|
 回應本話題
 回討論區1頁 |
| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2018/12/27 下午 02:05:17
第 5782 篇回應
|
|
我自己的觀點認為在美國或歐洲到時候醫師一樣一開始初期症狀就先用放血或HU壓一壓看看是否就沒事了。
如果久了,壓不住了如果沒有脾臟腫大才開始使用Besremi。
有一些是現在正壓不住的就是第一批使用的患。
以美國來講,jakafi使用者3000人推估,也許正需要Besremi的病患也是這個數字,也就是3000人,歐洲也差不多。
以此推估歐洲一年賺4億,美國一年也賺4億,而且這也許是2020或2021才能達到的數字。
這裡面存在一個變數也是希望,就是當保險申請都給付了後,是否醫師完全不再使用仿單藥了?如果真的不再使用仿單藥而改用具藥證的,那麼這數字可以再加十倍。
當然想像空間還有ET.MF,還有日本澳洲韓國大陸等等....還有美國是否自己行銷利潤率更高,是否順利。
我現在是苦笑的,沒有生氣的說。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Chang252810146909 |
發表時間:2018/12/27 下午 12:50:36
第 5781 篇回應
|
|
感謝重劍大，不過依我看很多文其實不是針對你，但期有空多來指教! |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：良必俠10147410 |
發表時間:2018/12/27 下午 12:47:16
第 5780 篇回應
|
|
發現近來台股做短線的人越來越多，
以這波藥華出場不少，也有進場小量低買的
有時候股票只要前景是看好的，何必執著短期的起伏
藥華個人也長期持有很多年了，
藥華新藥開發也超過十年了，正要邁向開花結果之時
就好像司馬懿「十年磨一劍，一劍定江山」
司馬懿在“空城計”中有幾句：
1、不求最好，但求滿意;
2、無悔的選擇是好的選擇;
3、絕不掉入別人準備好的選項裏。
人這一輩子，順風順水的時候高歌猛進，那都不算本事，
逆風逆水，走背字的時候，能心態正常，找準出路，
臨危不亂，這才叫本事。
什麼投顧外資目標價或報告之類的或者網路論壇
，只要參考就好，最主要還是自己多做功課
不要人云亦云。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/27 下午 12:30:52
第 5779 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/27 下午 12:17:52
第 5778 篇回應
|
|
已今天這樣的量感覺就只是散戶在進出，法人進場不太可能只有兩百多張 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：lee-sen10145657 |
發表時間:2018/12/27 下午 12:13:12
第 5777 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/27 下午 12:09:06
第 5776 篇回應
|
|
大漲無量，看看就好，而且看的出有些投機者，短線者，慢慢在離場。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2018/12/27 上午 11:23:32
第 5775 篇回應
|
|
2018.12.27
我就再破例回覆一些吧，本意是善念，無奈聽者執念很深。
我不會一直回覆，否則打筆戰，沒完沒了。
這也是why 我不發文 ，不准copy張貼 於 必富網， 因為會 吵翻天。
(1) Russell 兄台， “一堆弟弟都估不準的人”
→ 我不要對號入座，或許不是說我吧。 但中裕7月 → 11月的營收，我確實是 “提前一季” 就估滿準的， 每月相差，不到200萬NTD。 所以我指的 “booming慢” 不是只針對 藥華藥， 其它的 中裕、智擎、、、 都一樣的。
“一群人拚命想把藥華踩在腳底”
→ 一定不是說我啦， 我在 Blog 明文說，希望藥華能 400元，600元。
則可以帶動生技群。 (該不會又認為是 “說反話” 吧 ? )
(2)lee-sen 兄台 : “來個邏輯題：一顆藥如果估計只能賣10億台幣不到”
→ 非也，10億台幣才只有 0.34億美金， Besremi 的銷售額，絕對遠遠遠遠高於 0.33億數倍，10倍的。
(3)停止呼吸兄台 : G網 和 重劍大 都用最嚴格把關
→ 非也，G網 我不評論。 至於點名到 重劍，
我重申100次網友也聽不進去 : 是論述一個 台灣新藥類股都適用，會遇到的。
中裕、智擎、、、皆然。 藥華藥也 難以避免。
這樣算是 重劍大都用 “最嚴格把關” ? 非也 非也
(4) 送報的 兄台 : “這根本就是著帶偏見的極左報告”
→ 所以同一份報告，不同人看，感想 天差地遠 耶 !
以我看到的，這份報告對 藥華藥，是 “正面” 且 “善意” 的，評等也是 “買進”
Besremi 銷售額是估 10億美金 ! (300億台幣! )
(估得比中裕，高很多 )
怎麼變成 : “極左報告” ?
一切的 “爭論” 可能只在 : 2019年，我們認為 booming速度沒那麼快，
一些藥華支持者，認為 2019年就可以大大大大 booming 吧 !
(5)我再強調，講是 booming的速度 : “台灣” 新藥類股皆適用也。
我從來沒有 不自量力的去批評 : 藥物不好沒競爭力 or peak sale 低落。
藥華 : 從歐洲 著手 → 近30個國家，且EMA管理藥價 → 本來booming 就較美國市場慢。 (有網友要反駁這一點嗎? )
美國 → 目前藥華擬自行銷售(???) → 台灣小公司，若要自行打美國市場，本來就是困難。 不單新藥，甚至電子ACER 、HTC、、、都是困難的。 (有網友要反駁這一點嗎 ? )
對所有新藥股皆適用，怎麼一直要導向 “對藥華藥 不友善” ?
料敵從嚴 禦敵從寬
浩鼎、中裕、藥華、、、、等眾多生技股皆然也。 我沒有獨厚中裕(??)，至少我自己的研究，一直在挑中裕的毛病也。
浩鼎 : 當時的一桿進洞取藥証，我也不以為然。
中裕 : 當時的BTD直拿藥正，我也不以為然。 藥價未公告前，我也只採 5萬鎂去估。
天命網友在吹捧每個月多500人時，我也不以為然。 (所以逃過一劫)
我也沒有一廂情願認為 中裕的銷售一定好。
去看n 篇的文章，我一直強調 : 不下定論，要等2019年1Q 2Q 3Q 的營收出來。
料敵從嚴 禦敵從寬
心平氣和的去看 報告or論述
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2018/12/27 上午 09:45:49
第 5774 篇回應
|
|
如果真的這麼沒價值,那花大錢已啟用的針劑廠看來應該先用來生產飲料充一下營收了... |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：停止呼吸10142179 |
發表時間:2018/12/27 上午 09:43:52
第 5773 篇回應
|
|
換個角度想
藥華藥歐洲藥證越晚過越好！好好鋪陳道路~
反正都過關了~趁此時打通通路，美國藥證~就讓歐洲用藥一段時間~好好打響名氣~反正藥華想獨賣~就讓美國人等吧~大家急著想用藥，自然就順利打通路~~過關後又有時間上保護~藥華的策略應該是這麼想的吧！個人覺得比中裕一下只美國、歐洲短短時間一起過~還來不及打通通路~浪費保護獨賣的時間，藥華一線用藥~又唯一用藥，小林大說的很對~換做你是醫院你希望自己醫生選擇便宜的藥還是嚇死人高毛利、藥效又好副作用又少的藥~自己家人花一百多萬救自己親人，況且又有保險己付~你救不救，G網和重劍大都用最嚴格把關，其實也不錯~好好讓沒信心的人下車，外國過關都大漲~我們過關都大跌~是故意讓大廠來收購公司嗎?
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：lee-sen10145657 |
發表時間:2018/12/27 上午 09:25:06
第 5772 篇回應
|
|
來個邏輯題：一顆藥如果估計只能賣10億台幣不到！
AOP、藥華藥會大費周章，花錢花時間去國際仲裁！
去爭取2%的利益！10億NT的2%,才2000萬NT！
有必要嗎？有必要嗎！
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/12/27 上午 08:22:37
第 5771 篇回應
|
|
一堆估弟弟都估不準的人
講什麼，很重要嗎？
弟弟上市前把它捧上了天，結果咧！
總覺得有一群人，拚命的想把藥華踩在腳底
究竟是為了什麼呢？ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：炒米粉10146792 |
發表時間:2018/12/27 上午 05:11:07
第 5770 篇回應
|
|
自第三期藥效被正面肯定以來美國生技指數一直往下貫殺，今天大漲之後，新藥股應該會再次受矚目，收拾這幾天下跌的悶氣，期待每個明天吧 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/12/27 上午 01:34:13
第 5769 篇回應
|
|
這根本就是著帶偏見的極左報告.AOP不是俄羅斯的公司要到歐洲賣藥.是當地佈局已久的老牌公司..
2Q19就算了.到4Q19 滲透率不到1%(目標病患80000人計)..
對於一個唯一許可的一線用藥..
您老覺得這樣的報告可信嗎?? |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：mtalps200110147181 |
發表時間:2018/12/27 上午 12:35:51
第 5768 篇回應
|
|
若以10%的分成反推回去。
那AOP的預估營業額為多少？是否和證券公司的預估走勢相近？
AOP是專業孤兒藥的廠商，所以一定比我們這些散戶更清楚這支藥的獲利曲線。
如果是一個失敗的市場或是獲利曲線緩慢，AOP應該會比我們更審慎才是。
悲觀假設：所以AOP才需要歐洲以外的市場來分擔風險??
樂觀假設：AOP想把入口的肥肉，整碗捧走？？
衍生另外的問題？
為什麼需要發展優化的製程？是原先製程的成本過高無法獲利？
還是技術演進找到更好的生產方式？
多空走向都有人在關注。就看自己的決定。
看多的可以找機會加碼，看空的也可以找機會下車。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/27 上午 12:00:13
第 5767 篇回應
|
|
無菌氧大麥怨嘆囉,
在P1101臨床療效完勝HU後,甚至有治癒患者的可能,
那些只會以第4線最末線藥物的狹隘眼界來看待第一線藥物,不啻是以管窺天.
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2018/12/26 下午 11:59:36
第 5766 篇回應
|
|
www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=12
對PV病患而言、雖然HU便宜，但因抗藥性跟副作用，HU連二線用藥都不算，只能作仿單用藥。
但一來容易有糾紛....二來變成MF...要吃更貴的Jakafi。
=======================================================================
如果捨棄正規的好藥不用而寧使用仿單用藥,那真是FDA的悲哀!
如果各位看倌有PV症,一定要記得要求醫師使用好的藥,因為用好的藥才有機會根治。
不要喪失自己的權益,同時也要要求健保局納入給付。
假如各位看倌有血液科的醫師,有一線藥就不要使用仿單藥以免有醫療糾紛才是。
我現在是苦笑的,沒有生氣的。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2018/12/26 下午 11:39:15
第 5765 篇回應
|
|
www.chinatimes.com/realtimenews/20180109003490-260410
在美國，使用第二線用藥 Jakafi 的 PV 病患約有近3,000人，年銷售已達4億美元。
根據藥華聘用美國顧問公司所做的市場研調，以 Ropeg 目前的臨床設計，可應用於第一線用藥的PV病患，目前有接受治療的病患已近8萬人，其中包括有約 1 萬多人使用傳統干擾素或 Pegasys，及超過5萬人使用HU。
================================================================================
弱水三千，只取一瓢飲也好難喔........ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2018/12/26 下午 11:32:38
第 5764 篇回應
|
|
www.tfrd.org.tw/tfrd/library_d/content/id/1356
PV在美國病人數估計約有15萬人、歐洲病人數近達20萬人,
怎麼估見人見智,差異會相當大。只能等時間來證明了。
假如兩年內歐美未達5%的人使用,那真的是失敗的作品。
歐洲就繼續放他們的血,美國就繼續用HU。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2018/12/26 下午 11:19:14
第 5763 篇回應
|
|
我苦笑的，沒有生氣的翻譯一下:敬請指正。
2019年2Q:84人,
3Q:312人,
4Q:484人。
也是有可能啦!只是這樣歐洲要到20000人使用要好久呀!
為什麼說20000人?因為這樣才能賺到比較像樣的數字。
如果能加入美國就好了。
一切要等到取得藥證,進入各國,簽完保險才能開始證明。
端看歐洲的醫師繼續實施放血或改用這個藥。
放血放到後來呢? |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/26 下午 11:02:14
第 5762 篇回應
|
|
不好意思,是真沒看到您的BLOG有明文[不可以將文章貼於必富網],
有興趣者宏遠的藥華研究報告請自行到重劍BLOG點閱!
解鈴還需繫鈴人,勞請版主將下文刪除了,謝謝~
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：重劍無鋒10030199 |
發表時間:2018/12/26 下午 10:46:55
第 5761 篇回應
|
|
<告示文 >
我苦笑的，沒有生氣的，煩請 必富網版主，ROGER5889， 刪除 :
(1)此告示文
(2)ROGER5889的 COPY 貼文。
ROGER5889兄台應該是疏忽沒有看到，我不怪罪。 我的BLOG有明文，不可以將文章貼於 必富網 ，不是因為不高興，單純不想徒增 紛擾也。 玫瑰、百合、茉莉、、、，各有執著喜愛之人。 我只在自己的 BLOG 抒發，井水不犯河水也。
又，上述的 藥華藥 營收，並非我的預估值， 不要誤解。
至今我完全沒有估計 藥華的營收。
我所謂的 類似 ，僅止於 : 藥華藥 ( EX: 獲取藥証第一年 2019 )，營收 會比中裕慢。
我並沒有估算任何數字。 不要誤解。
日後，請不要將我的文章，COPY 轉貼於 必富網， 以免徒增紛擾。
若貼聯結，網友自行去 BLOG 觀看， 我沒有意見。
( 我只在自己的 BLOG 抒發，井水不犯河水也 )
我苦笑的，沒有生氣的，煩請 必富網版主，ROGER5889， 刪除 :
(1)此告示文
(2)ROGER5889的 COPY 貼文。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/26 下午 08:53:15
第 5760 篇回應
|
|
全球主要股市都在崩壞的節奏，上不去也正常，未來真的只能在160-180整理就不錯了。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/26 下午 01:17:35
第 5759 篇回應
|
|
不管是大盤還是個股...我感覺的出來大多投資人都沒信心，除了有些還在炒作的股還很活絡，其他跟本都無量 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2018/12/26 下午 01:04:10
第 5758 篇回應
|
|
近期就是大區間內震盪
懶得開籌碼K，粗抓一下價格，160~200
現增案近尾聲及FDA確認PV免做三期之後，才比較會有往上突破到200以上的區間
雖然個人依據公司新聞稿及版上各專業大大所分享的資訊，認為是免做三期
但因市場上認為變數仍在，所以成交量很小，但量小適合股價整理，沒什麼不好
型態上，現在因為量小，可分析資訊較不足，看到突破均線的紅黑K，其實都近短線轉折
2018/6/25突破3/13前高，隨後也是壓回
2018/8/22帶量中長紅，隔天收長上影線後也是進入整理
2018/10/11帶量大黑K破線，跌破8個月的整理區間，似乎有頭部跡象，結果隔天就見最低
不到一個月又站上160以上區間，而且是在量很小的情況下站上
以上都是看圖說故事，呵呵
個人是長投，所以不在意這些短線漲跌
反倒是有跌落個人設定的區間內，會再伺機加碼
以上參考~~ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：mtalps200110147181 |
發表時間:2018/12/26 下午 12:01:23
第 5757 篇回應
|
|
野人獻曝一下：
1. 籌碼交換數代表每張股票的價格，是籌碼集中度的好幫手，但是也有局限性。
2. 過去一年走區間震盪，個人假設持有超過一年的籌碼是安定籌碼，所以取過去一年的交換量。
3. 交換量大，代表這個成本價位帶的張數多，也是價格的支撐或壓力價位所在。
4. 從交換量來看，去年底開始往上拉的過程，最大的換手量在168.而過去一年也僅10月底大跌時短暫跌破。所以這個支撐的力道很強大。個人猜想賭藥證的中實戶持有成本也在這個價位附近。
5. 過去一年的往下的個支撐價位是162.5，但是量只有168的一半。一旦價格低於168中實戶開始停損賣出，價格就會一路往下。看量能的變化，最糟的狀況是150。
6. 往上的壓力區是180.5，個人以為這陣子賣出的應該是成本在這個價位帶左右的持有成本。以目前的狀況來看，除了操盤手，價格是很難再拉上180.
==================================================================================
小結：
1. 會看不代表會買，小弟還套在今年6月底的高點，默默等待操盤手的救援。
2. 這幾天的走勢，感覺操盤手是休假或者換手了？ 如果是後者，那會不會開啟雲霄飛車模式，就等時間證明了。
3. 小弟不太懂這時候增資的影響，有待板上各位先進的分享。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/26 上午 11:23:12
第 5756 篇回應
|
|
厲害厲害，11點15分單筆16張賣，對目前這樣的量，只會嚇人。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/26 上午 08:47:58
第 5755 篇回應
|
|
股權分散的籌碼部分請大家可以參考
norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6446
我客觀的說
這些資訊有多有空
千萬不要
漲時只看利多
跌時只看利空
反者看反而才是更正確的看法
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小黑10145930 |
發表時間:2018/12/26 上午 08:21:49
第 5754 篇回應
|
|
請教一下mtalps大
1/所謂收盤價和成交張數的這些數值.有甚麼樣的關聯性可供操作判斷?
2/為什麼是跌破168情況會惡化.而不是其它價位?
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/26 上午 08:05:53
第 5753 篇回應
|
|
公司應該不會讓股價跌破增資區間底價160，不然會給自己打巴掌，很難看，只能說公司很會挑時間公告增資。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Joe10147646 |
發表時間:2018/12/26 上午 12:54:27
第 5752 篇回應
|
|
從上星期的籌碼來看，的確是大戶減，散戶增， 大戶趁利多落跑。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：mtalps200110147181 |
發表時間:2018/12/26 上午 12:28:08
第 5751 篇回應
|
|
過去一年內，股價和交換張數前10大的簡單對照：
也說明了大部分的人目前的持股成本現況，
只要未來大盤不明，會有更多的人在小賠或不愧的情況下出清現有持股。
若是跌破168的話，小弟以為，狀況就會更加惡化。會有更多人認賠出清。
FYI,
收盤價 總和 - 成交資料(張數)
174 9931
173 6687
180.5 5568
182 4951
189 3939
168 3770
171 3745
178 3694
177 3521
201.5 3342
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/25 下午 04:34:04
第 5750 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/25 下午 04:25:31
第 5749 篇回應
|
|
今天有一個173張單筆成交，德信證券，光這個就把一堆散戶嚇的怕死，不敢往上追買。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/25 下午 03:34:56
第 5748 篇回應
|
|
結果今天的下殺，跟我說的沒啥兩樣阿外資法人都沒動作，就只是散戶自己在嚇自己罷了！ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：野鶴10143507 |
發表時間:2018/12/25 下午 03:18:00
第 5747 篇回應
|
|
要公佈增資價及繳款截止時間，何時是比較對的時間？終需面對，大家有何高見？ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：張專員10145380 |
發表時間:2018/12/25 下午 03:15:55
第 5746 篇回應
|
|
天作孽，猶可違；自作孽，不可活。熬了那麼久好不容易盼到藥證幾乎鐵定到手的好消息 完全沒有慶祝行情也就罷了 竟然是起跌點的開始 才幾天就把這幾個月的漲幅都吃掉 [更別奢望拿到藥證股價會噴出] 。 大環境不好外加小玉的營收衝擊硬生生把股價打回原形 這些尚屬天意無法避免 但此時此刻竟公告增資於160~180元 只能怪公司的愚蠢或別有用心 也難為一路相挺默默支持的華友們 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/12/25 下午 02:12:54
第 5745 篇回應
|
|
二個月底拿到藥證！
藥華會在拿到藥證前後
公告增資價位 ?
毋湯哦 ! |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：野鶴10143507 |
發表時間:2018/12/25 下午 01:55:01
第 5744 篇回應
|
|
邏輯上藥證拿到是確定了！所以下個check point for 股價，邏輯上很難說是等二個月後拿到藥證！
何時開賣？月平衡？季平衡？到獲利？
這方面有沒有前輩可以分析一下？！
AOP的仲裁，行銷市場滲透率，對新藥實在沒概念！所以因為中裕的經驗大家只好觀望？！業績表現不會這麼快？！ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：G94010145720 |
發表時間:2018/12/25 下午 01:53:02
第 5743 篇回應
|
|
不常對藥華發表看法，只覺得看到走勢發覺市場因為沒信心
加上國際情勢混亂，不管你什麼所謂增資著眼長期，減資錢退還股東提高EPS，正反面解讀常常都沒用
沒有對錯，全球它就是一個不確定性壟罩，全部都是短線心態主導著市場... |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/12/25 下午 01:46:19
第 5742 篇回應
|
|
內資真的對藥華不友善 ?
應是藥華對自己不友善
把好消息CHMP 正面消息
跟增資消息 (160-180)
混在一起公告,讓正面消息被抵消
股民不會做功德買價位超出 (160-180)
從高點 200 降至今天 173 ( 2018, 1月初價位)
2018 整年打回原型
很可惜 這麼有前景的新藥
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/25 下午 12:53:12
第 5741 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2018/12/25 下午 12:20:57
第 5740 篇回應
|
|
量少，在加上主動買的少，大多都掛在左邊等人賣，而就上週到現在，大多都是散戶出售居多...而國際盤不好也是影響之一 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2018/12/25 上午 11:46:11
第 5739 篇回應
|
|
最近的盤勢真的很弱
相對其他新藥類股
6446往往是跌最多的
明明沒幾張賣單掛著
價錢還是一路向下
不知道正式藥證拿到之後
能不能轉一轉氣
基本上從CHMP正面意見取得之後
法人都還沒什麼真正的大動作
希望是在等正式藥證囉 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2018/12/24 下午 06:36:28
第 5738 篇回應
|
|
謝謝送報大分享, 影片全文翻譯如下供各位投資先進們參考。
Dr. J.J. Kiladjian ASH 2018 Headline Research Studies
Ropeg 3 Year Follow-Up vs. Hydroxyurea, MPNs in Patients Under the Age of 25 at Diagnosis, Targeting the JAK2 Mutation with Interferon and Arsenic
J.J. Kiladjian 醫生在ASH 2018 重點研究；藥華藥新一代長效型干擾素 P1101 對比 HU 的三年期追蹤；以及針對25歲以下的骨髓增生性腫瘤(MPNs)病患診斷；以及干擾素和砷(Arsenic)對於JAK2 突變標靶研究。
www.pvreporter.com/dr-j-j-kiladjian-ash-2018-headline-research-studies/
by David Wallace
David Wallace
(附註：David Wallace 本身為PV 病患, 創立PV Reporter平台。)
Dr Jean Jacques Kiladjian, Professor of Clinical Hematology, Hopital Saint-Louis, Paris, France interviews with David Wallace, PV Reporter at ASH 2018. Discussing Ropeg 3 year follow up vs. Hydroxyurea, MPNs in patients under the age of 25 at diagnosis, targeting the JAK2 mutation with Interferon and Arsenic.
法國巴黎Saint-Louis 醫院臨床血液學教授 Jean Jacques Kiladjian 醫生於 ASH 2018 接受 PV reporterr 的 David Wallace 採訪。討論新一代長效型干擾素 P1101 對比HU 的三年期追蹤；針對25歲以下的骨髓增生性腫瘤(MPNs)病患診斷；干擾素和砷對於JAK2 突變標靶研究。
David Wallace：
下一階段我們要來討論過去幾天被批准用於恩慈療法的藥華藥新一代長效型干擾素 P1101, 可以請您解釋這些治療適合用於哪些適應症以及恩慈療法指的是？
Dr Jean Jacques Kiladjian：
這主要是美國的程序, 法國並沒有, 我們有另外一項在藥物被批准前的程序, 稱為病患藥物使用計劃(Patient Named Program), 這接近於恩慈療法。
但對於新一代長效型干擾素 P1101 而言, 至少在歐洲它接近被批准用於PV適應症的治療, 且極有可能是一線用藥治療因 PROUD-PV 設計病患群幾乎都為一線用藥。我們在周一早上的ASH 會議上也會簡報三年期相較於HU的追蹤臨床成果, 臨床結果證實隨機分配到 P1101 和 HU 組 PV病患在三年的臨床結果中, 不論是血液學反應以及分子反應上, P1101組均有著較好的表現。
根據上述結果, 我們期盼可以在2019年初取得 EMA 批准上市許可, 讓我們的病患可以取得使用。所以在美國有這個管道可以取得這項藥物是很好的, 在歐洲地區尚未有這樣的取得方式。依照我們的經驗來看, 從臨床試驗來看, 病人耐受度很好, 每兩周治療一針, 以及我的大多數病患至目前僅需要每月一針, 這真的是十分便利的。
David Wallace：
是的, 目前我自己就是每月一針的劑量, 這真的很棒！
Dr Jean Jacques Kiladjian：
這真的是對病患的一大改善！我們曾在三年前進行 Fedratinib臨床, 但 FDA 停止了臨床試驗原因是疑似病患產生了神經毒性, 後來在針對每個病人一對一比對後, 說明此副作用非該藥引起, 所以這項藥物起死回生, 我們有一項臨床可以提供更多的安全性數據, 可以對該神經毒性有更清楚的了解。
當然, 這項藥物主要是用在MF, 讓病人有著JAKAFi以外的藥物選擇, 而這也可以用在早期如PV、ET病患, 但現階段主要以MF病患治療為主。
註：FDA應於2013年要求賽諾菲中止試驗。
David Wallace：
我們知道很多MPN病患們正在尋求更多的治療方式, 所以我們很樂見這個情況發生。
Dr Jean Jacques Kiladjian：
是的, 我們需要更多去了解這樣的藥物背景、可行性以及療效、藥物毒性的屬性, 我們需要了解藥物的限制, 畢竟不是每個人都可以忍受干擾素, 就像某些人有著自體免疫疾病若施打干擾素, 可能會導致疾病惡化的風險, 所以我們需要其他的藥物來進行治療上的選擇。
David Wallace：
我們知道您有一項研究是針對25歲以下的骨髓增生性腫瘤(MPNs)病患, 能否說明一下？
Dr Jean Jacques Kiladjian：
針對年輕病患我們常諮詢我們我們的兒科同仁醫生, 主要是ET病患, 主要是我們沒有太多的數據, 因為這類病患群極少。兒科醫生同仁他們有自己的研究但不會追蹤到16、18歲病患, 所以我們無法知道後續情況。另一方面, 很少病患是在孩童時期被診斷出來, 到我們追蹤時已是20歲了, 所以我們有一個想法是蒐集這些年輕病患的數據, 這些年輕病患均在25歲以下, 並看看是否和其他病患群有所差異, 通常病患群都在50-60歲上下。
這是歐洲地區很大的一個協同合作, 主要在歐洲血液協會在骨髓增生性腫瘤(MPNs)的工作群組, 我們總共會收集335名在25歲以下的骨髓增生性腫瘤(MPNs)病患, 觀察併發症的狀況、看是否有更多或更少的血管反應症狀、突變的狀況是否有不同, 是否有不同的突變, 我們正在建立這資料庫。
其中一個結果很有趣, 我們在年輕族群中發現較多的ET病患、發現更多的三陰性疾病，但我們對於心血管事件的資料較少，雖然我想是因為年輕病患緣故，但因為這樣就說不去治療我想是不對的, 因為血栓也是一種血管症狀，也許他們會在這些年時間曝露在風險之中，也許有了完整的資料庫後會理解到僅在年輕病患中使用阿斯匹靈是錯誤的。
David Wallace：
我想這讓病患聽到可以理解治療方式是持續在進步的, 並讓大家理解我們正逐步邁向治癒以及更好的治療。最後我看到有一個砷和干擾素治療標靶治療JAK2 突變的合併療法, 很難想像砷(Arsenic, 俗稱砒霜) 可以用來治療, 某些人認為這會殺人。
Dr Jean Jacques Kiladjian：
各位病患不要緊張, 雖然我們過去都有這個認知, 但這個藥物目前在血液疾病上有著非常好的療效, 像是治療急性前骨髓性白血病(APL), 它可以延長病患的存活期, 它是一種急性白血病的罕見症狀, 先前被歸類在最糟的一類疾病, 但現在用砷進行治療後, 有著很好的血液學反應並達到治癒的成效, 所以我們在用藥上有著長期經驗在其他的適應症, 我們對它的毒性十分有經驗, 這是相當安全的。會有合併療法的概念在於, 我們和這個研究將砷用於急性前骨髓性白血病(APL)的團隊緊密合作, 他們理解到這有兩種途徑, 一項由干擾素、一項由砷(Arsenic)同時會指向我們稱作早幼粒細胞白血病核體 (PML nuclear bodies)一種蛋白質, 存在於細胞組織中，這可以誘導細胞衰亡。
在這樣的機制下, 我們發現干擾素可以誘導這個機制而砷(Arsenic)亦同。在骨髓增生性腫瘤(MPNs) 的惡性細胞中, 它們逃脫了這個衰亡(senescence)程序, 導致這些惡性腫瘤細胞可以持續存活, 而關鍵就在於這些細胞是惡性的。因此若可以將這個衰亡程序重新啟動, 則這些惡性細胞就會自行衰亡。在這樣的假設前提下, 我們真的喚醒衰亡(senescence)程序, 我們讓它成功運作。
David Wallace：
目前在哪一個臨床階段？
Dr Jean Jacques Kiladjian：
目前仍在臨床前研究, 我們首先在有JAK2突變或沒有JAK2突變下的細胞株進行研究, 而我們發現合併療法用在有JAK2突變的情況下更有效果。其次我們用在有JAK2突變病患取出的細胞中, 結果也證實有效果。接著在老鼠動物模型中, 我們確認在誘發骨髓增生性腫瘤(MPNs)的JAK2 突變基因中, 使用合併療法後, 疾病也消失了。我們進行單一干擾素治療以及合併療法的研究中發現, 合併療法後的老鼠復發機率為40%, 相比於單一干擾素復發機率70%為低。
更重要的是, 我們將使用合併療法的老鼠, 收集其骨髓細胞後移植到其他老鼠身上, 若移植後的老鼠不會再產生這項疾病, 則代表骨髓幹細胞回到正常狀態。而這些合併用藥後的老鼠, 其移植後並未發展成疾病, 這代表我們根除了該疾病。所以我們很可能會開始進行臨床一期試驗, 這也是因為這項合併療法已用於其它血液疾病中像淋巴瘤之類的疾病, 所以我們知道這可行性、毒性資料。我們有2~3種臨床研究採用合併療法並進行發表。如果動物實驗成果為真, 則應該會有個驚艷的成果。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/24 上午 10:05:15
第 5737 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/12/23 上午 08:20:58
第 5736 篇回應
|
|
感謝送報大提供資訊
Ropeg 3 Year Follow-Up vs. Hydroxyurea, MPNs in Patients Under the Age of 25 at Diagnosis, Targeting the JAK2 Mutation with Interferon and Arsenic
英文字幕
www.youtube.com/watch?v=8MiSvSfP5oQ
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：阿嘉10138576 |
發表時間:2018/12/22 下午 12:00:06
第 5735 篇回應
|
|
FDA跟其它美國政府關門無關，以前我個人手上的某持股也遇到相似疑問，結果是跟美國其它政府機構的關不關門無關連。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/22 上午 11:34:36
第 5734 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2018/12/22 上午 10:40:33
第 5733 篇回應
|
|
沒字幕可翻譯..幫看一下吧..
Interesting interview with Dr. Kiladjian at ASH 2018, Ropeg 3 Year Follow-Up vs. Hydroxyurea, MPNs in Patients Under the Age of 25 at Diagnosis, Targeting the JAK2 Mutation with Interferon and Arsenic -
www.pvreporter.com/dr-j-j-kiladjian-ash-2018-headline-research-studies/ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Russell10140734 |
發表時間:2018/12/22 上午 09:43:07
第 5732 篇回應
|
|
之前是2/15開會
2/21公告結果
3/21公告會議記錄
等公告囉 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/22 上午 08:34:41
第 5731 篇回應
|
|
媒體主要也是想賺錢
又不是慈善事業
看空6446他無法融券借券
任何放空的手段都沒有
根本無法獲利
真的有這麼好心的媒體
我不太相信
媒體可以公正客觀的描述事實
如果加上媒體自己的看法
最好是有持續性
所以不管6446之後如何發展
G網都用最嚴格的放大鏡標準來檢視
這樣也是一種堅持反而好
但如果G網最後翻空為多,反而應該可以去請調查局或是金管會查一下
我不太相信有啥公平正義的偉大事情 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2018/12/22 上午 12:28:45
第 5730 篇回應
|
|
討論區「我猜⋯⋯應該是⋯」,很正常吧?
如果很肯定的,那不是早就發布的,不然就是國外先看到的,再不然就內線囉!
所以,在討論區「我猜⋯⋯應該是⋯」非常正常。
我改用個詞,我覺得:以下是我覺得.....很自由,盡量用!
FDA的ET三期臨床試驗沒消息就是好消息,
因為沒消息就是可以「自動開始」了,就是核准做了,我記得是這樣。
至於FDA的PV是否需要補做?應是取得EMA藥證之後的事,都還沒取得在窮緊張?2/20之後的事。
雞網也別眼紅麻,一直唱衰也不曾掉到百元以下,唱功有待加強哦!
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2018/12/21 下午 11:21:10
第 5729 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/21 下午 10:37:23
第 5728 篇回應
|
|
一時沒想到在網頁P1101改用AOP2014搜尋,就出槌了，真是抱歉!
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/12/21 下午 10:30:14
第 5727 篇回應
|
|
感覺各位的臆測已經愈來愈偏離，建議可以打住了。
Conti-PV在此:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02218047?term=AOP2014&rank=3
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：AT10147586 |
發表時間:2018/12/21 下午 09:51:52
第 5726 篇回應
|
|
1.新聞解讀判斷與公告: 任一新聞參考可,但吾人均知媒體充斥太多有心人釋放的假消息或是主筆報導的謬誤,小心引用與求證新聞! 如果任何上櫃市公司在新聞發佈的當下有針對媒體進一步公告解釋或澄清,則本以公告為依歸,倘若當時公司無進一步解釋或澄清,或許可以推測新聞來源可能可信度高一點,但不論如何,正式公告當然是最佳解釋! 投資者對事件的判斷與行為/報酬或損失完全取決自己的風險承擔能力與事件的「揭曉與結果」!
2.呼應小企鵝5713篇分享的環球生計月刊:「歐盟、美國 查廠一次搞定! EMA和FDA協議全面分享查廠報告」,相關原文連結與重點翻譯如下附件# A/B/C連結 。
3.此故,基於歐盟與美國的MRA協議, 藥廠在一方完成EMA或/FDA藥證與查廠審核等評估程序之後,大致上用一方已申請核准的資料向另一方申請,程序上似乎不需太懷疑吧! 甚者, 從公司網站相關報導 內容中, (2018.03.21藥華藥與FDA取得共識藥證申請大邁進), 其實三個討論議題重點就是公司事先與FDA溝通未來將如何整理歐盟送審通過的三期臨床納入排出條件與資料結果來做積下來的FDA藥證送件…
4.此故,綜合MRA與藥華3/21公布的會議結論觀之,個人解讀傾向是不需做美國三期試驗. 雖如此,送件FDA可能需要等藥華收到歐盟完整的最後審核之後,藥商requester才更有依據得以正式向美國FDA遞出藥證審核,在此之前最多都是電話會議/口頭溝通或程序上的了解.
5.至於FDA評估的時間長短則完全取決於藥華提供的內容項目與要求是否可能符合能否a)優先審查/或b)突破性的治療/或c)加速審批/或d)快速通道 (至於是a/b/c/或d則各有需要符合的專業要件與FDA的認可),以期加速藥證審批. 若以PV1101 Conti-PV最終表現優於HU又是屬於癌症血液疾病, 或許有機會被FDA評估流程加快一點點 [這是取決於藥華請求與符合哪一種加快審批的條件也被FDA所接受]
A.Mutual Recognition Agreement (MRA)
www.fda.gov/internationalprograms/agreements/ucm598735.htm
FDA與歐盟之間的相互承認協定允許藥物檢查員依彼此境內進行的藥物檢查所提供的資訊。根據2012年頒佈的《食品和藥物管理局安全和創新法》, 如果食品和藥物管理局(FDA)確定外國監管機構有能力進行藥物檢查, FDA有權簽署承認這些機構進行的藥物檢查的協定。進行符合美國要求的檢查。自2014年5月以來, FDA與歐盟合作, 評估各自檢查藥品製造商的方式, 並評估相互承認藥物檢查的風險和好處。
MRA好處:
�煓 通過避免重複檢查, 提高美國和歐盟監管體系的效率
�煓 能夠重新分配資源, 對全球可能面臨更高公共衛生風險的藥品製造設施進行檢查
B.Mutual Recognition promises new framework for pharmaceutical inspections for United States and European Union
www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544357.htm
C.Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review
www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm20041766.htm
加快治療嚴重疾病的藥物的供應符合每個人的利益, 特別是當藥物是第一個可用的治療方法或藥物比現有治療有優勢的時候。食品和藥物管理局制定了四種不同和成功的辦法, 以便儘快提供這類藥物:
優先審查
突破性的治療
加速審批
快速通道
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/21 下午 09:39:09
第 5725 篇回應
|
|
有一神隊友沒錯,就怕藥華自家出紕漏!
查FDA網頁看不到後續CONTI-PV?
2016.11.28 P3
[Completed] Pegylated Interferon Alpha-2b Versus Hydroxyurea in Polycythemia Vera (PROUD-PV)
clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=P1101&cntry=&state=&city=&dist= |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/12/21 下午 09:38:54
第 5724 篇回應
|
|
Pround PV三期臨床費用都是AOP出的
Conti PV 及第三年 ,三期臨床費用 或許AOP要求藥華出
當初合約應只談到,Pround PV三期臨床費用
沒想到 Pround PV三期臨床,結果不劣於HU (剛開始p1101 劑量很小反應很慢) |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/21 下午 09:27:50
第 5723 篇回應
|
|
其實AOP真的很專業
臨時改標準
且他也很熟悉歐盟的流程
所以大家要相信6446選的夥伴
應該是高手
至於仲裁，我還是樂觀看
畢竟製造和專利在6446上
但整個三期臨床費用都是AOP出的
但申請FDA數據又在AOP那邊
兩邊拉鋸一定會談出個結論
一定是 win-win 的
大家不用擔心 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/12/21 下午 09:26:45
第 5722 篇回應
|
|
EMA 藥證都已經快過了
FDA /CFDA,PMDA 藥證
沒有過或不過的問題
只有時間長短的問題
以上藥華執行長林國鐘,在股東會說過的話
信然! |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/21 下午 09:12:08
第 5721 篇回應
|
|
咱與小企鵝大想到同一件事上了.
看103/07/21公告[FDA接受藥華以歐洲進行之PROUD-PV trail，逕送美國FDA申請藥證。]
壓根沒寫到FDA接受CONTI-PV數據否?
後來PROUD-PV數據僅是不劣於,藥華改待CONTI-PV臨床結果再送件,因此FDA接不接受CONTI-PV數據就是有待商榷之處?
反正一切疑問在公司高層近日返台後會明朗化. |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/21 下午 08:43:26
第 5720 篇回應
|
|
我的片面猜測
因為二期的數據很好(兩年)
所以FDA同意用EMA的三期數據來申請(如果三期有過關)
但
2016 ASH公告的三期一年數據只有低空飛過(還好AOP臨時更改為不劣於, 否則很可能會變成三期失敗)
2017 ASH公告的三期二年數據大勝(此數據和之前二期臨床兩年的數據類似)
也因為整個臨床結果 delay 一年才出現明顯療效
所以整體時間也delay 一年以上
以上都是我的猜測
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/12/21 下午 08:27:50
第 5719 篇回應
|
|
Roger 大,
2013 公告語意含糊
若P1101免作三期,今年二月就會跟FDA開Pre-BLA meeting
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/21 下午 08:18:07
第 5718 篇回應
|
|
需不需P3請以藥華公告訊息為準.
底下是2013/07/21資料.
公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。6.因應措施:進行公告。7.其他應敘明事項:(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。<摘錄公開資訊觀測站>
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/12/21 下午 07:00:59
第 5717 篇回應
|
|
藥華未曾正式公告 P1001,FDA不須做臨床三期.
口頭說明,新聞報導
真的僅參考 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/21 下午 06:56:25
第 5716 篇回應
|
|
本案人事物有改變?
2013-10-19藥華孤兒藥 將提前在美上市 (來源：經濟日報)
生技公司藥華旗下抗真性紅血球增生孤兒新藥P1101，近期破天荒獲美國食品藥物管理局（FDA）函文將「免臨床三期試驗」，創台灣首例，該藥物可望提前在美國上市，搶攻上百億美元市場。
藥華為旅美生技專家林國鐘創辦，近一次增資有聯電榮譽董事長曹興誠、宏達電董事長王雪紅個人旗下的投資基金、頂新集團魏家等，科技、傳產大咖都相繼搶進，原股東則包括國發基金、經濟部耀華玻璃、閎泰投資、宏亞食品等。
藥華和歐洲孤兒藥公司AOP合作的新藥P1101臨床三期試驗已啟動，近期美國FDA來函指出，如果歐盟臨床三期數據正面，基於國際臨床ICH的原則，美國FDA將考量共用歐盟數據，讓藥華「直接通過」三期臨床。
也就是說，P1101在美國將免做三期臨床，申請並取得人體臨床試驗許可後，可直接申請藥證；業界指出，這是國內生技公司首例以綠色通道在美申請藥證。
藥華總經理林國鐘表示，ICH是以國際醫藥法規協和會所規定的「優良醫藥臨床試驗規範」為標準，美國、歐盟目前共用此臨床標準，由於藥華旗下新藥臨床試驗全依ICH規範進行，近期已獲FDA初步認可。
看好藥華發展，近期積極探尋台灣生技投資機會的摩根士丹利，其台灣區董事總經理柯之琛親自拜訪林國鐘，表達積極入股意願。
林國鐘說，大摩有意投資，若順利的話，下波募資機會雙方可望攜手。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/21 下午 06:43:34
第 5715 篇回應
|
|
從古至今的訊息,明明白白揭露美國不須做臨床三期,新聞僅參考請以藥華公告訊息為準.
1.2014-07-18 CEO專訪 陳怡婷│理財周刊725期│
www.moneyweekly.com.tw/Journal/article.aspx?UIDX=16588779220
...........藥華總經理林國鐘指出，由於P1101已取得美國FDA的孤兒藥資格認定，且FDA也傾向同意透過實地審查歐洲的人體試驗資料與未來遞交給歐洲藥物管理局（EMA）的三期人體試驗結果，直接向FDA申請新藥上市許可。
簡而言之，藥華的P1101若是在歐洲臨床實驗三期通過，美國FDA可直接同意申請新藥上市，預料此舉將大幅節省公司在美國的三期臨床試驗成本，並有助加速P1101新藥在歐洲、美國二地的同步上市。........
2. 2017.12.20 (法說Q&A)藥華藥林國鐘回答12個問題-
www.genetinfo.com/investment/featured/item/13472.html
咱非會員也沒註冊 無法看詳文!是否與理財周刊CEO專訪一致?望版上有人能分享.
3. 2018-03-23 01:25經濟日報 記者黃文奇/台北報導藥華新藥拚明年在美上市
money.udn.com/money/story/10162/3046990
............外傳藥華P1101可能要補做美國臨床三期，對此，詹青柳、林國鐘都否認此項傳聞，兩人並表示，目前P1101在歐洲完成的臨床三期、PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，均符合美國FDA的要求，遞件後將與FDA官員再進行討論。目前達成的共識是，不須做臨床三期，
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/21 下午 06:12:16
第 5714 篇回應
|
|
大家心態偏多,那很多事情都只會看多
大家心態偏空,那很多事情都只會看空
但企業經營本來就是多空交錯
我上次也說了
過了一關, 大家都擔心下一關
一下子FDA藥證. 一下子定價, 一下子市占率, 一下子和AOP的仲裁
沒有人能保證
6446 全部達到大家的要求之後
本益比可以有10倍
也就是一年20元, 才能支撐200元的股價
這就是市場有趣之處
翻開台股的個股
這樣的股票比比皆是
我相信會看論壇的大大
大多是已經持股者
沒有持股想買進的人
就算過了一關,又會擔心下一關
還是不會買
有時候再想
如果我是藥華的老闆
乾脆賣一賣, 然後壓力小一點
講句難聽的
股票漲, 利多利空大家都不在意, 因為心情好
反之亦然
如果太多期望,就可能產生失望性賣壓
我現在還不清楚目前這個價位
到底對於許多關卡的預測和判斷
或許可以請大家投票來看看 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/12/21 下午 05:35:06
第 5713 篇回應
|
|
感謝Libad大提供正確訊息。
若是12月20日與FDA討論PV，不知會議結果，是否已知可得確定免作小三期。何時可直接申請藥證。
畢竟，近日網路新聞仍質疑須作小三期之問題。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/21 下午 04:48:37
第 5712 篇回應
|
|
這樣是不是查廠可以快一點??
www.gbimonthly.com/2017/08/12221/ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2018/12/21 下午 04:30:49
第 5711 篇回應
|
|
小正正大
李阿輝大講的應該正確的
12/20 - FDA 是否免三期,
Pre-BLA meeting
BLA 申請藥證
FDA 查台中廠及針劑廠
２０２０，Ｑ２－Ｑ３ 拿ＦＤＡ藥證
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/12/21 下午 04:03:31
第 5710 篇回應
|
|
一、感謝李阿輝大，提供資訊。
二、12月20日與FDA討論為何？
(一)討論ET：
雜誌報導：十二月二十日將與美國ＦＤＡ進行ＥＴ(血小板增生症)之三期臨床試驗討論，如果順利，有機會在明年第一季展開
(二)討論PV：
網路新聞：藥華藥指出，在拿到藥證後，屆時 P1101 將正式成為 EMA 核准蛋白質新藥，也是全球首創治療 PV 的單一藥物，未來也將在美國 FDA 方面積極爭取藥證，藥華藥透露，20 號將與美國 FDA 再度協調藥證進度，相信很快就會有好消息。(鉅亨網)
(三)小結：應非PV, 理由如下：
(1)大部網路新聞報導藥華藥表示，取得歐洲藥證後，明年起將加速與FDA溝通申請美國藥證(時報)。明年將開始向美國FDA送件申請藥證(財訊)。
(2)藥華官網：明年起公司營運將大步向前邁進，包括加速與FDA溝通申請美國藥證。
(四)或許推論有誤，一切以藥華正式公告為主，或請教公司發言人。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2018/12/21 下午 03:52:13
第 5709 篇回應
|
|
小企鵝大：
若FDA PV免做三期
下一步自然就是BLA申請了
只是從BLA申請到取得藥證
還要近一年的時間
中間需要檢視所有臨床、非臨床的數據
以及必須通過FDA的查廠
也是一場硬仗要打 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/21 下午 03:42:15
第 5708 篇回應
|
|
12/20 應該不是pre-BLA Meeting
以下是我的猜測,還請專業人士解答
pre-BLA Meeting 就已經是等於準備要拿藥證的前置會議
如果是這樣
大家還擔心甚麼?
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2018/12/21 上午 11:36:01
第 5707 篇回應
|
|
先探雜誌所提到
12/20是與美國FDA進行ET三期之討論？
之前所釋放出的消息
該日不是進行PV的pre-BLA Meeting嗎？
再者應該也已經開完會了
都沒有任何消息傳出⋯
現在真的很需要FDA申請BLA免三期的消息
為市場注入一支強心針啊！ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2018/12/21 上午 11:27:56
第 5706 篇回應
|
|
作者：徐玉君 文章出處：先探雜誌 2018期 出刊區間：2018/12/21~2018/12/27
徐玉君
歷時近二○年，藥華藥的P1101（Ropeg）終獲歐盟CHMP正面意見，如果順利，明年第一季即可正式取得藥證並上市，在此之前還有幾點疑慮待釐清。
又一家新藥研發公司即將取得藥證！藥華藥(6446)自行研發用於治療真性紅血球增生症(ＰＶ)的P1101(Ropeg；商品名Besremi)，十二月十四日獲歐盟人用藥品委員會(CHMP)以正面意見「建議當局授予Besremi藥品上市許可」，被視為取得歐盟藥證的前哨，明年將正式取證並上市。
上市銷售規劃是重點
只不過，取證之後並非就此平步青雲，因為歐美市場的藥品上市銷售，並非我國新藥研發公司專項，非得經過授權來完成初期的銷售布局；藥華藥自然也不例外，在P1101進入三期臨床試驗之後，即與歐洲AOP Orphan Pharmaceuticals AG公司簽署合作契約，規劃P1101的臨床、藥證申請、上市銷售等事宜。
一七年一度因為藥華藥第二代生產製程較第一代製程成本低五成以上，依據藥華藥與ＡＯＰ的合約，藥品的製造成本由ＡＯＰ認列，但是由於製造成本的下降，ＡＯＰ要求藥華藥以第二代製程技術成本認列，然製程技術的提升是藥華藥的升級成本，沒有道理ＡＯＰ分一杯羹，而當時，藥華藥的Ropeg(Besremi)正處於歐盟藥證的申請階段，需檢附ＣＭＣ製程文件，ＡＯＰ以藥華藥未能提供ＣＭＣ數據為由，提出藥華藥可能因此延誤藥證申請時程，而申請國際仲裁。
如今，歐盟藥證僅差部分行政流程待完成，即可取得藥證；換句話說，當時的仲裁事件主因應該已經不存在。只是，Ropeg(Besremi)的臨床試驗、歐盟藥證的申請，原本就是以第一代的製程技術申請，且已經過查廠，即便ＡＯＰ要求藥華藥以第二代製程技術來申請藥證(不合理)，也還需要正常流程重新申請查驗，這個疑慮藥華藥倒是沒有特別說明。
至於藥證取得後，因國際仲裁尚未有結果，該要如何銷售？藥華藥指出，在ＡＯＰ提出國際仲裁後，藥華藥即與ＡＯＰ簽訂「臨時合約」，才有辦法讓藥證申請走到今天這一步，至於合約內容，藥華藥僅表示，因為與ＡＯＰ簽了保密條款，不便透露。只表示，藥證取得後，藥華藥將會開始生產供應ＡＯＰ銷售所需的原藥料，並且享有ＡＯＰ於歐洲市場銷售的分潤挹注。
美國藥證才是關鍵
雖然「臨時合約」中，ＡＯＰ亦有針對明年取得藥證之後的銷售預估值，以及銷售方式，不過，藥華藥均以保密協定表示，現階段無法告知。這對投資人而言，銷售預估是很重要的基礎考量，即便訊息透明度極高的中裕(4147)，根據合作夥伴Therat的預估值，都有極大的差距，還因此導致股價腰斬。
再者，藥華藥於新聞稿中指出，有關完整的適應症是：「Besremi是適用於不具脾臟腫大症狀的真性紅血球增生症(ＰＶ)成人病患單方藥物之治療」；建議須由對此疾病有治療經驗的醫師開立處方。根據藥華藥的說法，一般ＰＶ病患的脾臟腫大分有徵狀和無徵狀，大多數屬於無徵狀的正常狀態，有徵狀的脾臟腫大一般就會採用二線用藥Jakafi；而根據藥華藥臨床三期試驗收案經驗看比例，約有八．五％的病患有脾臟腫大的徵狀；換句話說，比例低於十％。
據統計，目前歐美約各有十餘萬ＰＶ病患，大多數僅能以定期放血，或每日服用舊有癌症用藥Hydroxyurea(HU)或傳統干擾素等來控制疾病症狀，無法完全根治，但是ＨＵ價格相當便宜(一顆折合台幣約十八元)，然藥華藥的針劑每兩周打一針(一針約六萬台幣，價格不菲)，如何說服病患或醫生處方採用，以及歐美保險給付接受度，都需要行銷功力。
至於美國藥證申請進度，藥華藥表示，十二月二十日將與美國ＦＤＡ進行ＥＴ(血小板增生症)之三期臨床試驗討論，如果順利，有機會在明年第一季展開：至於ＰＶ藥證，當時藥華藥表示，歐盟藥證取得後，再向美ＦＤＡ提出申請，至於如何申請，端視ＦＤＡ如何裁定，是以歐盟一＋二年臨床試驗的數據申請？或需再進行小型三期臨床？都還是未定之數。
儘管尚有許多仍待釐清的細節，不過藥華藥手上還有不少新藥進度已進入臨床二期、三期(詳見附圖)；換句話說，庫房的彈藥還很充裕，但還須觀察手中現金夠不夠支應臨床所需(董事會日前決議辦理現增，每股發行價格暫定一六○∼一八○元間)；而ＣＨＭＰ的意見雖然讓藥華藥的股價一度登上二○○元整數關卡，只是投資人已經了解到生技新藥的投資，不是拿到藥證就能成為股價無冕王，很多細節仍要一一釐清，才能明確判斷後續的投資方向。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：AT10147586 |
發表時間:2018/12/21 上午 12:07:24
第 5705 篇回應
|
|
回顧追蹤一下P1101在HBV B肝二期臨床數據結果與其他干擾素比較
1.工商時報2017/10/24: 藥華藥B肝新藥發表I/II期臨床試驗，結果正面m.ctee.com.tw/focus/sjce/164993
2.原文發表由國泰醫院 黃奕文 Huang Yi-Wen (另台大Pei-Jer, Chen陳哲培, 高醫Ming-Long, Yu 余明隆…等國內肝病領域權威醫生也都參與在臨床實驗中) 在AASLD 美國肝臟協會 請參閱 pdf page29 最後一頁: (結論則如中文摘要所述) aasldpubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.29634
3.另有更清楚的圖表看出P1101不同劑量(350ug vs 450ug)與peginterferon alpha-a 的B肝抗原血清轉換率速度比較 (打開下面連接並執行 來自program.m-anage.com 提供的PDF檔, 可以看到)
www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=2ahUKEwix9sDe3q7fAhVQQLwKHfjNBa4QFjAAegQIAhAC&url=https%3A%2F%2Fprogram.m-anage.com%2Filc2018%2Fen-GB%2FProgramSearch%2FDownloadAbstractOfPresentation%2F328942&usg=AOvVaw3xNp9Yl8mieo4BEhE5uN5U
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：AT10147586 |
發表時間:2018/12/20 下午 11:31:35
第 5704 篇回應
|
|
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
tw.news.yahoo.com/b肝無法-完全治癒-為什麼要治療-研究發現可降低6成罹癌率-015832182.html
B肝無法「完全治癒」為什麼要治療？ 研究發現可降低6成罹癌率
全民健康基金會
2018年6月6日 下午 05:31
C肝全口服新藥問世後，高達99%的治癒率讓許多病友從此擺脫C肝病毒的糾纏，為數更多的B肝病友也在期盼：「何時才有治癒的一天？」B肝目前仍無法如同C肝般根除，只能退而求其次尋求「功能性治癒」（functional cure），即便如此，要達到此一目標仍舊不容易，為什麼？
臺大醫院消化內科主治醫師、臺大醫學院微生物學科副教授楊宏志，接受《好心肝》雜誌諮詢時指出，與一般疾病不同，B型肝炎因其病毒特性，不能以簡單的「治癒」或「未治癒」這樣的二分法來區別。B型肝炎的治療可用短期、中期、長期目標來看。
肝病防治學術基金會董事長、台大醫學院名譽教授許金川指出，目前B型肝炎治療可分為兩種，一種是干擾素治療，另一種則是B肝口服抗病毒藥物。由於干擾素副作用大，讓許多病友為之卻步，所以接受治療的人不多。但在B肝口服抗病毒藥物問世後，因沒什麼副作用，讓病友接受治療的意願大增。但是B肝口服抗病毒藥物只能抑制B肝病毒繁殖，無法像C肝全口服藥的療效一樣，所以時常有B肝病友停藥後，病毒再度反撲，這時停藥的時機就顯得相當重要。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
So.......
只要療效和口服相當, 病人可以接受兩週或更長打一針副作用小, 訂價又比口服藥具競爭力, 如同藥華獲中國國家藥品監督管理局批Ropeginterferon alfa-2b（P1101）在中國進行慢性丙型肝炎基因2型的國際多中心人體臨床試驗
的公告內容底端, 公司已表示了目標市場了:
市場: 針對發展 P1101 為治療肝炎用藥的策略，會著重在公共衛生還需加強的國家； 如中國及其他新興國家。
(潛在)利基:
但因干擾素藥品不良副作用，使用之劑量受限， P1101 為最新型長效且副作用低之干擾素藥物，定能增加干擾素藥物在治療肝炎的用途。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：AT10147586 |
發表時間:2018/12/20 下午 11:14:39
第 5703 篇回應
|
|
www.liver.org.tw/knowledgeView.php?cat=5&sid=22
肝病防治學術基金會
B肝知識:
慢性Ｂ型肝炎的治療方法
針對Ｂ型肝炎病毒的特性，目前醫界對於慢性Ｂ型肝炎的治療多採三種方式：
• 口服抗病毒藥物：治療原理是，採用抗病毒的藥物直接抑制人體中Ｂ型肝炎病毒的複製，包括干安能（Lamivudine）、干適能（Adefovir）、貝樂克（Entecavir）、喜必福（Telbivudine）以及惠立妥（Viread）。
• 注射藥物：兼具抗病毒和免疫調節兩種作用之藥物，如：α干擾素。
• 其他：利用藥物的免疫調節作用來改善病情，目前僅有α胸腺素 (Thymosinα)似乎具有此等效用，但仍需進一步證實。
至於以上三種治療方式哪一種比較好？並不一定，以治療效果來說，干擾素與口服藥物相差有限；祇要依照醫師的指示接受治療，大約有三分之一左右慢性B型肝炎患者病情可以得到控制。
值得注意的是，並非每一位慢性B型肝炎帶原者都需要治療，必須由醫師依據病情不同來決定。一般來說，當慢性B型肝炎患者血中GOT、GPT值超過正常值上限的2倍以上，就可以考慮接受治療。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ㄏㄏ10134649 |
發表時間:2018/12/20 下午 10:06:56
第 5702 篇回應
|
|
雞網說的雞力得是可以把病毒清乾淨,卻無法降低之後的肝癌致病率。
只是,這致癌率也許只能當參考,不能當療效指標吧?
Besremi卻可以減少致癌,也是參考而已吧?
至於為何還要試大陸的餅乾?應該有它的道理,我記得很久之前有大大分析過○
雞力得藥價也是貴死了● |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/20 下午 09:20:47
第 5701 篇回應
|
|
小企鵝大,神也!
今天第一金新興清出40張.
這下人人擔心也被您看光光. Orz.
[會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/19 下午 第 5691 篇回應
今天賣超第一名的第一金新興我覺得真的是很多人的寫照 他整個布局從2017/1/2開始買中間過程有買有賣
持股最多就是昨天之前的庫存110張今天賣出之後還有38張.....] |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/20 下午 09:10:20
第 5700 篇回應
|
|
果不其然今天G網炮轟中國丙肝臨床試驗.
看來是有不共戴天的殺父之仇!
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2018/12/20 下午 07:04:09
第 5699 篇回應
|
|
先探雜誌第2018期
2018/12/21~2018/12/27
藥華藥 還有幾道關卡待釐清
自主開發新藥Ropeg獲歐盟CHMP正面意見
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/20 下午 12:24:26
第 5698 篇回應
|
|
檢視底下No.4 的P3臨床試驗預計執行期間：2015-04-01至2017-07-31? 一頭霧水還是詢問公司為準。
個人還是認為干擾素在C肝已是無魚,蝦也好。
真要看重肝炎市場,[目前]看來是在B肝與B+C肝市場較有可為。
以PV3年臨床結果完勝HU,比對下表單一PV市場就足夠吃到撐爆,何況後續還有ET/MF臨床。
大摩 2017年針對 PV市調分析...
US Polycythemia Vera 2015... 2018E
Pts on Hydroxyurea 57567 61485
Hydroxyurea Failures 23027 24594
EU Polycythemia Vera 2015... 2018E
Pts on Hydroxyurea 90201 96821
Hydroxyurea Failures 31571 33887 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小林10142678 |
發表時間:2018/12/20 上午 10:14:51
第 5697 篇回應
|
|
Roger大，
CDE的網頁有bug，我先前即發現使用不同搜尋方式，有時顯示[試驗已結束]，有時顯示[試驗終止]。
實際上C肝二型P2已完成，過去也有公告。
P3臨床TW,KR已同意進行，就差現在的CN。
No. 2 執行狀態 ：試驗已結束 試驗藥品名稱 / 成分 ： P1101 / PEG-P-IFNα-2b
試驗計畫標題（名稱） An Open-label, Randomized, Active Control Study to Demonstrate Non-Inferiority in Efficacy, and to Compare Safety and Tolerability of P1101 + Ribavirin to PEG-Intron + Ribavirin in Treatment-Naive Subjects with Chronic HCV Genotype 2 Infection
宣稱適應症： Chronic Hepatitis C Infection |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/20 上午 10:03:12
第 5696 篇回應
|
|
[會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/14 下午 12:03:06 第 5515 篇回應
台灣藥物臨床試驗資訊網
www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_list3.php?cro=%C3%C4%B5%D8%C2%E5%C3%C4%AA%D1%A5%F7%A6%B3%AD%AD%A4%BD%A5q
..........
No. 4 執行狀態 ：試驗終止 試驗藥品名稱 / 成分 ： P1101 / PEG-P-IFNα-2b
試驗計畫標題（名稱）An Open-label, Randomized, Active Control Study to Demonstrate Non-Inferiority in Efficacy, and to Compare Safety and Tolerability of P1101 + Ribavirin to PEG-Intron + Ribavirin in Treatment-Naive Subjects with Chronic HCV Genotype 2 Infection
宣稱適應症：Chronic Hepatitis C Infection
以上是個人援用答案,標準答案還是詢問公司!
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2018/12/20 上午 09:59:26
第 5695 篇回應
|
|
中國現在申請IND後，從審查到批准的時間已大幅下降至三個月左右，寬鬆一點抓半年內好了
我認為是會做的，不然公告又等著被G網做文章
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2018/12/20 上午 09:49:23
第 5694 篇回應
|
|
ROGER5889大大:
私以為如果公司不打算繼續做C肝三期
公告內容應該不會有預計2020年完成的字眼才是
不知您看法如何 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2018/12/20 上午 09:44:21
第 5693 篇回應
|
|
美國FDA在各藥廠提交臨床申請案（IND）30天後，若沒有特殊問題，藥廠可逕自啟動人體臨床試驗。但在中國，申請IND試驗，從審查到批准經常耗時1~2年.....。
援此,對照台灣C肝臨床終止,個人以為通過後應該是不會臨床試驗,不過確切答案還是詢問公司為準.
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2018/12/20 上午 09:40:02
第 5692 篇回應
|
|
目前C肝口服藥物
大多是針對第一型基因型
僅有Sovaldi可治療第二型
因此6446在中國的C肝三期也是針對基因第二型
算是合理的佈局
Sovaldi一次療程12週約需台幣250萬
因此以P1101皮下注射途徑
要挑戰口服的sovaldi
以療效跟安全性相同的前提下
價格上必須要有相當的優勢才行 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2018/12/20 上午 08:45:10
第 5691 篇回應
|
|
序號 2 發言日期 107/12/20 發言時間 00:46:42
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-26557688
主旨
公告本公司已獲中國國家藥品監督管理局批准Ropeginterferon alfa-2b（P1101）在中國進行慢性丙型肝炎基因2型的國際多中心人體臨床試驗
符合條款 第 53 款 事實發生日 107/12/19
說明
1.事實發生日:107/12/19
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司已獲中國國家藥品監督管理局批准Ropeginterferon alfa-2b（P1101）在中國進行慢性丙型肝炎基因2型的國際多中心人體
臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥代號或名稱：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
(2)用途: P1101 係最新一代長效型干擾素藥物，可用於治療真性紅血球增生症 (PV)、原發性血小板增生症（ET)、原發性骨髓纖維
化（PMF）及慢性病毒性肝炎（HBV、HCV、HDV)等。
(3)預計進行之所有研發階段：本第三期人體臨床試驗於台灣、韓國及中國等地同步進行，預估三期人體臨床試驗完成後申請新藥查驗登
記。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司自主創新研發新生物藥 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）向中國CFDA 提出以進口生物藥申請第三期人體臨床
試驗，已接獲中國國家藥品監督管理局批准在中國進行人體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：本臨床試驗為多國多中心第三期臨床試驗，將於台灣、韓國及中國同步進行收案，預估於2020年完成臨床試驗。
B.預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關費用。
(6)市場現況
在肝炎治療方面，據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎患者約有4億人口，C型肝炎患者約為1億7000萬人。發展 P1101 為治療肝
炎用藥的策略，會著重在公共衛生還需加強的國家； 如中國及其他新興國家。全球肝炎用藥市場超過100億美金。但因干擾素藥品不
良副作用，使用之劑量受限， P1101 為最新型長效且副作用低之干擾素藥物，定能增加干擾素藥物在治療肝炎的用途。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/19 下午 05:53:53
第 5690 篇回應
|
|
今天賣超第一名的
第一金新興
我覺得真的是很多人的寫照
他整個布局從2017/1/2開始買
中間過程有買有賣
持股最多就是昨天之前的庫存110張
今天賣出之後還有38張
今年11月之前平均持股約 60張
11月後賭盤近來增加持股到110張
平均買進成本 170.58
平均賣出成本 171.66
這兩年總共買了約400張,
但也賣了360張左右
我不知道他是誰
但這位仁兄對6446也算有情有義
以台股的特性
一檔股票來回操作兩年
又不是波動性很大的股票
挺了兩年
終於等到拿到藥證了
但整體也沒賺到啥錢
還是回歸一句話
如何吸引法人買才能有持續性的趨勢
股票上市還是要對股東負責
並非關起門來稿研發
再好的公司
沒有成交量,沒有法人支持
那永遠就是一攤死水
台股很多這樣的股票
本益比不到10倍的好公司
希望公司在努力研發產品之虞
可以照顧一下股東
別讓中線投資的股東都失望離開了
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：五八10147711 |
發表時間:2018/12/19 下午 02:55:17
第 5689 篇回應
|
|
有一個人到各討論版「獵」文章，卻分別被亞獅康、北極星、藥華藥禁言
頭很大一個不漏、有仇必報，在g網酸言酸語三家都中槍，連不接他電話也能酸一篇，猜想藥華藥公關也很懶得接電話，讓他擠文章擠得頭很大
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2018/12/19 下午 01:12:09
第 5688 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2018/12/19 下午 12:16:14
第 5687 篇回應
|
|
李阿輝大大說的沒錯
挑起這個對立的始作俑者在本版嗎?應該是G網
媒體的不在於公平正義
在於有多少人在關注和討論
所以我們大家又陷入了媒體的迷失
最後大贏家說不定又是G網
因為有更多的人想去看他們在寫啥 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2018/12/19 下午 12:01:23
第 5686 篇回應
|
|
我也認同不須對立
有些人既是華友也是裕友
挑起這個對立的始作俑者在本版嗎?
我只知道隨著股價破底也失蹤一陣子了，或許正玩的不亦樂乎吧~~~XD |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：AT10147586 |
發表時間:2018/12/19 下午 12:00:48
第 5685 篇回應
|
|
另個面向來觀察台灣本土小華的成就與前瞻!
1. 姑且不論(沒深入研究) Incyte 除了Jakafi以外其他產品線前景與進度, 不可否認的是, 如同Zack投資研究所言, Incyte目前的主要營收貢獻就來自於MF 與 PV 2線用藥 (針對一線hydroxyurea (HU) 產生非耐性或不適者) …….吾人可察incyte 股價已從年初$100USD 跌到10/24 最低$60.92 並反彈到12/3高點$68.32後就又回跌到昨天價位$64.26.
2. 針對first-in-class JAK1/JAK2 inhibitor抑制劑 (Jakafi), Incyte獨家銷售美國市場的 二線PV / 及MF適應症; 然該藥在美國以外的市場則由Novartis諾華銷售(Jakavi)
3. 這12/3 incyte股價訊息的啟示? 12/3? ’’巧合’’的是, 不就是在2018 ASH meeting期間 (12/1~12/4), Dr. Gisslinger於12/2, 12/3發表那三篇研究之後? 股價漲跌因素多, 我們不可也不需對小華(自我)臉上貼金或是誤導大家這樣的關聯性, 但是這Incyte的股價「表現」卻值得關心華友們追蹤!
4. www.zacks.com/stock/news/285543/incyte-incy-reports-phase-iii-followup-data-for-jakafi
5. www.fairfieldcurrent.com/news/2018/12/18/incyte-incy-downgraded-to-hold-at-zacks-investment-research.html
6. www.marketwatch.com/investing/stock/incy
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2018/12/19 上午 11:46:03
第 5684 篇回應
|
|
不懂為何要塑造6446跟4147對立的形象？
兩間公司既不是市場的競爭者
藥的適應症也天差地遠
難道把其中一間打壓下去
另一間就會賺大錢嗎？ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：炒米粉10146792 |
發表時間:2018/12/19 上午 11:40:05
第 5683 篇回應
|
|
我個人認為新藥類股是可以共生共榮的，中裕跟藥華都各有支持者，可以比較但不必唱衰，我壓寶藥華也是籌碼及營運一條龍模式，所以我長期投資更有決心能靠自己持續茁壯的生技公司 |
|
|
|
回討論區1頁 |
|
<< 4301 ~ 4400 則回覆 >> |
