證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

說我打壓股價太抬舉我了

我無意也無法打壓股價

而是股價確實有人出貨越走越低

符合我之前的看法

我倒是很懷疑有人利用論壇狂發利多來出貨

安兄…打壓股價真是不遺餘力

悲觀來看…拿藥證時程晚了二個月

樂觀來看…先替美國FDA查驗練兵

很嚴重嗎？
自己想想……

真的會漲到500
那等站穩150再來買都來的及
沒必要冒著現在準備破底的態勢接刀

過度樂觀和過度悲觀都會讓投資產生錯誤的判斷...
就事論事...第一..明年2月與美國FDA的會議有無影響..答案是沒有..
因為美國要的是實驗數據..跟EMA查廠產生的枝節無關...
第二...藥證取得時間會不會延後...答案是會...3月變成5月提交完整資料..
所以藥證當然延後2個月取得...不過...這一切的影響都是短暫的....
藥證還是在2018年取得......

真的拿到藥證再買就好，現在這狀況連投信都還不敢買，結果一堆散戶買了，也套了。真的好，等價漲量增時再追就好，不用怕買不到。假如真的如版上大大們說的，有500元的價值，那麼絕對不會只漲一天而已。等藥證取得，再說吧！

大哉問:藥華可以拿到EMA,FDA 藥證?

個人認為:毫無疑問一定可以拿到,只是何時拿到.

因為Conti-PV trial 數據太漂亮了,大勝HU.

EMA,FDA敢讓PV病人無藥可治只能等死嗎?

預估EMA藥證 2018-2019, FDA藥證 2019-2020

藥華股票適合長期持有,股價可能一飛沖天,但短線進出,無利可圖.

PV 二線藥INCYTE股價由$150跌到$95左右,可知P1101知威力正發酵.

於2018年3月底將全部完整的資料提送EMA進行審核。但由於EMA審核與查廠過程中，
要求「重新定義起始物」(Designation of starting material ) – 係聚乙二醇
(PEG)分子的部分並修正部分分析方法的最小偵測值，本公司完全接受EMA要求，並
已完成初步實驗。

公司早就知道這個問題，也很努力再彌補。但股東完全無法從之前的重訊，法說會中知道這資訊，難保相似的事件再2018年不會再發生。這些就是風險，請看多或猶豫不決的大大確認好手中的持股比例配置，股票可以看錯，但小心別在看錯後受重傷了。

藥華P1101拚歐洲藥證 EMA將一次性審查

2017-12-25 21:18經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

藥華醫藥（6446）25日公告，該公司接獲奧地利合作夥伴AOP公司通知，AOP向歐洲藥物管理局EMA申請的P1101藥證，將依循EMA要求，為求審慎最慢於2018年5月前，一次提送完整資料供EMA審核。

藥華藥執行長林國鐘表示，依EMA藥證申請規範，P1101的歐洲藥證申請原須分兩階段送申請資料給該單位，因此AOP公司原本預計於12月底送交第一階段的問題回覆初稿，並於2018年3月底將全部完整的資料提送EMA進行審核，但此次申請的新藥原料「聚乙二醇」（PEG）分子是歐盟首度審查的創新分子，EMA為求審慎，希望一次性審查。

林國鐘表示，由於EMA審核與查廠過程中，要求「重新定義起始物」（Designation of starting material） ，為PEG分子的部分並修正部分分析方法的最小偵測值，藥華藥完全接受EMA要求，已完成初步實驗，最快明年3月就能配合AOP一次提交審查資料給EMA。
進一步說，這部分的文件原並不包括在已送交EMA的「通用技術文件」（Common Technical Document）中，EMA希望提交完整資料以了解PEG生產流程、控制策略及相關分析方法等，因此要求2018年5月一次送交完整資料以利審核。依據EMA藥證申請規範，在這期間內若資料已完整備齊，也可以提前送入以進行審查。

篇論壇害慘很多人，特別是那聳動的標題(長期持有500元以上)更讓很多散戶一頭栽進來，這也是主力不肯拉抬的原因。在種種利多不漲，長期下跌趨勢中,華友們一味的自我催眠努力看多，於是乎散戶在溫水煮青蛙下越陷越深……

請重啟信任

聖誕節，投資者瘦了荷包，我想真正最難過的應是公司那些負責之人。
本件只是，AOP與歐盟官方努力交涉的結果，告知薬華，薬華高層也在最快時間內公告。
竟然遭到錯殺。

這一些文書流程，都是白紙黑字的，必須事後經過層層考驗的。
在這資訊如此公開的時代，沒有人可以一手遮天。

與官方申請，球在對方手裡，更何況AOP交涉到的多這兩個月期限，
是好是壞還未知，勿需先認定有誠信問題，或是利空。

也請那一些長期關心的朋友，先吸一口長氣，
再賦予關心與信任，直到開花結果。

多與空本來就是兩個論戰，板上有人長多也有人長空。
我之前看多，後來因為查廠有缺失停損。
之後會等歐洲審查跟美國的藥證申請討論後才會再考慮買回。
目前這板上看多看空都是很理性的在討論，相信公司的人，持續等待。
不相信的人也沒有口出惡言的看壞，真正猶疑不決的板友們會比較痛苦，
祝福大家都可以找到一個對的選項去投資。

請不要錯殺

歐洲的藥證是由AOP向EMA提出，未來藥證歸AOP所有。
所有與官方的正式來往都必須經由AOP。藥華根本很難跟EMA官員直接接觸。
所以EMA由任何要求，都是直接針對AOP，藥華有時根本不知道相關資訊的。
AOP跟EMA交涉努力後，最後確定了，才將結果告知藥華做配合。

那我們來看AOP公司本身的作業模式。我們有看到AOP的網站或其他新聞稿，有針對P1101的整個申請流程做鉅細靡遺的公告或發布新聞嗎? 更何況它也有很多的投資股東所組成。這可能是他們的文化與認知，申請藥證的過程不重要，重要的是實驗的結果。所以他們新聞的發布著重在實驗的結果。

可能是只有台灣，大家才會對新藥研發如此鉅細靡遺甚至挑惕式的追蹤。

對於AOP他們可能認為，時間快到時，確定有改變時再告訴你。事實上，薬華也在收到告之後，最快時間公布。進度希望能準時(到三月，還很長，最慢只是再延兩個月而已)，AOP也能加緊腳步。

這件事，根本沒有所謂誠信問題，請不要錯殺，或抹殺這一些負責任科學家的努力。

基本上很多實戶.主力不想介入新藥股的原因
就在於很多事.並非新藥公司能完全掌控的
看中裕.看藥華...
取得藥證就在咫尺
但時間點真的很難很難拿捏
這點連公司也沒法度

所以呢？
大伙把股票賣一賣以示抗議…
還是根本有些人就是空手來喊燒的…哈

沒這麼嚴重啦
公司如果有心要隱瞞，明年三月底再公告…
EMA要求補件所以延到五月底不就好了

耐心的等…
有些事不是自己能完全掌握的
弟弟不也因主管機關原因就延期了

我從去年藥華上櫃就持有到現在了
成本在190左右，就是在這裡看到每個人對它的未來是有多麼的看好~
現在藥華，天天都便宜，越來越便宜
早知道買個台灣50，今年至少都還有不錯的正報酬~
只能說藥華是檔不被市場認同的股票呀

華友們應該把這些抱怨，建言留言給公司網站才對，在這論壇自怨自艾怨天尤人，公司知曉嗎？

對藥華一直抱持樂觀態度者,還真的是大有人在,
搞不好到了5月,又有其他未爆彈再度拖延藥證時間~
股價就是反映現況,況且以資訊這麼不透明的股票性質,
還真是讓挺藥華的股民情何以堪~
永遠都有藉口來跟挺藥華的股民 SAY SORRY 嗎?

藥華是站在第一線不是站在第二線不要推給AOP


歐洲臨床第一線是AOP而且漂亮完成CONTI-PV數據,而申請歐洲藥證的是僅以AOP名義，藥華是站在第一線不是站在第二線，如p1101生產,台中廠,台北查廠,農科院查廠關鍵缺失,CTD送EMA及提交完整資料給EMA以了解PEG生產流程、控制策略及相關分析方法等,均是藥華必須完成,不是AOP.建議藥華把所有重心資源放在按計畫拿到EMA第一個藥證上.請不要將所有精力放在市場行銷及不及迫的項目,不要好高騖遠.EMA藥證拿不到,不要奢想FDA藥證及美國市場行銷.眾鳥在林不如一鳥在手,藥華聽不進去嗎?

如果照公司公開資訊站公告時間...
106/12/25 00:37:50且事實發生日為106/12/24AOP告知...來看(假日深夜還在發公告...很認真了)
公司已經傳達很及時的資訊了。
並沒有刻意隱瞞!!
畢竟EMA藥證主角是AOP，AOP不說，藥華也不會知道。

本來回覆問題時間為12/24而提供完整資料時間為三月底
現在只是提供完整資料延至五月底，而且可以提早....
換言之、整個時程最多也延二個月罷了....有這麼嚴重嗎???

換個角度來看、可見要拿藥證有多麼不容易...
更突顯....未來拿到EMA與FDA藥證後公司的價值....

股市名言...要拉前總會先殺一波....
看來2018好戲要上場了...

問十二：歐洲送件回覆是12月22號，進度都有維持嗎？歐洲藥證拿到後會先在那裡上市？
答：現在都在進度上，目前預計7月2號之前會有結果。AOP一定會先在奧地利上市，目前AOP有計畫，但不能透露。

這是之前法說的提問,應該在3月底前會回覆EMA

好棒棒 收最低

還跌破近期盤整平台

請金管會嚴查
公告前有否內線交易

以結果論來說，看起來
真的是有聰明錢、聰明人在做聰明事
只是我們這些小散戶似乎也...只能這樣了
以目前的進度來看
先來去做愛滋的大哥那邊繞一下
不知是不是一個好的選擇....

今年到上周五交易匯總
買超前三名是
花旗(2957 x 167.85)
第一金高雄(1360 x 146.68)
花旗(884 x 161.25)

賣超前三名是
中國信託(769 x 153.52)
元大敦南(756 x 146.53)
富邦仁愛(740 x 147.1)==> 海哥

所以我說135再來接
不然就等明年2月3月再來接
畢竟時間太長難保國際政經局勢不會有劇烈變化
至少看看高雄第一金哪天開始連續買超再來說

籲請金管會嚴查！！
有沒有內部人在公告前賣股？
相信之前那些單筆數十張用內盤丟出的賣單，不是散戶所為

請相信AOP的智慧

這七、八年來我們看到AOP處世的專業與熟練，真的無所挑惕。
申請藥證的是AOP，藥華只是站在第二線，間接接收AOP資訊，也配合AOP的腳步，對於EMA多餘的要求，我一直相信AOP交涉的能耐，多一點時間準備，也可隨時交卷。

只要能快速取得藥證與”最好的條件”，才是重點。何時交卷，資料如何呈現，相信AOP的專業。看看這麼好的藥效與實驗結果，所以腦筋不要老式卡在藥證取得可能多幾天上，應該抬頭看看大戰略的觀點。

這幾年，多少大風大浪都已經過，整個艦隊還是一直往前行，未來依然如此。

一間不老實的公司,難怪法人跟外資都不想拉抬也不看好,
老外最重視的就是信用,一而再再而三的隱瞞跟欺騙~

這次的公告
小弟的看法就是機關要求其他資料
但為了補償多要求的東西
所以原本明年三月要求送完件的
給你到五月
當然如果你願意提前送…EMA也接受

還好啊…

1.2018/2/15 那還要跟FDA談什麼呢?
2.就今天的事件,請問質疑與炮轟的華友有認賠殺出了嗎?
個人是期盼藥華在合法原則下能更坦誠及更透明的滿足各位華有所建議的資訊;反觀各位華友及前輩應給予藥華更多支持與加油,真的是公部門說了算,而非藥華自廢武功不想早一天獲利啊~
~聖誕節快樂~

其實公司方面的問題，小弟我在十一月初臨床數據公告當日我有詢問過公司，當時就覺得公司回覆方面就怪怪的。

〈一〉實驗組癌症發病的幾位實際原因無法答覆。

〈二〉在歐盟査廠的同時，公司有派一組跟FED協商送美審查，但結果是什麼原因以致無法送FED。

如果…我是說如果…
有人趁假利空在收籌碼呢?

原本三個月的時間暫停審查,公司延長到了六個月,六個月最後一天才發公告說有問題要延長審查,但幾天前的法說會公司才說審查都依照進度。所以現在是時間暫停到五月底(資料可提早送入),才繼續第二階段藥證審查嗎?

內盤的大單永遠都能被消化

偉哉

我們真的對任何事都要有存疑之心

經過基亞浩鼎

我們真的不能太單純天真

明明是大利多
為何天天有大單用內盤在賣
真象出來了,就是資訊不對等
請金管會查一下
那些大單是誰在賣?
嚴查

改變就變利空?

跟政府機關交涉本來就以他要求為主，他想怎麼樣就怎麼樣，而且隨時會發生。他要你一次交卷，在給兩個月之寬限怎麼會是利空?

若能提早交卷，不就變成利多?

相信AOP交涉能耐，也不要把改變都變成利空。

公司有努力在做，讓p1101全球能見度提高，投資人有看到，但資訊不對稱問題是公司的ㄧ大敗筆，先前法說應該就知這問題所在，但還是說不影響藥證核發時間，最晚7/2會有結果(想想genet之前講的也沒有錯，公司在於對外行銷話術讓人感到失望，因為是當天講的當天算，現在有問題公告又另外算)，公司有必要澄清，讓投資人相信沒有顧慮才對!!

所以我說股價才是真的

肯定是有不可告人的事才會股價都起不來

你們的利多都是自我安慰用的

過去兩三週盤中都丟大單

想也知道有鬼

雖然不是什麼大利空

但肯定會拖延時程影響評價

資料本來分兩次送，到三月底止，現在EMA說多兩個月到五月，一次送，”也可提早送”。

本來歐盟提問的資料可能五花八門，須隨時接招，這是正常之事。

“政府機關”隨時怎麼要求就怎麼配合。但希望公司資料能提早盡快送。

事情既已發生，重點是會不會影響藥證申請與核發時程?
若會有所影響藥證進度，公司應據實以告，讓投資人判斷。
資訊不對稱的情形，應降至最低。

Q、若會有所影響，藥證審查，時程為何?

迨AOP於2018年5月底送件：

1.2018年6月1日至8月31日：(第121至210天)第二階段審核，並接續計時；在審核達到第210天，EMA會出具上市許可意見書含CHMP opinion，若為正面意見，則可提交歐盟委員會（European Commission）複核?

2.2018年11月7日：(第211天至277天)，並於67天內完成各項行政程序，亦即第277天，EMA就會做出核發藥證的最終決定（Final Commission decision）?

資訊不透明，審廠完就知道的事情現在才公告，臨床上科學上藥物是成功的，但如何成功發展到上市是另一件事。等待後面良機再考慮進場。

難怪最近都有大單一直賣。Anderson大大似乎早已知道?

看樣子也不是很大的問題
不然公司也不會在2018年規畫行銷布局
底部要用利空去測試,年底前手穩140大概見底了

所以之前就覺得奇怪為何要拖到時間快到還沒回覆EMA問題
不是公司不想早點送
是還有問題沒解決

本公司接獲AOP公司通知其將依循EMA要求於2018年5月一次提送完整資料供EMA審核
6.因應措施:
依EMA藥證申請規範，AOP公司原本預計於12月底送交第一階段的問題回覆初稿，並
於2018年3月底將全部完整的資料提送EMA進行審核。但由於EMA審核與查廠過程中，
要求「重新定義起始物」(Designation of starting material ) – 係聚乙二醇
(PEG)分子的部分並修正部分分析方法的最小偵測值，本公司完全接受EMA要求，並
已完成初步實驗。另這部分的文件原並不包括在已送交EMA的「通用技術文件」
(Common Technical Document (CTD))中，EMA希望提交完整資料以了解PEG生產流程
、控制策略及相關分析方法等，遂要求2018年5月一次送交完整資料以利審核。依據
EMA藥證申請規範在這期間內若資料已完整備齊，也可以提前送入以進行審查。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

Angela Fleischman 提到干擾素在MPN 領域證明出有療效, 她很興奮能看到 P1101 在本次血液年會上所發表的數據, 因為這解決過去干擾素有很多病人因為副作用緣故, 出現不耐受的情況。P1101符合有干擾素的療效, 又無副作用, 是很棒的一件事。

https://patientpower.info/video/the-latest-mpn-news-what-the-experts-learned-at-ash

影片中17:49有英文字幕提及ropeginterferon，

但 Angela Fleischman完整談話，受限於個人英文能力，

必須請高手協助翻譯。

The Latest MPN News: What the Experts Learned at ASH 2017

Published on December 21, 2017

What’s the latest information about MPN treatment and research? As part of our ASH 2017 coverage, Dr. John Crispino and Dr. Angela Fleischman, Joined Patient Power to share what they learned at this year’s annual meeting in Atlanta. Both researchers in the condition of myeloproliferative neoplasms (MPNs), they discussed treatment advances, particularly related to JAK inhibitors and interferon, the study of somatic mutations and how these learnings will aid in the development of future medicines. Tune in now to learn more from these MPN experts.
Produced by Patient Power. We thank Incyte Corporation for their support.

MPN治療和研究的最新信息是什麼？ 作為我們ASH 2017年報導的一部分，John Crispino博士和Angela Fleischman博士，加入了Patient Power，分享了他們在亞特蘭大舉行的今年年會上的經驗。 兩位研究人員在研究骨髓增殖性腫瘤（MPNs）的情況時，都討論了治療方面的進展，特別是與JAK抑製劑和乾擾素相關的研究，以及體細胞突變的研究以及這些學習將如何幫助未來藥物的發展。 現在收聽這些MPN專家的更多信息。
由病人力量生產。 我們感謝Incyte公司的支持。

應該是在ASH發表的簡報檔:
www.pharmaessentia.com/english/news_2017121901.html

今天是回答EMA問題的最後一天,有人有消息公司是否已經將問題回覆了?官網上寫回答問題期間是3個月,法說會林執行長有說可以延長到6個月,今天已經是最後一天了,不知道公司是否有照著進度再走。

節錄官網上的一段話:
林國鐘表示，「在第80天所出具的初步意見書相當關鍵，目前雖然只進入審核的第一個星期，我們會積極和AOP公司同仁沙盤可能的提問，並於第120天獲知所有問題前邀請AOP公司相關同仁來我們台中廠一起擬好回覆所有的提問，以確保在最短時間內完成所有的回覆，使再啟動的時間儘早開始，以爭取在最短時間內取得藥證，在歐洲國家上市銷售。」

2017/12/22 元富投顧研究報告

Almost There!!!

 CONTI-PV 數據顯示P1101 療效顯著優於現有療法，藥物價值已較
PROUD-PV 大幅提升：藥華關鍵藥物全新長效型干擾素P1101
(Ropeginterferon)的兩年期臨床試驗結果在ASH 年會發表，此次數據
最具價值在於，當初PROUD-PV(12 個月數據)中，P1101 的療效僅與
HU 療效相當(CHR：43.1% VS 45.6%)，但根據CONTI-PV，在滿24
個月後，使用P1101 患者的CHR 持續增加至70.5%，已明顯優於採
用HU/BAT 治療的患者的49.3%，P 值0.0101，具統計上顯著意義；
P1101 藥物的價值已較一年前大幅提升。

 目前 PV 二線治療藥物JAKAFI 美國市場達3-4 億美元，藥華P1101
瞄準一線市場，潛在銷售高峰將超過此一價值：FDA 至今並未核准
任何用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera，PV)的一線藥
物，目前普遍以藥價低廉的HU 做治療，然PV 患者在使用HU 一段
時間後若產生抗藥性，則僅能轉往二線藥物JAKAFI，每年治療費用
高達13 萬美元，此一市場即達3-4 億美元；而藥華的P1101，療效
已優於現有療法HU，且亦有抑制JAK2(造成PV 的重要因素)的能力，
未來若能取得FDA 核准用於一線治療，成為治療PV 的標準療法，市
場價值可期。

 歐洲藥證預計2H18 取得，然密切關注FDA 是否同意依據現有資料
送件，預計1Q18 將有結論：在藥證申請進度方面，EMA 已在9 月
來台進行查廠，其中關於檢測單位農科院的缺失，藥華已改由備案德
國Eurofins 進行，不影響歐洲取證進度，而根據EMA 進度，若無重
大問題則預計取證時程最慢將落於3Q18；而在關鍵的美國市場方
面，目前待CONTI-PV 數據整理完成後，預計將於1Q18 與FDA 開會
討論能否直接申請藥證，亦或需提供額外補充資料，屆時的決議將對
藥華美國進度帶來重大影響，且由於藥華目前仍將自行於美國市場推
廣銷售，能否按進度上市亦將對獲利貢獻帶來影響。

 長期價值顯著低估，重申買進評等，目標價210 元：元富認為，此
次CONTI-PV 數據已驗證全新干擾素P1101 為治療PV 上較佳的藥
物，藥效以及安全性皆獲得認可，以長期而言確實有高於JAKAFI 的
價值，未來銷售可期；目前的關鍵因素僅在於法規單位上市時程，考
量P1101 的發展性與潛在市場，重申買進評等，然考量FDA 進度仍
待1Q18 會議，故給予一定折價，目標價210 元。

懷疑最近的賣壓就是來自國發基金⋯

我在等135接

死囝仔又翻黑了
又有單筆1O張的賣單在打
這次下定決心不接了
140不破就不再接了
但若有幸見到，那肯定熱烈加碼

而且生技現在是政府培植的重點產業

不可能隨便讓外國廠商來買走

不然大家恨不得馬上來間歐美大藥廠收購

大家都輕鬆快樂

我的意思是要華有國發基金投資在裡頭

相對沒有一般企業併購那麼單純簡單

安德森 大
有哪門企業併購案是先取得政府同意後再放消息的,都馬是先相親後才再嫁取,你不也是在哀怨股價表現嗎,如真有突如其來的併購消息對股價沒好處嗎?
大家對藥華開心點樂觀點嘛~

PS:2/15除夕大家吃團圓飯,公司的人還要忙公事,真的是辛苦了!

這麼多利多不漲,看來非得等到葯證到手才會動了
準備好現金
140以下再來撿便宜

併購也得政府同意

準藥證的身份難道沒有外商在覬覦這麼便宜的藥華嗎?
會不會突然來個被併購消息,讓大家廁所(措手)不及啊?!
哈哈哈~~~

Q:Libad : 我猜,應是藥華以前的被離職員工受到很大的委屈,用蠻荒之力報復.
A:您說得非常有可能. 6446 上興櫃之後,有一段跌幅很兇,90->50 , 聽說這位號稱有很多張股票的員工放話的

另外Ｇ網的老大
認為干擾素是過時的產品,所以會一直打壓

但生技股不是科技類股
演化不是砍掉重練,而是在舊有的基礎上加強和更新

感謝I.G.A大提供更進一步的資訊，以下推論，若有疏漏錯誤處，煩請指正。

通常，三期試驗是指關鍵性試驗，FDA不太可能免除關鍵性試驗。比較正確的用語應該是：
FDA認為PROUD-PV的設計符合關鍵性試驗的要求，將來試驗結果一如預期，可申請NDA。

但這句話要成立，有二個前提：做過SPA，且試驗執行期間未有FDA不同意的變更。
如果，這二個前提存在，現在藥華申請NDA的方法與策略，就怪怪的。

空大，感謝指教。

>>倒是經濟日報2013.10.19的報導怪怪的，FDA 實在不太可能出所謂的「免臨床三期試驗」函文。
>>事隔多年，大概也很難還原當時的時空背景了。

這部分我覺得的可以從藥華藥的網站去看 Product Pipeline 圖，從我有印象以來 (Phase 2 之後)
PV 適應症在 EU 跟 US 的進度一直都是等長的，所以應該有這回事。
www.pharmaessentia.com/chinese/product_1.html

只是事隔多年，FDA 的態度有沒有改變，必須要再開會了解了解

FDA大力鼓吹 今經哈佛驗證可行
「真實世界證據」 加速臨床進程 節省試驗成本
www.gbimonthly.com/2017/11/15571/

以這篇文來說藥華在恩慈療法是可以收集到資料
例如保險索賠數據、電子健康儀器記錄和病患登錄等

可不可以使用在這次藥證申請，不一定

但以後P1101批准一線用藥後
其他適應症病患一定會off-label use P1101，
藥華藥也就能蒐集到這些off-label use患者用藥資料
如保險索賠數據、電子健康儀器記錄和病患登錄等資料和臨床資料
一起列為正式新的適應症或新藥補充申請臨床檢驗數據審查資料之一

藥華就可以少花一些臨床費用

I.G.A大，一般而言美國人重隱私，比較少主動站出來。
不過，好管閒事的美國人很多，病友團體遊說的能力很強。

倒是經濟日報2013.10.19的報導怪怪的，FDA實在不太可能出所謂的「免臨床三期試驗」函文。
事隔多年，大概也很難還原當時的時空背景了。

事實上目前有一個狀況是支持未批准的適應症
患者用藥資料如保險索賠數據、電子健康儀器記錄和病患登錄等資料和臨床資料
一起列為正式臨床檢驗數據審查資料之一

不過似乎只能用在新增補充適應症

可以參考這篇文章
FDA大力鼓吹 今經哈佛驗證可行
「真實世界證據」 加速臨床進程 節省試驗成本
www.gbimonthly.com/2017/11/15571/


從這篇文章看來只要
FDA批准P1101用於治療真性紅血球增生症一線用藥
後面其他干擾素就以藥品仿單標示外使用（off-label use）未批准藥證的臨床就會很順了
可以少花一些費用

>> 正統的「恩慈療法」是申請醫師跟病患間的權利義務關係，除了發生不良事件要通報官方機構外，藥商是不收集資料的。

請教空也空空大 :
藥商在恩慈療法收集不到資料，但如果這些病患主動站出來呢 ?

我的意思是 : 接受恩慈療法治療的病患肯定會定期檢查與追蹤，加上在美國做人種應也多元化
如果他們感受到這藥有效，能減輕他們的症狀、改善生活品質、不用擔心繼續惡化
各項檢查的數值也越來越好，他們是不是可以集合起來，把他們檢查定期追蹤檢查的各項數據告訴 FDA ?
而這些來自不同人種的追蹤數據，搞不好就有 FDA 要的。病友團體除了給 FDA 壓力
同時他們也告訴醫師，他們需要改用這個藥物，請醫師也能幫忙讓這個藥物快點上市救人

Dr. Claire Harrison discusses many of the updates seen on MPN during ASH 2017

http://www.mpnresearchfoundation.org/Videos-from-ASH-2017

影片中有提及ropeginterferon。

現在翻舊新聞，嚇死我了!!

這個版上有各位大大....實在太好了

我相信有許多華友們也想去參加法說會，但因為距離或時間因素無瑕參加....
看到一些媒體奇怪的報導，小弟只想有參加的大大能還原真象
不要讓有心媒體誤導!!

恩慈療法就是做功德，同時也替新藥養未來的病患跟廣告。
高人空也空空大講的與小弟理解相同

看到今日外資的大買，完全符合小弟一年來的觀察...
外資就是惦惦的吃好貨!!!

對於特定媒體有心的誤導...便宜了外資...
造成投資人的損失....可否求償!!
電信警察跟金管會證期局....真的不出來管管嗎??

多年前的資料，請教各位前輩~前具效力嗎？

藥華孤兒藥 將提前在美上市
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.10.19 03:01 am

生技公司藥華旗下抗真性紅血球增生孤兒新藥P1101，近期破天荒獲美國食品藥物管理局（FDA）函文將「免臨床三期試驗」，創台灣首例，該藥物可望提前在美國上市，搶攻上百億美元市場。

藥華為旅美生技專家林國鐘創辦，近一次增資有聯電榮譽董事長曹興誠、宏達電董事長王雪紅個人旗下的投資基金、頂新集團魏家等，科技、傳產大咖都相繼搶進，原股東則包括國發基金、經濟部耀華玻璃、閎泰投資、宏亞食品等。

藥華和歐洲孤兒藥公司AOP合作的新藥P1101臨床三期試驗已啟動，近期美國FDA來函指出，如果歐盟臨床三期數據正面，基於國際臨床ICH的原則，美國FDA將考量共用歐盟數據，讓藥華「直接通過」三期臨床。

也就是說，P1101在美國將免做三期臨床，申請並取得人體臨床試驗許可後，可直接申請藥證；業界指出，這是國內生技公司首例以綠色通道在美申請藥證。

藥華總經理林國鐘表示，ICH是以國際醫藥法規協和會所規定的「優良醫藥臨床試驗規範」為標準，美國、歐盟目前共用此臨床標準，由於藥華旗下新藥臨床試驗全依ICH規範進行，近期已獲FDA初步認可。

感謝大大們的齊心努力。EMA及FDA藥證的申請，已經浮現出大致的輪廓。
EMA就交給AOP。
FDA就好好鼓勵及勉勵公司，努力地與KOL、顧問公司做好pre-NDA/BLA meeting的準備工作。
再來，天佑台灣、天佑病患也是不可免的。

請Libad大、I.G.A大原諒個人喜歡分享不同經驗的爛嗜好。
1. 雖然整套的marketing research (含醫師及病患訪談)做下來，millions of dollors跑不掉，但也差不多要做了。
有這些資料，不管是自用、與人談合作或授權，心裡會比較有底。例如：第一線interferon有一萬三千人在用。
2. 正統的「恩慈療法」是申請醫師跟病患間的權利義務關係，除了發生不良事件要通報官方機構外，藥商是不收集資料的。

沒參加法說會的投資人，就只能選擇接受媒體的第二手資訊。
即使有了錄影檔，還是會有很多投資人只會看媒體節錄的精簡資訊。(還是希望以後能錄影)
建議各位多看看歐美權威醫師和病友團體的評論，既然MPN的主要市場是歐美地區，
你要重視的是歐美醫師和病人的觀點? 還是台灣媒體記者的觀點?
老王賣瓜，一定會自賣自誇，中外的藥廠皆然，
但醫師和病人是未來潛在的使用者(有些已經用過)，你可以從他們的評價，來判斷這顆瓜是否貨真價實?

法規單位服務的對象不是藥廠，對一個名不見經傳的小藥廠首次來申請藥證，自是嚴謹把關。
然法規單位服務的對象是醫師與病人，能透過KOL與病友倡議組織的力量，是很不錯的策略。
Conti-PV數據能說服法規單位直接申請藥證，則皆大歡喜。
若法規單位要求更多的補充性評估，Plan B會找的主持醫師，應該會是其中一位很有臨床經驗的KOL。

美國市場授權與否，每個投資人可能都有不同的想法。
選擇授權給大藥廠，或許藥證申請會順利得多，也先取得一筆簽約金和里程金，
如果是競爭激烈的癌症藥物，授權或售出是台灣公司不得不的選擇，但公司價值就被受限了。
MPN藥物的市場生態迥異，且目前還看不到PV一線用藥的潛在競爭者，可以用多點時間來換取更大的機會，
對干擾素治療而言，PV過了之後，ET也垂手可得(JAK抑制劑就不見得如此)，如果授權應該是MPN一起授權，那就太可惜了。
今年股東會中從林執行長的談話，應該可以推敲經營團隊已經決定選擇一條難走的路。

感謝小林大與小正正大持續提供來自國外 MPN 界第一手資訊，可以瞭解國際專家的看法
當天法說一開始就是撥放您們先前貼的影片還加上中文字幕，真神！

這次法人說明會的主題是「公司營運成果及未來展望」，報告實驗數據，談談行銷規劃與介紹行銷團隊個人覺得並無不妥
www.tpex.org.tw/web/regular_emerging/investor_conference/latest/latest.php?l=zh-tw

●EMA 部分
別忘囉，申請 EMA 藥證的是 AOP，它才是主角，如果覺得藥華藥說不清楚，還有 AOP 可以問
法說當天也說了，Ropeg(P1101) 預計明年中旬可取得歐洲藥證，且這次農科院的缺失不會影響藥證取得時程

●FDA 部分
管理層提及公司將於 2018 年 2 月 15 日在三位重要意見領袖(KOL)的陪同下與美國 FDA 舉行正式會議
(雖然法說當天沒有明確說出是哪一天，但也暗示的很明顯了→雞年尾、狗年頭)
要跟 FDA 開會後，才會知道是不是要做橋接試驗。最好的情況是 FDA 點頭答應直接給證【這部分要盡全力去做，也要靠 KOL 與病友團體幫忙 Push】
若還要再做實驗，也不需太過悲觀，真金不怕火煉！但實驗設計時，請公司一定要好好做，再來個科學上的成功，法規上的失敗可承受不住呀 !

當天在場的人不少，Genet 敢把 Q&A 整理放出來，是沒有偏離太多；也沒必要刻意在某些句子變色加問號，忠實呈現即可。
但 Genet 另外一篇重新設計臨床的解讀就有問題了。這個會議的用意如空也空空大第 3537 篇回應所說 :

「這個會議的目的：請教FDA，目前已完成的試驗，就設計而言符不符合FDA評估新藥療效及安全性的要求。
會議開完了，FDA說OK，就送件。FDA說NO，才會有接下來要做甚麼試驗的議題。」

最後建議大家能親自參與法說會，自己錄音做紀錄，有疑惑自己提問，少點抱怨，天助自助者，自助人恆助之
也在此誠懇呼籲下回有機會提問的投資先進，提問時請用麥克風，不然離提問者太遠的人的都聽不到也錄不到音啦，感恩

1. 公司已延攬 Marija Sebastian 博士擔任美國行銷副總
→過去曾在諾華領導 MF 及 PV 二線用藥 Jakavi(Ruxolitinib) 的行銷專家

2. 明年 Q1 會與 FDA 開會溝通 (2018/2月中旬)
→這部分會有重要的 KOL 陪同參與，期望能以出爐的歐洲臨床實驗數據說服 FDA，若說服成功則直接取證
→若還要實驗也不會是美國重做大三期臨床，因為重要數據都有了，就看 FDA 還想看哪一塊的數據，再補做小實驗，真金不怕火煉
→美國不是有「恩慈療法」已經在執行了 ? 也許這裡的數據會有 FDA 想看的 udn.com/news/story/7241/2481711
→與 FDA 就是持續溝通，有溝通有機會；今天又不是說 Ropeg(P1101) 很爛，然後還要公司一直去盧 FDA

3. 歐洲臨床實驗數據(Conti-PV - 2年期)都公佈了，已送件申請 EMA 藥證 (病人持續用藥、實驗持續進行中，時間拉長數據會更好)
→實驗數據都攤在陽光下了，今年也上了 ASH 接受檢視，預計 2018 中旬取得歐洲藥證，AOP 將開始備貨，會有藥品銷售收入

4. 公司估計未來高峰銷售總額有機會超越 PV 二線藥物 Jakavi
→當時有點想直接問未來股價有沒有機會超越現在的大x光 (更直接明瞭)

5. 總結：
→PV 行銷專家加入了藥華藥的美國行銷團隊 (找對的人做事)
→重量級 KOL 讚聲了 (聽過 Guideline 吧)
→歐洲的實驗成功了 (代表藥有效，這最重要 !)
→歐洲藥證十拿九穩 (藥品自己生產不用給別人抽成、也享有藥物銷售權利金)；美國的話有機會直接取證，但尚未完全明朗 (繼續等)
→美國市場大小調查了[美國對 HU 不耐受改用干擾素治療約有13000人，現在更好的干擾素 Ropeg(P1101) 出來了，加上未來 Pegasys 即將停產，這些病患有機會轉為使用 Ropeg(P1101)]

歐系外資大概會想說怎麼這麼簡單就吃到貨了，繼續默默吃

December, 2017 …The ASH issue
Dr. Richard T. Silver… The Long MPN View.
https://mpnforum.com/
(摘錄)(中文翻譯係透過google翻譯)
We still need better therapy for the PH(-) MPNs. You know that I am very biased toward interferon as an early intervention for MPN patients. In the United States, we are behind Europe. Our data at Weill-Cornell are almost identical to that of Professor Hasselbach in Denmark, Professor Gisslinger in Austria, and Professor Kiladjian in France; interferon can put the diseases in clinical remission. We have such evidence, as do the French and the Danes.We believe in the early treatment of polycythemia vera and myelofibrosis.
我們仍然需要更好的治療PH（ - ）MPNs。你知道，我非常偏向干擾素作為MPN患者的早期干預。在美國，我們落後於歐洲。我們在Weill-Cornell的數據與丹麥的Hasselbach教授，奧地利的Gisslinger教授和法國的Kiladjian教授的數據幾乎相同。干擾素可以使疾病得到臨床緩解。我們有這樣的證據，法國人和丹麥人也是如此。我們相信早期治療真性紅細胞增多症和骨髓纖維化。
We have evidence that in myelofibrosis, early treatment with interferon will cause stable decrease or better in about 70% of patients. We tried to do a randomized trial comparing early treatment to “watch and wait” but for various reasons that was not possible.
We have single-arm studies which are peer reviewed; the last was published in the journal Cancer, in May 2017. Interferon can even result in marrow remissions in some patients.
我們有證據表明，在骨髓纖維化中，約70％的患者早期用乾擾素治療會導致穩定下降或更好。我們試圖做一個隨機試驗，比較早期治療和“觀察和等待”，但由於各種原因，這是不可能的。
我們有同行評審的單臂研究;最後一篇在2017年5月的“癌症”期刊上發表。干擾素甚至可以使一些患者的骨髓緩解。

機會與風險:

機會

1.農科院查廠2月16號/2018,通過六月後藥證沒有問題，不影響藥證進度.2018,7月開始有收入,拿到EMA 藥證
2. FDA會議 2/15/2018,能直接申請藥證，不影響藥證進度.



風險

1.農科院查廠2月16號/2018,不通過六月後藥證就有問題，影響藥證進度.
2. FDA會議 2/15/2018,不能直接申請藥證，影響藥證進度.

個人認為農科院查廠2月16號/2018,必須通過這項是藥華比較可以掌握的.建議藥華傾全公司之力確保100% 萬無一失,先拿到第一個藥證.萬鳥在林不如一鳥在手.否則股價兵敗如山倒.FDA 會議亦相當重要但受制於FDA,比農科院查廠嚴重性就不是那麼大了.

今天外資買超137張，
當你看到是是而非的報導，恐懼、懷疑而把股票殺出，
甚至為股價默哀時，結果都進了外資的口袋，
外資是不是最後的贏家，讓我們看下去

只要基本面不變，繼續持有到2020年以上，做好長期抗戰準備，儲備銀彈，140以下再加碼~

大家不要吵了，先讓我們為股價默哀10秒，10...9...8..7...6...5...4...3...2...1。

審慎的樂觀

當歐洲人開始使用優質的蛋白質新藥P1101，號稱全世界生醫領頭羊的美國還要繼續用較劣質的化療藥?

P1101，宛若上帝的手所製造，最接近人體產生的干擾素，對於PV可長期多年使用，durabilty，少副作用，藥效持續，能通過FDA，我是抱著很大的信心。
它的特性讓藥華其他實驗、規劃中的適應症是一大鼓舞。

另外，最近這一段時間公司做了很多事，也有一些進展，應給予肯定。
只是有一些對於與官方交涉中的細節，”若講太多，有時會陷自己於交涉不利的地位”。如何揭露應由公司自行判斷。

1.應邀開會還要自己作紀錄??
這是藥華的法說會不是國泰證券或G_NET的法說會,建議藥華能記錄或錄影,讓華友投資人能或得快速確實資訊.
2.你要林國鐘自己紀錄嗎...
有人說需要林國鐘自己紀錄嗎? 藥華沒有其他人?
3.現場有安排藥華公司紀錄的位置嗎?
那G_NET 怎麼記錄 ? 不能在自己位置錄音或用筆紀錄?
4.到時是要以主辦單位公布的紀錄為主還是藥華公布為主??
主辦單位有公布的紀錄嗎? 讓給了g-net加油添醋
5.台灣的證券商辦過無數次法說...真沒聽過應邀參加的公司還自己作會議紀錄的...
記住不是會議紀錄.是藥華自己作自己的記錄.確認無誤再由友好媒體發布,例如G-net 說12/25 FDA面談,正確應為
2/15/2018
6.愛之深責之切可以理解....但雞蛋裡挑骨頭的方式真的就不必了....
論壇有些是藥華員工,護主無可厚非.但華友投資者,才是真正藥華有力支持後盾.

各位大大其實對各媒體報導的有疑慮，可以直接打電話問公司，我想公司發言人會很樂意幫大家解答疑惑
下面幾點是我問公司的答案：
1.與FDA開會時間是在107年2月15日
2.要跟FDA開會後，才會決定是不是要做橋接試驗
3.對於網路上的報導很多是錯誤的，但數量太多了，沒法一一澄清，請見諒，一切以公司公告為準

應邀開會還要自己作紀錄??
你要林國鐘自己紀錄嗎...
現場有安排藥華公司紀錄的位置嗎?
到時是要以主辦單位公布的紀錄為主還是藥華公布為主??
台灣的證券商辦過無數次法說...真沒聽過應邀參加的公司還自己作會議紀錄的...
愛之深責之切可以理解....但雞蛋裡挑骨頭的方式真的就不必了....

沒有人規定藥華或參加法說會的人不能自己作記錄 ? 如果可以錄影最好,這並不違法.那G-net 有被授權作記錄? 藥華需主動積極不要受制於G-net.藥華有缺失華友或藥華員工,需建言,一味偏坦護衛對藥華不好吧 ! 一言堂,好嗎?

Libad....這個會議是國泰證券召集的...會務都是由國泰證券安排...
藥華只是應邀來開會...你有看過來參加開會還要自己作會議紀錄的嗎??

18下半年才能有進帳，老實說現在介入還太早，難怪人氣渙散，一堆人都認為現在是高點，
大盤很可能回檔，等大盤回檔再來考慮買進也都還未晚。

2017/12/20 元大投顧研究報告

藥華藥 (6446 TT)
重要里程碑達標；等待美國藥證進一步核准

事件

► 本中心於 12 月 19 日參加藥華藥法說會。公司歐洲合作夥伴
AOP Orphan Pharmaceutical 於 12 月 10 日的美國血液病醫
學會年會 (ASH) 公布 Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 用於
治療真性紅血球增生症 (PV) 病患的 CONTI-PV 研究最新後續
結果。該開放式試驗 (open-label) CONTI-PV 研究係針對先前
參與樞紐 PROUD-PV 研究的病患，評估 P1101 相較於
hydroxyurea (HU) 或最佳可用治療用藥 (BAT) 的長期療效及
安全性評估。該 CONTI-PV 研究已達到主要療效指標，其結果
顯示在 24 個月內，治療組達到較高的 70.5%完全血液反應率
(CHR)，高於 HU/BAT 組的 49.3%。此外，研究結果亦顯示
P1101 有臨床上的益處，亦即治療組在 24 月內疾病症狀改善
及對於 JAK2 突變基因負擔的分子反應均見改善。

► 同時，管理層提及公司將於 2018 年 2 月 15 日在三位重要意
見領袖(KOL)的陪同下與美國 FDA 舉行正式會議。目前藥華藥
已從 AOP 獲得 PROUD-PV 的研究資料，並等待 CONTI-PV 試
驗的完整資料分析，將於 12 月 22 日提交給歐洲藥物管理局
(EMA)。

► 關於 EMA 的藥證核准前的查廠工作，藥華藥已回覆人用藥品委
員會 (CHMP) 所提的問題清單，並計畫在 2018 年第一季使財
團法人農業科技研究院 (ATRI) 達到 GMP 法規標準，這不會影
響藥證取得時程。管理層有信心將於 2018 年中取得 EMA 許
可，並極可能於 2019 年底取得美國 FDA 核准，與本中心預估
時程一致。

► 管理層也宣布將在美國、日本及中國成立自家銷售團隊，並已
自 Novartis、Shire 及 AgTech 招聘熟悉骨髓增生性腫瘤
(MPN) 適應症之員工，以加強公司在美國的行銷策略。


研究中心之觀點

► 本中心持續看好藥華藥，係因 CONTI-PV 試驗結果正面，不但
證明 P1101 的長期安全性，也顯示其療效優於 HU/BAT。本中
心看法維持不變，亦即 P1101 可望分別於 2018/19 年於歐洲
/美國上市。

如果真如林國鐘策略長所言，與主管機關協商內容不能講…
也難怪公司對FDA送件只能含糊帶過
外界的質疑抹黑，也只能啞巴吃黃蓮…
不能講就是不能講，連想出來澄清也很難講清楚
可能要確定完成協商，或像EMA送完件才能公佈了。

不過看公司積極佈局美國來看，應該是暗示…
反正明年二月等消息了…

至於歐洲市場獲利關鍵還是在人數…
3,000以上夠吃飽，也對得起現在股價
5,000以上想像空間就大得多了

單以歐洲銷售來說，每年eps大概多少?

美國先不用談了，八字還沒一撇。

很奇怪 Q&A 為什麼任由Gnet記錄發表,也許他加油添醋.藥華沒人記錄?確認無誤後正式公告?

《法說Q&A》藥華藥林國鐘回答12個問題
日期 : 2017/12/20 作者 : Genet

問一：執行長表示公司快有好消息，請問是什麼樣的好消息？
答：現在新藥第三期結果已經出來，藥證還沒拿到，是主管機關的問題啊，當然我們對這塊經驗也不錯；去年日本、中國、美國的投資計畫已經被董事會通過。

問二：跟美國FDA洽談的進度如何？FDA會要求小三期的機率有多少？
答：通常跟監管機關的討論是不會公布的，所以公司只能說「可能」。AOP的在歐盟申請藥證的臨床計畫書已經送進FDA，但FDA表示要先看Conti臨床實驗的數據，所以要等Conti數據。

跟FDA開會，日期定在12月25號；會不會有好消息就是需要溝通，這次請到幾位支持interferon干擾素的專家一起參與討論，會議只有一個小時，所以我們會把握這一個小時，但官員會不會百分百接受，再談就好，我們會盡力。

問三：歐洲部分公司之前說與AOP協議把權利金往上提高，是不是在里程碑的部分也相對提高？FDA在送件的部分是由AOP進行的，需不需要就歐洲的臨床試驗做Bridge Study或對歐洲實驗數據需要增補資料？什麼時候會送BLA？
答：稍後再回答(最後有些沒回答到)

問四：請問以市場預估的表來說，八萬多人裡有五到六萬人使用HU，一萬多人使用Interferon，其他一萬多人使用別的療法；大家都在質疑HU很便宜，那為什麼有些人會使用HU，有些人會要使用Interferon？
答：這是非常醫學的問題，但這個資料是我們自己去調查的，不過跟實際數據大概不會離很遠；為什麼醫生這樣用要，為什麼病人喜歡這樣吃藥，這是醫學的問題；但這血液疾病領域的問題是這幾年才慢慢被知道的。HU的是很方便很容易使用，開了藥病人馬上可以吃；但Interferon是仿單外使用，病人需要去保險公司特別申請，而且有些州還不能用，所以很麻煩；如果我們的藥順利通過，保險公司就會給付(?)。

問五：剛才提到的財務預期數字都是美國的，可以加入歐洲的數字嗎？
問：AOP有特別提到將來收入可以超過10億美金，所以我們將來的權利金有機會提高。如果去算Jakafi在美國的收入和諾華在其他地方的收入，大概是一對一，美國市場大概佔40幾%，歐洲加日本大約40幾%，中國佔4%。日本市場的規劃與美國類似，整個銷售高峰預計能5億美金。

問六：因為銷售高峰可能能達到10億美金所以權利金調整到20%，達到這個級距可能佔銷售很小的部分？
答：權利金是收入越高就越高，達到10億美金以上就能取得20%，10億美金以下就是從12%起跳，依級距有不同%數；現在Incyte年營收大約20幾億，諾華約20億，Incyte光美國再加上權利金也差不多十來億，而且還持續成長。

問七：請問藥價定價？大約8萬美金？
答：應該會比Pegasys高一些，比Jakafi低一些。目前隨著數據越來越明確，現在就要準備爭取藥價，機會應該滿大的。法 人有估約8萬美金的高價。(這樣的高價，到底未來的競爭力如何? 因為PV病患是長期用藥，如果每年都要8萬美元約240萬台幣，打個20年-30年就需要2400萬-7200萬台幣? 大家可以追蹤)

問八：請問疾病緩解資料加上去之後，不顯著是因為脾臟腫大的樣本數本來就很少，還是其他原因？在使用Interferon後脾臟腫大有回復嗎？
答：臨床數據現在正在整理中，初步猜想是樣本數的原因，但最主要的原因是後來才補症狀數據，以前只有降血壓跟降血脂數據沒有用，之前主張可以讓JAK2突變，這個講法太新了，EMA說他們要看Benifit，他們看了幾個耐受性等等數據，但不是療效指標。脾臟腫大部分因為有7-10%的病人有這樣的現象，所以這些數據就不是很顯著，比較起來好像差不多，因為新數據是後來在CONTI-PV臨床才補的。在使用Interferon後脾臟有縮小，副作用沒有Jakafi那麼大。

問九：好像2019年公司才會有營收，明年公司還有很多計畫在進行，花錢會不會有問題？
答：沒有問題，目前帳上還有三十多億，而且明年開始會有幾筆收入，因為AOP開始有訂單過來，還會有政府補助款。真正撥款會以公告公布。

問十：農政院實驗是接下來怎麼進行？當時查廠怎麼沒有發現？當時公告藥證結果會在明年六月，現在進度有沒有延後？
答：農科所設備有點老舊，但我們堅持台灣一定要有一個據點，當初我們就有備案在德國，期限到2月16號查廠，2月16號通過六月後藥證就沒有問題，不影響藥證進度。當初是因為以為GMP就可以了，沒想到EMA是要GLP認證(優良實驗室操作規範，Good Laboratory Practice, 簡稱為GLP)。

問十一：藥的副作用如何？
答：細節會把ASH資料放在網站上，以Interferon副作用最大的是自殺，我們是低於5%，再來就是內分泌影響，我們有低於5%。

問十二：歐洲送件回覆是12月22號，進度都有維持嗎？歐洲藥證拿到後會先在那裡上市？
答：現在都在進度上，目前預計7月2號之前會有結果。AOP一定會先在奧地利上市，目前AOP有計畫，但不能透露。

藥華的法說會說的不清不楚,所以讓投資人及華友一頭霧水.大家最關心EMA 及 FDA 進度卻含糊帶過,閃爍其言;而是重復長篇大論報告眾人偕知的Contin數據及尚未急迫的行銷策略.法說會要十分嚴謹,不要信口開河,若不確定沒有把握,不要隨意說出.說到做到,無信不立.

仔細再看了一下雞網...發現它自己文章內容也似乎相互矛盾!!
一篇直接說是否重作臨床或以歐洲數據為參考做一個銜接試驗，同時又說HU是仿單用藥FDA可能不承認，所以要重做臨床.....
林國鐘Q&A的問二又說AOP申請歐盟藥證的臨床計劃書已送達FDA，FDA表示要等conti-PV數據出來....
(應該是林策略長的回答)

anyway,表示小弟先前看法應該是正確的。
FDA對proud-PV數據無法接受直接申請藥證，要等conti-PV數據出來，再決定下一步受理與否!!
現在conti-PV數據亮眼，就等2018Q1會談再協商接受送件與否.....或補做.....
(空也空空大與財務自由人大講法亦相近)

此外、請問空也空空大...有參加法說會嗎??
不然怎知道是口誤???

另外...
會員：ttseng1310145885 發表時間:2017/12/20 上午 11:55:40第 3517 篇回應
無稽之談 昨天我全程在法說會
根本沒有提到這一點 太好笑了吧

這個Q&A真是個羅生門!!!
如果有影音檔就好了.......

我猜,應是藥華以前的被離職員工受到很大的委屈,用蠻荒之力報復.

我也蠻好奇為何雞網對藥華敵視那麼深?
有哪位大大可以有比較客觀的解釋嗎?

我想…這就是雞網要的。
用一堆有的沒的質疑來抹殺一切的利多…
每次有什麼利多出來，它就迫不急待的第一時間提出質疑。
不管是否真實…它確實動搖投資人信心

這個仇真的結很深…

就理性討論,我反而認為對藥華不能太過於樂觀,
我總覺得藥華有在隱瞞些什麼~
空大說得好,轉載空大的文字如下:

離2月15日還有50多天，公司好好與KOL一同努力，說服FDA接受：
就疾病治療而言，用第一線藥物的早期病患，
CONTI-PV顯現的durability，相較於PROUD-PV的脾臟腫大更重要。
這樣或許什麼試驗都不用做，就可以送件。如果無法說服FDA，不要拖，認命趕快做另一個試驗。