證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

被我們臭嘴念一念股價就醒來了。

看起來浩鼎也在壓著打藥華，
上個禮拜藥華大幅度的超車......現在反而落後浩鼎

如果有大大能致電公司，確認FDA 是否已回覆了...
因已超過30days，與之前重訊說30days內接到....FDA...
這讓我想起 浩鼎 自我感覺良好..，成功...，6446 會不會也是自我感覺良好⋯⋯？

中裕不能也不該壓著藥華打，藥華必須自己要堅強。

中裕也休息好幾天了
新藥股其實受到消息面影響比較大
技術分析影響比較小一點

但如果是醫材/醫療通路/醫美 這種技術分析參考的權重就可以比較高一點

強勢股跌破周線必須至遲3天4天站回去，不然搞不好回測月線或要整理一段時間。

今天的藥華成交量....好熟悉呀

小心大，
你的貼文有指出：FDA將在3月19日公佈其對此問題的看法。
現已3/20，美國3/19晚上19:45，不知是否有結果....。

等等要開盤續交易了，所以，不用擔心開牌，都可續交易....

謝謝小正正大的分享, 以下為文章翻譯供各位投資先進參考。

Ropeginterferon Alfa-2b Induces High Rates of Responses in Polycythemia Vera
P1101對真性紅血球真生症(PV)能誘發高的反應率
www.mdalert.com/ms/hematology/article/ropeginterferon-alfa2b-induces-high-rates-of-responses-in-polycythemia-vera

By Michael Vlessides, MDalert.com Contributor

MARCH 5, 2018
2018年3月5日

Ropeginterferon alfa, a novel pegylated formulation of interferon alfa-2b, first demonstrated its 12-month efficacy in the phase-III PROUD-PV trial and proved to be significantly more effective than hydroxyurea or best available therapy at 24 months, according to an international trial of polycythemia vera patients. The investigators concluded that ropeginterferon treatment resulted in a robust and durable hematologic response, symptom improvement, an excellent safety and tolerability profile, and the ability to significantly reduce JAK2 allelic burden.
P1101, 一種新型的長效型干擾素alfa-2b, 首先於臨床三期PROUD-PV的12個月臨床試驗結果展現出療效並且根據全球PV臨床試驗病患24個月的療程中, 證明P1101療效明顯的優於HU和最佳療法(BAT)。研究說明用P1101進行治療能產生穩健且持續長久的血液學反應、症狀改善、具備高度安全性及耐受性，並且有著明顯能降低JAK2等位基因負擔的成效。

Reporting at the 2017 American Society of Hematology (ASH) annual meeting (abstract 320), the investigators noted that the current trial -- CONTI-PV -- offered two years of follow-up data from patients who were originally enrolled in PROUD-PV, wherein they were randomized to receive either the novel agent or hydroxyurea for 12 months. After 12 months, patients were rolled over to the CONTI-PV study, where they continued with their original treatment. Although those receiving hydroxyurea were allowed to switch from that regimen to best available therapy (BAT) at the investigators’ discretion, cross-over between groups was not allowed.

Efficacy was assessed by complete hematological response (CHR) rate as well as the CHR rate plus symptom improvement. Secondary endpoints included the effect of treatment on mutant JAK2 allele burden, which was assessed as a rate of molecular response as a surrogate for disease modification.

根據2017年美國血液年會（ASH）上報告（摘要320），研究指出，目前進行的臨床試驗(CONTI-PV) 提供了PROUD-PV病患的兩年期結果，這群病患被隨機分配到接受P1101或HU治療。12個月療程後，病患轉而進行CONTI-PV研究並持續原先治療方式。儘管研究人員可以自行決定是否允許接受HU的病患轉換為最佳可用療法（BAT），但不允許換組。療效評估包含完整的血液學反應（CHR）率以及完整血液學反應加上症狀改善程度來評估療效。次要終點包括治療對JAK2等位基因負荷的突變影響，這分子反應速率被評估為作為治療疾病的方式。


A total of 161 patients completed the 24-month efficacy analysis, 88 in the ropeginterferon group and 73 in the hydroxyurea/best available therapy group. The mean treatment duration for safety analysis was 2.7 years. Median drug doses in the second year were consistent with the first: 450mcg ropeginterferon every two weeks, and 1000mg hydroxyurea per day. Patients receiving hydoxyurea rarely switched to best available therapy, as 98% remained with the original treatment.
總數161位病患完成24個月的療程分析, 88位病患在P1101組，73位在HU/BAT組。安全性分析的平均治療期間中位數為2.7年。第二年的劑量中位數仍和第一年一致, 每兩周450mcg的P1101以及每天1000mg的HU。病患接受HU治療很少轉換至BAT療程, 98%的病患仍維持原始治療方案。

It was found that at 24 months, ropeginterferon treatment achieved a CHR rate of 70.5%, significantly better than the 49.3% rate achieved with hydroxyurea/BAT (p=0.0101). “Importantly,” they stated in the study, “in contrast to hydroxyurea/BAT, response rates increased steadily in the ropeginterferon-treated group throughout the two-year treatment period.”
資料顯示出在24個月時，P1101治療能達到70.5％的血液學反應率，顯著優於HU/ BAT的49.3％的反應率（p = 0.0101）。 “重要的是，”他們在研究中表示，不同於”HU/BAT”組，在完整兩年的治療期間，P1101組的反應率呈現穩定增加。”

It was also found that th

今天三大法人

外資 +126
投信 +0
自營 -60

今天又加碼了一點

長期投資藥華已經三年了 從來都是只進不出

非常看好藥華跟中裕未來的發展

股價似乎已經在說故事了......

該不會今天盤後可能要開獎吧，算算時間也差不多了。

還有一種情況叫.......停牌

最隹狀況…

X*1.1>200
X>=182

還有一種 叫收平 ^^

哈哈A大您真幽默，股票每天不是收漲就是收跌嗎？

我大膽預測，今天不是收漲，就是收跌。

明天的股價不知會.....還是平常心看待了

EUROPEN MEDICINES AGENCY

Applications for new human medicines under evaluation
by the Committee for Medicinal Products for Human Use

5 February 2018

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/02/WC500243465.pdf

Orphan medicinal products

Ropeginterferon alfa-2b

同意送報大的看法:是外資或投顧的分析報告,是不是美林就不的而知.

不用作額外橋接臨床,直接送件CSR申請藥證幾乎可以確定.

只等下週FDA正式公文確認吧

Hematologic Disorders Education Center

www.mdalert.com/ms/hematology/article/ropeginterferon-alfa2b-induces-high-rates-of-responses-in-polycythemia-vera

Ropeginterferon Alfa-2b Induces High Rates of Responses in Polycythemia Vera
By Michael Vlessides, MDalert.com Contributor

MARCH 5, 2018

Ropeginterferon alfa, a novel pegylated formulation of interferon alfa-2b, first demonstrated its 12-month efficacy in the phase-III PROUD-PV trial and proved to be significantly more effective than hydroxyurea or best available therapy at 24 months, according to an international trial of polycythemia vera patients. The investigators concluded that ropeginterferon treatment resulted in a robust and durable hematologic response, symptom improvement, an excellent safety and tolerability profile, and the ability to significantly reduce JAK2 allelic burden.

Reporting at the 2017 American Society of Hematology (ASH) annual meeting (abstract 320), the investigators noted that the current trial -- CONTI-PV -- offered two years of follow-up data from patients who were originally enrolled in PROUD-PV, wherein they were randomized to receive either the novel agent or hydroxyurea for 12 months. After 12 months, patients were rolled over to the CONTI-PV study, where they continued with their original treatment. Although those receiving hydroxyurea were allowed to switch from that regimen to best available therapy (BAT) at the investigators’ discretion, cross-over between groups was not allowed.
Efficacy was assessed by complete hematological response (CHR) rate as well as the CHR rate plus symptom improvement. Secondary endpoints included the effect of treatment on mutant JAK2 allele burden, which was assessed as a rate of molecular response as a surrogate for disease modification.

A total of 161 patients completed the 24-month efficacy analysis, 88 in the ropeginterferon group and 73 in the hydroxyurea/best available therapy group. The mean treatment duration for safety analysis was 2.7 years. Median drug doses in the second year were consistent with the first: 450mcg ropeginterferon every two weeks, and 1000mg hydroxyurea per day. Patients receiving hydoxyurea rarely switched to best available therapy, as 98% remained with the original treatment.

It was found that at 24 months, ropeginterferon treatment achieved a CHR rate of 70.5%, significantly better than the 49.3% rate achieved with hydroxyurea/BAT (p=0.0101). “Importantly,” they stated in the study, “in contrast to hydroxyurea/BAT, response rates increased steadily in the ropeginterferon-treated group throughout the two-year treatment period.”

It was also found that the composite endpoint of CHR plus symptom improvement also favored ropeginterferon at 24 months, with 49.5% vs. 36.6% for the hydroxyurea/BAT patients (p=0.1183). Ropeginterferon’s advantage was most pronounced in the effect on mutant JAK2 allele burden. Indeed, while 69.6% of patients in the ropeginterferon arm achieved partial molecular response, only 28.6% of their counterparts receiving hydroxyurea/BAT achieved the same milestone (p=0.0046).

Safety profiles were comparable between the two groups, as 70.1% of ropeginterferon patients and 77.2% of hydroxyurea/BAT patients experienced treatment-related adverse events. Of these, anemia, thrombocytopenia, and leukopenia were found to occur more frequently with hydroxyurea/BAT; GGT increase was observed only with ropeginterferon in some patients. Events of special interest, including thyroid disorders and depression, affected fewer than 5% of patients in the ropeginterferon group.

Disease- or treatment-related secondary malignancies occurred only in the hydroxyurea/BAT cohort, including two cases of acute leukemia, one melanoma, and two basaliomas. By comparison, three malignancies (glioblastoma, seminoma, adrenal neoplasm) occurred among ropeginterferon patients, though these were likely unrelated to treatment. Discontinuation rates during the seco

感覺是出自海外英文報或美國東岸Flushing,Boston或其他地區華人報紙之類，才會特別標註東岸時間。

這份報導....

一來就如大家預期的，FDA對pround-PV結果並不甚滿意，要求等conti-PV結果出來再評估。結果出來不但優於HU，依FDA建議的方法重新評估更佳。加上幾位KOL的意見(或者應該說背書)，所以接受送BLA的可能性很高。

二來也如前幾篇大家討論的，開完會以後FDA內部或長官們也需要討論一下，確定最後結果再出具會議記錄(或應該說意見書)。

重點是...我還是看好情境1或2。

感覺這份報告有寫跟沒寫差不多，
不管如何，這段時間，還是好吃好睡好心情的等放榜

標頭看起來像花旗的研究報告...

1. 不知 小心大此文 出自何處 & 依據為何？尚請釋疑，謝謝。
2. 該文似與 2/21 重大訊息 & 其他大大提供的 重訊/數據 有落差。
3. 相信FDA 會權衡 病人權利 & 需求 & 急迫性& 人道救援 & 數據顯示(科學依據) & 歐盟三期結果...。
台灣生技 加油！

樓下消息來源為何? 遍尋不著你的論點依據與來源。

藥華醫藥 (6446.TWO)
2018年3月15日 美東時間 6:59:29
FDA 即將做出關鍵決定

(1) FDA 即將做出CSR (臨床試驗報告)的決定
雖然美國FDA最初表示不願意接受AOP臨床三期試驗PROUD-PV的非劣性結果，但它正在考慮接受結合PROUD-PV臨床試驗和CONTI-PV整合後的完整研究結果，相較於對照組HU顯示出優越性。FDA將在3月19日公佈其對此問題的看法。FDA接受PV疾病仍有未滿足的需求, 再加上P1101被指定為孤兒藥，這都增加了正向的可能性。若是如此, 藥華醫藥將會在年底前送件提交申請而FDA在一年後會進行最後決定。陪同參與的藥華醫藥權威意見領袖強調在 P1101 在一線用藥治療的招募階段時, 脾腫大症狀很少表現出來，與Jakafi的二線用藥試驗不同，該試驗為病患用藥在疾病惡化的二線用藥治療 。

(2) EMA回覆截止期限為5月25日
藥華和AOP針對歐盟EMA回覆截止日期是5月25日，之後CHMP將在90個工作日將其意見呈報給EC，EC則在67個工作天內發布藥證批准核可，假定CHMP的評論正向。因此，最樂觀的假設前提下，AOP可以獲得藥物上市核可（MA），在明年1月份正式銷售P1101。

(3) 若是倒退, 則美國將進行兩項臨床三期試驗
假如美國FDA不接受PROUD / CONTI的整合研究結果進行藥證申請，藥華將同時進行兩項P1101 臨床三期試驗，一項為期12個月的ET研究和一項為期24個月的PV研究。由於ET的進展速度比PV快，因此藥華醫藥認為他們可以在12個月內達到優於HU的數據，而PV則需要24個月。
此外，藥華計劃開始另外兩項P1101的臨床三期試驗，針對台灣和韓國的B肝試驗以及針對同時感染B肝和C肝部份。這兩項試驗都可以在今年年底之前看到首例受試病患。

假設不需要進行新的PV臨床試驗，除了在台灣進行的C肝臨床試驗之外，藥華醫藥在明年之前仍將進行三項新的臨床三期試驗。

因此我們認為，到2019年，營業費用可能會比去年約新台幣10億元倍增。

請注意，雖然現在市場上有許多可以有效治療的C肝用藥，但共同感染B肝和C肝的病患卻遭遇C肝病毒根除後，B肝病毒量顯著增加的狀況。

笑小聲一點，因為我也沒下車
希望不要翻盤才好

總經理：我茶葉罐還沒收到，公文就先送到?

哈哈哈

冰大…
對也不對…
實務上遇過開會決議過的幾億元的案子，送到總經理核決時被否決了。
只好硬著頭皮跟客戶道歉…
還是等最後白紙黑字加簽章的

大家都是社會歷練豐富的人...
開過的會也都無數次了....
所有的會議決議在會中就已經知道了,並不須要等甚麼紀錄來才會知道....
公司其實也應該心裡有底了吧??
只是沒見到白紙黑字所以也不敢亂說....
但是以會後樂觀的談話判斷....會議氣氛應該不差吧...

很認同F大的看法…這也是我最近很少表示意見的主因。
為什麼要30天??
我猜想是不是FDA內部也要討論一下，或請示一下長官意見…
最後發出的會議記錄…才是結論
就耐心的等吧！

在公司的重訊公告結尾提及:本公司”預計在30天內”收到FDA的官方會議紀錄，屆時將再揭露會議中討論之摘要。 既然是”預計”的字眼，就不代表一定會在30天內收到；

另一個疑問點是公司會全部揭露嗎? 還是有些仍會被保留呢? 也有可能是FDA官員不想把當天每個有討論過的事情全部都放入會議紀錄，畢竟會議記錄是由FDA出的，他們有權利決定最終會議記錄的內容(再者，當天與會的FDA官員更不可能當場給予甚麼<允諾>)。我想大家在職場上都開過不少會議，最終的會議記錄”有時候”也無法100%忠實紀錄吧?

總歸一句，小心駛得萬年船，送公文的船還在公海就安心吃安心睡，別想太多。

因為我對藥華是長期看好，所以我是將手上持股分成長投跟短投…

長投目標價…抬頭看一下本版標題，到了再考慮賣。
短投就低點買一些，高點賣一些…近期算高點了!
再漲上去怎麼辦…哈…反正手上還很多
真心話就醬…

重點來了…30天…是within 30 days or working days??
其實我相信與會的人都知道結果，只是沒接到書面通知前就是不能講…
所以我一直很好奇…兩位大頭質借的目的是什麼?
另外會後大漲至今…是不是提早反應結果?還是有大伽加入賭局?
我還是覺得結果應該是情境1或2，不然外資不會狂買。
只是經歷過浩鼎解盲一役學會了…沒有電話線的人不要all in。
或許很多人操作方法跟我接近吧！

感謝各位大大說明，sorry 是我寫的不夠清楚...，造成誤會。
應該是說：午盤前都沒量，近午盤開始出現頻繁的交易，量出來了，往下掉...，至收盤幾乎收最低。
總量沒多大變化。
各位分析的都很好...。
靜待結果∼

籌碼出來了，今天外資買進225張，賣出107張，淨買超118張。
投信沒有進出，自營買超10張。

出量一般指至少要是平常日三倍四倍量，
下殺至少也要跌個6%以上在來說下殺吧。

如果是真有內線知道放榜結果不好,不可能只有跌3%
短線賭客以為今天要放榜, 沒想到沒放榜, 所以夜長夢多先跑
看多的人,早就根據自己的風險承受度, 買好等放榜, 沒想到今天沒放榜, 但也不願意多加碼, 因為這有違操盤的原則

大家換個角度來看
今天賣出的, 連一天都不願意等
那代表他們是偏短線,不然就是成本建立在附近的,只能停損或是小賺出場
這些籌碼, 在下周放榜， 不管好壞, 一樣會砍
先砍反而乾淨
分析完畢

今天這不叫出量吧...跟最近日均量相差沒多少啊...傻眼。

而且更稱不上下殺...連3%都不到...傻眼。

好久沒聽到Russel 大大的聲音...，呼叫呼叫...，是否表達一下看法？
今下殺出量，確實嚇人，差點就全賣出了....，已收盤，多想無益，就等榜單公佈...

感覺又會回到180左右價位~

股價連三天都虎頭蛇尾的感覺，呵呵。

2/15日開會（美國時間），30天收到會議記錄，30天會是落在3/17（美國時間），也許3/18（台北時間）才會收到

也是，哈哈哈哈，還在海上漂，而且重大訊息公告日是2/21，如果那天起算30天，可就還有得等。

看來要等到下週了，因為2月只有28天啦！

是的....如果只做個小三期就算過關了...
期望太高傷害會越大.....平常心面對

不管中裕跟藥華都是台灣未來頂尖的生技高獲利好公司
生技加油

會議記錄通知書已經在海上飄往台灣了，不用多做臆測。

能像4147補做個小三期就很棒了，期望值吹得那麼高好嗎? 只怕失望會越大，到底美國是老大還是歐盟?

外資今日仍是加碼買進144張

2018年03月15日 12:09 中時電子報
編輯/邱怡萱、先探週刊 文/徐玉君


依目前新藥研發進度，藥華藥的真性紅血球增生症（ＰＶ）用藥P1101（商品名Ropeg）的歐盟藥證應該是繼中裕之後的下一個，只不過，對藥華藥最大貢獻的美國市場才是關鍵！儘管近來市場都聚焦在二月中經營團隊與美國ＦＤＡ會議結果正面，並將期望值放在三○天內ＦＤＡ官方會議紀錄將公布的細節摘要，大膽假設如果順利，美國將可能接受歐盟的臨床數據，很有機會不需進行橋接性臨床，自動將美國藥證申請時間提前到今年底，使得藥華藥股價一飛沖天。


國際授權創造市場能見度


問題在，藥華藥的歐盟藥證尚未取得、美國ＦＤＡ會議細節摘要尚未公布，儘管ＰＶ的醫療需求尚未獲得滿足，只是太一廂情願地自以為是，往往為投資帶來重大災難，在股價已經反映歐盟藥證的當下，投資更應該謹慎，追蹤後續發展，而ＦＤＡ的會議細節摘要解讀就顯得非常重要，投資人應該先行觀察。

目前大概190附近觀望等消息吧，外資這兩天也沒有大買了。

要嘛回到160，要嘛直上260，嚇不倒大家的。

這2天藥華感覺像是風雨前的寧靜,看來大家都很習慣了~

mpnadvocacy.com/2018/03/video-presentations-san-antonio-patient-caregiver-program-2-24-18/

其中Dr. John Mascarenhas 在第20分鐘~22分半有提到P1101的成效。
另Q/A第1題也有人提到為何不能將Pegasus干擾素當成第一線治療藥物?

在等待FDA開獎過程，大大們可以開字幕閱讀。

Patient Power對兩位MPN醫師的專訪，對於MPN的治療，醫界愈來愈重視能阻止疾病進程的藥物(例如干擾素)。

Preventing Progression in MPNs: Researcher Perspectives From ASH 2017
Published on March 13, 2018

www.patientpower.info/video/preventing-progression-in-mpns-researcher-perspectives-from-ash

感謝Rock大大的分享...
重點：已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
剛看了近月，外資持股從9.0%-》9.7%，突破21,000張。
靜待佳音

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。

雖然是舊聞，但已經很明顯了不是嗎？

今天有聯繫公司發言人古博士，目前公司尚未收到FDA的任何回覆

我不是公司，我不知道，不過30天內，最慢就是這兩天或下周一吧。

請問Anderson 大,是明天公布開會結果嗎?

衝不上去，突圍無力。

上次的新聞，再細讀一次.....

參與團隊一致認為會議結果正面，「特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展」。
而且補件過ㄧ次了，這次也沒提到還需再補資料。
靜待最後一哩路

感謝且尊敬版上大大們專業資訊
個人想法
百股持有獲利中...沒獲利股當學習練功標的....體會有感自然獲利到來
區間股價仍是150到250元，期待公司努力
長期投資也需適時進出...目標零成本
耐心學習走在曲線前面
投資持續獲利自然到來

a) 靜待結果。(有研究徹底的：坦然於心；純投資賺價差：坎坷不安)。
b) 外資仍買超，今是 洗盤吃貨 or 殺低出貨 ，再兩天便看圖說故事了。

保持平安心
笑笑看人生
還是同意a大的話
避免太樂觀
受傷會太大

MoneyDJ新聞 2018-03-12 11:11:34 記者 蕭燕翔 報導
真性紅血球增生症(PV)歐洲藥證申請進度符合預期，藥華藥(6446)今年把申請PV適應症的美國藥證、啟動血小板增生症(ET)與B肝的三期臨床試驗，當做年度營運重點，其中2月中與美國FDA商討順利，近月可望有與美國FDA討論細節出爐，後續程序細節可望更趨明朗，最快有機會在年底前不僅取得歐洲藥證，並提出美國藥證申請，逐步邁向商業化。
藥華藥是少數擁有研發到製造、甚至區域行銷能力的新藥一條龍廠商，主要研發新藥聚焦大分子藥物，核心技術平台在於新型長效干擾素，可降低傳統干擾素的副作用，現已用於血液與感染類等疾病臨床試驗；進度最快是用於PV的Ropeg，歐洲市場是與以孤兒藥見長的AOP合作，去年底公布PV的三期臨床數據與對手藥物HU的長期療效差距拉大，且有調節疾病功能，市場對該藥物取證後的市場轉趨樂觀。
根據目前市場的估計，在歐洲藥物提出申請後，順利的話，第三、四季可望取得藥證，並由策略夥伴AOP啟動歐洲市場的銷售；而因療效數據結果不俗，且該領域至今沒有有效的一線用藥，讓外界認為其有機會攻佔一線用藥市場，只是定價就攸關搶佔市場的速度與潛力。
而對藥華藥來說，屬於自營的美國市場，才是最大的營運轉骨來源。2月中經營團隊與美國FDA的討論順利，根據規定，30天內會收到FDA的官方會議紀錄，屆時將公布會議討論的細節摘要，假設最順利的情況，美方完整接受先前的臨床數據，亦即無須再進行任何橋接性臨床試驗的補充，團隊也可望在年底前提出美國藥證的申請。
另兩個被團隊視為今年營運重點的，還包括啟動ET的三期臨床試驗；因ET也是血液疾病中其中一個還未被滿足的醫藥市場，預計4月中前也將敲定該適應症三期臨床試驗的細節，市場估計收案人數應跟PV相當，長期力圖擴大該藥的潛力市場。
經營團隊今年也將啟動B肝三期試驗的全球臨床；根據先前團隊評估，長效干擾素用於慢性B肝的治療，優勢在於可將注射頻率延長，並補足口服藥物不足的市場，仍有其利基。
法人也認為，藥華藥主要仍先看PV適應症在歐洲及美國市場的商業化速度，以評估對中長期營運的正面助益，不過在產品已從研發邁向生產、行銷段後，有機會為公司帶來正向的現金流，有助於長期發展。

這篇被登在官網上,看樣子直接核準可以送藥證
不再做3期的機率,應該很高,關往是不會隨便登新聞稿

修正

美林 (都是隔日沖的短線)

2/5 買119張(均價164.21)
2/6 賣115張(均價160.95)

2/9 買72張(均價168.39)
2/12 賣70張(均價175.99)

3/12 買93張(均價188.63)
3/13 賣93張(均價191.88)

美林 (都是隔日沖的短線)

2/5 買119張(均價164.21)
2/6 賣115張(均價160.95)

2/9 買72張(均價168.39)
2/12 賣70張(均價175.99)

2/5 買93張(均價188.63)
2/6 賣93張(均價191.88)

外資部分主要是美林證券賣了90幾張。

第一金高雄今天買入16張，賣出0張。

今天外資依舊買超，可是賣出張數165張近期最大。

值得注意的是投信有開始介入，今天買超100多張。

晚點籌碼進出表一看就知道誰在賣了。

感覺今天的股價讓投資者心裡毛毛的

即將開牌；即將收盤...
耐人尋味：如無信心，何來昨大單敲進使其收高？
今下車；不想賭結果，此量應該重挫，誰接走了？

輕鬆一點
3/7 中裕大利多漲停,買不到的人買6446, 190+ 大概是10%獲利，這種短線客有可能出場,反正它們也不懂也不會想玩太長

所以結果出來前，不容過度樂觀啊。

怎麼覺得有人落跑了

快了

加速商業化速度，藥華藥與美FDA會議摘要將出爐
MoneyDJ新聞 2018-03-12 11:11:34 記者 蕭燕翔 報導
真性紅血球增生症(PV)歐洲藥證申請進度符合預期，藥華藥(6446)今年把申請PV適應症的美國藥證、啟動血小板增生症(ET)與B肝的三期臨床試驗，當做年度營運重點，其中2月中與美國FDA商討順利，近月可望有與美國FDA討論細節出爐，後續程序細節可望更趨明朗，最快有機會在年底前不僅取得歐洲藥證，並提出美國藥證申請，逐步邁向商業化。
藥華藥是少數擁有研發到製造、甚至區域行銷能力的新藥一條龍廠商，主要研發新藥聚焦大分子藥物，核心技術平台在於新型長效干擾素，可降低傳統干擾素的副作用，現已用於血液與感染類等疾病臨床試驗；進度最快是用於PV的Ropeg，歐洲市場是與以孤兒藥見長的AOP合作，去年底公布PV的三期臨床數據與對手藥物HU的長期療效差距拉大，且有調節疾病功能，市場對該藥物取證後的市場轉趨樂觀。
根據目前市場的估計，在歐洲藥物提出申請後，順利的話，第三、四季可望取得藥證，並由策略夥伴AOP啟動歐洲市場的銷售；而因療效數據結果不俗，且該領域至今沒有有效的一線用藥，讓外界認為其有機會攻佔一線用藥市場，只是定價就攸關搶佔市場的速度與潛力。
而對藥華藥來說，屬於自營的美國市場，才是最大的營運轉骨來源。2月中經營團隊與美國FDA的討論順利，根據規定，30天內會收到FDA的官方會議紀錄，屆時將公布會議討論的細節摘要，假設最順利的情況，美方完整接受先前的臨床數據，亦即無須再進行任何橋接性臨床試驗的補充，團隊也可望在年底前提出美國藥證的申請。
另兩個被團隊視為今年營運重點的，還包括啟動ET的三期臨床試驗；因ET也是血液疾病中其中一個還未被滿足的醫藥市場，預計4月中前也將敲定該適應症三期臨床試驗的細節，市場估計收案人數應跟PV相當，長期力圖擴大該藥的潛力市場。
經營團隊今年也將啟動B肝三期試驗的全球臨床；根據先前團隊評估，長效干擾素用於慢性B肝的治療，優勢在於可將注射頻率延長，並補足口服藥物不足的市場，仍有其利基。
法人也認為，藥華藥主要仍先看PV適應症在歐洲及美國市場的商業化速度，以評估對中長期營運的正面助益，不過在產品已從研發邁向生產、行銷段後，有機會為公司帶來正向的現金流，有助於長期發展。

這兩天差不多要開獎了吧，好像還是沒消沒息。

券商 買張 賣張 買賣超 買進均價
香港上海匯豐(8960) 217 0 217 185.59
美林(1440) 93 0 93 188.63
合庫台中(1021) 59 0 59 188.38
瑞士信貸(1520) 55 2 53 189.14
統一士林(585M) 41 0 41 186.46
新加坡商瑞銀(1650) 36 0 36 182.4
中國信託(6160) 30 2 28 193
統一(5850) 43 16 27 188.35
港商德意志(1530) 25 0 25 184.06

冰大~
可是今天總成交量也才1648張啊?

今天香港匯豐狂買2,398張....單一外資這樣掃貨真的很不尋常........

加速商業化速度，藥華藥與美FDA會議摘要將出爐

MoneyDJ新聞 2018-03-12 11:11:34 記者 蕭燕翔 報導

真性紅血球增生症(PV)歐洲藥證申請進度符合預期，藥華藥(6446)今年把申請PV適應症的美國藥證、啟動血小板增生症(ET)與B肝的三期臨床試驗，當做年度營運重點，其中2月中與美國FDA商討順利，近月可望有與美國FDA討論細節出爐，後續程序細節可望更趨明朗，最快有機會在年底前不僅取得歐洲藥證，並提出美國藥證申請，逐步邁向商業化。

藥華藥是少數擁有研發到製造、甚至區域行銷能力的新藥一條龍廠商，主要研發新藥聚焦大分子藥物，核心技術平台在於新型長效干擾素，可降低傳統干擾素的副作用，現已用於血液與感染類等疾病臨床試驗；進度最快是用於PV的Ropeg，歐洲市場是與以孤兒藥見長的AOP合作，去年底公布PV的三期臨床數據與對手藥物HU的長期療效差距拉大，且有調節疾病功能，市場對該藥物取證後的市場轉趨樂觀。

根據目前市場的估計，在歐洲藥物提出申請後，順利的話，第三、四季可望取得藥證，並由策略夥伴AOP啟動歐洲市場的銷售；而因療效數據結果不俗，且該領域至今沒有有效的一線用藥，讓外界認為其有機會攻佔一線用藥市場，只是定價就攸關搶佔市場的速度與潛力。

而對藥華藥來說，屬於自營的美國市場，才是最大的營運轉骨來源。2月中經營團隊與美國FDA的討論順利，根據規定，30天內會收到FDA的官方會議紀錄，屆時將公布會議討論的細節摘要，假設最順利的情況，美方完整接受先前的臨床數據，亦即無須再進行任何橋接性臨床試驗的補充，團隊也可望在年底前提出美國藥證的申請。

另兩個被團隊視為今年營運重點的，還包括啟動ET的三期臨床試驗；因ET也是血液疾病中其中一個還未被滿足的醫藥市場，預計4月中前也將敲定該適應症三期臨床試驗的細節，市場估計收案人數應跟PV相當，長期力圖擴大該藥的潛力市場。

經營團隊今年也將啟動B肝三期試驗的全球臨床；根據先前團隊評估，長效干擾素用於慢性B肝的治療，優勢在於可將注射頻率延長，並補足口服藥物不足的市場，仍有其利基。

法人也認為，藥華藥主要仍先看PV適應症在歐洲及美國市場的商業化速度，以評估對中長期營運的正面助益，不過在產品已從研發邁向生產、行銷段後，有機會為公司帶來正向的現金流，有助於長期發展。

我覺得還是先審慎樂觀看待啦，本來就會有很多賭徒性格的人搶進卡位或者大幅加碼。

當初基亞、浩鼎也都是開獎前幾天拉出一波斗仰角，但是後來並未顯示這種大漲和結果有關聯。

總覺得是不是已經有人知道結果了?所以大幅買進呀?

股價150附近我抓到轉折後，有一起進的朋友，笑呵呵開心數錢中。

衝過195元壓力區又是藥華另一段新的股價轉折了~
回過頭來看,敢在140~145上車的也獲利一波,恭喜!
FDA會議到底是有多麼正面呢?
加油!

謝謝 小正正 大分享, 茲就影片內容翻譯如下供各位投資先進們參考, 謝謝。

CONTI-PV: a 2-year follow-up of interferon product AOP2014
干擾素產品 P1101 兩年期的 CONTI-PV 臨床試驗追蹤
www.youtube.com/watch?v=M-0Gu6hRRXg
發佈日期：2018年3月2日

我們首度發表了一項新型干擾素P1101 和HU 用於PV適應症上中一線用藥治療的隨機臨床性試驗, 這項試驗也稱作 PROUD-PV。在完全血液學反應數據上, 12個月的分析顯示出干擾素和 HU 結果顯示為不劣性。

兩年期的數據分析我們發現了許多有趣的成果, 其中之一是相對於使用HU進行治療的病患其完全血液學反應率數據降低；使用干擾素治療的病患完全血液學反應率數據逐漸提高。

我想另外一項更加重要的觀點在於, 我們追蹤這群病患的 JAK2 等位基因負擔, 使用干擾素治療能促進更佳的分子反應。在12個月的療程中, 干擾素和 HU 的數據幾乎一致。但第二年的療程後, 數據呈現戲劇性的變化, 使用干擾素治療的病患其 JAK2 等位基因負擔的數據比重持續下降, 但使用HU進行治療的病患群JAK2 等位基因負擔則是增加。

雖然兩種藥物在血液學反應數據上均維持有效, 但24個月的療程上, 使用干擾素治療的病患群突變基因負擔明顯小於使用HU治療的病患群。我們期盼這項分子標記能藉由干擾素治療根除這種突變增殖, 讓這項疾病進展能獲得改善, 而這是目前使用HU治療所看不到的。

CONTI-PV: a 2-year follow-up of interferon product AOP2014

www.youtube.com/watch?v=M-0Gu6hRRXg

VJHemOnc – Video Journal of Hematological Oncology

發佈日期：2018年3月2日

Interesting results were produced in the PROUD-PV Study (NCT01949805), which compared the treatment of ropeginterferon alpha-2b with hydroxyurea in patients with polycythemia vera (PV). Here, Jean-Jacques Kiladjian, MD, PhD, of Saint-Louis Hospital & Paris Diderot University, Paris , France, presents the findings over 2 years from the follow-up Phase III CONTI-PV study (NCT02218047) and discusses the use of mutant JAK2 allelic burden as a molecular marker for the disease. This interview was held at the American Society of Hematology (ASH) 2017 Annual Meeting and Exposition, in Atlanta, GA.

斷水流大師兄千萬要挺住啊！很多人可是全壓了~

昨天跟今天上海匯豐狂掃貨。

TO : lee-sen (質借也有「可能」是準備~低接，天啊，到底是哪一邊！真刺激。)
如過需要自己護盤,那想必不會只有跌個10~20%
如果質押是近期170價格質押
股價速下跌 ==> 質押擔保品價值下跌
銀行就會請他補足擔保品價值
否則銀行就會代為處理

質借也有「可能」是準備~低接，天啊，到底是哪一邊！真刺激。

夢想大大
如何研判 => 一旦結果不如預期，可能要吞好幾根跌停板了 ??

中大，
回覆中肯；審慎樂觀看待吧！結果沒出爐，沒人敢斷言...從新聞報導/股價，回歸理性靜待消息。
安大，
股價確實走高後便後繼無力⋯⋯，看長/對他有信心者，應不會計較短短數元價差的...

浩鼎 率先翻黑；裕第回歸理性，回到平盤⋯⋯，看看華哥是否能續棒演出了。

下週，猶如 聯考放榜...，很刺激；藥華赴京趕考，對自己有信心，放榜結果才是真正的答案。

個人偏向樂觀,詹懂的個性應是保守,上月底詹董質押千張股票,不尋常
這裡討論的每位,不可能有人比詹董林執行長更了解p1101進度
詹董也在Fda任職過

開盤拉高，就有點後繼無力，需要再觀察收盤前是否能有連續大單買進。