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| 會員：愛玉10144597 |
發表時間:2017/6/15 下午 03:24:15
第 2382 篇回應
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| 會員：愛玉10144597 |
發表時間:2017/6/15 下午 03:19:51
第 2381 篇回應
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2017/6/15 下午 02:42:56
第 2380 篇回應
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對於藥華股價婁創新低，公司派太過於低調應對，申請歐盟藥証會落於今年Q4，
股市在7月~8月通常都處於弱勢，建議買進藥華點落於九月初會比較安全，目前
生技股都盤跌~浩鼎/中裕/藥華………等等，未見領頭羊帶頭，保守應對…………。 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/6/15 下午 01:26:26
第 2379 篇回應
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LKK 大大您說反了
假破底,真拉升 -> 假拉升,真破底 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/6/15 下午 01:20:56
第 2378 篇回應
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連環套,想抄底的小套,有夢想的長套,這樣的股性,就算之後反彈,也是層層套牢量,除非可以吸引法人買單,否則觀察這幾個月的股權分散表, 只能看出大股東沒有賣股(成本非常低,根本無所謂,且又是經營團隊,不可能出脫持股,所以這個觀察點並不佔優勢), 但小股東一直換人,被套後停損,之後不會想買, 或是被套後等解套，之後變成賣壓,中間的法人持股越來越少 |
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| 會員：LKK10141678 |
發表時間:2017/6/15 下午 12:10:58
第 2377 篇回應
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不知心在何處,故無可安心,假破底,真拉升,不知有没有可能 |
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| 會員：元氣大男孩10142490 |
發表時間:2017/6/15 上午 10:22:48
第 2376 篇回應
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藥華股價在年線之下這麼遠
代表在去年因為林執行長一席話而進場買票的長線投資人，都套住了
只是一間好公司的股價一直在年線之下，也很難一直被稱之為好公司。
這時候經營者，必須適時的為公司股價，做出一些努力
之前台積電股價狂跌時，張忠謀認為公司價值被低估了，公開在媒體上喊話，帶頭買公司股票給大家看，宣誓意味濃厚。
當然不是叫公司經營者狂買公司股票，而是作為公司經營者，捍衛股價也是他們的職責所在，這也是對投資人的義務。
不是因為我們短視，而是對於投資者來說，股價的確是安定我們這些投資人最直接的東西。
不能說我們短視，永遠要我們看這麼遠，而不理現在，因為股價已經跌一年了。
套一句英國經濟學家凱因斯的話：從長期的角度來看，我們都已經死了~
所以不能只是一直看長期呢，現在，也是很重要的。
藥華加油呀！ |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/6/15 上午 09:29:15
第 2375 篇回應
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大盤上漲.6446緩跌, 大盤回檔, 6446 急跌, 這要如何讓人安心? |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/6/15 上午 09:23:51
第 2374 篇回應
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看日K很可怕,看周K更可怕,上檔層層賣壓,下檔毫無支撐 |
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| 會員：WeiWei10144137 |
發表時間:2017/6/14 下午 09:40:42
第 2373 篇回應
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/6/14 下午 08:37:16
第 2372 篇回應
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果然、還是財務自由人大比較專業
希望大大能持續為華友提供各項資訊及相關臨床說明..謝謝^^
小弟只是依印象做說明，獻醜了，有錯誤的地方....尚請海涵!!
照股權分散資訊來看，三期臨床公佈以來，大股東持股不止沒有減少，反而還小增。看來、大股東對公司前景還是很有信心。
再忍忍吧!
說過了..會越來越精采...為何??直覺就是申請/取得藥證這個過渡期，由於期望及未知的因素，股價有可能波動大。下週起，很多事應該就會越來越明朗化，忍不住的，就賣一賣....以免受這種煎熬。
還是那句話....
藥華加油!台灣加油! |
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| 會員：愛玉10144597 |
發表時間:2017/6/14 下午 03:29:06
第 2371 篇回應
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這就是我擔心的問題！藥華是我持股佔較多的......阿彌陀佛 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/6/14 下午 03:14:53
第 2370 篇回應
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這檔目前很冷,成交量也過低,我只擔心流動性的問題,造成股價劇烈波動,這網站可給大家參考看看
norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6446 |
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2017/6/14 下午 02:31:18
第 2369 篇回應
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愛玉大!我還真沒那勇氣噴那20萬..雖說要長期投資，但人非聖賢，股價來到了這地步，心裡頭不免揪了ㄧ下，我再想...還是聽聽音樂，喝喝咖啡找朋友聊聊天舒壓ㄧ下，不然真難熬~ 加油!各位! |
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| 會員：j310142799 |
發表時間:2017/6/14 下午 01:29:01
第 2368 篇回應
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2017/6/14 上午 11:21:47
第 2367 篇回應
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to j3：
我的看法如下，供參考，一切仍以官方說法為準。
一、
B肝臨床二期結束的說法，這應該是認定上的不同。
黃總說的可能是最後一個用藥病人結束的時間，林執行長說的可能是統計資料都做完才算結束。
另外，臨床三期與 CDE 併協商這是指 C肝 Type 2 的臨床不是 B 肝。
二、
450 的說法應該指這樣的高劑量，在臨床上是能被病人接受的。
根據 AOP CONTINUATION-PV 網站的資料，這臨床有分三個施打週期(二、三、四週)
Patients on Ropeginterferon α-2b (AOP2014) will receive study medication at a dosing scheme of every 2,3, or 4 weeks in order to achieve optimal disease response.
其中，四星期打一次的劑量應該就是 450 。
之前臨床二期的病患，臨床結束後都是用四星期施打一次的週期。
In the ongoing phase II trial PEGINVERA patients have been treated with Ropeginterferon alfa-2b for up to over 5 years, showing convincing efficacy and tolerability. Notably, all remaining patients are maintained on a convenient once-a-month dosing regimen.
有研究資料指出，干擾素在 PV 治療的效果在於曝露時間而非劑量，但劑量會決定施打週期，所以推估 450 是用於四星期施打一次的劑量。
三、
通常主要療效達標，就不會去看次要療效。印象中，次要療效也是有資料，分子化反應的數據上 HU 是略高於 P1101 ，但這數據仍是在統計誤差的範圍內。
我個人覺得，干擾素只做一年的臨床，時間上真的太短，可能是看 HU 平均只有 20~15 % 的反應率，以為一年的時間也差不多是如此的數字。
FDA 怎麼送件，公司說還在溝通中。
我想，送件應該是沒有問題，非劣性達標也是符合的條件，只是如何利用 CONTI-PV 的資料，能送的更好看以利行銷。
整個 PV 臨床都在歐洲，所以 EMA 很清楚 P1101 在 PV 上的能力，這是為什麼中途改臨床達標條件，EMA 會同意的主因。
三期臨床之後，歐洲後續的 IIT 也如雨後春筍的開始冒出來，可見在罕見血液疾病上，歐洲比美國更為積極。
干擾素能長效施打，在 PV 會是一個關鍵，畢竟這是一個需要長期用藥的病症。
在四星期打一針的前提之下，P1101 副作用可以被忽略，況且P1101 的副作用就比市面上 pegasys 要來的輕些了。 |
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| 會員：愛玉10144597 |
發表時間:2017/6/14 上午 10:52:00
第 2366 篇回應
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哈哈！U大！跟我想法ㄧ樣.....之前認賠過.噴了20萬 |
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2017/6/14 上午 10:41:17
第 2365 篇回應
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破140再加碼，看是賠光幾十年積蓄，還是少奮鬥幾10年... |
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| 會員：j310142799 |
發表時間:2017/6/14 上午 10:25:19
第 2364 篇回應
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感謝Russell大的說明
有關PV使用的劑量問題，在藥華去年12月12日法說會所公布第三期人體臨床試驗的圖表中，已顯示出係用450ug高劑量無誤。
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/6/13 下午 09:13:44
第 2363 篇回應
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j3大..
沒人回答，小弟也沒時間再細查...就憑印象中回答一下，希望對你有幫助。
一、其實就臨床而言、早幾個月，晚幾個月應該沒差，說明會透露出來的訊息可能會三期併協商一同進行，以節省藥品上市時間應該比較是令人振奮的消息。表示、臨床結果應該不錯，不然TFDA也不會同意如此處理。另外、說明會也有提到幾個大牌醫生對結果都極表認同，P1101於B肝的療效醫生應該最專業也最清楚吧!
二、之所以要做三期臨床，大部份情況就是在二期確定可能有療效後，再於三期放大檢視，也同時加強能達到所謂統計學上的意義。所以....個人認為不管二期說什麼，一切還是以最終三期結果所得到的結論為主。
三、ASH可能覺得主要療效指標非劣性即然有達成，次要療效指標可能沒那麼重要，所以也沒特別再著眼於此。印象中去年11/4至12/5左右本版網友有一連串的討論(含與二期資料比較)，跟外部資訊可以Google一下，應該有討論到。 |
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| 會員：j310142799 |
發表時間:2017/6/13 下午 03:33:56
第 2362 篇回應
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小弟我不厭其煩的重複細聽「藥華藥」2017.05.16業績發表會，有下列幾點疑問，煩請 各位大大釋疑：
一.藥華黃總經理於本次業績發表會（7分18秒時）中說：B型肝炎第二期人體臨床試驗剛結束，現在正在整理資料；然該公司林執行長（於35分22秒時）卻說：B型肝炎第二期人體臨床試驗目前快要結束了，預計今年9月完成，究竟那一個時段為真。
二.AOP公司使用P1101干擾素進行PV第二期人體臨床試驗，該PV第二期人體臨床試驗中有35名病患使用低劑量(<300 ug)用藥、另外16名病患使用高劑量用藥(>300ug)，但結果令人意外，高劑量的療效並未優於低劑量。然而此次業績發表會林執行長（於37分3秒時）卻說：現在發現連在PV也是450ug高劑量，其疑問是：AOP公司於PV第二期人體臨床試驗，其結論已出，高劑量的療效並未優於低劑量，為何林執行長說現在發現連在PV也是450ug高劑量，其根據為何？
三.AOP公司所進行（PROUD-PV）PV第三期非劣性人體臨床試驗，該臨床試驗結果顯示，其主要療效指標：PV患者使用P1101干擾素治療12個月後，在血液學上完全療效反應效率，與使用愛治膠囊(HU)患者，顯示出達到非劣性的試驗結果；至於該臨床試驗之次要指標：AOP公司則未公布，顯然該次要指標（分子反應）P1101是劣於HU；所幸歐盟EMA同意AOP公司，再以延續性試驗CONTINUATION-PV之12個月臨床數據為輔，以申請藥證。根據AOP公司第二期人體臨床試驗結果，P1101干擾素施打時間越久，其分子反應率，會顯示出更優越的療效數據，所以在取得歐盟EMA藥證方面，應是無問題的。其疑問是：在美國FDA方面，當初FDA准藥華公司用（PROUD-PV）臨床數據申請藥證，藥華公司向美國FDA申請藥證時，能否再加上CONTINUATION-PV之12個月臨床數據。
以上疑問，煩請各位大大釋疑，不勝感激。謝謝。
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/6/11 下午 10:21:10
第 2361 篇回應
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很多人質疑HU的off-labal use...
剛剛的分享文也有提到應放寬，留給醫生做專業判斷。其實這也是這陣子來華友所討論的，若想根治(至少穩定治療)，有錢/保險有給付的當然用P1101，沒錢/沒保險的當然醫生會用HU。
依臨床三期數據來看，P1101反應率小輸HU(但幾乎差不多約都在40幾%，且其它方面幾乎都勝HU)，公司有解釋是因為初期P1101用藥量不敢用太高，怕病人受不了，很來才逐步提高，也因此初期反應率較低，後來找出450單位是最佳的治療單位量。重點是在第18個月後，P1101就超越HU。而我的重點也在此、用HU到18個月後(有些人比較慢..不一定)抗藥性出來了，用了也沒用。反而如果惡化了要吃Jakafi一輩子...會比較好嗎??留給專業的醫生判斷。而就報導...參加美國ASH醫生、學者都看好P1101...您說呢??
這次業績發表會也說了，完整2年的圖表，AOP打算在藥上市前再公佈...做為P1101有力的廣告。大家拭目以待吧!! |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/6/11 下午 10:00:57
第 2360 篇回應
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友版...小浩迷分享
www.ifuun.com/a2017461636995/
看來可能真的不用擔心FDA給不給藥證 |
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| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2017/6/11 下午 09:58:42
第 2359 篇回應
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生華科2期都還沒做...股價130
藥華已經送藥證...股價142
到底是有人太貴還是有人太便宜.... |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/6/11 下午 02:44:01
第 2358 篇回應
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股價低??破底??還好吧!!
不然發動一人一張救股價，如何??
其實投資藥華的投資人，看到的應該是公司價值，跟對公司未來獲利的潛力。
現階段在EMA與FDA申請藥證的模糊期，相信有許多投資人或許因個人理財考量，或許因風險考量，做出的調節。然因大多數投資人對公司仍有相當信心，沒有出售打算，所以就沒量。而這個空窗期，在媒體不斷撰文質欵時，想再購入的信心低落，想低接的人不會追高，所以....
股價其實是由少數人決定的，當有人求售，有人想低接時，股價自然就到這裡了。這讓我想到科斯托蘭尼的溜狗理論，股價總會走到它該到的位置，現在只是過程，就靜待公司傳來好消息吧!! |
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| 會員：Rookie10143115 |
發表時間:2017/6/9 下午 04:10:56
第 2357 篇回應
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審核第80天 CHMP報告起草人（Rapporteur)與協同報告人將提出第一次評估報告（the Assessment Reports)
審核第120天 完成第一次審查並正式提出CHMP概述、臨時建議書、問題綜合清單(LoQ)
林CEO於5月法說會提到CHMP會在120天（6/22）一併提出，大家就再忍耐一下，倒數13天
藥華，加油 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/6/9 下午 01:35:11
第 2356 篇回應
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快要破底了, 140 一破所有停損賣壓會跑出來, 且嚴格來說, 之前的140 根本沒量, 所以也無法構成強力支撐, 相對於三期解盲失敗的浩鼎, 這樣的股價真是讓人很難熬 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/6/9 上午 11:32:42
第 2355 篇回應
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No news is good news
很多新藥，為什麼一弄就要十年以上，因為新，
所以很多變數是當下沒有呈現，很多要大量使用，
經過長時間才會看出真正副作用。
干擾素，人體分泌之物質，自發明以來，
使用已經4,50年，已經數億人使用過，
證明越純的話，越沒有副作用，並未發現有任何意外。
藥物審核過程，就是希望平平順順的過，
不要有何意外，時間到了，自然上市。
P1101，最純的干擾素，也是最沒意外的干擾素，讓人安心的安擾素。
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| 會員：放輕鬆10144605 |
發表時間:2017/6/8 上午 10:24:30
第 2354 篇回應
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美國藥證申請,林國鐘博士在業績發表會提到了3-8個月將提出申請,其實他們已經預估的非常保守,請靜待佳音 |
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2017/6/8 上午 10:09:26
第 2353 篇回應
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美國啊!美國!FDA何時才能正式收件呢？還在咨商嗎？本想2018年底19年初取證，但可能又要延宕了... |
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| 會員：放輕鬆10144605 |
發表時間:2017/6/8 上午 09:10:56
第 2352 篇回應
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歐洲藥證最遲於2018第一季取得,所以個人判斷明年就會開始有營收了,期待2018年能損益兩平 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/6/7 下午 11:33:52
第 2351 篇回應
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為何選定波士頓為分公司所在?
因為它是美國第一、也是全世界第一的生技聚落。
http://www.genengnews.com/the-lists/top-10-us-biopharma-clusters/77900917
Not surprisingly, the region leads the nation in NIH funding (2,169 awards totaling nearly $1.055 billion), lab space (19.9 million square feet), and 2016 VC funding (78 deals totaling $3.06 billion), though Boston/Cambridge finished second to the San Francisco Bay Area in Q1 with 19 deals totaling $534 million. Biopharma growth is fueling a wave of speculative lab space development in and around Boston and Cambridge; King Street Properties, for example, is building the $200 million, 145,000-square-foot 828 Winter Street adjacent to an existing lab building owned by the developer, and slated for completion in 2018. The region is also second in patents (6,496), but third in jobs with 86,235 according to JLL, though industry group Massachusetts Biotechnology Council (MassBio) reported 63,026 last year. |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/6/7 下午 11:23:36
第 2350 篇回應
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天天放煙火?
生技，尤其新樣研發，是一條漫長而寂寞的路。
是比氣長，有時必須長時潛伏水底，偶爾出來透氣，
但大部分時間，須像忍者龜在下水道裡。
這不是誇大，尤其長期以研發為導向的藥華的科學家，
他們還是已養成這種性格。對於他們而言，每一階段完成，
必要時發個新聞就好，其餘就是等待。不是嗎?
最近歐盟就要來台中查廠(11月前要提出查廠報告)，
藥是藥華發明的，工廠也是藥華的，藥是一線藥物，
這已經很清楚了。因為貨比三家不吃虧。
難道每天都要開記者會，天天放煙火才能激起投資者的信心?
"沒有消息就是好消息"，表示一切都按節奏走，沒有意外。
因為每一種等待往往就是好幾個月。
對於藥華這一些科學家的作風，我已習慣了，
我是有空就做足功課，增加功力、也增加自己信心。
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| 會員：WeiWei10144137 |
發表時間:2017/6/7 下午 10:22:51
第 2349 篇回應
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| 會員：滑輪8肥10136452 |
發表時間:2017/6/7 下午 09:18:41
第 2348 篇回應
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純粹從臨床資金需求來看, 公司應該不需要籌資了,
但是若要自行在美國賣藥, 那就就至少再做一次增資.
手握充足的資金
ㄧ但有大廠要來談合作不用看人臉色,
條件不好就自行行銷 ,
此一狀況下比較有幾回拿到好的合作條件.
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/6/7 下午 08:32:22
第 2347 篇回應
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好運大..
不要嚇人了...氣氛已經夠低迷了....
依公司106年第一季財簽....現金及約當現金有38億....
除非近年來有重大的大型臨床要燒錢，否則以公司目前一年約8億現金流出...
個人預估....縱使海外子公司要營業費用，不然二年內要缺錢，應該很難。
二年....應該夠讓藥上市....產生現金流量了!!
據G網等媒體報導....
這此ASCO大會...很多大廠...臨床數據不佳...
反而....有些小廠.....數據驚人....
這跟其一貫的報導.....似乎....自打嘴巴....真好笑
到底是誰不懂???
很多大廠都是在小廠成功後...靠併購把藥併入自己旗下(如C肝新藥)
大廠成功率有比較高嗎???外國月亮有比較圓嗎??
台灣生技....加油!!! |
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| 會員：LKK10141678 |
發表時間:2017/6/7 下午 01:59:51
第 2346 篇回應
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| 會員：LKK10141678 |
發表時間:2017/6/7 下午 01:46:39
第 2345 篇回應
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我也很希望馬上大漲,但強摘的水果不會甜,待時日到來,大波段的上漲,才是大賺的時機,持有幾年,像放定存心態,得失心比較那麼大,參考參考 |
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| 會員：元氣大男孩10142490 |
發表時間:2017/6/7 下午 01:25:25
第 2344 篇回應
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我覺得藥華的股票好像孤兒一樣
公司不理，法人不愛，任憑股價慢慢下跌
我從去年上櫃就持有到現在
也一直在這個版默默吸取大大們分享的寶貴知識
因為深信它的未來，所以都沒有賣
但是一直看它的股價下跌到比上櫃價格還低
還是不免心寒~
希望公司能爭取法人更多的認同
做為我們這些不離不棄的華友們最堅強的後盾
華友們加油^^
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2017/6/7 下午 12:03:11
第 2343 篇回應
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個人覺得,目前藥華擴了很多分公司,pipeline照公司說法下半年也有許多要展開,
但歐洲PV的營收最快也要到2018Q4才會開始有,所以說不定明年底前還會有一次增資(資金不夠的危機).
若對基本面有信心,心裡要有放到至少2019年的準備,不然可能在這中間的過程,很容易被洗出.
藥華加油! |
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| 會員：愛玉10144597 |
發表時間:2017/6/7 上午 11:17:42
第 2342 篇回應
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有消息！股價還是不會表現....看來只能等年底或明年初了....希望我的等待是對的 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/6/7 上午 11:07:44
第 2341 篇回應
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很多投信規定，沒有研究報告是不能買股票的,防止內線和圖利 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/6/7 上午 10:56:59
第 2340 篇回應
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任何股票都一樣,真正能推動股價的就是要法人認同,
大股東和公司經營團隊,都是超長期持有,對於股價長期無量低價,並不會有任何影響
媒體直接的影響,只是給一般投資人也就是散戶買進賣出的最後一圈,所以看消息大多是買最高或是賣最低
但媒體會影響市場氣氛,導致研究員或分析師的研究報告減少,最終影響投信法人的買盤 |
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| 會員：愛玉10144597 |
發表時間:2017/6/7 上午 01:59:11
第 2339 篇回應
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ㄏㄏ大！我試了但失敗說...話說回來藥華安靜好久了..生技還是沒啥量.....不知道生技月有沒有行情說 |
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2017/6/6 下午 04:27:19
第 2338 篇回應
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各位大大,即將開股東會了,請大家踴躍出席,若不克參加,也可應用網路投票行使參加(5/27-6/25)。
電腦網址www.stockvote.com.tw 若覺得憑證安裝困難,
另一種很簡便的方式是利用手機下單軟體進行投票出席,
登錄後點選「電子投票」大約操作幾秒鐘就可完成了,非常簡單。
剛收到邀請參加會議的電話,原來是怕出席股東人數不足。
為了讓自己投資的公司順利運作,舉手之勞小弟我就花了一分鐘完成了。
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| 會員：LKK10141678 |
發表時間:2017/6/3 上午 11:17:22
第 2337 篇回應
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等待是為了花開,如果確定會花開,且在不久的將來,那就值得等待,我們没有那麼大的才華,可以抓住每一個時期的主流,所以等待也是賺錢的一種方法 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/6/2 下午 09:49:30
第 2336 篇回應
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先撇開公司前景跟經營階層能力不談
單就籌碼面而言、支撐/推升股價的....
不外乎是大股東、外資、法人跟散戶
誰說雜誌的影響力小....
當媒體不斷提出莫名的質疑....
縱使前景看好....
散戶敢買嗎??法人經理人開會提出購入時不會遭受挑戰嗎??
我想....華友們要的...
不是一昧偏坦的配合炒作股價
而是公平評論的報導
其實、我也曾質疑自己...是否對藥華的前景過於樂觀
但....與其相信媒體跟自以為是專家的評論者
我還是選擇相信....
血液年會上的醫學專家、學者跟AOP
畢竟以外國人的民族性而言....
要他們睜眼說瞎話難度應該遠比特定人士高 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/6/2 上午 09:58:11
第 2335 篇回應
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台灣的生技股死活都掌握在雜誌手中？
內外資投信法人會看媒體操作股票嗎?
他們主要也是看研究報告和市場氛圍吧?
會看媒體操作的,大多是俗稱的散戶
可見目前生技股的籌碼還沒到法人手上
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2017/6/2 上午 09:34:14
第 2334 篇回應
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有一檔股票叫做生華科，掛牌前股價接近200
申購也很熱絡
無奈也被雜誌點名生技股又沒營收，憑什麼．．．
結果掛牌後股價大跌
公司揚言提告才止跌
台灣的生技股死活都掌握在雜誌手中？
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| 會員：滑輪8肥10136452 |
發表時間:2017/6/1 上午 06:44:39
第 2333 篇回應
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鉅亨專題-台灣生技業的拐點到了嗎-20170526
值得讀一下
topics.cnyes.com/biotech02/ |
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| 會員：滑輪8肥10136452 |
發表時間:2017/5/30 下午 04:35:49
第 2332 篇回應
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| 會員：Desert10136931 |
發表時間:2017/5/30 下午 03:15:51
第 2331 篇回應
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如果我的信息沒錯:
IR的事情，公司已經聘請好了，最近應會開始上班。
大家端午節愉快! |
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| 會員：滑輪8肥10136452 |
發表時間:2017/5/30 上午 11:15:14
第 2330 篇回應
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端午節愉快！
公司發展到此
吸引法人認同並參與公司成長與發展pipeline 一樣重要.
國際性法人投資全球資金部位大,
每天有來自世界各地的好公司的投資機會
所以在選股時跟藥物臨床一樣繁瑣費時.
絕對不會因為公司搖旗吶喊“買票“ 他就買單
因為大型機構一下手很可能就是幾億美金的部位 （看看巴菲特）
但是他們下手前除了公司要擁有一美好前景外 （個人認為藥華絕對有)
他們更重視公司治理 ( 管理階層的操守, 資訊揭露的一致性, 財務方面……)
公司價值評估1~2天就可完成雛形,
但是觀察公司其他面向可能要花個3~12個月的多次訪談……
所以強烈的建議公司找位好的財務長或IR,
讓訊息的揭露由公司正式管道發生,
對於好的公司,
必富網應該只是一個由各類投資人討論公司正式發佈的訊息的地方
而不是由網友挖掘公司訊息再來方享做各種推測的地方
我投資公司5年, 我有一個複雜的財務模型在計算公司價值, 當我每天檢視我的預估與假設之時, 我要的是由公司公開提供的訊息來作為判斷, 網路上的訊息不管好壞 , 未經公司的確認或諮詢,它對我的評估幾乎沒有影響.
我看好藥華與中裕是2家未來帶領台灣新藥公司走向全世界的領頭羊…
但是我知道國際性法人或本土法人
絕對不會靠網路訊息作為他們的投資決策的基礎
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/29 下午 11:27:46
第 2329 篇回應
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感謝偉大大提供的資訊
強烈的建議..公司是否應該發個公告或訊息
宣傳一下
有時候低調反而讓特定人士更肆無忌憚的打壓 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/29 下午 07:28:12
第 2328 篇回應
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德國人，包括很多西方的科學對P1101
如此有信心與想像空間，真令人驚訝!
因為德國人，日耳曼是一個很驕傲的民族，能讓他們接受是一件大事，
從現在5月開始有白血病者在德國15地方，共215人，打入P1101入體內。
台灣人自己發明的東西，能躍上國際舞台，這是何等重大的事情。
可是很奇怪的，國內嘴巴口口聲聲以本土為優先的某雜誌，卻是反其道而行，
或許他們認為只有把台灣現狀摧毀，才是愛台灣的一種表現。
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/29 下午 07:06:47
第 2327 篇回應
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感謝小林大提供。
相關德國白血球疾病的實驗。我想辦法用電腦把它轉成英文。
Chance of lasting therapy
Andrea Ruppel Press Office
Philipps-Universität Marburg
One Million Euro of German Cancer Aids for Therapies Study to Achieve a Permanent Therapy in Patients with Chronic Myeloid Leukemia
Under the leadership of the Marburg Oncologist Prof. Dr. Andreas Burchert, a therapies study was launched in May 2017, which examines whether patients with chronic myelogenous leukemia (CML) can become permanently therapistically with a new treatment approach. The ENDURE study, sponsored by the German Cancer Aid, will be conducted in the coming months at a total of 15 locations in Germany with 215 patients.
"We want to achieve as many CML patients as possible in the long term," says Prof. Burchert, Department of Medicine at Philipps-University and senior physician at the Clinic for Hematology, Oncology and Immunology at the University Hospital Gießen and Marburg (UKGM).
The randomized therapies study will take place within the framework of the German CML Study Group. Prof. Dr. Andreas Hochhaus (University Clinic of Jena), Dr. Susanne Saussele (University Hospital of Mannheim) and Professor Dr. Dr. Frank Hochhaus (University Clinic of Jena), Prof. Dr. Andreas Hochhaus (University Clinic of Jena), Prof. Dr. Burchert and the Coordination Center for Clinical Studies at the Marburg University, Markus Pfirrmann (Institute of Medical Information Processing, Biometrics and Epidemiology, LMU Munich).
Previous standard therapy causes severe side effects
CML is a leukemia that occurs in middle and high age. In this disease, uncontrolled proliferation of specific white blood cells in the blood and bone marrow occurs. Through modern therapy options, the CML has changed from a life-threatening to a chronic disease.
Standard therapy is currently a tablet therapy with tyrosine kinase inhibitors (TKI), which directly attach to and block the BCR-ABL gene responsible for the production and division of the leukemia cells. The therapy allows the patient to live a largely normal life, but the tablets must be taken for a lifetime. TKI-duration therapy has several disadvantages. It causes serious side effects. Patients can not stay in the sun, suffer from loss of appetite, nausea, chronic fatigue, skin rash, edema, headaches, muscle and bone pain. Other disadvantages are a partial complicated incidence mode and high therapy costs of 60 to 150 Euro daily.
In the ENDURE study, the scientists are testing whether the active substance ropeginterferon (AOP2014) is suitable for activating the body’s immune system against leukemia cells in such a way that the permanently required TKI tablet intake can be dispensed with and the disease does not recur. "We have set ourselves the ambitious goal of proving that with Ropeginterferon, significantly more patients can be transferred to treatment freedom and the CML can thus be cured without a stem cell transplant," explains Burchert. "There is currently no therapy with which this is possible." Ropeginterferon is already in Phase III of drug development, In the efficacy and tolerability of the preparation and compared with the standard therapy. In this phase also rare side effects are recorded and the dosage further optimized. In order to include as many patients as possible, the pharmaceutical company AOP Orphan supports the study with an additional 250,000 euros.
Close and long-term control
Half of the CML patients who participate in the study receive ropeginterferon every 14 days over a period of 15 months. This group is determined by randomization (randomization). "The first month is a transitional phase in which we are dualistic with TKI tablets and ropegferferon in the experimental arm, after which the TKI intake is discontinued," Burchert explains the procedure. He emphasizes: "The discontinuation of the TKI tablets must be closely monitored and scientifically monitored." Pa |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/27 下午 11:13:37
第 2326 篇回應
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哦對了...忘了說....
誰是專家??
那些評論員嗎??那些財經媒體嗎??
還是血液年會的醫生跟學者??
都有一期、二期..甚至三期的數據了，還在...
印象中Pegasys跟Jakafi不是也找HU來PK嗎??
就是臨床數據達不到一線用藥要求，才給P1101舞台發揮...
那為何P1101跟HU來PK就有很多質欵??
深深的認同張念原....真的!! |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/27 下午 11:02:51
第 2325 篇回應
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張念原表示，去年生技業有太多了誤傳及不實推測，讓投資人過了很辛苦的一年，但投資不能一廂情願，生技公司太複雜，畢竟了解一顆藥，是要注意藥效的成效和負作用等多面向，投資人應該要利用更專業的人士意見來判斷分析。
張念原講的真好，想必他也暗諷台面上一些自許為生技專家的評論員....專業度有限
就像我講過的....生技股裡混水摸魚的不在少數
但......每一家都是嗎??...裡面的好公司也不少.....
無耐....那裡莫名的生技專家.....二流的評估.......抹殺了多少認真的好公司跟人員
預設立場的評論....打壓了多少生技公司
至於外國的生技公司....外國月亮真的就又圓又大....
不信....去看一下G網的Gxx觀點....
或許您也會感嘆一下!!
個人觀點....請勿對號入座 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2017/5/27 上午 10:35:41
第 2324 篇回應
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AOP2014在德國的CML二期IIT臨床試驗(ENDURE)，本月已經開始進行。
請參考前幾天德國Philipps University Marburg Medical Center發布的訊息，
原文為德文，請自行用網頁翻譯。(翻成英文會比翻成中文來得精準)
idw-online.de/de/news675029
試翻譯其中幾段重點…
------------------------------------------------
(分段標題)原先的標準治療會引起嚴重的副作用
CML是發生在中高齡的白血病。在這種疾病中，特異性白血球細胞在血液和骨髓中不受控制的增殖。透過現代治療方案，CML已從危及生命變為慢性疾病。
現行的標準治療是服用一種酪氨酸激酶抑製劑（TKI）的片劑，其直接附著於BCR-ABL基因並阻斷白血病細胞的產生和分裂。這種治療方法使患者能夠在很大程度上保持正常的生活，但必須終生服用此藥物。TKI持續治療有幾個缺點，會造成嚴重的副作用，患者不能停留在陽光下，患有食慾不振、噁心、慢性疲勞、皮疹、水腫、頭痛、肌肉和骨骼疼痛，其他的缺點是局部複雜的發病模式，治療費用高達每日60至150歐元。
在ENDURE研究中，科學家們正在測試活性物質Ropeginterferon干擾素(AOP2014)是否適合於激發人體免受白血病細胞的免疫系統，從而可以免除永久性需要TKI片劑的攝取，並使疾病不再發生。“我們已經設定了一個雄心勃勃的目標，即證明使用Ropeginterferon干擾素，顯著地讓更多患者可以轉變到免除治療，即CML可以在不經幹細胞移植的情況下而治癒，“Burchert解釋說“目前沒有治療方法有此可能性。“
Ropeginterferon干擾素已經在第三期的藥物開發階段，在製劑的功效和耐受性方面與標準治療相比，此階段也記錄了稀少的副作用，且劑量更進一步優化。為了盡可能招收更多的患者，製藥公司AOP Orphan再額外支持此研究25萬歐元。
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/26 下午 09:32:16
第 2323 篇回應
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春和景明大...
感謝你不吝提供看法...
不過....我倒是覺得還好...應該問題不大
第一、先前小弟就說過，C肝治療小分子藥成效不錯，C肝市場只有部份特殊的需求，非干擾素不可。因此主要是瞄準小分子藥尚無法相抗衡的B肝市場。畢竟B肝治療現在應該尚無小分子藥可以取代干擾素。
第二、若美國市場因健保因素造成年紀較大的人影響到的不僅限於藥華，連Jakafi跟Pegasys都一樣。更重要的是美國這種這麼重視國民人權跟健康的國家不太可能容許這種結果。
當然、藥華不是浩鼎...如果成功了...會是世紀大藥
這麼比喻不知妥適否...藥華的干擾素P1101...就好比手機界的蘋果...
你無法奢望它能越級打怪...吃下其它領域的市場
但....它卻是干擾素領域裡面最好的
它不需要贏過其他小分子藥......它只要打敗所有的干擾素....這就夠了
隔壁版有鄉民分享....商周預估2025年....股王股后可能出自生技類股....
不知道會是誰....但小弟大膽預估...以爆發力來看....應該只有新藥股有這潛力
新藥股自去年開始低迷很久了，希望端午過後能如萬寶預估開始反攻
小弟現在最好奇的是EMA的初步通知(好像第80天應該到了)
不知道有沒有進一步的消息??
公司如果知道....是不是也應該公告一下.... |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2017/5/26 下午 04:06:09
第 2322 篇回應
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感謝 偉大大 前輩的資訊分享, 特此翻譯供投資先進們參考。
www.uhn.ca/corporate/News/PressReleases/Pages/interferon_drug_shows_promise_treating_Ebola.aspx
#INTERFERON DRUG SHOWS PROMISE IN TREATING EBOLA
干擾素藥物呈現出治療伊波拉病毒的成果
(2017年3月21日星期二 於 多倫多）一種用於治療肝炎和某些形式的多發性硬化症(MS)的藥物初步研究顯示可以緩解伊波拉症狀, 同時也增加了存活率。
一篇發表在PLos One研究的報導, 名為 干擾素 ß-1a 用於伊波拉疾病的治療：一項單臂臨床對照的摘要試驗證明。 這是一份有高度影響力的期刊, 任何人都可免費且立即取得。
在多倫多綜合醫院研究所（TGHRI）的資深作者科學家Eleanor Fish提到：由於伊波拉沒有疫苗和特效批准的治療, 所以是有“道德義務”去收集和共享所產生的所有有關安全性和有效性的數據, 藉以對未來任何有前瞻的治療模式進行評估。
從幾種疫苗在各階段臨床試驗以及公布用於人體的發表結果顯示, 目前為止，還沒有任何治療或暴露後預防可用於伊波拉是有效的。
在幾內亞、西非相同治療中心中, 從2015年3月26日至2015年6月12日, 9個感染伊波拉病毒的人使用干擾素 ß-1a 分別與21個採用標準化治療方式的病患進行了對比。
相較於支持治療的病患，67%使用干擾素治療的病患在21天後仍存活對比先前19%的存活率。此外，使用干擾素治療的病患其血液中的病毒清除率也較快。許多臨床症狀如腹痛，嘔吐，噁心，腹瀉也是在使用干擾素治療的病患中較早緩解。
還有17例在幾內亞治療中心中使用干擾素治療的病患被列入分析。這些增加的患者中, 沒有接受干擾素的病患增加了一倍以上的死亡風險。
干擾素是一種自然存在的蛋白質，主要用於病毒感染。他們主要廣泛的用於治療B肝、C肝以及多發性硬化症(MS)。它們藉由防止病毒進入目標細胞並阻止不同病毒的病毒複製在不同階段的複製來抑制病毒感染。也因為它們已經被用於治療，研究人員知道他們是相對安全的。
Fish 醫生, 一位多倫多大學免疫學教授提到:“儘管有著單臂、非隨機研究的局限性，但我們從這些數據中看到干擾素ß-1a 用於伊波拉上的治療值得後續進一步研究，他的結論是根據目前沒有伊波拉的有效治療方式被核准以及相關的科學臨床數據。
Fish 醫生先前領導負責研究人類細胞的團隊中,研究者 比較了八種不同的藥物、不同的組合、以及用不同的劑量去比較如何抑制伊波拉病毒。評估結果最有效的伊波拉抑制劑竟然是干擾素β。
Fish 醫生亦指出這次為了這個先導試驗的現場團隊的11個幾內亞的醫務工作者, 都是根據國際標準展開全方位臨床試驗的相關培訓。目前這個團隊都是在Fish 醫生領導下, 負責監控伊波拉的存活者以及用干擾素治療的影響。
伊波拉病毒的爆發是在2013年12月的西非地區, 主要影響的幾個地區幾內亞、利比里亞和塞拉利昂疫情已經結束,但擴散的風險依然存在。疫情爆發的結果超過11000例死亡，死亡率高達60%。世界衛生組織（WHO）宣布爆發於2014-15年之間國際關注的突發公共衛生事件中，它是至今為止最大的。
這項研究是由加拿大衛生研究院資助, 並得到歐洲行動實驗室的支持。歐洲移動實驗室是 WHO 新興和危險病原體實驗室網絡和全球疫點預警和應對的合作夥伴。 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/26 上午 08:19:54
第 2321 篇回應
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干擾素可治伊波拉?
大家只知道干擾素可以治療肝、血疫疾病、多重硬化症，一項先導性臨床試驗顯示出可以減輕伊波拉病情，同時增加存活率。
方興未艾的干擾素，未來不知還會有何驚奇處?
干擾素真的是一個大寶庫!
http://www.uhn.ca/corporate/News/PressReleases/Pages/interferon_drug_shows_promise_treating_Ebola.aspx
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| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2017/5/26 上午 12:31:30
第 2320 篇回應
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C肝方面也要觀察新藥健保的狀況，聽說日本因為新藥推廣很好，所以就醫踴躍，再一、兩年病患數就會因大量被治好人數迅速減少，藥廠本來就是因為藥效好，打算賺幾年就收手，所以就像孤兒藥一樣訂價高，如果新藥在台灣推得很好，病人被大量治好，幾年後藥華在C肝也會少賺很多，至少可以預期賺不太到日本病患的錢了。 |
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| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2017/5/25 下午 10:48:16
第 2319 篇回應
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我認為接下來要觀察追蹤美國歐巴馬健保廢除相關議題的發展，因為這項法案對老人保費有不小的影響，新法讓保險公司向中老年人收取較高費用，保費最高可達年輕人的5倍。PV病患很多60歲老人，太多老人支付不起保費，生病不去看醫師，就算孤兒藥保險公司幾乎都會買帳，可能會讓滲透率拉不起來，賺的錢會少很多。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/25 下午 09:04:49
第 2318 篇回應
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很多人質疑公司未來行銷能力...
我倒是覺得公司經營層這些人抓到了重點...滲透率!!
藥華策略訂的很清楚...
歐盟就交給AOP去打理，畢竟臨床的錢都幫藥華打點了...
未來就收取部份比率的權利金.....互惠是很合理的
美國方面....就是要賺保險公司的錢
不要忘了，藥華已取得孤兒藥資格，對那些PV病患保險公司是不能拒保的..
換言之...就是要替這些病患買單
不然Jakafi一萬多名病患每年13年萬美金的費用，哪來這麼多人有能力負擔
能有Jakafi這麼多病患可能是個大挑戰...但光Pegasys的應該就夠吃飽飽
公司經營層很聰明...藉由Rescue PV...取得藥證前先搶佔一部份Pegasys的病患
這樣才可以快速進入市場、取得市佔
誰說這樣的公司不會行銷呢??
公司業績發表會說的很清楚...PV臨床都已經結束!!
再來應該是瞄準B肝、C肝市場
在三期臨床同時已與台灣FDA討論以加速上市
總之...沒信心的...還是趕快賣一賣吧
留下的...就靜待一步步實現的夢想吧!! |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/25 下午 06:47:58
第 2317 篇回應
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為何沒有追價買盤??
其實很簡單....
在經歷基亞跟浩鼎事件後，一般投資人對生技股多僅有短期投機進出，中長期投資的意願較為低落。
尤其、現今股市上萬點，資金多追逐所謂主流股跟炒作股，生技現非主流。再加上特定媒體的打壓，所以就.....
不過、藥華真的是比較值得中長期投資...
一方面是藥證還沒拿到，無法反應營收獲力。另一方面、那些打壓造成一般投資人投入意願較低。
小弟對公司前景倒是樂觀以對，分享一下個人預估模組
(純分享、千萬不要拿來做投資依據，本人不負法律責任)
假設...
美國售價6萬鎂、歐洲4萬鎂，匯率1:30
病患人數分別各為3,000人
毛利分別為美國60%、歐洲20%(為權利金分享比例)
管銷費用由現在8億增至15億
股本21億
用Excel試算看看....
那如果人數各為4,000人、甚至5,000人;毛利70%、甚至到80%
就知道前景在哪....
若再加上B肝、C肝每人一年25萬台幣市場...
這是夢嗎??本夢比嗎??
2018年開始會陸續揭曉
相信華友們的等待會是有價值的^^ |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/5/25 下午 01:28:01
第 2316 篇回應
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2017/5/25 上午 12:01:02
第 2315 篇回應
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要求所有的扩展访问使用
根据《联邦食品、药物和化妆品法(FD & C Act), 病人可能会寻求个别病人获得扩大, 服用产品的诊断、监测、治疗的一种严重的疾病或条件如果满足以下条件。
-病人和医生的许可都愿意参加。
(病人和醫師都有意願參加)
—病人的医生确定是没有类似的或令人满意的治疗可用以诊断、监控、或治疗病人的疾病或状况。
(患者醫師確定沒有可相比較或可滿足的治療方式以診斷、監測或治療病人的疾病)
-可能的风险的人服用该产品不超过可能的风险从死亡的疾病或情况。
(臨床藥品對病人可能的風險不大於疾病對病人的可能風險)
- FDA 确定有充分的证据证明其安全性、有效性的服用该产品支持其使用在特定的情况下;
(FDA確定有足夠證據顯示臨床藥品的安全性與有效性、可支持在特定情況下使用)
- FDA 确定提供服用的产品将不干涉的开展、进行或完成的临床调查, 支持营销批准;
——保荐人(通常是公司发展之产品为商业使用)或临床研究员(或病人的医师在单个病人的扩展的访问请求)提交的临床协议(该文档介绍了治疗计划的患者), 而这是符合美国食品和药物管理局的《规约》和适用的规章条例的工业或研究设备的豁免申请(IDE), 描述了使用服用该产品; 和
——病人 无法获取研究药物在另一指示器或参加临床试验。
(病人無法在其他的臨床試驗獲得試驗藥品或參加臨床試驗)
也在 FD & C 法》规定, 保荐人或医生可能会提出一项《议定书》, 旨在提供普遍接入的服用产品的多个病人。 在这种情况下, FDA 将准许彼等均患有所研究的产品可提供一种治疗指示器或治疗 IDE 如果某些条件得到满足。
确保病人的安全是一项优先事项-美国食品和药物管理局必须确定该患者的潜在利益是有道理的, 潜在风险的扩大使用彼等均患有所研究药物和潜在的风险并非不合理的疾病或情况来进行治疗。 即使有保障, 可能会有重大的未知数的有关安全性和有效性。
(確保病人的安全性為優先 FDA必須確定臨床藥品的恩慈療法使用 的、、病人的潛在效益證明大於潛在風險且潛在風險在所治療的疾病並非是不合理的...)
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恩慈療法：行業參考資訊
www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429687.htm
〃〃扩大访问: 信息产业
*行业的作用
——如果接触了一位医生, 您的公司将决定它是否能够和愿意提供服用医疗产品的扩展的访问和使用。
(如果由醫生申請、您的公司會決定是否能夠並願意提供臨床藥品作為恩慈療法使用)
—如果您同意提供一种服用产品的患者根据患者个体获得扩大的指示器, 您将需要提供一封授权(LOA)请求医生, 如果适用。 在放假期间提供了美国食品和药物管理局与管理局的研究性新药申请(IND)文件以提供必要的信息研究药物(如化学、制造、控制)完成单个病人的指示器由申请医师。
(如果您同意提供臨床藥品予恩慈療法臨床試驗(IND)、的病人您將需要提供授權信(LOA)两边給請求的醫生 LOA提供授權FDA參考您的新藥臨床試驗(IND)、文件、提供有關化學製造、控管...等必要資訊、以完成病患醫生的恩慈療法IND申請)
—请确保您的 LOA 包括 IND 号码为您的产品——请参阅建议的格式, 例如根据下列附加资源。
(請確保您的授權信包含您的藥物臨床試驗編號...)。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/24 下午 10:02:12
第 2314 篇回應
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這次的業績發表會，林國鐘執行長針對HU的發言應該算是比較客觀
他說....HU並無法阻止病患惡化成癌症(語意如此)....
他之前法說會說過...生技是醫學...是救人的...是科學...
科學的東西是騙不了人的...有多少證據說多少話
至於那位作者所言的......
好像跟大家就FDA字面解讀的都不一樣
......就算了
可能真的是我們大家業障都太重了...哈
反正、人在做...天在看
是現世報....還是來世報....好自為之 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2017/5/24 下午 03:59:57
第 2313 篇回應
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美國FDA對恩慈療法使用的要求
www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/default.htm#Statutory_Background
**Requirements for All Expanded Access Uses
Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), a patient may seek individual patient expanded access to investigational products for the diagnosis, monitoring, or treatment of a serious disease or condition if the following conditions are met.
-The patient and a licensed physician are both willing to participate.
(病人和醫師都有意願參加)
-The patients physician determines that there is no comparable or satisfactory therapy available to diagnose, monitor, or treat the patient’s disease or condition.
(患者醫師確定沒有可相比較或可滿足的治療方式以診斷、監測或治療病人的疾病)
-That the probable risk to the person from the investigational product is not greater than the probable risk from the disease or condition.
(臨床藥品對病人可能的風險不大於疾病對病人的可能風險)
-FDA determines that there is sufficient evidence of the safety and effectiveness of the investigational product to support its use in the particular circumstance;
(FDA確定有足夠證據顯示臨床藥品的安全性與有效性，可支持在特定情況下使用)
-FDA determines that providing the investigational product will not interfere with the initiation, conduct, or completion of clinical investigations to support marketing approval;
-The sponsor (generally the company developing the investigational product for commercial use) or the clinical investigator (or the patient’s physician in the case of a single patient expanded access request) submits a clinical protocol (a document that describes the treatment plan for the patient) that is consistent with FDA’s statute and applicable regulations for INDs or investigational device exemption applications (IDEs), describing the use of the investigational product; and
-The patient is unable to obtain the investigational drug under another IND or to participate in a clinical trial.
(病人無法在其他的臨床試驗獲得試驗藥品或參加臨床試驗)
Also under the FD&C Act statute, a sponsor or a physician may submit a protocol intended to provide widespread access to an investigational product for multiple patients. In this scenario, FDA will permit the investigational product to be made available under a treatment IND or treatment IDE if certain criteria are met.
Ensuring patient safety is a priority - FDA must determine that the potential patient benefit justifies the potential risk of the expanded access use of the investigational drug, and that the potential risk is not unreasonable in the context of the disease or condition to be treated. Even with safeguards, there may be significant unknowns about safety and effectiveness.
(確保病人的安全性為優先—FDA必須確定臨床藥品的恩慈療法使用，病人的潛在效益證明大於潛在風險，且潛在風險在所治療的疾病並非是不合理的...)
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恩慈療法：行業參考資訊
www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429687.htm
**Expanded Access: Information for Industry
*Industry Role
-If approached by a physician, your company decides if it is able and willing to provide an investigational medical product for expanded access use.
(如果由醫生申請，您的公司會決定是否能夠並願意提供臨床藥品作為恩慈療法使用)
-If you agree to provide an investigational product to a patient under an individual patient expanded access IND, you will need to provide a letter of authorization (LOA) to the requesting physician, if applicable. The LOA provides FDA with authority to refer to your investigational new drug application (IND) file to provide the necessary information about the investigational drug (e.g., chemistry, manufacturing, controls) to complete the single patient IND held by the applying physician.
(如果您同意提供臨床藥品予恩慈療法臨床試驗(IND)的病人，您將需要提供授權信(LOA)給請求的醫生。LOA提供授權FDA參考您的新藥臨床試驗(IND)文件，提供?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html"> |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2017/5/24 上午 10:53:07
第 2312 篇回應
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某媒體，在 PV 臨床三期結果發佈後，用文章駁斥服 hydroxyurea 可能會得癌症的發言。
還把所謂的 FDA 官方的文字拉出來背書，下個標題為 FDA Say NO , 但看報導的內文 FDA 根本沒有 Say NO 這回事。
文件是說，有些研究發現服用 hydroxyurea 可能會得癌症，但仍不知是藥還是病人本身的問題而造成癌症。
這段文字離 Say NO 可是有好大一段，不知道媒體為何敢這樣定標題。事實上，從國外藥品的用藥說明，都有文字註明，服 hydroxyurea 有可能得其他癌症的風險。
這所謂的官方文件，其實是 Bristol-Myers Squibb Company(必治妥) DROXIA Drug Label 。
Drug Label 第一頁就跟使用者警告，服用有可能致癌。
WARNING
Treatment of patients with DROXIA may be complicated by severe, sometimes lifethreatening,
adverse effects. DROXIA should be administered under the supervision of a
physician experienced in the use of this medication for the treatment of sickle cell
anemia.
Hydroxyurea is mutagenic and clastogenic, and causes cellular transformation to a
tumorigenic phenotype. Hydroxyurea is thus unequivocally genotoxic and a presumed
transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans. In patients
receiving long-term hydroxyurea for myeloproliferative disorders, such as polycythemia
vera and thrombocythemia, secondary leukemias have been reported. It is unknown
whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxyurea or is associated with the
patient’s underlying disease. The physician and patient must very carefully consider the
potential benefits of DROXIA relative to the undefined risk of developing secondary
malignancies
DROXIA Drug Label 認真看的話，其實是『有疑慮，但沒有臨床數據證明』的感覺。
該媒體解讀的結果跟 Drug label 的內容差異甚大，還上網大作文章，其中必有原因，投資人在網路上閱讀非原始資料時，要很小心。
文件出處如下：
www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2006/016295s039s036lbl.pdf
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2017/5/24 上午 09:50:07
第 2311 篇回應
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天大的好消息事！！
該漲停慶祝一下了
藥華藥PV新藥獲FDA同意進行恩慈療法臨床試驗
回應(0) 人氣(0) 收藏(0) 2017/05/24 09:20
MoneyDJ新聞 2017-05-24 09:20:55 記者 新聞中心 報導
藥華藥(6446)昨(23)日公告，旗下用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101，獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」(Compassionate Use of Ropeginterferon-alpha-2b/P1101 for Treatment of patients stably controlled on Pegasys)之臨床試驗。
藥華藥執行長林國鐘表示，這種放棄已經上市的領先藥物，改以臨床中新藥來替代的案例相當罕見，證明P1101在治療PV疾病的一線用藥具領先優勢，而本次經FDA獲准進行的臨床試驗，讓P1101可以在尚未取得美國藥證前，率先以「恩慈療法」(Compassionate Use)方式治療美國PV患者，不但可望擴大P1101未來在美國PV疾病領域的滲透率，亦有助加速藥華藥向FDA遞交PV新藥上市查驗登記的時程。
藥華藥說明，Pegasys是羅氏藥廠的專利藥，目前經FDA核准的適應症為治療慢性肝炎(B肝、C肝)，但使用Pegasys治療PV疾病的新適應症仍處於第三期人體臨床試驗(MPD-RC 112)，然而在今年美國血液病醫學會(ASH)中發表的MPD-RC 112三期臨床期中數據並不顯著，且有嚴重副作用，因此傳出羅氏藥廠可能停止供應藥品，當時與會的多數臨床計畫試驗主持人便提出使用P1101替代Pegasys做治療PV臨床試驗的選項。另外，基於人道立場，藥華藥也開始積極爭取以恩慈療法方式提供美國PV病患用藥的新選擇。
藥華藥進一步指出，由於美國仍有許多接受羅氏Pegasys治療PV的患者，為避免羅氏停止供藥的影響，基於人道立場，FDA核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」之臨床試驗，將由藥華藥提供P1101藥品，並與美國猶他大學醫學中心共同合作，該醫學中心是美國大學頂尖醫學院之一，尤其在骨髓增生性腫瘤(MPN)領域享譽盛名，醫學部血液學教授Josef T. Prchal博士為本次試驗計畫主持人，在開始招收病患後，預計每年將向FDA提交進度報告。
藥華藥表示，「恩慈療法藥品」是指病情危急或重大之病患，在欠缺任何可替代藥品供治療，或經所有可使用之藥物治療仍無反應、疾病復發，或為治療禁忌等，可以申請使用經科學性研究，但全球尚未核准上市之試驗中用藥。而繼展開美國恩慈療法試驗計畫後，藥華藥表示，若台灣病患有治療需求，公司也願意免費提供藥品給區域級以上之教學醫院向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請恩慈療法以造福病患。 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/24 上午 07:49:26
第 2310 篇回應
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“地表最強干擾素”
的漣漪效應正擴散中:
1 加速P1101治療PV在美上市。因為FDA的肯定，對於使用歐盟的數據申請
美國藥證，會更為順利。
歐盟上市也會有相輔相成效果。甚至日本申請橋接等試驗也會間接受惠。
2 其他血液疾病適應症在歐美實驗也會更容易進行。
3 大量先行試用，會立即產生口耳相傳，擴散作用。而已使用者，已無法不使用這麼好的藥，
這就是”養病患” 的結果。
4 B肝目前治療是以干擾素為主流，這更確立P1101王者地位。
C肝的一大堆小分子化學藥，都是me too. 經由口腔、消化系統、胃酸....進入血液;
只有P1101是直接進入血液的蛋白質藥。
衛福部推動的動態審查機制對藥華的b,c肝藥相當重要，有可能自台灣就先行突破。
P1101正在美國5人、10人、數十人、數百人大量使用中，這效應正擴散中…….
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| 會員：麥克林10142093 |
發表時間:2017/5/24 上午 12:14:16
第 2309 篇回應
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只能說，這位記者可能ㄧ直沒有搞懂藥華的法說內容，或者是故意曲解？原因不得而知
這個RESCUE trial，絕對是P1101在美國的最強力行銷。 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/23 下午 11:15:40
第 2308 篇回應
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我看到的最重要的意義是:
FDA初步認定:
市面上(已上市)最好的干擾素Pegasys，
由P1101取代，因為P1101才是最優秀的。
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/23 下午 11:04:56
第 2307 篇回應
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還是覺得很好笑....
作者自己在標題就自己先承認....但與申請FAD藥證無關.....
跟他先前發表的質疑評論相互矛盾(有興趣的可看一下他對藥華的幾篇評論)
這不是....自打嘴巴嗎?? |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/23 下午 10:40:21
第 2306 篇回應
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已經上市，最好的干擾素Pegasys ，改由尚在臨床的P1101，
這意涵將會朝向幾個面向:
1 加速藥證取得(縮短新藥上市審核時程)
2 擴大美國PV使用率
3 未來將全面接收 B肝、C肝的患者。
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/23 下午 09:44:08
第 2305 篇回應
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EAP是美國FDA針對特殊疾病所提出的新法規，讓部分在臨床上已經看出具有確切療效的藥品，在產品正式上市前，能提前以「恩慈療法」（Compassionate Use）的方式，提供患者新的用藥選擇，也讓產品能夠率先搶占市場，創造雙贏。
公司一步步都在做...似乎又更進一步了....
程序正義是需要時間的
就耐心的等吧.... |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2017/5/23 下午 09:17:36
第 2304 篇回應
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之前報導，不知有無參考性?
藥華進軍美國 拚提前過關
2016/7/11 上午2:57經濟日報，記者黃文奇／台北報導
台灣藥品攻美，藥華搶灘。藥華醫藥宣示，將以「擴充療程方案」（EAP,expanded access program）方式，向美國食品藥物管理署（FDA）申請率先登陸美國，搶占市場先機，預計今年底完成，若申請成功將是台灣生技業的首例。
藥華醫藥旗下新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101（產品名稱BESREMi）已經在美國申請三期臨床試驗，準備藥證申請前置作業，在此之前針對美國FDA臨床用藥法規申請EAP治療，將以真性紅血球增生症（PV）作為第一個申請的適應症。
EAP是美國FDA針對特殊疾病所提出的新法規，讓部分在臨床上已經看出具有確切療效的藥品，在產品正式上市前，能提前以「恩慈療法」（Compassionate Use）的方式，提供患者新的用藥選擇，也讓產品能夠率先搶占市場，創造雙贏。
業界分析，以EAP通關是公司搶攻美國市場的全新策略，因為藥華的P1101屬於新一代（長效）干擾素，臨床研究顯示，干擾素能治癒PV患者，但一般干擾素的副作用大，因此當前PV治療市場仍以已上市的二線用藥--Incyte旗下的Jakafi最受醫師青睞。特別的是，藥華的P1101不僅長效，且副作用遠低於一般干擾素產品，因此將有機會取代舊一代干擾素市場，甚至拿下Jakafi市占。
藥華說，過去並未有生技公司向美國FDA申請臨床試驗，遑論申請EAP，因此，該公司向美國FDA提起申請EAP的意向時，也獲得當局的肯定。
據悉，要申請EAP只要臨床數據明確，一般而言，向美國FDA申請後，等於是向主管機關「報備」，被否決的機率極低，若順利通過，則等於是「提前核准上市」。過去，台灣生技公司沒有向美國FDA申請EAP療法的前例。
不過，透過EAP方式提前上市，基本上生技公司多是以「免費」的方式提供給病患使用，但藥華的P1101由於製造成本低，創造的效益則相對高。
至於競爭對手，藥華表示，目前美國市場對手藥品是羅氏（Roche）的干擾素Pegasys，這個產品是肝炎（B肝）用藥，但許多醫生用於血液疾病，缺點是病人耐受性不佳，最多使用到135微克（microgram，百萬分之一克），而藥華的P1101目前在臨床上使用到570微克都無礙。
若順利完成EAP申請，藥華說，美國現有PV病患使用干擾素的病人，可望在年底前全部換成P1101治療，這樣的療法對於生技公司而言等於「養病患」，未來產品上市後，數千名患者每人每年高達10萬美元的療程費用將能直接貢獻，單一適應症的潛在市場規模有數億美元，能讓藥品銷售提前達到成熟階段，無須再等三到五年。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/23 下午 08:54:32
第 2303 篇回應
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小弟我比較在意的是...藥效FDA到底認不認同
早幾個月..或晚幾個月..拿到藥證....有那麼重要嗎??
當然...我承認越早越好...才能cash in flow
我的意思是.....都表示FDA認同....比較重要
今天准許恩慈療法...不是也代表FDA對P1101的藥效...
應該已有某種程度的認同...
當然...以上是小弟個人看法 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/23 下午 08:41:23
第 2302 篇回應
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小林大...
你現在知道我為什麼一直質疑....藥華到底和某人人士結下什麼樑子了吧??
是承銷時沒有分給特定人士一些股票??還是...??(這是假設性的問句哦!!!!)
我個人為什麼覺得是正面....
試想如果FDA對藥效有疑慮....可能被准許...大量的....用在美國人身上嗎??
一般恩慈療法...印象中好像都是個案申請(有錯請指正)
如果是一般臨床試驗.....沒有對照組的試驗嗎??
別忘了....何謂....恩慈療法
公告中...預計完成時間：預計每年提交進度報告。
有心人士是不是也要解讀為.....無止盡的試驗???..哈哈
好笑的是....作者自己在標題就自己先承認....但與申請FAD藥證無關..... |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2017/5/23 下午 06:36:06
第 2301 篇回應
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真有趣，藥華的這個一般性公告，竟然值得Genet在一小時內特地撰文評論。
去年底就說這是贊助MPD-RC的臨床，擴展P1101的能見度，本來就跟申請FDA藥證無關。
我真看不懂這位記者是要表達甚麼.....
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2017/5/23 下午 06:25:56
第 2300 篇回應
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恩慈療法我也覺得是有加分效果，但美國取證並不是之前說的4-6月提出，而是4-6月先提出咨詢，等FDA同意才能送件，林策略長有說大概7-8月的咨詢.這是我比較再意的地方。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/23 下午 06:22:45
第 2299 篇回應
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呵呵....
小弟我倒比較正面看待...
要大量用在病患身上的未上市藥...申請FDA核准是正常的!!
不是什麼都可以拿來做恩慈療法的....
臨床上應該很少聽說有使用未上市藥大量來做恩慈療法的吧?
(有錯請指正)
這不也反應出....P1101的療效...FDA也認同
不然....沒有效...怎麼可以拿來治療病患....優秀的白種人...美國人吔!! |
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2017/5/23 下午 06:03:02
第 2298 篇回應
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容小弟瞎猜一下,請各先進更正甚幸:
純瞎猜:
1.既然是恩慈療法,是以救人為目的,非以取證為目的,只是它所繼承的是Pegsys試驗的藥,因該藥繼續有所困難
而改用p1101
2.FDA之申請必事先談妥標準再試驗取證,因此小弟判斷此恩慈療法只是取證後對市場有加分作用,和取證並沒有關係。 |
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| 會員：Rookie10143115 |
發表時間:2017/5/23 下午 05:52:39
第 2297 篇回應
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這樣對於公司原預估AOP送件3∼6個月(即106年5月∼8月），會送件FDA的時程會不會有影響？ |
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2017/5/23 下午 05:48:17
第 2296 篇回應
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公告新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)「針對
先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨
床試驗，獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行
1.事實發生日:106/05/23
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司傾獲通知，本公司與美國猶他大學醫學中心共同合作以本公司新藥
P1101(Ropeginterferon-alpha-2b) 用於治療真性紅血球增生症(PV)之
「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」(Compassionate
Use of Ropeginterferon-alpha-2b/P1101 for Treatment of patients
stably controlled on Pegasys)臨床試驗，日前計畫主持人
Josef T. Prchal, MD向美國食品藥物管理局(FDA)提出申請(IND編號133841)，
業經FDA完成送件審核，並核准該臨床試驗可以開始進行。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥代號或名稱：P1101(Ropeginterferon-alpha-2b)
(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon-alpha-2b)，
現正進行用於治療真性紅血球增生症臨床試驗。
(3)預計進行之所有研發階段：預計進行恩慈療法(Compassionate Use of
Ropeginterferon-alpha-2b/P1101 for Treatment of patients stably
controlled on Pegasys)臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之「針對先前使用Pegasys治療
病人改採用P1101恩慈療法」(Compassionate Use of Ropeginterferon-
alpha-2b/P1101 for Treatment of patients stably controlled on
Pegasys)臨床試驗，獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：0元
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：預計每年提交進度報告。
B.預計應負擔之義務：本公司將供應P1101(Ropeginterferon-alpha-2b)藥品。
(6)市場現況:
罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅到生
命的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系
幹細胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病
，約可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病
(CML)和原發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年
都沒有明顯症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，血液在某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧氣，會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接受。
本公司P1101已改良了前一代短效及長效干擾素藥物副作用大而導致劑量難以調升的缺點，降低副作用低、提升安全性且劑量調整幅度大，還有高治癒率，採每
二週給藥一次，相較每週給藥一次的同型干擾素（pegylated interferons）來說，P1101除具一樣高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。再者，以本公司P1101與目前市場Incyte公司第二線用藥Jakafi治療PV之療效指標比較可知，由於Incyte公司以Jakafi治療PV的Relief臨床試驗已確定無法達到最終療效指標，而其Response臨床試驗的最終療效指標並不具第一線用藥的條件，故本公司P1101未來若順利經EMA與FDA核准，將有機會做為治療PV疾病的第一線藥物。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2017/5/23 下午 05:15:55
第 2295 篇回應
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公告新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)「針對 先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨 床試驗，獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行 |
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| 會員：Godiva10143584 |
發表時間:2017/5/22 下午 04:16:10
第 2294 篇回應
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擁有話語權的人,像是記者/專欄作家/名嘴/分析師等,只要有心是很容易影響一般普羅大眾的
記得浩鼎在ASCO發表完數據之後,就有新聞報導說有法人認為,ASCO上公布的數據
"暗示"對疫苗無免疫反應的患者有害,當天股價也就很賞臉的重挫給他看
這些人說的話,為了避免後續的責任,都會用那模擬兩可的字眼或者疑問句來報導
但實際上就是想導引閱聽者到特定方向,這種東西就跟fake news一樣
管制太多會被說是專制,管制太少又很容易誤導大眾,現在是資訊爆炸的時代
能把所有的新聞標題看完都辦不太到了,遑論內容甚至針對內容加以求證
加上網路社群媒體傳播力驚人,有心人士非常容易操作,大家說食品業是良心事業
我看現在的新聞業,需要的良心不會少於食品業
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/5/21 下午 11:02:13
第 2293 篇回應
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要不是小弟我不喜與人為惡
還真想去....刑事警察局偵九隊...舉發一下
還是版上各位大大....脾氣好...修養好
小弟自嘆不如!!
該跟各位大大好好學習....
不過....其實小弟也想過....萬一是我們太過樂觀了呢??
可是仔細聽過了幾次業績發表會的內容....那位先生曲解的真的很明顯(個人觀點)
難道真的是我們業障太重嗎??
希望最後時間證明我們是對的
反正小弟我篤信因果....
欲知前世因，今生受者是，欲知來世果，今生做者是
善報惡報....冥冥之中自有定數
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| 會員：滑輪8肥10136452 |
發表時間:2017/5/20 下午 02:34:01
第 2292 篇回應
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投資公司快5年, 的確.未來的發展越來越正面
也很佩服執行長與總經理的衝勁.說明會都是親自上陣
但是我的觀察隨著知名度越高,
公司與媒體或與投資圈的溝通似乎越來越無法接軌
公司該請一位高階主管來負責投資人關係這一塊.
執行長與總經理的寶貴時間應只留給經營公司或是重要的投資人
不需去一一面對所有人. (就像臨床篩選病人一樣)
會議完畢, 雖然仍有未解的答案,
但是也在執行長言語中
獲得公司未來發展新契機的訊息,
大家再忍耐一段時間,
2018年台灣生技產業就會進入一個新紀元了！
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2017/5/20 下午 12:08:45
第 2291 篇回應
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補充報導中的一處嚴重錯誤。
(針對EMA/FDA進度提問)
林執行長：在解釋完EMA藥證審查流程後，提到4/22已與FDA進行藥證送件初步討論會議。(影片25:15說明與14:20投影片)
(針對RESCUE trial提問)
林執行長：猶他大學教授已經選20幾人先做....RESCUE trial預計年底以前(病人)都會進去。(影片25:50起)
Genet報導：我們4/22也向FDA申請作臨床了，事實上有一位猶他大學的教授已經先選了二十幾個病人開始做臨床了....
(兩個不同的提問被張冠李戴了)
個人不會去臆測媒體有何特別的目的，純粹就是媒體的專業度與嚴謹度不足。
投資人原本就要自己多作功課，有公開的第一手資訊可以取得來研究，就得承擔選擇接受第二手資訊的判斷風險。 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/20 上午 11:07:11
第 2290 篇回應
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何謂 藥華
看公司名字，就是當初公司成立的目的:用藥於華人，治療華人。
華人最多的毛病就是肝，B肝、C肝。這是超過”億”的病患人口。
這需求有多大?
台灣B肝、C肝人口也有數百萬人，為台灣盡一份力，這才是這幾位科學家創辦公司的主要目的。
只有干擾素才是安全、才會真正治癒，而不是市面上讓人眼花撩亂、鬥豔的小分子藥的。干擾素沒有花俏的動作，卻有蹲馬步、站樁等真功夫。
我們政府已經積極在推這一塊，還有幾位院士(包括陳定信、廖運範、陳培哲也在協助推動，也包括幾位大咖的專家，也在積極進行。這一塊領域值得我們投資者深入了解，可趁著假日上網好好的研究。
希望政府政策上能積極的突破，讓P1101早點上市，國人免於肝病的陰影。
錢是重要的，但也要有濟世救人的理想。
想到他們創辦的初衷，就值得我們敬佩。
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| 會員：LKK10141678 |
發表時間:2017/5/20 上午 10:59:02
第 2289 篇回應
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| 會員：LKK10141678 |
發表時間:2017/5/20 上午 10:40:54
第 2288 篇回應
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在業績發表會第九分多鐘時,其投影片p1101為適用領域最廣的 干擾素,第一項,pv歐,美,第三期完成,不是有寫了嗎?不要跟那些人生氣,因為我們不知道他們背後的原因是麼?我個人認為不會那麼單純,堅定我們的信念,然後等待成功的時間來臨,這是我的看法 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/20 上午 10:23:00
第 2287 篇回應
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籃子裡面的一顆雞蛋而已
http://www.pharmaessentia.com/chinese/product_1.html
藥華目前正努力的的B肝、C肝、乳癌等癌症用藥、血液疾病(紅血球、白血球、血小板)、骨髓纖維化……
PV只是大籃子裡的一顆雞蛋而已。討論的原因竟然只是一位匿名的記者，提出問號是:其中一顆雞蛋，靠近尾端部分是否必須重新拿出來擦試而已。
昨天有一點大動”肝火”。我自嘲脾氣要好一點，不然很傷”肝”，以後可能會增加P1101的銷售量!
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/5/20 上午 10:17:25
第 2286 篇回應
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PV美國不用再做三期
可檢視我前後連續幾則PO文，想表達的邏輯是連貫的，意思也很清楚的，用語更簡潔的:
PV美國不用再做三期。
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| 會員：LKK10141678 |
發表時間:2017/5/19 下午 10:03:45
第 2285 篇回應
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衛福部推動的動態審查機制對藥華的b,c肝藥相當重要,說不定 2018c肝藥,2019年b肝藥就上市了,想想看市場有多大 |
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| 會員：LKK10141678 |
發表時間:2017/5/19 下午 06:32:09
第 2284 篇回應
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其實我很感謝最近的回檔,不管是什麼原因,讓我用較低的價格買進不少,我只担心錢不多,不能再買更多,因為我對藥華充滿信心,一些流言流語,根本不用放心上, |
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| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2017/5/19 下午 06:22:56
第 2283 篇回應
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www.pharmaessentia.com/chinese/news_2014072407.html
.....林國鐘進一步指出，由於目前尚無有效治療PV的藥物方式，且相較同類型臨床競爭藥物，P1101的試驗效果更佳，有機會成為治療PV的一線用藥，今年6月18日向美國FDA提交長效型干擾素P1101用於治療PV的三期臨床試驗申請文件，如今業已獲得FDA核可按計畫進行，並接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫。此舉代表，藥華醫藥將是台灣第一家不用在美國境內做三期人體臨床試驗，就可逕行向FDA申請新藥上市許可的新藥公司。
林國鐘強調，未來藥華仍有兩大挑戰要面對，一是同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記(BLA)，另外是要通過美國FDA的查廠認證。.....
www.wealth.com.tw/article_in.aspx?nid=8442
.....由於美國ＦＤＡ已同意採用P1101歐洲三期臨床試驗數據，未來要在美國申請藥證不須再做三期臨床.....
那麼多投資人寧相信別有居心的分析師設下的歹毒言論,卻正是給咱的機會。感謝這分析師,我知道某天藥華大賺時,大家都會把這事忘得一乾二淨,就如同當年看壞大立光的言論一般,現在會有人挑起責罵嗎? |
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