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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/22 上午 08:21:38
第 4182 篇回應
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這一次的確中肯多了。
是否代表G網經過二年實驗結果，對P1101藥效…
已從質疑…轉變為肯定。
其實看最近資訊…
我還是覺得三期就是以AOP二年資料送件
最多就上市後補做個四期持續追蹤囉。 |
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| 會員：j310142799 |
發表時間:2018/3/22 上午 08:21:18
第 4181 篇回應
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藥華藥3月21日公告2018年2月15日與FDA之會議記錄
個人覺得「議題一」及「議題二」，應算是利多，是無爭議的；日後較難回覆FDA的問題，是在於「議題三」：
議題三：以第21月至及第24個月的完全血液反應率（durable CHR）加上臨床用藥期間，脾臟沒有增大（以觸摸方式評估）做為主要療效指標。
有關議題三，藥華藥有二個問題須回覆：
1.此二個問題，其中一項是對那些脾臟腫大的病患，FDA希望藥華藥提供測量的方法，此部分個人相信AOP公司在做臨床試驗時，是有詳細記載，藥華藥回覆FDA此一問題應是簡單而無問題的 。
2.另一項問題是FDA希望藥華藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否恰當 （應是指為何選21∼24個月這兩個時間點），個人覺得此一問題有點難回覆….
原因：
一、之前藥華藥2018年1月9日公告：與FDA進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示Ropeg持續性反應率達標，即21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義。
二、今FDA卻希望藥華醫藥提供相關文獻說明這兩個時間點（21∼24個月這兩個時間點）是否恰當………
藥華藥不是已根據FDA原先所建議的重新分析，不知當初藥華藥是如何與FDA進行面對面溝通，請問各位大大有何見解，這兩個時間點有何相關文獻？
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/22 上午 08:20:09
第 4180 篇回應
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| 會員：j310142799 |
發表時間:2018/3/22 上午 07:26:57
第 4179 篇回應
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g網昨天晚上有發表一篇對藥華藥的看法，該篇內容應算是近期有始以來對藥華藥最正面的看法，各位大大有空可上網閱讀。 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/3/21 下午 11:54:10
第 4178 篇回應
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目前美國使用干擾素治療PV,1.3萬人
HU有5萬多人
再加上年輕放血或使用阿斯匹靈族群
這個市場應該不小
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| 會員：夢想起飛10138967 |
發表時間:2018/3/21 下午 11:35:06
第 4177 篇回應
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a).支持大大看法：不用再提 梁碧霞了，一直叫會員不要賣...，結果自己編理由(資金活用)說已賣光光，標準投顧。
b). 不用三期，省下多少成本/時間；FDA 也要形式要求補資料吧，且我認為藥華補資料，將讓後進者的門檻更高；對藥華是有利的...。
c). 財訊就是唱衰 生技，老謝集團 從未 看好過生技...。
d). 好奇的是：今天大量，是誰有勇氣/有錢敢接刀子，他們是傻了嗎？還是今天被投顧殺盤而自己殺自己的傻子？
e). 相信公司雪恥/證明一切，應會加速加速補資料...， 這些資料我也認為該補，讓報告更完整；更有說服力，不好？ |
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| 會員：l0164310146473 |
發表時間:2018/3/21 下午 11:17:19
第 4176 篇回應
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個人認爲梁碧霞實在不值一提，她不比我們群組的成員高明，她主要是赚取會員投顧費，她早上8：30發line要會員抱緊藥華藥千萬不要賣，收盤後才又說她已要求會員全部出清藥華藥，真正是投顧嘴胡蕊蕊，希望成員大家一起分享投資資訊，但別再提梁碧霞了哈哈 |
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| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2018/3/21 下午 11:08:30
第 4175 篇回應
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「FDA 表示，可以接受 HU 為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，因為不再使用 HU，對 P1101 極為有利，FDA 希望能有更明確的說明
這句話的意思是FDA可以讓p1101擴大放血或阿斯匹靈的年輕病患群組,不只限於HU,這應該是極大利多」。
我看法是這個極大利多是存在言外之意裡面:
之前,我一直擔心一件事,就是做為一線療法,HU和P1101的藥價差這麼多,取得藥證之後,所有的醫師都一律只能開P1101醫治(因為一線目前並沒有處方藥),不能再開HU或放血或阿斯匹靈了嗎?如果是這樣,那麼適用族群將會非常的多。雖然曾經有大大提及醫師沒必要違規去開非處方藥冒險,但因為價格差異太大,所以我一直抱持懷疑的態度。
如今,P1101 pk HU勝利,而FDA意思是只要能說明使用P1101也能比放血及阿斯匹靈優,那麼就所有一線的藥只准使用P1101為處方藥了。
只要說明證明,不需試驗就可以把這些年輕病患包含進來,這是FDA送給藥華藥的大禮。
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| 會員：chang10145669 |
發表時間:2018/3/21 下午 10:06:03
第 4174 篇回應
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藥華藥將加速臨床報告 續向FDA申請藥證
鉅亨網記者李宜儒 台北2018/03/21 21:19
新藥廠藥華藥 (6446-TW) 表示，將以 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床報告 (Integrated CSR)，計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進 FDA，作為諮詢 Pre-BLA Meeting 的依據事宜。
藥華藥表示，公司在 2 月 15 日，藥華藥與 FDA 進行面對面會議，會議中藥華藥向 FDA 官員說明有關 Ropeg(P1101) 在美國進行真性紅血球增生症 (PV) 有關第一線用藥臨床試驗相關事項。
藥華藥表示，會以 PROUD/CONTI 為一個完整性的 (integrated) 臨床試驗為考量，並將依此一原則將試驗數據撰寫一完整臨床研究報告 (integrated CSR) 呈送 FDA 審閱報告。其中，第 12 個月的數據會以期中分析 (interim analysis) 的方式做呈現，而以第 21 至第 24 個月期間的臨床數據來做為臨床試驗為主要療效指標 (primary endpoint) 會有顯示 Ropeg 和 HU 相比達優越性 (superiority)。
FDA 表示，可以接受 HU 為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，因為不再使用 HU，對 P1101 極為有利，FDA 希望能有更明確的說明。藥華藥表示，對此將會提供相關文獻補充説明。
藥華藥目前正委託專業公司加速整理 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床數據，將以一完整性的 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床報告 (Integrated CSR) 送件，計畫儘快在未來幾個月內呈送 FDA 審閱報告，作為諮詢 Pre-BLA Meeting(新藥查驗登記送件前會議) 之依據
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/21 下午 09:49:35
第 4173 篇回應
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看了一下阿霞的節目....有點好笑
她承認......這是大利多!!!
但為了資金運用的彈性.....開盤叫會員全砍了轉入....
原因是....FDA要求：以第21至第24個月期間的數據將做為臨床試驗為主要療效指標
她認為補這個資料要6個月的時間!!!
所以她要等低點....I will be back!
她的團隊沒做功課嗎??
24個月的資料AOP都有了也早在去年12月ASH年會都發表了!!
補這個資料應該不用那麼久吧!!
反正笑笑就好...
重點來了...
今天爆近期大量，這個時間點散戶敢進場的，我相信沒幾個??
加上投顧都大量叫出，那麼這些籌碼是誰接走的??(我承認跌那麼多我手癢買了一點)
就大股東而言、會議記錄沒出來前不能買...買了就算內線交易!!
那公告都出來了......總可以買了吧!!
前一陣子一直在思考兩大巨頭質借的原因??
或許這是個合理的推論吧!!
還是跑去買競爭對手的股票^^...這樣應該不算內線交易吧!!
哈哈.....
前幾天叫大家沒有電話線的不要show hand....
把短投的出掉..不知道有沒有參考參考!! |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/3/21 下午 09:48:28
第 4172 篇回應
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FDA 表示，可以接受 HU 為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，因為不再使用 HU，對 P1101 極為有利，FDA 希望能有更明確的說明
這句話的意思是FDA可以讓p1101擴大放血或阿斯匹靈的年輕病患群組,不只限於HU,這應該是極大利多
公司應該開法說說明一下
不過回到技術面來說,我會觀望,因為股票型態已被破壞，需要時間去休息 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/3/21 下午 09:33:04
第 4171 篇回應
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新藥廠藥華藥 (6446-TW) 表示，將以 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床報告 (Integrated CSR)，計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進 FDA，作為諮詢 Pre-BLA Meeting 的依據事宜。
藥華藥表示，公司在 2 月 15 日，藥華藥與 FDA 進行面對面會議，會議中藥華藥向 FDA 官員說明有關 Ropeg(P1101) 在美國進行真性紅血球增生症 (PV) 有關第一線用藥臨床試驗相關事項。
藥華藥表示，會以 PROUD/CONTI 為一個完整性的 (integrated) 臨床試驗為考量，並將依此一原則將試驗數據撰寫一完整臨床研究報告 (integrated CSR) 呈送 FDA 審閱報告。其中，第 12 個月的數據會以期中分析 (interim analysis) 的方式做呈現，而以第 21 至第 24 個月期間的臨床數據來做為臨床試驗為主要療效指標 (primary endpoint) 會有顯示 Ropeg 和 HU 相比達優越性 (superiority)。
FDA 表示，可以接受 HU 為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，因為不再使用 HU，對 P1101 極為有利，FDA 希望能有更明確的說明。藥華藥表示，對此將會提供相關文獻補充説明。
藥華藥目前正委託專業公司加速整理 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床數據，將以一完整性的 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床報告 (Integrated CSR) 送件，計畫儘快在未來幾個月內呈送 FDA 審閱報告，作為諮詢 Pre-BLA Meeting(新藥查驗登記送件前會議) 之依據 |
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| 會員：約翰10143522 |
發表時間:2018/3/21 下午 07:34:36
第 4170 篇回應
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人家阿霞已敲鑼打鼓叫會員買來等侯拉抬出貨！你若是主力，會這麼愚蠢嗎？不會先把這些散戶洗出再拉抬嗎？讓你恨癢癢的... |
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| 會員：I.G.A10141282 |
發表時間:2018/3/21 下午 06:34:39
第 4169 篇回應
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更正前文 (應該不是 4 月中旬公告)
而是：
摩根士丹利 MSCI 季度調整一年有四次，時間是2月底、5月底 、8月底、11月底
會提前20天左右公告，調整結果在當日收盤後生效 |
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| 會員：I.G.A10141282 |
發表時間:2018/3/21 下午 06:25:00
第 4168 篇回應
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冰雨大
5 月還有 MSCI 的題材，約 4 月中旬會公布哪幾檔新增／剔除，cheer up
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2018-03-13 01:05經濟日報 記者趙于萱／台北報導
證交所將對可能入列成分股的個股，加強輔導，希望能納入成分股，吸引更多國際資金進駐。
潛在受關注對象包括台勝科、致茂、智邦、美食-KY、中美晶、晶電、矽力-KY、健鼎、大同、元太、台玻、華新科、頎邦、京城銀、譜瑞-KY、精華、創意、佳世達、榮成、藥華藥、技嘉、為升等，市值排行90-115名，有420億至千億元不等。
元大摩台基金經理人林良一表示，MSCI指數篩選標準，以流通性、市值、掛牌時間最常見，例如MSCI台灣指數以市值、調整後市值、流動性、流通性因子和掛牌時間等五大條件做篩選，其調整後市值、流通性因子有特定公式，流通性則採一定期間的成交額、成交額比率來過濾。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/21 下午 05:21:10
第 4167 篇回應
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只能說…太神奇了
明明就是大利多，準備BLA
還能被當利空解讀。
跟官員交手過的也知道，除非有特殊關係，
不然總要找個小麻煩，補一下資料…表示有盡責審批過了
難道要官員直接告訴你…沒問題嗎？ |
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| 會員：阿心10143492 |
發表時間:2018/3/21 下午 05:09:43
第 4166 篇回應
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一早就看到投顧老師要會員賣出的訊息
周銘聰 玉晶光漲停。。。藥華藥跌停。。6446的90k倒線~砍就對了
投顧會員普遍不做功課短線進出,砍光是必然 |
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| 會員：風10146225 |
發表時間:2018/3/21 下午 05:09:40
第 4165 篇回應
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/3/21 下午 04:54:16
第 4164 篇回應
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看一下籌碼表,非持股高分點出
今天應該是投顧老師的傑作
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| 會員：I.G.A10141282 |
發表時間:2018/3/21 下午 04:51:58
第 4163 篇回應
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天命大講的是這個 ↓
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藥華P1101擴大用藥族群 延伸至年輕PV病患
2017年02月13日 15:24 工商 杜蕙蓉
藥華醫藥（6446）今(13)日表示，最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療真性紅血球增生症（PV）之PROUD-PV第三期臨床試驗結果達標成功後，將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。
此外，素有MPN教父美譽的義大利血液學教授Tiziano Barbui教授，已向EMA申請進行Low Risk PV由醫生主導的第二期臨床試驗(IIT)。
該試驗將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。此舉代表，P1101將不僅是治療PV疾病高風險的60歲以上第一線用藥，更有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物，大幅提升P1101適應症的市場規模與藥物經濟價值，也是台灣新藥研發成果在國際生醫舞台嶄露頭角與肯定的又一明證。
Tiziano Barbui教授現任義大利Ospedali Riuniti di Bergamo研究基金會血液學教授兼科學主任，他長期致力於MPN疾病之研究，尤其專注於PV與原發性血小板增多症（ET）疾病之藥物研發，曾任國際血栓與止血協會（ISTH）的紅斑狼瘡抗凝劑小組委員會主席、義大利血液學會主席，發表超過200篇以上相關文獻，目前身兼多項學術臨床試驗計畫的主要負責人。
Barbui教授持續關注藥華醫藥的PROUD-PV臨床試驗進展，因此當策略夥伴AOP公司於去年美國血液病醫學會年會（ASH）前夕發表PROUD-PV臨床結果摘要(Abstract)符合預期時，使Barbui教授更加速推動新一輪PV疾病的藥物臨床試驗計畫。
PROUD-PV臨床試驗證明，PV患者使用P1101治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU) 患者顯示效果相當。可喜的是P1101遠比HU擁有極佳的安全性與耐受性。同時在貧血、白血球減少、血小板減少、噁心嘔吐等所有副作用上，也證明P1101與HU的比較在服藥安全性上大為提高，並具統計學意義（P＜0.01）。
此外，PROUD-PV第三期臨床試驗更證明，在經過12個月至18個月的治療後，在使用HU的這一組並無法防止PV病患轉換成惡性腫瘤，反而是P1101確實可以達到防止PV病患轉換成惡性腫瘤的效果，這已為廣泛MPN醫師所贊許的成果。
由於PROUD-PV第三期臨床試驗的研究組與對照組平均年齡都在60歲，屬於PV病患中的High risk族群，Barbui教授認為P1101連高風險受試者都能忍受且證明有效，相信在治療60歲以下PV族群也會有效。Barbui教授特別讚許PROUD-PV的臨床結果、顯示出P1101極佳的安全性及耐受性應更適合低風險族群病患使用，因此積極與AOP公司及藥華醫藥爭取臨床用藥來源，希望進行由醫生主導的臨床試驗計畫（investigator-initiated trial）。
藥華醫藥與AOP公司經評估後同意供藥，Barbui教授乃以基金會名義正式向EMA提出Low risk PV第二期臨床試驗申請，預計招收150位18歲至60歲的PV病患，對照藥為低劑量的阿斯匹林（acetylsalicylic acid，ASA），該臨床試驗時間預定為期三年。
(工商) |
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/3/21 下午 03:41:29
第 4162 篇回應
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藥華基本面已經確定, 短期股價波動可以理解.
1. 2018 4Q EMA 藥證
2. 2018 FDA (1).CSR (2). Pre- BLA meeting (3). BLA
3. 2019 Q4/ 2020 FDA 藥證
4. CFDA藥證, 日本JFDA藥證也在進行中
若長期持有,何憂 ? |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 下午 03:34:05
第 4161 篇回應
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| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2018/3/21 下午 03:21:37
第 4160 篇回應
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就線論線....今天鉅量長黑....代表這波高潮已結束....
靜待第3季藥證的來臨....磨人的盤又要開始了.... |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 下午 03:18:20
第 4159 篇回應
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外資今天買入175張，賣出96張，淨買超79張。
投信無進出。
自營淨買超12張。 |
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| 會員：Sirius10142542 |
發表時間:2018/3/21 下午 02:25:39
第 4158 篇回應
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公司做這樣的回覆是合理的，對公司比較安全。
正常來說，就算你的三期是在美國做的，做完之後數據也不錯，把CSR送進去，照樣有可能沒被FDA接受，導致必須重做部分臨床。只不過多數的情況下，既然FDA同意你送CSR，你不會預設自己會被退件，就好像你送出BLA，你也不會預設自己的新藥申請不會過。
不管是FDA還是歐盟的EMA，他們不會隨便同意你往下走然後再退件，同意你往下走已經是一種肯定了。 |
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| 會員：booli10146418 |
發表時間:2018/3/21 下午 02:20:00
第 4157 篇回應
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公司沒講錯啊，討論結果是很正面啊，是有人亂喊，搞的阿公阿嬤都相信，不要把台灣生技搞臭了。~這樣應該不酸吧~ |
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| 會員：hinomoto112410146478 |
發表時間:2018/3/21 下午 01:52:45
第 4156 篇回應
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今天狠狠的被打了一巴掌，生技股公司都這樣嗎? 把話說得很好聽，實際根本不能聽。 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 下午 01:47:02
第 4155 篇回應
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公司要自己出來講清楚才對，任何解讀、二手傳遞都不比公司直接對外說清楚講明白。 |
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| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2018/3/21 下午 01:37:43
第 4154 篇回應
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l01643講的是正確的.....已經跟公司確認了.... |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 下午 01:12:24
第 4153 篇回應
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我想大家比較有疑問的是公司很少主動出來說明，
放任許多謠言錯誤資訊以訛傳訛，
投資的人看到股票直直落，
公司又不出來闢謠，
難免內心會有微詞啦。 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/3/21 下午 12:54:00
第 4152 篇回應
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G網/財訊/先探/今周刊 都是同一派呀
如果台灣投資人喜歡被媒體綁架
那只能怪自己
當初今周刊 140喊東典
先探 180喊東典
老謝更在280在電視喊東典
現在東典多少錢?
大家自己去看 |
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| 會員：l0164310146473 |
發表時間:2018/3/21 下午 12:49:19
第 4151 篇回應
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大家講的都沒錯,雖然免三期直接申請藥證的機會很高,但到目前為止還不能確定,要等幾個月後公司送入臨床研究報告後,FDA才會做最後定奪, |
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| 會員：Sirius10142542 |
發表時間:2018/3/21 下午 12:46:30
第 4150 篇回應
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做為台灣新藥股的長期投資人，大家好像要習慣一件事，就是有任何重大訊息許多人看不懂的時候，許多人能做的就是驚慌的先殺出來再說。如同去年12/25跳空開低(近期最完美的買點)，或者是去年11月中裕接到延後審查期限殺了一個月，這是因為多數投資人還是對這些程序沒概念也懶得去google，看到在跌就想跟進。
公司現在要做的事：
1.CSR，也就是完整交代三期臨床成果。
2.如果CSR沒問題，就準備pre-BLA Meeting，內容包含未來如何製造藥品的實務面。
3.會議結論OK，就是BLA，送件審查。
以上三個程序不可能一點問題都沒有，但以藥華的情況來看也沒有大障礙，任何需要政府發證的事情都是如此，否則全台灣就沒人送錢走後門了。
140幾都熬過了，現在還多了30塊。 |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2018/3/21 下午 12:30:12
第 4149 篇回應
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焦點股：PV新藥美國直接取證或補三期臨床未定，藥華藥(6446)今日一度跌停
2018/03/21 11:45 財訊快報 何美如
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新聞報導標題是如此,你說又有幾個投資人知道藥華的基本面,當然是腳底抹油先跑再說,看起來在公司未有進一步說明前一切都還是在 元宵節猜燈謎啊! |
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| 會員：I.G.A10141282 |
發表時間:2018/3/21 上午 11:56:11
第 4148 篇回應
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會後藥華醫藥已開始積極著手 PROUD/CONTI 試驗的臨床研究報告（IntegratedCSR），並計劃在未來幾個月內送進FDA以為諮詢Pre-BLA Meeting之事宜。
∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼
就這次公告小弟的認知是，接下來就等藥華藥把資料備妥，後續要跟 FDA 開的叫做 Pre-BLA Meeting (生物製劑許可申請前會議)
而不是跟 FDA 討論要怎麼設計&進行美國三期臨床實驗 (美國能夠免三期臨床試驗就是優於預期了)，話說閱讀障礙有藥治嗎 ?
前陣子的法說也知道公司在美國的行銷團隊成立了，找來曾領導 MF 及 PV 二線用藥 Jakavi(Ruxolitinib) 的銷售團隊
2/15 還沒跟 FDA 開會的法說就透露美國銷售團隊已經招兵買馬先起跑了，難道公司吃飽太閒 ?
孤兒藥 (專利保護、定價優勢)、一線藥物 (具一定市場規模)、未被滿足的藥物需求 (目前 PV 仍無正式核准的一線用藥)
藥有效最重要 (實驗數據優、藥證申請中)、全球市場 (歐美即佔多數)、MPN 意見領袖的支持 (干擾素逐漸獲得醫界重視)
未來還有其它適應症(ET)與其它藥物，錯過環球晶 ? 那就想像一下未來的 4147、6446 吧 |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2018/3/21 上午 11:40:57
第 4147 篇回應
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若 FDA 要的資料，AOP 臨床上都有數據可以呈現，就沒有需要再臨床的必要。
林執行長說過 FDA 要求的數據資料， AOP 臨床都有，只要整理一下就可以了。
這次美國臨床是以二年為期，第一年期中報告，最終以完整二年的數據送交報告。
在上述的原則下與 FDA 討論，FDA 要求一些額外補充資料，藥華藥會把補充部份加在報告裏，大意上是如此。
從公告中
第一項議案，FDA 同意 AOP 臨床的收案條件。
第二項議案，FDA 同意使用 HU 當作對照組，但需放血或阿斯匹靈的年輕病患群組多加說明。
第三項議案，FDA 同意用觸摸方式評估脾臟是否腫大，但需針對有腫大的提供(說明)量測的方式。
在第二項議案，FDA 似乎也有意識到適用群體可能會延伸至年輕病患。
整個議案，其實都是以 AOP 的臨床條件去討論，FDA 原則上是認同 AOP 的臨床內容與數據，但仍須補充說明一些資料。我個人覺得，沒有需要再做臨床的問題了。 |
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| 會員：要有好運氣10145611 |
發表時間:2018/3/21 上午 11:35:13
第 4146 篇回應
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下殺到跌停價時,我看到有人接手200多張,
那時的心情有轉念,為什麼還有人敢進場承接~
所以就繼續放著好吃好睡了~ |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 上午 11:31:08
第 4145 篇回應
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藥華現在要回答投資大眾的問題是：藥華究竟是否握有FDA要求補強的相關研究文獻資料?
這麼問題很簡單，有或沒有，就可以決定市場未來方向。 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 上午 11:20:51
第 4144 篇回應
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免做三期，省的不只是時間，要做三期那營業費用會暴增，歐洲方面的獲利的可能都被侵蝕掉。 |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/3/21 上午 11:08:53
第 4143 篇回應
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今天外資應該是買超，畢竟已經連買三個月了，取得歐洲藥證在今年下半年是早就知道的事情，美國如果補件後免做三期應該要視為利多，但短線有人先跑 籌碼亂掉 導致人心惶惶信心不足，新藥股免做三期研發進程大幅加快，可以進入真正有機會獲利的市場 肯定是大利多的 台灣投資人真的太急 而且對生技股毫無信心 每個人進來都好像一副在挑飆股 賭博心態 會失去很多機會 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/21 上午 11:08:37
第 4142 篇回應
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真不知如何回應…
會議記錄都告訴你，下次是
pre-BLA meeting
還在執著要不要做三期
哈~ |
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| 會員：l0164310146473 |
發表時間:2018/3/21 上午 11:08:10
第 4141 篇回應
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需不需要重作三期還未確定一事genet的觀點是對的,這也是為什麼失望性賣壓如此的大 |
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| 會員：adigo10135839 |
發表時間:2018/3/21 上午 10:57:04
第 4140 篇回應
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今天外資會賣是正常的、他們怎麼可能把錢再放在藥華空等3~6個月、當然先轉其他股操作、待時機到再轉回藥華、至於散戶應該是恐慌跟著賣、洗一洗就好了！ |
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| 會員：l0164310146473 |
發表時間:2018/3/21 上午 10:53:56
第 4139 篇回應
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FDA會議記錄中並沒提到不用做三期,只是要求公司對 PROUD-PV & CONTI補充說明及做若干設計之變更,再來討論是否免做三期直接申請藥證,或者駁回充新要求再做三期,大家應該不能太過度樂觀,FDA才有最後決定權 |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/3/21 上午 10:45:24
第 4138 篇回應
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有人還在對是否三期做文章..
www.genetinfo.com/investment/featured/item/15608.html |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 上午 10:38:39
第 4137 篇回應
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阿霞的會員應該很賭爛吧，昨天進的幾乎沒賺頭，不賠錢就偷笑了。 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/3/21 上午 10:37:09
第 4136 篇回應
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當初浩頂解盲失敗結果大跌, 三期解盲成功, 機率本來就很低，
解盲成功後,又不一定申請藥證會過, 中裕就是還要補件，delay 3~6個月，
但 6446是補件就可以不用三期可以直接申請藥證,
市場只會擔心放大補件的小利空，而無視不用三期的大利多,悲哀
如果電子股那些作夢的股票,所有投資人都用這種角度來看
那也不會產生去年的玉晶光/康控,今年良維/青雲 這樣的狀況
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| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2018/3/21 上午 10:32:14
第 4135 篇回應
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歐洲藥證要第3季才拿到...美國部分也要第3季才送審...最快也是明年拿藥證...短線無利多的
情況下...阿霞會員先跑也是情理之中...畢竟股友社的資金都是炒短線的...至於長線投資人就
請安心持有到公司開始有eps時再考慮賣不賣的問題...相信那時的股價決不是現在這樣..... |
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| 會員：藍天10143709 |
發表時間:2018/3/21 上午 10:26:46
第 4134 篇回應
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阿霞看它利多開黑盤 當然叫會員先跑了。投顧都做很短 |
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| 會員：風10146225 |
發表時間:2018/3/21 上午 10:26:45
第 4133 篇回應
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大家可能都太急了想要一夜致富！
個人覺得藥華不是大起大落的公司，140-150維持超長一段時間大家都抱了，美股大跌藥華也沒什麼動靜，藥華藥是一間腳踏實地穩紮穩打的公司，回到當時開會的藥華訊息來看，其實藥華公司早就有底了，誠如樓下很多人所提到的，等通知大家都把他搞成直接拿到藥證股價跌我覺得是正常的（而要有藥證的大家應該要去押的是中裕），買在140-150先獲利了結也不為過，但長期持有個人看好，而且這次FDA提出的一些需要補齊的數據，我覺得是理所當然的，而且已算是利多，不用在做三期，而已一個團隊能與FDA共同討論氛圍上一定是有重大進展！藥不是拿來開玩笑的而是長期治療的！仍然看好這張股票的標題長期持有目標500 |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/3/21 上午 10:09:06
第 4132 篇回應
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2018/3/21 上午 10:04:24
第 4131 篇回應
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大家都打電話到公司籲請公司再進一歩對外說明
莫名其妙打到跌停
真是太誇張了 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 上午 10:01:59
第 4130 篇回應
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2018/3/21 上午 09:57:09
第 4129 篇回應
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阿霞會員早盤已出清，成為今日最大殺手，今日浮額已被大戶全數收走，後市仍錢途無量........。 |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/3/21 上午 09:55:08
第 4128 篇回應
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大家也不用想太多 猜太多 如果真的 錯殺 盤中自然會有大戶 或法人去接 還他一個公道 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 上午 09:53:30
第 4127 篇回應
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| 會員：Dreamtiger10145627 |
發表時間:2018/3/21 上午 09:49:14
第 4126 篇回應
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還是盯緊那6%的大股東洗牌籌碼....
6%就很恐怖了... |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 上午 09:39:12
第 4125 篇回應
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不會有這麼多人錯殺的，藥華對外說明不足，大家信心不足也是正常的。 |
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| 會員：仁兄10133557 |
發表時間:2018/3/21 上午 09:39:01
第 4124 篇回應
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| 會員：仁兄10133557 |
發表時間:2018/3/21 上午 09:26:34
第 4123 篇回應
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| 會員：Keocd10142893 |
發表時間:2018/3/21 上午 09:24:58
第 4122 篇回應
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| 會員：小馬10135228 |
發表時間:2018/3/21 上午 09:19:18
第 4121 篇回應
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| 會員：James146310146097 |
發表時間:2018/3/21 上午 09:10:59
第 4120 篇回應
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 上午 09:09:05
第 4119 篇回應
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目前看來，市場解讀是FDA應該是給藥華一次補考機會，請藥華回去多念點書再充實一下再來補考。 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 上午 09:03:13
第 4118 篇回應
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大家都是往負面解讀囉，毫無疑問，藥華發言體系看要不要出來補充說明囉。 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 上午 08:56:17
第 4117 篇回應
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/3/21 上午 08:55:10
第 4116 篇回應
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阿霞, 她要你過年後,買都買不到.原來就是今天阿!
今天也算是過年後吧!
她要釘孤枝.
視目以待
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 上午 08:40:27
第 4115 篇回應
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試搓來看，市場試有疑慮的，不無可能上演前幾次開中高但收低。 |
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| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2018/3/21 上午 08:34:22
第 4114 篇回應
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Booli大大,聽你的語氣很酸⋯應該是前兩天沒信心被洗掉的人吧，補件在新藥審查是很正常的，中裕當時也曾被要求補件，在台灣隨便送審個什麼都會被要求補件，包括公司申請上市也是一樣⋯重點是⋯他第三季才會向美國申請藥証…到時連補件一起送就行⋯根本不會擔誤時間⋯ |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 上午 08:30:32
第 4113 篇回應
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Libad所提都是必須有文獻依據支撐為前提，如果沒有相關研究佐證，那兩個FDA的同意事項自然不存在了。
所以藥華必須告知大家他的論點是否有相關研究文獻支持。 |
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/3/21 上午 08:27:41
第 4112 篇回應
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藥華這次公告很清楚說得很明白沒有疑慮:
1.FDA 同意 直接申請PV 一線用藥藥證
2.申請PV 一線用藥藥證程序:
(1) CSR(Critical Study Report) (2) Pre-meeting BLA (3) BLA
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| 會員：booli10146418 |
發表時間:2018/3/21 上午 08:23:10
第 4111 篇回應
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很厲害了，可惜有人把期望值訂太高，但這樣就沒有驚喜了。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/21 上午 08:22:59
第 4110 篇回應
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我怎麼看…
都是免做三期，可以送件了。
但在送件前，對於官員的疑問…
找個文獻或研究報告來說明一下
好讓官員的把關有個正當性跟樓梯下。
重點是…美國三期，免了
送件前的會議，資料文獻準備好，讓官員交差。
因為…專業的KOL都背書了。 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/3/21 上午 08:21:30
第 4109 篇回應
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下午有福邦辦的法說會,有興趣可以去問問
其實比照谷月涵上周五發的研究報告
2016公告的數據無法讓FDA買單
但2017的數據FDA已經買單了
這就是很好的進展
如果有人追蹤過6499益安狀況
整個授權delay 2 年,
但還是成功了
生技股本來就是很多外在不確定因素
自己基本功完成之後
剩下的要靠天時和地利 |
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| 會員：booli10146418 |
發表時間:2018/3/21 上午 08:12:53
第 4108 篇回應
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簡單的講，沒有直接過關，補個資料來再看看，如果沒有問題再說啦。 |
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| 會員：Sirius10142542 |
發表時間:2018/3/21 上午 07:14:55
第 4107 篇回應
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簡單的講，美國三期結束，今年可望送件申請上市，明年美國開賣。
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 上午 07:01:01
第 4106 篇回應
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今天的走勢，可望開至少中高，慎防昨天早上(比我們資訊靈通)的投資人短進短出，造成開高走低，如果有漲停，但鎖不住，也得留意。 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 上午 06:47:31
第 4105 篇回應
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我覺的公司可再開記者會說明，講旳更清楚白話，讓媒題和投資人沒有錯務解讀空間，藥華給我感覺不擅主動對外溝通，寧可放任大家亂想亂猜，這次不該再這樣。 |
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| 會員：夢想起飛10138967 |
發表時間:2018/3/21 上午 06:37:15
第 4104 篇回應
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1. FDA 接受藥華數據....，免做三期臨床....，已實屬難得之結果，為藥華省下時間/金錢。
2. 再補資料將進行Pre LBA meeting，為申請藥證做準備。
3. 一線用藥及破天荒，創台灣紀錄...。
總之，看見公司努力，為台灣生技產業再邁下一個里程碑。
最終，就看 今天上午開盤結果....，市場決定...，現也只能靜待 開盤結果與接受它了。 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/21 上午 06:32:55
第 4103 篇回應
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| 會員：超哥10139528 |
發表時間:2018/3/21 上午 06:27:52
第 4102 篇回應
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這樣的結果大家怎麼看待呢？我是感覺跟跟之前開會結果差不多，FDA也接受了這個實驗設計跟臨床數據，要求再補一些資料，其餘應該都跟之前的一樣，可以解讀成藥華補一些資料，然後藥證送審 |
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| 會員：adigo10135839 |
發表時間:2018/3/21 上午 05:39:31
第 4101 篇回應
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| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2018/3/21 上午 04:07:33
第 4100 篇回應
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主旨
本公司接獲FDA 2月15日會議之記錄
符合條款 第 53 款 事實發生日 107/03/20
說明
1.事實發生日:107/03/20
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲FDA 2月15日會議之記錄
6.因應措施:
藥華醫藥所委託之CRO公司（PSI USA）轉傳上個月與FDA面對面開會的會議紀錄。
會議紀錄和當場所討論的內容是一致的。在會議中，藥華醫藥向FDA提出有關
Ropeg（P1101）在美國進行真性紅血球增生症（PV）第一線用藥的臨床試驗之相
關事項。
會中藥華醫藥向FDA在座官員做了以下說明：藥華醫藥提出以 PROUD/CONTI
是為一個完整性的（integrated）臨床試驗，並將依此一試驗數據撰寫一完整
臨床研究報告（integrated CSR）呈送FDA審閱報告。其中，第12個月的數據會
以期中報告（interim report）的方式做呈現，而以第21至第24個月期間的數據
將做為臨床試驗為主要療效指標（primary endpoint）並顯示Ropeg和HU相比達
優越性（superiority）。
在簡報報告中，藥華醫藥表示PROUD/CONTI臨床試驗顯示出Ropeg 較佳且持續的
臨床優越性。根據藥華醫藥所委外的CRO公司所做的分析顯示，Ropeg持續性的
完全血液反應率（durable CHR）達標（p = 0.0126）。此外，根據長期追蹤的
臨床試驗結果更觀察到Ropeg對於調節JAK2突變的等位基因負擔（allele burden）
的優越性。在整個24個月的治療中也顯示出Ropeg 優越於市面上的傳統干擾素或
長效PEG長效型干擾素的安全性。
在與FDA的會議中，大家針對藥華醫藥所提出了主要議題進入深入討論：
議題一：有關受試者的納入/排除條件（inclusion/exclusion criteria）
（附註：藥華醫藥所提出的納入/排除條件係依據PROUD/CONTI 的臨床
試驗設計）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計?
FDA同意納入/排除條件。（附註: FDA已經接受並了解，早期的PV病患很少有脾臟
腫大的現象。）
議題二：此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗
（Pivotal Study）?
FDA表示可以接受HU為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕
病患群組，希望能有更明確的說明。(附註:藥華醫藥對此將會提供相關文獻)
議題三：以第21月至及第24個月的完全血液反應率（durable CHR）加上臨床用
藥期間，脾臟沒有增大（以觸摸方式評估）做為主要療效指標。
FDA希望藥華醫藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否恰當，FDA 同意用觸摸方
式評估脾臟是否腫大，但對那些脾臟腫大的病患，FDA希望藥華醫藥提供測量的
方法。（附註：上述有關脾臟腫大部分，是非常大的突破，事實上與會成員代表
也把 PROUD/CONTI 所呈現的數據向 FDA 進行說明的。）
會後藥華醫藥已開始積極著手 PROUD/CONTI 試驗的臨床研究報告（Integrated
CSR），並計劃在未來幾個月內送進FDA以為諮詢Pre-BLA Meeting之事宜。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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| 會員：BESREMi10143176 |
發表時間:2018/3/21 上午 01:44:25
第 4099 篇回應
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本公司接獲FDA 2月15日會議之記錄
事實發生日:107/03/20
6.因應措施:
藥華醫藥所委託之CRO公司（PSI USA）轉傳上個月與FDA面對面開會的會議紀錄。會議紀錄和當場所討論的內容是一致的。在會議中，藥華醫藥向FDA提出有關Ropeg（P1101）在美國進行真性紅血球增生症（PV）第一線用藥的臨床試驗之相關事項。
會中藥華醫藥向FDA在座官員做了以下說明：藥華醫藥提出以 PROUD/CONTI是為一個完整性的（integrated）臨床試驗，並將依此一試驗數據撰寫一完整臨床研究報告（integrated CSR）呈送FDA審閱報告。其中，第12個月的數據會以期中報告（interim report）的方式做呈現，而以第21至第24個月期間的數據將做為臨床試驗為主要療效指標（primary endpoint）並顯示Ropeg和HU相比達優越性（superiority）。
在簡報報告中，藥華醫藥表示PROUD/CONTI臨床試驗顯示出Ropeg 較佳且持續的臨床優越性。根據藥華醫藥所委外的CRO公司所做的分析顯示，Ropeg持續性的
完全血液反應率（durable CHR）達標（p = 0.0126）。此外，根據長期追蹤的臨床試驗結果更觀察到Ropeg對於調節JAK2突變的等位基因負擔（allele burden）的優越性。在整個24個月的治療中也顯示出Ropeg 優越於市面上的傳統干擾素或長效PEG長效型干擾素的安全性。
在與FDA的會議中，大家針對藥華醫藥所提出了主要議題進入深入討論：
議題一：有關受試者的納入/排除條件（inclusion/exclusion criteria）（附註：藥華醫藥所提出的納入/排除條件係依據PROUD/CONTI 的臨床試驗設計）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計?
FDA同意納入/排除條件。（附註: FDA已經接受並了解，早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象。）
議題二：此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）?
FDA表示可以接受HU為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，希望能有更明確的說明。(附註:藥華醫藥對此將會提供相關文獻)
議題三：以第21月至及第24個月的完全血液反應率（durable CHR）加上臨床用藥期間，脾臟沒有增大（以觸摸方式評估）做為主要療效指標。
FDA希望藥華醫藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否恰當，FDA 同意用觸摸方式評估脾臟是否腫大，但對那些脾臟腫大的病患，FDA希望藥華醫藥提供測量的方法。（附註：上述有關脾臟腫大部分，是非常大的突破，事實上與會成員代表也把 PROUD/CONTI 所呈現的數據向 FDA 進行說明的。）
會後藥華醫藥已開始積極著手 PROUD/CONTI 試驗的臨床研究報告（Integrated CSR），並計劃在未來幾個月內送進FDA以為諮詢Pre-BLA Meeting之事宜。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/20 下午 10:00:01
第 4098 篇回應
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留著長投的部位....輕鬆的等開牌
順便等著看....
會員：Anderson10143089 發表時間:2017/12/20 上午 10:26:22第 3510 篇回應
這裡太多無可救藥的樂觀者
我們看看200先到還是120先到 |
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| 會員：Dreamtiger10145627 |
發表時間:2018/3/20 下午 07:17:00
第 4097 篇回應
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股權又回到60，大股東已收回5%左右
之前拉高出那次大家都很慘.....
大股東洗刷刷賺不少 |
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| 會員：要有好運氣10145611 |
發表時間:2018/3/20 下午 06:49:20
第 4096 篇回應
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各位觀眾,我阿霞不是要你們抬轎,我也不需要你們幫我抬轎,有一支股票,過年後買都買不到@@ |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2018/3/20 下午 06:44:44
第 4095 篇回應
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/3/20 下午 06:44:10
第 4094 篇回應
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我猜應該阿霞 又出沒了.
她要釘孤枝,
她要你過年後,買都買不到. |
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| 會員：Dreamtiger10145627 |
發表時間:2018/3/20 下午 05:26:00
第 4093 篇回應
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有鬼喔?..........
拉高出貨還是?....
很認真做股票的大股東們別鬧了好嗎? |
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| 會員：要有好運氣10145611 |
發表時間:2018/3/20 下午 05:17:09
第 4092 篇回應
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/20 下午 03:53:44
第 4091 篇回應
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| 會員：James146310146097 |
發表時間:2018/3/20 下午 01:50:30
第 4090 篇回應
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Anderson大,
那這位大樓管理員的英文程度要很好哩，一般程度可能還看不懂呢
期待有好消息快點公布! |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/20 下午 01:37:20
第 4089 篇回應
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/20 下午 01:31:38
第 4088 篇回應
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2018/3/20 下午 01:31:08
第 4087 篇回應
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| 會員：要有好運氣10145611 |
發表時間:2018/3/20 上午 11:42:56
第 4086 篇回應
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| 會員：James146310146097 |
發表時間:2018/3/20 上午 11:41:50
第 4085 篇回應
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/20 上午 11:40:05
第 4084 篇回應
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技術面是不管類股的，這下就跳回週線上了吧，真的繼續符合強勢股的定義。 |
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| 會員：lee-sen10145657 |
發表時間:2018/3/20 上午 11:38:06
第 4083 篇回應
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