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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/2/20 下午 01:12:24
第 5982 篇回應
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/2/20 下午 12:59:07
第 5981 篇回應
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賣壓也太沉重了吧…連漲個0.5都那麼難？為何每次都是利多賣壓那麼大...無言。 |
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2019/2/20 下午 12:22:36
第 5980 篇回應
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藥華藥授權AOP新藥獲歐盟藥證 最快3月出貨
（中央社記者韓婷婷台北20日電）藥華藥今天表示，授權歐洲AOP公司用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症的新藥Besremi獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA）；預估最快3月就可以開始出貨。
藥華藥今天表示，授權奧地利AOP公司的新藥Besremi-Ropeginterferon alfa-2b（P1101）已獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA）；藥華藥授權AOP在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利，藥華藥預估將獲得銷售權利金及銷售藥品收入。
唯目前藥華藥與AOP仍有仲裁案在進行中，該藥的銷售權利金及銷售藥品等相關條件仍有待進一步協商。
藥華藥表示，台中廠已通過台灣TFDA認證，同時也符合cGMP規範，廠內規格及操作均遵循美國FDA及歐盟EMA規範，預計最快3月就有機會開始出貨。（編輯：蘇志宗）1080220
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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2019/2/20 下午 12:14:35
第 5979 篇回應
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歐洲藥價似乎還沒公告
與AOP協議後的分潤比也不知道
現在估真的太早了~~
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2019/2/20 上午 11:50:07
第 5978 篇回應
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台灣股市沒有出現過重磅級藥物的前例..
Besremi在各家研究報告中.銷售峰值都到10億以上甚至25億美金..
法人們會怎麼搞6446...觀察學習中. |
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| 會員：linrongyua10142888 |
發表時間:2019/2/20 上午 11:30:19
第 5977 篇回應
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第一名和第二名所受到的待遇就是不一樣, 藥華藥在取證的速度上慢了些, 國內投資大眾對於新藥股的玩法也不了解, 被前兩個case都嚇暈了, 只能退回最保守的作法
希望不久的將來, 藥華藥營收的好消息可以追上來, 畢竟一線用藥和四線用藥的狀況還是不一樣的
時間不久了, 等那麼久也不急在這一時, 畢竟公司一步一腳印, 逐漸朝向目標邁進 |
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| 會員：Eric10147757 |
發表時間:2019/2/20 上午 11:09:56
第 5976 篇回應
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是不是有哪位大大幫忙推算一下
歐洲市場商機
及每年貢獻EPS是多少啊
tks |
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| 會員：FLYER10133103 |
發表時間:2019/2/20 上午 10:58:13
第 5975 篇回應
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個人猜測:可能在3月份的增資繳款期間內，再補慶祝行情，另一方面，中美貿易談判也會有初步結果下來，屆時市場不安定氣氛也稍降些，一兼二顧! |
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| 會員：超哥10139528 |
發表時間:2019/2/20 上午 10:52:02
第 5974 篇回應
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| 會員：metrostar10141472 |
發表時間:2019/2/20 上午 09:45:05
第 5973 篇回應
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取得藥證有吃到甜頭的就中裕,
但中裕證明了取得藥證到賺大錢都有一段路要走,
大家看到中裕的結果,覺得藥華還有待時間驗證,
況且歐洲取得藥證後還要一國一國慢慢談藥價,
感覺路又更長了,
股價就沒什麼慶祝行情了 |
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| 會員：Eric10147757 |
發表時間:2019/2/20 上午 09:41:52
第 5972 篇回應
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/2/20 上午 09:40:23
第 5971 篇回應
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/2/20 上午 09:35:04
第 5970 篇回應
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| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2019/2/20 上午 09:02:42
第 5969 篇回應
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股價令人失望..投資人都變聰明了...沒有營收就沒有行情 |
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| 會員：愛國者10141267 |
發表時間:2019/2/20 上午 06:38:53
第 5968 篇回應
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| 會員：小資戶10000187 |
發表時間:2019/2/20 上午 01:16:48
第 5967 篇回應
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Sorry, 來不及看到後來版上大大發的文就問問題了.
藥證確實拿到了,感謝大大回覆.
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/2/20 上午 01:14:26
第 5966 篇回應
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| 會員：小資戶10000187 |
發表時間:2019/2/20 上午 01:08:56
第 5965 篇回應
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輸入網址後,所link的畫面,中間靠右側有PDF可以點進去,
點進去後有兩個file : MAIN, 及ANNEX1(PART1),
用google翻譯看一下,好像都是德文,
其中MAIN中有一段如下:
對於醫藥產品“Besremi - ropeginterferon alfa-2b”，其特性列於附件I
本決定的第3條所述的授權
法規（EC）No 726/2004。 “Besremi - Ropeginterferon alfa-2b”自帶
以下編號輸入到聯盟的醫藥產品登記冊：EU / 1/18/1352。
1 ABL。 L 136,30.4.2004，p.1。
2 OJ。 L 311,28.11.2001，p.67。
不知道是否代表藥證己過.
另一份ANNEX1(PART1)好長,很像是藥品介紹,注意事項,副作用以及用藥指南等等.
還有一段如下:
7.批准的所有者
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstrasse 91 / II f
1160維也納
奧地利
8.批准號碼（N）
EU /1/18/1352/001
EU /1/18/1352/002
9.批准入境/續籤的日期
批准
10.信息狀況
附件二
A.活性物質/物質的製造商
生物起源和製造商世界衛生組織
（DIE）批量發布
負責任的（ARE）
B.對條件的限製或限制
分發和使用
C.其他條件和要求
批准營銷授權>
D.對條件的限製或限制
活性物質/生物活性物質的製造商
世界衛生組織和製造商（批准）發布批次
負責任的（ARE）
生物來源活性物質製造商的名稱和地址
PharmaEssentia公司
3F，不。 科亞西路28號
大亞區
428台中
台灣
負責批量發布的製造商的名稱和地址
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstrasse 91 / IIf
1160維也納
奧地利
不知道版上是否有那位大大比較清楚, 這樣是否代表藥證過了.
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| 會員：心慢10141111 |
發表時間:2019/2/20 上午 01:04:41
第 5964 篇回應
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1.事實發生日:108/02/19
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b
（商品名稱為Besremi)於108年2月19日EC (European Commission)網站
公告獲得歐盟EMA新藥上市許可 (marketing authorization application, MAA)。
6.因應措施:
一、研發新藥名稱或代號：Besremi -Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
二、用途：Besremi適用於成人單方治療，用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症
網址：
ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1352.htm
三、預計進行之所有研發階段：不適用
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利，
本公司預估獲得銷售權利金及銷售藥品收入。
(四)已投入之研發費用：
因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
(一)預計完成時間：不適用
(二)預計應負擔之義務：不適用
六、市場狀況：
罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅到生命
的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系幹細
胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病，約可
分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原
發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體產生過量紅血球細胞
增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯
症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，血液在某些組織流
動緩慢而無法供應足夠的氧氣，會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等
等的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。尤其目前尚未發現
有效治療方法，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重
複放血引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素
藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接
受。
本公司P1101已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難
以調升的缺點，並已達到高劑量高療效的特性。Ｐ1101的耐受性高，同時採每二
週給藥一次，甚至於一個月一次，已達史無前例的成就。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/2/20 上午 01:02:46
第 5963 篇回應
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官方也在 2/20號公開資訊站 公告 已通過 不知明天股價會作何反應呢.... |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/2/20 上午 12:32:31
第 5962 篇回應
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ec.europa.eu/transparency/regdoc/?fuseaction=list&coteId=3&year=2019&number=1455&version=ALL&language=de
已有更新 有正式公告文件 但或許正式文件還未寄到 藥華手上? |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2019/2/19 下午 02:14:05
第 5961 篇回應
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詳2019/02/04/ OTSZ Online
the decision of the ECJ is expected at the end of February and early March(2月底3月初) (67 days after the CHMP opinion is made public).
otszonline.hu/cikk/pozitiv_velemenyt_kapott_a_polycythaemia_vera_elleni_besremi
He received a positive opinion on polycythemia vera Besrem
February 04, 2019
The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has delivered a favorable opinion on Besremi (ropeginterferon alfa-2b) for polycythaemia vera.
The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) delivered a positive opinion on 13 December in adult patients with Besremi (ropeginterferon-alpha-2b) for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly (Applicant: AOP Orphan Pharmaceuticals AG). It is available as a solution for injection (250 micrograms / 0.5 ml to 500 micrograms / 0.5 ml). The active substance, ropeginterferon alfa-2b (ATC code: L03AB15), is a new mono-pegylated interferon that inhibits the formation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and prevents the growth factors and other cytokines involved in the development of myelofibrosis. Besremi is already in the development phase, 2011.
Following the CHMP’s positive opinion, the European Commission should also allow the product to be placed on the market before it can be made available to patients, the decision of the ECJ is expected at the end of February and early March (67 days after the CHMP opinion is made public).
The product is manufactured in Taiwan by Taichung Science Park (drug developer) by PharmaEssentia, a global manufacturer of biological medicines, and produced by GMA in January 2018. The product is also licensed in the US, Japan and China, and will be marketed in the US and Asia by PharmaEssentia.
Polycythaemia vera (PRV) disease
The disease is associated with a dysfunction of stem cells in the bone marrow. The stem cells produce red blood cells, white blood cells and platelets. In this disease, the number of all three cell groups increases, but the number of red blood cells is very pronounced. The disease occurs more than once in males, the average age at the onset of symptoms is 60 years, and its cause is unknown. Polycythaemia vera is a rare neoplasia of Philadelphia-negative chronic myeloid neoplasia, characterized by hyperviscosity caused by increased red blood cell mass. Headache, dizziness, tinnitus, blurred vision, tiredness are common complaints. After a hot shower, it may cause itchy skin, and the disease may start with nose bleeding, and the patients face may flush. The main cause of morbidity and mortality is the occurrence of arterial and venous thrombotic events,
Clinical trials, safety, side effects
EMA has authorized the preparation based on the data of the PROUD-PV / CONTINUATION-PV clinical development program sponsored by AOP Orphan. The most common side effects with Besremi were leucopenia, thrombocytopenia, arthralgia, fatigue, flu-like symptoms and myalgia.
Our writing is based on the following announcements:
PharmaEssentia and AOP Orphan Receive Positive CHMP Opinion For Besremi ™ (Ropeginterferon alfa-2b) for Treatment of Polycythemia Vera (PV)
What’s new in the diagnosis and treatment of polycythaemia vera
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/2/19 上午 09:49:17
第 5960 篇回應
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/2/19 上午 09:19:58
第 5959 篇回應
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最新07 February 2019
www.ema.europa.eu/documents/agenda/agenda-chmp-agenda-28-31-january-2019_en.pdf
P.37/125
Annex to 28-31 January 2019 CHMP Agenda
Pre-submission and post-authorisations issues
P.44/125
B.4. EPARs / WPARs
Besremi - ropeginterferon alfa-2b -
EMEA/H/C/004128, Orphan
AOP Orphan Pharmaceuticals AG, treatment of
polycythemia vera, New active substance (Article
8(3) of Directive No 2001/83/EC)
[會員：linrongyua10142888 發表時間:2019/2/19 上午第 5959 篇回應
目前EMA關於ropeginterferon alfa-2b (藥品名Besremi)最新的文件是1/14發布的Human Medicines Highlights-issue 118 ] |
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| 會員：linrongyua10142888 |
發表時間:2019/2/19 上午 08:32:27
第 5958 篇回應
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目前EMA關於ropeginterferon alfa-2b (藥品名Besremi)最新的文件是1/14發布的Human Medicines Highlights-issue 118 (Jan 2019) 還沒有其他更新的公告, 網址如下:
www.ema.europa.eu/documents/newsletter/human-medicines-highlights-january-2019_en.pdf
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/besremi
個人認為從其中的說明看來, 取得藥證僅是行政程序, 時間的問題而已, 僅供參考 |
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| 會員：Eric10147757 |
發表時間:2019/2/18 下午 07:03:53
第 5957 篇回應
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換句話說
Period平均價會落在180~200之間
才需要變更
目前平均不到180要到200定價
要漲到250~300以上才有誘因
公司應該看到一些啥麼東東才是 |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/2/18 下午 06:32:35
第 5956 篇回應
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看來公司對 自己的股價 挺有信心 ~~區間 變成 160-200 |
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| 會員：肉咖10141509 |
發表時間:2019/2/18 下午 06:27:35
第 5955 篇回應
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公告本公司董事會決議調整現金增資發行新股案之
授權價格區間為每股160元至200元，以增加未來實際
定價的彈性
.....................................................
1.事實發生日:108/02/18
2.原公告申報日期:107/12/11
3.簡述原公告申報內容:
(1)增資資金來源:現金增資發行普通股
(2)發行股數:25,000,000股
(3)每股面額:新台幣10元
(4)發行總金額:新台幣250,000,000元
(5)發行價格:暫定每股發行價格授權董事長於每股新台幣160元至180元之
價格區間內，參酌市場發行狀況訂定之。實際發行價格俟本案向金管會
申報生效完成後，授權董事長參酌市場狀況並依承銷商自律規則及其他
相關法令規定，於上開每股價格區間內與主辦承銷商共同議定之。
(6)員工認購股數或配發金額:提撥增資發行股數之10%即2,500,000股由本
公司員工認購
(7)公開銷售股數:提撥增資發行股數之10%即2,500,000股對外公開承銷
(8)原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):其餘
增資發行股數之80%即20,000,000股，由原股東按認股基準日股東名簿
記載之股東及其持有股份比例分別認購之
(9)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東認購不足一股之畸零股，
由股東自停止過戶起五日內至本公司股務代理機構辦理拼湊一整股認購
。原股東、員工放棄認股之股份或拼湊不足一股之畸零股部份，擬授權
董事長洽特定人按發行價格認購之。
4.變動緣由及主要內容:
(1)增資資金來源:現金增資發行普通股
(2)發行股數:25,000,000股
(3)每股面額:新台幣10元
(4)發行總金額:新台幣250,000,000元
(5)發行價格:為增加未來實際定價的彈性，擬調整授權價格區間，暫定每股
發行價格授權董事長於每股新台幣160元至200元之價格區間內，參酌市
場發行狀況訂定之。實際發行價格俟本案向金管會申報生效完成後，授
權董事長參酌市場狀況並依承銷商自律規則及其他相關法令規定，於上
開每股價格區間內與主辦承銷商共同議定之。
(6)員工認購股數或配發金額:提撥增資發行股數之10%即2,500,000股由本公
司員工認購
(7)公開銷售股數:提撥增資發行股數之10%即2,500,000股對外公開承銷
(8)原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):其餘增
資發行股數之80%即20,000,000股，由原股東按認股基準日股東名簿記載
之股東及其持有股份比例分別認購之。
(9)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東認購不足一股之畸零股，由
股東自停止過戶起五日內至本公司股務代理機構辦理拼湊一整股認購。原
股東、員工放棄認股之股份或拼湊不足一股之畸零股部份，擬授權董事長
洽特定人按發行價格認購之。
5.變動後對公司財務業務之影響:無
6.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資於呈奉主管機關申報生效後，授權董事長另訂認股基準日、
增資基準日及辦理與本次增資相關事宜。
(2)本次現金增資發行新股有關內容，包括發行時程、發行額度、發行價格
（每股160元至200元之價格區間內）、發行條件之訂定，以及資金運用
計畫項目、資金來源、預計資金運用進度及可能產生效益及其他相關事宜
，如經主管機關指示、相關法令規則修正或因應金融市場狀況或客觀環境
需修訂或修正時，擬授權董事長全權處理之。 |
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| 會員：copycat60310145440 |
發表時間:2019/2/18 下午 01:48:52
第 5954 篇回應
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問題是網址是歐洲委員會 不是EMA公告呀 有前輩能指點?今天應該是第67天了! |
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| 會員：Eric10147757 |
發表時間:2019/2/18 下午 01:35:43
第 5953 篇回應
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500張達陣
量能溫和放大
這次操盤者有用心
本周表態
目標連鎖10隻
買也買不到
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/2/18 下午 01:10:45
第 5952 篇回應
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唯有 量能 有些不足 小漲至少五百張 量 大漲也要有千張 想買的人不要飆漲才去追 僅供參考 |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/2/18 下午 01:03:03
第 5951 篇回應
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用德文翻譯 後 看起來 是過了 但 還是以 股市觀測站 官方公告為主 |
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| 會員：copycat60310145440 |
發表時間:2019/2/18 下午 12:07:29
第 5950 篇回應
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ec.europa.eu/transparency/regdoc/?fuseaction=list&coteId=3&year=2019&number=1455&version=ALL&language=de |
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| 會員：copycat60310145440 |
發表時間:2019/2/18 下午 12:03:13
第 5949 篇回應
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2019/2/18 下午 12:02:24
第 5948 篇回應
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EMA官網目前仍查無Besremi (ropeginterferon alfa-2b)授權使用消息公告。 |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/2/18 上午 11:20:31
第 5947 篇回應
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最近EMA都在忙英國脫歐
總部要從倫敦搬到阿姆斯特丹
行政效率受到延遲也是必然的
大家再多點耐心吧 |
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| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2019/2/18 上午 11:04:34
第 5946 篇回應
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要看他們的decision要15天才收到文件... 真是.... |
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| 會員：copycat60310145440 |
發表時間:2019/2/17 下午 08:52:28
第 5945 篇回應
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/2/17 上午 10:03:02
第 5944 篇回應
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Hemlibra已上市且估計年銷售額達40億美元.
真心奢望這也是藥華家的!
那是引用[會員：小正正10141351 發表時間:2019/2/16 下午第 5939 篇回應 1.2018年1月：Hemlibra：CHMP(positive opinion)：1月26日;EPAR(authorized)：2月23日;審核天數：30天。]
給大家參考依據用.
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| 會員：無菌氧10021927 |
發表時間:2019/2/17 上午 09:13:11
第 5943 篇回應
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「佣金參考文件」?是缺這個要補的意思嗎?
佣金參考文件日期類型年份編號版本責任服務名稱
C（2019）1455 / F1 43511 C 2019 1455 F1 DG SANTE根據歐洲議會和理事會第（EC）726/2004號條例，實施關於人用醫藥產品上市許可的委員會“Besremi - Ropeginterferon alfa-2b”的決定
C（2019）1455 / - 43511 C 2019 1455 - DG SANTE根據歐洲議會和理事會第（EC）726/2004號條例，實施關於人用醫藥產品上市許可的委員會決定“Besremi - Ropeginterferon alfa-2b” |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/2/17 上午 09:11:09
第 5942 篇回應
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ROGER5889大請問 Hemlibra-emicizumab 這也是 藥華藥的 研發的? |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/2/17 上午 08:52:50
第 5941 篇回應
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Hemlibra：CHMP(positive opinion)：1月26日;EPAR(authorized)：[[[2月23日]]];審核天數：30天2018.
,2019年再通過新增適應症
ec.europa.eu/transparency/regdoc/index.cfm?fuseaction=list&n=10&adv=0&coteId=&year=&number=&dateFrom=&dateTo=&serviceId=&documentType=&title=Hemlibra&titleLanguage=&titleSearch=EXACT&sortBy=NUMBER&sortOrder=DESC
(2018)1282/- SANTE (DG Health and Food Safety) [[[23/02/2018 ]]]
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION granting marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council for Hemlibra - emicizumab, a medicinal product for human use
僅供參考務必以公司公告為準!!!
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/2/17 上午 08:30:56
第 5940 篇回應
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所以這樣算是通過了嗎? 因為用GOOGLE 翻譯 看起來是通過 但怕 是翻譯錯誤 所以再次請教英文好的大大們 |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/2/17 上午 07:35:57
第 5939 篇回應
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ec.europa.eu/transparency/regdoc/?fuseaction=list&coteId=3&year=2019&number=1455&version=ALL&language=de
C(2019)1455/F1 15/02/2019 C 2019 1455 F1 DG SANTE DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel Besremi - Ropeginterferon alfa-2b gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
委員會根據歐洲議會和理事會第（EC）726/2004號條例，對人用藥品“Besremi - Ropeginterferon alfa-2b”的上市許可作出決定 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2019/2/16 下午 07:11:08
第 5938 篇回應
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一、歐洲時間2018年12月13日獲得歐盟CHMP給予推薦上市許可之正面意見，該《意見》摘要刊載於歐洲藥物管理局(EMA)官網，將在歐洲公共評估報告(EPAR)中公布，並提交歐盟委員會複核，預計67天內完成各項行政程序即正式取得EMA核發藥證。(2018/12/17 09:05 財訊快報／何美如報導)。
二、一般理解藥物獲得歐盟CHMP給予正面意見，67天內取得藥證。若隨機觀察2018年1月至12月藥物，取得CHMP給予正面意見，但大部份均提前授權使用，但亦有少部分延後授權使用。(不知原因為何)。
三、觀察2018年1月至12月，藥物CHMP(positive opinion)及EPAR(authorized)公布日期及審核天數，統計如下：
1.2018年1月：
Hemlibra：CHMP(positive opinion)：1月26日;EPAR(authorized)：2月23日;審核天數：30天。
2.2018年2月：
(1) Mylotarg：CHMP(positive opinion)：2月23日;EPAR(authorized)：4月19日;審核天數：56天。
(2) Amglidia：CHMP(positive opinion)：2月23日;EPAR(authorized)：5月24日;審核天數：91天。
3.2018年3月：Rubraca：CHMP(positive opinion)：3月23日;EPAR(authorized)：5月23日;審核天數：62天。
4.2018年4月：Biktarvy：CHMP(positive opinion)：4月27日;EPAR(authorized)：6月21日;審核天數：56天。
5.2018年5月：Aimovig：CHMP(positive opinion)：6月1日;EPAR(authorized)：7月26日;審核天數：56天。
6.2018年6月：Kymriah：CHMP(positive opinion)：6月29日;EPAR(authorized)：8月22日;審核天數：56天。
7.2018年7月：Onpattro：CHMP(positive opinion)：7月27日;EPAR(authorized)：8月27日;審核天數：32天。
8.2018年8月：無。
9.2018年9月：Luxturna：CHMP(positive opinion)：9月21日;EPAR(authorized)：11月22日;審核天數：63天。
10.2018年10月：Takhzyro：CHMP(positive opinion)：10月19日EPAR(authorized)：11月22日;審核天數：35天。
11.2018年11月：Silodosin：CHMP(positive opinion)：11月16日;EPAR(authorized)：1月7日;審核天數：54天。
12.2018年12月：Besremi (ropeginterferon alfa-2b)：CHMP(positive opinion)：12月14日;EPAR(authorized)：?月?日;審核天數：?天。(迄今已65天)日。
四、不知以上觀察是否正確，還請網友釋疑。
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2019/2/15 下午 02:49:42
第 5937 篇回應
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補充
18. Pegasys is not FDA approved for MPN’s and Jakafi is so Insurance has to pay for Jakafi but you need to get Peg off label which some doctors don’t want to deal with. |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2019/2/15 下午 02:12:24
第 5936 篇回應
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參考Polycythemia Vera support group討論：
Pegasys在美國費用1個月大約4000元美元，一年約4萬8仟元。
與HU相比，可能有費用太貴(亦有病友指出保險可支付)與副作用太大之問題。
摘錄問題與討論如下：
一、問題：
If interferon(pegysus) is something our body naturally produces, and can potentially cure us, why isn’t that our first line of defense instead of hydroxyurea?
二、討論：
1.Good question. Has a long answer, to do with attitudes and money. For many years doctors have preferred to treat symptoms rather than the basic problem.
2.It’s not a cure. It puts you potentially into remission but you still have the illness.
3.mpn doctors dont consider it a cure.
4.not sure!
5. Perhaps not enough data over a long enough time for docs to call it cured when someone is able to stop taking pegasys and they remain normal for 5 years.
Anyone out there in that catagory?
5 yrs cancer free is usually when they talk cured.
6. I think it has more to do with the nature of the illness but I am not a doctor.
7. I did notice that it’s extremely expensive.
8.I was under the impression there was no cure for PV
9.Unfortunately for a minority interferon can have really terrible side effects including psychosis and suicidal tendencies so it’s not for everyone.
10.I have been taking Pegasys for over a year.... it is wonderful with no side effects.. my life is “nearly normal” again... all my labs are normal now and within normal range. Pegasys is $4000 month.. my insurance pays 100%
11.delighted it works for you with no side effects for you and I really do wish that were the case for everyone, hoping that newer generations of the drug will come out so we can all benefit
12.yes I take Pegasus but I do have the side effect of psychosis I only need to take it once a month but I still feel the side effects ugh I hope they come out with something better....
13.you poor thing, please God newer versions get rid of the nastier side effects
14.Pegasys is very expensive , Hu not, money , money, money..,,..
15.Pegasus is much newer treatment for PV and many drs arent familiar with this newer generation of treatment
16.Jakafi ( chemo )--costs much--much more than Pegasys---and it is often prescribed for PV ers--with easier insurance approval.
17.Perhaps because doctors will only prescribe what they are familiar with and what the masses of doctors are prescribing. Unfortunately, to many of the doctors, Interferon has a bad reputation because Hepatitis C folks (taking large quantity of it) were sick from it - note: they were also on other medicine as well. If one stays at 45 mcg / weekly there is none to very little side effects. Some folks at higher dosages do well. I am in hematological remission at 45 mcg / weekly since 8/2016 and may be getting close to molecular remission. I will require another bone marrow biopsy this year to determine if I am in molecular remission.
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/2/14 下午 09:31:41
第 5935 篇回應
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Sorry for correction:
MPN Asia 4/27/2019 (@Korea)
program:
mpnasia.com/site/mypage.aspx?pid=202&lang=en&sid=1206 |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/2/14 下午 09:25:14
第 5934 篇回應
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MPN Asia 4/27 2019 (@ Korea) agenda
mpnasia.com/site/mypage.aspx?pid=173&lang=en&sid=1206 |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2019/2/13 上午 12:53:45
第 5933 篇回應
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參考2月11日Polycythemia Vera support group資訊：
有關pegasys支付費用與注射討論情形：
貼文：
Starting pegasys soon
One option is to have it injected at the hospital oncology clinic.
It will be paid for by Medicare B.
Anyone pay for it this way as opposed to insurance pharmacy plan? (mine is they anthem blue cross)
Trying to figure out the least expensive way to pay for it.
留言：
1.There are grants available to pay for it through PAN foundation. Very easy to apply for.
2. the pharmacy that may fill it will do that after seeing what insurance will charge.
If it’s still crazy, I’ll check into pan and other grant/subside sources.
I’m wondering what Medicare b might charge.
3.I just started on it 4 weeks ago and CVS Specialty Pharm had me apply to the PAN Foundation.. my copay would have been $150 per month
4.I have BCBS they pay all but $50.00 per 4 bottles. It’s easy and convenient to do at home. Trust me I have had a fear of needles all my life but I can do this. Much better than phlebotomies
5.I would prefer to do it at home. I’m a nurse so no big deal to inject myself.
Just looking for the best price. $50 is very doable. Hope it pans out that way for me, too!
6. I do my own injections.
7.It’s very easy, I do at home just make sure you get profiled syringes and not vials it’s much easier.
8.I would call customer service for both and find out directly, because I also have BCBS and my plan only pays 90% after I hit my $500 deductible, so January I had an $834 payment, and after that it is about $360 a month for for me.
9.Super easy to do your own injections...I don’t even feel them....
10.I do my own injections as well (and wasn’t even given any other options). It’s very easy and painless.
11.Very easy to do yourself. I do my own injections at home. |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2019/2/12 下午 05:34:15
第 5932 篇回應
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/2/12 下午 12:49:28
第 5931 篇回應
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2/12
藥華-- 出一些小量囉往上 均線都站上 算不錯的開始
中x-- 跟昨天一樣帶千量有點往下彎 ... 持有者有獲利要謹慎... 等有獲利進展再介入
浩x-- 帶8百多張量微幅漲 持續做夢中 持有者有獲利要謹慎...畢竟藥還沒過本夢比佔大多數
已上純屬個人意見，僅供參考， |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/2/11 下午 12:54:16
第 5930 篇回應
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2/11
藥華-- 無量但守穩
中x-- 帶千量有點往下彎 大概預期業績會公告不太好?
浩x-- 帶5百多張量微幅漲 持續做夢中 持有者有獲利要謹慎
已上純屬個人意見，僅供參考，
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/2/11 下午 12:38:35
第 5929 篇回應
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www.targetedonc.com/news/expert-underscores-importance-of-gaining-better-understanding-of-mutations-in-myelofibrosis
Title: Expert Underscores Importance of Gaining Better Understanding of Mutations in Myelofibrosis (專家強調對骨髓纖維化突變機制與狀況需要進一步了解的重要性)
Danielle Ternyila
Published Online:5:23 PM, Fri February 8, 2019
本篇重點雖以標題: 專家強調對骨髓纖維化突變進一步了解的重要性
但是文中指出: 當今醫學對MPN 骨髓增生性腫瘤 與 MF骨髓纖維化 病人之基因突變的掌控與對症治藥的重要性相對低估且了解有限. …….. 文章末了似乎點出了既存的’’老藥’’ 干擾素 (interferon) 在2018 ASH 年會中發表了干擾素與HU的比較 (應用在 ET / PV)數據後, 對干擾素老藥的再次發揚光大似乎充滿著期望
……..It’s a very nice paradigm to really highlight that JAK inhibitors are not necessarily targeting the JAK2 mutation…..
TARGETED ONCOLOGY: Are there any advancements in PV or ET that you would also like to highlight?
Fleischman: At ASH 2018, there were a number of oral abstracts directly comparing interferons with hydroxyurea in the upfront setting for PV and ET. Although interferon is an old drug, it has been used in MPNs for many years, and this year’s ASH highlighted the benefits of interferon in the upfront setting. We’re potentially entering a renaissance of interferon. What’s interesting is we are searching for lots of new agents that impact disease course, but yet we have had an agent for many years that is able to induce molecular remissions in patients, which is interferon.
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2019/2/9 下午 12:08:12
第 5928 篇回應
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Name of Activity: 11th International Congress on Myeloproliferative Neoplasms
Funding Disclosure: Celgene, Incyte Corporation, Janssen Pharmaceutical R&D, L.L.C., Novartis, PharmaEssentia Corp, Promedior
Date and Time: October 25-26, 2018
Location of Activity: New York, New York
The Importance of Interferons in the Treatment of MPNs: Current and Future
Why Interferons Need to be the Initial Frontline Therapy for the Treatment for MPNs
Jean-Jacques Kiladjian, MD, PhD
Current Status of Interferon Combination Therapy in the Treatment of MPNs
John Mascarenhas, MD
Clinical Experience with Ropeginterferon Alpha-2b in a Compassionate Use Program
Chih-Cheng Chen, MD, PhD
Moderator: Richard T. Silver, MD
Ropeginterferon alfa 2b is an investigational medical product, which has no marketing authorization in the United States and has to date not yet been reviewed by FDA for its safety and efficacy.
This is not an official presentation of the 11th International Congress. This activity has been independently organized by PharmaEssentia. Not CME accredited. |
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| 會員：小正正10141351 |
發表時間:2019/2/9 上午 12:07:51
第 5927 篇回應
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一、歐盟藥證，如無意外，預計於大約2月20日左右(正面意見後67天後公布)，可得藥證。詳細情形仍以公司正式公告為主。歐洲銷售情形，只能看AOP公司的銷售能力。
二、至於美國藥證，必須看公司向FDA申請的進度，要不要再作三期臨床，尚待時間方能明朗。
三、姑且不論何時取得美國藥證，質疑P1101與HU相比，在美國銷售恐無競爭力?不過，可得確定，若P1101取得藥證定可取代Pegasys 。個人春節期間參考 Polycythemia Vera support group群組，Pegasys在美國PV病患似乎接受度不少，相關的問題可獲一部份解答，摘錄病患個別意見如下：(因僅單獨樣本數，病患個別意見，代表性恐不足，僅作參考，建議網友直接上網站，觀察自已判斷)。
(一)HU恐致癌問題：
1.Anyone on HU develop skin cancer. Sense being on HU I have had a tumor removed from my bladder and now skin cancer. I have read that it could be the HU, it has never agreed with me I am always nauseous and now this.
2. Not me, but it has been confirmed with study that HU increases risk of skin cancer. There was a study published but I didn’t save it since I’m not an HU user. One of the reasons I chose interferon over HU. Maybe someone has it if interested. Might want to research Pegasys.
3.It’s frustrating... From what I’ve read/know HU is expected to lower platelets and white but not necessarily hct/hgb (?). It seems to me you have a legitimate case to want to try something else now. I would push for Pegasys it’s the only one that seems to slow or stop the progression. It seems to me (my opinion only) Pegasys is the way to go if possible. My husband just started hu @ 500 x 3 a week. He’s 68 almost 69.
4.Doctors may also prescribe interferon after surgery to reduce the likelihood of the cancer spreading
5.So sorry ! I was on HU for 5 or 6 years! I too was nauseous all the time ,finally talked my doctor to put me on pegasey ! I’ve been on it 1& 1/2_years and doing really good !
6.Yes , I have skin cancer too and doctors say it happens to some on HU
(二)Pegasys補助情形：
1.That’s awesome! Good for you. I just found out today that my insurance denied filling my prescription. Doc thinks I’ll get it on appeal tho. We’ll see... This is the exact reason I want to be on Pegasys to hopefully get a result similar to yours. Congrats!!
2.appeals are common. A good Dr willing to argue is likely to win.
3. good luck. That is so great that they help you with grants and subsidies. So you really only need this as a backup. Also check out Pan Foundation - they cover Pegasys no matter what your diagnosis.
4.I saw on an earlier post someone got assistance thru the Pan Foundation. I haven’t chked that one out yet.
5.I got assistance from the PAN Foundation. They approve Pegasys for MPNs. They list it as Philadelphia Negative MPN un their list of diseases that qualify. They also help with other medical expenses.
(三)Pegasys使用情形：
1.The hematologist wants me to start Pegysus next week. Can folks share their experiences and side effects? I am concerned as I am handling Hydroxurea pretty well.
2.Been on Pegasys since last May - and I also take HU. The only side effect has been occasional flu-like symptoms, and while it is controlling my platelets, my RBCs still climb, so I need periodic phlebotomies. I wish I could get off the HU. The one great thing about Pegasys is that is the only med out there that can slow the progression of the disease (Please correct me if I’m wrong, tribe).
3.Just started Pegasys 4 weeks ago. Had severe flu like symptoms after the first injection for about 3 days. The second week was less severe, but I felt off all week. Less and less side effects after each shot. More energy, brain is working well, much better than how I felt on Hydrea. Waiting on the blood test results now. Not getting sore gums anymore.
4. Pegasys for 7 years. No side effects. I live a normal life as before PV.
Worked very well for me
5.The best medicine is Pegasus Hydrea can cause serious problems especially for taking it long term find an MPN specialist and you will be glad you did good luck and God bless you
6.I’m JAK2 positive PV. I’ve been on Pegasys for over 2 years. I started on 45mcg moved up to 90mcg. First few months I had a few symptoms, now no symptoms. At numbers have been in range, for a while.
7.Pegasys has been a lifesaver for me.. all my numbers are within normal range ... haven’t needed a pleb since I started Pegasys. Been on it 13 months now.
Pegasys also can stop the progression of PV ..
8.I have Pegasys for a year. I started with 45 mcg and increased to 90,135 and I have been on 180 mcg for past six months. No side effects. My counts are good but my main hope is that the medication will stop the progression of the disease. I am 64 and I exercise daily and I still work.
9.Pegasus is much better than HU, more gentle and less severe. I have been on it for months and no side effects. Don’t be afraid
10.28 months on Pegasys and feeling great ! No phlebotomy needed in 14 months--most of my PV symptoms are completely gone --or very tolerable. The possible side effects printed in these inserts are mostly found when using the higher doses of Pegasys---used to treat Hep C. I have been on a low dose---and that is usually all that is necessary unless you get a doctor who wants the drug to work faster---and ups the dose . That is where the problem can begin . Pegasys is a slow worker --and trying to get it to perform faster is sometimes a recipe for disaster . Start at 45mcg and only consider raising the dose if there is no response after 3 or 4 months. The goal should never be to use 180 mcg---even though some doctors think so. I have few side effects--dry eyes --skin and hair.
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2019/2/1 下午 11:42:18
第 5926 篇回應
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3/2 meeting:
MPN education foundation- MPN meeting agenda
mpninfo.org/conferences/2019-conference/agenda/
Richard Silver MD PhD Managing PV in 2019
Jean Jacques Kiladjian MD PhD The Future of Interferon in MPNs
4/27 meeting
MPN Asia
mpnasia.com/site/mypage.aspx?pid=202&lang=en&sid=1206
Ropeginterferon approval in Europe -Dr. Heinz Gisslinger |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/1/29 下午 01:20:41
第 5925 篇回應
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就跟投信一樣 凱x 發出多好聽的目標價 買進 結果1/28賣 的都是凱x投信 zzz |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/1/29 下午 01:11:43
第 5924 篇回應
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簡易分析三檔新藥指標
藥華要等量出來不然難以推動
中x最近有點量縮往下除非1月業績有亮點不然還是炒作
浩x近期炒上去建議有獲利就先下車，已他取得藥證起碼還要1~2年已上而且還不含要賣出的滲透率時間。
已上純屬個人意見，僅供參考，
至於那些文章寫的很偏頗的網看看就好。 |
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| 會員：mtalps200110147181 |
發表時間:2019/1/28 下午 03:11:55
第 5923 篇回應
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G網這篇文章不錯。發了一篇舊文補正，最好把價格再往下殺，我在120等著攤平。 |
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| 會員：張專員10145380 |
發表時間:2019/1/28 下午 03:05:12
第 5922 篇回應
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G網針對藥華藥P1101用於治療C肝病毒基因體第一型二期臨床試驗報告未達標，發表一篇負面看法，各位怎麼看法? |
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| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2019/1/27 下午 02:49:48
第 5921 篇回應
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非戰之罪
m.cnyes.com/news/id/4273171
最近政府對於增資案，趨於保守，都要求補件（如新聞 ），包括新藥研發大咖公司，都被嚴格要求補件，無一倖免。民間企業也只能照官方的節奏，全力配合。此次增資只是恰巧遇上政府政策趨嚴，多一些補件時間而已。
更何況，藥華現有資金還算充裕，對公司運作應該無影響。下月底藥證應可取得，為加速多種適應證取得而增資，會更有說服力。
現今各種科技進步神速，推陳出新，故先賺先贏。否則專利期也其時限。
策略上，應該加速各種適應症取得，個人認為增資是有其必要。 |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/1/27 上午 12:05:11
第 5920 篇回應
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有人知道 藥華 藥證過後 他能從代理商那邊拿到多少權利金嗎? 我指的是實際金額 |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/1/25 下午 09:21:12
第 5919 篇回應
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既提及藥價,咱們就看看天價藥物排行榜.
全球最天价的药物排名，47.及5万美元的CAR-T都上不了榜！
www.sohu.com/a/222543420_484279
第一名：121万美元/年产品：Glybera（alipogene tiparvovec）
第二名：80万美元/年产品：Ravicti（苯丁酸甘油）
.......
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/1/25 下午 09:13:23
第 5918 篇回應
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500萬美元新天價藥物即將上市!
med.sina.com/article_detail_103_2_59127.html
2019.1.15 一针500万美元的基因治疗谁付得起？诺华SMA基因疗法或可[分期付款]
.....Zolgensma最快可以于今年夏天采用分期付款的方式进行支付。Zolgensma或将由医疗保险.......
“我们的目标是确保患者能够获得这种治疗，这样我们就可以对他们的生活产生有意义的影响。................ |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/1/25 下午 07:26:05
第 5917 篇回應
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疑?
既然保險公司允許...自付額是每月20美金!
還有患者自費$5000~8000/月*12=US$6萬~9.6萬/年施打Pegasys.
保險公司拒保還是...???
[會員：送報的10135990 發表時間:2019/1/19 上午第 5893 篇回應
小的截一小段MPN Voice的對談供各位大參考..大概了解pegasys在US的售價.和UK的保險覆蓋情況
....such as Pegasys for mpn’s because they are not approved by our FDA for use on mpn’s and so here you have to pay full price for these drugs in US. So they are used off label. I have found the price for Pegasys here to be from 5000 to 8000 US dollars per month for Pegasys and 10,000 per month for Jakafi... ] |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2019/1/25 下午 05:24:44
第 5916 篇回應
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Besremi藥證取得後，會被質疑的應該還是在於跟HU的藥價落差。
先不論到時候Besremi(仿單用藥)與HU(仿單外用藥)於藥物監管單位認可的地位差異，純粹比較病人的用藥負擔。
由於Besremi還沒上市，先以同是干擾素的Pegasys(仿單外用藥)來跟HU(仿單外用藥)比較。
(HU)
價格：$0.59 per pill 相當於每顆18元台幣 (資料來源：Pharmacy Checker)
用量：每日1顆或2顆
每月藥價：540元台幣(每日1顆) 或 1080元台幣(每日2顆)
(Pegasys)
價格：$4,000 for 4 vials of 180mcg/ml 相當於每針劑3萬元台幣 (資料來源：CVS Pharmacy)
用量：每周1針
每月藥價：12萬元台幣
乍看之下藥價真的落差很大(上百倍!?)，這也是有些人拿來質疑Besremi未來行銷的困境。
有這樣的質疑固然很好，但也要詳細探討醫療保險介入的真實情形，
否則難以解釋，為何美國現在已有超過1萬名PV病人，選擇施打昂貴的干擾素(Pegasys, Pegintron...)?
先前已有轉貼過，Dr. Richard Silver在接受MPNforum受訪時提到，他沒有遇到任何保險公司不允許使用干擾素的經驗。
...since now we are seeing more and more patients using interferon and I have not had any experience where an insurance company has not permitted its use.
(全文來源：mpnforum.com/an-open-letter/)
至於在保險公司給付Pegasys後，病患的自行負擔額度會是多少? 昨天從最新一期MPNforum的文章看到一位病患的分享。
她的保險公司Cigna(台灣分公司名稱是康健人壽)核可支付每月4針劑的180mg Pegasys，而她需要負擔的的自付額是每月20美金!
...I would receive four 180 mg vials each month and enough syringes and a sharps disposal box. And my copay would be $20 a month!
(全文來源：mpnforum.com/december-2018-mary-cotter-my-mpn-experience-from-then-to-now/)
所以，病患使用Pegasys的實際負擔，從每月12萬元台幣，變成了600元台幣，跟使用HU的負擔就沒有落差了。
如果Besremi取得藥證，就是把Pegasys換成Besremi來跟HU比較，而且一個是仿單用藥(Besremi)，一個是非仿單用藥(HU)。 |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2019/1/25 下午 01:46:22
第 5915 篇回應
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新藥證將到手 美時、藥華藥可期
2019/01/23
第1季是生技股淡季，法人預期，僅美時、藥華藥等少數可望在本季拿到新藥證的公司，表現較值期待。藥華藥的罕見疾病真性紅血球增生症（PV）治療用藥Ropeg（P1101，商品名Besremi），已獲歐盟人體用藥委員會的正面意見，預計第1季取證上市，將是台灣首張取得歐盟核准的蛋白質新藥，且是全球首個第一線治療PV的單一藥物。
藥華藥表示，取得歐洲藥證後，2019年將加速向美國申請藥證，並持續推動日本、中國等地市場。
藥華藥董事長詹青柳表示，公司是台灣第1家獲歐盟優良製造規範認證的生物藥廠，隨時可量產，去年針劑廠落成啟用，則代表台灣可獨自完成產品製造，未來將持續進行Ropeg治療其他適應症的臨床研究，以創造更大的市場價值，好與跨國藥廠競爭。 |
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| 會員：lee-sen10145657 |
發表時間:2019/1/25 下午 01:40:58
第 5914 篇回應
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在新藥產業，怎做事這麼不精確！（應該不會是故意的吧？）
一個小小疏忽補件，藥證都是幾個月的延後，還好這次只是現增！
不過由小窺大，公司做事的品質真的讓人生氣！ |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/1/25 上午 11:31:59
第 5913 篇回應
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現增案被主管退件退件
該公告不公告被罰錢
怎麼最近天兵的事情一籮筐 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/1/25 上午 10:29:31
第 5912 篇回應
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/1/25 上午 10:03:40
第 5911 篇回應
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馬雲金句：蠢比癌還糟,愚蠢沒得救！
接二連三出包,藥華確實需要好好檢討整肅一番. |
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| 會員：雲淡風輕10146472 |
發表時間:2019/1/25 上午 09:59:30
第 5910 篇回應
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www.genetinfo.com/investment/featured/item/23101.html
我也笑了, 針對性真強啊!!! 苦笑.
1786, 6576, 都發生過~也沒看它特別報導~~~哈. |
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2019/1/25 上午 09:56:10
第 5909 篇回應
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| 會員：小林10142678 |
發表時間:2019/1/25 上午 09:48:38
第 5908 篇回應
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是20日制生效暫停計時，需要補件，不是退件。
某媒體真的很關照藥華，6575前天也是相同原因現增停止申報生效，但這媒體絕不會去對友好夥伴做文章的。
還有報導醫藥股第一季的預期進展，獨漏藥華的EMA藥證；排名12月營收月增率排行榜，也獨漏藥華。
小動作不斷，看的我都笑了....
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| 會員：肉咖10141509 |
發表時間:2019/1/25 上午 09:13:51
第 5907 篇回應
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證期局：藥華藥(6446)申報107年度現增發行普通股案，即日起停止申報生效
2019/01/25 07:52 財訊快報 編輯部
【財訊快報／編輯部】藥華醫藥股份有限公司(6446)申報107年度現金增資發行普通股25,000,000股，每股面額10元，總額新臺幣（下同）250,000千元乙案，核有申報書件應行記載事項不充分情事，經金融監督管理委員會依「發行人募集與發行有價證券處理準則」第15條第1款規定，自即日起停止申報生效。 |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2019/1/25 上午 09:09:30
第 5906 篇回應
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現增案因有疏漏被主管機關退件啦！
（有錯請指正）
如真，內部股務職能有待加強⋯⋯ |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/1/24 下午 12:17:54
第 5905 篇回應
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單就技術線來說今天是好買點交叉向上，但量能需在多些較好。 |
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| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/1/24 上午 11:01:13
第 5904 篇回應
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浩鼎辦現增一萬五千張 基準價130 股價這波從120-->190
看來現增並不完全是票房毒藥 有時為了鼓勵投資人參與現增
公司派與市場主力還是會幫忙配合拉抬股價
藥華藥目前175左右的價位還算合理
即便對應160現增價 套利空間還不到10% 現增意願可能不會太高
若要鼓勵市場現增 公司派應該要準備出手拉抬 或是釋出一些激勵股價的消息
順利的話 年後有機會ema取證 FDA藥證進一步的消息
(前提是美國政府必須快點重新開張)
抱藥華藥過年會是比其他電子股安心的選擇 |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/1/23 下午 12:20:01
第 5903 篇回應
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我快笑死，生技照今天看起來，還是炒作股一根漲停就把有藥證的中裕跟即將得到藥證的藥華打下去，哈 |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/1/23 上午 10:28:13
第 5902 篇回應
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搜尋[浩鼎 非常高竿的放空者 /浩鼎做多做空就是同一票人],
想吃哥哥得有好廚藝,不然就人為刀俎，您為魚肉!
浩鼎案祕密會議 誰放空？金管會：不能說 Orz.
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| 會員：UPGO99910144849 |
發表時間:2019/1/23 上午 10:01:21
第 5901 篇回應
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/1/22 下午 01:26:39
第 5900 篇回應
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/1/22 下午 01:22:37
第 5899 篇回應
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/1/22 下午 12:38:36
第 5898 篇回應
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請問有人問過公司12月業績的事情嗎？兩千多萬是提前出貨，還是？我有寫e-mail去但無任何反應 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/1/22 上午 10:52:32
第 5897 篇回應
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被罰錢是小事
但公司對於主管機關的規定竟然不太熟
代表藥華的IR真的該檢討檢討
如果都只在實驗室做研究
這樣不見得對股東是真正最大利益
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/1/21 下午 11:12:03
第 5896 篇回應
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目前型態很弱,加上有不耐等的特定人在出
只能說目前有長投價值
卻絕非短線買點
套一句鬼山人說的
買在市場雲霧繚繞時
賣在基本面萬里無雲時
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/1/21 下午 10:52:14
第 5895 篇回應
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過去10年台股新藥獲利王是中橡,2018年龐貝症用藥就賺約37億,當初合約分潤只有15%
藥華藥光歐盟就有12-20%分潤.加上賣藥利潤
美國又自己拿
目前又看不到對手
相信未來10年台股新藥獲利王很可能是藥華藥 |
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2019/1/21 下午 10:32:20
第 5894 篇回應
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之前有大大質疑，果然是應公告未公告，然後就被罰了.......
藥華藥公司違反重訊申報規定遭處違約金3萬元
2019年01月21日 18:15 工商 林燦澤
櫃買中心21日表示，藥華藥公司（6446）於107年12月4日接獲通知中國國家藥品監督管理局批准在中國進行慢性丙型肝炎基因第2型第三期人體臨床試驗、及已完成治療C型肝炎病毒基因體第1型之第二期人體臨床試驗且取得衛生福利部107年4月25日同意該結案報告之備查函，暨107年6月25日股東常會全面改選董事，有三分之一以上董事發生變動等情事，藥華藥公司均未於事實發生日次一營業日之交易時間開始二小時前依規辦理重大訊息公告，核有疏失，櫃買中心依規定對該公司處以違約金3萬元。 |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/1/20 上午 08:48:19
第 5893 篇回應
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查一下股權分散表6446
千張籌碼又增加一人
這陣子猛賣6446的券商
除非用人頭戶
不然應該庫存不多了
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| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2019/1/19 上午 12:02:04
第 5892 篇回應
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小的截一小段MPN Voice的對談供各位大參考..大概了解pegasys在US的售價.和UK的保險覆蓋情況
8 months ago
Hi ****
I love reading all of your posts, you are undoubtedly one of the most informed persons on this forum, and thank you for keeping us all informed of advances in treatments.
I have a question for you. I have read on the US based MPN Research Foundation a post from a Medicare beneficiary (which I also am but not on meds just yet) that they are having trouble getting meds covered by their drug plan and that prescription plans will not cover meds such as Pegasys for mpn’s because they are not approved by our FDA for use on mpn’s and so here you have to pay full price for these drugs in US. So they are used off label. I have found the price for Pegasys here to be from 5000 to 8000 US dollars per month for Pegasys and 10,000 per month for Jakafi. I know that I could not afford that for very long so when that time comes I assume I will simply be put out to pasture to pass along. My question is: I think I have read on mpn voice that persons with a diagnosis of cancer who are on the UK national health service get all of their prescriptions for free. Is this true, do persons in the UK qualify for free Pegasys and Jakafi if you have a diagnosis of cancer which all mpn’s now are?
Thank you in advance for your answer.
䤼
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Reply •
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•in reply to Meatloaf9
8 months ago
Thanks. It hinges on your Local Healthcare. Some offer Pegasys but some only offer the cheaper Interferon version. Your post goes to show why our NHS so great versus Medicare. And why it’s always underfunded!
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/1/18 下午 03:28:54
第 5891 篇回應
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李阿輝大大一針見血
有些問題我之前有一直提出來
不過還是有救的
只要開始獲利.連續兩季
法人就會追捧
到時候本益比就不是10倍來計算
對資金100萬的投資人來說, 要等10年佈局報酬率 1000%的股票, 這是合理的
但對資金100e的基金來說, 假設持股 1% = 1e , 那他只要賺10% 就可以達到相同的絕對報酬
10%不需要等10年, 只要連續兩季獲利, 拱一下幾天就有了
這也就是資本市場,為何富者越富
畢竟時間就是風險之一 |
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| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/1/18 下午 02:05:00
第 5890 篇回應
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小弟前一陣子有和幾位投顧研究部門的朋友聊聊
他們說在浩鼎跟基亞解盲失敗後
公司內規，對新藥股的投資控管特別謹慎
拼解盲過關前的大量買進很難再看到
在拿到藥證前的公司就算很有前景
也只會小量的逢低布局
FDA跟EMA的藥證核准程序很不一樣
FDA是收件了，告訴你幾個月內會給你核可
期限內無法核可就再跟你說要延長審查
然後突然某一天就告訴你核准了
EMA則是所有流程一清二楚
幾月幾號開會
幾號會給予正面or負面意見
得到正面意見後67天會核准
股票市場最重要的原則就是
大家都知道的利多就不是利多了
FDA跟EMA這兩大審查單位
不同的核可模式
是不是也造成了6446/4147兩家公司不同的股價走勢？
大家可以自己思考看看
另外我又問了朋友
6446拿到EMA正面意見
幾乎就是等同拿到藥證
難道不會想先投入資金逢低布局嗎？
他淡淡的回我說 一天成交量才百來張
反正我們不買，也沒有人會去拉價⋯⋯
擺著不管也不會漲到哪去啦
搞不好還會有更多便宜可撿
另外朋友還提醒了一點
很多準備現增的公司會在基準日前不久
才會開始放利多
提高話題熱度以增加參與現增的意願
太早拉高的話，大股東的成本也會相對增加
以上供大家做為投資的參考
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| 會員：大頭10147868 |
發表時間:2019/1/18 下午 01:29:11
第 5889 篇回應
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美國政府關門 FDA 也受影響…我想美國藥証的消息可能要等一陣子了 |
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/1/18 下午 01:21:05
第 5888 篇回應
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2019/1/18 下午 01:18:27
第 5887 篇回應
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201//12/20 FDA會議後一週曾去電好多次詢問狀況,但是未能直接聯繫上發言人,說留下資料會儘快回電,迄今也是半個影子也沒有,好樣的!
如果是要等FDA正式會議記錄...,也應該要有消息了吧?! |
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| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/1/18 下午 01:17:05
第 5886 篇回應
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看今天的盤就知是某券商在賣
之前6月份拉到200元的是它
殺到170元也是它
想必虧不少錢
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| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/1/18 下午 12:46:24
第 5885 篇回應
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每天上演同樣戲碼，左邊掛一堆買單，右邊沒人主動買，...無趣的盤 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/1/18 上午 11:34:31
第 5884 篇回應
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這成交量可能連百張都達不到了
往前看這種成交量都是....... |
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| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/1/18 上午 10:57:47
第 5883 篇回應
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AT大底下資料:[Other studies that are United States-based that compared long-acting interferon, peginterferon alfa-2a, with hydroxyurea did not show superiority of one over the other.]
在2018年12月1-4日第60届美国血液学年会後,一篇彙整資料[2018ASH抢先看」MPN领域，你不可错过的亮点],可看出藥華ROPEG與其他干擾素與HU的療效與安全差異性!
引用資料:www.twoeggz.com/news/13166674.html
1.重组干扰素α-2与羟基脲治疗真性红细胞增多症的长期有效性和安全性：随机对照III期Daliah研究的3年结果
....
研究结论:经过3年治疗，不论年龄，r-IFNα和HU治疗PV的CHR无显著差别，但r-IFNα维持CHR更长。ORR无显著差别，PMR
也几近相同，但JAK2V617F减少量在r-IFNα组更明显，毒性相关停药在 r-IFNα组更高。
2.骨髓增殖性肿瘤-研究组合（MPN-RC）112随机研究结果：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a（PEG）和羟基脲（HU）治疗高风险真
性红细胞增多症（PV）和血小板增多症（ET）
..ET患者接受HU和PEG治疗的CR率分别为52%（12/23）和32%（8/25），PV患者接受HU和PEG治疗的CR率分别为19% （6/31）
和6% （2/34
研究结论:MPN-RC 112 研究显示，高风险ET/PV患者接受HU和PEG治疗，12个月和24个月时的CR率均相似，PEG组有较高的
3/4级毒性发生率。
3.Ropeg干扰素Alfa-2b和HU/BAT治疗真性红细胞增多症的前瞻性随机对照研究
研究结论:Ropeg可致高效可持续血液学反应、症状控制且耐受良好。干扰素对JAK2V617F等多个与骨髓增殖性肿瘤相关的
基因突变和细胞遗传学异常有改善作用。Ropeg有望成为 一种新的治疗选择。
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