證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

2月15開會，一個月內回覆
算一下日子，應該差不多了
若等一下有出量急漲大概就是好事近了
且今日買氣很強，耐人尋味！

1. 我個人認為，與會的成員應已知道結果，但避免結果有異，仍封口靜待FDA 的通知。
2. 因未知數，故股價尚未真實表態，因沒人敢再賭了...，一旦結果不如預期，可能要吞好幾根跌停板了....

今日氣勢如虹
是不是已收到回函了?

夢想起飛大...

還是閣下的胸襟大!!
沒錯...還是希望台灣生技全面起飛....

中裕、藥華、浩鼎、益安 各有千秋；各有所長，猶如：台積電/大立光/鴻海/ ； 中信銀/玉山銀/國泰/富邦....，大家樂見的應是 百花齊放 百家爭鳴⋯⋯，台灣已無內耗的本錢了吧⋯⋯何必如此攻堅？

藥華：一線用藥 ；權威專家與會(FDA會議)；患者力量...
中裕：孤兒藥；比爾蓋茲基金會...

未來市場；售價...變化因素太多了⋯⋯

真的嘸壞意，
只是華版發言近日少了，
寫些許事實，刺激一下，
把阿華鐵衞軍喚出來，
比較不會無聊⋯!

藥華今年應該就會有歐洲這邊的銷售金流進來。
所以悲觀來看，即便最終美國需要多等上幾年，
目前股價仍有金流可以支撐住應有的股價，
不至於美國那邊卡關就就像號鼎基亞那樣崩盤。

哈哈.....
怎麼那麼多人這麼關心藥華!!這麼喜歡拿中裕跟藥華來比較!!

台灣生技....我還是只看好中裕、藥華、智擎跟星星(重申一次)
其中...
智擎除非未來能有新產品研發出來，否則過去的成功，授權獲利支撐目前股價...合理
星星....雖然部份數據不錯，但在未完全開牌前，目前賭的成份還是偏高
中裕與藥華則是各有所長...

中裕嚴格來說產品是買授權來的(有錯請指正)
所以除了52%的分潤率，還要再扣除製造成本、授權金與營業成本/管銷費用...
我想這是為什麼張念原先生對外宣稱毛利8成、淨利率3成的原因
先不考慮歐洲(跟藥華一樣...什麼時候會藥證???)
媒體報導美國四線病患1.2萬人...
小弟斗膽預估、費用11.5萬鎂(匯率30)、滲透率50%、股本25億估算..
試算一下12,000*50%*115,000*30*52%*30%/2,500,000,000
每年EPS多少???

而藥華歐洲如果順利拿證，除了賣藥收入外，主要是靠一般權利金是——12%至20%
雖然公司曾表示製造成本很低
但坦白說就目前而言、中裕股價勝出是合理的!
然如果中裕加上歐洲，藥華加上美國就有趣了....
中裕歐洲應該跟美國差不多，但藥華在美國的獲利可能就會很有想像空間
因為藥華是自產自銷，一旦滲透率起來...獲利就......

話說回來...有什麼好比的....未知的東西太多了....
最好的方法.....兩家公司都買不就得了^^

個人看法、請勿做投資參考

每天都快樂得不得了~

看來獵大的籌碼應該像我身邊的朋友一樣
被洗掉了
天天看它漲乾著急了
告訴你，坐而言不如起而行
明天開盤把它買回來吧！
能買幾張是幾張吧！

別再度太樂觀⋯,
等歐洲藥證到手⋯,才可以稍寬心，
不然也是處在「夢幻中」⋯,
但美國藥證嘛⋯,可得多等等了，
反正都已經等了幾年了⋯,
再多等一下⋯,年也無妨咧⋯!

呵呵! 冰兄評論中肯呀!

中裕有歐洲的藥證嗎??有在歐洲做過3期了嗎??所以歐洲是藥華領先中裕...
而且藥華的藥是自己做自己賺...中裕是給大陸藥廠做..錢給人家賺..還要分給加拿大的經銷商..
所以中裕毛利80%...但純益只有30%..而藥華美國是自己賣...純益會有多少呢?
如果中裕可以以美國數據送歐洲藥證...當然藥華也能以歐洲數據送美國藥證...
因為這不是為中裕或藥華量身訂做的規定...這是歐盟與美國間基於互惠的協定...
所以是一體適用喔.....

哈哈⋯,
不用問⋯,
直接透露一下⋯,
再過陣子，
阿華不僅看不到弟弟的車尾燈，
或許連哥哥也看不到了⋯!
祝你們3月中旬有「些」眉目出來，
看看是2年（弟弟有BTD、孤兒藥加持也
花了10個月），
或是再3年5載吧！

這個問題…
請獵大有空幫我們去問一下龜鹿二仙

獵X的話也是聽聽就好,去看看他曾經力推的浩X,現在是什麼下場.

隨意說說，別太在意，
可藥華至少在美國部分慢2年以上，
這個是在「順利」的假下，若不是呢?
而弟弟也不僅是後線藥物喔、
它更精良的TMB365及
最新的Bispecific治療愛滋雙抗體藥物，
在今年2018年將進入一期臨床的，
這二款皆有實力往二、三期用藥，
甚至是愛滋第一線用藥，
哎，不過得再等5年啦⋯!

藥華如果打不過四線用藥，那我也認了。

看清楚⋯,真的別太嗨，
還差得遠咧⋯,
人家弟弟是取得藥證，且FDA還破天荒在
美國開的「全球病毒感染協會」年會上，
召告天下，中裕的TMB355榮獲藥證，
而藥華呢??？
不用再臨床直接申請，算「天大的利多」，
但流程大約一年半至二年，
若須再臨床⋯,那恐須3年5載，
再來弟弟臨床二、三期自己在美國作，
只給行銷伙伴「行銷權」，所以旣有高額「授權金」，
哩程金，「分潤比率」更髙達52％以上，
而藥華三期是人家歐洲公司作的，
可拿的到的授權金及分潤比例能得多少，
屆時或許會讓人「傻眼」⋯!

可喜可賀! 藥華股價比我身高還高了，華友們，快熬出頭了!

生技春天快要到了，未來會百花齊放，慢慢成為盤面主流。

再過幾天該輪到藥華漲停了

焦點類股：生技好消息一波波，益安、中裕、生華科等全亮燈漲停
2018/03/07 13:20 財訊快報 何美如

新藥方面，中裕今日公布愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准，法人表示，繼中裕之後，藥華藥授權伙伴AOP也有機會在第三季取得歐洲藥證，至於美國藥證則端看與FDA討論結果，或有機會在明年取得。



【財訊快報／何美如報導】台灣生技利多一波波！繼益安(6499)大口徑心導管術後止血裝置授權日本大廠Terumo，生華科(6492)乳癌新藥CX-5461一/二期人體臨床試驗數據亮眼，中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355獲得美國FDA上市查核准，今(7)日股價全數漲停，並激勵新藥股士氣大振，法人表示，未來三年可望陸續看到生技公司申請藥證、取得藥證甚至與國際重量級伙伴合作，有機會再次吸聚市場人氣。

　　歷經兩年低潮的生技股，經過一段時間的沈澱，去年底開始陸續傳出好消息，加上冠科-KY(6554)以每股75元被國際知名的JSR Corporation公司收購下市，更是敲響市場警鐘，吸引不少法人、中實戶重新評估、甚至卡位，近期利多股價均反應大漲，意味市場人氣已經慢慢恢復。

　　法人表示，未來三年可望陸續看到新藥公司的樞紐性試驗數據，甚至送件申請FDA藥證、歐洲藥證，或與國際重量級大廠合作，未來好消息將一波接一波，投資人可先佈局卡位靜待好消息。

　　益安(6499)旗下大口徑心導管術後止血裝置XPro System(IVC-C01)，成功授權醫材大廠Terumo，首季即因簽約金挹注EPS約9.2元，激勵股價連三日跳空漲停。法人表示，XPro屬於早期產品，目前仍在紐澳進行臨床試驗，授權金總計5000萬美元，高於市場預期。Terumo為日本第一大醫材廠，具有臨床試驗、與美國FDA談判和通路端的優勢，益安應可順利取得後續的3千萬美元里程碑金，未來代工的收入也值得期待。

　　新藥方面，中裕今日公布愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准，法人表示，繼中裕之後，藥華藥授權伙伴AOP也有機會在第三季取得歐洲藥證，至於美國藥證則端看與FDA討論結果，或有機會在明年取得。

　　而泰福-KY(6541)首個相似藥TX01，已於2017年8月完成三期臨床，預計今年中前送藥證申請，順利的話將在2019年取得，將是國內取得的第一張美國生物相似藥藥證，未來業績爆發力值得期待。

收盤價178,諧音 一起發~

主力搞不好來跟長上影線收175.5嚇嚇人。

今天應該會突破176的關卡了吧?

主力要你追高就是套，哈哈，今天根本不該搶進，一堆人看中裕買藥華。

6446近2週買超幅度最大前三名：

第一金-高雄
港商野村
港商麥格理

藥華主力目前明顯就是不想讓他強漲

一邊慢慢磨，一邊慢慢漲

等籌碼收夠了才會強勢表態

今天感覺被中裕帶動發動攻勢了~但是大戶好像把180當作防火牆

看到沒，主力一直在174附近接散戶慢慢吐出來的貨。

176掛46張，在150或者160買的散戶，就會想說176短期上不去了，不如175、174、173獲利了結。
主力當然樂得慢慢吃貨囉，只要在176掛個一堆假單，就可以用173、174買進，何必用178、179買進呢?

請問壓盤目的為何?

控盤的又在176又掛了46張壓盤，笑翻。

趁國際盤勢佳，今天要爆氣，不能再卡關１７６了。

最慢再過10天FDA會議紀錄就要送到，也差不多到攤牌時刻了。

安大
請稍安勿躁..........
176很快就會過..............
這一波,我從140左右承接很多.........
到目前,也獲利不少...................
我也知道,認識的那些股友,在這價位區,有稍微暫時下車........
但消化完畢後,就要攻堅....................!!!＿

股價卡關了，福城大，麻煩176那些你通通把它買下來。

最近每次都會觸到176.....然後又被壓下來~

司馬玉嬌

司馬昭

172.5掛38張壓盤，司馬詔之心，路人皆知。

美股非常不妙，有要遁空的明顯跡象。

今天打了個平手,明天再繼續加油~

今天多空激戰，刺激喔。

個股：藥華藥(6446)與美國FDA會議正面，最快今年送件申請上市許可
2018/02/21 11:17 財訊快報 何美如

【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)Ropeg(P1101)用於治療真性紅血球增生症(PV)，前進美國市場再跨一步，在國際知名的權威意見領袖(KOL)及法規專家的陪同下，經營團隊2月15日在FDA總部與其官員進行面對面會議，預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄。藥華藥表示，會議結果正面，為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展，市場預期，生物製劑許可證(BLA)可望在今年送件，力拼2020年在美取得並上市。

我一直覺得FDA沒有必要要求做小三期(自己的想法僅供參考)，歐洲數據是開放性的要看什麼數據都有，想看的也看了，做小三期要看什麼？除非刻意刁難，為了病患著想直接申請藥證比較可能。

這裡是討論有500的價值, 當然上看500. 如果有人可以推算出有5000的價值基本面, 那當然抱到5000 囉.
但是170 的價值, 就不知怎麼算的. 如果認為藥證不會過, 那價值應該只有淨值17塊.

首先、感謝先進大的開版...
雖然也一度住進套房，但在低就買點...高就賣點...策略下
經過手上部位的調節進出下，早也開始獲利...
但重點是......手上始終保有大部位的持股
為何??
就是怕當真正的利多FDA送件傳來時.....股價追都追不到!!
想必這也是本版版友的心情.....越套越罵

哈...我相信
其實會來本版的串門子的....都是看好的朋友
差別是....什麼價位買進....跟操作方法不同

在半個月答案即將揭曉....

先前預估可能情況
(1)最好的狀況是FDA考量缺乏治療的一線用藥而同意受理送件。
(2)其次是FDA考量病患benefit而同意受理送件，但需補做小型臨床。
(3)FDA要求先做個小型臨床(橋接試驗)再談送件。
(4)FDA要求大型臨床(比照歐洲規格)。
雖與梁碧霞預估的(1)(2)有點小差異.....
但都看好(1)最可能....(2)很可能

藥華...加油吧!!

一年後應會改版
長期持有目標價5000元

各位華友大家好，感謝網友們熱烈支持本版，當初開版標題，是本人對藥華藥的期許，
上看500元以上深信並堅持，在未上市持股至今，算一算也三~四年有餘，相信再過一年
~二年内，這個目標會達成，眼光放遠藥華藥肯定是.....生技的股王....加油

說實在，這個標題，対於計劃長期看公司基本面的華友是具有莫大的鼓舞與堅持。

長期持有500以上⋯個人是看不出哪有什麼不妥！？主力會因爲500字眼就賭爛不買藥華？？？
藥華討論區有開這麼多版，不喜歡這版又還只在這高談闊論，嘖嘖⋯

應該更給(未來大立光)聽大股東說的

如能將長期持有目標價500元以上的標題更換，我已向版主建言過二次了，此標題不但像投顧而且讓主力看了很刺目，實非明智之舉。再次懇請版主換個標題或重開新討論區，相信舊雨新知會持續支持

如果能將長期持有目標價500元以上 這個討論區標題
改成 個股研究室之類的標題
我覺得會更讓人舒服一點點

畢竟這種標題,感覺很像是投顧老師招募會員的slogan

Arkuyi大大，我幫你補充，你應該是想說：

買藥華是上看5000, 在那裡100差價買來賣去.. 格局會不會太小?

買藥華是上看500, 在那裡10差價買來賣去.. 格局會不會太小?

Anderson 大大的發言.....營養多了

回檔後的上攻往往更有續航力，加油吧。

董事長在這時間點質設股票一千多張給凱基，用於不限用途借款，不知各位大大怎麼看?小弟的看法是股價應該會有撐，所以早盤又進了幾張!希望小弟看法是對的?

很乖，有按照劇本走。

上週回檔後，這週應該要上攻，短線至少回到週線之上，不然漲勢會有疑慮。

一、依藥華公司發佈訊息係指會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展，而經濟日報係提及Ropeg在美進行臨床三期的細節，結果正面。依你的認知，FDA有無可能要求公司在美國進行臨床三期?

依照公司107/02/21 所發布公開資訊說明, 參與團隊一致認為會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。 FDA要求目前與藥華已有共識, 因此有高度機會直接進入BLA申請階段而不須進行臨床三期試驗。

二、另工商時報提及生物製劑許可證(BLA)可望在今年送件，個人認知Ropeg已在美取得孤兒藥資格，審查期間大抵為10個月，若於今年2018送件，至遲應於一年之內審查完畢，若一切順利，2019年應可取得藥證，是否不須等到2020年?

若進展順利藥華醫藥應於 3月中 前後收到FDA的官方會議紀錄, 之後進行pre-BLA meeting, 在一切順利下，預期公司2H18完成BLA送件, 如您所說預期2019年底拿到美國藥證。

Alan大在友站的留言…營養多了

第一目標163get
持續往153前進
可惜我都怕噴出，所以永遠套^^*
給大家參考

該回到投顧老師帶會員進場前，本來應有的價位。

之前小華的日均量. 大概是都裕弟的 1/3 , 最好的時候也很少有 1/2
現在成交量已經比較接近 , 以目前觀望等放榜的時間來說
這樣勉強可以接受

法人/媒體/市場 最熱門的還是鎖定在浩哥+裕弟
所以成交量跟他們兩檔比就好

一定要有量,法人才敢進場
所以觀察成交量對於這種曾經遊走日均量不到百張的股票來說
也是個觀察指標
分享給大家

者幾天彷彿回到了熟悉的藥華藥。

浩鼎又飆車超車了...

還不賴，收最低。

被投顧老師投以關愛眼光，本來就很少有好下場。

先讓股價沉澱一下，或許才有更多動力再出發。

跌破三日線就可能回測
163，或153了·.......
去年就是197不跑，結果就..
唯一比較好是股權還沒有到高點
不過股東數還是9000多接近10000
可能還會跌一陣再拉高一段，拉最後一波套牢人口
希望我想的是錯的，ˊ_>ˋ

又是一樣手法
在藥華真正獲利之前
可能都是一樣的
有好消息就是套在最高點^^*....
最後的套牢點還沒到
30天後才是吧，唉，繼續長期抗戰

針對2/20的藥華公告, 發表個人看法

公告內容有提到 特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展
BLA實際等同於NDA, 中裕也是向FDA提出BLA申請

www.genetinfo.com/investment/company/start/item/4747.html
NDA的申請流程, 可參考上面G網所寫的內容

其中NDA事前會議裡有提到, 當三期臨床實驗完成或接近完成, 在提交NDA之前, 需招開一系列NDA事前會議.

藥華已與FDA在討論BLA, 所以不太可能需再重作三期臨床, 而2/15的討論, 就像是BLA事前會議

而2/15的會議, 也包含了外部專家會議, 由公告的內容得知, 三位美國的權威意見領袖, 支持及肯定該藥可應用為治療MPN疾病的第一線用藥

個人認為聯合新聞網, 寫說討論旗下血液疾病新藥Ropeg在美進行臨床三期的細節, 恐怕是錯的

後續30天內收到的FDA官方會議記錄, 應會有FDA對於藥華所收集的資料是否充分, 是否足以支持其提出BLA的結論

以上為個人的想法, 如有錯誤, 請指正

會員套高高，阿霞爽歪歪。

現在是讓不是會員的進場機會

看阿霞今天怎麼說，說不定盤中阿霞進去拉漲停了

阿霞：會員們，我先閃囉。

真的買都買的到！

阿霞開盤就落跑了

財訊快報：藥華藥(6446)2/15與FDA會議結果正面，為未來送件BLA進度取得重大進展

Biologics License Applications (BLA) Process

The Biologics License Application (BLA) is a request for permission to introduce, or deliver for introduction, a biologic product into interstate commerce (21 CFR 601.2). The BLA is regulated under 21 CFR 600 – 680. A BLA is submitted by any legal person or entity who is engaged in manufacture or an applicant for a license who takes responsibility for compliance with product and establishment standards. Form 356h specifies the requirements for a BLA. This includes:

•Applicant information
•Product/Manufacturing information
•Pre-clinical studies
•Clinical studies
•Labeling

阿霞烙賽了！買都買的到！

這個公告重點是未來送件有進展並非美國三期臨床，等公司下一階段公告吧！

1.事實發生日:107/02/20
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司與FDA會議結果正面
6.因應措施:
藥華醫藥團隊在國際知名的權威意見領袖 (KOL) 及法規專家的陪同下，
於2018年2月15日一起在FDA總部與其官員進行面對面會議。參與團隊一致
認為會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。
藥華醫藥經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論，以及在華盛頓特區
進行了一天半密集的準備，與FDA的面對面會議進展順利。本次參與的團隊
包括三位美國KOL、曾在FDA擔任處長或副處長 (director) 職位的三位
前FDA高級醫藥評審員、擁有18年的產業經驗的著名生物統計學教授，專精
統計的CRO公司，以及在過去18年的時間曾領導眾多團隊與FDA面對面會議
超過100次的法規專家。但主要工作事項及分工則為公司三位臨床醫師負責
執行。
三位美國的權威意見領袖全程參與會議，再度顯示對Ropeg全方位的支持及
肯定該藥可應用為治療MPN疾病的第一線用藥。
藥華醫藥在權威意見領袖的協同下，使FDA官員了解到PV係為醫療需求尚未
得到滿足的疾病 (unmet medical need)，其患者並無批准可以使用的第一
線用藥。藥華醫藥對將來取得藥證許可相當正面。
本公司預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄，屆時將再揭露會議中討論之
摘要。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

梁碧霞說會有3支漲停板買都買不到

藥華新聞稿留下太多模糊空間，所以可能連記者都不大清楚，想問清楚點的人可以打去問藥華發言人。

節錄今天聯合新聞網的報導，記者寫稿似乎已經預設FDA會要藥華在美做臨床三期，而會議討論的是如何進行三期試驗：

生醫產業拚新里程碑，台灣指標新藥公司今年首季或陸續有進度，其中，藥華藥（6446）昨（20）日宣布，該公司團隊於2月15日（美國時間）赴美國食品藥物管理局（FDA）開會，討論旗下血液疾病新藥Ropeg在美進行臨床三期的細節，結果正面。

請問各位大大藥華這次會議是要和FDA談論藥證還是要再進行美國三期臨床？為何報導說是討論三期臨床如何進行？是各自解讀嗎？謝謝大家。

如我前幾天所言，公文會議紀錄到了才能看出監管單位的官方態度，目前通篇稿子所寫樂觀都是藥華參與團隊片面預期，但我一樣保持審慎樂觀，不會減碼，靜待FDA官方下達下一步的方向。

恭喜藥華！希望這幾天開盤一路鎖到底

www.pharmaessentia.com/chinese/news_2018022001.html

2018/02/20

藥華醫藥與FDA會議結果正面

藥華醫藥團隊在國際知名的權威意見領袖 (KOL) 及法規專家的陪同下，於2018年2月15日一起在FDA總部與其官員進行面對面會議。參與團隊一致認為會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。

藥華醫藥經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論，以及在華盛頓特區進行了一天半密集的準備，與FDA的面對面會議進展順利。本次參與的團隊包括三位美國KOL、曾在FDA擔任處長或副處長 (director) 職位的三位前FDA高級醫藥評審員、擁有18年的產業經驗的著名生物統計學教授，專精統計的CRO公司，以及在過去18年的時間曾領導眾多團隊與FDA面對面會議超過100次的法規專家。但主要工作事項及分工則為公司三位臨床醫師負責執行。

三位美國的權威意見領袖全程參與會議，再度顯示對Ropeg全方位的支持及肯定該藥可應用為治療MPN疾病的第一線用藥。

藥華醫藥在權威意見領袖的協同下，使FDA官員了解到PV係為醫療需求尚未得到滿足的疾病 (unmet medical need)，其患者並無批准可使用的第一線用藥。藥華醫藥對將來取得藥證許可相當正面。

公司預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄，屆時將再揭露會議中討論之摘要。

財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心對有價證券上櫃公司重大訊息之查證暨公開處理程序

第二章 重大訊息
第四條
上櫃公司重大訊息，係指下列事項：
十、重要備忘錄、策略聯盟、其他業務合作計畫、互不競爭承諾或重要契
約之簽訂、變更、終止或解除、改變業務計劃之重要內容，完成新產
品開發或試驗之產品已開發成功且正式進入量產階段，或新產品、新
技術之開發進度有重大進展，對公司財務或業務有重大影響者。

第六條
上櫃公司及第一上櫃公司應依下列各款所定申報期限，將重大訊息內容或
說明輸入本中心指定之網際網路資訊申報系統：
一、有第四條第一項各款情事者，除第四十款應於接獲本中心通知後一小
時內輸入外，餘應於事實發生日起次一營業日交易時間開始二小時前
輸入。但於其前發布新聞稿者，則應同時輸入。



以上面的條文看來最晚新年過後第一個交易日21日早上7點就會公布了

據馬路消息公司下星期,開盤前會發重訊

可能年假台灣公司這頭沒人上班，
不過攸關股東權益的大事，公司
應該要比較慎重其事，儘快對外
發佈訊息，我相信交易日前公司
應該會發佈重訊。

前天2/15美國FDA開會沒有消息,昨天2/16EMA查廠也沒有消息嗎?

同意A大的看法
以前版上曾有人質疑FDA不會正式發函給藥廠說不用做三期，我想藥華收到的可能是會議記錄
這次2月15日的討論也一樣，幾個工作天後才會收到會議記錄之類的公文，這才是正式的結果

FDA這次會議，站在一般政府運作方式來說，
可能是先開會接收藥華提出的事實數據資料，
不會現場當面跟業者明確官方立場是什麼，
FDA可能需要事後自己召開內部決策會議定調，
所以即便FDA口頭表示樂觀什麼的，
可能仍需等接收正式公文

Incyte Corporation 今天Q4營收出來 Jakafi銷量大增
目前股價卻跌4.5%左右 FDA開會結果不知是否已經揭曉

Hope for the best; prepare for the worst.

版上各位大大，新年好。
感謝大大無私的奉獻所知，收獲良多。
這篇是摘自官網之2013/9/26新聞
www.pharmaessentia.com/chinese/news_20130926002.html
看了這篇內容，再比照將於2018年2月15日之FDA會議，相信應該是正面的。

藥華醫藥公司與美國FDA針對PV第三期臨床試驗籌備會議結果正面
因為AOP在歐洲成功的臨床二期結果，公司不斷思考如何將P1101在美國的行銷佈局。公司在去年仍然以台灣一般生技公司的主流方式，積極尋求授權。公司經營團隊遂向公司BOD請求二百萬美元的預算，預計先申請P1101在美國的第三期人體臨床試驗許可後，再作授權，則價值應可大幅增加，BOD接受了此項提議。今年三月底， AOP的總經理Dr. Widmann特別來台，分享其歐洲經驗並協助申請美國第三期人體試驗，並另外邀約三家臨床試驗公司(CRO)、國內知名血液病理學及血液腫瘤醫師等，共同進行為期二日的討論。初期結論是美國的臨床試驗恐需更多的病人；其中有一家CRO公司更建議，病人需達390餘人、並將耗時三年以上才能完成試驗。Dr. Widmann表示這些CRO公司均對如何做罕見疾病做臨床試驗了解不夠深入。
公司於今年4月在芝加哥的世界生技大會(BIO International Convention)中，巧遇甫卸任的前美國FDA孤兒藥處長Dr. Cote，針對公司準備在美國申請P1101的第三期人體試驗，相談甚歡，並聘其為本公司顧問。今年6月，公司再度赴美，一路拜訪美國各CRO公司，並與各CRO公司相約在Dr. Cote的華盛頓辦公室，詳細討論及規劃美國第三期之人體試驗申請事宜。之後由Dr. Cote主導，代表公司向美國FDA提出P1101臨床試驗用藥申請的前置會議，稱為Pre-IND Meeting，此會議是針對即將在美國進行PV臨床試驗的P1101，在臨床試驗設計上、適應症及其他相關的議題向美國官員提出諮詢並廣泛討論。9月26日，公司代表連同AOP負責臨床試驗的主管們，前往美國華府FDA，與官員討論P1101在美國執行臨床試驗等相關事宜。另外，梅約門診特約中心血液病專家也以公司顧問的身分，以電話會議的方式與會。
會議諮詢的過程，相當具有建設性，我們也從FDA的專家學到很多重要的觀念及知識。美國FDA官員強調，如果歐洲第三期試驗的結果已經夠好的話，那麼在美國再做臨床試驗，反而可能是有倫理疑慮的。換句話說，若P1101在歐洲已被證實療效及安全性顯著地優於HU，那麼沒有美國的病人會願意接受HU的治療，因此在美國進行人體試驗是不道德的。AOP研發處代表特別提出，歐洲第三期已在歐洲多國、多中心展開，完全符合ICH的原則，充分考慮研究倫理及受試病人的權益。美國FDA官員認為，透過實地審查歐洲的試驗資料、且能提供顯著的、一致的療效及安全性數據，並且能夠證實這些數據來自嚴謹的研究設計並符合醫療及研究倫理，那麼P1101此時是暫不需要在美國進行第二個人體試驗的。但是還是要求公司針對P1101治療PV申請IND，以讓他們能加速審查歐洲的臨床試驗數據。梅約門診的血液腫瘤專家在會議中特別強調，干擾素對PV治療具有優越性，包括低毒性、症狀控制、對基因突變的療效，但目前尚無任何干擾素的製造藥廠對美國FDA提出治療PV的適應症申請，因此FDA官員相當期待本公司可以提出P1101的臨床試驗證據，以利在美國申請藥品使用核准。
目前公司經過多方評估，加上AOP收案順利以及試驗成效良好，決定全力支持AOP在歐洲進行的第三期臨床試驗，不獨立在美國進行PV的第三期臨床試驗，已將經費投入其他前瞻性的研究計畫。