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| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2018/12/13 上午 11:40:16
第 5482 篇回應
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其實藥華現在流動性還真不高(以股本算), 以現在的狀況, 要讓大家丟出來, 也是辛苦, 那為什麼不就高個一兩元去收勒? 如果真的看他的狀況, 以目前的價格翻倍都不是問題, 幹嘛要計較那幾塊成本, 再者, 浩克在跌的時候, 有投信大戶都馬跟別人說他沒賣, 很看好.... 還打電話確認大家都沒賣!! 他自己狂賣 |
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| 會員：小黑10145930 |
發表時間:2018/12/13 上午 11:31:42
第 5481 篇回應
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10:05時看到您PO文停損….身為藥華的一個死忠小股東的我..馬上進場護盤
…………….一張179
能力僅止於此.諸大見笑了!
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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2018/12/13 上午 11:26:52
第 5480 篇回應
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投機客抱不住，虧損出場，這樣沒有不好...XD
我喜歡驚驚漲勝過急急漲，籌碼比較穩定
浩客大，這次賭輸了，如藥華藥有幸通過審查
67天內你可以再來賭一次
祝您下次賭贏 |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2018/12/13 上午 11:26:46
第 5479 篇回應
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你看掛假買單 今天可能收最低 各位還是小心一點
勸你們不要賭了 |
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| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2018/12/13 上午 11:26:02
第 5478 篇回應
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在開盤的前一天, 突然來這一根, 本來怕怕的, 後來看到這邊大家的專業, 以及叫大家趕快跳船的留言, 不知為何我更有信心勒 哈哈哈哈 加油!! 只能說因為拜訪過公司, 所以看到他們的努力, 以及白紙黑字的數據, 我的信心都快爆棚了... |
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| 會員：小黑10145930 |
發表時間:2018/12/13 上午 11:21:22
第 5477 篇回應
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2018/12/13 上午 11:09:41
第 5476 篇回應
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是技術面叫我要跑 我不知道有沒有人先知道
今天這根不跑 以後可能會後悔.. |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/13 上午 11:04:11
第 5475 篇回應
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其實大家都太在意浩鼎/基亞的解盲失敗
和中裕的通路鋪貨速度太慢(四線用藥你是要有多快)
台灣投資人都習慣用電子股的思維操做新藥股
新藥股每一檔都是獨一無二的
沒有複雜的供應鏈
且專利保護都是有官方直接保證的
我不敢說藥華的股價會有多高
不過就目前來看P1101 這顆藥的療效是非常好
新藥最重要的是療效吧
再者
新藥公司如果只有一顆藥
或是只能治療一種疾病
那股價的想像空間和公司的發展就會受限
藥華公司已經把未來10 年的新藥研發Pipeline 都準備好
都是不同適應症
但很多都是以超純度干擾素為本體核心去延伸(這代表研發的成本可以下降一些)
大家應該多從基本面來看新藥股
至於籌碼真的只是短期波動
尤其是賭盤的籌碼
不應該變成股價的主流
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/13 上午 10:52:51
第 5474 篇回應
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對藥華的投資週期與心態調整一下比較好.
不過(機率甚低),最多損失1倍;
過(機率非常高),中長期是>>>10根漲停的N倍利潤!!!
[會員：浩客10140302 發表時間:2018/12/13 上午第 5465 篇回應
不能這麼說 就算有過頂多一根漲停 不過至少10根跌停 小弟承受不住]
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| 會員：大頭10147868 |
發表時間:2018/12/13 上午 10:52:18
第 5473 篇回應
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良心建議浩克兄你可能不適合玩股票...進賭場都還沒開牌就急著賠錢停損,不如把錢拿去花還比較開心 |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/12/13 上午 10:40:09
第 5472 篇回應
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在必富版不論是樂觀悲觀 看多看空 我想都要有所本
藥華版版大先進也從來沒有禁止任何看空者合理論述的言論
浩克 我想藥華會不會成為 中裕 浩鼎第二 就留待時間跟市場去證明
我不敢說 也不會預設立場
今天你既然已經自承是賭客 也順利被甩轎出去 建議就默默在旁邊看戲就好
畢竟在這個版 很多都是持股超過一年兩年三年的投資人
他們對於藥華藥的認識與理解 可能遠超過你持股一天的理解
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/13 上午 10:35:44
第 5471 篇回應
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avandia 大有說到重點
這些媒體和權威醫生
都不是台灣的
所有長期在台股觀察的人都知道
主力或是公司真的要靠媒體傳播利多或是影響氣氛
都是透過台灣的媒體
不論是平面或是電子
這樣才會有散戶進場參與
那些遠在國外的媒體和權威醫生
大多數投資人是根本不知道在昨啥
這樣如何吸引散戶進場讓主力倒貨 |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2018/12/13 上午 10:33:29
第 5470 篇回應
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總覺得必富網的人都太樂觀了 大家浩鼎跟中裕被騙 損失慘重
這次換藥華可能重蹈覆測 大家還是學不乖
今天這一根大家要小心警慎
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/13 上午 10:31:39
第 5469 篇回應
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/12/13 上午 10:29:12
第 5468 篇回應
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CHMP 今年過關的新藥 77件 沒過的5件
如果p1101真的這麼差 連HU都比不上
差到連90%以上成功率的人體用藥委員會 都不認可 那我也認了
blood, nature 期刊的編輯都需要為他們刊登p1101療效的文章引咎
Dr. silver, Ruben mesa 所有MPN 的權威所說的話
都比不上市場的恐慌所帶來的殺傷力
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/12/13 上午 10:21:33
第 5467 篇回應
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如果真有問題早上9點就會開始跌
不會拖到9點15分
比較像有人調節,引發恐慌 |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/13 上午 10:21:29
第 5466 篇回應
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假若P1101屬於[光頭老集團].依臨床數據表現,股價早被熱炒破千! |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/13 上午 10:20:57
第 5465 篇回應
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現在不可能有人知道
真的知道的也可能就是 CHMP 的會議相關人
但如果是真的他們想賣
明明明天晚上才要公告
還有很多時間可以賣
為何要急賣?
慢慢賣反而可以賣高一點
我還是覺得很多人是因為昨天外資賣超所以嚇到的
賣超原因我有解釋
各位有分點券商進出表的軟體可以去看看我說的 |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2018/12/13 上午 10:20:10
第 5464 篇回應
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不能這麼說 就算有過頂多一根漲停 不過至少10根跌停
小弟承受不住 |
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| 會員：張專員10145380 |
發表時間:2018/12/13 上午 10:16:32
第 5463 篇回應
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外資持續調整持股以減低風險，但沒信心的散戶跟著殺，都抱那麼久了在這時刻下車，不覺得太可惜嗎？ |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/12/13 上午 10:13:20
第 5462 篇回應
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最近新增了許多賭客 人嚇人 嚇死人
這是生技的悲哀 因為浩鼎的關係
讓市場一有風吹草動 就開始亂殺亂砍股票
在這裡很久的人都知道
現在根本不會有消息 消息就是CHMP 在明天晚上九點的highlight
但是只要賣盤一鬆動 大家就會開始嚇自己
會不會成功 大家心裡都有一把尺 我不能說百分之百一定會過
但是有這麼多指標性的期刊背書
有完整的三年實驗數據已經證明了療效與安全性
在生產製造方面也取得EMA GMP認證
我不曉得大家到底在怕甚麼? |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/13 上午 10:10:57
第 5461 篇回應
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若大腳能抖掉一些近利意志不堅者也是好事!
以P1101的療效與副作用數據還拿不了藥證,那對台灣生技產業的殺傷力將遠甚基亞與浩鼎事件. |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2018/12/13 上午 10:02:51
第 5460 篇回應
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小弟昨天買 今天就停損了 不賭了 怕不過跌1根
新藥股真的不能玩 |
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| 會員：54310143745 |
發表時間:2018/12/13 上午 09:46:57
第 5459 篇回應
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| 會員：肉咖10141509 |
發表時間:2018/12/13 上午 09:42:26
第 5458 篇回應
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/13 上午 08:54:52
第 5457 篇回應
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底下更正是M網第36頁.
EU市場:
單就[Hydroxyurea Failures] 33887 + [傳統干擾素/其他] 32000=65887人(圖表US 2016年傳統干擾素/其他=31073人)
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/13 上午 07:26:35
第 5456 篇回應
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咱們以患者數據評估2020竹北廠建置地需求性必要性,是否有不得了的需求!!!
擷自M網第35頁AlanLiu0508所貼資料:....下表為大摩 2017年針對 PV市調分析...
US Polycythemia Vera 2015... 2018E
Pts on Hydroxyurea 57567 61485
Hydroxyurea Failures 23027 24594
EU Polycythemia Vera 2015... 2018E
Pts on Hydroxyurea 90201 96821
Hydroxyurea Failures 31571 33887
結論:以台中廠產線僅能供應4萬~6萬名患者,對應EU歐洲市場已很吃緊!
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/13 上午 06:38:29
第 5455 篇回應
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藥華藥於9/19在亞洲生技投資論壇簡報檔：
2020 年, 竹北廠建置完成提供量產
mops.twse.com.tw/nas/STR/644620180919M001.pdf
[會員：小散戶10028616 發表時間:2018/12/12 上午第 5436 篇回應
TO ROGER5889大 現場倒是沒有人提到新竹廠之進度，但目前台中廠之產能足以提供初期之需。
如公司有公告新竹廠之開工進度，那就是預期有不得了的需求了。]
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/12 下午 10:23:19
第 5454 篇回應
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無菌氧大
其實浩克大哥當時借券賣出已經非常多
看的出來內部人已經知道實驗的狀況
6446剛好相反
第一年的數據其實只是不劣於
第二年才大勝
第三年持續戰功
真的還好有AOP這位夥伴的幫忙
把當時三期的過關標準降低
所以三期才低空飛過
但之後兩三年的數據會說話
干擾素本來就是要時間,
再者從操作的角度來看
其實只要當天有正負5%以上的波動
都需要開始謹慎是否有人先知道
所以需要一直盯盤
給您參考 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/12 下午 10:10:53
第 5453 篇回應
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今天外資賣超都是港商麥格理贊助的
他上個月11/16買(賭盤)
今天終於小賺所以出場 |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/12 下午 07:11:23
第 5452 篇回應
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歐洲CEMPO第50頁圖示與美國 Ruben Mesa, MD的話意不謀而合!!!
[會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/9 上午第 5415 篇回應
在P1101上市為第一線用藥後,按Ruben Mesa, MD(He is currently the Panel Chair for the National Cancer Center Network (NCCN) MPN Treatment Guideline Panel. )地看法,市佔率應該會超越過HU!!!
www.targetedonc.com/case-based-peer-perspectives/myeloproliferative-neoplasms/mesa-pv-hydroxyurea-intolerant/the-evolving-treatment-landscape-of-polycythemia-vera
......
Next, I’m excited about new therapies in the pipeline. Long-acting interferons, of which there’s at least 2—pegylated interferon and ropeginterferon alpha-2a—have been shown to be at least equivalent to hydroxyurea as upfront therapy. As I’ve shared with patients, ruxolitinib and interferons are good drugs for patients with polycythemia vera. It’s really likely that, in the future, we’ll probably see less use of hydroxyurea and more use of these other agents, which clearly are more active and more effective.
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/12 下午 07:02:38
第 5451 篇回應
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P1101上市後,若用藥順序照CEMPO Treatment Guidelines for PV第50頁圖示擠下HU,那麼台中廠產能很快就會供不應求!!!
[會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/10/30 下午 第 5200 篇回應
如果PV用藥順序如圖示改變了!!!銷售額該是多少自己估計估計吧!
Central European Myeloproliferative Neoplasms Organisation (CEMPO)
p50/51 ---CEMPO Treatment Guidelines for PV
s3-us-west-2.amazonaws.com/eventsquid/Eventsquid/squid3-eventuploads-filename-c35ccb03-c9a6-652f-1444035b44258411.pdf
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| 會員：五八10147711 |
發表時間:2018/12/12 下午 06:46:52
第 5450 篇回應
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歐洲以後PV一線就不再使用HU了嗎?
⋯⋯
歐洲沒有HU
它的數據也不能申請歐洲藥證
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/12 下午 06:19:59
第 5449 篇回應
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歐洲這張藥證 對藥華藥真的是很重要 因為接下來不管是 美國市場 或是中國市場 等等其他地方
都很可能會依照 歐洲這邊當作參考 加速變成 他們國家的 用藥
藥效算是很不錯的 總不可能沒過吧 我心裡一直是如此想的 |
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| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2018/12/12 下午 05:41:48
第 5448 篇回應
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我比較關心的是:歐洲真的以後PV一線就不再使用HU了嗎?果真如此,那麼這是小眾卻是大藥....
不要誤以為我信心十足,因為沒過就當壁紙麻,反正也賣不出去煩惱它做啥?
過了,該煩惱的是「歐洲以後PV一線就不再使用HU了嗎?」 |
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| 會員：vito10147056 |
發表時間:2018/12/12 下午 05:34:04
第 5447 篇回應
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| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2018/12/12 下午 05:28:42
第 5446 篇回應
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回覆小企鵝大:差別很大!
試想,當初號頂解盲前三天,如果先一步知道結果,那麼操作的差別大不大?
跌停是被連續鎖住四天的。至於如果漲停也許不一定鎖住的方式,也不一定連續,但是跌停應該會是鎖住且連續的吧?
當時號頂還說個「大成功」這樣的訊息,不然鎖幾天就更難說了....
不過,話說回來,據說號號內部的倫早一個月就知結果了,所以都賣光,但當時賣三百,解盲後跌停打開還有五百可以賣哦,除非賣三百又借券空,否則還不如當傻瓜賣五百吧? |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/12/12 下午 04:46:09
第 5445 篇回應
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今天外資賣超是因為港商麥格理賣了兩百張
但麥格理這波的操作非常令人無言...
前一次 在股災後一天賣超兩百多張 賣在整個波段最低點155-160 元
然後上個月又在以為chmp預備公布結論前追高搶進180元兩百張
整個來說 算是籌碼負面教科書...
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/12 下午 04:35:58
第 5444 篇回應
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回復無菌氧大大的說法
消息透漏,今天漲停或跌停
和下周一正式公告漲停或跌停
有差別嗎?
有差的人都是短線客(這兩天投信),想避開這幾天國際盤的風險
否則大多數持有者都買這麼久了
並不會在意差這幾天
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/12 下午 04:34:39
第 5443 篇回應
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今天外資 跟投信對作 不然今天股價不應該 如此 投信賭會過~ 外資先行調節一些 如果過了再來買或許也不遲 真會打算 |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2018/12/12 下午 03:57:00
第 5442 篇回應
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Updates From ASH 2018: The Latest on Interferon Therapy in MPNs
www.patientpower.info/video/updates-from-ash-the-latest-on-interferon-therapy-in-mpns?fbclid=IwAR1LMhZHtIAo4Wkisc_WLdm9cCQYB-zH6Audh7fo27-D9KuaV34cebyEdYU
各位大大，這篇報導是干擾素應用於MPNs患者之最新說明，其中Dr. Verstovsek有多處提到ROPEG之優點，節錄如下
…..But there is another one I like. It’s called super long-acting. You know, Pegasus has this pegylated part that makes it long acting for a week, we give it weekly. The super long-acting, which is called ropeginterferon, or ropeg for short and is given every two weeks and perhaps even once a month. So if there is any side effect, it would not be obvious because side effects are usually related to injections. You have those flu-like symptoms…..
….And in case of the ropeginterferon there are three studies or results of three studies that are being presented here. All these studies unfortunately, or fortunately for patients that can access it in Europe, not done in the United States as of yet. It was a study in long-term outcome patients in the—with ropeginterferon treated that have a PV, then as you said in early-stage myelofibrosis, prefibrotic myelofibrosis and the last study which is actually oral presentation here is comparison to Hydrea where it appears to be better than hydroxyurea in polycythemia vera……
….Hopefully, we will have it in clinical studies, and I encourage everybody to participate, in ET and possibly in PV here in the United States…..
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| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2018/12/12 下午 03:14:48
第 5441 篇回應
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本來以為既然昨天已審查完畢,總有風聲會洩漏,今天非漲停即跌停。
沒想到是漲個1.5元?對照大盤漲109點,這個漲幅一點也不能代表什麼.....
風聲真的那麼緊嗎?
非得熬到週五晚上不可嗎?也就是必須用賭的嗎? |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/12 下午 02:58:53
第 5440 篇回應
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藥華的部分昨天已經審查完了，按照上次公布時間，禮拜五晚上9點左右可以知道結果。 |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/12 下午 01:11:46
第 5439 篇回應
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今天 股價一樣 持續小漲盤整 週五週五 晚上屏息已待好消息的出現
買股票大家 自己心裡有把股價尺就好 自己 到了想下車就下
有賺到錢 妳開心我也開心 |
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| 會員：starya10147863 |
發表時間:2018/12/12 上午 11:52:57
第 5438 篇回應
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先進大 增資案假如發行價格為160-180元 只要現在拉上200以上 大部分舊股東都會套利的 對短期股價不是好事
所以公司才會說實際發行價格要視市場狀況而定 anyway 增資代表目前公司現金不夠應付之後的情況(藥證拿到後 所需要增加的營業成本 營業費用等等) 所以可以合理推論公司對藥證是十拿九穩~
/////
藥華藥在此時公告增資案認股，針劑廠昨日啓用典禮，近期又有EMA藥證數據報告，
本人合理解讀~公司派對此次藥證胸有成竹，增資案160元~180元，對目前股價來看，
最少拉上200元以上，再配合種種利多消息， 一氣和成將股價推昇歷史新高........。 |
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2018/12/12 上午 11:20:57
第 5437 篇回應
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藥華藥在此時公告增資案認股，針劑廠昨日啓用典禮，近期又有EMA藥證數據報告，
本人合理解讀~公司派對此次藥證胸有成竹，增資案160元~180元，對目前股價來看，
最少拉上200元以上，再配合種種利多消息， 一氣和成將股價推昇歷史新高........。 |
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| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2018/12/12 上午 09:45:54
第 5436 篇回應
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我到覺得可以利用這次增資機會引入合作夥伴, 讓籌碼稍微收斂, 也是不錯, 再者, 價格區間也剛剛好, 我覺得原股東認購意願應該不低... |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2018/12/12 上午 09:39:34
第 5435 篇回應
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TO ROGER5889大
現場倒是沒有人提到新竹廠之進度，但目前台中廠之產能足以提供初期之需。
如公司有公告新竹廠之開工進度，那就是預期有不得了的需求了。
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/12 上午 09:21:52
第 5434 篇回應
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2018/12/12 上午 09:02:47
第 5433 篇回應
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針對最大日為2.6萬針乙事，現場解說員工也有說為2萬針/日，但每批製造約1星期，假設以2萬針/週*52週/年=104萬針/年。
每病患每年需26針(二週一針)，所以每年可提供4萬人之需。
這應該比較合理。
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/12 上午 08:45:42
第 5432 篇回應
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我之前就講過藥華增資的可能性，籌劃美國團隊其他試驗，藥華帳上現金根本撐不久，不過這次增資幅度比我想像的多，股本22億，增資2.5億，等於目前持有者股本一次稀釋了10幾趴。 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/12/12 上午 07:14:09
第 5431 篇回應
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Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。
另外，藥華經營團隊也將於12／20與美國FDA溝通，對於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg前進美國市場，是否還要進行臨床，會有較明確的方向。 |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/12 上午 02:59:25
第 5430 篇回應
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要增資喔....我對這個倒是不完全覺得好或壞 好的一面 公司有多餘資金 可以繼續研發
壞的一面 覺得 發行的股票越多 股價越難以推動.... 這是我自己個人想法 |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/11 下午 10:29:36
第 5429 篇回應
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一時用眼迷思!把1/2分開看就解了.
1.[原料廠]旁全新建置生物藥2.[針劑充填廠]，最大日產能為2.6萬針.
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/12/11 下午 10:01:42
第 5428 篇回應
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藥華藥(6446)
商業化量產就緒，歐盟藥證最快周五揭曉
財訊新聞 2018/12/11 17:03
【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)今(11)日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，宣告完成商業化量產最後一塊拼圖，預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg(P1101)能否獲得歐盟藥證今日將知道結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證(BLA)。
今日藥華藥「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，由董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷、營運長欒衍棟聯袂主持，並邀請台中市副市長林依瑩、中科管理局局長陳銘煌、藥品查驗中心執行長高純琇、農科院院長陳建斌、台灣生物產業\展協會理事長李鍾熙、台灣製藥工業同業公會蘇東茂、台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁、國泰證券總經理周冠成、金可董事長蔡國洲等貴賓共同見證。
詹青柳於致詞時表示，這一刻我們等了15年。藥華藥的生物新藥廠(API)獲EM一次性查核並取得 優良製造規範(GMP)認證，是台灣第一家取得認證生物藥廠，今天針劑廠的落成啟用更代表日後我們可以在台灣獨自完成產品製造，實現了”台灣製造、佈局全球、行銷世界”的創立初衷，下一個15年，藥華藥將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。
張鴻仁則表示，台灣過去15年來，產業不知道怎麼創新，要怎麼走過死亡幽谷，藥華藥今日完成商業化量產，可以說是業界最大利多。
藥華藥營運長欒衍棟指出，中科生物新藥廠的面積達一千五百坪，2017年獲歐盟一次性查核通過並獲EMA GMP認證。為進一步達到符合國際標準之一貫化生產理念，2017年在原料廠旁全新建置生物藥針劑充填廠，最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物，行銷全球市場。
從時程來看，針劑廠啟用後，後續要先確認製程無菌，之後完成三批生產確效，再申請GMP認證，預計明年第一季中下旬，通過台灣TFDA查廠後，就可以供應全球臨床試驗使用。欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。
而外界關注的新藥Ropeg，策略合作夥伴AOP於2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請，歐盟人體用藥委員會(CHMP)將依據EMA審核程序的第210天給予意見，也就是歐洲時間今天，
能否獲得歐盟藥證今日將開牌，最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過，67天之後要公布結果，取得藥證(BLA)時間點將落在第一季底前。 |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/11 下午 10:00:01
第 5427 篇回應
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Gilead藥廠的[治癒]C肝神藥Sovaldi尚不能通殺市場.
我雖看好P1101,但不至於捧上天,怎可能包場歐美PV[輕][中][重]度39.5萬名患者!
記得之前台中廠的產線規劃是供6萬名患者用藥!
假若台中廠具有供應39萬名患者用藥的產能規模,何必再籌建新竹廠?
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| 會員：PT10139061 |
發表時間:2018/12/11 下午 09:43:49
第 5426 篇回應
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www.ettoday.net/news/20181211/1328175.htm
影／藥華藥針劑新廠落成 Ropeg新藥商業化量產就緒
記者姚惠茹／台中報導
藥華醫藥（6446）今天（11日）舉辦「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，....
(略)
▲藥華藥新廠每小時可生產7000支針劑。（圖／記者姚惠茹攝） |
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| 會員：starya10147863 |
發表時間:2018/12/11 下午 09:30:57
第 5425 篇回應
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這不是數學題目嗎? XD
2萬針是給760位患者使用一年呀 每人一個月使用2針 共12個月 760x2x12= 18240 針
最大日產能大概26000針 如果一整年每天都產能全開 再除以每人一年大概24針 => 26000x365/24= 39.5萬人
歐洲PV患者大概18萬人 美國PV患者大概12萬人 所以單就PV這個症狀 該廠足以提供美國及歐洲的需求 當然如果P1101在其他症狀的臨床反應也很好 市場當然可以再擴大
///////
1.2018-10-17 udn.com/news/story/7241/3427938
.....公司已經準備好2萬針產品，待藥證核准、準備好仿單（說明書）後，即可出貨，每針銷售價格約2,000美元（約新台幣6萬元），市場價值概估至少12億元，預期可供應760位左右的患者使用一年療程。
2. 2018/12/11 m.moneydj.com/f1a.aspx?a=0a5f1448-1587-43c1-8524-746bd3cb257a
..... 該針劑廠於今日正式落成啟用，最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/12/11 下午 09:21:20
第 5424 篇回應
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看來公司認為拿歐盟藥證沒問題
明年初ET三期要籌資才會現金增資 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2018/12/11 下午 09:13:41
第 5423 篇回應
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1.董事會決議日期:107/12/11
2.增資資金來源:現金增資發行普通股
3.發行股數(如屬盈餘轉增資，則不含配發給員工部份):25,000,000股
4.每股面額:新台幣10元
5.發行總金額:新台幣250,000,000元
6.發行價格:暫定每股發行價格授權董事長於每股新台幣160元至180元之價格
區間內，參酌市場發行狀況訂定之。實際發行價格俟本案向金管會申報生
效完成後，授權董事長參酌市場狀況並依承銷商自律規則及其他相關法令
規定，於上開每股價格區間內與主辦承銷商共同議定之。
7.員工認購股數或配發金額:提撥增資發行股數之10%即2,500,000股由本公司
員工認購
8.公開銷售股數:提撥增資發行股數之10%即2,500,000股對外公開承銷
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):其餘增資
發行股數之80%即20,000,000股，由原股東按認股基準日股東名簿記載之
股東及其持有股份比例分別認購之。
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東認購不足一股之畸零股，由股
東自停止過戶起五日內至本公司股務代理機構辦理拼湊一整股認購。原股
東、員工放棄認股之股份或拼湊不足一股之畸零股部份，授權董事長洽特
定人按發行價格認購之。
11.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。
12.本次增資資金用途:新藥開發。
13.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資於呈奉主管機關申報生效後，授權董事長另訂認股基準日
、增資基準日及辦理與本次增資相關事宜。
(2)本次現金增資發行新股有關內容，包括發行時程、發行額度、發行價格
（每股160元至180元之價格區間內）、發行條件之訂定，以及資金運用
計畫項目、資金來源、預計資金運用進度及可能產生效益及其他相關事
宜，如經主管機關指示、相關法令規則修正或因應金融市場狀況或客觀
環境需修訂或修正時，授權董事長全權處理之。 |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/11 下午 06:42:12
第 5422 篇回應
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公司口誤還是記者筆誤?
有人能解惑下面第2則嚇死人的產能產值嗎?謝謝.
1.2018-10-17 udn.com/news/story/7241/3427938
.....公司已經準備好2萬針產品，待藥證核准、準備好仿單（說明書）後，即可出貨，每針銷售價格約2,000美元（約新台幣6萬元），市場價值概估至少12億元，預期可供應760位左右的患者使用一年療程。
2. 2018/12/11 m.moneydj.com/f1a.aspx?a=0a5f1448-1587-43c1-8524-746bd3cb257a
..... 該針劑廠於今日正式落成啟用，最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/11 下午 01:26:50
第 5421 篇回應
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今天的尾盤有點 妙 突然有一陣小買盤 突襲 耐人尋味 |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/11 下午 01:09:00
第 5420 篇回應
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藥華 很明顯 看來這週會是盤整 除非有啥消息 外資先知道跑進來先買 不然會買的人都是對藥華 有信心的 先進來買
週五 的消息左右下週 漲跌 |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/12/10 下午 11:45:19
第 5419 篇回應
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補正..
當月Meeting highlights
Four other orphan medicines were recommended for approval by the Committee: Cablivi (caplacizumab) for the treatment of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura; Mepsevii (vestronidase alfa) for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII; Veyvondi (vonicog alfa) for the treatment of von Willebrand disease and Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) for the treatment of acute myeloid leukaemia. |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/12/10 下午 11:38:51
第 5418 篇回應
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小的剛查對一下..
CHMP的遊戲規則可能比想像的單純..
只要在Scope:項目內有Opinion的當月Meeting highlights就會作出意見..查對6個月無異..
包含25-28 June 2018中
2. Oral Explanations
2.1. Pre-authorisation procedure oral explanations
2.1.1. vestronidase alfa - Orphan - EMEA/H/C/004438
Ultragenyx Germany GmbH; treatment of Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndrome) for patients of all ages
Scope: Possible oral explanation, Report from the ad-hoc expert group meeting held on 19 June 2018, Opinion
Action: Possible oral explanation to be held on 26 June 2018 at time 16:00 List of Outstanding Issues adopted on 26.04.2018, 22.02.2018.
List of Questions adopted on 14.09.2017. Note: The final list of experts for the ad-hoc expert group meeting held on 19 June 2018 was adopted via written procedure on 18.06.2018 See 3.1
2
當月Meeting highlights
Four other orphan medicines were recommended for approval by the Committee: Cablivi (caplacizumab) for the treatment of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura; <<>> for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII; Veyvondi (vonicog alfa) for the treatment of von Willebrand disease and Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) for the treatment of acute myeloid leukaemia.
應該可以等好消息了... |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/10 下午 09:03:47
第 5417 篇回應
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AOP Orphan Pharmaceuticals AG; treatment of polycythemia vera
Scope: Oral explanation/Opinion
Action: Oral explanation to be held on 11 December 2018 at time 11:00
List of Outstanding Issues adopted on 15.11.2018, 26.07.2018. List of Questions adopted on
22.06.2017.
是這次所有口頭報告藥物中唯一有加註opinion的藥物，很可能會在這次給出意見。 |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/12/10 下午 08:51:09
第 5416 篇回應
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CHMP 12月 agenda 出來了
www.ema.europa.eu/documents/agenda/agenda-chmp-agenda-10-13-december-2018_en.pdf
此次還是列在 Pre-authorisation procedure oral explanations
但Scope多了 Opinion
有可能這次就得到chmp最後意見? |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/9 上午 08:45:38
第 5415 篇回應
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藥華藥執行長林國鐘表示，P1101若獲EMA最終審查通過取得PV藥證，將是全球第1個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea,HU）可能不再被使用做為治療PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義，同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大陸市場更有激勵效果。
林董說法是比較自信自大些.但也不無可能,畢竟已有出現這種聲音:Polycythemia Vera: When to Move from Hydroxyurea to Second Line Therapy
www.clinical-lymphoma-myeloma-leukemia.com/article/S2152-2650(17)31307-1/pdf
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/9 上午 08:27:38
第 5414 篇回應
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在P1101上市為第一線用藥後,按Ruben Mesa, MD(He is currently the Panel Chair for the National Cancer Center Network (NCCN) MPN Treatment Guideline Panel. )地看法,市佔率應該會超越過HU!!!
www.targetedonc.com/case-based-peer-perspectives/myeloproliferative-neoplasms/mesa-pv-hydroxyurea-intolerant/the-evolving-treatment-landscape-of-polycythemia-vera
......
Next, I’m excited about new therapies in the pipeline. Long-acting interferons, of which there’s at least 2—pegylated interferon and ropeginterferon alpha-2a—have been shown to be at least equivalent to hydroxyurea as upfront therapy. As I’ve shared with patients, ruxolitinib and interferons are good drugs for patients with polycythemia vera. It’s really likely that, in the future, we’ll probably see less use of hydroxyurea and more use of these other agents, which clearly are more active and more effective. |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/12/7 下午 12:08:38
第 5413 篇回應
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感謝Russell大提供
12/11下午二點中科廠
藥華醫藥生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮
藥華醫藥將於12/11(二)下午二點假中部科學工業園區管理局101會議室舉辦生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮
2018.11.26
藥華醫藥謹訂於 2018 年 12 月 11 日 (星期二)，假中部科學工業園區舉行本公司生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮。
為實現歐盟標準的商業化生產，歷經逾三年的密集訓練，藥華醫藥於 2017 年獲得歐盟一次性查核通過並獲歐洲藥物管理局 (EMA) GMP 認證。
同時，為符合國際標準之一貫性生産的理念，藥華醫藥在 API 廠旁建置生物新藥針劑廠，亦將於12月正式落成啟用，完成商業化量產最後一塊拼圖。
藥華醫藥台中廠業經 EMA 正式核准，為達歐盟 GMP 規範用以製造台灣首創之Ropeg（P1101）生物新藥，並預計於2019 年開始在歐洲上市銷售。
藥華醫藥自 2003 年10 月在台灣正式營運，迄今已屆15年。公司以研發新創蛋白質生物新藥為導向，將正式進入收割期，實現了「台灣製造、佈局全球、行銷世界」。
時間：2018年12月11日14時00分
地點：台中市西屯區中科路2號（科技部中部科學工業園區管理局101會議室）
活動流程：
13:30-14:00 媒體及來賓報到
14:00-14:05 主持人開場董事長致歡迎詞
14:05-14:30 貴賓長官致詞
14:30-14:50 從 Phase III 到商業化核淮 - 台中 GMP 蛋白質藥廠回顧
14:50-14:55 啟用儀式
14:55-15:00 閉幕
15:00-16:00 記者聯訪及廠房參觀
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| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2018/12/7 上午 09:50:08
第 5412 篇回應
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謝謝avandia跟春合景明前輩的解釋
所以比較有可能就是FDA再申請的時候, 保險的內容也會做修正, 也是希望如此, 感恩啊!! |
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2018/12/7 上午 04:27:31
第 5411 篇回應
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藥華藥P1101臨床試驗數據佳 AOP醫學A年會報喜訊
2018年12月06日 18:59 工商 杜蕙蓉
藥華藥（6446）表示，授權夥伴 AOP 於美國血液學會（ASH）年會，以口頭報告形式發表 PROUD/CONTI PV 三期臨床試驗經治療 3 年的結果正面。
該數據顯示 Ropeginterferon Alfa-2b (P1101, Ropeg) 用於治療真性紅血球增生症（PV）的受試者在第 36 個月時的完全血液反應率（CHR）持續優於對照組Hydroxyurea（HU），且 Ropeg 組在複合疾病診狀改善及抑制JAK2突變，即在分子層面上有能力可以修復疾病方面，均達優越性。
AOP 已向歐盟藥品管理局（EMA）提交上市許可申請，並已進入最後審查階段；藥華藥亦多次與美國食品藥物管理局（FDA）官員溝通使 Ropeg 在美國上市的申請程序。
另外，藥華也多次與FDA也溝通 ET 三期臨床試驗的設計，藥華藥預計將於明年第一季開始血小板增生症（ET）的全球三期臨床試驗。Ropeg 將由藥華藥台中廠生產，該廠為全球性的蛋白質藥廠，已於今年一月通過 EMA 的cGMP 認證，其所有規劃亦符合美國 FDA 的所有要求，屆時也㑹取得美國 FDA GMP 認證。
藥華執行長林國鐘表示，PV 的笫一線用藥目前尚未有正式核准用藥，HU 原為癌症用藥但已被廣泛使用治療 PV 但却未經正式核准，另定期放血也被廣泛用來維持正常血液濃度，但不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如併發血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接受。藥華藥的 Ropeg 已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難以調升的缺點，達到高劑量高療效的特性，已為 PV 病患帶來最大的福音。 |
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| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2018/12/6 下午 11:17:53
第 5410 篇回應
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最後，有納入最新版的治療指引，和內容怎麼寫的很重要，大部分的醫師都會遵照治療指引做事。 |
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| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2018/12/6 下午 11:03:11
第 5409 篇回應
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所謂第一線第二線第三線的治療藥物，這個準則不是保險公司訂的，其實是醫學會根據臨床實驗的證據制訂，而保險公司則會依照這些治療指引付費。
不管如何，最後任何保險都會以官方EMA或FDA核准符合使用範圍為基準
不符合的就是Off-Label Use
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/12/6 下午 10:13:46
第 5408 篇回應
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換句話說 HU 還是有存在的空間，畢竟他是口服 方便又便宜的子彈
一線用藥是一個官方認證的guideline 真正在醫療場合工作過的都知道
實際使用還是需要綜合考量所有因素 尤其是病患接受度
因此就算ropeg上市 還是有一部分醫師病患會先以 HU為起手治療方式
但ropeg是另一個更優異但相對較昂貴的選項
提供有能力、更積極、HU治療效果不理想副作用太大的病患使用 |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/12/6 下午 10:05:49
第 5407 篇回應
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目前針對PV治療主要分成低風險與高風險族群來討論
在這裡所謂的風險是以病患是否有較高機會形成嚴重併發症 如血栓或是骨髓纖維化為討論範圍
低風險的話以放血或阿斯匹林為主
高風險則以第一線 cytoreductive therapy 包括 hydroxyurea (HU) 或 pegasys 治療
若是HU適應不良 則可考慮再轉二線 pegasys 或是 jakafi
然而 ropeginterferon 畢竟是唯一官方認證PV一線藥
因此 ropeg 潛在病患群應該可以涵蓋 大多數高風險PV 及 少部分低風險PV 但願意以較積極方式治療的病患
但最終治療選擇 還是要綜合評估 醫師專業判斷 病患需求 及其他綜合考量因素 |
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| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2018/12/6 下午 01:43:19
第 5406 篇回應
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問一下avandia 大
之前你有一個安麗的保險
上面的條文針對alpha 2a/2b 的適應症, 他們已經放入PV,但卻需要先用HU後, 不耐或無用,才能用保險給付? 那如果以後真的過第一線, 是不是可以跳過HU?
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2018/12/6 下午 01:40:16
第 5405 篇回應
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(6446) 藥華醫藥發表 Ropeginterferon Alfa-2b 臨床試驗最新進度
www.asianhhm.com/pressreleases/pharmaessentia-updates-progress-of-ropeginterferon-alfa-2b-clinical-program
WALTHAM, Mass., Dec. 5, 2018 /PRNewswire/
麻塞諸塞州 2018年12月6日
1. 對ropeginterferon alfa-2b用於治療真性紅血球增生症(PV)臨床三期的36個月資料分析，證明在疾病控制的三個主要方面具有優勢，包括完全血液學反應(CHR)、疾病負擔和分子反應
2. 作為ropeginterferon alfa-2b的長期開發合作夥伴，AOP Orphan提出的ropeginterferon alfa-2b歐盟上市申請正處在歐洲藥品管理局(EMA)監管審查的最後階段
3. 藥華醫藥繼續與美國食品藥品監督管理局(FDA)討論如何將ropeginterferon alfa-2b最有效率的提供給美國PV病患
4. 藥華醫藥計畫啟動ropeginterferon alfa-2b用於治療原發性血小板增生症(ET)的全球臨床試驗
# Ropeginterferon alfa-2b在治療PV方面持續療效和安全性
Ropeginterferon alfa-2b是一種處於臨床開發階段的新一代長效型干擾素，用於治療PV患者。在2018年美國血液學會(ASH)年會上，來自奧地利維也納醫科大學的Heinz Gisslinger教授公佈了ropeginterferon alfa-2b用於治療PV病患的36個月最新進度 (www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/579)。
藥華醫藥CEO林國鐘博士表示：“我們很高興看到ropeginterferon在36個月時依然保持強大的療效和良好的耐受性。我們真的相信ropeginterferon是更好的新一代長效型干擾素。我們想設計一種具有較長半衰期和更好耐受度的藥物，以便在更高的劑量下使用，並充分發揮其治療潛力。我相信我們的設計取得了成功。PROUD-PV/CONTINUATION-PV試驗中的半數維持劑量為450mcg。現在我們正在努力將它帶給美國及美國境外的PV病患。”
治療36個月後，相比HU/最佳可用療法(HU/BAT)，P1101組的完全血液學反應CHR（70.5% vs. 51.4%；p=0.0122）和 完全血液學反應+症狀改善（52.6% vs. 37.8%；p=0.0437）數據更佳。
相較於HU/BAT，P1101組的反應率在24個月的治療過程中穩健提升，並且在36個月療程後保持不變。在JAK2突變等位基因減少方面的分子反應，以及減少非JAK2突變克隆負擔的能力，顯示出潛在的疾病緩解效果。更重要的是，分子學反應與完全血液學反應(CHR)密切相關，強調了JAK2突變等位元基因負擔減少的臨床相關性。
安全性與先前的報告類似，並未發現新的安全性疑慮。ropeginterferon alfa-2b與HU/BAT兩組的不良反應率(89.8% vs 90.6%)和治療相關不良反應率(74.8% vs 78.7%)相近。治療第三年並未發現新的安全性疑慮。
# 向EMA申請將P1101用於治療PV的上市申請進入最後審查階段
藥華醫藥獨家授權AOP Orphan Pharmaceuticals AG (AOP Orphan) 將P1101用於治療PV、其他骨髓增殖性腫瘤(MPN)和慢性髓性白血病(CML) 在歐洲、獨立國家國協和中東市場的研發和銷售。
AOP Orphan是PROUD-PV/CONTINUATION-PV臨床專案的贊助商，該公司所提出的ropeginterferon alfa-2b歐盟上市申請正處在歐洲藥品管理局(EMA)監管審查的最後階段。
# 與美國食品藥品監督管理局(FDA)正在討論中
藥華醫藥正在與FDA討論如何將ropeginterferon alfa-2b提供給美國病患。
藥華醫藥美國業務負責人Craig Zimmerman博士表示：“我們與FDA將P1101帶給美國PV病患的討論有了豐厚的成果。我們與骨髓增殖性腫瘤(MPN)社群以及權威醫生們合作，並得到他們的大力支持，我們知道這個病患群存在大量未得到滿足的需求。我們正在盡一切努力將這款產品成功推向市場。”
# P1101用於骨髓增殖性腫瘤(MPN)領域的延伸
在2018年美國血液學會年會期間，公佈了幾項臨床試驗使用干擾素和干擾素合併療法用於治療PV、ET、前期骨髓纖維化(MF)和慢性骨髓細胞白血病(CML)的最新進度。這些試驗顯示出干擾素有望用於多項適應症。藥華醫藥將於2018年12月與FDA針對在HU無效或不耐受的ET病患中進行全球性臨床三期研究的可行性進行初步討論。此外，由於P1101可以在明顯使用更高的劑量，該公司現在針對某些腫瘤適應症的潛在療效進行評估。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/12/6 下午 01:30:20
第 5404 篇回應
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還沒有看到議程
如果有排入，就是下星期一至四，
星期五晚上應該就有答案了。 |
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| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2018/12/6 下午 01:17:53
第 5403 篇回應
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看藥華這兩天的表現, 大盤漲 不太漲, 大盤跌, 不太跌, 真心籌碼都穩定了, 大家都在等好消息, 悶了兩年多, 總算快看到盡頭啦!
順便問一下各位前輩, CHMP是甚麼時候開會?
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/12/6 上午 09:39:50
第 5402 篇回應
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有簡體中文版..
药华医药公布Ropeginterferon Alfa-2b临床项目最新进展
www.prnasia.com/story/231644-1.shtml |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/12/6 上午 09:35:30
第 5401 篇回應
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PharmaEssentia Updates Progress of Ropeginterferon Alfa-2b Clinical Program
Wednesday, December 05, 2018
WALTHAM, Mass., Dec. 5, 2018 /PRNewswire/ --
•36 month analysis of ropeginterferon alfa-2b (Ropeg) phase III clinical data in Polycythemia Vera (PV) demonstrates superiority across three key aspects of disease control, including complete hematological response (CHR), disease burden, and molecular response
•A long-term development partner of Ropeg, AOP Orphan’s submission for marketing authorization of ropeginterferon alfa-2b in the EU is in the final stage of European Medicines Agency (EMA) regulatory review
•PharmaEssentia is continuing to discuss with the US Food and Drug Administration (FDA) the best path forward to make ropeginterferon alfa-2b available to PV patients in the US
•PharmaEssentia is planning to initiate a global clinical development program of ropeginterferon alfa-2b in Essential Thrombocythemia (ET)
www.asianhhm.com/pressreleases/pharmaessentia-updates-progress-of-ropeginterferon-alfa-2b-clinical-program |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2018/12/6 上午 08:39:13
第 5400 篇回應
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由藥華醫藥執行長林國鐘擔任主持人，共同討論當下產業在籌資遇到的困境與未來可行的解決方案。
udn.com/news/story/7241/3520977?from=udn-ch1_breaknews-1-cate6-news
論壇26日登場 把脈投資戰略
2018-12-06 02:16經濟日報 記者黃文奇／台北報導
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經濟日報將於12月26日於台北國際會議中心舉辦生技論壇，以「生技大投資」為題，將邀請產官學界專家出席演講並參與座談，期能為產業投資願景找出新契機。
台灣生技產業隨國際大環境不佳，投資決策日益保守，近年國內投資資金也逐漸緊縮，導致生技業進入枯水期。
但台灣在政府支持下，配合不少具備特殊競爭力的新藥與創新醫材、尖端分子檢測等技術，部分公司突破困境，並且陸續博得國際的目光。
此次論壇邀請專家從全球與在地的角度，探討台灣生技產業界的對外投資或獲得投資的優勢與挑戰，並提供建言。
本論壇由尖端先進生技醫學公司、永豐餘協辦。
當天論壇邀請中央研究院院士王惠鈞，以「生技業建構全球鏈的戰略」為題，從全球視野出發，揭示台灣發展生技產業的幾大面向。
另外，晟德集團董事長林榮錦當天也將以「生技全球投資整合新思維」為題，分享近年晟德集團在國際間拓展勢力的心得。
台杉投資生技事業負責人沈志隆則從投資業界的角度出發，以「從創投看生技產業投資機會」為題，發表專題演講，探討生技產業投資的切入點。
仁康投資執行長楊弘仁則將以「台灣醫療通路的國際戰略」為題，並以他主導，與國際投資基金KKR合作的仁康投資在兩岸的醫療通路戰略為例，分享醫療通路海外布局經驗。
當天也將舉行專題座談，邀請資誠聯合會計師事務所副所長曾惠瑾、台灣微脂體總經理葉志鴻、行動基因共同創辦人暨營運長薛博仁，以「生技業者的籌資與IPO機會」為主題，由藥華醫藥執行長林國鐘擔任主持人，共同討論當下產業在籌資遇到的困境與未來可行的解決方案。
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/5 上午 10:27:33
第 5399 篇回應
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12/11下午二點中科廠
藥華醫藥生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮
或許有人覺得這不重要
但這句話重點在於量產 Mass production
製造業出來的都知道含意 |
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| 會員：良必俠10147410 |
發表時間:2018/12/4 下午 11:18:45
第 5398 篇回應
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引用別區的圍城效應觀點
之前有出城的，有人進城的，還有移城池的@.@
就目前籌碼來看已有圍城之勢，籌碼集中
城牆應只會越來越高，之後想進城也會付出不少成本
個人想法，不供投資參考。
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/12/4 下午 09:10:43
第 5397 篇回應
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12/11下午二點中科廠
藥華醫藥生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮
看來公司對審查胸有成竹 |
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| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2018/12/4 上午 10:23:18
第 5396 篇回應
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美國FDA藥症申請不能像歐盟申請後中途再補新出爐的CONTI-PV的資料，美國Pre-NDA meeting延後是正確的，3年數據不錯，與美國的Pre-NDA meeting應該就是三年數據了，藥証申請更有把握了，治療真性紅血球增生症長期療效很重要的。 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/4 上午 09:57:13
第 5395 篇回應
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/4 上午 09:35:27
第 5394 篇回應
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在24個月時....複合端點指標(composite endpoint，含完全血液反應率(CHR)及疾病症狀的改善)，P1101組的複合端點指標達49.5%，也明顯優越於 HU/BAT的36.6%(p= 0.1183)。
第36個月時....複合端點指標在 36 個月後，ROPEG 為 52.6%，優於HU/BAT 的37.8%（p = 0.0437）。
至此主要療效指標(完全血液反應率/複合端點指標 /JAK2突變的等位基因...)，全部達到統計上P<0.05的顯著意義! |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2018/12/4 上午 08:35:21
第 5393 篇回應
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本公司策略夥伴AOP公司在2018美國血液學會（ASH）年會宣布Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)治療紅血球增生症之三年試驗，療效和疾病改善之數據顯示其優越性（superiority)結果
1.事實發生日:107/12/03
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司策略夥伴 AOP 公司已於美國時間 12 月 03 日 7:30AM 在美國聖地牙哥
舉行的 2018 血液病醫學年會 (ASH)，以口頭報告形式
(Oral and Poster Abstracts 320 號) 發表有關第 III 期臨床試驗
PROUD/CONTI 治療三年結果之說明。本公司茲就該口頭報告最終結果說明如下：
一、臨床試驗設計介紹
(一)試驗計畫名稱：PROUD/CONTI 為第 III 期臨床試驗，採開放性，多國多
臨床中心，評估 P1101 和Hydroxyurea (HU) 或最佳可用治療
（Best Available Therapy, BAT）的三年療效性和安全性。
(二)試驗目的：本試驗的目的是研究（P1101）在三年控制疾病方面具有療效
性和安全性。比較組為Hydroxyurea (HU) 或由臨床醫師選擇的最佳可用
治療 (BAT)。
(三)試驗階段分級： PROUD/CONTI 為第 III 期臨床試驗。
(四)藥品名稱：
(1). 藥名：Ropeginterferon alfa-2b
(臨床試驗用藥代號為 P1101/AOP2014)
(2). 劑型：皮下注射 (Subcutaneous)
(3). 劑量：中劑量 425 μg
(4). 用法：每兩週施打一劑
(五)宣傳適應症：真性紅血球增生症(PV)
(六)評估指標:主要療效指標(Primary Endpoint)係：
(1) 血球容積比指數 <45%，三個月治療中不需要放血
(2) 血小板指數 <400 G/L
(3) 白血球指數 <10 G/L
(4) 恢復正常的脾臟大小
(七)試驗計畫受試者人數：共170位受試者，多國多中心隨機取樣。
二、主要療效指標之統計結果及統計意義
1. 在第 36 個月時，接受 P1101 組的完全血液反應率（CHR) 達到 70.5％，
持續優於 HU/BAT 的 51.4%（P = 0.0122），達到統計上的顯著意義。
此外，複合端點指標在 36 個月後，ROPEG 為 52.6%，優於HU/BAT 的
37.8%（p = 0.0437）。
2. ROPEG 的優勢是對 JAK2突變的等位基因負擔（allelic burden ) 之影響
最為顯著，經過36個月治療，ROPEG 組有 66.0% 分子反應（molecular
response )，反觀 HU/BAT 僅有 27.0％（p <0.0001）。最值得注意的是，
分子反應率與完全血液反應率，有非常高的相關聯。其他常見的非 JAK
突變，還包含 TET2 (約15%)，DNMT3A, ASXL1, CUX1, CEBPA and EZH2等。
除了JAK 突變相關的染色體變異 (約有88%的受試者)，此外在 23% 的受試
者中也發現其他相關的細胞變異。雖然 ROPEG及 HU 都對 JAK2 產生影響，
但卻有相當程度的差別；即 HU 在開始治療的初期對 JAK 有強效的抑制效
果，對其它非 JAK 的等位基因負擔則無法達到。相反的，ROPEG 不只可
減少 JAK2，亦可減少非JAK (如TET2)等位基因負擔。
3. 在安全性部分，受試者因治療而引起的不良反應比率相近（ROPEG 為
74.8％，HU為78.7％）。值得注意的是，惡性腫瘤包括2例急性白血病、
1例黑色素瘤及2例基底細胞瘤僅發生在HU組。且其中一例急性白血病患者
的基因測試發現其JAK2突變已消失，取而代之是快速產生其他非JAK的突
變，即DNMT3A 和 U2AF1突變。
三、單一臨床試驗結果 (包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，
並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
四、未來新藥打入市場計畫
歐洲地區治療真性紅血球增生症之銷售權授權予AOP公司，AOP公司目前正為
P1101未來上市佈建行銷通路，依據授權合約本公司收取銷售權利金及出售
藥品收入；本公司美國地區並無授權他公司，預計招募具有新藥市場行銷
經驗之人才建立團隊，自行建立銷售通路、尋求策略夥伴進行合作或對外
授權等方向，以追求股東長期最大的權益為目標。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
1、 研發新藥名稱或代號：P1101
2、 用途：P1101 係新一代新創長效型干擾素藥物，現正進行用於治療真性紅
血球增生症PV) 等人體臨床試驗
3、 預計進行之所有研發階段：歐盟EMA生物製劑新藥查驗登記申請(MAA）
4、 目前進行中之研發階段：
(1) 提出申請/通過核准/不通過核准：新藥P1101用於治療真性紅血球增生
症(PV)患者的全球性第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗IIIb
（CONTI-PV），此臨床試驗乃為取得長期療效及安全性的臨床數據，預
計臨床試驗將於2019年6月結束。P1101已於2017年2月由授權夥伴AOP
向歐盟藥物管理局(EMA)提出藥證申請，目前正在審理中。
網頁：clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02218047?term=AOP2014&rank=3
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：CONTI -PV於歐洲進行臨床試驗費用目前暫由
AOP公司先行支付。
5、 將再進行之下一研發階段：
新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)患者的全球性第III期臨床試驗
PROUD-PV後再繼續臨床試驗IIIb （CONTI-PV），此臨床試驗乃為取得長期
療效及安全性的臨床數據，
(1) 預計完成時間：預計臨床試驗將於2019年6月結束
(2) 預計應負擔之義務：本臨床試驗將由AOP執行完成。
6、 市場現況
罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅
到生命的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)
是骨髓系幹細胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造
成的一種疾病，約可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢
性骨髓性白血病(CML)和原發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症
(PV)為身體產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症
狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯症狀，發病病人以老年人居多。因
為紅血球過多，血液黏稠，血液在某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧
氣，會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀；嚴重的還
會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法
，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血
引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素
藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被
病人接受。
本公司P1101已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑
量難以調升的缺點，並已達到高劑量高療效的特性。Ｐ1101的耐受性高，
同時採每二週給藥一次，甚至於一個月一次，已達史無前例的成就。緣此，
可為 PV 病患提供一個深具價值且可長期使用的第一線用藥新選擇。
7、 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/4 上午 05:01:15
第 5392 篇回應
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AOP ORPHAN在2018年美國血液學會（ASH）年會上宣布ROPEGINTERFERON ALFA-2B在真性紅細胞增多症中的三年結果
經過36個月的治療後，Ropeginterferon alfa-2b再次確認了持久的血液學反應和症狀控制的良好耐受性。
Ropeginterferon alfa-2b的疾病修飾通過高分子響應速率來說明，與降低突變體JAK2的等位基因負荷的能力相關，並且重要的是還認為非JAK2突變被認為在疾病進展中起作用。
與分子發現一致，疾病或治療相關的繼發性惡性腫瘤包括2例急性髓性白血病僅發生在接受HU的患者中。
AOP Orphan提交的Ropeginterferon alfa-2b在歐盟的上市許可申請正處於EMA審查的最後階段。
維也納，2018年12月4日： AOP Orphan Pharmaceuticals AG（AOP Orphan）宣布最新的關於Ropeginterferon alfa-2b對來自ASH 2018的
CONTINUATION-PV 患者的真性紅細胞增多症（PV）的隨訪結果.CONTINUATION -PV是一個開放標籤，多中心，IIIb期研究，評估Ropeginterferon alfa-2b與羥基脲（HU）或最佳治療（BAT）的長期療效和安全性，這些患者之前參與過PROUD-PV研究。
Ropeginterferon alfa-2b是一種新型長效單PEG化脯氨酸干擾素（ATC L03AB15）。最初每2週施用一次，或在血液學參數穩定後每月施用一次。預計它將成為全球首個獲得PV認證的干擾素。AOP Orphan在歐盟提交的上市許可申請已進入EMA審核的最後階段。
臨床證據：
此前，在治療12個月時，Ropeginterferon alfa-2b在完全血液學反應（CHR）中顯示出不劣於羥基脲（HU），並具有明顯更好的安全性和耐受性。。在24個月時，與HU / BAT相比，Ropeginterferon alfa-2b的CHR顯著高於70.5％，而49.3％（p = 0.0101）。
經過36個月的治療，與HU / BAT相比，Ropeginterferon alfa-2b的CHR反應率更高（70.5％vs。51.4％; p = 0.0122）。此外，與HU / BAT相比，用Ropeginterferon alfa-2b治療的患者的複合終點，包括疾病症狀改善的CHR更高（52.6％對37.8％; p = 0.0437）。
疾病修改證據：
66.0％的PV患者接受Ropeginterferon alfa-2b治療，但只有27.0％的患者接受HU / BAT後36個月後顯示出突變的JAK2分子反應（p <0.0001）。重要的是，分子反應與CHR強烈相關，強調突變JAK2等位基因負荷減少的臨床相關性。
對被認為有助於疾病進展的其他非JAK2突變的分析表明，Ropeginterferon alfa-2b而非HU能夠減少它們各自的突變等位基因負擔。這表明只有Ropeginterferon alfa-2b而不是HU具有抑制具有不同突變的其他克隆並在分子水平上改變疾病的能力。
與分子發現一致，疾病或治療相關的繼發性惡性腫瘤僅發生在接受HU / BAT的患者中，包括2例急性髓性白血病，1例黑色素瘤和2例基底膜瘤，而3例惡性腫瘤（膠質母細胞瘤，精原細胞瘤，腎上腺腫瘤）最可能與報導了用Ropeginterferon alfa-2b治療的患者的治療。
相似數量的患者出現不良事件（Ropeginterferon alfa-2b為89.8％，HU為90.6％）和治療相關不良事件（Ropeginterferon alfa-2b為74.8％，HU為78.7％）。最常見（> 10％）治療相關的不良事件貧血，血小板減少和白細胞減少更頻繁地發生在HU，而肝酶增加主要在Ropeginterferon alfa-2b中觀察到。
治療第三年沒有出現新的安全信號。
來自奧地利維也納醫科大學的Heinz Gisslinger教授在ASH上發表的研究結果表明，“36個月後觀察到的Ropeginterferon alfa-2b優於羥基脲/最佳可用療法的效果明顯，證明了其長期價值這種治療方式。因此，Ropeginterferon alfa-2b將為PV患者提供有價值且安全的新一線療法“。
來自法國聖路易斯醫院和巴黎狄德羅大學的Jean-Jacques Kiladjian教授得出結論：“Ropeginterferon alfa-2b的疾病修飾能力不僅顯著減少了突變體JAK2，而且還顯著減少了非JAK2等位基因的負擔。惡性克隆的特異性靶向，有望改善無進展生存期和長期患者的益處。“
關於Ropeginterferon alfa-2b
Ropeginterferon alfa-2b是一種新型長效單PEG化脯氨酸干擾素（ATC L03AB15），具有改善的藥代動力學特性，提供更好的耐受性和便利性。它每2週施用一次，或在長期維護期間每月施用一次，並且預計是全球第一個批准用於PV的干擾素。AOP Orphan在歐盟的上市許可提交目前正在進行EMA審查。
Ropeginterferon alfa-2b由AOP Orphan的長期合作夥伴PharmaEssentia發現。Ropeginterferon alfa-2b在歐盟，瑞士和美國有Orphan藥物名稱。
2009年，AOP Orphan已獲得PharmaEssentia公司的許可，專門為歐洲，獨立國家聯合體（CIS）和中東市場的PV，其他MPN和CML開發和商業化Ropeginterferon alfa-2b。
關於真性紅細胞增多症真性紅細胞增多
症（PV）是骨髓中血液生成細胞的癌症，導致紅細胞，白細胞和血小板的慢性增加。這種情況可能導致循環障礙，例如血栓形成和栓塞，以及惡性轉化為骨髓纖維化或白血病。雖然PV的分子機制仍然是激烈研究的主題，但目前的結果指向一組獲得性突變，最重要的是構成惡性克隆的JAK2的突變形式。
以上用google 簡單翻譯 aop 公布的消息 原文來自於 aop官網
www.aoporphan.com/news-media/press-release/aop-newscenter-detail-page/artikel/aop-orphan-announces-three-year-results-on-ropeginterferon-alfa-2b-in-polycythemia-vera-at-the-american-society-of-hematology-ash-annual-meeting-2018.html |
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| 會員：webbersu10138328 |
發表時間:2018/12/3 上午 09:06:35
第 5391 篇回應
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小弟詢問過公司IR 發言人表示P1101已經排入12月議程，且EMA的審查時間並沒有暫停，所以，結果應該會在12月份出爐，僅供參考 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/12/1 上午 09:38:02
第 5390 篇回應
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/12/1 上午 09:35:36
第 5389 篇回應
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Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
7月
lanadelumab – EMEA/H/C/004806
Action: For discussion
9 月
lanadelumab – EMEA/H/C/004806
Action: For discussion
mexiletine hcl – EMEA/H/C/004584
Action: For discussion
10 月
lanadelumab – EMEA/H/C/004806
Action: For adoption
mexiletine hcl – EMEA/H/C/4584
Action: For adoption
Committee for medicinal products for human use (CHMP)
10月
initial applications; opinions
lanadelumab – EMEA/H/C/004806
mexiletine hcl – EMEA/H/C/004584
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use October 2018
10月
recommended for approval, including two orphan medicines
lanadelumab
mexiletine hydrochloride
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/12/1 上午 08:40:18
第 5388 篇回應
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＝＝11月＝＝
4.2.2. - ropeginterferon alfa-2b - EMA/OD/055/11, EU/3/11/932, EMEA/H/C/004128
AOP Orphan Pharmaceuticals AG; Treatment of polycythaemia vera
Action: For discussion
＝＝12月＝＝
4.2.2. - ropeginterferon alfa-2b - EMA/OD/055/11, EU/3/11/932, EMEA/H/C/004128
AOP Orphan Pharmaceuticals AG; Treatment of polycythaemia vera
Action: For adoption, Oral explanation to be held on 5 December 2018 at 10:00
公司說得沒錯
上個月COMP meeting agenda 明白地寫出 action for discussion 也就是僅止於討論中
但是本月已經改為 action for adoption 也就是進入採納程序
因此本月應該會正式審查階段 |
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| 會員：阿嘉10138576 |
發表時間:2018/12/1 上午 07:17:15
第 5387 篇回應
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所以小正正大的這篇文章指的是藥華藥的確尚未通過孤兒藥的審查，12月仍是要做口頭報告審議？
那麼個人不清楚公司發言人所說的，12月會排入審查的意思到底指的是什麼？有那位大大可去詢問公司？ |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/12/1 上午 06:20:53
第 5386 篇回應
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Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Draft agenda for the meeting on 04-06 December 2018
Review of orphan designation for orphan medicinal products at time of initial marketing authorisation
Orphan designated products for discussion prior to adoption of CHMP opinion
ropeginterferon alfa-2b
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/1 上午 06:14:44
第 5385 篇回應
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4.2.2. - ropeginterferon alfa-2b - EMA/OD/055/11, EU/3/11/932, EMEA/H/C/004128
AOP Orphan Pharmaceuticals AG; Treatment of polycythaemia vera
Action: For adoption, Oral explanation to be held on 5 December 2018 at 10:00
Document(s) tabled:
Draft report on review of OMPD
4.2.2。 - ropeginterferon alfa-2b - EMA / OD / 055/11，EU / 3/11 / 932，EMEA / H / C / 004128
AOP Orphan Pharmaceuticals AG; 治療紅細胞增多症
行動：通過，口頭解釋將於2018年12月5日10:00舉行
提交的文件：
關於審查OMPD的報告草案
不知道 12月的這個 COMP 這是要口頭解釋啥 以上是用 GOOGLE 簡單翻譯
內容來自於
www.ema.europa.eu/documents/agenda/agenda-comp-agenda-4-6-december-2018-meeting_en.pdf
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| 會員：Joe10147646 |
發表時間:2018/11/30 下午 10:31:22
第 5384 篇回應
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COMP[Committee for Orphan Medicinal Products] 是負責審核孤兒藥申請,所以report內容是針對申請孤兒藥准許與否. 11月的 COMP,Ropeg 是被排在 Orphan designated products for discussion prior to adoption of CHMP opinion, 所以僅止於討論,不會有結果,結果還是要由 CHMP 來決定. 同一天的其他三種藥也是這樣. |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/11/30 下午 03:56:31
第 5383 篇回應
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不知這次科技醫療展...藥華是否有新內容出現!? 還有即將再週末的晚上 合作夥伴即將公佈一些 新藥的內容 真期待 !! |
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