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相關公司：藥華醫藥 標題：長期持有目標價500元以上

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 會員：先進10000164

發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58

證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

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 會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/30 下午 02:35:48                                                                                   第 5382 篇回應

理論上，無論這個月有沒有排入CHMP 議程， 11月COMP的meeting report（也就是上回審查報告） ，無論是好是壞應當要有答案才是，不應當是沒有答案。
有哪位大大可打電話至公司了解，因這些時日個人多次致電公司，有許多疑惑尚無法得到圓滿答案，對是否能通過審查心中也確實存有許多疑慮，個人想單就此件事情換個人打打看，再將結果告訴大家，畢竟講難聽一點，如果是不用功探討，最後怎麼死的都會不曉得。

　

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 會員：avandia10146474 發表時間:2018/11/30 上午 09:55:20                                                                                   第 5381 篇回應

都已經排入CHMP 議程了 當然不需要在一次COMP (孤兒藥相關審查)...

　

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 會員：雲淡風輕10146472 發表時間:2018/11/30 上午 09:48:23                                                                                   第 5380 篇回應

COMP 11月的meeting report 出來了, 沒提到Ropeg?!

www.ema.europa.eu/documents/committee-report/comp-meeting-report-review-applications-orphan-designation-november-2018_en.pdf

　

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 會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/30 上午 08:15:27                                                                                   第 5379 篇回應

藥華只有在MSCI全球小型, 這次應該也沒有調整權重
目前富時指數影響反而比較大一些
不過如果按這這個股價
我覺得明年2月如果如果有機會可以納入MSCI全球指數
(因為市值已經超過中裕,但中裕已經是MSCI全球指數)
目前我想成交量是藥華比較欠缺的

　

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 會員：Alan Liu10136094 發表時間:2018/11/30 上午 12:57:01                                                                                   第 5378 篇回應

以下為Blood Journal 2018 發表 P1101恩慈療法取代先前使用Pegasys進行治療的高風險PV/ET病患, 翻譯如下供各位投資先進們參考, 謝謝。

Compassionate Use of Ropeginterferon-Alfa-2b/P1101 for Treatment of High Risk Polycythemia Vera and Essential Thrombocythemia Patients Previously Controlled on Pegylated Interferon-Alfa-2a/Pegasys®

Ropeginterferon-Alfa-2b/ P1101恩慈療法取代先前使用Pegasys進行治療的高風險PV/ET病患
www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/5459

Blood 2018
2018年血液期刊

Abstract
摘要

Polycythemia vera (PV) and essential thrombocythemia (ET) are chronic myeloproliferative neoplasms (MPN) associated with morbidity and mortality resulting from thrombosis or transformation to myelofibrosis and/or secondary acute leukemia. The acquired somatic mutation JAK2V617Fhas been observed in 98% of PV patients, and around 50% of ET patients. Interferon is known to be an effective treatment for chronic MPNs, but unlike hydroxyurea (HU, Hydrea®), it has been shown to target the malignant clone by decreasing JAK2V617Fallelic burden, and in some patients restoring polyclonal hematopoiesis. (Liu et al, Blood. 2003;101:3294-3301). The covalent binding of polyethylene glycol to the interferon molecule, through pegylation, prolongs the half-life by lowering the clearance of interferon, thereby extending the duration of its therapeutic effects, permitting less frequent administration and fewer side-effects. Currently, there are two commercially available pegylated interferons in the U.S., peginterferon alfa-2b (PEG-Intron®, Merck) and peginterferon alfa-2a (Pegasys®, PEG, Roche), both with heterogeneous pegylation with multiple pegylation sites. Ropeginterferon-alfa 2b/P1101 (ROPEG) is a novel longer acting mono-pegylated recombinant proline-interferon alfa-2b which has shown good efficacy in PV and has successfully completed a phase III trial in PV patients comparing it against HU (PROUD-PV study) in Europe (ASH2016 Abstract;Blood. 2016;128:475).
PV和ET是慢性骨髓增生性腫瘤（MPN），由血栓惡化成骨髓纖維化和/或繼發性急性白血病發病率和死亡率相關。98％的PV病患和約50％的ET病患中觀察到突變細胞JAK2V617F。干擾素是慢性骨髓增生性腫瘤（MPN）的有效治療方法，和HU不同的是，干擾素通過靶向惡性克隆降低 JAK2V617F等位基因負擔，並且在某些病患中恢復多克隆造血作用。

通過PEG技術將聚乙二醇與干擾素分子的共價結合來延長半衰期，從而延長其治療效果的持續，允許較低頻率的注射和較低的副作用。目前，在美國有兩種商業化的長效型干擾素，即默克的PEG-Intron和羅氏的Pegasys，兩者均具有具有多個同分異構物。 Ropeginterferon-alfa 2b / P1101（ROPEG）是新一代長效型干擾素α-2b，在PV適應症中顯示出良好的療效，並在歐洲成功完成了與HU進行比較的PV臨床三期試驗。

Earlier, we had enrolled 53 high risk PV and ET patients to the Myeloproliferative Disorders Research Consortium (MPD-RC) trials #111 (refractory to HU) and #112 (randomized to HU vs PEG)(www.clinicaltrials.gov; NCT01259856 and NCT01259817). After the completion of these trials, PEG was no longer supplied by the study and not adequately covered by insurance for many of our patients. Therefore, ROPEG was procured under an FDA-approved expanded access program and used as a substitute for those controlled on PEG, and these patients are being transitioned from PEG to ROPEG according to the dosing strategy shown in Table 1.

我們先前已將53名高風險PV和ET病患納入骨髓增生性疾病研究聯盟（MPD-RC）試驗＃111（對HU無效）和＃112（隨機分配至HU 和長效型 PEG）。長效型干擾素在試驗完成後不再提供，而我們的許多病患並沒有保險完整保障。因此P1101在FDA批准後取代長效型干擾素，這些病患根據表1所示的劑量策略從長效型干擾素轉變為ROPEG (P1101)。

Seven patients have been switched onto ROPEG as of writing this abstract (Table 2). After a mean follow-up of roughly 8 weeks (range: 2 - 10 weeks), all have maintained response to therapy and none have had a thrombotic event or new or increased interferon-related side effects thus far. Patient 002 experienced elevated AST/ALT while on PEG, which normalized after four q2 week doses of ROPEG (8 weeks of therapy). Patients 003 and 004 who had persistent fatigue on PEG, saw significant improvement of their symptoms after switching to ROPEG. In patient 005 who has ET, bone marrow cytogenetics at entry to PEG had a paracentric inversion of the long arm of chromosome 3, namely 3q21.3q26.2 (RPN1/MECOM, inv3; diagnostic of AML per WHO criteria), in 16/20 (80%) metaphases. Over the 4 ensuing years while on PEG, this cytogenetic abnormality progressively decreased. FISH assay was set up 2 years ago wherein 86/200 cells (46%) were positive with lowest achieved level of 36/200 cells (18%) without any evidence of emerging AML. Upon transition to ROPEG (2 fortnightly injections of 50 mcg), this response was maintained (23/200 cells scored (11.5%). Of the 3 patients who were JAK2V617Fpositive, one patient (patient 003) showed a decrease in the JAK2V617Fallelic burden (37% to 18%) after two months of ROPEG despite decreasing the dose to 50 mcg (from 100 mcg) 2 weeks after the first injection, while the other two patients had no statistically significant change in their JAK2V617Fallelic burden. Clonality will be followed in female subjects to see if clonal hematopoiesis is suppressed and normalizes with long-term administration of ROPEG.

在編輯本篇摘要時，已有7名患者轉入ROPEG（表2）。在平均中位數大約8週（範圍：2-10週）的追蹤後，所有人都持續對治療的療效反應，並且迄今為止沒有血栓事件發生或新增加的干擾素相關副作用。病患002在長效型干擾素時AST / ALT數字增加，但在4次P1101療程後（治療8週）正常化。病患003和004原本有持續疲勞的症狀在轉換成P1101後症狀明顯改善。病患005為ET病患，在長效型干擾素的療程下，骨髓細胞遺傳學具有3號染色體的異常，在隨後的4年使用長效型干擾素治療後這種細胞遺傳學異常逐漸減少。細胞遺傳學FISH檢測於2年前開始，其中86/200細胞（46％）為陽性，36/200細胞達到最低水平（18％），沒有任何新出現的AML證據。轉換為ROPEG（每2週注射一次50 mcg）後，反應持續維持（23/200，評分（11.5％）。

在3名JAK2V617F呈現陽性病患中，1名病患（患者003）JAK2V617F 等位基因負擔減少（儘管在第一次注射後將劑量從100mcg減少至50 mcg，但等位基因負擔從37％減少至18％），而另外兩名病患的JAK2V617F等位基因負擔沒有統計學上的顯著變化。女性受試者透過長期的P1101治療觀察克隆性造血是否被抑制並且正常化。

Our early experience suggests ROPEG is a safe and effective alternative to PEGpermitting less frequent administration for patients with high risk PV and ET. Notable observations include normalization of hepatic transaminases previously induced by PEG, maintenance or even suppression of one highly deleterious cytogenetic abnormality, maintenance of ET & PV remission, and amelioration of interferon side-effects with lower equivalent doses. In the future, we intend to increase the pool of patients by designing a protocol for newly diagnosed high risk ET and PV with randomization to HU versus ROPEG.

我們的早期經驗顯示出，對於高風險PV和ET病患，ROPEG(P1101)是一種安全有效的替代方案。
值得注意的觀察包括先前因長效型干擾素誘導的肝指數正常化、抑制細胞遺傳學異常、ET和PV症狀緩解，以及較低劑量改善干擾素副作用。未來，我們打算設計新診斷的高風險ET和PV的方案臨床試驗來增加病患群，並隨機分配到HU或P1101組。

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/29 下午 02:13:34                                                                                   第 5377 篇回應

明天週五MSCI季度調整盤後生效，預估尾盤藥華將會有較大幅度波動，正常現象。

　

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 會員：良必俠10147410 發表時間:2018/11/27 上午 11:49:16                                                                                   第 5376 篇回應

就上週及這幾天籌碼觀察已有一些人
已陸續卡位或回補，算蠻厲害的，知道主力不是吃素的
就不擋人財路了，
以上個人想法，看看就好，不供投資參考

　

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 會員：linrongyua10142888 發表時間:2018/11/26 下午 03:44:10                                                                                   第 5375 篇回應

另一篇關於Ropeginterferon-alfa-2b 新的Paper
Novel Therapeutic Approaches in Polycythemia Vera--Clinical Advances in Hematology & Oncology
November 2018 - Volume 16, Issue 11

www.hematologyandoncology.net/archives/november-2018/novel-therapeutic-approaches-in-polycythemia-vera/

　

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 會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/11/23 上午 10:01:27                                                                                   第 5374 篇回應

謝謝前輩們的分享, 希望12月可以有好消息啦!!!

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/22 下午 04:18:17                                                                                   第 5373 篇回應

謝謝阿嘉大，看來12月的確就是就是最終審判，加油吧。

　

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 會員：Russell10140734 發表時間:2018/11/22 下午 04:10:18                                                                                   第 5372 篇回應

謝謝阿嘉大的分享，這是讓大家提早吃了個定心丸。
希望十二月審查能順利過關。

大家都投資藥華這麼久了，希望能趕快上市，大家都賺大錢。

　

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 會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/22 下午 03:58:10                                                                                   第 5371 篇回應

公司方面明確表示接獲AOP通知，12月正式排入審查。（個人所言屬實，各位近日可電發言人，並告知大家是否屬實，說實在的，個人覺得有的大大很吝嗇，因為個人在問的同時，不只是只有我一人）

另個人有一百張左右，分散在三個證卷公司，一個多月未曾進出，經歷了兩次跑到180以上，也歷經了160左右。

最後：個人不會在此發表任何言論。

　

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 會員：Russell10140734 發表時間:2018/11/22 下午 03:30:53                                                                                   第 5370 篇回應

阿嘉大，
這實在不像你的作風，不需要受論壇部分人影響。
打了幾次電話，都聯絡不上發言人。
還是請你好心一點，跟大家分享一下。

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/22 下午 03:28:26                                                                                   第 5369 篇回應

阿嘉，您就分享給大家公司的說法，每個人都打發言人也會煩，您的消息應該從沒人懷疑過，不用理會其他那些閒言閒語。

　

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 會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/22 下午 02:58:18                                                                                   第 5368 篇回應

或許有人懷疑論壇之言論，但十一月審查時間公告時，我也問過公司是否知道十一月歐盟要審查藥華藥的事，公司的回答並不知道有此事（請查之前個人所PO公司方面之回答），這一、兩天我又問了公司，發言人明確表示接到AOP的訊息，至於內容是什麼（好或壞），請自己親自打電話去問公司，或請其他大大詢問後告訴大家，畢竟功課是要自己做的，鑽賠也都是自己的血汗錢。

　

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 會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/21 下午 06:09:31                                                                                   第 5367 篇回應

以台股來說
這兩天政府基金努力撐盤台積電
但上市指數這兩天比OTC弱非常多
不知道是否因為OTC之前跌太多

以美股來說
昨天也是金融類股領跌
所以道瓊跌幅比NASDAQ多
費半當然前兩天受到 NVIDIA 暴跌30%而下挫
不過昨天也稍微止跌
上面講這麼多廢話
請各位可以去看這一年的K
Merck NYSE: MRK
Pfize NYSE: PFE

都在高檔區，沒有隨美股下跌而下跌

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/21 下午 05:00:11                                                                                   第 5366 篇回應

只是選完預期大盤只會更差，美股已經顯露疲態，現在台股大概還有支手死撐著。

　

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 會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/21 下午 04:37:11                                                                                   第 5365 篇回應

我覺得本月想出的賭盤差不多出完了
如果從這次CHMP會議開始當天的起漲點來計算
價格回到起漲點
但成交量卻連1/3都沒有
這代表是賭盤有 2/3的人願意等到下個月
試想到下個月之前, 選舉護盤結束,
G20 也結束
一堆變數
這些賭盤還願意等
我覺得籌碼的穩定度非常高了

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/21 上午 10:55:40                                                                                   第 5364 篇回應

下個月賭的不只會更多人，還會賭更大把。

　

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 會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/11/20 下午 09:58:05                                                                                   第 5363 篇回應

平常心...
前幾天沒投機到的
下個月還是會再來賭一把
長線者，看戲就好...

　

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 會員：avandia10146474 發表時間:2018/11/20 下午 02:39:04                                                                                   第 5362 篇回應

www.aetna.com/cpb/medical/data/400_499/0404.html

美國安泰人壽針對interferon 適應症給付相關說明，適應症多到一個誇張
嚴格說起來沒有真正做過phase 3 的應該很多
可以理解上市前需要做的準備工作跟藥證取得前的說明應該相當豐富...

Interferon alpha 2a and 2b Aetna considers interferon alpha 2a and 2b medically necessary for the following indications:
1. AIDS-associated Kaposi’s sarcoma;
2. Carcinoid syndrome;
3. Chronic myelogenous leukemia;
4. Condylomata acuminata (genital warts) (intralesional only);
5. Cutaneous T-cell lymphoma (including mycosis fungoides);
6. Desmoid tumors (fibromatosis)
7. Essential thrombocythemia;
8. Giant cell tumor of bone;
9. Hairy cell leukemia, relapsed or refractory;
10. Hepatitis C (non-A, non-B hepatitis).
11. Hyper-eosinophilic syndrome that is not adequately responsive to glucocorticoids;
12. Kasabach-Merritt syndrome;
13. Leptomeningeal metastases of CNS tumors, intracerebrospinal fluid treatment;
14. Life-threatening hemangioma of infancy
15. Malignant melanoma;
16. Meningioma, recurrent, surgically inaccesible;
17. Multiple myeloma, solitary plasmacytoma, or systemic light chain amyloidosis;
18. Neuroendocrine tumors of the GI tract, lung and thymus;
19. Non-Hodgkin’s lymphoma (including adult T-cell leukemia/lymphoma (chronic, smoldering or acute), mycosis fungoides/Sezary syndrome) and primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma (ALCL) with multifocal lesions);
20. Ocular herpes simplex

**** 22. Persons with polycythemia vera who meet all of the following criteria: *****
a. Oral therapy with hydroxyurea or other myelosuppressive agent is not effective, not tolerated, or is contraindicated; and
b. Phlebotomy is not effective, not tolerated, or contraindicated.
Note: Failure of phlebotomy and/or myelosuppressive agents may be defined as any of the following:
Lack of hematological control (e.g., hematocrit greater than 45 or platelet count greater than
600 x 10(9)/L);
Occurrence of intractable symptoms (e.g., headaches, pruritis); Occurrence of symptoms related to hepatosplenomegaly; Occurrence of thrombotic or hemorrhagic complications; or
Phlebotomy required more often than once every 2 months

23. Renal cell carcinoma;
24. Respiratory papillomatosis
25. Vulvar vestibulitis

　

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 會員：五八10147711 發表時間:2018/11/20 下午 12:38:17                                                                                   第 5361 篇回應

看久了，我竟然會診脈
誰買誰賣，竟然從脈動裡診的出來
昨天診到了
剛剛又來一下

留下來？或者我跟你走？
哈哈
還是要感謝，不小心又撿到1張

　

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 會員：Russell10140734 發表時間:2018/11/20 上午 08:24:45                                                                                   第 5360 篇回應

股市裡有人看多，有人看空。有人做長，有人炒短。
投機與投資分界本來就在一線間，端看你看到的是價格，還是價值？

版上不乏持股多年的華友，相信著重的就是藥華的價值。
而許多等藥證新加入的朋友要的是藥華的價格，希望能覆製弟弟模式拉上一波。

都對也都好，疏不知獲利本來就在漲跌之間。

　

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 會員：良必俠10147410 發表時間:2018/11/19 下午 08:29:06                                                                                   第 5359 篇回應

我午睡時，夢見8個字
元富新竹，海角七號
網路論壇真的只要看看就好，要有判斷力。
投資有風險，自己的辛苦錢投資要小心再小心。

　

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 會員：小林10142678 發表時間:2018/11/19 下午 06:56:58                                                                                   第 5358 篇回應

挺好樣的，這幾天在討論區振振有詞的人，今天開盤就嚇得丟出大半持股。
另外上週進場的投機者，應該也要認清，這裡的資訊有時候會是錯誤的。
我之後會比較少發言，可能只有在看到太誇張的言論才會出來平衡一下。
藥華的股價沒有被炒作過，也沒有套很深的投資人，價值反應需要一步一腳印，請大家好好珍惜。

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/19 下午 02:50:22                                                                                   第 5357 篇回應

其實今天也只是回歸該有的價位，賭徒暫時離場。

　

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 會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/19 下午 01:39:21                                                                                   第 5356 篇回應

12月ASH希望也可以帶來一些利多, 剛好在審查之前

　

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 會員：Darren10146466 發表時間:2018/11/19 下午 12:22:12                                                                                   第 5355 篇回應

認同 avandia 大說的 炒短的人不願意等的人一看沒消息 就趕緊跑的人股市比比皆是

接下來 就等看11月底生技展公司派會不會說些消息出來 再來就是 12月初AOP 會公佈一些消息

當然最重要的還是 歐洲藥證先拿到手 吃下一顆定心丸 長期持有者會更有信心 !

　

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 會員：先進10000164 發表時間:2018/11/19 下午 12:20:42                                                                                   第 5354 篇回應

在12月中旬CHMP應該有總結報告，都已等待5年已到臨門一腳，再一個月時間，耐心等待.....

11 月的 CHMP ，Ropeg 是列入口頭報告的項目。 這個項目本來就不一定會在當次會議給出結果。 須等口頭報告後 CHMP 的意見，若無需多花額外時間準備的補件， 12 月就會列入 Initial applications 項目，CHMP 給出最終意見。

　

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 會員：avandia10146474 發表時間:2018/11/19 上午 11:09:39                                                                                   第 5353 篇回應

水清則無魚 任何一檔股票也不可能只有長線投資者 而完全沒有賭客 短線客
藥華藥還沒有信用交易也不能當沖
因此相對其他股票來說 賭客能用的工具相對有限 玩短線沒有價差跟賺頭
整體籌碼還是在大股東 外資 與長線投資者手中 算是相對穩定的籌碼

在藥證有新一步進展前 股價在170-180之間整理也合理
藥華藥只差最後一哩路 只要藥證確定入手
一根漲停出來 從上櫃開始整理了將近三年的股價 所有均線正式向上翻揚 就真的是長多的開始

　

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 會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/19 上午 10:16:40                                                                                   第 5352 篇回應

賭盤都出場了吧?
各位怎麼看

　

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 會員：Sirius10142542 發表時間:2018/11/18 下午 10:18:40                                                                                   第 5351 篇回應

做了一些比對，做完口頭報告次月沒進入最終意見的，多半是公司本身要求停錶或主管機關又有新問題，所以會再拖時間，那13號做完口頭報告時，AOP應該已經知道了，也應該通知藥華了。

如果沒有任何公告，No news is good news。

　

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 會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/18 下午 04:30:05                                                                                   第 5350 篇回應

根據今日個人對今年度審查時，審查時用口頭報告的這一部分，統計總共有40多家，得到以下結論：

（一）最後獲得正向的比率約百分之六十三。

（二）獲得負向的除其中一例外，全都歸由於以下這兩項因素其中之一：
一、藥效不明顯。
二、藥的效果恐小於該藥的不良副作用。
（以上藥華藥都沒有）

（三）藥的再次審查不見得是用initail 或oral explanations議程 。所以通過的時點不見得是用initail 或
oral explanations議程的方式。

（四）個人隨機抽樣查閱了許多今年度審查藥物擴增使用範圍，獲得通過的比率為百分之百。

　

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 會員：avandia10146474 發表時間:2018/11/18 下午 03:44:56                                                                                   第 5349 篇回應

事實上不論pegasys 或 HU 也都沒有針對 PV進行任何臨床三期
但光是off label use 這一塊的市場各位都有目共睹
因此 chmp必然會考量未來 ropeg 上市後有沒有可能針對類似 MPN機轉的疾病
如 ET MF 這類疾病 進行仿單外治療

如果可以證實MPN 致病機轉來自 jak2 mutation 並可以透過強化免疫系統的方式治療
那麼利用干擾素的治療模式是可以被預期的

　

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 會員：小林10142678 發表時間:2018/11/18 上午 11:20:41                                                                                   第 5348 篇回應

1. 依據EMA集中審查程序，oral explanation完成後開始接續D181的時程計算，因此原訂就是12月才會有D210 opinion決議。
D180 If an oral explanation is needed, the clock is stopped to allow the Applicant to prepare
the oral explanation.
D181 Restart of the clock with submission of responses or oral explanation (if needed).

2. Ropeg申請的適應症就是PV，在其他ET,MF適應症雖有潛力，但尚未進入pivotal試驗，也不會有所謂官方主要給予增加適應症的可能性，切勿做過度不切實際的想像。若Ropeg在D210順利取得正面意見，後續要關注的是，Ropeg在PV一線藥證所適用的目標族群範圍。

　

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 會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/17 下午 07:49:41                                                                                   第 5347 篇回應

有時想來既好笑又諷刺，別人是藥效不理想而無法拿到藥證，藥華藥是好到爆而不知怎麼拿藥證。所以董事長有說過，藥華藥沒有會不會過的問題，而是想怎麼過（如果單是PV，那麼藥華藥就輕鬆簡單了，如果是要增加仿單療效，雖然商機會更大，但必須與專家更多的討論）。

　

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 會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/17 下午 06:48:56                                                                                   第 5346 篇回應

如果此次口頭報告是最後一關，那麼接下來的時間就剩十幾個交易日了，在這十幾個交易日中必須實際的勤做功課方能獲得最大的勝利，有時機會是瞬間轉眼即消逝，就如同這段期間個人獲利最猛得可算是康友–KY，要是在過程中沒研究，可能會買到山腰而解套無期，而前幾天跌到最低價，可能又不敢買。

個人認為藥華藥在核准前，為什麼還要來個口試，之前我也曾說過公司那時正準備的是回覆一些重要數據方面（現已經回覆了）。公司方面的藥效濃度等之所以能超出業界，是因為有優於業界的製程，而公司老闆也曾說過，歐盟官員對此製程不是很了解。所以個人認為如何能保此藥效品質，是歐盟審查的重點，或許此次口頭說明應當跟這個有關吧。另一方面，個人推敲或許跟仿單有關，因為此藥現在可能對更多方面的治療都不錯。

　

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 會員：AT10147586 發表時間:2018/11/17 下午 06:26:50                                                                                   第 5345 篇回應

如同上述諸大專家看法, 排入12月份CHMP agenda 應該屬於合理…個人推敲淺見如下:

公司應該在D180 outstanding issue 而在本次Nov. CHMP meeting之後,準備步入下個月的 D210/D215...

1.記得本論壇有熱心的大大在9月份提到EMA希望審核專家也討論公司仿單的議題….而本人於10月中旬問公司目前究竟在什麼階段? 主要問題為何? 當時發言人說:「目前在D180 outstanding issue階段, LoQ已回覆, 目前主要剩下仿單相關的回覆…..」 時序進入到11月, 終於華友們盼到了Ropeg被排到11/6-8 COMP meeting,…及 11/12-15 CHMP meeting 的Pre- authorisation oral explanations.
2.然而…想想看, 5/25 提出D120 LoQ問題清單時, 照時序分析 5/26就是D121...為何一直到11月才排入COMP & CHMP pre-authorization, oral explanation? 個人推敲, 公司在準備 D180 LoQ 回覆時幾乎用審核單位允許最長的期限 (3個月) 或許是為爭取臨床更多有利數據整理, 整合專家意見以及與後面的產品策略攸關 (i.e仿單與仿單標示外的適應範圍與細節攸關) ==> 理由: 記不記得公司在11/2公告策略夥伴AOP將於 ASH USA 2018 12/1~4 發表三篇有關Ropeginterferon Alfa-2b（P1101）之報告, 其中第三篇提到Ropeginterferon Alfa-2b用於治療原發性骨髓纖維化 (PMF)之效果; 第一篇結論提到: ‘’The effect not only on JAK2V617F but other mutations involved in MPNs and on ‎細胞學‎ ‎畸變‎ confirm the concept of disease modification capability of IFNa. Ropeginterferon alfa-2b will provide a valuable and safe new long-term treatment option with features distinct from other treatment modalities including HU’’ (註: Ropeginterferon 的臨床設計主要針對的是PV; P1101 Pipeline for ET 在phase3, 但是PMF原發性骨髓纖維化並不在公司P1101 的pipeline中; 然而 從AOP/藥華近期進一步的分析資料感覺, ’’抑制JAK2基因的突變for PV and other MPN (ex PMF)是其特色, AOP/公司可能在思考如何進一步擴大產品適應範圍吧!
3.本次11/12-15 CHMP meeting agenda 針對Ropeginterferon, 大家可以回去看看meeting agenda針對每個藥的 scope and action
==> Ropeg 的Scope寫到: Oral explanation & SAG (Scientific Advisory Groups) report (相較於同階段pre-authorisation and oral explanations的另兩個藥的romosozumab 及 volanesorsen 的Scope都沒有需要SAG report). 是故, 推測Ropeg藥的仿單內外細節可能影響範圍大, 有必要讓SAG科學諮詢團體也參與協助與釐清審核單位的問題, 是故在本次的口頭報告會議中 SAG report is included/involved)
4.若按照上述分析, 雖然本人及眾華友們對11/12~15meeting highlight抱高度期望, 但是尚未出現Ropeginterferon 的評估結論似乎也可理解! 且讓愛好華友者共同靜心等待………亟待被排上 12/10~13meeting agenda and it’s final glory!

　

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 會員：Ropeg10147809 發表時間:2018/11/17 上午 11:45:34                                                                                   第 5344 篇回應

本人也在藥廠工作，我們公司原本也有新藥部門，後來關閉，是因為看不到未來。我們知道一顆新藥的成功，大概要投入10年10億美金的成本，我也和藥華一起走了10年，也看到過去公司的紛擾，但是我一直沒有離開，主要是看到藥華研發成功之干擾素，其純度可以勝過Roshe,我認為終有成功的一天。
個人認為口頭報告應該可以視為最終做出正向平價的最後一關，畢竟藥華所申請的藥是一線用藥,其所牽涉病人之廣，唯有嚴格審核再審核，才能替病人把關。從藥華過去所揭露的資訊來看，其實我一直非常樂觀。

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/17 上午 09:44:33                                                                                   第 5343 篇回應

我個人在猜想，CHMP必須等COMP的11/6-11/8的會議結論正式確認，才會將ropeg列入給予意見的議程。
這次COMP會議剛召開完就緊接CHMP，很有可能歐盟那邊本來就是打算COMP的11月會議先審資格，然後
CHMP的11月會議同步先聽AOP初步口頭報告，等COMP會議程序完備確認後，再交由CHMP於12會議審。
這樣程序應該也是合理的。

　

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 會員：avandia10146474 發表時間:2018/11/17 上午 09:32:38                                                                                   第 5342 篇回應

www.pharmaessentia.com/uploads/images/20181018_%E8%97%A5%E8%8F%AF%E6%96%B0%E8%97%A5%E6%94%BB%E6%AD%90%E6%8B%9A%E4%B8%8B%E5%AD%A3%E5%8F%96%E8%AD%89.pdf

公司確實在十月的報導就有提到12月才能得到正面回應 明年二月取證
此次應為初步口頭報告
下次CHMP會議中才會正式提交initial application
大家就再耐心等等 都等了好幾年了不差這一個月

　

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 會員：Ropeg10147809 發表時間:2018/11/17 上午 08:10:45                                                                                   第 5341 篇回應

2018/10/18經濟日報報導（藥華官網），公司已經清楚明確說明12月應該會有正向意見。

　

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 會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/17 上午 12:17:54                                                                                   第 5340 篇回應

想請教 小正正大 以及 Anderson大

以今年至今，有多少的藥品前一月列入Pre-authorisation procedure oral explanations議程 ，隔月就被列入initail application:opinions議程的比率有多少？而這些公司在被列入initail application:opinions議程當月即獲得正面意見的有多少？反面意見的有多少？

以上應當是大家目前心中存在最重要也是最大的疑問。

　

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 會員：l0164310146473 發表時間:2018/11/17 上午 12:02:33                                                                                   第 5339 篇回應

小正正的分析頗為正確謝謝你的分享

　

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 會員：BESREMi10143176 發表時間:2018/11/16 下午 11:19:51                                                                                   第 5338 篇回應

謝謝 小正正分享, 靜候佳音！

　

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 會員：小正正10141351 發表時間:2018/11/16 下午 11:00:50                                                                                   第 5337 篇回應

有關 Ropeginterferon alfa-2b ，11月審核未給以正面意見或反面意見，個人解讀如下：

一、觀察2018年1月份至10月份，藥物申請列入CHMP議程，只要列入當月initail application:opinions議程，原則均會

給以正面或反面意見。若僅是當月列入 Pre-authorisation procedure oral explanations議程，當月很少給予正面

或反面意見。但不巧的是，10月份有2種藥物列入Pre-authorisation procedure oral explanations議程，當月即給以

正面意見，或許以為11月審查即比照相同的模式會給予意見，但依照2018年1至9月的運作，原則不會給予正面或反面意見。

反而大部份當月列入Pre-authorisation procedure oral explanations議程 ，須於次月列入initail

application:opinions議程後，才會給以正面意見或反面意見。(以上論述，可請網友對照EMA官網2018年1月至11月議程

與審核，每個月的情形對照。)

二、個人以為心無懸念，12月10日晚上21時EMA官網，必定將 Ropeginterferon alfa-2b，列入initail

application:opinions議程。同時12月14日晚上21時EMA官網，給以正面意見。

三、參照AOP官網刊登Ropeginterferon alfa-2b，獲得MERCUR prize，並將於Annual Meeting of the American

Society of Hematology (ASH).發表數據。對於歐盟藥證無須懷疑，必定通過。畢竟，Heinz Gisslinger認為

Ropeginterferon alfa-2b臨床，是他師生從醫以來，最傑出的貢獻。

四、以上謹供參考，或許解讀有誤，請以公司正式公告為主。

　

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 會員：Darren10146466 發表時間:2018/11/16 下午 10:04:32                                                                                   第 5336 篇回應

可以確定的是 目前尚無定論 也沒否決掉 還在會議中 靜待吧 ~~

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/16 下午 09:58:28                                                                                   第 5335 篇回應

應該是下個月會議才會准駁了。

　

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 會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/11/16 下午 09:54:52                                                                                   第 5334 篇回應

可能是書面資料回覆不夠詳細,所以再要求口頭答覆一些問題後再交議決!

　

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 會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/11/16 下午 09:47:41                                                                                   第 5333 篇回應

New version of EMA’s pre-authorisation procedural advice for the centralised procedure released
www.hlregulation.com/2018/05/16/new-version-of-emas-pre-authorisation-procedural-advice-for-the-centralised-procedure-released/

交給英文強打字快地翻譯

　

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 會員：Sirius10142542 發表時間:2018/11/16 下午 09:41:23                                                                                   第 5332 篇回應

官網最後有解釋：

Please note that not all documents associated with this page are published at the same time. This page is updated with new documents as soon as they become available. Therefore, users are asked to check the page regularly.

有些結果尚未公告出來。

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/16 下午 09:36:18                                                                                   第 5331 篇回應

這個月沒有藥物被駁回沒過的，確實，這次列入oral explanations的三支藥品全部都沒在會議highlights裏頭，可能事先初步聽報告，然後列到下個月去處理議決。

　

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 會員：avandia10146474 發表時間:2018/11/16 下午 09:31:48                                                                                   第 5330 篇回應

九月有一隻 Pre-authorisation procedure oral explanations
mexiletine hcl 在當月highlight 也沒看到任何結論
不過下個月 mexiletine hcl 變成在 initial application 的 section 之後就順利approved

不甚了解CHMP 實際運作規則 但沒有positive 也沒有 negative 的結論
代表可能又是繼續等等等吧....

　

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 會員：UPGO99910144849 發表時間:2018/11/16 下午 09:26:35                                                                                   第 5329 篇回應

該不會是沒過吧？

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/16 下午 09:18:44                                                                                   第 5328 篇回應

有可能這次只是口頭報告而已沒有進行議決?

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/16 下午 09:09:42                                                                                   第 5327 篇回應

結果摘要出來了，但是怪哉，好像會議記錄完全沒提到ropeg?

www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-12-15-november-2018

　

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 會員：小藥10147807 發表時間:2018/11/16 下午 09:08:59                                                                                   第 5326 篇回應

www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-12-15-november-2018
懇請前輩解讀

　

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 會員：先進10000164 發表時間:2018/11/16 下午 07:54:16                                                                                   第 5325 篇回應

歐盟的藥證只是穫利的起跑點，明年FDA若藥證到手，樂華就如虎添翼.....
那麼標題上看500元，只是前哨戰....目標N倍，拭目以待，用時間去證明

　

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 會員：lee-sen10145657 發表時間:2018/11/16 下午 07:08:48                                                                                   第 5324 篇回應

現在心情反而很平靜！可能是等……太多次了，哈！加油了

　

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 會員：先進10000164 發表時間:2018/11/16 下午 06:32:58                                                                                   第 5323 篇回應

持股已有5年，就等這一天........。

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/16 下午 03:51:22                                                                                   第 5322 篇回應

該不會阿霞又來鬧場了嗎，悲哀。

　

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 會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/16 下午 03:50:56                                                                                   第 5321 篇回應

至於公司是否會在這一、兩天公告歐盟審查結果，還是無法定論，因訪問公司的結果告知，若是藥華藥公司方面沒有看到正式公文，公司方面不會有任何的公告。

　

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 會員：lee-sen10145657 發表時間:2018/11/16 下午 03:41:32                                                                                   第 5320 篇回應

那個阿嬤又要來沾光了，比唱的好聽！真服了她！

　

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 會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/16 下午 03:32:35                                                                                   第 5319 篇回應

若以中裕通過藥證前後的走勢，在通過前幾天來到175，在通過前緩步走高來到213，漲幅算是不小。在藥證通過後跳空漲停，隔天最高來到257，波段漲幅為百分之46.86，之後橫盤一個月左右來到349.5，總波段漲幅更是達到一倍左右。
個人預期若是通過藥證，因為有未來獲利的基本面支撐，而且是一線用藥，所以總漲幅應當不容小看，因此公司老闆會在此180元左右，用股票質設來籌錢買股票，個人想公司老闆應當是看到長線的利益。

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/16 下午 03:13:04                                                                                   第 5318 篇回應

其實會挑在今天進場的，還算是精明的，至少知道今天審查進度會公布，應該也很多完全不知道怎麼回事，單純看漲解套就賣出的，完全不曉得這週有什麼事。

　

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 會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/16 下午 03:00:27                                                                                   第 5317 篇回應

今天有多少賭盤進來是關鍵
賭盤少，那就大漲小跌
賭盤多, 那就小漲大跌

　

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 會員：傑森10147313 發表時間:2018/11/16 下午 02:23:59                                                                                   第 5316 篇回應

請問會議結果是在 news&events 這個頁面公告嗎?
感謝

　

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 會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/11/16 下午 01:24:18                                                                                   第 5315 篇回應

其實也不用太在意

有人做長，有的只是要賺短線財

唯一目的就是獲利

中裕今年拿藥證前，還所有均線空頭排列

大盤市況不好，有賺就跑不會太意外...

　

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 會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/16 下午 12:55:47                                                                                   第 5314 篇回應

董監昨日再度質設股票準備買股票，從前些時候質設股票起就緩步往上，昨日再度質設，最後籌碼都進到公司，誰會是最了解公司，當然是公司老闆。

　

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 會員：Darren10146466 發表時間:2018/11/16 下午 12:37:02                                                                                   第 5313 篇回應

大概這區間套的人等不住了出了一些，不過都要有好消息了，這時候出還真怪。

　

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 會員：小正正10141351 發表時間:2018/11/15 下午 04:19:25                                                                                   第 5312 篇回應

感謝linrongyua大提供的資料，茲用Google翻譯如下：

維也納商會授予大多數創新公司“Mercur獎”

14.11.2018
類別生命科學

該AOP孤兒製藥股份公司 與“Ropeginterferonα-2B”。
少數患有孤兒疾病的患者使藥物的開發和市場認可更加困難。該AOP孤兒該領域具有特殊的能力和市場地位，作為歐洲領先的行業供應商之一，是一家典型的奧地利公司。的真性紅細胞增多症（縮寫PV）是在骨髓有關的）疾病的罕見，骨髓造血，其中紅血細胞（紅血球）的異常增殖是本，而不需要一個生理刺激存在。物質ropeginterferon alfa-2b已顯示出有前途的臨床試驗結果，因此於2017年2月提交給歐洲孤兒藥批准局。預計到今年年底將完成該過程。

備註：關於Mercur

Mercur是維也納經濟商會的創新獎，每年頒發一次 - 2018年第31次。目標是突出和加強維也納公司的創新潛力。Mercur不
是一個創意競賽。提交的項目必須已經在市場上或直接和明顯地等待商業開發。
該獎項分為創意，生命科學，綠色經濟和信息與通信技術/技術。此外，還將頒發“創業之星維也納”獎。工業科學研究所評估
提交的項目。

　

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 會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/11/15 下午 03:30:03                                                                                   第 5311 篇回應

1983年美國通過了《孤兒藥品法案》。美國國會專門成立了罕見病辦公室，凡被列入罕見病名單的疾病會得到各種政策傾斜。為保證患者權益，立法規定：任何商業保險公司不能拒絕罕見病患者的投保，罕見病患者只需每年比一般人多支付1000美金的保費，即可使用任何藥物，所有費用由保險公司承擔。立法還規定，媒體宣傳罕見病知識及患者，不得收取廣告費用。

立法還規定，媒體宣傳罕見病知識及患者，不得收取廣告費用。Orz.
立法還規定，媒體宣傳罕見病知識及患者，不得收取廣告費用。Orz.
立法還規定，媒體宣傳罕見病知識及患者，不得收取廣告費用。Orz.
這條法比阿共還阿共!!!

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/15 下午 01:33:26                                                                                   第 5310 篇回應

快的話應該明天下午至傍晚之間就會出來，遲的話深夜應該也會公布。

　

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 會員：Darren10146466 發表時間:2018/11/15 下午 01:31:58                                                                                   第 5309 篇回應

還真剛好尾盤收在 半年線上 均線都站上了

　

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 會員：Darren10146466 發表時間:2018/11/15 下午 01:15:44                                                                                   第 5308 篇回應

沒意外就是明天 會有會議亮點的消息出來 大家就靜待好消息吧!!!
今天藥華比較看起來是那些 擔心的小散戶賣股
如果主力要跑股價就不是這樣了 大家加油

　

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 會員：Russell10140734 發表時間:2018/11/15 下午 12:44:29                                                                                   第 5307 篇回應

認同阿嘉大的觀點

孤兒藥，保險公司不能拒保罕見疾病，也不能拒絕買單。
所以關鍵還是在藥效跟有多少競爭對手。

弟弟的藥效相信是不錯，
可惜的是為四線藥，用藥不便利。
且競爭對手太多。

　

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 會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/15 下午 12:34:44                                                                                   第 5306 篇回應

如果質優的藥，保險方面不會是什麼問題，如果藥效不好，保險公司也不願配合，因為保險公司考量的是保戶都儘量能夠相安無事，那麼保險公司才會有獲利。

　

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 會員：UPGO99910144849 發表時間:2018/11/15 下午 12:10:57                                                                                   第 5305 篇回應

沒人能保證一定可以賣得很好或是一定賣不好。 這麼貴的藥，不太可能是自付吧，應該也是要保險公司來買單，如果是這樣的情況，要等保險公司談完以後，才會有營收進來，歐盟的保險應該也是要每個國家慢慢談吧。大家對弟弟的狀況都怕了。更會放大檢視藥華的營收，如果連一線用藥，營收都沒有辦法快速爬昇。那台灣的新藥產業就汲汲可危了。

　

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 會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/15 上午 11:58:58                                                                                   第 5304 篇回應

雖是有關，但不是主要因素，因為有的拿到藥證之後就賣得很好，有的即使在保險的加持下也賣得不是很好。

　

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 會員：Russell10140734 發表時間:2018/11/15 上午 11:56:45                                                                                   第 5303 篇回應

看來很多人都被弟弟嚇到了

說了很多次了，
我認為問題在於一個是一線藥；一個是四線藥。
保險的問題…我認為沒那麼大。

現在弟弟的投資人怕的其實是…
可能市場沒有想像中大，才會一堆狂殺。
如果純粹保險問題…只是時間擴散慢點而已。

　

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 會員：UPGO99910144849 發表時間:2018/11/15 上午 11:46:42                                                                                   第 5302 篇回應

若歐盟通過藥華藥審查，是不是也要每個國家慢慢談保險? 那這樣不知道何年何月才有營收，接下來大家就會開始用營收檢視，會不會步入弟弟的後塵?

　

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 會員：linrongyua10142888 發表時間:2018/11/15 上午 11:27:18                                                                                   第 5301 篇回應

藥華藥的合作夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals AG, 因為 Ropeginterferon alfa-2b 這個產品, 於11/13獲得Vienna Chamber of Commerce所頒發的Mercur Award, 獎勵他們是在生命科學領域中最創新的公司, 同時也是新創之星的贏家(winner of the startup star)

news.wko.at/news/wien/Wirtschaftskammer-Wien-zeichnet-die-innovativsten-Unternehm.html

看來Ropeginterferon alfa-2b這個產品在市場上是廣受好評的!!!

　

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 會員：Libad10145748 發表時間:2018/11/14 下午 07:04:21                                                                                   第 5300 篇回應


謝謝 avandia 大,

藥華跟AOP仲裁仍然在進行中 但因曠日費時
所以已經草擬了一份臨時合約

所以所有風險疑慮盡除,含仲裁風險

藥華股友,樂不可支,要發大財了

有誰知道臨時合約內容 ? 藥華會公告?

我想藥華跟AOP都能接受臨時合約,都各自爭取彼此最大利益.

　

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 會員：avandia10146474 發表時間:2018/11/14 下午 06:35:56                                                                                   第 5299 篇回應

Libad 大 你的消息有點落後 公司之前就要提到
藥華跟AOP仲裁仍然在進行中 但因曠日費時
所以已經草擬了一份臨時合約
未來藥證取得後到仲裁結果出來前的銷售 都是以這份臨時合約為主

　

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 會員：Libad10145748 發表時間:2018/11/14 下午 05:22:17                                                                                   第 5298 篇回應

AOP與藥華仲裁

應正朝向和解策略進行

不會走向仲裁

仲裁要花費2-3年才有結果且兩敗俱傷

2019,Q1 EMA 核准藥證

若還等2-3年,儘管拿到藥證也無法賣藥

AOP與藥華,多大損失

相信我,AOP與藥華, 比我們都聰明

不用擔心

2019,Q1 EMA 核准藥證後

Ropeg(P1101) 全歐洲銷售,賺大錢

　

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 會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/14 下午 04:26:04                                                                                   第 5297 篇回應

AOP 有歐洲的銷售權
藥華有專利和製造權

我想藥華的確比較有談判籌碼
如果這檔股票沒有上市
那我覺得仲裁下去對藥華長期來說是有利的

但藥華已經在股票市場了
且已經是台股新藥股的市值王
這點公司應該已經知道

公司營運，對得起員工
股價對得起股東
產品對得起消費者

經營團隊應該會比我們更有智慧找到平衡點

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/14 下午 03:17:00                                                                                   第 5296 篇回應

合約糾紛不知道處理得如何了。

　

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 會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/14 下午 02:49:33                                                                                   第 5295 篇回應

本周若歐盟通過藥華藥審查，未來與FED會談、送件，以及該新藥在明年第一季正式在歐盟上市等等的利多，180以下將不復見，並且也將正式展開向上攻堅。

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/13 下午 03:02:42                                                                                   第 5294 篇回應

會議的highlights通常會於會議結束後隔天出來，也就是台灣時間16日，在此前應該不大可能知道結果。

　

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 會員：wu701610136601 發表時間:2018/11/13 下午 02:53:32                                                                                   第 5293 篇回應

依據CHMP行程規劃，ropeginterferon alfa-2b將於歐洲時間11/13(二)下午兩點討論。
結果快的話，或許11/13會後一、兩天有結果；慢的話，等15號整個議程結束一、兩天後有結果。

　

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 會員：Darren10146466 發表時間:2018/11/13 下午 01:18:55                                                                                   第 5292 篇回應

而且12月 歐洲AOP 才要公佈一些消息 如果沒把握 就送件不就自己打自己臉....

　

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 會員：Darren10146466 發表時間:2018/11/13 下午 01:11:04                                                                                   第 5291 篇回應

各位長期投資的 大大們 也知道 生技股如果真的利多出現 基本上 一定會有一根漲停先出現 反應

都走到這了 大家靜待好消息 加油

　

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 會員：Sirius10142542 發表時間:2018/11/13 下午 01:08:01                                                                                   第 5290 篇回應

結果公布是歐洲的16號吧，台股周五盤後。

　

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 會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/11/13 下午 01:06:38                                                                                   第 5289 篇回應

是開會當週五嗎? 剛剛去網頁看了一下 就是11/16?

　

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 會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/11/13 下午 12:59:16                                                                                   第 5288 篇回應

請教一下各位前輩, 甚麼時候會公布正面意見?

　

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 會員：I.G.A10141282 發表時間:2018/11/13 上午 11:58:06                                                                                   第 5287 篇回應

低調點吧，平常心看待就好

希望會買的人是真正識貨、長線穩定的籌碼

　

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 會員：Libad10145748 發表時間:2018/11/13 上午 11:25:56                                                                                   第 5286 篇回應

今天是買入藥華最好的時機

風險疑慮盡除,又逢美股大跌拖累

如果你一張藥華股票都沒有

一手空空

　

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 會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/13 上午 11:06:14                                                                                   第 5285 篇回應

取得歐洲藥證可能是敲門磚，我想美國市長的拓銷才是藥華的重中之重，就看藥華自己要怎麼搞定。

　

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 會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/13 上午 10:55:47                                                                                   第 5284 篇回應

過去我也曾拜訪過某新藥二線公司，該藥品一線公司賣得相當好，並且大賺，但是我拜訪的這家二線廠商卻是經營得相當辛苦，因為患者第一都是主動指名要最好的藥，所以是用戶主動上門，而二線以下之用藥，只能吃人家不要才來的患者，且競爭是激烈的

個人覺得盤整先給搭轎的人下車，對於未來也是好事，外資買在180以上都沒有出脫的意念，但是反觀賣出者都是國內自然人。個人想公司現在會質押持股來買股票，一定是有它的道理。

　

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 會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/13 上午 10:46:04                                                                                   第 5283 篇回應

回復 Anderson大大的
您可以去看輝瑞(PFE)默克(MRK)的股價走勢
其實新藥股沒有太多回檔
因為比較不受到中美貿易和科技股的影響

　

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