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| 會員：小冰冰10145378 |
發表時間:2017/10/18 下午 01:31:40
第 2882 篇回應
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大家午安，許久不見，
只能再次提醒各位，錢是自己的，真的別太相信網路上所謂的好人，
看法一樣，浩呆不止跌，生技不會漲的，
別再相信什麼神醫的猩猩 獅子了，
有錢人套的久比氣長不是小戶可以的，
（以上是善意提醒）
你們加油吧 |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2017/10/18 下午 01:17:20
第 2881 篇回應
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2017/10/18 下午 12:50:47
第 2880 篇回應
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| 會員：空也空空10145331 |
發表時間:2017/10/17 上午 11:32:09
第 2879 篇回應
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感謝小正正大提供2017/10/16 藥華公告，這公告有一句話怪怪的：
“該試驗主要觀察Oraxol對靜脈注射紫杉醇的安全性比較和及其優越性（superiority)”
一般而言，如果是有效對照藥(active control，靜脈注射紫杉醇是有效對照藥)，
會先檢定不劣性(non-inferiority)，再檢定優越性(superiority)。先求有，再求好。
優越性過不劣性就過，反之不一定然。所以，先檢定不劣性，確保戰果。
本案試驗藥物是口服的，對照藥物是靜脈注射。
如果療效、不良事件一樣，口服藥佔有優勢，所以不劣性檢定能過，就是很大的好處。
口服藥經腸胃吸收，血液藥物濃度的變數比靜脈注射高。
因此，口服藥與靜脈注射head to head的臨床試驗要通過不劣性檢定，本來就有一定難度；
要達到優越性的要求困難度更高(口服藥療效的95%下限，要高於靜脈注射療效的95%上限)。
從學理上來講，先檢定優越性或是先檢定不劣性沒有差別。
現在公司這個說法，依台灣目前的氛圍，將來如果是不劣性檢定過、優越性檢定不過，會留下口實。
個人看法，可改成”該試驗主要觀察Oraxol對靜脈注射紫杉醇的安全性和比較療效(會
先檢定不劣性(non-inferiority)，再檢定優越性(superiority))。”
當然，這個適合台灣民情的敘述要與試驗計畫書一致。
如果現有的試驗計畫書，不是先檢定不劣性(non-inferiority)，再檢定優越性(superiority)，改一改比較好。
法規單位會接受這種變更。
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2017/10/17 上午 10:37:03
第 2878 篇回應
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天命大，
Interferon能提升PD-L1 expression，藥華的團隊應該知道，而研發PD-1/PD-L1搭配P1101也在公司中長期的發展計畫中。
不過在目前癌症用藥高度競逐下，我是認為藥華不見得要自行研發PD-1/PD-L1，以P1101跟國內外藥廠搭配合作是可以考慮的。
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2017/10/16 下午 08:32:43
第 2877 篇回應
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【公告】藥華醫藥接獲授權Oraxol於藥華醫藥之夥伴美國Athenex公司新聞Oraxol乳癌三期臨床試驗的計劃期中分析由獨立藥物安全監督委員會（DSMB）進行審查並全數同意按計劃繼續進行試驗
2017/10/16 19:51 中央社
日 期：2017年10月16日
公司名稱：藥華醫藥 (6446)
主 旨：藥華醫藥接獲授權Oraxol於藥華醫藥之夥伴美國Athenex公司新聞Oraxol乳癌三期臨床試驗的計劃期中分析由獨立藥物安全監督委員會（DSMB）進行審查並全數同意按計劃繼續進行試驗
發言人：黃正谷
說 明：
1.事實發生日:106/10/16
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲授權Oraxol於本公司之夥伴美國Athenex公司(前身為Kinex
Pharmaceuticals) 新聞公告Oraxol 001乳癌三期臨床試驗的計劃期中
分析由獨立藥物安全監督委員會（DSMB）進行審查並全數同意按計劃繼
續進行試驗。
6.因應措施:
本公司接獲授權Oraxol於本公司之夥伴美國Athenex公司新聞公告有關已完成
原規劃Oraxol 001 之三期臨床試驗的第一次期中分析，再由獨立藥物安全監
督委員會（DSMB）進行審查。DSMB全數同意按計劃繼續且鼓勵積極招募病人以
盡快進行第二次180人的期中分析。Athenex公司表示DSMB對於研究整體反應率
（Overall response rate）深感滿意。此試驗顯示口服Oraxol和靜脈注射紫杉
醇間的安全性差異如同預期，特別是疼痛感高的神經病變(Neuropathy)所造成
的不良事件(adverse event)在Oraxol治療中已不常見。
此研究為比較口服Oraxol與靜脈注射紫杉醇用於治療轉移性乳腺癌患者之研究，
Oraxol 001 用於隨機分配、盲化、有效藥對照的三期臨床試驗。該試驗主要觀
察Oraxol對靜脈注射紫杉醇的安全性比較和及其優越性（superiority)，其反應
率之確認乃根據RECIST標準（為一般通用確認腫瘤縮小之功效的臨床反應標準）
進行評估而得。
本公司自美國Athenex公司取得台灣、新加坡及越南地區授權之新藥Oraxol
(HM30181 tablets 15mg/Paclitaxel capsules 30mg)，已於105.07.18接獲TFDA
函覆同意臨床試驗用新藥(IND)申請，並已進行銜接性人體臨床試驗，本公司收案
24人的PK資料，未來將合併美國Athenex公司Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分
析之數據來申請台灣未來新藥查驗登記。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2017/10/16 下午 05:21:42
第 2876 篇回應
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Mesa Highlights Guideline Updates in Myeloproliferative Neoplasms
Mesa醫生更新骨髓增生性腫瘤(MPN)治療指南
Angelica Welch
Published Online: Tuesday, Oct 10, 2017
發表日期：2017年10月10日周四
Ruben Mesa, MD
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines for the management of polycythemia vera (PV) and essential thrombocythemia (ET) have been updated to create a more uniform system of management for healthcare providers to follow in clinical practice.
美國國家癌症資訊網(NCCN) 更新關於真性紅血球真多症(PV)和原發性血小板增多症（ET）的管理指南, 這套統一的管理系統能為醫療保健提供者提供一個臨床上依循的依據。
Specifically in the guidelines, the needs of patients who progress on these myeloproliferative neoplasms (MPNs) are addressed. Although many patients with PV or ET can be treated with phlebotomy and aspirin, physicians must be aware that there is a population who will progress, says Ruben A. Mesa, MD.
Ruben A. Mesa博士提到：這套指南解決了對骨髓增生性腫瘤（MPN）惡化病患的需求。雖然許多患有PV或ET的病患可以使用靜脈注射和阿司匹林進行治療，但醫生必須了解有一部分的人會惡化。
“It is a big advance for these patients to finally have both the standardization, as well as the establishment of a standard of care with guidelines for therapy in the United States,” says Mesa. “I would say that their management in the past has sometimes been more heterogeneous than would be ideal.”
Mesa說：“我們在美國建立了一個治療標準的指南，讓這群病患終於能夠用標準化的方式治療，這是一大進步。 “我認為, 這群病患過去在治療上的管理有時比我們理想認知的方式更為複雜。”
Additionally, the updated guidelines clarify the role of ruxolitinib (Jakafi), a JAK2 inhibitor used in the second-line setting for patients with PV.
此外，這項指南更新部分更闡明了ruxolitinib (JAKAFi)的作用，它是一種用於PV病患二線用藥的JAK2抑制劑。
In an interview with OncLive during the NCCN 12th Annual Congress on Hematologic Malignancies, Mesa, director, UT Health San Antonio Cancer Center, shed light on these recent updates in PV and ET, and discussed the proper therapeutic management of these diseases.
在NCCN第十二屆血液惡性腫瘤年會期間, OncLive採訪了聖安東尼奧癌症中心執行長Mesa, 他闡述了PV和ET近期的治療更新情形, 並對於這些疾病的適當治療方式進行了討論。
OncLive: What are the important updates in PV and ET?
OncLive：PV & ET 有甚麼重要的更新？
Mesa: These are the inaugural guidelines for the management of PV and ET coming out of the NCCN this summer. I am very excited, as the MPN panel chair, to be able to bring these to providers in the United States and elsewhere who are managing these patients. We are trying to bring some uniformity—to set some standards in terms of care.
Mesa醫生：這是今年夏天美國國家癌症資訊網(NCCN)出版的PV和ET的管理指南。作為骨髓增生性腫瘤（MPN）主席，我很高興能夠成為美國和其他地區正在管理這些病患所提供資訊的人。我們正在努力制定一些標準讓治療上能做到統一性。
Diseases such as PV and ET are unique in many ways. They are malignancies, but they are very chronic malignancies. Patients have a very long survival, and some patients may even have near-normal survival. All of that said, the diseases can progress and can really inflict morbidity on patients afflicted through risk of thrombosis, risk of hemorrhage, and risk of progression.
像PV和ET是很獨特的疾病, 它們是一種惡性腫瘤, 屬於非常慢性的惡性腫瘤。病患能持續存活很久, 某些病患甚至接近正常生存。種種跡象顯示, 這類疾病會惡化並且透過血栓、出血或是惡化帶給病人實際症狀。
Fundamentally, the guidelines try to first establish risks for a given patient such as thrombosis and bleeding—the morbidities that are suffering from. Additionally, they should be mindful of risk of progression. In both sets of diseases, our primary goals are the avoidance of thrombosis and bleeding in a risk-based fashion. Irrespective of risk, individuals likely start on baby aspirin. For individuals with PV, we try to control the hematocrit through phlebotomy.
根本來說, 首先這份指南替這類型的病患定義風 |
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| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2017/10/16 下午 02:57:22
第 2875 篇回應
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陸清除生技絆腳石 台灣快跟上
money.udn.com/money/story/10162/2758908
新聞裡有個和藥華有關的消息
C肝競爭對手
Gilead的Sofosbuvir及AbbVie的Ombitasvir兩款C型肝炎藥物
在中國的進口註冊申請，CFDA已於9月21日正式核批完畢
藥華藥106年9月份公開說明書的資訊裡
雖然接下來幾年都會接連有好消息出來
但在C肝還是慢了，會少賺好多 |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2017/10/16 上午 11:57:39
第 2874 篇回應
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櫃買生技座談會／藥華藥 財務透明公開
2017-10-16 00:02經濟日報 記者黃文奇／台北報導
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藥華醫藥執行長林國鐘13日出席櫃買中心舉辦「生技公司進入資本市場之機會與挑戰說明會」，擔任產業界代表，他強調，要只要符合法令、櫃買中心規範，生技公司要順利掛牌不是問題，但最重要的是必須遵守兩大原則，一、財務透明公開，二、資訊即時揭露。
座談會中，主持人勤業眾信會計師事務所郭政弘向林國鐘提問，當前生技產業界頻問，櫃買中心審等主管機關，針生技公司申請掛牌到底有無「潛規則」，請藥華為例，向大眾分享上櫃過程碰到哪些問題，公司申請過程中，法令有無嚴苛、不合理的部份。
林國鐘坦言，藥華公司過去因若干法律問題導致上櫃前確實遇到若干問題，他坦言，差點上不了櫃，但在凱基證券輔導下，加上公司與櫃買中心誠心溝通，依照櫃買中心規範完成上櫃程序，終於在2016年順利掛牌上櫃。
林國鐘表示，他1997年在政府招手下回國成立藥華醫藥，2014年興櫃，中間股價一路上到250元以上，又曾經一度跌到40、50元附近，由於股價波動過大，加上過程公司經營過程中遭遇法律事件，導致上櫃出現疑慮，他一度認為「上櫃無望」。
後來，在凱基證券的輔導下，他親自出面與櫃買中心承辦人員溝通，看到櫃買中心有許多專業的人員，也願意積極幫忙，那一刻，他彷彿看到公司上櫃的希望，因此積極配合主管機關的要求，依循上櫃法規，終於在層層把關下，順利上櫃。
此外，林國鐘說，要特別感謝生物產業發展協會理事長李鍾熙期間的若干建議與幫忙，還有中裕新藥財務長陳怡成無私的分享。讓他得以取得前人經驗，順利上櫃。
money.udn.com/money/story/10161/2758971
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2017/10/16 上午 10:05:46
第 2873 篇回應
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感謝小林 前輩分享, 茲翻譯 CEO MAGAZINE對林國鐘博士的專訪全文如下, 供各位投資先進參考：
The quest to prevent cancer: Ko-Chung Lin, Founder & MD of PharmaEssentia
癌症預防的追求：藥華醫藥 PharmaEssentia 創辦人兼醫學學者林國鐘
Dr Ko-Chung Lin heads a cohort of scientists at PharmaEssentia that has made a major
breakthrough in the prevention of cancer.
林國鐘博士帶領藥華醫藥的一群科學家, 在癌症預防上有了重大突破。
Elite executives are often asked, ‘What’s the most rewarding aspect of your job?’ It’s a simple question, but due to the diverse nature of industries, it’s not totally unheard of to be met with dead-air. Of course, that wasn’t the case with Dr Ko-Chung Lin. How could it be, when the corporation he co-founded is on the verge of saving many, many lives?
傑出的管理者最常被問到的是：你的工作最有價值的部分為何? 這是個很簡單的問題, 但因為各行各業的領域不同, 導致有時會遇到氣氛很僵的時候。當然, 這件事並不會發生在林國鐘博士身上, 因為他創辦的公司正需要拯救許多、許多的生命。
PharmaEssentia was established in 2003 by Ko-Chung and a group of Taiwanese-American executives and scientists, aiming to develop effective, safe and cost-effective pharmaceutical products for the treatment of human diseases. Fourteen years and countless clinical tests later, and in cooperation with Austrian multinational pharmaceutical company AOP Orphan, the team is using a game-changing drug candidate called Ropeginterferon alfa-2b (P1101) to prevent cancer.
藥華醫藥於 2003 年由林國鐘和一群台灣-美國的管理者和科學家所成立, 成立宗旨在於研發出有效、安全和具有成本效益的藥物以治療人類疾病。在 14 年間與奧地利的跨國製藥公司 AOP Orphan 合作進行無數的臨床試驗後，這個團隊研發出令人耳目一新的新藥稱作 Ropeginterferon alfa-2b (P1101)用來預防癌症。
Ko-Chung Lin is living a scientist’s dream
林國鐘的科學夢
The diseases PharmaEssentia are targeting with P1101 are rare blood cancers, such as Polycythemia Vera. And after years of intensive trials, only a final sign-off from the governing medical bodies in Europe and the US stands between patients and the drug.
藥華藥所研發的 P1101 主要用來治療罕見的血癌疾病，如真性紅血球增多症(PV)。經過多年的密集的臨床臨床，現在只需要歐盟以及美國最終的藥證許可即可讓病患用藥。
“We have conceptualised an idea, and now we’re making it a reality through Ropeginterferon alfa-2b,” Ko-Chung smiles. “We found out it works in the treatment of Polycythemia Vera, and now we’re just waiting on the final approval to save patients’ lives. I’ve been a scientist for 40 years, and it’s the dream of any scientist to be in this position. It’s very rewarding.”
林國鐘笑著說 我們藉由 Ropeginterferon alfa-2b 將原先的概念具體化, 我們發現 P1101 在 PV 的治療上很有效, 而我們現在在等待最後的批准即可用來拯救病患的性命。我擔任科學家已 40 年, 這是任何一個科學家在此夢寐以求的, 這一切是有意義的。
I’ve been a scientist for 40 years, and it’s the dream of any scientist to be in this position. It’s very rewarding. Testing has revealed that P1101 delays disease progression, has limited side effects, and has the potential to deliver a curative response. Patients can also self-administer at home, and on a monthly rather than fortnightly basis – a significant improvement in both convenience and comfort from current treatment options.
臨床試驗顯示出 P1101 可減緩疾病惡化、副作用極低，且有治癒的可能。病患可以在家自行施打, 周期為每個月一針，而非每兩週一針, 和現有治療方案相比, 這個顯著的改良不僅讓病患感到更便利且更舒適。
Most excitingly, PharmaEssentia’s potential is limitless. It has received another US$125 million in funding after being listed last year, has set up subsidiaries in the US, Japan and China, has more than 150 employees, and carried out its own manufacturing at the Central Taiwan Science Park.
最令人興奮的是，藥華醫藥 PharmaEssentia 的潛力無限。自去年掛牌上櫃後, 額外募集了 1.25 億美元的資金，藥華在美國、日本和中國設有子公司，擁有超過 150 名員工，並在台灣中部科技園區擁有自己的製造工廠。
“Tha |
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| 會員：空也空空10145331 |
發表時間:2017/10/16 上午 06:59:28
第 2872 篇回應
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贊同：
”一顆新藥能賺大錢 ,最好能不易治癒,但需終身服藥
,p1101是蛋白質藥仿製難度高,目前看來也符合不易治癒,但需終身服藥”
有個前例：
「基利克」（Glivec 台灣名, Gleevec 美國名）治療同屬MPN家族CML的癌症用藥，就是符合這些條件。
「基利克」從2005至今都是健保給付藥品申報金額前十名的藥物。
未來BESREMi (P1101)行銷、銷售模式可參考此藥。
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2017/10/16 上午 05:15:55
第 2871 篇回應
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新藥王吉利德 一顆藥年銷千億元的威力
全球最賺錢的生技公司 如何再創下一波高峰？
當初以200萬美元起家的生技公司吉利德，在30年內創造出75萬倍的市值規模；走到巔峰的吉利德，如今遇市場萎縮與同業競爭，成長停滯不前，他們將如何走出困境？
網路上找的到,
一顆新藥能賺大錢 ,最好能不易治癒,但需終身服藥
,p1101是蛋白質藥仿製難度高,目前看來也附合不易治癒,但需終身服藥
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2017/10/15 下午 11:20:02
第 2870 篇回應
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感謝阿中大提供藥華藥106年9月份公開說明書的資訊。
摘錄部份
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一、P1101 治療 PV :
P1101 用於治療真性紅血球增生症(PV)，已於 2016 年 4 月完成第三期人體臨床試 驗，並已於 2016 年 12 月 5 日於美國血液病醫學年會(American Society of Hematology ，ASH)，針對 P1101 用於治療真性紅血球增生症(PV)之第三期人體 臨床試驗 PROUD-PV 的分析結果作口頭報告，公布臨床相關數據，數據結果一如 預期，呈現正向試驗結果，並於 2017 年 2 月份向歐盟 EMA 遞送申請藥證，並依 EMA 規定時程於 2017 年 2 月 23 日啟動新藥的審核。目前仍積極安排與美國 FDA 進行討論，爭取以最短時間向美國 FDA 提出申請藥證。2017 年 6 月份本公司向 中國國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration ,CFDA)申請 進口(含港、澳、台)治療用生物臨床試驗批准，獲 CFDA 通知，依規定經審查，決 定予以受理。日本市場占全球新藥市場近 20%，特別是罕見藥的商機龐大，因此 積極推動日本業務，將以藥華醫藥日本子公司(PharmaEssentia-Japan)之名義向「醫 藥品醫療機器總和機構(PMDA)」提出先期諮詢，以縮短日本臨床試驗期程及有效 進行試驗管控。
二、P1101 治療 ET :
本公司於 2015 年向 FDA 溝通 ET 臨床試驗相關事宜，預計於 2018 年第一季提出 IND 申請，第二季將獲准開始美國第三期臨床試驗，由於此次臨床採行美國、日 本、中國及歐洲等國家收案，預計臨床執行期間為 2 年，故預計於 2021 年第三季 可完成第三期人體試驗。
三、 P1101 治療慢性 C 型肝炎基因體第二型：
於 2015 年 5 月取得 TFDA 第三期人 體試驗同意函，已於 2016 年 1 月正式啟動三期收案，韓國部分亦已於 2016 年 3 月取得韓國食品藥物管理(Ministry of Food and Drug Safety 簡稱 MFDS)核准同意 進行該第三期人體臨床試驗。該臨床設計治療期間為 24 週，台灣及韓國第三期臨 床試驗病人數預計共收足 264 人，預計於 2019 年第三季可完成第三期人體試驗。
四、 P1101 治療 B 型肝炎 ：
本公司於 2012 年取得 TFDA 台灣第二期臨床試驗許可，以 P1101 單獨使用進行 治療 B 型肝炎的臨床試驗，目的係探索 P1101 之最適劑量，本臨床試驗於 2017 年 第三季完成。另本公司已規劃預計於 2017 年第四季同時向台灣、韓國、東南亞、 日本、中國等地申請以 P1101 治療 B 型肝炎 e 抗原陽性病人之多國多臨床中心的 第三期臨床試驗，預計將於 2022 年完成第三期人體試驗。
五、 P1101 治療慢性 B 型肝炎+慢性 C 型肝炎
目前口服 C 型肝炎藥品有極佳的療效，但對同時感染 C 型 B 型患者，在口服治療 期間會產生 B 型肝炎的復發，因此口服藥品的仿單上附有警語(Black label)，警 告同時感染者治療時要小心使用。本公司將於近期啟動 P1101 加上口服 C 肝藥品 用於治療同時感染 B 型 C 型肝炎病患，以治療這種副作用，規劃於 2017 年第四季開始第二期臨床試驗，2018 年第四季同時向台灣、韓國、日本、美國等地申請 以P1101治療B型肝炎+慢性C型肝炎病人之多國多臨床中心的第三期臨床試驗， 預計將於 2020 年第二季完成第三期人體試驗。
六、 口服癌症新藥 Oraxol® ：
本公司依 2015 年 10 月 30 日財團法人醫藥品查驗中心(CDE)業務諮詢會議記錄， CDE 原則接受本公司以授權方 Kinex 公司於韓國及南美等區域執行之臨床數據(含 第一、第二、第三期臨床試驗共計 200 位病人)，加上本公司在台灣執行的人體藥物 動力研究 (Pharmacokinetics Study)以及反應數據(24位/整體試驗執行期間預計一年) 申請藥證。本公司已於 2016 年第 2 季向 TFDA 提出申請新使用途徑新藥的開發計 劃，並於 2016 年 7 月獲得衛福部核准執行用於治療乳癌臨床試驗，並在 2017 年第 一季開始人體藥物動力研究(PK)及反應試驗，該臨床設計治療期間為 4 個月，預計 於 2018 年第二季完成整個臨床試驗，最快預計 2018 年第三季完成 PK 數據報告並 取得 Kinex 提供之臨床試驗報告後，併同向 TFDA 提出藥證申請。本公司 Oraxol 合 併 Ramucirumab Solution 用於治療晚期胃癌及食道癌之供查驗登記用藥品臨床試驗 計畫，亦已於 2017 年 4 月獲台灣衛福部食品藥物管理(TFDA)同意試驗進行，預 計於 2017 年第四季完成此第一期人體臨床試驗。 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2017/10/15 下午 09:00:08
第 2869 篇回應
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P1101(PV)的進度
歐洲部分，AOP 已於 2016 年 4 月完成第三期人體臨床試驗，並已於
2016 年 12 月 5 日於美國血液病醫學年會(American Society of Hematology ，
ASH)，針對 P1101 用於治療真性紅血球增生症(PV)之第三期人體臨床試驗
PROUD-PV 的分析結果作口頭報告，公布臨床相關數據，數據結果一如預
期，呈現正向試驗結果，並於 2017 年 2 月份向歐盟 EMA 遞送申請藥證，
並依 EMA 規定時程於 2017 年 2 月 23 日啟動新藥的審核。美國部分，目前
仍積極安排與美國 FDA 進行討論，爭取以最短時間向美國 FDA 提出申請
藥證
P1101(PV/ET)在美國的行銷佈局規劃
未來新藥上市後非以藥局櫃台為銷售通路，而是藉由主治醫生之診斷
後對病人之建議(目前市面上用藥如愛治膠囊(HU)及 Jakafi 之銷售方式亦是
由醫生開立處方後給藥)，故行銷佈局的第一步是加強與 KOL(Key opinion
leader)的聯繫，讓美國的血液醫師們對 P1101 有所了解，故公司積極參與美
國血液相關會議並在會議中介紹 P1101。此外為提高 P1101 在美國市場的
知名度，公司亦委託專業 CRO 公司規畫申請 P1101 的 EAP(Expanded Access
Program)，使 P1101 有機會在美國 FDA 核准藥證之前，銷售給其他被醫生
診斷可使用 P1101 治療的病人。另外除前述研討會及行銷活動外，目前已
有許多國際藥廠積極與本公司洽談在美國市場的合作可能性，藉助策略合
作夥伴之行銷經驗及銷售通路，審慎評估選擇最有利於本公司新藥長期發
展的策略夥伴，以達成預估銷售目標。
這是從藥華藥106年9月份公開說明書節錄下的.我個人認為很可能美國部分,會和大廠共同行銷,去年7月提到EAP,應該還是在進行中還沒核准
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/10/14 上午 09:02:15
第 2868 篇回應
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“夠聰明，夠專業、夠認真”才有這些表現。
在國際競爭市場，必須比洋鬼子更強，這些特質，缺一不可。
藥華團隊個個是戰將。
還有，行政院賴院長當台南市長時力推英文為第二官方語，
最近這議題上檯面。藥華團隊英文絕對強，不然難以”存活”。
我以能當藥華的投資者為榮。
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/10/14 上午 08:28:29
第 2867 篇回應
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生技公司進入資本巿場之機會與挑戰說明會
2017-10-13 17:19聯合報系攝影中心 記者蘇健忠╱即時報導
太平洋醫材副總經理李家茂、銘傳大學財金法律系教授武永生、經濟部龔明鑫次長、勤業眾信會計師事務所總裁郭政弘、凱基證券董事長許道義與藥華醫藥執行長林國鐘一起出席櫃買中心主辦的「生技公司進入資本巿場之機會與挑戰說明會」，分享上櫃心得。藥華醫藥執行長林國鐘不按稿子的分享上櫃心路歷程，妙語如珠贏得出席業者掌聲不斷。
https://udn.com/news/story/7241/2755494
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2017/10/14 上午 01:02:18
第 2866 篇回應
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這期CEO MAGAZINE對林國鐘博士的專訪。
www.theceomagazine.com/business/ko-chung-lin/ |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2017/10/12 下午 02:59:05
第 2865 篇回應
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分享 病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 於 10/8~10/10 間對話討論內容, 節錄與 藥華藥 P1101 相關對話片段, 茲翻譯對話內容如以下, 供各位投資先進參考：
Ray Jo：
My ET progressed to MF - confirmed by my BMB in April this year. I found out the results of my secondary mutations after my visit with Dr V. I did email him and he said it would not alter my current treatment plan with those results. His reasoning for not wanting to start interferon is due to clinical data only supports 5 year of it being effective. So he wants to wait. I’m intermediate +2. I’m not sure if I agree and will most likely seek a second opinion.
今年四月經由骨髓活檢(BMB), 證實我的紅血球增生症(ET) 已惡化到骨髓纖維化(MF)。在我見了Srdan醫生後得到了我二次突變的檢查結果。我透過e-mail聯繫Srdan醫生, 但他不打算針對我的檢驗數據改變目前的治療方式。他認為干擾素在臨床研究僅顯示5年數據是有效的, 所以他想等待。我目前診斷出在中間範圍, 我不確定我是否要尋求其他治療建議。
Francesca de Gasparis：
I would agree with you about seeking treatment now and another opinion. Interferon has had good results for early MF and can slow progression. Why wait?
我同意你現在就要求治療以及其他治療建議。干擾素在早期MF治療上有著良好成效且可減緩疾病惡化效果, 為何仍要等待？
Paul Cherubini：
Ray Jo in view of your transformation to early MF and secondary mutations the Danes, French and Dr. Silver would likely say you urgently need the most powerful progression stopping treatment available or at least interferon alone。
Ray, 針對你早期MF和二次突變的惡化, 包含丹麥、法國和Silver醫生治療上均會認為你至少需要強力控制疾病惡化的治療方式或至少使用干擾素進行治療。
Wim Louage：
Very strange, I saw a post last week from a younger woman who saw Dr V and he wanted to start with Interferon. I do believe he saw more results in the meantime from trials, he was also hoping that the new Ropeginterferon would come very fast to the US to start trials there ....
這很奇怪, 我上週看到一個年輕女性提到她見了Srdan 醫生, 而醫生希望她開始使用干擾素治療, 我相信醫生一定見到很多臨床成果。他也希望 P1101 (the new Ropeginterferon) 能儘快到美國進行臨床....
Ray Jo：
Wim Louage, I saw him in June if this year
Wim Louage, 我是在今年六月見到他的
Wim Louage：
Ray Jo , yes I know you did, .... it is just not logic
Ray Jo, 我知道, 我只是覺得這邏輯上不合理。
Ray Jo：
Wim Louage, are you sure the patient wasn’t PV? I know with PV they start them on Peg
Wim Louage, 你確定你提的病患不是PV病患嗎? 我知道他們針對PV病患會使用長效型干擾素進行治療。
Wim Louage：
Ray Jo , no she morphed to MF
Ray Jo , 不, 她也惡化到MF。
Ray Jo：
Wim Louage yeah it doesn’t make sense. I have another follow up / lab draw in a few weeks with my local HemOnc. Going to see what the results look like and email Dr V again to see if he would reconsider
Wim Louage, 是的, 這不合理, 我會在近幾周內去見本地的血液學/腫瘤科醫生, 針對這個結果進行了解, 並且mail 給Srdan 醫生, 看他是否會重新考慮。
Wim Louage：
www.youtube.com/watch?v=NQBY1KyzcVQ
Ropeginterferon, welcome to the US
In this presentation from the…
這是 Ropeginterferon (P1101), 歡迎來到美國的簡報影片, 請參考。
Ray Jo：
Wim Louage thanks for sharing - don’t know if his opinion for my treatment is different since it’s MF vs PV in the video
Wim Louage, 感謝分享, 我不確定是否因為我是MF 和這段影片說的是PV, 導致Srdan 醫生在我的治療方式上有所不同。
Wim Louage：
Ray Jo , he says in the beginning early MF
Ray, 他有提到早期MF。
Paul Cherubini：
Ray Jo , I hope you can track down the precise source of Dr. V’s assertion than Pegasys is effective for only 5 years. And determine what about it becomes ineffective after 5 years? Curiously Stanford’s Dr. Gotlib recently told a patient something similar - that if she started taking Pegasys for her PV that she could only take it for 5 years. The real interferon experts; i.e. Dr’s Silver, Hasselbalch, Kiladjian and Gisslinger have never mentioned anything about a time limitation on< |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2017/10/11 下午 01:54:06
第 2864 篇回應
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這檔很好猜
144以下買進
148以上賣出
就這樣，不謝了。
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2017/10/9 下午 12:55:48
第 2863 篇回應
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Ropeginterferon alpha-2b as an effective treatment against PV
VJHemOnc – Video Journal of Hematological Oncology
發佈日期：2017年7月26日
www.youtube.com/watch?v=UyKhws7pMFI
Polycythemia vera (PV), a disorder which results in the over-production of red blood cells, is commonly treated with the drug hydroxyurea. Jean-Jacques Kiladjian, MD, PhD from Saint-Louis Hospital and Paris Diderot University, Paris, France, talks about the results of PROUD-PV (NCT01949805), the first randomized trial to compare the efficacy of ropeginterferon alpha-2b against hydroxyurea, as a first-line treatment against PV. He also talks us through a second study, which focused on examining the effect of ropeginterferon and hydroxyurea treatment on mutated bone marrow cells, and their ability to restore normal hematopoiesis. This interview was filmed at the European Hematology Association (EHA) 2017 Annual Congress in Madrid, Spain. |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/10/8 下午 05:47:33
第 2862 篇回應
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超過十年了，我一直是死忠的支持者，藥華的成長過程很清楚。
2003的今周刊報導，那是有人要經營權，弄出雞毛蒜皮，一堆莫名的是非。
事後證明林執行長並無任何傷害公司情事。
今週刊，同樣的雜誌，在隨後的相關報導，
都做澄清。爾後，都是相當友善的。
林執行長因專業夠、處事能力強，總是勇敢的衝到第一線，
所以對對手而言，他永遠是路上的那一顆大石頭。
”人怕出名”，例如最近不友善的雜誌喜歡針對他評論。
藥華的故事，看到幾位”窮”科學家，從0到市值第二大的新藥公司，
一直沒落在財團的手上，至今還維持由科學家主導，
堅持走自己的路，濃濃的科學導向的本質，這才是奇蹟。
這是一則非常勵志的故事，對充滿理想的”沒錢”科學家是很大的鼓勵。
從開始別人的質疑，到今天櫃買中心拿去當樣板(榜樣)，
我看到這幾位科學家的堅忍力。猶如打不死的勇者，
這就是台灣人的韌性，這也是吸引我跟一群親友，不棄不離之原因。
從林執行長的身上，我們看到一則非常勵志的故事，相信精彩還在後頭....
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/10/8 下午 12:01:32
第 2861 篇回應
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投資公司…看的是未來
其實以財務的角度來看，很多帳是無法完全合法入帳，只好想辦法銷帳。
而帳務沒處理好的結果，就是有虧空公款的疑慮。不然國務機要費跟特支費的法律問題怎麼來的!
都過去那麼久了…不用想太多，看的是公司的未來…
個人預估，未來一年會利多不斷，就看投資人要不要陪公司成長囉！ |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2017/10/8 上午 11:30:36
第 2860 篇回應
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藥華醫藥大賠內幕 P.38
開發基金亂花全民二億元 翁啟惠、何美玥角色遭質疑
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撰文 / 陳 免
出處 / 今周刊 577期
關聯關鍵字： 投資, 經濟, 企業, 基金2008/01/10
開發基金投資的藥華醫藥傳出利益輸送、專業經理人違反公司治理一事，董事會一度要撤換總經理，卻因中研院院長翁啟惠的「關心」而翻盤。翁啟惠既非董事也非股東，卻「關心」企業人事案，不免引起爭議。
不知道這篇大家有沒有看過,自己也研究一年多藥華藥,感覺林執行長,並非週刊所形容之人
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2017/10/8 上午 08:38:35
第 2859 篇回應
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藥華醫藥執行長林國鐘將參加櫃買中心於10月13日下午2時30分，於台大醫院國際會議中心舉辦「生技公司進入資本巿場之機會與挑戰說明會」。 |
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2017/10/6 下午 09:28:34
第 2858 篇回應
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注意看成交明細
已經好幾天有人在特定價格承接
一次掛的量都不多
但吃完後會再掛出來
持續到收盤 |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2017/10/6 下午 08:35:42
第 2857 篇回應
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2017/10/5 下午 11:10:18
第 2856 篇回應
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2017/10/4 上午 12:30:41
第 2855 篇回應
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/10/3 下午 11:57:55
第 2854 篇回應
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公告本公司策略夥伴AOP公司將於ASH 2017發表新藥P1101
用於治療真性紅血球增生症(PV)之CONTIUNATION-PV臨床結果
5.發生緣由:
本公司策略夥伴AOP公司將於ASH 2017發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症
(PV)之CONTIUNATION-PV臨床結果
6.因應措施:
藥華醫藥接獲本公司策略夥伴AOP公司通知將於美國時間12月10日7:45AM在美國
亞特蘭大舉行的2017血液病醫學年會(ASH)，以口頭報告形式發表有關P1101用於
治療真性紅血球增生症(PV)之第三期人體臨床試驗PROUD-PV後繼續臨床試驗
CONTIUNATION-PV治療結果(含PROUD-PV共二年)。ASH年會將於2017年12月9日至
12日於美國亞特蘭大舉行。
公司說過，要在新藥上市前公開，來做一個大的宣傳......大家靜待吧!!
看來未來一年內都將佳音不斷!! |
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| 會員：許大10137169 |
發表時間:2017/10/3 下午 12:54:52
第 2853 篇回應
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空也空空大~
真心覺得你很不簡單
有機會多上來分享
不論對錯 不論好壞
相信都是有幫助的
謝謝.
也祝您財富自由
退休生活喜樂平安
中秋佳節愉快. |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/10/3 上午 08:47:33
第 2852 篇回應
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對媒體來說
大家每天關注他,他就贏了
不管評價如何
所以最好的方法就是不看他
或是看了之後不幫他廣告
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/10/2 下午 10:31:52
第 2851 篇回應
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本來對雞網已經沒什麼看法.....反正就是為賦新辭強說愁羆了
後來剛好今天沒什麼事就稍為瞄了一下，剛好想起一件事。
先前法說會、公司有說：
曾與TFDA討論，若B肝二期做完數據良好，可邊做三期同時邊申請藥證。
三期做完，藥證也差不多核准下來了，可節省不少時間。
莫非雞網急著消毒，就是針對這件事。
看來雞網很怕股價突然漲起來了。
反正、版上的大大都屬有信心的中長期股東。
咱們就繼續耐心的等.... |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2017/10/2 下午 10:01:33
第 2850 篇回應
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謹將之前已公布之資料簡單整理如下：(資訊若有錯誤，敬請網友更正)
壹、P1101用於治療B型肝炎之第二期臨床試驗療效評估及安全性結果將於106年10月23日美國肝病研究年會(AASLD)中發表：
一、數據初步結果：可參考證券櫃臺買賣中心業績發表會藥華藥5月16日影音執行長有說明B肝初步數據(https://vimeo.com/217694732?lite=1)
(一)療效：P1101與Pegasys相比，似乎於主要療效指標病患血清轉換比率有望超過50%，優於競爭者干擾素30%
(二)副作用：未說明。
貳、Continuation-PV臨床試驗的相關數據成果，合作夥伴AOP公司預計於12月9日美國血液學年會（ASH）中發表：
一、數據初步結果：可參考藥華官方網站血液疾病權威Srdan Verstovsek博士之專題演說「Ropeginterferon, Welcome to the US」(http://www.pharmaessentia.com/chinese/news_2017080401.html)
(一)療效：Ropeginterferon (P1101)呈現有效性與一致性，且在治療第18個月時更可以明顯發現，使用Ropeginterferon (P1101)治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉。
(二)副作用：P1101比HU低。
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| 會員：空也空空10145331 |
發表時間:2017/10/2 下午 05:21:15
第 2849 篇回應
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許大，再次感謝你的厚愛，不敢擔。過獎，不是世外高人。
好為人師，多話了。衷心希望，越來越多前輩賢達，對藥物研發這個領域，因了解而熱愛。
對藥物研發的鄙事，稍有涉略，只因吾少也賤，長為五斗米折腰。
近來處半退休狀態，隨心所欲的時間變多。自當知無不言，言無不盡。
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2017/10/2 下午 12:40:43
第 2848 篇回應
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G網怎麼愈來愈急了?
明明是一則中性的AASLD發表公告，也能拿late breaking來大作文章。
late breaking確實入選率很低(因為沒幾篇)，但又沒有人暗示late breaking代表「藥證在握」，模範生是在焦慮甚麼?
唉...除了每天叫底下的人翻譯幾則外電新聞，也寫不出有深度的報導評論。 |
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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2017/10/1 下午 09:28:06
第 2847 篇回應
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看到G網打壓藥華藥不遺餘力
小弟只好把每一篇針對藥華藥的專欄都保存下來~~~
看看文章到時會不會被移花接木
然而...就算接下來P1101順利拿到PV歐洲藥證
G網下一個標題應該會下...拿到歐洲藥證，一定拿到美國藥證?
最後還是會拿Hu的售價來質疑P1101上市後的行銷問題了~~~ |
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| 會員：許大10137169 |
發表時間:2017/10/1 下午 06:25:30
第 2846 篇回應
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空也空空大~
小弟感覺你應該是世外高人
有空多發言多分享
讓大家受益一下.
目前台灣生技產業
需要多一點正面的力量
相信有你我跟眾大的堅持
應該會看到生技的第一道曙光
謝謝你的分享與賜教
小弟受益良多. |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/10/1 下午 03:58:53
第 2845 篇回應
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iPhone 8 上市之前天天有人找麻煩
上市後天一樣天天爆料有設計瑕疵
iP10 還沒上市就說會拖到明年2月才能量產
但同時間上市的 Note8 和 LG 的新機卻根本上不了任何媒體
從這個角度來看, 三星和 LG 的行銷應該恨得牙癢癢
行銷就是要搏版面
但每年的iphone 上市都引起所有的話題和注目，
回頭來看還是不減 apple 的股價
當然apple 和藥華產業屬性和產業競爭力的地位不同
不能這樣比較
但我從客觀一點的角度來看
媒體天天上版面 ,絕對比都不上版面好
藥華每次出招就被負面思考和評論
好處就是讓沒信心的人出場, 炒短線的不要來
這對於籌碼的穩定是好事
只是何時有外資和投信歸隊 , 才能夠真正的展開一波行情 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2017/10/1 下午 12:28:44
第 2844 篇回應
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G網對於藥華實在很關照，每個公告都要在第一時間補上幾句評論，其他公司都少有此尊榮禮遇。
就說過是老調重彈的質疑，隔了一週又再度把(好心人)的文章置頂發送群組，深怕讀者漏接了你們的叮嚀。
接下來幾個月P1101在各種適應症將不斷有新進度，G網編輯群可能還要假日下班隨時standby好一陣子，真是辛苦你們了! |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/10/1 上午 10:52:02
第 2843 篇回應
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媒體就是喜歡錦上添花或是落井下石
這樣才有人看
最好標題聳動嚇死人不償命最好
至於實質如何
我想那些主編記者也不知道
這種亂象看 iPhone 的 新聞就知道很明顯
基本面根本沒有改變
那些媒體寫得好像比這些超大企業的執行長還要厲害
大家客觀的冷靜思考
為何要被媒體捉弄
現在的媒體,已經把事實放在文章裡面,但卻不是標題,
標題都含有大量媒體個人多空意識的主觀因素的言語
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| 會員：空也空空10145331 |
發表時間:2017/9/30 下午 09:16:45
第 2842 篇回應
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許大、感謝你的厚愛。
對台灣生技製藥業，受人云亦云影響，一度悲觀，但是最近看到曙光。
這邊先插一段話：
謝金河的批評，具傷害性。
產業剛開始，一定是燒錢、風險大，越是高科技越是如此，
這些特點，生技製藥業絕對是前段班。
燒錢的時候有勇氣、信心跟耐心繼續努力，才可能成功。
稍遇挫折，灰心喪志、大力唱衰、半途而廢、一事無成。這樣不好。
提醒小股民立意良善；如果是唱衰台灣的生技製藥業，不可取。
生技製藥業風險大，一般民眾，甚至連專做臨床試驗的醫師，
也很難有一個全盤的了解，貿然把錢投進去，風險很高。
初期，先由風險承擔能力高的，投入資金是有道理。
但這些人之所以有錢，就是特別困難把錢拿出來。
如果有影響力的人專門唱衰，結果可想而知。
回到正題。
最近一年內，中裕跟藥華可能得到美國、歐洲藥證。這兩個都是蛋白質藥。
一個是大藥廠不願意繼續研發，因緣際會
(何大一的幫助，想到某群人抹黑他就氣)，交給台灣研發。
另一個是延長蛋白質藥物半衰期的技術平台，找到好的切入點。
(臨床上，臨床經驗顯示，干擾素對真性多血症polycythemia vera可能有療效，
但沒有真正做過可以申請藥證的臨床試驗。)
我們在大分子蛋白質藥物似乎蠻擅長的，成功的機會還不低。
整個台灣的研發能力，大概等於歐、美、日的一個大藥廠。
這些大藥廠，也不是什麼藥物都研發。
有些專注在癌症藥物、有些在心血管、有些在精神科等等。
一個大藥廠專注在兩三個領域，就很厲害了。
台灣應該也不要心太大，專注在一、二個領域就好。
個人比較看好的是大分子蛋白質藥物。
製造、研發大分子蛋白質藥物，需要較多的人力資，
比較可以形成產業鏈，創造就業機會。
更重要的，台灣在這方面已經建立一定的infrastructure、有一些成就。
政府要做的，不是把錢花在科專計畫。
應該是將南港改造成類似波士頓、聖地牙哥，一整年有各式各樣的專題會議。
這一些會議，類似小型的生技月，但是專注在某特定的主題，
有專家的經驗分享、有廠商的產品介紹、有workshop…，是一個資訊交流的平台。
這樣的平台，國內外的學脈、人脈及金脈可以交流、學到新知、創造構想、求助有門。
日積月累，加上台灣特有的生存智慧、備受寵愛的慣老闆及爆肝的草莓，
自然趕上國際腳步，創造出自己的特色。
建立一個交流平台的錢其實不多。初期，台灣沒有知名度，大咖不會來。
政府出錢，台灣找一個願意承辦的單位、美國找一個專門辦這類業務的公司，
複製波士頓、聖地牙哥的生技製藥會議。
幾年後，產業界成熟、賺到錢，可以自己出錢出力辦。
政府扮演引燃大火的第一根火柴。所需的資源，不會超過補助科專計畫的錢，效果卻更大。
蛋白質藥物產業，有一點類似晶圓代工及IC設計。
蛋白質代工廠，用低的成本，生產品質良好的蛋白質藥物，就像台積電。
研發蛋白質細胞株，就像IC設計業。
另外，蛋白質藥物可變成car-T、bispecific…，
也可接小分子藥物，均相化、接PEG、linker、payload…，是周邊相關產業。
這些領域，學界、產業界有人在做。
例如：中研院、國衛院、生技中心、中裕、藥華、浩鼎、醣基、台醫、泰福、北極星、永昕、台耀、台康及更多更多我所不知道的漏網之魚。
與世界一級的研究單位、藥廠相比，有努力的空間。
但我們已具備相當能力，不是吳下阿蒙。
政府推一把，幫忙建立國內外學脈、人脈、金脈交流的平台。
假以時日，整個產業鏈的價值，不會比電子業少。
產官學界決策者是有心推廣生技製藥業，可是沒找到方向。像亂槍打鳥，效果差。
個人覺得，依目前的趨勢，就算政府無作為，台灣的生技製藥業也會發展的很好。
像中裕、藥華，應該一年內有好消息。
TMB-355、P1101市場不會太小，好好做，可能擠入年銷10億美金俱樂部。
如此，有錢的人敢出錢，有力的更加賣力。
政府如能從正確的方向推一把，就更好，可以走的更快。
以上2分錢，拋磚引玉。
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2017/9/30 下午 08:38:14
第 2841 篇回應
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大家有空看一下3019亞光大漲前的型態,那天6446帶量站上153,那就是大家苦盡甘來的那一天,只要大盤沒發生系統風險,個人估最晚明年第二季就會看到
以上純屬個人預測,操作風險要自行負責 |
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| 會員：oblongata10141266 |
發表時間:2017/9/30 下午 07:59:02
第 2840 篇回應
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「環球生技月刊」「日本MPN團體代表來台交流 盼P1101儘速赴日上市」
www.gbimonthly.com/2017/09/13385/
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2017/9/30 下午 07:46:56
第 2839 篇回應
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本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥 公司提供
106/09/30 17:37:32
主旨：
公告本公司新藥P1101用於治療B型肝炎之第二期臨床試驗療效評估及安全性結果將於美國肝病研究年會(AASLD)中發表
1.事實發生日:106/09/30
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司新藥P1101用於治療B型肝炎之第二期臨床試驗療效評估及安全性結果將於美國肝病研究年會(AASLD)中發表
6.因應措施:
藥華醫藥接獲美國肝病研究年會(AASLD)通知，本公司評估P1101對於未接受干擾素治療之慢性B型肝炎患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床I/II試驗(A12-201)的摘要已被接受並且被選為late breaking報告。(註：late breaking只有最新的研究才能投稿，因此競爭激烈)。AASLD年會將於2017年10月20日至24日於美國華盛頓特區舉行。
黃奕文醫師(現為台北醫學大學醫學系內科部定助理教授，臺灣大學醫學系內科部定講師，國泰醫院胃腸肝膽科主治醫師，臺大醫院胃腸肝膽科兼任主治醫師)將會在2017年10月23日發表此臨床試驗詳細的療效及安全性數據。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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| 會員：許大10137169 |
發表時間:2017/9/30 上午 11:30:29
第 2838 篇回應
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空也空空大~
謝謝你的分析與回覆
個人感覺很棒
所以特別上來感恩一下!
想請教空大
目前生技股一攤死水
股價不是盤跌就是破底
不知對未來台灣生技產業你有什麼看法?
再者~
以目前台灣整體環境
我們的生技業有光明前景嗎? |
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| 會員：QQ10140589 |
發表時間:2017/9/29 下午 12:02:48
第 2837 篇回應
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| 會員：台灣郎10140942 |
發表時間:2017/9/29 上午 11:12:23
第 2836 篇回應
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我認同是在吃貨,是公司派或是大股東?我是不曉得!
試想公司燒了多少資金研發出新藥,整個廠都建好了就等藥證下來!
怎麼能讓偶爾看看新聞就想賺錢的散戶撈走!?
以上為個人想法,勿做投資依據! |
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| 會員：小冰冰10145378 |
發表時間:2017/9/29 上午 11:09:22
第 2835 篇回應
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大家早安
之前善意提醒別因為別人搖旗吶喊就跳進去，
還有人拿編號來說嘴，我完全不認識那個專用（這裏紫衣fu也是濃厚啊 感恩啊 讚嘆啊）
我說過我在找中長線波段股才看到這，上一檔 妖股大宇資 抱了一年半 190出光（雖然沒有到最高點），
小弟這幾天看了一下生技族群
1.生技要漲，要看浩鼎而非某星（個人看法，不想再被嘴）
2.這檔主力心態很明顯（不便多說）
這檔看起來藥證會過關，但是從這裏最近的下跌時候的發言可以看到真的有人抱的住長線嗎？
只能股票有時候就是這樣，
只能說，股票市場自己判斷很重要，
風險意識一定是凌駕在獲利之上，這是小弟多年來的感想。
不再發言，以後也不會出現在這，祝福大家囉
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| 會員：新人10139038 |
發表時間:2017/9/29 上午 10:44:36
第 2834 篇回應
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小弟看籌碼也始終不清楚
看起來主力持續出脫 來壓低股價
但看持有千張比率 是不減反增
是否持續透過這樣壓低吃貨
甚至生技指數破前低下 繼續壓低來吃貨 |
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| 會員：台灣郎10140942 |
發表時間:2017/9/29 上午 10:38:47
第 2833 篇回應
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不期待股價沒關係,反正已經在等藥證,自然到那個時候就間分曉了
股價越低,本益比越高,不好嗎 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2017/9/29 上午 10:32:27
第 2832 篇回應
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2017/9/29 上午 10:19:21
第 2831 篇回應
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MPD-RC 112 期中分析是一年的用藥時間，干擾素就歷史臨床資料來看，短期療效不顯著，這是為什麼 MPD-RC 112 完整的臨床時間是五年，若有持續進行，相信五年之後的數據會很貼近義大利進行的 peg-IFN vs HU 臨床數據。
Pegasys AEs 是跟劑量成正比，MPD-RC 112 會有比較高的副作用是合理的。
就 MPD-RC 112 的數據來看， Pegasys 的 AEs 比 HU 嚴重，這意味著退出率會高。對需要長期使用的藥品而言，若無較好的生活品質(QOL)，一星期打一針，會是一種困擾，病人會產生抗拒。
B/C 肝的治療，有不少是因為受不了 Pegasys AEs 而中途放棄治療。請注意，Pegasys C 肝的療程才六個月，PV 治療目前來看可能需要用藥 5 年或以上，這麼長時間的用藥，AEs 會是一個很重要的因素之一。
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| 會員：台灣郎10140942 |
發表時間:2017/9/29 上午 10:03:18
第 2830 篇回應
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雖然現在股價很低迷,我們還是有信心,有目標,共勉之~
www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=4&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjc1L_WpsnWAhWGwbwKHXyCDO0QFgg1MAM&url=https%3A%2F%2Fwww.taiwannews.com.tw%2Fch%2Fnews%2F2928351&usg=AFQjCNFjxFIAO4JhWl6Z1Try59f0v147Jw |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2017/9/29 上午 10:02:29
第 2829 篇回應
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| 會員：QQ10140589 |
發表時間:2017/9/29 上午 12:46:31
第 2828 篇回應
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小林大:
謝謝您指點出Pegasys非副作用造成或有可能的停止臨床. 在clinical trials找到MPD-RC 112這個臨床, 說是ongoing, 無法判斷出是否中斷了或還在行進中. 看它的劑量是從45 micrograms增至180micrograms., 義大利的研究是從90到135., 或許是劑量造成不同結果 ??
clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01259856?term=Pegasys&cond=PV&cntry1=NA%3AUS&rank=1
距離送件FDA的日子愈來愈近了, 企盼能誠如您所推敲FDA對MPN藥物的審查核准能用比較開放的心態. 我們也只能靜候佳音了.
也謝謝阿嘉大的回覆.
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| 會員：阿嘉10138576 |
發表時間:2017/9/28 下午 08:40:29
第 2827 篇回應
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也可以到股市公開資訊觀測站，按重大訊息與公告，然後再按法說會，輸入股票代號 6446 ，最後按收尋。
公開資訊觀測站網址 : mops.twse.com.tw/mops/web/t100sb07_1 |
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| 會員：阿嘉10138576 |
發表時間:2017/9/28 下午 07:50:52
第 2826 篇回應
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進到公司網頁，然後點選新聞動態，就可以詳細了解公司的所有。 |
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| 會員：阿嘉10138576 |
發表時間:2017/9/28 下午 07:43:23
第 2825 篇回應
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其實要了解公司，就直接進到公司的網站就可以一目瞭然:
公司網址www.pharmaessentia.com/chinese/about_6.html
其中有提到為何不是跟諾華這個二線藥相比，如下:
www.pharmaessentia.com/chinese/news_2017010301.html |
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| 會員：空也空空10145331 |
發表時間:2017/9/28 下午 05:05:57
第 2824 篇回應
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G網的”從Jakafi的臨床⾓度來看藥華”一文，分享看法如下：
1. G網原文：”隱瞞重⼤實驗設計變更訊息superiority(優越性)變更為non-inferiority(非劣性)。”
個人看法：從superiority變成non-inferiority沒有什麼特別之處。
本來，這一類head to head的臨床試驗，就是先比不劣性、再比優越性。
sequential testing不是multiple testing，沒有調整alpha值的必要。
把優越性設為先檢定的primary endpoint，後來訂正，法規單位可以接受，無隱瞞的問題。
2. G網原文：”Jakafi 43.4%比HU 29.6%⾼…。Jakafi只要學學藥華把superiority改成non-inferiority，實驗就成功了。”
個人看法：這是蘋果比橘子。Jafaki RELIEF trial是症狀的評分表，P1101是反應率，不能類比。
3. G網原文：”說真的 Jakafi即使這個實驗未達標，其⾏銷⽬的也已達到，因為有趨勢就夠了，不⽤浪費錢再做⼀次，也不影響藥證申請。”
個人看法：仿單外用法(off label use)行銷，歐美罰款可怕。被罰一次，終生難忘。
Jakafi如果拿這個試驗做行銷，屬仿單外用法行銷，大忌中的大忌。
4. G網原文：”Jakafi根本不想與HU競爭藥價，因為HU太便宜了(⼀顆才18元)。
換⾔之，Jakafi深知實際⽤藥時，病患仍會先採⽤便宜的HU，
若產生抗藥性才換藥，⽽Jakafi要搶的的就 是這個換藥市場。”
個人看法：這個論點在P1101沒被核准第一線用藥前成立。
優越性檢定通過的好處是，P1101變成第一線用藥，HU第二線用藥，Jakafi第三線用藥。
可惜，P1101優越性檢定沒過。
但是，不劣性檢定過，並列第一線用藥，也不錯。
藥價差很多，大部分的保險公司，是會要求優先使用HU。
即便如此，P1101的優先順序還是排在Jakafi前面，Jakafi變成的三線。
P1101核准後，仿單外用法的interferon，都將被P1101取代。
或許P1101之於PV有可能類似Gleevec之於CML。這某種程度就真的跟行銷策略有關了。
5. G網原文：“Jakafi的Response(療效實驗)的實驗設計非常的強悍…，Jakafi療效要比BAT好才算成功。
…對比Jakafi所做的優越性實驗，藥華的非劣性實驗設計試驗就薄弱許多。”
個人看法：這是不明白Best Available Therapy (BAT、最佳可獲得的療法)的定義。
BAT是指未被衛生主管機關核准的治療方法，療效從未被證實過，
某種程度等於安慰劑或是observation only。
與BAT相比，當然是要用superiority。
不劣於安慰劑或observation only的藥，如何被核准呢？
6. G網自詡生技投資第一站，應該更專業些。
另外，有幾點期許：
1. 藥華是台灣廠商，國發基金也有投資，有社會責任。
應該積極地跟台灣FDA溝通，希望能同時甚至比歐盟更早得到核准。
為了照顧國人健康，在國內尚未核准，應該透過恩慈療法，免費提供給有需要的國人使用。
P1101預計不便宜，每年10萬美金是合理定價。上市後健保給付前，應依病患經濟狀況，給予補助。
2. 既然沒有DLT，540 micro gram 叫做MAD (maximal administration dose)比MTD (maximal tolerable dose)好，
前者是指到540 micro gram都還沒有DLT，所以人體最高忍受劑量比540 micro gram高多少不知道，但至少540 micro gram是沒問題。
後者是指在比540 micro gram高一個劑量的試驗組群發現毒性，所以人體忍受劑量只能到540 micro gram。
3. 上市策略稍嫌保守。應該加速推動歐盟以外國家的上市，及其他適應症關鍵性臨床試驗的進行。
競爭很激烈的，慢一年，可能少賺好幾億美金，甚至更多。
4. 罕病用藥，以目前得臨床資料，美國通過的機會相當高。
一般而言，EMA比FDA難通過。既然對EMA通過有信心，應積極尋找美國藥廠合作，早日上市。
5. PMDA重視日本人的資料，但對臨床試驗設計的要求較不嚴格。
根據藥動橋接性試驗（PK Bridge study）結果，決定日本人注射劑量，拿到PMDA核准的機會是有的。
以國家而言，日本是第二大市場，不容忽視。
6. 中國的法規環境變化很快，外人很難通盤了解。
找到好的合作夥伴，比較快上市，也比較容易進入醫保。
7. 韓國法規系統跟台灣、美國很相似。通過審查的難度，不會比美國高。
8. PEGylation技術平台，可以延長蛋白質藥的半衰期。不知接胰島素，
有沒有可能變成一星期、或是二星期、甚至一個月打一次的基礎胰島素？
最後，雖然有很多期待，但是也要按個讚。PV適應症的研發策略很高明。
在Jakafi核准作為第二線用藥前，P1101就進行第一線用藥的臨床試驗。
如果跟Jakafi一樣做第二線用藥；或是要慢個幾年，等Jakafi核准後再進行臨床試驗。
就只能跟Jakafi競爭第二線用藥，甚至淪為第三線。市場小很多。
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2017/9/28 下午 04:25:08
第 2823 篇回應
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QQ大，
我不知道MPD-RC 112的臨床是否已經停止了，也不知道Roche停止供藥的原因；雖然Pegasys臨床上有不小的副作用，但沒有嚴重到必須停止臨床，您可能誤解該新聞的內容了。
若試著推敲，Pegasys是以B/C慢性肝炎市場來開發，原先就未考量MPN疾病市場，雖然這幾年有愈來愈多的試驗證明Pegasys在MPN疾病的療效，也愈來愈多MPN病人off-label使用Pegasys，但現在即使Roche想切入此市場也來不及了。進度上P1101已經完成關鍵性臨床，擁有孤兒藥獨賣期；P1101的獨賣期結束後，Pegasys也PK不過單一isomer的P1101。
Pegasys的副作用因人而異，對某些病人確實會因嚴重的副作用不耐受而中斷治療；但若跟HU相比，義大利這個研究認為長期使用下，Pegasys仍較HU具有較佳的安全性，尤其對於未來需要長期治療的年輕病人。
MPN Research Foundation與Dr. Richard Silver拜訪FDA，訴求希望干擾素能作為MPN疾病的仿單使用(label use)，代表了對於醫生和病人來說，目前MPN疾病仍屬於未滿足的醫療需求(unmet medical needs)，即使目前已上市off-label使用的干擾素副作用不小，但對於病人和醫師，都是另一個治療的機會跟選擇。
FDA回覆因為過去並無干擾素的製造藥廠，提出MPN疾病的藥證申請，FDA也無法逕行核准讓干擾素變成MPN疾病的label use。的確是如此，必須是擁有藥的權利者向FDA申請，才能進入審查核准程序。然而藉由倡議組織、病人團體、醫師直接向FDA訴求表達病人的權益，或許會讓FDA未來用比較開放的心態在MPN藥物的審查核准。
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| 會員：阿嘉10138576 |
發表時間:2017/9/28 上午 11:36:15
第 2822 篇回應
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回復QQ大：
peg-INF治療為何比不上藥華藥，（26/30），CR率為70％（21/30）。 CR的中位時間為6個月，CR的中位數peg-INF劑量為每週90μg。四名無反應的病人不得不由於不耐受而早日停止治療。大多數患者（87％）出現一些不良事件：血液毒性（43％，3-4級7％），流感樣症狀（30％）和肝臟檢查升高（23％，3-4級7％）。總體停藥率為20％。 |
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| 會員：QQ10140589 |
發表時間:2017/9/28 上午 10:24:20
第 2821 篇回應
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小林大:
謝謝您分享發表在Journal of Hematology & Oncology上義大利進行的peg-IFN vs HU臨床研究，peg-IFN表現出優異的療效與安全性，此研究結論也支持peg-IFN作為PV第一線治療的選項.
這篇研究中用的peg-IFN指的是peg-INFalpha-2a (Pegasys, Roche), 以這個median follow-up長達75個月(range14-80months)的研究, Pegasys在各方面的數據都優於HU, 特別是87% of the patients treated with peg-INF responded (26/30), with a CR rate of 70% (21/30)., 雖說是人數少, 但也令人驚艷.
在5/25”藥華藥PV新藥獲FDA同意進行恩慈療法臨床試驗” 新聞稿中提及
”使用Pegasys治療PV疾病的新適應症仍處於第三期人體臨床試驗(MPD-RC 112)，然而在今年美國血液病醫學會(ASH)中發表的MPD-RC 112三期臨床期中數據並不顯著，且有嚴重副作用，因此傳出羅氏藥廠可能停止供應藥品”
大家都知道也因為羅氏停止供藥所以有rescue trial的出爐. 但是這個拯救臨床還在等待核准中.
想請教您是否了解Pegasys的臨床是否確定已經停止 ? 若已停, 喊停的原因為何? 這跟上述的臨床真的反差大, 令人好奇. 如果是我的理解有誤的地方, 也請您指導.
也謝謝小正正大提供MPN RESEARCH FOUNDATION VISITS THE FDA. 這些病患團體想要爭取干擾素從off-label成為on label看來指的應該也是Pegasys., 也令人納悶若Pegasys有嚴重到必須停止臨床的副作用, 這些病患團體無所知 ?
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| 會員：長期觀10144681 |
發表時間:2017/9/28 上午 05:56:44
第 2820 篇回應
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Russell大：敝人年紀不小，對討論區規則不甚了解，常直率贅言。為珍惜此版主及各位大大無私分享。理應尊重。再次感謝大家 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/9/27 下午 10:43:17
第 2819 篇回應
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長期觀大...
您誤會了，有時候大家的想法/觀點可能不同...
但相反的、我卻希望大家多多發言，或許有大大想到的點，是我們所忽略的。
這種腦力激盪應該才是討論區成立的目的!!
若小弟言詞有所不佳，致歉了!! |
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| 會員：長期觀10144681 |
發表時間:2017/9/27 下午 10:22:30
第 2818 篇回應
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/9/27 下午 09:44:08
第 2817 篇回應
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真是巧啊...兩位新同學的學號只差2號
必富網上...相互打氣、吐糟、針鋒相對、提供情報、分析跟訴苦的一堆，除了版主外主動限制發言的，倒是少見了。
這裡本來就是互相交流的討論區，至於所言的目的、分析的優劣跟專業的程度....
各位看倌心中自有天秤，何必自我設限呢! |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2017/9/27 下午 07:34:43
第 2816 篇回應
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⋯⋯其他言論大可不必?？？
別人不能說，自個可以表達意見，管的還真多啊！ |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/9/27 下午 05:04:07
第 2815 篇回應
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是中肯…可是大大…
這裡是討論區，不是公佈欄，po什麼應該符合版規就好了啊！
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| 會員：長期觀10144681 |
發表時間:2017/9/27 下午 04:44:15
第 2814 篇回應
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| 會員：張專員10145380 |
發表時間:2017/9/27 下午 02:57:55
第 2813 篇回應
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在藥華這論壇已觀注一年多了 自己也持有快2年了 原本只是默默觀注從未發言 但最近有些話不吐不快
可否建議版主把本標題[長期持有500元以上]會成....****潛力股 **就好 原因無他 就是太招搖 我
若是主力 看了就刺眼 會笨到拉抬他讓散戶賺錢嗎 藥華有前景 會賺大錢也是2~3年後的事情 不是你
在這兒嚷嚷 它就會上去 敢下廚房就不怕油煙 買好離手 士農工商各司其職 熬不下的就賣掉走人
這論壇只要像某些專業華友 po些藥華的醫療資訊或產品進度即可 其他言論大可不必 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2017/9/27 下午 01:03:53
第 2812 篇回應
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剛從國外MPN網路社群，看到有人分享一篇今年初發表在Journal of Hematology & Oncology，在義大利進行的peg-IFN vs HU臨床研究，peg-IFN表現出優異的療效與安全性，研究結論也支持peg-IFN作為PV第一線治療的選項。
研究摘要如下，全文可從以下連結點閱。
jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-017-0395-1
【Can pegylated interferon improve the outcome of polycythemia vera patients?】
Abstract
Pegylated interferon (peg-IFN) was proven by phase II trials to be effective in polycythemia vera (PV); however, it is not clear whether it could improve patient outcome compared to hydroxyurea (HU). Here, we present an observational study on 65 PV patients aged 65 years or younger, who received either peg-IFN (30) or HU (35) according to the physician choice. Median follow-up was 75 months. The two cohorts were comparable for patient and disease characteristics. Eighty-seven percent of the patients treated with peg-INF responded, with a CR rate of 70% as compared to 100 and 49% with HU, respectively. Discontinuation rate was similar in the two groups (20% in peg-IFN vs 17% in HU). JAK2 allele burden was monitored in peg-INF arm only, and a reduction was observed in 88% of the patients. No thrombotic events were observed during peg-IFN treatment compared to three on HU. Disease progression to myelofibrosis or acute myeloid leukemia occurred to a patient only in peg-INF, compared to three in HU. Overall, three second malignancies were observed during the study, two in patients who received HU only, and one in a patient largely treated HU who received also peg-IFN for 3 months. Overall survival was significantly better for peg-IFN patients compared to HU, p = 0.027. Our study, albeit limited by small patient and event number and lack of randomization, confirms the efficacy of peg-INF in PV and shows a significant survival advantage for peg-INF-treated patients. Waiting for confirming data from the ongoing phase III trials, our study can support peg-INF as a first-line treatment option for PV, at least for younger patients.
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/9/27 上午 10:23:41
第 2811 篇回應
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哈哈~
看來最近有些…蠻新的朋友加入…
其實也沒所謂利多，不過是公司按既定安排在前進。
想不到，有沒有買的朋友都很關心… |
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| 會員：張專員10145380 |
發表時間:2017/9/27 上午 10:02:01
第 2810 篇回應
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生技股市場紛圍已低迷很久，藥華利多不漲也是事實，看來拿到藥證也不受主力青睞，除非開始獲利。 |
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| 會員：長期觀10144681 |
發表時間:2017/9/27 上午 06:44:33
第 2809 篇回應
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浩鼎，中裕版，最近都可看到情緒宣洩發言。其實新藥上市，最終就是要看獲利，問題等獲利出來，股價應該也不會太低。所以投資新藥需要時間，耐性，更須要判斷賭注，資金分配控管等等。希望藥華版能少談一些股價，不要讓主力上下其手。其實真外資買盤有在增溫。請大家珍惜本版，期待大家未來能獲利。基本面才是王道！藥華好像值得期待！祝福大家 |
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| 會員：小冰冰10145378 |
發表時間:2017/9/27 上午 12:02:16
第 2808 篇回應
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剛好最近看到藥華新聞 結果GOOGLE連結到這~
覺得這地方很有趣~
直接講~有人真的以為這樣喊一喊就會動了?? (或許你越喊越不會動)
看了一下 各位大大的專業文章 發現藥華好像很好 (目前還不買~僅祝福大家)
生技股的題材與夢 已經被浩鼎/基亞消耗殆盡了
生技股的題材與夢 已經被浩鼎/基亞消耗殆盡了
生技股的題材與夢 已經被浩鼎/基亞消耗殆盡了
生技股的問題不在於藥有多好，問題出在獲利呈現不出來，
或許哪天這家公司獲利出來了，股價真的大漲也是很有可能的~
實在是看到很有趣地PO忍不住想回一下，
叫別人買，幹嘛自己不一直買，幹麻不使出銀彈攻勢
現實與夢想還是要多多考量囉~看看耗呆高級套房吧~
看的再好風險意識還是要有囉~
祝福大家~
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2017/9/26 上午 10:56:08
第 2807 篇回應
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目前成交297張,有145張在149.5的價位被買走了
你還在供應籌碼給主力吃嗎?
做短線是賺不了錢的
等主力吃飽了突然急拉
再追回來嗎?
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/9/26 上午 09:07:56
第 2806 篇回應
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ctee.com.tw/mobile/ViewCateNews.aspx?cateid=sjce&newsid=162414
現在純新藥股只剩下 中裕和藥華了
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2017/9/26 上午 07:50:01
第 2805 篇回應
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當一檔超級績優股沈寂許久
有一天突然出量大漲
別懷疑
再貴也要追跳上車
因為錯過當天你不是與它無緣了
就是要付出極高的代價才能擁有它了
如果您沒搭上藥華的火箭號
勸您以後別沾股票了
一當如此的績優股停在低檔等您上車,且列車長一再廣播再廣播催促上車
您都還錯過了...
說真的,別碰股票了 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/9/25 下午 09:20:55
第 2804 篇回應
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各位大大請放心....
依雞網的習性，不久內又會找了一堆不敢署名的摶事牲、好腥發篇莫名的文章來質疑。
除跟小林大、Alan大比起，大大不如外；雞網撰文的....本職學能之差，只能幫老揚大打打雜。
沒關係，小弟認為雖然沒有北極星的爆發力，現在生技最穩的就是藥華跟中裕。
它只要吃下大部份PV跟B、C肝的干擾素市場(雞網也不敢否認它是現今干擾素之王)，就夠公司跟股東吃飽飽了，靜待明年開賣。
不過、小弟一直認為在這之前股價應該會拉一波，相信大股東們也不是吃素的。
藥華走勢今天意外的強，加油囉!! |
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2017/9/25 下午 09:08:59
第 2803 篇回應
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本來推算時間就是下半年開賣，依時程推算的話，我想預計5月核發藥證，除非公司提早審核程序(CP)時間表期限內提交問題及查廠報告，屆時EMA會再啟動第二階段審核並接續計時。 |
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| 會員：台灣郎10140942 |
發表時間:2017/9/25 下午 08:50:39
第 2802 篇回應
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如果G網真的查廠過關後還要在明年下半年這幾個字上做文章打壓股價的話!
那小弟我就先謝過G網,讓我在風險很低的情況下能多買幾張!
光想到以後每年有不錯的股息可領,真爽! |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2017/9/25 下午 07:54:39
第 2801 篇回應
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G網有醫學藥學權威人士在裡面當技術顧問嗎?
如果沒有,只是一般的記者
那他們的所學認知也不會比我們強到哪邊
為何大家如此在意一個電子媒體
G網的組成是那些人，大家可以去研究看看
尤其是這些人是來自哪邊 |
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| 會員：昏頭10134794 |
發表時間:2017/9/25 下午 07:41:45
第 2800 篇回應
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2018下半年。算是延後了嗎？不要又被g網拿來大作文章 |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2017/9/25 上午 11:43:21
第 2799 篇回應
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EMA查廠過關 藥華藥PV新藥明年下半年進軍歐洲
2017/09/25 《環球生技月刊》整理
9月22日，藥華醫藥(6446)公告有關歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)進行藥證核准前的實地查廠結果。藥華醫藥表示，EMA查廠小組在整整5天的緊密審查後，於上周五(22)傍晚進行最後的結論會議，並告知本次查廠結果，無重大缺失，順利過關。
藥華醫藥執行長林國鐘表示，實地查核(Pre-Approval Inspection, PAI)是新藥申請上市許可前極為重要的一關，本次查廠結果順利過關，再次證明公司同仁在製造P1101的各階段試驗都是按部就班進行，所有的製造數據都是累積而來，是經過科學驗證與嚴密審核。
林國鐘進一步指出，一旦獲EMA最終審查通過取得PV藥證，藥華將成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥新藥公司。且P1101將是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義。
近期內，藥華藥旗下P1101，也以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(Priority Review)，接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國上市的進程。
此外，藥華藥表示，此次EMA查廠小組將會依集中審核程序(CP)時間表期限內提交查廠報告，屆時EMA會再啟動第二階段審核並接續計時，目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定（Final Commission decision）。若一切順利，P1101治療PV新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售、嘉惠病患。 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/9/25 上午 10:43:09
第 2798 篇回應
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藥華藥EMA查廠過關 PV新藥明年進軍歐洲
2017/09/25 10:09
（中央社記者韓婷婷台北25日電）藥華醫藥公告，歐洲藥物管理局（EMA）查廠小組在整整5天的緊密審查後，於22日查廠結果無重大缺失，順利過關，成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥新藥公司。
藥華藥表示，EMA查廠小組將會依集中審核程序（CP）時間表期限內提交查廠報告，P1101治療真性紅血球增生症（PV） 新藥的歐盟上市審核進度一如預期，朝2018年上半年取得藥證目標前進，2018年下半年有機會正式進軍歐洲市場。
藥華藥執行長林國鐘表示，實地查核（PAI）是新藥申請上市許可前極為重要的一關，本次查廠結果順利過關，一旦獲EMA最終審查通過取得PV藥證，P1101將是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）可能不再被使用做為治療PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義。
同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大市場更有激勵效果，近期P1101以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單（Priority Review），接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國大陸上市的進程。
藥華藥指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。
藥華解釋，因為P1101是新一代PEG長效型干擾素，除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外，更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。目前Continuation-PV臨床試驗持續進行，合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會（ASH ）中發表完整的臨床試驗成果。
藥華藥表示，歐洲夥伴AOP公司於今年2月23日向EMA提出適應症為治療PV第一線用藥之P1101（商品名BESREMI）新藥上市許可申請並完成確認，正式展開EMA 集中審核程序，目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定。藥華藥指出，歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確，若一切順利，P1101治療PV新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售。
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2017/9/24 下午 01:01:37
第 2797 篇回應
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BREAKING NEWS http://www.mpnresearchfoundation.org/news
MPN News | June 26, 2017
AOP Orphan and PharmEssentia announces its latest clinical results for Ropeginterferon alfa-2b in Polycythemia Vera
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2017/9/24 上午 09:39:52
第 2796 篇回應
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小林大專業深入的說明，已點破該評論的盲點。
G網說的 Jakafi Response 臨床，是沒有辦法證明 Jakafi 比 HU 有療效的。
這個臨床的設計的收案條件是對 HU 有抗藥性或無法適應的人收案，這樣的設計條件之下是無法證明 JAKAFI 比 HU 要有『療效』的。當然就沒有 Jakafi 優不優於 HU 的問題，因為邏輯上根本就有問題了。
我個人覺得，Jakafi 沒有往一線攻，也是把握度的問題。
這則臨床研究報告的摘要說明，在該臨床設計下，病人用藥九個月後，都因為副作用而停藥。
Serious adverse events during ruxolitinib treatment discontinuation in patients with myelofibrosis.
www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22034658
不小的副作用加上沒有臨床數據呈現，jakafi 在血液/分子緩 有什麼強力亮點，申請一線用藥，能不能過藥監單位這關，是有疑慮的。在上述的條件下，往二線用藥走降低取藥證的不確定性，而後再經上市觀察統計，視狀況提出第一線用藥的申請，這是藥界常有的事。P1101 是在臨床時發現分子緩解有持續下降甚至達功能治癒的水準，才被官方建議往第一線走，並不是一開始就往第一線用藥走。
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2017/9/24 上午 09:20:21
第 2795 篇回應
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September 18, 2017 http://www.mpnresearchfoundation.org/FDA-2017
摘錄：MPN RESEARCH FOUNDATION VISITS THE FDA
Dave had a conversation with Dr. Richard T. Silver, the pioneer in the use of interferon in treating MPNs and a member of the MPN RF Advisory Board on its research project to determine the mechanism of action of interferon. Interferon is the only effective drug on the market in reversing the progression of MPNs as demonstrated by a reduction of fibrosis in the bone marrow, normalization of blood counts including elimination of anemia in early stage myelofibrosis, a reduction in mutated JAK2, and an alleviation of symptoms including shrinking enlarged spleens. Dr. Silver noted that the FDA has never been asked to approve it as therapy for MPNs by the pharmaceutical companies that manufacture it (interferon is an approved drug for treatment of Hepatitis C) because their perception that the MPN market is too small to warrant the expense of a Phase III clinical trial (the final and very expensive phase in the FDA’s drug approval process).
We asked, based on many peer reviewed and published clinical studies of patients done in both the US and Europe and decades of clinical use of interferon “off label” to treat MPNs which shows it is both safe and effective, if the FDA could approve its use in the MPNs. If they could approve it for use in MPN’s, it would have two important benefits. First, it would give interferon greater visibility among the hematologists who do not treat a large number of MPN patients, thus increasing the use of an effective drug. Second, it would simplify the process of patients receiving reimbursement from their insurance companies for the purchase of interferon.
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| 會員：麥克林10142093 |
發表時間:2017/9/24 上午 02:54:42
第 2794 篇回應
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感謝小林大的分析，
雞網這篇比魔飯牲那篇更差ㄧ點，
要再加油！
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/9/24 上午 01:57:03
第 2793 篇回應
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感謝小林大....
看完大大的解說，不由得肅然起敬，大大專業多了。
不過、雞網那麼積極的打壓浩鼎、中裕、星星跟藥華，不知是什麼心態!!
藥華雖然不是抗癌大藥，但卻是一步一腳印的好公司。公司法說會/股東會陳述的正一步步的在進行，如今、除大陸市場已取得快速通關禮遇外，就剩FDA送件這塊拼圖還未完成。
或許等FDA送件開始，就是公司開始發光發熱的時間到了!!!
有人問會持有多久??
1,000股價....不敢奢想，但抬頭看看標題，或許有機會! |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2017/9/23 下午 06:18:42
第 2792 篇回應
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昨天G網發表了一篇【從Jakafi的臨床角度來看藥華】，作者名稱為第一次看到，不知道是真名或又是另一個藝名。文章內容仍然糾結在Proud-PV的臨床非劣性(non-inferiority)與HU藥價對P1101銷售能力的質疑。藥華的Proud-PV數據都發表了大半年以上，在Conti-PV兩年期數據即將發表前夕、EMA查廠完成日當天，G網的撰文又老調重彈了一次。
請先自行參閱該文章，個人的看法如下：
● G網先以Jakafi當初的臨床試驗Relief Study與Response Study來比較並強調Jakafi的能力。Jakafi的Reliefe Study (NCT01632904)，是以總體症狀評分(Total Symptom Score, TSS)改善50%以上作為主要指標，總體症狀評分的個別症狀包括疲倦、瘙癢、肌肉疼痛、盜汗等項目，並以個別症狀項目評分改善50%以上作為次要指標。Reliefe Study試驗結果，主要指標TSS改善50%以上為Jakafi=43.4% (n=53), HU=29.6% (n=54)，在優越性比較時p=0.139未達統計的顯著；若如該文章所提改為非劣性後，確實會達到統計的顯著。
●但是，這個Relief Study有很重要嗎? 雖然他是直接跟HU比較，但是主要/次要指標是服用藥物後的症狀反應，並不是比較藥物的療效(例如血液反應或分子反應)，來看一段Incyte針對Relief試驗結果發布的新聞稿其中一段話。「RELIEF not included in, nor required for, polycythemia vera (PV) sNDA submission; data expected to be presented at an upcoming scientific meeting」以及「sNDA submitted to FDA for PV in June 2014 based on the pivotal Phase III RESPONSE trial demonstrating superior clinical benefit of ruxolitinib over best available therapy in patients resistant to, or intolerant of, hydroxyurea」。也就是說不管Relief試驗有無達標，都無關藥證(不論第幾線)的取得與否，真正關乎藥證取得與否的關鍵性臨床試驗(pivotal trial)是Response Study。
Incyte新聞稿：
www.businesswire.com/news/home/20140723006286/en/Incyte-Announces-Top-Line-Results-RELIEF-Trial-Ruxolitinib
●接下來探討Response Study (NCT01243944)的試驗設計，是針對使用HU治療但不耐受(intolerant)或抗藥(resistant)的病人，朝第二線用藥的試驗設計。為什麼Jakafi只以PV二線用藥為目標? G網文章說是”Jakafi根本不想與HU競爭藥價…..”的說明似乎過於主觀，好像是在幫Incyte發言似的。根據文獻對HU產生不耐受或抗藥性的病人約25%，如果有機會搶唯一核可的一線用藥，為何卻只願意申請二線用藥? 個人認為的可能性是申請PV二線用藥成功機率極高，這可以從接下來探討Response Study的試驗設計來推敲；而且因為還沒有核可的一線用藥，還有機會以仿單外(off-label)方式作為一線治療方式。
●G網文章說「Response的實驗設計非常的強悍，是以BAT(最佳可獲得地療法)做對照組……」。乍聽之下似乎覺得Response試驗很強? Jakafi在Response試驗中橫掃了BAT組別? BAT組別甚至包括了干擾素(IFN)，所以Jakafi比干擾素還強? 不過等等，如果仔細看一下BAT組別病人的治療方式，是由臨床醫師所選擇，包括了HU佔59%(n=66)、IFN佔12%(n=13)、anagrelide佔7%(n=8)、pipobroman佔2%(n=2)、IMIDs佔4%(n=5)、觀察佔15%(n=17)。首先要知道，Response Study的實驗組&對照組，收的都是對HU不耐受或產生抗藥的病人啊! BAT組別59%的病人(n=66)竟然還是繼續給予HU治療(明明就已經不耐受或抗藥了!)，還有15%的病人(n=17)竟然是不治療只觀察(這也叫做BAT?)，等於是BAT對照組有59%+15%=74%的病人未戰就先投降了，最後的試驗結果Jakafi組橫掃BAT組也不令人意外。所以Response Study的實驗設計真的非常的強悍嗎? 這是G網的文章中沒有提到的，我想作者如果不是故意避談，就是專業不足以看出此細節。(抱歉，我也來酸一下)
●Jakafi的PV二線藥證取得時，MPNforum就有一篇質疑Response試驗設計公平性的文章【PV and Jakafi – Fair trial?】既然試驗設計是不公平的，為什麼FDA還是核發了藥證? 由於當時PV完全沒有核可的用藥，屬於未滿足的醫療需求(unmet medical needs)，病人off-label使用HU治療不耐受/抗藥後，就沒有藥物可以治療了，這是Jakafi針對已使用HU治療不耐受/抗藥的病人，不管療效是高是低，只要沒有嚴重安全性的疑慮，FDA都不得不給藥證。Response Study的臨床主持醫師Dr. Srdan Verstovsek在回覆MPNforum質疑的回答是：「That investigators would still use hydroxyurea reflects a lack of good alternative therapies. 」所以在unmet medical needs的疾病中，糾結在試驗設計的優越性和非劣性、誰PK誰、數據漂不漂亮，不見得是絕對的重要。(就如同肝癌標靶藥物雷沙瓦Nexavar的ORR為3%，3%看起來不高啊，但有機會救回3%的人還是很有價值啊，因此還是值得給予藥證，不然沒有其他的選擇後可能就掰掰了~~)
【PV and Jakafi – Fair trial?】
mpnforum.com/pv-and-jakafi/
●接下來探討G網多次的質疑HU便宜的藥價會影響藥華P11 |
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| 會員：ellelin10138869 |
發表時間:2017/9/23 下午 02:27:05
第 2791 篇回應
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小妹想請教各位大大對藥華藥的計畫
例如:將持有幾年、在多少價位將持續買進、到多少價位會賣出…
小妹是常幻想在未來的十年內不知是否能靠藥華每年穩定配息，
若eps到了1xx時、每年一張藥華可能可以配到旅遊基金
甚至可能因為藥華而賺入人生的好幾桶金而把老闆fire
哈~
常常這樣想著想著就笑了… |
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| 會員：台灣郎10140942 |
發表時間:2017/9/23 下午 12:03:50
第 2790 篇回應
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2017/9/23 上午 10:53:42
第 2789 篇回應
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EMA是針對"藥華"公司製造P1101的過程做全程的查廠，所以包括藥華台北公司，藥華台中廠，藥華公司”委託”測試藥物活性的財團法人農業科技研究院…等等。
所以查廠是針對藥華公司，這是總計畫，其餘都是檢查的子項目而已。
所以藥華此醫新聞稿就代表了一切。
可以開香檳了!
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| 會員：明心見性10141540 |
發表時間:2017/9/23 上午 07:17:58
第 2788 篇回應
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| 會員：阿嘉10138576 |
發表時間:2017/9/23 上午 12:08:17
第 2787 篇回應
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| 會員：阿嘉10138576 |
發表時間:2017/9/23 上午 12:02:17
第 2786 篇回應
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應該是說Hu這款藥因為副作用以及會引發致癌的風險，所以賣得很便宜。剛開始治療的病人，很多人會選用這款藥試試看，但是經過了一段時間，副作用讓人無法忍受，所以才改用二線諾華這款高價的藥，但是這款高價的藥剛上市的時侯，治療每年的費用為8萬多美元，兩三年後的今天，藥價逐漸調高為現在的13萬多美元年治療費用，這款藥的營業收入，也貢獻諾華公司從幾億美元，增加到去年營收貢獻10幾億美元。因此不用擔心Hu藥價便宜的問題，諾華二線的藥都能賣得那麽好，更何況是一線用藥的藥華藥。
如果按照藥美的量而言，可能會是Hu較多，但是使用久了之後，人們自動去Hu而尋找較好的高價藥。 |
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2017/9/22 下午 11:45:22
第 2785 篇回應
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2017/9/22 下午 11:37:43
第 2784 篇回應
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【公告】EMA進行藥華醫藥藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠結果
2017/09/22 19:30 中央社
日 期：2017年09月22日
公司名稱：藥華醫藥 (6446)
主 旨：EMA進行藥華醫藥藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠結果
發言人：黃正谷
說 明：
1.事實發生日:106/09/22
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)進行本公司藥品
Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠，查廠結果無重
大缺失。
6.因應措施:
本公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真
性紅血球增生症(PV)第一線用藥之BESREMI (P1101）新藥上市許可申請，
審核程序目前正在進行中。EMA對生產Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
的本公司台中廠實地查廠工作已於今天完成，查廠結果無重大缺失。
EMA將依其時程提供查廠報告，本公司在不影響Ropeginterferon alfa-2b
（P1101）藥證審核時程下，將於時限內完成相關更正作業。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2017/9/22 下午 11:28:23
第 2783 篇回應
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其實....如果務實一點講...
各位大大應該也知道，現今各國的醫療體系是營利機構....
HU藥價那麼便宜....開HU的藥醫院能賺多少??
用P1101能賺多少??
如果您是醫生.....要用哪一種??
當然是又安全(至少不用被人家告)，賺的又多的藥!!
這個才叫合理的推論!! |
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