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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/6/4 下午 03:35:33
第 4485 篇回應
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各位,我很懷疑rabbit 的真正企圖
之前都沒發過文,
把去年三流的G網的再度給大家看
G網最痛恨的生技股
第一是6446, 第二是浩鼎
我希望這個論壇, 不要再被這媒體所染指
把舊有的利多和利空拿來再度炒作
是三流主力常用的手法 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/6/3 下午 07:39:08
第 4484 篇回應
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謝謝阿熊大和財務自由人大分享小弟的拙作，因為該貼文距今已有一段時間，再補充些資料和觀察。
●Genet的文章【從Jakafi的臨床角度來看藥華】刊出時間點，是以P1101第一年Proud-PV的非劣性數據來評論；文章刊出後沒多久，P1101第二年Conti-PV發表了優越性數據，很可惜後來都沒再看到Genet針對Conti-PV的結果提供高論。算了，還好有美國MPN權威的Dr. Srdan Verstovsek來評論解析P1101的Proud/Conti-PV數據結果。
【A revisit of PROUD/CONTI Study】
www.youtube.com/watch?v=nDVFEnYu7xk&feature=youtu.be
●Dr. Srdan Verstovsek正是【從Jakafi的臨床角度來看藥華】文章中Response Study的臨床主持醫師，是當初Jakafi被核准取得PV二線用藥的重要推手。過去在國外MPN社群病友的評論，Dr. V對PV低風險病人是採取watch and wait的擁護者，需要積極治療的高風險病人則是持pro-HU或pro-Jakafi的態度，即使病人主動要求施打Pegasys也不同意，被病友們評論為對干擾素不友善的醫師(2017年6月以前)。但近一年來，Dr. V與病人的互動(表示未來願意開干擾素處方)、研討會演說、媒體訪談，對干擾素(尤其是Ropeg)的態度有很大的轉變。個人推測，他應該是近期參與藥華與FDA會議的KOL之一，或許也是未來ET全球三期臨床的主持醫師人選。
●個人仍然認為，Jakafi與P1101不見得是敵人，尤其Jakafi現在面對Fedratinib(被Celgene以最高70億美金買下)的直接威脅，又有多個開發中的JAK inhibitors瞄準與Jakafi重疊的MF/PV用藥族群，Incyte應該要趕快擴展Jakafi的適用族群。雖然Incyte去年總算還是啟動了Jakafi在ET二線族群的樞紐性試驗，但過去Proof-of-Concept即發現Jakafi對ET的效果並不顯著，前陣子Dr. Claire N. Harrison(英國的MPN權威)發表的研究，也顯示出Jakafi對HU不耐受/抗藥的二線病人，與BAT組的療效沒有差異，因此Jakafi要在ET取得與PV同樣的成功，機會恐怕不大。
【Ruxolitinib vs best available therapy for ET intolerant or resistant to hydroxycarbamide】
www.bloodjournal.org/content/130/17/1889?ijkey=dd903b75306df9924de2b153bf44173af17f9957&keytype2=tf_ipsecsha&sso-checked=true
●那麼在MPN領域，Jakafi可以擴展目標族群的機會在哪裡？首先要知道，Jakafi雖然為MF的第一線用藥，但只核准在intermediate-2 risk和high risk族群，low risk和intermediate-1 risk目前仍無核准用藥，由於MF疾病的進程速度較快，且已屬嚴重需積極治療的疾病，目前不論是使用JAK抑制劑或干擾素治療MF各有其優缺點，部分醫師和病人寄望於Jakafi+IFNa的合併療法。這個月歐洲血液學年會(EHA)將有一篇COMBI Study(Jakafi+IFNa)的一年初步結果發表，摘要結果指出針對low/intermediate-1 risk的MF病人，Jakafi+IFNa是可行且有效的(詳細數據可參考摘要)，可據此鼓勵未來的三期臨床。因此，個人很期待未來能看到Incyte攜手藥華共同開發early MF的合併治療方案。
【SAFETY AND EFFICACY OF COMBINATION THERAPY OF INTERFERON ΑLPHA-2 AND RUXOLITINIB IN POLYCYTHEMIA VERA AND LOW-/INTERMEDIATE-1-RISK MYELOFIBROSIS – A ONE YEAR FOLLOW-UP UPDATE OF A PHASE II STUDY】
learningcenter.ehaweb.org/eha/2018/stockholm/215880/stine.ulrik.mikkelsen.safety.and.efficacy.of.combination.therapy.of.interferon.html?f=ce_id=1346*ot_id=19067*media=3*marker=167
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/6/2 下午 08:38:33
第 4483 篇回應
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另外一提 incyte 幾乎營收只有來自 Jakafi
全盛時期 股價150美金 整個公司市值將近台幣一兆
epacadostat 與 MSD Keytruda合併治療的試驗失敗
到目前目前股價60幾元 幾乎腰斬 但還有將近140億美金的市值約4200億新台幣
藥華藥目前市值只有400億不到 如果ropeg 拿出來 跟 jakafi 對比
雖說目前國發基金跟大股東還持有大多數持股
應該沒有被併購的可能性 (公司派肯定也不會放過這個大金雞)
公司市值目前是否過度低估?? |
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| 會員：阿熊10136469 |
發表時間:2018/6/2 下午 04:11:39
第 4482 篇回應
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另外，藥華的低成交量其實暗示著籌碼的穩定
從2017年6月3日到2018年6月1日的股權分散表來看
持有400張以上的股東總計持有張數由
127,172張增加為132,192張，
等於最近一年有超過5000張的籌碼由散戶流到大戶手裡
等到真正的利多號角響起，他的漲勢應該是會令人刮目相看的。
而所謂真正的利多，個人認為是取得EMA、FDA藥證，開始有了營收獲利，
屆時藥華將搖身一變成為成長股，
長線多頭就此展開，
只要抱得夠久，就可以看到目前的股價變成一年的EPS，
股價會到多少自己想像
之前已經有說過，今年8月下旬D210時CHMP的意見若預告將取得要證，
可能就是一個觸媒，
不用再等久了!
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| 會員：阿熊10136469 |
發表時間:2018/6/2 下午 03:25:08
第 4481 篇回應
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單計美國市場、PV這項適應症，P1001就能貢獻藥華每年100元以上的EPS
假設每人每年藥價84000美元（林執行長在法說上提到的數字）、有20000病患使用（v.s.目前off-label使用干擾素的病患有14000人），這樣一年就有16.8億美元營收，約當於500億台幣的營收
不含研發費用的營益率假設為60%，這樣扣除研發費用前的營業利益就有300億；假設因為展開ET臨床，一年的研發費用增加為20億，這樣扣除研發費用後的營業利益就是280億；扣除營所稅17%，稅後純益232億，EPS就約100元。
如果再加上歐洲、日本、中國等市場的貢獻，目前的股價很可能就是未來的EPS！ |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/6/2 下午 02:12:47
第 4480 篇回應
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to rabbit:
G網這篇拿來黑藥華藥是非常出名的 相信大家都讀過了 裡面的質疑其實有它的道理在
但那篇文章是針對 PROUD-PV 試驗
最新的 CONTI-PV 加上之前 PROUD-PV 共24個月的臨床試驗早已證實
在 第21-24月時已證實其相較於 HU
不論是 CHR或是脾腫大情形 已有 superiority
更不要說對 JAK2 allele burden 下降率將近70%遠優於 HU
這表示甚麼? 這代表pv 是有機會被治癒的 而非表面上單純血液學檢查值的改善.....
另外 為何不拿來跟 Jakafi 相比 在三期開始時 jakafi 根本還未被 FDA approved 這不是大家都知道的嗎?
另外浩鼎早在phase iii off label解盲失敗
藥華藥早已成功 現在在走藥證核發程序 這兩件事也能混為一談嗎?
如果各位認為藥華藥是一間被過度吹捧的公司 沒有market oppurtunity
在藥證取得前還能維持現在180元的股價?
另外我說的eps 100 也絕對不是不可能
因為jakafi 在 MPN 的市場就是這麼多 而且趨勢是年年成長
何況孤兒藥是有每年跟保險公司聯邦政府重談價錢的機會的 (當然是每年調漲 jakafi就是如此)
更不要說 PV 還有非常大的市場空間並沒有被挖掘
因為超過80%病人治療還是以 off-lable use 的 HU/IFN 跟 aspirin 放血為主
假如 真正的第一線用藥被 FDA approve
難道 p1101 不能超越 jakafi 那種以抗藥性產生才能使用的二線用藥的市場??
每年約450億台幣 這是單純的邏輯而已 並不需要太複雜的市場估算
你抓營益率 60-70% 好了 加上歐洲賺的 一年eps 100 不可能嗎??
很多人也質疑藥華藥在美國市場的行銷能力
但其實被FDA認證的 first-line 就已經是最強大的行銷了
甚至連行銷都不需要 第一線就是會徹底改變所有醫師目前治療的生態
你不開第一線藥 病人甚至病人家屬是會質疑醫師的
另外孤兒藥在美國是有法律保障 保險公司不得給病人拒保的 這是事實
何況現在在幫ropeg 背書的 不幾乎都是血液學第一線的權威醫師嗎
美國 MPN 學會主席
還有MD anderson (全世界最頂尖的癌症治療醫院)Srdan Verstovsek (jakafi推手)
難道這些人的身分地位講的話 比G網編輯還不如??
這些有頭有臉的大老願意幫ropeg 背書
如果藥有疑慮或不好 是不可能拿石頭砸自己的腳的
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| 會員：Kid10147031 |
發表時間:2018/6/2 上午 10:55:44
第 4479 篇回應
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星星閃爍的光芒 追尋已忘記多少光年
日夜交會的剎那 黃昏短的像一句誓言
從來不求時間為我擱淺
只盼活的每一天
都能有你 讓我思念
流浪 流浪 流浪
愛原來是片海洋
飄飄盪盪 我望眼欲穿
千萬盞街燈都為我點亮
孤單 孤單
愛捲走你的模樣
命運是你 刻在我手掌
這一次我絕不放手 |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2018/6/2 上午 10:42:57
第 4478 篇回應
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to rabbit, 請參考下列資料，個人覺得寫的不錯。
會員：小林10142678 發表時間:2017/9/23 下午 06:18:42第 2937 篇回應
昨天G網發表了一篇【從Jakafi的臨床角度來看藥華】，作者名稱為第一次看到，不知道是真名或又是另一個藝名。文章內容仍然糾結在Proud-PV的臨床非劣性(non-inferiority)與HU藥價對P1101銷售能力的質疑。藥華的Proud-PV數據都發表了大半年以上，在Conti-PV兩年期數據即將發表前夕、EMA查廠完成日當天，G網的撰文又老調重彈了一次。
請先自行參閱該文章，個人的看法如下：
● G網先以Jakafi當初的臨床試驗Relief Study與Response Study來比較並強調Jakafi的能力。Jakafi的Reliefe Study (NCT01632904)，是以總體症狀評分(Total Symptom Score, TSS)改善50%以上作為主要指標，總體症狀評分的個別症狀包括疲倦、瘙癢、肌肉疼痛、盜汗等項目，並以個別症狀項目評分改善50%以上作為次要指標。Reliefe Study試驗結果，主要指標TSS改善50%以上為Jakafi=43.4% (n=53), HU=29.6% (n=54)，在優越性比較時p=0.139未達統計的顯著；若如該文章所提改為非劣性後，確實會達到統計的顯著。
●但是，這個Relief Study有很重要嗎? 雖然他是直接跟HU比較，但是主要/次要指標是服用藥物後的症狀反應，並不是比較藥物的療效(例如血液反應或分子反應)，來看一段Incyte針對Relief試驗結果發布的新聞稿其中一段話。「RELIEF not included in, nor required for, polycythemia vera (PV) sNDA submission; data expected to be presented at an upcoming scientific meeting」以及「sNDA submitted to FDA for PV in June 2014 based on the pivotal Phase III RESPONSE trial demonstrating superior clinical benefit of ruxolitinib over best available therapy in patients resistant to, or intolerant of, hydroxyurea」。也就是說不管Relief試驗有無達標，都無關藥證(不論第幾線)的取得與否，真正關乎藥證取得與否的關鍵性臨床試驗(pivotal trial)是Response Study。
●接下來探討Response Study (NCT01243944)的試驗設計，是針對使用HU治療但不耐受(intolerant)或抗藥(resistant)的病人，朝第二線用藥的試驗設計。為什麼Jakafi只以PV二線用藥為目標? G網文章說是”Jakafi根本不想與HU競爭藥價…..”的說明似乎過於主觀，好像是在幫Incyte發言似的。根據文獻對HU產生不耐受或抗藥性的病人約25%，如果有機會搶唯一核可的一線用藥，為何卻只願意申請二線用藥? 個人認為的可能性是申請PV二線用藥成功機率極高，這可以從接下來探討Response Study的試驗設計來推敲；而且因為還沒有核可的一線用藥，還有機會以仿單外(off-label)方式作為一線治療方式。
●G網文章說「Response的實驗設計非常的強悍，是以BAT(最佳可獲得地療法)做對照組……」。乍聽之下似乎覺得Response試驗很強? Jakafi在Response試驗中橫掃了BAT組別? BAT組別甚至包括了干擾素(IFN)，所以Jakafi比干擾素還強? 不過等等，如果仔細看一下BAT組別病人的治療方式，是由臨床醫師所選擇，包括了HU佔59%(n=66)、IFN佔12%(n=13)、anagrelide佔7%(n=8)、pipobroman佔2%(n=2)、IMIDs佔4%(n=5)、觀察佔15%(n=17)。首先要知道，Response Study的實驗組&對照組，收的都是對HU不耐受或產生抗藥的病人啊! BAT組別59%的病人(n=66)竟然還是繼續給予HU治療(明明就已經不耐受或抗藥了!)，還有15%的病人(n=17)竟然是不治療只觀察(這也叫做BAT?)，等於是BAT對照組有59%+15%=74%的病人未戰就先投降了，最後的試驗結果Jakafi組橫掃BAT組也不令人意外。所以Response Study的實驗設計真的非常的強悍嗎? 這是G網的文章中沒有提到的，我想作者如果不是故意避談，就是專業不足以看出此細節。(抱歉，我也來酸一下)
●Jakafi的PV二線藥證取得時，MPNforum就有一篇質疑Response試驗設計公平性的文章【PV and Jakafi – Fair trial?】既然試驗設計是不公平的，為什麼FDA還是核發了藥證? 由於當時PV完全沒有核可的用藥，屬於未滿足的醫療需求(unmet medical needs)，病人off-label使用HU治療不耐受/抗藥後，就沒有藥物可以治療了，這是Jakafi針對已使用HU治療不耐受/抗藥的病人，不管療效是高是低，只要沒有嚴重安全性的疑慮，FDA都不得不給藥證。Response Study的臨床主持醫師Dr. Srdan Verstovsek在回覆MPNforum質疑的回答是：「That investigators would still use hydroxyurea reflects a lack of good alternative therapies. 」所以在unmet medical needs的疾病中，糾結在試驗設計的優越性和非劣性、誰PK誰、數據漂不漂亮，不見得是絕對的重要。(就如同肝癌標靶藥物雷沙瓦Nexavar的ORR為3%，3%看起來不高啊，但有機會救回3%的人還是很有價值啊，因此還是值得給予藥證，不然沒有其他的選擇後可能就掰掰了~~)
●接下來探討G網多次的質疑HU便宜的藥價會影響藥華P1101的銷售能力，文章結語甚至說：「…若P1101上市後醫生大概不會選擇其他使用干擾 |
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| 會員：阿熊10136469 |
發表時間:2018/6/2 上午 10:40:52
第 4477 篇回應
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Rabbit大大
關於你重提G網的舊文章，小林大在第2922篇貼文已有完整回應，
在此借用一下小林大的文章...
昨天G網發表了一篇【從Jakafi的臨床角度來看藥華】，作者名稱為第一次看到，不知道是真名或又是另一個藝名。文章內容仍然糾結在Proud-PV的臨床非劣性(non-inferiority)與HU藥價對P1101銷售能力的質疑。藥華的Proud-PV數據都發表了大半年以上，在Conti-PV兩年期數據即將發表前夕、EMA查廠完成日當天，G網的撰文又老調重彈了一次。
請先自行參閱該文章，個人的看法如下：
● G網先以Jakafi當初的臨床試驗Relief Study與Response Study來比較並強調Jakafi的能力。Jakafi的Reliefe Study (NCT01632904)，是以總體症狀評分(Total Symptom Score, TSS)改善50%以上作為主要指標，總體症狀評分的個別症狀包括疲倦、瘙癢、肌肉疼痛、盜汗等項目，並以個別症狀項目評分改善50%以上作為次要指標。Reliefe Study試驗結果，主要指標TSS改善50%以上為Jakafi=43.4% (n=53), HU=29.6% (n=54)，在優越性比較時p=0.139未達統計的顯著；若如該文章所提改為非劣性後，確實會達到統計的顯著。
●但是，這個Relief Study有很重要嗎? 雖然他是直接跟HU比較，但是主要/次要指標是服用藥物後的症狀反應，並不是比較藥物的療效(例如血液反應或分子反應)，來看一段Incyte針對Relief試驗結果發布的新聞稿其中一段話。「RELIEF not included in, nor required for, polycythemia vera (PV) sNDA submission; data expected to be presented at an upcoming scientific meeting」以及「sNDA submitted to FDA for PV in June 2014 based on the pivotal Phase III RESPONSE trial demonstrating superior clinical benefit of ruxolitinib over best available therapy in patients resistant to, or intolerant of, hydroxyurea」。也就是說不管Relief試驗有無達標，都無關藥證(不論第幾線)的取得與否，真正關乎藥證取得與否的關鍵性臨床試驗(pivotal trial)是Response Study。
Incyte新聞稿：
www.businesswire.com/news/home/20140723006286/en/Incyte-Announces-Top-Line-Results-RELIEF-Trial-Ruxolitinib
●接下來探討Response Study (NCT01243944)的試驗設計，是針對使用HU治療但不耐受(intolerant)或抗藥(resistant)的病人，朝第二線用藥的試驗設計。為什麼Jakafi只以PV二線用藥為目標? G網文章說是”Jakafi根本不想與HU競爭藥價…..”的說明似乎過於主觀，好像是在幫Incyte發言似的。根據文獻對HU產生不耐受或抗藥性的病人約25%，如果有機會搶唯一核可的一線用藥，為何卻只願意申請二線用藥? 個人認為的可能性是申請PV二線用藥成功機率極高，這可以從接下來探討Response Study的試驗設計來推敲；而且因為還沒有核可的一線用藥，還有機會以仿單外(off-label)方式作為一線治療方式。
●G網文章說「Response的實驗設計非常的強悍，是以BAT(最佳可獲得地療法)做對照組……」。乍聽之下似乎覺得Response試驗很強? Jakafi在Response試驗中橫掃了BAT組別? BAT組別甚至包括了干擾素(IFN)，所以Jakafi比干擾素還強? 不過等等，如果仔細看一下BAT組別病人的治療方式，是由臨床醫師所選擇，包括了HU佔59%(n=66)、IFN佔12%(n=13)、anagrelide佔7%(n=8)、pipobroman佔2%(n=2)、IMIDs佔4%(n=5)、觀察佔15%(n=17)。首先要知道，Response Study的實驗組&對照組，收的都是對HU不耐受或產生抗藥的病人啊! BAT組別59%的病人(n=66)竟然還是繼續給予HU治療(明明就已經不耐受或抗藥了!)，還有15%的病人(n=17)竟然是不治療只觀察(這也叫做BAT?)，等於是BAT對照組有59%+15%=74%的病人未戰就先投降了，最後的試驗結果Jakafi組橫掃BAT組也不令人意外。所以Response Study的實驗設計真的非常的強悍嗎? 這是G網的文章中沒有提到的，我想作者如果不是故意避談，就是專業不足以看出此細節。(抱歉，我也來酸一下)
●Jakafi的PV二線藥證取得時，MPNforum就有一篇質疑Response試驗設計公平性的文章【PV and Jakafi – Fair trial?】既然試驗設計是不公平的，為什麼FDA還是核發了藥證? 由於當時PV完全沒有核可的用藥，屬於未滿足的醫療需求(unmet medical needs)，病人off-label使用HU治療不耐受/抗藥後，就沒有藥物可以治療了，這是Jakafi針對已使用HU治療不耐受/抗藥的病人，不管療效是高是低，只要沒有嚴重安全性的疑慮，FDA都不得不給藥證。Response Study的臨床主持醫師Dr. Srdan Verstovsek在回覆MPNforum質疑的回答是：「That investigators would still use hydroxyurea reflects a lack of good alternative therapies. 」所以在unmet medical needs的疾病中，糾結在試驗設計的優越性和非劣性、誰PK誰、數據漂不漂亮，不見得是絕對的重要。(就如同肝癌標靶藥物雷沙瓦Nexavar的ORR為3%，3%看起來不高啊，但有機會救回3%的人還是很有價值啊，因此還是值得給予藥證，不然沒有其他的選擇後可能就掰掰了~~)
【PV and J |
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| 會員：rabbit10136567 |
發表時間:2018/6/2 上午 09:49:47
第 4476 篇回應
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從Jakafi的臨床角度來看藥華
www.genetinfo.com/investment/featured/item/11139.html?limitstart=0
生技投資第一站-Genet 的文章參考參考，樂觀是好事，我也對浩鼎樂觀過，祝藥友心想事成。 |
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2018/6/2 上午 08:28:00
第 4475 篇回應
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EPS是要用預估的，而非僅僅是想像。
是否可以分享您覺得100,200的eps是怎麼來的？
祝福您 |
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| 會員：僅供參考10146497 |
發表時間:2018/6/1 下午 10:35:16
第 4474 篇回應
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/6/1 下午 09:22:18
第 4473 篇回應
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在這方面我是無可救藥的樂觀
我相信若EMA取證 藥華藥的爆發力絕對是遠遠超過中裕的
畢竟 一線用藥市場份額差異太大
潛在的病患將近是中裕四線藥的十倍
Jakafi 2017 MPN 美國市場接近300億 2018年預估 450億
光是藥華藥在pv一線用藥的地位就讓人有多大想像空間
重點藥華藥是一隻股本只有20億的公司... eps 100? 200?
預估 2019年初股價先拚國巨 2020 FDA取證再挑戰大立光
現在買進股票就當作定存放著 看都不要看
一年後相信會有非常豐厚的果實 |
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| 會員：Kid10147031 |
發表時間:2018/6/1 下午 01:59:02
第 4472 篇回應
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搭過裕弟的車，中間怕坐錯車上下車不少次，錯過不少風景，這次藥華車來了，椅子一定坐到熱 |
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| 會員：Kid10147031 |
發表時間:2018/6/1 下午 01:50:48
第 4471 篇回應
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/6/1 下午 01:06:43
第 4470 篇回應
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股價輸給剛拿到藥證的裕弟就算了
還快要輸給5年後才拿藥證的浩哥
這種就是股性
也就是目前持股者,和準備買入的觀望者
相互角力後的結果
我一路看好, 但現在不免有點擔心
因為看台股, 類似的公司並不少
難怪法人不願意進來 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/5/31 下午 05:13:09
第 4469 篇回應
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msci盤後生效尾盤急拉或急殺，不是每季都在上演的嘛。
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| 會員：僅供參考10146497 |
發表時間:2018/5/31 下午 04:26:47
第 4468 篇回應
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哈哈，沒有關係，術業有專攻，聞道有先後罷了，股價趨勢本就充滿許多不確定性，但若能先發制人，則對投資人也未嘗不是一件好事。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/5/31 下午 04:12:45
第 4467 篇回應
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大大若對藥華有興趣，
可將本版成立至今，各大大分享內容看一遍…
自可瞭解始末… |
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/5/31 下午 04:10:23
第 4466 篇回應
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僅供參考大:
你的僅供參考消息,都不正確下次加油.
以下是你前次僅供參考訊息
與事實相反(藥華 5/25 準時送件EMA)
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我猜想應該是預先反應五月歐洲藥證，無法一次過關的緣故吧；
以近期股價的龜縮，應是有內部人知道補件資料將會再順延一個月的可能性大增，
僅供參考。 |
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| 會員：僅供參考10146497 |
發表時間:2018/5/31 下午 04:01:33
第 4465 篇回應
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查過資料了，hu是一線用藥沒錯，但因pv病患並無一線用藥，是暫代性的用藥，故理論上hu應不算是針對pv病患研發的藥物，那也就是說，即使p1101較hu更有優越性，也不能理所當然成pv的一線用藥，只能說是aop再為藥華爭取一線用藥上的申請技巧罷了。 |
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| 會員：僅供參考10146497 |
發表時間:2018/5/31 下午 03:45:58
第 4464 篇回應
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/5/31 下午 03:42:09
第 4463 篇回應
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| 會員：僅供參考10146497 |
發表時間:2018/5/31 下午 03:26:15
第 4462 篇回應
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回覆EMA於最後一日期限內日如期完成，該如何解讀，個人淺見粗略想法，我想可能性不外有二，
一為公司為求取得歐洲藥證，極慎重其事，務求資料提供詳盡完整，問題說明切中核心要點，佐以臨床數據，字斟句酌，力求完美完善，盡善盡美，符合要求，一次過關，避免夜長夢多。
另一可能則是顯示其信心不足，困難度高，先交卷再說，時到時擔當。（若有十足把握，早就早早交卷，也可儘早領取藥證）而不同的情況將影響7/24日，需大量補件或口頭說明之必要。
眾人必說不是準備這麼久了嗎？怎可能還會無把握？重點就是大家內心所深切期待又怕受傷害的地方，與HU從各項數據比較來看，其優越性，安全性等等，略勝數籌是不在話下，但關鍵的是，藥華企圖心強，他不以二線用藥為已足，卻直接挑戰一線用藥，以其遠勝現有用藥的情況下，是具備此條件沒錯，但如同資優的高一生，直接跳高三，疑慮不大，但要直接跳大學，這又是另一層次的問題；故以其臨床優越性若申請二線用藥則毫無阻礙，在同儕中會是佼佼者，出類拔萃，也將會是現在pv病患用藥量最大者，但他的想法卻是，若能成為一線用藥豈不更佳？可把現有競爭者全打趴在地上，也打響知名度（至於該採取保守策略，穩紮穩打，還是積極作法，畢其功於一役，則見仁見智，各有利弊，以藥華現有優勢，當然不惜甘冒風險，爭取最大報酬），但畢竟和你做對照組的，本身就是二線用藥，就邏輯上說，並不會因你比其他二線用藥優越，你就應該成為一線用藥，只能說是在二線用藥中之最佳者，因成為一線用藥你必須又要達到何種療效，對病患疾病的緩解，因藥物本身的關係達到何種的治癒率，相信有更佳學識專業的大大們可為解答，簡單說不因為我在全大運跑冠軍，我就順理成章可以成為奧運國手；因此這應該也是為何股價在此呈現多空拉鋸的原因，這也是一切所呈現的數據，都令人滿意，為何在申請藥證上還會充滿變數的原因。僅供參考。 |
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| 會員：炒米粉10146792 |
發表時間:2018/5/31 下午 02:58:30
第 4461 篇回應
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下月美國生技月，加上亞獅康adr強勢漲34%帶動生技族群，有價值的股票是不會寂寞的 |
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2018/5/31 下午 01:36:33
第 4460 篇回應
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| 會員：阿熊10136469 |
發表時間:2018/5/31 上午 12:20:05
第 4459 篇回應
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雖然說最終藥證的取得要等到D277，
但是D210 時CHMP的意見其實就決定了是否能取得藥證，
所以是8月下旬就能知道結果，
後續到D277只是跑完行政程序而已。
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2018/5/29 下午 02:42:16
第 4458 篇回應
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公司網站之新聞稿
藥華藥合作夥伴 AOP 遞交 Ropeg 藥證 D120 技術文件 最快年底取得藥證
藥華醫藥股份有限公司（以下簡稱”藥華藥”，台灣櫃買中心股票代碼：6446）本公司歐洲授權夥伴 AOP 公司已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於 5 月 25 日成功完成遞交文件，該文件係依 EMA 審核新藥上市許可申請（MAA）之 D120 所提LoQ （問題清單）所進行修正而完成之技術文件。若後續審核順利，最快將在年底取得歐盟藥證；另藥品供應方面，台中廠因已於今年一月取得 EMA 生物新藥製造廠的 GMP 認證，一旦獲得藥證，將可在最短時間內供貨銷售。
Ropeg 是由藥華藥完全自主發明與開發，並應用在治療真性紅血球增生症（PV），為市面上最創新、最長效、且純度最高的單一聚乙二醇的脯胺酸（Proline）干擾素（Ropeginterferon alfa-2b）。在 PROUD/CONTI-PV 的臨床試驗結果顯示，Ropeg 是長期使用持續性最佳的治療選項，不僅持續反應率、症狀改善均遠優於現行用藥 HU，且相較於目前市售的其他用藥，具有最低副作用且更好的耐受性，近期針對年齡層做數據分析，也顯示 Ropeg 適用於所有年齡層的 PV 病患。Ropeg 將來上市銷售，將可提供所有 PV 患者最佳治療。
藥華藥策略合作夥伴 AOP 公司先前於 2017 年 2 月 23 日 完成向 EMA 遞交治療 PV 第一線用藥新藥上市許可申請，期間於 7 月 5 日收到歐盟人體用藥委員會（CHMP）依據 EMA 審核程序的第 120 天問題彙總清單（CHMP day 120 list of questions），共有 155 個問題，其中包括 CMC（藥物化學製造管制流程）及臨床兩大部分。有關 CMC 部分，本公司在所聘請的堅強顧問團隊（皆為EMA退休官員）協助下進行通盤深入的討論與調整，整個 CMC 已完全符合 EMA 要求的規範，並於今年 4 月中在顧問協助下當面提交完整資料給 AOP。期間特別感謝顧問團成員 Dr. Patel （前EMA審查官員）指導完成 CMC 所有的回覆，例如聚乙二醇（PEG）生產流程、控制策略、分析方法及CMC相關等問題，確保所有回覆能夠精準且符合 EMA 標準。
此外，在臨床分析方面也有更大突破，回顧去年底 AOP 在 ASH 2017 的成果發表，依 CONTI-PV 24 個月結果的界標定點分析（Landmark Analysis），Ropeg與對照組的 HU 相比達優越性成果；另依趨勢方法分析（Trending Analysis），其結果更是遠遠超標，即以每 3 個月進行藥效分析，在全程 3-24 個月的趨勢分析中，其完全血液反應率（CHR）、症狀改善及脾臟腫大不惡化等主要療效指標均非常顯著地遠遠優於 HU，依該分析顯示，Ropeg 長期使用確能有效且持續性的改善及控制血液學等臨床指標。本次各項分析方法係 AOP 公司與 EMA 積極溝通而訂定，其統計結果已包含在 D120 問題的回覆中，本次一併完整送交 EMA，期可突顯 Ropeg 長期使用的療效及安全性，確為 PV 病患帶來更大效益，預期審查過程將更為順利。
環顧全球 MPN 市場，Jakafi 係為 Incyte 公司（美國市場）及其夥伴公司諾華（美國以外市場）的產品，其先於2011 年獲美國 FDA 核准用於 MF 用藥，再於 2014 年獲核准用於治療 PV 的第二線用藥，為 Incyte 公司獲利成長的主要關鍵。根據 Incyte 公司 2017 年年報揭露，Jakafi 單就美國市場，在 2017 年銷售已達 11.33 億美元，年成長33%；而 2018 年第一季銷售更達 3.14 億美元，年成長 25%，預估 2018 全年銷售額將達 14 億美元。在美國以外地區，成長更為顯著，2018 年第一季成長達 41%。根據 Fierce Pharma，預估 2022 年Jakafi 全球市場將可達 31 億美元。值得注意的是美國市場規模遠高於其他國家，藥華藥正積極準備向 FDA 送交藥證申請（BLA），目標於歐盟之後，進軍美國市場。
www.pharmaessentia.com/chinese/news_2018052701.html
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/5/29 上午 09:36:21
第 4457 篇回應
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大家說的交易策略都沒錯
不過還是看個人狀況
無法隨時盯盤的 OR 是預計投入部位比較大的(超過日均量1/10 ,就會影響當日價格的), 可能就需要投入後等待
反之可以隨時盯盤 AND 部位比較小的, 就可以用安德森大的方法
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/5/29 上午 08:08:09
第 4456 篇回應
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說真的，最最最理想的狀況是10月下旬才有機會取得歐盟證，不想被綁住資金的8月再來佈局真的不晚不早剛剛好。 |
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| 會員：僅供參考10146497 |
發表時間:2018/5/29 上午 12:36:07
第 4455 篇回應
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/5/29 上午 12:19:47
第 4454 篇回應
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一、詳細取證流程，藥華官網有公布：
www.pharmaessentia.com/chinese/news_2017030101.html
(一)預備提交 ：在提交申請預定日期前的7-8個月可進行預備提交會議，藥證申請商可藉由此會議從EMA取得相關審查程序、法規與法律諮詢，以及上市許可後授權。
(二)遞交確效期、審核第0天： 申請商遞件後至EMA確認資料收訖，需13個工作天。
(三)第一階段、審核第1天 ：EMA完成受理收件後，會通知CHMP報告起草人（Rapporteur）及相關的委託協同報告人（Co-Rapporteur），開始計算審查天數，進行第一階段審核。
(四)審核第80天 ：報告起草人與協同報告人將提出第一次評估報告( the Assessment Reports)，內容含產品概述(如整體性之風險及效益評估)、藥品品質、非臨床性及臨床性文件之評估及待申請人說明之問題。
(五)審核第120天 ：完成第一次審查並正式提出CHMP概述、臨時建議書和問題綜合清單(LoQ)。此時程序停止計時。
(六)停止計時 ：申請商有3個月的準備回覆期，此期間內，可以提出GMP、GLP及GCP之查廠申請。
(七)審核第121天 ：待申請商完成資料回覆後，程序恢復計時，資料會送交CHMP做第二階段審核。
(八)審核第180天 ：CHMP進行討論以決定是否仍有需補充說明的問題，或是否有需讓申請商口頭說明之需要，此時程序會停止計時，等到申請商補件或口頭說明後再恢復計時。如申請商需補件，則給予3個月的準備時間。GMP、GLP及GCP之查核報告最晚需於此時提交給報告起草人、協同報告人及 EMA。
(九)審核第210天 ：提交正式的 CHMP 審查意見及評估報告書。
(十)審核第215天 ：若CHMP審查意見及評估報告書為正面，申請商須提供EMA以25個歐盟國家語言書寫的產品資訊(如標籤、包裝)供語言審查。
(十一)審核第277天 ：歐盟執委會做出最終決定，提出歐洲公眾評估報告(European Public Assessment Reports, EPAR)予以結案。
二、個人理解：若從107年5月26日為審核第121天起算：
(一)5月26日：審核第121天。
(二)7月24日：審核第180天。
(三)8月23日：審核第210天。
(四)8月28日：審核第215天。
(五)10月29日審核第277天。
三、審核第180天時，若須補件準備3個月，則277天再加90天，則為367天，則為108年1月27日。
四、結論：歐盟取證時間，應為107年10月29日至108年1月27日之間。
五、詳細正確取證時間，請以公司公告為主。 |
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| 會員：僅供參考10146497 |
發表時間:2018/5/28 下午 10:18:18
第 4453 篇回應
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保持樂觀心態固然很好，但別忘了，前途還是充滿變數（千萬別因為公司派無可救藥的樂觀而失去警覺心）；
這次股價會從180元拉回作整理，必然是有其原因的，所謂聽其言觀其行是也，而公司派在最後一刻如期交卷，也避免了因市場疑慮跌破165元的危機，由此可見，市場對生技公司還是頗戒慎恐懼，缺乏信心的，恐怕也是之前多次被蛇咬的緣故吧；
再來，言歸正傳，起始日既已確定，就要有勞大大們清楚的算出後面的審查期限，各在何日該揭露何資訊，以饗眾板友了，感謝。 |
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/5/28 下午 02:53:03
第 4452 篇回應
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藥華這次公告,清楚明確給他一個讚
要發大財且耐心等待
年底拿藥證
要發大財囉!
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/5/28 下午 02:10:00
第 4451 篇回應
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藥華藥歐合作夥伴遞交Ropeg技術文件 最快年底獲藥證
2018/05/28 07:51 MoneyDJ新聞 2018-05-28 07:51:08 記者 新聞中心 報導
藥華藥(6446)表示，公司歐洲授權夥伴AOP公司已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於本(5)月25日成功完成遞交文件，該文件係依EMA審核新藥上市許可申請（MAA）之D120所提LoQ（問題清單）所進行修正而完成之技術文件。若後續審核順利，最快將在年底取得歐盟藥證；另藥品供應方面，台中廠因已於今年一月取得EMA生物新藥製造廠的GMP認證，一旦獲得藥證，將可在最短時間內供貨銷售。
Ropeg是由藥華藥完全自主發明與開發，並應用在治療真性紅血球增生症（PV）；藥華藥表示，其為市面上最長效且純度最高的單一聚乙二醇的脯胺酸（Proline）干擾素。在PROUD/CONTI-PV的臨床試驗結果顯示，Ropeg是長期使用持續性最佳的治療選項，不僅持續反應率、症狀改善均遠優於現行用藥HU，且相較於目前市售的其他用藥，具有最低副作用且更好的耐受性，近期針對年齡層做數據分析，也顯示Ropeg適用於所有年齡層的PV病患。Ropeg將來上市銷售，將可提供所有PV患者最佳治療。
藥華藥指出，策略合作夥伴AOP公司先前於2017年2月23日完成向EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請，期間於7月5日收到歐盟人體用藥委員會（CHMP）依據EMA審核程序的第120天問題彙總清單，共有155個問題，其中包括CMC（藥物化學製造管制流程）及臨床兩大部分。有關CMC部分，藥華藥表示，公司在所聘請的堅強顧問團隊（皆為EMA退休官員）協助下進行通盤深入的討論與調整，整個CMC已完全符合EMA要求的規範，並於今年4月中在顧問團協助下當面提交完整資料給AOP。
此外，藥華藥表示，在臨床分析方面也有更大突破，回顧去年底AOP在ASH的成果發表，依CONTI-PV 24個月結果的界標定點分析（Landmark Analysis），Ropeg與對照組HU相比達優越性成果；另依趨勢方法分析（Trending Analysis），其結果更是遠遠超標，即以每3個月進行藥效分析，在全程3-24個月的趨勢分析中，其完全血液反應率、症狀改善及脾臟腫大不惡化等主要療效指標均非常顯著地遠遠優於HU，依該分析顯示，Ropeg長期使用確能有效且持續性的改善及控制血液學等臨床指標。
公司進一步指出，本次各項分析方法係AOP公司與EMA積極溝通而訂定，其統計結果已包含在D120問題的回覆中，本次一併完整送交EMA，期可突顯Ropeg長期使用的療效及安全性，確為PV病患帶來更大效益，預期審查過程將更為順利。
環顧全球MPN市場，Jakafi係為Incyte公司（美國市場）及其夥伴公司諾華（美國以外市場）的產品，其先於2011年獲美國FDA核准用於MF用藥，再於2014年獲核准用於治療PV的第二線用藥，為Incyte公司獲利成長主要關鍵。根據Incyte公司2017年報揭露，Jakafi單就美國市場，在2017年銷售已達11.33億美元，年成長33%；而2018年第一季銷售更達3.14億美元，年成長25%，預估2018全年銷售額將達14億美元。在美國以外地區，成長更為顯著，2018年第一季成長達41%。根據Fierce Pharma，預估2022年Jakafi全球市場將可達31億美元。
藥華藥表示，值得注意的是，美國市場規模遠高於其他國家，藥華藥正積極準備向FDA送交藥證申請（BLA），目標於歐盟之後，進軍美國市場。
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2018/5/28 下午 12:42:36
第 4450 篇回應
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這是G網的說明
看起來有正面些了~~呵呵
www.genetinfo.com/investment/featured/item/16861.html
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/5/28 上午 09:36:14
第 4449 篇回應
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毫無人氣，大盤無腦多隨便買隨便漲，藥華我8月9月才會考慮加碼了，時間成本太高，買別的比較有意思。 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/5/28 上午 06:23:53
第 4448 篇回應
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藥華藥（6446）藥證進入聽牌！該公司昨（27）日宣布，授權夥伴AOP已向EMA遞交Ropeg藥證D120技術文件，預計最快年底可望取得歐盟藥證。
另外，藥品供應方面，藥華台中廠已於今年1月取得EMA生物新藥製造廠的GMP認證，一旦獲得藥證，將可在最短時間內供貨銷售。
藥華表示，AOP已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於5月25日成功完成遞交文件，該文件係依EMA審核新藥上市許可申請（MAA）之D120所提LoQ（問題清單）所進行修正而完成之技術文件，若後續審核順利，最快將在年底取得歐盟藥證。
Ropeg主要是治療真性紅血球增生症（PV）的新藥，目前全球MPN（骨髓增生性腫瘤）市場，Jakafi是Incyte公司（美國市場）及其夥伴諾華（美國以外市場）的產品，該產品在2011年獲美國FDA核准用於骨髓纖維化（MF）用藥，2014年又獲核准用於治療PV的第二線用藥，是Incyte公司獲利成長的主要關鍵。
根據Incyte在2017年年報揭露，Jakafi單就美國市場，2017年銷售已達11.33億美元，年成長33％；而2018年第一季銷售更達3.14億美元，年成長25％，預估2018全年銷售額將達14億美元。
另外，在美國以外地區，Jakafi在2018年第一季成長達41％，根據Fierce Pharma，預估2022年Jakafi全球市場將可達31億美元。目前藥華除了歐盟外，也積極準備向FDA送交藥證申請，進軍美國市場。 |
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| 會員：好運10137114 |
發表時間:2018/5/27 上午 09:03:43
第 4447 篇回應
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請問現在是120天第一階段完成補件，還是第二階段180天完成補件？ |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/5/26 下午 09:43:24
第 4446 篇回應
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阿中大向您借這篇放一起看...
考卷交了...等放榜
會員：阿中10143502 發表時間:2018/5/14 下午 11:21:14 第 4571 篇回應
歐盟EMA集中審核程序時間表（Centralised Procedure timetable）
說明：
時間／日曆天 主要事項
預備提交 在提交申請預定日期前的7-8個月可進行預備提交會議，藥證申請商可藉由此會議從EMA取得相關審查程序、法規與法律諮詢，以及上市許可後授權。
遞交確效期
審核第0天 申請商遞件後至EMA確認資料收訖，需13個工作天。
第一階段
審核第1天 EMA完成受理收件後，會通知CHMP報告起草人（Rapporteur）及相關的委託協同報告人（Co-Rapporteur），開始計算審查天數，進行第一階段審核。
審核第80天 報告起草人與協同報告人將提出第一次評估報告( the Assessment Reports)，內容含產品概述(如整體性之風險及效益評估)、藥品品質、非臨床性及臨床性文件之評估及待申請人說明之問題。
審核第120天 完成第一次審查並正式提出CHMP概述、臨時建議書和問題綜合清單(LoQ)。此時程序停止計時。
停止計時 申請商有3個月的準備回覆期，此期間內，可以提出GMP、GLP及GCP之查廠申請。
審核第121天 待申請商完成資料回覆後，程序恢復計時，資料會送交CHMP做第二階段審核。
審核第180天 CHMP進行討論以決定是否仍有需補充說明的問題，或是否有需讓申請商口頭說明之需要，此時程序會停止計時，等到申請商補件或口頭說明後再恢復計時。如申請商需補件，則給予3個月的準備時間。GMP、GLP及GCP之查核報告最晚需於此時提交給報告起草人、協同報告人及 EMA。
審核第210天 提交正式的 CHMP 審查意見及評估報告書。
審核第215天 若CHMP審查意見及評估報告書為正面，申請商須提供EMA以25個歐盟國家語言書寫的產品資訊(如標籤、包裝)供語言審查。
審核第277天 歐盟執委會做出最終決定，提出歐洲公眾評估報告(European Public Assessment Reports, EPAR)予以結案。
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/5/26 下午 09:15:33
第 4445 篇回應
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1.事實發生日:107/05/25
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲合作夥伴AOP通知其已成功向歐盟 EMA 遞交 Ropeg 藥證 D120
技術文件
6.因應措施:
本公司歐洲授權夥伴 AOP 公司已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於
5 月 25 日成功完成遞交文件，該文件係依 EMA 審核新藥上市許可申請
（MAA）之 D120 所提 LoQ （問題清單）所進行修正而完成之技術文件。
若後續審核順利，最快將在年底取得歐盟藥證；另藥品供應方面，台中
廠因已於今年一月取得 EMA 生物新藥製造廠的 GMP 認證，一旦擭得藥證，
將可在最短時間內供貨銷售。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。 |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/5/25 下午 07:48:00
第 4444 篇回應
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積極型的投資人 等年底再來關注這檔吧
這時候就是要把錢拿出來 布局低檔蘋概 區間操作被動元件
搞不好年底可以多買好幾張藥華藥
我自己就是前幾周從藥華藥抽身出來
買現在最夯的被動元件 到今天也有快40%操作績效
等藥華藥北上列車真的啟動了 再進場也不遲 (了不起就多付個幾塊車資)
現階段現實就是 沒拿到藥證 或是美國fda是否免做三期的實質利多出來前
股價根本是不可能動的 沒人炒 沒題材 沒成交量
跟基本面無關 因為藥華藥畢竟已經170元了 你還希望他漲到哪????
170元 可是比 鴻海還多將近一倍的股價
但是藥華藥有獲利嗎?
現在投資人都非常精明 不會傻傻的因為一些虛幻的利多就搶進了
拿到藥證漲一波 觀望一下是否有實質獲利 才有機會走下一波
沒有一步到頂的事
所以大家如果真的是那種每天都要盯著盤 看著股價上上下下的那種投資人
強烈建議把錢拿回來吧 去操作其他股票 否則每天看這種死魚盤真的會吐血 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/5/25 下午 06:01:17
第 4443 篇回應
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但當初中裕在等待的時候,成交量也不會動不動就縮到百張
就連還要再8年的浩頂. 成交量都比藥華多
這才是我不解的
一值一來， 成交量一直是我最關心這檔的部分 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/5/25 下午 03:39:16
第 4442 篇回應
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只能說人氣渙散，放出來的新聞都是些食之無味的利多，大家真的要看到白紙黑字的歐盟開始審核乃至通過，才會慢慢有激情，不然都是一堆都在漲，買藥華跟條死豬一樣買幹嘛。 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/5/25 上午 10:34:55
第 4441 篇回應
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這幾天量又縮到百張附近了
沒有買盤的話
只要有人覺得想換股
就會很輕易滑價下跌
我還是不太懂
這檔為何常常沒有成交量 |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2018/5/23 下午 03:33:54
第 4440 篇回應
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藥華107 年股東常會之營運報告書有關營業計畫實施成果如下，其餘請詳看公開資訊觀測站
本公司創新發明之長效型干擾素 Ropeginterferon alfa-2b(以下簡稱P1101)可應用在許多適應症如真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和骨髓纖維化(MF)，以及慢性肝炎和癌症疾病等，目前針對PV 治療已完成歐洲三期臨床試驗並於106 年2 月向歐洲藥物管理局(EMA)進行藥證申請，9 月一次通過EMA查廠，並於107 年初台中廠及台北試量產實驗室均獲得EMA優良製造規範(GMP) 證書，如果一切進展順利將於107 年下半年取得歐盟上市核准。另策略夥伴AOP 公司在2017 美國血液年會(ASH meeting)進行口頭報告，公佈三期臨床後續Conti-PV 之最新臨床結果達標，顯示P1101 具有獨特的調節疾病能力，可為PV 患者提供有價值且安全的新型長期治療第一線用藥。在美國市場部分，本公司在國際知名的權威意見領袖及法規專家的陪同下，多次與FDA 官員進行面對面會議溝通，冀望能以最快的時程向FDA 提出藥證申請。同時依時程規劃也將啟動全球多國多中心的ET 三期臨床試驗，以擴大產品效益，並積極推動日本及中國的PV 及ET 罕見疾病之臨床及行銷佈局。
本公司 P1101 用於治療慢性肝炎之臨床試驗中，B 肝(HBV)二期臨床試驗結果獲邀2017 美國肝病年會AASLD Late Breaking Research 報告，顯示P1101 具安全、抗病毒反應快且擁有較高的耐受性，非常有機會取代羅氏藥廠的Pegasys（peginterferonalfα-2a）。公司亦計畫推進B 肝三期全球多國多中心的臨床試驗，以提供B 型肝炎病患未來用藥的新選擇。另C 型肝炎(HCV)基因第二型第三期在台灣及韓國目前處於收案階段。再則當C 型肝炎藥物DAA 例如夏奉寧(Harvoni)治療HCV/HBV 合併感染病患時，同時併用P1101 以預防B 型肝炎的發作之三期人體臨床試驗設計正與財團法人醫藥品查驗中心溝通中，預計107 年下半年進行臨床試驗；美國則亦規劃向FDA提出有關P1101 用於治療兒童B 肝及B+C 肝合併感染之孤兒藥認證申請。
本公司在向Athenex授權之新藥方面，其中KX01用於治療牛皮癬之臨床試驗正在
探索最佳治療劑量。另一項口服太平洋紫杉醇(Oraxol)用於治療乳癌之臨床試驗，預計107年上半年完成藥動/臨床試驗，未來將合併Athenex南美臨床三期期中分析資料，並搭配美國、英國、澳洲及紐西蘭法規送審策略，在台灣申請藥證；而Oraxol 合併Ramucirumab(欣銳擇注射劑)用於治療晚期胃食道癌第一期臨床試驗，目的要找出Oraxol在此族群最大容忍劑量(MTD)，也預計107年上半年完成。臨床前試驗方面則包括PD-1/PD-L1單株抗體：癌症免疫療法，提升對癌症的療效；長效型β干擾素：用來治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis ，簡稱MS)；長效型EPO：用來治療貧血、洗腎、各種癌症及Factor VIII：用來治療血友病，都將是公司中長期的研發目標。
本公司台中蛋白質廠於101年先導廠完成設立以來，歷經試量產、TFDA查廠、
藥證申請所需的確效生產，進而在106年9月一次通過歐盟EMA查核並取得EMA GMP商業化的優良製造規範認證，此為台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠。預計在取得藥證後，將可依全球行銷規劃銷售需求來架構供應鏈。且公司為因應未來龐大市場需求，須將進行Ropeginterferon alfa-2b製程與技術優化及批量放大，從實驗室小規模試驗取得製程關鍵步驟ヽ重要參數與控制範圍等，再將開發技術技轉至台中GMP藥廠進行試量產與製程確效，證明新一代優化技術能穩定生產高品質產品並且有效提升生產效率與降低成本；同時為配合Ropeginterferon alfa-2b製程升級計劃，預計再建置新製程生產線並符合PIC/s GMP規範，以生產出符合世界級水準之蛋白質新藥及滿足未來病患需求。
doc.twse.com.tw/server-java/t57sb01?step=1&colorchg=1&co_id=6446&year=107&mtype=F&
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2018/5/23 下午 12:35:27
第 4439 篇回應
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5/25最後補件日，小弟看法是公司跟AOP補件不會公告，要等EMA確定收件後才會有所公告。以上為個人推測... |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2018/5/23 上午 08:40:39
第 4438 篇回應
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藥華藥新藥Ropeg臨床告捷 擴大適用所有PV病患年齡層
MoneyDJ新聞 2018-05-23 07:53:30 記者 新聞中心 報導
藥華藥(6446)公告合作夥伴AOP向EHA（European Hematology Association）申請發表新藥P1101（Ropeg）和HU在治療真性紅血球增生症（PV）PROUD/CONTI臨床本次分析結果，顯示在兩個年齡組（小於60歲(定義為年輕族群)和大於等於60歲(定義為年長族群)）中的24個月療效性及安全性的差異比較分析，本次報告顯示長期使用Ropeg可達到較高的療效指標，如血液反應率、症狀改善和分子反應率等，不論在年輕或年長的病人族群，結果皆優於HU。Ropeg對60歲(含)以上受試者的安全性分析包括藥物不良反應及嚴重藥物不良反應，都比HU較少。這些數據都顯示在所有年齡層，包括老年人的PV患者，Ropeg均提供了有價值、有效且安全的新治療方案。
藥華藥表示，公司自主研發的新藥Ropeg，為新一代長效型干擾素，臨床試驗結果顯示Ropeg用於治療PV，可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，相較傳統PEG干擾素來說，Ropeg除具高療效外，還提供更好的耐受性和方便性。過去認為傳統干擾素對60歲以上PV病患的副作用高，且病人可忍受的劑量，往往達不到好的療效，因此限制了傳統干擾素的應用，僅用於年輕族群或孕婦患者的治療，較少用於60歲以上PV病患。然而，在Ropeg的PROUD/CONTI臨床試驗結果，不僅顯示Ropeg的療效優於HU，本次的臨床結果數據分析更顯示，Ropeg療效除可應用於年輕的病患族群，更可用於治療年長病患族群，其療效及安全性明顯優於HU，完全打破了過去的迷思。
藥華藥進一步指出，Heinz Gisslinger教授是本PROUD/CONTI臨床總主持人，該臨床試驗是他認為他師生從醫以來最傑出的貢獻。本次論文將在今年6月15日於瑞典EHA大會進行口頭報告，摘要報告中指出Ropeg的背景，即目前Ropeg研發方向用於治療MPN，特別是PV。PV病人可每2∼4週自行注射Ropeg。相較之下，HU是目前最廣泛用於治療所有年齡層PV高風險患者的一線治療藥物，而傳統干擾素或舊型長效型干擾素，為Off-label（適應症外使用）僅用於較年輕患者的一線治療，主要是因為副作用太高，劑量無法達到好的療效，本次臨床結果顯示Ropeg在兩個年齡組的療效性與安全性沒有太大差異，且均遠優於HU。
公司表示，本研究結果顯示，經過24個月的治療後，Ropeg受試者引起的完全血液反應率較HU受試者高，且在各年齡層皆觀察到；Ropeg受試者的複合性指標（即CHR與症狀改善）反應率也較HU高，且在兩個年齡組別結果相似。完全血液反應的維持率（即反應率從第一次治療到24個月維持率的評估），在Ropeg受試者也較高，且在兩組受試者治療中都觀察到。在複合性指標反應率（即CHR與症狀改善）中也觀察到相似的結果。此外，24個月治療後，Ropeg與HU相比，Ropeg部分子反應率更高，且應用於年輕的病患即年長的病患，效果一樣好。
此外，藥華藥亦指出，在EMA申請Ropeg治療PV一線用藥的藥證，已由公司策略夥伴AOP送交，並已進入審查後端程序，在CONTI結果出來後，公司、AOP與臨床醫師也陸續進行相關統計分析，並積極與EMA溝通，再再顯示Ropeg應用於各族群臨床療效及安全性皆明顯優於HU，並且達到過去傳統或舊式干擾素所不能達到的療效；未來核准後，在與EMA溝通仿單上，除可用於治療年輕或早期病患，亦有機會可用於治療年長60歲以上的PV病人，對於未來市場的建立，提供相當有效益的臨床數據。
www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=8221a8ea-f2c1-4c4d-867a-6d0c80729331
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/5/23 上午 08:02:43
第 4437 篇回應
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www.chinatimes.com/realtimenews/20180522004119-260410
耐心的等囉… |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/5/21 上午 05:52:45
第 4436 篇回應
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/5/20 下午 11:23:18
第 4435 篇回應
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/5/20 下午 11:16:09
第 4434 篇回應
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我的翻譯出來是這樣..
摘要：S132
類型：口頭表達
EHA23期間的介紹：2018年6月15日星期五12:15至12:30
地點：A7室
背景
Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）是一種新型單聚乙二醇化干擾素α，可每2至4週進行方便的自我管理。目前正在開髮用於治療特別是PV的MPN。羥基脲（HU）是所有年齡段PV高危患者唯一獲得許可的一線治療藥物。作為一線治療的非標記IFNα主要用於年齡較小的患者，部分原因是人們認為風險 - 效益比在老年患者中並不那麼有利。
目標
分析Ropeg和HU在兩個年齡組（<60歲和≥60歲）中的療效和安全性的差異。
方法
在PROUD研究中，254名PV患者（WHO2008標準）被隨機分配接受Ropeg或HU。經過12個月的治療後，89％的Ropeg治療患者和68.5％的HU治療患者在繼續研究中繼續治療。功效評估包括根據ELN標準的完全血液學應答（CHR）率和包括症狀改善（與疾病有關的體徵包括臨床上顯著的脾腫大和PV相關症狀）的CHR率。次要終點包括評估為分子反應速率的JAK2V617F等位基因負荷（修改的ELN標準）。對<60歲（繩索：n = 49; HU：n = 39）和≥60歲（繩索：n = 46; HU：n = 37）的患者進行功效和安全性分析。
結果
經過24個月的治療後，與年齡無關，Ropeg引起的CHR率較高，分別為77.6％和55.9％（<60歲）; 63.0％比42.4％（≥60歲）。 CHR的Ropeg vs. HU的反應率也較高，包括症狀改善，兩個年齡組相似：55.1％比37.1％（<60歲）; 43.5％比36.1％（≥60歲）。對於兩種研究治療（Ropeg <60歲：49.0％，≥60歲：37.0％; HU <60歲：17.9％），CHR率維持（反應維持從第一次發生到24個月評估） ，≥60歲：18.9％）。對於CHR率包括症狀改善（Ropeg <60歲：32.7％，≥60歲：28.3％; HU <60歲：15.4％，≥60歲：18.9％），CHR率也有類似的觀察結果。經過24個月的治療，Ropeg與HU相比，部分分子反應率更高，無論年齡如何：78.1％比33.3％（<60歲）和59.5％比25.0％（≥60歲）。就安全性而言，Ropeg和HU治療患者的不良事件（89.8％比92.3％<60歲，93.5％比91.9％≥60歲）和嚴重不良事件（6.1％比10.3％<60％年，21.7％比24.3％≥60歲），而不考慮年齡。藥物不良反應（ADRs）的數量在60歲以下（77.6％vs. 74.4％）相當，但在≥60歲的隊列中有趣的是，Ropeg（63.0％）與HU （89.2％）。 Ropeg沒有報告嚴重的ADR，但是報告了HU（所有≥60歲的患者）的4種嚴重ADR（急性白血病，貧血，白細胞減少症，粒細胞減少症）。
結論
顯示了通過Ropeg長期治療獲得的高CHR，症狀改善和分子反應（JAK2V617F），其優於HU，與年齡無關。對於≥60歲患者的安全性分析也顯示ADR較少且Ropeg vs. HU較不嚴重的ADR呈良好趨勢。這些數據表明，Ropeg為包括老年人在內的所有年齡的PV患者提供了有價值，有效且安全的新治療方案。 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/5/20 下午 09:22:35
第 4433 篇回應
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不良反應上寫什麼
看文字很難理解
煩請看得懂的大大解釋謝謝
是不是這個意思,Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（急性白血病，貧血，白細胞減少症，粒細胞減少症）報告為HU（所有年齡≥60歲的患者 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/5/20 下午 09:10:30
第 4432 篇回應
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Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（Ropeg和HU治療的患者的不良事件（89.8％比92.3％<60歲，93.5％比91.9％≥60歲）和嚴重不良事件（6.1％比10.3％<60歲，21.7％ ％與24.3％≥60歲）無關。藥物不良反應（ADRs）的數量在60歲以下（77.6％vs. 74.4％）相當，但在≥60歲的隊列中有趣的是，Ropeg（63.0％）與HU （89.2％）。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（Ropeg和HU治療的患者的不良事件（89.8％比92.3％<60歲，93.5％比91.9％≥60歲）和嚴重不良事件（6.1％比10.3％<60歲，21.7％ ％與24.3％≥60歲）無關。藥物不良反應（ADRs）的數量在60歲以下（77.6％vs. 74.4％）相當，但在≥60歲的隊列中有趣的是，Ropeg（63.0％）與HU （89.2％）。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（4％），但有趣的是在隊列≥60歲時，Ropeg（63.0％）和HU（89.2％）的ADR數量較少。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（4％），但有趣的是在隊列≥60歲時，Ropeg（63.0％）和HU（89.2％）的ADR數量較少。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（急性白血病，貧血，白細胞減少症，粒細胞減少症）報告為HU（所有年齡≥60歲的患者）。 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/5/20 下午 08:57:16
第 4431 篇回應
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摘要： S132
類型：口頭表達
EHA23期間的介紹： 2018年6月15日星期五12:15至12:30
地點： A7室
背景
Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）是一種新型單聚乙二醇化干擾素α，每2至4週便可自行給藥。目前正在開髮用於治療特別是PV的MPN。羥基脲（HU）是所有年齡段PV高危患者唯一獲得許可的一線治療藥物。作為一線治療的非標記IFNα主要用於年齡較小的患者，部分原因是人們認為風險 - 效益比在老年患者中並不那麼有利。
目的
分析兩個年齡組（<60歲和≥60歲）Ropeg和HU的療效和安全性差異。
方法
254名PV患者（WHO2008標準）隨機接受PROUD研究中的Ropeg或HU。經過12個月的治療後，89％的Ropeg治療患者和68.5％的HU治療患者在繼續研究中繼續治療。功效評估包括根據ELN標準的完全血液學應答（CHR）率和包括症狀改善（與疾病有關的體徵包括臨床上顯著的脾腫大和PV相關症狀）的CHR率。次要終點包括評估為分子反應速率的JAK2 V617F等位基因負荷（修改的ELN標準）。對<60歲（繩索：n = 49; HU：n = 39）和≥60歲（繩索：n = 46; HU：n = 37）的患者進行功效和安全性分析。
結果
經過24個月的治療後，與年齡無關，Ropeg引起的CHR率較高，分別為77.6％和55.9％（<60歲）; 63.0％比42.4％（≥60歲）。CHR的Ropeg vs. HU的反應率也較高，包括症狀改善，兩個年齡組相似：55.1％比37.1％（<60歲）; 43.5％比36.1％（≥60歲）。對於兩種研究治療（Ropeg <60歲：49.0％，≥60歲：37.0％; HU <60歲：17.9％），CHR率維持（反應維持從第一次發生到24個月評估） ，≥60歲：18.9％）。對於CHR率包括症狀改善（Ropeg <60歲：32.7％，≥60歲：28.3％; HU <60歲：15.4％，≥60歲：18.9％），CHR率也有類似的觀察結果。經過24個月的治療後，Ropeg與HU相比，部分分子反應率更高，無論年齡如何：78.1％比33.3％（<60歲）和59.5％比25.0％（≥60歲）。就安全性而言，Ropeg和HU治療患者的不良事件（89.8％比92.3％<60歲，93.5％比91.9％≥60歲）和嚴重不良事件（6.1％比10.3％<60％年，21.7％比24.3％≥60歲），而不考慮年齡。藥物不良反應（ADRs）的數量在60歲以下（77.6％vs. 74.4％）相當，但在≥60歲的隊列中有趣的是，Ropeg（63.0％）與HU （89.2％）。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（Ropeg和HU治療的患者的不良事件（89.8％比92.3％<60歲，93.5％比91.9％≥60歲）和嚴重不良事件（6.1％比10.3％<60歲，21.7％ ％與24.3％≥60歲）無關。藥物不良反應（ADRs）的數量在60歲以下（77.6％vs. 74.4％）相當，但在≥60歲的隊列中有趣的是，Ropeg（63.0％）與HU （89.2％）。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（Ropeg和HU治療的患者的不良事件（89.8％比92.3％<60歲，93.5％比91.9％≥60歲）和嚴重不良事件（6.1％比10.3％<60歲，21.7％ ％與24.3％≥60歲）無關。藥物不良反應（ADRs）的數量在60歲以下（77.6％vs. 74.4％）相當，但在≥60歲的隊列中有趣的是，Ropeg（63.0％）與HU （89.2％）。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（4％），但有趣的是在隊列≥60歲時，Ropeg（63.0％）和HU（89.2％）的ADR數量較少。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（4％），但有趣的是在隊列≥60歲時，Ropeg（63.0％）和HU（89.2％）的ADR數量較少。Ropeg沒有報告嚴重ADR，但有4例嚴重ADR（急性白血病，貧血，白細胞減少症，粒細胞減少症）報告為HU（所有年齡≥60歲的患者）。
結論
顯示了通過Ropeg長期治療獲得的高CHR，症狀改善和分子反應（JAK2 V617F），其優於HU，與年齡無關。對於≥60歲患者的安全性分析也顯示ADR較少且Ropeg vs. HU較不嚴重的ADR呈良好趨勢。這些數據表明，Ropeg為包括老年人在內的所有年齡的PV患者提供了有價值，有效且安全的新治療方案。
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/5/20 下午 08:46:15
第 4430 篇回應
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.事實發生日:107/05/18
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司合作夥伴AOP申請發表的臨床試驗結果「COMPARISON OF LONG-TERM
EFFICACY AND SAFETY OF ROPEGINTERFERON ALFA-2B VS. HU IN POLYCYTHEMIA
VERA PATIENTS AGED BELOW OR ABOVE 60 YEARS: TWO-YEAR ANALYSIS FROM
THE PROUD/CONTINUATION PHASE III TRIALS PROUND/CONTI」的摘要已被EHA
(European Hematology Association)接受，PROUND/CONTI臨床主持人
Heinz Gisslinger將在瑞典時間2018年6月15日EHA大會進行口頭報告。
本次報告顯示長期使用Ropeg可達到較高的血液反應率、症狀改善和分子反應率
（JAK2V617F），結果優於HU，且與年齡無關(與一般以往所認知的舊型干擾素
療法中對年紀大的副作用較大且療效較差非常不同)。依本實驗發現 P1101對於
60歲以上(含60歲)受試者的安全性分析包括藥物不良反應及嚴重藥物不良反應，
Ropeg都比HU較少。這些數據都顯示在所有年齡層，包括老年人的PV患者，Ropeg
均提供了有價值、有效且安全的新治療方案。
6.因應措施:投資大眾可連結下列網址閱覽該結果摘要之全文。
EHO網頁 learningcenter.ehaweb.org/eha/2018/stockholm/214443/
heinz.gisslinger.comparison.of.long-term.efficacy.and.safety.of.html?
f=menu=6*ce_id=1346*ot_id=19067*media=3*marker=170
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/5/19 上午 11:32:10
第 4429 篇回應
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6/15將於EHA歐洲血液學年會的口頭發表，針對PROUD/CONTI-PV STUDY兩年數據有進一步的分析。
COMPARISON OF LONG-TERM EFFICACY AND SAFETY OF ROPEGINTERFERON ALFA-2B VS. HU IN POLYCYTHEMIA VERA PATIENTS AGED BELOW OR ABOVE 60 YEARS: TWO-YEAR ANALYSIS FROM THE PROUD/CONTINUATION PHASE III TRIALS
learningcenter.ehaweb.org/eha/2018/stockholm/214443/heinz.gisslinger.comparison.of.long-term.efficacy.and.safety.of.html?f=topic=1574*media=3
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| 會員：阿威10140483 |
發表時間:2018/5/18 下午 06:04:53
第 4428 篇回應
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謝謝阿中大,企鵝大的說明回覆,祝大家有個愉快的周末。
PS.希望藥華能夠如期在5/25之前回覆EMA。 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/5/18 下午 05:48:11
第 4427 篇回應
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大股東質借要看用途
如果是當公司營運週轉金-> 非常慘
如果是買自家股票->非常好 (最有名的就是2008雷曼, 2915跌到 13 , 大股東光頭質借99%,自己買回公司股票)
6446目前還有不少現金, 也不需要營運週轉金
所以質借的理由,
我覺得是為了買自家股票
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/5/18 下午 03:35:53
第 4426 篇回應
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6446最重要的三個人
林國鐘 詹清柳 黃正谷
都在質借股票
如果要用到錢 ,不看好每天賣9張不用申報 質借自然看好公司
之前4174在解盲前,經理們已經在偷偷賣股 |
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| 會員：阿威10140483 |
發表時間:2018/5/18 下午 03:11:42
第 4425 篇回應
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/5/18 上午 09:50:18
第 4424 篇回應
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應該不用擔心
林國鐘 再質借 244張
黃正谷 質借 164張 |
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| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2018/5/18 上午 09:47:05
第 4423 篇回應
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直接問公司...會給你滿意的答覆....
這家公司就是這樣...公布的訊息都讓人越聽越模糊...
而大家關注的訊息他又覺得不重要...完全與資本市場脫節... |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/5/18 上午 08:36:00
第 4422 篇回應
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本來就是已經送件, 之後補件的期限是今年5月底
會不補件嗎?
其實一天成交量也有幾百張
在不影響股價的範圍內
一天賣個 30 張, 一周也可以賣個 150 張,
一個月四周也可以賣600張
我想本討論區有600張以上的人應該也不多
180~170 已經盤整2個月
擔心就減碼, 不用想太多
所有股票操作邏輯都是一樣
不要受到媒體和投顧的影響
他們都是看多喊多,看空喊空
因這樣才有梗,
落井下石和錦上添花 , 才是他們最愛
原因無他, 因為這樣一般人看得懂
最後提醒, 聽消息做股票,
非死即傷的比重超過50%
尤其是每天媒體頭版頭條的
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| 會員：葡萄哥10146373 |
發表時間:2018/5/18 上午 08:34:44
第 4421 篇回應
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阿霞昨天說手上有浩鼎、藥華藥和亞獅康的
趕快去找她
她會幫你全部贏回來
贏回你的彩色人生 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/5/18 上午 07:07:32
第 4420 篇回應
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都已經進京趕考，卻不交考卷??
放輕鬆…不用想太多… |
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| 會員：向前行10140498 |
發表時間:2018/5/17 下午 09:32:01
第 4419 篇回應
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/5/17 下午 04:36:37
第 4418 篇回應
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又被外資收走了…
tw.finance.appledaily.com/realtime/20180517/1355747 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/5/17 上午 10:22:55
第 4417 篇回應
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前幾天講過了，跌破三角收斂下檔，只能看前低165有沒有撐了。 |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/5/16 下午 01:36:41
第 4416 篇回應
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近期我国孤儿药研发领域动态“亮点”分析
www.xinyaohui.com/news/201805/14/10238.html |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/5/15 下午 04:39:04
第 4415 篇回應
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(6446)藥華藥-公告本公司發言人異動
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管之名稱、財務主管、會計主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:發言人
2.發生變動日期:107/05/15
3.舊任者姓名、級職及簡歷:黃正谷，總經理，藥華醫藥股份有限公司總經理
4.新任者姓名、級職及簡歷:林國鐘，執行長，藥華醫藥股份有限公司執行長
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整
6.異動原因:內部職務調整
7.生效日期:107/05/15
8.新任者聯絡電話:(02)2655-7688
9.其他應敘明事項:無。 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/5/15 上午 10:42:38
第 4414 篇回應
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這應該是美國保護主義興起的利多
www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=eedcba74-369f-4c8a-b0be-75b2f3c9d16b |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/5/15 上午 09:58:04
第 4413 篇回應
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/5/15 上午 08:43:14
第 4412 篇回應
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看到昨晚共告MSCI全球成分股
就可以知道為何投信願意一張認賠一萬賣出 6446
也就是昨天主殺的原因
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| 會員：心遠地自偏10141241 |
發表時間:2018/5/14 下午 11:52:37
第 4411 篇回應
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| 會員：僅供參考10146497 |
發表時間:2018/5/14 下午 11:38:10
第 4410 篇回應
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嗯，大家有在重視取得歐洲藥證的詳細進程，若能把它作成簡表，那就會更一目了然了，如果還能註明什麼時間點，需注意什麼事項，那就更嘉惠板友了，不然，一大堆堆砌的文字，還有一連串的日期數字，真還很難抓到重點及應用。 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/5/14 下午 11:21:14
第 4409 篇回應
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歐盟EMA集中審核程序時間表（Centralised Procedure timetable）
說明：
時間／日曆天 主要事項
預備提交 在提交申請預定日期前的7-8個月可進行預備提交會議，藥證申請商可藉由此會議從EMA取得相關審查程序、法規與法律諮詢，以及上市許可後授權。
遞交確效期
審核第0天 申請商遞件後至EMA確認資料收訖，需13個工作天。
第一階段
審核第1天 EMA完成受理收件後，會通知CHMP報告起草人（Rapporteur）及相關的委託協同報告人（Co-Rapporteur），開始計算審查天數，進行第一階段審核。
審核第80天 報告起草人與協同報告人將提出第一次評估報告( the Assessment Reports)，內容含產品概述(如整體性之風險及效益評估)、藥品品質、非臨床性及臨床性文件之評估及待申請人說明之問題。
審核第120天 完成第一次審查並正式提出CHMP概述、臨時建議書和問題綜合清單(LoQ)。此時程序停止計時。
停止計時 申請商有3個月的準備回覆期，此期間內，可以提出GMP、GLP及GCP之查廠申請。
審核第121天 待申請商完成資料回覆後，程序恢復計時，資料會送交CHMP做第二階段審核。
審核第180天 CHMP進行討論以決定是否仍有需補充說明的問題，或是否有需讓申請商口頭說明之需要，此時程序會停止計時，等到申請商補件或口頭說明後再恢復計時。如申請商需補件，則給予3個月的準備時間。GMP、GLP及GCP之查核報告最晚需於此時提交給報告起草人、協同報告人及 EMA。
審核第210天 提交正式的 CHMP 審查意見及評估報告書。
審核第215天 若CHMP審查意見及評估報告書為正面，申請商須提供EMA以25個歐盟國家語言書寫的產品資訊(如標籤、包裝)供語言審查。
審核第277天 歐盟執委會做出最終決定，提出歐洲公眾評估報告(European Public Assessment Reports, EPAR)予以結案。 |
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| 會員：財務自由人10132540 |
發表時間:2018/5/14 下午 10:37:34
第 4408 篇回應
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小林大說的應該是審查第180天，若5/25送回，60天之後時間約是 7/24 日。
審查第180天
CHMP進行討論以決定是否仍有需補充說明的問題，或是否有需讓申請商口頭說明之需要，此時程序會停止計時，等到申請商補件或口頭說明後再恢復計時。如申請商需補件，則給予3個月的準備時間。GMP、GLP及GCP之查核報告最晚需於此時提交給報告起草人、協同報告人及 EMA。
這關過後，才是後面的 210天/215天/277天。
中裕藥證核發時間被 FDA 延長之後，什麼難聽的消息都出來了，2月股價跌到17x元，當時甚至藥證不會過的傳聞都出來了，事後再一次實證，股市裏最不缺的就是故事了。 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/5/14 下午 10:34:38
第 4407 篇回應
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之前舊新聞
藥華P1101拚歐洲藥證 EMA將一次性審查
最快3月就能配合AOP一次提交審查資料給EMA。
為求審慎最慢於2018年5月前，一次提送完整資料供EMA審核
2017-12-25 21:18經濟日報 記者黃文奇
藥華醫藥（6446）25日公告，該公司接獲奧地利合作夥伴AOP公司通知，AOP向歐洲藥物管理局EMA申請的P1101藥證，將依循EMA要求，為求審慎最慢於2018年5月前，一次提送完整資料供EMA審核。
藥華藥執行長林國鐘表示，依EMA藥證申請規範，P1101的歐洲藥證申請原須分兩階段送申請資料給該單位，因此AOP公司原本預計於12月底送交第一階段的問題回覆初稿，並於2018年3月底將全部完整的資料提送EMA進行審核，但此次申請的新藥原料「聚乙二醇」（PEG）分子是歐盟首度審查的創新分子，EMA為求審慎，希望一次性審查。
林國鐘表示，由於EMA審核與查廠過程中，要求「重新定義起始物」（Designation of starting material） ，為PEG分子的部分並修正部分分析方法的最小偵測值，藥華藥完全接受EMA要求，已完成初步實驗，最快明年3月就能配合AOP一次提交審查資料給EMA。
進一步說，這部分的文件原並不包括在已送交EMA的「通用技術文件」（Common Technical Document）中，EMA希望提交完整資料以了解PEG生產流程、控制策略及相關分析方法等，因此要求2018年5月一次送交完整資料以利審核。依據EMA藥證申請規範，在這期間內若資料已完整備齊，也可以提前送入以進行審查。 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/5/14 下午 09:10:59
第 4406 篇回應
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感謝小林大
剛才查了一下CHMP在8月是不開會的
9月在17-20日開會
所以現在送件,審查要90天
審查完後在開會時討論,是否正面意見
去年12月也沒說5月哪天是最日期
所以5月底送也是有可能
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| 會員：僅供參考10146497 |
發表時間:2018/5/14 下午 09:09:05
第 4405 篇回應
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近日關心藥華的投資人，應沒人不知五月底補齊資料回覆ema以取歐洲藥證的事情吧，你知道，我知道，獨眼龍也知道，
眾人也都樂觀期待；但也有人質疑取得歐洲藥證並不保證美國藥證也能同時順利取得，唉，這思維本身雖沒有錯，只是太過悲觀了一點，應該說歐洲藥證既都通過了，FDA要怎麼說服急需更佳用藥的pv病患稍安勿燥，怎麼應付有切身之痛的人之不滿，除非FDA自己去研發更有效的一線用藥，來平息此反彈聲浪；反之，若歐洲藥證取得不順利，那你藥華美國藥證就更跟你沒有關係了（何況又不須作三期），所以，這前哨站一役，必須成功，也只能成功，不容失敗；而能長期影響股價的有實力者，應該不會無知到歐洲是歐洲，又跟美國沒關係這樣的想法吧，即使他們想要作鴕鳥，我們可不願意挖洞自己也埋進去，既然，歐洲藥證過關，股價不會聞風不動，那190元以上的套牢籌碼怎解？不作換手就強勢上攻嗎？明知要上山，半山腰又有一塊大石頭還沒搬走，我真懷疑他們會笨到以為當這利多消息實現時，即使套在190元以上的投資人也會給你稍微震盪一下，就乖乖在190-200元把籌碼丟給你，不是他們太白痴了，就是投資人白痴行為作太多了，養成他們如此驕傲自負的心態，（當然是趁情勢還不明朗時作震盪，比較容易收籌碼）；綜上所述，若五月回覆報告一切順利，藥證唾手可得，而股價卻不作上攻前的準備動作，那可能性就是事實正巧與大家所預期的相反，即使大家都信心滿滿（這也是最危險的，因到時就得面臨失望性賣壓了）；但反之，若利多不變，那今天的下殺也就沒什麼了不起的，因後面的反彈會比這波下殺來得更強勢（只是我個人認為此機會較低）；就現今之走勢來看，股價沒能在接近190元以上作強勢整理，任何偏樂觀的想法總該是避免為妙，因為你不知道他們又要出什麼怪招了，而極有可能的，就是我所說的順延一個月吧。 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/5/14 下午 06:53:02
第 4404 篇回應
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如同去年與EMA討論，指定於2/23提出新藥上市許可申請(MMA)，
看看今年以來CHMP召開的日期，就可理解為什麼是於5/25前後遞送LoQ完整回覆。(而不是上旬或中旬)
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2018/5/14 下午 05:19:08
第 4403 篇回應
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就先前藥華與AOP仲裁分潤乙事,個人覺得時機不是很恰當,為何不是先齊心拿到EMA藥證後再提呢?這麼親密的伙伴難道之間就不會有芥蒂嗎?
我是給59分... |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/5/14 下午 02:52:50
第 4402 篇回應
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其實能不能如期交卷這東西直接打去問公司就好，沒必要東猜西猜。 |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2018/5/14 下午 02:42:52
第 4401 篇回應
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一定如期交卷
最近謠傳:”藥華申請歐盟的程序會落後。
原定5月25日前回覆的期限，碰到困難，會delay。”
不知這消息依據為何，所以應是謠傳。
以我多年投資藥華的經驗，下星期就是5/25，以這一些科學家的作風，若是碰到需延誤這麼重大的事情，一定早早公告週知。在這資訊這麼公開的時代，不可能外面已經傳聞沸沸揚揚，主其事者誰敢掩蓋?
我知道科學家的作風一向，非常嚴謹，務求零缺點，所以需要用很多的時間準備，但也會在期限內交卷。
我們有信心。
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/5/14 下午 01:43:09
第 4400 篇回應
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中裕藥華今天都跌7元,但中裕跌2.21%,藥華跌3.96%.
希望藥華EMA 5月如期送件,股價仍可先蹲後跳. |
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| 會員：I.G.A10141282 |
發表時間:2018/5/14 下午 01:23:50
第 4399 篇回應
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一步一腳印，耐心等待
(5月) - AOP 公司依循 EMA 要求於 2018 年 5 月一次提送完整資料供 EMA 審核；
(6 月或 7 月) - 藥華醫藥公司提交給美國 FDA 完整性的 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床報告 (Integrated CSR)；
上述僅供參考，請依公司公告為準 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/5/14 下午 01:21:07
第 4398 篇回應
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2018/5/14 下午 01:20:40
第 4397 篇回應
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/5/14 下午 12:17:29
第 4396 篇回應
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跟著中裕休息？
之前中裕漲有跟嗎？
然後今天跌得比中裕慘。 |
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| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2018/5/14 上午 11:32:08
第 4395 篇回應
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有新聞,有公告,股價就下跌,
德不孤必有鄰,聯生藥也是一樣,前日沒事在工商時報刊登一篇,果然今天又下跌了。
我認為,端不出牛肉的公告或新聞就像「此地無銀三百兩」一樣,
等於在昭告天下「我這裡沒牛肉,所以拿一些雜肉來魚目混珠一下,要不然太久沒新鮮事,股價卻緩緩往下掉,只好來充數一下....」。 |
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| 會員：僅供參考10146497 |
發表時間:2018/5/14 上午 10:30:42
第 4394 篇回應
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都說是猜想了，不要過度在意，只是由股價的表現，來揣摩可能的實際情形，無任何一手資訊，
只是春江水暖鴨先知罷了。 |
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/5/14 上午 10:26:17
第 4393 篇回應
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希望謹供參考大的消息只是假消息
否則藥華恐涉內線交易 |
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| 會員：僅供參考10146497 |
發表時間:2018/5/14 上午 10:23:12
第 4392 篇回應
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那就當結果真不如預期時，大家不要跟著大戶追殺哦，準備好資金於165元以下向下承接，哈哈。 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/5/14 上午 10:19:44
第 4391 篇回應
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應該無關
主要在電子走強,資金去做電子
去年12月不是說歐盟可接受提早送件
目前都已5月中沒看到動作
自然會有人擔心會有問題
目前指標在4147,4147在休息 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/5/14 上午 10:19:41
第 4390 篇回應
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其實歐洲藥證本來就不宜過度樂觀，看到白紙黑字之前任何變數都是存在。 |
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| 會員：僅供參考10146497 |
發表時間:2018/5/14 上午 10:14:52
第 4389 篇回應
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我猜想應該是預先反應五月歐洲藥證，無法一次過關的緣故吧；
以近期股價的龜縮，應是有內部人知道補件資料將會再順延一個月的可能性大增，
僅供參考。 |
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/5/14 上午 09:49:58
第 4388 篇回應
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藥華公告後股價大都下跌
本是利多,股價確下跌.
說藥華公告,沒有問題恐自欺欺人
藥華一群自居科學家,應該轉換身分當商人
凡事精確誠信
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/5/14 上午 09:34:47
第 4387 篇回應
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上週五賣超前2名券商
第一金-高雄 -53
日盛-台中 -18
接下來要觀察是否持續賣超。 |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/5/12 下午 01:31:59
第 4386 篇回應
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平心而論，
前次針對AOP合約仲裁的公告，的確是說明的很不清楚，透過網友的詢問才確認是另一次的合約協商事件。
而這次啟動日本第一期臨床試驗的公告，倒是很清楚，且符合個別國家監管單位藥物開發流程的邏輯。 |
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