證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

公司口口聲聲要為股東謀取最大利益

連該說的東西都不出來講個清楚

以為保持緘默就是高風亮節

沒有要你們說不切實際的漂亮話

至少稍微解說近期發展動向

廢物主力連拉都不想拉直接出貨

都30張、20張再丟

然後用1張、2張拉價

近期元大敦南也賣不少∼不知有何內涵
話說今年買藥華...真的是練修養，就繼續修行吧！

股票的高點往往在樂觀上產生
試想當時的浩鼎們多麼樂觀
股價已反轉下殺了，浩友們紛紛洗盤說、逢低大買說．．．結果股王安在？
反觀藥華利多不漲，一片悲觀
往往低點都在悲觀中發生．．．
驀然回首，你會驚覺當時無風也無雨
生技股可以3年不漲
一旦大漲會漲到措手不及

以現在的走勢...對19號的法說會充滿憂慮....
利多越多跌越多....說來說去...一切都是空談....
拿到藥證再開法說吧....

今天盤中又有人一直在出大單

不出意料又是第一金高雄

請教先進們：如果6446明年要辦理現增來衝刺全球及美國藥證ˋ行銷，是否可視為是利多。

版上提供專業資訊的大大令人尊敬
沒獲利總是籌碼定股價，獲利為真是個人想法散戶百股學習，區間獲利要捨得賣出，期望公司續努力有結果，大大們都能獲利。

個人想法

第一金高雄只不過把11月初加碼的賣光,再賣肯定虧錢出

大家別這麼洩氣, 如果覺得近期股價表現不佳, 那不妨看看中裕
看看智擎今年的表現, 浩鼎就更別提了

蛤....
這一點的持股跟買賣很值得討論嗎??

看來最識貨的還是外資
105/12/12持股11,395張
106/12/12持股17,187張

一路惦惦的吃...慢慢的吃.....

第一金高雄
去年IPO之後開始買入
庫存最高是今年的 11/29 2653 張
今天 12/12 庫存 2432張
總共賣了221張

看起來不太像法人戶
但有這種實力的人
卻不再董監持股名單裡面
應該就是南部的個人大戶
如果再用第一金高雄今年買超的總額來看
第一名的庫存就是6446
然後是6452 2317 1472 2809
看來這個大戶
不怕讓人知道

我還記得之前有大大在分享某些分點一直大賣
但是，也有大大分享，第一金高雄反而大買，要有信心。
不過，最近這樣看起來，連第一金高雄這分點的大人，也開始沒信心站在賣方了><

第一金高雄 明顯慢慢開始出貨

145.00 買44張，賣10張。
145.50 買2張。
146.00 賣22張
146.50 買2張，賣22張。
147.00 賣10張
147.50 買1張，賣20張。

空也空空大客氣了,
小弟也只是對藥華的低迷不振感到可惜罷了~

我個人臆測

為了因應美國那邊的市場拓銷

藥華可能搞不好要再增資

所以現在股價才死不活

這只是我的片面想法

完全贊同DLIN大5點看法。說的比做的多不好。
腳踏實地的動起來，加速臨床試驗的進展，早日取得藥證，
才能真正為台灣低迷的生技產業注入一股新動能。

要有好運氣大，對不起，提個人的另一種看法。
醫藥產業重視是甚麼就說是甚麼，與其說多不如說少，過度包裝會引起專業人士反感。
藥華現在所要送FDA的產品不是防血癌用藥，就不宜用這個名詞。

比較差的情況就是公司美國銷售要授權出去，不自己賣了，這樣獲利就會打折扣

前幾天的公告

未來新藥打入市場計畫
歐洲地區治療真性紅血球增生症之銷售權授權予AOP公司，AOP公司目前正為
P1101未來上市佈建行銷通路，依據授權合約本公司收取銷售權利金及出售藥
品收入；本公司美國地區並無授權他公司，預計招募具有新藥市場行銷經驗
之人才建立團隊，自行建立銷售通路、尋求策略夥伴進行合作或對外授權等
方向，以追求股東長期最大的權益為目標。

也是沒有說一定自己賣

尋求策略夥伴進行合作或對外授權等方向

這句

最後階段授權出去也是有可能的

安德森大
高手
9:30買安成藥,盤中差點拉到漲停,最後還漲快8%

股票漲時重勢,跌時重質
今天兄弟股帶頭衝就是氣勢
能順勢的股票
個人覺得是比較容易吸引人氣的公司
華仔今天的成交量,實在很低
這樣的成交量,到底是發生了啥麼問題

我真的覺得不能排除有人慢慢開始出貨

隨著近期利多越頻繁 就逐漸慢慢出貨

大家可以看看每次利多就是套牢區

第一金高雄也是近期也是賣超的

正所謂，蓋房子的不ㄧ定會賣房子∼
若換個白話文的說法，藥華現在所要送FDA的產品是 防血癌用藥，
可能想投資的股民反而比較懂

敗就敗在不懂得包裝∼
股民哪知道什麼是PV?
人家浩鼎對外說是乳癌用藥，中裕對外說是愛滋病用藥
股民ㄧ聽就懂∼

各位華友對於藥華藥想必又愛又恨，股市指數從7000多點
漲至10,500，持有藥華的股友不但沒有漲到還倒賠，想割捨又
割捨不掉，小弟謹提出個人看法，對造成藥華股價的低迷的
可能原因，也盼各先進不吝指正：

1. 藥華成立17年，員工人數也成長至150人，但這樣長時間，
就只有自己開發的P1101，而沒有其他產品，雖然P1101可
廣泛應用至其他血液疾病如ET、MF(除PV外)，感染疾病
如HBV、HCV，但總覺得研發動能不足。

2. 對於PV藥證申請，為何一定要拖至最後一刻才要回覆EMA
所提之問題?
藥華可在09/24 至12/24期限裡回覆，而且藥華已於2017/06
前就已取得CONTI-PV的臨床數據，越早拿到藥證上市，就越早能
造福所需之病患，並能對於長期支持的股東有所回饋。

3. 藥華於2017/05/16法說會，說明將於2017/Q4啟動ET及HBV
三期臨床試驗，但迄今能無任何動靜?

4. 在AASLD發表的HBV二期臨床結果並未能像藥華於2017/05/16
法說會，林策略長所揭櫫的那樣優越。

5. HCV/CT2已於2016Q1在台韓啟動三期臨床試驗，迄今也快要
二年了，藥華至今並未說明目前進度? 何時解盲? 個人認為C肝
病患多，比較容易招募所需之臨床人數，雖然小分子藥療效非常
顯著，將會衝擊未來銷售，將仍期待早日拿到藥證。
相較而言，AOP在臨床試驗上要有經驗多了。

個人還是真心希望藥華能動起來，加速臨床試驗的進展，並早日
取得藥證，為台灣低迷的生技產業注入一股新動能。

浩鼎漲停板了@@
一隻好股票輸給了本夢比的浩鼎@@

今天中裕和浩鼎都大漲

藥華真的不能怪誰了

小馬哥∼
我跟您一樣也是１０幾塊買的
只是我一直都沒抱緊反覆賺價差就是了
一直對藥華很有信心 現在又把賣掉的全部買回來了

生技股次產業的走法應該跟電子股相反

生技股漲的順序應該是
1.PE低的
2.有PE但PE很高的
3.本夢比

目前第一階段走完,正在走第二階段


電子股剛好相反
先漲有夢有題材
最後才是補漲那些本益比低的

我部份資金已經停泊在安成藥

老實說安成藥會比藥華有出息

基本面有 股價開始表態

藥華應該向安成藥看齊

可是股價繼續擺爛
完全不甩科學證據

其實我早從藥華10幾塊即持有至今
歷經多年持股有增無減
縱使現在一百多元了，有閒錢我仍持續加碼
為什麼？
因為隨著證據逐漸浮現
情況日趨明朗
你就會覺得150元的股價太便宜了

老史大提過的…proof of concept!

現在臨床的結果都已出爐，通過驗證。
就等最後法規的檢驗了…
公司12/19要召開的法說會，相信應該會對此有說明…

剩下的，該加快腳步了。
加油吧！

萬水千山、一證入魂！

小馬兄...您真是說到我的心聲了!!

雖然先前就知道東西好，但在ASH尚未正式公布前，總還是擔心會有意外發生。
不敢放心的買!!
畢竟先前浩哥在一片看好情況下....
當旋冠大傳來解盲法說第一手消息叫大伙冷靜...不管聽到什麼...千萬要冷靜時....出人意表的意外真的發生了
哈哈....當年有經過這一役的浩友們，想必都終身難忘!!

現在、數據漂亮的在眾多醫藥權威的會場公布....
有任何質疑嗎??....沒有!!!!(雞網連進會場都還不夠格...根本就不算個腳....例外)

現在開始、真的可以放心的買了....買到FDA送件消息出來
等大家願意相信....原來藥華的藥真的可以申請藥證
一切流言就不攻自破

重點是別忘了，公司曾說送件會不會准...不知道，但去年(應該是指104年度)有送的都准了!!
為什麼??
都溝通好可以送件了....除非有什麼大的意外，不然都只是跑完流程而已了!!

本來就打算長期持有
現階段公布了這麼好的成績，又有這麼低的價位
買起來很放心
等過一陣子媒體、老師、雜誌大肆報導之時
我們早已在車上了
加油，晚安，好睡！

安德森大大
永豐高雄也可以注意
我覺得這種冷門股在同一區
應該是同一個人或是認識的人

我目前觀察主要還是大摩何時開始繼續買
本土券商如果是投信自營. 目前沒有研究報告根本不會真的想買
頂多賺價差
有興趣的大咖也應該上車了

我們最佳男主角第一金高雄

繼續高賣低買拉低股價

145.00買6張
145.50買22張
146.00買1張
146.50買1張
147.00買2張
147.50賣20張
148.00賣10張

《生醫股》藥華藥P1101治療紅血球增生症，兩年試驗成果報佳音

2017年12月11日 11:08 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】

藥華藥(6446)在美國血液醫學會(ASH)2017年會上宣布使用Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)治療紅血球增生症(PV)的兩年試驗成果有利於P1101。藥華藥目前正與美國FDA洽談有關P1101在美國用於治療真性紅血球增生症(PV)的生物新藥藥證申請事宜(BLA,biologics license application)。

在2017ASH年會上發表CONTI-PV結果的維也納醫科大學Heinz Gisslinger教授指出，經過24個月的治療，觀察到P1101相對HU/BAT的卓越療效，清楚顯示出P1101為長期治療PV病患提供更具價值且較佳的治療形式。

藥華藥在去年ASH大會上發表P1101在治療12個月時(PROUD-PV)其結果顯示在完全血液反應率(CHR)不劣於對照組的HU，且具有更顯著的安全性及耐受性的特點。在經24個月治療時，接受P1101組的完全血液反應率(CHR)已達到70.5％，明顯優越於HU/BAT組的49.3％(p=0.0101)。更重要的是相較於HU/BAT組，P1101組在兩年治療期間臨床症狀改善性及血液反應率均穩定持續上升。此外，在複合端點指標(composite endpoint，含完全血液學反應率及疾病症狀的改善)上，P1101組達49.5％，也明顯優越於HU/BAT組的36.6％(p=0.1183)。

Ropeginterferon alfa-2b(P1101)，是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素，含有改善藥物動力學的特性，特別的是讓病患能每兩周施打一次、提供了史無前例的耐受度及方便性。

Ropeginterferon alfa-2b是藥華藥所發明的，在美國及歐盟皆已擁有孤兒藥認證。藥華藥計畫在北美、南美及亞洲等地區推展Ropeginterferon alfa-2b上市。藥華醫藥已把治療MPNs在歐洲、前蘇聯獨立國(Commonwealth of Independent States)、中東等地區的發展與行銷市場專賣權獨家授予AOP公司。

藥華藥紅血球新藥 申請FDA藥證

2017-12-11 14:17聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

藥華藥（6446）在美國血液醫學會（ASH）2017 年會上宣布使用 Ropeginterferon Alfa-2b （P1101）治療紅血球增生症（PV）的兩年試驗成果有利於 P1101；下一步將向FDA提出生物新藥藥證申請（BLA）。

藥華藥指出，「該臨床三期試驗發現從第12個月後的實質結果更進一步驗證 Ropeginterferon α-2b可為 PV 病患提供一個深具價值且可長期使用的第一線用藥新選擇，該疾病光在美國就影響了十幾萬人，藥華藥下一步也會向FDA提出BLA的申請」。

Ropeginterferon alfa-2b（P1101）是一個創新的脯胺酸（Proline）干擾素，含有改善藥物動力學特性，特別的是讓病患能每兩周施打一次。Ropeginterferon alfa-2b在美國及歐盟都已擁有孤兒藥認證。

1. 公告的數據跟上次一樣,只是這次是在國外公開的會議發表,對於公司的能見度或許有幫助，但對於股價不一定有立即幫助,因為台股投資人都知道此事了

2.如果我是公司,我就不會隨G網起舞,公司營運它們又不懂, 只是隨便講一些理由,讓一般投資人以為這個媒體很專業,為了也是私心

3.但話說回來,台股快要兩千檔股票,為何有1/3的股票成交量永遠都是低量,其中有許多也是基本面和體質都很好,低量代表法人進場意願低,我目前只擔心這個,因為只有法人會持續追價,一般投資人只會低接或是追個幾個價位就停住

4.在股市，基本面不是代表一切,有法人認同才是重點,否則就是上述講的股票,一攤死水,最後最好的結局,就是等外商低價併購

雞網講的…真的是廢話
稍微有點常識的都知道藥證准不准才是重點
問題是…這種數據拿到藥證的機率應該是很高很高
雞網唯一說對的…是送件FDA是關鍵點…這我也陳述多次
希望公司能趕快與FDA達成共識
一切自然水到渠成

雖然COUNTI-PV的結果不錯，G網提出：P1101歐洲藥證何時取得?美國FDA溝通情形，是否重新設計臨床?
也不能說無的放矢。公司若能回應小正正大的呼籲，當然更好。

看到公告：”…已達史無前例的成就。緣此，可為 PV病患提供一個深具價值且可長期使用的第一線用藥新選擇。”
個人忍不住要說：如果真要追求股東長期最大的權益，
美國地區趕快找尋求策略夥伴進行合作或對外授權，不要自行建立銷售通路。

在美國隨便說，代價很大，準備接巨額罰款。

難道這樣的數據只值得這樣的漲幅?

想必投資人內心都會有很大的疑問

這種量
很明顯就是想賭利多的短線客出場
看股權分散表就知道
籌碼並沒有分散

投資這種新藥生技股,
可以先買預計部位的 1/10 ~ 1/3
然後等待拿到藥證後 再加碼
最後 等待市場氣氛轉好 再加碼
這樣最有效率

低檔量縮布局的,可以獲得最大利益, 但要付出的是時間成本,還有中間帶來的不確定黑天鵝
等到所有烏雲都消失, 賺取的利潤當然就少得多

去年此時,玉晶光多少價格大家可以自行去看
當時傳出的所有消息, 公司都不願意證實
上週玉晶光首度招開法說會(IPO首次,所以很重要)
把去年傳聞的所有利多全部證實
但看股價就很有趣
高檔出現在一季之前
但不論如何, 去年此時買進玉晶光的,目前還是賺到翻過去

小弟拙見 , 給各位大大參考

每次都有人趁利多出貨

會不會到最後證明我們最忠心的卻是最傻的

真的抱到很心酸 哀

之前我有提過
不用在乎G網這種有偏差的媒體
會在乎的
那就去買G網推薦的股票
知道G網背景的就知道他們的來頭

一般股票刻意放出的利多(就是非官方要求要公告的)
就是題材或是預期或是接到xx訂單之類的
這種最需要小心

華華公告只是按規定
並不是配合媒體的預期或是炒作
目前我還看不出主力拉高出貨的FU

台股大部分的媒體都不太用功
提供給一班投資人的資訊都已經加入很多主觀意見
偏偏撰稿者又不專業
所以市場氣氛就很容易被改變

華華無法獨善其身
看看兄弟股就知道
要走出兄弟股的氣氛
唯有變成類股一哥
這是台股普遍的宿命

G網對藥的效用已無法質疑...
退而求其次...現在改對申請藥證流程來質疑...
非常好...當G網閉嘴不再討論藥華時...
就是股價一飛衝天之日.......

G網提出：
P1101歐洲藥證何時取得?
美國FDA溝通情形，是否重新設計臨床?

公司是否應提出說明或澄清?

老實說，如果這個禮拜結束股價依舊沒什麼動靜，我覺得那就不用期待太多。

繼續利多連發，股價紋風不動。

1.事實發生日:106/12/10
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司策略夥伴AOP公司已於美國時間12月10日7:45AM在美國亞特蘭大舉行的
2017血液病醫學年會(ASH)，以口頭報告形式(Oral and Poster Abstracts
320號)發表有關第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗(CONTI-PV)
治療一年(含PROUD-PV總共二年)結果之說明。本公司茲就該口頭報告最終
結果說明如下：
一、臨床試驗設計介紹
(一)試驗計畫名稱：CONTI-PV為第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗
，採開放性，多國多臨床中，IIIb期臨床研究，評估P1101和Hydroxyurea
(HU)或最佳可用治療(Best Available Therapy, BAT)的長期療效性和
安全性。
(二)試驗目的：本試驗的目的是研究(P1101)在長期控制疾病方面具有療效性
和安全性。比較組為Hydroxyurea (HU)或由臨床醫師選擇的最佳可用治療
(BAT)。
(三)試驗階段分級：第IIIb期臨床試驗(PROUD-PV後再繼續臨床試驗)治療一年
(含PROUD-PV總共二年)之結果。
(四)藥品名稱：
1.藥名：Ropeginterferon alfa-2b (臨床試驗用藥代號為P1101)
2.劑型：皮下注射(Subcutaneous)
3.劑量：中劑量450 μg
4.用法：每兩週施打一劑
(五)宣傳適應症：真性紅血球增生症(PV)的第一線(First Line)治療用藥
(六)評估指標:
主要療效指標(Primary Endpoint)係：
(1)血球容積比指數<45%，三個月治療中不需要放血
(2)血小板指數<400 G/L
(3)白血球指數 <10 G/L
(4)恢復正常的脾臟大小
(七)試驗計畫受試者人數：共170位受試者，多國多中心隨機取樣。
二、主要療效指標之統計結果及統計意義
1.在24個月時，在接受P1101組的完全血液反應率(CHR)達到70.5%，明顯優越
於HU/BAT的49.3% (p = 0.0101)，達到統計上的顯著意義。更重要的是相
較於HU/BAT，P1101組在兩年治療期間臨床症狀改善和血液反應率均穩定
持續上升。
2.複合端點指標(composite endpoint，含完全血液反應率(CHR)及疾病症狀的
改善)，P1101組的複合端點指標達49.5%，也明顯優越於 HU/BAT的36.6%
(p= 0.1183)。
3.P1101最為顯著的治療優勢是對JAK2突變的等位基因負擔 (allele burden)
之影響，經過24個月治療，P1101 組有69.6% 有部分分子反應(partial
molecular response)，而 HU/BAT 僅有28.6% (p = 0.0046)，達到統計上
的顯著意義。
4.因目前市面上舊型干擾素治療而產生的不良反應中，特別是在甲狀腺功能
障礙及憂鬱症方面， P1101組皆低於5%。受試者因治療而引起的不良反應
率兩組相近(P1101 為70.1%，HU為77.2%)。值得注意的是，治療過程中
產生的惡性腫瘤包括2例白血病(Leukemia)，僅發生在HU組。
三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並
不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
四、未來新藥打入市場計畫
歐洲地區治療真性紅血球增生症之銷售權授權予AOP公司，AOP公司目前正為
P1101未來上市佈建行銷通路，依據授權合約本公司收取銷售權利金及出售藥
品收入；本公司美國地區並無授權他公司，預計招募具有新藥市場行銷經驗
之人才建立團隊，自行建立銷售通路、尋求策略夥伴進行合作或對外授權等
方向，以追求股東長期最大的權益為目標。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：P1101
二、用途：P1101係新一代長效型干擾素藥物，現正進行用於治療真性紅血球增
生症(PV)等人體臨床試驗
三、預計進行之所有研發階段：歐盟EMA生物製劑新藥查驗登記申請(MAA)
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：新藥P1101用於治療真性紅血球增生症
(PV)患者的全球性第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗IIIb
(CONTI-PV)，此臨床試驗乃為取得長期療效及安全性的臨床數據，預計
臨床試驗將於2019年6月結束。P1101已於2017年2月由授權夥伴AOP向歐
盟藥物管理局(EMA)提出藥證申請，目前正在審理中。
網頁：clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02218047?term=AOP2014&rank=3
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：CONTI-PV於歐洲進行臨床試驗費用目前暫由AOP
公司先行支付。
五、將再進行之下一研發階段：
新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)患者的全球性第III期臨床試驗

CONTI-PV的結果確實不錯，
試驗的品質如果也得到FDA的認可(例如，試驗組與對照組的人口學(demography)資料相當…)，
這個結果很有可能寫入仿單(lable)；
如果真寫入仿單，那Zimmerman大說的：
”a valuable, long-term first-line treatment option for PV”，
這句話被病患、醫界及保險業接受的路，應該就會平坦許多，不至於充滿荊棘。

Craig Zimmerman, PhD, Vice President Operations, PharmaEssentia USA, added, that
these substantial results go beyond our phase III study findings at 12 months to further
validate Ropeginterferon alfa-2b as a valuable, long-term first-line treatment option for PV,
which affects more than 100 thousand people in the U.S alone.
We look forward to providing updates and next steps for PharmaEssentia’s submission of a BLA to the FDA.

希望不會又是開高走低....

JAK基因突變與疾病

JAK1在SH2及JH2 domain突變時，會導致罹患急性骨隨白血病 (Acute myeloid leukemia, AML)、急性淋巴性白血病 (Acute lymphoblastic leukemia, ALL)、乳腺導管癌 (Breast ductal carcinoma) 及非小細胞癌 (Non-small cell lung cancer, NSCLC) 的機率增加。
JAK2在exon 12的位置有超過三十個突變會導致紅血球增多症 (Polycythemia vera, PV)，另外在JH2 domain突變也會導致急性淋巴性白血病以及紅血球增多症。

CHR:70.5% : 49.3% ,P=0.0101
CHR& Improvement in disease burden at M24 : 49.5% :36.6% ,P=0.1183
JAK2: 69.6%:28.6 ,P=0.0046
不利事件: 70.1%:77.2%
==============================================
JAK2這項最明顯。

感謝小正正大與小企鵝大的分享^^

看揭露出來的數據...
不止是優於
應該是遠優於!!!!

看來耐心等待真的是值得的....加油了

PharmaEssentia Announces Favorable Two-year Results of Ropeginterferon Alfa-2b in Polycythemia Vera at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2017
- At 24 months Ropeginterferon alfa-2b:

Demonstrated superiority over best available treatment

Achieved high rates and durable clinical and hematological response

Confirmed favorable safety and tolerability profile beyond 24 months

Further demonstrated disease modifying capability

- PharmaEssentia is currently working with the U.S. FDA for submission of a biologics license application (BLA) for Ropeginterferon alfa-2b for Polycythemia Vera (PV) in the U.S.

- AOP Orphan’s submission for marketing authorization of Ropeginterferon alfa-2b in the EU is currently under review by EMA
WALTHAM, Mass., Dec. 10, 2017 /PRNewswire/ -- PharmaEssentia USA, a subsidiary of PharmaEssentia Corporation (Taipei Exchange: 6446), today announced the latest follow-up results of Ropeginterferon alfa-2b from the ongoing, long-term, follow-up trial CONTINUATION-PV (CONTI-PV) for patients with Polycythemia Vera presented during an oral presentation at ASH 2017. The CONTI-PV trial is being conducted by AOP Orphan Pharmaceuticals AG (AOP Orphan) in Europe.
PharmaEssentia在美國血液學會（ASH）2017年年會上宣布了Ropeginterferon Alfa-2b在紅細胞增多症Vera中的有利兩年結果
- 24個月時Ropeginterferon alfa-2b：

證明優於最佳可用治療

實現高利率和持久的臨床和血液學反應

確認24個月以上的有利安全性和耐受性

進一步證實了疾病的修復能

- PharmaEssentia目前正在與美國FDA合作，提交在美國提交的用於紅細胞增多症（PV）的Ropeginterferon alfa-2b生物製劑許可證申請（BLA）。

- AOP孤兒提交的在歐盟的Ropeginterferon alfa-2b的上市許可正在由EMA審查
美國馬薩諸塞州沃爾瑟姆2017年12月10日電/美通社亞洲/ - PharmaEssentia Corporation（台北市交易所：6446）的子公司PharmaEssentia USA今天公佈了長期持續的Ropeginterferon alfa-2b最新隨訪結果（AOP孤兒）在歐洲進行的CONTI-PV試驗，是在2013年ASH 2017年口頭報告期間提出的，用於患有真性紅細胞增多症的患者的後續試驗CONTIUATION-PV（CONTI-PV）。CONTI-PV試驗由AOP孤兒藥業公司（AOP孤兒）
Ropeginterferon alfa-2b is a novel, long-acting, mono-pegylated proline interferon. It is administered once every two weeks, or monthly during long-term maintenance, and is expected to be the first interferon approved for PV worldwide. PharmaEssentia discovered and manufactures Ropeginterferon alfa-2b and has exclusively licensed the rights for the novel molecule in the field of Myeloproliferative Neoplasms (MPNs) to AOP Orphan for European, Commonwealth of Independent States (CIS), and Middle Eastern markets.
CONTI-PV is an open-label, multicenter, phase IIIb study assessing the long-term efficacy and safety of Ropeginterferon alfa-2b versus hydroxyurea (HU) or best available treatment (BAT) in patients with PV who previously participated in the pivotal phase III PROUD-PV study.
Results reported last year at ASH 2016 showed that at 12 months (PROUD-PV study), Ropeginterferon alfa-2b demonstrated non-inferiority to hydroxyurea (HU) in Complete Hematologic Response (CHR). Ropeginterferon demonstrated a significantly better safety and tolerability profile to hydroxyurea.
At 24 months, as demonstrated by the CONTI-PV study, treatment with Ropeginterferon alfa-2b achieved a significantly higher CHR of 70.5%, compared to CHR of 49.3% with HU/BAT (p=0.0101). Importantly, durable clinical and hematological response rates increased steadily in the Ropeginterferon alfa-2b-treated patients over the two-year treatment period, in contrast to HU/BAT. Additionally, the composite endpoint, CHR including disease symptom improvement, was higher in patients treated with Ropeginterferon alfa-2b versus HU/BAT at 24 months (49.5% versus 36.6%, p=0.1183).
A pronounced treatment effect of Ropeginterferon alfa-2b was also observed on the mutant JAK2 allele burden at 24 months: 69.6% of patients treated with Ropeginterferon alfa-2b compared to only 28.6% on HU/BAT achieved partial molecular response (p=0

www.prnewswire.com/news-releases/pharmaessentia-announces-favorable-two-year-results-of-ropeginterferon-alfa-2b-in-polycythemia-vera-at-the-american-society-of-hematology-ash-annual-meeting-2017-300569364.html

PharmaEssentia Announces Favorable Two-year Results of Ropeginterferon Alfa-2b in Polycythemia Vera at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2017
- At 24 months Ropeginterferon alfa-2b:

Demonstrated superiority over best available treatment

Achieved high rates and durable clinical and hematological response

Confirmed favorable safety and tolerability profile beyond 24 months

Further demonstrated disease modifying capability

- PharmaEssentia is currently working with the U.S. FDA for submission of a biologics license application (BLA) for Ropeginterferon alfa-2b for Polycythemia Vera (PV) in the U.S.

- AOP Orphan’s submission for marketing authorization of Ropeginterferon alfa-2b in the EU is currently under review by EMA

WALTHAM, Mass., Dec. 10, 2017 /PRNewswire/ -- PharmaEssentia USA, a subsidiary of PharmaEssentia Corporation (Taipei Exchange: 6446), today announced the latest follow-up results of Ropeginterferon alfa-2b from the ongoing, long-term, follow-up trial CONTINUATION-PV (CONTI-PV) for patients with Polycythemia Vera presented during an oral presentation at ASH 2017. The CONTI-PV trial is being conducted by AOP Orphan Pharmaceuticals AG (AOP Orphan) in Europe.

Ropeginterferon alfa-2b is a novel, long-acting, mono-pegylated proline interferon. It is administered once every two weeks, or monthly during long-term maintenance, and is expected to be the first interferon approved for PV worldwide. PharmaEssentia discovered and manufactures Ropeginterferon alfa-2b and has exclusively licensed the rights for the novel molecule in the field of Myeloproliferative Neoplasms (MPNs) to AOP Orphan for European, Commonwealth of Independent States (CIS), and Middle Eastern markets.

CONTI-PV is an open-label, multicenter, phase IIIb study assessing the long-term efficacy and safety of Ropeginterferon alfa-2b versus hydroxyurea (HU) or best available treatment (BAT) in patients with PV who previously participated in the pivotal phase III PROUD-PV study.

Results reported last year at ASH 2016 showed that at 12 months (PROUD-PV study), Ropeginterferon alfa-2b demonstrated non-inferiority to hydroxyurea (HU) in Complete Hematologic Response (CHR). Ropeginterferon demonstrated a significantly better safety and tolerability profile to hydroxyurea.

At 24 months, as demonstrated by the CONTI-PV study, treatment with Ropeginterferon alfa-2b achieved a significantly higher CHR of 70.5%, compared to CHR of 49.3% with HU/BAT (p=0.0101). Importantly, durable clinical and hematological response rates increased steadily in the Ropeginterferon alfa-2b-treated patients over the two-year treatment period, in contrast to HU/BAT. Additionally, the composite endpoint, CHR including disease symptom improvement, was higher in patients treated with Ropeginterferon alfa-2b versus HU/BAT at 24 months (49.5% versus 36.6%, p=0.1183).

A pronounced treatment effect of Ropeginterferon alfa-2b was also observed on the mutant JAK2 allele burden at 24 months: 69.6% of patients treated with Ropeginterferon alfa-2b compared to only 28.6% on HU/BAT achieved partial molecular response (p=0.0046).

Events of special interest for the interferon alfa-class, in particular thyroid disorders and depression were below 5% in the Ropeginterferon alfa-2b arm. A comparable number of patients experienced treatment-related adverse events (70.1% for Ropeginterferon alfa-2b and 77.2% for HU). Notably, disease, or treatment, related secondary malignancies, including two incidents of leukemia, occurred only in the HU cohort.

Professor Heinz Gisslinger from the Medical University of Vienna, presented the results at ASH, stating that the observed superior efficacy of Ropeginterferon alfa-2b over hydroxyurea/best availa

Efficacy Results (24 month analyis)

( CHR at M24 ) AOP2014 (70.5%)/ Control(49.3%)

( CHR& Improvement in disease burden at M24 ) AOP2014 (49.5%) / Control(36.6%)

(PMR at M24 )AOP2014 ( 68.1%) / Control(34.7%)

Efficacy Results(24 month analyis) AOP2014 C0NTROL

( CHR at M24 ) (70.5%) (49.3%)

( CHR& Improvement in disease burden at M24 ) (49.5%) (36.6%)

(PMR at M24 ) ( 68.1%) (34.7%)

Efficacy Results(24 month analyis)

AOP2014

CHR at M24 70.5%

CHR& Improvement in disease burden at M24 49.5%

PMR at M24 68.1%

ash17#mpnsm -
Update on long acting interferon in PV - Ropeginterferon vs HU in PV - Gissilinger et al - long term results show benefit of Rogpeginterferon over HU!!

ash.confex.com/ash/2017/webprogram/Session11562.html

2017 ASH Annual Meeting ASH LIVE Remote Viewing Sessions

Sun 12/10 7:30 a.m. - 9:00 a.m.

634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Phase III and Long-Term Outcome Studies in MPNs

Ropeginterferon Alfa-2b Induces High Rates of Clinical, Hematological and Molecular Responses in Polycythemia Vera: Two-Year Results from the First Prospective Randomized Controlled Trial

Heinz Gisslinger, Christoph Klade, Pencho Georgiev, Dorota Krochmalczyk, Liana Gercheva, Miklos Egyed, Viktor Rossiev, Petr Dulicek, Árpád Illés, Halyna Pylypenko, Lylia Sicheva, Jiri Mayer, Vera Yablokova, Kurt Krejcy, Barbara Grohmann-Izay, Hans Carl Hasselbalch, Robert Kralovics and Jean-Jacques Kiladjian
Blood 2017 130:320;

Russell大，雖說愛之深責之切，但個人為公司美言幾句。

AOP先用第一年數據送件審查，再以第二年完數據補件的確是好策略，
但也不能說PharmaEssentia未採取這個策略就是不專業。

阿嘉大陳述的....公司方面只表示在發表後，歐盟的回覆及FED都會進行。
也是我猜想的方向!!
公司已經告訴股東，一切就是等ASH發表後，再進行吧。

我想...或許公司想要的是....
經過大會的專家學者檢視得來的公信力及宣傳效果!!
(先前法說會就已經說要在上市前公佈conti-PV數據做一個大的宣傳)

經過檯面上幾家新藥臨床經驗告訴我們....
僅管鄉民之中不乏具醫學藥物相關背景者，但由於牽涉的領域太複雜、太專業...
多數鄉民能分析出來的也極其有限，猜中答案的也不多。

包含許多強調專業的媒體在Pround-PV數據出來後對非劣性無情的攻擊...導至股價下跌至今
結果conti-PV亮麗的摘要出來，卻沈默無語....股民的損失....唉
實在欠藥華股東一個道歉!!!

實際上來看，AOP先用第一年數據送件審查，再以第二年完數據補件這種策略...節省流程中多少時間!
倒底是誰專業????答案很明顯不是嗎??

先前公布的摘要已經告訴我們....
P1101就是好東西，好的東西就是好!!
至少是史上最強干擾素!!
剩下的.....
不如就耐心的等!!不用憶惻!!

而公司要做的...就是趕快送件FDA...
股東們跟市場的質疑聲浪.....才能消彌....
而不瞞各位、小弟也是再等這一刻再來大力加碼!!

版上的討論，可讓問題更精確，但欲知詳情，確如阿嘉大所言，只能直接問公司了。

以下僅提供個人對法規審查流程的粗淺了解，希望有些微幫助。
1. 送入FDA審查的臨床試驗，通常會有數個至數十個，不會只有一個。這些試驗分為pivotal trial 跟supportive trial。
2. pivotal trial會同時要求統計意義及臨床意義。
3. 跟supportive trials主要是看trend有沒有一致性(consistency)。能同時具統計意義及臨床意義最好，沒有也不是大問題。
4. PROUD PV是目前認定的關鍵試驗，其餘是支持性試驗。
5. 統計意義比較單純，通常看P有沒有小於0.05。臨床意義比較複雜，主要療效指標的認定是重點之一。
6. 從公司已公佈的資料來推估，歐盟應是已認可，僅以CHR做PROUD PV主要療效指標。
7. FDA是否認可僅以CHR做PROUD PV主要療效指標？須不須再看其他指標，如脾臟變化？
8. 如果FDA認可僅以CHR做關鍵性試驗的主要療效指標，盡速送件，PROUND CONTI資料後補，比較好。
9. 如果FDA初步不認可僅以CHR做關鍵性試驗的主要療效指標，看能不能用理來說服FDA。
10. 如果真的都沒辦法，趕快做SPA，執行另一個pivotal trial。

公司方面只表示在發表後，歐盟的回覆及FED都會進行。至於詳細原因各位大去問公司好了。這是公司摘要公告好久之前是那麼說，公告的當天我問公司也是同樣的答案。與其想東想西，不如直接去問公司。

要有好運氣大問的好，個人想11月初那是摘要還是已經最詳細的了？
公司方面也公告是為摘要。

那時的數據是還有哪個部份讓人覺得需要再觀察？

弱弱問個問題，24個月的臨床數據不是在11月份就已經發表了嗎？

個人認為並不是應該送審及發表誰先誰後的問題，而是有沒有亮麗數據呈現的問題。

個人認為公司方面可能是在等所有詳盡的數據吧。

而FED想要看到的是較肯定且亮麗療效吧。所以才會在所有數據發表之後，才會再度與FED商討後續。

詳細各位大大可至法說會現場詢問，個人家住較遠，所以不克前往，屆時還盼各位不吝分享。

送件和發表這個問題我也想過,如果ash是每年7月舉行,難道等到明年7月才送件,應是不同事情
比較可能的看法是還有問題沒解決不然就是要準備2年半數據
大家應該都記得,公司強調,打2年之後可以換成每月1針療效相同,所以2年半數據如更能證明p1101
療效,這樣更有資格成為1線用藥
如果不是申請1線用藥,我的看法,以1年的數據,就有資格申請藥證
2年半療效最快今年10月才做完

Russell大，感謝您的稱讚，不敢當。感謝Anderson大的幫忙。

對不起，個人又犯了沒說清楚的毛病。
1. 送審優先於發表是因：研發公司的責任是盡速讓新藥上市，論文發表是PI的責任。
論文發表再好，法規單位不買單也沒有用。反之，大概除學者不高興外，大家都happy。
2. 資料送入後，法規單位有保密的義務，未曾聽聞過發生洩密，導致不能發表。

送審應該不等於發表或洩露吧，不過這是我個人臆測。

送審不等於應該發表吧，單純我的個人臆測。

疑…
空也空空大，一直覺得你是高人
怎麼忽略了，許多會議都要求…數據不能在發表前洩露，否則會被取消資格的規定…

阿嘉大，感謝您的辛勞及分享。個人覺得怪怪的：
1. 數據發表與送法規單位審查是兩個獨立事件，可先送審，也可先發表。一般是送審優先於發表。
2. 美國可先送審，再將最新的詳細數據補進去。因為，24個月的數據不是關鍵資料。

如果公司真的只是想先發表再送審，那12月10日以後的法說會，可期待了囉。

其實要等二年數據…應該是多數人都猜的出來的結果
而這我想也是股價漲不動的主因

所以我才一直強調美國風…

相信，對多數人而言，送件FDA開始…
才是用力買的基礎

主因12個月的臨床數據並不優於對照組，因此才要看24個月的數據。

主辦因12個月的臨床數據並不優於對照組，因此才要看24個月的數據。

11月初我有問過公司，公司的答覆：要等12月10日的臨床發表後，舉辦法說詳細說明，並將數據一同送入歐盟審查，美國方面尚未送審，也因為美國方面也要求此次的詳細數據。

贊同冰雨大的看法，不要期待太高。

從2017四月與FDA正式會議討論新藥申請送件算起，至今已半年了。
如果沒有美國藥證的進一步訊息，個人會推測雙方的歧見，不是一時三刻可以解決的。

第一金高雄 今日進出

143.00 買進0張 賣出70張
143.50 買進2張 賣出20張
144.00 買進5張 賣出10張
144.50 買進5張 賣出0張
145.00 買進28張 賣出0張
146.00 買進1張 賣出0張

第一金高雄

你很愛拉尾盤吶

4162有利空嗎跌停很不尋常

漲沒份..跌有份...
公司說來說去都同一套
跟放錄音帶沒兩樣
大家對後面的法說會千萬別太期待
沒有期待就沒有傷害
否則開完法說會跌得更兇...最近只要開法說會的都慘跌....
公司如果沒有美國FDA藥證的相關訊息...最好安份的待著...
別再出來開一些老調重彈的法說會...

自己不爭氣 不能怪大盤不佳

安德森大
看的出來這個分點券商的進出戶頭
應該只是想做量
今天的量萎縮到極致
這檔無法現股當沖
尾盤他也是故意市價買進拉高
我雖然不知道是誰
但看的出來並非惡意

第一金高雄的今日點位進出
看他表演就好了
根本他在控盤

145.00 賣43張。
145.50 賣12張。
146.00 買43張，賣30張。
146.50 買1張，賣5張。

浩鼎很早就不是藥華的對手

大家在看年底前能不能和中裕黃金交叉

如果可以超車中裕 那應該會萬里無雲

隔壁的浩鼎跟藥華的價差越來越大了~
感覺藥華確實經得起考驗,就等待時機到來~

第一金高雄今年買了快要2000張了

第一金高雄昨天盤中故意丟大單然後尾盤接回來

今天該不會也是要搞這套 呵呵~

這量能不但沒放大 還比平常更縮水

空大，

感謝說明，我瞭解您要表達的意思了。
PV病患不見得都會有脾臟腫大的症狀，脾臟腫大的症狀也是隨時間而漸進增加。
(縮小脾臟腫大)和(維持正常脾臟大小)雖然意義不同，需選用何項臨床指標，或有無重要性的差異，會是很複雜的考量與判斷。
的確這得視FDA的態度和PV意見領袖的看法，我們無法去作過度的臆測。

小林大，有時藥物研發就是麻煩，盡在小細節裡打轉。
CHR的定義裡面的normal spleen size跟脾臟縮小是有些不同。

事實上PROUD-PV secondary endpoints之一是測量脾臟大小變化，但P未小於0.05。
因這是secondary endpoint，問題也不大。

影響FDA藥證申請，關鍵性問題個人認為還是：FDA如何看待早期病患脾臟縮小議題。
當然，這件事跟美國治療PV意見領袖的看法也很有關係。

安德森大說的沒錯
其實主要數據都共告了
其他細節數據, 我想除非是專家,否則我們也是一知半解
也不用看分析師和台灣的法人機構
華華如果噴幾根, 自然就會有人注意
如果漲過 250 , 才會有法人和分析師推薦
市場是盲目的, 大家耐心等待吧

主要數據之前摘要都交代了

該買該賣的都大概下好離手了

今天恐怕又是2百多張的小鳥量