|
 回應本話題
 回討論區1頁 |
| 會員：王碰仔10148138 |
發表時間:2019/4/22 上午 10:35:08
第 6482 篇回應
|
|
重歷史經驗來看 雞網跟本只會補風捉影 不用參考它的言論
我比較好奇的問ㄧ下 美國現正有實施恩慈療法 未來藥上市後 這些病人是直接訥入收費 還是永遠免費？ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/4/22 上午 10:18:42
第 6481 篇回應
|
|
G網還提到P1101藥價也是FDA所關心的
不知道是G網這麼神通廣大可以拿到FDA內部文件？
還是G網也有派人參加FDA跟6446的會議啊？
之前6446公告這次跟FDA開會的內容
還被G網嗆要櫃買中心來查6446跟FDA的會議紀錄
不知道現在G網說的話自己有沒有相關文件佐證？
還是自己用想的就可以代表FDA發言了？
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/4/22 上午 10:07:33
第 6480 篇回應
|
|
公司公告
jdata.yuanta.com.tw/z/zc/zcv/zcvz/zcvz_5C5D4F42-B8E3-45F4-BF2F-1DD64CCF6225.djhtm
但是G網擅自在共告後面加入註解,有很故意的誘導
www.genetinfo.com/investment/featured/item/25551.html
要批評可以另外描述
不該放入公司的公告中
這樣算故意觸法嗎?
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/4/22 上午 09:36:02
第 6479 篇回應
|
|
ROGER大
看來G網的寫手只是還沒睡醒上班而已
明明6446的公告壓根沒寫到要補數據
只提到要再跟FDA說明
G網就自己腦補可能要補數據
即使清清楚楚的寫出只需歐洲臨床數據
還是有人想硬拗
到底是真不懂還是假不懂
看來裝睡的人是永遠叫不醒的 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/4/22 上午 08:40:27
第 6478 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/4/22 上午 01:49:33
第 6477 篇回應
|
|
1.事實發生日:108/04/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本次補充公告內容:
會議後的附錄係美國食品藥品監督管理局 (FDA) 與藥華醫藥於4月11日開會
討論以 PROUD-PV 及CONTINUATION-PV 人體試驗數據申請藥證後，與會內部
官員基於本 BLA 申請案僅採用歐洲臨床數據 （不需要新的臨床數據），為
強化藥證之申請，FDA 建議本公司針對臨床、臨床藥理學、及統計的不一致
及不足之處做說明，因此FDA 特於會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，詳
細列出藥證申請時該做說明的分析及討論要點；FDA 也建議本公司提交統計
分析計畫書 (SAP) 以供審閱，這將可以幫助 FDA 加速審查本 BLA 申請案
(因 P1101 已獲 FDA 認證為孤兒藥)。
6.因應措施:
本次補充公告內容:
針對 FDA 會議後提出的附錄，本公司將會在 BLA 的文件中詳細論述。緣
EMA 在審查過程中也有提出類似的問題；例如療效指標的修正、非劣性臨界
值的修改、劑量的調整、脾臟大小的變化等，而當時所提的回覆也被 EMA
滿意的接受，因此本公司會將當時回覆 EMA 的內容加強整理後放在 BLA 的
文件中，另有關干擾素藥動的比較、敏感度分析、效益與風險分析等，公司
已有準備而且也是本次和 FDA 溝通的重點，現 FDA 希望再進一步論述，公
司會與顧問群們再行討論後提出完善的論述。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2019/4/22 上午 01:45:34
第 6476 篇回應
|
|
臨床數據是誰的?
以下內容是去年股東會林執行長親口所述：
當初合約訂立時AOP埋下伏筆
表示藥是藥華的，但臨床是AOP做的，所以就是AOP的
公司覺得不合理
故理律事務所將此條合約修正為藥是藥華的，臨床的結果也是藥華的，AOP只有被藥華授權賣藥而已
最後AOP也簽下合約.... |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：I.G.A10141282 |
發表時間:2019/4/20 上午 11:55:34
第 6475 篇回應
|
|
依據 IQVIA 公司對全球藥品市場的預測，未來全球藥品市場發展
因美國 FDA 將採納真實世界數據和證據 (Real World Data/Real World Evidences, RWD/RWE)作為藥物審查決策參考、
利基生物療法成為主流、移動醫療 APP 納入治療指南、遠距醫療應用擴大、品牌藥支出下降、特色藥將帶動先進國家藥品市場的成長、
新興醫藥市場成長趨緩、美國消費支出持平、以治療效果作為給付依據的規範出現、生物相似性藥品競爭等醫療環境的變化而影響。
預估全球藥品市場規模將以每年 3~6%的速度成長，從 2017 年的 1.135 兆美元，增加至 2022 年的 1.4 兆美元。
-------------以上取至經濟部生技產業發展推動小組之2018生技白皮書--------------------
Ropeg 應用於 PV 治療有哪些真實世界數據和證據，相信大家心裡都有答案
歐洲 > 已取得藥證
美國 > 恩慈療法 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/4/20 上午 11:31:56
第 6474 篇回應
|
|
Besremi挾有療效性與安全性優勢以外,
從一篇美國MPN研究基金會的Off-label文章,
已告知經FDA核准上市的Only1與No1第一線藥物,競爭優勢與潛力不言而喻!
www.mpnresearchfoundation.org/Drug-Reimbursement
Off-label drugs and the compendia
Many MPN patients are struggling to get insurance coverage for their medicine. This is because most treatments prescribed are not United States Food and Drug Administration (FDA) approved for MPNs and are considered ‘off-label’ -- meaning they are for indications other than those referenced in the FDA approved label. Hydrea, Pegasys and IntronA are FDA approved drugs, but are not FDA approved for MPNs.
Approximately half of all anticancer drugs are prescribed off-label. Some managed care organizations and private health insurance plans have declined to reimburse the cost of drugs used ‘off-label’ to treat cancer on the ground that these uses are “experimental” or “investigational.”
The Fee-for-Service Medicare program recognizes certain published compendia as authoritative references to identify medically accepted, unlabeled uses of drugs in anticancer treatment regimens. Some insurers refer to compendia when making policy decisions, thus creating a strong financial incentive for manufacturers to obtain a favorable compendium recommendation.
Of the four compendia, only two mention Hydrea for off-label use in Polycythemia Vera and none mention Pegasys which is growing in use among PV patients. Hydrea is typically universally reimbursed for all MPNs due to its compendia listing and relative low cost. This is not the case for Pegasys. Many MPN patients are experiencing insurance denials for Pegasys. Pegasys is a pegylated form of Interferon alpha made by Roche. It is FDA approved for Hepatitis C and as a result of its efficacy and tolerance in MPN phase II studies it is being prescribed more often in treatment for MPNs. While some patients are fortunate to have Pegasys approved upon initial prescription by their physician, many are being denied coverage immediately or after one year of treatment because it’s not FDA approved for MPNs.
Additional information on the history of off-label drug use can be found here.
What does all this mean for MPNs? Some of the more common treatments for MPNs include IntronA, Hydrea and Pegasys. None of these are FDA approved for MPN and thus are being prescribed off-label. The MPN Research Foundation is currently looking into encouraging drug companies to apply for compendia listings
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/4/19 下午 10:02:28
第 6473 篇回應
|
|
底下A&B是查證C用.沒意料會引起一場風波!
而毫無懸念地2019年諾華Jakavi 銷售額就破10億美元.!
A .[會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/19 上午第 6466 篇回應
為何藥華要協議調升權利金比率到20%?從2018年Novartis Jakavi銷售額9.77億美元;Incyte收了1.95億美元銷售里程權利
金.1.95/9.77=19.959%, 看起來似乎不過分!
B.[會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/19 上午第 6465 篇回應
2018年PV二線藥物ruxolitinib全球銷售額:美國14億美元+歐洲日本等國9.77億美元=23.77億美元....]
C.[會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/3/29 下午 第 6355 篇回應
本公司與AOP認知新藥上市後銷售額有機會成為重磅級(逾10億美元)，故雙方協議調升權利金比率可高達20%。.....
既然藥華與AOP認知銷售額有機會成為逾10億美元，那麼上述爭議是指授權AOP的歐盟市場銷售額或全球市場銷售額???]
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2019/4/19 下午 08:28:35
第 6472 篇回應
|
|
好啦
臨床數據的歸屬我承認我不懂
我認輸了
不過藥華高層曾說
官司如果勝訴是會直接和AOP再重新擬定合約
藥還是讓AOP賣的，不會再找其他家
所以爭論的藥證
不會有拿不回來的問題
藥還是要讓AOP賣，沒有需要回收的困擾
我不要臉的往我臉上貼金一下
多空雙方像這樣理性用數據資料辯論，不是很好？
比其他發洩用罵人的名詞的累積的文章要有意義，更有思考性，不是嗎？
本討論版自開版以來累積很多各種資料
建議多往前翻看
相信看完就不會是生技菜鳥，對藥華會有粗淺認識
也不會分不清孤兒藥7-10年專賣權，以及藥廠本身的藥品專利期限
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2019/4/19 下午 07:29:04
第 6471 篇回應
|
|
科懋也跟AOP一樣三期臨床,重頭做到尾
直到拿到藥證 ?
至少臨床數據是屬於AOP的
希望藥華仲裁有好結果
AOP, 藥華兩者雙贏 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2019/4/19 下午 07:13:28
第 6470 篇回應
|
|
科懋主力產品續約疑慮仍存，Q4後影響待觀察
m.moneydj.com/f1a.aspx?a=6ae7d6dc-9c01-4a00-900d-62354e334689
節錄內容如下
科懋是國內少數聚焦罕見疾病領域的廠商，目前營收佔比最高的，即為用於法布瑞氏症用藥，去年營收佔比約七成；
而該原廠夏爾(Shire)因透過併購，取得被併購公司在台灣的分公司，開始在台灣有據點，
最新要求為科懋需將用於法布瑞氏症用藥的藥證，移轉至台灣夏爾的台灣分公司，
引發市場擔憂代理權恐到期後同步轉移，科懋股價也連二日跌停。
以這篇文章的例子看來
藥證和代理權是分開來的
有專利的藥廠是可以將藥證收回，而日期也是可以早於合約簽定的代理權到期日
科懋簽的經銷合約的合作模式就允許專利藥廠這樣做
法規名稱：藥品查驗登記審查準則
law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030057
輸入藥品之代理權移轉登記
第 四 節 許可證之移轉與換發及補發
第 70 條
六、申請輸入藥品之代理權移轉登記，應另附下列資料：
（三）原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得代理
權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經我國駐外館處
文書驗證。
台灣的糾紛，法院判決下來後可以用判決書走強制執行
國外應該也是這樣
判決下來如果勝訴，藥證和代理權一定依照判決書一倂處理的
終止代理權後，應該可以用判決書讓律師去處理藥證
可以用判決去強制執行申請藥證撤銷或轉移，沒有藥證收不回來的事情
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Libad10145748 |
發表時間:2019/4/19 下午 05:49:52
第 6469 篇回應
|
|
藥華2019 ,2020 前的收入
只有歐洲aop 的分潤及賣給AOP 的藥
所以早點解決仲裁紛爭
才是藥華一,兩年內最大的利多
不知藥華的科學家是怎麼想的 ?
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：OOXX10022393 |
發表時間:2019/4/19 下午 03:38:24
第 6468 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2019/4/19 下午 03:22:10
第 6467 篇回應
|
|
大家請先看板上下面這兩篇文章
這兩篇文是公司會後和去會場的股東，說明仲裁的事情
會員：新進10143606 發表時間:2018/6/27 下午 01:57:35第 4678 篇回應
會員：財務自由人10132540 發表時間:2018/6/28 上午 08:22:40第 4683 篇回應
分潤能重談升高，應該是合約裡有寫可以再修改和約的條件和空間，條件符合，就能再談分潤。
要不然我想一切就都照合約走，不是公司無理取鬧反悔要重談，應該是合約有約定，公司有這個權利，條件符合就能再協調分潤。
如果是藥華無視合約，假如，以解約要脅重談分潤，AOP不從，在無過失的狀況下，被藥華違約解除合約，
被公司違約解除合約後，AOP去提仲裁，法律是會站在無過失的AOP的這方，相信最後銷售權還是會回到AOP手裡
AOP在合約的保護下，不遷就藥華，不同意20%分潤，完全站得住腳
AOP在合約的保護下，AOP完全可以不用怕藥華，AOP可以不簽20%的新合約
AOP不把臨床數據完整交給藥華去申請美國藥證，藥華以解約要脅，就是不給資料的話就變成AOP有過失，真的違約了，AOP立場站不住，才乖乖的給資料
AOP在合約的保護下，AOP完全不用怕藥華，AOP可以不簽20%的新合約的，藥華有任何動作，都是藥華違約
AOP為什麼會簽20%的新合約？
合約有再談分潤的空間，AOP沒有任何藉口，就只能盡力協調到雙方滿意的%數，
合約裡有重談分潤的空間下，在法律上，不想接受分潤重談，那有過失違約的一方就是AOP
所以AOP才會簽訂20%分潤新合約
AOP在合約的保護下，AOP可以不簽20%的新合約
藥華在合約的保護下，有權可以重新談分潤
會員：新進10143606 發表時間:2018/6/27 下午 01:57:35第 4678 篇回應
會員：財務自由人10132540 發表時間:2018/6/28 上午 08:22:40第 4683 篇回應
這兩篇文章，公司會後和股東說明了，
如果沒騙股東的話
這次糾紛是成本降低後的利潤分配，成本降低後多出來的利潤，在合約上有灰色地帶
仲裁重點是合約上有灰色地帶，成本降低後的利潤分配，不是20%的新合約
合約，簽了就簽了，20%分潤沒有反悔的空間
成本降低後的利潤分配，合約上有灰色地帶，才能提仲裁
依照上面兩篇文，公司會後和股東的說明，引起仲裁爭議是合約上有灰色地帶，成本降低後的利潤分配，而不是20%的分潤
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/4/19 上午 09:37:39
第 6466 篇回應
|
|
其實
ROGER5889大大的看法是合理
目前是因為股價不如預期
所以大家會把矛頭指向公司
為何要提高分潤比重
如果股價好棒棒
那大家一定會反過來說這是正確的決策
從公司治理和營運的角度來看
這是正確的
不過這次最大爭議點好像還有成本計算的問題
畢竟公司因為管理的進步,減少成本
這本來就是公司本身的營運管理績效
跟AOP無關
但說了這麼多
還是信者恆信
不信者恆不信
當然可以解釋股價會說話
我講句比較重的話
如果你6446持股佔你的投資組合 1% ,
那麼你可以很客觀的停損, 或是放著跟他賭
不會有情緒上的言詞
反之如果占你投資組合一半以上甚至於更高
除非經過長期修練
否則你我絕對都會希望
股價朝自己的方向走
但如果不如預期, 就會指責公司
為何不這樣做
鴻海股價去年也跌不少
G網的高層老大也批評過
小股民怨聲不斷
我想批評聲不會比6446少
但只要股價漲回來
大家就會忘記之前的怨氣
甚至於無視之前濫罵的理由
對吧
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/4/19 上午 07:46:58
第 6465 篇回應
|
|
為何藥華要協議調升權利金比率到20%?
從2018年Novartis Jakavi銷售額9.77億美元;Incyte收了1.95億美元銷售里程權利金.
1.95/9.77=19.959%, 看起來似乎不過分!
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/4/19 上午 07:38:53
第 6464 篇回應
|
|
2018年PV二線藥物ruxolitinib全球銷售額:美國14億美元+歐洲日本等國9.77億美元=23.77億美元
可排入2018年全球藥物銷售額TOP100第49名!
1.美國Incyte銷售,商品名:Jakafi
investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-reports-2018-fourth-quarter-and-year-end-financial
Jakafi® (ruxolitinib) revenues of $380million (+26%) in 4Q 2018 and $1.4 billion (+22%) for thefull year 2018
2.歐洲日本等Novartis銷售,商品名:Jakavi
www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2019-01-financial-report-en.pdf
p6/73 ,9.77億美元 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/4/18 下午 08:48:50
第 6463 篇回應
|
|
P1101專利期限也無須過份擔憂,說不準公司早就備有錦囊妙計!
雞網底下這篇專利延長值得讚許.
他的危機你的商機！今年專利將到期的原廠重磅藥-
www.genetinfo.com/investment/featured/item/15956.html?start=1
其中張子文博士發明的氣喘/蕁麻疹藥物Xolair 在2018年專利到期,可至今也還未有生物相似物上市.
2018年銷售額29.65億美元,排行全球藥物銷售額TOP100第35名! kknews.cc/zh-mo/news/4kogl42.html
今天看到Xolair 2018銷售額,咱就放個馬後炮.
唐南珊博士早在1998年與2001年二次向台灣提出興建蛋白質藥廠的計畫,2005年第三次來台提出建TNX355(之後中裕改名叫TMB-355）蛋白質廠的計畫,被[何大一]以TNX-355的市場規模有限,成立大型蛋白質工廠,產能將會過剩,不符合成本效益....建議駁回,行政院因此否決此項投資計劃,唐南珊也無法找到其他資金來源,所以2007年被GENENTECH用低價九億一千九百萬美元收購.惜哉! |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2019/4/18 下午 06:33:31
第 6462 篇回應
|
|
先探投資週刊
生醫投資趨理性 ｜ 訊息解讀是關鍵
www.msn.com/zh-tw/money/other/%E7%94%9F%E9%86%AB%E6%8A%95%E8%B3%87%E8%B6%A8%E7%90%86%E6%80%A7-%EF%BD%9C-%E8%A8%8A%E6%81%AF%E8%A7%A3%E8%AE%80%E6%98%AF%E9%97%9C%E9%8D%B5/ar-BBW3nOQ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/4/18 下午 05:12:21
第 6461 篇回應
|
|
果然今天早上指出的
國票館前
今天 159.57 全賣了
短線券商,其實對股價並沒有幫助
反而是來亂籌碼 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2019/4/18 下午 04:36:41
第 6460 篇回應
|
|
G網針對藥華藥4/18重訊的comments
www.genetinfo.com/investment/featured/item/25488.html |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2019/4/18 下午 04:27:03
第 6459 篇回應
|
|
今早的重訊已明確表示美國不需做臨床三期。在記錄中 FDA 建議本公司提出pre-BLA 的會議要求。Pre-BLA Meeting即為登記送件前諮詢會議，本公司規畫將以歐洲臨床數據進行美國藥證申請。
1.事實發生日:108/04/18
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:MoneyDJ新聞，網路 Chinatimes
6.報導內容:媒體報導內容如下
「藥華藥(6446)最新公告，收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症
(PV)會議記錄，…，市場解讀，最樂觀將無須於美再進行任何橋接臨床，…，
第三季底前提出申請無虞，6-9個月有望獲准上市。」
「由藥華藥直營的美國市場，…，市場解讀，此可能代表FDA同意將可全數採取
歐洲臨床數據，不需要再進行任何橋接臨床，只要待諮詢會議召開完，確定送
件模式，即可正式送件。」
「藥華藥（6446）17日上午公告，旗下用於治療真性紅血球增生症新藥Besremi
美國藥證申請，…法人預期，該藥最快可於明年下半年取得藥證。」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資訊，本公司收到美國FDA面對面
討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄，在記錄中 FDA 建議本公司提
出pre-BLA 的會議要求。Pre-BLA Meeting即為登記送件前諮詢會議，本公司規
畫將以歐洲臨床數據進行美國藥證申請。有關上述媒體報導有關任何橋接臨床、
上市申請時間及取得藥證等相關資訊，本公司未來將依相關規定公告，請依本公
司公告資訊為準，特發布此重大訊息。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/4/18 下午 02:52:36
第 6458 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/4/18 下午 12:51:49
第 6457 篇回應
|
|
也不只 藥華變弱 中裕根浩鼎還有其他的生技類股 今天也陸陸續續在跌 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/4/18 下午 12:46:53
第 6456 篇回應
|
|
今天第一筆 賣壓 22張 再來19張 再來10張 只有這樣都可以跌三塊...
沒法人肯進場主動買 一堆散戶不是看戲就是 只掛低價的買方 看能不能撿便宜
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/4/18 下午 12:41:59
第 6455 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/4/18 下午 12:14:56
第 6454 篇回應
|
|
昨天買超最多的國票館前
這四周每周都會買之後賣出
其實也算隔日沖了
但2次陪錢1次賺錢
所以今天應該是他
賠錢賣
因為昨天買進均價在161.27 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/4/18 下午 12:00:01
第 6453 篇回應
|
|
看空的人，可以找到很多理由,的確拿到美國藥證, 可能還要一年以上
但浩哥
1.三期才剛開始收人,可能三期結束後已經兩年後
2.還要面臨解盲是否成功
3.成功之後還要半年準備資料申請藥證
6446 已經直接跳到第三步驟, 直接pass 最耗時間的臨床和最讓人不確定因素的解盲
股價卻還比浩哥低
這實在讓我百思不解
為一能解釋的
就是該上車都在上面
沒有法說
就沒有研究報告
沒有研究報告
就不會有法人開買
很多研究報告
股價能夠穩住上漲一段
就會有第一個法人開買
只要有第一個法人開買
那後面就會有不願意績效落後的法人來跟風
所以還是
法說會 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：春和景明10141799 |
發表時間:2019/4/17 下午 10:03:51
第 6452 篇回應
|
|
覺得一年半拿藥證很慢，我才覺得增資拖久了，拖到ET、B肝的臨床進度才真的是慢了
我心中最完美的，做夢的進度是
今年PV歐洲藥證，兩年後PV美國藥證，募資成功執行三年臨床，第四年申請藥證，第五年美國ET藥證和台灣B肝藥證，第六年歐洲ET藥證
歐洲AOP那邊好像還有兩個血液疾病的臨床是他們執行的(好像是第一期和第二期)，兩到三年後官司結束，AOP負責的部分繼續執行第三期約四年後拿藥證
這樣接續第六年歐洲ET藥證後第七年或第八年，再一張藥證
這是我夢想中最棒的結果
ET、B肝藥證能完美銜接在PV第四年銷售高峰是最好的
要不然第四年銷售高峰後，接下來等待ET、B肝藥證的一到兩年的營收成長就只能靠漲價了
最後靠這幾張藥證可以賺到專利到期2034年
以上是我的幻想，千萬不要當作投資參考和依據
現實不可能如此順利，藥證也有可能無法全拿到，也許會有意外產生也不一定
中間也會有其他干擾素以外臨床的支出，營收不會太好。
有人的想法是有賺到錢再慢慢開始其他臨床
那專利2034年到期前可能營收是
12344445678999這樣
我認為，臨床早點進行
營收則會像是
12345678999999
專利2034年到期前，高峰的營收的9會比較多
晚一年，高峰的9就會少一個
(以上數字不包含臨床支出和其他營運費用)
我是支持和希望公司早點搞定資金，早點進行臨床，早點拿到干擾素其它適應症的藥證 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2019/4/17 下午 03:05:51
第 6451 篇回應
|
|
藥華藥 新藥研發報喜
2019-04-17 14:36聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導
藥華藥（6446）今日重訊公告表示，已收到與美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄，新藥研發可說再向前跨一大步。
收到美FDA面對面討論紀錄 正式送件有譜
藥華藥收到與美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄，記錄中FDA建議藥華藥可以提出藥物查驗登記送件前會議（Pre-BLA Meeting）要求，以討論BLA（生物藥藥證申請）的送件格式（Format）。
依照國際經驗，FDA在該記錄中的建議，是在同意公司可以做送件的準備，也代表藥華藥在美國市場的布局進步有了重要突破。
藥華藥表示，近二年來，公司共與FDA開了五次會議，這次是會議總結。FDA建議藥華藥在正式送件前，要與FDA再開一個送件前會議（Pre-BLA Meeting）討論送件格式。
主要是每一個國家的藥證申請格式都不相同，因此FDA一般都會要求有一個送件前會議來討論送件格式，以利協助藥廠解決問題。
藥華藥自主開發的治療PV用新藥BESREMI是新一代長效型干擾素，已通過歐盟上市行銷許可進行銷售。在美國市場則於2011年取得FDA授予孤兒藥資格，如今在與FDA面對面會議傳出正向消息，預料公司將爭取與FDA召開送件前會議（Pre-BLA Meeting）的機會，加速後續送件時程。
藥華藥今天盤中股價一度來到163元，上漲4.8%。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/4/17 下午 03:05:08
第 6450 篇回應
|
|
所以最快還有1年半才拿的到美國藥證? 其實這樣還蠻慢的。
我會等到增資案塵埃落定在選擇出手，現在只能持續觀察。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/4/17 下午 02:34:02
第 6449 篇回應
|
|
藥華醫美國藥證申請，FDA希望再開一「諮詢會議」討論送件格式
藥華藥（6446）17日上午公告，旗下用於治療真性紅血球增生症新藥Besremi美國藥證申請，FDA希望能再召開一次諮詢Pre-BLA Meeting(新藥查驗登記送件前會議)，討論送件格式。法人預期，該藥最快可於明年下半年取得藥證。
藥華藥表示，該公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。在記錄中 FDA 建議藥華提出諮詢Pre-BLA Meeting(新藥查驗登記送件前會議)，以討論BLA( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。
該會議記錄,也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助藥華撰寫BLA。另 外，FDA 也有提到將來或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。
兩年來與FDA 開了五次會議的藥華，此次為比較具體的會議總結。藥華團隊已積極準備資料，加速送件時程。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2019/4/17 下午 02:16:40
第 6448 篇回應
|
|
我覺得在美國的恩慈療法是有它的作用...
至少美國FDA對於藥華的態度是友善的!
作為一個孤兒藥公司是應該有這樣的胸懷的... |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/4/17 下午 12:40:58
第 6447 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2019/4/17 上午 11:42:02
第 6446 篇回應
|
|
不用做美國小三期臨床試驗就省了多少的時間及費用...!!!
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/4/17 上午 11:32:38
第 6445 篇回應
|
|
今天這個跳空缺口已經讓藥華藥站上月線
只要能站穩 配合未來公司法說會讓投資人確實了解公司營運狀況以及fda申請進度
繼續往上攻高回到取證當初的高點180是必然的
畢竟這個價位的藥華藥真的已經相當便宜 只要有錢我還是會持續加碼
畢竟一個有機會拿到 ema 與 fda 兩張pv藥證的一線藥公司
需要的是時間證明他的價值 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：mtalps200110147181 |
發表時間:2019/4/17 上午 10:59:47
第 6444 篇回應
|
|
這麼大的利多，搭配好弱的走勢。
現在電子股才是主流，連大牛股:鴻海，和碩日月光都可以變成飆股。
新藥股可能還要再熬過幾年吧。有信心的，可以慢慢撿，現在應該是藥華藥長線的最佳進場點 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/4/17 上午 10:11:49
第 6443 篇回應
|
|
天已亮雞又鳴!
www.genetinfo.com/investment/featured/item/25438.html |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/4/17 上午 10:02:34
第 6442 篇回應
|
|
有持股的投資人,下午應該要打電話給公司
請公司速開法說
打鐵要趁熱
不要讓市場不清不楚 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/4/17 上午 10:01:15
第 6441 篇回應
|
|
www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/smallbusinessassistance/ucm407986.pdf
依照 fda 對 Pre NDA/BLA Meeting 在這場會議需要定調的事情 (p.9)
Summary of the data from completed pivotal trials (統整三期試驗結果)
Proposed format of the submission (建議藥證submission格式)
Timeline for submission (準備submission)
解釋的已經非常清楚 就是確定資料完備性 確立格式 送藥證審查 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/4/17 上午 09:42:14
第 6440 篇回應
|
|
都已經公告FDA同意BLA了
雞網還在那邊扯到底要不要做臨床試驗
真的是唯恐天下不亂 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/4/17 上午 09:37:35
第 6439 篇回應
|
|
其實按照去年fda會議記錄 原本公司預期就是不需要做小三期
而是 genet 從頭到尾在那加油添醋 讓市場一直掛念著是否要做小三期這件事
今天公司發這份會議記錄公告也算是狠狠打臉市場對fda藥證的看法
另外當初川普也誓言大幅簡化新藥上市審查 如果從現在開始可以送pre bla meeting 到實際取證 或許會比市場預期時間更快
此外公告裡面一句話 ’’FDA 也有提到將來或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。’’
這句話非常引人玩味 是否有可能透過某些機制直接取證? 這部分可能要請公司說明一下 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/4/17 上午 09:12:02
第 6438 篇回應
|
|
或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。
這句話的意思是 可免除一般藥證申請程序 直接取證???
如果成真的話 那真的是超級利多了 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/4/17 上午 08:52:20
第 6437 篇回應
|
|
是的
如果還需要補做臨床
FDA不會建議召開pre BLA meeting
更不會接受BLA |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/4/17 上午 08:52:10
第 6436 篇回應
|
|
只希望別開高走低，最好漲停至少表態一下市場未來是看好的。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2019/4/17 上午 08:25:10
第 6435 篇回應
|
|
請問版上前輩們,會議記錄的重點(結論)是 ``免做臨床試驗’’ 嗎!?
如果美國已有明確藥證進度,公司法說會就應該要儘速召開,免得又被雞蛋裡挑骨頭... |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/4/17 上午 08:15:38
第 6434 篇回應
|
|
一個星期前內部人士就應該知道免做三期可直送BLA的這麼重大利多消息
卻不見有什麼明顯的買單敲進來
可見公司內部對於保密及規避內線交易這方面還是做得不錯
不像某些不正派的公司，公司派跟大股東聯手坑殺散戶
至少對於散戶的我覺得有保障的多
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：大頭10147868 |
發表時間:2019/4/17 上午 07:36:23
第 6433 篇回應
|
|
FDA真有效率，11日開會今天會議紀錄就出來了!打臉一堆唱衰者…哈哈 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：應無所住10144738 |
發表時間:2019/4/17 上午 07:13:01
第 6432 篇回應
|
|
公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性 紅血球增生症(PV)的會議記錄
符合條款 第 53 款 事實發生日 108/04/17
說明
1.事實發生日:108/04/17
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。
6.因應措施:
本公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)
的會議記錄。在記錄中 FDA 建議本公司提出pre-BLA 的會議要求，以討論BLA
( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中
也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助本公司撰寫BLA。另 FDA 也有提到將來
或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/4/16 下午 03:50:04
第 6431 篇回應
|
|
本次臨床試驗收案慢性B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性受試者（31人）與HBeAg陰性受試者（31人），合計62位以1:1:1比例隨機分配成三組：
第一組使用P1101劑量350ug雙周施打一次、第二組使用P1101劑量450ug雙周施打一次、第三組為使用羅氏Pegasys（180ug）每周施打一次的對照藥組。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/4/16 下午 03:42:55
第 6430 篇回應
|
|
藥華P1101與羅氏Pegylated Interferon Alfa-2a 頭對頭B肝臨床試驗結果:
主要療效指標之統計結果及統計意義
1.在B型肝炎e抗原陽性的受試者中，累積的B型肝炎e抗原血清轉換的比例為第一組27%(3/11)，第二組36% (4/11)，第三組11% (1/9)(趨勢的P值為0.21)，達到B型肝炎e抗原血清轉換的時間中位數分別為第一組24周，第二組24周，第三組48周(趨勢的P值為0.28)。
2.在治療期48周時，HBV DNA < 2,000 IU/ml的比例分別為第一組27%(3/11)，第二組36%(4/11)，第三組22%(2/9) (趨勢的P值為0.49)。
3.在B型肝炎e抗原陰性的受試者中，在治療期48周時，無法偵測到HBV DNA的比例分別為70%(7/10)，第二組73%(8/11)，第三組50%(5/10) (趨勢的P值為0.29)。
4.不良事件(AE)在三組中相似。超過90%治療期間出現的不良事件(TEAE)為第1或第2級。將B型肝炎e抗原陽性與陰性的受試者一起看，因不良事件而中止治療的比例分別為第一組10%(2/21)，第二組5%(1/22)，第三組11%(2/19)。劑量降低的比例分別為第一組14%(3/21)，第二組14%(3/22)，第三組11%(2/19)
5.經48周的治療臨床試驗結果顯示，P1101對於慢性B型肝炎患者是安全且具有耐受性，並發現第一組與第二組都比第三組更早發生B型肝炎e抗原血清轉換，代表使用P1101治療B型肝炎均比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快，其中第二組（即P1101劑量450ug雙周施打一次）相較其他二組擁有最高的B型肝炎e抗原血清轉換率。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/4/16 下午 03:26:30
第 6429 篇回應
|
|
補充說明：
目前市面上的PEG-interferon Alfa
只有
2a: 羅氏的pegasys
2b: merck的 pegintron 跟藥華p1101
其中pegintron已經準備停產
P1101未拿到肝炎藥證
因此現階段肝炎臨床試驗若是要跟peg-interferon合併治療
只能選擇以pegasys進行 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/4/16 下午 03:25:15
第 6428 篇回應
|
|
好消息是由下資料初判聯合療效可能P1101 +bulevirtide > bulevirtide +Pegylated Interferon Alfa-2a(羅氏)
就不知能否有合作機會???
m.moneydj.com/f1a.aspx?a=474ba4c5-0b95-4846-83b7-24782515db03
..根據一／二期臨床試驗結果顯示，P1101用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性，經過48周的治療期與24周的追蹤期，無論劑量高低不僅對慢性B型肝炎患者是安全、具耐受性，且比對照組（採用羅氏Pegasys治療）產生更快的B型肝炎e抗原血清轉換率，代表使用P1101治療B型肝炎比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2019/4/16 下午 03:17:28
第 6427 篇回應
|
|
EASL2019的原稿
ILC 2019: First-in-class entry inhibitor bulevirtide (Myrcludex B) effective and well tolerated in combination with PEG-IFN-a in Phase 2b study involving individuals with chronic hepatitis B/D virus coinfection, producing high rates of viral suppression both on and off treatment with good tolerability
13 April 2019, Vienna, Austria
ilc-congress.eu/press-release/bulevirtide-shows-promise-in-the-treatment-of-chronic-hepatitis-b-d-hbv-hdv-coinfection/
文中所述 是聯合peg-interferon-α 2a , 藥華是peg-interferon-α 2b (?)
然或差別不大
The comparison of the efficacy of pegylated interferon α-2a and α-2b in chronic hepatitis B patients.
Dogan UB1, Golge N, Akin MS.
www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23652913
RESULTS:
Six of the 24 (25%) patients treated with Peg-IFNα-2a versus eight of the 27 (29.6%) patients treated with Peg-IFNα-2b achieved an SVR (P=0.75). HBeAg seroconversion occurred in three patients only in the Peg-IFNα-2b group. Rates of patients with undetectable HBV-DNA at 24 weeks after a 48-week course of therapy were 20.8% for Peg-IFNα-2a and 22.2% for Peg-IFNα-2b (P=0.82).
CONCLUSION:
In CHB, there were no significant differences between Peg-IFNα-2a and Peg-IFNα-2b treatment groups in achieving an SVR and undetectable HBV-DNA levels.
僅供參考
謝謝大家! |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/4/16 下午 03:14:01
第 6426 篇回應
|
|
bulevirtide是和peg-interferon Alfa 2a進行合併治療
這邊的干擾素使用應該是羅氏的Pegasys
說是競爭對手也不一定
說不定等P1101拿到B肝藥證之後
還能有合作的機會 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：starya10147863 |
發表時間:2019/4/16 下午 03:08:47
第 6425 篇回應
|
|
Myr Pharma 跟 Pharmaessentia 是同一家公司嗎?
Pharmaessentia是藥華醫藥
Myr Pharma 我剛剛查 是一家德國公司
////////////////////////////////////////////////////////////////
會員：猜想10136148 發表時間:2019/4/16 上午 11:15:05第 6422 篇回應
好消息
First in class藥物帶來乙肝治愈新希望
來源：醫藥魔方 2019-04-16
med.sina.com/article_detail_103_2_64524.html
近日，Myr Pharma在歐洲肝病學會年會上報導了bulevirtide一項IIb期研究的積極結果。數據顯示：接受bulevirtide聯合聚乙二醇干擾素α聯合治療48週後，有超過50%的HBV/HDV共感染患者體內已經檢測不到HDV RNA。同時，也有一部分受試者體內的乙肝表面抗原（HBsAg）達到了無法檢測的水平。更為重要的是，這種效應在停藥之後仍能持續，這也意味著bulevirtide未來有望成為治愈乙肝的一個選擇。
bulevirtide獲得了FDA和EMA授予的治療HDV感染的孤兒藥資格，被EMA列入了優先藥物（PRIME）計劃，同時獲得了FDA的“突破性療法”認定以及英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的“極具希望創新藥物（PIM）”認定。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：OOXX10022393 |
發表時間:2019/4/16 下午 02:52:56
第 6424 篇回應
|
|
請問看起來bulevirtide 是藥華藥的競爭對手，
這樣不是被追上了嗎？
謝謝! |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：OOXX10022393 |
發表時間:2019/4/16 下午 02:45:26
第 6423 篇回應
|
|
請問看起來bulevirtide 是藥華藥的競爭對手，
這樣不是被追上了嗎？
謝謝! |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/4/16 下午 12:48:02
第 6422 篇回應
|
|
好消息是不錯 但現有的生技股票市場一定要看到利多 才會漲 除非有法人先知情 不然也沒人想拉抬
例如像是基亞 幾十億日圓的權利金 等類似的 新聞 才看的到股價漲起
不然就現有 藥華還沒有 實質獲利 感覺在多醫學利多 似乎都不起作用
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2019/4/16 上午 11:15:05
第 6421 篇回應
|
|
好消息
First in class藥物帶來乙肝治愈新希望
來源：醫藥魔方 2019-04-16
med.sina.com/article_detail_103_2_64524.html
近日，Myr Pharma在歐洲肝病學會年會上報導了bulevirtide一項IIb期研究的積極結果。數據顯示：接受bulevirtide聯合聚乙二醇干擾素α聯合治療48週後，有超過50%的HBV/HDV共感染患者體內已經檢測不到HDV RNA。同時，也有一部分受試者體內的乙肝表面抗原（HBsAg）達到了無法檢測的水平。更為重要的是，這種效應在停藥之後仍能持續，這也意味著bulevirtide未來有望成為治愈乙肝的一個選擇。
bulevirtide獲得了FDA和EMA授予的治療HDV感染的孤兒藥資格，被EMA列入了優先藥物（PRIME）計劃，同時獲得了FDA的“突破性療法”認定以及英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的“極具希望創新藥物（PIM）”認定。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：bobby10148007 |
發表時間:2019/4/15 下午 04:17:32
第 6420 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2019/4/15 下午 02:38:45
第 6419 篇回應
|
|
我只是覺得市場真的不公平... 但還是保持正面積極啦
我真的覺得小三期的必要性也不高..
是該去聽一下 翁立友了 ... 謝謝這位大哥 我笑了 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：辣味雞翅10142543 |
發表時間:2019/4/15 下午 12:36:20
第 6418 篇回應
|
|
股價先說話，我當初也這樣想 漲成這樣一定是要賺大錢了，沒想到..... |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2019/4/14 下午 06:34:02
第 6417 篇回應
|
|
輕鬆一下，聽聽看 堅持-翁立友 吧！ www.mixerbox.com/music/RDzCeVMbufeAk/zCeVMbufeAk |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：偉大大10136951 |
發表時間:2019/4/14 下午 06:19:37
第 6416 篇回應
|
|
堅持
所有正派的公司公告的信息，一定要有“依據”。尤其與美方會議的內容，還是要由FDA 正式來函告知，オ算正式公文書。如果在會議中得知的過程，私人公司不適宜公告的，除了可能會與未來正式紀錄輕微誤差，還會引來我官方的“側目”。如果官方或可能“缺乏善意”的媒體要求拿出証據來？
若是開完會，也讓我們耐心等待！如果會議記錄一到，這麼重大消息應會立即公告，沒有人敢延誤的。
十幾年來，我們這些老股東，經歷股價曾經大起大落，甚至打對折，但低潮就是爆發的前兆。這就是新藥研發迷人之處。
歐盟，那麼複雜的市場，這一些科學家就能搞定它，而且是一線用藥。身為老股東的一分子，我是蠻驕傲的。如今這些科學家投入他們最熟悉的美國市場，我會用更正面的期待。
新藥研發的特質，就是需要漫長的“等待”，過程中總是有些波折，有些風雨，但果實是最甜美的。我就是與很多老股東一樣-收穫豐富，堅持到底。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：冰雨10138946 |
發表時間:2019/4/14 下午 12:02:48
第 6415 篇回應
|
|
要不要做小3期公司一定早知道...談判的過程美方的態度是如何那有可能會不知道...任何有商業談
判經驗的人都不用等會議記錄就可知道大約結果是如何....其實...股價已說明一切...因為市場總有人
會先知道..... |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/4/14 上午 10:42:48
第 6414 篇回應
|
|
既然花朵已綻放何不觀賞一下結成什麼果?
如咱般信心度忍受度高可長放者,建議再觀察1~2年!
還是氣噗噗不能忍受地人,那麼賣出停損生活質量比較好!
底下公司咱小股東戶號排前10內,不到10年光景,這產業的大小公司倒成屍橫遍野,董仔有良心要用淨值收回不耐者/有壓力者持股,18年後產業不只欣欣向榮也發了股息,更準備好登錄興櫃!
[會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/12 下午 第 3 篇回應
開始換發日:民國108年4月1日。今天4/12才收到股票換發通知書. Orz.
會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/3/18 下午 第 2 篇回應
算日子應該4月底前可上興櫃......(五)換發基準日及相關作業日期如下：(1)最後過戶日：民國108年3月25日。(2)停止過戶期間：民國108年3月26日起至民國108年3月30日止。(3)全面換票基準日：民國108年3月30日。(4)無實體股票開始換發日:民國108年4月1日......] |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/4/14 上午 08:49:25
第 6413 篇回應
|
|
topics.cnyes.com/biotech01/
一些看短期的人先來看看這篇 投資生技該有的思維
而其實藥華目前最明顯 就是 沒有像那些 高價授權金
就目前漲幅很多的那些生技 都是新聞 高價授權金 而漲不停
而藥華 就只是藥證過 大家目前對她還無法確定獲利~
新藥滲透也需要時間 ~ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/4/13 下午 09:57:18
第 6412 篇回應
|
|
看到雞網噓聲藥華對照組HU會致癌？全球最權威FDA Say NO? & 美國小三期或直接取證?
翻查到HU的致癌性居然與FDA直接取證有關聯!
1. www.cpmda.org.tw/news_show_n1.php?news_id=4330
...藥華表示，由於對照組藥物羥基(月尿)(hydroxyurea)具骨髓毒性，並可能致癌，基於人體試驗道德性考量，FDA同意
透實地審查歐洲的試驗資料，且能提供顯著的、一致的療效及安全性數據，能夠證實這些數據來自嚴謹的研究設計並符合
醫療及研究倫理的前提下，藥華醫藥可利用策略夥伴AOP的第三期人體試驗結果為依據，逕行向美國FDA機關提出申請藥品
使用核准。
2. HU臨床致癌比例高達10.8% (不解地是A.有5人;B.是4人?)
A.www.chinatimes.com/realtimenews/20161212004662-260410?chdtv
....藥華指出PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)之臨床試驗結果後，在國際間引起莫大迴響，主要
是此次結果創下了臨床醫療史上的二個重大發現：一為讓使用逾40年的化療藥物愛治膠囊（Hydroxyurea,HU）首次在得到
臨床實證上的關鍵數據，顯示HU因為治療而引起有致癌的安全性疑慮(Secondary Malignancies)....
....HU目前廣泛可用於抵抗多種血液疾病，包括MPNs、PV、ET及慢性骨髓性白血病、黑色素瘤等，但40多年來沒有確切的
臨床試驗數據發現HU有致癌風險，大家只是懷疑。本次PROUD-PV三期臨床試驗結果顯示，在治療PV的不良反應率上，
P1101組為59.6%、HU組為75.6%，特別是使用HU治療12個月後的病患已有2人出現基底癌 (Basal carcinoma)，這是HU常見
的疾病，在時間拉長到治療18個月後，使用HU治療的病患罹癌人數更增加至5人，包括2位急性白血症(acute leukemia)。
在同一實驗中，使用P1101治療過程中是沒有病人因治療而得癌症....
B.www.primeoncology.org/app/uploads/hematology-updates-stockholm-2018-mpn-s132-kiladjian.pdf
p14. PatientswithseriousADR 4 (10.8%)*----*Acute leukemia, anemia, leukopenia, granulocytopenia
3.必治妥HU愛治膠囊仿單 www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/40522/7414981/3d5c2546-3972-4deb-
9172-e2597cff6de3.pdf
....長期使用羥基尿治療骨髓增生異常疾病(如真性紅血球增多症 血小板增多症)的患者中，曾有次發性白血病的報告...
...在長期使用羥基尿的病患中，亦曾有皮膚癌的報告。
4.A.為什麼好幾億救不了郭台成？ www.commonhealth.com.tw/article/article.action?nid=66711
......馬偕醫院血液腫瘤科主治醫師張明志在其著作《與血癌搏鬥》指出，一般來說，急性白血病比慢性白血病嚴重且死
亡率高出許多，疾病表現複雜且較難處理.....
B.青蛙王子的血癌，為什麼應盡快治療？www.commonhealth.com.tw/article/article.action?id=5045237
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：j310142799 |
發表時間:2019/4/13 上午 10:33:03
第 6411 篇回應
|
|
我原本也預期藥華藥取得歐洲PV藥證後，股價也是會向下修正，只不過是比預期來的快且深，係就原因個人觀點：可說在於增資，也可說不在於增資，嚴格說應該在於「公司增資說明書」內說108、109年公司將進行PE及B 型肝炎等各項人體試驗須大幅資金支出，須待111年始能產生淨利，以致部分主力大戶就先將股票出脫，其實就公司長遠發展而言，施行PE等各項人體試驗是有其必要，只是現金增資的時間點未恰到好處。
如果5月份法說會公布美國不須作PV第3期人體試驗，股票隨之反彈回升，已出脫股票的主力大戶，也就難說其對錯了。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/4/13 上午 09:57:28
第 6410 篇回應
|
|
個人認為要不要做小三期公司高層應該都知道了
因為要拿到會議記錄才可能正式對外發表
去年2月中會談,隔30天3月中才拿到會議記錄
個人認為應該是正面
股票會不會漲,又是另外一回事
歐盟賣得好,美國那裡才會有龐大想像空間
不要像某新藥公司,說得都做不到,那拿到美國藥證也沒用 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：j310142799 |
發表時間:2019/4/13 上午 08:51:25
第 6409 篇回應
|
|
三月底時，問公司是否有要召開法說會，公司是說預定四月份召開，並會說明將與美國FDA開會討論之日期，至於法說會確切日期須待公司公告。
本月11日再次問公司何時召開法說會，公司的說法確如阿中大所說已經與劵商安排將於5月召開法說，也說明延至5月份召開之原因，在於如於4月份召開法說，5月份勢必再就與FDA開會之結論，再召開一次法說，以節約原則，於5月份召開一次說明。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/4/12 下午 05:55:23
第 6408 篇回應
|
|
四月份正在和FDA開會討論
五月初會公告法說日期
我猜想可能五月初才會拿到正式會議記錄
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：阿中10143502 |
發表時間:2019/4/12 下午 05:29:59
第 6407 篇回應
|
|
下午打電話問公司
法說將在5月中開
會明確說明美國是要做小三期還是直接送件
個人認為不做機率高
因為林執行長又在質押股票
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：mtalps200110147181 |
發表時間:2019/4/12 下午 01:58:02
第 6406 篇回應
|
|
應該蠻快就會看到1000張。就不曉得是紅的？或綠的？ |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：bobby10148007 |
發表時間:2019/4/12 下午 01:42:52
第 6405 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/4/12 下午 12:48:40
第 6404 篇回應
|
|
蟻股民
那你要去問那些 盤中沒事就賣出來10~20張的人 小散戶看一直有人這樣賣
信心不散 才怪 還留下來的人只是想確認他們是所想的是對的 我也是其中一位....哀 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2019/4/12 上午 10:42:58
第 6403 篇回應
|
|
第一, 大家一直在質疑的美國臨床三期, FDA要求他們做的理由是甚麼? 我實在不覺得臨床三期有甚麼必要性..
第二, 在仲裁案期間, 藥華為什麼出貨? 因為兩方都想開拓市場啊! 這有甚麼好質疑分潤的問題? 而且這次仲裁案本來就不是討論分潤. 分潤在之前不就訂了嗎? 是有甚麼不能估的.. AOP錢不付,那他怎麼拜託藥華出貨?
第三, 增資的事情大家靠凹半天, 重點是為什麼一定要參與增資, 不參與也行啊.. 我沒錢就不參加啊, 股票才幾張被稀釋是有甚麼差嗎...
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/4/11 下午 09:34:25
第 6402 篇回應
|
|
整體來說 我覺得藥華 到目前 感覺 真的不是很好 尤其是增資這件事情 那時候剛發出公告時 我就不是很贊同
那時候我也有留言 增資股本變大 成交量那麼少 根本不像20幾億股本的 公司
另外 要說的事
1.美國免三期還是有它的重要性存在 能免三期 代表著美國方面的初步認可 也可讓藥華省下做三期的費用
2.當然美國方面還有很多疑問點 例如真的是公司自己行銷自己賣嗎? 真的那麼有自信?
3.而個人認為 為何不找美國大廠 合作簽約 這樣權利金跟收入也會明顯許多 (當然要談好一點的條件 不要像歐洲一樣搞得不清不楚 還花錢打仲介官司....) |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：阿斯卡10147870 |
發表時間:2019/4/11 下午 07:12:39
第 6401 篇回應
|
|
我想最大的差別在於AOP的仲裁,導致目前沒有授權金及分帳比例,難以估算實質獲利
我現在覺得藥華專注於研發是有些成果,但是對外的談判及合約研擬方面的表現是不及格的,公司的法務應該要檢討!
甚至經營團隊也有問題,目前的表現實在很難讓投資人信任,也因此A級公司現在C級表現
4月已經過1/3,法說時間都還沒出來,我能想到的唯一解釋就是....藥華目前還拿不出東西來!!!真爛 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：bobby10148007 |
發表時間:2019/4/11 下午 06:25:22
第 6400 篇回應
|
|
工司好好經營就好,能有價值才最重要,天天搞股票是不行的.
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/4/11 下午 05:47:47
第 6399 篇回應
|
|
當初中裕第一個月開始營收當月，股價從240->340
之後公告出來不如預期
但股價還是維持在330以上一個月
且我記得有一些研究報告
但藥華到底是為何沒有任何研究報告
上個月的預期和本月公告實際後的營收
都沒有任何研究報告
我不太相信G網的影響可以這麼大
應該是某些因素
導致法人興致缺缺
甚至於連研究員都懶得寫報告 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/4/11 下午 01:50:11
第 6398 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/4/10 下午 01:00:36
第 6397 篇回應
|
|
看來近期能讓藥華動的消息只有...美國如果免三期才會有真正拉抬了。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/4/10 下午 12:12:06
第 6396 篇回應
|
|
真無言，遇月線又打下來，第二次了...看來還是沒主力肯進場 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：李阿輝10147886 |
發表時間:2019/4/9 上午 11:49:14
第 6395 篇回應
|
|
營收兩千多萬或許不是什麼非常亮眼的數字，但他帶出來背後的意義其實是比數字更重要。
1.即使跟AOP在仲裁中，該賺的錢大家還是一起賺，之前一些不正確的疑慮大家可以一掃而空。
2.AOP確實已有在推行商業上市，預計接下來的營收就會開始有販售的分潤授權金進來。
3.歐盟正式商業販售之後，FDA的審核也會參照其數據以及KOL使用上的意見。
接下來就靜待公司法說公布FDA BLA的進度 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：ROGER588910144700 |
發表時間:2019/4/9 上午 09:55:34
第 6394 篇回應
|
|
MoneyDJ新聞 2019-04-09 09:48:36 記者 新聞中心 報導
藥華藥(6446)今(9)日表示，其用於治療紅血球增生症的新藥Besremi，於日前獲得歐盟EMA新藥上市許可(MAA)；藥華藥3月營收達2,637萬元，月成長193.05%，年成長5,812.33%，原因即是公司已在3月將Besremi首批小規模商業藥品銷售予AOP公司，此舉為正式啟動藥華藥產品轉為營收之重要里程；未來隨著Besremi在歐洲銷售力道逐漸成長的情況下，後續業績成長可期。
藥華藥指出，其歐洲合作夥伴AOP公司為完整佈局Besremi歐洲市場銷售，為落實藥品品質管理延伸至客戶端，從充填製造、貼標、包裝、 運送、乃至於市場銷售之供應與運銷作業皆已符合供應鏈系統的運行。這首批用藥屬於商業化的重要環節之一，也意謂著病人第一次使用正式核准後的商業用新藥，其中仿單、標籤、包裝等係經德、奧兩國核定並可逕行收費。
藥華藥並指出，公司與AOP之仲裁部分，雙方律師繼續準備所需文件，並依據相關時程與作業持續進行中，在此同時，雙方供貨行銷仍按原規劃推展中，目前AOP已在奧地利及德國完成程序，並已規劃於今年第二季正式將Besremi產品上市；另瑞士及北歐4國也在進行程序申請，藥華藥也積極協助相關文件與申請作業，雙方在商務合作仍密切配合。
藥華藥也指出，台灣第一張取得歐盟EMA新藥上市核准藥證，對藥華藥與台灣生醫產業來說皆是重要的里程碑；生技新藥取得藥證後，將進入商業化量產銷售，公司秉持品質優先、積極佈局與長遠規劃的態度，已將首批產品出貨歐洲認列營收。業界認為，這代表台灣生技藥廠能自主開發新藥，進而生產製造並正式銷售至歐洲等先進國家，對產業而言具有指標意義。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2019/4/9 上午 09:39:21
第 6393 篇回應
|
|
大家怎麼看出貨首月的營收?
目前還沒收盤,比較客觀
等收盤，可能很多就會變成看圖說故事了
小弟看法是只有比中裕1/4的分潤比重
且又是在歐洲市場而非最大的美國市場
有這樣營收表現
應該不算差
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：j310142799 |
發表時間:2019/4/9 上午 09:37:46
第 6392 篇回應
|
|
藥華藥3月分營收是否只是販售原料費用？有請各大大解析：
1.因藥華藥針劑廠於107年12月11日才啟用，後續要先確認製程無菌之後，完成三批生產確效，再申請GMP認證，及著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。
2.再則該原料販售奧地利AOP公司後，AOP公司尚須將之送至德國針劑廠充填成針劑。
以上2點之推論，AOP公司應該尚未銷售，所以該營收應未包含銷售權利金。
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：慢慢跑10142302 |
發表時間:2019/4/9 上午 08:18:08
第 6391 篇回應
|
|
本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥 公司提供
民國108年03月 單位：新台幣仟元
項目 營業收入淨額
本月 26,369
去年同期 446
增減金額 25,923
增減百分比 5,812.33
本年累計 35,515
去年累計 617
增減金額 34,898
增減百分比 5,656.08
備註
本月藥品銷貨收入較去年同期增加
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：j310142799 |
發表時間:2019/4/8 下午 06:37:45
第 6390 篇回應
|
|
上星期問公司何時召開法說會及申請美國PV藥證之進度，公司答覆法說會將於4月份召開，會中將會說明申請美國PV藥證之進度，至於法說會確定日期須待公司公告。 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：蟻股民10147162 |
發表時間:2019/4/8 下午 02:38:37
第 6389 篇回應
|
|
免疫療法我覺得是未來趨勢... 但是現在似乎成效不佳, 但如果加上receptor, 效果會大很多, 所以後來該不會未來的藥廠是推出receptor 而不是藥? 但是就如同癌症的標靶藥, receptor 不都是最難的嗎? |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：送報的10135990 |
發表時間:2019/4/8 下午 01:48:35
第 6388 篇回應
|
|
小聲地問一下..
有沒有人跟小的一樣存有幻想
money.udn.com/money/story/10161/3703056
mops.twse.com.tw/nas/STR/644620180919M001.pdf
P22--P29
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：avandia10146474 |
發表時間:2019/4/8 下午 01:34:07
第 6387 篇回應
|
|
營收快出來了 到時好壞自然要見真章
但今天k線這根地樁與長紅棒，也許底部不遠了 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/4/8 下午 01:22:51
第 6386 篇回應
|
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/4/8 下午 01:18:32
第 6385 篇回應
|
|
下午一點過後 有主動買盤 主動買進 藥華就是需要這樣得買盤 不然只會越盤越低 |
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Darren10146466 |
發表時間:2019/4/8 下午 01:00:58
第 6384 篇回應
|
|
我每天都不知道該怎說 藥華 賣壓有如此沉重?
當初增資緘默期 不能說話 結果暫時取消也不正式出來 講清楚說明白 參加個法說會 講明白
把當初 信任他的股東 都不知道藥華內部在想啥 這樣的股價 他們很喜歡?
|
|
|
|
回應本話題
回討論區1頁 |
| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2019/4/8 上午 10:28:32
第 6383 篇回應
|
|
我只能說，或許是一隻比浩頂中裕更高深莫測的吸血鬼，弄得更加不著痕跡，把你我耍得團團轉，癡心守著它。 |
|
|
|
回討論區1頁 |
|
<< 3601 ~ 3700 則回覆 >> |
