證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

鑒於月線向上穿越季線態勢確立，中多應該可以預期，
我今天開始在150左右建立少許部位，但是還不會重壓，
原因之一是雖然第一金高雄賣壓明顯舒緩，但是並未轉週買超，
原因之二是FDA會議召開在即，審慎樂觀但是不宜天真樂觀。

以上為個人在此交代進出，請勿作為投資參考，PO出只為供日後
讓大家公審我之用，哈哈哈。

智擎雖然權利金%我不太確定，但上市里程金也是很明確的
還在臨床三期收案，就公開了開發階段里程金共7,500萬美元
今年韓國拿到上市許可就有一筆里程金2500萬美元入袋
諸如此類的，合約內容沒有不讓人知的

就只有藥華什麼都不說
只講16%，20%

要求
公布簽約內容營收跨入不同層級，權利金分潤比例
營收層級能拿到的權利金分潤比是多少
這樣不行?

中裕也只是把簽約內容讓股東知悉
並沒有推估EPS
，也沒有吹噓未來EPS
只是公布歐洲簽約，內容營收不同層級，權利金分潤比例
公布簽約內容有何不妥?
公布之後股東才知道真正獲利，也才能監督公司有無違背股東權益的事
不知道公司賺多少錢，怎知道公司怎麼花錢?

人家中裕公布很詳細耶
里程金多少，分潤多少，現金部分換多少股票都說了，可沒像藥華這樣藏著不讓股東知道
為何中裕能公布，藥華就不能?

自從基亞、浩鼎事件後...
投資人對於生技股吹噓未來EPS都會抱持懷疑態度...
認為是為了拉抬股價...讓炒股的人出貨用...
所以現在藥華不去公布獲利展望也是其來有自...
我相信他們內部有估算...但是不會公布...
因為藥證還沒到手...營收沒開始進來之前...
變數都實在太大...推估EPS只會招來無謂的攻訐...
認為又在走基亞、浩鼎的老路...投資人也未必會埋單

我認為會不會跌要看歐洲第一年的獲利可不可以支撐現在的股價
新聞說，權利金從16%調升到20%
營收跨入不同層級，權利金分潤比例也會遞增
一年藥價定價是關鍵
權利金初簽約是幾%起跳，這也很重要，第一年獲利就是從這裡開始
剛開始賣的時候可以拿幾%，有沒有其他里程金

這些細節，希望有人能提供，我不知道哪裡找

FDA卡關，大概回到之前底部135-140左右吧。

我個人認為140........
因為,藥證遲早必定要拿到........

請問一個假設性的問題
如果FDA要求華華要做橋接臨床
股價會怎麼反映?
看的到支撐價位嗎?

第一金高雄今天繼續出26張。

上海匯豐守在150買進50張，150以上追價意願低。

香港上海匯豐之前14X瘋買狂買...
但150以上它追價意願明顯不高...

第一金高雄上週仍維持賣超
元大敦南這個永遠出超的帳戶賣最多

又被浩鼎越拉越開...
一檔眼看藥證在手...
另一檔八字都還沒一撇...
怎不令人鼻酸...

如果仔細去看
當天上影線單純只是有人市價買,張數很少.好像不到幾張
昨天賣的也不是長線買單
我個人持中立態度
也就是看到利多不漲的人
又會被嚇跑

新聞版面越來越多，到底是好事還是壞事?

專家傳真－打破新藥上市框架的病患力量

2018年01月26日 04:09 工商時報 詹青柳藥華醫藥董事長

去年9月間，日本骨髓增生性腫瘍患者•家族會（MPN-JAPAN）病患團體專程來台與藥華醫藥做拜會交流，希望能深入瞭解目前藥華醫藥在罕見血液疾病上的藥物開發臨床進程。

無獨有偶，同樣在9月間，美國MPN研究基金會由Richard T. Silver博士為首，偕同數名MPN病患共同拜會美國食品暨藥物管理局（FDA），透過雙方交流，Richard T. Silver博士強調干擾素是逆轉MPN進展的唯一有效藥物，並期許FDA可以儘快正式核准干擾素治療MPN。

骨髓增生性腫瘤（Meloproliferative Neoplasms，MPN）是一種因骨髓增生過多細胞而產生的罕見血液疾病，包括慢性骨髓細胞性白血病（CML）、血小板增生症（ET）、骨髓纖維化（MF）、及真性紅血球增生症（PV）等，目前全球仍欠缺正式核准治療MPN的第一線藥物，而美日二國的MPN病患團體積極為研發中新藥爭取業界與藥證主管機關的重視，以爭取自身用藥治療與生存權益，展現的正是所謂的Patient Power（病患力量），這在先進國家往往是推助臨床中新藥上市的關鍵力量。

1980年代美國病患公民團體相當活躍，甚至可以向國會施壓修改相關法令，也能給予FDA壓力並獲得FDA協助以加速完成相關臨床試驗要求，縮短藥物上市時間，即時滿足病患的醫藥治療需求。1991年間FDA核准用於治療愛滋病新藥ddI（dideoxyinosine，雙脫氧肌苷）即是一個值得產官學界參考的案例，當時我正好任職於FDA擔任新藥審查員。

1987年間，FDA以快速審查通過核准新藥AZT（Zidovudine/ Azidothymidne）上市用於治療愛滋病，創下有史以來最快的藥物核准流程。

AZT是全球第一種被核准治療愛滋病新藥。但AZT價格昂貴且副作用高，病患耐受度差，加上當時對受試者的醫療保障並不完善，一旦藥物來源中斷，死亡威脅大增，迫使愛滋平權聯盟（the AIDS Coalition to Unleash Power）走上街頭進行抗議，透過不同管道向政府表達醫療資源的不公，企圖爭取更多使用新藥的權益。

當時臨床中的試驗用藥有必治妥施貴寶（BMS）主導研發的ddI，主要治療對使用齊多夫定（AZT）不耐受或嚴重惡化的成人和小兒愛滋病患者，在更多的愛滋病患公民團體不斷地積極進行協商溝通下，FDA不惜動用內部統計人員協助藥廠做臨床資料數據搜集與統計分析，並且在ddI完成二期臨床試驗後便獲准上市，之後才由BMS藥廠進行第三期人體臨床試驗。

ddI在美國藥物管理史上又締造一個創舉「先上市、後臨床」，也反應出藥證主管機因時制宜、順時應變的開放心態，願意與愛滋病患者團體持續協商溝通，最終爭取到研究人員與政府官員的認同，讓藥物儘速核准上市，維護了病患的尊嚴與生存權利。

強大的病患團體力量是可以加速藥證主管機關的審查速度，並激發藥廠持續進行新穎藥物的開發，以迎合未被完全滿足的醫藥需求。

目前有很多疾病都跟愛滋病一樣，仍無特效藥可完全醫治，必須仰賴研發中臨床新藥的不斷地突破，有些疾病甚至因為病患人數少更遭到醫療資源分配的不公平對待，被喻為罕見疾病，例如MPN，鼓勵這些病患團體應主動站出來，積極與藥廠、審查機關協商溝通，爭取自己的醫療與生存權益。

針對罕見疾病的醫療保障，全世界領先立法的四個地區－美國、日本、台灣與歐盟，皆設有孤兒藥法案（Orphan Drug Act）鼓勵孤兒藥的研發與上市的推動，而以近年FDA針對罕見疾病之孤兒藥新藥的核准數量自2013年來持續攀升觀察，對罕見疾病患者的權益愈發重視，也激發藥廠持續投向罕見疾病藥物市場的開發。

去年截至9月中旬，在FDA批准上市的32個新藥中，其中12個屬於孤兒藥，占比達37.5％，再次證明孤兒藥法案對孤兒藥的研發具有相當大的促進作用。

台灣是全世界第三個響應孤兒藥立法的國家，堪稱先驅，唯可惜台灣對罕見疾病的定義不同於國際上以單獨病患人數為標準，而是除了病患人數外還必須是遺傳性的疾病做區分，不合乎國際規範，無法與國際接軌，加上台灣市場規模小，並無法吸引國際藥廠來台開發新藥，因此台灣主管機關更應該站在實質協助病患立場，無論是在資金贊助或相關臨床試驗法規上做合理範圍內的調整，以鼓勵本土藥廠進行開發，甚至可由政府相關單位直接負責主導進行新藥開發，真正落實對台灣新藥產業的「促產」、而非「摧殘」，如此等到藥物被核准上市後也可以在訂價上達到實質優惠以造福病患。

打破新藥上市框架的病患力量
詹青柳■藥華醫藥董事長
登在今天工商時報A6版

只為5元價差嗎

昨天那根長上影線，今天驗證真的是有人放報紙新聞出籌碼...

補充一下…
傳言是新藥股

隔壁版傳言…
梁碧霞說農曆年後有檔生技股會像沖天炮一樣。
不知道有沒有機會是藥華…
如果2/15meeting完，FDA同意送件…

公司加油了!

If…then…else…
加無限迴圈…

雞網大概不想到時候被藥華打臉，

先轉換風向，不然到時候混不下去。

雞網..剛才真難得.......
發佈誇讚藥華的文章........
----欣見藥華藥,多角化策略有進展-------
----藥華有在改變,變得比較實在--------
----要稱讚一下藥華,臨床有如期完成------
藥華被雞網看衰那麼久.......
終於要苦盡甘來了...........

電視分析師是都出貨用的，我手頭兩手空空，是要怎麼出貨啦。

我是要幫大家找合適進場點來著的。

奇怪,分析師不是都要有證照的嗎?
一直解盤誰信?你.我.還是他~
醉很久了

今天有放報紙新聞利多，開盤拉高後，慢慢釋放籌碼，很高機率收墓碑線。

如果收長上影線的話，就得小心再觀察。

今天如果出量紅棒，中線多頭趨勢確立，大夥可以進場了。

現在重點在2/15，主菜如果毀了，其他前菜甜點再好吃也沒用。

藥華藥（6446）新藥開發大報喜，台灣食藥署（TFDA）同意藥華以進行的Oraxol治療乳癌銜接性人體臨床試驗資料，與美國Athenex公司Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分析數據，申請台灣新藥查驗登記，若符合條件，最快2019年可望取得藥證。

另外，藥華以「口服紫杉醇」（Oraxol）和「欣銳擇」（Ramucirumab）合併治療晚期胃癌臨床1b試驗的第一批受試者，結果也相當正面；研發團隊已開始進行第二批的Oraxol「劑量調升」臨床試驗，期待找出最合適的治療劑量。

藥華表示，Oraxol為太平洋紫杉醇的口服劑型，是治療癌症的創新發展。太平洋紫杉醇的「靜脈注射劑型」（IV Taxol）已經被核准使用於各種不同的癌症治療，美國Athenex通過將「醣蛋白抑制劑」HM30181與Oraxol結合，令紫杉醇可以通過口服給藥，促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口服的吸收。

該公司在2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣與新加坡、越南三地進行臨床開發。

藥華藥表示，目前CDE（醫藥品查驗中心）同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學（PK）、臨床療效以及安全性數據，再加上授權合作夥伴美國Athenex公司在南美洲的三期臨床試驗期中分析（Interim Analysis, IA）數據，即符合向TFDA申請批准送件新藥查驗登記（NDA）的條件。

在藥華藥的試驗中，14位可評估療效的乳癌受試者中，有50％受試者達部分反應（partial response，即腫瘤體積減少30％或以上），50％則維持穩定病情（其中腫瘤最多減少達27％）。平均追蹤時間為1.8個月，沒有受試者腫瘤惡化。

藥華說，該結果與去年10月美國Athenex公司公布Oraxol乳癌三期臨床試驗中前面90位患者的期中分析結果是一致的，並獲獨立藥物安全監督委員會（DSMB）在比較「口服Oraxol」和「靜脈注射紫杉醇」在治療轉移性乳癌患者的安全性差異進行審查，給予正面回覆。

www.chinatimes.com/realtimenews/20180123003200-260410
藥華藥公布Oraxol治療乳癌初步的療效和安全性數據
www.chinatimes.com/realtimenews/20180123003245-260410
藥華藥公布晚期胃癌臨床 1b試驗合併治療結果佳

安德森大大想說的是拉高出
不過所有股票拉高出都要配合成交量夠大
這需要吸引散戶和媒體的目光

以最差的情況分析
目前並沒有急著要出貨
代表並沒有啥不為人知的利空短線要出來

這四點最可怕的是第四點，但應不至於高掛賣單來嚇人。

不給上有很多涵義囉，就各自解讀。

第一：有人想壓低吃貨。

第二：這裡是上攻壓力區。

第三：整數關卡有人小賺一波短線下車。

第四：不能說，說出來會被圍剿，哈哈。

每天上面高掛的賣單，明顯高於買單好幾倍，如果他真的想賣，應該不在乎那5毛或1元，股價早就往下跌了。

哈哈! 150不給上？ 如果它能放空這說法我相信，但讓它站上不是可賣更高價嗎？

明顯有人150不給上，香港上海匯豐要不要爆氣一下。

換個說法或許上面的籌碼是它掛的，只是想低收籌碼。

香港上海匯豐繼續超級買~

無奈第一金高雄今天繼續搞破壞~

安大
雖然是玩笑話.......
但形容很不得體.......
這個版內高手雲集.......
有些大大素質很優......
所以,用詞請注意.......
不要把優質的大大嚇跑......
那我就無法閱覽到,我想看到的國外翻譯資訊.......!!!!!!!!

150以上冤魂實在太多，消化需要時間。

日　　期：2018年01月21日
主　　旨：藥華醫藥台北試量產實驗室已獲歐洲藥物管理局(EMA) 認定通過優良製造規範 (GMP) 證書
說　　明：
1.事實發生日:107/01/21
5.發生緣由:
本公司接獲EMA指定的AGES通知本公司台北試量產實驗室已獲歐洲藥物管理局(EMA) 認定通過優良製造規範 (GMP) 證書，認證號碼為 INS-482722-0001-001。

6.因應措施:
本公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真性紅血球增生症 (PV) 第一線用藥BESREMI (P1101) 的新藥上市許可申請，EMA按審核程序目前正在進行中，其中有關PAI (Pre-Approval-Inspection) 的部分已於2017年9月18日至9月22日共五天對生產 Ropeginterferon alfa-2b (P1101)的本公司台中廠及台北試量產實驗室完成實地查廠工作。107年1月17日本公司先前接獲通知，台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP)證書，今再接獲通知，製造 P1101 的關鍵原料 PEG 的台北試量產實驗室亦獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP) 證書。

又進一步了.......

量縮146-150之間短暫整理休息，守穩季線就有後勢可看。

看看浩頂之前拉了一段,
法說之後不如預期也只跌一天
相對於藥華
其實這就是股性
股性就是內部股東和外部看法的結論
我觀察籌碼這麼多年
結論還是一個
就是藥華成交量太低
所以法人不敢大買
藥華辦法說會的次數，比兄弟股都多
但為何會有這樣結果
去參加過的人都知道
一看出席名單,
真正的法人(不管是 buy or sell side) 都很好
反而是股東很多
這就是重點

不知所云的言論越來越多，這版再次熱鬧起來了∼

我上一篇發文的意思是
1月 9日賣出的人應該會搥心肝吧！

我不是藥華股東
打擾了
潛水去了！

以下是“獵者”1月8日第3798篇的留言

有機會了，
今天有心人強作小哥，但因為沒把握，
所以拉的不甘脆，漲停價一直関不了門，
明天「或許」輪到拉藥華，以利將今天
買的數百張小哥獲利了結，
所以把股價釘好，
若真的是明日目標，那漲的太過火，
就淋下去，給他們降溫！
隨意寫寫，千萬別當真

∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼
然後藥華股價從1月9日開盤142.5元漲到1月15日收盤150元

終於砲口不再對我了，我的發言看來是很明理的，該為藥華說話我是會說，您說是吧，話說第一金高雄本週都買超，呵呵呵…呵呵呵…。

(6446) 藥華醫藥 公司提供
公告時間：107/01/17 18:04:10

公告本公司台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 及台灣衛生福利部認定通過優良製造規範 (GMP) 證書

1. 事實發生日:107/01/17
2. 公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4. 相互持股比例:不適用
5. 發生緣由:

本公司接獲EMA指定的AGES通知本公司台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA)認定通過優良製造規範 (GMP) 證書，認證號碼為INS-482689-0001-001，另台灣衛生福利部函示認定本公司台中廠符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範 (GMP)，許可編號為(C)0036029。

6.因應措施:

本公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真性紅血球增生症 (PV) 第一線用藥BESREMI (P1101) 的新藥上市許可申請，EMA按審核程序目前正在進行中，其中有關PAI(Pre-Approval-Inspection)的部分已於2017年9月18日至9月22日共五天對生產Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 的本公司台中廠完成實地查廠工作。今本公司接獲通知，台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP) 證書，亦即將來歐洲可進口本公司P1101原料藥，另本公司亦於2018年1月15日獲得台灣衛生福利部認證通過優良製造規範 (GMP) 核准，本公司P1101原料藥可進行出口。

7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

B大…你確定clock stop近一年嗎？

Biotech大，

看來您是受到Genet的影響了，Genet有個很不好的習慣，喜歡在台灣藥廠的公告亂劃重點。
藥華2017/12/11的Conti-PV兩年數據公告，Genet只在「預計臨床試驗將於2019年6月結束」這句劃重點，令人看了啼笑皆非。
來看看Jakafi的Response Trial：(NCT01243944)
Study Start Date: October 2010
Primary Completion Date: January 2014
Estimated Study Completion Date: March 2018

Response Trial預計到今年才會做完臨床試驗(總計約五年)，但相信您應該也知道Jakafi申請與取得藥證的時間點。
不是藥好不好的問題，一般新藥在取得申請藥證的數據後，仍會進行幾年的持續性臨床，觀察長期療效並補充label內容。
所以，可別被誤導Conti-PV在2019年6月結束後，EMA才會做出審查結論。

愈講愈聳動了,好像不把股價講下來勢不甘休的樣子。很簡單:FDA這次就是要看「數據」。也很簡單:因為EMA依據他們要看的東西,有點東西要改一下才能符合,有點東西要試一下比較清楚,所以當然也要拖一下。沒關係,最好把浮額都洗乾淨一點,哪怕洗到腰斬都沒關係,但別講一些似是而非的論調。

jakafi申請美國FDA六個月就核准了
p1101的EMA申請案clock stop將近一年，可謂罕見的delay，等到結果出來看來要兩年，要知道，專利只有20年

一個藥如果很好的話，FDA及EMA不會馬上通過嗎

如果可以授權得出去,不如就授權,或者叫aop買下,這樣對股東是最好的

台灣大多數新藥研發公司的主要負責人，對何謂drug development strategy？何謂regulatory science？所知有限，記者也不會更好。
他們發表的看法、想法，僅供參考，認真就麻煩了。

例如，不少新藥研發公司的主要負責人會把FDA同意做三期當一回事宣傳。其實，FDA最不care的就是第三期試驗。
只要已執行或執行中的試驗，沒出現嚴重的安全性問題，e.g. unexpected death，FDA不會不准做的。

事實上FDA通常只看第一個預計在美國執行的試驗有沒有安全性問題，以後的試驗只是備查。
所以，只要第一個預計在美國執行的試驗通過了，以後的試驗不需再經FDA核准，就可以直接進行。

蠻好笑的，Incyte也是1個多月前還在發表Jakafi第三期後續數據，但是藥已經賣到不要不要了。

Dec. 10, 2017-- Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) today announced new 208-week (4-year) follow-up data from the ongoing, global, multi-center, open-label Phase 3 RESPONSE study of Jakafi® (ruxolitinib) comparing the efficacy and safety of Jakafi with best available therapy (BAT) in patients with polycythemia vera (PV) who are resistant to or intolerant of hydroxyurea (HU). The pre-planned data analysis showed a durable primary response to Jakafi in patients with PV who are resistant to or intolerant of HU and the overall safety profile for Jakafi remained consistent with previously reported 80-week RESPONSE data.1 The results were shared in an oral presentation today at the 59thAmerican Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2017 in Atlanta, Georgia.

歐盟臨床三期尚未結束，安全性、療效數據未完整，就想向FDA申請，恐有困難
美國FDA的審理期約10個月，不像歐洲EMA可以clock stop，時間到就發CRL給你

有沒有FDA函文? 答案不就在這個討論區的板頭貼文公告?
只是，FDA同意接受在歐洲的Pivotal試驗計畫(FDA IND#119047)，不代表不管結果數據如何，申請藥證都可以過關。
媒體的用語不夠精準，投資人要有能力自行判斷。

近期美國FDA來函指出，如果歐盟臨床三期數據正面，基於國際臨床ICH的原則，
美國FDA將考量共用歐盟數據，讓藥華「直接通過」三期臨床。

---------------------------------------------------------------

報紙標題看看就好，內文講得很清楚了，FDA只是考量，還是得就數據會商討論。

找到2013.10的報導，藥華有美國FDA「免臨床三期試驗」的函文。
如果函文是真的，藥華大可直接申請藥證，何必再赴美與FDA諮詢？


藥華孤兒藥 將提前在美上市
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】2013.10.19 03:01 am
生技公司藥華旗下抗真性紅血球增生孤兒新藥P1101，近期破天荒獲美國食品藥物管理局（FDA）函文將「免臨床三期試驗」，創台灣首例，該藥物可望提前在美國上市，搶攻上百億美元市場。
藥華為旅美生技專家林國鐘創辦，近一次增資有聯電榮譽董事長曹興誠、宏達電董事長王雪紅個人旗下的投資基金、頂新集團魏家等，科技、傳產大咖都相繼搶進，原股東則包括國發基金、經濟部耀華玻璃、閎泰投資、宏亞食品等。
藥華和歐洲孤兒藥公司AOP合作的新藥P1101臨床三期試驗已啟動，近期美國FDA來函指出，如果歐盟臨床三期數據正面，基於國際臨床ICH的原則，美國FDA將考量共用歐盟數據，讓藥華「直接通過」三期臨床。
也就是說，P1101在美國將免做三期臨床，申請並取得人體臨床試驗許可後，可直接申請藥證；業界指出，這是國內生技公司首例以綠色通道在美申請藥證。
藥華總經理林國鐘表示，ICH是以國際醫藥法規協和會所規定的「優良醫藥臨床試驗規範」為標準，美國、歐盟目前共用此臨床標準，由於藥華旗下新藥臨床試驗全依ICH規範進行，近期已獲FDA初步認可。
看好藥華發展，近期積極探尋台灣生技投資機會的摩根士丹利，其台灣區董事總經理柯之琛親自拜訪林國鐘，表達積極入股意願。
林國鐘說，大摩有意投資，若順利的話，下波募資機會雙方可望攜手。

因為文化差異的頭銜名稱小事也能在這來回好幾番，蔚為奇觀，奇文共賞。

我只是一位十幾年的資深、自認非常專業，也投入情感，也很雞婆的純投資者。
希望自己的投資能獲利。
我也跟大部分人一樣。

所以，我主觀的認為，CEO的詮釋，實在不值得再吵下去。但如果要談，我也尊重。

其實這事...還真不是重點..各位就當他是寫 CEO 唄
看來這檔亂的不只是籌碼..

節自 维基百科，自由的百科全书


总裁（英语对应词：president/ director-general）原是职官名[1]，现代义借用来作公司企业或其他社会组织负责人或最高行政主管的职称。由于是最高行政主管，所以所有行政事务及政策皆由其裁决，故称“总裁”。

股份有限公司[编辑]

在传统英文企业组织架构中，president（中译：总裁／总经理）指的是股份有限公司非股东专业经理人所能担任的最高职位，基本上就等于美国企业流行的执行长（Chief Executive Officer，缩写为CEO）一职，类似总理大臣，或古代宰相概念，象征企业“经营权”。一般来说，科技业较偏好执行长（CEO）职称；传统产业较常用 president（中译：总裁／总经理）；至于 general manager（中译：总经理）比较罕见，一般会在旅馆服务业、球队经营团队或未设置董事会的中小企业才使用 GM 这个职称。

而董事长（chairman of the board）则是资方代表，类似君主概念，象征企业“所有权”。总裁、首席执行官、总经理三者在股份有限公司企业组织架构中的共同点是，皆由董事会或董事长任命授权，执行并负责企业的实际营运，是公司“经营权”代表。

偉大大=公司?

就如大大說的 職場是小事 你為何一直執著要公司認錯
另一角度 藥華是用外資身份與會 是否你連為何不用中文名字也要求更正道歉？

職稱不對是小事一件,認錯嘛,何必硬拗

能夠了解你的用心護著藥華不論對或錯

藥華一向以科學家自居,有一分證據說一分話才是科學家精神.如果有錯要請主辦方更正,事事精確.

能夠讓對岸學者、專家肯定是一件不容易的事。應該正面的看得。
至於兩岸間公司頭銜稱呼不一，如何適當"轉譯"確也不易。
林CEO,是創辦人，也曾是董事長兼總經理、總經理，這身份轉換的過程，只有我們這種老投資者レ清楚。所以說他以前也曾是"總裁"，也沒錯。
這只是對岸的學術研討會，也是他們在"祕書作業"，中國人一向喜歡把請來的專家捧得高高的，“客隨主便”，不要太嚴肅對待。
多去了解能參加本研討會實質意義才是。

林國鐘是總裁 ?藥華什麼時候設的職稱? 上市櫃公司凡是需精確不可輕忽.

http://www.xinyaohui.com/exhibit/201801/08/277.html

Ko-Chung Lin

创始人, 总裁兼首席执行官

台湾藥華醫藥股份有限公司
( P1101 )

其實近期也只有1家外資在買，上海匯豐。
其餘外資也都有調節，只是對比上海匯豐大買，相對微不足道。

冰雨大
沒有人壓盤.你看委賣就知道,壓盤的定義是指故意掛個比正常多很多張
6446買盤比較少追價,甚至於都是低掛等
相對於兄弟檔. 因為成交量低,所以法人追價意願比較不高
不過你可以看外資
這三檔只有小華,外資一值買,另外兩檔外資還會逢高調節

華友這兩天看到藥華沒跌已經阿彌陀佛!!!
還能小漲更是感動到淚眼汪汪啊!!!

新葯股都大漲....只有小華不動如山.....
真不懂到底誰在壓股價........

Biotech Ki大，你可以臆測今年不能向FDA申請藥證，但是你不能用肯定句說結論已經確定，這是公司發言人才能做的事，從你的回覆來看，這是你個人的論斷，並非確定的事實。

關於第3841篇發言，有人感覺怪怪的，要說清楚。

藥華先前說可逕送美國FDA申請藥證，現在又說要去諮詢，沒人感覺怪怪的，也不必說清楚。
而且有人說，美國FDA沒信用，所以，藥華要不要出來說清楚，是不是被美國FDA騙。

每個人都有權利在此發言，信不信由你。
同樣地，每間公司都有權利向美國FDA申請，通過不通過在於美國FDA。

只不過今天是屬於集團股帶動，藥華能否獨走，更是關鍵。

今天的量應該會創近期新高，好現象。

第一金高雄上周賣超大幅減緩，只賣不到50張。

會員：Only You10142317 發表時間:2018/1/10 上午 11:41:10第 2309 篇回應
當然，沒有期待就不會受傷害。
獵者大呀！您當初一路以來，龜鹿二仙的寓言，帶給小浩友們多大的期待啊！現今怎的，難道您真的是...

如果有參與浩哥一役的朋友，可能就知道龜鹿二仙的寓言!!
尤其是400多到200多這一段......

雖然網路世界虛虛實實....
但....唉....真怎說呢??

其實每個人都會情緒性發言，聽聽看看就好。浩哥老是被抬出來，有看到有人來反擊嗎？嘖嘖

R大講得真好
不是不能質疑.而是要……立論有據

不是見不得利空出現…..有時利空出現.並不是壞事.所謂利空測底嘛!
不是老愛看到利多出現..利多不漲.有時也是福兮禍所伏

既然是論壇.發表言論當然要有所本
如果只是情緒性發言.叫人如何信服.這麼大的人了.難道還不能做自我情緒管理嗎?
如果只是自行臆測.那應該也無需公開發表.自己默默找答案嘛!
真有不懂.也應該用提問的敘述嘛!

寫的言之鑿鑿.又說不清出處故作神秘.這不是流[謠]言.難道是佛心來的?
萬一真有人受了這些莫名影響.受到傷害.放流言的人你於心何安?


1/2第3742篇.有位獵者君.說到一個很重要的事….
…藥華再等3年或5載.看看能不能獲得美國藥證…

這麼肯定的表述.想請他告訴大家.要去哪裡詢問或找資料.免得大家一直守著
等到今天獵者君還不願現身發善心的告訴大家.其立論根據何處?

此情此景………無言

我不同意你的看法....但我尊重你的發言權利
這是民主的精神.....共勉之

股票除了是投資/投機工具外
本質上、它是公司所有權切割出售的持份
換言之、只是手上持有藥華股票者，即便只有一股，也是公司所有權人之一!!

今天、如有人存心或帶有特定意圖的釋放一些無根據的危言，受損害的是所有股東的權益。
那怕股價只有下跌0.1，也是造成所有股東利益上的損失。
曾有仁兄說小弟我所言咄咄逼人.....
廢話、有人用莫名的言論意圖影響股價，造成股東的損失，身為股東的不能捍衛自己的權益嗎??

這是個自由發表的討論區，但是要就把話講清楚....
為什麼閣下這樣看....這樣想....或依據什麼推論....
而不是講一些故作神秘的流言......

B大的講法實在有點怪?
藥華今年不能向美國fda申請,因為有與歐洲ema查到的相同問題
還聘僱行銷人員,沒產品,賣什麼？

如果可以授權得出去,不如就授權,或者叫aop買下,這樣對股東是最好的

如果有問題…不能申請藥證
誰要買你家的授權???

說真的，真的不欣賞這種故作神秘、欲言又止的發言
真的知道什麼就講出來，不要搞得好像知道很多…
卻什麼都講不出來…製造恐慌嗎？

真的公司該考慮吉一下…

還是那句話…不是不能質疑
而是要…立論有據

Anderson大
受教了你的操作方式確實很難被套，這一星期我唯一會心一笑就是你3818那篇的發言，覺得你蠻可愛的。

說這樣的人話要很謹慎"藥華今年不能向美國fda申請,因為有與歐洲ema查到的相同問題"

2/15 藥華要跟FDA開會,只有FDA 有權說YES or NO, 才可以判定:直接申請藥證或再作額外臨床試驗.2/15還沒到,竟有人代表FDA下結論.若是藥華內部的人或其他有心人要十分小心謹慎.

我從不看壞藥華，但是不在線型和籌碼穩定前介入。

Anderson大我覺得你還是蠻看好藥華這間公司，不然不會147左右賣出後，仍然每天關注它的走勢，以我的習性即然看壞它，就會不理它或是忘記它，除非是放空它，不然不會浪費時間仍每天關注它的走勢，但是藥華它是不能放空的，或許是應了一句話嫌貨才是買貨人。

僅個人提供資訊而已"二線用藥 Jakafi 的 PV , Incyte Corp的股票昨晚1/11又大跌3.68%"
請不要亂扯 "有國內媒體這樣說的話 "擴大解讀. Incyte大跌3.68%"就是大跌,難道要說大漲,有人才開心嗎?

公司本週的新聞才說「…藥華藥除已送交該等數據至歐盟 EMA進行藥證審查外，亦積極向美國 FDA 諮詢以進行藥證送件申請…」，就有人知道「今年不能向美國fda申請」，是不是內線華友們自行判斷。在此懇請大家，老是在這猜也不是辦法，不妨截此留言，趁週末前一人一電郵向藥華公關問個明白。
另外，近期Incyte股價大跌國外媒體分析中沒有一篇有提到跟Ropeg有任何關係，但最近「若」有國內媒體這樣說的話，搞不好又是出貨文了吧...

個人讚同”授權得出去,不如就授權,或者叫aop買下,這樣對股東是最好”

但覺得”不能向美國fda申請,因為有與歐洲ema查到的相同問題”，這句話怪怪的。

既然未向FDA提出NDA申請，就代表FDA尚未查廠。既然尚未查廠，為何會查到相同的問題？

另外，FDA與EMA是二個獨立的機構。FDA沒有規定，EMA查廠有問題，就不能送FDA。
EMA認為是問題的，FDA不必然認定是問題。只單獨取得FDA或EMA藥證的藥不算很少見。

如果用這2個實驗室缺失去得出「今年不能向美國fda申請」的結論
那除非是內部人的掌握確定的消息，不然這種話會有相當的法律風險。
藥華要告絕對告的成...

公司本週的新聞才說「…藥華藥除已送交該等數據至歐盟 EMA進行藥證審查外，亦積極向美國 FDA 諮詢以進行藥證送件申請…」，就有人知道「今年不能向美國fda申請」，是不是內線華友們自行判斷。在此懇請大家，老是在這猜也不是辦法，不妨截此留言，趁週末前一人一電郵向藥華公關問個明白。
另外，近期Incyte股價大跌國外媒體分析中沒有一篇有提到跟Ropeg有任何關係，但最近有國內媒體這樣說，搞不好又是出貨文了吧...

當初公佈出來的就是2個實驗室缺失，
是否還有其他外人不知道的缺失，
有待Biotech Ki大自己說分明。

原來是這件事差點嚇死寶寶

EMA查到不就是實驗室的兩個缺失?

看來有人有股價一直要死不活的內幕嗎?

Biotech Ki大
請問查到甚麼相同問題，可否明示。

藥華今年不能向美國fda申請,因為有與歐洲ema查到的相同問題
還聘僱行銷人員,沒產品,賣什麼？

如果可以授權得出去,不如就授權,或者叫aop買下,這樣對股東是最好的

近期應該在季線146掙扎，看能不能站穩打底囉。

二線用藥 Jakafi 的 PV , Incyte Corp的股票昨晚1/11又大跌 3.68%,美國生技股大盤僅跌0.11%.可能是藥華Ropeg（P1101）持續性反應率 (Durable Response)數據完勝HU的影響.

Ropeg（P1101）可能被FDA 核准為 PV一線用藥而瓜分 Jakafi 4億美金的市場份額.