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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/4/16 下午 03:58:05
第 4282 篇回應
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/4/16 下午 02:40:01
第 4281 篇回應
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FDA法規很嚴，歐盟拿藥證不代表美國會過關…本日最好笑
一來人家公司法說會早就自己說過…FDA與EMA是各自獨立
一個過關不代表另一個藥證一定會准，公司自己有舉例…
二來…這種文章開頭，言下之意好像歐盟很寬鬆
快把文章轉發給EMA…告死他
不要每次都用筆名亂發文章… |
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| 會員：Alan10136952 |
發表時間:2018/4/16 下午 01:31:00
第 4280 篇回應
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| 會員：福城10145527 |
發表時間:2018/4/16 下午 01:15:00
第 4279 篇回應
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雞網,今天某嚇大大作者.......
又藉機,使用話術,打壓藥華藥林執行長.........
就這麼恨死林執行長.........
難道,以前是情敵或是恐怖情人...........
愛不到,就毀了你的股價................
長久以來,一直用話術,酸言酸語,想把藥華藥股價打下來............
但詭計無法得逞,價位還是撐住...............
等待飛龍升天.....................!!!!!! |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2018/4/16 上午 11:22:35
第 4278 篇回應
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尋找生醫黑馬 看基本面
2018-04-16 00:17經濟日報 記者黃文奇／台北報導
• udn.com/news/story/7485/3088517?from=udn-catelistnews_ch2
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生醫投資再受矚目，新藥、醫材各擅勝場，但法人指出，最近不少公司，乘著這一波的生醫投資熱潮，帶動股價與本益比已經偏高，投資人如果有意進場布局，下一個標的可以尋求具有基本面的「遺珠」。
台灣生醫族群利多頻傳，吸引投資人青睞，其中，新藥、醫材各有進度較快，且即將有實質貢獻的公司，新藥如中裕，醫材則屬益安。若以未來性觀之，則看藥華、智擎、高端、泰博、安克等。另外，保健、醫美等或許麗豐-ky、生展、葡萄王，原料藥則有展旺，是可以關注的標的。
近日，中裕、益安分別扮演新藥、醫材的二大台柱，由於該公司具備實質利多，而此利多效應也帶動其他傳出利多的生醫公司股價不斷上漲，持續創新高。
從長期投資角度而言，新藥領域中，藥華的抗真性紅血球增生症新藥P1101，目前正規劃與美國FDA討論申請藥證事宜，可以進一步觀注後續發展。另外，智擎的抗癌新藥進度方面，日前的法說會上也公布相關的規劃，胰臟癌新藥安德能（ONIVYDE）有機會在今年下半年取得台灣健保核價，日本也將申請藥證，而PEP503則可望採分區授權。
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/4/15 上午 08:40:50
第 4277 篇回應
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生技業打世界盃 重磅喜訊將連發
2018-04-15 01:37經濟日報 記者高行／台北報導
中裕愛滋病新藥獲美上市許可、益安創新醫材成功授權等重磅喜訊，為台灣生醫產業注入強心針，帶動生技族群重回盤面焦點。下半年新藥公司藥華藥、台微體、智擎及創新醫材安克，有望陸續成功國際授權，接棒點火，再添生技族群氣勢。
中裕旗下愛滋病新藥「TMB-355」3月上旬成功取得美國食品藥物管理局（FDA）藥證，益安自主研發的大口徑心導管術後止血裝置成功授權日本大廠Terumo，授權金進帳14.65億元，有如在世界盃擊出連續安打，不但使台灣生醫國際能見度大增，也讓生技族群再現曙光，重回市場主流地位。
法人分析，按照各家新藥和醫材公司研發成熟度和市場前景觀察，包括藥華藥、台微體、智擎及安克，都有機會在年底前取得國際授權，扮演引領風騷要角。
主攻大分子新藥的藥華藥，以其治療PV（紅血球增生症）的「Ropeg」進度最快，去年底公布三期臨床數據與對手藥物HU的長期療效差距拉大，預計下半年可取得歐洲藥證，將成為下半年生醫業界最大消息。據了解，「Ropeg」療效數據結果不俗，且該領域至今沒有有效的一線用藥，很有機會攻占一線用藥市場。
台微體旗下長效止痛藥物「TLC590」日前向美國FDA申請進入臨床試驗審查（IND），由於走精簡型的505（b）（2）法規途徑，有望下半年完成二期人體試驗。法人分析，該新藥為非鴉片類止痛藥，相較目前使用的布比卡因藥物毒性少，不具成癮性，且藥效長達72小時，很有機會在臨床試驗階段就吸引國際藥廠尋求授權。
創新醫材方面，安克旗下以人工智慧（AI）協助醫師判讀甲狀腺癌的影像產品「甲狀偵」，繼前年底以500萬美元授權予大陸代理後，去年以檢查次數計件的分潤持續進帳，今年聚焦東南亞及歐美市場，預期下半年將再傳捷報。
國際授權常勝軍智擎的胰臟癌新藥安德能，預計第3季取得台灣健保核價，同時在日本進行的二期臨床已完成收案，近期公布數據後申請日本藥證，最快年底啟動當地銷售，為明年主要成長動能。
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/4/15 上午 02:44:22
第 4276 篇回應
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治療C型肝炎的新選項：Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
An Alternative Treatment for Hepatitis C: Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
蔡崇偉(Darren Tsai) ； 賴慶輿(Chingyu Lai) ； 王廷芳(Tingfang Wang) ； 馬緯傑(Robert Ma) ； 高宜君(Jenny Kao) ； 鄭兆勝(Chaosheng Cheng) ； 曾冠喬(Kuanchiao Tseng) ； 秦小強(Albert Qin) ； 詹青柳(Chingleou Teng) ； 林國鐘(Kochung Lin)
台灣醫學 ； 21卷6期 (2017 / 11 / 25) ， P603 - 613
摘要
在臺灣20歲以上的成年人高達4.4％感染C型肝炎病毒（HCV），而且大部分的病患都未接受治療。目前雖然口服直接抗病毒藥物（DAAs）已獲臺灣衞生福利部食品藥物管理署（TFDA）的核准使用於C型肝炎，但早期因為價格昂貴也尚未全面納入全民健康保險（NHI）給付，今年以前在臺灣的臨床應用上，還是以二線治療使用為主。Ropeginterferon alfa-2b（P1101）是一創新的聚乙二醇化之干擾素α-2b。利用獨特的PEGylation耦合技術，將40 kDa的聚乙二醇分子鍵結在特定地脯氨酸修飾干擾素的N-端位置，並主要形成單一成份的位置異構物，製造出目前世界上最純的長效型干擾素。在一個執行於健康志願者的第一期臨床試驗和兩個慢性C型肝炎患者的第二期臨床試驗中，P1101與其它長效型干擾素相比，其藥物動力學特性和作用持續的時間更長。每雙週施打P1101 360μg併用雷巴威林治療組，對慢性C型肝炎病毒基因型第2型病患可達約90％的持續病毒反應（SVR），而對慢性C型肝炎病毒基因型第1型病患每週施打P1101 270μg併用雷巴威林的結果亦可達到80％的SVR。治療期間超過90％的不良事件（TEAE）為1級或2級（通用術語標準不良事件，CTCAE）。於慢性C型肝炎病毒基因型第1型病患治療結果中，P1101併用雷巴威林治療的患者憂鬱和類流感症狀，少於採用其他長效型干擾素併用雷巴威林的患者。從治療真性紅血球增生症的關鍵性第三期臨床試驗研究中也顯示出高耐受性。因此，P1101是有別於目前長效型干擾素的新選擇，提供慢性C型肝炎病患更方便的療程（每雙週施打一針v.s每週施打一針），並具有相同的療效及更佳的耐受性。
In Taiwan, the prevalence of hepatitis C virus (HCV) infection among adults aged over 20 years old is high (4.4%), but the majority of them do not get treatment. Although direct antiviral agents (DAAs) are approved by Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), they are still expensive and mostly used as second line in clinical practice, and are not fully reimbursed by the national health insurance (NHI). Ropeginterferon alfa-2b (P1101) is a novel pegylated proline-interferon alfa-2b with a 40 kDa branched polyethylene glycol chain conjugated predominantly at its N-terminus with one major positional isomer, resulting in the purest pegylated interferon in the world. In a phase 1 study for healthy volunteers and two phase 2 studies for CHC, P1101 had demonstrated better pharmacokinetic profile and longer duration of action than peginterferon alfa-2a. P1101 360 μg q2w + RBV has yielded about 90% sustained virological response (SVR) rate for CHC genotype 2 and P1101 270μg q1w + RBV has yielded 80% SVR rate for CHC genotype 1. Over 90% of treatment emergent adverse events (TEAEs) were grade 1 or 2(common terminology criteria for adverse events, CTCAE). Depression and flu-like symptoms were fewer in patients treated with P1101 + RBV than in those treated with peginterferon alfa-2a + RBV for CHC genotype 1. High tolerability was also shown in a pivotal phase 3 study in treating polycythemia vera. P1101 is therefore an alternative of long-acting interferon with comparable efficacy, better tolerability and more convenient dosing schedule (every-2-week, q2w vs. weekly, q1w) for treating CHC. |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/4/12 下午 09:26:52
第 4275 篇回應
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中華民國血液及骨髓移植學會暨中華民國血液病學會107年度聯合學術演講年會暨會員大會
107年4月14日(六)09:00:00
主辦單位 中華民國血液及骨髓移植學會、中華民國血液病學會
會議地點 台大醫院國際會議中心
本年度TSBMT-HST聯合學術演講年會謹訂於107/4/14~4/15假台大醫院國際會議中心舉行，敬邀會員踴躍參加。
在這次年會中，我們分別與歐洲及日本血液病學會合作舉辦「HST-EHA Joint Symposium and Special Lecture」及「Taiwan and Japan Hematology Forum」；也邀請了多位國內外學者做特別演講，他們均是國際上享有盛名及學術地位的大師，其他還有satellite symposiums、會員演講與壁報展示，精彩可期，相信大家一定可以有豐盛的收穫，敬邀會員一起共襄盛舉!
※報到地點：台大醫院國際會議中心2樓201會議室(地址：台北市徐州路2號)。
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2018/4/12 下午 05:56:06
第 4274 篇回應
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(6446) 藥華藥邀請重量級KOL - Prof. J.J. Kiladjian (Jean Jacques Kiladjian), 將於4/14 (六) 下午於 臺大醫院國際會議中心 發表與MPN相關的演講, 其中會以 Ropeginterferon 做為演講內容之一，歡迎您一同參加。
Prof. J.J. Kiladjian 的演說內容如下 (詳細會程請見附件檔案)
日期 & 時間：2018/4/14 (六) 14:40 ~ 15:20
地點：臺大醫院國際會議中心 (徐州路2號) 301會議室
主題：Latest advances in the management of myeloproliferative neoplasms |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/4/11 上午 11:11:37
第 4273 篇回應
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incyte 4/6 跳水原因(Libad1 大有貼出來，不過是全英文的)
www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=1c6994df-fbbd-4d84-858a-f5204497fb47 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/4/11 上午 11:03:40
第 4272 篇回應
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/4/10 下午 01:33:04
第 4271 篇回應
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尾盤 27 張賣單,但卻往上拉了4檔, 明天應該有機會反彈了 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/4/10 下午 01:16:52
第 4270 篇回應
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6446果然測試季線了...會不會GG就看季線附近能不能守得住。 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/4/10 下午 01:14:32
第 4269 篇回應
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| 會員：台灣郎10140942 |
發表時間:2018/4/10 上午 11:47:53
第 4268 篇回應
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生技股會輪漲!
該漲的好股不會被埋沒!
太投機的一定修正!
風動、幡動，還是心動？
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/4/10 上午 09:49:39
第 4267 篇回應
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生技要有行情,4147 6446 一定要漲
總不能專漲一些奇怪的股票
看4147 6446 實在不強
生技看來要休息了 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/4/9 下午 09:57:57
第 4266 篇回應
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台灣郎大.小企鵝大
厲害 果然投信的話參考就好別太認真
藥華藥 加油 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/4/9 下午 01:07:50
第 4265 篇回應
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/4/9 上午 10:49:50
第 4264 篇回應
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投信的話參考就好別太認真!+1
投顧的話參考就好別太認真!+100
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| 會員：台灣郎10140942 |
發表時間:2018/4/9 上午 10:12:48
第 4263 篇回應
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正正大~
小弟小小潑一下冷水,投信的話參考就好別太認真!
靠我們自己長期持有才是王道! |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/4/7 下午 02:11:28
第 4262 篇回應
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清明節後變盤？ 台股短震難免
2018-04-06 13:32聯合晚報 記者廖賢龍／台北報導
udn.com/news/story/7251/3072054?from=udn-catehotnews_ch2
元富投顧說，反倒可留意部分質優的生技股：中裕（4147）、藥華藥（6446）、邦特（4107）。
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/4/7 下午 01:03:10
第 4261 篇回應
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Incyte 股價重跌 -22.93% ,由$83.07跌至$ 64.2
Incyte’s stock plunges, Merck shares fall after disappointing study results of melanoma treatment
Published: Apr 6, 2018 8:04 a.m. ET
Shares of Incyte Corp. INCY, -22.93% plunged 19% in premarket trade Friday, and Merck & Co. Inc.’s stock MRK, -2.15% dropped 1.9%, after the companies said an external data monitoring committee (eDMC) determined that results from a phase 3 study evaluating Incyte’s epacadostat with Merck’s Keytruda in patients with metastatic melanoma did not meet the primary endpoint of improving progression-free survival. Incyte’s stock had been halted until 8 a.m. ET for news. The companies said the second primary endpoint of overall survival was also not expected to reach statistical significance. The companies said they decided to stop the study based on the eDMC’s recommendation. While we are disappointed that this study did not confirm the efficacy of epacadostat in combination with KEYTRUDA in patients with unresectable or metastatic melanoma, data from ECHO-301/KEYNOTE-252, including analyses of an extensive biomarker panel, will contribute to our understanding of the role of IDO1 inhibition in combination with PD-1 antagonists, and may inform our broader epacadostat clinical development program, said Incyte’s Chief Medical Officer Steven Stein. Incyte’s stock had shed 16.8% over the past three months through Thursday, while Merck shares had lost 4.3% and the Dow Jones Industrial Average DJIA, -2.34% had slipped 3.1%.
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/4/5 下午 11:00:08
第 4260 篇回應
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Dreamtiger : 其實已 2016/07 IPO 到本周最新的數據統計
>400張 的股權集中度從 57.28% -> 60.03% (這近兩年最高的比重為 60.51% 發生在2018/02/23)
>1000張 的股權集中度從 52.72% -> 53.34% (這近兩年最高的比重為 53.4% 發生在2018/03/31)
其實都是在這近兩年的高檔區
再者, 董事長和創辦人質押股票成本大概 170和150
不可能洗到太低, 銀行就會叫他們補擔保品 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/4/5 下午 10:29:23
第 4259 篇回應
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感謝小林大的資訊....華友有你們真好^^
看大大所轉貼捷徑
一部CSR多達891頁，難怪藥華公告要加緊完成....
還真是一個不容易的工程
重要的是...
走到這一步的用意....相信已不言而喻.... |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/4/5 下午 07:58:59
第 4258 篇回應
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前兩個禮拜在FDA官網看到的一則消息：
blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/03/fdas-new-pilot-program-aims-for-more-transparency-about-new-drug-approvals/
今天環球生技月刊的記者有整理FDA這則消息作報導：
www.gbimonthly.com/2018/04/21819/
剛好可以藉此認識何謂CSR(Clinical Study Report)? CSR的架構與目的為何?
FDA試點計畫首項揭露的核准藥物ERLEADA(apalutamide)，可以從以下連結取得其CSR文件：
www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/Erleada_210951_toc.cfm
最後推一下環球生技月刊，有不少國內外即時訊息的整理(LINE)，以及不帶任何立場或投資引導式的客觀報導。 |
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| 會員：Dreamtiger10145627 |
發表時間:2018/4/5 上午 01:06:41
第 4257 篇回應
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其實我也是當初研究一下覺得前景可期
加上當時對穩懋跟5生展某些不確定性判斷有瑕疵
所以就果斷賣了這兩股轉買藥華
而且我是170買，195賣看回不回怕噴出
197又接了，後來看幾次賣點都不敢賣
就是有穩懋(減資前賣)跟生展(上櫃前賣)的下場所以導致寧願死抱
我還是一直u看好.....怕人品不好XD |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/4/5 上午 12:00:19
第 4256 篇回應
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哦..忘了跟大大說清楚...
現在的藥華跟pround-PV三期數據公佈可能是完全不一樣的!!
三期的非劣性，雖然綜效是比HU好，但相信有很多分析師對P1101評價是有疑問的...
所以才會有許多用--性價比--來評價藥華的解讀
然而、conti-PV完整的結果出來了
化解多數人的疑問...已經不是非劣性、而是優越性!!!
所以對公司評價就已經不是先前那個價了
現在最大的問題是BLA....
有心人士以三期未定來質疑Ropeg??
不瞭得是小弟業障太深，還是別人真的有閱讀障礙...
CSR再來就是pre-BLA meeting不是嗎??
補件預計也是今年內完成....不是嗎??
怎麼看都是接受以歐盟AOP完整的pround-PV當期中conti-PV當final的臨床
那如果公司價值跟去年一樣....豈不好笑了
如果....真的是如果
因為中美貿易大戰之美股回檔，導致股價回到先前盤整價位....
我不介意再多收一些!!
公司不是說了....沒有過不過，只有怎麼過的問題!!
我相信一線藥的價值....終究會反應在股價上 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/4/4 下午 08:17:21
第 4255 篇回應
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Dreamtiger大...
上次是回應夢想起飛大的提問，所以才....
類似的問題實在不太想再回答，以免有心人士的......
不過可以坦白告訴閣下....
小弟原本持股最多部位是買進在公布三期數據第一天的解盲...開盤就用漲停買入
哈.....
然而因為小弟還是持續看好....用先前公佈的操作方法....所以.....
重點是....看法跟閣下一樣
為了怕有追不回來的情況，短投部位控制在持股的1/4至1/5左右
為何??
看到現在的穩懋....想到45元出清...心中無限唏噓!!!
這就是人生....我們都還在學習^^
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/4/4 下午 07:06:34
第 4254 篇回應
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PharmaEssentia upbeat following US FDA meeting
By Ted Chen / Staff reporter
Drug developer PharmaEssentia Corp (藥華醫藥) on Wednesday said that a meeting with US Food and Drug Administration (FDA) officials over the Lunar New Year holiday has brightened the outlook for its new blood cancer drug.
The company, said that the US regulator was highly receptive toward the drug, Ropeginterferon alfa-2b (Ropeg).
Its experts made the case that due to a lack of first-line treatments for polycythemia vera and other myeloproliferative neoplasms, Ropeg could fill an unmet medical need, it said.
Building good rapport with the US regulator would help its biologics license application, where approval would grant the company permission to introduce or deliver a biologic product into interstate commerce, the company said.
PharmaEssentia is aiming to submit a biologics license application this year and gain marketing approval by 2020, according to the Taipei-based company, which specializes in hematology.
The company took many months to assemble a delegation of key opinion leaders, former FDA officials and contract research organization representatives to attend the meeting with the regulator, it said.
Official meeting minutes by the FDA are expected in the next 30 days, the company said, adding that it would update the investing public with the relevant information. More than 100,000 people in the US are seeking long-term first-line treatment options, the company said.
The news is from Taipei Times www.taipeitimes.com/News/biz/archives/2018/02/23/2003688052
2018年2月23日
美國FDA會議後，PharmaEssentia樂觀
Ted Chen /工作人員記者
週三，藥品開發商PharmaEssentia Corp表示，在農曆新年假期與美國食品和藥物管理局（FDA）官員舉行會議，使其新型血癌藥物的前景更加光明。
該公司表示，美國監管機構對藥物Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）高度接受。
它的專家提出，由於缺乏真性紅細胞增多症和其他骨髓增殖性腫瘤的一線治療，Ropeg可以填補未滿足的醫療需求。
該公司表示，與美國監管機構建立良好關係將有助於其生物製劑許可證申請，在該申請中，批准將允許公司向州際貿易中引入或交付生物製品。
根據這家總部位於台北的專門從事血液學的公司，PharmaEssentia今年的目標是提交生物製劑許可證申請，並在2020年獲得營銷許可。
該公司表示，該公司花了數月的時間組織一批關鍵意見領袖，前FDA官員和合同研究機構代表出席與監管機構的會議。
該公司表示，預計FDA將在未來30天內公佈會議紀要，並補充說它將向投資大眾提供相關信息。該公司表示，美國有超過10萬人正在尋求長期的一線治療選擇。 |
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| 會員：Dreamtiger10145627 |
發表時間:2018/4/4 下午 05:33:31
第 4253 篇回應
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大家都在期待爆點,所以之之前明明知道該賣確死抱
Russel大的操作法如果在兩年內都是這樣做,成本大概下降了有幾十元,可惜我都不敢賣(有賣過穩懋跟生展，賣了就沖了555...)
覺得在藥證下來之前
長期整理洗盤又會來
股權分散又來到60%
大股東可能會獲利賣點短期股票套利
再壓回去55~56洗盤吧? |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/4/4 上午 11:37:39
第 4252 篇回應
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ASH Meeting Report
John Crispino, PhD
www.mpnresearchfoundation.org/images/files/file/Crispino%20ASH%20report.pdf
Interferon:
An exciting presentation by Dr. Gesslinger updated us on the clinical development of the new form of interferon known as Ropeginterferon alfa-2b. This formulation requires less frequent dosing than Pegasys and is under consideration by the European Medicines Agency. Dr. Gesslinger presented two-year data on safety and efficacy in PV. Ropeginterferon was found to have significantly better complete hematologic response (CHR) and also better CHR with improvement in disease burden. The superiority over hydroxyurea (HU) became evident at the 18-month assessment. With respect to safety, Ropeginterferon alfa-2b had a similar profile to HU. These promising data increase the likelihood that this agent will be made available to patients.
In addition to Ropeginterferon alfa-2b, there was a presentation by Dr. Mascarenhas on the MPN Research Consortium Global Phase 2 study of Pegasys in high risk PV/ET patients who were intolerant or resistant to HU. The overall response rate at one year was 69% and 60% for PV and ET patients respectively. They also reported that the tolerability was limited due to adverse events. Nevertheless, the outcomes are notable with respect to the advanced nature of the disease in this patient population. This study provides evidence for the efficacy of interferon therapy second line to hydroxyurea and in a subset of patients that can tolerate the medication durable hematologic responses were seen. |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/4/3 下午 10:07:39
第 4251 篇回應
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香港上海匯豐(8960) 近期買賣 藥華藥(6446)
目前還有2156張庫存,成本157.31
投信表示本國投資信託基金。
外資及陸資表示依「華僑及外國人投資證券管理辦法」及「大陸地區投資人來臺從事證券投資及期貨交易管理辦法」辦理登記等投資人。
外資自營商買賣金額已計入自營商買賣金額，故不納入三大法人買賣金額之合計數計算。
所以應該是外資統計應該是 外資自然人+外國投資信託基金。
但因為比較常直接在外資券商交易(這樣熱錢流來流去比較方便)
所以如果有空，可以比對 2017/12/19 之後的外資進出表 vs 匯豐進出 , 應該也會查到匯豐買進但不列入外資的可能性
PS:國內投信都是用保管銀行, 所以A券商買B券商買很容易, 不像主力為了怕被追蹤籌碼，還需要匯撥股票這個手續
至於外資投信， 我可能要問一下 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/4/3 下午 05:35:58
第 4250 篇回應
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真是不解
匯豐之前買進都列為外資
今天賣出則不被列為外資 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/4/2 下午 02:15:40
第 4249 篇回應
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坦白講…
雞網的質疑並沒有錯，這些事大家也真的都想知道。
但………
它可以完全無視公告、會議記錄跟新聞稿內容…
自我感覺良好的在那些點上打轉…
真的是少見了。
可以肯定的…藥華不會是財X集團想推薦股票。 |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/4/2 下午 01:37:35
第 4248 篇回應
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www.genetinfo.com/investment/featured/item/15847.html
www.genetinfo.com/investment/featured/item/15841.html
genet觀點又發表對 6446在MPN 研討會公告的看法了
不過感覺還是一貫的酸言酸語，似乎認為ropeg 的好是公司派一廂情願!?
到底是真 superiority 還是 non-inferiority ？
另外還在鬼打牆對於 FDA 是否做三期提出質疑 連查廠提出一百多個問題也有意見??
小弟我曾經投過醫學某專科的權威期刊 revision 時也被問了將近五六十個問題
被問問題是正常不過的事情 問題釐清並確實回覆就是了 最後還是accept
有沒有人知道genet 的小編糾竟跟6446經營層有何不可告人的過節？
畢竟我很少在一個自詡為生技投資的網頁上
見過如此公開的對某間公司抱持敵意的言論 |
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| 會員：oblongata10141266 |
發表時間:2018/4/2 上午 02:38:19
第 4247 篇回應
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www.gbimonthly.com/2018/04/21693/
最新的MPN疾病治療觀點
亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會於杭州熱鬧開場
2018/04/01 編輯部/整理
第三屆亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會(MPN Asia 2018)於3月31日在杭州洲際酒店舉行，該研討會旨在提供MPN疾病最新的治療觀點。
亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會(MPN Asia)由台灣藥華醫藥於2016年創始，第一屆於台北舉辦、第二屆在東京，而本屆移師中國杭州，依往例邀請歐洲、美國、日本、中國、台灣等MPN領域最頂尖的意見領袖(KOL)發表最新的藥物研發與疾病治療方式。
本次議程安排分為MPN的基礎科學、MPN焦點話題、MPN於亞洲地區，以及干擾素的復興。藥華醫藥執行長林國鐘表示，這是一場擁有世界一流講者和高度互動的會議，希望提供血液疾病的最新研究結果以及來自世界各地治療MPN疾病的觀點，MPN仍缺乏一線用藥，而新一代干擾素在血液疾病的治療已有卓越的臨床試驗數據，儼然已為MPN治療顯學。
MPN Asia 2018由中國醫學科學院血液學研究所血液病醫院副所院長王建祥、浙江大學血液病研究所所長金潔開場致詞，國際血液學會(ISH)常務理事會主席Ruben Mesa發表MPN焦點話題「New Therapies for MPNs(骨髓增生疾病的新療法)。
Ruben Mesa是美國國家癌症資訊網(NCCN)骨髓增生性腫瘤指南專家組主席，致力於改善骨髓增生性腫瘤患者的治療和生活質量的藥物研究，曾擔任超過45項臨床試驗的計畫主持人或共同研究者(包括執行Ropeg治療早期原發性骨髓纖維化(PMF)的美國臨床試驗)，撰寫並發表超過300篇相關論文著作。
NCCN於2016年10月發布了第一套骨髓增生性腫瘤(MPNs)指南，並於2017年夏天更新增加了真性紅血球增生症(PV)和血小板增生症(ET)的治療指南。Ruben Mesa提到治療PV病患一直具有挑戰性，目前有以舊有癌症用藥hydroxyurea(HU)來暫時控制病情，但可能有毒性，且這種療法並沒有真正批准用於PV，新的NCCN指南闡明JAK2抑制劑Jakafi的作用，然Jakafi是PV的二線療法，仍然缺乏一線療法。
更重要的是，雖Jakafi能緩解上述疾病中脾臟腫大的不適症狀。然而臨床使用經驗也發現，接受Jakafi治療的病患，一旦停藥後普遍預後不佳。長期使用Jakafi的病患，疾病往往於數年後復發(relapse)；一旦疾病復發後將面臨無藥可用的情形。
根據美國德州大學安德生醫學中心血液科教授Srdan Verstovsek最新臨床研究發現，經Jakafi治療、停藥後復發的骨髓纖維化症患者中，35%(22/62)病人的血癌細胞出現新的基因突變，其中包含極惡性的ASXL1基因突變(61%, 14/22)，大幅縮短病人的存活率，由平均16個月降為6個月。
與會的中國、日本、台灣醫學專家，也分享了亞洲地區的臨床經驗，包括中國MPN領域的學術領導人肖志堅醫學博士、台灣血液疾病權威施麗雲教授、日本宮崎大學醫學院消化內科和血液學教授下田和哉(Kazuya Shimoda)等。
肖志堅則以「MPN：中國的經驗」為題，表示2017年Jakafi在中國上市，MPN患者可接受Jakafi治療，但是Jakafi在PV及ET的臨床研究上，遠期療效如血栓發生率、纖維化和白血病轉化，尚無答案。
在本屆研討會的「干擾素的重生」(IFN Renaissance)議程中，特別邀請血癌及肝炎的權威專家共同與會，包括美國Richard Silver醫學博士、SrdanVerstovsek博士，與法國Jean-Jacques Kiladjian博士及台灣中研院院士陳培哲進行演講以及交流。
因血癌及肝癌的相似性及干擾素治療的類似性，使這兩個領域的學者專家聚在一起交流激盪出不同於以往的火花。本次研討會除了促進國際重量級專家學者在血液疾病上的交流，讓血液疾病更被重視之外，也提升台灣新藥研發的國際能見度，並取得發聲權。
會末，主辦單位預告，第四屆國際骨髓增生性腫瘤研討會(MPN Asia 2019)將於韓國首爾舉行。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/30 上午 08:54:50
第 4246 篇回應
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如果原因真的是Ropeg造成的…
我比較認同小企鵝大的觀點。
就產品生命週期而言，在達到peak sale前是不用擔心。
況且這有孤兒藥獨賣保護，加上競爭者從研發到一期，二期，三期…
最後送件申請到上市…少說也得八到十年…
藥華…加油 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/3/30 上午 08:47:55
第 4245 篇回應
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1. 我印象中(如有誤請見諒) INCY 是2014 拿到藥證開始賣藥之後, 從 4x->14x (之前也只是緩漲)
2. 14x->8x 我覺得是必然的現象 (難道只有我們台灣的人會看到P1101的效果嗎?INCY持股者一定會關心競爭對手的狀況)
3. 至於會不會跟 IVNY 一樣, 現在沒人說得準, 但短期3年應該不太容易, 畢竟這種是孤兒藥, 算是利基小眾市場 , 我記得Roche 好像2016有共告停止生產這類的藥品了 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/30 上午 08:33:45
第 4244 篇回應
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Incyte會跌，之前有看過外國報導是只靠明星藥Jakafi支撐，
股價已經反映差不多了，未來性不足情況下，沒有亮點可期，
股價自然下來了。
藥華歐美藥證到手幾年後是不是未來也面臨相同處境? 值得觀察。
有人說B肝或C肝，可是這市場，似乎是隨著其他替代藥物增加，
而逐漸在縮小，藥華如果沒有其他亮點，不無可能步上Incyte後塵。 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/3/30 上午 08:26:34
第 4243 篇回應
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Incyte Could Have a Problem (or 2!) on Its Hands
March 29, 2018
finance.yahoo.com/news/incyte-could-problem-2-hands-124500873.html |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/30 上午 08:18:21
第 4242 篇回應
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感謝小正正大長期的熱心提供新知!!
先前法說有提到，如果二期數據良好，TFDA願協助…
邊做三期邊申請藥證，可加速取證上市。
不知後來談的如何??
另外Jakavi藥商Incyte corporation股價近一年來，
從140跌到80多。
有大大知道原因嗎？ |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/3/29 下午 11:30:29
第 4241 篇回應
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MPNAA and MPNRF work together to better understand interferon
www.mpnresearchfoundation.org/news |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/3/29 下午 04:28:05
第 4240 篇回應
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藥華藥P1101治療B肝新藥於台灣消化系年會獲獎
反應熱烈 臨床三期即將啟動
2018/03/21
www.pharmaessentia.com/chinese/news_2018032701.html
藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥”）於「2018台灣消化系年會」發表Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg） 用於治療慢性B型肝炎之I/II期臨床試驗結果，並獲肝臟組壁報論文第二名。此論文顯示Ropeg對於位曾接受過干擾素治療的慢性B型肝炎患者是安全且擁有較高的E抗原血清轉換率。Ropeg為每兩星期施打一次，正值默克PegIntron已將停售，而羅氏藥廠的Pegasys已逐漸退出市場，Ropeg將會是B型肝炎病患未來用藥新的最佳選擇。
「2018台灣消化系年會」於3月24-25日於台大醫院國際會議中心舉辦，有近千名的肝膽腸胃科醫師暨學者專家參與，除台灣醫學學者及意見領袖參加外，來自世界各肝病及腸胃學專家學者也受邀共同與會，交流此領域的突破性研究成果、新的治療進展與方式。本次會議發表之論文在百餘壁報論文中脫穎而出，獲肝臟組壁報論文最優獎第二名，此論文為藥華醫藥及國泰醫院黃奕文醫師代表參與的臨床醫師公同發表的「P1101對於未接受治療之感染慢性B型肝炎病毒患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床I/II期試驗」結果。
本次臨床試驗將B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性受試者（31人）與HBeAg陰性受試者（31人），合計62位以1:1:1比例隨機分配成三組：第一組使用P1101劑量350ug雙周施打一次、第二組使用P1101劑量450ug雙周施打一次、第三組為使用羅氏Pegasys（180ug）每周施打一次的對照藥組。每位受試者均接受為期48周的治療期與24週的追踪期，療效指標為在追踪期24周時的B型肝炎病毒量下降，表面抗原降低及E抗原血清轉換。目前所有病人已完成48周治療及24週的追踪期，48周治療已於2017 AASLD年會中發表I/II期臨床試驗之治療結果。本次所發表的論文為依照臨床用藥設計，持續觀察24週之報告。
藥華藥醫學研究部處長曾冠喬醫師進一步指出，本次試驗目的在同時找出最適P1101注射劑量以及與對照藥羅氏Pegasys的有效性，而經48周的治療與24週的追踪臨床試驗結果顯示，在B型肝炎e抗原陽性的受試者中，累積的B型肝炎e抗原血清轉換的比例為第一組27% (3/11)，第二組36% (4/11)，第三組11% (1/9)，在e抗原陰性追踪24週，表面抗原 < 1,500 IU/ml的比例分別為第一組80%(8/10)，第二組91%(10/11)，第三組90%(9/10)。P1101對於慢性B型肝炎患者是安全且具有耐受性，並發現第一組與第二組都比第三組更早發生B型肝炎e抗原血清轉換，代表使用P1101治療B型肝炎均比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快，其中第二組（即P1101劑量450ug雙周施打一次）相較其他二組擁有最高的B型肝炎e抗原血清轉換率，也因此P1101劑量450ug雙周施打一次將被選為第三期臨床試驗的劑量，公司亦將著手進行第三期臨床試驗的相關規劃。
黃奕文醫師表示，目前B肝的治療以口服抗病毒藥物（干安能、干適能、貝樂克、喜必福等）、一周打三次的傳統干擾素以及一周打一次唯一核准的舊型長效型干擾素Pegasys等，但由於其副作用大，包括頭痛、眩暈、疲倦、腹瀉、掉髮、血液病變、及最難受的耳嗚並出現流感症狀等，加上受健保開藥給付等限制影響，病患就醫意願不高，醫師開藥態度也顯得遲疑，因此基層診所的B肝病患多是追踪而非積極治療。曾醫師亦指出，較多病患會服用的口服抗病毒藥物並無法根治，只能壓抑病毒且必須終身每日服藥，即使目前有核准干擾素Pegasys用於治療B型肝炎，雖然有機會治癒B肝，但一周注射一次的頻率仍高且會出現耳嗚、流感症狀等副作用，在治療B肝領域仍然欠缺更好的藥物選擇。
藥華藥自主開發的P1101是一種全新的alfa-2b長效型干擾素，臨床試驗已證明可採雙周注射一次，且經由在歐洲完成關鍵性的臨床三期試驗治療真性紅血球增生症（PV），以及二個臨床二期試驗治療慢性C型肝炎基因型第一與第二型感染皆顯示，P1101擁有較高的耐受性，而本次完成治療慢性B型肝炎二期臨床試驗再次證明P1101的安全性與耐受性高，同時較對照藥Pegasys擁有較快的病毒反應率以及低副作用，非常有機會取代Pegasys，成為B型肝炎病患用藥的新選擇，本公司將全力投入使用P1101對B型肝炎病患具有特別療效的群組，以盡速取得藥證廣為造福病患。
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/3/28 下午 08:29:09
第 4239 篇回應
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記錄今天，外資持股比例突破了10%，
從IPO時(約5%上下)到現在，外資持股多了近一倍(約1.1萬張)。 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/3/28 下午 04:59:29
第 4238 篇回應
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安德森大大,讓我們靜待好消息吧
我分享一個自己的故事
益安6499 這檔股票，當時公司也是講得很好,授權沒問題
所以我220開始買, 買到 180, 之後停損在150,
股價上個月最低來到80, 當我心中還在暗自竊喜停損的早的時候
結果授權delay 2 年
但該來的還是來, 該到的價位還是會慢慢回來
今天已經172, 我看不出他有漲勢休息的跡象
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/28 上午 09:26:57
第 4237 篇回應
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/28 上午 08:20:14
第 4236 篇回應
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大多數科技股過去幾年漲太多，都過度反應未來成長率了。
修正一下很合理。
所以昨天AT&T是漲的。
為何?避險啊！
想想金融海嘯時什麼股票最好…宅經濟。
當什麼股票都炒完一波了…
不受景氣影嚮跟收益穩定的股票應是最佳標的…
我還是持續看好生技製藥…
不管景氣好不好，生病了就是看醫生吃藥。
尤其是已經拿到藥證或快拿到藥證的…
中裕跟藥華
個人看法…投資風險自負 |
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2018/3/27 上午 08:53:12
第 4235 篇回應
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感謝小正正大提供各方面資訊
第三屆國際骨髓增生性腫瘤研討會（MPN Asia 2018）
mpnasia.com/site/page.aspx?pid=901&sid=1206&lang=en |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/3/26 下午 11:02:16
第 4234 篇回應
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近期藥華相關新聞:
1.3月31日中國杭州第三屆亞洲血液年會
A revisit of PROUD/CONTI Study/Dr. Srdan Verstovsek
Interferon Renaissance in Hepatitis B Therapy/Dr. Pei-Jer Chen
2.4月17至18日上海2018亞太藥物研發領袖峰會
題目：PharmaEssentia P1101 Program Highlight: Global Co-Development & Partnership
藥華醫藥P1101全球聯合研發與合作
主講者：Ko-Chung Lin
3.4月ET美國三期臨床
4.5月25日前AOP回答EMA問題。 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/3/26 下午 10:34:59
第 4233 篇回應
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向前行 : 6446 是一線 , 4147 是四線, 市場規模x市占率 很難一起比較
夢想起飛 : 主力收籌碼. 這檔應該是屬於慢慢收,跌少收少, 跌多收多, 可能收個一年半載 , 沒有主力會無聊拉股票給你看的
台灣郎 : 雖然市場比較大,但利潤也比較小! 美國的部份利潤怎麼可能比歐洲小 ?
最後 : 法人估計，該產品美國市場銷售高峰期可達20億美元（約新台幣600億元）。==> 台灣非常缺乏專業的藥學/醫學背景的分析師或是研究員 (這些人畢業怎可能會去當這兩種職業) , 所以所謂的法人, 針對生技新藥股, 不一定會比你我都清楚了解, 這也就是台灣味和大多數的生技股研究報告,大多是醫材/通路/保健 居多, 為這些易懂好寫, 新藥股的化學式是有幾個人懂
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| 會員：台灣郎10140942 |
發表時間:2018/3/26 下午 03:15:47
第 4232 篇回應
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| 會員：夢想起飛10138967 |
發表時間:2018/3/26 下午 01:18:05
第 4231 篇回應
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市場當然大啊，600E 的市場，現應是在籌碼鬆動，需沈澱吧⋯⋯。至少沒受貿易戰拖累續重挫。
現就等 送件for Pre LBA & 權利金重談...的利多助陣了...。 |
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| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2018/3/26 下午 12:07:34
第 4230 篇回應
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| 會員：風10146225 |
發表時間:2018/3/26 上午 11:01:40
第 4229 篇回應
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如果因為投顧老師說殺就影響股價那我覺的藥華藥就沒有什麼好投資的了！
個人覺得投顧沒那麼厲害大到能影響股價的漲跌
如果因為投顧老師説賣而現在股價維持這樣籌碼面不是反而比較乾淨
有資金的反而可以在加碼
長期藥華藥還是看好，外資仍然再撿
如果大家比較喜歡起伏很大的現在很多生技股都在瘋狂亂飆
目前每天至少有一隻漲停板
如果要賺錢的快感快去抱別隻吧
但漲得快相對的後面大家就看最後的下場啦 |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/3/26 上午 09:15:52
第 4228 篇回應
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賣壓應該是來自某投顧帶會員莫名其妙亂殺一通吧
其實當天開盤利多不漲 就有call訊叫會員殺出
事後的新聞也只是順著股價在看圖說故事而已
如果當天漲停 新聞肯定是報 藥華fda補件可免做三期 利多漲停
但跌停 記者也只能照著股價說 因為三期是否免做未知 失望性賣壓出籠
總之新聞就是順著股價在說故事而已 重點還是在當天籌碼面的混亂
造成現在空方走勢 必須要靠時間慢慢化解掉上檔套牢賣壓了
如果這波沒被這樣亂搞 現在6446可能已經站上 200 了
沒道理一家幾乎今年下半年就可以拿到 EMA 藥證的公司
股價比某間 三期解盲沒過的還低..... 這股價估值根本有問題啊 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/26 上午 08:17:25
第 4227 篇回應
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個人覺得…
失望性賣壓是來自對法規的不了解，跟某些不友善媒體的解讀方法。
就會議內容…
其實就是除非發現什麼異常，不然就直接送審…
而送審就是要經過pre-BLA meeting這個程序，
而有些人就是錯誤解讀成要公告免做三期，直接送審。
這是小弟觀察這幾天報導的想法…
有錯請指正。
希望公司能加緊腳步，用行動來破除流言。 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/3/25 上午 10:09:12
第 4226 篇回應
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感謝小林大的提供。
事實上，小林大每次你所提供相關MPN英文網站或影片，
個人都會上網去瀏覽，英文看不懂的就用google翻譯，聽不懂的影片就啟用字幕功能。
無形之中，多知道相關MPN的網站，或多或少也吸收相關MPN知識。
再次感謝你。功德無量，感恩。 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/3/24 下午 08:11:03
第 4225 篇回應
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小正正大，
這篇是前天MPNforum Magazine的報導，提供給您參考。
mpnforum.com/jakafi-warning-signs/
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| 會員：andy10146501 |
發表時間:2018/3/24 下午 06:21:01
第 4224 篇回應
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我查詢過美國的合作夥伴應該只有美國Athenex公司.可能再說關於Oraxol????? |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/3/24 下午 02:48:10
第 4223 篇回應
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這篇..
會員：夢想起飛10138967 第 4357 篇回應
會是下一個亮點？拭目以待∼
重議權利金 藥華為股東爭利
藥華美國市場權利金協商啟動，藥華董事長詹青柳昨（22）日表示，由於歐洲市場過去被低估，近期公司與合作夥伴AOP重新協商權利金分成，已正式向大股東國發基金說明此事，將為股東爭取最大權利，提升市場的價值。
藥華<<<<<美國市場>>>>>權利金協商啟動
美國市場????? |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/24 上午 11:24:08
第 4222 篇回應
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免做三期我想基本上沒有太大懸念，
失望性賣壓原因來自時間成本增加，
以及這段補件等待時間國際不確定性風險大增。
最近這幾週的國際局勢和風險大家了然於胸。
覆巢之下無完卵，藥華在短期沒有明顯利多刺激下，
也難免會受到國際盤壓抑，即便沒有如電子股明顯回檔，
也可能會有一段整理期。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/24 上午 11:03:47
第 4221 篇回應
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感謝春和大提供的資訊跟釋疑...果然高手是不隨便出手的!!
FDA与发起人的会议分为四种：属于早期协商阶段的IND前会议（pre-IND meetings）和Ⅰ期结束会议（End-of-phase 1 meetings）；以及属于临床试验阶段的Ⅱ期结束会议（End-of-Phase 2 meetings）和新药申请前会议（Pre-NDA meetings）或生物制品许可申请前会议（Pre-BLA meetings）。发起人可以请求的正式会议类型有三种：类型A、类型B及类型C。其中，B型会议申请次数最多，FDA召开该类型会议的频率也最高（具体数据详见图1、图2）。以上四种会议均属于FDA与发起人的B型会议（在FDA收到会议申请后的60天内召开会议），能帮助发起人获得FDA的指导，从而使临床试验和新药审批进行地更顺利。发起人与CDER或CBER间召开会议的目的随着临床试验阶段的改变而发生改变，Pre-IND会议的目的是审查初次进行人体试验所需的动物试验研究，并就试验方案达成一致；Ⅰ期结束会议的目的是审评Ⅱ期对照临床试验计划，并就相关问题达成一致；Ⅱ期结束会议的目的是确定Ⅲ期临床试验的安全性，评估Ⅲ期临床试验计划和试验方案，以及现有研究和计划是否足以评估儿童使用该药物的安全性和有效性，并评估支持药物研究用途上市申请的其他信息；新药申请前会议的目的是发现任何未解决的重大问题等。
就內容來看、除非有發現特殊重大的問題...看來三期就是免了!!
而BLA過程中補件是難免的，中裕先前送件也補過不是嗎??
這個議題結案!! |
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| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2018/3/24 上午 12:12:03
第 4220 篇回應
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www.yaozui.com/p/171110
臨床需要和FDA開的各項會議流程和時間
這個網站有很詳細的整裡
看了之後就知道
美國FDA審議資料，不會到半年這麼久
缺什麼資料數據需要補的在Pre-BLA meetings階段就會知道了
不會是明年第一季才知曉要不要補作三期
會拖到時間的是公司自己整理資料拖時間
從向FDA申請開Pre-BLA meetings會議
到Pre-BLA meetings結果出來，很快的
就三個月左右
Pre-BLA meetings會議沒問題後就是送NDA/BLA
NDA/BLA申報首先會進行60天的初審(其中包括形式審查)。
對於那些形式審查不合格或技術內容存在明顯缺陷的申報資料，一律不受理而退審。
Pre-BLA meetings結果資料不夠要求也可以硬送
硬送的結果就是BLA初審退審
通過初審後的BLA，可以直接進人複審(其中包括技術審查)
再來就是有各種不同資格的審評時限
「優先審評」(priority review)、「加速審批」(accelerated review)和「快速通道」(rasttrack)、突破性療法（breakthrough）
一般藥品審評時限為10個月。
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/23 下午 11:29:33
第 4219 篇回應
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1.事實發生日:107/03/23
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
5.傳播媒體名稱:經濟日報 A6版
6.報導內容:藥華新藥拚明年在美上市
法人估計，該產品美國市場銷售高峰期可達20億美元（約新台幣600億元）。
外傳藥華P1101可能要補做美國臨床三期，對此，詹青柳、林國鐘都否認
此項傳聞，兩人並表示，目前P1101在歐洲完成的臨床三期、PROUD/CONTI-PV
試驗的臨床數據，均符合美國FDA的要求，遞件後將與FDA官員再進行討論。
目前達成的共識是，不須做臨床三期，而若須補件則在下半年完成，換言之，
明年取證機率高。今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥
向FDA官員說明有關P1101在美國進行PV有關第一線用藥臨床試驗之相關事項，
獲得正面回應。
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
上述媒體報導有關美國市場銷售及美國市場臨床三期試驗之相關資訊，本公司
未來將依相關規定公告，請依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。
看清楚...公司一句話都沒否認，只說未來將依規定公告!!!! |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/23 下午 10:46:32
第 4218 篇回應
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不過坦白說:
白手套大、有一點你算說對了一半...很多人不是製藥專業!!
就是因為這樣，我選擇相信專業—公司管理階層跟KOL。
他們跟我們不一樣....
我們在論壇上除非惡意毀謗、違反個資法或意圖影嚮股價，否則天南地北發表意見原則上是無罪的。
然而管理階層如果惡意散撥不實言論或隱瞞，除了未盡善良管理人員責任之損害賠償外，亦有背信詐欺這種刑事責任。
難道你買台積電時對Wafer製程、甚至AML等公司的製造設備都瞭解嗎?? |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/23 下午 10:14:39
第 4217 篇回應
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博杯^^
小弟操作股票...
除非是基本面有重大改變(如浩鼎解盲結果)
否則就是低點買點....高點賣點....
(ps跟以前一個投資公司的大戶學的)
會員：Russell10140734 發表時間:2018/3/16 下午 04:01:47第 4203 篇回應
因為我對藥華是長期看好，所以我是將手上持股分成長投跟短投…
長投目標價…抬頭看一下本版標題，到了再考慮賣。
短投就低點買一些，高點賣一些…近期算高點了!
再漲上去怎麼辦…哈…反正手上還很多
真心話就醬… |
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| 會員：we10146468 |
發表時間:2018/3/23 下午 10:05:01
第 4216 篇回應
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/23 下午 09:52:46
第 4215 篇回應
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哈...
看來挑起最大戰火的....是叫人不要吵的!!
投資本來就是為了獲利，難道是為了做功德嗎??
只是這個投資是來自長線基本面的看好，還是短線塔順風車...
都已經明白告訴大家我的投資一檔藥華但分成長投跟短投兩個部位了...
140多告訴大家長線低點不要賣了....
190左右告訴大大短線高點短投可以出一些了...有錯嗎??
哈哈....這是很多法人的操作方法
可能半張藥華都沒有的人意見這麼多!!
醫學背景??連FDA官員也承認他們對PV領域的漠生，所以才接受KOL的意見....
學海無涯..這很奇怪嗎??? |
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| 會員：白手套10145926 |
發表時間:2018/3/23 下午 09:39:57
第 4214 篇回應
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拋磚引玉，看到兩位的建言感到開心。
希望藥華的投資朋友們能夠像這般仔細推敲股價漲跌的原因，不必再隨一些死多頭無謂的讚聲了。
這是討論區，不是看多的一言堂，大家能夠客觀的提出問題、討論才是這裡存在的意義。 |
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| 會員：獵者10142287 |
發表時間:2018/3/23 下午 09:24:49
第 4213 篇回應
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獵人在此，有事嗎？
看來又得說説一些人不喜歡的「事實」，
首先，不管要不要在美國補作三期臨床，
光收集資料，在下半年送美國FDA的時間，
就可能到第四了，
在美國FDA審議資料，就半年吧（別以為人家都是
櫻櫻美代子），
可能明年第一季才知曉要不要補作三期了，
若需補作「小三期」，那就再來三、五年囉，
如可直接在美申請，那恭喜，
沒有美國「BTD」及「孤兒藥」資格護身，就「依規定」
按規矩來，就從遞件申請、FDA於三個月後決定是否接受
申請資料，
然後或許再等一年半至二年吧！ |
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| 會員：we10146468 |
發表時間:2018/3/23 下午 09:24:33
第 4212 篇回應
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下次高檔就是拿到歐証 要不要做短綫 自己要有打算 可以放的利空就是賺不到什錢
沿路一直拉上去成本太高 拉上打下 主力好賺太多了
這次解讀对又怎樣 抱上去又抱下來 一肚子大便
看不懂跟殺 或之前先跑一趟 再差也有180可賣吧 今天回補 一張几仟塊
公司派很清楚就要玩這套 下次跟風吧
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| 會員：白手套10145926 |
發表時間:2018/3/23 下午 08:53:55
第 4211 篇回應
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到底有甚麼好吵的?
自從上次發了勸世文以後持續關注此論壇
真的發現很多有趣的人來來往往
如浩版那時算借券算到不知道害多少人被套的獵X來唱衰
某些不斷貼一兩年前藥華好消息的忠實信徒們
在股價低時拼命鼓吹大家不要賣掉持股要有信心卻在股價反彈時出脫持股還說得振振有詞的某R大
唯一比較看得下去的是A大 不但技術層面有抓到，對藥華的督促以及關愛比較像是個股東
講難聽一點這裡大部分只是為了自己的利益而發文的貪心鬼
相信我，這裡沒有半個內部人還是專業的生技製藥背景啦，這些人哪有空在這邊屁來屁去
那些鼓吹得很厲害的充其量也只是一些想靠生技股狂飆發大財的套利客
連個投顧在那邊吹也能天天討論盼望他們能夠讓自己解套
這裡像是藥華藥的取暖區or勸買區 而不是討論版
任何監督的話都不行說出來，任何質疑的念頭都不行有，大家知道了嗎?
P.S.藥華不是可以放空或借券的股票，沒有人會刻意想放空
大家在不用力監督就等著繼續讓公司發這種模稜兩可、曖昧的新聞稿炒作股票吧 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/3/23 下午 08:43:15
第 4210 篇回應
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Incyte Beats on Q4 Revenues on Strong Jakafi Sales
finance.yahoo.com/news/incyte-incy-5-2-since-081908986.html
March 19, 2018
The top line was driven by higher sales of Jakafi in the United States and Iclusig in Europe as well as royalties from sales of Jakavi and Olumiant outside the United States.
Quarter in Detail
Jakafi sales grew 26.9%, year over year to $302 million driven by strong patient demand for both indications. Net product revenues of Iclusig amounted to $19.5 million, up from $12.9 million in the year-ago quarter. Product royalty revenues from Novartis AG for the commercialization of Jakafi in ex-U.S. markets grew 57.4% to $52.3 million.
2018 Outlook
The company expects Jakafi revenues in the range of $1,350-$1,400 million. Iclusig revenues are expected in the range of $80-$85 million. |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/3/23 下午 08:22:52
第 4209 篇回應
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我看到某個人的回答 我也笑笑 說別人 是內部人 一言堂 那你是否也把別人扣上別的帽子呢?
我猜?你也玻璃了?你也不能讓人批評嗎?
你有看完我整段話嗎?
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/3/23 下午 06:35:33
第 4208 篇回應
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Blood article by MD Anderson researchers looks back at 107 MF patients who discontinued Jakafi
www.mpnresearchfoundation.org/news
March 22, 2018
The MPN community is discussing the article by MPN researchers from MD Anderson - Clonal evolution and outcomes in myelofibrosis after ruxolitinib discontinuation - a retrospective study of 107 patients who discontinued ruxolitinib. The authors discussed the acquisition of additional mutations which took place in 35% of patients on Ruxolitinib, most notable the ASXL1 gene, which was found in 64% of patients who acquired new mutations.
We asked one of the authors - Dr. Serge Verstovsek - about what patients should take away from this article. He responded While ruxolitinib in great majority of patients controls symptoms and signs of myelofibrosis very well, and with that may prolong life expectancy, it does not prevent a change in diseased cells, which can acquire new mutations or other characteristics that will make them resistant to ruxolitinib. This leads to a loss of a control and poor overall outcome. Therefore, one would like to encourage patient to consider a bone marrow transplant while doing well on ruxolitinib, to be potentially cured.
This provides further motivation for studies that explore why people with ET or PV progress to MF and/or have a worsened prognosis, and how to stop that progression. It also supports the need for more therapy options for patients who can’t take Ruxolitinib, or who must stop taking it. We encourage you to share this with your doctors, nurses and care team.
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/3/23 下午 06:34:04
第 4207 篇回應
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不同意見陳述事實,就扣上酸民,
我猜有人是藥華內部的人,玻璃心,一言堂,奉命行事不足為奇. |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/23 下午 06:21:39
第 4206 篇回應
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再看一次……這個中文不難啊…
林國鐘強調，藥華申請美國藥證「只有怎麼過，沒有過不過的問題」………
外傳藥華P1101可能要補做美國臨床三期，對此，詹青柳、林國鐘都否認此項傳聞………目前達成的共識是，不須做臨床三期，而若須補件則在下半年完成， |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/23 下午 06:14:03
第 4205 篇回應
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對啊…
像這種爛股票為什麼不乾脆下市，
看要到美國、大陸或香港上市，
給識貨的人買…
現在已經有歐美二張PV藥證了
如果ET跟B肝也成功了…
想著、想著…就捨不得賣了。 |
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| 會員：FLYER10133103 |
發表時間:2018/3/23 下午 06:08:15
第 4204 篇回應
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個人覺得大部分人解讀認為不用補做其他試驗，甚至第三期試驗，有些武斷，從公司今天早上11點所發的公告來看(澄清經濟日報A6的報導)，公司也不敢確認:到底要不要做? 公司最多只說:已取得重大進展! 其次，從新聞報導內容提及議題一~三，只看出FDA同意認可過去臨床的設計與結果，以及要再補充那些問題而已…
所以還是要等到FDA看完藥華後續給的補件內容後的想法，屆時才會明朗化! (尤其公司在會議記錄提到:FDA官員對PV這個第一線用藥是極度陌生的…也許這段期間內，FDA又想到其他問題也說不一定)
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/3/23 下午 06:04:06
第 4203 篇回應
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台灣的酸民 還真的不是普通多 如果對他沒期待 就賣掉 何必還到處黑他
在加上現在 貿易戰開打 台股短時間內必然 走跌或整理
加上 藥華藥 利多並不明顯 所以必然 走向整理之路
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/3/23 下午 04:41:56
第 4202 篇回應
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藥華利多公告之日就是股價大跌之時,屢試不爽.
3/20收盤191,3/21公告(沒有明說不用再作三期臨床,可送件申請藥證)盤中幾乎跌停,收盤大跌17元.
藥華利多公告,說話說一半不直接明說,讓投資人猜一猜,讓有心媒體作文章. 其誠信可受公評.
誰還信詹青柳或藥華的利多 ? 逃命吧!
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/23 下午 04:40:34
第 4201 篇回應
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看來這個聯合報的內容完全是照實報導
公司發的公告…只說以公司公告為主
完全沒有否認報導內容
完全沒有否認報導內容
完全沒有否認報導內容
哈哈哈…
各位華友們，我們離成功更進一步了!! |
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| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2018/3/23 下午 04:25:52
第 4200 篇回應
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這個公司應聘請一個熟悉法人及證券市場運作的發言人..... |
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| 會員：夢想起飛10138967 |
發表時間:2018/3/23 下午 03:27:06
第 4199 篇回應
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會是下一個亮點？拭目以待∼
重議權利金 藥華為股東爭利
藥華美國市場權利金協商啟動，藥華董事長詹青柳昨（22）日表示，由於歐洲市場過去被低估，近期公司與合作夥伴AOP重新協商權利金分成，已正式向大股東國發基金說明此事，將為股東爭取最大權利，提升市場的價值。
藥華醫藥於2003年10月正式營運，開發出新一代PEG長效型α干擾素新藥 P1101 ，P1101於2009年由藥華授權給奧地利的生醫公司AOP，以用於治療真性紅血球增生症，授權區域包含歐洲、中東、俄羅斯及其周邊國家。 |
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| 會員：OOXX10022393 |
發表時間:2018/3/23 下午 03:07:17
第 4198 篇回應
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| 會員：笑郎10143600 |
發表時間:2018/3/23 下午 03:00:17
第 4197 篇回應
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發這些新聞稿都是事後補救，短期也漲不回公佈前的價位，若是這些說明能在當天提供，一上ㄧ下是差很多的！
希望公司學到經驗，投資人不是專家，不要任由市場自己解讀，發言系統應該要再認真一點！ㄧ副好牌打成這樣，實在讓人搖頭！
管理當局及發言人該要檢討負責！ |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2018/3/23 下午 01:36:39
第 4196 篇回應
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新聞稿說明很清楚。
藥華藥與FDA取得共識藥證申請大邁進新聞稿
藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥＂）今日公布接獲上個月與FDA面對面開會的會議紀錄，藥華藥將以PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告（Integrated CSR），計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進FDA，作為諮詢Pre-BLA Meeting之依據事宜。
今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關 Ropeg（P1101）在美國進行真性紅血球增生症（PV）有關第一線用藥臨床試驗之相關事項。
會議中，藥華藥在KOL全方位支持下向FDA在座官員做出很深入的說明：藥華藥會以PROUD/CONTI為一個完整性的（integrated）臨床試驗為考量，並將依此一原則將試驗數據撰寫一完整臨床研究報告（integrated CSR）呈送FDA審閱報告。其中，第12個月的數據會以期中分析（interim analysis）的方式做呈現，而以第21至第24個月期間的臨床數據 做為臨床試驗為主要療效指標（primary endpoint）會有顯示Ropeg和HU相比達優越性（superiority）。
會中藥華藥依據所委託的CRO公司所做的分析顯示，Ropeg持續性的完全血液反應率（durable CHR）達標（p = 0.0126）。此外，根據長期追蹤的臨床試驗結果更觀察到Ropeg對於調節JAK2突變的等位基因負擔（allele burden）的優越性。在整個24個月的治療中也顯示出Ropeg 優越於市面上的傳統干擾素或長效PEG長效型干擾素的安全性。
在會議兩方一同深入討論三大議題，已經取得FDA認同也分別得到明確回應。
• 議題一：有關受試者的納入／排除條件（inclusion/exclusion criteria）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？（註：藥華藥所提出的納入／排除條件係依據PROUD/CONTI的臨床試驗設計）
由於早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象，FDA同意PROUD/CONTI的納入/排除條件。（附註：這是很大的突破。）
• 議題二：此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）？
FDA表示可以接受HU為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，因為不再使用HU，對P1101極為有利，FDA希望能有更明確的說明。藥華藥表示對此將會提供相關文獻補充説明。（附註：這部分比Proud/Conti 來比對p1101更有利。）
• 議題三：以第21個月至及第24個月的完全血液反應率（durable CHR）加上臨床用藥期間，脾臟沒有增大（以觸摸方式評估）做為主要療效指標。
FDA是同意的但希望藥華藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否為最恰當，FDA也同意用觸摸方式評估脾臟是否腫大，但對那些脾臟腫大的病患，FDA希望藥華藥提供測量的方法。（註：在PROUD/CONTI-PV的主要療效指標中，包含恢復正常的脾臟大小）脾臟腫大是PV病患的特徵，藥華藥與會成員代表把 PROUD/CONTI-PV所呈現的數據向FDA進行說明，FDA同意以觸摸方式評估脾臟沒有增大作為主要療效指標，是非常大的突破。
參與此次會議的國際知名的權威意見領袖（KOL）們分享他們和這群官員互動表示，過去十年來，這群FDA血液疾病的法規專家們一直在帶領全世界MPN（骨髓增生性腫瘤）這個領域的新藥發展，其中Jakavi的核准就是他們的代表作。正在進行中的臨床試驗也不少，光是去年FDA就經手30多個臨床試驗，不過這些臨床試驗都是關於骨髓纖維化（MF）。藥華藥的Ropeg是做為PV第一線用藥，對這群FDA官員來說是極度陌生的。藥華要在經過三次的會議，以及KOL積極參與及前FDA官員的協助溝通，能與FDA取得共識，實屬不易。
藥華藥委託之CRO公司（PSI）的專員，近來因藥華藥血小板增生症（ET）的臨床計畫案和FDA官員又有交流，該專員轉達了FDA信息：官方對於藥華藥公司的代表成員以及受邀與會的關鍵意見領袖們有極佳的印象，他們咸希望能夠多給予本公司更多支持。此信息令藥華藥感到振奮。
藥華藥目前正委託專業公司加速整理 PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，將以一完整性的PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告（Integrated CSR）送件，計畫儘快在未來幾個月內呈送FDA審閱報告，作為諮詢Pre-BLA Meeting（新藥查驗登記送件前會議）之依據，在BLA送件大道上邁進了一大歩！
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| 會員：小心10139342 |
發表時間:2018/3/23 上午 09:14:02
第 4195 篇回應
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/3/23 上午 09:05:30
第 4194 篇回應
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| 會員：夢想起飛10138967 |
發表時間:2018/3/23 上午 08:52:33
第 4193 篇回應
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1. 建議公司以後重訊就停牌並開法說說明成果...，記得以前生技股也有此例。
2. 如此保護散戶/投資大眾，避免有心人士利用。
3. 不用三期/直取藥證，省下時間/營業成本，市場有600億，算算可貢獻多少EPS。
4. 難怪這兩天都有吸籌的影子、連外資續加碼...。
5. 等著 阿霞來抬轎，沒低點讓你們接了...
藥華加油、天佑台灣、天佑藥華！！ |
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| 會員：we10146468 |
發表時間:2018/3/23 上午 08:44:32
第 4192 篇回應
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/23 上午 07:16:21
第 4191 篇回應
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今天國際盤差，不跌就偷笑了...
大戶第一金高雄昨天也轉賣超。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/23 上午 07:13:57
第 4190 篇回應
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不這麼做…
怎麼規避內線交易，怎麼收籌碼。
消息都告訴你們了，是你們自己不會解讀…
一堆有閱讀障礙的…
我講了N次了…怎麼看都是不用再做三期
這個消息出來，看來撿不到什麼便宜貨了… |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/23 上午 06:31:31
第 4189 篇回應
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/3/23 上午 06:10:26
第 4188 篇回應
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建議公司,公布當天應該要停止交易,下午開法說說明
造成媒體亂猜,造成投資人損失 |
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2018/3/23 上午 05:37:55
第 4187 篇回應
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藥華新藥拚明年在美上市
2018-03-23 01:25經濟日報 記者黃文奇/台北報導
台灣第二個國際大藥在望，藥華接棒中裕續攻美國市場。藥華醫藥昨（22）日表示，該公司治療真性紅血球增生症（PV）用藥P1101，近期與美國食品藥物管理局（FDA）討論藥證送件事宜，最快年中遞出BLA藥證申請文件，法人估計，該產品美國市場銷售高峰期可達20億美元（約新台幣600億元）。藥華董事長詹青柳、執行長林國鐘昨日親自說明P1101申請美國藥證進度。林國鐘強調，藥華申請美國藥證「只有怎麼過，沒有過不過的問題」，今年遞件申請後，若明年順利取得藥證，則將有望快速躋身重磅藥物（每年銷售逾10億美元）之林。藥華的P1101的歐洲權利已經授權奧地利藥廠AOP，今年有望在歐洲取證，而美國市場則由藥華自行申請上市許可證，近期，藥華接獲2月與美國FDA開會的會議紀錄，與FDA取得共識，將加速完整的P ROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告，預計近期遞件。
外傳藥華P1101可能要補做美國臨床三期，對此，詹青柳、林國鐘都否認此項傳聞，兩人並表示，目前P1101在歐洲完成的臨床三期、PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，均符合美國FDA的要求，遞件後將與FDA官員再進行討論。目前達成的共識是，不須做臨床三期，而若須補件則在下半年完成，換言之，明年取證機率高。今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關P1101在美國進行PV有關第一線用藥臨床試驗之相關事項，獲得正面回應。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/3/22 下午 06:18:20
第 4186 篇回應
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前不久聽到有大大在喊很多人都壓身家，
不禁嚇出一身冷漢…
不是藥華不好，是還沒到all in的階段。
當然有閒錢有理念的例外。
希望華友們前陣子有先把短投出掉…
靜待回補…
反正早晚股價會還我們公道的 |
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| 會員：ttseng1310145885 |
發表時間:2018/3/22 下午 12:36:17
第 4185 篇回應
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明天漲停或是跌停你們會賣嗎？
如果不會,為何要這麼在意股價
有閒錢買就好了 ,整天這樣關注股價,反而會失去理性判斷
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/3/22 上午 11:16:09
第 4184 篇回應
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2018/3/22 上午 08:50:56
第 4183 篇回應
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元大投顧報告0321
藥華藥 (6446 TT)
美國藥證申請進程能見度提高
重申買進評等：藥華藥今日公開 2018 年 2 月 15 日與美國 FDA 會
議的正式記錄，當中列出在此 Ropeg/P1101 的臨床二期正式結束
會議中，美國 FDA 對藥華藥所提問題之回覆。根據會議結果，藥華
藥未來數月將提交完整臨床研究報告 (integrated CSR)，並與美國
FDA 進行 pre-BLA(生物製劑上市審查前)會議。由於因法規風險產
生的主要不確定因素已大致消除，我們依然認為藥華藥可望在
2018/19 年底分別取得歐洲藥物管理局(EMA)/美國 FDA 藥證。我
們將目標價上修至 230 元，係計入近期美國藥證申請進展明朗，以
及基於公司預估所推算的病患族群數。
美國 FDA 反饋正面，可望加快取得美國藥證進程：如本中心 11 月
2 日報告所述，我們認為兩年正面療效綜合 PROUD-PV 與 CONTIPV
數據，提供了藥華藥與美國 FDA 協商的強大後盾。美國 FDA 接
受藥華藥以 PROUD/CONT 的完整臨床研究報告進行 PV 第一線用
藥的藥證申請，以此合併的實驗結果作為註冊用的第三期臨床試驗
(pivotal study)，提交 CSR 給美國 FDA 審閱。在不需要進一歩銜
接性試驗 (bridging study)，藥華藥可能以 pre-BLA 會議為下一歩
目標。這顯示 BLA 可能於 2018 年底提交，2019 年底可望取得藥
證。
EMA 藥證申請如期進行：藥華藥於 2018 年 1 月宣佈其台北試量產
實驗室及台中廠獲 EMA 認定通過優良製造規範 (GMP) 證書，意味
著待 2018 年 5 月歐盟合作夥伴 AOP 公司回覆 EMA 提問後取得藥
證之後，藥華藥即可出口 Ropeg 成品至歐盟國家。歐盟人體用藥委
員會 (CHMP) 將於 90 天內給予核准意見，預計在 2018 年第三季
答覆。本中心維持先前預期，亦即公司 2018 年底前應可取得 EMA
藥證。
模型更新
FDA 會議紀錄要點
► 藥華藥提議將把 PROUD-PV 及 CONTI-PV 資料整合視為一完整臨床研究實
驗，向美國 FDA 提出 PV 第一線用藥的藥證。以此合併的實驗結果作為註冊
用的第三期臨床試驗(pivotal study)，提交 CSR 給美國 FDA 審閱。
► 美國 FDA 接受其臨床實驗的主要療效指標設計將是第 12-24 個月的血液學
反應率 (CHR)，以證明其藥效優於對照組。第 12 月的數據將以期中報告的
形式提出。美國 FDA 亦接受早期病患中很少有脾臟腫大的現象，但要求提出
對於脾臟腫大的病患除觸診之外脾臟大小測量方式的相關文獻。
► 美國 FDA 接受臨床試驗中病患參與的納入/排除條件，亦接受對照組中主要
是接受 HU 治療的病人，但要求提出對於年輕病患接受放血或阿司匹靈治療
有更明確的說明。
估值調整及股價評價
由於因藥證申請法規風險產生的主要不確定因素已大致消失，我們持續認為藥華
藥將在 2018 年底及 2019 年底分別自 EMA 及美國 FDA 取得藥證。本中心目
標價上調至 230 元 (加權平均資金成本維持 13%不變)，係反映成功率由 90%上
調至 95%，亦計入公司估計之已接受治療 PV 病患人數 (圖 2 顯示歐洲/美國分
別有 189,500/118,540 名接受治療的 PV 病人，前次估計則為
170,000/105,000 人)。
我們仍預估 Ropeg/P1101 在歐洲/美國的滲透率最高將達 12%/15%，顯示兩
地將分別有 23,000/17,000 名 PV 病人接受 Ropeg/P1101 治療，大致相當於
對 HU 療法已有抗性或不適應的病人人數。我們只納入 PV 適應症進評價，係因
公司並未明確公佈原發性血小板過多症 (ET) 的開發時程。我們預期 ET 的臨床
試驗三期研究可能在 2018 年第二季展開。 |
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