證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

日本的第一期PK/PD相似性臨床試驗，為何選擇在澳洲執行，是個很有趣的問題。
如果瞭解澳洲的移民政策、歷史與人種分布，澳洲目前有不少亞裔(含日本裔)人口，加上原本以英國人移民後代為主的人口(白種人)，在澳洲進行PK/PD收案應該會比在日本收案來得快。

了解，謝謝說明。

一般來說，若是臨床上沒有該國監管單位認同的人種，通常會被要求補做安全性及藥物動力...等數據。
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(6446) 藥華醫藥P1101啟動日本橋接臨床試驗 預計年底完成
2018-05-11 08:56
經濟日報 記者黃淑惠╱即時報導

藥華醫藥（6446）自主研發的創新生物新藥 P1101 將由藥華藥日本子公司啟動在日本橋接臨床試驗，試驗目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力（PK／PD）的相似性，以為向日本藥監局 （PMDA）申請藥證的第一步。該臨床試驗將於 5 月起收第一個受試者，完成後將可直接合併 PROUD／CONTI-PV 三期臨床試驗的結果，向日本 PMDA諮詢藥證申請，或申請進行銜接性試驗或進入臨床三期試驗。事實上在日本進行 P1101 的臨床試驗所得資料將會幫助日本醫界及病患在血液疾病及病毒感染疾病治療的最新發展。

本次 P1101在日本的橋接臨床試驗已委託 IQVIA（前Quintiles）於澳大利亞執行，採用逐步劑量增加的設計，將分成四組施予不同劑量，分別為100ug、200 ug、300 ug、450 ug，每組受試者均為日本人與白種人各6人，共將收48人，給藥後將持續追蹤受試者35天，評估指標在了解藥物安全性、耐受性與藥物動力學參數，主要目的在比較日本人與白種人在藥物動力與藥效動力（PK／PD）的相似性。本公司已於今日收到CRO（IQVIA）通知日本子公司由澳洲TGA（Therapeutic Goods Administration）臨床核准許可。

目前在日本約有2萬名紅血球增生症（PV）病患，有就診並經醫院所診斷的確診病患約為1.4萬名，其中有接受藥物治療的患者1.2萬名，約占確診病例數86.4％，占罹病數的60.5％。根據Sonet M3 survey統計，接受藥物治療的1.21萬名PV患者，有53％是服用HU（Hydroxyurea）、36％使用Aspirin mono、11％使用Ruxolitinib（Jakavi）治療；而日本估有3.1萬名血小板增多症（ET）病患，有就診並經醫院所診斷的確診病患約2萬名，其中高危險全患者1.18萬名，約占確診病例數的59％，根據Tracking Survey統計約有9成高風險患者有接受藥物治療，其中60％是服用HU、20％使用Anagrelide（安威靈）、19％使用Aspirin mono治療。

別忘了…人種的不同

同樣的藥用於不同白人或黃種人身上
不同基因，可能結果會有差異
所以要證實是安全的…

藥華每次公告:

說不清楚,講不明白,模擬兩可.

讓股東猜,華友猜.

讓 G 網作文章.

藥華有能人嗎? 把話說清楚吧!

任何消息，都可以用利多的角度來解讀，保重囉∼

臨床一期二期跟那個國家做沒有關係，各國核准看的是臨床三期數據。
一期是做在健康人的身上，確認藥物動力跟安全性，公司P1101開發許久，歐洲也三期送件，難道沒有一期數據嗎？

每個國家的FDA都是各自獨立
歐盟給藥證，不代表美國、日本願意給藥證，
不過、這也更顯示出藥證的可貴

這些年來，雖然某些時程不如預期
但看的出來公司是玩真的…
所說的都一步步在做，也一步步實現了
而這也逐步拉開競爭者的差距…

印象中公司有說明過…

傾向於真接做一期是考慮一期試驗特性…用藥安全性
以後如ET、B肝等其他適應症也可真接用。

(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：預計2018年底完成一期臨床試驗，未來將可直接合併
PROUD/CONTI-PV 三期臨床試驗的結果，向日本 PMDA諮詢藥證申請，
或進行銜接性試驗申請或進入臨床三期試驗申請。

www.mpnresearchfoundation.org/

Dr. Srdan Verstovsek presents results from Ropeginterferon vs Hydroxyurea study at MPN Asia 2018

After a 2 year study, Ropeginterferon proves more effective than Hydroxyurea in symptom improvement and lowering progression rates

May 9, 2018

On March 31st, 2018 roughly 100 hematologists/oncologists and MPN experts from Asia, as well as Europe and the United States, came together at the 3rd annual MPN Asia event to present and discuss recent updates and scientific advancements of Myeloproliferative Neoplasms. A few key takeaways from the event came from the Ropeginterferon vs Hydroxyurea trial. This randomized, 2-year study of Ropeginterferon and Hydroxyurea (HU) concluded that the patients on Ropeginterferon had a 50% decrease of the JAK2 burden as well as a sustained reduction in the allele burden. The Ropeginterferon patients also displayed lower progression rates to Acute Myelogenous Leukemia (AML), proving that the drug appears more effective than HU in the long run.
With that being said, Interferon currently stands alone as a medication that controls the biology of this disease. In an effort to change that, last year the MPN Research Foundation started an Interferon Initiative with the goal of understanding why Interferon works for MPN patients and why it works for some patients and not others. We are hopeful that soon the MPN community will have additional options for access to this medication.

我請教一個笨問題，為什麼P1101日本一期臨床試驗是澳大利亞食品藥物管理署(TGA)確認同意進行？？？？

問個問題，歐洲已經做到三期代表一期是沒問題的，為何日本需要再重做一期？核准藥證不是都看三期數據嗎？

本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告啟動P1101日本一期臨床試驗已獲澳大利亞食品藥物管理署(TGA)確認同意進行

1.事實發生日:107/05/10
2.公司名稱:PharmaEssentia Japan KK
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲日本子公司通知，其接獲CRO公司(IQVIA)轉知，本公司新藥P1101
用於治療真性紅血球增生症(PV)之人體臨床試驗，頃接獲澳大利亞藥物管理
局(TGA)的確認，同意進行第一期臨床試驗。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥代號或名稱：P1101(INN: Ropeginterferon alfa-2b)
(2)用途：P1101係新一代長效型干擾素藥物，用於治療真性紅血球增生症(PV)
、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎
(HBV/HCV)等。
網站: business.tga.gov.au/
(3)預計進行之所有研發階段：預計完成第一期銜接性人體臨床試驗後，將可直
接合併 PROUD/CONTI-PV 三期臨床試驗的結果，向日本 PMDA諮詢藥證申請，
或進行銜接性試驗申請或進入臨床三期試驗申請。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准啟動第一期銜接性人體臨床
試驗
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：約USD 145,620元
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：預計2018年底完成一期臨床試驗，未來將可直接合併
PROUD/CONTI-PV 三期臨床試驗的結果，向日本 PMDA諮詢藥證申請，
或進行銜接性試驗申請或進入臨床三期試驗申請。
B.預計應負擔之義務：本公司日本子公司將支付執行臨床試驗及申請新
藥查驗登記之相關費用。
(6)市場現況:
罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅到
生命的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨
髓系幹細胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一
種疾病，約可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性
白血病(CML)和原發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體
產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，
有時好幾年都沒有明顯症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血
液黏稠，血液在某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧氣，會造成病人頭痛
、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，
增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法，僅能靠定期放血來維持正
常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過
多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒
血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接受。
目前在日本約有2萬名紅血球增生症（PV）病患，有就診並經醫院所診斷的確
診病患約為1.4萬名，其中有接受藥物治療的患者1.2萬名，約占確診病例數
86.4％，占罹病數的60.5％。根據Sonet M3 survey統計，接受藥物治療的
1.21萬名PV患者，有53％是服用HU（Hydroxyurea）、36％使用Aspirin mono、
11％使用Ruxolitinib（Jakavi）治療；而日本估有3.1萬名血小板增多症（ET）
病患，有就診並經醫院所診斷的確診病患約2萬名，其中高危險全患者1.18萬名
，約占確診病例數的59％，根據Tracking Survey統計約有9成高風險患者有接
受藥物治療，其中60％是服用HU、20％使用Anagrelide（安威靈）、19％使用
Aspirin mono治療。
由統計數據得知，在日本被診斷為PV和ET患者的治療方式，並沒有干擾素的選
項，且有超過5成以上是使用傳統化療藥HU治療。然而HU的副作用極大，長期
使用更有致癌的風險，在本公司新一代長效型干擾素P1101的PROUD/CONTI-PV
臨床試驗結果已經證實，P1101作為治療PV的第一線用藥，是可以達到長期解
緩的唯一可能性新藥。首先，無論在血液學、分子生物學、及臨床反應上，
皆顯示P1101以卓越的三期臨床長遠療效證明優於現有的治療方式；再者，長
期使用P1101遠比HU擁有極佳的安全性及耐受性；與長效干擾素Pegasys發表之
臨床數據相比，P1101具有顯著較優的耐受性及較高的最大耐受劑量 (MTD)。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

樓下有同感，三角收斂型態已經很明顯了，至遲八九個交易日內應該就會有明顯表態。

來畫圖給你們看喔 i.imgur.com/l8vrQIA.jpg

表態後該怎麼做應該不用我說了，Good luck~

如果單看技術線型的話 是有即將要表態的感覺。

這盤很單純，慢慢走向三角收斂，就等出量一根中長K表態，要嘛跌破三角收斂下檔支撐，那就囧了，要嘛突破上檔壓力，就可挑戰前高。

四大生醫廠 上季財報夠利

2018-05-07 00:04經濟日報 記者黃文奇／台北報導

money.udn.com/money/story/10161/3127129

另外，新藥股方面，除了已經取證的中裕之外，藥華藥則是值得關注的個股之一，該公司今年美國送件申請藥證，也可以多加留意，預估今年第4季有機會取得藥證，法人預期，該公司今年下半年股價可望有些表現，但仍要看實際狀況而定。

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6446)藥華藥-媒體報導說明

1.事實發生日:107/05/07
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報 A15版
6.報導內容:
藥華藥則是值得關注的個股之一，該公司今年美國送件申請藥證，也可以多加留意，預估今年第4季有機會取得藥證，法人預期，該公司今年下半年股價可望有些表現，但仍要看實際狀況而定。
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
上述媒體報導有關美國送件申請藥證及取得藥證之相關資訊，本公司未來將依相關規定公告，請依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

底下幾位網友已熱心分享MPN Asia 2018的關鍵結論，我稍作整理，供大家參考，如果有誤也請指正。

如果我們簡單把PV患者分成low risk及high risk兩種族群，目前low risk的主要療法是放血，high risk的主要療法是吃HU，目前生技研究員在估藥華時，大致是假設僅用於high risk族群，滲透率可能5~10%(遠低於HU)，普遍估的比較謹慎。在三月底舉辦的MPN Asia 2018中，給我們兩個觀念：

第一，Dr. Richard Silver表示，對low risk族群而言，僅僅放血會有嚴重的缺鐵性貧血，並且PV會繼續惡化。干擾素可能是控制PV增生的最佳療法。

第二，Dr. Jean-Jacques Kiladjian表示，根據兩年的臨床資料，他偏好以藥華的產品做為第一線療法而HU則做為二線療法(藥華滲透率將大幅高於HU)。另外兩位意見領袖也同聲表示，I would agree.

以上這兩點，如果任何一個實現，都會大大提升藥華PV藥證的價值。

Q: The results (of PV Conti- data) are very promising. Do experts suggest PV patients to use Ropeg rather than hydroxyurea immediately so that is front-line setting?
Dr. Jean-Jacques Kiladjian: ...after two years, you saw the superiority of interferon over hydroxyurea in terms of maintaining the hematological response and increase in the rate of molecular response...based on this data, I would prefer to start with ropeginterferon as first-line therapy and keep hydroxyurea as a second-line therapy
Dr. Srdan Verstovsek: I would agree.
Dr. Richard Silver: I would agree.

I would agree, I would agree.
youtu.be/7EjnHGP0glk?t=2347

MPN Asia 2018研討會的簡報影片。
www.conf.tw/site/mypage.aspx?pid=205&lang=en&sid=1206

A大:
眾所周知您是技術派籌碼派的高手 修為不在話下
是不是可以請您開一個新版, 和提供基本面資訊的本版區隔
這樣要搜尋您的文章也容易些

關鍵支撐點位在哪應該不難看出來，如果還看不懂，呵呵，算了不要再說了，以免有人又要歇斯底里了，哈哈哈。

多看就會知道6446很常只會打第一節好球，看看就好，沒什麼太大意義。

今天感覺好像有買盤耶....0.0?

順道一提
前個交易日藥華收182是否有神奇的巧合
萬一今日不小心漲停了就剛好200整數
以上純屬個人亂猜
勿作投資的依據

先進大
有咱們的華景電通今年的營收嗎?
藥華我的看法是只要它回過神
領證前縱使沒超越中裕
股價也會噴一段

www.onclive.com/peer-exchange/optimizing-pv-treatment/future-direction-for-polycythemia-vera

Future Direction for Polycythemia Vera

Insights From: Ruben Mesa, MD, UT Health San Antonio
Published: Thursday, Apr 26, 2018

哎∼
看來又多了一些愛作夢，
積極努力的在「北極」，找猩猩的人，
當夢醒時分，才驚覺原來一切都只是⋯,

請各位著重於產業分析，如小正正/天命/Russell/....等等，對本版長期專業的服務網友，
藥華藥長期看好後市的投資人，也不會因一時的線型或利多而出脱，中裕都已達300元以上了，本人長期持股相
信日後贏過中裕，藥華藥是台股的股王與驕傲，不必要的紛爭傷了和氣.........。

一路上，偶而說空偶而説多，就看手中有否持股?有人亟欲把股價壓下，因為手上股票剛賣出，看看是否能夠回補股票，這就是人心呀！大家明白了解就好了，不足為奇，也不會受到影響才対。

“人之患，在好為人師”？

一堆不道德的人在股價走空我叫大家且慢進場時要我閉嘴，

然後現在我進場了，又想透過我的嘴大力散佈進場做多的言論，

一句話，辦不到! 這些人真的恥度無下限，看透你們的包藏禍心。

我就好人做到底，一一回答您的問題。

Q：你會叫囂150買進.那叫突破盤整
十二月份的股價.有跌破去年哪些低點?看空.叫空…..你是看不懂瞎猜還是別有用心?

A：自己去看當初線型是多還空，不是突破歷史低點才叫走空，請不要散布似是而非的偽技術面言論。

Q：看不懂就不要瞎猜.更不要猜完了還要四處放送.想去影響別人.這是一種道德
老嚷嚷買到很了不起的150.那你可以再更了不起一點…告訴大家什麼時候要賣?
因為…會賣才是師傅

A：您的立論基礎是我的言論毫無益處，然後要我告訴您什麼時候要賣? 讓您一起跟著賣?

Q：看籌碼?第一金高雄?怎沒見你的後續報導?你已經上車了.利用完這個假議題了.就不敢再講了?
第一金高雄.12/1~1/31賣在150以下459張. 3/1~4/30買在170以上386張
籌碼是這樣看的啊?不會+不懂就自己慢慢看就好還喊的震天嘎響.害到人怎麼辦?
良心啊!

A：我都已經在車上，難不成要每天敲鑼打鼓高雄第一金持續買超，讓你們攻擊我用意是要別人近來抬轎?
我買了就放著了，我對自己有信心，除非趨勢反轉我才要提醒，不然我幹嘛讓成天吃飽沒事幹抓別人小辮
子的人說我叫別人抬轎，我知道自己在幹嘛。

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我已經一一回答你的問題了，請回去好好反省，不要在到處含血噴人，這個版上我受到幾個人質疑，但是
我說過挺我的人所在多有，我只為他們提出我的見解，不想觸景傷情，請自動略過，懂?

我上來到底是在幫人還是在害人，大家回首一路以來就知道，我只為那些還看得起我的人發言。

人不犯我，我不犯人...這句話是要給教我閉嘴的人

即便在我看空的當時，我也從沒要求看多人閉嘴過，

一堆利多言論每天一樣照PO，大家一樣照看，

但幾個人礙於私利或心胸狹隘不的斷阻撓我要我閉嘴，

我就不知道你們標準何在了，真的是想讓這變一言堂，

好讓自己早點解套，反正背後心態自己最了解，我也不想點破

還有，股市本有看空看多，如果說我當初看空是犯到你，那代表你不根本不懂股市本質也不適合股市，因為每天都有成天上萬的人跟你對做犯到你，這種唯我獨尊死多頭的心態，代表你完全不適合股市，良心奉勸及早退出。

樓下的要不要去把張專員言論調出來?

看是誰先鞭誰，要發言錢，請先搞清來龍去脈，我懶的PO他的言論了，

留點面子給他。

這位仁兄,你之前每天猜漲跌,猜錯了不見妳張揚反而嫌藥華爛怪公司公告不清楚,猜對的時候你就大肆宣傳你有多神多厲害?
再者大家賠錢,你們的人數錢一說又是從何而來? 小弟我是不知道您們的部位到底有多大 吃到150-180一個小波段就在數錢. 我確實前兩年買過價位180的藥華,但長期持有在140的位階又一路攤平了30多張,現在成本算下來也不到150(多虧了ALAN大提供的正確資訊)

整個版上的發言就屬你最激進,大家一開始提醒你反而還被你噴,到後來沒人想理你了又突然把張專員拉出來鞭?

跟著高雄第一金和線型進場，結果論就是一個字：贏。

我的策略打從一開始就是對的，也沒變過，還要更我拉東扯西，股價活生生在那邊驗證我所言，

你們難不成只能攻擊我沒買在最低點? 還是我預測有誤差?

請告訴我誰能買在最低點，也請告訴我哪種預測會沒有誤差?

我抓轉折的時候你們在哪裡? 猶豫不決? 準備看笑話?

結果現在呢? 我都在氣定神閒看著損益笑呵呵了，

還需要你們一對寶出來跟我說教? 我要是你們，臉腫到不敢出來見人了，

我說過很多次，這裡最荒謬的就是空手賠錢套牢的教訓一個賺錢的~

要他閉嘴不能讓其他人也賺錢，這種人到底居心何在，自有公評，

怪哉!

技術面就是看線說話，籌碼面第一金高雄都在持續買超，是要追蹤什麼?

我都懶的PO了，一PO出來又要說我PO幹嘛，不PO你們又說話，

小黑你們這派的會不會太矛盾了，我做什麼事都有人會說啦，講過了樹大招風啦，

跟著我進場的現在在數錢，跟著你們利多進場的，下場真得慘不忍睹，

可能現在總損益都還是負的，股市輸贏只看損益，廢話不用多說~

叫我閉嘴的看太多了，不差你一個，我追求的就是讓自己和大家賺錢，

眼紅的我就不奉陪了，浪費我打這麼多字。

小黑大~真服了您 竟能花大把時間 把那位仁兄前後不一的看空言論一一條列
我要是他早就神隱 潛水去了 豈敢再拋投露臉 大放厥詞？但是這位仁兄具備了
成功三要素：堅持，不要臉，堅持不要臉！ 應該很快又出現反擊 展現他伶牙俐齒的模樣 對這位忽多忽空 喜歡在此展示他買賣藥華的高超技術線型的仁兄 我真不想再隨他起舞 好比第 4496 篇[本版技術派大師莫過於張專員，被他罵過的解盤都會很準，呼叫張專員出來咆嘯一下。]
這種挑釁的話語 我若隨之起舞 那不就 狗咬狗 一嘴毛

唉啊，大家都是華友，目標都是一致的
有時看它明明比中裕優太多了，卻不漲
總是會說個幾句
總之，中裕已站上300了
藥華落後太多了
法人那天搶進那天就要噴出了
持續堅定抱牢中
加油！！

12/11 第 3390 篇 老實說，如果這個禮拜結束股價依舊沒什麼動靜，我覺得那就不用期待太多
12/12第 3418 篇 我真的覺得不能排除有人慢慢開始出貨.隨著近期利多越頻繁 就逐漸慢慢出貨
12/13 第 3449 篇 其實不只籌碼呈現出貨狀態.連線型也是難看的走空排列
12/13 第 3443 篇 別說破140了.主力開始棄養.我看很快破IPO新低
12/13 第 3437 篇 廢物主力連拉都不想拉直接出貨.都30張、20張再丟.然後用1張、2張拉價
12/14 第 3464 篇 每天都在拉尾盤，手不會酸嗎? 哈哈哈。
12/14 第 3460 篇 大盤早把藥華藥電到爆
12/19 第 3494 篇 法說會前漲1塊錢讓你們買保暖衣服，還不快下跪謝主隆恩。
12/20 第 3510 篇 這裡太多無可救藥的樂觀者.我們看看200先到還是120先到
12/21 第 3550 篇 18下半年才能有進帳，老實說現在介入還太早，難怪人氣渙散，一堆人都認為現在是高點，
大盤很可能回檔，等大盤回檔再來考慮買進也都還未晚。
12/25 第 3618 篇 好棒棒 收最低.還跌破近期盤整平台
12/25 第 3614 篇 所以我說135再來接.不然就等明年2月3月再來接.畢竟時間太長難保國際政經局勢不會有劇烈變
化.至少看看高雄第一金哪天開始連續買超再來說
12/26 第 3666 篇 慢慢釋放籌碼 等散戶接夠了.就是瘋狂倒貨的終曲.留下一臉錯愕腳麻來不及跑的慘戶
12/26 第 3660 篇 外資加總持股多少?8%都不到…持股近6成的大戶控盤啦.光看外資越買越低.就知道這檔控盤的
從不是外資外資好幾家被套慘慘勒
12/26 第 3654 篇 你們在這自High.第一金高雄繼續爽爽出貨
12/26 第 3638 篇 說我打壓股價太抬舉我了.我無意也無法打壓股價.而是股價確實有人出貨越走越低
符合我之前的看法.我倒是很懷疑有人利用論壇狂發利多來出貨
12/27 第 3673 篇 加上籌碼又少.外資的買進根本意義不大
12/27 第 3693 篇 我的進場原則講得很清楚了.1.站穩下降趨勢.2.第一金高雄持開始連續買超
你以為我看他買10幾張就進場.我又不是傻了
等他週買超200張300張以上再來叫我吧.是在裝睡還是裝瞎?
12/27 第 3696 篇 我進場原則講得很清楚了.不要再做球給我殺 拜託 很耗體力
1/3 第 3759 篇 新年伊始股價繼續垂淚，連我看空的當初都難料孱弱成這樣。
1/16 第 3867 篇 華友這兩天看到藥華沒跌已經阿彌陀佛!!!還能小漲更是感動到淚眼汪汪啊!!!
1/22 第 3898 篇 150以上冤魂實在太多，消化需要時間。
1/25 第 3921 篇 昨天那根長上影線，今天驗證真的是有人放報紙新聞出籌碼...
1/29 第 3929 篇 第一金高雄今天繼續出26張.上海匯豐守在150買進50張，150以上追價意願低。
1/30 第 3932 篇 FDA卡關，大概回到之前底部135-140左右吧

1/31第 3938 篇 我今天開始在150左右建立少許部位

上述轉貼.族繁不及備載
僅就最後幾段評論…..
在你進場前.都還在散佈看空言論..爾後才又翻多.自詡化身為散戶救世主
做人一定要如此不厚道嗎?

人不犯我.我不犯人? 這句怎講的那麼悲糞無辜?
股價低迷時.極盡一切無稽看空言論.似是而非的根據發言.你…犯到我了!我持有.我看多
一次飛鏢射到150轉折.就絕口不提你之前自己講的進場原則啦!
好歹也跟你自己說的技術分析追隨者道個歉吧!說你之前看錯了…
知恥近乎勇.懂?

你連最粗淺的技術分析多空判斷都不懂.還老愛在股價上漲時.出來秀下限
今天給你講個最簡單的.股價就是三種走勢.漲.跌.橫盤
你會叫囂150買進.那叫突破盤整
十二月份的股價.有跌破去年哪些低點?看空.叫空…..你是看不懂瞎猜還是別有用心?
看不懂就不要瞎猜.更不要猜完了還要四處放送.想去影響別人.這是一種道德
老嚷嚷買到很了不起的150.那你可以再更了不起一點…告訴大家什麼時候要賣?
因為…會賣才是師傅

看籌碼?第一金高雄?怎沒見你的後續報導?
你已經上車了.利用完這個假議題了.就不敢再講了?
第一金高雄.12/1~1/31賣在150以下459張. 3/1~4/30買在170以上386張
籌碼是這樣看的啊?不會+不懂就自己慢慢看就好還喊的震天嘎響.害到人怎麼辦?
良心啊!

老是牙尖嘴利的.好像辯才無礙般…不要自以為是.其實是懶得理你

老話一句.
你要真自恃一身本領.黑板上一千多檔.晚上勤勞點多做點功課.遠比糾結在你當初極力宣傳看空的藥華有錢途
在這高水準的論壇裡.目前為止我相信賺錢的大大還是很多.只是這群有修為的大大不屑炫耀罷了!

最後.先跟版上各位無私奉獻的大大們.說聲抱歉.在這高

我是覺得它隨時會噴出！

這幾天的股價不見外資買賣超但買盤蠢動，莫非阿霞又有所行動了⋯⋯

Dreamtiger所言甚是，人不犯我，我不犯人，來到這我從來沒先叫人閉嘴或者批評別人。

無奈基本教義派的有一兩個人，一直以來不斷攻訐我及干預我叫我不要發言。

說實在的，這版上基本面專業的大家都知道是哪幾個，我也從來沒看見他們說過我什麼，

反而是那些平常無所貢獻的人不斷在叫囂就是了。

藥華感覺股性較其他生技股算是溫吞
除了前一波從150-->195 比較積極以外
雖然這一路來外資持續買超
但個人觀察外資動向大多是以內盤價低接為主
而非用外盤價去衝高股價

相較生物相似藥 泰福
雖然FDA取證開賣預估也是年底或明年初的事情了
但最近股價開始活蹦亂跳 應該有特定主力或投顧資金入住

雖然藥華藥未來取得藥證與MPN市場有非常顯著的利多
但現階段就是拿不出營收獲利
很多本土法人投信是不會積極介入這樣的股票的
再者 藥華藥17X的股價說實在 也不算低了 對於一個目前沒有營收的公司
很難說服多數人在用更高價去介入
向中裕也是到了最近藥品開賣 大家等著四月營收是否能讓人眼睛一亮而積極搶進

在EMA取證之前
除非有投顧 或其他內資主力去硬炒
否則藥華藥頂多就是沿著季線緩步上攻的節奏

一、藥華藥官網4月份，共公布了6則新聞，公司相當勤勞用心，資訊已充分揭露，不愁沒新聞，若要雞蚤挑骨頭，少了1則執行長林國鐘於4月17至18日上海2018亞太藥物研發領袖峰會發表演說的新聞，但重點是投資人在意是利多新聞股價能上漲。回顧歷史，真正利多新聞上漲是在106年11月2日新聞美國血液年會三期摘要數據公布，股價拉至漲停之外，大抵為利多不漲，股價對新聞無感，甚至新聞見報後，帶量長黑(105年12月份三期數據公布、107年與FDA協商結果公布)。

二、時序已將步入5月，股價維持在177元，雖然不錯，但總希望股價能繼續往前衝，107年3月21日公布FDA協商結果，市場無法明確解讀美國是否免作小三期，直接申請藥證，股價當日從187元跌至174元，成交量3949張。如果股價若要能往上衝，要站上187元，則勢必須要有重大利多帶量上漲，但何種利多，可能如下：

(一)AOP回答EMA問題：(若能於5月25日前回答問題，若一切順利的話，157天後，歐盟藥證可推論於11月1日取得藥證)。

(二)MSCI調高藥華藥權重：(時間落至5月份)。

(三)美國申請藥證，市場可明確解讀免作三期試驗：(時間未定，藥華僅指出將加速完整的PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告，近期遞件，遞件後將與FDA官員再進行討論。目前達成的共識是，不須做臨床三期)。

(四)美國ET三期：(時間未定，藥華官網僅公布藥華ET三期臨床計畫，FDA買單，但何時三期臨床，尚待與FDA協商；據了解ET與PV機轉相同，故無二期數據，直接申請進入三期，目前台灣106年10月30日衛福部核准嘉義長庚醫院進行Ropeginterferon的ET恩慈療法)。

(五)B肝進入三期：(時間未定)。

(六)中裕繼續往上漲，新藥股產生比價效應。(時間未定)。

(七)國際仲裁藥華與AOP市場分潤，結果大大提高藥華分紅利潤。(時間未定)。

(八)沒有理由，莫名其妙就上漲。(時間未定，此情況發生，應是至公園散步，踩到狗屎，有狗屎運)。

三、不好意見，未談基本面，談了股價，總是希望股價能儘速達到版主標題的目標，早日實現財務自由。

其實不必互相攻訐
就稍停吧
技術派跟基本派的就講自己的就好了
其實我會套住也是看基本派的一面看好，怕噴出才在最高回補，後來幾次逃命波我也都繼續持有
自己選擇的，而且我也覺得值得投資
A大也是看好才在這邊混很久
而且轉折抓蠻準的，有些看法跟我差不多
公司大股東們洗盤上沖下洗也是玩很開心
要不要跟車就見仁見智
我一直不賣也是因為我好幾次賣出就噴了，所以......等吧！

建議各位大大，盡量以專業的有關資訊發表，減少情緒上的攻訐，投資各有見地，好壞冷日暖自知！感恩！

本版技術派大師莫過於張專員，被他罵過的解盤都會很準，呼叫張專員出來咆嘯一下。

不知道有沒有技術派大師.解一下盤.看現在這個位子要怎麼操作?
不要解的太粗淺一般.大家都懂的喔…..
感謝ㄚ…….

KGI Call Memo 20180426藥華藥(6446.TW) call memo: 歐洲今年底可以拿到藥證，明年開始銷售。

一、藥華藥核心技術是一個PEG技術平台，將PEG透過Linker接到干擾素上，專利保護到2034年，專利技術在量產上非常純，量產產出非常高；P1101專注在血液方面疾病、傳染病、癌症，血液方面的疾病：PV真性紅血球增生症(已申請歐洲藥證)、ET血小板增生症(即將進入臨床三期)；傳染病：慢性C型肝炎(已經進入臨床三期，預計今年在B肝、B+C肝雙重感染也會進入臨床三期)。

二、歐盟已經完成臨床三期試驗，主要是看療效、安全性；歐盟法規部分，1802開始送件，經過一連串審核，歐盟有一些問題，藥華藥預計5/25將問題一併回覆給歐盟，網站上將會公告時間點約60天後會有結論看歐盟是否還有疑慮，有疑慮的話再給藥華藥30天去準備回覆歐盟，順利的話預計歐洲年底可以拿到藥證，明年開始銷售。

三、仲裁案是針對原料藥售價，當初2009年合約雙方沒有訂定明確的成本價格，此次藥華藥想要提高原料藥成本價格，因為台中建廠，花費時間、人力、物力，以及有拿到經濟部計畫第二代製程已經在做，提高產能多增加兩倍左右，成本降低，藥華藥認為成本優化成果不應該與AOP共享，因此與AOP產生爭議，等待仲裁結果。

投信買了96張
雖然不多
但頻率及力道已逐漸增加中

Jakafi是一種針對JAK1, JAK2的酵素抑制劑。真性多血症(polycythemia vera. PV)及骨髓纖維化(myelofibrosis, MF)時，這兩種酵素結構有變異，導致各種血球不斷的增生(MF時各種血球都減少)；而Jakafi 可以抑制這種變異的酵素，控制病情。

不過它並不能治癒根本的病因，因此Jakafi只能在使用此藥時改善病情，如果停止用藥，病情就一星期內再惡化。

摘自m.xuite.net/blog/ccshsu2003/ccshsu/494248599

請問一下,Jakafi為什麼沒有申請ET的二線(或一線)用藥?

2018/04/24



藥華醫藥 ET 三期臨床計畫，FDA 買單

真性血小板增生症（ET）與真性紅血球增生症（PV）同屬於骨髓增生性腫瘤（MPNs），有類似的致病機轉，市面上的傳統干擾素或長效 PEG 長效型干擾素對於兩者也同有療效，因此干擾素被 off-label 使用於治療ET 的歷史已有幾十年之久。

然而，ET第一線臨床用藥為 HU，但此藥並沒有被 FDA 核准過，而第二線用藥 Anagrelide (Agrylin)，兩者皆臨床上使用多年之藥物。事實上自 Anagrelide 問世迄今二十多年以來，未曾有任何 ET 新藥被核准上市，可見對這類罕病的陌生以及新藥開發之困難、顯見醫藥界對 ET 罕見疾病需求未有重視。

今年 4 月 17 日，藥華藥與 FDA 進行面對面會議，會議中藥華藥向 FDA 官員說明有關 Ropeg（P1101）在美國進行真性血小板增生症（ET）第二線用藥臨床試驗之相關事項。

會議中，藥華藥在兩位當代美國的國際最知名的權威意見領袖 (KOL) 全方位支持下向 FDA 在座官員做出很深入的說明：藥華藥以 PROUD/CONTI-PV 為一個完整性的（integrated）臨床試驗，針對其中病患之血小板增生 (thromobocythemia) 和白血球增生（leukocytosis) 進行分析。其中，3至12個月的期間的臨床數據顯示 Ropeg 可有效減少血小板和白血球數目。相較之下，Anagrelide 僅能降低血小板數目。據此，FDA 對於藥華藥提出的 ET 臨床計畫案，雙方深入討論三大議題，已經取得 FDA 認同也分別得到明確回應。

議題一：有關受試者的納入／排除條件（inclusion/exclusion criteria）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？

經討論 FDA 同意藥華藥提出的 ET 納入/排除條件，即 HU 無效或對於 HU 副作用不耐受的病人，及高危險群 ET 病人(年齡>60歲，曾有血栓或ET相關出血病史者)。

議題二：有關對照藥及 Ropeg 劑量，此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）？

FDA 表示可接受 Anagrelide 為主對照藥。FDA 並建議以PROUD/CONTI-PV臨床試驗，進行 Ropeg 的藥物動力學及藥效學 （PK/PD) 分析。藥華藥遵照 FDA 指示，目前正委託專業公司緊鑼密鼓進行 PK/PD 的研究分析、用以推測我們提出的漸增劑量的合理性。

議題三：此試驗設計主要療效指標是否可被接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？

經討論 FDA 表示或可同意藥華藥提出以(血液反應率、症狀改善、及無血栓或 ET 相關出血) 作為綜合主要療效指標，並以趨勢分析 (trend analysis) 進行此試驗結果分析。FDA 希望藥華藥在提出完整臨床試驗設計要包括統計分析計畫 （SAP) 後向FDA進行說明，一併討論，這是非常大的突破。

參與此次會議的國際最知名的權威意見領袖（KOL）們分享他們和這群官員互動表示，過去二十幾年來，ET 沒有任何新藥問世，老藥 HU 和Anagrelide 的副作用極大，官方認同藥華藥致力開發 ET治療新藥的努力，咸希望能夠多給予本公司更多支持。

本次會議由該部門最高長官親臨溝通並兩度提及將來對 Ropeg 訂定仿單之事，與會 KOLs 均有同感，咸表示對病患及醫界終於有了新的選項了！

其實藥華公告消息幾乎都第一時間
缺點就是沒有經過好的IR修飾 , 或是把整個來龍去脈解釋清楚
加上大多數媒體對於新藥股都是看投機
所以很容易造成對於藥華基本面信心不足的投資人退散

還好啦，這公司還算開誠佈公了，只是需要能講一般話的人來寫新聞稿，不是留給媒體妄加揣測的空間之後才來發澄清，預防勝於治療，話語權和詮釋權都被媒體拿去，那就不太好了。

藥華應定道德行為準,則防止私人舞弊,建立誠信維護股東權益. 可參可x x之條文

_____________________________
道德行為準則
第一條 訂定目的及依據：
為導引本公司董事、監察人及經理人(包括總經理及相當等級者、副總經理及
相當等級者、協理及相當等級者、財務部門主管、會計部門主管、以及其他
有為公司管理事務及簽名權利之人)之行為符合道德標準，並使公司之利害關
係人更加瞭解公司道德標準，爰參考主管機關頒布之「上市上櫃公司訂定道
德行為準則參考範例」訂定本準則，以資遵循。
第二條 規範內容：
一、 防止利益衝突
個人利益介入或可能介入公司整體利益時即產生利害衝突，例如，當公
司董事、監察人或經理人無法以客觀及有效率的方式處理公務時，或是
基於其在公司擔任之職位而使得其自身、配偶、父母、子女或二親等以
內之親屬獲致不當利益。公司應特別注意與前述人員 所屬之關係企業
資金貸與或為其提供保證、重大資產交易、進(銷)貨往來之情事。公司
應該制定防止利益衝突之政策，並提供適當管道供董事、監察人或經理
人主動說明其與公司有無潛在之利益衝突。
二、 避免圖私利之機會
公司應避免董事、監察人或經理人為下列事項：(1)透過使用公司財產、
資訊或藉由職務之便而有圖私利之機會；(2)透過使用公司財產、資訊或
藉由職務之便以獲取私利；(3)與公司競爭。當公司有獲利機會時，董事、
監察人或經理人有責任增加公司所能獲取之正當合法利益。
三、 保密責任
董事、監察人或經理人對於公司本身或其進(銷)貨客戶之資訊，除經授
權或法律規定公開外，應負有保密義務。應保密的資訊包括所有可能被
競爭對手利用或洩漏之後對公司或客戶有損害之未公開資訊。
四、 公平交易
董事、監察人或經理人應公平對待公司進(銷)貨客戶、競爭對手及員工，
不得透過操縱、隱匿、濫用其基於職務所獲悉之資訊、對重要事項做不
實陳述或其他不公平之交易方式而獲取不當利益。
五、 保護並適當使用公司資產
董事、監察人或經理人均有責任保護公司資產，並確保其能有效合法地
使用於公務上，若被偷竊、疏忽或浪費均會直接影響到公司之獲利能力。
2
修正版本：104.04.21
六、 遵循法令規章
公司應加強證券交易法及其他法令規章之遵循。
七、 鼓勵呈報任何非法或違反道德行為準則之行為
公司內部應加強宣導道德觀念，並鼓勵員工於懷疑或發現有違反法令規
章或道德行為準則之行為時，向監察人、經理人、內部稽核主管或其他
適當人員呈報。為了鼓勵員工呈報違法情事，公司應訂定具體檢舉制
度，並讓員工知悉公司將盡全力保護呈報者的安全，使其免於遭受報復。
八、 懲戒措施
董事、監察人或經理人有違反道德行為準則之情形時，公司應其於道德
行為準則訂定之懲戒措施處理之，且即時於公開資訊觀測站揭露違反道
德行為準則人員之違反日期、違反事由、違反準則及處理情形等資訊。
公司並應制定相關申訴制度，提供違反道德行為準則者救濟之途徑。
第三條 豁免適用之程序：
公司所訂定之道德行為準則中須規定，豁免董事、監察人或經理人遵循公司
之道德行為準則，必須經由董事會決議通過，且即時於公開資訊觀測站揭露
董事會通過豁免之日期、獨立董事之反對或保留意見、豁免適用之期間、豁
免適用之原因及豁免適用之準則等資訊，俾利股東評估董事會所為之決議是
否適當，以抑制任意或可疑的豁免遵循準則之情形發生，並確保任何豁免遵
循準則之情形均有適當的控管機制，以保護公司。
第四條 揭露方式：
應於公司網站、年報、公開說明書及公開資訊觀測站揭露其所訂定

國際商會營運長PHILIP KUCHARSKI訪台 介紹ICC如何協助台灣廠商成長
m.ctee.com.tw/industrynews/2/43736

商務仲裁 眾達：慎選仲裁地
www.chinatimes.com/newspapers/20130509000166-260205

Russell 說的應該是沒錯, 連後面的背景原因的思考過了, 感謝

不過公司應該要解釋清楚

不然就要找個類似Russell這樣的人去當發言人

說了...你們又不相信

也罷、還是潛水去好了!!

菩提本無樹，明鏡亦非臺，本來無一物，何處惹塵埃？

2017/7/4
藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥”）昨（3）日公告，有鑑於治療骨髓增生症腫瘤疾病（MPN）新藥Jakafi之全球銷售已成為重磅級藥物（逾10億美元），經與策略夥伴AOP公司協議，雙方同意調升授權合約中的權利金（royalty）比率，且隨營收跨入不同層級，權利金分潤比例也會遞增，最高可抽取上市銷售權利金達20%

2018/03/23
藥華美國市場權利金協商啟動，藥華董事長詹青柳昨（22）日表示，由於歐洲市場過去被低估，近期公司與合作夥伴AOP重新協商權利金分成，已正式向大股東國發基金說明此事，將為股東爭取最大權利，提升市場的價值。

所以是針對今年3/23這次被取消

我個人是覺得很合理, 一值提高權利金,反而傷了合作

剛跟公司求證過，去年跟AOP談的要求提高分潤比是已經有簽合約也生效了，這次AOP向ICC申請仲裁是針對公司又再次跟AOP談提高分潤比.
因為公司對廠房的投入金額很高，再加上目前MPN市場比以前成長了10幾倍，從3000萬成長到3~5億歐元.

這個版的弔詭之處就在於，一堆賠錢、空手、套牢的，跳出來攻擊一個賺錢的。

你說奇怪不奇怪? 你愛看基本面消息你就去看，我和我的同好們沒逼你照技術面走。

事實就是這檔技術面根本還比基本面準確，看報紙利多買進的很多都先套牢然後等解套。

Q:無菌氧 為何不在製造端加4%的利潤賺回來?不是藥華藥製造供應AOP取貨嗎?
A:是的, 就我所知工廠利潤也不低,或許 AOP 就是覺得被 6446 兩面賺, 所以有所抱怨

為何不在製造端加4%的利潤賺回來?不是藥華藥製造供應AOP取貨嗎?

好的東西才會大家搶，如果預期未來收益有限，雙方會這麼在意，一再周旋嗎??
-》目前看到昨天的重訊，並沒有雙方面周旋，比較像是一方開始沒談好，想要重談，另一方不理會。
但怎麼去年七月會公告已經談好。
若是七月的重訊根本沒談好，誠信問題。
若是七月的重訊是談好的，剛談完現在又要再談，不合理。
怎麼看都是怪怪的，投資人自行注意風險。

藥華、AOP市場分潤 申請國際仲裁

2018-04-19 22:39經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

藥華醫藥（6446）19日公告，該公司與夥伴AOP在罕見疾病用藥P1101的歐洲市場重新釐定分潤上，因未獲共識，而AOP向 ICC (國際商會) 申請仲裁，18日該公司接獲ICC發出之國際仲裁院通知，藥華將與律師擬定因應方案，全力確保股東利益。

藥華表示，該公司與 AOP 公司合作過程中，有鑑於藥品研發製造已投入大量資源且歐洲MPN（罕見血液疾病）藥品銷售市場巨大成長，該公司為爭取股東最大利益，要求重新釐定分潤比，但雙方未達成共識，AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁。

藥華公司傾接獲 ICC 仲裁通知，該公司所委託德國律師將擬訂因應方案，以碓保公司及股東最大權利。惟 AOP 公司及藥華公司對申請藥證的目標完全一致，本仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥證申請之進行。

張專員，您批評我的言論還有幾分可信?我公諸我在150買進那時，那段期間您是怎麼評論我的，我實在不忍翻出來讓大家笑...

2018-03-23 01:25經濟日報 記者黃文奇/台北報導
藥華美國市場權利金協商啟動，藥華董事長詹青柳昨（22）日表示，由於歐洲市場過去被低估，近期公司與合作夥伴AOP重新協商權利金分成，已正式向大股東國發基金說明此事，將為股東爭取最大權利，提升市場的價值。

應該是這個的延伸

這個我會從幾個面向來看...
第一、走向仲裁表示對方有意以和平的方式來解決爭議。經由公正第三人來仲裁，可避免法律訴訟的費時曠日，也可避免因過度對立造成日後難以順利合作。
www.cieca.org.tw/zh-tw/factory-7953/關於-ICC.html
國際商會（International Chamber of Commerce，ICC）介紹. ICC為全球性商工組織 成立背景：成立於1919年，總部設於巴黎。 成立宗旨：推動世界經濟發展，促進自由企業和市場經濟繁榮，以創造有利工商界之環境；並在經濟和法律領域裡，以有效的行動促進國際貿易及投資的發展，如制定有關銀行、貿易、貨運、商務仲裁等方面的規則 ...

第二、照過去公告更新聞內容及時序，應該是原本雙方重新議約調高至依銷售額收取12%~20%權利金，然而不知是否因國發基金有意見，公司再度向AOP提出提高權利金之重議案。如果是因為這樣，個人是傾向照先前和約走。雖然權利金少收，但一諾千金，畢竟歐盟三期臨床是人家AOP買單的。小弟實在不解，為何可以如此出爾反爾...實在不是為商之道。除非原合約內容就有上市前得再商議條件。

最後、我知道這樣說可能會遭受批評，但我還是要說...恭喜各位股東!!
好的東西才會大家搶，如果預期未來收益有限，雙方會這麼在意，一再周旋嗎??

從150買進沒一天套過，線型也講了，籌碼也先提示過了了，一堆賺不到錢的眼紅，真的回去好好做功課，不要再這貶抑別人突顯自己的高度。

說4%的不要貼出來笑人，150-->190可不只4%。
我在已先賣出一半，現在等加碼了，自己爬文，真的不要秀下限了，我知道你們被我們非基本派凌遲得很痛苦，因為你們都在套，我們因勢利導，哈哈哈。

PN躋身重磅藥物行列 藥華藥調升權利金分潤比例
藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥”）昨（3）日公告，有鑑於治療骨髓增生症腫瘤疾病（MPN）新藥Jakafi之全球銷售已成為重磅級藥物（逾10億美元），經與策略夥伴AOP公司協議，雙方同意調升授權合約中的權利金（royalty）比率，且隨營收跨入不同層級，權利金分潤比例也會遞增，最高可抽取上市銷售權利金達20%。

藥華藥表示，MPN為罕見血液疾病，過去並無真正被核准可以治療的有效藥物，故常被認為商機不大，且多屬孤兒藥市場。2009年藥華藥與奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG（簡稱AOP）簽訂P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)授權合約時，其適應症包括真性紅血球增生症（PV）、骨髓纖維化（MF）、血小板增生症（ET）等MPN疾病，當時雖預估MPN在其授權的國家（歐洲及中東）的市場年營業額近達1億美元，藥華藥可抽取之銷售權利金比為16%，但隨著新藥Jakafi（Incyte/諾華公司）於2011年首度獲FDA核准上市，至2016年的全球銷售額已經超過14.34億美元，成為重磅級藥物，其中美國市場銷售額即達8.53億美元。Jakafi打開了罕見血液疾病的藥物市場價值，讓孤兒藥的價值不僅不再「孤兒」，還展現龐大的市場價值；有鑑於此，藥華藥與AOP公司咸認為挾P1101已知的卓越臨床試驗療效，一旦獲歐盟EMA核准上市後，亦有機會成為重磅級藥物，故雙方協議調升藥華藥的權利金分潤比率可高達20%。

公司進一步指出，Jakafi用於治療MF第一線用藥分別2011年獲FDA核准於美國上市、2012獲EMA核准於歐洲上市；之後Jakafi擴大適應症申請用於治療PV第二線用藥也於2015年獲FDA核准於美國上市、2016年獲EMA核准於歐洲上市。根據Incyte與諾華所公布的2016年年報分別顯示，Jakafi在美國市場的銷售額為8.53億美元，年成長42%；而美國以外市場的年銷售額為5.81億美元，年成長45%，合計Jakafi的2016年全球銷售額已達14.34億美元，堪稱重磅級藥物。

P1101是藥華藥自行研發的新一代PEG長效型干擾素，具有低副作用、長效且可使用高劑量的特色，可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，這些都已在一般人體臨床試驗上顯示出其療效，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物（Disease-modifying drug）。目前P1101於治療PV第一線用藥由AOP公司向歐盟申請藥證上市審核中，挾已知的卓越臨床試驗療效，公司有信心在獲准上市後，有機會成為MPN疾病市場的另一個重磅級藥物。


這是官網的新聞公告,不會造假

看了一年多安兄的發言
他給我感覺並沒有害人意圖
雖然有時也不認同他的想法
但是大家一同表達出來,這個版面才有樂趣

想問一下為何公司 2017/7/03 重訊公告
：本公司與策略夥伴AOP公司簽訂授權合約調升權利金 (.....故雙方協議調升權利金比率可高達20%。)

剛剛又公告：本公司接獲 ICC 仲裁通知說明
.....但雙方未達成共識，AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁.

不是雙方達成協議了, 為何發展到未達成共識, 而公司卻沒告知投資大眾.

樓下二位大大說到我心坎裡了，之前已對他的發言砰擊過多次，他老兄總是不厭其煩反駁，似是而非，然後依然故我在藥華版盡說些沒營養的話，儼然自己是專業人士，唉！看得就好氣又好笑。

我就不相信 每天這麼在意籌碼股價的人會對新藥股有什麼研究
每天猜漲跌 如此糾結於短線走勢 猜對了的時候還真的覺得自己能預測未來走勢?

我當然看的到你之前的發文 利多說會漲 結果反而跌? 跌了又怪公司沒說清楚? 你怎麼自己不回去看看之前的發言

相信本版大多數的版友想看的是像 天命 russel 那種能引經據典的文

畢竟新藥股毫無獲利營收
這間公司所有的價值只能從文獻數據 從新藥試驗推進去慢慢推敲
用技術面看新藥股根本毫無意義 除非你只是想做短線

真要做短線 盤面上一堆 被動元件 矽晶圓 都比新藥股好做太多太多
講甚麼轉折 在這邊真的毫無意義 說起來今天的4%漲幅不過是很多強勢股票一半不到的表現

生技股這波真正強勢也完全不再新藥股 而是賣玻尿酸的 賣醫材拿授權金的
大家會想投資新藥股 想投資藥華藥 也是著眼一年後進入歐洲市場的獲利
所以與其算量價關係 均線轉折 不如引經據典告訴大家
這顆藥的市場 滲透率 預期獲利 還比較實際

樓下版友想表達不過就是今天漲了4% 別得意忘形啦
甚麼轉折吹逼講得一副技術之神的樣子

一堆股票都兩倍三倍的飆 要抓也抓那種股票出來吹

本著有錢大家賺來這分享，不是像有些人只想藏私或者來這裡亂喊盤謀私利，也正因為我或許擋人財路，被質疑謾罵我都甘願受啦，反正挺的人也所在多有。

PO出來可能造福了一些人，實在有太多是來不及上車的，或者沒能加碼的，只能徒呼負負。+1

從我抓到150轉折進場那天起，股價從未跌破該價位，我的進場點都留在論壇找的到，好險我有留下證據，當初還有人叫我不要PO自己的進場操作呢，那個人現在臉超腫的，慶幸我當初沒聽他的話，至少PO出來可能造福了一些人，實在有太多是來不及上車的，或者沒能加碼的，只能徒呼負負。

這裡哪個是主力? 又哪個不想知道主力怎麼做? 別跟我說來這裡蝦打屁的，過去看看我抓轉折的點位吧。

+1

哈哈哈
我先放送~~~
這理是公開的討論區,有什麼理由限制發言.......八啦八啦

可以不要真的把自己當一回事嗎？
沒有人可以預測短線股價波動 長期大家都看好沒錯
每次看您的發言 好像真把自己當主力一樣

週線穿越月線後隔天長紅表態，很乖，都有按照我劇本走。

Q:Russell 為何媒體報導差異如此之大…
A:人家有光頭和總統的光環, 6446 董監事, 有嗎?

結論就是台灣人不愛
就通通賣給外資囉

至於財訊G網為何特別喜歡找6446麻煩
這種公開媒體我就不方便說了

天命大…厲害

無意比較，兩檔都有
只是兩者也都缺乏有效用藥…
藥華也已FDA開過多次會議，準備送進CSR…
下一步就是pre-BLA meeting

而中裕也只是進行部分會議，尚未確定何時可以送件…

我好奇的是…除了中裕拿到美國藥證外
怎麼差不多的申請進度
為何媒體報導差異如此之大…

一直有個問題…

許多媒體(尤其是特定的)
一直拿藥華歐盟三期不見得能拿來FDA申請藥證…
同理
那為什麼沒人質疑中裕…
美國臨床三期不見得能拿到EMA申請藥證

別忘了…當年FDA還同意…
如果歐洲三期數據好，可能直接用來代替美國三期數據

可是，反而中裕沒聽說EMA有這樣同意…

2018/04/14
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台灣及歐盟血液學會雙邊研討會深究MPN
藥華醫藥Ropeg新型長效干擾素躍為主流

第四屆台灣及歐盟血液學會雙邊研討會（HST-EHA Joint Symposium）4月14日於台大醫院國際會議中心舉行，主題為骨髓增生性腫瘤（MPN）。研討會由國內骨髓移植和血液腫瘤疾病權威醫師唐季祿及英國劍橋大學醫學研究院Anthony R. Green博士開場，從MPN疾病的預測到近期治療等，由四位國際權威進行演講。

其中，法國MPN權威Jean-Jacques Kiladjian博士，以「MPN管理方面的最新進展」為題，介紹合併Jakafi與干擾素治療MF（骨髓纖維化）的臨床試驗，再次表明干擾素是MPN治療的更好選擇。藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446）自主開發的Ropeg是一種全新的alfa-2b長效型干擾素，歐洲夥伴AOP公司已向EMA遞件申請治療PV第一線用藥之Ropeg（商品名BESREMI）上市許可且已進入審核階段；今年2月中，藥華醫藥團隊在國際知名的權威意見領袖（KOL）及法規專家的陪同下，與FDA官員面對面會議，結果進展順利，有助於Ropeg申請美國藥證。藥華醫藥在血液疾病新藥的研發上，不僅走在國際前端，更提升灣新藥研發的國際能見度。

Jean-Jacques Kiladjian博士目前是法國聖路易斯醫院和巴黎狄德羅大學教授，長期致力於骨髓增生性疾病、骨髓化生不良症候群的臨床研究與治療，也曾參與過Incyte旗下PV新藥Jakafi的臨床研究，在MPN疾病領域具有國際權威地位。Jean-Jacques Kiladjia指出，研究發現MPN的細胞大多帶有JAK2V617F的基因突變之後，引發了近年在MPN領域的基礎和臨床研究有了意外的新訊息。

Kiladjian博士指出現在有越來越多的證據顯示干擾素（IFNα）可以誘導重要的分子反應率。此外，干擾素停藥後的臨床，分子和形態學上的反應率及持續性，顯示干擾素有治癒MPN的希望。在比較Ropeg與HU的3期試臨床驗中（PROUD-PV研究），顯示發現兩種藥物對造血細胞的不同影響。Ropeg可以抑制JAK2突變的造血細胞異常增生的現象，這是HU未見的作用。Ropeg的標靶性顯示長期的持續分子反應率只能透過干擾素治療來實現。然而，這些疾病的分子複雜性可能會妨礙干擾素的效用。因此，和其他標靶藥物聯合治療可能可有效根除MPN，但其可用於聯合干擾素的標靶藥物仍有待研究確認。

目前正在進行I/II期臨床試驗的RUXOPEG研究（NCT02742324）由Kiladjian所進行。RUXOPEG是開放式、多中心的Bayesian 1/2期適應性試驗，即是以ruxolitinib (Jakafi)與PEG-INFa-2a的組合來治療MF。預計將收42名病患，已於今年1月完成12名病患，將於今年底完成。其中第1階段包括9組劑量增加，第2階段將在第1階段的選定劑量之間進行隨機化。主要目標則是找出ruxolitinib和干擾素的最有效劑量組合，同時符合安全性。主要容忍標準為在45天內發生劑量限制性毒性。主要療效標準為6個月內脾臟長度縮短> 50％。次要目標為分子反應率（量化JAK2，CALR或MPL突變等位基因負擔）、BM纖維化減少、生活質量和症狀演變、及總體存活率。主要納入標準：診斷有MF（WHO 2008標準），IPSS的中等或高風險，有JAK2，CALR或MPL突變。主要排除標準：曾接受ruxolitinib或干擾素治療（或禁忌指徵），具幹細胞移植的資格，肝臟、心臟或腎臟功能不足，自身免疫性疾病，有憂鬱症病史。在4個收案群組中，有12名患者已於2018年1月完成入組，最後一次劑量為ruxolitinib 20 mg BID + peg-IFNα135 mcg / week。

回測季線後止穩，看似即將打出小w底，靜待週線上穿月線如果沒再破線，我就考慮再佈單。

藥華藥產線升級 競爭力UP
4/17 00:02
經濟日報 記者黃文奇/台北報導
藥華醫藥（6446）昨（16）日表示，將啟動旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b第二代製程技術升級，擴建符合PIC/S GMP規範的新製程生產線。
藥華藥說，目前該計畫已獲得經濟部「製藥產業轉型升級計畫」的核准補助，預計於今年取得歐盟（EMA）藥證後，在2020年將向EMA官方單位提出第二代製程核准後變更（Post-Approvel Change）申請，以提高蛋白質產率、優化製程步驟並放大產能。

此舉將有助藥華藥大幅降低生產成本、提高藥價的競爭優勢、提供PV及血小板增多症（ET）等罕見血液疾病領域的用藥需求，帶動公司營收的同步擴增。

藥華藥表示，台中蛋白質工廠於2012年興建、發展第一代生物製程，並於去年9月一次通過EMA查核並取得EMA GMP認證，是台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠，接下來只要順利取得歐盟PV藥證，即可依全球行銷規劃與銷售需求進行供應。

考量Ropeginterferon alfa-2b第一代製程較為繁複且生產流程費時，加上若依公司規劃未來三年將再申請取得美國、日本、中國之PV藥證，並且同時啟動多國多中心的ET三期臨床試驗後，台中廠產能將不敷所需，決定啟動Ropeg第二代製程技術升級，以滿足未來病患需求。

給小林大拍拍手

by the way,
有大大願意分享ET二期的數據嗎??
看來今明兩年的重點，除了PV藥證申請外，就是ET三期、B肝三期臨床了....

藥華....加油!!
底部越墊越高...外資越買越多....
唉....台灣價值=不識貨
哈~

小林大....

閣下也太專業了吧!!佩服!!
真希望你的這篇文章也能刊載在雞網上...好好打臉一下嚇先生
哈~

Alan大說的對....G網本來就只針對特定股打壓跟拉抬，所以不用特在意!!

這種帶有特定目的的網站，內容看看笑笑就好。
認真的......就輸了^^

今天Genet的一則文章：【FDA發出CLR信函 南韓Celletrion的生物相似藥工廠嚴重出包?】

文章內文提到：「根據4月6日外媒的報導，南韓生物相似藥大廠接到美國FDA發出的CRL完全回應信函，……指出雖然該廠符合新藥品優良製造(Current Good Manufacturing Practice，簡稱為cGMP)的規範，但藥證申請的查廠並沒有過關(大家注意了，公司通過cGMP，和藥證申請查廠沒有直接大關係！)」

看到Genet記者下筆的論述，差點顛覆我多年從事系統標準驗證的經驗與認知，而趕快找這則消息的原始資料來釐清。我是沒有找到Genet文章中『…指出雖然該廠符合cGMP…』的外媒報導，也不知道Genet記者所引述消息的來源媒體，不過直接從FDA發給Celletrion的CRL原始資訊，算是釐清了事實，也就是，Celletrion的查廠結果被明確指出為『不符合cGMP』！


FDA發給Celletrion的CRL全文：
www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm594395.htm

Dear Mr. Kee,

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug manufacturing facility, Celltrion, Inc. at 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, from May 22 to June 2, 2017.

This warning letter summarizes significant violations of current good manufacturing practice (CGMP) regulations for finished pharmaceuticals. See 21 CFR, parts 210 and 211.
＊FDA指出Celletrion的製藥廠明顯違反了cGMP的規定 (significant vioations of current good manufacturing practice)

Because your methods, facilities, or controls for manufacturing, processing, packing, or holding do not conform to CGMP, your drug products are adulterated within the meaning of section 501(a)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).
＊再次說明不符合cGMP (not conform to cGMP)

We reviewed your firm’s June 22, 2017, response in detail and acknowledge receipt of your subsequent correspondence.

(略)

CGMP Consultant Recommended
Based upon the nature of the violations we identified at your firm, we strongly recommend engaging a consultant, qualified as set forth in 21 CFR 211.34, to assist your firm in meeting CGMP requirements.
＊由於Celletrion的製藥廠違反cGMP的運作，FDA強烈建議聘請顧問協助該製藥廠達到cGMP要求

(略)

Until you correct all violations completely and we confirm your compliance with CGMP, FDA may withhold approval of any new applications or supplements listing your firm as a drug manufacturer.
＊在違反項目完全修正且FDA確認符合cGMP前，FDA可能會拒絕批准新的或補充的申請。

小企鵝大…內行

曾思考過…
或許雞網的目的不是為了…
而是想把股價壓者…

總覺得這一年多來總有特定買盤默默在收籌碼
就是怪

外資今天買 164/297 = 55%

外資說:不要吵, 通通倒給我