證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

哇! Nature耶, 令人膜拜的雜誌
看樣子Ropeginterferon alpha-2b 的功效也是受到科學界的肯定!

Ropeginterferon alpha-2b targets JAK2V617F-positive polycythemia vera cells in vitro and in vivo

www.nature.com/articles/s41408-018-0133-0

2018臺灣醫療科技展

展覽時間: 2018/11/29 (四) – 2018/12/02 (日) 10:00 - 17:30

展覽地點: 台北南港展覽館1F (115 台北市南港區經貿二路1號)

藥華醫藥股份有限公司

攤位號碼:K202

是否有侵權或已授權:

藥華公司網站貼上 Behind the Mystery: Living with Polycythemia Vera影片

公司網站上有針對小正正大提供Behind the Mystery: Living with Polycythemia Vera影片之中文翻譯。

www.pharmaessentia.com/tw/patients

阿霞有非常濃厚的草根特質，再加上每次都喜歡在節目中表演魔術(買最低賣最高) 還順便秀一下最近新買的精品包
很多散戶就喜歡這種調調
不過說實在 阿霞或是他的團隊 對於生技股應該真的小有研究 對藥華藥的愛也始終如一 (雖然最後常變成造山運動)

星期五那節目我有稍微偷喵一下 他有提到一個重點 藥華藥從去年到現在 外資幾乎只進不出
到目前外資已經成為僅次國發基金的第二大股東
目前整體外資持股水位已經從去年的 5% 到今天 12% 約 25000張
從技術面來說 從2016轉上櫃後幾乎也整理了將近兩年 近期所有短中長期均線都糾結再一起 然後股價有稍微往上翹
個人估計就等消息面發酵 (ema藥證跟fda審查開始後)
Q4或許有機會走一波行情

散戶的媽祖婆阿俠昨天在喊藥華藥，我對藥華藥的走勢感到憂心。

我很努力地思考但不得其解
每次他喊完後急拉馬上就急殺
為何散戶還要信他?

Behind the Mystery: Living with Polycythemia Vera

www.mpnresearchfoundation.org/Behind-the-Mystery-3A-Living-with-Polycythemia-Vera

完了。散戶的媽祖婆阿俠昨天在喊藥華藥，我對藥華藥的走勢感到憂心。

他強由他強，清風拂山崗；他橫任他橫，明月照大江。
股價不會因一個人的言論而改變原來的方向.....一笑置之...不用動氣

本版非一言堂，唱衰要有所本，讓本版區恢複原有專注產業討論，版主在此請求必富版主，
將匿稱獵者例入黑明單，禁止在本版區發表個人謬論.......謝謝必富版主

這位獵者從以前到現在，明顯的對藥華懷有惡意，立場不曾改變
他的發言屢次挑起爭端

先進大
您是開版版主
有權利請版主設黑名單拒絕特定人士在這個版發言討論
之前建議您的還請您再次考慮
請明確的把他設進黑名單
您的規勸不見對方收斂，我想不用再給他機會了
他的發言真的無助於藥華版面的討論

哈哈∼
什麼投資紀律，
原來也只是藥華痴望者之一，
喁，難不成也是「文華怨」苦主之一咧，
吹噓藥華真的會讓公司更好，批判藥華就會使它股價不佳，
醒醒吧！
不過短期有強力的外資撐盤，
真的要藥華跌，不容易的，
或許大家可以儘可能買，搭外資的八輪大橋！

不要跟這種整天無所事事的人浪費時間
你們越理他，他反而越起勁，跟那種社會邊緣人乞求別人的回應及認可一樣
很可憐，也很可悲

少在那貓哭耗子

真心批判或惡意唱衰

這裡的人自有公論

至於你的目的是什麼，留著自己知道就好

你投資什麼標的，說真的不用讓大家知道

哥哥一役你就中傷了，還到處引戰刷存在感

我拿個硬幣來丟+設停損點搞不好績效都比你好

投資是自己決定，輸贏都是靠自己，不用在那怪東扯西

先進大，恕我破壞版面一次，這種毫無建設性的批判，到此為止就好

謝謝

藥華外資買得起勁 中裕外資也賣得起勁
藥華股價站在所有均線之上 中裕股價被壓在所有均線之下
如果在市場上有一點嗅覺的人 只要不是死忠信徒
應該都可以看出兩者的差異
這不是自吹自擂 豪洨 萬劫不復 而是股價會說話 money talks

就像某人堅信張董事長在股東會上說的 trogarzo Q4或2019 滲透率會顯著提升
這種幾近於教徒般的信任 讓股東們受盡傷害股價逼近腰斬
雖然雲淡風輕地說自己悠哉地士農工商去 但內心的煎熬可不是表面上說說那麼容易
當自己堅信的公司 自己最推崇的董事長講出來的話與事實不符 股價與基本面不符 我想這才叫自吹自擂吧

要一檔股票上來⋯,不一定每日供奉它，
「適當」時機，K它一下，
有心人受不了，就出手了，
這版有心人士也在看風向的！

別在那自吹自擂，
薬華要存要亡，就聽天由命，
但扯到說，沒了藥華，生技就萬劫不復，
太過嚎肖了，
到底誰無知，
本人也不是只有中裕，
非洲獅，北極熊，浩呆哥，甚至批評的藥華也有些的，
批判是為它好，
那外資才會使勁買的

無知言論，他日你將看到藥華股價一飆漲，你將無地自容.......回去你中裕的版面
别四處踢館

各位要怎麼膨風，我們沒意見（甚至有部份認同），
但說到「藥華」若申請藥證GG了，
臺灣生技業將「萬刼不復」，
但問∼
若藥華歐洲申請延誤，
美國申請曠日費時，甚至重來⋯,
那關其他生技業什麼事，
不要無限上綱，吹口哨壯膽的！

感謝小企鵝大的說明。靜待公司完美的回復。

Q Anderson :
1. 不管是合約糾紛還是EMA進度，最好都要據實以告
==>我相信公司一定很想講, 但這段最後關鍵, 沒有人會白目和官方機關嗆聲, 認為自己穩拿到藥證
2. 公開透明才能贏的信賴，藥華如果最終崩壞，生技股將萬劫不復。
==> 台灣生技股將萬劫不復。完全同意
==> 全球市值比較大的生技股都是新藥類股,很少有醫材和通路,台灣有點畸形

Q 小正正:
1. 如果我是公司, 最後一次回覆, 我一定會做到完美無瑕疵, 都等了幾年，沒差那幾天(不是幾個月)

不管是第一金高雄, 或是永豐金內湖
現在大家都很會抓籌碼
主力不可能不知道
就我長期觀察, 會不怕人知道要出貨的時候
通常都是很急,來不急分散

再者主力進貨/出貨如果不想讓大家跟單
可能會分散戶頭
1.地緣券商
2.同一家券商不同分公司(比較方便匯撥和作帳)

公司最近太過神祕低調了，之前不是很常出來發新聞稿?
不管是合約糾紛還是EMA進度，最好都要據實以告，
公開透明才能贏的信賴，藥華如果最終崩壞，生技股將萬劫不復。

一、原本期待9月21日，D210結論將會出來。結果，當日未有結論，也許9月25日短線失望性賣壓出來，是否這個原因，造成股價下殺?若公司尚未對第二次問題清單回復。10月19日D210結論亦可能不會出來。只能期待公司能在10月11日前回答送件，或許還能趕上11月17日(12日至16日審理)D210結論將會出來，不過，可能還是要有心理準備，最可能的時間在12月14日D210結論將會出來。( The conclusion of this centralized procedure is expected for Q4/2018.、該集中程序的結論預計將在Q4 / 2018年完成。)
二、以上，純屬個人推論，可能有誤，一切以公司正式公告為主，或參考其他網友正確的看法。
三、除了等待，還是等待。

阿嘉是一位很努力的藥華藥投資者,經常蒐集有關公司藥證申請之進度,也常打電話去公司詢問有關公告內容不清楚的地方,並不吝與我們大家分享,值得嘉許,縱有不夠深入或有誤解之處,像小林大給予修正意見,更有助於正確資訊之獲得,讓華友們能夠從版面的討論得到更多的正確知識,有助於大家投資之參考,尤其是投資新藥股必須具有非常專業之知識,往往不是一個人就能力所及,而需要華友們透過本版面做知識訊息的分享及討論,有助於華友們投資之判斷,本人長年關注本版面的討論,亦從中得到很多高手的知識分享與解惑,希望本版面的討論及發言能止於意見知識訊息之分享與討論,相信華友們每個人都希望股價上漲沒人會希望股價下跌,我們既然看好公司的成長買進股票,萬一看錯股票下跌的風險也只能自己承擔,不是嗎?,在此謹祝所有華友投資著都能投資順利賺大錢

再度感謝本版面很多高手無私提供許多專業的知識與訊息,讓華友們獲益良多,謝謝您們

之前大家在看第一金高雄
現在又在看永豐金內湖
永豐金內湖從IPO之後就在賣股票, 他的股票如果不是IPO之前買的,
就是匯撥過去賣的,但如果是匯撥過去賣的,他為何要都選用同樣的戶頭讓大家去追籌碼?

我建議大家可以看一下股權分散表
norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6446

其中除了千張大股東持股之外,
另外一個指標就是股東平均持股張數(代表股東是否太多小散戶)
其實相對於另外一家, 已經好很多

不好意思誤會阿嘉
永豐金內湖今天也大賣中裕226張
應該是該大戶在全面降低生技股

永豐金-內湖 9/10 從藥華(賣均價169.7)跳車到中裕(買均價192)，今天同步賣出藥華和中裕(認賠)。

永豐金內湖
這種和公司總部有地緣關係的券商大量賣出
其實都要特別留意

9月10日最低點166.5就是永豐金內湖的傑作
賣了141張

還真有人認為是阿嘉言論造成藥華下殺的，
我的老天鵝，上週五那根是指數調整的被動上漲，
跟之前msci調整一樣的狀況，隔天都跌回去，
今天不過是外資賣出回歸原貌而已，不要內心戲太多。

今天賣壓在永豐金內湖,上星期五也賣了75張,平常很少進出,大概也賣光了
某外資今天在180以上也買了37張
這幾天它是6446最大的買盤

感恩有小林

CHMP每個月會議結束發布的meeting highlight，均會對各個申請案的D210審查結果做出審查摘要，若為審查不通過(負面意見)，會說明CHMP拒絕的主要考量。

本月份共有13件通過(正面意見)，0件拒絕(負面意見)，另有1件為在今年五月份CHMP會議被拒絕的Exondys，經過申覆後於本月份CHMP會議再審查後仍被拒絕。

Exondys是開發擬作為杜顯氏肌肉失養症(Duchenne muscular dystrophy, DMD)的候選藥物，本次CHMP審核負面結果的摘要如下：
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004355/WC500249920.pdf


What were the CHMP’s main concerns that led to the refusal?

The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance. The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective. The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.

(CHMP拒絕的考量為，Exondys在「只」涵蓋12位病人的主臨床試驗，並未比較Exondys與安慰劑在24週以後(的療效)，在第24週時Exondys與安慰劑對六分鐘步行距離(療效指標)不具有意義性的差異。藉由此試驗結果比較歷史文獻的方法，無法滿足呈現Exondys藥物的有效性。CHMP考量需要進一步的資料展現Exondys治療生成非常低量的抗肌萎縮蛋白，帶給病人持續的效益。)

因此Exondys審查未通過，是由於臨床療效的證據不足。

新藥申請沒有保證一定通過的事，透過瞭解其他藥物被拒絕的原因，輔助其他可得的資訊(例如權威醫師對臨床試驗設計與結果的評價)，確實可以更清楚P1101的機會與風險。

新藥投資真正應該關注的是每個事件的啟動與結果(也是公司才需要公告的部分)，現在藥華正在生第一個孩子，可能很多人都太急於想知道公司的作業細節，若新藥的投資造成過度的心理負擔，建議要重新檢視自己的資金控管、投資組合、風險承受度，剩下的就是必須給予每個投資所需要的催化劑—時間。

在此再向版主及各位先進致歉，未來會繼續潛水不再發言，也希望造成的紛擾就此打住，投資本來就有不同的看法，應該予以尊重，謝謝!

認同某大說的應該純粹是外資在調節持股，上星期五的穿價今天回補到稍微過頭些，好比大江最後一盤調空漲停 今天最後還是回補49×。

上漲時有人講一大堆好數據沒看你出來講，跌的時後提醒風險就變中傷，不要投資投到腦子....

ㄧ個討論區能導致股價波動？你也太好笑了吧！如果不能承受風險，賣一賣比較清心！不要亂發言導致版主關版，損失別人的權益！

造成版主的困擾，非常的抱歉，投資本來就有風險，只是希望大家在討論之餘不要去煽動甚至去中傷其他公司，造成股價的異常波動。

您的想法本網了解，但本網亦有難之處，
尚請所有投資人發言時更加謹慎求證所有訊息，
討論區的環境是需要各位合力維護的，謝謝。BY必富網版主

為了解11:30左右股價突然下跌原因，剛去X裕討論區版面，發現有人發佈對藥華藥不利的言論，也可能是順應阿嘉自己的憶測，大家可以去X裕討論區版面看一下，該人的發言，已經屬於中傷公司的言論，實屬不當，也希望版主能夠適當處理。

您希望如何處理，請說。
投資人在此討論之公司有上千家，本網無法一一查證所有資訊，
請考慮一下『可執行性』高低，若各位堅持要本網如此『運作』，
本網自認能力不足，考慮將所有上市櫃討論區關閉，以達各位期望，
接下來接給各位自行斟酌，謝謝。BY必富網版主

我想阿嘉大的誤解訊息，應該不是讓今天股價下挫主因...可否請大家不要再公審他了!

為了解今天為何藥華股價突然下跌，剛去X裕討論區查看:

結果發現有人順應阿嘉自己臆測的訊息，鼓動投資人將藥華藥賣出換X裕，並且發布不利藥華藥的言論，也呼籲版主應該對該不當發言予以處置，這已經傷害到投資人的權益。

阿嘉大，

您的「聯想」錯誤的很離譜，建議分享資訊時務必力求內容的正確與說明的精準。
本月份CHMP審議有一件新藥Exondys審查沒過(負面意見)，是臨床結果沒有足夠的證據顯示其療效。
晚點我再以CHMP highlight來說明。

阿嘉打電話去公司,問一些未正式公告的問題

藥華也回答了

也許藥華說不清,阿嘉聽不清

變成了謠言影響了股價

藥華回答未正式公告的問題,應負很大責任

藥華內部鬆散要加油

不是什麼問題都可以信口開河,胡亂回答

不好意思, 有大大找到這樣的公告嗎??

小企鵝大
工作忙，無法再找尋答覆你，你可至9/21公告中一 一查詢，然後在無法通過原因中查詢一定可以找到。

有一家因為它無法在藥物評估的時間表內提供實驗室研究所要求的額外數據而沒通過。
請問是哪一家??

公司應該在最後這過程中不會公告任何回覆的資訊吧?

大家可以回去看之前中裕公告延遲3個月的時間和股價和新聞內容
money.udn.com/money/story/10162/2819131
上面寫延遲3個月最遲是4/3
最後是3/8拿到藥證

這段時間公司保持緘默是正確的

各位多慮了，我手中雖然不多兩個帳號加起來37張，
看到這種言論也是一笑而過，更何況是能倒出70張的人。
我估計今天只是部分外資或投信在調節持股，一切消息都以公司為準，
別忘了股市最不缺的就是故事。

我覺得不用太擔心，公司有能力跟智慧解決問題。
只是公司此時如果能出來說明投資人的疑惑，
相信投資者信心會更強…

還是那句話…等囉！

對不起，因為心急時時都能掌握第一手訊息，而同一個人又不好意思一天到晚都打擾公司。

阿嘉大,我知道你非故意,但是你剛才登那篇的確造成股價重大影響
但是投資人並非每個人都是理性的

阿嘉大的言論一出 瞬間引動大量賣壓下殺
藥華藥的買盤很仰賴這邊的資訊
所以大家一定要謹言慎行
確認公司公告的事實再行po文而非自我臆測

今天藥華稍微小跌8元，但∼依往例，
萬能的外資必然，必然在尾盤積極作價，
再把它拉上去，
他們錢通海，
真的不懼什麼基本面的，
放心吧！

之前看凱基9月初報告
6446有信心年底前取得EMA意見
可見6446最慢11月中旬會送出

若有哪位大大改天如果知曉第二次回覆已完成，敬請告知大家，因為這次歐盟審查藥證，也有一家因為它無法在藥物評估的時間表內提供實驗室研究所要求的額外數據而沒通過。
藥華藥也因有同樣問題，因此在上次詢問公司時，從訪談中似乎九月、十月要有結果的可能性不大，但是否會造成如這次歐盟審查時那家公司同樣的結果不得而知。

感謝冰雨大提醒，想說尾盤太詭異，應該是有特別狀況。

富時指數調整......

外資不會是把握最後上車的機會砍中裕買藥華吧

今日成交1067張，其中外資淨買超就達到660張。

試驗部分絕對不可能是人體試驗 那是AOP 的範疇
有任何跟人體相關問題都是AOP回應

我也認為可能是因為藥華中間有升級過二代製程 降低成本
所以ema需要跟藥華重新確認ropeg製程更改對藥物本身有沒有影響
我想第二次問題清單應該有很大部分在做這方面的釐清
因此多花了一些時間回覆

看盤後籌碼就知道了
看盤中大單的力道比較像外資航空母艦入港

反觀阿霞最近似乎套牢在被動元件
但難保今天藥華漲了又拿出來吹
這種江湖郎中投顧每天就是在表演魔術 騙術
令人不齒

不會是重作三期臨床試驗.我猜應該是生產過程的validation

應該是不會影響EMA藥證年底取得

今天股價反應元大香港法說會的肯定

藥華今天股價184.5 vs. 中裕 182

已經在當新藥的大阿哥了

個人認為這兩天盤皆是外資及投信所為。

這兩天阿霞或其他有投顧喊進嗎，盤勢有覺得點詭異。

需要做一些試驗?

若為真，此事非同小可，公司應該揭露。

我還沒問到那麼細的問題，你可親訪公司，

因為公司的回覆，有許多在個人心中還是蠻

疑惑，譬如我第一個問題，我們公司的PV不是

申請一線用藥嗎，但是為什麼ET確定位在二線

用藥。公司的答覆〝因為現在ET市面上只有二

線用藥。

阿嘉大

公司有說需要做一些試驗

公司有說明指得是什麼嗎?

謝謝

今天外資很用力的買，預祝我們大家都能鑽大錢。

我問公司的答覆：

這次回覆非是仿單之事，需要做一些試驗，仿單只是需要配合的一部分。

其實公司把這次需要回復的內容是仿單之類的問題
這是正確的
明理人或事長線投資人,心中都有一把尺,
並不會隨波逐流

畢竟小林大已經解釋何謂仿單
如果還看不懂或是不願意懂或是不相信的
其實等最終結果出來再考慮也可以

至於股價超過中裕, 我個人覺得市值超過會更重要
比竟從市場規模x新藥的等級(一線vs四線) 和醫生病患的支持
藥華都都比另外一檔較多
因為MSCI 或是 很多基金 都是把市值當成一個過濾的指標
也就是台灣生技新藥如果外資認為有搞頭
那就會先投市值最大的新藥股

先不管藥證通過時間，股價能超越中裕是相當正面的，藥華藥的股價才能走出自己的路，這幾天穩穩慢慢的爬升，期待年底前的主升段出現

剛打去公司，公司第二次的回覆尚未交出，最快十月份交，

至於是否十月二十五前必須回覆，也就是三個月的期限，公

司的回答〝不是照這樣算的〞，因此個人的看法，要等到歐洲

審查真的有消息出來，最快最快也要十一月了。

真的...沒藥證的股價快超過有藥證的...
中間的涵義耐人尋味.....

最快今天，最慢下禮拜應該跟大哥黃金交叉，才會開始走自己的路。

剛才看一下CHMP9月17日到20日議程
沒看到Ropeg
看樣子明天晚上應該看不到結論

現在該是要盯著公司ET跟B肝臨床
AOP在歐洲PV臨床執行得很好，一期、二期、三期到解盲沒有花太多額外的時間
現在歐洲PV藥症結果都快出來了，相比下，十年了，藥華自己做C肝臨床？進度？？？

CAR-T要有結果也是十年以後的事，早些公司也簽約拿授權要研發「β型地中海型貧血症」與「鐮刀型血球貧血症」新藥
現在？？？進度？？？
CAR-T不要又花錢打水漂，搞了好幾年都還沒能進入人體臨床試驗

理論上，生技公司的價值是隨著...
一期、二期、三期、申請藥證跟拿到藥證而不斷累積。
而藥品上市後就是回歸收益/殖利率來評價....
但藥華有個好處，除了PV外，未來還有ET跟B肝等適用症!!
如果....我是說如果....
CAR-T細胞療法研發不小心成功了.....
那價值可能又是另一番局面。(做個小夢....)

至於法人投信什麼時候關愛藥華...
小弟先前就分析過了，但我認同先前大大說的...
我相信已經有人持續在關注了!!

會員：Russell10140734 發表時間:2018/7/1 上午 01:45:05第 4710 篇回應
別傻了，朋友…
股票都是炒出來的!
千元的國巨真的合理嗎？炒高的被動元件族群真的合理嗎？
改天景氣反轉，這些吹捧的缺貨族群，
還不是套牢、坑殺了一堆人。
千元的宏達電沒有基本面嗎？
以前吹捧的越概股沒有基本面嗎？
還不是害死一堆人…

今天基亞跟浩鼎是可惜沒有成功，
如果成功了，今天可能又是另一翻局面。

更何況、中裕跟藥華已經是確定成功的新藥公司，
那些人還不是拼命想踩…

什麼原因我們不知道?
肯定的是不是那群人想炒件的標的…

獵者大~每個人投資專注於自己熟知的領域，藥華藥的價值並非如標題，500元只是木馬前的跳板
藥華藥經過這波洗禮仍毅力不搖，那些高穫利的個股環球晶/上銀都腰斬了，藥華藥您看出倪端
了嗎？藥華藥將是生技領頭羊，也是台灣之光

華友、裕友們....
中裕、藥華、智擎，星星....都是好公司!!
大家都是台灣生技的支持者，真的不需要互相攻擊。
大家一起加油打氣，不是很好!!

時間是最好的醫生跟良藥...
對與錯?是與非?都將留給時間來證明....
或許成功來臨的剎那間回首一看，
過程中所犯的無知錯誤都只是人生的一段歷練。
重點是，故事中身的主角是否已做好適當的財務規劃因應可能的風險!

回到主題，這次法說會提供了全新的簡報。(感覺專業多了，標準MBA作法)
個人看法.....
從內容來看，就像先前公司所說的PV臨床都結束了，未來就剩藥證申請。
(是公司已胸有成竹嗎?還是....等囉)
未來幾年的重點：
臨床上應該就是ET跟B肝!(感覺C肝可能因為小分子藥已經有很好療效，不是發展重點。)
研發放在CAR-T細胞療法上面。
而公司發展願景在於全球各區域藥證的申請，跟產能與行銷上面。

期望公司好好加油...替股東創造最大利益囉!!

中裕拿到藥證又怎樣??股價都跌到快跟藥華一樣了...
藥華可是還沒拿到藥證喔...依照這種差距推測...藥華一旦拿到藥證...
中裕可能被甩出好幾條街...

其實你真的誤會了!敵意不要那麼深
這個版不是一言堂.如Libad大說的.不同意見,大家都歡迎樂見.

我真的很願意相信你說的都是真的.
一檔股票抱那麼久.我也真的好累..只賺一點點
什麼藥證很難下來啊.什麼要好幾年啊.什麼自行賣藥會多糟糕啊
如果你講的都是有根據的.二話不說明天清倉……

不過.真開心.我還可以繼續作夢.
原來你什麼立論根據都沒有.只是用猜的.
那麼愛猜.自己做筆記就可以了.不要意圖影響別人
猜對了.不會有人替你立貞節牌坊
猜錯了.害人損失.又損了自己陰德
看你老愛搞得仙風道骨樣.怎這點事都參不透呢?




感謝版內. 小企鵝大.LIBAD大.小正正大.阿嘉大. Avandia大.
小林大.Russell大.春和景明大.送報的大.ROGER大.阿中大….
族繁
感謝您們立論有據的無私奉獻
榮幸能跟諸位大大.同為藥華股東

別走二三步的在笑已跑五十步的，
僅僅是反應出自己的茫然不安，
歐洲藥證穏了嗎？
人家中裕還取得「加速審查」資格咧，
萬一有個啥米閃失，或許中裕歐洲藥證已經下來，
藥華尚在補件中也說不定，
沒取得藥證前，一切都是「空笑夢」的

起童的在那說別人起童?
又吹又雷不是某人拿手絕活?
就連添命大都自覺吹不下去黯然離去

只剩某人每天還拿著當初那自以為的滲透率 想像著重返榮耀
回頭一看 怎麼才剛爬上山頂 不知不覺又下山了?
要說服藥華版的投資人之前
何不先說服中玉投資人 營收何時突破? 保險覆蓋完了沒?
在TH銷售團隊下 到底藥甚麼時候能開始大賣?

再掰一下 不然外資一直賣 中玉到時連180都站不住就好笑了^^
沒差 反正繼續打獵 閒雲野鶴一身輕 之前放過的屁過一陣子就不臭了

嘿∼不要聽到不想聽的，
就急著「起童」，
如此又吹又擂的，你們
有誰可以告訴投資人，
歐洲藥證，何時核准，那時開賣
（微薄的利潤就甭提了），
而美國市場，
又是何時申請，何時開始審查，預計那時可拿藥證，
在沒銷售團隊下，何年何月才能銷售，
掰一下吧，看能不能讓人無法質疑！

真心請教一下.
一個歐洲藥證尚未有結論，若「有幸」勉強過了，
何謂有幸勉強.不是應該有就有.沒有就沒有嗎?
歐洲藥證可以用買的?偷的?
可否告知你善意的標註「有幸」的意思嗎?

文件都尚未被人家接受⋯
是甚麼文件?,有公告嗎?
你怎麼知道?消息靈通?問三太子?

要拿美國藥證⋯,以前我說至少二年半⋯,現在至少也要二年吧（如順利的話），
天啊!還要等這麼久!你怎麼會知道呢? 我是不是明天要清光?
可以透露一下消息來源嗎?你如此的神通.不致於是漫天亂說吧?

真心希望.你能提出根據.為你的言論佐證.

阿嘉大

ET先申請二線有其戰略性考量

友板Alan大有充分說明

www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602



另外，怎麼這世界見不得人家好的人這麼多

把自己眼界和心胸放寬一點

多一點正面思考和能量有這麼難?

是要被逐客幾次才甘願?

法說第14頁。

納悶！為什麼P1101用在PV是以申請一線用藥為目標，而P1101用在ET是以申請二線用藥為目標。

立論有據,不同意見,大家都歡迎樂見

無的放矢

請閃

巧早睡仔，巧有眠啦∼
一個歐洲藥證尚未有結論，若「有幸」勉強過了，
只拿一點薄利的公司，就肖想成為生技股王，
美國藥證⋯,更只有沾一點邊，連審查都尚未啓動，
不，是文件都尚未被人家接受⋯,
要拿美國藥證⋯,以前我說至少二年半⋯,
現在至少也要二年吧（如順利的話），
自己賣⋯,哈⋯,那再加九個月囉⋯,
尚不知如何咧⋯,
別作夢了, 一步一個腳印，比較實在的！

這次簡報..改版了..
第22頁開始有提到CAR-T..
抱歉生肉啃不動..有大大好心幫看一下..有亮點嗎??謝謝..

mops.twse.com.tw/nas/STR/644620180919M001.pdf

元大證券亞洲生技投資論壇(香港)/中裕新藥(4147)葡萄王(1707)藥華醫藥(6446)泰福-KY(6541)法說會

九月19日 09:00:00 - 15:00:00

1.召開法人說明會之日期：107/09/19
2.召開法人說明會之時間：09 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：香港 港島香格里拉大酒店
4.法人說明會擇要訊息：中裕新藥(4147)葡萄王(1707)藥華醫藥(6446)泰福-KY(6541)受邀參加元大證券香港公司舉辦之亞洲生技投資論壇(Yuanta Biotech Investment Forum Asia 2018)

其實外面已經很多人(法人)在注意這檔生技股
何時市值超越中裕
變成新藥股的市值領頭
他們才會進來跟單
法人只要有人開第一槍
就會開始跟風買進

A大,

藥華現在是隱形老大不是老二。

PV 1線用藥 vs. 4線用藥

自己生產 vs. 大陸康明代工

自己銷售 vs. TH代銷售

自主研發 vs.授權

今天阿霞會不會又說基亞，人又是她殺的！哈哈

哪時要跟老大黃金交叉才是重點。
藥華必須先擺脫老二陰影。

個人認為EMA,FDA藥證會過不用擔心.

時間不是主要問題,藥證不會過才是主要問題.

理由:

Conti PV 三期臨床數據完勝HU

若Ropeg(P1101)不能上市,歐美那些老外,有PV 疾病患者,何以求生?

人命關天啊!

耐心等待,等久就是你的.

藥華沒有中裕的問題(生產,銷售均受制於人)

一、上星期有打2次電話至公司詢問發言人，惟2次發言人均未在。
無從確認公司是否回復EMA第2次問題清單完畢。

二、若再檢視EMA審理藥證流程。
(一)5月25日送件。
(二)D121天。5月26日。
(三)D180天。7月25日。
(若需補件，則給予3個月時間準備。最晚10月24日遞件。)
(四)D210天。11月23日

二、歐盟Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)。
人用醫藥產品委員會（CHMP）會議時間：
(一)9月17日至20日
(二)10月15日至18日
(三)11月12日至16日
(四)12月10日至13日
(五)隔日即公布會議結果。

三、結論：
(一)D210結論意見。最晚在12月14日應可公布。惟希望公司已將第二次問題清單已向EMA回復完畢。能提早獲得D210結論意見。
(二)以上，純屬個人推論，恐有錯誤，一切以公司正式公告為主。

四、附註：歐盟藥證審核流程：
(一)審核第121天：待申請商完成資料回覆後，程序恢復計時，資料會送交CHMP做第二階段審核。
(二)審核第180天：CHMP進行討論以決定是否仍有需補充說明的問題，或是否有需讓申請商口頭說明之需要，此時程序會停
止計時，等到申請商補件或口頭說明後再恢復計時。如申請商需補件，則給予3個月的準備時間。GMP、GLP及GCP之查核
報告最晚需於此時提交給報告起草人、協同報告人及EMA。
(三)審核第210天 ：提交正式的 CHMP 審查意見及評估報告書。
(四)審核第215天 ：若CHMP審查意見及評估報告書為正面，申請商須提供EMA以25個歐盟國家語言書寫的產品資訊(如標
籤、包裝)供語言審查。
(五)審核第277天 ：歐盟執委會做出最終決定，提出歐洲公眾評估報告(European Public Assessment Reports, EPAR)
予以結案。

暴風雨前的寧靜。