證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

楊博士現在也是藥華的獨董,但是很少很少看到有與藥華相關的訊息啊?!

楊育民助陣 JUNO將搶第三個CAR-T藥證

【2018-01-10╱記者黃文奇╱即時報導】
首個由華人協助量產的CAR-T新藥將問世，台杉董事、國際藥廠JUNO（朱諾）執行副總裁楊育民10日透露，JUNO有望搶下全球第三個CAR-T藥證，最快在今年底獲美國食品藥物管理局（FDA）准許上市，未來將有可能與台灣合作，共同搶攻150億美元大市場。

CAR-T中文為「嵌合抗原受體T細胞免疫療法」，是當前血癌領域治癒率最高的療法，在全球四大CAR-T公司諾華（Novartis）、凱特（Gilead／Kite）、朱諾（Juno）、藍鳥（BlueBird）的競爭中，目前已經有兩個產品上市，包括諾華的Kyrmiah、凱特的Yescarta。

JUNO原先是全球發展進度最快的CAR-T公司，不過該公司2016年下旬，因旗下治療難治型淋巴癌的產品JACR015的臨床試驗中，導致五名試驗者死亡，整個試驗被迫喊停，讓諾華、凱特搶先。JUNO因此轉向發展另一個產品JACR017，該產品適應症包括非霍奇金是淋巴瘤等，JUNO調整產品若干技術，如今有後來居上之勢。

楊育民去年獲JUNO重金禮聘擔任該公司執行副總裁，專司製程開發、產品製造領域，而該領域是CAR-T商品化最重要的環節，影響產品供應能力，製造成本等，是搶下市場占有率的關鍵。

據悉，諾華去年在首個CAR-T產品Kyrmiah上市後不久，竟裁撤該公司CAR-T研發部門，似有意終止CAR-T開發，此舉引來業界許多揣測，主流的說法是，由於CAR-T製造程序繁複、成本居高不下，諾華評估現有的抗癌產品獲利能力不下於CAR-T產品，因此有意退出該市場。

對此，楊育民表示，CAR-T療法治癒率高、此技術全球百家爭鳴，美國、大陸加總有近300個臨床試驗進行中，但真正掌握「量產」關鍵的公司卻屈指可數，因此，即使產品臨床試驗過關，上市後若無法掌握量產技術，挑戰才真正來臨。

此外，楊育民表示，JUNO已經找到先前臨床試驗失利的原因，但該因素屬於商業機密，因此不便揭露，不過，他指出，CAR-T治療的關鍵在T細胞中的CD4、CD8兩者的比例，只要比例正確，不僅可以提升安全性，也能強化療效，因此該公司有機會成為全球第三個上市的CAR-T療法公司。

量能還出不太來。

哈~

跌落神壇的浩哥…
有很多人可是帶著扣扣離開的
某個角度而言，它可是成功的失敗!

不過…就我對財會金融界廿年的經驗來看
這個恩怨應該沒那麼簡單…

安大
照你這種邏輯講法.........
我也很無言......!!!!!
有幾位會這樣操作買賣股票嗎??????
至少,老謝他老爸不會這樣........
而且,你好像很喜歡以唱反調為樂..............

那前提是他該賣的時有賣。
當時抱到現在是會很慘，
或者沿路加碼當信仰的，更慘。

即便買在浩鼎、基亞起漲點階段
現在不也都慘賠？

安大
那一波,生技股大漲.......
老謝他老爸,本來要出手一檔飆股.........
老謝認為新藥股公司,還沒賺錢,不要買.......
結果後來,驗證少賺很多錢.........
所以,就算換360個角度.........
也改變不了,沒賺到那很大的一波漲幅.......
跟少賠很多錢,完全沒有關係.......
你是真不懂,還是裝不懂!!!!!!!!!!!!!!!＿

Dr. Ruben Mesa 針對ASH 2017的最新總結：(4:20起為Ropeg)

www.youtube.com/channel/UCpO6sdqmcfion86WEpNleMw?view_as=public

換個角度看，搞不好老謝是讓他爸少賠很多錢∼

因為,老謝曾經阻擋他老爸,.........
買一檔曾經飆漲過的生技股........
害他老爸少賺很多錢..........
聽說,那陣子他老爸對他很不爽.........
所以,從此以後,老謝對新藥生技股,.......
就非常非常討厭.....!!!!!!!!!

老話重提
1.G網的背景是老謝, 他原本對生技股就非常不看好
2.G網對華華和浩哥看法最負面，到底是為何
3.一個媒體不在乎對與錯,只在乎多少人看, 就像水果報和0周刊

果不其然，上攻無力，開始越走越低。

在走空的時候

為什麼要敲邊鼓找人幫你解套?

當然等線型出現買進訊號再說~

我現在依舊空手

看現行籌碼見機行事 不是等待解套

起跑點就先贏你了

真的是靠北邊走.....
壞的說盡,一有消息又可以來個髮夾灣的說詞

別家公司有一二期臨床消息就敲鑼打鼓,三期已經舞龍舞獅了,反觀藥華三期已完成是為準藥證身份還被說嘴行銷誠信.....等等的問題

股價為何不要到135元呢,這樣不是讓他人不開心啊?

這家見報利多就是要停看聽...大家都有經驗了...不會再傻傻看報紙進場。

Genet觀點，有一個大盲點，也就是誤解藥物經濟學。
納粹才用CP值衡量生命，所以劣等人種都該死。

藥價⼀年要數萬美元，20年用藥，保險給付的不少見。
醫療保險的目的，不就是為了讓有醫療需要的人，負擔得起高額的醫療費用？

不錯...躍上季線...未來一周能守住月線就考慮進場。

嫌貨人才是買貨人，就是這個道理而已，持股不足~打壓為了買股

二線用藥 Jakafi 的 PV , Incyte Corp的股票昨天1/9大跌 4.48%,可能是藥華Ropeg（P1101）持續性反應率 (Durable Response)數據完勝HU的 影響.Ropeg（P1101）可能被FDA 核准為 PV一線用藥,所以 Incyte Corp的股票昨天1/9大跌 4.48%.
===
根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。
即21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義。

大大點出一個重點了

如果雞網這麼厲害，光投資生技股就發達了
何必搞網站這麼辛苦，又得罪人
除非…是佛心來的

看看…笑笑就好

無聊看看 A 比 G強.

這個A是指我嗎? 還是我自作多情?
我也覺得我比G網站力強~

外資 12/21 -1/9/2018 買了 823 張, 持股由7.92% 增加至8.24%,

你信" G 亡" ,的胡言亂語還是外資大買策略 ?

申請藥政路上一定還會遇到很多問題，比如EMA這次要求補充資料，FDA要求重新分析數據，之後不知道還會不會有，反正藥華只能配合!!!但是大方向是數據好，藥有用，終究會有開花結果的一天!!

哈哈哈

集過去所有質疑之大成....但毫無新意!!

看的出來...
G網實在提不出什麼有力的證據來support它的立論....
也想不出新的東西來進一步質疑...
只能在原本的圈圈裡打轉!!

G 亡,不是FDA,說三道四有人會在乎? 無聊看看 A 比 G強.
G 亡,司馬昭之心眾人偕知.

剛剛G網又來一篇針對藥華藥本日公告之看法與說辭，各位大大你的看法呢.........

無庸置疑:P1101是否直接進行藥證送件申請,當然是FDA說了算,不是藥華,跟誠信與否無關.

但根據新聞稿,藥華已經達成FDA的要求"重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。

即21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義"

個人希望若沒有意外( No Surprise),2/15 FDA 會議,審慎樂觀:FDA也許會同意Ropeg(P1101)直接進行藥證送件申請, 不用作額外的臨床試驗.

一間不老實的公司.........
我手上還買那麼多張........
那不就全完蛋了!..........
我還想等藥華,拿到藥證,......
讓公司賺大錢...........
這樣,我也能分一杯羹,......
賺一點退休金!!!!!!!!!!

其實掌握發球權還是 FDA，幾年前同意你可以用歐洲數據來美國申請藥證不代表幾年後 FDA 的立場不會改變

這段時間下來經過政黨輪替，FDA 必然也改朝換代，當初給的承諾、優惠都有可能變成再討論看看

就像某些建設官方一開始說要投資，等到真正要政府拿錢出來的時候，它就又有其它理由，財政困難、需要重新評估

FDA 老大說要緩緩，看完後期的數據再來討論或是要你重新分析數據，公司當然只能乖乖配合辦理

有人因為這樣怪公司無信用，似乎有點搞錯對象了；老外重視信用但自己可以不講信用 XD

我們只能要求公司只要在事情發生的當下有據實公告出來，目前看來公司一直有努力做事，而且藥有效，這是最重要的

根據以下新聞摘要:是否可以解讀為2/15 FDA 會議,FDA會同意P1101直接進行藥證送件申請 ? 不用作額外的臨床試驗,那藥華股價就出頭天了.一飛沖天.

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"積極向美國FDA諮詢以進行藥證送件申請，由於公司已根據FDA原先所建議的重新分析數據。"

藥華表示，近期與FDA進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。

　根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示Ropeg持續性反應率達標，即21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義。

　值得特別注意的是，在次族群分析中，有接受過HU治療過的病人效果最為顯著，Ropeg的持續反應率達74.2%，而在對照組HU/BAT中則為32%（p = 0.0016），這可能因多年使用HU致使持續性及有效性降低，且有引發血癌的疑慮，因此，再次證明Ropeg可為患有PV疾病且正在使用HU病患提供一個有效且持續性優越的長期治療選項。

想它漲的人…看到的都是利多
只是需要時間

想它跌的人…看到的都是利空
滿是質疑

立論有據啊！

《生醫股》藥華藥PV三期臨床數據再分析，結果報喜
2018/01/09 14:29 時報資訊
【時報-台北電】藥華藥 （6446） 今(9)日表示，該公司已完成美國FDA建議針對真性紅血球增生症(PV)的Ropeg（P1101）三期臨床數據再分析，顯示持續性反應率對使用HU患者極佳。

　PV在歐美各約有十多萬病患人數，目前的治療方法除了靠定期放血或是服用舊有的癌症用藥HU來暫時控制病情外，尚無有效的治療方式。但服用HU則會引起其他併發症的疑慮，長期使用嚴重的更有可能導致血癌(Leukemia)。

　在美國，使用第二線用藥Jakafi的PV病患約有近3,000人，年銷售已達4億美元。

　根據藥華聘用美國顧問公司所做的市場研調，以Ropeg目前的臨床設計，可應用於第一線用藥的PV病患，目前有接受治療的病患已近8萬人，其中包括有約1萬多人使用傳統干擾素或Pegasys，及超過5萬人使用HU。

　藥華表示，近期與FDA進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。

　根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示Ropeg持續性反應率達標，即21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義。

　值得特別注意的是，在次族群分析中，有接受過HU治療過的病人效果最為顯著，Ropeg的持續反應率達74.2%，而在對照組HU/BAT中則為32%（p = 0.0016），這可能因多年使用HU致使持續性及有效性降低，且有引發血癌的疑慮，因此，再次證明Ropeg可為患有PV疾病且正在使用HU病患提供一個有效且持續性優越的長期治療選項。

　藥華指出，在去年ASH發表的PROUD-P及CONTI-PV笫三期臨床試驗結果已為MPN專業醫生及廣大病患所知曉，即患者在使用Ropeg達 24個月時不但達到預期療效指標，完全血液反應率(CHR)在24個月時達到70.5%，明顯優越於HU/BAT的49.3%(p = 0.0101)。

　此外，根據長期追蹤的CONTI-PV臨床試驗結果更觀察到Ropeg具有獨特的調節疾病能力，即JAK2突變的等位基因負擔(allele burden)在經過24個月治療，P1101組有69.6%有部分分子反應 (partial molecular response)，而HU/BAT僅有28.6%(p = 0.0046)。

　公司進一步表示，最近公佈的CONTI-PV臨床試驗結果極為正面，達到優越性的結果。藥華藥除已送交該等數據至歐盟EMA進行藥證審查外，亦積極向美國FDA諮詢以進行藥證送件申請，由於公司已根據FDA原先所建議的重新分析數據。

　藥華藥指出，真性紅血球增生症(PV)為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞所產生的疾病，若未有效治療可能引發血栓，也可能會轉變成骨髓纖維化或血癌，是不可輕忽的危險疾病。而干擾素從1980年就已開始應用在PV的臨床上，但因其耐受性及副作用的問題，以致於無法使用到最有效的劑量以達到對PV疾病治療的最佳效果甚或應用到需長期使用的慢性病人上。

　美國FDA於2014年核准第一個MPN用藥Jakafi係Incyte（美國市場）及諾華（美國以外市場）的產品。該藥係核准使用於治療PV的第二線用藥，但最近根據美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現，Jakafi雖然在給藥後能明顯改善症狀，但是在停藥後的疾病症狀不但回復且會更為惡化。

　為解決這目前尚無法滿足的臨床需求，藥華藥研發創新的長效干擾素Ropeginterferon(Ropeg)改良了目前市面上不論是短效及已上市的長效干擾素藥物（皆具有因副作用大而導致劑量難以調升的缺點），可大幅降低副作用、提升安全性、病人耐受度高，劑量調整幅度大，並能進一步大幅提高治癒率。

　此外，Ropeg採雙周注射一次，提升耐受性外更增加了方便，一旦取得藥證，將是全球第一個被核准用於治療PV病患的唯一第一線用藥的最好選項，屆時醫師的用藥方式將會出現大幅度的改變，也是PV病患的最大福音。(新聞來源：工商 杜蕙蓉)

水到渠成，急不來

公司先前說，可僅以PROUD-PV臨床試驗的數據結果，逕送美國FDA申請藥證，現又要解釋為何不能送。
投資人最在意的是誠信。

參考這篇，很有道理，推。

會員：要有好運氣10145611 發表時間:2017/12/25 上午 10:50:11第 3611 篇回應
一間不老實的公司,難怪法人跟外資都不想拉抬也不看好,
老外最重視的就是信用,一而再再而三的隱瞞跟欺騙~

其實公司方面應該是有看到投資人於本版中所提出之疑問，且已就投資人目前最在意的美國FDA申請藥證之延遲因素提出說明，或許該說明來的晚，但公司已有改進，不應再苛責，應給於鼓勵。

藥華該講的不講，盡是講一些大家都知道的東西，舉例來說：

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2018年5月一次送交完整資料以利審核，依據EMA藥證申請規範在這期間內若資料
已完整備齊，也可以提前送入以進行審查。

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藥華怎麼不說明所以公司和AOP預計幾月送件?會不會提前送件?
這是能操之在己掌握發言權的事項，不是只跟投資大眾說主管機關的截止日期嘛。

感謝偉大訊息，對於看多藥華的投資人，建議持股續抱高離暴衝不遠，抱牢期待中.........。

這就是我們投資者想看到的東西!

藥華雖是一間科學導向的公司，但也要兼顧投資者的需求。

給詹博士等團隊按個讚!

http://www.pharmaessentia.com/chinese/news_2018010801.html

對於最新進度，可能不懂的地方，交代的很清楚。

藥華醫藥PV三期臨床數據再分析 顯示持續性反應率對使用HU患者極佳

真性紅血球增生症(PV)為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞所產生的疾病，若未有效治療可能引發血栓，也可能會轉變成骨髓纖維化或血癌。

干擾素從 1980 年就已開始應用在 PV 的臨床上，但因其耐受性及副作用的問題，以致於無法使用到最有效的劑量以達到對 PV 疾病治療的最佳效果甚或應用到需長期使用的慢性病人上。

美國 FDA 於 2014 年核准第一個 MPN 用藥 Jakafi 係 Incyte （美國市場）及諾華（美國以外市場）的產品。該藥係核准使用於治療 PV 的第二線用藥，但最近根據美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現，Jakafi 雖然在給藥後能明顯改善症狀，但是在停藥後的疾病症狀不但回復且會更為惡化。

為解決這目前尚無法滿足的臨床需求，藥華藥研發創新的長效干擾素 Ropeginterferon (Ropeg) 改良了目前市面上不論是短效及已上市的長效干擾素藥物（都具有因副作用大而導致劑量難以調升的缺點），可大幅降低副作用、提升安全性、病人耐受度高，劑量調整幅度大，因而大幅提高治癒率，又可採雙周注射一次，提升耐受性外更增方便性。一旦取得藥證，將是全球第一個被核准用於治療 PV 病患的唯一第一線用藥的最好選項，屆時醫師的用藥方式將㑹因而有了大幅的改變，也是 PV 病患的最大福音。 最近藥華醫藥公佈的 CONTI-PV 臨床試驗結果極為正面，達到優越性的結果。公司除已送交該等數據至歐盟 EMA 進行藥證審查外，亦積極向美國 FDA 諮詢以進行藥證送件申請，由於 COFNTI-PV的持續性反應率已達標，期待接下來的會議會有明確的答覆。 在 ASH 發表的 PROUD-PV及 CONTI-PV 笫三期臨床試驗結果已為MPN專業醫生及廣大病患所知曉，即患者在使用 Ropeg 達 24 個月時不但達到預期療效指標，完全血液反應率 (CHR) 在 24 個月時達到 70.5%，明顯優越於 HU/BAT 的 49.3% (p = 0.0101)。此外，根據長期追蹤的 CONTI-PV 臨床試驗結果更觀察到 Ropeg 具有獨特的調節疾病能力，即 JAK2 突變的等位基因負擔 (allele burden) 在經過 24 個月治療，P1101 組有 69.6% 有部分分子反應 (partial molecular response)，而 HU/BAT 僅有 28.6% (p = 0.0046)。

近期藥華藥為與 FDA 進行面對面溝通，已完成根據 FDA 原先所建議的重新分析 PROUD-PV及CONTI-PV 數據，並特別檢視 Ropeg 在病人族群中 21-24 個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示 Ropeg 持續性反應率達標，即 21-24 個月持續性反應率 Ropeg 為 66.3%，明顯優於 HU/BAT 的 47.4%（p = 0.0126)，在統計學上達顯著意義；值得特別注意的是，在次族群分析中，有接受過 HU 治療過的病人效果最為顯著，Ropeg 的持續反應率達 74.2%，而在對照組 HU/BAT 中則為 32% (p = 0.0016)；可能因多年使用 HU 持續性及有效性降低，且有引發血癌的疑慮，緣此，再次證明Ropeg 可為患有 PV 疾病且正在使用HU病患提供一有效且持續性優越的長期治療選項。

PV 在歐美各約有十多萬病患人數，目前的治療方法除了靠定期放血或是服用舊有的癌症用藥 HU來暫時控制病情外，尚無有效的治療方式。但服用 HU 則會引起其他併發症的疑慮，長期使用嚴重的更有可能導致血癌 (Leukemia)。在美國，使用第二線用藥 Jakafi 的 PV 病患約有近 3000人，年銷售已達 4億美元。根據公司所聘用美國顧問公司所做的市場研調，以 Ropeg 目前的臨床設計，可應用於第一線用藥的 PV 病患，目前有接受治療的病患已近 8 萬人，其中包括有約 1 萬多人使用傳統干擾素或 Pegasys，及超過 5 萬人使用 HU，緣此，美國權威專家領袖引頸期盼 Ropeg 可盡速在美國上市，NCCN guideline MPN 小組主席Mesa Reuben 博士更在 ASH 會議受訪時表示:「根據臨床結果Ropeg是治療MPN疾病最好的治療選項」[1]。期待Ropeg可取代目前市面上的干擾素或 HU，並成為第一個 FDA 核准的第一線用藥。

有機會了，
今天有心人強作小哥，但因為沒把握，
所以拉的不甘脆，漲停價一直関不了門，
明天「或許」輪到拉藥華，以利將今天
買的數百張小哥獲利了結，
所以把股價釘好，
若真的是明日目標，那漲的太過火，
就淋下去，給他們降溫！
隨意寫寫，千萬別當真

藥華的藥是同一個領域的病，自己養團隊的規劃沒有問題

像Incyte的藥在美國上市才多久?幾年?
當初遊說、法遵、行銷網絡這些人才還不是透過招募挖角來的?
藥華有花錢請顧問，幾年來顧問的錢也不是花假的，藥華有不尊重專業嗎?
以後在美國銷售也一定會有顧問團隊幫忙

時間一拉長
藥自己生產和委託有差
自己銷售和委託銷售差價更大

這些差價都可以養好幾個銷售團隊了

能自己賣藥當然最好，但就如Anderson大的高見：法規、法遵、行銷網絡都需要經驗。
兆豐銀遭美國重罰歷歷在目，藥品行銷的法遵不會比銀行經營簡單，沒經驗者容易踩地雷。

同一個情況，與FDA交手經驗少者，可能三、五年才有機會拿藥證，有經驗者或許一、二年。
來回二、三年的差距都是peak sale年度的銷售量，可能差個20、30億美金(假設P1101是1 billion product)。

研發新藥不簡單，申請NDA也是楣楣角角，法遵陷阱重重。
腳踏實地，與美國經驗豐富的大廠合作，比較可能縮短學習曲線，獲利或許更多(無論金錢或專業知識)。

要批判要用大腦和邏輯

你說的那些公司都是歐美大公司自己搞歐美市場

藥華P1101如果要在華人市場賣藥談什麼授權阿

就是因為目標市場是外國才需要去講授權

授權就是因為那些歐美公司在當地市場的遊說、法遵、行銷網絡比你強多了。

可以讓藥上市的過程順暢不少。

別人授權出去後面十個、二十個藥在研發

藥華授權出去
看官網產品線還有幾個?

要擴大研究
賺的錢還要花一筆去買別人的專利
而且還不一定成功

藥華跟中研院簽約的貧血症新藥已經到第二代了
也就說更早的第一代效果可能不太好
有人再關注進度嗎?

這樣
當然自己賣最賺
藥廠要永續經研，眼光要放長遠

孤兒藥 世界各國是如何保證孤兒藥可及性的?
read01.com/zh-tw/5NAG4.html

節錄部分內容
美國《孤兒藥法案》（Orphan Drug Act of 1983）
它規定，媒體宣傳罕見藥（美國允許hardcore的藥物廣告）、罕見病知識和相關援助項目，不得收取廣告費用。

還有，台灣其他藥廠也在研發孤兒藥
孤兒藥通路經營起來也可以幫台灣藥廠代理銷售

你說的Incyte,Celgene 諾華是只專注研發嗎?

Incyte與ARIAD宣布達成協議，由Incyte收購ARIAD的歐洲業務並獲得Iclusig® (ponatinib)在歐洲的授權
www.cna.com.tw/postwrite/Detail/193179.aspx
節錄部分內容
此次計畫收購的是一支完全整合的成熟泛歐團隊，包括125位醫學、銷售和市場行銷部員工，這將鞏固Incyte的策略計畫，加快其歐洲業務的建立，幫助最佳化臨床開發、最大化Incyte開發中的產品陣容未來在歐洲上市的前景。

台灣只專注研發風險最小的智擎
現在股價多少?

要低風險去買北極星吧
高層打定要被併購，會很積極找藥廠談好併購價
賺的錢會比藥華快！
版上有人預估三、五年美國藥證才有機會的喔！

授權才是對股東最有利的，不用自己冒險去搞行銷及法遵，做好研發製造端的工作就好。

P1101 有想授權給 Incyte,Celgene 諾華 ? 授權金至少15億美金以上.那股價500馬上達標.

分享病友團體 MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm) 中 PV Reporter對於 Celgene從Impact Biomedicines 取得JAK抑制劑Fedratinib的授權 評論, 供各位投資先進參考。

**BREAKING NEWS! - this is huge and good news for MPN patients**
焦點新聞, 這是對於骨髓增生性腫瘤病患的一個巨大且正面的消息。

Celgene is a Giant player in biotechnology.
Celgene 是生物新藥公司的一個巨型企業。

註：
Incyte 市值 210億美金
Celgene 市值 820億美金
諾華 市值 2031億美金

They will acquire Impact Biomedicines adding Fedratinib to its Pipeline -
他們取得 Impact Biomedicines 的 Fedratinib 並納入他們的產品線

Fedratinib is a drug for intermediate to high risk MF patients who were resistant or intolerant to Ruxolitinib (Jakafi). PV Reporter’s view is BIG pharma (funding, research and deep pockets) is coming into the MPN space again. There is ALOT of interest in our Supposedly Rare disease.

Fedratinib 是一個JAK2 抑制劑, 用於高風險MF病患在 Jakafi 不耐受或無效。以 PV Reporter’s 評論, 這是一間大藥廠(他們的資金、研究和財力雄厚) 再度切入 MPN 領域, 代表他們對於我們這些應該 罕見 疾病領域有高度興趣。

# Fedratinib is a highly selective JAK2 kinase inhibitor that is being evaluated for myelofibrosis and polycythemia vera
Fedratinib 是一種用於PV 和 MF 的高度選擇性 JAK2抑制劑

# Fedratinib demonstrated clinical improvement in a phase III trial with treatment-naïve myelofibrosis patients and in a phase II trial with myelofibrosis patients resistant or intolerant to ruxolitinib
Fedratinib 在臨床三期中顯示出對於治療初期的 骨髓纖維化(MF)病患的病況改善，在臨床二期試驗中，骨髓纖維化患者對JAKAFI 產生抗藥性或不耐受。

# A New Drug Application (NDA) submission for fedratinib in myelofibrosis is planned for mid-2018
Fedratinib 預計2018年年中提出用於 骨髓纖維化 MF適應症的 新藥申請

都有10張的大單一直丟，這盤就算外資來吃就很難漲。

兩小時前的新聞。
Celgene從Impact Biomedicines取得JAK抑制劑Fedratinib的授權，簽約金11億美金，法規核准後應付款12.5億美金(MF部分)，以及未來其他適應症和銷售額的里程金，預計2018年中提出Fedratinib於MF適應症的法規申請。

www.businesswire.com/news/home/20180107005114/en/Celgene-Acquire-Impact-Biomedicines-Adding-Fedratinib-Pipeline

全世界新藥市場裡，美國占有四成多，歐盟加日本也有四成多。
所以歐美是新藥的熱戰區。

現階段包括美國PV患者也急需好的藥，也透過各管道反映。

P1101歐洲15國所做的實驗，第三期的空前的成功，除了歐盟藥證審核順利外，
希望美國方面的進展也能順利，也希望美國FDA能順應”民意”。

https://news.cnyes.com/news/id/4001926?exp=a
生技業因為之前的新藥廠基亞 (3176-TW) 及浩鼎 (4174-TW) 解盲失敗，導致股價在飆高之後紛紛重挫，也讓投資人受傷慘重，法人指出，新藥還是生技業的領頭指標，能不能重新贏回投資人的信心，還是要看有沒有廠商可再成功做出新藥。

法人指出，儘管政府規劃在台灣西部從北到南設立不少生技園區，但是光有硬體設備並不足以讓生技業就能產出新藥，尤其當市場對生技產業已經缺乏信心之際，所謂從哪裡跌倒就要從哪裡爬起來，因此新藥發展，更是重點中的重點。

法人表示，就目前來看，還是以愛滋病新藥廠中裕 (4147-TW) 最有機會拿到美國 FDA 新藥藥證，但是原本預期 2018 年初就有機會拿到，但是又遇到 FDA 延長審查時間 3 個月，因此預料實際取得藥證的時間將延到 2018 年第 2 季。

市場也看好另一家新藥廠藥華藥 (6446-TW) ，其 P1101 有機會拿到新藥藥證，不過藥華藥原本也計畫在 2018 年 3 月底將全部完整資料提送 EMA 進行審核，後來又改為在 2018 年 5 月再一次送交完整資料。市場仍看好，藥華藥仍有極高機會拿到藥證。

法人表示，新藥開發時間極長，至少 10-15 年起跳，且成功機率不高，尤其第三期臨床花費極高，以台灣生技公司規模，很難獨自完成，因此很多公司都是在完成二期臨床後，尋求合作夥伴進行三期臨床，營運模式改為收取授權金及產品銷售分潤，但是如果能有第一家廠商成功完成新藥開發，並取得藥證，至少可以證明，台灣新藥並非全是空口說白話，也才能重拾投資人信心。

第一金高雄1/5進出

141.50賣出60張。
142.00買進3張。

今天上海匯豐買入110張，是近期進貨比較積極作多的外資券商，第一金高雄最近和
上海匯豐對作的意味濃厚，繼續觀察最終誰會勝出囉。

對嘛，這樣大家放輕鬆聊天不是很好嗎
交交朋友打打屁，沒必要為了股價傷和氣

安大
財力強大是不敢當,.........
但在我的營業員眼中........
至少是位小實戶...........
如果,結合幾位同樣是小實戶的朋友...........
那實力也不容小覷.........!!!!!!!!!!!!
形容寸土不讓,心中有想到,
可能會有大大,拿死守四行倉庫做比喻.........哈!哈!

J3大…
非常認同你的看法，本來是希望FDA能比照EMA模式受理，後來一直等不到送件消息…
現在，conti-PV數據出來，心裡踏實多了…
目前就只能靜待2/15的結果囉…

照目前走勢來看，看多的可能被嚇的有點縮手…
只想低接…反正準備好子彈

小弟個人猜測
很多大大一直關注第一高雄賣壓 但不可否認它在2017買超藥華千張以上
現在它那樣調節 等於幾乎虧損出場 頂多只能用抽回部分資金來看
以免有些先進大大提出的疑慮成真 而造成無法挽回的情況
藥華股價每天這樣磨 讓很多散戶不耐磨也陸續出場 散戶人數持續下降
大戶籌碼卻一直上升 這卻是不爭的事實
現在就等待結果 看是散戶退場是贏家 還是大戶進場默默承接是贏家

我相信福城大會仿效當年死守四行倉庫的熱血勇士們的精神死守140。

難怪空方140一直攻不下來，福城大正能量和財力太強大。

盤中逢低承接的也不少呀!.........
接的人,也不一定是散戶喔!.........
空手者,等135低價位..........
多方者,配合外資逢低加碼.........
寸土不讓,死守140.............
我在此價位區,也佈下一些多單........
等待春天的到來!!!!!!!!!!!!!!!!!!

美國FDA當初(103年7月)同意藥華公司以在歐洲進行之PROUD-PV第三期臨床試驗數據結果，逕送美國FDA申請藥證，今為何尚有意見，個人的看法是：

當初FDA所同意的PROUD-PV第三期臨床試驗，是P1101優於HU；現今的PROUD-PV第三期臨床試驗，是P1101不劣於HU。因藥華公司授權AOP公司之區域僅有歐洲、中東、前蘇聯獨立國，所以AOP公司於變更臨床設計時，僅經由歐盟等國同意後而為之。今藥華公司用AOP公司在歐盟申請藥證的PROUD-PV臨床計畫書送進FDA，因該PROUD-PV臨床試驗已非當初的優於HU，FDA當然會有所意見要再先看CONTI臨床數據，以確定P1101療效等是否優於HU。

藥華公司近期延攬Marija Sebastian博士擔任美國行銷副總，並把今年重心放在加速推動美國及亞洲市場的行銷布局，且觀看藥華公司自PROUD-PV第三期臨床試驗解盲（105年12月）後之董監及經理人持股變化：詹董事長增加13張、黃總經理增加80張、林執行長增加138張，李協理減少149張，由公司布局及董監持股變化中看應是審慎樂觀成分居多。

賣壓超重的,大單一直賣
會不會下週一又要公告什麼壞消息了
每次大單這樣賣
就會有不祥的預感

盤中丟大單的態勢始終沒有改變。

財務自由人大的高見，很具建設性：
”任何臨床上有疑慮的地方，都可能是 FDA 提出問題的點，有一個具說服力的回答很重要。”

的確這就像考前猜題，大大們何不將自己猜的題及答案寄給公司參考。
三個臭皮匠勝過一個諸葛亮，雖然屬臨陣磨槍，但這是用行動來鼓勵公司。

我跟大家一樣 針對藥華走勢讓人失望
藥華從高點233 到 142
中裕從高點303 到 186
浩鼎從高點755 到 149.5
智擎從高點355 到 151
但藥華在新藥走勢 抗跌比上不足比下有餘
在大家失落下 外資可是默默接貨
20張以下股東人數 半年左右足足少了500人
現在價位是高是低 各位高手大大各自有盤算 但不可否認今年如果取得歐洲藥證 藥華是有點機會小虧 或 損益平衡的機會

個人覺得，空也空空點的角度很好，讓大家有更多不同面的思考。任何臨床上有疑慮的地方，都可能是 FDA 提出問題的點，有一個具說服力的回答很重要。

PROUD-PV 的收案條件沒有明確規定 spleen size ，造成最後時這部份無法達統計樣本。
若PV一線治療用藥， FDA 覺得屬 unmet medical needs 範籌， normal spleen size 問題，FDA可能就不太會在這打轉。當然，最後還是必須由 FDA 說的算。

看到空大、春大、偉大、財務自由人大與小正正大幾位高手立論有據的分享…
個人也分享一下，2016年ASH發表前後官網就有一篇解釋過…
因脾臟腫大許多病患並不明顯，所以臨床數據並未達P值…

因此，個人認為FDA應該會以病患最大利益考量…

http://www.pharmaessentia.com/english/news/201712190101.pdf

頂尖專家認同PROUD-PV跟CONTI-PV的結果，是一大助力。

美國現有一萬多名PV病患正在接受off label use的Pegasys治療，也是大助力。

藥證的核可權在FDA的手裡，鼓勵公司努力準備02月14日的會議，期待有好的結果。

這一實驗是成功而達標，在全世界所有科學家之面前，用圖、統計等鉅細靡遺的展現實驗結果，全世界頂尖科學家們無人質疑。
回來也開了法說會，自由發問，可是這一些科學之問題，無人提問。那時大家的問題都圍在何時可拿藥證，會不會延期，會不會有意外。

藥證的申請，一定是漫長與需耐心等待的。
但國內投資者若等待時間一久，內心就會產生一些奇奇怪怪問題。

我的理解PV的初期並無脾臟腫大之問題，就如同肝病到後期才有纖維化之問題。
試驗時，兩組脾臟腫大的不到1/10
所以兩相比較(樣本數比例少)，當然並無統計上之意義。所以不能當成瑕疵。

還想進一步了解科學上深奧之處，也可電話請教公司這一些專業問題。

空也空空大
受教了
感謝您的指正和提供資料！

春和景明大，幾個不同的觀點，提供您參考。

1. 台灣有些藥物研發者喜歡將 off label use 掛嘴邊，其實這是很危險的。
December 12, 2012: Pfizer Agrees to Pay $55 Million for Illegally Promoting Protonix for Off-Label Use
www.fda.gov/ICECI/CriminalInvestigations/ucm332369.htm

2. ”恢復正常的脾臟大小”的重要性，在於FDA認不認為”縮小脾臟”是試驗藥物第一線治療必須看到的。
舉例說明，降血糖的試驗藥，只顯示血糖值降低是不夠的，要HbA1c降低才行。
因此，”縮小脾臟”之於PV第一線治療是不是等同HbA1c之於糖尿病。
如果是問題大，如果不是沒問題。

不容置疑
讓大家見笑了......

實驗，該是嚴謹的，這點不宜置容
但用藥可以是靈活的
眾多off-label use可當例子

P1101雖然脾臟指標數據不優

但脾臟這個症狀是可以先使用Jakafi改善
看之前版有提供的資訊醫界也是有討論先用Jakafi緩和症狀，再用干擾素治療

這樣P1101還是第一線用藥
因為P1101申請的是第一線用藥這點是不變的
只是Jakafi或其他改善脾臟的藥是off-label use

就像治療C肝ribavirin用藥會產生貧血的副作用
那醫界就採取施打紅血球生成素方式，刺激人體骨髓造血功能、改善貧血、降低ribavirin減量或停藥的機會。

相信FDA也不會那麼死板，一顆藥實驗數據不可能樣樣完美
就我觀察，大部分數據過關，而申請藥證被拒絕的
都出在安全性上有疑問。

第一金高雄繼續釋出籌碼

2018/1/3

買進3張
賣出50張

只能希望一同去跟FDA開會的美國專家，能說服FDA接受”恢復正常的脾臟大小”，在第一線治療沒那麼重要。

如果FDA堅持看”恢復正常的脾臟大小”，那就麻煩了。

news.cnyes.com/news/id/910521

節錄部分內容

藥華藥(6446)目前真性紅血球增生症(PV)的第三期人體試驗已於102年9月在歐洲50幾個醫學中心展開，
截至目前收案狀況良好，預計可如期在民國103年年底前完成收案。
藥華藥(6446)於民國102年9月和美國FDA溝通第三期臨床試驗細節，
得到美國FDA同意在歐洲臨床數據良好的前提下，可以用奧地利(AOP)公司在歐洲的第三期試驗數據向美國FDA申請新藥藥證。


就現有資料看來
臨床數據良好這個要求
實驗指標裡就
恢復正常的脾臟大小
這個比較有討論性

其他都過關符合藥證標準
安全性也沒有重大無法接受的問題
安全性方面FDA可以加註標籤限制使用範圍就可以解決

第三期臨床試驗細節公司已經和FDA溝通過了
也就是歐洲的試驗是沒問題的
歐洲的試驗如果和FDA的標準要求有異
FDA是不可能這麼容易答應

一、 NDA審查簡介
1. 一般疾病，需要至少2個pivotal trials及數個到十多個supportive trials。
2. 末期癌症、罕病等等只需1個pivotal trial及幾個supportive trials。
3. pivotal trial指設計良好(wll and adequately designed)可判斷試驗藥物療效及安全性的2或3期試驗。
4. 何謂設計良好(wll and adequately designed)，FDA跟EMA可能有不同看法，這是2月14日討論的重點。
5. 設計良好認定的重點在如何選擇primary endpoint、對照組、統計方法等等議題。
6. 設計良好的認定對常見的慢性病不是問題，但對PV這類近年來才有較大突破的疾病，模糊的空間大。
7. FDA對近年來才有較大突破的疾病，如何選擇primary endpoint、對照組等等議題，很大程度是會參考這領域tier 1專家的意見。
8. 長期用藥的疾病(例如高血壓)，需有數千人、半年到一年的安全性資料。
9. PV是罕病不須著麼大規模，但要多大？還是要看FDA意見，FDA大半也會尊重tier 1專家的意見。

二、 Bridge study指已在A地區完成pivotal trial，這個試驗可不可以應用到B地區？
1. 如果A、B二地區的內在因素(如人種)、或外在因素(如醫療模式)沒有差異，就可直接應用。
2. 若有差異，就要看差異在哪裡，針對差異另作試驗。通常歐、美沒有差異，美、日較常有差異。

三、2月14日與FDA討論的可能結果：
1. 成功說服FDA接受PROUD-PV當pivotal trial，盡速送件，企望審查順利，取得regular approval。
2. 說服FDA接受PROUD-PV很接近pivotal trial，且考慮罕病及unmet medical need先送件取得accelerated approval，再做上市後pivotal trial。
3. FDA無法認同PROUD-PV當pivotal trial，趕快跟FDA討論pivotal trial設計。

本版從全面看多進入百家爭鳴.....好現象...因為真理只會越辯越明..
只是公司的員工認股權遲遲不定價.....到底在等甚麼呢???

這篇有道理，推

會員：白手套10145926 發表時間:2017/12/28 上午 12:03:02第 3700 篇回應
我真的不知道為甚麼懷疑公司就會被抨擊的這麼慘?
質疑特定籌碼事先出脫也罵、說公司公告瑕疵也罵
這麼明白的道理股價也反映了公司確實有不好的地方
大家手上的股票都被套牢這麼久了，人性也慢慢變了
從以前的研究數據到之後某R大在本版及Mobile01版咄咄逼人的態度
在到現在不斷造神、一有人質疑公司就開始像獵殺女巫一樣言語攻擊
一定要所有的人都支持藥華是被誤殺、支持藥證不斷又不斷延期
對照股價的一路緩跌溫水煮青蛙
所有套牢的慘戶們，請問讓你們在高檔買進的兇手是誰?
所有套牢的慘戶們，請問是誰在這邊搖旗吶喊，看空者死?
所有套牢的慘戶們，請問看空股價到底對誰有任何好處?這支股票可以放空嗎?

因為這些造神者及盲目追隨者誇張的行徑，我甚至開始贊同G網嚴格的審視藥華這間公司
我自己也是股東，也被套牢了十多張約在170~200之間
輾轉才到網路搜尋相關討論區，看到討論區的一言堂讓我對股東結構更心寒

希望公司能夠有多少東西說多少話，藥證出了甚麼問題了老老實實地說出來
也希望所有願意質疑藥華的人能夠繼續堅持下去
真金不怕火煉，唯有讓林執行長收回狂妄的臆測(上櫃說)、紮紮實實的做好行銷、研究的工作
股價甚至整個生技產業才會從人人喊打的熊市順利反轉向上

在此預祝藥華藥證順利申請過關，成為台灣首家從研究、行銷到生產皆有參與的生技領頭羊

新年伊始股價繼續垂淚，連我看空的當初都難料孱弱成這樣。

P1101藥證是以PROUD-PV一年實驗資料申請
補的資料是延長試驗CONTI-PV臨床一年
整體病患用藥兩年

而整個CONTI-PV臨床仍然持續在進行中
預計臨床試驗將於2019年6月結束。

請問現在需長期用藥的疾病(例如高血壓)
第三期的設計

大部分藥廠是設計規劃病患用藥時間幾年?

第三期臨床是收集病患用藥數年
以評估安全性和藥效

請問長期用藥
有例子是臨床收集病患用滿五年用藥資料才送件的嗎?

沒記錯
去年四月
CONTI-PV臨床一年資料就出來了

那
今年四月
整體病患平均用藥就來到三年時間
明年病患平均用藥就來到四年時間

公司也信心滿滿
長時間用藥可以拉長到一個月一次，藥效不減

FDA當初同意用歐洲proud-PV數據送件
也就是proud-PV臨床設計和實驗品質是沒問題的

詹董事長說FDA重視的是長期性
那回過頭來
要吃一輩子的藥，例如高血壓用藥
有例子是臨床收集五年用藥資料才送件的嗎?
我的意思不是整個臨床五年才結束，五年才結束是病患收得不順利，花很久時間才收齊
是臨床收集病患平均五年用藥資料才送件的

CONTI-PV臨床還再進行，第四年資料也就是明年

我想再拖也是明年五月以後就會送FDA審核了
四年用藥時間剛好檢驗
長時間用藥是否可以拉長到一個月一次，藥效不減

我樂觀的想
今年送件FDA對安全性有疑問也僅會在標籤上做限制，縮限用藥範圍

FDA當初同意用歐洲數據送件
也就是歐洲臨床設計和實驗品質是沒問題的

就我的理解
大分子蛋白藥
小型臨床和大型臨床數據不會有太大差異
所以我想不會有FDA要求大型臨床(比照歐洲規格)這種事發生

連尾盤也不拉了
真無言

Dr-Jean-Jacques-Kiladjian接受訪問提及：

一、歐盟藥證：

They are hoping for approval in early 2018 and begin using Ropeg by the middle to end of 2018.
(他們希望在2018年初獲得批准，並在2018年年中開始使用Ropeg。)

備註：應該尚未知道EMA要求於2018年5月完成一起送件，詳細取證時間應會延後，或是求證公司方能確定)。

二、美國藥證：

The approval process in the U.S. through the FDA may be slower as they ask for additional studies.
(美國通過FDA的批准程序可能會比較慢，因為他們要求進一步的研究。)

https://www.pvreporter.com/dr-jean-jacques-kiladjian-at-ash-2017-ropeginterferon-induces-high-rates-of-clinical-hematological-and-molecular-responses-in-polycythemia-vera-patients/


※Last year 12 months showed equivalent results using Ropeginterferon(Ropeg) vs.
Hydroxyree(HU). I interviewed Dr.Kiadjian at ASH in 2016

※At 2 year analysis, patients on Ropeg had a continuous in crease in the rate complete response compared to a loss of response at 2 yaers on HU treatment
※Molecular response along with a continuous decrease in allele burden was seen in yaer 2.

※Interferon is a slow acting drug, better results were expected in the second year.

※Patients started with low dose Ropeg with a slow increase, achieved efficient dosage at 6 months(this is an improvement over Peegasys, which can take longer to find the proper dosage).

※AOP Orphan has licensing rights for Ropeg in Europe, EMA started the process in Februry 2017,
waiting on 2 year results that were just released.

※They are hoping for approval in early 2018 and begin using Ropeg by the middle to end of 2018.

※The approval process in the U.S. through the FDA may be slower as they ask for additional studies.

TO
ucss : 其實6446的肝藥沒有法人在看,但一般投資人比較容易看得懂
Russell : 中裕算四線用藥,(TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標)

我也看多6446,只是4147藥證比較快拿到4147的型態比較強
6446的型態還是整理

再補充一下。
當初中裕的 Tmb355 IV / 2 weeks，做完 Phase2b 之後，因為使用便利性的關係，沒有很積極想做臨床三期，想改用 Tmb355 IM / month 來推， 但第一代 Ibalizumab 半衰期的關係，Tmb355 IM / month 進展不如預期的順利。

因多重抗藥性市場缺藥及病友團體的遊說，FDA 『主動』跟中裕說可以申請的 Tmb355 IV 相關資格(多重抗藥性孤兒藥及突破性療法)，以利作業時間的加速，並邀來溝通藥證上市申請事宜。後來是因為臨床用藥(羅氏)與上市後的用藥(藥明康德)在不同工廠生產， FDA 部份人有疑慮，最後結論是要求用藥明康德生產的藥做三十人的臨床三期。

所以，並不是『一定』要做臨床三期，才能在申請美國藥證。

綜觀 Tmb355 IV 歷程，進度的變化似乎是新藥公司的常態，能有今天的局面，真的是辛苦備至。

ps
Tmb355 IV 在取得美國藥證之後，也準備向 EMA 遞件. 355 iv 沒有在歐洲做過臨床，據行銷商說有機會免做 Bridge trial 。

阿中大…
不用劃地自限，藥華是藥華，中裕是中裕。
其實中裕也是個人名單內之一，它什麼都好，要不是受限三線用藥，它應該會大鳴大放。

財務自由人大果然是高手之一…
很快就點出重點，如果FDA2/15同意送件，相信經過EMA的練兵應該會很順利…

現在市場的氣氛,就算FDA同意6446申請藥證我看也難大漲
現在投資人要看的是營收
如果中裕賣得好藥華藥才會被聯想到

感覺大家有點情緒上的發言
最大的原因大家被套很不爽
不管投資任何股票最少都要分開3-4檔,嚴格做好資金控管
台灣生技股真的很悲哀
健永要去美國掛牌,中美冠科被日本大廠一倍價格併購
喜康也要在台灣下興櫃
相信這裡絕對是生技股相對低點
就如同我之前說有長期投資價值,非波段買點
現在就等中裕營收開出,能不能帶一波生技股行情

藥證的申請，不單單只是送臨床三期的資料而已。
中裕臨床三期做完，會花這麼久才送件，是因為在做資料整理與電子化。TMB-355 臨床的資料跨了不同公司與時間，這部份前前後後好像花了快半年的時間，之後又花了一些時間請專家檢視文件內容，才送件。何況還有量產 Ibalizumab 的資料要協調羅氏幫忙，其實整個過程曲折。

回到 P1101 FDA 送件的話題，個人覺得，若在美國臨床三期是必然的，當年與 FDA 溝通臨床三期內容時，FDA 就沒有必要允諾在符合要求條件之下，可以用 AOP 的臨床數據送件，直接回應必須要在美國做臨床就好了。

現在的關鍵點應該是，目前檯面上的臨床資料是否符合 FDA 所謂的要求條件。

不要太悲觀

有機會近期拿到藥證現在只剩中裕及藥華

藥華EMA 藥證 順利的話 2018,第三季 可以拿到,最遲 2019

藥華FDA 藥證, 2/15 FDA 會議

可能結果:

1. FDA 同意送件申請藥證( CTD, 查廠,..) 順利的話 2019,第四季可拿藥證

2. FDA要求 BRIDGE TRIAL 拿藥證時間 順利的話 2020/2021

個人希望2/15有好結果,讓我們大家開心過年

哈...安兄,
第一次這麼認同閣下的發言^^

如果美國FDA預期沒耗個３年５載
現在股價不是１４０而是４１０。

獵者大,
就不跟閣下抬摃了...
平心而論，有幾個關鍵點可以討論。
第一、百日難約的FDA meeting，如果先前的法說Q&A為真...現在的關於2/15FDA的meeting!!
第二、承先前的法說Q&A，AOP的在歐盟申請藥證的臨床計畫書已經送進FDA，但FDA表示要先看Conti臨床實驗的數據，所以要等Conti數據。(..略...)這次請到幾位支持interferon干擾素的專家一起參與討論，會議只有一個小時，所以我們會把握這一個小時，但官員會不會百分百接受，再談就好，我們會盡力。

緣此....可能情況
1最好的狀況是FDA考量缺乏治療的一線用藥而同意受理送件。
2其次是FDA考量病患benefit而同意受理送件，但需補做小型臨床。
3FDA要求先做個小型臨床(橋接試驗)再談送件。
4FDA要求大型臨床(比照歐洲規格)。

在PV缺乏一線用藥且proud-PV加conti-PV臨床結果優良，美國醫界專家也都支持早日上市來看...
個人認為1或2可能性最高，因為rescue-PV跟恩慈療法都已核准並執行中了。
不知大大以為如何??

至於流程多久，小弟倒不是很介意....
能送件，已經是受到很大的肯定...
剩下的、就等時間而已!!!

P1101在早個2~3年c肝小分子藥未上市前推出的話，藥華股價就不只500了，現在藥華最大利基在於血液疾病市場，肝炎已經沒有市場了2016年羅氏干擾素銷售額不到3億美元，衰退52%，不過看的出公司有在努力，想要讓干擾素療法掘起，會賣的好嗎？不知道，後續我們再看~

說真話的人越來越多了
股價也早先領跌表態了
如果美國FDA預期沒耗個３年５載
現在股價不是１４０
而是４１０。

既然有大大開砲先講了美國藥證的事，那小弟也來分享我的看法，沒錯!我也認為要3-5年後，2/15藥華會同KOL進行會議，我認為要做關鍵性臨床免不了，只是怎麼做，就看怎麼談?公司高層應該要檢討，還待過FDA嘞，各位想想看公司從以前開法說跟新聞稿總跟後續結果都會有出入，特有的行銷話術讓人摸不著，心裡很不踏實，所以股價要突破，現階段要破180都很困難，就等吧？愛聽的聽不愛聽別砲，我會持續持有，因為頭洗了！!

獵兄.可不可以多透露一點.用詞更稍微肯定確切點?
字面上看起來.你知道的很多內…

終於有個感覺起來.不像是亂喊空的高人出現了.

弟弟的藥效那麼優良你也知道.
藥華在歐洲的進展只有些許你也知道.
FDA見個面要百日.你也知道
藥華在FDA.似乎只有口說階段.你也知道.
再等3年或5載.看看能不能獲得藥證…….這你也知道


希望你佛心來的…
能告訴大家.是否至少還要等3年?
或者告訴大家.可以去哪裡詢問或找資料?
免得大家一直守著

哈哈∼
如此就算吐曹，這也未勉太仁慈了，
在你眼中，這若是「慘」
那過陣子⋯,
若大家當真暸解⋯,藥華「申請」美國FDA藥證，
合理估算至少3年，那時候才知道什麼叫「慘」了,
去看看人家弟弟，
2016年完成了三期，在2017年5月送件申請，7月得到
美國FDA確定接受申請，該公司早先幾年已經獲美國FDA，
「加速審查」、「孤兒藥」、「BTD」三項有利審查的
資格，藥效那麼優良，
也須要在公佈三期資料後一年多，2018第一季才「接近」
審議終㸃（能不能如願，未知），
而藥華只在歐洲有「些許」進展，美國部份⋯,尚在起步階段，
「據聞」要跟美國FDA人員約見面，如他們願意見，抱歉至少
得排「百日」以上，
而藥華在美國FDA似乎⋯,只在公司的「口說」階段，再等3年
或5載，看看「能不能」獲得美國藥證，或許比較接近事實！

哈…
在星星版被吐槽
在藥華版又一次

慘…

當然要看扁呀!越扁越好!........
這樣,才能有他們空手想要的低價位135可以買進........
這是,想要低接者的人之常情.........
但是,他們也會急了........
怎麼會在140幾撐這麼久.........
天人交戰怕萬一漲上去!!!!!!!!!!!!!

別對號入座，也勿須焦慮、
待高雄的草師大戶，
或許來個大拉，
給大家一個大確性，
若只是基本面，
不斷的莫名利多一直冒，
嗯∼不談也罷！