證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

G網針對藥華對Aop提出反仲裁有滿詳細的說明
立場還算中立~
華友們可以看看!
不知道有沒有大大們知道，一般ICC針對此類案子大概多久的時間會結案呢?
www.genetinfo.com/investment/featured/item/17439.html?limitstart=0

《生醫股》生技月來臨，凱基喊買藥華藥
2018/06/21 08:23 時報資訊

【時報-台北電】生技月盛事7月登場，法人機構在中美貿易戰訊息紛亂之際，領先將目光放到「不占權值、較不受高關稅影響」的新藥族群，凱基投顧初次評等藥華藥 (6446) ，給予「買進」與280元推測合理股價，攜手花旗環球、瑞信證券，預先炒熱生技月投資氣氛。

　台灣生技月經過連年耕耘，已成為國際重要生技產業專業活動，本次內容有：亞洲生技商機高峰論壇、華人新興市場商機合作研討會、國際研討會、生物科技大展與生技商機媒合會。活動將在7月中登場，且光是公司展望說明會，便集結43家國內外生醫企業共襄盛舉，向投資人進行業務簡報。

　凱基投顧生技產業分析師楊又穎指出，蛋白質藥物具備安全性與藥效優勢，醫界改採蛋白質藥物作為多種疾病的主要治療方式，根據研究機構Business Wire預估，全球蛋白質藥物市場規模至2020年將達2,487億美元（約新台幣7.46兆元），2015∼2020年複合成長率為7.3％。

　藥華藥是台廠專注蛋白質藥物營運策略的代表，歷經多年研發投入，進入收割階段，其Ropeg正由歐洲藥品管理局進行上市許可申請最後審查，凱基預期，Ropeg將取代傳統干擾素與其他藥物，成為真性紅血球增生症（PV）治療方法，產品上市後三年，營收估可達10億美元。

　花旗環球與瑞信證券，是外資圈中對台股新藥族群投注最多關注者。花旗環球由台灣區研究部主管谷月涵（Peter Kurz）掛帥，切入研究生技領域；瑞信證券由知名科技產業分析師蘇厚合挑起重擔，為的都是向國際客戶介紹台灣為新藥研發大國，以期進一步將資金導入電子類股以外標的。

　券商台股研究部主管也不諱言，台股新藥族群向來讓研究機構「又愛又恨」。新藥公司若獲得藥證等轉機，獲利大爆發的期望常會帶動股價數倍翻揚，不過，各公司所研發新藥幾乎全不相同，預測前景難度極高，也給研究機構帶來不小挑戰。（新聞來源：工商時報─簡威瑟／台北報導）

To avandia
自從4174大跌後，證券業大致不太願意推新藥股，就算要出報告，目標價也會盡量保守的算，不要偏離市價太遠。
如果貿然發一個目標價五百、一千的報告，可能還會被主管機關盯上，所以，不要太為難別人。

凱基這份報告的估算感覺非常保守 而且全篇都沒有提到一個重點
就是EMA 跟 FDA 都是以PV一線用藥來核發藥證
一線用藥 這才是重點中的重點阿
一份15頁的投資報告居然隻字未提也滿奇怪...

如果jakafi 二線治療的 第一年銷售可達 166M
何以ropeg 一線用藥居然美國第一年只有 117M 歐洲只有70M ???
何況這還是MPN用藥市場多年來複合成長後的銷售結果

不論是 pv市場滲透率 或是 達到 peak sale 所需要的時間 估算都太保守
ropeg 市場潛力應不僅止於此

Elle 謝謝妳的分享

祝 操作順利

來了!請享用!
drive.google.com/file/d/1NbdkQjbSTx9RIGV0zO-qRV7dlGtiH4vp/view?usp=sharing
滿手生技股的我，藥華是核心持股(奈米小戶)
只要有相關消息都會關注
抱了四年有了
期待早日開花結果

哈哈我是指Elle大拉 如果有看到的話再麻煩.. 不然開個戶了:)

哈哈，我沒在凱基開戶，我也不是會員

上面的大大感謝分享報告，可否也轉貼一下凱基裡面有篇講生技的，6/15號生技產業: 台灣蛋白質藥物開發藥廠概況這篇

謝謝

www.genetinfo.com/investment/featured/item/17412.html

感謝Rookie大直街向公司求證並分享給版上同好，
同意Rookie大所述，直接向公司求正是最直接與清楚的釐清方法。
藥華加油

6/19 外資大買180張、自營商賣超30張，三大法人合計買超150張

我想Rookie大這樣的回答，並不會因此減少市場對此事件的憂慮，即使藥華是站得住腳的，你也不知這訴訟是否會很快結束，而aop是否再上訴？大家都清楚知道aop要的是什麼，大家也都有共識美國藥證才是藥華的主戰場，aop也是看準了這一點，才不斷用卡關來達到它的目的(認為藥華賺太大了），股市最大的利空就是它的不確定性，若確定了，最壞的結果不就是這樣而已，那結果反而是好的；若臨床數據aop就是鐵了心不給，如果藥華在美國還需重作三期臨床，等等冗長的手續，那也就算了，若結果真如大家所樂見的，免作三期臨床，你還會希望有此變數發生？藥華即使真多了4%的分潤金，卻也埋下取得美國藥證的另一變數，與合作夥伴的緊張關係，到底值也不值？千萬別因小利(即使是不小的利益），而壞了大局，根據藥華的說法，於去年12/15日的前一月，即已對aop提出終止授權契約的警告了，而新廠新製程的提出是今年四月的事，故aop對藥華之不滿，於去年即已看出跡象了(也就是2017年7月提高分潤比至20%以後的事），而新製程成本降低也只不過是aop要降低分潤比的藉口而已，藥華走到這一步，其實並非大多數股東所樂見的

研究報告來了!
需要的快下載喔!
drive.google.com/file/d/1iEyR_MOL9EAo_vev17rv7-S2kc6s8M5u/view?usp=sharing

凱基檔案有15頁
可能要去凱基開戶,就可以看到報告
看好拿到歐美藥證5年內有20億美金市場

沒有凱基帳號，有沒有大大能提供 凱基投顧 對藥華藥的最新投資報告 謝謝!

希望在這個版留言,都能經過一定查證,不要講一些是是而非的謠言,事後驗證也都不是真的

今天詢問過公司,公司的講法接近小散戶大第2點的說法

主要癥結點在藥的成本計算,在新的製程下,P1101的成本可能大幅降低,AOP認為新製程通過後應以新成本價+一定%數作為藥的

成本才合理,雙方對這點沒共識,所以AOP不提供完整數據來卡FDA藥證的申請,但基本上不影響EMA藥證申請

個人覺得

目前AOP是站不住腳的,畢竟新製程是未來式,且還需通過EMA審核,也不是就一定過,拿一個未來式為理由,應該是站不住腳的

以上觀察僅供參考,勿做投資依據

有推測ICC已對藥華作出不利判決，故提出反訴訟；如果不利的判決，是維持原先的16%分潤比，而非還需支付高額的臨床數據費用，應該就不用走到兩敗俱傷的地步，可見aop對藥華後面提出調高分潤比至20%的作法，內心是極度的反感，與藥華所稱達成協議的說法，有很大的落差；我認為提出反訴訟後，若最終的結果，是各退一步，將分潤比降至18%，那麼對藥華而言，就是極大的成功。

我相信雙方都有大智慧去處理，會和解依約辦理的。
1. AOP要的是藥華付錢買臨床數據，這部分應該是CONTI-PV的數據。(這部分非合約內容)
2. 藥華要的是藥品價格之提高，當初合約談的可能成本價+XX%(這點要公司說明)，因為未來將導入新製程，藥品成本價會降低許多。(這部分也非合約內容)

因為EMA藥證可能於Q4核定，如果AOP不提供關鍵臨床數據讓藥華申請FDA藥證，藥華就不提供藥品給AOP，如雙方均不依約辦理，則二敗俱傷，藥華可能要重新辦臨床或買AOP之所有臨床數據，AOP則沒有藥可以賣，這對任何一方都沒好處，最重要的是病人之損失很大。

以上是小弟的拙見，請參考。

大家都忽略一點
專利權在6446
第一次看到有專利的, 被行銷牽著鼻子走

一點小看法
1 以無授權金換實驗數據使用權.無不公平--AOP 公司應無償提供臨床數據供藥華進行其授權歐洲以外區域包含美國FDA等藥證申請使用...這條被推翻機會不大.

2. 提起損害仲裁是以分潤為主軸--證明前項.而且簽約時應該也沒足以推翻的瑕疵..

3.AOP公司卻於今年4月中待公司完整交付所有藥物化學製造管制流程文件（CMC) 後逕向國際商會（ICC）正式提起損害仲裁--AOP也不想仲裁案影響Ropeg(P1101)之歐洲藥證申請之進行

4.影響Ropeg(P1101)之美國藥證申請之進行--要看關鍵數據是否都已取得.剩下未補齊是否影響...這要請公司說明了

5.最壞的情況小的猜..回到分潤12%-16% 最佳的結果??...請公司說明了

這場仲裁案是AOP發動的.提起反仲裁..

贊同Russell大 以戰逼和…我支持公司 +1

凱基投顧有最新6446研究報告

如果公司新聞稿為真

看來也已經給AOP多次機會了

但AOP還是在耍一些小手段

白紙黑字

AOP乖乖照契約走，不要搞到歐洲市場也沒了

以戰逼和…

我支持公司

起因還是看到藥華在歐洲市場以外的龐大商機在眼紅，想分杯羹，而處處刁難。

仲裁案將不影響Ropeg(P1101)之歐洲藥證及美國藥證申請之進行 ?? ?

1.AOP公司方陸續提供，惟至今完整的臨床數據也尚有部分未補齊

未完整的臨床數據不影響Ropeg(P1101)美國藥證申請之進行 ?? ?

2.終止授權契約有效之反仲裁

如果藥華終止授權契約有效之反仲裁成功了.

原先是AOP申請歐洲藥證,若AOP被終止授權契約,不影響Ropeg(P1101)歐洲藥證申請之進行 ?? ?

3.AOP損害仲裁（分潤為主軸）

如果AOP贏損害仲裁（分潤為主軸）,對財務業務營運不會產生重大影響?


合則兩利,未拿到藥證前與AOP的關係不宜撕破臉

藥華加油!

以下的新聞稿，看起來短空，但也是近期想加碼的好機會
藥華醫藥說明，2009年與AOP公司所訂的授權契約有約定，AOP 公司應無償提供臨床數據供藥華進行其授權歐洲以外區域包含美國 FDA 等藥證申請使用，惟AOP公司未依約提出完整的臨床數據，甚或要求公司支付高額對價以取得臨床數據，在經諮詢德國律師意見後向AOP公司提出警告律師函，謂其行為依授權契約已達嚴重違約，如AOP公司未於30日時限內補齊臨床數據，藥華可逕行終止授權契約，AOP公司遂於前述時限（2017年12月15日） 時提供數據並宣稱該合約已行補正，故原授權契約仍然有效。事實上經藥華盤點其所提供數據發現尚有不全，經公司律師再去律師函要求，AOP公司方陸續提供，惟至今也尚有部分未補齊；豈知AOP公司卻於今年4月中待公司完整交付所有藥物化學製造管制流程文件（CMC) 後逕向國際商會（ICC）正式提起損害仲裁（分潤為主軸），公司在與德國律師全盤規劃應對策略後，董事會遂於6月15日進行深入討論並決議除針對AOP公司所提仲裁案進行答辯外，亦於同一仲裁程序中提起終止授權契約有效之反仲裁，以爭取公司及股東之最大權益。
藥華在歐洲中部時間6月18日已由委請德國律師於同一仲裁程序中提出答辯及提起反仲裁，仲裁案將不影響Ropeg(P1101)之歐洲藥證及美國藥證申請之進行，並未對財務業務產生重大影響，其營運及財務業務一切正常。（編輯整理：張嘉倚）

內行看門道(公司公告的背後理由)
外行看熱鬧(股價)

股價漲,媒體就會順勢看多，反之亦然
所以是多是空, 其實都是短線效應

目前的股價只是反映歐洲藥證取得的利多
並未反映真正帶來營收後的re-rating(中裕營收還沒有起來)
更未反映FDA的藥證(沒人知道)

可能有人認為6446的新聞稿過多， 每次發布都跌,不管多或是空
其實歸咎原因，就是公司希望公開很多結論,和每一個里程碑或是階段進展
但沒有講到前因後果,讓大家造成誤會
但如果有人有疑問打電話去公司，公司也會解釋前因後果
這種狀況, 其實就看大家怎麼評斷

各位希望一家公司都在過程中都不公告,最後直接攤牌呢?
還是希望隨時公告每個階段,讓投資人可以自行判斷所需和風險?

還是建議大家，真的重視就去參加股東會,信者恆信，不信者恆不信

1) 個人天真的想法是…有利可圖才會計較彼此的利益，然而臨床結果與EMA審核藥證的態度，AOP與藥華一定比所有股東清楚。
2) AOP已經投資了很多金錢做臨床實驗，AOP一定也要藥證通過他才有回收投資成本的機會吧

所以真相仍未大白.

1.仲裁案是誰提出的,AOP ? 或是藥華?

2.是仲裁AOP不滿藥華藥的台中廠製程優化會帶來效益

或是藥華藥權利金由16%調升到20%.

藥華公告加油!

公告很清楚,明白,前後一致,有那麼難嗎?

藥華爭取公司及股東之最大權益,給他一個讚.

最重要的好消息是,仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥
證申請之進行。

不過是否影響以後與AOP的合作? 究竟藥華有今天,AOP功不可沒.

伙伴間走上仲裁總是傷感情,盡量協商比兵戎相見好.

朋友要多敵人要少,不要只照顧自家人.

各位大大，對於這公告，其中一段話我還是覺得很納悶>【本公司為爭取股東最大利益，要求重新厘訂分潤比，但雙方未達成共識】是藥華提出，而不是AOP提出
1.事實發生日:107/04/19
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲 ICC (國際商會) 之國際仲裁院通知有關仲裁一案
6.因應措施:
本公司與 AOP 公司合作過程中，有鑑於藥品研發製造已投入大量資源且歐洲MPN 藥品銷售市場巨大成長，【本公司為爭取股東最大利益，要求重新厘訂分潤比，但雙方未達成共識】，AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁。本公傾接獲ICC 仲裁通知，本公司所委託德國律師將擬訂因應方案，以碓保公司及股東最大權利。惟 AOP 公司及本公司對申請藥證的目標完全一致，本仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥證申請之進行。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

所以真相大白....

搞了半天原來是AOP不滿藥華藥的台中廠製程優化會帶來效益

認為藥華藥到時會賺太大~~~~

根本就不是當時版上討論的權利金由16%調升到20%這一件事

針對藥華藥提出對AOP仲裁案向國際商會(ICC)反仲裁一案，係藥華醫藥針對未來 P1101 生產流程再進行優化以降低製造成本，在AOP得知後欲爭取未來藥華藥藥價降價未果，雙方未達成共識下，AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁。

藥華藥有鑑於藥品研發製造已投入大量資源，為爭取股東最大利益，決議對AOP仲裁案向國際商會(ICC)提出反仲裁，故本次仲裁一案，為針對台中蛋白質藥廠生產的藥價部分，並非銷售權利金，雙方協議調升權利金比率可高達20%一案，於2017年7月3日藥華藥公告新聞稿已定案。

應該算好事吧

董事會決議對AOP仲裁案向國際商會(ICC)提出反仲裁

1.事實發生日:107/06/15
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於今年4月份接獲 ICC (國際商會) 之國際仲裁院通知有關AOP提出仲裁
一案，董事會決議對AOP仲裁案向國際商會(ICC)提出反仲裁
6.因應措施:
鑒於AOP公司業已向國際商會( ICC ) 提起仲裁，本仲裁案德國委任律師建議
本公司除了進行答辯外，為考量公司最大利益，亦應於同一仲裁程序中提起反
仲裁。本公司經董事會決議通過，採取德國委任律師之前述建議，本仲裁案除
進行答辯外，亦於同一仲裁程序中提起反仲裁以爭取本公司及股東之最大權益。
惟本公司與AOP公司間之仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥
證申請之進行。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

twitter.com/jjkiladjian

J.J. Kiladjian

I’m sure you want to know more about interferon therapy for #mpnsm! Don’t miss this communication on Friday at 12:15 room A7! #EHA23 - presentation S132 ⁦@PVReporter⁩ ⁦@VJHemOnc⁩


PV Reporter

回覆給 @jjkiladjian
Absolutely, I’m very interested in updates on interferon therapy and other new research that is presented. Would like to touch base with you after the conference. Thanks for the heads up!

查了一下…

107年第一季現金跟約當現金有29億多，
三年內不缺子彈囉

1. 阿中大:我有確定過, 工廠生產利潤+公司根據(AOP的營業額分潤, 不是獲利分潤)
2. 安德森大:增資的部分, 公司有規劃, 但不急, 畢竟股價不如預期

最後建議各位大大
如果有空就來參加股東會
畢竟請假一天的成本遠低於6446一天的漲跌
如果在中南部無法參加股東會的
有任何問題也可以直接打給公司發言人或是代理發言人

公司並不善於媒體文字，但有啥就講啥
如果碰到媒體有偏見
那就會扭曲原意

如果沒記錯的話…
照每年約八億的支出來算，
公司手上現金部位約可供支應3年。
三年內只要搞定歐洲跟美國PV藥證，其實沒有必要再增資。

歐洲市場只是前菜…
美國市場跟未來ET與B肝市場，
才是重點…

去年營業費8.94億，前年8.53億。
後續如果還有其他臨床試驗進行，這筆費用大概很難降下來，如果歐洲上市期程受阻，
金流無法按預期進來，搞不好很快得增資，不然其他實驗也會受延宕。

賣藥給AOP當然有利潤，另外AOP還會按照銷售額給藥華權利金，只是在2019光靠這兩筆收入要cover一年8億多的研銷管費用是不可能的

中裕是找藥明康德生產
現在p1101是藥華自己生產
p1101製造完成,是按成本給aop賣,還是一定生產利潤,生產利潤怎麼算
這將影響到如果年底取證,是否2019年有機會轉盈
未來有參加股東會的大大,繁請問一下林執行長

請問 各位 大大 現在 送件了 就單純只是再等藥證嗎? 中間還會有啥消息出現嗎?

哈哈，謝謝，希望到時不要摃龜。

僅供參考大,

這次給您按個讚!

分析明白清晰,耐心等待藥華股價一飛衝天.

藥華三個月來已到三角形整理末端，是該到表態的時候，補資料送件既無延期，加上眾人也樂觀期待兩個月內將有EMA的好消息，及近日大大們提出許多正面消息，都有助於藥華往上進入另一整理區間，這也是先前提過的若有真實利多，該有的先決條件，只是到時是假突破，還是主升段行情的開始，端看EMA的回應，我還是傾向於審慎樂觀前的兩個字；我認為他們確是要作短線沒錯，但也說明了股價近期應會衝高，是聰明的決策。

過去1天， 『德信 』買進235張藥華藥 ，還好有籌碼K線，才找得到關鍵券商∼

明天要有心理準備囉
這家德信自營
我看了這一個月的交易紀錄
最長持股5天
90% 都是隔天賣出
只是6446這種成交量
他應該會砍到自己的手腳

除非他天天買 不然 以他這兩天買的張數.... 根本 跟外資無法比擬 也無法影響股價太多 除非他只是買來占位子 試試水溫

一次買了235張如果是著眼於炒短線也是很奇怪！
今天自己拉高，短線再殺低嗎？

看了一下籌碼，以為是外資和投信，結果是愛炒短的自營商近來攪局。

法人 近期 買進價 也都再 (近期低點167) ~ (185的近期高點) 這區間囤貨

近期區間都再 167 ~ 185左右 來回 是蠻適合加碼的一個區間

請問一下 各位大大 如果歐洲藥證過 美國一樣就容易過嗎@@?

wu7016大：GOOD!
好主意...但還是要引以為鑑，謹言慎行...免得如我學習著畫虎不成反類犬...
最後一里路了！公司與股東大家都《辛苦》，《心苦》了！

我個人是認為歐，美的諸位權威醫生，在對P1101的論述言論上應該也是會珍惜自己長年經營的專業地位，而不會聞風起舞。
祝諸位大大長期投資藥華健康，又快樂。

Dear 新進大，
感謝您的分享，透過您的努力研究及與公司IR的直接溝通，其實一方面讓版上的同好對於公司營運進度有更進一步的了解；另一方面也幫忙公司IR免除重複說明與回覆投資人相同議題。相信版上有許多大大非常感謝新大的貢獻，最後還是要拜託版上各位大大如有與公司直接接觸的第一手資訊，還是希望能不吝指教並分享給版上同好。再次感謝∼∼

看來這兩天熱烈的討論 今天股價反應了市場上漸漸有些人發現藥華藥的價值

從股價跟市值的基礎上來說 incyte 是一間幾乎主打只有 jakafi (2nd PV + 1st MF) 的一間藥廠
之前有併購題材跟新藥研發失敗導致股價從高點腰斬
但incyte 目前還有接近5000億的市值 (股價最高150時 市值上兆台幣)
這是非常驚人的 但也不會太意外
因為國際上諸如 J&J pfizer roche 這些公司規模都是超過台積電的
代表能打入國際市場的藥廠 就是應該享有這樣的市值規模

相較同樣主打 MPN 的藥華藥
從實驗數據上來看 ropeg 是完全不輸 jakafi
甚至pv有更大的潛在市場空間 個人認為fda藥證下來三年內會超過jakafi 的 peak sale 500億市場
更何況 干擾素就是醫師平常很習慣在使用的藥物 不論是肝炎還是血液疾病
對於醫界的接受度 上手度是非常高的

講這麼多 回過頭來看 目前藥華藥居然只是一間只有市值400億的公司...
看起來已經規模不小 但跟國際藥廠比還有好大的比價空間

所以 真的要看遠看大一點
藥華藥距離打世界盃只差最後一哩路了...
如果真的順利取得ema 跟 fda 藥證 請別輕易下車

因為這間公司的目標市值勢必要超越 incyte

Russell大...謝謝您的鼓勵...
也感謝天命大再次指導。
汗顏，汗顏...
事實是因為小弟針對4/24公司的新聞稿完全看不懂...所以利用休假時，逐句，逐條的請教公司其專業術語是何意與意義......
因常拜讀網上投資先進的指導，所以效法學習...
萬萬沒思考到原來個人跟公司的請益是不能公開的，又會涉嫌內線交易...？
還好我沒因請益公司後就有買，賣交易藥華股票...否則還真的害到了耐心指導的專業人士。
真又學習到原來指導他人也是有涉嫌內線交易之嫌...
這真又增長知識了！
這網真正是許多知識的學習來源。
讚，讚，讚。

新進大…

版上許多大大也都還在學習，
從你提供的資訊也又學了一課。
謝謝…

其實公司法說會有說明過，希望能在PV上市有現金流入後，再做其他三期臨床。
因為在歐美做臨床是很燒錢的，公司應該不想再跟股東拿錢，
何況增資造成股本膨脹，將稀釋EPS，對股東不見得有利…
這一點，我是支持公司。
只是這個PV藥證取得實在不容易…
應該是EMA跟FDA都想看完整二年的臨床吧！
我想今年應該都會有結果出來了…
加油了!!

2018/04/24
________________________________________
藥華醫藥 ET 三期臨床計畫，FDA 買單
真性血小板增生症（ET）與真性紅血球增生症（PV）同屬於骨髓增生性腫瘤（MPNs），有類似的致病機轉，市面上的傳統干擾素或長效 PEG 長效型干擾素對於兩者也同有療效，因此干擾素被 off-label 使用於治療ET 的歷史已有幾十年之久。
然而，ET第一線臨床用藥為 HU，但此藥並沒有被 FDA 核准過，而第二線用藥 Anagrelide (Agrylin)，兩者皆臨床上使用多年之藥物。事實上自 Anagrelide 問世迄今二十多年以來，未曾有任何 ET 新藥被核准上市，可見對這類罕病的陌生以及新藥開發之困難、顯見醫藥界對 ET 罕見疾病需求未有重視。
今年 4 月 17 日，藥華藥與 FDA 進行面對面會議，會議中藥華藥向 FDA 官員說明有關 Ropeg（P1101）在美國進行真性血小板增生症（ET）第二線用藥臨床試驗之相關事項。
會議中，藥華藥在兩位當代美國的國際最知名的權威意見領袖 (KOL) 全方位支持下向 FDA 在座官員做出很深入的說明：藥華藥以 PROUD/CONTI-PV 為一個完整性的（integrated）臨床試驗，針對其中病患之血小板增生 (thromobocythemia) 和白血球增生（leukocytosis) 進行分析。其中，3至12個月的期間的臨床數據顯示 Ropeg 可有效減少血小板和白血球數目。相較之下，Anagrelide 僅能降低血小板數目。據此，FDA 對於藥華藥提出的 ET 臨床計畫案，雙方深入討論三大議題，已經取得 FDA 認同也分別得到明確回應。
議題一：有關受試者的納入／排除條件（inclusion/exclusion criteria）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？
經討論 FDA 同意藥華藥提出的 ET 納入/排除條件，即 HU 無效或對於 HU 副作用不耐受的病人，及高危險群 ET 病人(年齡>60歲，曾有血栓或ET相關出血病史者)。
議題二：有關對照藥及 Ropeg 劑量，此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）？
FDA 表示可接受 Anagrelide 為主對照藥。FDA 並建議以PROUD/CONTI-PV臨床試驗，進行 Ropeg 的藥物動力學及藥效學 （PK/PD) 分析。藥華藥遵照 FDA 指示，目前正委託專業公司緊鑼密鼓進行 PK/PD 的研究分析、用以推測我們提出的漸增劑量的合理性。
議題三：此試驗設計主要療效指標是否可被接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？
經討論 FDA 表示或可同意藥華藥提出以(血液反應率、症狀改善、及無血栓或 ET 相關出血) 作為綜合主要療效指標，並以趨勢分析 (trend analysis) 進行此試驗結果分析。FDA 希望藥華藥在提出完整臨床試驗設計要包括統計分析計畫 （SAP) 後向FDA進行說明，一併討論，這是非常大的突破。
參與此次會議的國際最知名的權威意見領袖（KOL）們分享他們和這群官員互動表示，過去二十幾年來，ET 沒有任何新藥問世，老藥 HU 和Anagrelide 的副作用極大，官方認同藥華藥致力開發 ET治療新藥的努力，咸希望能夠多給予本公司更多支持。
本次會議由該部門最高長官親臨溝通並兩度提及將來對 Ropeg 訂定仿單之事，與會 KOLs 均有同感，咸表示對病患及醫界終於有了新的選項了！

諸位大大…抱歉抱歉！引起大家的困擾！
小弟進一步詳細說明…
1 小弟是針對以下2018/4/24這篇新聞稿不解之處才去電求教古經理.
www.pharmaessentia.com/chinese/news_2018042401.html

2 求教內容甚多，古經理也不厭其煩的指導，所以小弟前文只是摘要重點，是小弟的錯，應該說不是什麼內線消息，大家可別誤會了！

針對ET患者的情形詳細的指導，發言人是指導說明以下….
PV的病人其實大部分也都有ET的問題，PV病人是紅血球的問題，ET是血小板的問題，我們在PV的病人臨床上看到針對ET的療效比PV的療效更快更好，ET三期收案人數是兩百多位，臨床時間目前也是訂在一年。

在此再為小弟的偷懶跟諸位大大誠懇致歉！

公司在臨床的進行上實在不太行，
像是兩年前上櫃公開說明書就說要向FDA申請ET的三期臨床，
到現在兩年過去了還是沒送件；
C肝三期看來也已經無疾而終。
但是相對來說，
AOP執行臨床實驗就很有節奏，
幾乎都照著進度在走。
昨日AOP官網上公布已回覆EMA的問題清單，
以AOP訊息發佈的嚴謹，
相信AOP對年底取得藥證應該是有十足的把握。
藥華當時要不是遇到AOP這個貴人、將P1101帶往MPN領域發展，
藥華現在可能還在肝病領域苦戰....

重點忘了說了....

查了一下
熊大....您是對的
www.cpmda.org.tw/news_show_n1.php?news_id=4696

所以一開始我是說...如果....

總之....就是先拿到第一張藥證就對了.....

古博士的針對個別私人疑問回覆,個人覺得不妥,有內線消息之虞.

古博士電話回覆不是公開消息,藥華此作法須慎重.

以藥華法說簡報檔來看，ET跟PV病患人數其實並沒有差很多，所以市場規模應該也不小。
mops.twse.com.tw/nas/STR/644620171219M001.pdf

至於二線用藥....
讓我想到G網怎麼拿Jakafi來酸P1101....

Jakafi一開始就設定在二線用藥，雖然不是一線用藥，但病患沒有選擇，所以沒有議價空間...
結論是，二線用藥的策略在市場訂價方面大勝!!!

哈~原來G網是友軍......我誤會它太久了.....

Russel大

P1101用在ET的適應症上根本沒做過臨床，
公司的意圖是直接做三期，
才會有官網上已經準備進入三期的圖表。
如果有做過一二期，
早就會有一二期臨床數據的公布了.....

而且P1101用在ET的適應症規劃是二線用藥，
潛在病患數比PV少很多，
因此沒有所謂價值倍增的可能。

應該是指一、二期臨床結果!!
預計今年開始三期臨床....

官網有進度表
www.pharmaessentia.com/chinese/product_1.html

藥華的藥根本都還沒用在ET臨床，
哪來的效果比PV好?
古博士如果真得這樣說，
那真是很奇怪！

新進大…

如果大大的消息是真的，真是振奮人心。

Ropeg臨床療效在ET居然比PV好…
那藥華價值豈不是要倍增…

期待CSR趕快出爐送FDA…
就像先前說的，拿到第一張藥證是最重要的!!
往後擴大適應症就容易多了…

感謝諸位大大的指導...
近日有請教公司發言人古經理
《1》:美國進度如何...？
答：非常順利，應該有機會比預期的好。
《2》:ET的進度...？
答：依據臨時床的療效P1101治療ET的效果比治療PV還要好。

以上提供大家分享。
股東會時應該也可以再求證於林執行長。

各位大大
106年度年報出爐了

doc.twse.com.tw/pdf/2017_6446_20180625F04_20180612_084931.pdf

回答新進大的第一個問題，我記得去年送件時，公司特別有提到，前一年(2016)在歐洲，能送件的全部取得藥證。
因為EMA不會輕易讓藥廠送件，能送進去就是肯定。

台灣生技月 - 生物科技大展

2018/7/19(四)至7/22(日)

台北世界貿易中心南港展覽館 (台北市南港區經貿二路1號)

藥華醫藥股份有限公司

廠商分類：醫藥與醫療區
攤位號碼：M720A

藥華醫藥(6446)主要開發罕見血液疾病、慢性肝炎以及其他疾病的治療。藥華醫藥台中廠已通過台灣TFDA認證，同時也符合cGMP規範；廠內規格及操作亦遵循美國FDA及歐盟EMA規範。

主要研發項目/適應症
− P1101: 治療真性紅血球增生症, 慢性骨髓細胞性白血病, 骨髓纖維化, 血小板增生症, C型肝炎(基因型第1型/第2型), B型肝炎
− Oraxol: 治療乳癌
− PD-1/PD-L1+P1101: 治療肝癌
− KX01: 治療牛皮癬

台灣及歐盟血液學會雙邊研討會深究MPN 藥華醫藥Ropeg新型長效干擾素躍為主流

新聞稿

第四屆台灣及歐盟血液學會雙邊研討會（HST-EHA Joint Symposium）4月14日於台大醫院國際會議中心舉行，主題為骨髓增生性腫瘤（MPN）。研討會由國內骨髓移植和血液腫瘤疾病權威醫師唐季祿及英國劍橋大學醫學研究院Anthony R. Green博士開場，從MPN疾病的預測到近期治療等，由四位國際權威進行演講。
其中，法國MPN權威Jean-Jacques Kiladjian博士，以「MPN管理方面的最新進展」為題，介紹合併Jakafi與干擾素治療MF（骨髓纖維化）的臨床試驗，再次表明干擾素是MPN治療的更好選擇。藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446）自主開發的Ropeg是一種全新的alfa-2b長效型干擾素，歐洲夥伴AOP公司已向EMA遞件申請治療PV第一線用藥之Ropeg（商品名BESREMI）上市許可且已進入審核階段；今年2月中，藥華醫藥團隊在國際知名的權威意見領袖（KOL）及法規專家的陪同下，與FDA官員面對面會議，結果進展順利，有助於Ropeg申請美國藥證。藥華醫藥在血液疾病新藥的研發上，不僅走在國際前端，更提升灣新藥研發的國際能見度。
Jean-Jacques Kiladjian博士目前是法國聖路易斯醫院和巴黎狄德羅大學教授，長期致力於骨髓增生性疾病、骨髓化生不良症候群的臨床研究與治療，也曾參與過Incyte旗下PV新藥Jakafi的臨床研究，在MPN疾病領域具有國際權威地位。Jean-Jacques Kiladjia指出，研究發現MPN的細胞大多帶有JAK2V617F的基因突變之後，引發了近年在MPN領域的基礎和臨床研究有了意外的新訊息。
Kiladjian博士指出現在有越來越多的證據顯示干擾素（IFNα）可以誘導重要的分子反應率。此外，干擾素停藥後的臨床，分子和形態學上的反應率及持續性，顯示干擾素有治癒MPN的希望。在比較Ropeg與HU的3期試臨床驗中（PROUD-PV研究），顯示發現兩種藥物對造血細胞的不同影響。Ropeg可以抑制JAK2突變的造血細胞異常增生的現象，這是HU未見的作用。Ropeg的標靶性顯示長期的持續分子反應率只能透過干擾素治療來實現。然而，這些疾病的分子複雜性可能會妨礙干擾素的效用。因此，和其他標靶藥物聯合治療可能可有效根除MPN，但其可用於聯合干擾素的標靶藥物仍有待研究確認。
目前正在進行I/II期臨床試驗的RUXOPEG研究（NCT02742324）由Kiladjian所進行。RUXOPEG是開放式、多中心的Bayesian 1/2期適應性試驗，即是以ruxolitinib (Jakafi)與PEG-INFa-2a的組合來治療MF。預計將收42名病患，已於今年1月完成12名病患，將於今年底完成。其中第1階段包括9組劑量增加，第2階段將在第1階段的選定劑量之間進行隨機化。主要目標則是找出ruxolitinib和干擾素的最有效劑量組合，同時符合安全性。主要容忍標準為在45天內發生劑量限制性毒性。主要療效標準為6個月內脾臟長度縮短> 50％。次要目標為分子反應率（量化JAK2，CALR或MPL突變等位基因負擔）、BM纖維化減少、生活質量和症狀演變、及總體存活率。主要納入標準：診斷有MF（WHO 2008標準），IPSS的中等或高風險，有JAK2，CALR或MPL突變。主要排除標準：曾接受ruxolitinib或干擾素治療（或禁忌指徵），具幹細胞移植的資格，肝臟、心臟或腎臟功能不足，自身免疫性疾病，有憂鬱症病史。在4個收案群組中，有12名患者已於2018年1月完成入組，最後一次劑量為ruxolitinib 20 mg BID + peg-IFNα135 mcg / week。

謝謝天命大的資料，但不知EMA獲准的比例也是大致如此嗎？
藥華是屬於生物性藥品還是單株抗體藥？
感謝指導。

AOP Orphan提交的Ropeginterferon alfa-2b在歐盟（EU）治療紅血球增多症（PV）的上市許可已經在時鐘停止後恢復。這個集中程序的結論預計將於2018年第四季度完成。

AOP孤兒宣布其Ropeginterferon alfa-2b歐洲營銷授權程序的進展

AOP Orphan提交的Ropeginterferon alfa-2b在歐盟（EU）治療紅血球增多症（PV）的上市許可已經在時鐘停止後恢復。這個集中程序的結論預計將於2014年第四季度完成。

干擾素（IFN）已成功應用於包括PV，慢性粒細胞白血病（CML）和其他骨髓增殖性腫瘤（MPNs）在內的各种血液惡性腫瘤約三十年，然而尚無IFN已獲得這些適應證的監管批准。

Ropeginterferon alfa-2b是第一個單PEG化的IFN，每兩週應用一次（每個月只進行一次長期維持治療）。創新的聚乙二醇技術和分子是由AOP孤兒公司的長期合作夥伴PharmaEssentia Corporation（台灣證券交易所：6446）發明的。

2009年，AOP孤兒取得了PharmaEssentia公司的獨家許可，開發和商業化歐洲，獨立國家聯合體（CIS）和中東市場的PV，CML和其他MPNs中的Ropeginterferon alfa-2b。

自2009年以來，AOP​​孤兒PV發展計劃（包括I期/ II期臨床試驗PEGINVERA）和III期臨床試驗PROUD-PV，PEN-PV和CONTINUATION-PV已經建立了高效，安全性和耐受性良好的Ropeginterferon alfa-2b在PV中。 PharmaEssentia公司已經投資了藥物在其領土商業化的準備工作以及該藥物的商業生產能力。該公司在台中的世界級cGMP生物製劑工廠獲得台灣食品和藥物管理局（TFDA）的認證，並且自2018年以來也通過EMA認證，其設計和經營符合美國FDA的所有要求。

預計Ropeginterferon alfa-2b的商業可用性將滿足患者和醫生對長期治療尚不可治癒的疾病類型的日益增長的需求。

AOP Orphan announces progress of its European Marketing Authorization Procedure of Ropeginterferon alfa-2b

AOP Orphan´s submission for marketing authorization of Ropeginterferon alfa-2b for treatment of Polycythemia Vera (PV) in the European Union (EU) has resumed after clock-stop. The conclusion of this centralized procedure is expected for Q4/2018.

Interferons (IFNs) have been successfully applied in various hematological malignancies including PV, Chronic Myeloid Leukemia (CML) and other myeloproliferative neoplasms (MPNs) for about three decades, however no IFN has obtained regulatory approval in these indications yet.

Ropeginterferon alfa-2b is the first monopegylated IFN with an improved application of only once every two weeks (and only once per month in long-term maintenance treatment). The innovative pegylation technology and the molecule have been invented by PharmaEssentia Corporation (Taiwan Stock Exchange: 6446), a long-term partner of AOP Orphan.

In 2009, AOP Orphan has in-licensed from PharmaEssentia Corporation the exclusive rights to develop and commercialize Ropeginterferon alfa-2b in PV, CML and other MPNs for European, Commonwealth of Independent States (CIS), and Middle Eastern markets.

Since 2009, AOP Orphan´s Development Program in PV including the phase I/II trial PEGINVERA and the phase III trials PROUD-PV, PEN-PV and CONTINUATION-PV, have established high efficacy and favorable safety and tolerability of Ropeginterferon alfa-2b in PV. PharmaEssentia Corporation has invested in preparations for commercialization of the drug in its territory and in the capability for commercial manufacturing of the drug. The company´s world-class cGMP biologics facility in Taichung is certified by the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) and since 2018 also by EMA , and it is designed and operated to be compliant with all U.S. FDA requirements.

Commercial availability of Ropeginterferon alfa-2b is expected to fulfill an increasing need of patients and physicians for the long-term management of a yet incurable class of diseases.

感謝天命大與諸位大大
經常性的提供藥華各方面的資料分享大家
小弟有一個問題，是否可懇託哪位大大提供以下資料
1 近幾年EMA審查藥證通過與不通過的比例是多少？
2 又EMA藥廠審查通過後但該藥卻沒通過的百分比是多少？
勞駕了 謝謝大家

謝謝小散戶大的分享，如果p1101被核准為pv一線用藥，因為是惟一核准的，所以醫生會不開嗎？病患會不要嗎？現在最重要是拿到藥證，所以只有剩等待了。

認同大大們的觀點!

我也認為拿到第一張藥證是最重要的…
(無論第幾線)
拿到後無論擴大使用範圍，
或off-label use，
空間都大多了…

ㄚ玲大大
以下這篇摘自公司網站之新聞第五段應可提供參考。
至於avandia大的問題，就請高手們發表吧~~~

www.pharmaessentia.com/chinese/news_2018041702.html

2018/04/17
________________________________________
藥華藥Ropeg獲「製藥產業轉型升級計劃」核准補助
藥華藥(6446)表示，為響應政府鼓勵本土製藥業者拓展國際市場、推升外銷產值，同時因應旗下治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg未來上市後之病患需求，將啟動Ropeginterferon alfa-2b第二代製程技術升級，擴建符合PIC/S GMP規範的新製程生產線。目前該計畫已獲經濟部「製藥產業轉型升級計畫」的核准補助，公司預計今年取得歐盟(EMA)藥證後，在2020年將向EMA官方單位提出第二代製程核准後變更申請，以提高蛋白質產率、優化製程步驟並放大產能。此舉將有助公司大幅降低生產成本、提高藥價的競爭優勢、提供PV及血小板增多症等罕見血液疾病領域的用藥需求，帶動公司營收的同步擴增。
公司表示，台中蛋白質工廠於2012年興建、發展第一代生物製程，並於2017年9月一次通過EMA查核並取得EMA GMP認證，是台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠，接下來只要順利取得歐盟PV藥證，即可依全球行銷規劃與銷售需求進行供應。然考量Ropeginterferon alfa-2b第一代製程較為繁複且生產流程費時，加上若依公司規劃未來三年將再申請取得美國、日本、中國之PV藥證，並同時啟動多國多中心的ET三期臨床試驗後，台中廠產能將不敷所需，進而影響全球供應，因此響應政府提倡的「製藥產業轉型升級計畫」，決定啟動Ropeg第二代製程技術升級以滿足未來病患需求。
藥華藥指出，Ropeginterferon alfa-2b第二代製程技術開發重點，包括生物製程批量放大，進行製程確效證明產品品質的穩定性與一致性；生物製程改良與優化，以提高蛋白質產量、純度與回收率；此外，也將導入自動化設備，提升生產效能與降低成本。公司指出，第二代製程與技術優化將先從實驗小規模試驗取得製程關鍵步驟、重要參數與控制範圍等，再將開發技術移轉至台中GMP廠進行試量產與製程確效。而為配合二代製程升級，旗下台中廠將同步擴建符合PIC/S GMP規範的新製程生產線。
藥華藥進一步指出，Ropeg二代製程的升級不但證明台灣具有開發蛋白質新藥製程的研發能力，該製程開發的價值鏈，更能應用於不同蛋白質新藥的開發，可加速產業界蛋白質新藥製程技術之整合，取得關鍵領先地位，對於目前國內生物醫藥產業的進步與提升都有極大助益且具指標性意義。
藥華藥表示，公司創新發明的長效型干擾素Ropeg，可應用在許多適應症，如PV、ET、慢性骨髓性白血病（CML）、骨髓纖維化（MF）等，目前針對PV治療不但獲FDA、EMA認定為孤兒藥，更已完成歐洲三期臨床試驗並進行藥證申請，依EMA審核流程推估，最快將於今年底取得藥證，屆時將是全球第一個被核准治療PV病患唯一第一線用藥的最好選項，醫師的用藥方式也會出現大幅度的改變。由於Ropeg上市後並非在一般藥局櫃檯銷售，必須藉由主治醫生之診斷開藥，藥華藥將積極與歐、美、日、中國、台灣等血液疾病領域權威及各血液疾病醫生合作進行試驗，藉由主辦或參加血液疾病醫學研討會及病患關懷活動來進行產品推廣，達到全球藥品供應、造福MPN病患為目標。
資料來源 www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=3b0d43c7-ea73-4d13-ad04-ebfc654f2027

好奇一問
假設藥華藥順利取得歐洲美國的 PV 藥證
那是否ET三期或甚至是 BC肝炎 實驗結果出來結果非常好
在正式藥證申請前
是否就可以讓醫師以Off-label use開立?

如果是這樣取得藥證 其實就等同於拿到入場券
雖然是以pv的名義拿到藥證 但後續市場的效益應該會遠超過目前想像
畢竟干擾素本來就是長久以來醫師治療肝炎跟血液疾病的慣用藥
現在有了加強版的干擾素 應該更能說服醫師大膽使用

唯一有疑慮的部分是 與保險公司部分給付的部分在藥證申請前該如何談? 保險公司會給付嗎??

請問各位大大，HU在歐州是核准的PV一線用藥嗎？還是跟美國一樣，謝謝大家。

沒錯 ,2018 HU現在是the gold standard。因P1101正在送件申請EMA,FDA藥證

2018年底 藥證下來, P11O1 就是 PV 的 2019 the gold standard.

P1101 為 PV 的一線用藥.

靠MSCI季度調整漲上去的，果然差不多都還回去了。

2018 NCCN MPNs GUIDELINES FOR PATIENTS
www.nccn.org/patients/guidelines/mpn/

各位大大，相關內容請參看網站。
其中PV是第32頁~40頁
目前建議的治療準則，是將病人分為兩群，High risk高危險群的患者是年紀大於60歲或曾經有血栓疾病(blood clot)的病人，而Low risk低危險群的患者則是兩者都不具備的病人。
不同危險群除有些治療方式是相同(例如降低心血管疾病風險因子、服用Aspirin or採用Phlebotomy等)，但針對High risk則是增加服用HU或干擾素等之cytoreduction。
惟HU現在是the gold standard。

公司要挑戰的是High risk+Low risk全吃，而且是the gold standard，真的不簡單，所以會一步一步來，希望在2019年以後能完成。

謝謝小林大的說明，感恩。

小正正大，

您的第一個問題，股東會時還不會知道。
D180是CHMP針對還有疑慮的部分提出LoOI(List of Outstanding Issue)，然後停止計時等待廠商補件或安排口頭說明。
若CHMP在D180沒有提出LoOI，就會直接到D210做出評估意見(opinion)。

另外股東會也想了解關於申請美國FDA藥證
以孤兒藥的名義 加上美國PV目前沒有一線治療屬 unmet medical need
有沒有可能像中裕一樣獲得優先審查資格???

感謝小正正大精心整理，有系統簡潔明瞭的資訊。

本日中裕股東會釋出正面訊息，所有進度如藥品銷售、歐盟藥證，竹北生醫建廠都超出預期，即使5月營收零，外資亦大買394張，股價開低走高收紅K。希望中裕能繼續往上漲，能帶出相關新藥股的比價空間。話說回來，藥華藥股東會預計2018/06/25於南港展覽館504a會議室(台北市南港區經貿二路1號5F)召開。希望能釋出正面且明確的消息。

若參考股東會資料，整理如下，亦希望股東會有明確的說明及時間進度：

一、PV 歐洲：如果一切進展順利將於 107 年下半年取得歐盟上市核准。

問題：7月24日：D180天審核是否須口頭報告或書面補件而造成時間停止。

二、 PV 美國：冀望能以最快的時程向 FDA 提出藥證申請。

問題：報紙報導解讀不盡相同：

(一)未定論：PV新藥美國直接申請藥證或補三期臨床未定。

(二)不須臨床：報載林國鐘強調，藥華申請美國藥證「只有怎麼過，沒有過不過的問題」。外傳藥華P1101可能要補做美國臨床三期，對此，詹青柳、林國鐘都否認此項傳聞，兩人並表示，目前P1101在歐洲完成的臨床三期、PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，均符合美國FDA的要求，遞件後將與FDA官員再進行討論。目前達成的共識是，不須做臨床三期，而若須補件則在下半年完成。

(三)小結：希望股東會能有明確訊息與申請藥證時間。

三、ET ：最快 107 年上半年向美國 FDA 遞交第三期人體臨床試驗的計畫書。

問題：6月底可否完成。

四、美國罕見肝炎：107 年上半年向 FDA 提出有關 P1101 用於治療兒童 HBV 及 HCV/ HBV 合併感染肝炎之孤兒藥認證核准。

問題：6月底可否完成。

五、 HBV e+ ： P1101 用於治療 B 肝 e 抗原陽性患者單一療法，本次臨床試驗的規劃將包括中、日、美、台、泰及韓等國家，預計於 107 年上半年向 TFDA 遞交第三期人體臨床試驗的計畫書，開始啟動臨床多國多中心之相關試驗作業。

問題：6月底可否完成。

六、Oraxol 治療乳癌：預計 107 年上半年完成藥動/臨床試驗，未來將合併 Athenex 南美臨床三期期中分析資料，搭配美國、英國、澳洲及紐西蘭法規 送審策略，在台灣申請藥證。

問題：可否有明確時間預估何時申請藥證及取得藥證。(報載若符合條件，最快2019年可望取得藥證。)

七、最後，藥華加油。

是哦，又誤解了一次，sorry。

僅供參考大，

您應該是未理解我的敘述，我所指的Jakafi+IFNs聯合療法是針對MF(Myelofibrosis骨髓纖維化)，至於PV(Polycythemia Vera)應該仍是採單藥的治療策略。當然任何新藥的藥證取得與否都需審慎的看待，勿過度樂觀是任何投資的準則。

盼望藥華提出的治癒性，也能為EMA接受與信服。

其實糾結在優越性或絕對優勢字面上解釋 其實意義不大
重點還是要放在實驗數據跟臨床解讀方式

Jakafi response clinical trial 治療指標只有 血比容 跟 脾臟大小
PROUD-PV + CONTI-PV 治療指標除了 血比容 白血球 血小板 脾臟大小 還有最重要的 JAK2 allelic burden

代表 p1101 是有potential 能夠根治疾病的
這才是為什麼p1101 能放在一線用藥 而 jakafi只能在二線

其實當小林大提出互補式治療和聯合用藥的新趨勢時，即可隱約看出p1101雖具優越性但卻非具絕對優勢的現況了，因此p1101能否取得一線用藥資格，還是審慎樂觀看待就好了。

各位,我很懷疑rabbit 的真正企圖
之前都沒發過文,
把去年三流的G網的再度給大家看
G網最痛恨的生技股
第一是6446, 第二是浩鼎
我希望這個論壇, 不要再被這媒體所染指

把舊有的利多和利空拿來再度炒作
是三流主力常用的手法

謝謝阿熊大和財務自由人大分享小弟的拙作，因為該貼文距今已有一段時間，再補充些資料和觀察。

●Genet的文章【從Jakafi的臨床角度來看藥華】刊出時間點，是以P1101第一年Proud-PV的非劣性數據來評論；文章刊出後沒多久，P1101第二年Conti-PV發表了優越性數據，很可惜後來都沒再看到Genet針對Conti-PV的結果提供高論。算了，還好有美國MPN權威的Dr. Srdan Verstovsek來評論解析P1101的Proud/Conti-PV數據結果。
【A revisit of PROUD/CONTI Study】
www.youtube.com/watch?v=nDVFEnYu7xk&feature=youtu.be

●Dr. Srdan Verstovsek正是【從Jakafi的臨床角度來看藥華】文章中Response Study的臨床主持醫師，是當初Jakafi被核准取得PV二線用藥的重要推手。過去在國外MPN社群病友的評論，Dr. V對PV低風險病人是採取watch and wait的擁護者，需要積極治療的高風險病人則是持pro-HU或pro-Jakafi的態度，即使病人主動要求施打Pegasys也不同意，被病友們評論為對干擾素不友善的醫師(2017年6月以前)。但近一年來，Dr. V與病人的互動(表示未來願意開干擾素處方)、研討會演說、媒體訪談，對干擾素(尤其是Ropeg)的態度有很大的轉變。個人推測，他應該是近期參與藥華與FDA會議的KOL之一，或許也是未來ET全球三期臨床的主持醫師人選。

●個人仍然認為，Jakafi與P1101不見得是敵人，尤其Jakafi現在面對Fedratinib(被Celgene以最高70億美金買下)的直接威脅，又有多個開發中的JAK inhibitors瞄準與Jakafi重疊的MF/PV用藥族群，Incyte應該要趕快擴展Jakafi的適用族群。雖然Incyte去年總算還是啟動了Jakafi在ET二線族群的樞紐性試驗，但過去Proof-of-Concept即發現Jakafi對ET的效果並不顯著，前陣子Dr. Claire N. Harrison(英國的MPN權威)發表的研究，也顯示出Jakafi對HU不耐受/抗藥的二線病人，與BAT組的療效沒有差異，因此Jakafi要在ET取得與PV同樣的成功，機會恐怕不大。
【Ruxolitinib vs best available therapy for ET intolerant or resistant to hydroxycarbamide】
www.bloodjournal.org/content/130/17/1889?ijkey=dd903b75306df9924de2b153bf44173af17f9957&keytype2=tf_ipsecsha&sso-checked=true

●那麼在MPN領域，Jakafi可以擴展目標族群的機會在哪裡？首先要知道，Jakafi雖然為MF的第一線用藥，但只核准在intermediate-2 risk和high risk族群，low risk和intermediate-1 risk目前仍無核准用藥，由於MF疾病的進程速度較快，且已屬嚴重需積極治療的疾病，目前不論是使用JAK抑制劑或干擾素治療MF各有其優缺點，部分醫師和病人寄望於Jakafi+IFNa的合併療法。這個月歐洲血液學年會(EHA)將有一篇COMBI Study(Jakafi+IFNa)的一年初步結果發表，摘要結果指出針對low/intermediate-1 risk的MF病人，Jakafi+IFNa是可行且有效的(詳細數據可參考摘要)，可據此鼓勵未來的三期臨床。因此，個人很期待未來能看到Incyte攜手藥華共同開發early MF的合併治療方案。
【SAFETY AND EFFICACY OF COMBINATION THERAPY OF INTERFERON ΑLPHA-2 AND RUXOLITINIB IN POLYCYTHEMIA VERA AND LOW-/INTERMEDIATE-1-RISK MYELOFIBROSIS – A ONE YEAR FOLLOW-UP UPDATE OF A PHASE II STUDY】
learningcenter.ehaweb.org/eha/2018/stockholm/215880/stine.ulrik.mikkelsen.safety.and.efficacy.of.combination.therapy.of.interferon.html?f=ce_id=1346*ot_id=19067*media=3*marker=167

另外一提 incyte 幾乎營收只有來自 Jakafi
全盛時期 股價150美金 整個公司市值將近台幣一兆
epacadostat 與 MSD Keytruda合併治療的試驗失敗
到目前目前股價60幾元 幾乎腰斬 但還有將近140億美金的市值約4200億新台幣

藥華藥目前市值只有400億不到 如果ropeg 拿出來 跟 jakafi 對比
雖說目前國發基金跟大股東還持有大多數持股
應該沒有被併購的可能性 (公司派肯定也不會放過這個大金雞)

公司市值目前是否過度低估??