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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2018/7/22 下午 07:29:38
第 4782 篇回應
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說到JAK抑制劑 你不該只知 Tofacitinib (託法替尼)
med.sina.com/article_detail_103_2_49202.html
來源：新浪醫藥新聞 2018-07-22
文丨獨具藥眼
魯索利替尼 ( Ruxolitinib )，JAK1及JAK2的抑製劑，由Incyte和諾華聯合開發，於2011年11月獲得美國FDA批准上市，其也是第一個獲准的專門治療骨髓纖維化的藥物。2012年8月獲得EMA批准，2014年7月獲得日本PMDA批准上市。該藥由Incyte在美國銷售，商品名為Jakafi；由諾華在歐洲和日本銷售，商品名為Jakavi。
魯索利替尼正開展多項處於臨床中後期的試驗，適應症囊括多種癌症、GVHD（排異反應）、斑禿、過敏性皮炎、類風濕性關節炎、白癜風、銀屑病等。
表1 獲FDA批准或處於臨床中後期的JAK抑制劑
原來Ruxolitinib可以有這麼多的適應症 , 不知藥效如何?
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/7/22 下午 04:45:32
第 4781 篇回應
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healthunlocked.com/mpnvoice/posts/137934290/ropeginterferon
Ropeginterferon
Verstovsek ropeginterferon 2018 mpn asia.
Paul123456• 2 months ago
共有13 Replies(舉例其中6個)
1. Looking forward to a release date, for the availability of ropeginterferon in the uk.
2. Ropeg is a derivative of Peg but hopefully with significantly improved tolerability. This could allow higher doses and longer spacing between injections.
It is interesting that part of the excitement over Ropeg is because might possibly slow progression. Is this changing the general view on Peg (which was that a minority of patients, perhaps as few as only 20%, get good molecular response but no proof that this slows progression)?
3. Thanks Paul for the explanation. It is looking very hopeful, I will keep my fingers crossed for this one I think & will be keeping a close eye.. Am so grateful for your posts.
4. Thank you! A very interesting study.
5. Thanks Paul. It does sound positive. How is your own interferon going?
6. Very well, thanks. Appears to be controlling my symptoms and no side effects. Get first bloods on Tues so will be interesting. Peg is just a less refined version of Ropeg so I’m hoping there is significant read across re molecular response.Wish I’d started a bit earlier now. |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/7/22 下午 04:25:46
第 4780 篇回應
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clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03546465
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics & Pharmacodynamics Study of Ropeginterferon Alfa-2b in Healthy Japanese and Caucasian Subjects
Ropeginterferon Alfa-2b在健康日本和高加索人群中的安全性，耐受性，藥代動力學和藥效學研究
Sponsor:
PharmaEssentia Japan K.K.
Collaborator:
PharmaEssentia
Information provided by (Responsible Party):
PharmaEssentia Japan K.K.
Brief Summary:
This is a Phase 1 single center, parallel group study to assess and compare the safety, tolerability, PK and PD of 4 single ascending doses of P1101 (100, 200, 300, and 450 μg) following subcutaneous administration in healthy Japanese and Caucasian subjects.
簡單摘要：
這是一項單中心，平行組研究，用於評估和比較健康日本和高加索人受試者皮下給藥後4個單次遞增劑量P1101（100,200,300和450μg）的安全性，耐受性，PK和PD 。
Detailed Description:
Twenty-four healthy eligible Japanese male subjects and 24 healthy eligible Caucasian male subjects, each divided into 4 cohorts of 6 subjects, will participate in this study. No subject will participate in more than 1 cohort and all subjects will receive a single dose of P1101. Caucasian subjects will be body weight- and height-matched to Japanese subjects.
詳細說明：
將24名健康的符合條件的日本男性受試者和24名健康的符合條件的白人男性受試者分成4個組，每組6名受試者，將參與該研究。沒有受試者將參加超過1個隊列，並且所有受試者將接受單劑量的P1101。白種人受試者將與日本受試者的體重和身高相匹配。
Actual Study Start Date :May 7, 2018
Estimated Primary Completion Date :December 31, 2018
Estimated Study Completion Date :December 31, 2018
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| 會員：旁觀者10141545 |
發表時間:2018/7/22 上午 10:21:51
第 4779 篇回應
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個人想法
感謝版上大大們的專業資訊...公司努力持續...期待開花結果獲利是真
市場定股價目前回檔在區間的半山腰破170元小額持有現金等待更低價150到來.....散戶個人想法區間在130-230...趨勢
上行中...破線慢慢增持區間獲利可期
醫藥專業是一門大學問....外在消息參考可以...散戶要有自己策略獲利不難
投機或投資重在獲利沒???落袋才是真
耐心觀察獲利自來....期望版上大大們多空都賺錢喔!!!
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/7/21 下午 06:14:24
第 4778 篇回應
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簡單來說就是
藥證過 股價就會漲一波
在過一段時間就看營收是否有成長
現在投資人不像以前 講的功效多好 但最終須能賺錢的藥才會想投資
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/7/20 下午 07:27:00
第 4777 篇回應
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看版面幾乎沒人在討論藥華藥了 人氣潰散 底部應該近了 |
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/7/20 下午 01:52:50
第 4776 篇回應
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藥華現在是在最低價?
我想應該是
兩天都收在174
外資昨天賣了151張,並無法將股價再壓下來
外資7/13-7/19 五天藥華賣了623張,中裕賣了1205張
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/7/20 上午 09:43:13
第 4775 篇回應
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Q:Anderson 這種跌法連我也摸不著頭緒，是不是有什麼利空等著公布，不得而知。
A:安德森大,您可以參考中裕,其實就知道,是整體新藥股的氣氛和持股信心的問題,不是單一個股
之前新藥股領頭是
基亞->三期期中沒過
浩頂->三期沒過
中裕->營收不如預期
藥華-> ??
其實新藥股的狀況越來越好
不用太在意二流媒體的報導
只要專注於個股基本面是否有改變
有朝一日,藥華變成新藥領頭羊
就會走出自己的路
目前都還是會受到市場氣氛以及領頭股的影響
最後我不擔心基本價值
如果公司本質好，內資不愛,
那國外新藥公司自然會買
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/7/19 下午 02:18:30
第 4774 篇回應
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生技月,應該算生技股的鬼月
股價跌得讓你鬼哭神號
下次到生技股的鬼月之前
請先跑
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/7/19 下午 02:09:56
第 4773 篇回應
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藥華現在是在最低價?
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為什麼買不到最低價！
Yahoo奇摩理財 2018年7月18日 上午11:28
理財專欄作者：黃逸強
每次小安看到股票K線圖上的最低價和最高價，就幻想自己可以賺很多錢，技術指標跟著K線同步，低買高賣覺得操盤好像不怎麼難。但每次一進場，行情不是盤整就是往反方向走，很納悶為什麼總是看的到吃不到，明明最低價就在那裏，自己卻買不到，更別說賣到最高價了。
破除買最低、賣最高的迷失
這是一個好問題，首先探討一下什麼是最低價？當大立光從6075元回檔到5000元時，那是最低價嗎？還是回到4000元？或是回到3000元？其實在當下是沒有人知道的，只有低點過了、沒有再往下破，才能確認那就是最低點，但已經是過眼雲煙了。想買最低價是不切實際的，若是有買到也只能說是運氣好。
通常最低價位一定伴隨著最壞的消息面，不管是市場方面或公司方面，利空才能將股價打到低點，那時候敢買的人沒幾個，因為沒有進場訊號。技術線型一定是走空頭，老師說刀子從半空中掉下來不要伸手去接，很容易受傷，葛蘭碧八大法則也沒有教買在最低點的訊號。
技術分析著重順勢操作，也就是方向確定了再進場，不打沒把握的仗，摸底是投機行為，賭的成分很大。或許有些人利用心理面或籌碼面，當融資追繳斷頭、散戶信心喪失退場時，反市場操作去買股票，但也不保證能買到最低點。
現實和理想的距離
人性的弱點是害怕，大家都想買低價，但是當殺盤出現低價的時候卻又不敢買，心中想著或許還有更低價，當反彈上去才知道低價已經過去了。追高又怕套牢，總是在蹉跎中看著行情一路上漲，等到所有的訊號都明朗了，再進場買的雖然安心，但股價已經被墊高了。
所以最低價的時候是沒有訊號的，只能賭一把急跌搶反彈，但是要小心前輩的警告「新手套頭部，老手套反彈」。市場老手可以避開套在頭部，但忍不住搶反彈的很容易被套在回檔。
想要買在最低點和賣在最高點，那是一種理想，和現實是有一段差距的，若是沒有跳脫那種觀念上的迷失，在市場很難賺到錢。能買到相對低檔區就可以了，操盤最重要的是部位管理，獲利要勇敢加碼、虧損要立即處理；逢低試盤分批進場、逢高逐步出脫，魚要吃肉最多的中段就好，頭尾刺多留給別人吃。
趨勢是最好的朋友
均線是投資人最好的朋友，它忠實反映一個平均價位，在多頭市場均線呈上揚角度，股價只要在均線之上表示大家都在獲利中，只要持續進行就會吸引更多人進場，一直到漲不動了，股價回落到均線以下就是一個警訊，如果均線下彎代表市場方向改變了，就要找機會賣了，所以不可能賣到最高價。
均線代表一個趨勢，做短線看5日均線、中線看20日均線、長線看60日均線，最好再搭配一個技術指標，更容易找到買賣點。以今年的熱門股國巨為例，當均線呈多頭型態展開，股價沿著均線上漲，偶爾跌破短天期均線只是震盪換手，當跌破中期均線就要小心了，加上技術指標MACD已經力竭，第二次的高點跟不上了，一旦均線下彎，如果不貪心的話，剩下的就留給別人賺吧。 |
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/7/19 下午 01:54:44
第 4772 篇回應
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AOP 6月初的新聞稿
看起來在 Q4/2018 拿藥證應該滿有信心的
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AOP ORPHAN ANNOUNCES PROGRESS OF ITS EUROPEAN MARKETING AUTHORIZATION PROCEDURE OF ROPEGINTERFERON ALFA-2B
AOP Orphan´s submission for marketing authorization of Ropeginterferon alfa-2b for treatment of Polycythemia Vera (PV) in the European Union (EU) has resumed after clock-stop. The conclusion of this centralized procedure is expected for Q4/2018.
Interferons (IFNs) have been successfully applied in various hematological malignancies including PV, Chronic Myeloid Leukemia (CML) and other myeloproliferative neoplasms (MPNs) for about three decades, however no IFN has obtained regulatory approval in these indications yet.
Ropeginterferon alfa-2b is the first monopegylated IFN with an improved application of only once every two weeks (and only once per month in long-term maintenance treatment). The innovative pegylation technology and the molecule have been invented by PharmaEssentia Corporation (Taiwan Stock Exchange: 6446), a long-term partner of AOP Orphan.
In 2009, AOP Orphan has in-licensed from PharmaEssentia Corporation the exclusive rights to develop and commercialize Ropeginterferon alfa-2b in PV, CML and other MPNs for European, Commonwealth of Independent States (CIS), and Middle Eastern markets.
Since 2009, AOP Orphan´s Development Program in PV including the phase I/II trial PEGINVERA and the phase III trials PROUD-PV, PEN-PV and CONTINUATION-PV, have established high efficacy and favorable safety and tolerability of Ropeginterferon alfa-2b in PV. PharmaEssentia Corporation has invested in preparations for commercialization of the drug in its territory and in the capability for commercial manufacturing of the drug. The company´s world-class cGMP biologics facility in Taichung is certified by the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) and since 2018 also by EMA , and it is designed and operated to be compliant with all U.S. FDA requirements.
Commercial availability of Ropeginterferon alfa-2b is expected to fulfill an increasing need of patients and physicians for the long-term management of a yet incurable class of diseases. |
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| 會員：超哥10139528 |
發表時間:2018/7/19 下午 12:42:12
第 4771 篇回應
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7/6那天朋友收到一個做生技很厲害的投顧，大家應該也猜的出來，說藥華底部到了，結果.....我就跟他說錢是自己的，投顧老師話聽聽就好！自己錢自己顧好 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/7/19 上午 10:12:25
第 4770 篇回應
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這種跌法連我也摸不著頭緒，是不是有什麼利空等著公布，不得而知。 |
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2018/7/19 上午 09:39:16
第 4769 篇回應
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針對D180天的日期，我參考先前D1與D120天日期，推估D180天應落在7/23 or 7/24。
D1 106/2/23
(參考公司106/02/24重訊 .....並已經獲EMA確認申請文件完整並依EMA規定時程於2017年2月23日啟動新藥的審核。)
D120 106/06/23
(參考公司106/06/23重訊 .....本公司傾收到AOP公司遞交之EMA歐盟人體用藥委員會
（Committee for Human Medicinal Products, CHMP）的審核評定書。)
120天計算方式如下=2月(6天)+3月(31天)+4月(30天)+5月(31天)＋6月(22天，6月應為22天)
D121 107/5/25
(參考公司107/05/25重訊 .....本公司歐洲授權夥伴 AOP 公司已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於
5 月 25 日成功完成遞交文件。) |
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2018/7/19 上午 09:34:09
第 4768 篇回應
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針對D180天的日期，我參考先前D1與D120天日期，推估D180天應落在7/23 or 7/24。
D1 106/2/23
(參考公司106/02/24重訊 .....並已經獲EMA確認申請文件完整並依EMA規定時程於2017年2月23日啟動新藥的審核。)
D120 106/06/23
(參考公司106/06/23重訊 .....本公司傾收到AOP公司遞交之EMA歐盟人體用藥委員會
（Committee for Human Medicinal Products, CHMP）的審核評定書。)
120天計算方式如下=2月(6天)+3月(31天)+4月(30天)+5月(31天)＋6月(23天)
D121 107/5/25
(參考公司107/05/25重訊 .....本公司歐洲授權夥伴 AOP 公司已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於
5 月 25 日成功完成遞交文件。) |
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2018/7/19 上午 09:28:58
第 4767 篇回應
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針對D180天的日期，我參考先前D1與D120天日期，推估D180天應落在7/23 or 7/24。
D1 106/2/23
(參考公司106/02/24重訊 .....並已經獲EMA確認申請文件完整並依EMA規定時程於2017年2月23日啟動新藥的審核。)
D120 106/06/23
(參考公司106/06/23重訊 .....本公司傾收到AOP公司遞交之EMA歐盟人體用藥委員會
（Committee for Human Medicinal Products, CHMP）的審核評定書。)
120
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/7/18 下午 05:45:18
第 4766 篇回應
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自營賣超的德信
之前買340張左右,均價 178.5
200.5元左右賣出 246張
今天174.76把剩下的賣出
今天賣超最多的大摩
目前持股 1407 張 , 成本 173元 , 今天最低 173.5
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/7/18 下午 03:46:51
第 4765 篇回應
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| 會員：ttseng1310145885 |
發表時間:2018/7/18 下午 03:08:01
第 4764 篇回應
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拜託大家趕快賣一賣,我一路從140買上去到200,趕快倒多一點貨,我還想多收一點籌碼 |
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/7/18 下午 12:03:12
第 4763 篇回應
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煽風點火很好
怕熱就不要進廚房
玩股票是高風險的
把錢放在銀行就零風險,但是你會安於如此? |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/7/18 上午 11:57:09
第 4762 篇回應
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| 會員：賭徒10141199 |
發表時間:2018/7/18 上午 11:48:22
第 4761 篇回應
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| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2018/7/18 上午 11:30:00
第 4760 篇回應
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藥華的八字還真是坎坷
因為浩鼎...三期數據漂亮.. 再等等看藥證
因為中裕.. 藥證到手.. 再等等看營收
只能說台灣生技投資人越來越精明啦!!
明天生技展大家會去嗎?
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| 會員：超哥10139528 |
發表時間:2018/7/18 上午 11:09:10
第 4759 篇回應
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中裕有獲利都殺成這樣了！那藥華？我知道數字很漂亮啊！但投資人會買單嗎？就算歐洲藥證拿到還有官司問題，現在氛圍是要拿的到藥證還要賣得好！不對勁的話我還是會先閃一趟 |
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| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2018/7/18 上午 11:03:59
第 4758 篇回應
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中裕版面也是哀鴻遍野, 中裕跟藥華兩個從市場/病患/利潤基本面就不同, 會如此連動的就應該是散戶跟投信? 這兩類都是殺低追高啊! |
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/7/18 上午 10:49:07
第 4757 篇回應
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藥華股價,最近跟隨中裕股價走勢
中裕股價因初期銷售,未達股民之預期,先獲利出場
藥華應無利空消息,靜待下週EMA審查好消息
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| 會員：超哥10139528 |
發表時間:2018/7/18 上午 10:47:48
第 4756 篇回應
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/7/18 上午 10:45:23
第 4755 篇回應
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我是覺得不是個股的問題
你們看中裕
今天也是 -3%
很明顯是賭生技展的買盤出場
不管是生技展/資訊展 ，xx展
相關類股展覽之前都會表態
開展當天反而開始休息
除非有個別重大利多 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/7/18 上午 10:40:21
第 4754 篇回應
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連像樣反盤都沒有，幾乎連跌直接破年線的走法，不得不懷疑有重大利空在醞釀。 |
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| 會員：超哥10139528 |
發表時間:2018/7/18 上午 09:56:57
第 4753 篇回應
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| 會員：超哥10139528 |
發表時間:2018/7/18 上午 09:45:51
第 4752 篇回應
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2018/7/18 上午 08:29:26
第 4751 篇回應
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記者再重新彙整重要進度~~
udn.com/news/story/7485/3258314?from=udn-ch1_breaknews-1-cate6-news
藥華 PV藥拚歐盟上市
2018-07-18 00:01經濟日報 記者黃文奇／台北報導
展示旗下新藥研發成果，其中Ropeg（P1101）治療罕見真性紅血球增生症（PV）的一線用藥，年底前可望取得歐盟藥證，同時也積極準備向FDA送交藥證申請（BLA）。
藥華表示，Ropeg在慢性肝炎的治療也有顯著療效，目前Ropeg有三個臨床試驗已進入或即將進入第三期，包括正在台灣與韓國兩地進行的C肝第二基因型試驗、全球B肝、以及全球B型與C型肝炎雙重感染的試驗。
藥華執行長林國鐘表示，藥華藥台中廠已通過台灣TFDA認證，同時也符合cGMP規範，廠內規格及操作亦遵循美國FDA及歐盟EMA規範，若取得藥證，將可在最短時間內提供銷售。
Ropeg為新一代長效型干擾素，臨床試驗結果顯示Ropeg用於治療PV，可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，相較傳統PEG干擾素來說，Ropeg除具高療效外，還提供更好的耐受性和方便性。
日前針對年齡層做數據分析，也顯示Ropeg適用於所有年齡層的PV病患，Ropeg將來上市銷售可提供所有PV患者最佳治療。
藥華藥策略合作夥伴AOP公司已於2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請，期間收到AOP轉來之歐盟人體用藥委員會（CHMP）依據EMA審核程序的第120天問題彙總清單，AOP已於2018年5月25日遞交完整技術文件資料予EMA，若過程順利，最快可於年底取得歐盟藥證。
目前市面上PV並沒有第一線用藥，若Ropeg取得歐盟藥證，將是全球唯一的PV一線用藥。為發揮Ropeg更大效益，藥華藥也與美國FDA取得共識，將FDA所需的臨床數據資料準備完整，積極準備BLA送件。
此外，藥華藥日本子公司也在日本啟動一期臨床試驗，目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力（PK/PD）的相似性，作為向日本藥監局（PMDA）申請藥證的第一步；在中國大陸進度方面，Ropeg則已獲得CFDA納入優先審評名單。
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/7/17 下午 01:41:35
第 4750 篇回應
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外資在台股整體都有慢慢收油門的狀況，藥華藥也沒有例外，只是目前賣的量不算大，暫時視為調節。 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/7/16 下午 07:40:43
第 4749 篇回應
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之前看凱基研究報告
公司預定最快11月26日取證
往前推67日,9月chmp開會期間17-20日,所以可能21日就知結論是否正面
7月chmp23-26開會,如果月底前沒通知補資料,個人認為過關機會就大增
所以月底前沒消息,就是好消息 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/7/16 下午 02:05:47
第 4748 篇回應
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感謝先進大釋疑，感恩。
靜待
1.歐盟審查進度。
2.申請美國FDA進度。
3.與AOP仲裁案結果。
4.ET三期。
5.B肝三期。
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2018/7/16 下午 01:51:24
第 4747 篇回應
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小正正大~是董監事改選後代表的差異，並非申讓大賣出，別緊張.......。 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/7/16 上午 11:08:22
第 4746 篇回應
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藥華藥
107年6月份董監持股減少6318張。
何解?
另更正。(資料看錯，特此致歉)。
107年7月份並無申報轉讓。
係2016/07、7月4日、7日申報轉讓3032張。 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/7/16 上午 11:00:04
第 4745 篇回應
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藥華藥
107年6月份，董監持股減少6318張。
107年7月4日及7日申報轉讓共3032張。
何解? |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/7/15 下午 01:46:25
第 4744 篇回應
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近期盤勢...
外資自有其盤算，但我想主要影嚮在於...
這個暑假EMA藥證的主要初步結果會出來，
另外就是與AOP仲裁結果與FDA送件之時程，
所以應該觀望盤居多。
不過、感覺的出來，多數華友都很有耐心的在等候...
那支看不見的手似乎也想撐在180以上!!
以上看來講了也像沒講....哈
就耐心的等吧!!
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/7/14 下午 01:15:21
第 4743 篇回應
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陸藥品註冊鬆綁 台廠大利多
2018-07-14 01:27經濟日報 記者黃文奇/台北報導
大陸國家藥品監督管理局（CFDA）近期發布《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》，承認境外臨床數據，是產業重大突破。國內新藥公司早已磨刀霍霍準備進軍中國市場，業者估計，中國政策鬆綁，新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期。屬重大疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，將有大利基。
大陸CFDA將承認境外臨床數據，對已有產品上市或接近上市的新藥公司，包括藥華、智擎、中裕、浩鼎等公司而言商機大增；利基新藥如台微體、順藥、安成藥、逸達，甚至學名藥公司如生達、永信等都同樣受惠。
經濟日報提供
經濟日報提供
CFDA此次發布的指導原則中，認可的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據；在境外展開仿製藥（學名藥）研發，若具「一致性評價」數據者，可以此數據在大陸申請藥證。
在上述原則中，CFDA指出，第一個原則是，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、準確和可溯源，並符合國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗品質管制規範（GCP）的相關要求；申請人須確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管制體系符合要求，數據統計分析準確、完整。
提交藥品註冊申請時，應依照大陸《藥品註冊管理辦法》的申報數據要求，整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包；數據包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性數據；鼓勵採用通用技術檔案格式（CTD）提交。
業界指出，台廠要以境外資料（數據）申請大陸藥證，若臨床試驗數據真實可靠，符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求，可望全部通過，否則可能只被部分接受，還要補做其他臨床數據。 |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/7/14 上午 12:16:40
第 4742 篇回應
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ADVANCING MPN RESEARCH: 2018 Progress Report
www.crt.org/images/files/file/Summer%202018%20WEB%20FINAL.pdf |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/7/13 下午 09:51:02
第 4741 篇回應
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幫忙看看有無亮點..
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2018/07/WC500251625.pdf
藥物警戒風險評估委員會（PRAC）2018年7月9日至12日的會議議程草案
P.23
Ropeginterferon alfa-2b - EMEA / H / C / 004128，Orphan
申請人：AOP Orphan Pharmaceuticals AG
適用範圍：治療真性紅細胞增多症
行動：採用PRAC RMP AR，PRAC RMP評估概述和CHMP建議 |
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| 會員：小嫻小嫻10147255 |
發表時間:2018/7/13 下午 07:35:55
第 4740 篇回應
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請問各位大大，針對外資近期連續賣，雖然量都不大，看法是？ |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2018/7/13 下午 01:19:04
第 4739 篇回應
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陸擬承認境外臨床數據，料加速境外新藥在大陸上市, 對台灣(4147)中裕、(6446)藥華藥、(4162)智擎...等新藥公司是重大利多。
2018/07/11 17:04
MoneyDJ新聞 2018-07-11 17:04:19 記者 新聞中心 報導
新浪財經報導，大陸國家藥品監督管理局昨(10)日發佈《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》，將承認境外臨床數據，加速境外新藥在中國大陸上市。指導原則中，對接受境外臨床試驗資料的適用範圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求及接受程度均給予明確表述。
上述《指導原則》中所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據；在境外展開仿製藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據者，也可用於在中國大陸的藥品註冊申報。
據該《指導原則》要求，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。其數據的產生過程，應符合國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)藥物臨床試驗品質管制規範(GCP)的相關要求；同時，申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管制體系符合要求，數據統計分析準確、完整。
而有鑒於臨床試驗數據的完整性是接受註冊申請的基本要求，該《指導原則》亦明定在中國大陸申請註冊的產品，應提供境外所有臨床試驗數據，不得選擇性提供臨床試驗數據。
此外，該《指導原則》對於不同種類數據提交的要求進行了說明。在提交藥品註冊申請時，應依照《藥品註冊管理辦法》的申報數據要求整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包；提交的數據應該包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性數據數據；鼓勵採用通用技術檔案格式(CTD)提交。
本次《指導原則》並依據臨床試驗數據的品質，將接受臨床試驗數據分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。完全接受的條件包括境外臨床試驗數據真實可靠，符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求；境外臨床研究數據支援目標適應症的有效性和安全性評價；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。
而該《指導原則》亦提出，若數據存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素，數據外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性，則為部分接受。若數據存在重大問題，不能充分支援目標適應症的有效性和安全性評價的，則屬於不接受的範圍。另外，對於用於危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，屬於「部分接受」情形者，可有條件接受。 |
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2018/7/11 下午 09:37:41
第 4738 篇回應
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今天(7/11)外資小買11張，合計三大法人共買進11張
外資終止連四天賣超！！！
7/10外資賣超50張，合計三大法人共賣出50張
外資連四天賣超！！！ |
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2018/7/9 下午 04:43:15
第 4737 篇回應
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今天外資賣超71張，合計三大法人共賣出71張
外資連三天賣超！！！ |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/7/9 上午 10:56:37
第 4736 篇回應
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這是僅限PV部分的市場嗎?
2017 incyte財報部分有提到 jakafi年銷售將近13億美金
約有11000 病人使用
investor.incyte.com/static-files/e4b4eb53-1832-4229-9ccf-c760df7c4b08
但沒提到PV跟MF病患分別占比
理論上 PV潛在病患約 120000 MF約15000 但是一線用藥
但如果jakafi 年銷售pv 跟 mf 占比為50:50 那就有意思了
代表在一線用藥的市場真的非常可觀
基於醫師在用藥上遵循有所本
可以讓 PV MF patient pool 差距近十倍的情況下
還能達到銷售等量的情況
樂觀看待藥華藥順利取證後的市場.... |
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2018/7/6 下午 04:18:54
第 4735 篇回應
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今天外資賣超94張、自營商賣超108張，合計三大法人共賣出202張
估計自營商持股餘額剩下395張 |
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| 會員：炒米粉10146792 |
發表時間:2018/7/6 上午 11:08:32
第 4734 篇回應
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看看大江，不需要擔心太多，況且藥華藥陸續還有利多消息，給主力吃多點籌碼才能走更遠 |
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| 會員：I.G.A10141282 |
發表時間:2018/7/6 上午 10:39:17
第 4733 篇回應
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中美貿易戰跟台灣生技新藥股什麼事 ? 產線又不在大陸，莫忘初衷 |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/7/6 上午 10:32:14
第 4732 篇回應
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最近大盤實在太弱勢，導致連跟貿易戰八竿子打不著的藥華藥都開始補跌
尤其是櫃買指數 比加權指數更是弱勢 連連破底
目前是籌碼面的問題 整個市場信心近乎潰散
連最強勢的被動元件都快撐不住了
加上最近自營商又在那邊瞎攪和
本來平靜無波的藥華藥又開始掀波瀾
我當初本來以為月線有支撐 想不到要直接回去找季線媽媽了
短線大概又要回到180-190整理區遊蕩了
不曉得最近公司有沒有開始針對fda補件進行下一步動作
起碼有個開始 讓藥證申請程序進行運作 或許可以穩定市場氣氛 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/7/6 上午 10:04:40
第 4731 篇回應
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/7/5 下午 04:45:05
第 4730 篇回應
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自營就是來炒短攪和的咖。6/28才買在相對高價買250張，今天就在近期低點賣300多張。 |
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2018/7/5 下午 04:18:50
第 4729 篇回應
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今天外資小賣29張、自營商大賣307張，合計三大法人共賣出336張
估計自營商持股餘額剩下503張 |
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| 會員：Kid10147031 |
發表時間:2018/7/5 上午 10:23:28
第 4728 篇回應
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不止走勢像中裕，連震盪都像，大家穩住了。就像騎牛仔一樣，抓到最後的人就發了。 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/7/4 下午 05:36:12
第 4727 篇回應
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2018/07/04
藥華藥延攬肝臟權威醫師黃奕文博士加入團隊為P1101 再奠定一重磅地位
本公司新藥Ropeg (P1101)在B肝的治療將進入三期臨床試驗，特延攬國內肝臟權威醫師黃奕文醫學博士加入藥華藥團隊，擔任醫學臨床資深處長，期能應用黃醫師對干擾素用於B型肝炎的深厚基礎與豐富的臨床肝臟疾病診療經驗，帶領公司團隊找出最適合干擾素的B型肝炎特殊族群及與其它病毒共同感染的群體，將P1101應用在利基族群上，深化Ropeg在肝炎治療的策略方向，研發新的治療方式，以克服目前低治癒率的困境。
黃醫師在國泰醫學中心之肝臟中心擔任主治醫師十餘年，在診斷與治療肝臟疾病有豐富的臨床經驗，他亦曾任國泰醫院VIP健康管理中心副主任與臺大醫院胃腸肝膽內科兼任主治醫師。黃奕文醫師從就讀臺大醫學院臨床醫學研究所博士班即已投入干擾素用於治療 B 肝的相關研究，曾榮獲日本消化器病學會獎學金至廣島大學研究慢性B型肝炎病患接受干擾素治療的病毒分子反應，並且榮獲科技部公費留學至美國哈佛醫學院與麻省總醫院研究干擾素治療病毒性肝炎所激發的細胞內分子，對於長效型干擾素用於治療慢性B型肝炎病患富有臨床與基礎醫學的學識與實務經驗。黃醫師也充滿使命與熱忱，在Ropeg治療慢性B型肝炎的二期臨床試驗收案最多。
最適合干擾素治療的B型肝炎族群為基礎抗病毒免疫反應較高者，這免疫反應以抗核抗體效價來預測。Ropeg的第三期臨床試驗將用於治療這個特殊族群，透過精準的選擇病人，將B型肝炎血清e抗原消失率從一般B肝族群的32%，提高2∼3倍，讓Ropeg能發揮更大效益，並嘉惠最需要的肝炎病患。黃醫師將帶領公司的臨床醫藥團隊，以他過去的歷練完成這個神聖的任務
目前Ropeg在慢性病毒性肝炎方面有三個臨床試驗已進入或即將進入第三期，包括正在台灣與韓國兩地進行的C肝第二基因型試驗、全球B肝、以及全球B型與C型肝炎雙重感染的試驗。Ropeg用於治療慢性B型肝炎之I/II期臨床試驗結果顯示，使用P1101的受試者更早發生B型肝炎血清e抗原消失，表示抗病毒反應更快。多項臨床試驗數據皆顯示，Ropeg是安全、低副作用、較長效，病患擁有較高的耐受性。與市售長效型干擾素每周施打一次相比，Ropeg兩周施打一次，能夠降低病患的不便，且副作用比市售干擾素少。
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| 會員：Kid10147031 |
發表時間:2018/7/4 上午 09:17:31
第 4726 篇回應
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/7/3 下午 02:31:21
第 4725 篇回應
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這檔股票 真正會跑的大多是在下面持有 很久的 散戶 而不是法人 如果以法人買近的價位這時候買進都沒相差很大
這種股 都是看好 藥證過 不然都只是 短期的震盪 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/7/3 下午 01:32:12
第 4724 篇回應
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/7/3 下午 12:01:56
第 4723 篇回應
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媒體報導需要公正客觀, 不能參雜太多情緒性字眼或猜測
簡單來說撰稿記者又不是研究員/專家/分析師
應該說比我們大多數股東還不熟這檔股票(因為他要看很多檔股票) |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2018/7/3 上午 11:47:50
第 4722 篇回應
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詳看先探週刊「藥華藥給新藥授權上了一課」這篇報導，應該跟股東會所提之內容相當(各位大大所提供的)，並無特別之不實報導，還算中肯，亦無誤解為銷售權利金(royalty fee)之爭議，而且Ropeg在美國市場也預估到30億美元，這想像空間也越來越大了。
可能公司對報導內容無異議後，才放置於網站內吧~~
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| 會員：OB10143466 |
發表時間:2018/7/3 上午 10:34:59
第 4721 篇回應
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我的感覺公司不笨啊,因為這是這些週刊這樣寫,只要對自己的產品有信心,這些批枰的聲浪在成就時就自動被打臉,誰打的臉也都記載在官網上有什麼不好,用事實證明一切就好,還是對藥華有信心,加油! |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/7/3 上午 09:59:01
第 4720 篇回應
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很少有公司會把媒體的批評報導放到官方網站
公司是笨還是聰明?
公司是虛偽還是誠實?
公司是否有配合主力炒股??
大家心中都有一把尺了
我只有一句話, 媒體對待這些真正的菁英科學家
實在是很沒水準
從翁啟惠到浩鼎到藥華
把它們說的一文不直
好像是回台灣詐騙的
這就是台灣媒體的水準 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/7/2 下午 11:59:23
第 4719 篇回應
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藥華官網
www.pharmaessentia.com/chinese/index.html
刊載
先探周刊/藥華藥給新藥授權上了一課
萬寶周刊/不怕貿易戰的生技股
對藥華之介紹。
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| 會員：炒米粉10146792 |
發表時間:2018/7/2 下午 03:41:55
第 4718 篇回應
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如果藥華藥有價值的話，這些媒體反而能使籌碼集中在懂得股票價值的人手中，對未來的大行情更有幫助，雖然帳面早已大獲利但我仍打算長抱著 |
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| 會員：新進10143606 |
發表時間:2018/7/2 上午 11:45:37
第 4717 篇回應
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謝謝各位大大提醒...
明白了！明白了！
台灣還真的處處為《錢》願意當鬼去推磨......
唉......多行不義必自斃，處處見到現世報，難道真的就沒見到？ |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/7/2 上午 11:19:53
第 4716 篇回應
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理財周刊看了這麼多 我幾乎沒看過這種擺明就是要打壓某間公司股價的雜誌
到底背後做何居心實在令人猜疑 也許社長真的跟林執行長有過節
或者真的有心人士在壓低進貨 這實在無法預測
但只有每天盤後籌碼真金真銀的進出才能一窺一二
目前外資持續進貨中 是不爭的事實 尤其是在這種每天外資幾乎賣超台股百億以上的盤面
但看起來都是以低掛盤為主 不會用外盤價去敲
目前盤勢不好 最理想情況是在 193-204 之間走箱型 但也可能有機會回測月線
預估下一波股價變動點在
七月底 FDA pre-BLA meeting 送件完成
跟 九月底 CHMP 公布會議結果吧
目前大家能做的大概就是等待
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/7/2 上午 11:03:13
第 4715 篇回應
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/7/2 上午 10:56:52
第 4714 篇回應
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現在媒體早就是商業營利導向了，有心人士只要付個幾萬塊就能買到版面，壓抑股價遂行吃貨真的很簡單，你們還好單純以為編輯部真的是為公正分析或者看不爽某檔股票而寫稿的，太天真了你們，業務行銷部門早就凌駕編輯部的地位了，撰稿的需要配合廣告部門指揮寫稿，錢能讓筆轉彎。 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/7/2 上午 10:31:38
第 4713 篇回應
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周刊大概幫忙壓低股價讓主力吃貨，用心良苦，給他鼓鼓掌。 |
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| 會員：新進10143606 |
發表時間:2018/7/1 下午 10:30:46
第 4712 篇回應
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小林大：
感謝指導，謝謝！謝謝！
個人對公司的印象，其實公司一直是很透明公開很多資訊，引起很多投資人的誤解應該是很多投資人，例如我，對於新藥，對於醫學的很多的專有名詞根本不懂，站在公司專業的立場是會認為其實都跟投資人報告的非常清楚了，所以在這裡受教很多先進前輩的指導，真的很感謝大家。
其實我也不懂，臨床實驗報告的數據，不就是科學已經印證出來P1101安全，有效。
Jakafi，pegasys，營收也證明了這個藥的市場的需求性。
為什麼還這麼多人在攻擊藥華？？難道科學數據是假的嗎？難道jakafi的營收也是假的？？不懂？還是不懂？！
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/7/1 下午 06:59:48
第 4711 篇回應
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新進大，
當天林執行長所說的D150/D180，應為D180/D210的口誤(沒有D150)。
D180時間落在7月底，如果EMA沒有提出進一步問題(LoOI)，應該不會通知申請方，直接等到D210做出審議結果。
如果D180沒有問題，因為八月份EMA不召開會議(夏季假期)，所以D210時間會落在9月底(也就是當天林執行長說的最快時間)。 |
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| 會員：新進10143606 |
發表時間:2018/7/1 下午 04:36:00
第 4710 篇回應
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請教天命大或其他熟悉EMA審藥法規的大大：
敬請指導...
股東會上林執行長說的D120是最難的...但公司已經完全回覆...
再來是D150/D180...如果D180仍沒問題審查是正面的...
剩下的67天就只是標籤與藥價的討論...
如今D150已過...目前公司也沒發佈補件消息...
那是不是可以解釋為D150也順利過關了？
不知道小弟如此的想法是否正確？
勞駕同好大大指導，指教。
謝謝大家。
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/7/1 上午 01:45:05
第 4709 篇回應
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別傻了，朋友…
股票都是炒出來的!
千元的國巨真的合理嗎？炒高的被動元件族群真的合理嗎？
改天景氣反轉，這些吹捧的缺貨族群，
還不是套牢、坑殺了一堆人。
千元的宏達電沒有基本面嗎？
以前吹捧的越概股沒有基本面嗎？
還不是害死一堆人…
今天基亞跟浩鼎是可惜沒有成功，
如果成功了，今天可能又是另一翻局面。
更何況、中裕跟藥華已經是確定成功的新藥公司，
那些人還不是拼命想踩…
什麼原因我們不知道?
肯定的是不是那群人想炒件的標的… |
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| 會員：Rookie10143115 |
發表時間:2018/6/30 下午 12:40:11
第 4708 篇回應
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我想有可能當初浩鼎跟基亞解盲失敗讓市場很受傷，所謂一朝被蛇咬，十年怕草蛇
但硬要用製造業有營收獲利的模式來套用在生技股，才算有基本面，亦無不可
但你的買進成本就可能比別人高出一倍或是更高，
以中裕新藥解盲後股價在1百多，公佈拿到FDA藥證時在2百初，有營收出來股價已經衝到350
所以那一段是最好賺的？如果你在350看到有營收出來買進的人，當股價再漲一倍到700塊時，
當初低檔買進的人已經賺了4倍 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/6/30 下午 12:11:17
第 4707 篇回應
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哦~對了…
為了表示我的抗議，從105/12藥華公佈三期後，
再也不買看了幾十年的財訊與先探…
就是要抵制這種不客觀的雜誌… |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/6/30 下午 12:02:50
第 4706 篇回應
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感謝Rookie大的資訊…
華友就是需要你們這種能無私貢獻的朋友!
先前就提過…
懷念邱永漢先生時代的財訊，除了時事，
會仔細分析各種財經現況，法令，趨勢與操作手法…
而現在的財訊，只能看看時事。
以前的財訊會從基本面分析未來潛力、前景…
印象最深刻的是當亞光已是光學覇主，財訊已經在分析大力光塑膠鏡片的潛力與競爭力…可惜當年沒有今日的財力
對比現在的先探只會錦上添花與落井下石。
其實我猜想…真的是猜測…
是不是在合作的過程中曾經被生技大股東出過貨???
才會對新藥股如此痛恨???
媒體…還是扮演好媒體角色就好… |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/6/30 上午 09:22:28
第 4705 篇回應
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遙想謝金*當初如何吹捧基因胖達人，就知道他的話能信幾分，何苦浪費錢去看雜誌，笑死人。 |
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| 會員：Rookie10143115 |
發表時間:2018/6/29 下午 08:11:38
第 4704 篇回應
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看了本期先探週刊
藥華藥給新藥授權上了一課 文·徐*君
文章第一句：近期盤面上的生醫股以藥華藥的股價表現最令筆者匪夷所思⋯⋯
後面不用多說了，文章秉持一貫的從去年夏姓記者一直到G網打壓藥華的風格，
文章最後還說在結果還沒出爐前，所有的想像均可無限大，但投資生技絕非
瞎子摸象，還是需要有基本面的了解才能投資，否則一切都是投機
最後又再強調一次匪夷所思
建議各位華友不用再浪費錢去買了，反正謝社長就是看不起沒獲利的生醫股
殊不知去年底到現在外資已持續買進藥華藥近一萬張，後續我們再來看是誰打誰的臉 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/6/29 下午 04:14:58
第 4703 篇回應
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基礎應該不大同，藥華會讓渡不少營收和市值給AOP，而且現在已經吵起來。 |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/6/29 下午 02:23:53
第 4702 篇回應
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近期雖然只漲了17x-->200 這樣一小波
跟一堆被動元件的股票這幾個月來 動輒三倍五倍以上的漲幅 比起來實在小巫見大巫
不過最近看盤時 57頻道 已經發現有些分析師開始在討論藥華藥了 (當然包括生技天后阿霞)
雖然跟本版很多大大比起來
這些分析師一點也不專業 也壓根不了解藥華藥真正的本質 跟核心競爭力在哪
但顯見最近生技市場熱度又開始漸漸升溫
目標價見仁見智啦 但認為以一個長期投資者的角度來說 建立中長期目標價無可厚非
也確實是增加自己持股信心及設立合理停利點的做法
畢竟在這版的大多先進前輩 持股都已經超過兩三年
大家都不是短線客殺進殺出
而是希望透過一個可預期的產業前景 幫自己賺進大量財富
來說說我的看法 前面有大大用市值營收比去評估投資價值 我完全認同
之前凱基用DCF模型跑法跑出一個保守的數字 可以拿來當短中期目標價
目前incyte市值約4000億 藥華藥大約400億
當然兩家pipeline 不一樣 產品也不盡相同
但兩間都是主打MPN市場的公司
一間一線藥市值只有另一間二線藥(MF是一線但市場較小)市值的十分之一
試問投資機構 甚至其他藥廠併購的話 你會選擇哪一間??
我個人最終目標價 還是以incyte馬首是瞻 以兩間公司達到同等市值甚至超越為目標
藥華藥長線成長性超強 畢竟專利保護時間長達十幾年
p1101 還有最後的大絕 ET與 BC肝炎市場還沒被釋放出來
因此只要最後藥證確定下來 中間沒有出什麼離譜的差錯 股價走長多是絕對沒問題的
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/6/29 上午 10:56:15
第 4701 篇回應
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Libad 大 , 小林大,
兩位都對
只是希望提出TP的時候
可以跟像研究報告一樣
提出佐證或是方法
這樣大家更容易認同
也更容易互相切磋
否則會被誤認為主力或是投顧為了出貨而亂喊股價 |
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/6/29 上午 10:26:31
第 4700 篇回應
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小林大,
我們是藥華的股東,不是藥華的員工,您的建議並不合適:儘量避免預測未來的獲利與股價。
投資藥華主要還是要賺大錢,不討論獲利與股價那要討論什麼?
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| 會員：愛國者10141267 |
發表時間:2018/6/29 上午 09:14:01
第 4699 篇回應
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（（（2013 的舊新聞就寫到⋯⋯免三期）））
生技公司藥華旗下抗真性紅血球增生孤兒新藥P1101，近期破天荒獲美國食品藥物管理局（FDA）函文將「免臨床三期試驗」，創台灣首例，該藥物可望提前在美國上市，搶攻上百億美元市場。
藥華為旅美生技專家林國鐘創辦，近一次增資有聯電榮譽董事長曹興誠、宏達電董事長王雪紅個人旗下的投資基金、頂新集團魏家等，科技、傳產大咖都相繼搶進，原股東則包括國發基金、經濟部耀華玻璃、閎泰投資、宏亞食品等。
藥華和歐洲孤兒藥公司AOP合作的新藥P1101臨床三期試驗已啟動，近期美國FDA來函指出，如果歐盟臨床三期數據正面，基於國際臨床ICH的原則，美國FDA將考量共用歐盟數據，讓藥華「直接通過」三期臨床。
也就是說，P1101在美國將免做三期臨床，申請並取得人體臨床試驗許可後，可直接申請藥證；業界指出，這是國內生技公司首例以綠色通道在美申請藥證。
藥華總經理林國鐘表示，ICH是以國際醫藥法規協和會所規定的「優良醫藥臨床試驗規範」為標準，美國、歐盟目前共用此臨床標準，由於藥華旗下新藥臨床試驗全依ICH規範進行，近期已獲FDA初步認可。
看好藥華發展，近期積極探尋台灣生技投資機會的摩根士丹利，其台灣區董事總經理柯之琛親自拜訪林國鐘，表達積極入股意願。
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/6/29 上午 07:28:45
第 4698 篇回應
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建議各位，此版面只做綜合資訊的交流與討論，儘量避免預測未來的獲利與股價。
新舊投資朋友可以自行參閱合格研調機構的報告，依自己的認知調整評價模式的參數條件，訂定屬於自己的階段目標價。
自己的目標價，放在自己的心中就好。目前藥華的籌碼相對穩定，長期投資者居多，也希望新的投資朋友是做過功課才進來。 |
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| 會員：Sirius10142542 |
發表時間:2018/6/28 下午 11:34:14
第 4697 篇回應
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先進大講的千元，簡單推算給大家看。
Incyte現在年營收15.3億美金，市值營收比是9.03，美國這種新藥公司市值營收比約在5~10倍間。藥華不斷強調P1101會是重磅級藥物(年銷10億美金)，三年後達成此目標不難，若以市值營收比7.5算，股價就破千了。
祝福大家屆時都在。 |
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2018/6/28 下午 10:04:40
第 4696 篇回應
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感謝Russell大支持，藥華持股續抱耐心再等待三年之内登仟元，拭目以待......。 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/6/28 下午 09:49:55
第 4695 篇回應
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先探投資周刊
第1993期 2018/06/29~2018/07/05
生技投資園地
藥華藥給新藥授權上了一課/徐玉君
(個人並無訂閱，不知內容為何)。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/6/28 下午 09:30:07
第 4694 篇回應
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小弟我是傾向支持先進大的標題，
既然本版是先進大所創，就應該由他來決定版頭內容，
不瞞大家…
我也是因為這個標題才投入研究藥華!!
以前在玩浩鼎時，因為它可能是世紀大藥，
所以對孤兒藥興趣缺缺。
但一研究藥華…不得了…
像Jakafi這種利基型的孤兒藥居然能…
如果藥華成功了，只要歐美各有5,000以上的病患，
先前先進大所言都可能成真。
除非發生特殊意外事件…
手上的長投部位就是以標題為目標。
以此來提醒自己…堅持…
並無不妥!
藥華加油!! |
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| 會員：Rookie10143115 |
發表時間:2018/6/28 下午 09:21:43
第 4693 篇回應
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2018/6/28 下午 06:51:49
第 4692 篇回應
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本人在三月份其他的版區，曾留言過藥華藥在六七月份，股價會衝破200元看來目標已達成....。 |
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2018/6/28 下午 06:05:03
第 4691 篇回應
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小企鵝大~標題長期持有目標價500元以上，從未上市歷經80元及130元增資二次，持股4年以上了，
持股有增無減，並不是每個股民都可長期持有，500元是本人的中繼站，本人早已設定三年後上四位
數的可能性，雖然離目標還很遠，但有一天再回首看到本人的此版留言，相信持股者沒剩幾人..... 拭目以待 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/6/28 下午 05:25:46
第 4690 篇回應
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德信自營
買(均價) 178.63 x 339張
賣(均價) 200.21 x 250張
剩下庫存 89 張
自營能夠不被前兩天股東會後馬上回檔嚇跑
也算厲害了 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/6/28 下午 05:17:43
第 4689 篇回應
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小弟也希望版主能夠將標題長期持有目標價500元以上 改成 綜合討論區之類的標題
畢竟快要過IPO的高點,
風風雨雨G網打壓都過了
沒有必要落人口舌
當然如果這 500元的目標價
能就類似研究報告推論放在最前面的公告區
這樣也可以
因為推論是否正確或是合乎邏輯
大家可以自行判斷
真的風雨都快過了
千萬別讓G網或是其他媒體找到小辮子
謝謝版主 |
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| 會員：僅供參考10146497 |
發表時間:2018/6/28 下午 04:59:52
第 4688 篇回應
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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2018/6/28 下午 04:51:16
第 4687 篇回應
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僅供參考大：
不才僅是轉述林執行長在股東會回覆股東的問題
公司很肯定當初委託的理律事務所，修改原本對於公司的不利條文
合約中亦保有解約條款
藥華向AOP解約，AOP就乖乖照單全收?
認輸就什麼都沒有了
重點不在新舊合約
重點在於雙方的關係會不會影響歐美藥證的取得時程
林執行長頗有把握的是相信雙方很快就會達到共識
再有問題，其實你可以打電話向公司確認
也能分享給版友 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/6/28 下午 04:49:01
第 4686 篇回應
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2018/6/28 下午 12:51:09
第 4685 篇回應
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本版版主，在此要求删除匿稱「獵者」留言，在藥華本版都是以樂華探討藥物/藥證的進展為主，
言之無物打壓的發言，請至其他版區....
謝謝必富網版主 |
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| 會員：僅供參考10146497 |
發表時間:2018/6/28 上午 10:50:43
第 4684 篇回應
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| 會員：阿威10140483 |
發表時間:2018/6/28 上午 10:46:28
第 4683 篇回應
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恭喜大家,今天藥華再度站上200,不知道今天龜鹿二仙,會說什麼 |
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