證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

一切都會回歸基本面，要不然當初浩鼎會跑到700多元，而中裕股價卻相差甚遠，探其究竟，就是兩個藥的作用方向不同，市場性不同，況且一般市場上的新藥，都是以一線用藥幾乎寡占市場，其餘只能在夾縫中生存。

今天市值暫時超過中裕了
目前是台股新藥股市值最高的

確實，藥華運氣也很不好，目前全球股市很明顯開始走向空頭，藥華卻是此時才要開始有點成果出來，面臨全世界都在本益比下修，時運不濟。

Andenson大,

藥華怎麼看都,跟中裕不一樣, 怎麼會一樣呢 ?

藥華現在已是老大不是老二。

PV 1線用藥 vs. 4線用藥


自己生產 vs. 大陸藥明康德代工

自己銷售 vs. TH代銷售

自主研發 vs. Genentech 授權

照理說列入CHMP議程表示藥證進度再往前 早盤開高確實有反應這利多
如果今天不要大跌 甚至指數上揚
我相信藥華藥很有機會帶量一舉突破前波175重要的壓力區

但運氣真的很不好 今天剛好跟美股大跌硬碰硬
加上前面175-180就是一個大的平台整理區 有許多套牢籌碼
或許很多人看到有好價錢先行下車了

CHMP要過 我認為機率非常高
因為藥效是有非常多journal 及 paper 及研討會所認證的
在google scholar 上能查到相關引用 ropeginterferon 的文章比其他我所看到authorization 的藥物更多
將近一百多個相關連結
加上製造方面也取得GMP認證 從各方面角度來看 成功機率是非常高
各位耐心等待這麼久
經歷各方面甚至隔壁版昔日新藥股王某些人冷言冷語
為的不就是這一刻
看著藥華藥成功 順利搭上北上列車 讓本版認真又有耐心的股東們致富

今天大盤這樣, 6446 的小利多被沖淡了也無可厚非

不過當然藥證拿到是一回事，股價怎麼走又是另外一回事，可以預期激情過後有人會先下車，就和當初中裕一樣。

列入Pre-authorisation procedure oral explanations。

Pre-authorization 這個英文字很微妙, CHMP 給Ropeg 列入

其意味即將 Ropeg(P1101) CHMP將有正面意見 (authorization)

只需經過口頭報告即可 oral explanations

EMA 是否核准 Ropeg(P1101)藥證,聰明的你, 還有疑慮?

幾個數據大家看看。

2017全年審查的新藥，92個獲得正面意見，6個是負面意見。

2018年到目前，74個獲得正面，5個是負面。

TTT大,

高手

感謝萬分

www.ema.europa.eu/documents/agenda/agenda-chmp-agenda-12-15-november-2018-meeting_en.pdf

Andenson 大,

找不到您說的資訊來源:

議程出來了，列入Pre-authorisation procedure oral explanations。

可否告知?

多謝您

議程出來了，列入Pre-authorisation procedure oral explanations。

　

感謝Anderson大的用心，根據小弟我最近一次訪談公司，公司在進行美國藥證方面，也在等歐盟初審結果，訪談中公司明確表示，這是公司方面認為最好的策略。

10月份列入Pre-authorisation procedure oral explanations共有兩項藥物，就是我下方列舉的，2項均獲得上市許可推薦。

請教Anderson大
10月列入口頭程序的有幾個？通過的有幾個？

另一項列入oral explanations的藥物glycopyrronium最終也獲得許可推薦。

10月分有列入oral explanations之一的dengue tetravalent vaccine最後獲得委員會准許上市推薦。

議程出來了，列入Pre-authorisation procedure oral explanations。

股價上攻都被壓下來，議程就看今晚了，不然就得再等12月。

感謝Libad大的說明，就靜待ropeginterferon alfa-2b，11月12日列入CHMP議程的好消息。

雖然 Orphan medicinal products、Ropeginterferon alfa-2b

從2017年3月份起 March 2017 --2018年11月,每個月份均有Ropeginterferon alfa-2b。

但 在2018年10月前 AOP 及藥華 都在 補件, 農科所也等GMP

未列入CHMP議程,應可理解

現在EMA要求全部完備

2018年11月 Ropeginterferon alfa-2b列入CHMP議程

應該沒有疑慮的

放心等好消息吧!

一、Applications for new human medicines under evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use (人用醫療產品委員會評估新人類藥物申請)

有關孤兒藥方面。Orphan medicinal products、Ropeginterferon alfa-2b從2017年3月份起(March 2017)即列入迄

今(2018年11月)。期間每個月份均有Ropeginterferon alfa-2b。(參照EMA官網)。

二、不知網友是否有其他明確訊息得知Ropeginterferon alfa-2b已列入CHMP議程，不然就必須等到台北時間11月12日約

晚上21時EMA正式公告，方得確定。

小的材淺，感謝AT大~

這是申請中的名單，要等CHMP agenda 才算，目前11月agenda 尚未公告耶。

11月終於排入了，等的就是這消息!!

www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/what-we-publish/medicines-under-evaluation

COMP開完會了，只是結果不知道，今天有點拉尾盤，或許有人先知道?

藥華藥 執行長 林國鐘

質設 1,999張


藥華藥 董事長 詹青柳

質設 1,274 張


執行長 林國鐘 ,董事長 詹青柳

總共質設 3,273 張 (元大證券)

我想應該是趁藥華股價低點進場

或是繳交員工認股(現股價1/2),繳稅或是另有其他投資

已知 JAKAFi 於 2011年被FDA 取得MF 一線用藥核可; 2014年被FDA 取得PV 二線用藥核可

那位大大知道, JAKAFi只有被 EMA 取得MF 一線用藥核可,取得PV 二線用藥核可 ?

就可以預估藥華銷售額 EMA ,FDA CFDA,PMDA ,取得PV 一線用藥核可

感謝Alan大提供的資訊，Incyte這份簡報很有參考價值，可以看出PV市場規模與一線用藥的潛力。

Q3 2018 Incyte Corporation Earnings Conference Call
investor.incyte.com/static-files/59d4d250-6796-4bc5-818f-9cd8c8bd89df

公司在 11/2 發布訊息
有關 P1101 三年的數據會在 ASH 公布
我想這也是很重要的
但大家都沒注意到的


仔細思考
第一年 : 不劣於
第二年 : 大勝
第三年 : 如下

報告結論：結果顯示 Ropeg 具有良好的耐受性，且維持高及持久的血液反應率及
症狀控制。Ropeg 不僅可改變JAK2V617F的基因突變，也可影響其他與
MPN疾病相關的基因突變，細胞遺傳學的突變也證實IFNα有疾病修飾能
力的概念。與其它治療方法不同（如HU），Ropeg將為 PV 病患提供一
有價值的、安全的而且是一個新的長期治療選項。

P1101這種Only1又是No.1者,可遇不可求.
咱投資藥華是在P1101 CONTI-PV數據公布優勝於HU後(不劣於數據對咱沒什吸引力!),
想想張子文博士發明的抗過敏藥物Xolair(兩個適應症:中重度氣喘/慢性蕁麻疹),就是Only1又是No.1, 2016銷售額23億美元/2017年銷售額26億美元!
雖然這時持股成本會較高但市場潛力翻了好幾翻!

分享Incyte 於 2018.Q3 財務簡報檔 JAKAFi 相關營收/滲透率資料 供各位投資先進們參考, 受限於必富網無法上傳圖檔, 僅以文字說明, 完整簡報檔請參照以下連結, 謝謝。

Q3 2018 Incyte Corporation Earnings Conference Call
investor.incyte.com/static-files/59d4d250-6796-4bc5-818f-9cd8c8bd89df


# Incyte 公布 Q3財報顯示出, 2018年JAKAFi 前三季累計營收已超越10億美金, 營收不論單季年增率或累計年增率均持續成長動能。

# 營收動能持續, 2018年前9月產品營收累計年增25%

# 使用 JAKAFi 的人數持續增加, 累計至 2018年Q3 為止統計使用JAKAFi 進行治療之(MF/PV)病患已超過 12500名, Incyte 估計JAKAFi 2018年營收達 13.7-14億美金。

# JAKAFi 於 於 2011年被FDA 取得MF 一線用藥核可; 2014年被FDA 取得PV 二線用藥核可;
使用JAKAFi 進行治療之MF 病人數年增率9% ;
使用JAKAFi 進行治療之PV 病人數年增率18%

# 下圖說明 JAK抑制劑適用於治療多種適應症
PV 於 2014年被FDA 取得二線用藥核可, 25000名目標病患群, 滲透率達 20%
MF 於 2011年被FDA 取得一線用藥核可, 16000名目標病患群, 滲透率達 40%

今天標示著重要的一天，6446開始走自己該走的路，不再跟著誰，可以預期未來只會越拉越開。

我又看了九月分 COMP Orphan designated products for discussion prior to adoption of CHMP opinion
相關討論的所有送審孤兒新藥得到正面回應包括
voretigene, volanesorsen, lanadelumab, viable t-cells, mogamulizumab, eteplirsen (re-exam)

雖然討論的目標不盡相同，有些是之前被當掉回來補考的 或是重新安排oral 時間的 但全部都有納入當月 CHMP 討論
加上之前公司與AOP發言人的回應 因此推敲本月份得到 CHMP 結論機率相當高

早在一、兩個月前我在版面上就有說了，因為中裕施藥的方式甚為耗時且不便利，不像藥華藥，所以當時我就說了中裕的市場性賣得不會好（這是我訪談公司所得到的結論），可是不知情的投資大眾卻拿中裕與藥華來互相比較。

剛剛看了一下 ropeginterferon 在現在正在進行中的 COMP 討論分類為
orphan designated product for discussion prior to adoption of CHMP opinion

看了一下上個月其他孤兒藥 COMP 在此分類的 EX: lanadelumab, mexiletine
皆在得到COMP 正面回應後於同月份CHMP 進行討論
並都得到了 recommended for approval 的結論

因此我認為 ropeginterferon 在本月12-15日進入CHMP 討論並得到結論的機率相當高
大家參考

行銷及滲透率真的很重要：期望藥華未來在這方面能做的很好

以短線而言，股價誰會高誰會低，個人不予評論，但是未來而言，藥華藥必大幅超越其它股，唯有用心研究者方能有信心而獲利滿滿。所以前幾日個人在版面就有說了，買其他高價股，不如換股至藥華藥。

藥華算不錯了，中裕殺了17趴，藥華這兩三天幾乎沒什麼跌到。

這算不算是兩種市場領域不同...


杨淑莲教授治疗真性红细胞增多症经验择要

....真性红细胞增多症（PV），简称真红，1892 年由 Vaquez 首先报道，是骨髓增殖性

疾病的一种。PV 的发病率为 0.5-1.0/(10 万人口・年)，该病似乎在欧洲血统的犹太人

中发病率更高。....

...真性红细胞增多在高加索人中较多见，尤以犹太人中常见。...

4147跌停，藥華也連帶受影響了

二八法則]的鐵率，賠錢的有80%多數人，賺錢的20%少數人要感謝那80%多數人的不用功。

嚴謹來說是中裕自己倒退魯!

我以為大哥會再掙扎幾天，沒想到今天就讓藥華直接超車，哈哈。

阿嘉再度講到重點
大家要沉的住氣呀

可是今日會受到中裕走勢的影響，而使得散戶賣出，但殊不知市場領域不同，使用便利性接受度也相差懸殊。

阿嘉講到重點了

2/22
5/16

都有類似的質押

之後股價怎麼走，大家自己看

相當玄妙，一般董監如果資金缺乏的話，是直接申讓持股，但是一般董監質設是為了籌措資金買股票，質解為賣股票，但是今日藥華藥的董事長以及總經理都有質設股票的動作。

「個人造業個人擔」，兩家產品線[八竿子打不着].

大哥應該不行了，藥華篡位寶座的日子快到了。

[仙人拍鼓有時錯，跤步踏差啥人無]
說不準11月有列入CHMP議程，猶不可知.
坦蕩蕩地說明與承認疏失，對比心胸狹窄者擔心利益受損，10月營收實質就是倒退櫓，仍要瞎掰硬凹成微增，
難仍可貴囉!
千張籌碼減少一案，持股10%以上股東須申報，上週週成交量775張，600~800張人數增加--
那麼贈與可能性應該不低，咱辦過流程也不是很麻煩.(至於法人間如何轉讓咱就不知...)

我當然也有注意到上週千張大股東持股減少 721張
但各位上週總成交量(935)
扣除週五尾盤最後一盤統一HQ交易的160張
各位可以算一下是否有可能(775)
是不是資料哪裡有錯誤

上週成交775張, 全部都是千張大股東賣出的721張??
這樣是否合理?

一直以來都很感謝小正正、小企鵝、Alan、小林...等大大的付出
縱使資料不見得全部正確，但有心...就夠了

如果沒搞錯的話，各位大大持續注意下面這個網址，應該就會有答案了...
www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/chmp-agendas-minutes-highlights

一、個人於5207篇發言，認為ropeginterferon alfa-2b列入11月份COMP議程，即草率斷定認知ropeginterferon alfa-
2b，11月12日至15日則排入CHMP議程。恐有不妥，甚至有所錯誤。畢竟，當月排入COMP議程。是否當月則一定排入CHMP
議程?似乎並無直接關連性?因此，個人以為當月排入COMP議程，當月就必定排入CHMP議程，恐怕不一定。畢竟，對此議
題掌握，恐怕不夠精確與深入。若個人發言，造成網友誤以為ropeginterferon alfa-2b，11月12日至15日一定則排入CHMP議程。在此致歉。嚴謹的說，比較可確定，是否排入11月份審核。必須於11月12日等待EMA正式公告有無列入CHMP議程，方可確定。

二、參考EMA網站，從2018年1月份至10月份，當月列入COMP議程，當月就列入CHMP議程，似乎比例不高，有的在次月才會列入CHMP議程，有的在COMP議程還列入幾個月以上)。(這部分可請網友上網自行對照比較)。

三、最後，若因個人發言，造成網友作為投資之判斷，在此跟網友致歉，有關當月列入COMP議程，當月是否就列入CHMP議程之問題，個人並無把握與深入了解，可否請其他網友釋疑。

是啊！
不知有沒有籌碼高手可以分析一下…
千張持股減少了，但400張以上持股卻增加的更多，
這是怎樣的操作手法？

加油了!未來是最重要的一年了。

值得觀察的是上周800-1000張以及1000張以上的大股東持股水位都下降不少。

上周五最後一盤
統一HQ買進 159張, 賣出 160張
所以成交量暴增
應該是換手而已(或是為了技術分析作量)
不用緊張也不用聯想太多

[會員：小林10142678 發表時間:2018/10/26 下午永豐金-內湖近期的操作不太順利，九月中上旬賣出藥華的部位轉入中裕，小幅虧損賣出後又轉進康友，現在績效很難看...]

尾盤那筆160張,不會是有人在康友無量崩跌後也斷不了頭(融資67%)....?

[會員：阿嘉10138576 如果我持有一檔比藥華藥更高價的生技股，而我想長期持有的話......]
是說這支嗎?
經濟日報:[中裕10月營收大增65倍],那些只看報紙消息週一買進者 Orz.
調整1400後實際營收:9月：44,226/10月：39,107 ,業績是倒退魯!

如果P1101在明年第一季上市,依備貨2萬支藥品估計,銷售額與股價無疑將會高速超車揚長而去...

序號 2 發言日期 107/11/02 發言時間 15:40:29
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-26557688
主旨
公告本公司策略夥伴AOP公司將於ASH 2018發表三篇
有關Ropeginterferon Alfa-2b（P1101）之報告
符合條款 　第 53 款 事實發生日 107/11/02
說明
1.事實發生日:107/11/02
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
ASH (American Society of Hematology，美國血液病醫學年會）網站在美國
時間2017年11月1日發佈本公司策略夥伴奧地利維也納AOP公司共發表三篇有關
Ropeginterferon Alfa-2b（P1101）之報告，並排定AOP公司於美國時間2018年
12月1 - 4日在美國聖地牙哥舉行的年會做報告：
1.第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗（CONTI-PV）治療二年
（含PROUD-PV總共三年）結果之摘要（Abstract）說明。ASH大會排訂AOP
公司於美國時間2018年12月3日7:30AM 在美國聖地牙哥舉行的年會做口頭
報告。報告題目為「Evidence for Superior Efficacy and Disease
Modification after Three Years of Prospective Randomized Controlled
Treatment of Polycythemia Vera Patients with Ropeginterferon Alfa-2b
Vs. HU/BAT（Ropeginterferon Alfa-2b隨機對照愛治膠囊（HU）/最好治療療
方法（BAT）以治療真性紅血球增生症之病患，治療3年後之療效和疾病改善之
數據顯示其優越性（superiority) 的結果）」。
報告結論：結果顯示 Ropeg 具有良好的耐受性，且維持高及持久的血液反應率及
症狀控制。Ropeg 不僅可改變JAK2V617F的基因突變，也可影響其他與
MPN疾病相關的基因突變，細胞遺傳學的突變也證實IFNα有疾病修飾能
力的概念。與其它治療方法不同（如HU），Ropeg將為 PV 病患提供一
有價值的、安全的而且是一個新的長期治療選項。
2.第 I/II 期臨床試驗Peginvera 最終長期治療結果之摘要（Abstract）說明。
ASH大會排訂AOP公司於美國時間2018年12月2日6:00 PM-8:00 PM在美國聖地牙哥
舉行的年會做壁報報告。報告題目為「Long-Term Efficacy and Safety of
Ropeginterferon Alfa-2b in Patients with Polycythemia Vera – Final
Phase I/II Peginvera（Ropeginterferon Alfa-2b治療紅血球增生症病患之
長期療效及安全性之結果）」。
報告結論：Ropeg對PV患者的I / II期臨床試驗的最終結果，包含血液學、臨床和分
子學指標，確認Ropeg的安全性和有效性之結果，與PROUD/CONTI-PV III期
臨床試驗（Gisslingeret al., Blood 2015）結果一致。此外，在以每2周
注射的治療和每4週注射的維持治療方案中，本實驗數據再次印證，治療長
達7年是有療效的、耐受性良好、並且有疾病改善的作用。
3.笫 II 期臨床研究測試原發性骨髓纖維化之結果之摘要（Abstract）說明。ASH大會
排訂AOP公司於美國時間2018年12月2日6:00 PM-8:00 PM在美國聖地牙哥舉行的年會
做壁報報告。報告題目為「Effect of Ropeginterferon Alfa-2b in Prefibrotic
Primary Myelofibrosis（Ropeginterferon Alfa-2b用於治療原發性骨髓纖維化之
效果）」。
報告結論：研究數據顯示，Ropeg不僅能引起血液反應率，更能改善原發性骨髓纖維化
患者的整體症狀及生活品質。
6.因應措施:投資大眾可連結下列網址閱覽該結果摘要之全文。
ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper118715.html
ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper118584.html
ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper119268.html
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

個人覺得尾盤是特定人用高於171買了160張左右，而賣盤用170賣160張左右，所以加計其他買賣盤，總共是178張，但是價位遊走在170至171間，是受到其他買賣盤的影響。

那尾盤應該是故意要做價的量，不是什麼大買單，不然這量應該會強勢拉尾才對。

今天尾盤有人買了178張

ㄚ嘉大是你買了嗎?

如果我持有一檔比藥華藥更高價的生技股，而我想長期持有的話，我可能會將它換成藥華藥，因為藥華藥未來的前景是這生技股裡面最不可限量的。

橋接性試驗是否僅為測試同一藥物在不同人種內的藥物動力學及相關藥效?
如果是這樣應該2019年完成試驗並送CFDA藥證應該沒有太大問題
未來2019年 藥華藥看點應該在於
1. EMA 順利取證上市後的營收表現
2. FDA 藥證申請進度
3. CFDA 橋接性試驗結果與藥證申請進度
4. PMDA (日本)一期結果 完成後可直接合併 PROUD/CONTI-PV 三期臨床試驗的結果，向 PMDA 藥證申請
5. ET 三期與 B/C肝炎 三期臨床試驗

要是能順利進入 中國 日本 美國 歐洲 這四大市場 加上干擾素本來就是一塊很大的現存醫療市場
醫師使用干擾素非常熟悉也習慣
將來上市後獲利爆發力真的很值得期待

在完成這幾項適應症的實驗完成後，光是大陸市場一年的獲利就不可想像，屆時加計歐洲、美國、日本等，公司的爆發力更是不可想像。

本資料由　(上櫃公司) 藥華醫藥 　公司提供
序號 1 發言日期 107/11/02 發言時間 00:13:11
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-26557688
主旨
公告本公司接獲中國國家藥品監督管理局批准
Ropeginterferon alfa-2b（P1101）在中國進行臨床試驗
符合條款 　第 53 款 事實發生日 107/11/01
說明
1.事實發生日:107/11/01
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲中國國家藥品監督管理總局 (China Food and Drug Administration
,CFDA)批准Ropeginterferon alpha 2b (P1101) 以進口生物藥在中國進行臨床
試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥代號或名稱：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
(2)用途:P1101係最新一代長效型干擾素藥物，可用於治療真性紅血球增生症(PV)
、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎
(HBV/HCV)等。
(3)預計進行之所有研發階段：在完成笫一期健康人的藥物動力及藥效動力臨床試
驗後，擬依規範申請免除二、三期臨床試驗並再做一個單臂（single arm）
橋椄（bridging study）臨床實驗，以加速新藥上市流程。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司自主創新研發新生物藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）向中國
CFDA提出以進口生物藥申請人體臨床試驗，已接獲中國國家藥品監督管理
局批准在中國進行臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人
權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：預計2019年完成。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況
真性紅血球增生症（PV）目前除了二線用藥Jakafi外，沒有其他核准的藥品，
僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其
他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。短效或傳統的PEG
干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以
被病人廣泛接受。
數十年來短效及傳統PEG長效干擾素已被廣泛使用治療MPNs病患，但其藥物副作
用大、病人忍受度差而導致劑量難以調升以致療效無法提升。本公司的P1101經
近十年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗所得臨床數據已證明P1101已可大
幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，已達極高之治癒率，特別在醫藥
史上第一次證明可以安全採每二週給藥一次，相較每週給藥一次的傳統PEG干擾素
（pegylated interferons）來說，P1101除具高療效外，更提供了更好的耐受性
和方便性。
在肝炎治療方面，據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎患者約有4億人口，C型肝
炎患者約為1億7000萬人。發展P1101為治療肝炎用藥的策略，會著重在公共衛生
還需加強的國家； 如大陸及其他新興國家。全球肝炎用藥市場超過100億美金。
但因干擾素藥品不良副作用，其用於肝炎治療的市場在2011年僅約為30億美金。
P1101為一長效且副作用輕微的干擾素藥物，定能增加干擾素藥物在治療肝炎的市　
場占有率。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。

藥華明天要發重訊 ?

好消息要廣為告知

Ropeg(P1101) 打敗天下無敵手


現在你還在懷疑11月中 CHMP 正面審查意見嗎?

現在你還在懷疑 EMA ,FDA的藥證 嗎?


現在你還在懷疑 2019,Q1 拿EMA的藥證 ?

現在你還在懷疑 2019,Q1 送件申請FDA藥證 ?

藥華有你真好,套一句韓國瑜的話:藥華將變首富,藥華股民將會發大財

感謝小林大,總是有最新的學術報告.

2018 ASH Meeting的摘要，藥華Ropeg有1個口頭發表和2個壁報發表。

ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper118715.html
579 Evidence for Superior Efficacy and Disease Modification after Three Years of Prospective Randomized Controlled Treatment of Polycythemia Vera Patients with Ropeginterferon Alfa-2b Vs. HU/BAT
(口頭) Proud/Conti-PV第三年結果，Ropeg持續優於HU，印證了Ropeg長期durable的效益，且Ropeg比HU對基因突變種類有更廣泛性的調節能力。

ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper118584.html
3030 Long-Term Efficacy and Safety of Ropeginterferon Alfa-2b in Patients with Polycythemia Vera – Final Phase I/II Peginvera Study Results
(壁報) Peginvera(Ropeg的1/2期試驗)持續最多七年的最終結果

ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper119268.html
3029 Effect of Ropeginterferon Alfa-2b in Prefibrotic Primary Myelofibrosis
(壁報) Ropeg首次針對早期PMF的試驗發表，初步觀察Ropeg治療2年內病人都沒有疾病惡化

怎麼我看事情的重點跟版上大大不太一樣!

重點是…問題都回覆解決了，所以可以進行下一步了。

靜待藥證的大利多囉！

不過重點是COMP的會議報告都搞10幾天才出來，也沒有像CHMP的會議highlights能先知道結果。

講白了，COMP這關要先過，才有CHMP那關。

The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is the European Medicines Agency’s (EMA) committee responsible for recommending orphan designation of medicines for rare diseases.

COMP主要是確認是否符合孤兒藥資格的審查委員會。

一、感謝linrongyua大提供之訊息。功德無量。

二、茲舉例10月份審查(lanadelumab)藥物為例：

(一)Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Draft agenda for the meeting on 9-11 October 2018

Orphan designated products for discussion prior to adoption of CHMP opinion

lanadelumab

(二)Committee for medicinal products for human use (CHMP) Draft agenda for the meeting on 15-18 October 2018

initial applications;opinions

lanadelumab –orphan

(三)Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 15-18 October 2018

Six medicines recommended for approval, including two orphan medicines

The CHMP recommended granting a marketing authorisation for Takhzyro (lanadelumab)

三、11月份審核情形

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Draft agenda for the meeting on 06-08 November 2018

Orphan designated products for discussion prior to adoption of CHMP opinion

ropeginterferon alfa-2b

四、小結，若比照10月份lanadelumab審查情形，個人認知ropeginterferon alfa-2b，11月12日至15日則排入CHMP議

程。16日即可得知審查結果。

五、以上僅供參考，或許個人理解有誤，正確結果以公司正式公告或EMA正式公告為準.

剛與公司聯繫，公司尚不知幾時審查這件事。

至於美國申請藥證的會議，公司雖然沒有明說要等到歐盟審查初步確定結果，
但隱約表示，這個時點是公司策略上所規劃最好的時點。

怎麼不是上次大家所說的11月12日至16日。

剛剛看EMA網站, Ropeginterferon alfa-2b 已經排入11月6-8號的COMP的議程

www.ema.europa.eu/documents/agenda/agenda-comp-agenda-6-8-november-2018-meeting_en.pdf

Low Risk PV，此版先前就有討論到此部份，可往前找找。

www.chinatimes.com/realtimenews/20170213003555-260410

藥華醫藥P1101延伸至年輕PV病患兼大幅擴大用藥族群
MPN教父Barbui教授主導，啟動Low Risk PV IIT臨床試驗


另外，先前和FDA開會時，FDA也有想到擴大用藥族群，所以要求公司補充一些資料。

news.cnyes.com/news/id/4071266

其中
議題二：此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）?
FDA表示可以接受HU為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，希望能有更明確的說明。
(附註:藥華醫藥對此將會提供相關文獻)


綜上，P1101只能用在High Risk PV的結論，可能快了一點。

這又點出一個問題點:

低危險群PV病人就不需要接受治療? 只能放血或吃阿斯匹林,不能用低劑量Ropeg 早點根治不惡化至高危險群 ?

藥華也許可再做低劑量Ropeg臨床,以符合低危險群PV病人,擴大PV族群.



　

並不是所有的PV病人都需要接受治療，只有高危險群的人才需要治療。所以實際上的會用到Ropeg的病人不會是15萬。

如果PV用藥順序如圖示改變了!!!
銷售額該是多少自己估計估計吧!
Central European Myeloproliferative Neoplasms Organisation (CEMPO)
1. s3-us-west-2.amazonaws.com/eventsquid/Eventsquid/squid3-eventuploads-filename-c35ccb03-c9a6-652f- 1444035b44258411.pdf
p50/51 ---CEMPO Treatment Guidelines for PV

2. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30058088
Recommendations for the diagnosis and treatment of patients with polycythaemia vera.
...During meetings held from 2015 through 2017, CEMPO discussed PV and its treatment and recent data.
.....Ropeginterferon alfa-2b has been shown to be more efficacious than hydroxyurea

....臨床數據顯示P1101可將導致真性紅血球增生症疾病JAK2突變基因進行修複，因此 [德國官方主管醫藥機構] 特別提及P1101的效果能達到 Functionalcure的效果 (真性紅血球增生症的發主要是因為 JAK2 基因發生突變， 病人接受 P1101的治療後，所突變基因會被修復，故稱之為 Functional cure) 此一結果 乃是真性紅血球增生症疾病臨床研究上的一大突破，且因已被認定為孤兒藥產品有很高的機率可獲得核准。

第3期數據雖然沒有徹底完封HU的地步,但終究即將成為第一顆且唯一由官方核准上市的第一線新藥, 還不值得樂觀看待?

A大,按患者人數32萬*10萬美元/年計算,潛在市場確實有100億美元之上,
看看這幾年新上市能 [治癒] C肝的口服藥物銷售額,只要出現能 [治癒] PV地藥物,
贏家確實將能拿下100億美元市場.
美國Gilead藥廠C型肝炎新藥Sovaldi，2014年創下104億美金

我節錄一下樓下的資料：

另依遺傳疾病家庭手冊(Genetics HomeReference)與歐洲 Orphanet 期刊統計，美國及歐盟分別約有 19.3萬及 13.3萬PV病患，合計約達32.6萬人，若以PV患病人數及每位病人醫療費用計算(假設以目前PV口服用藥Jakafi藥價
(一個月用藥60顆售價美金10,618.44 元)，一年用藥費用達美金10萬元估算，每年潛在市場規模將超過美金 100 億元。

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這段話明眼人都看的出來實在太過唬爛，Jakafi目前銷售金額不過15億美金，離100億美金差多遠?
為什麼會有這個落差? 這種上市櫃說明書畫大餅不是很正常的嗎。現實數字比較有參考價值吧。

[以歐洲市場如報載樂觀估計100億]--這是挺悲觀吧!
按簡式公開說明書,可預測歐洲的銷售高峰會遠遠大於100億...
www.kgieworld.com.tw/UpLoadFiles/Underwrite/Auction/160712_2_095048648.pdf
........歐洲及美國的真性紅血球增生症病人 分別大約是 15 萬人左右， 按照 AOP 公司的銷售預測，直到 2020年分別約有 1萬名病人的需求， 以本廠目前最大規劃產能來看，可以供應 6萬名病人的需求，....

阿嘉大，

認同大大的觀點，我著眼的也是全球市場。

別忘了，因為臨床上是AOP買單，所以利潤最低。
何況，還有美國，日本跟大陸市場。
更別說如果ET跟B肝也成功了，
市場是乘2乘3…哈哈

反正，僅管有風有雨，有信心的就會留著。

請不要自言自語,我說了嗎?

是要公司配合炒作股票才滿意嗎？

我何德何能藥華會聽我炒作股票?

笑話!


你的觀點:我同意

行銷對象(治病醫師):Ropeg的權威醫師,現在公司在贊助這些認可Ropeg的權威醫師，推廣即將有可能上市的Ropeg，不就是在做行銷

我的觀點:(藥華較少用心思在這一塊)
　
行銷對象(沒生病股民):投資大眾,多用投資大眾聽懂得話去行銷

告訴股民最關心的

EMA拿證,FDA送件最新進度更新,

中國日本送件最新進度更新

可能的話預估 ? EPS, 賣藥分潤收入+賣藥收入



　

目前最擔心的倒是全球系統性風險問題 倒不是能否拿到藥證
大盤目前真的搖搖欲墜 雖說大家都是以長線投資的心態看待
但要抱得住抱得穩真的心臟要很大顆

雖然藥華藥的問題跟中美貿易八竿子打不著
但流通性風險 本益比下修 還有資金撤出還是會讓股價難有表現

在這種盤勢說真的 就算拿到藥證 我也不敢說漲停能鎖得住了
畢竟現在藥華還是維持在相對高價的位階
基本上盤面上的籌碼都是有機會先撤出 等之後盤面穩定再做進場

可是股價目前還不會反映美國的市場，因為那是後年的事了，不確定性太多，只能說單就歐洲市場而言，目前股價屬於合理範圍。

如果單個地區就能鑽進5元，那麼全球就不得了，尤其美國是更大的市場。

不要這樣嘛!

有人也會同意你的觀點

也同時會有人同意我的觀點


我也沒惡意.只是提出個人觀點

喜歡由人

這論壇不是一言堂,藥華也不是.專制不常久

錢是我的,你應無權管我

投資在哪裡

我愛投資藥華

干卿底事

我不太懂你是什麼意思，是要公司配合炒作股票才滿意嗎？
現在公司在贊助這些認可Ropeg的權威醫師，推廣即將有可能上市的Ropeg，不就是在做行銷嗎？
投資新藥本來就要有耐心，如果喜歡整天看股價波動，推薦你以去買其他股票吧

藥華已經快開始賣藥了

用做生意角度去廣為宣傳

不要在用學術用語去解釋難懂的紅血球增生症尋解藥 長效型干擾素問市

學術用語只是彰顯你的學問

投資大眾看不懂也沒興趣

多用投資大眾聽懂得話去行銷

告訴股民最關心的

EMA拿證,FDA送件最新進度更新,

中國日本送件最新進度更新

AOP支付給藥華權利金大概16%-20%，以歐洲市場如報載樂觀估計100億，藥華能拿到營收大概至多就是20億，取中間值18億，外加製藥營收，假設抓個2億，總和就是20億，扣除每年營業費用約9億，以股本21億去概算，老實說歐洲每年EPS概估就是至多5元，目前股價160，有30多倍的本益比並未高估或低估。所以目前股價大概只反映半年至1年而言，尚屬合理。

了勝於無,讀一些學術文章有點吃力

對股價絲毫沒有一點助力

等 阿! 等

頭等到都禿了

小林大 太感謝您了！

上週在紐約舉辦的11th International Congress On Myeloproliferative Neoplasms，
頁面左邊的Documents有會議手冊和各個簡報檔，很多資料值得一讀。

www.eventsquid.com/event.cfm?id=3081