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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2018/12/16 上午 09:45:43
第 5582 篇回應
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splenomegaly 各家做的統計不管是 10% 20% 30% 大家參考看看就好了
因為各家統計資料大概就是幾百人的population 根本沒有大規模統計資料做出的結論
定義上splenomegaly 最客觀的方式就是影像學上 (CT or MRI or sonography)脾臟長軸超過15公分就是脾腫大
其餘脾腫大都是由醫師手觸診判斷，大多數PV病人 醫師並不會特別安排 CT MRI去看是否有脾腫大現象
更尤甚者 要脾腫大腫到symptomatic那就更少了
所謂massive splenomegaly > 1000g，造成器官壓迫不適 或甚至是脾臟破裂風險
很多醫師行醫過程中一輩子可能都根本不會遇到 少之又少幾乎是case report 的rare complication
因此 大家不要再糾結在 symptomatic splenomegaly 這個字眼了
見樹不見林
卻忽略掉 EMA 開放 low risk patient 通行證的超級利多 low risk 是佔了將近七成的PV population
這代表 官方認定 ropeginterferon 不僅有治療功能 更有預防性投藥的潛力
這代表 ropeg 滲透率有機會大大大大幅超過 jakavi
在強調一次 jakafi 今年年銷售額是 14億美金 = 400億 台幣
各位能夠想像以ropeg 在PV的滲透率 甚至未來label extension 再加上 ET MF off label use 的潛力嗎?
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/12/16 上午 09:06:34
第 5581 篇回應
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還好可以在這個月取得CHMP正面意見，於2月下旬核發藥證，趕在3月29日英國脫歐期限前。
若未在3月29日前完成集中審查程序，就需要另外再跟英國MHRA申請藥證。
之後英國跟歐盟不再是單一市場，歐盟藥品無法在「境內」流通到英國，需要另行進口到英國並執行商品檢驗，
初期會需要幾周的作業時間，這也是為何英國政府通知各藥廠，脫歐過渡期間要在英國備至少6週的庫存。 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/16 上午 08:32:36
第 5580 篇回應
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不錯，絕不能天馬行空過度樂觀去估營收獲利，必需釐清所有限制性條件，一片樂觀只有我去注意到原文中without symptomatic splenomegaly這幾個字，能拋磚引玉引起大家找資料廣範討論，或許公司注意到大家的疑惑，來日也會稍微解釋說明。 |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/16 上午 06:28:00
第 5579 篇回應
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謝謝小林大的詳覆與所有先進的不吝珠玉!
祝大家(咱)擁有美好豐盛的收穫. |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/12/15 下午 11:46:26
第 5578 篇回應
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藥華Besremi報捷 歐盟官方建議核給藥證
2018-12-15 21:38經濟日報 記者黃文奇╱即時報導
中裕抗愛滋藥Trogarzo後，台灣第二個大藥「Besremi」2月將在歐洲上市，藥華昨（15）日宣布，該公司與夥伴AOP共同開發的罕見血液產品Besremi產品，獲歐盟「人用藥品委員會」（CHMP）「以正面意見，建議當局授予Besremi藥品的上市許可」，有機會搶在中裕之前，於明年2月下旬在歐盟市場取證、上市。
藥華執行長林國鐘表示，CHMP如同台灣的「醫藥品查驗中心」（CDE），依慣例，歐盟CHMP將依據EMA審核程序的第210天給予意見，而CHMP的建議，被視為歐盟藥審單位EMA核准產品的前奏，基本上「等同已經核准」，不過其間仍有部分程序須完成，依程序，只要再經兩個月又七天，就能取證。
Besremi用於治療沒真性紅血球增生症，該疾病是屬於紅血球異常增生症狀，屬於罕見血液疾病的一種， Besremi於2011年12月9日被EMA當局認可為孤兒藥。
Besremi藥證由藥華歐洲合作夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals AG申請，歐盟「人用藥品委員會」以積極、正面的意見，建議EMA授予Besremi藥品的上市許可，依此，Besremi等同獲准上市。
藥華創辦人林國鐘、詹青柳自90年代末期回台參與新藥開發、成立藥華以來，歷經近20年努力，旗下產品即將在國際問世，若順利，藥華的Besremi也將是繼中裕的Trogarzo之後，第二家藥品市場規模在百億美元以上，並且獲准在國際上市的國際大藥。
CHMP指出，Besremi的產品使用詳細建議，即藥品的仿單、標籤，將由申請藥證公司製作，在建議中，將針對產品特性摘要（SmPC）詳細描述，此外，該摘要也將在「歐洲公共評估報告」（EPAR）中公佈，並在獲得上市許可後，以所有歐盟官方語言付印、發布。
為了因應產品上市，近期完成打造「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠」，並正式啟用，宣告完成商業化量產最後一塊拼圖，在自主開發的治療真性紅血球增生症（PV）新藥Besremi有機會取得歐盟（EMA）藥證情況下，也已完成歐美銷售團隊建構 。
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/12/15 下午 11:35:04
第 5577 篇回應
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Polycythemia Vera: From New, Modified Diagnostic Criteria to New Therapeutic Approaches
Margherita Maffioli, MD, Barbara Mora, MD, and Francesco Passamonti, MD
Clinical Advances in Hematology & Oncology Volume 15, Issue 9 September 2017
PV is characterized by erythrocytosis and, in approximately 40% of patients, some degree of leukocytosis and
thrombocytosis. Splenomegaly occurs in 30% of cases and is rarely massive.
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| 會員：小資戶10000187 |
發表時間:2018/12/15 下午 11:02:31
第 5576 篇回應
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PROUD/CONTI-PV的主要指標分為
幾項血液反應(合併為CHR rate), 以及脾臟腫大之改善.
結果整理給大家參考.
PROUD-PV :
CHR => P1101 : HU = 43.01%% : 45.6%
脾臟大小中位數幾乎為正常 => P1101 : HU = 21.3% : 27.6%
整體效果只達到非劣於
兩年期CONTI-PV :
CHR => P1101 : HU = 70.5% : 49.3%, P=0.0101
複合端點指標為CHR+PV症狀改善情形(eg.顯著脾臟腫大之改善) => 49.5% : 36.6%, P=0.1183
CHR達顯著,但複合端點還未到顯著
三年期CONTI-PV :
CHR => P1101 : HU = 70.5% : 51.4%, P=0.0122
複合端點指標 => P1101 : HU = 52.6% : 37.8%, P=0.0437
CHR及複合端點都顯著
請問各位先進可以從複合端點指標中, 看出脾臟腫大之改善嗎?
或者原本P1101及對照組的脾臟腫大樣本數都太小,沒有統計意義?
有沒有可能樣本數小,需要長時間(第三年)才有脾臟腫大改善顯著效果?
但在申請藥證時, 己來不及放進去,
或者己不允許使用第三年的資料, 所以label上排除脾臟腫大者?
從PROUD/COUNT-PV來看,是否可以看出即便P1101對於脾臟腫大之改善,
即使沒有較好, 也不輸於HU, 若HU可以off-label使用於脾臟腫大者, P1101也未必不可?
另外,在FDA的回覆中,藥華有告知PV早期,脾臟腫大的比例少,
也有說明FDA己經了解,不知道是否藥華有提供過什麼資料?
三年的結果,CHR及複合端點都顯著, 對申請FDA藥證來說疑慮更少,
只是對於脾臟大小用觸摸的,暫時FDA同意了,不知審查時是否還要再次確認. |
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| 會員：Sirius10142542 |
發表時間:2018/12/15 下午 10:58:41
第 5575 篇回應
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大家可能要分清楚，splenomegaly 與 symptomatic splenomegaly在醫學上是不一樣的。
我問了一下醫生朋友，他是說前者是有腫大，但患者可能沒有感覺，也許是用超音波或斷層照出來。後者是有各種因為腫大而造成的不適感，可能腫很明顯了。
大家在文獻上讀到的一些比例，到底是前者還是後者，可能要弄清楚。
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| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2018/12/15 下午 10:50:36
第 5574 篇回應
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「symptomatic」脾腫大的標準可能留給醫師很大的界定空間,但是不論澳洲統計的75%或在它國論文說的27%,這裡面經HU或JAKAVI消除腫大之後應該會有很多回流使用Besremi,畢竟HU使用久了會冒出許多副作用,JAKAVI也有許多缺失。
反倒是干擾素之前證實的許多優點,因之前不良的耐受性消失而發揚光大。
治本防止癌變還是得Besremi。
假如您是醫師或病患,您最希望的應該是治癒和防癌。 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2018/12/15 下午 10:41:48
第 5573 篇回應
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再補充ㄧ下
先漲到至少有中裕高點時的總市值，甚或超越
再視銷售狀況調整
僅供參考
謝謝大家！ |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2018/12/15 下午 10:27:22
第 5572 篇回應
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謝謝小林大的專業解說
流行病學的統計也像抽樣 ，與母體究竟存在多少差距，真的是？？？
[ 脾臟腫大是PV疾病進程惡化而伴隨出現的徵狀]
是的，美國知名的 MAYO CLINIC 也說明脾臟腫大的原因
Enlarged spleen (splenomegaly)———Your spleen helps your body fight infection and filter unwanted material, such as old or damaged blood cells. The increased number of blood cells caused by polycythemia vera makes your spleen work harder than normal, which causes it to enlarge.
所以早期的患者脾臟腫大不明顯也可理解
但不管如何，藥華就將拿到藥證，也是台灣之光
藥華的取證凸顯台灣新藥的潛力，希望能翻轉台灣資本市場對新藥公司的評價，至少有中裕高點時的總市值，甚或超越
同時帶動其他有潛力的新藥公司的潛值，是所至盼！
僅供參考
謝謝大家！
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/12/15 下午 09:57:22
第 5571 篇回應
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感謝543大提供資訊。
Current and future treatment options for polycythemia vera
Martin Griesshammer & Heinz Gisslinger& Ruben Mesa
Additionally, approximately 35 to 45 % of patients may develop splenomegaly,
although its presence is usually indicative of advanced disease。
此外，約35％至45％的患者可能出現脾腫大，雖然它的存在通常表明疾病晚期。
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| 會員：肉咖10141509 |
發表時間:2018/12/15 下午 09:17:14
第 5570 篇回應
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也許問題不在有沒有splenomegaly
也許是在”without symptomatic” |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/12/15 下午 08:12:55
第 5569 篇回應
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猜想大，
謝謝指教，脾臟腫大的病人比例，的確需要更多的資訊來釐清。
2016年發表於Journal of Clinical Oncology有一篇PV症狀特徵的分析論文，
針對1334位病人的調查統計，有369位病人脾臟腫大，比例約27.6%。
ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2015.62.9337
脾臟腫大是PV疾病進程惡化而伴隨出現的徵狀，因此推測在以一線用藥族群設定的Proud/Conti-PV或MPD-RC 112試驗，脾臟腫大的病人比例會比較低。
至於當初一線用藥試驗的收案要不要篩選脾臟腫大的條件，則見仁見智，一氣呵成篩選更多條件，但收案期就得拉長。
不過既然歐洲部分是已授權給AOP，臨床設計與執行也都是AOP的權限，這也不是藥華可以干預的。 |
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| 會員：54310143745 |
發表時間:2018/12/15 下午 07:55:30
第 5568 篇回應
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link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00277-015-2357-4.pdf
其中第四頁請各位前輩看看 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2018/12/15 下午 06:42:22
第 5567 篇回應
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恭喜藥華拿到正向意見
也謝謝藥華員工的努力
更謝謝小林大專業的論述
不過個人卻認為有些許的不圓滿 , 事實上這就是小弟想請教公司的問題
EMA通過的適應症為[without symptomatic splenomegaly] , 使用範圍受到限縮
小弟看到澳洲Leukaemia Foundation的資料
www.leukaemia.org.au/disease-information/myeloproliferative-disorders/types-of-mpn/polycythemia-rubra-vera/
寫著
Enlargement of the spleen (splenomegaly) is also common and occurs in around 75 per cent of cases.
不知是指全球 , 還是只是澳洲的統計
又據小林大所述
[ Conti-PV收案病人有脾臟腫大症狀只佔8.7%(15/171)，因此無法有足夠證據呈現Ropeg縮小脾臟腫大的能力比HU好 ]
假若是如澳洲資料所顯示的 75 %
為何公司收案病人中有脾臟腫大症狀的比例會這麼低 , 導致失去顯現[Ropeg縮小脾臟腫大的能力比HU好]的機會 ?
若當初曾考慮這種情況 , 應就不會喪失(適應症)囊括全局的機會 ?
還是公司另有考量 ?
一氣呵成不是很棒的事情嗎 ? 若另進行臨床 , 不但浪費時間 , 還折損高峰銷售期的年限 ?
小弟的問題失之成熟之處 , 有請大家指導指正
僅供參考
謝謝大家 !
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/12/15 下午 05:37:07
第 5566 篇回應
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/12/15 下午 05:30:34
第 5565 篇回應
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依照Conti-PV治療期程，約於今年4~5月完成三年期治療，於8月1日ASH摘要提交截止日前完成資料整理分析，因此EMA的審查應該已包含三年期的補充資料。兩年期數據雖然Ropeg優於HU，但於第18~21個月才黃金交叉，必須要以三年期的數據來證明Ropeg優於HU的durability。(FDA也很重視durability)
為何EMA通過的適應症為[without symptomatic splenomegaly]，個人推測有兩種可能:
1.複合端點指標於第27~36月之間才黃金交叉，EMA同樣需要確認其durability，若第四年Ropeg持續優於HU，則再申請extension將[without symptomatic splenomegaly]的限縮範圍拿掉。
2.複合端點指標的疾病症狀，除了脾臟腫大，還有微血管紅腫、頭痛、皮膚搔癢等，且Conti-PV收案病人有脾臟腫大症狀只佔8.7%(15/171)，因此無法有足夠證據呈現Ropeg縮小脾臟腫大的能力比HU好。
若為第2種可能，如我前篇所述，想要通吃少部分脾臟腫大的病人，只要再做小規模的補充性試驗(專收脾臟腫大的病人)，進行label extension申請即可。不過個人是認為沒有急迫性，原因是一線用藥族群中脾臟腫大病人是少數，且沒有其他核可的藥物，因此Besremi還是可以搶到部分脾臟腫大的病人進行off-label治療。
比[without symptomatic splenomegaly]更重要的是，Proud/Conti-PV的病人收納條件之一是[For previously cytoreduction untreated patients - documented need of cytoreductive treatment]，因此我原本預期適應症應該是給[high risk polycythaemia vera]，未來需要再針對low risk病人進行補充性試驗後申請label extension，結果EMA給的結果竟然不限定於high risk! (這增加涵蓋的族群會比without symptomatic splenomegaly所減少的族群還多) 過去歐洲許多醫師針對low risk病人還是採取消極的watch and wait或放血，Besremi藥證不限定high/low risk病人，有機會讓更多醫師採取積極的治療策略。
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| 會員：Sirius10142542 |
發表時間:2018/12/15 下午 02:01:02
第 5564 篇回應
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關於Besremi的適用範圍，如果大家回頭參考第5452篇P.50的Guidelines for PV，再加上這次EMA過關的意見，大概可以整合成這樣。
一、Low-Risk PV
1st Line -->放血 2nd Line-->Besremi
二、High-Risk PV
1.無嚴重脾臟腫大
1st Line -->Besremi 2nd Line-->HU or Jakavi
2.嚴重脾臟腫大(依照Besremi三期收案約一成)
1st Line-->HU 2nd Line-->Jakavi
整體來看，Besremi已經可以用在Low-Risk族群，算是適用範圍的擴大。
若是有脾臟腫大，先用HU及Jakavi短期把症狀壓下來，待脾臟腫大消除後再考慮是否用Besremi。
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/15 下午 01:31:29
第 5563 篇回應
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３年數據不是才剛發表沒多久？就算補件應該也完全趕不上時程。 |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/15 下午 12:44:36
第 5562 篇回應
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小林大,
請問[without symptomatic splenomegaly]是因為AOP以CONTI-PV 24個月臨床數據,複合端點指標(含完全血液反應率(CHR)及疾病症狀的改善:顯著脾臟腫大症狀的改善），P1101組的複合端點指標達49.5%，也明顯優越於 HU/BAT的36.6%(p= 0.1183),申請藥證的結果?
為何不採用第36個月臨床數據,複合端點指標在 36 個月後，ROPEG 為 52.6%，優於HU/BAT 的37.8%（p = 0.0437）申請? |
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2018/12/15 上午 10:43:06
第 5561 篇回應
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/12/15 上午 10:00:20
第 5560 篇回應
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CHMP: 完整適應症是：Besremi適用於成人單藥治療，用於治療無症狀性脾腫大的紅細胞增多症。建議Besremi由在疾病管理方面經驗豐富的醫生開處方。
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將無症狀性脾腫大的紅細胞增多症,初期PV患者也納入,因為擴大應用PV族群,應是大利多. 有症狀性脾腫大PV患者Besremi當然可以用,可以縮小脾腫大至正常值.
為甚麼藥華會說: 很大的突破,因為擴大應用PV族群
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由於早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象，FDA同意PROUD/CONTI的納入/排除條件。（附註：這是很大的突破。） |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/12/15 上午 09:48:36
第 5559 篇回應
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CONTI-PV試驗總人數171人，脾臟腫大人數15人，佔8.7%。
MPD-RC 112試驗期中分析75人，脾臟腫大人數17人，佔22.6%。
未來歐洲的PV治療路徑可能是:
脾臟未腫大: (約8~9成)
1. Besremi --> HU (off-label) ==> Jakavi
2. Besremi --> Jakavi (off-label) *若沒先經過HU治療，Jakavi也算是off-label
脾臟腫大: (約1~2成)
1. Besremi (off-label) --> HU (off-label) ==> Jakavi
2. HU (off-label) --> Besremi (off-label) ==> Jakavi
3. Besremi (off-label) ==> Jakavi (off-label)
4. HU (off-label) ==> Jakavi
根據Dr. Richard Silver的研究，干擾素治療PV病人也可以改善脾臟腫大症狀。
如果以後想要通吃少部分脾臟腫大的病人，只要再做小規模的補充性試驗，進行label extension申請即可。
Jakafi/Jakavi自2013年上市來，也不斷進行補充性試驗，更新擴充過數次的label。 |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/15 上午 09:46:32
第 5558 篇回應
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對照Jakavi COMFORT-II試驗資料,愈發感覺[without symptomatic splenomegaly]是[諾華Jakavi條款]???
Jakavi(Ruxolitinib)與最佳現有療法比較：COMFORT-II 試驗
1.主要療效指標於第24 週時脾臟體積減少超過35%以上的比例在ruxolitinib 組
為41.9%，安慰劑組為0.7%，odd ratio (OR)為134.4，兩組達到統計上顯著差異。
2.脾臟體積減少超過 35%以上的病人，有67%的病人脾臟體積減少持續達48 週以上。
3.次要療效指標於病人脾臟體積變化的情形，接受ruxolitinib 組有97%的病人達
到脾臟體積減少的情況，而安慰劑組僅有23%的病人有減少脾臟體積。 |
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| 會員：54310143745 |
發表時間:2018/12/15 上午 09:14:59
第 5557 篇回應
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議題一：有關受試者的納入／排除條件（inclusion/exclusion criteria）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？（註：藥華藥所提出的納入／排除條件係依據PROUD/CONTI的臨床試驗設計）
由於早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象，FDA同意PROUD/CONTI的納入/排除條件。（附註：這是很大的突破。）
所以早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象就是所謂的第1線用藥? |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/15 上午 09:09:12
第 5556 篇回應
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所以潛在適用病患是佔全體PV病患百分之幾?
這個問題似乎至關重要。 |
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| 會員：54310143745 |
發表時間:2018/12/15 上午 08:57:01
第 5555 篇回應
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藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥＂）今日公布接獲上個月與FDA面對面開會的會議紀錄，藥華藥將以PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告（Integrated CSR），計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進FDA，作為諮詢Pre-BLA Meeting之依據事宜。
今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關 Ropeg（P1101）在美國進行真性紅血球增生症（PV）有關第一線用藥臨床試驗之相關事項。
會議中，藥華藥在KOL全方位支持下向FDA在座官員做出很深入的說明：藥華藥會以PROUD/CONTI為一個完整性的（integrated）臨床試驗為考量，並將依此一原則將試驗數據撰寫一完整臨床研究報告（integrated CSR）呈送FDA審閱報告。其中，第12個月的數據會以期中分析（interim analysis）的方式做呈現，而以第21至第24個月期間的臨床數據 做為臨床試驗為主要療效指標（primary endpoint）會有顯示Ropeg和HU相比達優越性（superiority）。
會中藥華藥依據所委託的CRO公司所做的分析顯示，Ropeg持續性的完全血液反應率（durable CHR）達標（p = 0.0126）。此外，根據長期追蹤的臨床試驗結果更觀察到Ropeg對於調節JAK2突變的等位基因負擔（allele burden）的優越性。在整個24個月的治療中也顯示出Ropeg 優越於市面上的傳統干擾素或長效PEG長效型干擾素的安全性。
在會議兩方一同深入討論三大議題，已經取得FDA認同也分別得到明確回應。
• 議題一：有關受試者的納入／排除條件（inclusion/exclusion criteria）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？（註：藥華藥所提出的納入／排除條件係依據PROUD/CONTI的臨床試驗設計）
由於早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象，FDA同意PROUD/CONTI的納入/排除條件。（附註：這是很大的突破。）
• 議題二：此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）？
FDA表示可以接受HU為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組，因為不再使用HU，對P1101極為有利，FDA希望能有更明確的說明。藥華藥表示對此將會提供相關文獻補充説明。（附註：這部分比Proud/Conti 來比對p1101更有利。）
• 議題三：以第21個月至及第24個月的完全血液反應率（durable CHR）加上臨床用藥期間，脾臟沒有增大（以觸摸方式評估）做為主要療效指標。
FDA是同意的但希望藥華藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否為最恰當，FDA也同意用觸摸方式評估脾臟是否腫大，但對那些脾臟腫大的病患，FDA希望藥華藥提供測量的方法。（註：在PROUD/CONTI-PV的主要療效指標中，包含恢復正常的脾臟大小）脾臟腫大是PV病患的特徵，藥華藥與會成員代表把 PROUD/CONTI-PV所呈現的數據向FDA進行說明，FDA同意以觸摸方式評估脾臟沒有增大作為主要療效指標，是非常大的突破。
參與此次會議的國際知名的權威意見領袖（KOL）們分享他們和這群官員互動表示，過去十年來，這群FDA血液疾病的法規專家們一直在帶領全世界MPN（骨髓增生性腫瘤）這個領域的新藥發展，其中Jakavi的核准就是他們的代表作。正在進行中的臨床試驗也不少，光是去年FDA就經手30多個臨床試驗，不過這些臨床試驗都是關於骨髓纖維化（MF）。藥華藥的Ropeg是做為PV第一線用藥，對這群FDA官員來說是極度陌生的。藥華要在經過三次的會議，以及KOL積極參與及前FDA官員的協助溝通，能與FDA取得共識，實屬不易。
藥華藥委託之CRO公司（PSI）的專員，近來因藥華藥血小板增生症（ET）的臨床計畫案和FDA官員又有交流，該專員轉達了FDA信息：官方對於藥華藥公司的代表成員以及受邀與會的關鍵意見領袖們有極佳的印象，他們咸希望能夠多給予本公司更多支持。此信息令藥華藥感到振奮。
藥華藥目前正委託專業公司加速整理 PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，將以一完整性的PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告（Integrated CSR）送件，計畫儘快在未來幾個月內呈送FDA審閱報告，作為諮詢Pre-BLA Meeting（新藥查驗登記送件前會議）之依據，在BLA送件大道上邁進了一大歩！
其中:脾臟腫大是PV病患的特徵
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| 會員：oblongata10141266 |
發表時間:2018/12/15 上午 08:47:32
第 5554 篇回應
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不管如何，P1101的適應症就是PV的第一線用藥，至於專家們怎麼訂guideline，我猜P1101主要治療大多數的PV病人：PV without splenomegaly, PV with asymtomatic splenomegaly。
至於PV with symtomatic splenomegaly這群，醫生會用JAK inhibitor（如RUXolitinib）來減少脾臟的體積或切除脾臟（splenectomy）後即可再用P1101長期控制。 |
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| 會員：ucss10142657 |
發表時間:2018/12/15 上午 08:35:55
第 5553 篇回應
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安德森大大點出了重點!!血液疾病不是大多數都會伴隨著脾腫大問題嗎?有大大解惑嗎？
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/15 上午 07:26:17
第 5552 篇回應
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我還是要扮個烏鴉，在估EPS時，不能把所有PV病患都算進去，因為P1101並不是一體適用，而是有其限定範圍的:Besremi (ropeginterferon alfa-2b), for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly。 |
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| 會員：五八10147711 |
發表時間:2018/12/14 下午 11:22:14
第 5551 篇回應
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2018年12月14日 23:13 工商 彭暄貽
彭暄貽╱台北報導
藥華藥 （6446）營運推展，再傳喜訊。藥華Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，其策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，人體醫藥委員會於歐洲時間（12/13）給予藥華藥P1101治療正向報告，預估67天後應可順利取藥證。
藥華策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見。如今，人體醫藥委員會於歐洲時間（12/13）給予藥華藥P1101治療正向報告，有利爭取明年第一季取得藥證（BLA）目標持穩落實。
藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，近日針劑廠落成等於完成商業化量產最後一塊拼圖。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。 |
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| 會員：PT10139061 |
發表時間:2018/12/14 下午 11:21:25
第 5550 篇回應
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www.chinatimes.com/realtimenews/20181214004487-260410
藥華爭取歐盟藥證進度報喜
2018年12月14日 23:13 工商 彭暄貽
彭暄貽╱台北報導
藥華藥 （6446）營運推展，再傳喜訊。藥華Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，其策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，人體醫藥委員會於歐洲時間（12/13）給予藥華藥P1101治療正向報告，預估67天後應可順利取藥證。
藥華策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見。如今，人體醫藥委員會於歐洲時間（12/13）給予藥華藥P1101治療正向報告，有利爭取明年第一季取得藥證（BLA）目標持穩落實。
藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，近日針劑廠落成等於完成商業化量產最後一塊拼圖。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。
(工商 ) |
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| 會員：I.G.A10141282 |
發表時間:2018/12/14 下午 11:10:13
第 5549 篇回應
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藥華藥從上櫃以來一直被質疑與誤導的聲音從未停過
尤其某 GE8 網（夏系夏井、頭太小、博士森），還有一些看衰、酸言酸語的過路人
人非聖賢，不怨他們，一證泯恩仇
謝謝一路上有小林大（最佩服）、小正正大（最用功）、Alan Liu大（最認真）、企鵝大（最冷靜）、阿嘉大、先進大、Russell大（最有想法）、春和景明大、avandia大、Anderson大... 等諸位版兄(姊)持續無私分享來自國外的第一手消息、穩定軍心，總算是挺過來了，可喜可賀！也還蠻想念李總統大，好久沒見他發文了，希望他能出個聲∼
歐洲藥證只是起手式，開心只要一天就好，真的只要一天就好，畢竟國際盤仍有許多隱憂
勿過度散播樂觀氣氛，也不要一直預測未來 EPS、營收如何如何
從某版經驗來看，通通不會準，前車之鑑，殷鑑不遠，當初最樂觀的人反而是溜最快的
一線藥物的威力（潛力）如何？ 就靜靜的等著吧
真正的挑戰才要開始（不是指亮紅燈），而是要好好督促公司（大家得趕緊想問題考公司了）
希望台灣生技研發公司都能成功闖出一片天，造福人類
祝福各位，周末愉快 |
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| 會員：約翰10143522 |
發表時間:2018/12/14 下午 11:07:10
第 5548 篇回應
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德川家康會說：『如果杜鵑不啼，就等它啼吧!』
感謝版上的各位先進大大，這段時間來無私的提供資訊，讓我能夠一路來能夠堅持與充滿了信心！也恭喜各位華友，終於等到這令人振奮的一刻了！ |
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| 會員：lee-sen10145657 |
發表時間:2018/12/14 下午 10:47:52
第 5547 篇回應
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能參與、作為台灣指標生技公司的股東，真的與有榮焉！
期待成為生技中的大立光，繼續抱好抱滿！ |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/14 下午 10:32:10
第 5546 篇回應
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/12/14 下午 10:22:17
第 5545 篇回應
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www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-10-
本月審查藥證全部過關。
13-december-2018
EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended seven medicines for approval at its December 2018 meeting.
Two orphan medicines1 received a positive opinion from the Committee: Besremi (ropeginterferon alfa-2b), for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly, and Trecondi (treosulfan), for the conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
The CHMP recommended granting a marketing authorisation for Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag), for the treatment of severe thrombocytopenia in adults with chronic liver disease undergoing invasive procedures.
Rizmoic (naldemedine) received a positive opinion for the treatment of opioid-induced constipation.
The Committee granted a positive opinion for Tobramycin PARI (tobramycin), a hybrid medicine for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older with cystic fibrosis. Hybrid applications rely in part on the results of pre-clinical tests and clinical trials of a reference product and in part on new data.
The biosimilar medicine Zirabev (bevacizumab) received a positive opinion for the treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer and carcinoma of the cervix.
The Committee recommended for approval the generic medicine Miglustat Dipharma (miglustat), for the treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease. |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/14 下午 09:58:41
第 5544 篇回應
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先進大,藥費/滲透率數字可稍微再樂觀些!
而記者將P1101與Jakafi用[競爭對手]4字也有誤.
1.ww2.money-link.com.tw/RealtimeNews/NewsContent.aspx?SN=903266002&PU=0010
...在滿載時其產能可滿足大約7萬名血液疾病患者。目前主要競爭對手Jakafi年收費約12.7萬美元，總經理黃正谷表示，未來新藥上市年收費約7-9萬美元。若以8萬美元計算，年產值將超過新台幣1700億元...
2.滲透率成長趨勢或可參考JAKAFi在PV/MF市場表現:
# 2011年在MF獲一線用藥上市,16000名目標病患中,滲透率40%.
# 2014年在PV獲二線用藥上市,25000名目標病患中,滲透率20%.
3.若依照大摩2017年針對 PV市調分析數據回推,歐洲病患約20萬人.
[會員：先進10000164 發表時間:2018/12/14 下午 第 5538 篇回應 6446歐洲EMA審核通過
....目前歐洲大概15萬名病患、美國也15萬名....估計20%滲透率即6萬人....而每名每年所需費用5萬美金計算]
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/12/14 下午 09:52:39
第 5543 篇回應
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Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018
News 14/12/2018
EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended seven medicines for approval at its December 2018 meeting.
Two orphan medicines1 received a positive opinion from the Committee: Besremi (ropeginterferon alfa-2b), for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly, |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/12/14 下午 09:34:43
第 5542 篇回應
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謝謝小林大第一時間提供令人振奮的訊息，功德無量。
感謝各位網友。
恭禧各位網友。 |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/12/14 下午 09:31:58
第 5541 篇回應
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恭喜各位..年底該要有的法說會..應該在20日之後吧..
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2018/12/14 下午 09:30:30
第 5540 篇回應
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之前新聞有提12/20將與美國FDA開會
藥華藥（6446）昨（11）日啟動新建的針劑廠，宣告商業化量產最後一塊拼圖完成！董事長詹青柳表示，該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。據悉，Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。
另外，藥華經營團隊也將於12／20與美國FDA溝通，對於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg前進美國市場，是否還要進行臨床，會有較明確的方向。.....................
www.chinatimes.com/newspapers/20181212000458-260206
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/12/14 下午 09:30:21
第 5539 篇回應
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小林大,
感謝你最早提供
過了,的好消息
使今晚成為歡樂之夜 |
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| 會員：G94010145720 |
發表時間:2018/12/14 下午 09:28:57
第 5538 篇回應
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恭喜！每一顆藥都真的不容易，不論那一間公司，願意把事情做好作對，就是支持
台灣新藥需要正向的驅動力量，希望長期能形成一股群聚力量 |
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2018/12/14 下午 09:25:34
第 5537 篇回應
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6446歐洲EMA審核通過
接下來69天後，可取得歐洲藥證
同時可以向美國FDA提出申請，最慢一年內可取得美國藥證
目前歐洲大概15萬名病患、美國也15萬名
這次藥華藥多花了兩年補齊資料，主要就是以一線用藥提出申請
歐洲授權AOP，藥華藥自己生產藥，所以除了銷售18%權利金外，還有賣藥的利潤
等於歐洲市場銷售營業額至少有20%以上利潤
美國和亞洲市場，則公司全部自行銷售，利潤更高
若單以歐、美30萬名病患、估計20%滲透率即6萬人
而每名每年所需費用5萬美金計算
銷售高峯每年就是30億美金，相當於900億台幣銷售額
平均30%營益率，就是每年獲利270億
以6446增資後股本24億估算
EPS就是(112.5元)
當然未來藥的訂價和滲透率，是決勝的兩大關鍵
現在大家可以開始~樂觀期待
未來股王~明日之星 |
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| 會員：Rookie10143115 |
發表時間:2018/12/14 下午 09:11:48
第 5536 篇回應
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/12/14 下午 09:07:05
第 5535 篇回應
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| 會員：小藥10147807 |
發表時間:2018/12/14 下午 09:06:15
第 5534 篇回應
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2018/12/14 下午 08:55:30
第 5533 篇回應
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翻譯
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/besremi
Besremi
ropeginterferon alfa-2b
Opinion
On 13 December 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Besremi, intended for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. Besremi was designated as an orphan medicinal product on 9 December 2011. The applicant for this medicinal product is AOP Orphan Pharmaceuticals AG.
Besremi will be available as a solution for injection (250 microgram/0.5 ml and 500 microgram /0.5 ml). The active substance of Besremi is ropeginterferon alfa-2b (ATC code:L03AB15), which inhibits the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonises the action of growth factors and other cytokines involved in the development of myelofibrosis.
The benefits with Besremi are its ability to achieve complete haematological responses in patients with polycythaemia vera. The most common side effects are leucopenia, thrombocytopenia, arthralgia, fatigue, flu-like illness and myalgia.
The full indication is: Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. It is proposed that Besremi is prescribed by physicians experienced in the management of the disease.
Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics (SmPC), which will be published in the European public assessment report (EPAR) and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/besremi
Besremi
ropeginterferon alfa-2b
意見
2018年12月13日，人用藥品委員會（CHMP）採納了積極的意見，建議授予Besremi藥品的上市許可，用於治療沒有症狀性脾腫大的紅細胞增多症。 Besremi於2011年12月9日被指定為孤兒藥品。該藥品的申請人是AOP Orphan Pharmaceuticals AG。
Besremi將作為註射液提供（250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升）。 Besremi的活性物質是ropeginterferon alfa-2b（ATC代碼：L03AB15），其抑製造血細胞和骨髓成纖維細胞祖細胞的增殖，並拮抗生長因子和參與骨髓纖維化發展的其他細胞因子的作用。
Besremi的好處是它能夠在患有紅細胞增多症的患者中實現完全的血液學反應。最常見的副作用是白細胞減少症，血小板減少症，關節痛，疲勞，流感樣疾病和肌痛。
完整適應症是：Besremi適用於成人單藥治療，用於治療無症狀性脾腫大的紅細胞增多症。建議Besremi由在疾病管理方面經驗豐富的醫生開處方。
有關使用本產品的詳細建議將在產品特性摘要（SmPC）中進行描述，該摘要將在歐洲公共評估報告（EPAR）中公佈，並在獲得上市許可後以所有歐盟官方語言提供。由歐洲委員會。 |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/14 下午 08:54:06
第 5532 篇回應
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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2018/12/14 下午 08:51:46
第 5531 篇回應
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2018/12/14 下午 08:50:28
第 5530 篇回應
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| 會員：54310143745 |
發表時間:2018/12/14 下午 08:50:18
第 5529 篇回應
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/12/14 下午 08:43:23
第 5528 篇回應
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恭喜! 台灣新藥的里程碑!
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/besremi
Besremi
ropeginterferon alfa-2b
Opinion
On 13 December 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Besremi, intended for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. Besremi was designated as an orphan medicinal product on 9 December 2011. The applicant for this medicinal product is AOP Orphan Pharmaceuticals AG.
Besremi will be available as a solution for injection (250 microgram/0.5 ml and 500 microgram /0.5 ml). The active substance of Besremi is ropeginterferon alfa-2b (ATC code:L03AB15), which inhibits the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonises the action of growth factors and other cytokines involved in the development of myelofibrosis.
The benefits with Besremi are its ability to achieve complete haematological responses in patients with polycythaemia vera. The most common side effects are leucopenia, thrombocytopenia, arthralgia, fatigue, flu-like illness and myalgia.
The full indication is: Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. It is proposed that Besremi is prescribed by physicians experienced in the management of the disease.
Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics (SmPC), which will be published in the European public assessment report (EPAR) and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission. |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/14 下午 06:05:33
第 5527 篇回應
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不管有沒有過，今晚的論壇一定很熱鬧
理論上今天就會有結論
但可以預期的是, 整個過程在周二晚上開完會就定案了
但是到昨天還都在盤整,
真的知道的人應該也不多
浩鼎可以借券放空
讓知情的人(應該都是大咖)藉由借券
逃避手上股票的損失
也可以讓大家覺得自己沒有賣股票
6446 完全無法借券
也就是你看不好
唯一的方法就是賣出股票
所以籌碼相對穩定一點 |
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2018/12/14 下午 05:28:53
第 5526 篇回應
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/12/14 下午 04:48:25
第 5525 篇回應
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浩客大,
相信你賭不過
其實可以理解
你手中已沒有一張藥華股票
沒過對你心理舒服點
過了,星期一若漲停
你內心大概會扼腕 |
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| 會員：lee-sen10145657 |
發表時間:2018/12/14 下午 04:47:08
第 5524 篇回應
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“萬一“沒過！也沒什麼大不了的，我們都等多久了，
真的不會太在意再多等1、2個月，投機的會比較慘就是。 |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2018/12/14 下午 04:08:54
第 5523 篇回應
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我還是沒買回藥華 我賭沒過 我猜可能AOP的關係.. |
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| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/12/14 下午 03:55:20
第 5522 篇回應
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今晚9:00就開獎
想了整天找不到不過的理由
AOP ,Pround PV, Conti-PV, 3 Years 臨床試驗完勝 HU
藥華 ,台中廠 農科所 已通過 EMA 查廠
如果不過歐洲人得PV,大概就等慢慢惡化, EMA 會這麼笨?
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/12/14 下午 02:16:09
第 5521 篇回應
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把今年申請的看了一下
大概只有藥效不顯著，跟副作用大於藥效的，
才會出具負面的意見。
其餘受理送件的都過關。
以Ropeg臨床數據評估，實在找不出負面理由。
不用太擔心。 |
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| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2018/12/14 下午 01:55:48
第 5520 篇回應
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人家小裕都有Gnet幫他們整理法說檔... 藥華沒有超級光頭金主, 又不得Gnet疼, 我們只能靠自己啦!! 加油! 尾盤是浩克受不了跳下來接的嗎? |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/14 下午 01:53:55
第 5519 篇回應
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Darren,咱是看到Anderson跟Russell答喙鼓!
才貼台灣藥物臨床試驗資訊網資料。
干擾素在C肝已沒商機，否則羅氏的Pegasys/默克PegIntron不會退出停產!
P1101在肝炎市場,剩下B 及B+C複合肝炎。
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/14 下午 01:52:38
第 5518 篇回應
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感謝 ROGER5889 確實C肝提前終止是正確的抉擇
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| 會員：Rookie10143115 |
發表時間:2018/12/14 下午 01:43:11
第 5517 篇回應
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/14 下午 01:27:23
第 5516 篇回應
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浩客，應該不會今天來問藥華藥尾盤怎麼了吧...XD |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/14 下午 12:34:44
第 5515 篇回應
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不管開發任何新藥，台灣絕對不會是主要市場，新藥貴除非納健保，而且賺的又是新台幣 |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/14 下午 12:03:06
第 5514 篇回應
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台灣藥物臨床試驗資訊網
www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_list3.php?cro=%C3%C4%B5%D8%C2%E5%C3%C4%AA%D1%A5%F7%A6%B3%AD%AD%A4%BD%A5q
No. 1 執行狀態 ：試驗終止 試驗藥品名稱 / 成分 ： P1101 (PEG-P-IFNα-2b) / PEG-P-IFNα-2b (P1101)
試驗計畫標題（名稱）
隨機、雙盲、活性對照、劑量調升之PEG-P-IFNα-2b (P1101)對健康受試者的研究
宣稱適應症：B型肝炎, C型肝炎
No. 2 執行狀態 ：試驗終止 試驗藥品名稱 / 成分 ： P1101 / PEG-P-IFNα-2b
試驗計畫標題（名稱）評估P1101併用Ribavirin對於未接受治療之感染C型肝炎病毒基因型第2型患者的抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照的臨床試驗
宣稱適應症：
治療慢性B 型肝炎; 治療慢性C 型肝炎
No. 3 執行狀態 ：試驗終止 試驗藥品名稱 / 成分 ： P1101 / PEG P-IFNα-2b
試驗計畫標題（名稱）評估P1101對於未接受干擾素治療之感染慢性B型肝炎病毒患者的抗病毒活性、安全性與藥物動力學之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索的臨床I / II期試驗
宣稱適應症：慢性B型肝炎
No. 4 執行狀態 ：試驗終止 試驗藥品名稱 / 成分 ： P1101 / PEG-P-IFNα-2b
試驗計畫標題（名稱）An Open-label, Randomized, Active Control Study to Demonstrate Non-Inferiority in Efficacy, and to Compare Safety and Tolerability of P1101 + Ribavirin to PEG-Intron + Ribavirin in Treatment-Naive Subjects with Chronic HCV Genotype 2 Infection
宣稱適應症：Chronic Hepatitis C Infection
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/14 上午 11:23:13
第 5513 篇回應
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以下是舊的訊息，所以C肝的研發試驗究竟有沒有必要繼續燒錢下去?
因為新的口服藥效更好，副作用更低，且各基因型都適用。
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公開資訊觀測站重大訊息公告
(6446)藥華藥公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標
1.事實發生日:105/06/13
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
105.06.10於高雄亞太肝臟研究學會（APASL）之C肝第一主題會議中由本公司C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗之計劃總主持人莊萬龍教授分享新一代長效型干擾素在根治慢性C型肝炎的研究成果其中本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標相關訊息如下:
一、研發新藥名稱或代號：P1101www.google.com.tw/?gfe_rd=cr&ei=QdtAWY6RM9L48Aft3IXYCQ
二、用途：
(一)適應症：治療C型肝炎病毒基因體第二型
.......... |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/14 上午 11:14:54
第 5512 篇回應
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當然不會把B看成C，只是當初C肝也是干擾素設定的市場，也廣泛使用，但是口服藥出來完全被打趴。 |
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| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/12/14 上午 11:07:47
第 5511 篇回應
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/14 上午 10:49:46
第 5510 篇回應
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C肝口服新藥健保全面給付 明年元月上路
2018-11-15 15:38聯合報 記者陳婕翎╱即時報導
健保署藥物共擬會議今天通過C型肝炎全口服新藥不再限定肝纖維化程度。衛福部長陳時中表示，這項開放新制預計自明年元月上路，未來一年可治療4萬C肝患者，預計7年內全台至少約21萬名C肝病患受惠，有望達成2025年台灣消除C肝願景。
因全口服C肝新藥具有更好的C肝根治治療效果，自去年1月24日開始納入健保給付，開啟國內C肝防治新紀元。現行健保給付C肝新藥治療條件還設有條件，給付限肝纖維化第三期（F3）以上C肝病患，但健保署今天召開藥物共擬會議，決議將取消給付條件，全面由健保給付。
據健保資料，台灣約有40萬名慢性Ｃ肝病人，預計至今年底，國內有2萬9千人接受口服C肝新藥治療，經統計完成療程的病人用藥後12周的病毒檢測結果，其中約97%治療成功，不再檢測到病毒量，顯示Ｃ肝新藥治療成效卓著。
陳時中表示，為鼓勵現有C肝病人踴躍接受治療，明年元月起，C肝口服新藥給付條件不再設限，換言之，病人只要確認感染慢性C肝，不論有無肝纖維化，均可成為給藥對象。針對未來發現帶原者如何篩檢，將由國家C型肝炎旗艦辦公室主動出擊，找出帶原者進行投藥。 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/14 上午 10:44:11
第 5509 篇回應
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其實C肝這塊市場對藥華應該已經越來越窄，目前口服藥治癒率九成，未來只會越來越好，干擾素的治療已經逐漸被取代，健保也都大幅放寬口服藥的給付。 |
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| 會員：小顏10147871 |
發表時間:2018/12/13 下午 09:34:38
第 5508 篇回應
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之前問過公司，竹北廠是為b型肝炎而準備，公司評估2021年有機會取得藥證，台中廠只滿足血液疾病等。藥華是一家有潛力的好公司，相信自己的眼光。如版主先進大所言。 |
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| 會員：lee-sen10145657 |
發表時間:2018/12/13 下午 07:48:52
第 5507 篇回應
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五八大，可能也有一些插花的，是聽到14日會翻牌，
今天就急著賣一賣，也沒搞清楚是晚上才會翻牌，14日還可以賣啦∼ |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/13 下午 05:18:47
第 5506 篇回應
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審核通過：短線先衝一波--->一群人獲利了結--->股價修正並陷入區間整理--->明年Q2起走勢取決營收數據。
取證失敗：你知我知獨眼龍也知。 |
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| 會員：先進10000164 |
發表時間:2018/12/13 下午 04:57:43
第 5505 篇回應
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法人/投信共買進151張，今日小散戶怕死的先落跑了，有信心地持股續抱三~五年，
即使通過也不急於一時賣出，等待明年FDA/大陸藥證到手，真正進入EPS穫利成長期
才是投資人最終投資目的..........本人已持股5年等待的是再3~5年後 |
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| 會員：肉咖10141509 |
發表時間:2018/12/13 下午 04:30:59
第 5504 篇回應
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| 會員：五八10147711 |
發表時間:2018/12/13 下午 04:30:48
第 5503 篇回應
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小玉審的是90天
150天成熟
歐洲市場才美國1/10
如果等比例換算美國與歐洲治療人口，有些淒涼
但是主力手骨大隻，股價反應會讓人很感動 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/13 下午 04:20:38
第 5502 篇回應
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| 會員：Trojan Tan10147872 |
發表時間:2018/12/13 下午 04:18:52
第 5501 篇回應
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| 會員：五八10147711 |
發表時間:2018/12/13 下午 04:13:33
第 5500 篇回應
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我好像懂了
⋯⋯⋯⋯⋯
210天的期限將於歐洲時間本月11日晚間11點準駁
⋯⋯⋯⋯⋯
這句今天可以解讀成「12日沒有消息就是壞消息」
插花組怎麼知道記者只寫了一半？ |
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| 會員：starya10147863 |
發表時間:2018/12/13 下午 03:50:59
第 5499 篇回應
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技術面有沒有跟你說你今天會賠錢? 說話自打嘴巴 真那麼行 你還會賠錢?
買了喊多 賣了喊空的人 是最讓人看不起的
/////
會員：浩客10140302 發表時間:2018/12/13 上午 11:09:41第 5477 篇回應
是技術面叫我要跑 我不知道有沒有人先知道
今天這根不跑 以後可能會後悔.. |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/13 下午 03:36:50
第 5498 篇回應
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外資 小買 投信買百張 結論 小散戶自己嚇自己?? |
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| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2018/12/13 下午 02:32:33
第 5497 篇回應
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浩客提醒後去看一下隔壁論壇. 原來小玉也排上12月CHMP. 期待兩個兄弟一起過關, 台灣新藥才會力氣!! |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/13 下午 02:21:23
第 5496 篇回應
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再過30小時就見真章了，多說無益，明晚讓會議重點記錄判生死就好。 |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/13 下午 01:16:27
第 5495 篇回應
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EMA要求再補件機率太低,干擾素市場已用了幾十年,不存在安全性疑慮,況且P1101療效完勝HU! |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/13 下午 01:05:25
第 5494 篇回應
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2001年Xolair一案或可參考!後來為了補資料再進行2年實驗.
張子文身價20億的生技創業家
....2001年7月，當大家以為FDA會核准Xolair，FDA竟然發出了一封要求補送兩年資料的通知函........
www.cyut.edu.tw/~lschen/mgmt/papers/14.pdf
[無菌氧10021927 發表時間:2018/12/13 下午 第 5492 篇回應 許多不了解的人可能還以為是在賭解盲!不知道解盲早就過了。請問現在這個若沒過就出局了嗎?還是可以再補件? ]
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/13 下午 12:53:53
第 5493 篇回應
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浩客10140302
請問這是新建立的帳號嗎?
我查不到在其他地方發言的紀錄耶
還是我搞錯了
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| 會員：OB10143466 |
發表時間:2018/12/13 下午 12:44:30
第 5492 篇回應
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我不會看線型 也不懂看量 不過我只以一個公司的角度來看,一個公司有這樣好的產品,可以幫助許多人 又可以賺錢 這是一個很有希望的公司 他的成就 也會讓大家與有榮焉 投資一些錢 可以跟公司一起慶祝 這樣很不錯啊!不要把生活弄得那麼緊張 |
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| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2018/12/13 下午 12:43:19
第 5491 篇回應
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許多不了解的人可能還以為是在賭解盲!不知道解盲早就過了。請問現在這個若沒過就出局了嗎?還是可以再補件? |
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| 會員：lee-sen10145657 |
發表時間:2018/12/13 下午 12:38:04
第 5490 篇回應
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每次看到那些賣保健保養品的公司（雖然也是好公司）
在當股王股后，心裡總是有點OOXX,不知大家會不會也有這樣的心情~希望這次來真的，讓我為新藥讚嘆吧！ |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/13 下午 12:33:03
第 5489 篇回應
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願者上勾，想離場沒人可勉強，好奇浩客今天賣在多少價位阿？中裕...對已開賣一陣子還在虧損的股票不予置評。 |
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| 會員：浩客10140302 |
發表時間:2018/12/13 下午 12:20:56
第 5488 篇回應
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| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2018/12/13 下午 12:16:09
第 5487 篇回應
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現在應該不是解忙吧? 數據都出來了..都送件審查開會了. 醒醒啊 大哥!! 雖然小的今天阮囊羞澀, 無法進場護盤, 但在兩年前已經重壓身家在五張藥華... 哈哈哈 |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/13 下午 12:13:56
第 5486 篇回應
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哈囉,浩客,還有90分鐘,要不賭性堅強些再賭一次? |
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| 會員：阿斯卡10147870 |
發表時間:2018/12/13 下午 12:06:20
第 5485 篇回應
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| 會員：lee-sen10145657 |
發表時間:2018/12/13 上午 11:54:08
第 5484 篇回應
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純粹個人意見：“投資（不是投機）”新藥用技術分析，下場很慘的機率~非常高。解盲是一翻兩瞪眼的事，國內基亞解盲失敗，你可以出在哪裡！?美國生技金童的公司Axovant三期解盲失敗，馬上爆跌76%，你能出在哪裡！?。沒有真正了解這顆藥，我不敢跟它賭解盲！解盲都大勝了，我就敢跟它賭能拿藥證。話說~你真的知道藥華賣的這個藥，是什麼藥嗎？ |
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| 會員：跟者有積錢10146622 |
發表時間:2018/12/13 上午 11:52:44
第 5483 篇回應
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更保守的賭(客)或許還有另一下法
改下其它新藥股
若藥華過了 會鼓舞其它新藥股(↑)
若藥華沒過躺平(↓) 其它新藥股應該還賣得掉
這樣應可留在賭場上久一點
不過 真要賭 應該挑盤面上快漲停的買進
若真漲停 次日應還有高點
對了 今日其它新藥股都不錯 和藥華有什麼關連嗎?
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