證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

150穩的不錯，慢慢墊高吧。

節錄本周末歐美病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 對藥華醫藥 P1101 相關討論整理並翻譯如下, 囿於病患隱私擷取圖檔部分將針對相關人名進行遮蔽, 以下為對話供各位投資先進們參考, 謝謝。

Steve:
My local hospital saying there is a long term problem of supply with the manufacturer of the pegasys that I take in the UK. Anyone able to advise an alternative?
我聽當地的醫院提到我從英國取得的羅氏干擾素 Pegasys 將有長期供貨的問題, 有人有相關的替代建議嗎?

Robert:
We have checked this multiple times with the relevant players: Pegasys will be availibile at least until 2023 in Germany, that likely applies to the rest of the EU. The PegIntron has been discontinued. BESREMI, a new formulation of interferon is nearing approval for MPNs.
我們已經確認過很多相關的使用者, 至少在2023年以前, Pegasys 將不會停產, 而這也適用於歐盟其他國家。而Pegintron 則已經停產。一個用在骨髓增生性腫瘤(MPNs)新一代的長效型干擾素 BesRemi (P1101) 已接近批准。

Barbara Bartholomew:
Hi, Robert. Thanks for that information. Is BESREMI ropeginterferon?
Hi Robert, 感謝分享, 請問 Besremi 是 藥華新一代干擾素 P1101嗎?

Paul :
Barbara Bartholomew yep. Dr. ChinLeou Teng, the chairman of PharmaEssentia, remarked that P1101 for the treatment of PV had been registered with trademark, BESREMi, P1101 = Ropeginterferon

Barbara 是的, 藥華醫藥董事長詹青柳博士提到, P1101 用於PV適應症已經註冊商標為 BESREMi, 而 P1101 = Ropeginterferon

Oggie Llm : Less Frequent Treatment Schedule Feasible for Patients With PV
分享 較少的治療週期次數對PV病患是可行方案 PDF 檔案

Elena : I can’t open pdf... what exactly is the treatment?
我打不開這個PDF檔, 請問這個實驗是甚麼?

Oggie : (ropeginterferon alfa 2b)
藥華新一代長效型干擾素 P1101

Elena : What’s the difference between that and Pegasus?
這和 Pegasys 的差別是?

Oggie : it is the new interferon that is administered once every 2 weeks instead of weekly (like the PEG).. Google ropeginterferon alfa 2b and you can find more info
他是新一代的長效型干擾素, 每兩周注射一針取代原先的每周一針(長效型干擾素), Google P1101 你可以找到更多資訊。

Jason Rappaport: Every two weeks
每兩周一針。

Susana : This is great news! Fantastic for new patients. For those of us where Pegasys is working well, and are now on bi-monthly injections or less, the question will be why change. But this might mean the end of Pegasys production. In that case, I just hope there are no supply interruptions between the Peg and the Ropeg...
這真是一個好消息, 非常適合新病患。但對於我們這些用Pegasys 治療的病患成效良好, 且已經每兩個月或更久注射一針的病患, 問題將在改變原因。但這也意味著Pegasys將停止生產。若是這樣, 我只希望在Pegasys 和 P1101 之間不會發生供應中斷的問題。

Mary:
Does anyone know when it will be available in Europe and North/South America?
誰知道何時P1101會在 歐洲/北美/南美地區會取得銷售許可?

David:
That’s the big question....I would expect to obtain a timeline at ASH 2017 in Atlanta next month. I’ll report back when I know more.
這是一個很大的問題, 我預期將從下個月2017年亞特蘭大的血液年會取得相關時程表, 若我有得到更多的訊息將回報給大家。

Paul:
Now could be the time for investors to sell any shares of Incyte they own (maker of Jakafi) and pile into PharmaEssentia stock - the pharmaceutical company in Taiwan that makes Ropeginterferon. The stock price of Incyte has been tanking in recent months and PharmaEssentia has been slowly rising and could potentially make a big jump upward in 2018 -2019 when sales of Ropeginterferon should take off:
現在可能是投資者賣出他們擁有的Incyte（Jakafi製造商）股票的時候，並且將其投入藥華醫藥股票, 製造P1101 (Ropeginterferon)的台灣製藥公司。
最近幾個月Incyte的股票價格一直滑落，而藥華醫藥(Pharmacessentia)股價一直在緩慢上漲，並有可能在 (Ropeginterferon) P1101 2018-2019年銷售起飛時讓股價大幅上漲的潛力。

Jill: Great idea !
好主意

再推一次.....完全打臉G網的優質文章!!!

會員：小林10142678 發表時間:2017/9/23 下午 06:18:42第 2937 篇回應
昨天G網發表了一篇【從Jakafi的臨床角度來看藥華】，作者名稱為第一次看到，不知道是真名或又是另一個藝名。文章內容仍然糾結在Proud-PV的臨床非劣性(non-inferiority)與HU藥價對P1101銷售能力的質疑。藥華的Proud-PV數據都發表了大半年以上，在Conti-PV兩年期數據即將發表前夕、EMA查廠完成日當天，G網的撰文又老調重彈了一次。

請先自行參閱該文章，個人的看法如下：
● G網先以Jakafi當初的臨床試驗Relief Study與Response Study來比較並強調Jakafi的能力。Jakafi的Reliefe Study (NCT01632904)，是以總體症狀評分(Total Symptom Score, TSS)改善50%以上作為主要指標，總體症狀評分的個別症狀包括疲倦、瘙癢、肌肉疼痛、盜汗等項目，並以個別症狀項目評分改善50%以上作為次要指標。Reliefe Study試驗結果，主要指標TSS改善50%以上為Jakafi=43.4% (n=53), HU=29.6% (n=54)，在優越性比較時p=0.139未達統計的顯著；若如該文章所提改為非劣性後，確實會達到統計的顯著。

●但是，這個Relief Study有很重要嗎? 雖然他是直接跟HU比較，但是主要/次要指標是服用藥物後的症狀反應，並不是比較藥物的療效(例如血液反應或分子反應)，來看一段Incyte針對Relief試驗結果發布的新聞稿其中一段話。「RELIEF not included in, nor required for, polycythemia vera (PV) sNDA submission; data expected to be presented at an upcoming scientific meeting」以及「sNDA submitted to FDA for PV in June 2014 based on the pivotal Phase III RESPONSE trial demonstrating superior clinical benefit of ruxolitinib over best available therapy in patients resistant to, or intolerant of, hydroxyurea」。也就是說不管Relief試驗有無達標，都無關藥證(不論第幾線)的取得與否，真正關乎藥證取得與否的關鍵性臨床試驗(pivotal trial)是Response Study。

●接下來探討Response Study (NCT01243944)的試驗設計，是針對使用HU治療但不耐受(intolerant)或抗藥(resistant)的病人，朝第二線用藥的試驗設計。為什麼Jakafi只以PV二線用藥為目標? G網文章說是”Jakafi根本不想與HU競爭藥價…..”的說明似乎過於主觀，好像是在幫Incyte發言似的。根據文獻對HU產生不耐受或抗藥性的病人約25%，如果有機會搶唯一核可的一線用藥，為何卻只願意申請二線用藥? 個人認為的可能性是申請PV二線用藥成功機率極高，這可以從接下來探討Response Study的試驗設計來推敲；而且因為還沒有核可的一線用藥，還有機會以仿單外(off-label)方式作為一線治療方式。

●G網文章說「Response的實驗設計非常的強悍，是以BAT(最佳可獲得地療法)做對照組……」。乍聽之下似乎覺得Response試驗很強? Jakafi在Response試驗中橫掃了BAT組別? BAT組別甚至包括了干擾素(IFN)，所以Jakafi比干擾素還強? 不過等等，如果仔細看一下BAT組別病人的治療方式，是由臨床醫師所選擇，包括了HU佔59%(n=66)、IFN佔12%(n=13)、anagrelide佔7%(n=8)、pipobroman佔2%(n=2)、IMIDs佔4%(n=5)、觀察佔15%(n=17)。首先要知道，Response Study的實驗組&對照組，收的都是對HU不耐受或產生抗藥的病人啊! BAT組別59%的病人(n=66)竟然還是繼續給予HU治療(明明就已經不耐受或抗藥了!)，還有15%的病人(n=17)竟然是不治療只觀察(這也叫做BAT?)，等於是BAT對照組有59%+15%=74%的病人未戰就先投降了，最後的試驗結果Jakafi組橫掃BAT組也不令人意外。所以Response Study的實驗設計真的非常的強悍嗎? 這是G網的文章中沒有提到的，我想作者如果不是故意避談，就是專業不足以看出此細節。(抱歉，我也來酸一下)

●Jakafi的PV二線藥證取得時，MPNforum就有一篇質疑Response試驗設計公平性的文章【PV and Jakafi – Fair trial?】既然試驗設計是不公平的，為什麼FDA還是核發了藥證? 由於當時PV完全沒有核可的用藥，屬於未滿足的醫療需求(unmet medical needs)，病人off-label使用HU治療不耐受/抗藥後，就沒有藥物可以治療了，這是Jakafi針對已使用HU治療不耐受/抗藥的病人，不管療效是高是低，只要沒有嚴重安全性的疑慮，FDA都不得不給藥證。Response Study的臨床主持醫師Dr. Srdan Verstovsek在回覆MPNforum質疑的回答是：「That investigators would still use hydroxyurea reflects a lack of good alternative therapies. 」所以在unmet medical needs的疾病中，糾結在試驗設計的優越性和非劣性、誰PK誰、數據漂不漂亮，不見得是絕對的重要。(就如同肝癌標靶藥物雷沙瓦Nexavar的ORR為3%，3%看起來不高啊，但有機會救回3%的人還是很有價值啊，因此還是值得給予藥證，不然沒有其他的選擇後可能就掰掰了~~)

●接下來探討G網多次的質疑HU便宜的藥價會影響藥華P1101的銷售能力，文章結語甚至說：「…若P1101上市後醫生大概不會選擇其他使用干擾素，但應?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html">

我想目前公布數據,大家都知道很不錯,二年半數據應該10月中就出來了
正常這個月EMA的問題應該也要回答,越早上市不是對病人及公司都是雙贏

針對昨日小林 先進分享之文章, 茲節錄病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 相關討論並翻譯如下, 供各位投資先進參考：

# Less Frequent Treatment Schedule Feasible for Patients With PV
較少的治療週期次數對PV病患是可行方案

Dennis Zabel：
Just attended the MPN conference in NYC. From what I heard, Interferon in general is being talked about more and more as a first line therapy for PV/ET and ROPEGINTERFERON is showing great promise to replace weekly PEG!

Dennis:
剛參與了紐約舉辦的骨髓增生性腫瘤(MPN)會議。據我所知, 越來越多的言論已經視干擾素為PV/ET 的一線用藥治療方式, 而 P1101 顯示有極大的可能取代每周注射一次的長效型干擾素！

Jason Rappaport：
Dr. Camariano wants to put me on it. I asked him, isn’t it for early MF. He said, well technically speaking all ET and PV is early MF since its progressive. Lol

Jason：
Camariano 醫生想要讓我用它治療, 我問他說, 這是早期骨髓纖維化(MF)用藥嗎? 他回應, 從技術層面而言, 所有的 ET / PV 都屬於早期骨髓纖維化(MF), 早期骨髓纖維化(MF)是他們惡化的結果。

G網真的有病ㄟ...
愛滋病也是無法治癒....也是終身用藥...藥價一樣很貴...
難道會因此就沒人用藥嗎??結果愛滋病的藥一年市場是幾百億美金...
在歐美更貴的藥都有...只要你有保險...這都不是問題.....
聽說有些媒體記者會跟上市公司索取公關股...如果不給就在媒體上報導負面消息....
上市公司對這種媒體不應姑息養奸...訴諸法律才能端正視聽....希望這些都只是聽說..
如果是真的..那台灣股民真是可悲......

不過現在再看g網9月的ˇjakafi跟藥華的比較那篇，真的是全壘打般的打臉，事實真的是需要時間驗證的

Genet的《基因療法》Spark執行長喊出Luxturna定價一百萬美元，貴不貴？
這一篇有關藥價及治癒疾病的觀點，流露出老化的初期症狀：學習力不好、短期記憶力差。
既沒有研究Glivec的故事，也忘了自家寫過Jakafi。

JAKAFi一年藥費高達美金13萬5000元，但如有“醫藥保險”再外加申請到藥廠的藥費補助，每個月只需自付美金25元；所以勿需擔心雞網影射P1101藥費一個人終生要140萬美金（7萬美金×20年）以上，而有銷售推不動的問題。


自付額資料來源:
許清曉醫生 ：只是一個人生的紀錄
blog.xuite.net/ccshsu2003/ccshsu/434908475
blog.xuite.net/ccshsu2003/ccshsu/494248599

雞網???什麼網???是要去哪裡看?

雞網???什麼網???
有本事的應該是告訴大眾....
哪家公司有投資價值!!
可以投資!!

在2017ASH摘要出來後，不管他們吠什麼....
我只相信我看到的數據!!!

如果還有疑問......請再去把摘要....再讀10遍....

有什麼比臨床數據還重要，更有說服力的嗎!!

換個角度想，雞網這樣寫，讓我更相信藥華離成功量產不遠了∼

雞網這幾個山寨生技吠記者,每天一有機會就打壓.質疑藥華,酸藥華,
非常害怕藥華一直往成功之路邁進..........................

G網真的很有愛耶，現在改質疑藥價太貴，而且是拿一個要價一年100萬美金的藥來比，說藥華的藥’無法’治癒，20∼30年下來要200-300萬美金，來凸顯一年一百萬美金的藥不貴？

這邏輯，我是覺得很有趣

感謝小林 前輩的分享, 茲翻譯如下供各位投資先進參考, 謝謝。

Less Frequent Treatment Schedule Feasible for Patients With PV
較少的治療週期次數對PV病患是可行方案
2017.11.08

Giving ropeginterferon alfa-2b to patients with polycythemia vera (PV) every four weeks instead of every two weeks yielded similar efficacy and was more convenient for patients during a small European study.
在歐洲的一個小型試驗中發現, 每四周注射一次P1101和每兩周注射一次P1101產生相似的療效, 這對病人而言更方便。

Investigators from Austria, Germany and the Czech Republic conducted the PEGINVERA phase 1/2, prospective, open-label, multicenter study to investigate the safety and efficacy of ropeginterferon alfa-2b (AOP Orphan) in the long-term treatment of patients with confirmed PV.
來自奧地利、德國和捷克的研究人員進行了PEGINVERA 1/2期前瞻、開放性的多中心研究, 藉以研究在PV確診病患長期治療下的安全性和有效性研究。

The PEGINVERA study includes data from PV patients treated with ropeginterferon alfa-2b for up to six years (median, four years). Patients were included whether or not they had received previous hydroxyurea therapy. The investigators evaluated patients older than 18 years of age, giving those responding well to every-two-week administration of ropeginterferon alfa-2b the option to switch to an every-four-week regimen, with a reduction in the monthly dose from approximately 300 to 165 mcg. All 29 patients switched to the less-frequent regimen, and no patients discontinued treatment.
PEGINVERA研究包含用P1101治療長達六年的數據(治療中位數平均為4年)。包含先前是否用過HU治療的病患。研究者評估了超過18歲的病患，將每兩周一針治療成效良好的病患轉換至每四周一針的劑量, 每月的劑量也從300 mcg降至165 mcg。總數29名病患均在切換至治療頻率降低的劑量後, 全數持續治療無退出。

All the patients who switched to the every-four-week schedule were able to continue therapy for at least an additional two years, with high rates of hematologic and molecular responses and stable disease. Some have reached six years of treatment in this ongoing trial.
所有病患在轉換至每四周一針後均持續為期2年以上的治療, 維持高血液反應率、分子反應以及維持病況穩定, 目前仍進行的臨床試驗中, 某些病患已治療長達六年時間。

The percentage of patients maintaining their best hematologic response before and six months after switching to the once-monthly regimen was consistent with the two dosing regimens (51.7%). Similarly, the percentage of patients maintaining their best molecular response before and six months after switching to the every-four-week regimen was not significantly different (62.1% vs. 58.6%).
病患在轉換至每月一針的療程六個月後和每月兩針的觀察比較發現, 最佳血液學反應數據一致(51.7%)。同樣的, 在最佳的分子反應上, 病患轉換成每四周一針六個月後數據也無顯著不同 (62.1% vs. 58.6%)。

In addition, the investigators reported that the majority of PV patients being treated long term with ropeginterferon alfa-2b developed a sustained reduction of mutant JAK2 allele burden to below 10%, and no progression to myelofibrosis or leukemic transformation, which was maintained before and after switching to the less-frequent dosing regimen. They suggest that this demonstrates “the unique disease modification by ropeginterferon alfa-2b treatment.”
此外, 研究人員報告顯示, 長期使用P1101治療可以長期將突變JAK2等位基因負擔 維持在10%以下水準, 此外疾病不會惡化至骨髓纖維化以及轉變為白血病, 在切換為較低頻率的治療次數後仍維持療效。他們認為這代表 “用P1101治療的獨特疾病修復能力”。

The investigators concluded that “long-term maintenance treatment of PV patients using monthly injections of ropeginterferon alfa-2b is feasible, efficacious and well tolerated,” suggesting that the treatment “holds the promise of disease modification and delay of disease progression.”
研究人員結論 “PV病患在P1101每月一針的長期持續治療是可行的、有效的及耐受度高的”，這代表治療 “具有疾病修復和延緩疾病惡化的效果”。

—Sarah Tilyou

Based on a study presented at the European Hematology Association 2017 Congress (abstract

論壇上本來就暢所欲言
限制別人發言
還取笑別人不會投資股票...
這種行為不好吧
華友們對藥華也是因它的價值被市場低估太多太多
才會在論壇上抒發情緒

16.5元買進的真的講話有資格可以大聲。

小馬哥…
都已經買在16.5，漲了十倍了還捨不得賣…
真的很看好公司

資格老

Clinical Oncology News
NOVEMBER 8, 2017
Less Frequent Treatment Schedule Feasible for Patients With PV

www.clinicaloncology.com/Hematologic-Malignancies/Article/11-17/Less-Frequent-Treatment-Schedule-Feasible-for-Patients-With-PV-/45233

本來論壇就是一個自由發言的空間
一個人觀察到什麼拿出來分享也是個人的自由
藥華我從未上市16.5買到現在一直都沒賣還逢低加碼
當藥華的股東資歷夠深了吧

MPN和CML第10屆國際大會：診斷，管理和臨床新進展，將舉行在2017年11月2-3日，在洲際紐約時報廣場在紐約，紐約
2017年11月3日其中一個議程
SESSION III - 治療MPNs
主持人：Heinz Gisslinger和Srdan Verstovsek
8：40- 9:10 AM 長效干擾素的最新進展
Heinz Gisslinger博士
(我在想這長效干擾素應該就是p1101，這個國際大會藥華也有贊助)

會員：小冰冰10145378 發表時間:2017/10/24 下午 11:39:47第 3045 篇回應
(前略)
另外藥華不會這麼快就漲停啦 你可能要失望了~ (我希望主力有看到可以明天拉漲停打我臉 還是你要拉??)

自己還不是看不準!!!

論壇是自由發言的空間...不用限制別人說什麼!!
就算對公司/股價不滿...上來抒發一下..
至少....心情也好點

華友們真的悶太久了....我完全可以體諒^^

在那邊一直敲鑼打鼓，主力怎麼默默吃貨呀？

認同樓下的說法，別亂猜測主力的籌碼！就算被你說中了
那端的主力被你看破手腳，試想~主力會順你的意嗎？
藥華不受主力的青睞是事實，唯有沈潛靜待……就算最差時刻得等藥華開始有營收

我建議你不要再分析了，
一下星星漲就星星，
一下獅子漲就獅子，
哪兒看到中裕資金歸隊，

感覺的出來你應該操作股票不太賺錢，

時間未到，但是近了，還要再等等，（奈米戶如我也密切觀望）

很敬佩分享學術相關及進展的人，畢竟本人非醫學相關專門，

不是主力就別揣測主力想法，
安靜看安靜體會，
（難道等待的時間就不能看其他檔股票？看久了一定會有所體會的啦）

真的很會磨
我的鐵杵都快被他磨成繡花針
阿斯

連2天壓低接，平均一分鐘成交l張(一次只買一張)
是誰這麼有耐心？
藥華已擺脫過去悲情的走法
走自己的路

各華友投資者，在過去這一年多來，我們的心情確實滿感傷的，賺了指數賠了差價，與周遭朋友談論股票又總是矮人一截，其實我們之所以會買生技股，絕不是投機，第一是有感中國大陸的崛起，台灣各產業如無法掌握到關鍵性技術生存不易；第二是看中生技產業的趨勢以及未來前景。

這一年來生技類股由燦爛歸於平靜，再由平靜歸於沉寂，期間並受特定媒體無情打壓，扔能堅守岡位者已不多。回想這一年來真是非常人所能忍，除了每月觀察董監持股變化，以增加持股信心外，當然這期間還要感謝“小林、財務自由人、無大、偉大大、Alan Liu、BESREMi、Russell、小馬、麥克林、小正正、空也空空、天命”等大大，不斷的提供資訊分享與解說，今continue-PV臨床試驗結果數據比預期中的好，期待日後能守的雲開見月明。

以下是我就藥華稅前EPS的看法，如有錯誤還請各位大大修正指教：
PV歐美病患總人數300000人，保守估計以250000人計。
今continue-PV臨床試驗結果數據比預期中的好，3至5年內市占估計10％。
每名病患每年治療費用保守估計以美金50000元計。
歐洲因已授權毛率以20％計，美國則以毛率50％計，合計平均為35％。
250000人 × 0.1 × 美金50000元 × 0.35 ＝美金437500000元。
437500000元 × 台幣30元 ÷ 股本2200000000＝5.96。
EPS為 59.6元（5.96×10）。

9th INTERNATIONAL PATIENT SYMPOSIUM ON MYELOPROLIFERATIVE NEOPLASMS

When: Wednesday, November 1, 2017
Where: Griffis Faculty Club, Weill Cornell Medical College
521 East 68th Street, New York, NY 10065

10:00 AM - Current Management of Polycythemia Vera
Richard T. Silver, MD, Weill Cornell Medical College, New York, NY

11:00 AM - Current Management of Essential Thrombocythemia
Carles Besses Raebel, MD, Hospital del Mar, Barcelona, Spain

150賣單消化完 馬上就有人掛賣149.5 偉哉

看過不少股票，投信進場之前，都會有人先進場卡位
至於為什麼會這樣？(我也不知道，自己想吧)
藥華是否也如此呢？
明天接著看囉。

我就是197賣掉等回才要接，結果怕衝高又200買回套一年的啊，自己常常賣了就衝高，所以看線要跌也不敢賣....就這樣跌了60了，不過就是看好才一直抱，怕噴出，洗籌碼的大戶真的很厲害

藥華多數都是生技集團當天漲所以才勉強跟漲

今天算是比中裕浩鼎強勢 是不錯的跡象

有望開始走出自己的路

歡迎中裕浩鼎的資金歸隊
11點拉了一波
等一下12點是否會再拉第二波
看下去囉

是啊，我想許多華友跟我一樣投資（套）生技股都超過一年以上了，
如果剛要起漲時被洗掉，那真的很可惜，尤其態勢越來越明朗了，
所以我選擇抱牢

就是啊
生技股可以3年不動
但一旦動起來又急又猛
所以我一直不敢動
有做到價差的人恭喜了
但
萬一被洗掉了也別怨懟

開往美麗世界的列車要開了，還沒上車的旅客請趕快上車，列車即將關門。

大家往往會用狗與主人來形容基本面與股價的關係，對新藥股來說，臨床結果就是主人，股價只是那隻狗。本來一周以前，我也很擔心短線的股價，但看到ASH的摘要之後，我就不擔心了，因為我已經看到主人衝到很遠的地方。短期的股價不夠強，只是因為整體市場不敢玩新藥股，所以狗停在原地不肯走，但是狗不會永遠留在這裡的。

以ASH的報告來看，我覺得蠻開心的，這表示未來的新臨床蠻值得期待的，未來如果P1101拿到三個以上的適應症，大家不必意外。以三個適應症，美、歐、日三大地區來算，等於未來幾年有九張藥證會陸續到手，現在才正要開始第一張，大家每天計較三塊五塊的變化不是在為難自己嗎？要計較這個的話每天去找熱門股現股當沖就好了。

本人155元出50%，148元買回來回做差價，這是洗籌碼的戲碼很明顯，長期看多………大漲就會洗籌碼
投資人坐穩，持有3~5年獲利N倍，對藥華有長期抗戰的準備………。

大漲前的戲碼
誘空→養空→殺空

明明就是一家通過臨床三期的新藥公司,弄得像做感冒藥般的價值!

新聞報導卻是好的不靈壞的靈,股價搞了半年不上不下~

同為新藥公司,藥華再不像中裕的股價一樣慢慢盤高,何以聚人心!?

人家就還不想漲…
想多甩幾下，順便把線劃好一點…
或許吧…

感覺華友們此刻 對 藥華的期待 變成食之無味 棄之可惜了

希望藥華沒能讓華友們在股價上有獲利

至少以後藥證下來 公司賺錢時 配股配息 千萬別像現在的股價這樣小家子氣

前兩天一根長紅後不漲就算了還兩根黑 真的太小氣了

藥華的高層如果看到華友這些發表 以後配股配息要大方點

今天外資還繼續賣超...真的這麼不賞光

新藥股的股價，不是應該隨著實驗進度慢慢反應嗎？
有進度的，就慢慢墊高；沒進度的就慢慢下跌
結果藥華不論公佈什麼，股價幾乎都是沿路下跌
除了上次那根漲停板之外，幾乎一整年都是下跌+盤整。
如果投資這麼久，只能等待藥證公佈的那一刻才能收割。那這麼早買做啥？就像神奇傑克大說的，明年再買就好，也不用期待公司進度了，只需要發佈 藥證取得與否就好？
藥華這樣真的讓我蠻失望的><

我的感覺不是爹不疼娘不愛
是沒爹沒娘
小孩被外的人誤會欺負(G網)
爹娘也不吭聲

等到爹[外資]很疼，娘(內資)很愛時，華友們做夢都會笑嘻嘻~

真的是爹不疼 娘不愛 可憐的藥華

外資持股才7%多，相對中裕15%多，外資不抬轎股價無法創高，基本面不變，繼續長期持有，最好又來到140，再一次加碼~

法人都會買進或賣出後才出利多或利空報告的!

由於法人利多報告還沒編好,所以慢慢買,買滿再拉高(我個人猜的)!

以上僅供參考!

管它怎麼走
日子每過一天,對持有者而言,勝算提高一天
我也認為投信應該會進來卡位了
近期若再有低點（應該機會不多了）也是加碼的好點

應該會是上漲前的最後一次壓盤，另外投信不是不買，只是臨床試驗正面數據來的突然，來不及開會作買進的決策。

放心 藥華有利多都漲不太動 這種鳥布拉雞的利空一定大漲

樓上說對不對?

重點就是....

缺失是因為....農科院是 GLP (Good Laboratory Practice) 認證，而 EMA查廠是以GMP (Good Manufacturing Practice) 規格進行查核.....標準不同，當然會有若干差異。

但藥華做的風險評估(Risk Assessment)，其結果顯示該實驗室產出的實驗數據並無風險。
農科院會積極進行調整以達 EMA GMP 標準，雙方已積極投入資源並完整規劃以進行改善並將於期限內完成。

另本公司除與農科院持續合作外，也另備有備案。
即委託長期合作的德國 Eurofins實驗室同步進行 P1101 原料藥(Drug Substance) 試驗。Eurofins 係為 EMA 認證實驗室，亦為本公司 P1101 最終產品（Drug Product) 檢驗的委託實驗室。

所以....重點就是查完廠了，問題也都在處理了，並將於期限內解決，不影響藥證申請。

結案!!!

EMA的藥證審查決不會以台灣農科院生物安全實驗室
的數據做依據...他們一定是以自己來查廠的數據做依據..
農科院的檢查應該是藥華為求嚴謹自己送驗的...

只特別注意到農科院兩個關鍵缺失，其他的部分公司新聞稿寫的好一點並不意外。

請問那位專家前輩能解讀一下剛剛的公告....

此缺失真的如公司的評估 .....對於藥證核批時程亦無影響
--------------------------------------------------------------
...EMA依其時程所提出之查廠報告初稿，報告顯示本公司台中廠及台北 PEG 生產廠沒有重大缺失，
在農科院的生物安全實驗室則顯示有兩個關鍵缺失，
經查缺失原因係基於該實驗室原係為 GLP (Good Laboratory Practice) 認證，
而 EMA官方認定以 GMP (Good Manufacturing Practice) 規格進行查核所致。
且經本公司之風險評估(Risk Assessment)，
其結果顯示該實驗室產出的實驗數據並無風險, 對於藥證核批時程亦無影響。

1.事實發生日:106/11/03
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲策略夥伴AOP公司遞交 EMA 依其時程所提出之查廠報告初稿
6.因應措施:
本公司歐洲夥伴 AOP 公司已於2017年2月23日向 EMA 提出適應症為治療真性紅血
球增生症 (PV) 第一線用藥之P1101 新藥上市許可申請，歐盟醫藥品監管單位
　(EMA) 依審核程序及其規定時程已於9月18日到9月22日來台進行實地查核本公司
台中生物藥製造廠及台北 PEG 生產廠外，也包含本公司委託試驗單位-財團法人
農業科技研究院(簡稱農科院)生物安全實驗室 (係一特定生物活性測試實驗室，
協助本公司測試原料藥 P1101 Drug Substance 活性)。接獲AOP公司遞交 EMA
依其時程所提出之查廠報告初稿，報告顯示本公司台中廠及台北 PEG 生產廠均
沒有重大缺失，在農科院的生物安全實驗室則顯示有兩個關鍵缺失，經查缺失
原因係基於該實驗室原係為 GLP (Good Laboratory Practice) 認證，而 EMA官方
認定以 GMP (Good Manufacturing Practice) 規格進行查核所致。且經本公司之
風險評估(Risk Assessment)，其結果顯示該實驗室產出的實驗數據並無風險，
對於藥證核批時程亦無影響。本公司過去長期與農科院密切深入合作，農科院
表示會積極進行調整以達 EMA GMP 標準，雙方已積極投入資源並完整規劃以進行
改善如實驗室動線更動、文件修訂等工程將於期限內完成。
另本公司除與農科院持續合作外，也另備有備案，即委託長期合作的德國 Eurofins
實驗室同步進行 P1101 原料藥(Drug Substance) 試驗。Eurofins 係為 EMA 認證
實驗室，亦為本公司 P1101 最終產品（Drug Product) 檢驗的委託實驗室。經比較
德國 Eurofins 實驗室和農科院生物安全實驗室的檢測數據，皆具有一致性，現已
規劃與 Eurofins 實驗室合作進行分析方法確效，並對最近生產批次樣品進行再測
試，將可達到有效的風險管控並確保過去數據品質之一致性。此外也將藉由德國
Eurofins實驗室、農科院和藥華醫藥公司三方的深入合作及技術交流，加速提升GMP
符合性，並達到國際標準。屆時將取得治療真性紅血球增生症 (PV) 第一線用藥之
P1101 新藥上市許可，成為台灣生技界跨域合作之成功典範。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

於3169篇施打干擾素應該是pegasys在研究患者中也發展出四種非骨髓惡性腫瘤，所以大家別多慮了

安全

72％的患者繼續治療超過12個月，ET中位數（範圍）為78.5（1-245）週，PV中位數為82（4-209）週。PEG的平均（SD）週劑量為ET102.7（52.3）mcg，PV為128.7（46.4）。表2列出了停用治療的原因。無論歸因如何，3級AEs發生率為38％。報告了5級4級AE（AML，抑鬱症，高尿酸血症和2例中性粒細胞減少症）。在研究患者中發展出四種非骨髓惡性腫瘤。到目前為止，有三項試驗性死亡：藥物濫用，肺腺癌和患者決定不明。

忘了說了....

空大...
小弟也很認同您說的...
不過為了留下日後被打臉的資料，個人大膽預測：
仿單不會提這些事，或只是將在HU及P1101觀察到的癌症發生情形簡單描敘一下，
不會去做可能、極有可能、不可能、極不可能的因果判斷。

空也空空 大大,
雖然您最近才在此發言
但是可以感受到您的專業,
小弟長了不少知識,
謝謝,也請繼續提供我們這方面的知識.

各位大大....別再庸人自擾了!!

小弟我認同小林大的觀點....
P1101組觀察到的1例膠質母細胞瘤(腦癌的一種)，1例精原細胞瘤(睪丸癌的一種)，1例腎上腺腫瘤，則應該與干擾素無關。(畢竟身體內本來就有干擾素，應該沒人會質疑打干擾素會致癌。)

我相信就臨床醫學而言，如果今天3例是相同腫瘤、或發生於相同器官的腫瘤，可能被歸因與干擾素治療或有相關。但被發現的是不同器官的不同腫瘤，most likely以偶發事件視之...畢竟病患年紀偏高且發生比例也低。

所以....別再庸人自擾了，就留給與會的專家討論。
不過、以這次出爐的數據來看，我想重點也不會在這裡!!

各位大大先看看這篇，此篇取自於Ash年會
321 聚乙二醇干擾素α-2a單臂挽救療法治療高危紅細胞增多症或高危原發性血小板增多症患者的耐羥基脲或不耐受：骨髓增殖性疾病研究聯盟（MPD-RC）方案的最終結果111全球二期試驗

項目：口腔和海報文摘
類型：口語
會議： 634.骨髓增生綜合徵：臨床：MPNs III期和長期結局研究
2017年12月10日星期日：上午8:00
B大樓C，Lvl 2，C208-C210（佐治亞世界會議中心）
Abdulraheem雅各布，MD 1，約翰奧馬斯卡雷，MD 2，海蒂伊麗莎白Kosiorek，MS 3 *，約瑟夫T. Prchal，MD 4，德米特里Berenzon，MD 5 *，瑪利亞R.貝爾，MD 6，艾倫ķ里奇，MD 7， Richard T Silver，MD 8，Craig M. Kessler，MD 9，Elliott F. Winton，MD 10，Maria Chiara Finazzi，MD 11 *，Alessandro Rambaldi醫師，12位，Alessandro M. Vannucchi醫學博士，David 13萊博維茨，MD 14，達米亞諾Rondelli，MD 15 *，穆拉特O. Arcasoy，MD16，Rosalind Catchatourian，MD 17，Joseph Vadakara，MBBS 18，Vittorio Rosti，MD 19，Elizabeth Hexner，MD，MS 20，Marina Kremyanskaya，醫學博士21 *，Alicia Orellana，MEd，MPH 22 *，Lonette Sandy 21 *約瑟夫特里波迪23 *，威斯納Najfeld博士24穆罕默德E.薩拉馬，MD 25，羅納歌手溫伯格博士26，Raajit K.朗帕爾博士27，魯A.梅薩，MD 28，朱迪d戈德堡，理學博士29 *，Amylou C. Dueck，博士30和Ronald Hoffman，MD 31

1堪薩斯州Westwood堪薩斯大學癌症中心
2西雅圖伊坎醫學院Tisch癌症研究所血液學/內科腫瘤學部紐約州紐約
3亞利桑那州亞利桑那州梅奧診所生物統計學系
4美國猶他州鹽湖城猶他大學醫學院和VAH血液學部
5 Wake Forest大學醫學中心維克森林大學綜合癌症中心NC北卡羅來納州Winston-Salem
6馬里蘭大學Greenebaum綜合癌症中心，巴爾的摩，醫學博士
7威爾康奈爾醫學院，紐約，紐約
8威爾康奈爾醫學，紐約，紐約
9喬治敦大學醫學院 Ctr。，華盛頓特區
10 Winship癌症研究所Emory Univ。喬治亞州亞特蘭大醫學院
11血液學和骨髓移植單位，意大利貝加莫的喬瓦尼二十三世醫院
12意大利米蘭大學血液學和骨髓移植部門Papa Giovanni XXIII，意大利貝加莫
13研究和創新中心骨髓增殖性腫瘤，Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi，佛羅倫薩大學，意大利佛羅倫薩
14加利福尼亞州桑尼維爾市帕洛阿爾托醫學基金會Sutter Health 腫瘤科
15伊利諾伊大學芝加哥分校血液學/腫瘤學系芝加哥，伊利諾伊州
16杜克大學醫學院，北卡羅來納州達勒姆
17腫瘤科John H Stroger Jr.芝加哥伊利諾伊州芝加哥市醫院芝加哥
18 Geisinger醫療中心，賓夕法尼亞州丹維爾
19骨髓纖維化研究中心IRCCS Policlinico San Matteo，Pavia ，意大利
20佩雷爾曼中心高級醫學，南塔12-151，賓州Abramson癌症中心，費城大學，PA
21蒂希癌症研究所，西奈山伊坎醫學院，紐約州紐約市
22蒂希癌症研究所，伊坎學校紐約州西奈山的醫學學士學位
23美國紐約州西奈山Icahn醫學院Tisch癌症研究所病理學系，
24紐約州紐約市，點擊率。腫瘤細胞遺傳學，盒1079，紐約州紐約市
25 ARUP實驗室，鹽湖城，猶他州
26紐約血液中心，紐約，紐約州
27人的腫瘤及發病計劃，紀念斯隆-凱特琳癌症中心，紐約，紐約州
28 UT健康聖安東尼癌症中心，聖安東尼奧，德克薩斯州
29人口健康與環境醫學，紐約大學醫學院，紐約的部門
30梅奧診所，亞利桑那州斯科茨代爾
31紐約州西奈山醫學院Tisch癌症研究所血液學/腫瘤腫瘤學部
背景：
幾項2期臨床試驗獨立報導了重組干擾素治療對原發性血小板增多症（ET）和真性紅細胞增多症（PV）患者的高反應率。為了進一步闡明干擾素治療的作用，我們進行了一項大型試驗來研究聚乙二醇化的rIFN-α2a（PEG）作為ET / PV患者的治療方法。

方法：

MPD-RC 111（NCT01259817）是一項國際性多中心II期臨床試驗，用於評估 高危ET / PV患者對羥基脲（HU）難治性或不耐受的患者的PEG的完全和部分緩解率（ELN標準）ELN標準）。該研究旨在累計74名ET患者和74名PV患者，但由於行政原因，115名患者因累積而關閉。起始PEG劑量為每週45微克，並且每週最多響應180微克滴定。

結果

患者：

該研究從2012年2月至2015年12月招募了65例ET患者和50例PV患者。中位年齡為64.0歲（範圍20-85）（表1）。平均診斷時間ET為37.3個月（0.4-290.9），PV為54.8個月（0.5-393.7），整個隊列為42.3個月（0.5-394）。以前的血栓形成出現在ET的32.3％和PV患者的22％。18.5％的ET患者和PV患者中有56％存在可觸及的脾腫大。

響應

12個月的CR / PR（ORR = CR + PR）分別為ET的43.1％/ 26.2％（69.2％），PV的22％/ 38％（60％）。意向治療（ITT）的最佳ORR為ET為70.8％，PV為64％。在77名完成24個月研究的患者中（42 ET和35 PV），ETT的ORT（CR）分別為73.8％（47.6％）和74.3％（42.9％）。與疾病持續時間> 42.3個月的患者相比，疾病持續時?IMG SRC="/WF_SQL_XSRF.html">

台灣新藥研發公司宣稱具歐美大廠經驗或獨步全球技術大多指產品製造，但這只是第一步。
藥物研發受到法規高度管控(這與電子業相當不同)，研發出可能治療某種疾病的特定藥品，是燒錢的開始。
後續要做動物藥、毒理實驗，臨床試驗，解讀試驗資料，將所有研發結果送至主管單位審查、討論仿單等等。
愈到後面階段，經驗愈少。這是共通的現象，獨苛一家可能稍有不公。

以下概敘臨床試驗資料解讀及發表，可能發生的狀況。
現行法規並未強制試驗結果一定要公開，但學術界鼓勵發表。
一般先在重要相關的醫學會年會，以書面或口頭的方式報告摘要，日後再於期刊做更詳盡的說明。
整個過程強調透明獨立，作者依自己的專業發表論文，廠商不可以企圖用任何方式影響。
研發公司能做的：告知投資人有這件事，並將論文的內容忠實轉載。
論文的內容不能代表公司的立場，公司也無需為論文的內容負責。
聽起來似乎很可怕，不同人的看法，會不會天南地北差很多？
其實，對臨床試驗結果的解讀，有經驗的醫師不會相差很多，不用過度擔心。
”most likely unrelated to IFNa treatment”是標準用詞。
”unrelated to IFNa treatment”這句話，很難過關。
在會場，極可能被”為什麼這麼有把握？證據在哪裡？”問到啞口無言。

公司不適合、不應該在藥物核准前，公開解讀試驗資料對臨床使用的意義。
藥物核准後，也只能依仿單(給醫師看的藥品使用說明書)說明試驗資料對臨床使用的意義。
仿單上應該說甚麼，可以說甚麼，都是要經主管單位核准。不在仿單上的，廠商沒有發表的自由。
廠商談論臨床資料有諸多限制，學者基於專業，在學會、期刊發表研究心得，則是自由自在。
學者在美國血液年會發表CONTI-PV相關的論文，僅代表作者的看法，與公司、主管單位無關。
公司只是提供一個方便的服務，讓投資者很容易地用中文看這個論文，做到翻譯精確即可。

至於，在HU及P110觀察到的癌症病例，臨床上代表甚麼意義，就留給主管單位審仿單時去傷腦筋。
不是吃麵的人，一直喊燒，好像也只是隔靴搔癢。

不過為了留下日後被打臉的資料，個人大膽預測：
仿單不會提這些事，或只是將在HU及P1101觀察到的癌症發生情形簡單描敘一下，
不會去做可能、極有可能、不可能、極不可能的因果判斷。

這也蠻誇張的。難怪會被g網攻擊

我有打電話問過公司，公司說這是公司根據英文直接翻譯過來，公司說也不了解實際，我個人只是覺得公司翻譯的太離譜了。

各位大大...

公司既然都敢在公告上直接指出.....
而在 P1101 組有3人發生惡性腫瘤（膠質母細胞瘤，精原細胞瘤，腎上腺腫瘤），惟根據報告結果顯示與干擾素治療無關。
就不用再去鑽牛角尖了...

別忘了、這個是在全世界頂尖的血液疾病專家/學者ASH年會裡提出的報告!!
數據跟內容.....這些專家可是最內行的。
會經過最嚴格的審視.....

我個人是選擇直接相信公司!!

記得a大去年有一陣子看籌碼面是看空的
今年很在意股價，可見已經低接不少^^...
大概看的出最近大股東回補了一點
不過不知道是不是買進訊號?放長線希望別被大股東洗光.....

謝謝BESREMi大 . Russell大
雞網的山寨生技評論員,還比不上版內好幾位大大的評論見解,
此版內真是高手雲集,深不可測......................

我個人認為，如果AOP直接說此三項癌症與p1101的藥無關，那麼在沒有證據之下，改天主管會認為是AOP造假，因此只好說“ 有報導指出最有可能與IFNa治療無關 ”。雖然我看好這家公司的前景，但一些事實還是很重要的影響未來因素，因此我建議藥華藥的股東們可打電話要求公司向AOP詳細了解狀況。

其實我現在比較好奇為何g網這麼針對藥華，我是不相信單純不爽打壓，畢竟這是關於錢的，很好奇他的目的是什麼？
另外用匿名的方式po文本身就很奇怪，股市分析師都要考執照了，這樣的文章是合法的嗎？

贊同Russel大，”看到公布的數據，應該都很開心”、”作者想表達與IFNa治療無關，但基與無正式證明，為求精確故以most likely表達”

公司的reputation建立不易，破壞很快。
見過某些”長”字輩高官，喜歡耍看似佔便宜，事實上吃虧的小聰明。一時情緒高亢，11/03第3148篇回應文遣詞用字過當。

有個mild issue稍作澄清：臨床試驗論文的”were reported”通常意思接近”were found”，跟主管當局無關。

稅捐抵減…是臨床費用50%
但PV的臨床費用是AOP買單的
對藥華影響應該有限吧！

福城大, 不需受Genet 影響, 從近日藥華公布CONTI-PV 摘要數據至今, GENET 均未發表任何評論來看, 作為一個生技專欄評論者, 他們已明顯失去客觀性了。表面是國內生技投資人的監督者, 但實際上假生技專業評論之名, 行打壓台灣生技公司之實。

為什麼???每次,藥華11/2發佈好消息,雞網忍了一天,11/3就發佈文章來打壓說:美國共和黨稅改版本出爐,擬廢除孤兒藥稅收抵減!!!難道,是以前沒得到好處,所以,看不爽藥華越來越成長.茁壯!!!!!雞網由愛生恨,恨之入骨!但是,藥華團隊還是按部就班,繼續邁向獲利成功之路..........想請問各位大大,孤兒藥稅收會影響藥華藥嗎?????????

Russell大，我想是記者筆誤了
EMA核定P1101藥證送審的DAY 1是2017/2/23
DAY 120通過第1階段審查+最長6個月LOQ回覆時間
時間是落在106/12/22，在這時間之前要針對提問回覆
並啟動第二階段審查(DAY 121)，至DAY 210 CHMP會
提出審查意見跟評估報告書，所以約在明年3月底，藥證
可否拿到，應該就可以明瞭了。

most likely unrelated to IFNa treatment - were reported.”

most likely....口語上可以說是很可能，但精確的字面意思是最有可能或極可能
就英文寫作而言、或許作者想表達與IFNa治療無關，但基與無正式證明，為求精確故以most likely表達。
個人認為重點是were reported...既已向主管當局申報，當局無意見即可。

至於公司公告的“惟根據報告結果顯示與干擾素治療無關”，雖在翻譯上不夠精確，但或許不失為作者原意。
這才是我所說....探求當事人真意的主因!!

Anyway,用字遣詞也不是那麼重要，看到公布的數據，華友們應該都很開心才是。
至少、到目前為止，先前那些迫不及待打壓的媒體，面對數據都已不再多言。
認錯........有時候也不是那麼難....

倒是....安兄，買了多少藥華，那麼關心走勢....哈哈
等待大家的加入........

還有...新聞透露的12/22...是指要送FDA申請的時間嗎???
還是EMA筆誤/口誤成FDA??

藥華藥P1101,今天成交量1101張,真巧!

比較值得關注的是外資和投信都沒買...
外資還小幅賣超...
愛短線進出的自營商一頭熱

癌症部分，空也空空大解釋得很清楚且中肯。

補充不良反應比率的部分，第12個月P1101組59.6%、HU組75.6%，第24個月P1101組70.1%、HU組77.2%，為病人數比率。由於各類大小的副作用都需紀錄，長期臨床試驗時間愈久，累積曾有不良反應的病人數會持續增加。因此進一步分析總不良事件數(event)、不良事件等級(grade)、因不良事件降低劑量...等，才能綜合比較安全性。

摘要無法呈現這麼多內容，應會在年會時再簡報，參考Proud-PV第12個月的安全性數據如下。
Any AE: P1101 81.9% vs HU 87.4%
Treatment-related AE: P1101 59.6% vs HU 75.6%
Grade 3 AE: P1101 16.5% (29 events in 21 patients) vs HU 20.5% (45 events in 26 patients)
Discontinuation at Mo 12: P1101 16.5% vs HU 12.6%
Dose reduction for AEs: P1101 25.2% vs HU 51.2%

“其實是中文要翻成英文，沒翻精準而已。”
在ASH年會發表的論文，不能亂說。
為何是中翻英？是作者中文比英文好，所以先寫中文再翻英文？
還是暗示有人捉刀代筆？

新藥研發公司的公信力很重要!
新藥研發公司的公信力很重要!
新藥研發公司的公信力很重要!

搞不好…
人家其實是中文要翻成英文，沒翻精準而已。
哈…不都是自己想的…
跟法律一樣，要探求當事人真意…

“whereas in the Ropeg cohort 3 malignancies (glioblastoma, seminoma, adrenal neoplasm) – most likely unrelated to IFNa treatment - were reported.”
比較精準的翻譯是：
“惟根據試驗報告，Ropeg組有3人發生惡性腫瘤（膠質母細胞瘤，精原細胞瘤，腎上腺腫瘤），這很可能跟干擾素治療無關”
公司的翻譯“惟根據報告結果顯示與干擾素治療無關”是有點走鐘，實在沒有必要。
希望這只是一時疏忽，不是故意的行為。

在英翻中的過程，偏向對自己有利的方向，在這個大家都懂的英文的時代，只能說豬隊友，損害自己的公信力。
新藥研發最重要的是公信力，小細節疏忽，讓人留下壞印象，將來可能吃大虧。
台灣這個社會，虎視眈眈，想顛倒是非的人不少，往自己潑糞，不管有意無意，都是蠢。
公司如能進一步澄清此問題，更好。

就目前數據看來，癌症不是問題。
就算是HU，仿單上也只有說長期使用有次發性血癌及皮膚癌報告。
至於HU是否會致癌，法規單位也無解。HU仿單用字如下：
”In patients receiving long-term hydroxyurea for myeloproliferative disorders, secondary leukemia has been reported.
Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxyurea.
Advise protection from sun exposure and monitor for the development of secondary malignancies.”

如同ㄏㄏ大說的”要去證明這些腫瘤和P1101的關聯性是很困難的”，
從研發與法規的觀點來看，看到甚麼，就說甚麼最保險。
”與干擾素治療無關” 、“很可能跟干擾素治療無關”，都是多餘的。

從學者發表論文的立場，除了描述客觀的數據外，也要說說自己的想法。
對數據的解讀，作者有最高的決定權。
贊助試驗的研發公司，通常也只能與作者討論客觀的數據正不正確，對主觀的推論是要尊重作者的。
不同的作者對相同的數據，會有不同的論點，聽聽就好。
法規單位對數據的解讀也有自己的一套標準。

至於”不良反應率”(不良事件率比較精準，不良反應(adverse reaction)與不良事件(adverse event)稍有差別)，
“P1101組59.6%、HU組75.6%。在24個月時不良反應比率相近P1101 為70.1％，HU為77.2％。”這樣的數據常見，不足為奇。

尊重作者的推論，了解法規單位對數據解讀的方式，
心中有自己的一把尺，才不會隨波逐流，方能雖不中亦不遠矣！

如果今天藥華是在國外上市!

以現在這麼漂亮的數據利多,股價早已飆到天上去了!

各位華友要珍惜,要買要賣,自行定奪!

華藥P1101長期療效數據亮，助拓潛在市場

MoneyDJ新聞 2017-11-03 10:56:56 記者 蕭燕翔 報導


藥華藥(6446)用於真性紅血球增生症的特殊疾病新藥P1101，公布最新試驗結果，結果顯示24個月的完全療效反應率，與對照組差距拉開，且對JACK2基因突變者的療效同樣明顯，顯示當初經營團隊對時間拉長反應率差距將顯著化的預期達陣，法人圈普遍偏多解讀該數字，認為有助明年歐洲藥證取得與後續定價及市場推廣。


藥華藥是聚焦大分子藥物研發與生產的新藥廠商，相較於國內其他新藥廠，從研發到生產、行銷的一條龍能力，是為利基，不僅有助資源整合，對大分子藥物推向產品上市後端的生產品質控管，也能全權掌握。而公司進度最快的藥品，就是此次由策略夥伴奧地利維也納AOP公司發表最新數據用於紅血球增生症的P1101，除先公布的主要療效數據外，也預計將在今年12月10號美國血液病醫學年會做口頭報告。

事實上，該藥臨床的設計，原第三期臨床試驗的時間是一年，但當時即已規畫三期臨床試驗後將再繼續臨床試驗治療一年。外界解讀，此等設計一是考慮送件申請藥證到上市的時效性，一則也是考慮P1101與對照組需有較長的療效數據，差距才會拉開。


因此在原三期臨床數據、也就是在去年12月5日公布的數字上，P1101與對照組(HU)的完全療效反應率(CHR)，P1101為43.1%，HU則有45.6%，雖P值顯示該試驗結果具意義，但非劣性試驗的對比無法顯示P1101優於現行療法，外界也擔憂HU的藥價不高，假設療效數據不明，醫界轉用新藥的動機不強，當時市場多偏空解讀。

不過當時經營團隊即解釋，根據AOP與內部的評估，若將試驗觀察的時間拉長，兩者膠著的反應率曲線即會拉開。根據AOP於近日公布的數據確實顯示，以使用二年(24個月)的數據觀察，P1101的療效完全反應率拉高至70.5%，顯著優於對照組的49.3%，且對JAK2基因突變者的療效數據差距更大，在不良反應率上兩者表現則相當，用量還可較對照組減少，都顯示其安全性，皆為法人解讀P1101的正向數據。

法人解讀，該數據出爐後，除可更支持P1101用於紅血球增生症的歐洲藥證，明年有望取證外，更重要的是長期使用的療效與現有用藥差距甚大，更有利於市場行銷與定價，有助於搶攻該孤兒藥的一線治療市場，擴大商機。

除了歐洲市場，法人也認為，藥華藥在美國市場將沿用歐洲數據，且因屬孤兒藥，藥證審理時間可望壓縮，除歐洲藥證明年有望取得外，由藥華藥直營的美國市場也將很快跟進，潛在市場可期。

科學要去證明這些腫瘤和p1101無關是很困難的,也沒人會去花大錢證明這個。哪一天試驗病人又出現腦瘤,大腸瘤是不是還要花大錢去一一證明?這是不切實際的,試驗對象是老年人,患腫瘤的比率本來就高,搞不好隨意找這麼多老人來調查同一時期出現腫瘤的機率還更高也說不定。所以一般也只能憑醫師的猜測判斷及發表過的文獻看看哪些腫瘤是和試驗藥物相關的,哪些是無關的。95個老人在兩年內出現腫瘤三人算平常吧?

各位藥華藥的投資朋友是否可以幫忙了解以下之訊息：
在治療過程中P1101 組有3人發生惡性腫瘤（膠質母細胞瘤，精原細胞瘤，腎上腺腫瘤），公司方面說依據所發布的原文翻譯為“惟根據報告結果顯示與干擾素治療無關”，但是公司方面也不知道實質為何。而根據一般的翻譯為“ 有報導指出最有可能與IFNa治療無關 ”。意思是造成此癌症的副作用沒有實質的證據顯示與P1101無關，而是托用報導揣測，所以兩者的翻譯解釋相差甚遠。
二、在第一階段12個月的臨床實驗PV治療的不良反應率：P1101組59.6%、HU組75.6%。在24個月時不良反應比率相近P1101 為70.1％，HU為77.2％。由此數據發現，在這延續一年的實驗中，P1101組的的不良反應率增加速度較多，整體不良反應率幾乎與HU組數據等齊。第二年的病人退出治療的比率在 P1101 為 8.4％ ； HU/BAT為 6.6％。為何會如此，公司方面也無法解釋。

虎尾幫如果今天出基本上這攤賠錢的~

虎尾幫，不意外！散戶沒那麼好騙啦！

想加碼.......沒錢而已 XD

想不到今天還有低點可加碼
當然就加囉

看不懂的減碼,看得懂的加碼

彼此祝福

賣得好^^

今天跌得好,有人氣了^^

賤畜自營商 短進短出 來亂的

上週市場研調機構Coherent Market Insights出版了一份MPN疾病醫藥市場的分析報告，報告摘要中有提到較佳干擾素製劑與潛在藥物，也掌握到了前陣子MPNRF將開啟干擾素專案研究的訊息。

www.coherentmarketinsights.com/ongoing-insight/myeloproliferative-neoplasms-treatment-market-930

MYELOPROLIFERATIVE NEOPLASMS TREATMENT MARKET BY DRUG (JAKFI) - GLOBAL INDUSTRY INSIGHTS, TRENDS, OUTLOOK, AND OPPORTUNITY ANALYSIS, 2017-2025

虎尾幫只買了28張漲停價

不會有啥影響

明天早盤開高他就會走了

Incyte Tops Q3 Earnings & Sales

https://finance.yahoo.com/news/incyte-tops-q3-earnings-sales-190507738.html

Incyte Corporation

Quarterly revenues were $381.5 million, up 41.6% year over year and beat the Zacks Consensus Estimate of $360.2 million. The top line was driven by higher sales of Jakafi in the United States and Iclusig in Europe as well as royalties from sales of Jakavi and Olumiant outside the United States.

Quarter in Detail

Jakafi sales grew 36%, year over year to $304 million driven by strong patient demand for both indications. Net product revenue of Iclusig amounted to $18 million, up from $13 million in the year-ago quarter. Product royalty revenues from Novartis AG NVS for the commercialization of Jakafi in ex-U.S. markets grew 36.7% to $41 million.

More Than 30 Abstracts Highlighting Data from Incyte’s Portfolio Accepted for Presentation at the 59th Annual ASH Meeting

Jakafi (ruxolitinib)

Saturday, December 9, 2017, 12:00-1:30 PM, Building B, Level 3, B312-B314, Oral Session 637, Myelodysplastic Syndromes—Clinical Studies: Predicting Drug Response Using Novel Genomic Algorithms
Examining The Treatment Patterns And Blood Counts Among Patients With Polycythemia Vera Treated With Hydroxyurea In The United States: An Analysis From The REVEAL Study (Abstract #1633)

Saturday, December 9, 2017, 5:30-7:30 PM, Building A, Level 1, Hall A2,
Poster Session I
Results From The 208-Week (4-year) Follow-Up Of RESPONSE Trial, A Phase 3 Study Comparing Ruxolitinib (Rux) With Best Available Therapy (BAT) For The Treatment Of Polycythemia Vera (PV) (Abstract #322)

Sunday, December 10, 2017, 8:15 AM, Building C, Level 2, C208-C210,
Oral Session 634, Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Phase III and Long-Term Outcome Studies in MPNs
Patient-Reported Symptom Burden And Peripheral Blood Counts Among Patients With Polycythemia Vera: And Analysis From The REVEAL Study (Abstract #2924)

Sunday, December 10, 2017, 8:15 AM, Building C, Level 2, C208-C210,
Oral Session 634, Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Phase III and Long-Term Outcome Studies in MPNs
Patient-Reported Symptom Burden And Peripheral Blood Counts Among Patients With Polycythemia Vera: And Analysis From The REVEAL Study (Abstract #2924)

一漲停,就一些假帳號出來說三道四,想表達甚麼?

洗籌碼嗎? 華友們小心別讓這些人影響了!

看了籌碼，外資沒什麼買，投信有介入，但是虎尾幫也有來參一腳...