mutant to wild-type JAK2colonies was determined in cultured progenitors obtained before and 1 year after treatment initiation
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2017/4/15 上午 11:17:39
第 2191 篇回應
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to ucss：
沒這麼嚴重。我只是好奇，你所謂的很多選擇還有什麼，因為這跟我所查的資料有差異，網路與媒體太多不精確的言論，易造成投資人誤解。
醫生就是沒有選擇，才會 lable-off use HU 治療 PV 。 醫生開藥是為了治療，HU 用久了會每況愈下，HU 除了便宜之外，沒有優點可言。若有標準正規用藥，長期使用也能穩定病情甚至治癒，想不出來有什麼理由醫生再開 HU 。
HU 會不會致癌，醫界尚未定論，只知道 PV 患者服用 HU 有機率得 AML ，臨床觀察上也確實有發現，但是不是因為 HU 的關係，沒有臨床數據獲得證實。 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2017/4/15 上午 11:02:51
第 2190 篇回應
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第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會
各演講者之報告題目與簡報(詳情請自行參閱藥華藥公司英文版網站)
一、Richard T. Silver：
(一)Treatment of polycythemia vera with recombinant interferon alpha (rIFNα)
(二)Conclusions：
1.Interferon is probably the best treatment to control the proliferative aspects of polycythemia vera
–Biological basis for its use
–Able to induce clinical, hematological and some degree of molecular remission
2.All interferons are qualitatively effective, but like all potent medications, have side effects.
Peg-IFNs may have superior quantitative effect. RoPegmost promising.
3.Significance of molecular remission still not clear. Marrow fibrosis and hypercellularitypersist even with low JAK2 allele burden.
4.MPNs should probably be treated earlier rather than later (Silver, Hasselbalch, Gisslinger, Kiladjian and probably others).
5.JAK2inhibitors in combination with interferon for symptomatic relief, increased rate of molecular remission? Effect on fibrosis?
二、J.J. Kiladjian
(一)Can we alter MPN evolution with IFNtherapy?
(二)Conclusion
•IFNalpha is the only drug able to induce significant rates of clinical, hematological, histopathologicaland molecular responses in MPNpatients
•Reducing the mutant allele burden could translate in higher probability of:
remaining in complete hematological response without therapy
longer event free survival
•Early treatment with IFNcould also be a key factor to alter disease evolution
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| 會員：OOXX10022393 |
發表時間:2017/4/15 上午 09:43:58
第 2189 篇回應
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2017/4/15 上午 09:29:37
第 2188 篇回應
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AOP任命新的營運長，準備推出血液學領域新產品。
Miroslaw Jan Lubecki – newly appointed Chief of Commercial Operations
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The internationally active, Vienna-based pharmaceutical company AOP Orphan, which specializes in rare diseases, has appointed Miroslaw Jan Lubecki MD, MBA to join the management team as Chief of Commercial Operations.
At AOP Orphan, Miroslaw Jan Lubecki will first concentrate on preparing the organization for future challenges including expansion into new markets. Simultaneously he will prepare the launch of new products in the areas of Hematology and Gastroenterology.
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2017/4/15 上午 08:38:16
第 2187 篇回應
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補充ㄧ點:個人投資藥華是覺得P1101有著ㄧ種再於PV血液市場裡有其快要獨佔市場的感覺,將來必發光發熱，另外美國ET,C肝+小分子3期公司臨床何時推動(為何ET沒歐洲)，將來Low Risk PV IIT 是否有機會搶食其更廣大市場?讓我們繼續看下去... |
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2017/4/14 下午 10:58:33
第 2186 篇回應
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各位大大!真拍謝，(醫生在ㄧ線用藥上有太多選擇)是我用詞錯誤，並非混淆視聽，純粹討論，也就如自由人大大所提一線治療的藥品選擇有限。目前，輕度 PV 治療是定期放血及服用阿斯匹靈。惡化後，一般醫生都是開 HU (有部份病人要求醫生開 pegasys)，剩下的選擇其實很少見。
發那篇文章只是個人存在的ㄧ個迷思，P1101於1線用藥，醫生再於治療上是否也可開立HU,因HU不會導致罹癌，只是有了抗藥性，病情產生惡化，並不ㄧ定要開立P1101,所以P1101要讓全世界醫生，病人都看到，藥華才再於全球行銷上才會如此大動作，我也是藥華長投者，當然想要了解更多，對於股價我也已經麻痺了，每跌5元我就買進半張，(快沒本了，只能敲零股)因為還有ET,小分子十P1101c肝3期,這市場是如此的大!賭P1101給我ㄧ個未來，這個夢我還做著呢！感謝各位大大指導!造成誤導真拍謝! |
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| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2017/4/14 下午 10:00:24
第 2185 篇回應
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HU是一線用藥???請不要擾亂視聽
現在沒有一線用藥..那是仿單藥
未來有一線用藥就不能開這個藥了 |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2017/4/14 下午 02:55:41
第 2184 篇回應
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請問 ucss , 你提及『醫生在ㄧ線用藥上有太多選擇』，能否告知還有什麼選擇？
據我所知，一線治療的藥品選擇有限。
目前，輕度 PV 治療是定期放血及服用阿斯匹靈。惡化後，一般醫生都是開 HU (有部份病人要求醫生開 pegasys)，剩下的選擇其實很少見。
JAKAFI，目前提供給對 HU 不適應(無效)及惡化成 MF 後所需服用的藥。JAKAFI 的副作用也不小，也無法改善疾病的本質，只能用劑量調整來減輕病症及藥品所帶來的副作用，直到生命終了。
P1101 在美國 RESCUE TRAIL (IIT)，是一個讓全美醫生認識的好機會。
美國是世界最大的新藥市場，個人覺得，P1101 只要把這個市場顧好，就夠吃了。 |
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| 會員：麥克林10142093 |
發表時間:2017/4/14 下午 01:46:05
第 2183 篇回應
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想請問各位前輩，為何在HU低價的優勢之下，仍有約5000人選擇Pegasys 做仿單外的治療呢？
是發生了什麼事？ |
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